Les détaillants de fournitures pour animaux de compagnie proposent à leurs clients une gamme diversifiée de produits, allant de la nourriture à divers suppléments et médicaments vétérinaires. Plus l'assortiment est large, plus le magasin peut compter sur des revenus, mais parfois, à la recherche de profits, les vendeurs se laissent tellement emporter qu'ils oublient certaines restrictions établies et paient des amendes sur les bénéfices perçus. L’une de ces restrictions concerne le commerce des médicaments pour animaux, abordé dans cet article.

Quelles sont les exigences concernant les médicaments vétérinaires ?

Les détaillants vendant des médicaments et compléments vétérinaires doivent savoir que le principal document régissant les relations de vente de médicaments, y compris ceux destinés aux animaux, estLoisur les médicaments. Il donne le concept de médicaments, qui comprennent des substances utilisées pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies humaines et animales. Les médicaments comprennent également les substances d'origine végétale, animale ou synthétique destinées à la production et à la fabrication de médicaments (substances pharmaceutiques). Comme vous pouvez le constater, il est facile d’inclure dans ces catégories les médicaments vétérinaires vendus en magasin. Le classificateur de produits panrusse s'exprime en faveur de celaD'accord 005-93*(2), dans lequel les médicaments vétérinaires sont inclus dans le groupe « Médicaments, produits chimiques et pharmaceutiques et produits médicaux ».

Il existe un certain nombre d'exigences concernant les médicaments destinés au traitement des animaux. Ils doivent porter l'inscription « Pour les animaux » (article 5 art. 16 Loi sur les médicaments) et sont soumis à l'enregistrement de l'État fédéral un organe exécutif national dont la compétence comprend le contrôle et la surveillance dans le domaine de la circulation des médicaments (para. 3 p.1 art. 19Loi sur les médicaments). CertainRèglesenregistrement par l'État des médicaments pour animaux et des additifs alimentaires*(3) . Des tentatives pour contester cet acte réglementaire ont déjà été faites devant les tribunaux par le syndicat des organisations d'entreprises d'animaux de compagnie, mais en vain (Décision des Forces armées RF du 21.11.2 005N GKPI2005-1431). L'utilisation de médicaments non enregistrés n'est autorisée que lors d'essais cliniques de médicaments ou d'essais de médicaments destinés au traitement des animaux. Dans tous les autres cas, seuls les médicaments enregistrés peuvent être utilisés. L'exigence suivante est que la vente au détail de médicaments pour animaux soit effectuée dans une pharmacie, une pharmacie vétérinaire ou un vétérinaire (article 6 art. 32 Loi sur les médicaments).

La chose la plus importante pour les vendeurs est la conclusion est que l'activité de vente de médicaments vétérinaires est classée comme pharmaceutique et en raison dep. 47 alinéa 1 art. 17 Loi sur les licences et certains types d'activités*(4) soumis à une licence obligatoire. Une autorisation pour exercer des activités pharmaceutiques est délivrée pour cinq ans et, en règle générale, parmi les titulaires d'autorisation figurent des pharmacies (pharmacies vétérinaires), qui reçoivent une autorisation de la manière prescrite parRèglements sur l'autorisation des activités pharmaceutiques*(5) . Dans le domaine de la circulation, un médecin des produits naturels destinés aux animaux, les autorisations sont délivrées par le Service fédéral de surveillance vétérinaire et phytosanitaire. C'est ici qu'une organisation engagée dans la vente de médicaments vétérinaires et de suppléments pour animaux doit s'adresser. Mais, comme le montre la pratique, les propriétaires de magasins vendant des produits pour animaux de compagnie estiment que les exigences énumérées ne s'appliquent pas à eux.

Quelle est l’opinion des tribunaux ?

La plupart des tribunaux concluent que le commerce de détail de médicaments destinés aux animaux est une activité pharmaceutique soumise à autorisation. Soulignons les produits pour animaux de compagnie les plus courants en magasin, dont la vente, selon les inspecteurs et les tribunaux, nécessite une licence :

— gouttes auriculaires pour le traitement des chats et des chiens, qui sont antibactériennes mi médicaments (arrêtés du Service fédéral antimonopoledu 19/02/2008 N A55-15396/2007 , SAF ZSOdu 22/05/2007 N F04-2264/2007(33 437-A81-7) , du 02/04/2007 N F04-1048/2007(32 057-A81-43)) ;

— médicaments destinés au traitement des animaux, tels que stressmix, madicox, mastométhrine, enroflon, estrofan (Résolution du tribunal d'arbitrage de la région de Kirov du 20 février 2009 N A28-1128/2009-30/14) ;

— gouttes insectoacaricides, médicaments anthelminthiques, moyens de régulation de l'activité sexuelle des chats et des chiens (résolutions du Service fédéral antimonopole de la Région militaire Estdu 28/04/2008 N A28-10474/2007-5 27/05 , Tribunal d'arbitrage de la région de Tcheliabinsk. du 02.12.2009 N A76-1435/2009-56 -120) ;

Mise en œuvre de l’un des éléments répertoriés de ces types de marchandises oblige le vendeur à veiller à la disponibilité d'une licence. Si les produits vétérinaires sont enregistrés et inscrits dans le registre national des médicaments pour animaux et des additifs alimentaires, alors, comme le montrent ces décisions, il n'y a pratiquement aucune chance pour un vendeur qui ne dispose pas d'une licence d'échapper à sa responsabilité. Mais cela n'arrête pas tout le monde.

Quelle est la responsabilité en cas de violation et peut-elle être évitée ?

L'absence d'autorisation requise pour un certain type d'activité constitue une infraction assez grave. En témoigne le fait que pour exercer des activités sans autorisation (si une autorisation est requise), la législation en vigueur prévoit une responsabilité administrative et civile. DANSparagraphe 2 art. 14.1Le Code des infractions administratives de la Fédération de Russie prévoit une amende administrative d'un montant de 40 000 à 50 000 roubles. La législation civile prévoit la liquidation d'une personne morale par décision de justice comme l'une des sanctions (article 2 art. 61Code civil de la Fédération de Russie)*(6) .

Mais parfois, les vendeurs vendent des médicaments sans licence, sachant pertinemment qu'ils peuvent être condamnés à une amende. Ils espèrent que l'infraction est insignifiante, ce qui peut justifier une exonération de responsabilité (Art. 2.9Code des infractions administratives de la Fédération de Russie,Résolutions e FAS UO du 24 septembre 2008 N F09-6673/08-S1). Lorsqu'on qualifie une infraction de S'il s'agit d'un délit mineur, les tribunaux procèdent à une évaluation des circonstances particulières de sa commission. Une infraction mineure survient en l'absence de menace significative pour les relations sociales protégées. Circonstances telles que la personnalité et la situation patrimoniale de la personne tenue responsable, l'élimination volontaire des conséquences de la violation, l'indemnisation du dommage causé, ne sont pas des faits probants mi o insignifiant ces violations (paragraphe 18 Résolution du plénum de la Cour suprême d'arbitrage de la Fédération de Russie du 02.06.2004 N 10). Dans le même temps, le tribunal peut prendre en compte les circonstances atténuantes et imposer une sanction sous la forme d'une amende d'un montant minimum prévu par le Code des infractions administratives de la Fédération de Russie (Résolution FAS VVO du 28 avril 2008 N A28-10474/2007-5 05/27).

Les pénalités peuvent être évitées si le délai de mise en responsabilité administrative a été dépassé. Dans le commerce de détail, en règle générale, les droits des consommateurs sont violés, pour lesquels le délai de mise en responsabilité est fixé à un an. Cependant, si une animalerie vend des produits pour chats et chiens, dans ce cas, les consommateurs du médicament sont (attention !) des animaux, il n'y a donc aucune raison de croire que les droits du consommateur (citoyen) ont été violés. Cela signifie que le délai pour traduire en justice n'est pas d'un an, mais seulement de deux mois (Art. 4.5 Code des infractions administratives de la Fédération de Russie), dont l'expiration est une circonstance excluant les poursuites. Bien entendu, ces arguments pourraient être considérés comme un poisson d'avril, mais ce n'est pas une blague, cher lecteur, mais les conclusions tirées dans la résolution de la dix-septième cour d'appel d'arbitrage du 17 novembre 2008 n° 17AP-8424/2008. -A K dans l'affaire n° A50-10625/ 2008.

Malgré le fait qu'il existe une période de poursuite plus courte en cas de violation des droits des animaux, vous ne devez pas les violer et espérer que les inspecteurs ne s'en rendront pas compte. Nous devons prendre tout ce que nous pouvons t organiser des mesures pour se conformer aux règles et réglementations établies. Cela peut être fait par une pharmacie ou un grossiste, qui doit se conformer auxrègles commerce de gros de médicaments (Résolution FAS UO du 14 janvier 2009 N F09-10219/08-S1). Il est difficile pour un magasin de détail d’obtenir une licence lui permettant de vendre des médicaments vétérinaires. Par conséquent, nous pouvons recommander une autre solution au problème pour les propriétaires de magasins - exclure les médicaments vétérinaires de la gamme de produits proposés pour les animaux, pour la vente desquels on ne peut se passer d'une licence (Résolution FAS PO du 27 mars 2008 N A55-17560/2007).

S.V. Boulaev,

expert de la revue « Commerce : Comptabilité et Fiscalité »

« Commerce : comptabilité et fiscalité », N 3, mars 2009

« Commerce : comptabilité et fiscalité », 2013, N 3

Les activités pharmaceutiques sont incluses dans la liste des types d'activités commerciales soumises à autorisation (clause 47, paragraphe 1, article 12 de la loi sur l'autorisation de certains types d'activités).<1>). Dans l'article, nous justifierons les raisons pour lesquelles la vente au détail de médicaments à usage vétérinaire est soumise à une licence, expliquerons quels produits vendus dans les animaleries peuvent être reconnus comme médicinaux et déterminerons également les exigences de licence qu'un vendeur au détail de médicaments vétérinaires doit respecter. avec.

<1>Loi fédérale du 4 mai 2011 N 99-FZ.

Les gens reçoivent et entretiennent divers animaux qui ne sont pas agricoles et ne sont pas utilisés pour la production - les animaux dits non productifs. Il s'agit notamment des chats, des chiens, des oiseaux ornementaux et chanteurs, des chevaux, des rongeurs, des amphibiens, des poissons d'aquarium, etc. Actuellement, toute une industrie a été créée pour la production de biens destinés à ces types d'animaux. Cependant, le cadre législatif et réglementaire n'a pas été suffisamment développé pour ce segment de marché. Dans la situation actuelle, les fabricants et les vendeurs de produits pour animaux de compagnie sont obligés de fabriquer et de vendre ces produits en se concentrant sur les exigences d’autres industries. Cela entraîne une augmentation du coût des produits et limite également les possibilités de promotion et de vente. En se rendant dans une animalerie et en demandant au vendeur l'un ou l'autre médicament à usage vétérinaire (compléments vitaminiques pour animaux, gouttes auriculaires, antihistaminiques, etc.), le consommateur ne pense même pas aux difficultés que pose la présence de ces produits sur le le comptoir du magasin implique pour son propriétaire.

À son tour, le chef de l'organisation (entrepreneur individuel), afin d'augmenter le chiffre d'affaires et, par conséquent, les bénéfices de l'entreprise, enfreint souvent les exigences de la législation sur la circulation des médicaments et vend des produits à usage vétérinaire dans une animalerie sans le licence nécessaire ou en violation des exigences vétérinaires. Lisez l'article pour voir quelles conséquences cela peut entraîner.

Quand faut-il une licence ?

La définition de l'activité pharmaceutique est donnée au paragraphe 33 de l'art. 4 de la loi sur la circulation des médicaments<2>. Selon cette norme, les activités pharmaceutiques sont reconnues comme des activités qui comprennent le commerce de gros de médicaments, leur stockage, leur transport et (ou) le commerce de détail de médicaments, leur délivrance, leur stockage, leur transport et leur fabrication.

<2>Loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ.

La liste des travaux effectués et des services fournis qui constituent des activités pharmaceutiques est donnée dans les annexes I et II du Règlement sur l'autorisation des activités pharmaceutiques, approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 22 décembre 2011 N 1081 (ci-après dénommé le Règlement). En particulier, les activités pharmaceutiques dans le domaine de la circulation des médicaments à usage vétérinaire comprennent les travaux et prestations suivants :

• commerce de gros de médicaments;
• stockage de médicaments;
• stockage de médicaments;
• transport de médicaments;
• transport de médicaments;
• commerce de détail de médicaments;
• distribution de médicaments;
• production de médicaments.

Sous les médicaments selon la clause 1 de l'art. 4 de la loi sur la circulation des médicaments comprend les substances ou leurs combinaisons qui entrent en contact avec le corps de l'animal, pénètrent dans les organes, les tissus du corps de l'animal, utilisées à des fins de prévention, de diagnostic (à l'exception des substances ou de leurs combinaisons qui ne entrer en contact avec le corps de l'animal), le traitement des maladies et la réadaptation. De plus, le terme « médicaments » englobe deux notions à la fois : les substances pharmaceutiques et les préparations médicinales. Par substances pharmaceutiques, on entend les médicaments se présentant sous la forme de substances actives d'origine biologique, biotechnologique, minérale ou chimique, possédant une activité pharmacologique, destinées à la production, à la fabrication de médicaments et à la détermination de leur efficacité. Pour des raisons évidentes, cet article se concentrera uniquement sur la circulation (vente au détail) des médicaments vétérinaires.

Selon l'art. 52 de la loi sur la circulation des médicaments, les activités pharmaceutiques sont exercées par des organisations de commerce de gros de médicaments, des organisations pharmaceutiques, des organisations de pharmacie vétérinaire, des entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques, des organisations médicales titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques et leurs les divisions situées dans les agglomérations rurales, dans lesquelles il n'y a pas d'organisations pharmaceutiques, et les organisations vétérinaires agréées pour les activités pharmaceutiques.

L'autorisation du commerce de détail de médicaments destinés aux animaux, en vertu de l'arrêté Rosselkhoznadzor n° 191 du 19 avril 2012 « sur l'autorisation des activités pharmaceutiques », est effectuée par les départements territoriaux du Service fédéral de surveillance vétérinaire et phytosanitaire. La procédure d'autorisation des activités pharmaceutiques exercées par des personnes morales et des entrepreneurs individuels, y compris le commerce de gros et de détail de médicaments et la fabrication de médicaments, est déterminée par le Règlement.

Conformément au paragraphe 4 de l'art. 55 de la loi sur la circulation des médicaments, les médicaments à usage vétérinaire sont soumis à la délivrance par les organismes de pharmacie vétérinaire, les organismes vétérinaires, les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence d'activité pharmaceutique. Les règles de délivrance des médicaments à usage vétérinaire sont approuvées par l'organe exécutif fédéral habilité.

Les règles d'enregistrement par l'État des médicaments pour animaux et des additifs alimentaires, approuvées par arrêté du ministère de l'Agriculture de Russie du 1er avril 2005 N 48, établissent une procédure unifiée pour l'enregistrement par l'État des médicaments pour animaux nationaux et étrangers. Les informations sur un médicament pour animaux enregistré sont soumises à l'inscription au registre national des médicaments pour animaux et des additifs alimentaires.

De l'ensemble de ces normes, il résulte que le commerce de détail de médicaments destinés au traitement des animaux est une activité pharmaceutique et est soumis à une autorisation obligatoire. Nous décrirons ci-dessous quelles conséquences peuvent résulter du non-respect de cette exigence.

Vente au détail de médicaments vétérinaires sans autorisation spéciale (licence)

Il s'agit de l'infraction la plus courante détectée par les inspecteurs des départements territoriaux de Rosselkhoznadzor lors des activités de contrôle visant à contrôler le respect des exigences de la législation vétérinaire. Autrement dit, les organisations (entrepreneurs individuels) engagées dans la vente au détail de produits pour animaux vendent souvent également des produits liés aux médicaments dans leurs magasins, ce qui est strictement interdit.

Les inspecteurs, ayant identifié cette violation, engagent la responsabilité administrative des organisations (IP) en vertu de la partie 2 de l'art. 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie (voir, par exemple, la décision du tribunal d'arbitrage de la région de Sverdlovsk du 29 janvier 2013 N A60-48335/2012 - la vente du médicament « Anthelminthique clandestin » a été révélée, Décision du Tribunal d'Arbitrage de la Région de l'Amour du 28 janvier 2013 N A04-141/2013 - vente de médicaments "Fosprenil" - solution injectable, "Delix" - gouttes pour chatons, etc., ainsi que les Décisions de l'Arbitrage Tribunal du territoire de Primorsky du 13/02/2013 N A51-216/2013, tribunal d'arbitrage de la région de Nijni Novgorod du 14/02/2012 N A43-41340 /2011).

Pour référence. L'exercice d'activités commerciales sans autorisation, si une telle autorisation est requise, entraîne l'imposition d'une amende administrative aux fonctionnaires.<3>de 4 à 5 000 roubles, pour les personnes morales - de 40 à 50 000 roubles. Dans les deux cas, les médicaments vétérinaires peuvent être confisqués (partie 2 de l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie).

<3>Conformément à l'art. 2.4 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie, si un article du Code n'établit pas de mesure particulière de responsabilité pour les entrepreneurs individuels qui ont commis des infractions administratives, ils assument la responsabilité administrative en tant que fonctionnaires.

Comme l'ont noté les juges, dans cette affaire, une menace importante pour les relations publiques protégées ne réside pas dans la survenance de conséquences matérielles de l'infraction, mais dans la négligence du contrevenant dans l'exercice de ses obligations de droit public dans le domaine du respect des conditions d'autorisation pour la vente de médicaments à usage vétérinaire.

De plus, comme le montre la pratique, il faut se méfier des fonctionnaires non seulement du Bureau du Rosselkhoznadzor, mais également du département territorial du Bureau du service de contrôle pour la protection des droits des consommateurs et du bien-être humain (voir, par exemple, la Décision du le tribunal d'arbitrage de Saint-Pétersbourg et de la région de Léningrad du 12/02/2013 N A56-78842/2012 - lors des activités de contrôle, ils ont identifié le fait de la vente d'un médicament à usage vétérinaire "Drontal pour chiens" (anthelminthique) à l'absence de la licence nécessaire), le Ministère de l'Intérieur et le Bureau du Procureur de la Fédération de Russie (Décision du Tribunal d'arbitrage de la région de Vologda du 12/02/2013 N A13-73/2013 - vente de comprimés pour chats " Stop-Intim", Décision du Tribunal d'Arbitrage du Territoire de Stavropol du 15/02/2013 N A63-17880/2012 - vente de gouttes insectoascaricides "Barres", etc.).

Quels médicaments sont classés comme médicaments et, par conséquent, dont la vente est interdite sans l'autorisation nécessaire ? Aujourd'hui, les vendeurs doivent s'appuyer sur la liste des médicaments contenue dans le registre national des médicaments à usage vétérinaire (publiée sur le site officiel de Rosselkhoznadzor (fsvps.ru) dans le système d'enregistrement Irena des médicaments et des additifs alimentaires (https://irena. vetrf. ru)). Autrement dit, si le nom du médicament figure dans le registre spécifié, il est classé comme médicament et, par conséquent, sa vente sans licence spéciale est interdite.

C'est intéressant. Certains produits destinés aux animaux non productifs proposés à la vente dans les animaleries ne sont en fait pas des médicaments, par exemple les shampoings et les lotions hygiéniques. Dans le même temps, les autorités de régulation, lors des procédures de contrôle, insistent sur le fait que lors de leur mise en œuvre, les vendeurs doivent se conformer à toutes les exigences nécessaires établies pour la vente de médicaments (voir, par exemple, la décision du tribunal d'arbitrage de la République du Tatarstan du 3 décembre 2012 N A65-24262/ 2012 : un entrepreneur individuel a été mis en responsabilité administrative, notamment pour la vente d'une lotion nettoyante pour les oreilles pour chiens et chats, qui contient la substance chimique diméthylsulfoxyde, qui est un médicament).

Le Comité technique de normalisation « Produits et services pour animaux non productifs », créé par l'Union des entreprises du commerce des animaux de compagnie, travaille actuellement à l'élaboration de normes nationales dans le domaine de la circulation des biens pour animaux. Il est prévu que le premier d'entre eux - « Aliments et additifs alimentaires pour animaux non productifs. Termes et définitions » (GOST R 54954-2012) entrera en vigueur pour une utilisation volontaire le 01/03/2013.

La tâche du comité technique est d'élaborer un cadre clair dans ce domaine : séparation des animaux de ferme et des animaux domestiques (ou productifs et non productifs), séparation des exigences en matière de produits et de services pour ceux-ci ; développement de concepts de produits destinés aux animaux non productifs, afin d'obtenir ultérieurement des codes dans le classificateur panrusse. Cela contribuera à son tour à tracer la frontière entre les produits médicinaux et non médicinaux destinés aux animaux. La prochaine réalisation du comité technique, qui intéresse les entreprises du secteur des animaux de compagnie, est le GOST R 54952-2012 approuvé par Rosstandart « Produits zoohygiéniques et zoocosmétiques pour animaux non productifs Termes et définitions » (actuellement, le document n'est pas entré en vigueur). ), qui fournit des termes et définitions, notamment :

• produits zoohygiéniques. Il s'agit de préparations ou de produits fabriqués industriellement selon une recette approuvée, destinés à réaliser des procédures d'hygiène par application avec ou sans moyens auxiliaires sur diverses parties du corps d'un animal non productif dans le but unique ou principal de les nettoyer, de les protéger en général. la santé et (ou) préserver la santé dans un état physiologiquement normal, pour des soins particuliers aux animaux, en tenant compte des caractéristiques physiologiques et des conditions de détention, ainsi que pour le traitement hygiénique des articles ménagers et des lieux où sont gardés les animaux non productifs. La forme de libération des produits zoohygiéniques peut être liquide, solide, en poudre, en spray, etc. ;
• zoocosmétique. Il s'agit de médicaments ou de produits fabriqués industriellement selon une recette approuvée, destinés à des interventions cosmétiques visant à améliorer ou modifier l'apparence, corriger l'odeur corporelle d'un animal conformément aux exigences spécifiques de la race.

D'autres projets de normes sont également publiés sur le site officiel du comité technique (http://tk.spzoo.ru). Le Comité Technique demande à toutes les parties intéressées d'être aussi actives que possible dans les discussions sur ces projets, et d'envoyer leurs suggestions, ajouts et commentaires à l'adresse postale ou électronique du développeur.

Vente de médicaments non enregistrés à usage vétérinaire

Même si une organisation commerciale a le droit de vendre des médicaments à usage vétérinaire (dispose de l'autorisation appropriée), des sanctions peuvent toujours lui être appliquées. Par exemple, lors d'une des inspections, un inspecteur du bureau de Rosselkhoznadzor a révélé que l'organisation vendait un médicament non enregistré à usage vétérinaire : selon un extrait du système d'enregistrement des médicaments et des additifs alimentaires Irena, le complexe vitaminique "Farmavit Neo K-C" pour les chats de plus de 8 ans (formulaire de libération - 60 comprimés de 0,5 g) n'étaient pas inscrits au registre (Décision du Tribunal d'arbitrage du territoire de Primorsky du 13 février 2013 N A51-216/2013).

Vente de médicaments par l'intermédiaire d'un point de vente non mentionné dans l'autorisation

Une organisation (entrepreneur individuel) peut également être tenue responsable si elle (il) a le droit d'exercer des activités pharmaceutiques dans le domaine du commerce de détail de médicaments destinés aux animaux (dispose d'une licence), mais que le type d'activité autorisé est exercé à une adresse non précisée dans les licences (par exemple, l'adresse du magasin a changé, un nouveau point de vente a ouvert).

Ainsi, selon le paragraphe 1 de l'art. 18 de la loi sur l'autorisation de certains types d'activités, la licence est sujette à une réémission en cas de changement, y compris les adresses des lieux où une personne morale ou un entrepreneur individuel exerce le type d'activité autorisé. Selon le paragraphe 2 de cet article, jusqu'à la réémission de la licence, le titulaire de la licence a le droit d'exercer le type d'activité autorisé, à l'exception de sa mise en œuvre à une adresse non précisée dans la licence. Après avoir identifié une telle violation, les autorités de régulation peuvent engager la responsabilité administrative de l'organisation professionnelle (IP) en vertu de la partie 3 de l'art. 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie (voir, par exemple, les décisions du tribunal d'arbitrage de la République de Mordovie du 15/02/2013 N A39-4974/2012, le tribunal d'arbitrage de la région de Tcheliabinsk du 12/02 /2013 N A76-23685/2012).

Pour référence. L'exercice d'activités commerciales en violation des conditions stipulées par la licence entraîne un avertissement ou l'imposition d'une amende administrative aux fonctionnaires de 3 000 à 4 000 roubles ; pour les personnes morales - de 30 000 à 40 000 roubles. (Partie 3 de l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie).

Vente de médicaments en violation des conditions prévues par l'autorisation

Comme le montre la pratique de l'arbitrage, il ne suffit pas d'avoir une licence pour exercer des activités pharmaceutiques. Les organisations (IE) qui vendent des produits pour animaux de compagnie et décident de vendre des médicaments à usage vétérinaire dans leur magasin doivent également se conformer à un certain nombre d'exigences établies par la législation russe et d'autres réglementations.

Exigence d'un enseignement supérieur ou spécialisé

Conformément aux paragraphes. «i», «k», «l», «m» article 5 du Règlement d'exercice des activités pharmaceutiques dans le domaine de la circulation des médicaments à usage vétérinaire, les personnes suivantes doivent avoir un diplôme pharmaceutique supérieur ou secondaire ou supérieur ou une formation vétérinaire secondaire, un certificat de spécialisation :

• chef d'un organisme dont les activités sont directement liées au commerce de gros des médicaments, à leur stockage, à leur transport et (ou) au commerce de détail des médicaments, à leur délivrance, leur stockage, leur transport et leur fabrication (à l'exception des organismes médicaux), pour la mise en œuvre de activités pharmaceutiques dans le domaine de la circulation de médicaments à usage vétérinaire. Il existe une exigence supplémentaire pour le chef d'une organisation exerçant des activités pharmaceutiques : son expérience professionnelle dans sa spécialité doit être d'au moins 3 ans ;
• entrepreneur individuel pour exercer des activités pharmaceutiques dans le domaine de la circulation de médicaments à usage vétérinaire ;
• les salariés ayant conclu des contrats de travail avec le licencié, dont les activités sont directement liées au commerce de gros de médicaments, à leur stockage et (ou) au commerce de détail de médicaments, à leur délivrance, leur stockage et leur fabrication.

Les qualifications des spécialistes ayant une formation pharmaceutique ou vétérinaire doivent être mises à niveau au moins une fois tous les 5 ans.

Sur le site du Service fédéral de surveillance vétérinaire et phytosanitaire (Rosselkhoznadzor), dans l'onglet « Foire aux questions », il y a une question de l'organisation : est-il nécessaire que le chef d'une SARL ait une formation pharmaceutique supérieure ou secondaire et une expérience professionnelle dans la spécialité d'au moins 3 ans pour obtenir une autorisation pour exercer des activités pharmaceutiques dans le domaine du commerce de détail de médicaments vétérinaires ?

La réponse à cette question indique que le respect de ces exigences n’est nécessaire que si les activités du gestionnaire sont directement liées au commerce de détail. S’il assure uniquement la coordination et le contrôle des activités des employés de l’organisation, dont les activités sont précisément directement est associé au commerce de détail de médicaments, leurs exigences en matière de distribution, de stockage, de transport en matière d'éducation, d'expérience professionnelle et de qualifications s'appliquent uniquement aux employés de l'organisation. Le refus de fournir des licences aux candidats pour ces motifs est illégal.

Quant aux entrepreneurs individuels, ainsi qu'aux salariés ordinaires dont les activités sont directement liées à la vente au détail de médicaments à usage vétérinaire (vendeurs), ces exigences sont obligatoires pour eux. Et, comme le montre la pratique, ce type de violation (manque de formation spécialisée chez les personnes associées à la vente de médicaments) se retrouve assez souvent parmi les motifs permettant d'engager la responsabilité administrative des organisations (IP) (voir, par exemple, les Décisions du Tribunal d'arbitrage de la région de Sverdlovsk du 15/02/2013 N A60-50521/2012, du 06/12/2012 N A60-51799/2012, Tribunal d'arbitrage du territoire de Primorsky du 11/02/2013 N A51-33563/2012 - la formation nécessaire n'était pas disponible pour les vendeurs en magasin, décision du tribunal d'arbitrage de la région de Kirov du 02/07 .2013 N A28-12395/2012 - l'entrepreneur individuel n'avait pas de certificat de spécialiste).

Exigences relatives aux locaux de stockage des médicaments

Outre l'exigence d'une formation spéciale pour le chef de l'organisation (IP), ainsi que pour le personnel, lors de la vente de médicaments pour animaux, les exigences relatives aux locaux de stockage des médicaments et à l'organisation de leur stockage doivent être respectées. Donc, conformément aux paragraphes. "z" clause 5 Les dispositions du titulaire de l'autorisation conservant des médicaments à usage vétérinaire doivent être respectées. règles de conservation des médicaments à usage vétérinaire. Actuellement, ces règles n'ont pas été élaborées, mais les règles de conservation des médicaments sont en vigueur.<4>(ci-après dénommées les Règles de stockage), qui établissent les exigences relatives aux locaux de stockage des médicaments à usage médical, réglementent les conditions de conservation de ces médicaments et s'appliquent aux fabricants de médicaments, aux organismes de commerce de gros de médicaments, aux organismes pharmaceutiques, aux organismes médicaux et autres opérant dans la circulation des médicaments, aux entrepreneurs individuels titulaires d'une autorisation d'activités pharmaceutiques ou d'une autorisation d'activités médicales. Les autorités d'inspection, ainsi que les tribunaux, exigent que les organisations (IP) engagées dans la vente au détail de médicaments vétérinaires se conforment à ces règles en ce qui concerne les exigences relatives aux locaux dans lesquels les médicaments sont stockés.

<4>Approuvé par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 23 août 2010 N 706n.

Ainsi, conformément à l'article 3 des Règles de conservation, certaines températures et humidité de l'air doivent être maintenues dans les locaux de stockage des médicaments, permettant le stockage des médicaments conformément aux exigences des fabricants de médicaments précisées sur les primaires et secondaires ( consommateur).

L'obligation d'installer des climatiseurs et autres équipements dans la pièce pour assurer le stockage des médicaments conformément aux exigences des fabricants précisées sur l'emballage est énoncée à l'article 4 des Règles de stockage. Une alternative à la climatisation, selon cette norme, peut être des bouches d'aération, des impostes (un cadre de fenêtre supérieur ouvrant qui permet d'aérer la pièce sans courants d'air) et des deuxièmes portes en treillis.

Conformément au paragraphe 7 du présent Règlement, les locaux de stockage des médicaments doivent être équipés d'instruments d'enregistrement des paramètres de l'air (thermomètres, hygromètres (hygromètres électroniques)) ou de psychromètres (appareils de mesure de l'humidité et de la température de l'air). Les parties de mesure de ces appareils doivent être situées à une distance d'au moins 3 m des portes, fenêtres et appareils de chauffage. Les appareils et (ou) parties d'appareils à partir desquels les lectures sont lues visuellement doivent être situés dans un endroit accessible au personnel à une hauteur de 1,5 à 1,7 m du sol. Les relevés de ces appareils doivent être enregistrés quotidiennement dans un journal de bord spécial (carte) sur papier ou sous forme électronique avec archivage (pour les hygromètres électroniques), qui est tenu par le responsable. Le journal d'inscription (carte) est conservé pendant un an, sans compter l'actuel.

Le tribunal d'arbitrage de la région de Sverdlovsk (décision du 02/06/2013 N A60-41799/2012) a examiné la demande du procureur de l'environnement visant à tenir un entrepreneur individuel pour responsable de l'exercice d'activités commerciales en violation des conditions stipulées par la licence. En particulier, lors de l'inspection, il a été établi que les médicaments étaient stockés et vendus en violation du régime de température autorisé, à savoir que les conditions de stockage des médicaments individuels prévoyaient une température de stockage maximale ne dépassant pas +20 degrés. Celsius. Au moment de l'inspection, la température dans la pièce était de +27 degrés. Celsius. Dans le même temps, dans la zone de vente du magasin, où étaient effectivement stockés les médicaments pour animaux, il n'y avait aucun dispositif permettant d'enregistrer les paramètres de l'air dans la pièce. Le manque de compteurs, ainsi que la violation du régime de stockage, ont également été mentionnés dans la décision du tribunal d'arbitrage de la région de Sverdlovsk du 20 décembre 2012 N A60-45360/2012.

Exigences relatives à l'enregistrement des médicaments à durée de conservation limitée

Conformément aux paragraphes 11, 12 des règles de stockage, les organisations et les entrepreneurs individuels doivent conserver des enregistrements des médicaments à durée de conservation limitée sur papier ou sous forme électronique avec archivage. Le contrôle de la vente en temps opportun de médicaments à durée de conservation limitée doit être effectué à l'aide de technologies informatiques, de cartes rackables indiquant le nom du médicament, la série, la date de péremption ou les journaux de date de péremption. La procédure de tenue des registres de ces médicaments est établie par le chef de l'organisation ou l'entrepreneur individuel. Si des médicaments périmés sont identifiés, ils doivent être stockés séparément des autres groupes de médicaments dans une zone spécialement désignée et désignée (quarantaine).

Si, lors d'une inspection d'une entreprise commerciale, le fait de vente de médicaments pour animaux de qualité inférieure (avec une durée de conservation expirée) est établi, l'organisme habilité établit un protocole sur une infraction administrative (voir, par exemple, Décisions de l'Arbitrage Tribunal du territoire de Primorsky du 21 janvier 2013 N A51-29409/2012, Tribunal d'arbitrage de la région de Kurgan du 13 décembre 2012 N A34-4876/2012).

* * *

Si une organisation professionnelle (IE) vendant des produits pour animaux de compagnie a décidé de vendre des médicaments vétérinaires dans un point de vente au détail en plus des aliments pour animaux et des produits industriels pour animaux, la première chose à faire est d'obtenir une autorisation pour exercer des activités pharmaceutiques. La deuxième condition (exigence) très importante est la présence d'une formation spécialisée supérieure ou secondaire de la part du chef de l'organisation (s'il est directement impliqué dans le processus commercial), d'un entrepreneur individuel exerçant des activités pharmaceutiques, ainsi que d'un magasin. les vendeurs. Il ne faut pas non plus oublier les exigences relatives aux locaux dans lesquels les médicaments sont stockés. Les conditions de température et d'humidité doivent être maintenues dans la zone de vente et les enregistrements quotidiens des lectures des instruments de mesure doivent être tenus par une personne autorisée.

Notons que souvent les inspecteurs qui contrôlent le respect de la législation vétérinaire identifient non pas une, mais plusieurs violations. Dans ce cas, le contrevenant peut être soumis à la responsabilité administrative prévue à la partie 4 de l'art. 14.1 Code des infractions administratives de la Fédération de Russie. Conformément à cette norme, l'exercice d'activités commerciales en violation flagrante des conditions stipulées par la licence entraîne l'imposition d'une amende administrative aux entrepreneurs individuels d'un montant de 4 à 5 000 roubles ; pour les personnes morales - de 40 000 à 50 000 roubles. Dans les deux cas, les activités du contrevenant peuvent être suspendues jusqu’à 90 jours.

S.V. Tyapukhin

Expert en revues

"Commerce:

Comptabilité

et la fiscalité"

Vous souhaitez vendre des colliers anti-puces dans votre animalerie ? Ou vendre des pilules vermifuges ? Ou envisagez-vous même de vendre des shampoings pour chiens à effet anti-puces ? Veuillez obtenir une licence pour exercer des activités pharmaceutiques vétérinaires. Dans cet article vous trouverez ce que vous ne trouvez pas dans les lignes officielles de la loi.

Le matériel a été rédigé juste après l'obtention d'une licence d'élevage vétérinaire dans l'une de nos cliniques vétérinaires et est pertinent depuis le début du printemps 2015.

L'autorité concédante dans notre cas est le cahier des charges technique du Rosselkhoznadzor pour les régions de Moscou, Moscou et Toula.

Alors, commençons.

Tout d’abord, regardons la législation :
1. Résolution sur l'organisation de l'autorisation de certains types d'activités (telle que modifiée par les résolutions du gouvernement de la Fédération de Russie du 05.05.2007 N 269, du 03.09.2007 N 556, du 02.10.2007 N 634)
2. Règlement sur l'autorisation des activités pharmaceutiques

Et nous n’y trouvons pas grand-chose de ce dont nous avons réellement besoin.

D'autres étapes seront décrites sur la base des résultats de consultations avec des spécialistes du Rosselkhoznadzor, d'une étude approfondie du cadre législatif, ainsi que de notre expérience personnelle.

En fait, la liste des documents à envoyer au TU Rosselkhoznadzor de votre région ressemblera à ceci :

Pour les personnes morales :

• Charte
• Certificat d'enregistrement d'une personne morale auprès de l'administration fiscale (TIN)
• Certificat d'enregistrement d'État d'une personne morale (OGRN)
• le prix a changé
• Diplôme d'études de l'employé nommé responsable de la vente et du stockage des médicaments vétérinaires. S'il y a plusieurs salariés, tous les documents listés ci-dessous sont remis pour chacun.
• Description de poste de l'employé. Les fonctions doivent clairement indiquer qu'il s'occupe du stockage et de la vente de médicaments vétérinaires.
• Instructions pour l'élimination (retour) des médicaments identifiés qui sont périmés, falsifiés ou sont des copies illégales. (Échantillon)
• Une copie du cahier de travail pour confirmer l'expérience de travail
• Arrêté du directeur nommant une ou plusieurs personnes responsables du stockage et de la vente des médicaments vétérinaires.

Pour les entrepreneurs individuels, les exigences sont légèrement différentes :

• Un entrepreneur individuel doit avoir une formation vétérinaire supérieure ou secondaire. Un entrepreneur ne peut pas déléguer la vente et le stockage de médicaments vétérinaires à son employé instruit. Si le propriétaire de l'animalerie n'est pas un vétérinaire spécialisé, vous devrez alors ouvrir une SARL.
• L'entrepreneur individuel n'est pas tenu de confirmer une expérience professionnelle

Liste des documents soumis à l'autorité concédante par un entrepreneur individuel :

• Certificat d'enregistrement d'État d'un particulier en tant qu'entrepreneur individuel
• Contrat de bail ou certificat de propriété des lieux. Si les locaux sont loués, vous devez alors, en plus du contrat, demander au propriétaire une copie du certificat de propriété.
• Rapport sanitaire et épidémiologique sur la conformité des locaux aux exigences d'autorisation
• Reçu de paiement des droits de l'État. Depuis le 1er janvier 2015, le prix a changé
• Diplôme d'enseignement vétérinaire supérieur ou secondaire en tant qu'entrepreneur individuel.
• Certificat de Spécialiste en Pharmacie Vétérinaire
• Diplôme (certificat) de fin de formation avancée

Des copies des documents sont envoyées. Les personnes morales certifient les copies avec leur sceau et la signature du directeur. Les documents peuvent être récupérés en personne et placés dans une boîte dans le hall (personne n'acceptera les documents ni n'en accusera réception), ou envoyés par courrier. Une lettre avec accusé de réception nous semble être une option préférable (vous aurez en main la preuve de la réception de la demande et des copies des documents).

Le délai maximum pour l'examen d'une demande et la délivrance d'une licence est de 45 jours. Pendant cette période, des représentants de l'autorité concédante viendront certainement chez vous pour inspecter la propriété. Il faut préparer les lieux pour leur visite.

Il est nécessaire de s'y attarder plus en détail, car... Les entrepreneurs débutants réussissent rarement du premier coup.

Seuls les locaux où seront situés les médicaments vétérinaires, ainsi que les locaux qui leur sont associés, peuvent être inspectés. En règle générale, il s'agit d'un entrepôt, d'un espace de vente et de locaux techniques.

Les règles de conservation des médicaments vétérinaires n'ayant pas encore été élaborées, l'Académie russe des sciences agricoles exige sans plus tarder le respect des règles de conservation des médicaments à usage médical (arrêté du ministère de la Santé et du Développement social n° 706-n )*. Voulez-vous contester? Tu peux essayer. Nous avons étudié la pratique judiciaire et trouvé des décisions de tribunaux arbitraux dans différentes régions de la Fédération de Russie sur cette question. Le tribunal reconnaît ces demandes comme légitimes jusqu'à ce que les règles de conservation des médicaments vétérinaires soient approuvées. Les spécialistes de Rosselkhoznadzor nous ont généralement dit que 100 % des cliniques vétérinaires stockent les médicaments pour leur propre usage et que leurs demandes sont donc tout à fait légitimes. En fait, nous avions besoin d'une licence, et non d'un long procès dont la fin était inconnue, donc nous ne nous sommes pas chamaillés ni discutés.

*A partir du 1er juillet 2015, les « Règles de conservation des médicaments à usage vétérinaire » entreront en vigueur (ndlr)

Documentation qui doit être disponible au moment de l'inspection:
1. Journal des inspections d'une personne morale, entrepreneur individuel, effectuées par les organismes de contrôle (supervision) de l'État, les organismes de contrôle municipaux. Le formulaire du magazine peut être créé dans un traitement de texte, imprimé sur 10 à 15 feuilles, lacées et numérotées.
2. Journal de nettoyage humide et de désinfection. Il est dressé sous toute forme, numéroté et lacé. Rempli deux fois par jour.
3. Journal de bord pour enregistrer la température dans le réfrigérateur. Sous quelque forme que ce soit, possible sur ordinateur.
4. Un journal de la température et de l'humidité relative dans la pièce. S’il y a plusieurs pièces, vous devrez tenir plusieurs bûches.

Sur la base des résultats de l'inspection sur place, les employés de Rosselkhoznadzor établissent un rapport dont une copie est remise au représentant d'une clinique vétérinaire ou d'une animalerie.

Les résultats de l'examen sont soumis à une commission de l'autorité de délivrance des licences (sans la présence du titulaire de l'autorisation) et si la commission ne trouve pas de motifs de refus, une autorisation est délivrée pour le stockage et le commerce de détail de médicaments et de préparations vétérinaires. utiliser.

Roman Ivanov, directeur d'un réseau de cliniques vétérinaires