646 n du 31 août Bonnes pratiques de stockage

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"Sur l'approbation des règles de bonnes pratiques de conservation et de transport des médicaments à usage médical"

Révision du 31/08/2016 — Valable à partir du 01/03/2017

MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

COMMANDE
du 31 août 2016 N 646n

PORTANT APPROBATION DES RÈGLES DE BONNES PRATIQUES DE CONSERVATION ET DE TRANSPORT DES MÉDICAMENTS À USAGE MÉDICAL

1. Approuver les Règles de bonnes pratiques de conservation et de transport des médicaments à usage médical ci-jointes.

Ministre par intérim
DANS. KAGHRAMANYAN

APPROUVÉ
par arrêté du ministère
santé
Fédération Russe
du 31 août 2016 N 646n

RÈGLES DE BONNES PRATIQUES POUR LE CONSERVATION ET LE TRANSPORT DES MÉDICAMENTS À USAGE MÉDICAL

I. Dispositions générales

1. Les présentes Règles de bonne pratique pour le stockage et le transport des médicaments à usage médical (ci-après dénommées les Règles, médicaments) établissent les exigences relatives aux conditions de stockage et de transport des médicaments nécessaires pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité. des médicaments, ainsi que de minimiser le risque de pénétration de médicaments contrefaits, de qualité inférieure et contrefaits dans la circulation civile.

2. Ces règles s'appliquent aux fabricants de médicaments, aux organisations de commerce de gros de médicaments, aux organisations pharmaceutiques, aux entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques, aux organisations médicales et à leurs divisions distinctes (cliniques ambulatoires, stations paramédicales et paramédicales-obstétricales, centres (départements) de cabinet de médecine générale (familiale) situé dans les agglomérations rurales dans lesquelles il n'existe pas d'organismes pharmaceutiques (ci-après dénommés sujets de circulation des médicaments).

II. Système permettant d'assurer la qualité du stockage et du transport des médicaments

les actions pendant le stockage et (ou) le transport des médicaments, la procédure d'entretien et de contrôle des instruments et équipements de mesure, la tenue des registres, des rapports et leur stockage, la réception, le transport, le placement des médicaments (ci-après dénommés procédures opérationnelles standard) et l'organisation du contrôle sur le respect des procédures opérationnelles standard.

4. Le système qualité doit garantir que :

a) le mouvement des médicaments entre les objets de circulation des médicaments, y compris au sein d'un objet de circulation spécifique des médicaments, assure le stockage et (ou) le transport dans le respect des exigences établies par le présent Règlement ;

b) la responsabilité des employés du sujet de la circulation des médicaments en cas de violation des exigences établies par le présent règlement et les procédures opérationnelles standard est déterminée ;

c) les médicaments sont délivrés par l'objet de la circulation des médicaments dans le délai convenu avec le destinataire des médicaments, conformément aux exigences établies par le présent règlement ;

d) la documentation des actions spécifiées au chapitre VI du présent Règlement et des résultats obtenus est effectuée pendant la mise en œuvre ou immédiatement après l'achèvement des actions pertinentes ;

e) pour chaque violation des exigences établies par les présentes règles et procédures opérationnelles standard, un audit interne est effectué et des actions correctives sont élaborées pour éliminer les violations identifiées.

5. Le responsable du sujet de la circulation des médicaments, compte tenu des exigences de la législation du travail de la Fédération de Russie et d'autres actes juridiques réglementaires contenant des normes du droit du travail, est nommé responsable de la mise en œuvre et de la fourniture d'un système qualité. , surveiller l'efficacité du système qualité et mettre à jour les procédures opérationnelles standard (ci-après dénommé le visage responsable).

6. Les activités de stockage et (ou) de transport de médicaments transférées par un fabricant de médicaments ou une organisation de commerce de gros de médicaments à une autre organisation (tiers) (ci-après dénommée sous-traitance) sont déterminées, convenues et contrôlé afin d’éviter des écarts qui pourraient conduire à une qualité insatisfaisante des médicaments ou du travail effectué.

Le contrat en vertu duquel l'externalisation des activités est réalisée (ci-après dénommé le contrat d'externalisation) est conclu en indiquant les responsabilités de chacune des parties, la procédure et les responsabilités des parties.

Avant de conclure un accord d'externalisation, un fabricant de médicaments ou une organisation de commerce de gros de médicaments doit s'assurer de la capacité juridique de l'entrepreneur (y compris s'il possède la licence requise conformément à la législation de la Fédération de Russie) et de sa capacité à remplir obligations au titre de l'accord d'externalisation conformément aux exigences du présent Règlement (y compris la disponibilité de personnel, de locaux et d'équipements expérimentés et compétents).

Le fabricant de médicaments ou l'organisation du commerce de gros de médicaments doit s'assurer que le contractant dans le cadre du contrat d'externalisation est pleinement conscient de tous les facteurs liés aux médicaments ou aux activités sous-traitées qui peuvent présenter un danger pour ses locaux, ses équipements, et personnels.

III. Personnel

7. Afin de se conformer aux exigences établies par le présent Règlement, l'objet de la circulation des médicaments, compte tenu du volume d'activités qu'il exerce dans le stockage et (ou) le transport des médicaments, doit disposer du personnel nécessaire .

8. Les exigences relatives aux qualifications et à l'expérience professionnelle du personnel sont établies par le Règlement sur l'autorisation des activités pharmaceutiques.<1>.

<1>du 22 décembre 2011 N 1081 « Sur l'autorisation des activités pharmaceutiques » (Législation collective de la Fédération de Russie, 2012, N 1, art. 126 ; 2012, N 37, art. 5002 ; 2013, N 16, art. 1970)

9. Les devoirs et responsabilités des employés du sujet de la circulation des médicaments, y compris la personne responsable, sont définis dans les descriptions de poste.

10. Le responsable du domaine de la circulation des médicaments approuve le calendrier de formation initiale et ultérieure (instruction) du personnel, contrôle sa mise en œuvre et évalue l'efficacité de la formation (instruction) afin de l'améliorer.

Le personnel travaillant avec des médicaments pour lesquels des conditions particulières de stockage et (ou) de transport ont été établies est formé (instruit) en fonction de sa fonction.

Les documents sur la formation (instruction) sont archivés et conservés conformément à la législation de la Fédération de Russie en matière d'archivage.

IV. Locaux et équipements de stockage des médicaments

11. Pour exercer les activités de stockage de médicaments, l'objet de la circulation des médicaments doit disposer des locaux et (ou) zones nécessaires, ainsi que des équipements pour effectuer les opérations avec les médicaments, assurant leur stockage conformément aux exigences du présent Règles.

12. Les locaux de stockage des médicaments doivent avoir une capacité suffisante et garantir un stockage et un déplacement séparés et sûrs des médicaments.

13. La superficie des locaux utilisés par les fabricants de médicaments et les organisations de commerce de gros de médicaments doit correspondre au volume des médicaments stockés et être d'au moins 150 mètres carrés. mètres.

14. La superficie des locaux utilisés par les fabricants de médicaments et les organismes de commerce de gros de médicaments doit être divisée en zones destinées à remplir les fonctions suivantes :

b) stockage principal des médicaments ;

c) expéditions ;

d) le stockage de médicaments nécessitant des conditions particulières ;

e) le stockage des médicaments identifiés comme falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits ;

f) stockage en quarantaine des médicaments.

15. La superficie des locaux utilisés par les autres sujets de circulation des médicaments doit être divisée en zones destinées à remplir les fonctions suivantes :

a) prendre des médicaments ;

b) le stockage de médicaments nécessitant des conditions particulières ;

c) le stockage des médicaments identifiés falsifiés, de qualité inférieure, contrefaits, ainsi que des médicaments dont la durée de conservation est expirée ;

d) stockage en quarantaine des médicaments.

16. Les fonctions prévues aux paragraphes 14 et 15 du présent Règlement peuvent être exercées dans des locaux distincts.

17. Les pièces et zones utilisées pour le stockage des médicaments doivent être éclairées.

18. Un système remplaçant la séparation des zones de stockage, notamment par le traitement électronique des données, doit offrir le niveau de sécurité requis et être validé.

19. Les locaux administratifs et d'agrément sont séparés des zones de stockage des médicaments.

20. Dans les locaux de stockage de médicaments, il est interdit de stocker des aliments, des produits du tabac, des boissons, à l'exception de l'eau potable, ainsi que des médicaments destinés à l'usage personnel des salariés de l'objet de la circulation des médicaments.

21. Les conditions de température et d'humidité de conservation doivent être maintenues dans les locaux et (ou) zones correspondant aux conditions de conservation précisées dans la documentation réglementaire qui constitue le dossier d'enregistrement du médicament, la notice d'usage médical du médicament et sur le emballage du médicament.

22. Afin de garantir les conditions de stockage requises des médicaments dans les locaux (zones) utilisés pour le stockage des médicaments, les fabricants de médicaments et les organisations de commerce de gros de médicaments étudient la répartition de la température (ci-après dénommée cartographie de la température).

Des équipements de contrôle de la température sont placés dans la ou les pièces en fonction des résultats de la cartographie des températures, basée sur l'analyse et l'évaluation des risques.

La cartographie de la température doit être répétée conformément aux résultats de l'analyse des risques, ainsi qu'aux changements dans la conception de la ou des pièces ou des équipements de contrôle de la température.

23. Les résultats de la cartographie des températures sont enregistrés quotidiennement dans un journal spécial (carte) sur papier et (ou) électroniquement, y compris le week-end et les jours fériés. Le journal d'inscription (carte) est conservé pendant deux ans.

24. Le domaine de la circulation des médicaments élabore et approuve un ensemble de mesures visant à minimiser le risque de contamination des matériaux ou des médicaments, sous réserve de protection contre les facteurs environnementaux.

25. Les procédures de nettoyage des locaux (zones) de stockage des médicaments sont effectuées conformément aux procédures opérationnelles standard.

La finition des locaux (surfaces intérieures des murs, plafonds) de stockage des médicaments doit permettre un nettoyage humide et éviter l'accumulation de poussière.

Les équipements, outils et matériels de nettoyage (nettoyage), ainsi que les détergents et désinfectants doivent être stockés dans des zones séparées (armoires).

26. Les locaux de stockage des médicaments doivent être conçus et équipés de manière à assurer une protection contre l'entrée d'insectes, de rongeurs ou d'autres animaux.

27. Les personnes qui ne disposent pas de droits d'accès déterminés par les procédures opérationnelles standard ne sont pas autorisées à pénétrer dans les locaux (zones) de stockage des médicaments.

28. Les fabricants de médicaments et les organisations de commerce de gros de médicaments doivent prévoir la séparation des flux de circulation des médicaments entre les locaux et (ou) les zones de stockage des médicaments.

29. Les casiers (armoires) de stockage des médicaments doivent être étiquetés, disposer de fiches de casier situées dans la zone visible et assurer l'identification des médicaments conformément au système comptable utilisé par l'objet de la circulation des médicaments. Il est permis d'utiliser un système de traitement électronique des données à la place des cartes rack. Lors de l'utilisation d'un système de traitement électronique des données, l'identification par codes est autorisée.

30. Les médicaments pour lesquels l'objet de la circulation des médicaments n'a pas pris de décision concernant la poursuite de la circulation, ou les médicaments dont la circulation a été suspendue, ainsi que les médicaments restitués à l'objet de la circulation des médicaments doivent être placés dans une pièce séparée (zone) ou isolés à l'aide d'un système informatique assurant la séparation.

Les médicaments dont l'objet de la circulation des médicaments a décidé de suspendre leur utilisation ou de les retirer de la circulation, ainsi que les médicaments falsifiés, de qualité inférieure et contrefaits, doivent être isolés et placés dans une pièce (zone) spécialement désignée.

Les mesures d'isolement prises pour ces médicaments doivent garantir qu'ils ne soient pas mis en circulation.

31. Médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet<2>, à l'exception des médicaments narcotiques, psychotropes, puissants et vénéneux, sont stockés dans des armoires métalliques ou en bois, scellées ou scellées en fin de journée de travail.

<2>Arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 22 avril 2014 N 183n « Sur l'approbation de la liste des médicaments à usage médical soumis à une comptabilité quantitative par sujet » (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 22 juillet 2014, enregistrement N 33210) tel que modifié par arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 10 septembre 2015 N 634n « Sur les modifications de certains arrêtés du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie et du ministère de la Santé de la Fédération de Russie » (enregistré par le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 30 septembre 2015, enregistrement N 39063).

32. Les médicaments contenant des stupéfiants et des substances psychotropes doivent être stockés conformément à la législation de la Fédération de Russie sur les stupéfiants et les substances psychotropes.

33. Conservation de médicaments contenant des substances puissantes et toxiques<3>contrôlée conformément aux normes juridiques internationales, est réalisée dans des locaux dotés de moyens d'ingénierie et de sécurité techniques similaires à ceux prévus pour le stockage des médicaments stupéfiants et psychotropes.

<3>Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 29 décembre 2007 N 964 « Sur l'approbation des listes de substances puissantes et toxiques aux fins de l'article 234 et d'autres articles du Code pénal de la Fédération de Russie, ainsi que de grandes quantités de substances puissantes substances aux fins de l’article 234 du Code pénal de la Fédération de Russie » (Législation collective de la Fédération de Russie, 2008, art. 28, art. 3703 ; 2012, art. 5625 ; , Art. 953 ; N 45, art. 5831) .

34. Il est permis de stocker dans une pièce techniquement fortifiée les médicaments prévus au paragraphe 32 du présent Règlement et les médicaments contenant des substances puissantes ou toxiques. Dans ce cas, le stockage de ces médicaments doit être effectué (en fonction du volume des fournitures) sur différentes étagères d'un coffre-fort (armoire métallique) ou dans différents coffres-forts (armoires métalliques), scellés ou scellés en fin de journée de travail. .

35. L'objet de la circulation des médicaments doit fournir un système de sécurité pour empêcher l'entrée non autorisée dans les locaux (zones) de stockage des médicaments.

36. Les équipements qui affectent le stockage et (ou) le transport des médicaments doivent être conçus, situés et entretenus conformément à la documentation relative à leur utilisation (exploitation).

37. L'équipement utilisé dans le processus de stockage et (ou) de transport des médicaments comprend, sans s'y limiter :

a) les systèmes de climatisation ;

b) les chambres frigorifiques et (ou) les réfrigérateurs ;

c) les systèmes de sécurité et d'alarme incendie ;

d) les systèmes de contrôle d'accès ;

e) système de ventilation ;

f) thermohygromètres (psychromètres) ou autres équipements utilisés pour enregistrer la température et l'humidité.

38. Les équipements liés aux instruments de mesure sont soumis à une vérification initiale et (ou) à un étalonnage avant la mise en service, ainsi qu'après réparation et pendant le fonctionnement - vérification périodique et (ou) étalonnage conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie sur assurer l'uniformité des mesures<4>.

La réparation, l'entretien, la vérification et (ou) l'étalonnage des équipements et des instruments de mesure doivent être dûment reflétés dans les documents archivés et conservés conformément à la législation de la Fédération de Russie en matière d'archives.

V. Documents sur le stockage et le transport des médicaments

41. Documents pour le stockage et (ou) le transport des médicaments, décrivant les actions effectuées par l'objet de la circulation des médicaments visant au respect des exigences établies par le présent Règlement, y compris les procédures opérationnelles standard, les instructions, les contrats, les rapports.

42. La durée de conservation des documents est déterminée conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie en matière d'archives.

43. Le personnel doit connaître et avoir accès aux documents nécessaires à l'exercice de ses fonctions officielles.

VI. Actions du sujet de la circulation des médicaments pour le stockage et le transport

44. Toutes les actions de l'objet de la circulation des médicaments pour le stockage et (ou) le transport des médicaments sont effectuées de manière à ce que l'identité et les caractéristiques qualitatives des médicaments ne soient pas perdues et que les conditions de stockage spécifiées dans le les instructions d'usage médical et sur l'emballage du médicament sont respectées.

45. Dans le domaine de la circulation des médicaments, des mesures sont prises pour minimiser le risque de mise en circulation de médicaments falsifiés, contrefaits et de qualité inférieure.

46. Dans le processus de réception des médicaments, les employés de l'objet de la circulation des médicaments vérifient la conformité des médicaments reçus avec les documents d'expédition en termes d'assortiment, de quantité et de qualité, le respect des conditions particulières de stockage (s'il y a une telle exigence dans la documentation réglementaire du médicament), ainsi que la présence de dommages sur le conteneur de transport .

47. Les médicaments doivent être conservés en tenant compte des exigences, de la documentation réglementaire qui constitue le dossier d'enregistrement du médicament, des instructions d'usage médical, des informations contenues sur l'emballage primaire et (ou) secondaire du médicament, des conteneurs d'expédition, ainsi que conformément aux exigences établies par le présent Règlement.

48. Les médicaments doivent être placés sur des étagères (dans des armoires) ou sur des étagères (palettes). Il est interdit de déposer des médicaments au sol sans plateau. Les palettes peuvent être placées au sol sur une rangée ou sur des rayonnages sur plusieurs niveaux, en fonction de la hauteur du rayonnage. Il est interdit de placer des palettes contenant des médicaments sur plusieurs rangées de hauteur sans utiliser de racks.

49. Les médicaments sont placés dans les locaux et (ou) les zones de stockage des médicaments conformément aux exigences de la documentation réglementaire et (ou) aux exigences précisées sur l'emballage du médicament, en tenant compte :

a) les propriétés physiques et chimiques des médicaments ;

b) groupes pharmacologiques ;

c) méthode d'administration des médicaments.

Lors du placement de médicaments dans des locaux et (ou) des zones de stockage de médicaments, l'utilisation de technologies informatiques est autorisée (par ordre alphabétique, par code).

50. S'il n'est pas possible de respecter les conditions de stockage pendant le processus d'acceptation, les médicaments nécessitant des conditions de stockage et des mesures de sécurité particulières, après avoir effectué les mesures de vérification nécessaires, sont déplacés vers le local ou la zone de stockage approprié, en tenant compte des exigences de la procédure opérationnelle standard.

51. Le stockage des médicaments inflammables et explosifs s'effectue à l'écart du feu et des appareils de chauffage. Il est nécessaire d'exclure les effets mécaniques sur les médicaments inflammables et explosifs, y compris l'exposition directe au soleil et les chocs.

52. Les médicaments qui nécessitent une protection contre l'exposition à la lumière doivent être stockés dans des locaux ou des zones spécialement équipées qui assurent une protection contre la lumière directe du soleil sur ces médicaments.

53. Les opérations avec des médicaments effectuées dans les entrepôts et le transport des médicaments sont effectués dans le respect des exigences établies par le présent Règlement, ainsi que des mesures de sécurité.

54. L'expédition des médicaments par les fabricants et les grossistes de médicaments est organisée de telle manière que les médicaments ayant une durée de conservation plus courte soient commercialisés en premier.

55. Les médicaments destinés à être détruits, conformément aux procédures opérationnelles standard, doivent être étiquetés et isolés des médicaments dont la circulation est autorisée.

VII. Transport de médicaments

56. Lors de la préparation du transport de médicaments, l'objet de la circulation des médicaments doit veiller à ce que la durée de conservation restante des médicaments livrés soit convenue avec le destinataire des médicaments.

57. Le transport des médicaments est accompagné de documents conformes aux exigences de la législation de la Fédération de Russie.

58. Les informations sur le transport des médicaments doivent être enregistrées par l'objet de la circulation des médicaments de manière à assurer le contrôle de leur mouvement.

59. Lors du transport de médicaments, quel que soit son mode, l'objet de la circulation des médicaments doit être en mesure de confirmer la qualité, l'authenticité et l'intégrité des médicaments.

60. La planification du transport des médicaments doit être réalisée par l'objet de la circulation des médicaments sur la base de l'analyse et de l'évaluation des risques possibles.

61. Les informations sur les cas de violation des conditions de température de stockage et (ou) d'endommagement de l'emballage identifiés par l'objet de la circulation des médicaments lors du transport du médicament sont communiquées par l'objet de la circulation des médicaments à l'expéditeur et ( ou) le destinataire des médicaments.

A la demande du destinataire des médicaments, l'objet de la circulation des médicaments doit fournir des informations sur le respect du régime de température lors du transport des médicaments.

62. Pour le transport des médicaments, des véhicules et des équipements sont utilisés pour garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité.

Lors du transport de médicaments thermolabiles, des équipements spécialisés sont utilisés pour assurer le maintien des conditions de température requises pour le stockage des médicaments.

63. Les éléments froids dans des conteneurs isothermes sont placés de manière à ce qu'il n'y ait pas de contact direct avec les médicaments.

La réutilisation d'éléments froids insuffisamment refroidis et (ou) endommagés n'est pas autorisée.

Le responsable du domaine de la circulation des médicaments donne des instructions sur la procédure de préparation des conteneurs isothermes pour le transport des médicaments (en tenant compte des caractéristiques saisonnières), ainsi que sur la possibilité de réutiliser des éléments froids.

64. Équipement installé à l'intérieur d'un véhicule ou dans un conteneur, utilisé pour contrôler et maintenir les conditions de température pendant le transport de médicaments, lié conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie visant à assurer l'uniformité des mesures avec les instruments de mesure, avant la mise en service , ainsi qu'après réparation, sont soumis à une vérification initiale et (ou) à un étalonnage, et pendant le fonctionnement - à une vérification périodique et (ou) à un étalonnage conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie visant à garantir l'uniformité des mesures.

65. Les médicaments sont livrés à l'adresse indiquée dans les documents d'expédition.

66. La responsabilité du respect des exigences du présent Règlement lors du transport de médicaments incombe au sujet de la circulation des médicaments.

67. Dans les cas où le transport s'accompagne d'opérations de déchargement et de rechargement ou comprend un stockage en transit, les conditions de stockage dans les locaux et d'assurance de la sécurité dans les entrepôts de transit sont respectées, qui sont déterminées par la relation contractuelle entre l'expéditeur et l'entreprise de transport, ces Règles et législation de la Fédération de Russie.

VIII. Conteneur, conditionnement et étiquetage des médicaments

68. Les médicaments sont transportés dans des conteneurs de transport qui ne nuisent pas à leur qualité, leur efficacité et leur sécurité et offrent une protection fiable contre les facteurs environnementaux.

69. Le choix des conteneurs et emballages de transport par objet de circulation des médicaments repose sur :

a) exigences établies concernant les conditions de stockage et de transport des médicaments<5>;

b) le volume nécessaire au placement des médicaments ;

c) les fluctuations de la température ambiante ;

d) durée du transport, y compris l'éventuel stockage intermédiaire des médicaments.

70. Les conteneurs de transport contenant des médicaments en cours de prise de médicaments avant d'entrer dans les locaux et (ou) la zone de stockage doivent être débarrassés de toute contamination visuelle (si nécessaire).

71. Les conteneurs de transport qui ne sont pas destinés aux consommateurs et dans lesquels sont placés des médicaments doivent contenir des informations sur le nom, la série de médicaments, la date de sortie, le numéro de l'emballage secondaire (de consommation) des médicaments, le fabricant des médicaments, en indiquant le les noms et le lieu (adresse) du fabricant des médicaments, ainsi que la date de péremption des médicaments et les conditions de leur stockage et de leur transport, les étiquettes d'avertissement et les panneaux de manipulation nécessaires.

Samvel Grigoryan sur ce qui est important dans les bonnes pratiques pour le stockage et le transport des médicaments

Le 1er mars 2017, non seulement les règles de bonnes pratiques pharmaceutiques (GAP), mais également les règles de bonnes pratiques pour le stockage et le transport des médicaments à usage humain (GPP en abrégé) sont entrées en vigueur. Ils ont été approuvés par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 31 août 2016 n° 646n.

L’approbation des règles de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) approche à grands pas. Les normes de bonnes pratiques de fabrication (notre analogue des BPF), de bonnes pratiques cliniques, etc. sont déjà en place. En bref, l'industrie pharmaceutique russe acquiert rapidement des normes à chaque étape de la circulation des médicaments.

Par rapport aux autres normes, le NPHP présente une particularité. Si, par exemple, les BPA ou les NDP concernent un maillon spécifique de la circulation des médicaments - vente au détail ou en gros - alors les bonnes pratiques de transport et de stockage s'appliquent à presque tous ses maillons : fabricants, distributeurs, organisations pharmaceutiques.

Le stockage des médicaments - ainsi que leur délivrance - constituent peut-être la partie la plus importante du travail pharmaceutique des pharmaciens. L'arrêté du ministère de la Santé de la Russie du 31 août 2016 n° 646n rassemble en un seul document diverses normes juridiques relatives au stockage et au transport, les complétant dans certains cas. Il établit également de nouvelles procédures, concepts et priorités. Cela signifie que pour se conformer aux règles du NPCP - et ce sont des exigences légales obligatoires, puisqu'elles ont été approuvées par arrêté du ministère de la Santé - les dirigeants des organisations pharmaceutiques doivent apporter des modifications à leur travail dès le début du printemps.

Cadre réglementaire

Pour commencer, rappelons les principales réglementations concernant la conservation des médicaments. Ce:

Arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23 août 2010 n° 706n"Sur l'approbation des règles de conservation des médicaments."
Monographies de la pharmacopée générale « Conservation des médicaments » ( OFS. 1.1.0010.15) et « Conservation de matières végétales médicinales et de préparations médicinales à base de plantes » ( OFS. 1.1.0011.15) Pharmacopée d'État XIII.
Règles de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques ( Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 31 août 2016 n° 647n), qui disposent de normes concernant, par exemple, les équipements et les locaux de stockage (y compris leur décoration), l'enregistrement des paramètres de température et d'humidité dans les locaux de stockage, le placement des médicaments dans les vitrines et dans les armoires, l'identification des casiers/étagères/armoires, l'affichage d'informations sur les médicaments pendant stockage, marquages sur les conditions de stockage, etc. De plus, le NAP comporte un chapitre distinct « Processus de « stockage des marchandises » ». Certes, c'est court - probablement compte tenu du fait que le même jour que le NAP, les règles NPHP entrent également en vigueur.
Et Arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 31 août 2016 n° 646n, qui fait l’objet de cet article.

Pour le stockage et le transport des médicaments immunobiologiques, il faut se référer aux Règles Sanitaires et Epidémiologiques « Conditions de transport et de stockage des préparations immunobiologiques » ( SP3.3.2.3332), approuvé Résolution du médecin hygiéniste en chef de la Fédération de Russie du 17 février 2016 n° 19. Quant aux compléments alimentaires, il faut se laisser guider « Exigences hygiéniques pour l'organisation de la production et de la circulation des additifs alimentaires biologiquement actifs » (SanPiN 2.3.2. 1290–03).

À propos, il est possible que l'entrée en vigueur des règles du NPCP conduise finalement à l'abolition de l'arrêté n° 706n du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie - pourquoi les deux « Règles de stockage... » et « Bonnes pratiques de stockage… », d'autant plus que le deuxième document reprend largement le premier. Idéalement, cette « relève de la garde » aurait pu avoir lieu le 1er mars, mais, apparemment, ils n'ont tout simplement pas eu le temps.

Système de qualité

La principale innovation de l'Ordre du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 646n - Système permettant d'assurer la qualité du stockage et du transport des médicaments(brièvement - « Système qualité »). Les acteurs de la circulation des médicaments assuraient dans la plupart des cas et jusqu'au 1er mars 2017 la qualité de ces processus conformément aux exigences de la législation en vigueur. Mais désormais, cela devra être fait dans le cadre du système approuvé par les Règles de bonnes pratiques pour le stockage et le transport des médicaments - principalement en suivant des procédures opérationnelles standard (SOP), en documentant les flux de travail et les activités.

Cela semble compliqué, mais simplifions les choses. SOP dans ce cas il s'agit d'un ensemble d'instructions écrites et d'actions étape par étape pour un type particulier de travail lié au transport et au stockage des médicaments. Grâce aux SOP écrites, le salarié n’a pas besoin de mémoriser des dispositions légales, souvent assez abstraites. Il a des instructions spécifiques - quoi et comment faire, un algorithme écrit, qu'il répétera des centaines, des milliers de fois chaque jour, le apportant à une clarté automatique - sans perdre la tête, bien sûr.

Excusez-moi, j'ai tout écrit

Le deuxième élément important du système qualité sont les dossiers de travail, documentant les activités de travail pour le stockage et le transport. Cela nous permet de garantir non seulement la qualité et l’immédiateté de ces actions. Il y a eu un échec quelque part - et les dossiers de travail montreront où cela s'est produit et qui en est responsable. Autrement dit, la documentation est également une répartition claire des responsabilités.

Selon le paragraphe 4b du chapitre II de l'arrêté n° 646n, dans le cadre du système qualité, la responsabilité des travailleurs en cas de violation des exigences du NPCP et des SOP doit être déterminée. C'est-à-dire qu'en plus de la responsabilité établie par le Code des infractions administratives, au niveau de la pharmacie (distribution, etc.), il doit y avoir ses propres mesures de responsabilité approuvées par arrêté de gestion.

Le paragraphe 4d du même chapitre stipule qu'un audit interne doit être effectué pour chacune de ces violations dans l'organisation. Son objectif n'est pas seulement d'identifier les responsables, mais également d'élaborer des actions correctives pour éliminer la violation.

Notons également la disposition du paragraphe 4 d. Il détermine que documenter actions de transport et de stockage et résultats obtenus doit être effectuée pendant l'exécution de ces actions ou immédiatement après leur achèvement. Autrement dit, ces inscriptions ne peuvent pas être effectuées formellement, rétroactivement, plusieurs jours plus tard.

À propos, ils peuvent également être présentés lors d'une inspection par des employés des autorités de régulation. Rappelez-vous comment un joueur d'échecs qui jouait avec Ostap Bender a réussi à défendre ses droits avec la phrase "Excusez-moi, j'ai écrit tous les coups". Les mouvements enregistrés, ou plutôt les actions des travailleurs en pharmacie, rendent les activités pharmaceutiques plus visuelles et transparentes. À leur tour, les responsables des pharmacies sont en droit d’espérer que les autorités de régulation :

réduira la fréquence des inspections dans le cadre d'un modèle basé sur les risques, selon lequel ils inspecteront davantage les contrevenants périodiques et contrôleront beaucoup moins les organisations pharmaceutiques de bonne foi ;
fera confiance aux dossiers des employés de pharmacie sans les soumettre à une double vérification totale et sans motif suffisant (« on ne sait jamais ce qu’on a écrit ici »). Car alors pourquoi ces enregistrements sont-ils réalisés ?

Le chapitre III de l'ordonnance n° 646n contient des exigences obligeant les travailleurs pharmaceutiques à exercer des activités liées au stockage et au transport de médicaments. Soulignons ici le point 10. Selon celui-ci, une organisation pharmaceutique doit disposer d'un calendrier de formation initiale et ultérieure (instructions) du personnel, et le responsable est tenu de contrôler sa mise en œuvre et son efficacité. Des instructions distinctes sont requises pour les médicaments pour lesquels des conditions particulières de stockage et de transport ont été établies.

Locaux

Au chapitre IV de l'arrêté n° 646n, les pharmaciens doivent tout d'abord prêter attention aux paragraphes 15 et 16. Ils précisent que les locaux des installations pharmaceutiques utilisés pour le stockage doivent être divisés en zones ou pièces séparées suivantes :

prendre des médicaments;
stockage de médicaments nécessitant des conditions particulières ;
le stockage des médicaments identifiés falsifiés, de qualité inférieure, contrefaits, ainsi que des médicaments dont la durée de conservation est expirée ;
stockage en quarantaine.

Sur la base du paragraphe 30 de l'Ordre, les pharmaciens spécialistes sont tenus de surveiller les lettres de Roszdravnadzor concernant l'arrêt de la circulation de certaines séries de médicaments, la nécessité de retirer les médicaments falsifiés, contrefaits et de qualité inférieure, d'isoler ces médicaments et de les déplacer vers le service séparé approprié. zones/locaux mentionnés ci-dessus.

Bien entendu, les locaux administratifs et domestiques (bureau du directeur, cuisine, toilettes, etc.) sont séparés des zones/pièces de stockage. Quant à ces derniers, en eux Il est interdit de conserver des produits alimentaires, des produits du tabac, des boissons (à l'exception de l'eau potable !), ainsi que des médicaments destinés à l'usage personnel des employés de cet organisme pharmaceutique.(paragraphes 19 et 20). Ainsi, les gestionnaires qui ont placé un réfrigérateur domestique, où sont stockées les réserves alimentaires des employés, dans la même zone (même pièce) que les réfrigérateurs pharmaceutiques, ainsi que les armoires et les étagères de stockage, feraient mieux de le déplacer.

Soit dit en passant, les SOP de l'organisation pharmaceutique doivent indiquer quelles personnes ont accès aux locaux de stockage. D'autres personnes (parmi lesquelles il peut y avoir des employés de cette organisation), selon le paragraphe 27, n'y sont pas autorisées.

L’exigence selon laquelle les racks doivent être étiquetés et les cartes de rack doivent être visibles (également couvertes par les Bonnes Pratiques pour le Stockage et le Transport des Médicaments à Usage Humain) n’est pas nouvelle. Les informations contenues dans les fiches de rayon sont nécessaires pour identifier un article d'assortiment médicinal. À ces fins, dans le système comptable d'une organisation pharmaceutique, au lieu de cartes rackables, il est permis d'utiliser un système de données électroniques (article 29).

Bonnes pratiques de stockage

Soulignons les dispositions les plus importantes pour les organisations pharmaceutiques du chapitre VI de l'arrêté n° 646n, qui concerne les activités de stockage et de transport. Dans les cas où les instructions et autres documents réglementaires du médicament prévoient des conditions particulières de stockage et de transport, lors de l'acceptation de ce médicament, une attention particulière doit être portée à savoir si elles ont été respectées par le fournisseur ou la société de transport (paragraphe 46).

Conformément au paragraphe 8 de l'article 3 de l'arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 23 août 2010 n° 706n « sur l'approbation des règles de stockage des médicaments », les médicaments sont placés pour stockage en compte : 1) propriétés physicochimiques des médicaments, 2) groupes pharmacologiques, 3) mode d'administration (interne, externe), 4) état d'agrégation des substances pharmaceutiques. Dans le paragraphe 49 correspondant du NPCP, le quatrième est totalement absent, et en troisième lieu, au lieu de « mode d'administration », il y a « mode d'administration des médicaments ».

Il est également utile pour les pharmaciens de connaître le paragraphe 54 de l'arrêté n° 646n, qui s'applique formellement uniquement aux distributeurs et aux fabricants. Ce paragraphe précise que leurs expéditions doivent être organisées de manière à ce que les médicaments ayant une date de péremption plus courte soient expédiés en premier. Et selon le paragraphe 56, le fournisseur est tenu de convenir avec le destinataire de la durée de conservation restante des médicaments fournis.

Transport de médicaments

L'organisation pharmaceutique peut avoir des questions et des plaintes concernant les conditions dans lesquelles les médicaments ont été transportés. Le chapitre VII de l'arrêté n° 646n est consacré à ce sujet. Ici, tout d'abord, il convient de noter la disposition du paragraphe 61 selon laquelle, à la demande d'un organisme pharmaceutique, le fournisseur doit lui fournir des informations sur le respect du régime de température pendant le transport. En cas de violation, ainsi que si des cas d'endommagement de l'emballage ont été constatés, des informations à ce sujet doivent être communiquées au destinataire ou, inversement, à l'expéditeur.

Bien entendu, les « receveurs » en pharmacie doivent s’assurer que dans le cas de médicaments thermolabiles, le fournisseur utilise un équipement qui leur permet de fournir les plages de température requises (paragraphe 62). D'ailleurs, lors du transport de médicaments thermolabiles, vous ne pouvez pas réutiliser des éléments froids insuffisamment refroidis ou endommagés (paragraphe 63). Eh bien, le choix des contenants pour le transport doit être fait par les fournisseurs en tenant compte de la température ambiante et de ses fluctuations, sans oublier le respect des conditions de stockage établies pour certains médicaments (paragraphe 69).

Conclusion

L'innovation clé du NPCP est le système d'assurance qualité pour le stockage et le transport des médicaments, ou plus précisément les dossiers de travail qui y sont associés. Nous avons évoqué ses avantages plus haut, ils sont évidents. Cependant, l’inconvénient est que cela créera une charge écrite supplémentaire pour les gestionnaires et les employés des organisations pharmaceutiques, déjà submergés de paperasse.

J'aimerais que les spécialistes en pharmacie dispensent et conseillent davantage, acceptent et stockent et passent moins de temps à écrire. C'est, comme on dit, la première chose. Le deuxième souhait et condition nécessaire à la mise en œuvre réussie du système qualité dans notre réalité pharmaceutique est que les autorités de réglementation traitent les dossiers de travail des pharmaciens et des pharmaciens avec le respect et la reconnaissance qui leur sont dû.

Enfin, nous profitons de cette occasion pour vous inviter à un webinaire sur l'élaboration et l'exécution de SOP liées à la fois aux bonnes pratiques pharmaceutiques et aux bonnes pratiques de stockage et de transport. Le 29 mars, à 12h00, heure de Moscou, il sera organisé par l'auteur des deux documents, Elena Nevolina, directrice exécutive du partenariat à but non lucratif « Guilde de la pharmacie » et de l'Union « Chambre nationale de pharmacie ». Lors du webinaire, vous pouvez non seulement écouter le rapport du conférencier, mais aussi poser toutes vos questions.

Le 1er mars 2017, l'arrêté du ministère de la Santé de Russie n° 646n du 31 août 2016 « portant approbation des règles de bonnes pratiques pour le stockage et le transport des médicaments à usage médical » entre en vigueur.

Vous pouvez télécharger l'arrêté du ministère de la Santé de Russie n° 646n sur le site Web :

Arrêté du ministère russe de la Santé n° 646n(866,2 Ko, 3 184 appels)

Règles de bonnes pratiques de conservation et de transport des médicaments à usage médical

I. Dispositions générales

2. Ces règles s'appliquent aux fabricants de médicaments, aux organisations de commerce de gros de médicaments, aux organisations pharmaceutiques, aux entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques, aux organisations médicales et à leurs divisions distinctes (cliniques ambulatoires, stations paramédicales et paramédicales-obstétricales, centres (départements) de cabinet de médecine générale (familiale), situé dans les zones rurales où il n'existe pas d'organismes pharmaceutiques (ci-après dénommés sujets de circulation des médicaments).

II. Système permettant d'assurer la qualité du stockage et du transport des médicaments

3. Le responsable du sujet de la circulation des médicaments veille à la mise en œuvre d'un ensemble de mesures visant à garantir que ses salariés respectent le présent Règlement lors du stockage et (ou) du transport des médicaments (ci-après dénommé le système qualité) , en approuvant les documents qui réglementent, entre autres, la procédure permettant aux employés d'effectuer des actions lors du stockage et (ou) du transport de médicaments, la procédure d'entretien et d'étalonnage des instruments et équipements de mesure, la tenue des registres, des rapports et leur stockage, leur réception, le transport, le placement des médicaments (ci-après dénommés modes opératoires standards) et l'organisation du contrôle du respect des modes opératoires standards .

4. Le système qualité doit garantir que :

III. Personnel

8. Les exigences relatives aux qualifications et à l'expérience professionnelle du personnel sont établies par le Règlement sur l'autorisation des activités pharmaceutiques.

9. Les devoirs et responsabilités des employés du sujet de la circulation des médicaments, y compris la personne responsable, sont définis dans les descriptions de poste.

Le personnel travaillant avec des médicaments pour lesquels des conditions particulières de stockage et (ou) de transport ont été établies est formé (instruit) en fonction de sa fonction.

Les documents sur la formation (instruction) sont archivés et conservés conformément à la législation de la Fédération de Russie en matière d'archivage.

IV. Locaux et équipements de stockage des médicaments

12. Les locaux de stockage des médicaments doivent avoir une capacité suffisante et garantir un stockage et un déplacement séparés et sûrs des médicaments.

b) stockage principal des médicaments ;
c) expéditions ;
d) le stockage de médicaments nécessitant des conditions particulières ;
e) stockage des produits identifiés comme falsifiés, de qualité inférieure,
médicaments contrefaits;
f) stockage en quarantaine des médicaments.

15. La superficie des locaux utilisés par les autres sujets de circulation des médicaments doit être divisée en zones destinées à remplir les fonctions suivantes :

a) prendre des médicaments ;
b) le stockage de médicaments nécessitant des conditions particulières ;
c) stockage des produits identifiés falsifiés, de qualité inférieure,
médicaments contrefaits, ainsi que les médicaments
expiré;
d) stockage en quarantaine des médicaments.

16. Les fonctions prévues aux paragraphes 14 et 15 du présent Règlement peuvent être exercées dans des locaux distincts.

17. Les pièces et zones utilisées pour le stockage des médicaments doivent être éclairées.

18. Un système remplaçant la séparation des zones de stockage, notamment par le traitement électronique des données, doit offrir le niveau de sécurité requis et être validé.

19. Les locaux administratifs et d'agrément sont séparés des zones de stockage des médicaments.

25. Les procédures de nettoyage des locaux (zones) de stockage des médicaments sont effectuées conformément aux procédures opérationnelles standard.
La finition des locaux (surfaces intérieures des murs, plafonds) de stockage des médicaments doit permettre un nettoyage humide et éviter l'accumulation de poussière.

Les équipements, outils et matériels de nettoyage (nettoyage), ainsi que les détergents et désinfectants doivent être stockés dans des zones séparées (armoires).

26. Les locaux de stockage des médicaments doivent être conçus et équipés de manière à assurer une protection contre l'entrée d'insectes, de rongeurs ou d'autres animaux.

Les mesures d'isolement prises pour ces médicaments doivent garantir qu'ils ne soient pas mis en circulation.
31. Les médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet, à l'exception des médicaments narcotiques, psychotropes, puissants et vénéneux, sont stockés dans des armoires métalliques ou en bois, scellées ou scellées à la fin de la journée de travail.

33. Le stockage des médicaments contenant des substances puissantes et toxiques, contrôlés conformément aux normes juridiques internationales, est effectué dans des locaux dotés de mesures d'ingénierie et de sécurité techniques similaires à celles prévues pour le stockage des médicaments narcotiques et psychotropes.

35. L'objet de la circulation des médicaments doit fournir un système de sécurité pour empêcher l'entrée non autorisée dans les locaux (zones) de stockage des médicaments.

37. L'équipement utilisé dans le processus de stockage et (ou) de transport des médicaments comprend, sans s'y limiter :

a) les systèmes de climatisation ;
b) les chambres frigorifiques et (ou) les réfrigérateurs ;
c) les systèmes de sécurité et d'alarme incendie ;
d) les systèmes de contrôle d'accès ;
e) système de ventilation ;
f) thermohygromètres (psychromètres) ou autres équipements utilisés pour enregistrer la température et l'humidité.

39. La réparation, l'entretien, la vérification et (ou) l'étalonnage des équipements doivent être effectués conformément au calendrier approuvé, afin que la qualité des médicaments ne soit pas affectée négativement.

40. Lors des réparations, de l'entretien, de la vérification et (ou) de l'étalonnage des équipements et instruments de mesure, des mesures doivent être prises pour assurer les conditions de stockage requises pour les médicaments.
La réparation, l'entretien, la vérification et (ou) l'étalonnage des équipements et des instruments de mesure doivent être dûment reflétés dans les documents archivés et conservés conformément à la législation de la Fédération de Russie en matière d'archives.

V. Documents sur le stockage et le transport des médicaments

41. Documents sur le stockage et (ou) le transport des médicaments, décrivant les actions effectuées par l'objet de la circulation des médicaments visant au respect des exigences établies par le présent Règlement, y compris les procédures opérationnelles standard, les instructions, les contrats, les rapports. Le contenu des documents doit être clair, sans ambiguïté et non sujet à une interprétation ambiguë.

42. La durée de conservation des documents est déterminée conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie en matière d'archives.

43. Le personnel doit connaître et avoir accès aux documents nécessaires à l'exercice de ses fonctions officielles.

VI. Actions du sujet de la circulation des médicaments pour le stockage et le transport

45. Dans le domaine de la circulation des médicaments, des mesures sont prises pour minimiser le risque de mise en circulation de médicaments contrefaits, contrefaits et de qualité inférieure.

a) les propriétés physiques et chimiques des médicaments ;
b) groupes pharmacologiques ;
c) méthode d'administration des médicaments.

Lors du placement de médicaments dans des locaux et (ou) des zones de stockage de médicaments, l'utilisation de technologies informatiques est autorisée (par ordre alphabétique, par code).

55. Les médicaments destinés à être détruits, conformément aux procédures opérationnelles standard, doivent être étiquetés et isolés des médicaments dont la circulation est autorisée.

VII. Transport de médicaments

57. Le transport des médicaments est accompagné de documents conformes aux exigences de la législation de la Fédération de Russie.

58. Les informations sur le transport des médicaments doivent être enregistrées par l'objet de la circulation des médicaments de manière à assurer le contrôle de leur mouvement.

60. La planification du transport des médicaments doit être réalisée par l'objet de la circulation des médicaments sur la base de l'analyse et de l'évaluation des risques possibles.

A la demande du destinataire des médicaments, l'objet de la circulation des médicaments doit fournir des informations sur le respect du régime de température lors du transport des médicaments.

62. Pour le transport des médicaments, des véhicules et des équipements sont utilisés pour garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité.
Lors du transport de médicaments thermolabiles, des équipements spécialisés sont utilisés pour assurer le maintien des conditions de température requises pour le stockage des médicaments.

63. Les éléments froids dans des conteneurs isothermes sont placés de manière à ce qu'il n'y ait pas de contact direct avec les médicaments. La réutilisation d'éléments froids insuffisamment refroidis et (ou) endommagés n'est pas autorisée. Le responsable du domaine de la circulation des médicaments donne des instructions sur la procédure de préparation des conteneurs isothermes pour le transport des médicaments (en tenant compte des caractéristiques saisonnières), ainsi que sur la possibilité de réutiliser des éléments froids.

65. Les médicaments sont livrés à l'adresse indiquée dans les documents d'expédition.

66. La responsabilité du respect des exigences du présent Règlement lors du transport de médicaments incombe au sujet de la circulation des médicaments.

67. Dans les cas où le transport s'accompagne d'opérations de déchargement et de rechargement ou comprend un stockage en transit, les conditions de stockage dans les locaux et d'assurance de la sécurité dans les entrepôts de transit, qui sont déterminées par la relation contractuelle entre l'expéditeur et l'entreprise de transport, le présent Règlement et la législation de la Fédération de Russie est respectée.

VIII. Conteneur, conditionnement et étiquetage des médicaments

69. Le choix des conteneurs et emballages de transport par objet de circulation des médicaments repose sur :

a) exigences établies concernant les conditions de stockage et de transport
médicaments;
b) le volume nécessaire au placement des médicaments ;
c) les fluctuations de la température ambiante ;
d) durée du transport, y compris un éventuel stockage intermédiaire
médicaments.

L'ordonnance 646n est l'ordonnance la plus importante dans le travail des pharmacies privées et publiques. Ensuite, nous vous expliquerons quels domaines de travail des pharmacies cet arrêté affecte, quel rôle jouent les SOP dans sa mise en œuvre et comment mettre en œuvre des algorithmes de travail standard dans les activités des pharmacies.

Les bonnes pratiques pharmaceutiques (ordonnance 646n) constituent l'ordonnance la plus importante dans le travail des pharmacies privées et publiques, qui cessera très probablement d'être applicable au 1er janvier 2021.

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L'essentiel de l'article

Qu'établit l'ordonnance 646n ?

Les bonnes pratiques pharmaceutiques 646n sont un arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie qui détermine la manière dont les pharmacies doivent accepter, stocker et délivrer les médicaments aux clients des pharmacies, ainsi que la manière de vérifier la qualité et la sécurité des médicaments et de prévenir les produits de qualité inférieure et médicaments contrefaits d’entrer sur le marché.

Le ministère de la Santé a élaboré un projet d'amendement aux arrêtés du ministère de la Santé du 31 août 2016 n° 646n et n° 647n, qui a approuvé ces règles. Désormais, ces arrêtés figurent sur la liste des réglementations qui relèvent de la « guillotine réglementaire ».

L'ordonnance de bonnes pratiques pharmaceutiques 646n ne précise pas les exigences relatives au contenu et à la forme des SOP dans les pharmacies et les établissements médicaux. Cela signifie que le chef d'une pharmacie ou le médecin-chef d'un établissement médical a le droit de déterminer de manière indépendante quelles procédures doivent être mises en œuvre dans le travail des employés et comment structurer ce processus le plus efficacement possible.

Sur la base des exigences des bonnes pratiques pharmaceutiques, il est conseillé d'élaborer des SOP pour les étapes suivantes du travail avec les médicaments :

comment les employés de la pharmacie doivent accepter et placer les médicaments reçus dans l'entrepôt et sur la surface de vente ;
comment organiser le stockage des médicaments et contrôler leurs dates de péremption, identifier les signes de falsification et de mauvaise qualité des médicaments ;
comment contrôler le régime de stockage des médicaments, ainsi que la quantité résiduelle de médicaments ;
quelle est la responsabilité des employés de la pharmacie en cas de violation des règles (bonnes pratiques pharmaceutiques 646n) ;
comment les employés doivent tenir les registres requis par la loi sur le stockage et la distribution des médicaments.

Des exemples de tels algorithmes incluent les SOP suivantes : « Procédure d'élimination des médicaments soumis à radiation ou dont la date de péremption a expiré », « Procédure de vérification de la période de validité d'un médicament », « Procédure d'identification des produits de qualité inférieure et médicaments contrefaits », « Procédure d'enregistrement de la température et des autres conditions de stockage des médicaments »

Ainsi, lors de la mise en œuvre d'une SOP relative au suivi de la durée de conservation d'un médicament, les sections suivantes doivent y être incluses :

Le but de l'introduction de l'algorithme est de vérifier rapidement la durée de validité des médicaments afin de retirer de la circulation les médicaments de mauvaise qualité.
Quels employés sont nommés chargés de surveiller la mise en œuvre de ces médicaments.
Pourquoi est-il nécessaire d’introduire ce mode opératoire standard dans le travail des employés en pharmacie ?
La partie principale est une description de la procédure standard elle-même. Il doit décrire comment un employé doit agir, comment il doit vérifier la qualité des médicaments et ce qu'il doit faire si l'on découvre des médicaments périmés.

Ainsi, lors de l'identification de médicaments périmés, un employé de pharmacie doit savoir où ces médicaments doivent être placés, où il doit enregistrer leur disponibilité et dans quel ordre il doit signaler à la direction l'identification de médicaments de mauvaise qualité.

Réponses aux questions :

1. L'article 35 de l'ordonnance 647n (informations concernant les étiquettes de prix) s'applique-t-il aux compléments alimentaires ?
- Dans ce cas, le paragraphe 35 de l'ordonnance 647n fait spécifiquement référence aux médicaments en vente libre. Quant aux étiquettes de prix des compléments alimentaires, leurs exigences sont régies par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 janvier 1998 n° 55 « Sur l'approbation des règles de vente de certains types de produits, la liste des produits durables les marchandises qui ne sont pas soumises à l'obligation de l'acheteur de les fournir gratuitement pendant la période de réparation ou de remplacement d'un produit similaire, et une liste des produits non alimentaires de bonne qualité qui ne peuvent être ni repris ni échangés contre un produit similaire d'un autre taille, forme, dimension, style, couleur ou configuration.

2. Evolutions récentes de la législation concernant le stockage et la comptabilité des stupéfiants et des substances psychotropes ?
- Il n'y a actuellement aucun changement significatif en ce qui concerne la question du stockage des stupéfiants et des substances psychotropes.
Il y aura certainement des modifications concernant la comptabilité. Ils seront prescrits dans le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 4 novembre 2006 n° 644 « sur la procédure de soumission d'informations sur les activités liées au trafic de stupéfiants et de substances psychotropes et d'enregistrement des transactions liées au trafic de stupéfiants et substances psychotropes. Ce document est actuellement en cours d'élaboration et dès sa publication, nous organiserons un nouveau webinaire sur cette résolution.

3. Les Règles de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques incluent le poste de responsable d'une entité de commerce de détail. S'agit-il du directeur de l'ensemble de la chaîne de pharmacies ou du gérant d'une pharmacie de cette chaîne ?
- Le chef d'une entité de commerce de détail désigne le chef d'une personne morale, c'est-à-dire en l’occurrence, le directeur d’une chaîne de pharmacies.

4. Les médicaments sur ordonnance devraient-ils être stockés séparément des médicaments en vente libre ?
- Selon le paragraphe 36 de l'ordonnance 647n, « les médicaments délivrés sur ordonnance d'un médicament sont placés séparément des médicaments en vente libre dans des armoires fermées avec la marque « ordonnance d'un médicament appliquée sur l'étagère ou l'armoire dans laquelle ces médicaments sont placés.

5. Combien de modes d'emploi/SOP une pharmacie doit-elle avoir conformément aux exigences de l'ordonnance 647n ?
- Les informations de base concernant les SOP sont spécifiées dans les articles 37, 47, 66 et 68 de l'ordonnance 647n. L'ordonnance 647n ne donne pas de chiffre exact sur le nombre de SOP qu'il devrait y avoir dans une organisation pharmaceutique, mais une attention particulière doit être accordée à l'article 68 :
« Les procédures opérationnelles standard doivent décrire comment :
a) analyser les plaintes et suggestions des clients et prendre des décisions à leur sujet ;
b) établir les raisons de la violation des exigences du présent Règlement et d'autres exigences des actes juridiques réglementaires régissant la circulation des produits pharmaceutiques ;
c) évaluer la nécessité et l'opportunité de prendre des mesures appropriées pour éviter la répétition d'une violation similaire ;
d) identifier et mettre en œuvre les actions nécessaires pour empêcher que des produits pharmaceutiques contrefaits, de qualité inférieure ou contrefaits n'atteignent l'acheteur ;
e) analyser l’efficacité des mesures préventives et correctives prises.
En vous référant à ce paragraphe, vous pouvez créer vous-même des SOP selon les Règles de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques.

6. Une organisation médicale dispose d'une unité structurelle - une pharmacie. Les exigences de l'arrêté 646n concernant le stockage des médicaments s'appliquent-elles aux postes de personnel soignant, aux salles de soins et autres locaux ?
- Le paragraphe 2 de l'ordonnance 646n précise que ses exigences s'appliquent aussi bien aux pharmacies qu'aux organisations médicales. Mais comme nous l'avons déjà évoqué ci-dessus, l'attribution des violations de l'ordonnance 646n à un article spécifique du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie est une question assez complexe. Dans ce cas, il faut attendre les premières décisions de justice sur ces violations, car il est possible que les violations de l'ordonnance 646n n'aient rien à voir avec les organisations médicales et pharmaceutiques.
Cependant, sur la base de l'article 2 de cet arrêté, les organisations médicales doivent toujours se conformer à ses exigences.