Zones de stockage des médicaments. Conditions de température de conservation des médicaments selon le Fonds d'État XIII

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Thème : Traitement médicamenteux dans la pratique infirmière

Préparé par le professeur

Aforkina A.N.

Président du Comité central

Osmirko E.K.

Orenbourg -2015

I. Voies et méthodes d'introduction des médicaments dans l'organisme.

Thérapie médicamenteuse est l’élément le plus important de tout le processus de guérison.

Les substances médicinales ont des effets à la fois locaux et généraux (résorption) sur l'organisme.

Les médicaments sont introduits dans le corps humain de différentes manières. La manière dont le médicament est introduit dans l’organisme dépend :

1) rapidité d’apparition de l’effet,

2) taille de l'effet,

3) durée d'action.

Tab.1 Voies et méthodes d'administration des médicaments

II. Règles de prescription, de réception, de conservation, d'enregistrement et de distribution des médicaments.

Règles de prescription des médicaments pour le département.

1. Le médecin, examinant quotidiennement les patients du service, note dans le dossier médical ou la liste de prescriptions les médicaments nécessaires au patient, leurs doses, la fréquence d'administration et les voies d'administration.

2. L'infirmière du service effectue quotidiennement une sélection d'ordonnances, en copiant les médicaments prescrits dans le « Carnet d'ordonnances » séparément pour chaque patient. Les informations sur les injections sont transmises à l'infirmière procédurale qui les effectue.

3. La liste des médicaments prescrits qui ne se trouvent pas au poste ou dans la salle de soins est remise à l'infirmière-chef du service.

4. L'infirmière en chef (si nécessaire) rédige une facture (demande) sous une certaine forme pour la réception de médicaments de la pharmacie en plusieurs exemplaires, qui est signée par le responsable. département. Le premier exemplaire reste à la pharmacie, le second est restitué à la personne financièrement responsable. Le formulaire de facture n°434 doit indiquer le nom complet des médicaments, leurs formats, conditionnement, forme galénique, posologie, conditionnement, quantité.

Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 23 août 1999 N 328 « Sur la prescription rationnelle des médicaments, les règles de rédaction de leurs ordonnances et la procédure de leur délivrance par les pharmacies (organisations) », telle que modifiée le 9 janvier. 2001, 16 mai 2003.

Les médicaments sont délivrés par la pharmacie aux services à hauteur des besoins actuels : toxiques - un approvisionnement de 5 jours, narcotiques - un approvisionnement de 3 jours (en réanimation), tous les autres - un approvisionnement de 10 jours .

Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 330 du 12 novembre 1997 « Sur les mesures visant à améliorer la comptabilité, le stockage, la délivrance et l'utilisation des NLS ».

5. Exigences relatives aux médicaments toxiques (par exemple, strophanthine, atropine, prozerine, etc.) et narcotiques (par exemple, promedol, omnopon, morphine, etc.), ainsi que pour éthanol sont rédigés sur des formulaires séparés du m/s senior pour Latin. Ces exigences sont tamponnées et signées par le médecin-chef de l'établissement de santé ou son adjoint au traitement médical, en indiquant la voie d'administration et la concentration d'alcool éthylique.

6. Dans les exigences relatives aux médicaments extrêmement rares et coûteux, le nom complet doit être indiqué. patient, numéro d'antécédents médicaux, diagnostic.

7. Lors de la réception des médicaments en pharmacie, l'infirmière-chef vérifie qu'ils sont conformes à l'ordonnance. Lors de la distribution d'ampoules de stupéfiants en pharmacie, l'intégrité des ampoules est vérifiée.

Sur formes posologiques, fabriqué en pharmacie, doit avoir une certaine étiquette de couleur :

pour usage externe – jaune ;

pour usage interne - blanc;

Pour administration parentérale- bleu (sur les flacons de solutions stériles).

Les étiquettes doivent contenir les noms clairs des médicaments, les indications de concentration, la dose, la date de fabrication et la signature du pharmacien (coordonnées du fabricant) qui a préparé ces formes posologiques.

Règles de conservation des médicaments dans le département.

1. Pour conserver les médicaments au poste infirmier, il y a des armoires qui doivent être verrouillées.

2. Dans le placard substances médicinales placés en groupes (stériles, internes, externes) sur des étagères séparées ou dans des armoires séparées. Chaque étagère doit porter une indication appropriée (« Pour usage externe », « Pour usage interne », etc.).

3. Il est conseillé de disposer sur les étagères les médicaments pour administration parentérale et entérale en fonction de leur destination (antibiotiques, vitamines, médicaments antihypertenseurs etc.).

4. Les plats et emballages plus grands sont placés à l'arrière et les plus petits devant. Cela permet de lire n’importe quelle étiquette et de prendre rapidement le bon médicament.

6. Les substances médicinales incluses dans la liste A, ainsi que les médicaments coûteux et extrêmement rares, sont stockés dans un coffre-fort. Sur la surface intérieure du coffre-fort, il devrait y avoir une liste indiquant les doses quotidiennes et uniques les plus élevées, ainsi qu'un tableau. thérapie antidote. À l'intérieur de n'importe quelle armoire (coffre-fort), les médicaments sont divisés en groupes : externes, internes, collyres, injection.

7. Les médicaments qui se décomposent à la lumière (ils sont donc produits dans des flacons sombres) sont stockés dans un endroit protégé de la lumière.

8. Les médicaments à forte odeur (iodoforme, pommade Vishnevsky, etc.) sont stockés séparément afin que l'odeur ne se propage pas à d'autres médicaments.

9. Médicaments périssables (infusions, décoctions, mélanges), ainsi que pommades, vaccins, sérums, suppositoires rectaux et les autres médicaments sont conservés au réfrigérateur.

10. Les extraits et teintures alcooliques sont conservés dans des bouteilles munies de bouchons bien rodés, car en raison de l'évaporation de l'alcool, ils peuvent devenir plus concentrés avec le temps et provoquer un surdosage.

11. La durée de conservation des solutions stériles préparées en pharmacie est indiquée sur le flacon. S’ils ne sont pas vendus dans ce délai, ils doivent être jetés, même s’il n’y a aucun signe d’inadéquation.

Les conditions de température et de luminosité doivent être respectées. Les infusions, décoctions, émulsions, sérums, vaccins, préparations d'organes doivent être conservés uniquement au réfrigérateur.

Les signes d'inadéquation sont :

Pour les solutions stériles - changements de couleur, transparence, présence de flocons ;

En infusions et décoctions - trouble, changement de couleur, apparence Odeur désagréable;

Dans les onguents - décoloration, délaminage, odeur rance ;

Les poudres et les comprimés présentent un changement de couleur.

L'infirmière n'a pas le droit :

Changer la forme des médicaments et leur conditionnement ;

Combinez des médicaments identiques provenant de différents emballages en un seul ;

Remplacer et corriger les étiquettes des médicaments :

Conservez les médicaments sans étiquette.

Conformément à l'article 58 de la loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ « sur la circulation des médicaments » (Recueil de la législation Fédération Russe, 2010, N 16, art. 1815 ; N 31, art. 4161) commande :

1. Approuver les règles de conservation des médicaments conformément à l'annexe.

2. Pour reconnaître comme invalide :

sections 1 et 2, clauses 3.1 - 3.4, 3.6 et 3.7 section 3, sections 4 - 7, 12 et 13 Instructions pour l'organisation du stockage en pharmacie de divers groupes de médicaments et de produits médicaux, approuvées par arrêté du ministère de la Santé de Fédération de Russie du 13 novembre 1996 N 377 « Sur l'approbation des exigences relatives à l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et de produits médicaux » (enregistré par le ministère de la Justice de Russie le 22 novembre 1996 N 1202).
Annexe à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23 août 2010 N 706n Règles de stockage des médicaments (telles que modifiées par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre , 2010 N 1221n)

I. Dispositions générales

1. Ces règles établissent les exigences relatives aux locaux de stockage des médicaments pour usage médical(ci-après dénommés médicaments), réglementer les conditions de conservation de ces médicaments et s'adresser aux fabricants de médicaments, aux organismes le commerce de gros médicaments, organisations pharmaceutiques, organisations médicales et autres opérant dans la circulation des médicaments, entrepreneurs individuels agréés pour activités pharmaceutiques ou une licence pour les activités médicales (ci-après dénommées organisations, entrepreneurs individuels).

II. Exigences générales pour la conception et l'exploitation des locaux de stockage de médicaments
fonds

2. La conception, la composition, la taille des locaux (pour les fabricants de médicaments, les organisations de commerce de gros de médicaments), le fonctionnement et l'équipement des locaux de stockage des médicaments doivent garantir leur sécurité. (clause 2 telle que modifiée par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)

3. Dans les locaux de stockage des médicaments, certaines températures et humidité de l'air doivent être maintenues pour assurer le stockage des médicaments conformément aux exigences des fabricants de médicaments précisées sur l'emballage primaire et secondaire (consommateur).

4. Les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés de climatiseurs et d'autres équipements permettant le stockage des médicaments conformément aux exigences des fabricants de médicaments spécifiées sur les emballages primaires et secondaires (consommateur), ou il est recommandé d'équiper les locaux de fenêtres, impostes et deuxièmes portes en treillis.

5. Les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés d'étagères, d'armoires, de palettes et de stocks.

6. La finition des locaux de stockage des médicaments (surfaces intérieures des murs, plafonds) doit être lisse et permettre un nettoyage humide.

III. Exigences générales relatives aux locaux de stockage des médicaments et à leur organisation
stockage

7. Les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés d'instruments d'enregistrement des paramètres de l'air (thermomètres, hygromètres (hygromètres électroniques) ou psychromètres). Les parties de mesure de ces appareils doivent être situées à une distance d'au moins 3 m des portes, fenêtres et appareils de chauffage. Les appareils et (ou) parties d'appareils à partir desquels les lectures sont lues visuellement doivent être situés dans un endroit accessible au personnel à une hauteur de 1,5 à 1,7 m du sol.
Les relevés de ces appareils doivent être enregistrés quotidiennement dans un journal de bord spécial (carte) sur papier ou en en format électronique avec archivage (pour les hygromètres électroniques), tenu par le responsable. Le journal d'inscription (carte) est conservé pendant un an, sans compter l'actuel. Les appareils de contrôle doivent être certifiés, calibrés et vérifiés conformément à la procédure établie.

8. Les médicaments sont placés dans les locaux de stockage conformément aux exigences de la documentation réglementaire indiquée sur l'emballage du médicament, en tenant compte :
proprietes physiques et chimiques médicaments;
groupes pharmacologiques (pour les produits pharmaceutiques et organisations médicales);
méthode d'application (interne, externe);
état d'agrégation des substances pharmaceutiques (liquides, en vrac, gazeuses).
Lors du placement de médicaments, l'utilisation de technologies informatiques est autorisée (par ordre alphabétique, par code).

9. Séparément, dans des locaux techniquement fortifiés qui répondent aux exigences de la loi fédérale du 8 janvier 1998 N 3-FZ « Sur stupéfiants Oh et substances psychotropes akh" (Législation collective de la Fédération de Russie, 1998, n° 2, art. 219 ; 2002, n° 30, art. 3033 ; 2003, n° 2, art. 167, n° 27 (Partie I), art. 2700; 2005, N 19, article 1752; 2006, article 4412; 2007, article 3748, article 3611;
stupéfiants et psychotropes;
médicaments puissants et toxiques contrôlés conformément aux normes juridiques internationales.

10. Les étagères (armoires) pour le stockage des médicaments dans les locaux de stockage des médicaments doivent être installées de manière à garantir l'accès aux médicaments, le libre passage du personnel et, si nécessaire, les dispositifs de chargement, ainsi que l'accessibilité des étagères, des murs et des sols. pour le nettoyage .
Les casiers, armoires et étagères destinés au stockage des médicaments doivent être identifiés. (tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)
Les médicaments stockés doivent également être identifiés à l'aide d'une fiche de conservation contenant des informations sur le médicament stocké (nom, forme de libération et posologie, numéro de lot, date de péremption, fabricant du médicament).
Lors de l'utilisation de la technologie informatique, l'identification à l'aide de codes et d'appareils électroniques est autorisée.

11. Les organisations et les entrepreneurs individuels doivent conserver des registres des médicaments à durée de conservation limitée sur papier ou sous forme électronique avec archivage. Le contrôle de la vente en temps opportun de médicaments à durée de conservation limitée doit être effectué à l'aide de technologies informatiques, de cartes rackables indiquant le nom du médicament, la série, la date de péremption ou les journaux de date de péremption. La procédure de tenue des registres de ces médicaments est établie par le chef de l'organisation ou l'entrepreneur individuel.

12. Si des médicaments périmés sont identifiés, ils doivent être stockés séparément des autres groupes de médicaments dans une zone spécialement désignée et désignée (quarantaine).

IV. Exigences relatives aux locaux de stockage de médicaments inflammables et explosifs
fonds et organisation de leur stockage

13. Les locaux de stockage de médicaments inflammables et explosifs doivent être pleinement conformes aux documents réglementaires en vigueur.

14. Les locaux de stockage des médicaments dans les organisations de commerce de gros de médicaments et les fabricants de médicaments (ci-après dénommés entrepôts) sont divisés en pièces séparées (compartiments) avec une limite de résistance au feu des structures du bâtiment d'au moins 1 heure afin d'assurer le stockage. des médicaments inflammables et explosifs selon le principe d'uniformité en fonction de leurs propriétés physico-chimiques, de risque d'incendie et de la nature du conditionnement. (article 14 tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)

15. Nécessaire pour l'emballage et la fabrication médicamentsà usage médical par personne un poste de travail des quantités de médicaments inflammables peuvent être conservées dans les locaux de production et autres locaux. La quantité restante de médicaments inflammables à la fin du quart de travail est transférée au quart de travail suivant ou renvoyée au lieu de stockage principal.

16. Planchers installations de stockage et les zones de déchargement doivent avoir une surface dure et plane. Il est interdit d'utiliser des planches et des tôles pour niveler les sols. Les sols doivent garantir un déplacement confortable et sûr des personnes, des marchandises et des Véhicule, avoir une résistance suffisante et résister aux charges des matériaux stockés, assurer la simplicité et la facilité de nettoyage de l'entrepôt.

17. Les entrepôts de stockage de médicaments inflammables et explosifs doivent être équipés de rayonnages et de palettes ignifuges et stables conçus pour la charge appropriée. Les racks sont installés à une distance de 0,25 m du sol et des murs, la largeur des racks ne doit pas dépasser 1 m et, en cas de stockage de substances pharmaceutiques, ils doivent avoir des brides d'au moins 0,25 m. mesurer au moins 1,35 m.

18.V organisations de pharmacie et les entrepreneurs individuels se voient attribuer des locaux isolés, équipés de systèmes automatiques de protection incendie et d'alarme, pour le stockage de substances pharmaceutiques inflammables et de médicaments explosifs.
(article 18 tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)

19. Les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels sont autorisés à stocker des substances pharmaceutiques ayant des propriétés inflammables et combustibles en quantité allant jusqu'à 10 kg à l'extérieur des locaux de stockage de substances pharmaceutiques inflammables et
médicaments explosifs dans des armoires ignifuges intégrées. Les armoires doivent être situées à l'écart des surfaces et passages dissipant la chaleur, avec des portes d'au moins 0,7 m de largeur et d'au moins 1,2 m de hauteur.
(tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)
Il est permis de stocker des médicaments explosifs à usage médical (dans des emballages secondaires (de consommation)) pour une utilisation pendant un poste de travail dans des armoires métalliques à l'extérieur des locaux de stockage de substances pharmaceutiques inflammables et de médicaments explosifs. (tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)

20. La quantité de substances pharmaceutiques inflammables autorisée au stockage dans les locaux de stockage de substances pharmaceutiques inflammables et de médicaments explosifs situés dans des bâtiments à d'autres fins ne doit pas dépasser 100 kg en vrac.
Les locaux de stockage de substances pharmaceutiques inflammables et de médicaments explosifs utilisés pour le stockage de substances pharmaceutiques inflammables en quantités supérieures à 100 kg doivent être situés dans un bâtiment séparé et le
le stockage doit être effectué dans des conteneurs en verre ou en métal isolés des locaux de stockage d'autres groupes de substances pharmaceutiques inflammables. (article 20 tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)

21. Dans les locaux de stockage de substances pharmaceutiques inflammables et d'explosifs
médicaments, il est interdit d'entrer avec des sources d'incendie ouvertes.

V. Caractéristiques de l'organisation du stockage des médicaments dans les entrepôts

22. Les médicaments stockés dans les entrepôts doivent être placés sur des casiers ou sur des casiers (palettes). Il est interdit de déposer des médicaments au sol sans plateau.
Les palettes peuvent être placées au sol sur une rangée ou sur des rayonnages sur plusieurs niveaux, en fonction de la hauteur du rayonnage. Il est interdit de placer des palettes contenant des médicaments sur plusieurs rangées de hauteur sans utiliser de racks.

23. Lorsque les opérations de déchargement et de chargement sont effectuées manuellement, la hauteur d'empilage des médicaments ne doit pas dépasser 1,5 m.
Lors de l'utilisation d'appareils mécanisés pour le déchargement et le chargement
Pendant le travail, les médicaments doivent être stockés sur plusieurs niveaux. Dans ce cas, la hauteur totale
le placement des médicaments sur les étagères ne doit pas dépasser la capacité
équipements mécanisés de chargement et de déchargement (ascenseurs, camions, palans).

23.1. La superficie des locaux de l'entrepôt doit correspondre au volume de médicaments stockés, mais être d'au moins 150 mètres carrés. m, comprenant :
zone de réception des médicaments ;
zone de stockage principal des médicaments ;
zone d'expédition;
locaux pour médicaments nécessitant des conditions particulières de stockage.
(clause 23.1 introduite par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)

VI. Fonctionnalités de stockage groupes séparés médicaments en fonction de
propriétés physiques et physico-chimiques, l'impact sur elles de divers facteurs externes
environnement

Conserver les médicaments nécessitant une protection contre la lumière

24. Les médicaments nécessitant une protection contre la lumière sont stockés dans des locaux ou des lieux spécialement équipés offrant une protection contre la lumière naturelle et artificielle.
25. Les substances pharmaceutiques qui nécessitent une protection contre la lumière doivent être conservées dans des récipients constitués de matériaux de protection contre la lumière (récipients en verre orange, récipients métalliques, emballages en papier d'aluminium ou en matériaux polymères peints en noir, marron ou couleurs oranges), dans une pièce sombre ou un placard.
Pour stocker les substances pharmaceutiques particulièrement sensibles à la lumière (nitrate d'argent, prosérine), les récipients en verre sont recouverts de papier noir résistant à la lumière.

26. Les médicaments à usage médical nécessitant une protection contre la lumière, conditionnés dans des emballages primaires et secondaires (de consommation), doivent être stockés dans des armoires ou sur des étagères, à condition que des mesures soient prises pour empêcher que ces médicaments ne soient exposés à la lumière directe du soleil ou à d'autres sources lumineuses. lumière (utilisation de film réfléchissant, stores, visières, etc.).

Conserver les médicaments qui nécessitent une protection contre l'humidité

27. Les substances pharmaceutiques nécessitant une protection contre l'humidité doivent être conservées dans un endroit frais à des températures allant jusqu'à +15 degrés. C (ci-après dénommé un endroit frais), dans un récipient hermétiquement fermé constitué de matériaux imperméables à la vapeur d'eau (verre, métal, papier d'aluminium, récipients en plastique à parois épaisses) ou dans l'emballage primaire et secondaire (consommateur) du fabricant.

28. Les substances pharmaceutiques aux propriétés hygroscopiques prononcées doivent être conservées dans des récipients en verre hermétiquement fermés, remplis de paraffine sur le dessus.

29. Pour éviter la détérioration et la perte de qualité, le stockage des médicaments doit être organisé conformément aux exigences imprimées sous la forme d'avertissements sur l'emballage secondaire (de consommation) du médicament.

Stockage des médicaments nécessitant une protection contre la volatilisation et le dessèchement

30. Substances pharmaceutiques nécessitant une protection contre la volatilisation et le séchage (médicaments volatils eux-mêmes ; médicaments contenant un solvant volatil ( teintures d'alcool, concentrés d'alcool liquides, extraits épais); solutions et mélanges de substances volatiles ( huiles essentielles, solutions d'ammoniaque, de formaldéhyde, de chlorure d'hydrogène à plus de 13 %, acide carbolique, alcool éthylique différentes concentrations et etc.); matières végétales médicinales contenant des huiles essentielles; médicaments contenant de l'eau de cristallisation - hydrates de cristaux ; médicaments qui se décomposent pour former des produits volatils (iodoforme, peroxyde d'hydrogène, bicarbonate de sodium) ; les médicaments ayant une certaine limite inférieure d'humidité (sulfate de magnésium, para-aminosalicylate de sodium, sulfate de sodium)) doivent être conservés dans un endroit frais, dans des récipients hermétiquement fermés en matériaux impénétrables aux substances volatiles (verre, métal, feuille d'aluminium). ou dans l'emballage primaire et secondaire (consommateur) du fabricant.
L'utilisation de récipients, d'emballages et de fermetures en polymère est autorisée conformément aux exigences de la pharmacopée nationale et de la documentation réglementaire.

31. Substances pharmaceutiques - les hydrates cristallins doivent être stockés dans des récipients hermétiquement fermés en verre, en métal et en plastique à paroi épaisse ou dans des emballages primaires et secondaires (consommateur) du fabricant dans des conditions qui répondent aux exigences.
documentation réglementaire pour ces médicaments.

Stockage de médicaments nécessitant une protection contre l'exposition température élevée

32. Les organisations et les entrepreneurs individuels doivent stocker les médicaments qui nécessitent une protection contre l'exposition à des températures élevées (médicaments thermolabiles) conformément aux conditions de température indiquées sur l'emballage primaire et secondaire (consommateur) du médicament conformément aux exigences de la documentation réglementaire. .

Stockage de médicaments nécessitant une protection contre l'exposition basse température

33. Stockage de médicaments nécessitant une protection contre l'exposition aux basses températures (médicaments dont l'état physique et chimique change après congélation et n'est pas restauré lors du réchauffement ultérieur à température ambiante (solution de formaldéhyde à 40 %, solutions d'insuline)), les organisations et les entrepreneurs individuels doivent emporter effectué conformément aux conditions de température indiquées sur les emballages primaire et secondaire (consommateur) du médicament conformément aux exigences de la documentation réglementaire.

34. La congélation des préparations d'insuline n'est pas autorisée.

Conservation des médicaments nécessitant une protection contre les gaz contenus dans l'environnement

35. Substances pharmaceutiques nécessitant une protection contre les gaz (substances qui réagissent avec l'oxygène de l'air : divers composés aliphatiques avec des liaisons intercarbonées insaturées, composés cycliques avec des groupes aliphatiques latéraux avec des liaisons intercarbonées insaturées, phénoliques et polyphénoliques, morphine et ses dérivés avec des groupes hydroxyles non substitués ; soufre -contenant des composés hétérogènes et hétérocycliques, des enzymes et des produits organochimiques qui réagissent avec ; gaz carbonique air : les sels de métaux alcalins et d'acides organiques faibles (barbital de sodium, hexénal), les médicaments contenant des amines polyhydriques (aminophylline), l'oxyde et le peroxyde de magnésium, le sodium caustique, le potassium caustique) doivent être conservés dans des récipients hermétiquement fermés constitués de matériaux imperméables aux gaz, si possible rempli à ras bord.

Conservation des médicaments odorants et colorants

36. Médicaments odorants (substances pharmaceutiques volatiles et pratiquement non volatiles, mais ayant forte odeur) doit être conservé dans un récipient hermétiquement fermé et anti-odeur.

37. Les médicaments colorants (substances pharmaceutiques qui laissent une marque colorée qui n'est pas lavée par un traitement sanitaire et hygiénique normal sur les récipients, les fermetures, les équipements et les fournitures (vert diamant, bleu de méthylène, carmin d'indigo)) doivent être stockés dans une armoire spéciale. dans un récipient bien fermé.

38. Pour travailler avec des médicaments colorants, il est nécessaire de prévoir une balance spéciale, un mortier, une spatule et tout autre équipement nécessaire pour chaque article.

Stockage des médicaments désinfectants

39. Les médicaments désinfectants doivent être stockés dans des récipients hermétiquement fermés dans une pièce isolée, à l'écart des zones de stockage de produits en plastique, en caoutchouc et en métal et des locaux d'obtention d'eau distillée.

Stockage de médicaments à usage médical

40. Le stockage des médicaments à usage médical est effectué conformément aux exigences de la pharmacopée nationale et de la documentation réglementaire, ainsi qu'en tenant compte des propriétés des substances entrant dans leur composition.

41. Lorsqu'ils sont stockés dans des armoires, sur des étagères ou des étagères, les médicaments à usage médical dans des emballages secondaires (de consommation) doivent être placés avec l'étiquette (marquage) tournée vers l'extérieur.

42. Les organisations et les entrepreneurs individuels doivent stocker les médicaments à usage médical conformément aux exigences de stockage spécifiées sur l'emballage secondaire (de consommation) du médicament spécifié.
médicament.

Stockage de matières végétales médicinales

43. Les matières végétales médicinales en vrac doivent être stockées dans un endroit sec (pas plus de 50 % d’humidité) et bien ventilé dans un récipient bien fermé.

44. Les matières végétales médicinales en vrac contenant des huiles essentielles sont stockées séparément dans un récipient bien fermé.

45. Les matières végétales médicinales en vrac doivent être soumises à une surveillance périodique conformément aux exigences de la pharmacopée nationale. Herbes, racines, rhizomes, graines, fruits qui ont perdu leur couleur, leur odeur et leur quantité normale ingrédients actifs, ainsi que ceux affectés par la moisissure, les ravageurs des étables, sont rejetés.

46. La conservation des matières végétales médicinales contenant des glycosides cardiaques est effectuée dans le respect des exigences de la pharmacopée de l'État, en particulier l'exigence d'une surveillance répétée de l'activité biologique.

47. Matières végétales médicinales en vrac incluses dans les listes de substances puissantes et toxiques approuvées par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 29 décembre 2007 N 964 « Sur l'approbation des listes de substances puissantes et toxiques aux fins de l'article 234 et autres articles du Code pénal de la Fédération de Russie, ainsi que les substances puissantes de grande taille aux fins de l'article 234 du Code pénal de la Fédération de Russie" (Législation collective de la Fédération de Russie, 2008, n° 2, art. 89 ; 2010, n° 28, art. 3703), stocké dans un local séparé ou dans une armoire séparée sous clé.
48. Les plantes médicinales emballées sont stockées sur des étagères ou dans des armoires.

Stockage des sangsues médicinales

49. Le stockage des sangsues médicinales est effectué dans une pièce lumineuse sans odeur de médicament, pour laquelle un régime de température constant est établi.

Stockage de médicaments inflammables

51. Stockage de médicaments inflammables (médicaments aux propriétés inflammables (alcool et solutions alcooliques, l'alcool et teintures essentielles, l'alcool et extraits essentiels, éther, térébenthine, acide lactique, chloroéthyle, collodion, cléol,
liquide Novikov, huiles biologiques); les médicaments ayant des propriétés inflammables (soufre, glycérine, huiles végétales, matières végétales médicinales en vrac)) doivent être transportés séparément des autres médicaments. (tel que modifié par l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 décembre 2010 N 1221n)

52. Les médicaments inflammables sont conservés dans des récipients en verre ou en métal durables et bien fermés pour empêcher l’évaporation des liquides des récipients.

53. Les bouteilles, cylindres et autres grands récipients contenant des médicaments inflammables et hautement combustibles doivent être stockés sur des étagères sur une seule rangée de hauteur.
Il est interdit de les stocker sur plusieurs rangées en hauteur en utilisant des matériaux de rembourrage différents.
Le stockage de ces médicaments à proximité d’appareils de chauffage n’est pas autorisé.
La distance entre le rack ou la pile et l'élément chauffant doit être d'au moins 1 m.

54. Le stockage des flacons contenant des substances pharmaceutiques inflammables et hautement combustibles doit être effectué dans des conteneurs résistants aux chocs ou dans des conteneurs basculants à une rangée.

55. Sur les lieux de travail locaux de production alloués dans les organisations pharmaceutiques et entrepreneurs individuels, les médicaments inflammables et combustibles peuvent être stockés en quantités ne dépassant pas les exigences du quart de travail. Dans ce cas, les conteneurs dans lesquels ils sont stockés doivent être bien fermés.

56. Il est interdit de stocker des médicaments inflammables et hautement combustibles dans des récipients entièrement remplis. Le degré de remplissage ne doit pas dépasser 90 % du volume. Alcools dans grandes quantités stockés dans des conteneurs métalliques remplis à 75 % maximum du volume.

57. Il est interdit de stocker des médicaments inflammables avec acides minéraux(notamment acides sulfurique et nitrique), gaz comprimés et liquéfiés, substances inflammables ( les huiles végétales, soufre, pansements), les alcalis, ainsi qu'avec des sels inorganiques qui produisent des mélanges explosifs avec des substances organiques (chlorate de potassium, permanganate de potassium, chromate de potassium, etc.).

58. L'éther médical et l'éther pour l'anesthésie sont stockés dans des emballages industriels, dans un endroit frais, à l'abri de la lumière, à l'abri du feu et des appareils de chauffage.

Stockage de drogues explosives

59. Lors du stockage de médicaments explosifs (médicaments aux propriétés explosives (nitroglycérine) ; médicaments aux propriétés explosives (permanganate de potassium, nitrate d'argent)), des mesures doivent être prises pour éviter toute contamination par la poussière.

60. Les contenants contenant des drogues explosives (haltères, fûts en fer blanc, bouteilles, etc.) doivent être hermétiquement fermés pour empêcher les vapeurs de ces drogues de pénétrer dans l'air.

61. Le stockage du permanganate de potassium en vrac est autorisé dans un compartiment spécial des locaux de l'entrepôt (où il est stocké dans des fûts en fer blanc), dans des tiges avec des bouchons rodés, séparément des autres substances organiques - dans les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels.

62. La solution de nitroglycérine en vrac est conservée dans de petits récipients bien fermés.
bouteilles ou récipients métalliques dans un endroit frais, à l'abri de la lumière, en prenant des précautions contre l'incendie. Déplacez le récipient contenant de la nitroglycérine et pesez ce médicament dans des conditions empêchant le déversement et l'évaporation de la nitroglycérine, ainsi que tout contact avec la peau.

63. Lorsque vous travaillez avec de l'éther diéthylique, les secousses, les chocs et les frottements ne sont pas autorisés.

Stockage de stupéfiants et de psychotropes

Note.

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 16 mai 2011 N 397n approuvé Exigences particulières relatives aux conditions de stockage des stupéfiants et des substances psychotropes enregistrées de la manière prescrite dans la Fédération de Russie en tant que médicaments destinés à un usage médical en pharmacie , institutions médicales et préventives, recherche scientifique organismes éducatifs et les organisations de commerce de gros de médicaments.

65. Les médicaments stupéfiants et psychotropes sont stockés dans les organismes dans des locaux isolés, spécialement équipés d'ingénierie et moyens techniques sécurité, et dans les lieux de stockage temporaire sous réserve des exigences conformément aux règles de stockage des stupéfiants et des substances psychotropes établies par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 31 décembre 2009 N 1148 (Législation collective de la Fédération de Russie , 2010, N 4, Art. 394; N 25, Art.
Stockage de médicaments puissants et toxiques, médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet

67. Le stockage des médicaments puissants et toxiques sous contrôle conformément aux normes juridiques internationales (ci-après dénommés médicaments puissants et toxiques sous contrôle international) est effectué dans des locaux équipés de moyens d'ingénierie et de sécurité techniques similaires à ceux prévus pour le stockage des stupéfiants. et les médicaments psychotropes.

68. Il est permis de stocker des médicaments puissants et toxiques sous contrôle international, ainsi que des médicaments narcotiques et psychotropes, dans une pièce techniquement sécurisée.
Dans ce cas, le stockage des médicaments puissants et toxiques doit être effectué (en fonction du volume des fournitures) sur différentes étagères d'un coffre-fort (armoire métallique) ou dans différents coffres-forts (armoires métalliques).

69. Le stockage des médicaments puissants et toxiques qui ne sont pas sous contrôle international s'effectue dans des armoires métalliques, scellées ou scellées à la fin de la journée de travail.

70. Médicaments soumis à enregistrement sujet-quantitatif conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre 2005 N 785 « Sur la procédure de délivrance des médicaments » (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 16 janvier 2006 N 7353), à l'exception des stupéfiants, psychotropes, puissants et toxiques les médicaments, sont stockés dans des armoires en métal ou en bois qui sont scellées ou scellées à la fin de la journée de travail.

Réponses aux questions :

1. L'article 35 de l'ordonnance 647n (informations concernant les étiquettes de prix) s'applique-t-il aux compléments alimentaires ?
- DANS dans ce cas au paragraphe 35 de l'ordonnance 647n, nous parlons spécifiquement de médicaments sur le comptoir. Quant aux étiquettes de prix des compléments alimentaires, leurs exigences sont régies par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 janvier 1998 n° 55 « Sur l'approbation des règles de vente de certains types de produits, la liste des produits durables les marchandises qui ne sont pas soumises à l'obligation de l'acheteur de les fournir gratuitement pendant la période de réparation ou de remplacement d'un produit similaire, et une liste des produits non alimentaires de bonne qualité qui ne peuvent être retournés ou échangés contre un produit similaire d'un autre taille, forme, dimension, style, couleur ou configuration.

2. Derniers changements dans la législation relative au stockage et à la comptabilité des stupéfiants et des substances psychotropes ?
- Changements importants concernant la question du stockage des stupéfiants et des substances psychotropes, sur ce moment Non.
Il y aura certainement des modifications concernant la comptabilité. Ils seront prescrits dans le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 4 novembre 2006 n° 644 « sur la procédure de soumission d'informations sur les activités liées au trafic de stupéfiants et de substances psychotropes et d'enregistrement des transactions liées au trafic de stupéfiants et substances psychotropes. Ce document est actuellement en cours d'élaboration et dès sa publication, nous organiserons un nouveau webinaire sur cette résolution.

3. Dans les règles de droit cabinet de pharmacie Le poste indiqué est celui de responsable d'une entité de commerce de détail. C'est le directeur de l'ensemble chaîne de pharmacies ou le gérant d'une pharmacie de cette chaîne ?
- Le responsable d'une entité de commerce de détail désigne le gérant entité légale, c'est à dire. en l’occurrence, le directeur d’une chaîne de pharmacies.

4. Les médicaments sur ordonnance devraient-ils être stockés séparément des médicaments en vente libre ?
- Selon le paragraphe 36 de l'ordonnance 647n, « les médicaments délivrés sur ordonnance d'un médicament sont placés séparément des médicaments en vente libre dans des armoires fermées avec la mention « ordonnance d'un médicament appliquée sur l'étagère ou l'armoire dans laquelle ces médicaments sont placés.

5. Combien de modes d'emploi/SOP une pharmacie doit-elle avoir conformément aux exigences de l'ordonnance 647n ?
- Les informations de base concernant les SOP sont spécifiées aux paragraphes 37, 47, 66 et 68 de l'ordonnance 647n. L'ordonnance 647n ne donne pas de chiffre exact sur le nombre de SOP qu'il devrait y avoir dans une organisation pharmaceutique, mais Attention particulière il convient de se référer au paragraphe 68 :
« Les procédures opérationnelles standard doivent décrire comment :
a) analyser les plaintes et suggestions des clients et prendre des décisions à leur sujet ;
b) établir les raisons de la violation des exigences du présent règlement et d'autres exigences des actes juridiques réglementaires régissant la circulation des marchandises assortiment de pharmacie;
c) évaluer la nécessité et l'opportunité de prendre des mesures appropriées pour éviter la répétition d'une violation similaire ;
d) définition et mise en œuvre actions nécessaires afin d'empêcher que des produits pharmaceutiques falsifiés, de mauvaise qualité et contrefaits ne parviennent à l'acheteur ;
e) analyser l’efficacité des mesures préventives et correctives prises.
En vous référant à ce paragraphe, vous pouvez créer vous-même des SOP selon les Règles de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques.

6. L'organisation médicale a subdivision structurelle- pharmacie. Les exigences de l'arrêté 646n concernant le stockage des médicaments s'appliquent-elles aux postes de personnel soignant, aux salles de soins et autres locaux ?
- Le paragraphe 2 de l'ordonnance 646n précise que ses exigences s'appliquent aussi bien aux pharmacies qu'aux organisations médicales. Mais comme nous l'avons déjà évoqué ci-dessus, l'attribution des violations de l'ordonnance 646n à un article spécifique du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie est une question assez complexe. Dans ce cas, il faut attendre le premier décisions de justice pour ces violations, car il est possible que les violations de l'ordonnance 646n n'aient rien à voir avec les organisations médicales et pharmaceutiques.
Cependant, sur la base de l'article 2 de cet arrêté, les organisations médicales doivent toujours se conformer à ses exigences.

Ce document oblige à assurer la mise en œuvre d'un ensemble de mesures visant à créer un système garantissant la qualité du stockage et du transport des médicaments. Qu'est-ce que ce système et comment il doit être mis en œuvre dans une organisation pharmaceutique, a-t-elle expliqué lors du séminaire en ligne. NathalieZolotareva,PhD, professeur agrégé, Département de gestion et d'économie de la pharmacie, Académie chimique et pharmaceutique d'État de Saint-Pétersbourg.

Conformément à Législation actuelle, à savoir la loi fédérale « sur la circulation des médicaments », les activités pharmaceutiques comprennent la vente en gros et commerce de détail les médicaments, stockage , le transport, la distribution et la fabrication de médicaments. Dans le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 22 décembre 2011 n° 1081, l'ensemble des travaux et services comprenant les activités pharmaceutiques a été pour la première fois précisé légalement. En outre, conformément à la réglementation en vigueur sur l'autorisation des activités pharmaceutiques, un certain ensemble d'exigences et de conditions ont été établies que les organisations pharmaceutiques doivent remplir dans obligatoire, demander une licence ou en posséder une et exercer les activités pertinentes.

Je voudrais attirer l'attention sur l'un des sous-paragraphes du paragraphe 5 concernant les exigences en matière de licence et les conditions concernant le stockage des médicaments dans une organisation pharmaceutique. Sous-clause h précise qu'un titulaire d'autorisation stockant des médicaments à usage médical doit se conformer aux règles de stockage pertinentes. Ce paragraphe fait partie de l'éventail des exigences et conditions de licence dont la violation est considérée comme grave et dont la responsabilité est établie par la législation en vigueur.

TERMINOLOGIE

L'un des articles de la Pharmacopée d'État de la XIIe édition est consacré séparément au processus de stockage des médicaments et indique clairement qu'il s'agit d'un processus distinct, qui est partie intégrante circulation des médicaments et associée à la conservation des médicaments jusqu'à leur utilisation dans les délais fixés.

Le processus de stockage des médicaments implique de résoudre plusieurs problèmes mondiaux, notamment. et dans le cadre de l'introduction de nouveaux documents réglementaires, par conséquent, lors de l'organisation du processus de stockage, il est nécessaire de créer un système d'assurance qualité qui permettra d'effectuer le processus de stockage conformément aux exigences des documents réglementaires. Il est également nécessaire, lors de l’organisation du stockage, de s’assurer de la sécurité physique des marchandises. Et un point important est lié au fait que les médicaments sont un produit dont la plupart nécessitent conditions spéciales stockage À cet égard, une autre tâche importante se pose : créer des conditions garantissant la stabilité des propriétés du produit déclarées par le fabricant. Afin de résoudre ces problèmes, trois domaines d’activité se dégagent pour les acteurs directement impliqués dans le processus de stockage.

D'abord— en tenant compte des exigences des nouveaux documents réglementaires, développer un système d'assurance qualité, et cela implique ligne entière les instructions et les réglementations, appelées SOP, et les documents fournissent une liste spécifique de procédures standard qui doivent être développées au niveau de l'organisation et approuvées.

Deuxième- doter le processus de stockage des locaux et équipements nécessaires qui doivent répondre aux exigences qui leur sont fixées.

Troisième - créer le régime de stockage nécessaire et organiser le placement des marchandises pendant le stockage (systématisation).

LÉGISLATION SUR LE PROCESSUS DE CONSERVATION DES MÉDICAMENTS

Commençons par le cadre juridique importance fédérale, extrait du décret du gouvernement de la Fédération de Russie n° 1148 du 31 décembre 2009 « Sur la procédure de stockage des stupéfiants et des substances psychotropes ». Ce document a été complété et mis à jour à plusieurs reprises.

Bien entendu, l'attention est attirée sur les "Règles" bonnes pratiques stockage et transport de médicaments à usage médical", approuvé par arrêté du ministère de la Santé de Russie du 31 août 2016 n° 646n et entré en vigueur le 1er mars 2017.

Parmi les documents figure également l'arrêté actuel du ministère russe de la Santé du 23 août 2010 n° 706n « Sur l'approbation des règles de stockage des médicaments » ; Arrêté du ministère de la Santé du 24 juillet 2015 n° 484n, portant organisation du stockage et création de régimes particuliers pour les stupéfiants et les substances psychotropes ; la procédure de transport et de stockage des médicaments immunobiologiques en date de 2016 est déterminée par la résolution correspondante du médecin hygiéniste en chef de la Fédération de Russie du 17 février 2016 n° 19 ; L'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 octobre 1997 n° 309 approuve les instructions sur le régime sanitaire des organisations pharmaceutiques (il a reçu une seconde vie dans le cadre de l'entrée en vigueur des Règles de bonne pratique pharmaceutique, où une attention particulière est portée à la procédure de nettoyage des locaux, pour laquelle des procédures standards appropriées doivent être élaborées). Comment les écrire ? La réponse est évidente : basée sur les exigences des documents réglementaires. Hormis l'arrêté n° 309, il est difficilement possible de citer des instructions au niveau du ministère de la Santé de la Fédération de Russie qui répondraient à la question de savoir comment le régime sanitaire doit être correctement organisé.

Les documents réglementaires pertinents pour les organisations pharmaceutiques, les grossistes et les établissements de santé sont :

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 01/09/07 n° 2 « Sur l'approbation des normes de perte naturelle lors du stockage des médicaments dans les pharmacies, les organisations de commerce de gros de médicaments et les établissements de santé ». Ce document ne concerne que les organisations liées aux substances. La perte naturelle présuppose la présence d'un type de travail correspondant ;
Arrêté du ministère de la Santé de Russie du 13 novembre 1996 n° 377 « Sur l'approbation des instructions pour l'organisation du stockage dans les pharmacies de divers groupes de médicaments et de dispositifs médicaux » ;
Arrêté du ministère de la Santé de Russie du 16 juillet 1997 n° 214 de Russie « Sur le contrôle de la qualité des médicaments fabriqués dans les pharmacies » ;
article de la pharmacopée générale OFS.1.1.0010.15 « Sur la conservation des médicaments ».

SYSTÈME D'ASSURANCE DE QUALITÉ

Commençons par le document n°646n, entré en vigueur le 1er mars 2017. Il contient certaines innovations qui nécessitent des éclaircissements. Ce document s'applique à un assez grand nombre d'acteurs dans le domaine de la circulation des drogues. Le premier paragraphe du document indique que les exécuteurs de cet arrêté sont les fabricants, les organisations de commerce de gros de médicaments, les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels exerçant des activités pharmaceutiques, ainsi que les organisations médicales, y compris les postes de secours, les cliniques ambulatoires, les centres de toutes sortes. situé dans ceux zones peuplées, où il n'y a pas d'organisations pharmaceutiques, et qui ont été investies par la loi fédérale 61 de 2010 avec une partie des pouvoirs de mise en œuvre un type distinct travaux et services des activités pharmaceutiques.

La deuxième section de ce document attire une attention particulière: il s'agit du système permettant de garantir la qualité du stockage et du transport des médicaments. Parlant de l'organisation du stockage, je voudrais commencer par les exigences qui sont présentées aujourd'hui en termes de création d'un système d'assurance qualité.

Le document indique clairement que cela grand cercle responsabilités. Le système d'assurance qualité nécessite une ressource très importante en termes de temps, d'argent et de personnel, car les SOP devront être rédigées par les propriétaires des processus, c'est-à-dire ceux qui effectuent directement certains processus de stockage, de réception, de délivrance de médicaments. Dans le même temps, personne ne décharge le gestionnaire de la responsabilité d'organiser tout un ensemble de mesures permettant de maintenir la qualité appropriée des médicaments en rapport avec leur stockage.

Un système d'assurance qualité est un ensemble de mesures associées au développement et à l'approbation d'un certain nombre de questions. Tout d'abord, vous devez indiquer clairement dans une déclaration locale distincte acte normatif organisation, comment vous travaillez avec les fournisseurs, selon quels critères ils sont sélectionnés, puisqu'il s'agit d'un avant-poste du processus d'approvisionnement et de la réception et du stockage des médicaments associés.

L'ordonnance n° 646n stipule que des procédures opérationnelles standard, appelées SOP, doivent être élaborées pour le processus de réception, de transport et d'élimination des médicaments. Il peut s'agir soit d'un document décrivant tous ces processus ensemble, soit d'un document décrivant des procédures opérationnelles standard individuelles. Comme vous le souhaitez. Aujourd'hui, les documents réglementaires ne précisent en aucun cas si vous devez tout enregistrer ensemble ou séparément. Les formes de documents dans lesquels vous enregistrez l'avancement des processus doivent être prescrites. Vous devez enregistrer tout cela dans vos instructions et réglementations liées au processus de stockage des médicaments. Il doit également être clairement indiqué comment les médicaments contrefaits, de qualité inférieure et contrefaits sont identifiés. La maintenance et les tests des instruments et équipements de mesure qui doivent être présents pendant le stockage des médicaments sont effectués, et il est important de savoir comment contrôler le respect des procédures opérationnelles standard. Ils ne sont pas créés pour être écrits une fois sur papier et oubliés. Les procédures opérationnelles standard présentent un certain aspect positif. Il s'agit d'un document qui, dans une certaine mesure, formalise la procédure des actions du personnel, à l'exclusion du facteur subjectif, des erreurs lors de la réception, du transport, du placement et de tout autre processus lié aux activités pharmaceutiques. Le document réglementaire suppose que les procédures opérationnelles standard devraient vivre la vie d'une organisation pharmaceutique et devraient changer en cas de besoin. raisons objectives. La raison de modifier la procédure opérationnelle standard peut être des mesures de contrôle et des audits internes, qui doivent également être clairement définis au niveau organisationnel. Toutes les activités liées au fonctionnement des systèmes d'assurance qualité, de stockage et de transport sont réalisées par la personne responsable - le responsable qualité. Il est nécessaire de systématiser tous les processus, de les documenter, de familiariser les employés et de travailler sereinement selon les documents élaborés.

SOP - PROCÉDURE OPÉRATIONNELLE STANDARD

SOP est un algorithme pour certaines actions différents processus, un document qui décrit étape par étape l'ensemble des actions qu'un employé d'une organisation pharmaceutique doit effectuer pour effectuer une procédure particulière.

En termes de type de procédures opérationnelles standard, il existe deux documents réglementaires- les ordonnances n° 646n et n° 647n. Ils précisent textuellement quelles procédures opérationnelles standard spécifiques doivent être élaborées. Mais il n'existe pas de classification claire des SOP et chaque organisation les systématise indépendamment. Grandes entreprises, en règle générale, tout ce qui concerne l'équipement et son inspection est séparé dans un groupe distinct de SOP ; les SOP liées au nettoyage des locaux, à la gestion des risques et même les SOP pour la gestion des SOP peuvent être séparées dans un bloc distinct. Il s'agit du document qui décrira qui participe à l'élaboration des documents, à quel type de documents ils participent, combien de copies et de copies de ces documents existent, où ils seront stockés, mis à jour et convenus. C'est une énorme quantité de travail. Par conséquent, là où il existe de nombreuses procédures opérationnelles standard, des SOP sont nécessaires pour gérer les SOP.

Les SOP ne sont pas le seul document qui constitue la documentation du système qualité. Le document principal est le manuel qualité. L'ordonnance n° 647n stipule qu'un tel document doit être élaboré ; il fournit les tactiques de l'organisation en vue de garantir la qualité des produits concernés, de répondre aux exigences des consommateurs lors de la vente et de l'exécution de l'un ou l'autre type de travail ou de service. Les documents de deuxième niveau sont des SOP, qui indiquent qui, quoi, quand et avec quelles ressources effectue les descriptions d'emploi etc. (y compris les enregistrements de qualité).

Malheureusement, il n’existe aujourd’hui aucune instruction claire sur la manière dont ce document doit être rédigé et sous quel format. Mais, d'une manière ou d'une autre, lors de la description du processus, vous devez répondre à au moins plusieurs questions : qui réalise ce processus, à l'aide de quel équipement, quelles ressources sont impliquées, quelles procédures sont utilisées, quelles méthodes et comment ce processus peut être évalué ou mesuré. Il n'y a rien de compliqué, il suffit de systématiser l'énorme volume de documents et de les présenter dans un ordre logique.

Diagramme de description du processus, c'est-à-dire une procédure opérationnelle standard doit généralement comprendre les sections suivantes : l'objectif du processus, sa portée, sa responsabilité, les références aux documents que vous avez utilisés pour l'élaborer, la terminologie, si nécessaire, et une section clé : l'algorithme lui-même et les enregistrements de qualité.

L'ordonnance n° 646n nécessite l'élaboration d'un certain nombre de procédures opérationnelles standard, incl. pour recevoir la marchandise.

EXEMPLE DE POS - ADMINISTRATION DE MÉDICAMENTS DANS UNE ORGANISATION DE PHARMACIE

Il est conseillé de commencer la SOP par un identifiant SOP, qui doit indiquer le type de document ou numéroter les procédures. Selon les documents réglementaires du système d'assurance qualité, vous devez vous améliorer continuellement, prendre des mesures et actions correctives et préventives. Comment prouverez-vous qu’ils ont été exécutés ? Cela inclut la modification de la procédure opérationnelle standard. La deuxième version améliorée sera reflétée dans l'ID. Cela montrera au réviseur que vos versions fonctionnent et qu'elles changent.

Activités préparatoires - préparation des lieux de réception des médicaments (matériel de réfrigération, coffres-forts, étagères, selon le type de médicaments).
Déchargement. A réception du médicament, l'exactitude du transport est vérifiée.
Placement de médicaments. Stupéfiants nécessitent un déplacement immédiat dans les coffres-forts et les armoires métalliques. Sur étape suivante La personne chargée de la réception vérifie les documents d'accompagnement, puis le bon de livraison est rempli, un cachet de réception est apposé et les documents sont transmis au fournisseur.
Contrôle d'acceptation. Il existe deux scénarios possibles pour le déroulement des événements : si tout est satisfaisant lors du contrôle de réception ou s'il y a des questions en termes de qualité et de quantité lors de la réception et alors certaines actions sont requises de la part du responsable. Dans le premier cas, si vous êtes d'accord avec la livraison, une inscription correspondante est faite dans les documents d'accompagnement (facture, cachet d'acceptation, sceau de pharmacie, nom complet et signature de la personne responsable sur le protocole d'approbation) puis suit le processus d'inscription. les marchandises reçues dans le journal d'enregistrement du contrôle de réception, dont la forme n'est pas déterminée par les documents réglementaires en vigueur. Il est déterminé par le responsable de l'organisation pharmaceutique. Si des médicaments sont reçus pour un enregistrement quantitatif par sujet, les entrées sont faites dans le journal approprié.

Dans le second cas, si vous n’êtes pas d’accord ni sur la quantité, ni sur la qualité du médicament. Dans ce cas, l'employé responsable rédige une lettre de réclamation et la commission, sur la base de celle-ci, rédige un acte d'identification des écarts de quantité et de qualité lors de l'acceptation des médicaments. Ces marchandises doivent être placées dans une zone de quarantaine jusqu'à ce que les circonstances soient clarifiées. Achèvement des SOP - si le contrôle d'acceptation ne révèle aucun non-respect des exigences de qualité, les médicaments doivent être placés dans des zones de stockage en tenant compte d'une SOP distincte. Ensuite, nous nous occupons des emballages consignés réutilisables et les déplaçons vers une zone désignée, en précisant la responsabilité. Le document doit inclure des éléments tels que comment et qui l'a élaboré (participant direct et contrôleur), qui l'a approuvé. Le gestionnaire approuve la procédure standard.

La règle d’or des BPF : ce qui n’est pas documenté n’existe pas.

EXIGENCES DES LOCAUX

L’encombrement est très important en termes d’organisation du stockage. Ils sont déterminés par deux documents réglementaires : les arrêtés du ministère de la Santé n° 706n et n° 646n. La conception, la composition, le fonctionnement et l'équipement des locaux de stockage des médicaments doivent correspondre au volume et au type de travail effectué et, bien entendu, assurer la sécurité des médicaments. Pour les organisations pharmaceutiques, il n'y a aucune exigence quant à la composition des locaux ou de l'espace, contrairement aux fabricants et aux grossistes. Seul le nettoyage humide des locaux est autorisé, et conformément aux exigences de l'arrêté n° 646n, la procédure de nettoyage doit être enregistrée dans le SOP.

Traditionnellement, les installations de stockage doivent être dotées d'équipements sous forme de racks, d'armoires, de palettes, et ils doivent être identifiés et étiquetés. Dans les locaux de stockage, une certaine température et humidité sont fixées et doivent être maintenues. Les locaux sont équipés d'instruments d'enregistrement des paramètres de température et d'humidité. Les appareils doivent être maintenus en bon état. Un document distinct doit enregistrer le processus de mise en service et de test de l'équipement. Il peut s'agir d'une SOP distincte.

L'arrêté n° 706n parle de la nécessité de prendre en compte les médicaments à durée de conservation limitée.

Une organisation pharmaceutique doit disposer de zones de quarantaine : une pour les médicaments pour lesquels une décision de suspension des ventes a été prise, une autre pour les médicaments contrefaits, les médicaments périmés et une autre zone pour les autres produits de l'assortiment pharmaceutique. Chaque groupe pharmacologique de médicaments est stocké selon ses spécificités : par exemple, les médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet nécessitent un stockage séparé, etc.

Basé sur les documents d'un séminaire en ligne organisé par l'Union des médecins de Saint-Pétersbourg

"Sur l'approbation des Règles de conservation des médicaments"

Publié le 13 octobre 2010. Entre en vigueur le 24 octobre 2010. Enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 4 octobre 2010. N° d'enregistrement 18608

Règles de conservation des médicaments

I. Dispositions générales

1. Le présent Règlement établit les exigences relatives aux locaux de stockage des médicaments à usage médical (ci-après dénommés médicaments), réglemente les conditions de stockage de ces médicaments et s'applique à

les fabricants de médicaments,
organisation du commerce de gros de médicaments,
les organisations pharmaceutiques,
les organisations médicales et autres opérant dans la circulation des médicaments,
les entrepreneurs individuels qui disposent d'une licence pour les activités pharmaceutiques ou d'une licence pour les activités médicales (ci-après dénommés respectivement organisations, entrepreneurs individuels).

II. Exigences générales pour la conception et l'exploitation des locaux de stockage de médicaments

2. La conception, la composition, la taille des locaux (pour les organisations de commerce de gros de médicaments), le fonctionnement et l'équipement des locaux de stockage des médicaments doivent garantir sécurité.
3. Dans les locaux de stockage des médicaments, certains température Et l'humidité de l'air, permettant le stockage des médicaments conformément aux exigences des fabricants de médicaments spécifiées sur l'emballage primaire et secondaire (consommateur).
4. Les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés climatiseurs et d'autres équipements permettant le stockage des médicaments conformément aux exigences des fabricants de médicaments spécifiées sur l'emballage primaire et secondaire (consommateur), ou il est recommandé d'équiper les locaux de fenêtres, d'impostes et de deuxièmes portes en treillis.
5. Des locaux pour le stockage des médicaments doivent être prévus racks, armoires, palettes, stocks.
6. La finition des locaux de stockage des médicaments (surfaces intérieures des murs, plafonds) doit être lisse et permettre la possibilité de nettoyage humide.

III. Exigences générales relatives aux locaux de stockage des médicaments et à l'organisation de leur stockage

7. Les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés de dispositifs pour enregistrement des paramètres de l'air(thermomètres, hygromètres (hygromètres électroniques) ou psychromètres). Les parties de mesure de ces appareils doivent être situées à une distance d'au moins 3 m des portes, fenêtres et appareils de chauffage. Les appareils et (ou) parties d'appareils à partir desquels les lectures sont lues visuellement doivent être situés dans un endroit accessible au personnel à une hauteur de 1,5 à 1,7 m du sol.
Les lectures de ces appareils doivent être enregistrées quotidiennement dans un magazine (carte) enregistrement sur papier ou électroniquement avec archivage (pour les hygromètres électroniques), tenu à jour par le responsable. Le journal d'inscription (carte) est conservé pendant un an, sans compter l'actuel. Les appareils de contrôle doivent être certifiés, calibrés et vérifiés conformément à la procédure établie.
8. Les médicaments sont placés dans les locaux de stockage conformément aux exigences de la documentation réglementaire indiquée sur l'emballage du médicament, en tenant compte :

propriétés physicochimiques des médicaments ;
groupes pharmacologiques (pour les pharmacies et les organisations médicales) ;
méthode d'application (interne, externe);
état d'agrégation des substances pharmaceutiques (liquides, en vrac, gazeuses).

Lors du placement de médicaments, l'utilisation de technologies informatiques est autorisée (par ordre alphabétique, par code).
9. Séparément, dans des locaux techniquement fortifiés répondant aux exigences de la loi fédérale du 8 janvier 1998 N 3-FZ "Sur les stupéfiants et les substances psychotropes"(Législation collective de la Fédération de Russie, 1998, n° 2, art. 219 ; 2002, n° 30, art. 3033, 2003, n° 2, art. 167, n° 27 (Partie I), art. 2700 ; 2005, n° 19, art. 1752 ; 2006, art. 4412 ; 2007, art. 3748, art. 3614 ;

stupéfiants et psychotropes;
médicaments puissants et toxiques contrôlés conformément aux normes juridiques internationales.

10. Étagères (armoires) pour le stockage des médicaments dans les locaux de stockage des médicaments doivent être aménagés de manière à garantir l'accès aux médicaments, le libre passage du personnel et, si nécessaire, des dispositifs de chargement, ainsi que l'accessibilité des étagères, des murs et des sols pour le nettoyage.
Les casiers, armoires, étagères destinés au stockage des médicaments doivent être numéroté.
Les médicaments stockés doivent également être identifiés à l'aide de carte de support, contenant des informations sur le médicament conservé (nom, forme de libération et posologie, numéro de lot, date de péremption, fabricant du médicament). Lors de l'utilisation de la technologie informatique, l'identification à l'aide de codes et d'appareils électroniques est autorisée.
11. Dans les organisations et les entrepreneurs individuels, il est nécessaire de maintenir comptabilisation des médicaments à durée de conservation limitée sur papier ou électroniquement avec archivage. Le contrôle de la vente en temps opportun de médicaments à durée de conservation limitée doit être effectué à l'aide de technologies informatiques, de cartes rackables indiquant le nom du médicament, la série, la date de péremption ou les journaux de date de péremption. La procédure de tenue des registres de ces médicaments est établie par le chef de l'organisation ou l'entrepreneur individuel.
12. Lors de l'identification de drogues avec expiré ils doivent être conservés séparément d'autres groupes de médicaments dans une zone spécialement désignée et désignée (quarantaine).

IV. Exigences relatives aux locaux de stockage des médicaments inflammables et explosifs et à l'organisation de leur stockage

13. Installations de stockage médicaments inflammables et explosifs doit se conformer pleinement à la réglementation en vigueur.
14. Afin d'assurer le stockage des médicaments inflammables et explosifs selon le principe d'homogénéité en fonction de leurs propriétés physico-chimiques, de risque d'incendie et de la nature de l'emballage, les locaux de stockage des organismes de commerce de gros de médicaments et des fabricants de médicaments (ci-après appelés locaux d'entrepôt) sont divisés en locaux séparés (compartiments) avec limite de résistance au feu construire des structures pendant au moins 1 heure.
15. Nécessaire au conditionnement et à la fabrication de médicaments à usage médical en un quart de travail des quantités de médicaments inflammables peuvent être conservées dans les locaux de production et autres locaux. La quantité restante de médicaments inflammables à la fin du quart de travail est transférée au quart de travail suivant ou renvoyée au lieu de stockage principal.
16. Les planchers des entrepôts et des aires de déchargement doivent avoir revêtement dur et uniforme. Il est interdit d'utiliser des planches et des tôles pour niveler les sols. Les sols doivent garantir un mouvement pratique et sûr des personnes, des marchandises et des véhicules, avoir une résistance suffisante pour résister aux charges de matériaux stockés et garantir la simplicité et la facilité de nettoyage de l'entrepôt.
17. Les entrepôts de stockage de médicaments inflammables et explosifs doivent être équipés ignifuge et résistant racks et palettes conçus pour la charge appropriée. Les racks sont installés à une distance de 0,25 m du sol et des murs, la largeur des racks ne doit pas dépasser 1 m et, en cas de stockage de substances pharmaceutiques, ils doivent avoir des brides d'au moins 0,25 m. mesurer au moins 1,35 m.
18. Pour le stockage de médicaments inflammables et explosifs dans les pharmacies et les entrepreneurs individuels, alloués locaux isolés, équipés de systèmes automatiques de protection incendie et d'alarme (ci-après dénommés locaux de stockage de médicaments inflammables et explosifs).
19. Les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels sont autorisés à stocker des substances pharmaceutiques qui ont propriétés inflammables et combustibles, dans un volume allant jusqu'à 10 kg à l'extérieur pour stocker des médicaments inflammables et explosifs dans des armoires ignifuges. Les armoires doivent être situées à l'écart des surfaces et passages dissipant la chaleur, avec des portes d'au moins 0,7 m de largeur et d'au moins 1,2 m de hauteur.
Il est permis de stocker des médicaments explosifs à usage médical (dans un emballage secondaire (de consommation)) pour une utilisation sur un quart de travail dans des armoires métalliques à l'extérieur pour stocker des médicaments inflammables et explosifs.
20. La quantité de médicaments inflammables autorisée à être stockée dans des locaux de stockage de médicaments inflammables et explosifs situés dans des bâtiments à d'autres fins ne doit pas dépasser 100 kg en vrac.
Les locaux de stockage de médicaments inflammables et explosifs utilisés pour stocker des substances pharmaceutiques inflammables en quantités supérieures à 100 kg doivent être en bâtiment séparé, et le stockage lui-même doit être effectué dans des conteneurs en verre ou en métal isolés des locaux de stockage de médicaments inflammables d'autres groupes.
21. Il est interdit de pénétrer dans les locaux de stockage de médicaments inflammables et explosifs avec sources de feu ouvert.

V. Caractéristiques de l'organisation du stockage des médicaments dans les entrepôts

22. Les médicaments stockés dans les entrepôts doivent être placés sur supports ou à Podtovarniki(palettes). Il est interdit de déposer des médicaments au sol sans plateau.
Les palettes peuvent être placées au sol sur une rangée ou sur des rayonnages sur plusieurs niveaux, en fonction de la hauteur du rayonnage. Il est interdit de placer des palettes contenant des médicaments sur plusieurs rangées de hauteur sans utiliser de racks.
23. Lorsque les opérations de déchargement et de chargement sont effectuées manuellement, la hauteur d'empilage des médicaments ne doit pas dépasser 1,5 m.
Lors de l'utilisation d'appareils mécanisés pour les opérations de déchargement et de chargement, les médicaments doivent être stockés dans plusieurs niveaux. Dans le même temps, la hauteur totale de placement des médicaments sur les racks ne doit pas dépasser les capacités des équipements mécanisés de chargement et de déchargement (ascenseurs, camions, palans).

VI. Particularités de conservation de certains groupes de médicaments en fonction des propriétés physiques et physico-chimiques, de l'impact de divers facteurs environnementaux sur ceux-ci

Conserver les médicaments nécessitant une protection contre la lumière

24. Les médicaments nécessitant une protection contre la lumière sont stockés dans des locaux ou des endroits spécialement aménagés offrant une protection contre la lumière. éclairage naturel et artificiel.
25. Les substances pharmaceutiques qui nécessitent une protection contre la lumière doivent être conservées dans des récipients en matériaux de protection contre la lumière(récipients en verre orange, récipients métalliques, emballages en papier d'aluminium ou en matériaux polymères peints en noir, marron ou orange), dans une pièce ou des armoires sombres.
Pour stocker les substances pharmaceutiques particulièrement sensibles à la lumière (nitrate d'argent, prosérine), les récipients en verre sont recouverts de papier noir. papier opaque.
26. Les médicaments à usage médical nécessitant une protection contre la lumière, conditionnés dans des emballages primaires et secondaires (de consommation), doivent être stockés dans des armoires ou sur des étagères, à condition que des mesures soient prises pour empêcher l'entrée pour ces médicaments lumière directe du soleil ou autre lumière directionnelle brillante(utilisation de film réfléchissant, stores, visières, etc.).

Conserver les médicaments qui nécessitent une protection contre l'humidité

27. Substances pharmaceutiques nécessitant une protection contre exposition à l'humidité, doit être conservé dans un endroit frais à des températures allant jusqu'à + 15 degrés AVEC(ci-après dénommé un endroit frais), dans un récipient hermétiquement fermé constitué de matériaux imperméables à la vapeur d'eau (verre, métal, papier d'aluminium, récipients en plastique à parois épaisses) ou dans l'emballage primaire et secondaire (consommateur) du fabricant.
28. Les substances pharmaceutiques ayant des propriétés hygroscopiques prononcées doivent être conservées dans récipients en verre avec un joint hermétique rempli de paraffine sur le dessus.
29. Pour éviter la détérioration et la perte de qualité, le stockage des médicaments doit être organisé conformément aux exigences imprimées sous la forme d'avertissements sur l'emballage secondaire (de consommation) du médicament.

Stockage des médicaments nécessitant une protection contre la volatilisation et le dessèchement

30. Substances pharmaceutiques nécessitant une protection contre la volatilisation et le dessèchement :

de véritables drogues volatiles ;
médicaments contenant un solvant volatil

teintures d'alcool,
concentrés d'alcool liquides,
extraits épais;

solutions et mélanges de substances volatiles

huiles essentielles,
solutions d'ammoniaque,
solutions de formaldéhyde,
solutions de chlorure d'hydrogène supérieures à 13%,
solutions d'acide carbolique,
alcool éthylique de diverses concentrations, etc.;

matières végétales médicinales contenant des huiles essentielles;
médicaments contenant de l'eau de cristallisation - hydrates de cristaux ;
médicaments qui se décomposent pour former des produits volatils

iodoforme,
peroxyde d'hydrogène,
bicarbonate de sodium;

médicaments avec une certaine limite inférieure de teneur en humidité

sulfate de magnésium,
para-aminosalicylate de sodium,
sulfate de sodium,

doit être stocké dans endroit frais, dans des matériaux imperméables aux substances volatiles (verre, métal, feuille d'aluminium) ou dans des emballages primaires et secondaires (consommateur) du fabricant. L'utilisation de récipients, d'emballages et de fermetures en polymère est autorisée conformément aux exigences de la pharmacopée nationale et de la documentation réglementaire.
31. Pharmaceutique substances - hydrates cristallins doivent être conservés dans des récipients hermétiquement fermés en verre, en métal et en plastique à paroi épaisse ou dans l'emballage primaire et secondaire (consommateur) du fabricant dans des conditions qui répondent aux exigences de la documentation réglementaire de ces médicaments.

Stockage de médicaments nécessitant une protection contre l'exposition à des températures élevées

32. Conservation des médicaments nécessitant une protection contre l'exposition température élevée(médicaments thermolabiles), les organisations et les entrepreneurs individuels doivent effectuer conformément au régime de température indiqué sur l'emballage primaire et secondaire (consommateur) du médicament conformément aux exigences de la documentation réglementaire.

Conservation des médicaments nécessitant une protection contre l'exposition aux basses températures

33. Conservation des médicaments nécessitant une protection contre l'exposition basse température(médicaments dont l'état physico-chimique change après congélation et n'est pas restauré lors du réchauffement ultérieur à température ambiante (solution de formaldéhyde à 40 %, solutions d'insuline) les organisations et les entrepreneurs individuels doivent les réaliser conformément au régime de température indiqué sur le primaire et emballage secondaire (consommateur) du médicament conformément aux exigences de la documentation réglementaire.
34. Congélation des médicaments insuline interdit.

Conservation des médicaments nécessitant une protection contre les gaz contenus dans l'environnement

35. Substances pharmaceutiques nécessitant une protection contre exposition aux gaz

substances qui réagissent avec oxygène dans l'air:

divers composés de la série aliphatique avec des liaisons intercarbonées insaturées,
cyclique avec des groupes aliphatiques latéraux avec des liaisons intercarbonées insaturées,
phénoliques et polyphénoliques,
la morphine et ses dérivés avec des groupes hydroxyles non substitués ;
les composés hétérogènes et hétérocycliques soufrés,
enzymes et produits organochimiques ;

substances qui réagissent avec dioxyde de carbone dans l'air:

sels de métaux alcalins et d'acides organiques faibles (barbital de sodium, hexénal),
médicaments contenant des amines polyhydriques (aminophylline), de l'oxyde et du peroxyde de magnésium, de l'hydroxyde de sodium, de l'hydroxyde de potassium,

doit être stocké dans récipient hermétiquement fermé constitués de matériaux imperméables aux gaz, remplis à ras bord si possible.

Conservation des médicaments odorants et colorants

36. Malodorant médicaments (substances pharmaceutiques, à la fois volatiles et pratiquement non volatiles, mais ayant forte odeur) doit être conservé dans un récipient hermétiquement fermé et anti-odeur.
37. Coloration médicaments (substances pharmaceutiques qui laissent une marque colorée qui n'est pas lavée par un traitement sanitaire et hygiénique normal sur les récipients, les fermetures, les équipements et les stocks :

vert brillant,
bleu de méthylène,
carmin indigo

doit être stocké dans une armoire spéciale dans un récipient hermétiquement fermé.
38. Pour travailler avec des médicaments colorants, il faut mettre en évidence pour chaque nom spécial balances, mortier, spatule et autres équipements nécessaires.

Stockage des médicaments désinfectants

39. Désinfectants Les médicaments doivent être conservés dans des récipients hermétiquement fermés dans une pièce isolée, à l'écart des zones de stockage de produits en plastique, en caoutchouc et en métal et des locaux d'obtention d'eau distillée.

Stockage de médicaments à usage médical

40. Le stockage des médicaments à usage médical est effectué conformément aux exigences pharmacopée d'État Et documentation réglementaire, et en tenant également compte propriétés substances entrant dans leur composition.
41. Lorsqu'ils sont stockés dans des armoires, sur des étagères ou des étagères, les médicaments à usage médical dans des emballages secondaires (de consommation) doivent être placés étiquette(marqué) vers l'extérieur.
42. Les organisations et les entrepreneurs individuels doivent stocker les médicaments à usage médical conformément à exigences pour leur stockage indiqué sur l'emballage secondaire (de consommation) du médicament spécifié.

Stockage de matières végétales médicinales

43. En gros les matières végétales médicinales doivent être conservées dans sec(pas plus de 50 % d'humidité), dans un endroit bien ventilé dans un récipient bien fermé.
44. Matières végétales médicinales en vrac contenant huiles essentielles, stocké séparément dans un récipient bien fermé.
45. Les matières végétales médicinales en vrac doivent être soumises à une surveillance périodique conformément aux exigences de la pharmacopée nationale. Herbes, racines, rhizomes, graines, fruits qui ont perdu leur couleur, leur odeur et la quantité requise d'ingrédients actifs, ainsi que ceux affectés par la moisissure, les parasites des étables, rejeter.
46. Conservation de matières végétales médicinales contenant glycosides cardiaques, est effectué conformément aux exigences de la pharmacopée nationale, en particulier à l'exigence de tests répétés d'activité biologique.
47. Matières végétales médicinales en vrac incluses dans les listes puissant Et toxique substances approuvées par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 29 décembre 2007 N 964 "Sur l'approbation des listes de substances puissantes et toxiques aux fins de l'article 234 et d'autres articles du Code pénal de la Fédération de Russie, ainsi que de grandes quantités de substances puissantes aux fins de l'article 234 du Code pénal de la Fédération de Russie » (Législation collective de la Fédération de Russie, 2008, n° 2, art. 89 ; 2010, n° 28, art. 3703), stockée dans une pièce séparée ou dans une armoire séparée sous clé.
48. Préemballé les matières végétales médicinales sont stockées sur des étagères ou dans des armoires.

Stockage des sangsues médicinales

49. Le stockage des sangsues médicinales est effectué dans une pièce lumineuse sans odeur de médicament, pour laquelle un régime de température constant est établi.
50. L'entretien des sangsues est effectué selon la procédure établie.

Stockage de médicaments inflammables

51. Stockage de médicaments inflammables

des médicaments qui ont inflammable propriétés

alcool et solutions alcooliques,
teintures d'alcool et d'éther,
extraits d'alcool et d'éther,
éther,
essence de térébenthine,
acide lactique,
chloroéthyle,
collodion,
Cléol,
Liquide Novikov,
huiles biologiques

des médicaments qui ont inflammable propriétés

soufre,
glycérol,
les huiles végétales,
matières végétales médicinales)

devrait être effectué séparément d'autres médicaments.
52. Les médicaments inflammables sont conservés dans des récipients en verre ou en métal solides et bien fermés pour éviter évaporation liquides provenant des récipients.
53. Les bouteilles, cylindres et autres grands récipients contenant des médicaments inflammables et inflammables doivent être stockés sur des étagères. sur une rangée en hauteur. Il est interdit de les stocker sur plusieurs rangées en hauteur en utilisant des matériaux de rembourrage différents.
Il est interdit de conserver ces médicaments dans appareils de chauffage. La distance entre le rack ou la pile et l'élément chauffant doit être d'au moins 1 m.
54. Le stockage des flacons contenant des substances pharmaceutiques inflammables et hautement combustibles doit être effectué dans des conteneurs résistants aux chocs ou dans des conteneurs basculants à une rangée.
55. Sur les lieux de travail des locaux de production attribués aux organisations pharmaceutiques et aux entrepreneurs individuels, les médicaments inflammables et combustibles peuvent être stockés en quantités n'excédant pas remplacement besoin. Dans ce cas, les conteneurs dans lesquels ils sont stockés doivent être bien fermés.
56. Il est interdit de stocker des médicaments inflammables et hautement combustibles dans des récipients entièrement remplis. Le niveau de remplissage ne doit pas dépasser 90 % de volumes. Les alcools en grande quantité sont stockés dans des récipients métalliques remplis à 75 % maximum du volume.
57. Il est interdit de stocker des médicaments inflammables avec

les acides minéraux (notamment les acides sulfurique et nitrique),
gaz comprimés et liquéfiés,
substances inflammables (huiles végétales, soufre, pansements),
les alcalis,
ainsi qu'avec des sels inorganiques qui produisent des mélanges explosifs avec des substances organiques

chlorure de potassium,
le permanganate de potassium,
chromate de potassium, etc.

58. Éther médical et éther pour l'anesthésie Conserver dans un emballage industriel, dans un endroit frais, à l'abri de la lumière, à l'abri du feu et des appareils de chauffage.

Stockage de drogues explosives

59. Pendant le stockage explosif médicaments (médicaments aux propriétés explosives (nitroglycérine) ; médicaments aux propriétés explosives (permanganate de potassium, nitrate d'argent) des mesures doivent être prises contre la contamination par la poussière.
60. Les contenants contenant des drogues explosives (haltères, fûts de fer blanc, bouteilles, etc.) doivent fermer hermétiquement pour empêcher les vapeurs de ces produits de pénétrer dans l’air.
61. Stockage de vrac le permanganate de potassium autorisé dans un compartiment spécial des entrepôts (où il est stocké dans des fûts en fer blanc), dans des tiges avec des bouchons rodés, séparément des autres substances organiques - dans les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels.
62. Solution en vrac nitroglycérine conservé dans des petits flacons ou récipients métalliques bien fermés dans un endroit frais, à l'abri de la lumière, en prenant des précautions contre l'incendie. Déplacez le récipient contenant de la nitroglycérine et pesez ce médicament dans des conditions empêchant le déversement et l'évaporation de la nitroglycérine, ainsi que tout contact avec la peau.
63. Lorsque vous travaillez avec l'éther diéthylique Les secousses, les impacts et les frottements ne sont pas autorisés.
64. Il est interdit de stocker des médicaments explosifs avec acides et alcalis.

Stockage de stupéfiants et de psychotropes

65. Narcotique Et psychotrope les médicaments sont stockés dans des organisations dans des locaux isolés, spécialement équipés d'équipements d'ingénierie et de sécurité technique, et dans des lieux de stockage temporaires soumis aux exigences conformément aux règles de stockage des stupéfiants et des substances psychotropes établies par décret du gouvernement de la Fédération de Russie. Fédération du 31 décembre 2009 N 1148 (Recueil des lois de la Fédération de Russie, 2010, n° 4, art. 394 ; n° 25, art.

Stockage de médicaments puissants et toxiques, médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet

66. Conformément au décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 29 décembre 2007 N 964 « Sur l'approbation des listes de substances puissantes et toxiques aux fins de l'article 234 et d'autres articles du Code pénal de la Fédération de Russie, ainsi que comme grandes quantités de substances puissantes aux fins de l'article 234 du Code pénal de la Fédération de Russie" "les drogues puissantes et toxiques comprennent les médicaments contenant des substances puissantes et toxiques incluses dans les listes de substances puissantes et toxiques.
67. Le stockage des médicaments puissants et toxiques sous contrôle conformément aux normes juridiques internationales (ci-après dénommés médicaments puissants et toxiques sous contrôle international) est effectué dans des locaux équipés de moyens d'ingénierie et de sécurité techniques similaires à ceux prévus pour le stockage des stupéfiants. et les médicaments psychotropes.
68. Il est permis de stocker des médicaments puissants et toxiques sous contrôle international, ainsi que des médicaments narcotiques et psychotropes, dans une pièce techniquement sécurisée.
Dans ce cas, le stockage des médicaments puissants et toxiques doit être effectué (en fonction du volume des fournitures) sur différentes étagères d'un coffre-fort (armoire métallique) ou dans différents coffres-forts (armoires métalliques).
69. Le stockage des médicaments puissants et toxiques qui ne sont pas sous contrôle international est effectué dans armoires métalliques, scellé ou scellé à la fin de la journée de travail.
70. Médicaments soumis à comptabilité quantitative par sujet conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 14 décembre 2005 N 785 « Sur la procédure de délivrance des médicaments » (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 16 janvier 2006 N 7353 ), à l'exception des médicaments narcotiques, psychotropes, puissants et vénéneux, sont stockés dans des armoires métalliques ou en bois, scellées ou scellées en fin de journée de travail.
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