Selon les informations du portail fédéral des projets d'actes juridiques réglementaires, des travaux sont actuellement en cours pour modifier les bonnes pratiques pharmaceutiques (arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 31 août 2016 n° 647n) et les bonnes pratiques de conservation et Transport des médicaments (arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 31 août 2016 n° 646n). Pour les rendre encore plus appropriés.
Plusieurs mois se sont écoulés depuis l’entrée en vigueur des deux pratiques – le 1er mars 2017 – et les gérants de pharmacie les connaissent déjà bien. Pendant ce temps, eux et les experts du secteur ont accumulé des commentaires sur les textes des ordonnances. Même les régulateurs reconnaissent que certaines dispositions de bonnes pratiques sont imparfaites et difficiles à mettre en œuvre.
Structuressons notre examen comme suit. Découvrons d'abord ce qui est prévu de changer dans l'arrêté du ministère de la Santé n° 647n, - nous adressons cette question à Elena Nevolina, directrice exécutive du partenariat à but non lucratif « Pharmacy Guild » et de l'Union « National Chamber of Pharmacy ». Dans ce cas, elle est réunie en deux personnes puisque, d'une part, elle dirige les associations professionnelles mentionnées et, d'autre part, elle est l'une des créatrices de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques (GAP).
Nous parlerons ensuite des dispositions de l'ordonnance qui suscitent des commentaires parmi les professionnels, c'est-à-dire de ce qu'il est souhaitable et peut-être même nécessaire de changer (ou de clarifier). Dans cette partie, la commentatrice sera Nelly Ignatieva, directrice exécutive de l'Association russe des chaînes pharmaceutiques (RAAS).
Dans cette deuxième partie de la revue, nous parlerons séparément de l'un des domaines problématiques du NAP, que nous avons identifiés avec nos lecteurs (sous-chapitre « Piège potentiel »).
Que comptez-vous changer ?
Selon Elena Nevolina, nous ne parlons pas actuellement de modifications fondamentales, mais plutôt « ponctuelles » et cosmétiques de l'ordonnance n° 647n. Ils constituent une réponse aux commentaires formulés au cours des derniers mois sur le texte du PAN par les travailleurs du secteur pharmaceutique et les experts de l'industrie. Elena Nevolina énumère certains des changements prévus pour les lecteurs de Katren-Style. Selon elle, il est attendu notamment :
- supprimer du NAP la norme notoire selon laquelle les équipements d'une pharmacie doivent être installés à une distance d'au moins un demi-mètre des murs ou autres équipements, ce qui a provoqué une vive réaction de la communauté pharmaceutique (article 31) ;
- modifier le libellé du paragraphe 46 du PAN. Actuellement, il est précisé que si les marchandises acceptées par la pharmacie correspondent à la quantité et à la qualité indiquées dans les documents d'accompagnement (lettre de transport, facture, etc.), ces documents doivent être revêtus d'un cachet d'acceptation. Selon Elena Nevolina, afin de ne pas le faire. pour compliquer le travail des organisations pharmaceutiques, dans la nouvelle édition, il a été décidé changer le « cachet d’acceptation » en un cachet d’acceptation, et il peut s'agir de n'importe quelle marque convenue entre la pharmacie et le fournisseur et satisfaisante pour les deux. De manière générale, une simplification procédurale peut être énoncée ici ;
- faire un ajout à l'article 42 du PAN. Selon la version actuelle, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques (à l'exception des produits médicaux), il est permis à la pharmacie de fournir des services au fournisseur sur une base remboursable, qui sont des actions économiquement avantageuses pour le fournisseur et contribuent à augmenter ventes de produits pharmaceutiques (là encore, à l'exception des produits médicaux) et fidélité des acheteurs. Autrement dit, nous parlons d'une coopération marketing mutuellement bénéfique entre le fournisseur et l'organisation pharmaceutique. Elena Nevolina rapporte que les acteurs du marché pharmaceutique eux-mêmes demandent que la phrase entre parenthèses soit indiquée comme suit : « à l’exception des médicaments et dispositifs médicaux ». En d’autres termes, après l’entrée en vigueur de cet amendement, les pharmacies seront limitées dans leur capacité à mener des activités de commercialisation de la gamme de médicaments sur une base remboursable et seront privées de cette source potentielle de revenus pour l’organisation pharmaceutique. Le but de cette innovation est probablement d'éviter que les acteurs du marché pharmaceutique ne se laissent trop emporter par la promotion de certaines marques de médicaments au détriment des intérêts des consommateurs.
Qu'aimerait tu changer?
Pour que tout soit clair
Nelly Ignatieva qualifie le PAN de document très attendu et souligne que la tâche commune des acteurs de l'industrie est de participer activement à sa révision, notamment en proposant des amendements et en exprimant des points de vue. À la pointe Nelly Ignatieva souligne la clarté du texte : « L’essentiel est que le document PAN révisé ne soulève pas de questions telles que « ce que cela voulait dire », « comment le comprendre » et « que faire ». Et aujourd’hui, des questions similaires peuvent être posées sur de nombreux points.» Commençant par le titre « Règles de bonnes pratiques pharmaceutiques pour les médicaments à usage médical ». Nelly Ignatieva estime qu'il suffit d'utiliser les « Règles de bonne pratique pharmaceutique », puisque - selon le paragraphe 1 des Règles - elles « établissent des exigences pour la mise en œuvre du commerce de détail par les organisations pharmaceutiques… », qui ne se limitent pas aux drogues (comme cela est fait dans le titre).
Nelly Ignatieva ne sait pas non plus très bien si l'alinéa 3a de la section II du NAP est la définition de la notion de « services pharmaceutiques ». Le fait est que de telles définitions sont généralement énoncées, par exemple comme ceci : « les services pharmaceutiques sont… ». Mais dans ce cas, la définition - si telle est celle-ci - est donnée comme si elle était en train de présenter une autre norme - sur les activités par lesquelles le commerce de détail s'effectue dans une pharmacie.
Cela ressemble à ceci : « activités... y compris l'identification des processus qui affectent la qualité services fournis par une entité de commerce de détail et visant à satisfaire la demande des clients en produits pharmaceutiques, obtenir des informations sur les règles de stockage et d'utilisation des médicaments, la disponibilité et le prix d'un médicament, y compris obtenir, en priorité, des informations sur la disponibilité de médicaments dans le segment de prix inférieur (ci-après dénommés prestations pharmaceutiques)».
En priorité
Par ailleurs, il convient de prêter attention au fait que cette définition « à plusieurs étages » et formulée de manière complexe semble obliger les capitalistes à informer les consommateurs. en priorité des informations sur la disponibilité des médicaments dans le segment de prix inférieur. Ce que cela signifie dans la pratique n’est pas expliqué.
Par exemple, un visiteur s'approche de la première table et dit : « S'il vous plaît, donnez-moi... ol. » Et le capitaine en chef, avant de répondre à sa demande, Premièrement parle des médicaments les moins chers et les moins chers disponibles dans l'assortiment des pharmacies. À propos, cela peut prendre plusieurs minutes. Mais la personne est venue chercher un médicament bien précis, un nom commercial précis, et ne lui a pas demandé de lui lire un fragment de la liste des prix de la pharmacie. Maintenant, s’il le demande, c’est une autre affaire. Mais ce « si » est absent de la définition ci-dessus.
Nelly Ignatieva explique à nos lecteurs son point de vue sur ce problème : « Dans une DCI, il peut y avoir des dizaines de noms commerciaux. Si vous annoncez tous ces noms, et même avec des prix - et non à la demande du patient, mais à coup sûr - alors la question se pose : pour quoi ? Provoquer mécontentement et tensions dans la file d’attente ? Et combien de temps faudra-t-il consacrer à chacune de ces consultations ? Après tout, même le médecin dispose d’un certain temps pour un rendez-vous. Et l’essentiel est de savoir si chaque visiteur a besoin de ce type d’informations sous forme de conseils d’un spécialiste pharmaceutique, alors qu’elles peuvent être fournies d’une autre manière, par exemple via des stands électroniques et des infomats.»
En un mot, il faut aussi réfléchir sérieusement à l’opportunité de la présence de cette norme dans le PAN.
Ne te cache pas
Rappelons que le NAP contient également une autre norme concernant l'aspect prix du conseil pharmaceutique. Il s'agit de l'article 54 de la section VII « Ventes de produits pharmaceutiques ». Il précise que lorsqu'il vend des médicaments, un pharmacien n'a pas le droit de se cacher de l'acheteur des informations sur la disponibilité d'autres médicaments portant la même DCI et, par conséquent, leurs prix.
Et encore une fois, ce que « caché » pourrait signifier dans ce cas n'est pas tout à fait clair : n'a-t-il pas parlé d'autres médicaments et de leurs prix lorsqu'on lui a posé des questions à ce sujet, ou n'a-t-il rien dit du tout (quand on ne lui a pas posé la question) ? C'est-à-dire que nous revenons ici à la question de savoir s'il est permis et opportun d'imposer et de retarder excessivement la consultation au détriment des acheteurs ultérieurs.
Commentant cette disposition du NAP, Elena Nevolina rapporte que lors de l'élaboration du document, de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques ont proposé une formulation plus stricte - selon laquelle la première société de capitaux devrait commencer à l'offrir avec le médicament le moins cher. De son point de vue, l'expression « n'a pas le droit de se cacher » est moins catégorique et convient mieux à la fois aux intérêts du consommateur - qui ne recherche le plus souvent pas tant le prix le plus bas que le rapport prix/qualité - et au intérêts de l’organisation pharmaceutique.
Piège potentiel
Regardons la section II « Gestion de la qualité » du PAN. Selon le sous-paragraphe b) du paragraphe 5 de cette section, les documents sur la planification efficace des activités et garantissant le système de qualité et de gestion d'une organisation pharmaceutique doivent inclure Règlement intérieur du travail(ci-après dénommées les Règles VTR). Il est peu probable que les représentants des structures de réseau s’inquiètent de cette norme, mais les dirigeants d’individus et d’autres petites organisations pharmaceutiques y ont probablement concentré leur attention, et voici pourquoi.
La nécessité pour une organisation d'avoir des règles VTR et la procédure de leur approbation sont établies par les articles 189 et 190 du Code du travail de la Fédération de Russie. Mais le fait est que depuis le début de cette année, la loi fédérale n° 348-FZ du 3 juillet 2016 est entrée en vigueur. Cette loi a complété le Code avec le chapitre 48.1.
Selon les articles 309.1 et 309.2 de ce nouveau chapitre : employeurs- les petites entreprises, qui sont classées comme micro-entreprises ont reçu le droit de « refuser en tout ou en partie l'adoption de réglementations locales contenant des normes du droit du travail (règlements internes du travail, réglementation sur les rémunérations, réglementation sur les primes, horaire des équipes, etc.).
Selon l'article 4 de la loi fédérale n° 209-FZ du 24 juillet 2007 et le décret gouvernemental n° 702 du 13 juillet 2015, les microentreprises comprennent les petites entreprises (personnes morales et entrepreneurs individuels) qui répondent aux critères suivants :
- les revenus de la vente de biens (travaux, services) pour l'année civile écoulée, hors TVA, pas plus de 120 millions de roubles ;
- Le nombre moyen d'employés ne dépasse pas 15 personnes.
La plupart des petites organisations pharmaceutiques russes s’inscrivent dans ce cadre. Ainsi, à partir de 2017, ils ont le droit de ne pas appliquer les règles VTR et autres documents listés ci-dessus. Ajoutons à ce qui a été dit que pour cela il a fallu émettre un arrêté du chef de la micro-entreprise de refuser d'utiliser ces documents personnels sur la base des articles 309.1 et 309.2 mentionnés du Code du travail.
Résumons : nous avons une norme du Code du travail qui exempte les microentreprises de l'introduction des règles VTR et en même temps une norme NAP obligeant les organisations pharmaceutiques - quels que soient leurs revenus et leurs effectifs - à avoir ces mêmes règles. Deux dispositions contradictoires (par rapport aux micro-entreprises).
Devinez maintenant trois fois ce qui peut arriver lors d'une inspection dans une organisation pharmaceutique. L'inspecteur demandera à voir le Règlement VTR, le gérant/employé de la micro-entreprise pharmaceutique se référera en réponse à la norme du Code du travail, mais l'inspecteur renversera facilement cet argument avec la norme « atout » du NAP. . Et cela pourrait bien amener l'organisation pharmaceutique à une responsabilité administrative, même s'il semblerait que le Code du travail dans ce cas soit plus important que le NAP.
En bref, à l'alinéa 5b de la section II du PAN - afin d'éliminer la contradiction décrite et les problèmes qui y sont associés - il convient de préciser qu'il ne s'applique pas aux micro-entreprises.
Écoutez les voix de l'industrie
Bien entendu, il n’est pas facile de créer des normes idéales pour des processus pharmaceutiques nombreux et multivariés. À cet égard, Elena Nevolina souligne que l'un des objectifs de l'élaboration des règles NAP et de leurs modifications est de présenter la formulation de manière à ne pas donner lieu à l'application déraisonnable de sanctions administratives. De plus, Elena Nevolina, en tant que l'une des créatrices du NAP, accueille non seulement les idées visant à modifier l'ordre, mais également les propositions encore plus constructives de formulations spécifiques de la part des acteurs de l'industrie, y compris des représentants d'associations professionnelles.
Il est louable que les concepteurs de bonnes pratiques écoutent les voix de l'industrie et, faisant preuve de sagesse et de flexibilité professionnelles, s'efforcent d'ajuster rapidement certaines dispositions.
Vous pouvez également souscrire sans réserve au souhait de Nelly Ignatieva qu’un acte juridique réglementaire si important pour la communauté pharmaceutique soit énoncé le plus clairement possible. Pour que des questions ne se posent pas à propos de la définition des « prestations pharmaceutiques », des normes du conseil pharmaceutique « en priorité » et « à ne pas cacher », afin qu'il n'y ait pas de contradictions au sujet des règles VTR, etc.
Le sujet des changements de bonnes pratiques est presque sans fin. Cela ne se limite pas aux questions soulevées dans l’article. Par conséquent, chers lecteurs, nous apprécions vos réponses, vos opinions et attendons de votre part des propositions spécifiques et réfléchies. C’est dans notre intérêt commun.
Le 1er mars 2017, l'arrêté du ministère de la Santé de Russie n° 647n du 31 août 2016 « portant approbation des règles de bonne pratique pharmaceutique des médicaments à usage médical » entre en vigueur.
Vous pouvez télécharger l'arrêté du ministère de la Santé de Russie n° 647n sur le site Web :
Arrêté du ministère de la Santé de Russie n° 647n "sur l'approbation des règles de bonnes pratiques pharmaceutiques pour les médicaments à usage médical"(1,2 Mio, 5 789 appels)
Règles de bonnes pratiques pharmaceutiques pour les médicaments à usage médical
I. Dispositions générales
1. Les présentes Règles de bonne pratique pharmaceutique des médicaments à usage médical (ci-après dénommées les Règles, médicaments) établissent des exigences pour le commerce de détail par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques, les organisations médicales titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques. activités et leurs unités distinctes (cliniques ambulatoires, centres paramédicaux et paramédicaux-obstétricaux, centres (départements) de médecine générale (familiale)) situées dans les agglomérations rurales dans lesquelles il n'existe pas d'organisations pharmaceutiques (ci-après dénommées entités de commerce de détail), ainsi que les organisations pharmaceutiques et les organisations médicales ou leurs subdivisions distinctes situées dans des agglomérations rurales et des zones éloignées des zones peuplées dans lesquelles il n'y a pas d'organisations pharmaceutiques, si les organisations pharmaceutiques, les organisations médicales ou leurs subdivisions distinctes disposent d'une licence prévue par la législation de la Fédération de Russie sur l'autorisation de certains types d'activités de distribution de stupéfiants et de médicaments psychotropes à des particuliers.
2. Le présent Règlement vise à fournir à la population des médicaments, des produits médicaux, ainsi que des désinfectants, des articles et produits d'hygiène personnelle, des ustensiles à usage médical, des articles et moyens destinés aux soins des malades, de haute qualité, efficaces et sûrs, nouveau-nés et enfants de moins de trois ans, lunettes et produits de soins, eaux minérales, produits alimentaires médicaux, infantiles et diététiques, compléments alimentaires, parfums et cosmétiques, publications imprimées médicales et sanitaires-éducatives destinées à promouvoir un mode de vie sain (ci-après appelé assortiment de produits pharmaceutiques).
II. Contrôle de qualité
3. Le commerce de détail de produits pharmaceutiques s'effectue par la mise en œuvre d'un ensemble de mesures visant au respect des exigences du présent Règlement et comprenant (ci-après dénommé le système qualité) :
a) détermination des processus affectant la qualité des services fournis par une entité de commerce de détail et visant à répondre à la demande des clients en produits pharmaceutiques, obtention d'informations sur les règles de stockage et d'utilisation des médicaments, la disponibilité et le prix du médicament, y compris réception prioritaire la procédure d'information sur la disponibilité des médicaments dans le segment de prix inférieur (ci-après dénommés services pharmaceutiques) ;
b) établir la séquence et l'interaction des processus nécessaires pour assurer un système de qualité, en fonction de leur impact sur la sécurité, l'efficacité et la rationalité de l'usage des médicaments
drogues;
c) détermination de critères et de méthodes qui reflètent l'obtention de résultats, tant dans la mise en œuvre des processus nécessaires pour assurer le système qualité que dans leur gestion, en tenant compte des exigences de la législation de la Fédération de Russie sur la circulation des médicaments ;
d) détermination des paramètres quantitatifs et qualitatifs, y compris matériels, financiers, informations, main-d'œuvre, nécessaires au maintien des processus du système qualité et à leur suivi ;
e) fournir à la population des produits pharmaceutiques de haute qualité, sûrs et efficaces ;
f) prendre les mesures nécessaires pour atteindre les résultats prévus, améliorer continuellement la qualité du service client et accroître la responsabilité personnelle des employés.
4. La documentation du système qualité est tenue à jour par les employés autorisés par le responsable de l'entité de commerce de détail sur support papier et (ou) électronique et comprend, entre autres :
a) un document sur la politique et les objectifs de l'entité de commerce de détail, qui définit les moyens de garantir la demande des clients pour les produits pharmaceutiques, de minimiser le risque de mise en circulation publique de médicaments, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires de mauvaise qualité, falsifiés et contrefaits ;
b) un manuel qualité qui détermine les orientations de développement d'une entité de commerce de détail, y compris pour une certaine période de temps, et contient des références aux actes législatifs et autres actes juridiques réglementaires régissant la mise en œuvre des activités pharmaceutiques ;
c) les documents décrivant la procédure de fourniture de services pharmaceutiques par une entité de commerce de détail (ci-après dénommés procédures opérationnelles standard) ;
d) les ordres et instructions du responsable de l'entité de commerce de détail pour l'activité principale ;
e) les cartes personnelles des employés d'une entité de commerce de détail ;
f) licence pour le droit d'exercer des activités pharmaceutiques et ses annexes ;
g) les documents relatifs à la suspension (reprise) de la vente de produits pharmaceutiques, au rappel (retrait) de médicaments de la circulation, à l'identification des cas de circulation de dispositifs médicaux non enregistrés ;
h) les actes d'inspection des entités de commerce de détail par des agents des organismes de contrôle (supervision) de l'État, des organismes de contrôle municipaux et des audits internes ;
i) des documents sur la planification efficace des activités, la mise en œuvre des processus d'assurance du système qualité et leur gestion.
5. Les documents sur la planification efficace des activités, la mise en œuvre des processus visant à assurer le système qualité et leur gestion, en fonction des fonctions mises en œuvre par l'entité de commerce de détail, comprennent :
a) structure organisationnelle ;
b) le règlement intérieur du travail ;
c) un registre des prix enregistrés pour les médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels ;
d) les descriptions de poste avec une note sur la familiarisation des employés occupant les postes concernés ;
e) journal du briefing d'introduction sur la protection du travail ;
f) un journal d'enregistrement des instructions sur le lieu de travail ;
g) journal des briefings sur la sécurité incendie ;
h) journal de bord pour les briefings sur la sécurité électrique ;
i) un journal des commandes (instructions) pour une entité de commerce de détail ;
j) un journal d'enregistrement quotidien des paramètres de température et d'humidité dans les locaux de stockage de médicaments, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires ;
k) un journal d'enregistrement périodique de la température à l'intérieur de l'équipement de réfrigération ;
l) un journal des transactions liées à la circulation des médicaments inclus dans la liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet (le cas échéant) ;
m) journal des inspections d'une personne morale, d'un entrepreneur individuel, effectuées par les organismes de contrôle (supervision) de l'État, les organismes de contrôle municipaux (le cas échéant) ;
o) un journal de mise à disposition des médicaments compris dans la gamme minimale de médicaments nécessaires à la fourniture des soins médicaux (ci-après dénommée la gamme minimale), mais non disponibles au moment de la demande de l'acheteur ;
o) un journal des prescriptions mal rédigées ;
p) un journal de bord pour les médicaments à date de péremption limitée ;
c) journal des défauts ;
r) journal d'emballage du laboratoire ;
s) un journal des transactions liées au trafic de stupéfiants, de substances psychotropes et de leurs précurseurs (le cas échéant) ;
t) journal de bord pour enregistrer les résultats du contrôle d'acceptation ;
x) journal de réception et de consommation des vaccins (si disponible) ;
v) un journal des ordonnances qui étaient (sont) en service différé (le cas échéant) ;
h) un journal de travail d'information avec les organismes médicaux sur la procédure de fourniture gratuite de médicaments et de produits médicaux à certaines catégories de citoyens et la vente de médicaments et de produits médicaux à prix réduit.
Le responsable d'une entité de commerce de détail a le droit d'approuver d'autres types et formes de magazines.
6. Le responsable d'une entité de commerce de détail nomme les personnes chargées de conserver et de conserver les documents énumérés aux paragraphes 4 et 5 du présent Règlement, d'y donner accès et, si nécessaire, de les restituer. La durée de conservation de ces documents est déterminée conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie en matière d'archives.
III. Responsable de l'entité commerce de détail
7. Le responsable d'une entité de commerce de détail s'assure :
a) porter le présent Règlement à la connaissance des salariés et leur respect, en portant à la connaissance des salariés leurs droits et responsabilités déterminés par les descriptions de poste et les normes professionnelles ;
b) déterminer la politique et les objectifs des activités visant à répondre à la demande des clients en produits pharmaceutiques, à minimiser les risques de médicaments, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires de mauvaise qualité, falsifiés et contrefaits entrant dans la circulation publique, ainsi qu'une interaction efficace entre un travailleur médical, un ouvrier pharmaceutique et un acheteur ;
c) réduire les pertes de production, optimiser les activités, augmenter le chiffre d'affaires commercial, augmenter le niveau de connaissances et de qualifications des travailleurs pharmaceutiques ;
d) analyser le respect des politiques et des objectifs commerciaux, des rapports d'audit interne et des inspections externes afin d'améliorer les services pharmaceutiques fournis ;
e) les ressources nécessaires au fonctionnement de tous les processus de l'entité de commerce de détail afin de se conformer aux exigences en matière de licences, aux exigences sanitaires et épidémiologiques, aux règles de santé et de sécurité au travail, aux réglementations en matière d'incendie et aux autres exigences établies par la législation de la Fédération de Russie ;
f) développement d'activités visant à stimuler et à motiver les activités des salariés ;
g) approbation des procédures opérationnelles standard ;
h) établir une procédure interne d'échange d'informations, y compris d'informations liées au fonctionnement du système qualité, y compris par l'utilisation d'une forme écrite (fiche de familiarisation), de stands d'annonces dans les lieux publics, de réunions d'information avec une certaine fréquence, diffusion électronique d'informations à une adresse électronique ;
i) la disponibilité de systèmes d'information permettant d'effectuer des opérations liées à la distribution de marchandises et à l'identification des médicaments falsifiés, contrefaits et de qualité inférieure.
8. Le responsable d'une entité de commerce de détail, afin d'assurer un approvisionnement ininterrompu en produits pharmaceutiques aux clients, organise :
a) garantir un système d'approvisionnement qui empêche la distribution de produits pharmaceutiques falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits ;
b) doter les locaux d'équipements permettant d'assurer une bonne manipulation des produits pharmaceutiques, y compris leur stockage, leur comptabilité, leur vente et leur distribution ;
c) l'accès aux informations sur la procédure d'application ou d'utilisation des produits pharmaceutiques, y compris les règles de délivrance, les méthodes d'administration, les schémas posologiques, les effets thérapeutiques, les contre-indications, les interactions des médicaments lorsqu'ils sont pris simultanément les uns avec les autres et (ou) avec des aliments, les règles pour leur stockage à domicile (ci-après dénommé conseil pharmaceutique) ;
d) informer les clients de la disponibilité des produits, y compris des médicaments dans le segment de prix inférieur.
9. Le responsable d'une entité de commerce de détail porte à la connaissance des salariés les informations suivantes :
a) sur les modifications de la législation de la Fédération de Russie régissant les relations juridiques découlant de la circulation des produits pharmaceutiques, y compris les modifications des règles de délivrance des médicaments ;
b) sur les résultats des audits internes et externes ;
c) sur les actions préventives et correctives nécessaires pour éliminer (prévenir) les violations des exigences en matière de licence ;
d) sur les résultats de l'examen des réclamations et des suggestions des clients.
10. Le responsable d'une entité de commerce de détail, compte tenu des exigences de la législation du travail et d'autres actes juridiques réglementaires contenant des normes du droit du travail, est nommé une personne responsable de la mise en œuvre et de la garantie du système qualité (ci-après dénommée la personne responsable).
11. Le responsable d'une entité de commerce de détail analyse le système qualité selon le planning qu'il a approuvé. L'analyse comprend une évaluation de la possibilité d'améliorations et de la nécessité de changements dans l'organisation du système qualité, y compris dans les politiques et les objectifs des activités, et est réalisée en considérant les résultats des audits internes (inspections), un livre de avis et suggestions, questionnaires, souhaits oraux des clients (commentaires de l'acheteur), réalisations modernes de la science et de la technologie, articles, critiques et autres données.
Sur la base des résultats de l'analyse du système qualité, le responsable d'une entité de commerce de détail peut décider de la nécessité et (ou) de l'opportunité d'augmenter l'efficacité du système qualité et de ses processus, d'améliorer la qualité des services pharmaceutiques, de modifier le besoin de ressources (matérielles, financières, de main-d'œuvre et autres), les investissements nécessaires pour améliorer le service client, les systèmes de motivation des employés, la formation supplémentaire (instruction) des employés et d'autres solutions.
IV. Personnel
12. Pour se conformer aux exigences établies par le présent Règlement, une entité de commerce de détail, compte tenu du volume de services pharmaceutiques qu'elle fournit, doit disposer du personnel nécessaire. Le chef d'une entité de commerce de détail approuve le tableau des effectifs, qui contient une liste des divisions structurelles, des noms de postes, des spécialités, des professions indiquant les qualifications, des informations sur le nombre d'unités de personnel et le fonds salarial.
Chaque employé doit être familiarisé avec ses droits et responsabilités contenus dans les descriptions de poste et les normes professionnelles.
13. Les employés effectuant des travaux affectant la qualité des produits doivent avoir les qualifications et l'expérience de travail nécessaires pour se conformer aux exigences établies par le présent règlement.
14. Pour les salariés nouvellement embauchés, conformément aux réglementations locales de l'entité de commerce de détail, un programme d'adaptation est mis en œuvre et les qualifications, les connaissances et l'expérience de ces salariés sont régulièrement vérifiées.
Le programme d’adaptation comprend entre autres :
a) une formation d'initiation dès l'embauche ;
b) formation (instruction) sur le lieu de travail (initiale et répétée) ;
c) mise à jour des connaissances : législation de la Fédération de Russie dans le domaine de la circulation des médicaments et de la protection de la santé des citoyens, protection des droits des consommateurs ; règles d'hygiène personnelle; sur la procédure de fourniture de services pharmaceutiques, y compris le conseil pharmaceutique et l'utilisation de produits médicaux à domicile ;
d) développement des compétences en communication et prévention des conflits ;
e) des instructions sur la sécurité et la protection du travail.
15. Les principales fonctions des travailleurs pharmaceutiques comprennent :
a) vente de produits pharmaceutiques de qualité appropriée ;
b) fournir des informations fiables sur les produits pharmaceutiques
assortiment, leur coût, conseil pharmaceutique ;
c) informer sur l'usage rationnel des médicaments dans
à des fins d’automédication responsable ;
d) production de médicaments selon les prescriptions
les exigences en matière de médicaments et de facturation des organisations médicales ;
e) préparation de la documentation comptable ;
f) le respect de l'éthique professionnelle.
16. Les exigences relatives aux qualifications et à l'expérience professionnelle du chef d'une entité de commerce de détail et de ses travailleurs pharmaceutiques sont établies par le Règlement sur l'autorisation des activités pharmaceutiques.
17. Le chef d'une entité de commerce de détail veille à ce que la formation (instruction) initiale et ultérieure des salariés sur les questions suivantes soit effectuée selon le calendrier qu'il a approuvé :
a) les règles de délivrance des médicaments à usage médical ;
b) les règles de délivrance des stupéfiants et des substances psychotropes,
enregistré comme médicament, médicament
préparations contenant des stupéfiants et des substances psychotropes;
c) les règles de délivrance des médicaments soumis à des réglementations thématiques
comptabilité quantitative, règles de tenue d'un journal des médicaments,
soumis à une comptabilité quantitative par sujet ;
d) règles de délivrance de médicaments contenant de petites quantités
stupéfiants;
e) la procédure de conservation des recettes ;
f) le respect des exigences relatives à la disponibilité d'un assortiment minimum ;
g) le respect des exigences des bonnes pratiques de stockage et de transport
médicaments;
h) l'application des montants maximaux établis de majorations de détail aux prix de vente réels des fabricants de médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels, la procédure de fixation des prix de ces médicaments ;
i) le respect des exigences relatives au travail avec de la contrefaçon
produits pharmaceutiques contrefaits et de mauvaise qualité ;
j) le respect des restrictions imposées aux travailleurs pharmaceutiques dans l'exercice de leurs activités professionnelles.
k) améliorer les connaissances sur les médicaments, y compris les médicaments génériques, les médicaments interchangeables, la capacité de fournir des informations comparatives sur les médicaments et les prix, y compris les médicaments du segment de prix inférieur, sur les nouveaux médicaments, les formes posologiques des médicaments, les indications d'utilisation des médicaments ;
l) les méthodes de traitement des données reçues des acheteurs sur les questions liées à l'utilisation des médicaments identifiés lors de l'utilisation, les effets secondaires et la communication de ces informations aux parties intéressées ;
m) le respect des exigences en matière de protection du travail.
V.Infrastructures
18. Le responsable d'une entité de commerce de détail fournit et maintient en état de fonctionnement l'infrastructure nécessaire pour remplir les exigences d'autorisation pour la mise en œuvre des activités pharmaceutiques, qui comprennent :
a) les bâtiments, les espaces de travail et les équipements de travail associés ;
b) équipements pour les processus (matériel et logiciels) ;
c) services de support (transport, communications et systèmes d'information).
19. Les locaux et équipements doivent être situés, équipés et exploités de manière à être adaptés aux fonctions exercées. Leur agencement et leur conception doivent minimiser les risques d'erreurs et permettre un nettoyage et un entretien efficaces afin d'éviter l'accumulation de poussière ou de saleté et de tout facteur susceptible d'avoir un effet néfaste sur la qualité des produits pharmaceutiques.
20. Tous les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être situés dans un bâtiment (structure) et fonctionnellement combinés, isolés des autres organisations et garantir l'absence d'accès non autorisé aux locaux par des personnes non autorisées. Il est permis d'entrer (de sortir) du territoire d'une entité de commerce de détail via les locaux d'une autre organisation.
21. Une entité de commerce de détail doit prévoir la possibilité d'organiser l'entrée et la sortie sans entrave des personnes handicapées conformément aux exigences de la législation sur la protection des personnes handicapées.
personnes handicapées.
Si les caractéristiques de conception du bâtiment ne permettent pas d'aménager l'entrée et la sortie des personnes handicapées, l'entité de commerce de détail doit organiser la possibilité de faire appel à un pharmacien pour servir ces personnes.
22. Une entité de commerce de détail doit avoir une enseigne indiquant :
a) le type d'organisation pharmaceutique en russe et dans les langues nationales : « Pharmacie » ou « Point pharmacie » ou « Kiosque pharmacie » ;
b) nom complet et (si disponible) abrégé, y compris
raison sociale et forme juridique de l'entité de vente au détail
commerce;
c) mode de fonctionnement.
Une entité de commerce de détail vendant des produits pharmaceutiques la nuit doit disposer d'une enseigne lumineuse indiquant le travail de nuit.
Lorsqu'une entité de commerce de détail est située à l'intérieur d'un bâtiment, l'enseigne doit être située sur le mur extérieur du bâtiment, si cela n'est pas possible, il est permis d'installer une enseigne dont les exigences sont similaires à celles d'une enseigne ; .
23. Les locaux doivent être conformes aux normes et exigences sanitaires et hygiéniques et garantir la capacité d'exercer les principales fonctions d'une entité de commerce de détail dans le respect des exigences approuvées par le présent Règlement.
24. La superficie des locaux utilisés par une entité de commerce de détail doit être divisée en zones destinées à remplir les fonctions suivantes :
a) commerce de produits pharmaceutiques avec mise à disposition de lieux de stockage,ne permettant pas le libre accès des acheteurs aux biens vendus, y comprisnuméro selon prescription ;
b) acceptation des produits pharmaceutiques, zone de stockage de quarantaine, dansy compris séparément pour les médicaments ;
c) stockage séparé des vêtements des travailleurs.
Si une entité de commerce de détail est située dans un immeuble avec d'autres organisations, le partage d'une salle de bain est autorisé.
25. La présence d'autres zones et (ou) locaux au sein des locaux d'une entité de commerce de détail est déterminée par le responsable de l'entité de commerce de détail, en fonction du volume de travail effectué et des services fournis.
26. Les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être équipés de systèmes de chauffage et de climatisation (le cas échéant), de ventilation naturelle ou à air pulsé (le cas échéant), garantissant des conditions de travail conformes à la législation du travail de la Fédération de Russie, ainsi ainsi que le respect des exigences de bonnes pratiques en matière de stockage et de transport des médicaments.
27. Les matériaux utilisés dans la finition et (ou) la réparation des locaux (zones) doivent être conformes aux exigences de sécurité incendie établies par la législation de la Fédération de Russie.
Les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être conçus et équipés de manière à assurer une protection contre l'entrée d'insectes, de rongeurs ou d'autres animaux.
Dans les locaux d'un commerce de détail destiné à la fabrication de médicaments, les surfaces des murs et des plafonds doivent être lisses, sans compromettre l'intégrité du revêtement (peintures imperméables, émaux ou carrelages vernissés de couleur claire), finis avec des matériaux qui permettre un nettoyage humide à l'aide de désinfectants (carreaux de céramique non émaillés, linoléum avec soudure obligatoire des joints ou autres matériaux).
La jonction des murs avec le plafond et le sol ne doit pas comporter de renfoncements, de saillies ou de corniches.
28. Les locaux d'une entité de commerce de détail peuvent bénéficier d'un éclairage à la fois naturel et artificiel. Un éclairage artificiel général doit être prévu dans toutes les pièces ; pour les postes de travail individuels, si nécessaire, un éclairage artificiel local est prévu.
29. Une entité de commerce de détail doit disposer d'équipements et d'inventaires garantissant la préservation de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques.
30. Les locaux de stockage des médicaments doivent être dotés d'équipements permettant leur stockage, en tenant compte des exigences des bonnes pratiques en matière de stockage et de transport des médicaments.
Les locaux, ainsi que les équipements utilisés par une entité de commerce de détail dans l'exercice de ses activités, doivent répondre aux exigences sanitaires en matière de sécurité incendie, ainsi qu'aux règles de sécurité conformément à la législation de la Fédération de Russie.
31. Les équipements doivent être installés à une distance d'au moins 0,5 mètre des murs ou autres équipements afin d'avoir accès pour le nettoyage, la désinfection, la réparation, l'entretien, la vérification et (ou) l'étalonnage des équipements, pour donner accès aux produits pharmaceutiques, gratuitement. travailleurs de passage. L'équipement ne doit pas bloquer les sources de lumière naturelle ou artificielle ni obstruer les passages.
32. Seules les personnes autorisées par le responsable de l'entité de commerce de détail devraient avoir accès aux locaux (zones). L'accès des personnes non autorisées à ces locaux est interdit.
33. Les équipements utilisés par une entité de commerce de détail doivent disposer de passeports techniques qui sont conservés pendant toute la durée de fonctionnement de l'équipement. Les équipements utilisés par une entité de commerce de détail et liés aux instruments de mesure, avant la mise en service, ainsi qu'après réparation et (ou) maintenance, sont soumis à une vérification initiale et (ou) à un étalonnage, et pendant le fonctionnement - à une vérification périodique et (ou) à un étalonnage dans conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie pour assurer l'uniformité des mesures.
34. Les locaux et (ou) la zone de vente au détail doivent être équipés de vitrines, de présentoirs (gondoles) - avec présentation ouverte des marchandises, offrant un aperçu des produits pharmaceutiques autorisés à la vente, ainsi que garantissant une facilité d'utilisation pour les employés du entité de commerce de détail. L’exposition ouverte de médicaments en vente libre et d’autres produits pharmaceutiques est autorisée.
35. Les informations sur les médicaments en vente libre peuvent être placées en rayon sous la forme d'une affiche, d'un wobbler et d'autres supports d'information afin de donner à l'acheteur la possibilité de faire un choix éclairé d'un produit pharmaceutique, d'obtenir des informations sur le fabricant, le mode d'utilisation et afin de préserver l'aspect extérieur du produit. De plus, dans un endroit pratique pour la visualisation, une étiquette de prix doit être placée indiquant le nom, la posologie, le nombre de doses dans l'emballage, le pays d'origine, la date de péremption (si disponible).
36. Les médicaments vendus sans ordonnance sont placés dans des vitrines en tenant compte des conditions de conservation prévues dans la notice d'usage médical et (ou) sur l'emballage. Les médicaments sur ordonnance peuvent être stockés dans des vitrines, dans des vitrines et des armoires ouvertes, à condition que les clients n'y aient pas accès.
Les produits pharmaceutiques sur ordonnance sont conservés séparément des produits pharmaceutiques en vente libre dans des armoires verrouillées avec une étiquette « médicament sur ordonnance » apposée sur l'étagère ou l'armoire dans laquelle ces médicaments sont conservés.
VI. Processus d'activité d'un sujet du commerce de détail de produits pharmaceutiques
37. Tous les processus d'une entité de commerce de détail qui affectent la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques sont effectués conformément aux procédures opérationnelles standard approuvées.
38. Le chef d'une organisation pharmaceutique, un entrepreneur individuel titulaire d'une licence d'activités pharmaceutiques, veille à la disponibilité d'un assortiment minimum.
39. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit surveiller les paramètres quantitatifs et qualitatifs des produits pharmaceutiques achetés, ainsi que leurs dates de livraison conformément aux contrats conclus conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie.
40. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit approuver la procédure de sélection et d'évaluation des fournisseurs de produits pharmaceutiques en tenant compte, entre autres, des critères suivants :
a) le respect par le fournisseur des exigences de la législation en vigueur de la Fédération de Russie sur l'autorisation de certains types d'activités ;
b) la réputation commerciale du fournisseur sur le marché pharmaceutique, basée sur la présence de faits de rappel de produits pharmaceutiques falsifiés, de qualité inférieure et contrefaits, de non-respect des obligations contractuelles acceptées, d'ordonnances d'organismes de contrôle d'État autorisés sur des faits de violation des exigences de la législation de la Fédération de Russie ;
c) la demande de produits pharmaceutiques proposés par le fournisseur pour une vente ultérieure, la conformité de la qualité des produits pharmaceutiques aux exigences de la législation de la Fédération de Russie ;
d) le respect par le fournisseur des exigences établies par le présent Règlement pour l'établissement de la documentation, la disponibilité d'un document avec une liste de déclarations de conformité du produit aux exigences établies, un protocole
coordination des prix des médicaments inscrits sur la liste des médicaments vitaux et essentiels ;
e) le respect par le fournisseur des conditions de température lors du transport des médicaments thermolabiles, y compris les médicaments immunobiologiques ;
f) fourniture par le fournisseur d'une garantie de qualité pour les produits pharmaceutiques fournis ;
g) compétitivité des conditions contractuelles proposées par le fournisseur ;
h) faisabilité économique des conditions de livraison des marchandises proposées par le fournisseur (nombre de colis fournis, montant minimum de livraison) ;
i) la capacité de fournir une large gamme ;
j) conformité du délai de livraison avec le temps de travail de l'entité de commerce de détail.
41. L'entité de commerce de détail et le fournisseur concluent un accord tenant compte des exigences de la législation sur les principes fondamentaux de la réglementation étatique des activités commerciales dans la Fédération de Russie, ainsi que des exigences de la législation civile, qui prévoient le délai imparti au fournisseur pour accepter une réclamation sur la qualité du produit, ainsi que la possibilité de restituer au fournisseur un assortiment de produits pharmaceutiques falsifiés, de mauvaise qualité et contrefaits, si des informations à ce sujet ont été reçues après l'acceptation des marchandises et l'exécution de l'accord correspondant. documents.
42. En ce qui concerne les produits pharmaceutiques (à l'exception des produits médicaux), une entité de commerce de détail est autorisée à fournir au fournisseur des services sur une base remboursable, dont le but est d'effectuer des actions économiquement bénéfiques pour le fournisseur et de contribuer à augmenter les ventes. des produits pharmaceutiques (hors produits médicaux) et de la fidélisation des clients. Le fournisseur décide de manière indépendante de la nécessité d'acheter de tels services et il n'est pas autorisé de lui imposer de tels services par une entité de commerce de détail.
43. L'achat de produits pharmaceutiques par une entité de commerce de détail créée sous la forme d'une entreprise unitaire d'État et municipale est effectuée conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie sur le système contractuel dans le domaine de l'achat de marchandises, travaux, services pour répondre aux besoins de l'État et des municipalités.
44. Lors du processus d'acceptation des produits pharmaceutiques, y compris ceux nécessitant des conditions de stockage et des mesures de sécurité particulières, la conformité des marchandises acceptées avec la documentation d'expédition en termes d'assortiment, de quantité et de qualité, le respect des conditions particulières de stockage (s'il existe un tel exigence), ainsi que la vérification des dommages est effectuée conteneur de transport.
La compétence d'une entité de commerce de détail pour vérifier la qualité des produits pharmaceutiques fournis se limite à une inspection visuelle de l'apparence, du contrôle de la conformité des documents d'accompagnement, de l'exhaustivité de l'ensemble des documents d'accompagnement, y compris le registre des documents confirmant la qualité des produits pharmaceutiques. . Une entité de commerce de détail doit prendre en compte les spécificités de l'acceptation et de l'inspection avant vente des produits pharmaceutiques.
45. La réception des produits pharmaceutiques est effectuée par une personne financièrement responsable. Si les produits pharmaceutiques se trouvent dans des conteneurs de transport sans dommage, alors l'acceptation peut être effectuée par le nombre de places ou par le nombre d'unités de produits et les marquages sur le conteneur. Si la disponibilité réelle des produits pharmaceutiques dans les conteneurs n'est pas vérifiée, il est alors nécessaire d'en faire mention dans le document d'accompagnement.
46. Si la quantité et la qualité des produits pharmaceutiques correspondent à celles précisées dans les documents d'accompagnement, alors un cachet d'acceptation est apposé sur les documents d'accompagnement (lettre de transport, facture, lettre de voiture, registre des documents de qualité et autres documents certifiant la quantité ou la qualité des marchandises reçues), confirmant le fait que les produits pharmaceutiques acceptés sont conformes aux données précisées dans les documents d'accompagnement. La personne financièrement responsable qui accepte les produits pharmaceutiques appose sa signature sur les documents d'accompagnement et le certifie avec le sceau de l'entité de commerce de détail (le cas échéant).
47. En cas de divergence entre les produits pharmaceutiques fournis à une entité de commerce de détail et les termes du contrat, les documents d'accompagnement, la commission de l'entité de commerce de détail, conformément au mode opératoire standard approuvé, rédige un acte, qui sert de base au dépôt des réclamations auprès du fournisseur (l'établissement de l'acte unilatéralement par la personne financièrement responsable est possible si le consentement du fournisseur ou l'absence de son représentant).
L'entité de commerce de détail, en accord avec le fournisseur, peut approuver un mode différent de notification au fournisseur de la non-conformité des produits pharmaceutiques fournis avec les documents d'accompagnement.
48. Les médicaments, quelle que soit leur source d'approvisionnement, sont soumis à un contrôle d'acceptation afin d'empêcher l'entrée sur le marché de médicaments contrefaits, de qualité inférieure ou contrefaits.
Le contrôle de réception consiste à contrôler l'entrée des médicaments en évaluant :
a) apparence, couleur, odeur ;
b) l'intégrité de l'emballage ;
c) la conformité de l'étiquetage des médicaments aux exigences,établi par la législation sur la circulation des médicaments ;
d) exécution correcte des documents d'accompagnement ;
e) la présence d'un registre des déclarations confirmant la qualité des médicaments
fonds conformément aux documents réglementaires en vigueur.
49. Pour effectuer le contrôle de réception, un comité de réception est créé par arrêté du responsable de l'entité de commerce de détail. Les membres de la commission doivent connaître tous les actes législatifs et autres actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie qui définissent les exigences de base relatives aux produits pharmaceutiques, l'exécution des documents d'accompagnement et leur exhaustivité.
50. Avant d'être livrés à l'espace de vente, les produits pharmaceutiques doivent subir une préparation préalable à la vente, qui comprend le déballage, le tri et l'inspection, la vérification de la qualité du produit (par des signes extérieurs) et la disponibilité des informations nécessaires sur le produit et son fournisseur.
51. Les produits alimentaires médicaux, pour bébés et diététiques, les additifs biologiquement actifs sont des produits alimentaires qui, avant d'être livrés à une zone commerciale ou à un autre lieu de commerce, doivent être débarrassés des récipients, des matériaux d'emballage et de reliure et des clips métalliques. L'entité de commerce de détail doit également vérifier la qualité des produits alimentaires médicaux, infantiles et diététiques, des compléments alimentaires sur la base de signes extérieurs, vérifier la disponibilité de la documentation et des informations nécessaires, procéder au rejet et au tri.
Le commerce de produits alimentaires médicaux, infantiles et diététiques, d'additifs biologiquement actifs est interdit si l'intégrité de l'emballage est violée. La qualité de ce groupe de produits est confirmée par un certificat d'enregistrement d'État, qui indique le champ d'application et d'utilisation, et un document du fabricant et (ou) du fournisseur confirmant la sécurité du produit - une déclaration de conformité de qualité ou un registre des déclarations.
En cas de violation de l'intégrité de l'emballage ou d'absence d'un ensemble complet de documents, produits médicaux, alimentaires pour bébés et diététiques, les compléments alimentaires doivent être retournés au fournisseur.
52. Les désinfectants, avant d'être fournis dans l'espace de vente ou placés dans le point de vente, doivent subir une préparation préalable à la vente, qui comprend le retrait des conteneurs de transport, le tri, la vérification de l'intégrité de l'emballage (y compris le fonctionnement des emballages aérosols) et la qualité du produit par des signes extérieurs, la disponibilité des informations nécessaires sur les désinfectants et son fabricant, le mode d'emploi.
Les produits de parfumerie et cosmétiques fournis à la zone commerciale doivent être conformes aux exigences déterminées par la Décision de la Commission de l'Union douanière du 23 septembre 2011 n° 799 « portant adoption du règlement technique de l'Union douanière « Sur la sécurité de la parfumerie et produits cosmétiques."
VII. Ventes de produits pharmaceutiques
53. Le commerce de détail de produits pharmaceutiques comprend la vente, la distribution et le conseil pharmaceutique. Pour fournir des services de conseil pharmaceutique, il est permis d'attribuer une zone spéciale, notamment pour l'attente des consommateurs, avec l'installation ou la désignation de limiteurs spéciaux et l'organisation des sièges.
54. Lors de la vente de médicaments, un travailleur pharmaceutique n'a pas le droit de cacher à l'acheteur des informations sur la disponibilité d'autres médicaments portant la même dénomination commune internationale et leurs prix par rapport à celui demandé.
55. Dans la zone commerciale, dans un endroit pratique pour la visite, se trouvent :
a) une copie de la licence pour les activités pharmaceutiques ;
b) une copie de l'autorisation de trafic de stupéfiants, de substances psychotropes et de leurs précurseurs, de culture de plantes stupéfiantes (si disponible) ;
c) des informations sur l'impossibilité de retourner et d'échanger des produits pharmaceutiques de qualité appropriée ;
d) d'autres documents et informations qui doivent être portés à la connaissance des acheteurs.
56. À la demande de l'acheteur, le travailleur pharmaceutique doit le familiariser avec la documentation d'accompagnement du produit, contenant pour chaque nom de produit des informations sur la confirmation obligatoire de la conformité conformément à la législation de la Fédération de Russie sur la réglementation technique (certificat de conformité, son numéro d'immatriculation, sa durée de validité, l'organisme qui a délivré le certificat, ou des informations sur la déclaration de conformité, notamment son numéro d'enregistrement, sa durée de validité, le nom de la personne qui a accepté la déclaration et l'organisme qui l'a enregistrée). Ces documents doivent être certifiés par la signature et le sceau (le cas échéant) du fournisseur ou du vendeur, indiquant l'adresse de son emplacement et son numéro de téléphone de contact.
57. Le commerce de détail de produits pharmaceutiques non liés aux médicaments peut être exercé par des salariés qui n'ont pas de formation pharmaceutique ou de formation professionnelle complémentaire dans le commerce de détail de médicaments s'ils travaillent dans des services distincts (cliniques ambulatoires, paramédicaux et paramédicaux). stations d'obstétrique, centres (départements) de médecine générale (familiale)) organismes médicaux agréés pour exercer des activités pharmaceutiques et situés dans les zones rurales où il n'y a pas de pharmacies.
58. Chaque entité de commerce de détail doit disposer d'un recueil d'avis et de suggestions, qui est remis à l'acheteur à sa demande.
VIII. Réalisation d'évaluations de performances
59. Le responsable d'une entité de commerce de détail procède à une évaluation des activités afin de vérifier l'intégralité du respect des exigences établies par le présent Règlement et déterminer des actions correctives.
60. Questions liées au personnel, aux locaux, à l'équipement, à la documentation, au respect des règles du commerce des produits pharmaceutiques, aux mesures prises pour travailler avec les avis et suggestions des clients, aux travaux d'identification des produits pharmaceutiques contrefaits, de qualité inférieure et contrefaits, ainsi qu'aux activités de conduite interne les audits doivent être analysés par le responsable de l'entité de commerce de détail conformément au calendrier approuvé.
61. L'audit interne doit être effectué de manière indépendante et minutieuse par des personnes spécialement désignées par le chef de l'entité de commerce de détail, qui font partie du personnel de l'entité de commerce de détail et (ou) impliquées dans
sur une base contractuelle.
Sur décision du responsable d'une entité de commerce de détail, un audit indépendant peut être réalisé, notamment par des experts d'entités de commerce de détail tierces.
62. Les résultats de l'audit interne sont documentés.
Les documents établis sur la base des résultats de l'audit doivent comprendre tous
informations reçues et suggestions d’actions correctives nécessaires.
Les mesures prises sur la base des résultats de l'audit interne sont également documentées.
63. L'audit interne est également réalisé dans le but d'identifier les manquements au regard des exigences de la législation de la Fédération de Russie et de formuler des recommandations sur les mesures correctives et préventives.
64. Le programme d'audit interne devrait tenir compte des résultats des audits internes et inspections antérieurs effectués par les autorités de régulation.
65. La personne responsable du domaine d'activité de l'entité de commerce de détail inspectée doit s'assurer que des mesures correctives et préventives sont prises immédiatement. D'autres actions devraient inclure un audit des actions correctives et préventives prises et un rapport sur les résultats des actions prises et leur efficacité.
66. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit assurer l'identification des produits pharmaceutiques qui ne répondent pas aux exigences de la documentation réglementaire afin d'éviter leur utilisation ou leur vente involontaire. Les produits pharmaceutiques falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits doivent être identifiés et isolés des autres produits pharmaceutiques conformément aux procédures opérationnelles standard.
L'étiquetage, l'emplacement et les modalités de démarcation d'une zone de quarantaine, ainsi que la personne chargée de travailler avec les produits pharmaceutiques spécifiés, sont fixés par arrêté du responsable de l'entité de commerce de détail.
67. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit améliorer constamment l'efficacité du système qualité, en utilisant, entre autres, les résultats de l'audit interne, l'analyse des données, les actions correctives et préventives.
68. Les procédures opérationnelles standard doivent décrire comment :
a) analyser les plaintes et suggestions des clients et prendre des décisions à leur sujet ;
b) établir les raisons de la violation des exigences du présent Règlement et d'autres exigences des actes juridiques réglementaires régissant la circulation des produits pharmaceutiques ;
c) évaluer la nécessité et l'opportunité de prendre des mesures appropriées pour éviter la répétition d'une violation similaire ;
d) identifier et mettre en œuvre les actions nécessaires pour empêcher que des produits pharmaceutiques contrefaits, de qualité inférieure ou contrefaits n'atteignent l'acheteur ;
e) analyser l'efficacité des mesures préventives et correctives prises.
"Sur l'approbation des règles de bonne pratique pharmaceutique des médicaments à usage médical"
Révision du 31/08/2016 — Valable à partir du 01/03/2017
MINISTÈRE DE LA SANTÉ DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE
COMMANDE
du 31 août 2016 N 647n
PORTANT APPROBATION DES RÈGLES DE BONNES PRATIQUES PHARMACIENNES POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE MÉDICAL
1. Approuver les Règles de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques pour les Médicaments à Usage Médical ci-jointes.
Ministre par intérim
DANS. KAGHRAMANYAN
APPROUVÉ
par arrêté du Ministère de la Santé
Fédération Russe
du 31 août 2016 N 647n
RÈGLES DE BONNES PRATIQUES PHARMACIENNES POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE MÉDICAL
I. Dispositions générales
1. Les présentes Règles de bonne pratique pharmaceutique des médicaments à usage médical (ci-après dénommées les Règles, médicaments) établissent des exigences pour le commerce de détail par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques, les organisations médicales titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques. activités et leurs unités distinctes (cliniques ambulatoires, centres paramédicaux et paramédicaux-obstétricaux, centres (départements) de médecine générale (familiale)) situées dans les agglomérations rurales dans lesquelles il n'existe pas d'organisations pharmaceutiques (ci-après dénommées entités de commerce de détail), ainsi que les organisations pharmaceutiques et les organisations médicales ou leurs subdivisions distinctes situées dans des agglomérations rurales et des zones éloignées des zones peuplées dans lesquelles il n'y a pas d'organisations pharmaceutiques, si les organisations pharmaceutiques, les organisations médicales ou leurs subdivisions distinctes disposent d'une licence prévue par la législation de la Fédération de Russie sur l'autorisation de certains types d'activités de distribution de stupéfiants et de médicaments psychotropes à des particuliers.
II. Contrôle de qualité
3. Le commerce de détail de produits pharmaceutiques s'effectue par la mise en œuvre d'un ensemble de mesures visant au respect des exigences du présent Règlement et comprenant (ci-après dénommé le système qualité) :
a) détermination des processus affectant la qualité des services fournis par une entité de commerce de détail et visant à répondre à la demande des clients en produits pharmaceutiques, obtention d'informations sur les règles de stockage et d'utilisation des médicaments, la disponibilité et le prix du médicament, y compris réception prioritaire la procédure d'information sur la disponibilité des médicaments dans le segment de prix inférieur (ci-après dénommés services pharmaceutiques) ;
b) établir la séquence et l'interaction des processus nécessaires pour garantir un système de qualité, en fonction de leur impact sur la sécurité, l'efficacité et la rationalité de l'utilisation des médicaments ;
c) détermination de critères et de méthodes qui reflètent l'obtention de résultats, tant dans la mise en œuvre des processus nécessaires pour assurer le système qualité que dans leur gestion, en tenant compte des exigences de la législation de la Fédération de Russie sur la circulation des médicaments ;
d) détermination des paramètres quantitatifs et qualitatifs, y compris matériels, financiers, informations, main-d'œuvre, nécessaires au maintien des processus du système qualité et à leur suivi ;
e) fournir à la population des produits pharmaceutiques de haute qualité, sûrs et efficaces ;
f) prendre les mesures nécessaires pour atteindre les résultats prévus, améliorer continuellement la qualité du service client et accroître la responsabilité personnelle des employés.
4. La documentation du système qualité est tenue à jour par les employés autorisés par le responsable de l'entité de commerce de détail sur support papier et (ou) électronique et comprend, entre autres :
a) un document sur la politique et les objectifs de l'entité de commerce de détail, qui définit les moyens de garantir la demande des clients pour les produits pharmaceutiques, de minimiser le risque de mise en circulation publique de médicaments, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires de mauvaise qualité, falsifiés et contrefaits ;
b) un manuel qualité qui détermine les orientations de développement d'une entité de commerce de détail, y compris pour une certaine période de temps, et contient des références aux actes législatifs et autres actes juridiques réglementaires régissant la mise en œuvre des activités pharmaceutiques ;
c) les documents décrivant la procédure de fourniture de services pharmaceutiques par une entité de commerce de détail (ci-après dénommés procédures opérationnelles standard) ;
d) les ordres et instructions du responsable de l'entité de commerce de détail pour l'activité principale ;
e) les cartes personnelles des employés d'une entité de commerce de détail ;
f) licence pour le droit d'exercer des activités pharmaceutiques et ses annexes ;
g) les documents relatifs à la suspension (reprise) de la vente de produits pharmaceutiques, au rappel (retrait) de médicaments de la circulation, à l'identification des cas de circulation de dispositifs médicaux non enregistrés ;
h) les actes d'inspection des entités de commerce de détail par des agents des organismes de contrôle (supervision) de l'État, des organismes de contrôle municipaux et des audits internes ;
i) des documents sur la planification efficace des activités, la mise en œuvre des processus d'assurance du système qualité et leur gestion.
5. Les documents sur la planification efficace des activités, la mise en œuvre des processus visant à assurer le système qualité et leur gestion, en fonction des fonctions mises en œuvre par l'entité de commerce de détail, comprennent :
a) structure organisationnelle ;
b) le règlement intérieur du travail ;
c) un registre des prix enregistrés pour les médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels ;
d) les descriptions de poste avec une note sur la familiarisation des employés occupant les postes concernés ;
e) journal du briefing d'introduction sur la protection du travail ;
f) un journal d'enregistrement des instructions sur le lieu de travail ;
g) journal des briefings sur la sécurité incendie ;
h) journal de bord pour les briefings sur la sécurité électrique ;
i) un journal des commandes (instructions) pour une entité de commerce de détail ;
j) un journal d'enregistrement quotidien des paramètres de température et d'humidité dans les locaux de stockage de médicaments, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires ;
k) un journal d'enregistrement périodique de la température à l'intérieur de l'équipement de réfrigération ;
l) un journal des transactions liées à la circulation des médicaments inclus dans la liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet (le cas échéant) ;
m) journal des inspections d'une personne morale, d'un entrepreneur individuel, effectuées par les organismes de contrôle (supervision) de l'État, les organismes de contrôle municipaux (le cas échéant) ;
o) un journal de mise à disposition des médicaments compris dans la gamme minimale de médicaments nécessaires à la fourniture des soins médicaux (ci-après dénommée la gamme minimale), mais non disponibles au moment de la demande de l'acheteur ;
o) un journal des prescriptions mal rédigées ;
p) un journal de bord pour les médicaments à date de péremption limitée ;
c) journal des défauts ;
r) journal d'emballage du laboratoire ;
s) un journal des transactions liées au trafic de stupéfiants, de substances psychotropes et de leurs précurseurs (le cas échéant) ;
t) journal de bord pour enregistrer les résultats du contrôle d'acceptation ;
x) journal de réception et de consommation des vaccins (si disponible) ;
v) journal des ordonnances qui étaient (sont) en maintenance différée (le cas échéant) ;
h) un journal de travail d'information avec les organismes médicaux sur la procédure de fourniture gratuite de médicaments et de produits médicaux à certaines catégories de citoyens et la vente de médicaments et de produits médicaux à prix réduit.
Le responsable d'une entité de commerce de détail a le droit d'approuver d'autres types et formes de magazines.
6. Le responsable d'une entité de commerce de détail nomme les personnes chargées de conserver et de conserver les documents énumérés aux paragraphes 4 et 5 du présent Règlement, d'y donner accès et, si nécessaire, de les restituer.
La durée de conservation de ces documents est déterminée conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie en matière d'archives.
III. Responsable de l'entité commerce de détail
7. Le responsable d'une entité de commerce de détail s'assure :
a) porter le présent Règlement à la connaissance des salariés et leur respect, en portant à la connaissance des salariés leurs droits et responsabilités déterminés par les descriptions de poste et les normes professionnelles ;
b) déterminer la politique et les objectifs des activités visant à répondre à la demande des clients en produits pharmaceutiques, à minimiser les risques de médicaments, de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires de mauvaise qualité, falsifiés et contrefaits entrant dans la circulation publique, ainsi qu'une interaction efficace entre un travailleur médical, un ouvrier pharmaceutique et un acheteur ;
c) réduire les pertes de production, optimiser les activités, augmenter le chiffre d'affaires commercial, augmenter le niveau de connaissances et de qualifications des travailleurs pharmaceutiques ;
d) analyser le respect des politiques et des objectifs commerciaux, des rapports d'audit interne et des inspections externes afin d'améliorer les services pharmaceutiques fournis ;
e) les ressources nécessaires au fonctionnement de tous les processus de l'entité de commerce de détail afin de se conformer aux exigences en matière de licences, aux exigences sanitaires et épidémiologiques, aux règles de santé et de sécurité au travail, aux réglementations en matière d'incendie et aux autres exigences établies par la législation de la Fédération de Russie ;
f) développement d'activités visant à stimuler et à motiver les activités des salariés ;
g) approbation des procédures opérationnelles standard ;
h) établir une procédure interne d'échange d'informations, y compris d'informations liées au fonctionnement du système qualité, y compris par l'utilisation d'une forme écrite (fiche de familiarisation), de stands d'annonces dans les lieux publics, de réunions d'information avec une certaine fréquence, diffusion électronique d'informations à une adresse électronique ;
i) la disponibilité de systèmes d'information permettant d'effectuer des opérations liées à la distribution de marchandises et à l'identification des médicaments falsifiés, contrefaits et de qualité inférieure.
8. Le responsable d'une entité de commerce de détail, afin d'assurer un approvisionnement ininterrompu en produits pharmaceutiques aux clients, organise :
a) garantir un système d'approvisionnement qui empêche la distribution de produits pharmaceutiques falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits ;
b) doter les locaux d'équipements permettant d'assurer une bonne manipulation des produits pharmaceutiques, y compris leur stockage, leur comptabilité, leur vente et leur distribution ;
d) informer les clients de la disponibilité des produits, y compris des médicaments dans le segment de prix inférieur.
9. Le responsable d'une entité de commerce de détail porte à la connaissance des salariés les informations suivantes :
a) sur les modifications de la législation de la Fédération de Russie régissant les relations juridiques découlant de la circulation des produits pharmaceutiques, y compris les modifications des règles de délivrance des médicaments ;
b) sur les résultats des audits internes et externes ;
c) sur les actions préventives et correctives nécessaires pour éliminer (prévenir) les violations des exigences en matière de licence ;
d) sur les résultats de l'examen des réclamations et des suggestions des clients.
10. Le responsable d'une entité de commerce de détail, compte tenu des exigences de la législation du travail et d'autres actes juridiques réglementaires contenant des normes du droit du travail, est nommé une personne responsable de la mise en œuvre et de la garantie du système qualité (ci-après dénommée la personne responsable).
11. Le responsable d'une entité de commerce de détail analyse le système qualité selon le planning qu'il a approuvé.
L'analyse comprend une évaluation de la possibilité d'améliorations et de la nécessité de changements dans l'organisation du système qualité, y compris dans les politiques et les objectifs des activités, et est réalisée en considérant les résultats des audits internes (inspections), un livre de avis et suggestions, questionnaires, souhaits oraux des clients (commentaires de l'acheteur), réalisations modernes de la science et de la technologie, articles, critiques et autres données.
Sur la base des résultats de l'analyse du système qualité, le responsable d'une entité de commerce de détail peut décider de la nécessité et (ou) de l'opportunité d'augmenter l'efficacité du système qualité et de ses processus, d'améliorer la qualité des services pharmaceutiques, de modifier le besoin de ressources (matérielles, financières, de main-d'œuvre et autres), les investissements nécessaires pour améliorer le service client, les systèmes de motivation des employés, la formation supplémentaire (instruction) des employés et d'autres solutions.
IV. Personnel
12. Pour se conformer aux exigences établies par le présent Règlement, une entité de commerce de détail, compte tenu du volume de services pharmaceutiques qu'elle fournit, doit disposer du personnel nécessaire.
Le chef d'une entité de commerce de détail approuve le tableau des effectifs, qui contient une liste des divisions structurelles, des noms de postes, des spécialités, des professions indiquant les qualifications, des informations sur le nombre d'unités de personnel et le fonds salarial.
Chaque employé doit être familiarisé avec ses droits et responsabilités contenus dans les descriptions de poste et les normes professionnelles.
13. Les employés effectuant des travaux affectant la qualité des produits doivent avoir les qualifications et l'expérience de travail nécessaires pour se conformer aux exigences établies par le présent règlement.
14. Pour les salariés nouvellement embauchés, conformément aux réglementations locales de l'entité de commerce de détail, un programme d'adaptation est mis en œuvre et les qualifications, les connaissances et l'expérience de ces salariés sont régulièrement vérifiées.
Le programme d’adaptation comprend entre autres :
a) une formation d'initiation dès l'embauche ;
b) formation (instruction) sur le lieu de travail (initiale et répétée) ;
c) mise à jour des connaissances :
législation de la Fédération de Russie dans le domaine de la circulation des médicaments et de la protection de la santé publique, protection des droits des consommateurs ;
règles d'hygiène personnelle;
sur la procédure de fourniture de services pharmaceutiques, y compris le conseil pharmaceutique et l'utilisation de produits médicaux à domicile ;
d) développement des compétences en communication et prévention des conflits ;
e) des instructions sur la sécurité et la protection du travail.
15. Les principales fonctions des travailleurs pharmaceutiques comprennent :
a) vente de produits pharmaceutiques de qualité appropriée ;
b) fournir des informations fiables sur les produits pharmaceutiques, leurs coûts, des conseils pharmaceutiques ;
c) des informations sur l'utilisation rationnelle des médicaments dans le but d'une automédication responsable ;
d) production de médicaments conformément aux prescriptions de médicaments et aux exigences de facturation des organisations médicales ;
e) préparation de la documentation comptable ;
f) le respect de l'éthique professionnelle.
16. Les exigences relatives aux qualifications et à l'expérience professionnelle du chef d'une entité de commerce de détail et de ses travailleurs pharmaceutiques sont établies par le Règlement sur l'autorisation des activités pharmaceutiques.<1>.
<1>Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 22 décembre 2011 N 1081 « Sur l'autorisation des activités pharmaceutiques » (Législation collective 2012, N 1, art. 126 ; 2012, N 37, art. 5002 ; 2013, N 16, art. 1970 ; 2016, N 40, art. 5738).
17. Le chef d'une entité de commerce de détail veille à ce que la formation (instruction) initiale et ultérieure des salariés sur les questions suivantes soit effectuée selon le calendrier qu'il a approuvé :
a) les règles de délivrance des médicaments à usage médical ;
b) les règles de délivrance des stupéfiants et des substances psychotropes enregistrés comme médicaments, des médicaments contenant des stupéfiants et des substances psychotropes ;
c) les règles de délivrance des médicaments soumis à une comptabilité matière-quantitative, les règles de tenue d'un journal des médicaments soumis à une comptabilité matière-quantitative ;
d) les règles de délivrance des médicaments contenant de petites quantités de stupéfiants ;
e) la procédure de conservation des recettes ;
f) le respect des exigences relatives à la disponibilité d'un assortiment minimum ;
g) le respect des exigences de bonnes pratiques en matière de stockage et de transport des médicaments ;
h) l'application des montants maximaux établis de majorations de détail aux prix de vente réels des fabricants de médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels, la procédure de fixation des prix de ces médicaments ;
i) le respect des exigences relatives au travail avec des produits pharmaceutiques falsifiés, de mauvaise qualité et contrefaits ;
j) le respect des restrictions imposées aux travailleurs pharmaceutiques dans l'exercice de leurs activités professionnelles ;
k) améliorer les connaissances sur les médicaments, y compris les médicaments génériques, les médicaments interchangeables, la capacité de fournir des informations comparatives sur les médicaments et les prix, y compris les médicaments du segment de prix inférieur, sur les nouveaux médicaments, les formes posologiques des médicaments, les indications d'utilisation des médicaments ;
l) les méthodes de traitement des données reçues des acheteurs sur les questions liées à l'utilisation des médicaments identifiés lors de l'utilisation, les effets secondaires et la communication de ces informations aux parties intéressées ;
m) le respect des exigences en matière de protection du travail.
V.Infrastructures
18. Le responsable d'une entité de commerce de détail fournit et maintient en état de fonctionnement l'infrastructure nécessaire pour remplir les exigences d'autorisation pour la mise en œuvre des activités pharmaceutiques, qui comprennent :
a) les bâtiments, les espaces de travail et les équipements de travail associés ;
b) équipements pour les processus (matériel et logiciels) ;
c) services de support (transport, communications et systèmes d'information).
19. Les locaux et équipements doivent être situés, équipés et exploités de manière à être adaptés aux fonctions exercées. Leur agencement et leur conception doivent minimiser les risques d'erreurs et permettre un nettoyage et un entretien efficaces afin d'éviter l'accumulation de poussière ou de saleté et de tout facteur susceptible d'avoir un effet néfaste sur la qualité des produits pharmaceutiques.
20. Tous les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être situés dans un bâtiment (structure) et fonctionnellement combinés, isolés des autres organisations et garantir l'absence d'accès non autorisé aux locaux par des personnes non autorisées. Il est permis d'entrer (de sortir) du territoire d'une entité de commerce de détail via les locaux d'une autre organisation.
21. Une entité de commerce de détail doit prévoir la possibilité d'assurer l'entrée et la sortie sans entrave des personnes handicapées conformément aux exigences de la législation sur la protection des personnes handicapées.
Si les caractéristiques de conception du bâtiment ne permettent pas d'aménager l'entrée et la sortie des personnes handicapées, l'entité de commerce de détail doit organiser la possibilité de faire appel à un pharmacien pour servir ces personnes.
22. Une entité de commerce de détail doit avoir une enseigne indiquant :
a) le type d'organisation pharmaceutique en russe et dans les langues nationales : « Pharmacie » ou « Point pharmacie » ou « Kiosque pharmacie » ;
b) le nom complet et (le cas échéant) abrégé, y compris la raison sociale, ainsi que la forme organisationnelle et juridique de l'entité de commerce de détail ;
c) mode de fonctionnement.
Une entité de commerce de détail vendant des produits pharmaceutiques la nuit doit disposer d'une enseigne lumineuse indiquant le travail de nuit.
Lorsqu'une entité de commerce de détail est située à l'intérieur d'un bâtiment, l'enseigne doit être située sur le mur extérieur du bâtiment, si cela n'est pas possible, il est permis d'installer une enseigne dont les exigences sont similaires à celles d'une enseigne ; .
23. Les locaux doivent être conformes aux normes et exigences sanitaires et hygiéniques et garantir la capacité d'exercer les principales fonctions d'une entité de commerce de détail dans le respect des exigences approuvées par le présent Règlement.
24. La superficie des locaux utilisés par une entité de commerce de détail doit être divisée en zones destinées à remplir les fonctions suivantes :
a) le commerce de produits pharmaceutiques avec mise à disposition de lieux de stockage ne permettant pas aux acheteurs un libre accès aux produits vendus, y compris ceux sur ordonnance ;
b) acceptation des produits pharmaceutiques, zone de stockage de quarantaine, y compris séparément pour les médicaments ;
c) stockage séparé des vêtements des travailleurs.
Si une entité de commerce de détail est située dans un immeuble avec d'autres organisations, le partage d'une salle de bain est autorisé.
25. La présence d'autres zones et (ou) locaux au sein des locaux d'une entité de commerce de détail est déterminée par le responsable de l'entité de commerce de détail, en fonction du volume de travail effectué et des services fournis.
26. Les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être équipés de systèmes de chauffage et de climatisation (le cas échéant), de ventilation naturelle ou à air pulsé (le cas échéant), garantissant des conditions de travail conformes à la législation du travail de la Fédération de Russie, ainsi ainsi que le respect des exigences de bonnes pratiques en matière de stockage et de transport des médicaments.
27. Les matériaux utilisés dans la finition et (ou) la réparation des locaux (zones) doivent être conformes aux exigences de sécurité incendie établies par la législation de la Fédération de Russie.
Les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être conçus et équipés de manière à assurer une protection contre l'entrée d'insectes, de rongeurs ou d'autres animaux.
Dans les locaux d'un commerce de détail destiné à la fabrication de médicaments, les surfaces des murs et des plafonds doivent être lisses, sans compromettre l'intégrité du revêtement (peintures imperméables, émaux ou carrelages vernissés de couleur claire), finis avec des matériaux qui permettre un nettoyage humide à l'aide de désinfectants (carreaux de céramique non émaillés, linoléum avec soudure obligatoire des joints ou autres matériaux).
La jonction des murs avec le plafond et le sol ne doit pas comporter de renfoncements, de saillies ou de corniches.
28. Les locaux d'une entité de commerce de détail peuvent bénéficier d'un éclairage à la fois naturel et artificiel. Un éclairage artificiel général doit être prévu dans toutes les pièces ; pour les postes de travail individuels, si nécessaire, un éclairage artificiel local est prévu.
29. Une entité de commerce de détail doit disposer d'équipements et d'inventaires garantissant la préservation de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques.
30. Les locaux de stockage des médicaments doivent être dotés d'équipements permettant leur stockage, en tenant compte des exigences des bonnes pratiques en matière de stockage et de transport des médicaments.
Les locaux, ainsi que les équipements utilisés par une entité de commerce de détail dans l'exercice de ses activités, doivent répondre aux exigences sanitaires en matière de sécurité incendie, ainsi qu'aux règles de sécurité conformément à la législation de la Fédération de Russie.
31. Les équipements doivent être installés à une distance d'au moins 0,5 mètre des murs ou autres équipements afin d'avoir accès pour le nettoyage, la désinfection, la réparation, l'entretien, la vérification et (ou) l'étalonnage des équipements, pour donner accès aux produits pharmaceutiques, gratuitement. travailleurs de passage.
L'équipement ne doit pas bloquer les sources de lumière naturelle ou artificielle ni obstruer les passages.
32. Seules les personnes autorisées par le responsable de l'entité de commerce de détail devraient avoir accès aux locaux (zones). L'accès des personnes non autorisées à ces locaux est interdit.
33. Les équipements utilisés par une entité de commerce de détail doivent disposer de passeports techniques qui sont conservés pendant toute la durée de fonctionnement de l'équipement.
Les équipements utilisés par une entité de commerce de détail et liés aux instruments de mesure, avant la mise en service, ainsi qu'après réparation et (ou) maintenance, sont soumis à une vérification initiale et (ou) à un étalonnage, et pendant le fonctionnement - à une vérification périodique et (ou) à un étalonnage dans conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie pour assurer l'uniformité des mesures.
34. Les locaux et (ou) la zone de vente au détail doivent être équipés de vitrines, de présentoirs (gondoles) - avec présentation ouverte des marchandises, offrant un aperçu des produits pharmaceutiques autorisés à la vente, ainsi que garantissant une facilité d'utilisation pour les employés du entité de commerce de détail.
L’exposition ouverte de médicaments en vente libre et d’autres produits pharmaceutiques est autorisée.
35. Les informations sur les médicaments en vente libre peuvent être placées en rayon sous la forme d'une affiche, d'un wobbler et d'autres supports d'information afin de donner à l'acheteur la possibilité de faire un choix éclairé d'un produit pharmaceutique, d'obtenir des informations sur le fabricant, le mode d'utilisation et afin de préserver l'aspect extérieur du produit. De plus, dans un endroit pratique pour la visualisation, une étiquette de prix doit être placée indiquant le nom, la posologie, le nombre de doses dans l'emballage, le pays d'origine, la date de péremption (si disponible).
36. Les médicaments vendus sans ordonnance sont placés dans des vitrines en tenant compte des conditions de conservation prévues dans la notice d'usage médical et (ou) sur l'emballage.
Les médicaments sur ordonnance peuvent être stockés dans des vitrines, dans des vitrines et des armoires ouvertes, à condition que les clients n'y aient pas accès.
Les produits pharmaceutiques sur ordonnance sont conservés séparément des produits pharmaceutiques en vente libre dans des armoires verrouillées avec la mention « médicament sur ordonnance » sur l'étagère ou l'armoire dans laquelle ces médicaments sont conservés.
VI. Processus d'activité d'un sujet du commerce de détail de produits pharmaceutiques
37. Tous les processus d'une entité de commerce de détail qui affectent la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques sont effectués conformément aux procédures opérationnelles standard approuvées.
38. Le chef d'une organisation pharmaceutique, un entrepreneur individuel titulaire d'une licence d'activités pharmaceutiques, veille à la disponibilité d'un assortiment minimum.
39. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit surveiller les paramètres quantitatifs et qualitatifs des produits pharmaceutiques achetés, ainsi que leurs dates de livraison conformément aux contrats conclus conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie.
40. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit approuver la procédure de sélection et d'évaluation des fournisseurs de produits pharmaceutiques en tenant compte, entre autres, des critères suivants :
a) le respect par le fournisseur des exigences de la législation en vigueur de la Fédération de Russie sur l'autorisation de certains types d'activités ;
b) la réputation commerciale du fournisseur sur le marché pharmaceutique, basée sur la présence de faits de rappel de produits pharmaceutiques falsifiés, de qualité inférieure et contrefaits, de non-respect des obligations contractuelles acceptées, d'ordonnances d'organismes de contrôle d'État autorisés sur des faits de violation des exigences de la législation de la Fédération de Russie ;
c) la demande de produits pharmaceutiques proposés par le fournisseur pour une vente ultérieure, la conformité de la qualité des produits pharmaceutiques aux exigences de la législation de la Fédération de Russie ;
d) le respect par le fournisseur des exigences établies par le présent Règlement pour l'établissement de la documentation, la disponibilité d'un document avec une liste de déclarations de conformité du produit aux exigences établies, un protocole d'accord sur les prix des médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels ;
e) le respect par le fournisseur des conditions de température lors du transport des médicaments thermolabiles, y compris les médicaments immunobiologiques ;
f) fourniture par le fournisseur d'une garantie de qualité pour les produits pharmaceutiques fournis ;
g) compétitivité des conditions contractuelles proposées par le fournisseur ;
h) faisabilité économique des conditions de livraison des marchandises proposées par le fournisseur (nombre de colis fournis, montant minimum de livraison) ;
i) la capacité de fournir une large gamme ;
j) conformité du délai de livraison avec le temps de travail de l'entité de commerce de détail.
41. L'entité de commerce de détail et le fournisseur concluent un accord tenant compte des exigences de la législation sur les principes fondamentaux de la réglementation étatique des activités commerciales dans la Fédération de Russie, ainsi que des exigences de la législation civile, qui prévoient le délai imparti au fournisseur pour accepter une réclamation sur la qualité du produit, ainsi que la possibilité de restituer au fournisseur un assortiment de produits pharmaceutiques falsifiés, de mauvaise qualité et contrefaits, si des informations à ce sujet ont été reçues après l'acceptation des marchandises et l'exécution de l'accord correspondant. documents.
42. En ce qui concerne les produits pharmaceutiques (à l'exception des produits médicaux), une entité de commerce de détail est autorisée à fournir au fournisseur des services sur une base remboursable, dont le but est d'effectuer des actions économiquement bénéfiques pour le fournisseur et de contribuer à augmenter les ventes. des produits pharmaceutiques (hors produits médicaux) et de la fidélisation des clients.
Le fournisseur décide de manière indépendante s'il doit acheter de tels services, et il n'est pas autorisé de lui imposer de tels services par une entité de commerce de détail.
43. L'achat de produits pharmaceutiques par une entité de commerce de détail créée sous la forme d'une entreprise unitaire d'État et municipale est effectuée conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie sur le système contractuel dans le domaine de l'achat de marchandises, travaux, services pour répondre aux besoins de l'État et des municipalités.
44. Lors du processus d'acceptation des produits pharmaceutiques, y compris ceux nécessitant des conditions de stockage et des mesures de sécurité particulières, la conformité des marchandises acceptées avec la documentation d'expédition en termes d'assortiment, de quantité et de qualité, le respect des conditions particulières de stockage (s'il existe un tel exigence), ainsi que la vérification des dommages est effectuée conteneur de transport.
La compétence d'une entité de commerce de détail pour vérifier la qualité des produits pharmaceutiques fournis se limite à une inspection visuelle de l'apparence, du contrôle de la conformité des documents d'accompagnement, de l'exhaustivité de l'ensemble des documents d'accompagnement, y compris le registre des documents confirmant la qualité des produits pharmaceutiques. . Une entité de commerce de détail doit prendre en compte les spécificités de l'acceptation et de l'inspection avant vente des produits pharmaceutiques.
45. La réception des produits pharmaceutiques est effectuée par une personne financièrement responsable. Si les produits pharmaceutiques se trouvent dans des conteneurs de transport sans dommage, alors l'acceptation peut être effectuée par le nombre de places ou par le nombre d'unités de produits et les marquages sur le conteneur. Si la disponibilité réelle des produits pharmaceutiques dans les conteneurs n'est pas vérifiée, il est alors nécessaire d'en faire mention dans le document d'accompagnement.
46. Si la quantité et la qualité des produits pharmaceutiques correspondent à celles précisées dans les documents d'accompagnement, alors un cachet d'acceptation est apposé sur les documents d'accompagnement (lettre de transport, facture, lettre de voiture, registre des documents de qualité et autres documents certifiant la quantité ou la qualité des marchandises reçues), confirmant le fait que les produits pharmaceutiques acceptés sont conformes aux données précisées dans les documents d'accompagnement. La personne financièrement responsable qui accepte les produits pharmaceutiques appose sa signature sur les documents d'accompagnement et le certifie avec le sceau de l'entité de commerce de détail (le cas échéant).
47. En cas de divergence entre les produits pharmaceutiques fournis à une entité de commerce de détail et les termes du contrat, les documents d'accompagnement, la commission de l'entité de commerce de détail, conformément au mode opératoire standard approuvé, rédige un acte , qui sert de base au dépôt des réclamations auprès du fournisseur (l'établissement d'un acte unilatéralement par la personne financièrement responsable est possible si le consentement du fournisseur ou l'absence de son représentant).
L'entité de commerce de détail, en accord avec le fournisseur, peut approuver un mode différent de notification au fournisseur de la non-conformité des produits pharmaceutiques fournis avec les documents d'accompagnement.
48. Les médicaments, quelle que soit leur source d'approvisionnement, sont soumis à un contrôle d'acceptation afin d'empêcher l'entrée sur le marché de médicaments contrefaits, de qualité inférieure ou contrefaits.
Le contrôle de réception consiste à contrôler l'entrée des médicaments en évaluant :
a) apparence, couleur, odeur ;
b) l'intégrité de l'emballage ;
c) la conformité de l'étiquetage des médicaments aux exigences établies par la législation sur la circulation des médicaments ;
d) exécution correcte des documents d'accompagnement ;
e) la présence d'un registre des déclarations confirmant la qualité des médicaments conformément aux documents réglementaires en vigueur.
49. Pour effectuer le contrôle de réception, un comité de réception est créé par arrêté du responsable de l'entité de commerce de détail. Les membres de la commission doivent connaître tous les actes législatifs et autres actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie qui définissent les exigences de base relatives aux produits pharmaceutiques, l'exécution des documents d'accompagnement et leur exhaustivité.
50. Avant d'être livrés à l'espace de vente, les produits pharmaceutiques doivent subir une préparation préalable à la vente, qui comprend le déballage, le tri et l'inspection, la vérification de la qualité du produit (par des signes extérieurs) et la disponibilité des informations nécessaires sur le produit et son fournisseur.
51. Les produits alimentaires médicaux, pour bébés et diététiques, les additifs biologiquement actifs sont des produits alimentaires qui, avant d'être livrés à une zone commerciale ou à un autre lieu de commerce, doivent être débarrassés des récipients, des matériaux d'emballage et de reliure et des clips métalliques. L'entité de commerce de détail doit également vérifier la qualité des produits alimentaires médicaux, infantiles et diététiques, des compléments alimentaires sur la base de signes extérieurs, vérifier la disponibilité de la documentation et des informations nécessaires, procéder au rejet et au tri.
Le commerce de produits alimentaires médicaux, infantiles et diététiques, d'additifs biologiquement actifs est interdit si l'intégrité de l'emballage est violée. La qualité de ce groupe de produits est confirmée par un certificat d'enregistrement d'État, qui indique le champ d'application et d'utilisation, et un document du fabricant et (ou) du fournisseur confirmant la sécurité du produit - une déclaration de conformité de qualité ou un registre des déclarations.
En cas de violation de l'intégrité de l'emballage ou d'absence d'un ensemble complet de documents, produits médicaux, alimentaires pour bébés et diététiques, les compléments alimentaires doivent être retournés au fournisseur.
52. Les désinfectants, avant d'être fournis dans l'espace de vente ou placés dans le point de vente, doivent subir une préparation préalable à la vente, qui comprend le retrait des conteneurs de transport, le tri, la vérification de l'intégrité de l'emballage (y compris le fonctionnement des emballages aérosols) et la qualité du produit par des signes extérieurs, la disponibilité des informations nécessaires sur les désinfectants et son fabricant, le mode d'emploi.
Les produits de parfumerie et cosmétiques fournis à la zone commerciale doivent être conformes aux exigences déterminées par la Décision de la Commission de l'Union douanière du 23 septembre 2011 N 799 « Sur l'adoption du règlement technique de l'Union douanière « Sur la sécurité des parfums et cosmétiques des produits".
VII. Ventes de produits pharmaceutiques
53. Le commerce de détail de produits pharmaceutiques comprend la vente, la distribution et le conseil pharmaceutique.
Pour fournir des services de conseil pharmaceutique, il est permis d'attribuer une zone spéciale, notamment pour l'attente des consommateurs, avec l'installation ou la désignation de limiteurs spéciaux et l'organisation des sièges.
54. Lors de la vente de médicaments, un travailleur pharmaceutique n'a pas le droit de cacher à l'acheteur des informations sur la disponibilité d'autres médicaments portant la même dénomination commune internationale et leurs prix par rapport à celui demandé.
55. Dans la zone commerciale, dans un endroit pratique pour la visite, se trouvent :
a) une copie de la licence pour les activités pharmaceutiques ;
b) une copie de l'autorisation de trafic de stupéfiants, de substances psychotropes et de leurs précurseurs, de culture de plantes stupéfiantes (si disponible) ;
c) des informations sur l'impossibilité de retourner et d'échanger des produits pharmaceutiques de qualité appropriée ;
d) d'autres documents et informations qui doivent être portés à la connaissance des acheteurs.
56. À la demande de l'acheteur, le travailleur pharmaceutique doit le familiariser avec la documentation d'accompagnement du produit, contenant pour chaque nom de produit des informations sur la confirmation obligatoire de la conformité conformément à la législation de la Fédération de Russie sur la réglementation technique (certificat de conformité, son numéro d'immatriculation, sa durée de validité, l'organisme qui a délivré le certificat, ou des informations sur la déclaration de conformité, notamment son numéro d'enregistrement, sa durée de validité, le nom de la personne qui a accepté la déclaration et l'organisme qui l'a enregistrée). Ces documents doivent être certifiés par la signature et le sceau (le cas échéant) du fournisseur ou du vendeur, indiquant l'adresse de son emplacement et son numéro de téléphone de contact.
57. Le commerce de détail de produits pharmaceutiques non liés aux médicaments peut être exercé par des salariés qui n'ont pas de formation pharmaceutique ou de formation professionnelle complémentaire dans le commerce de détail de médicaments s'ils travaillent dans des services distincts (cliniques ambulatoires, paramédicaux et paramédicaux). stations d'obstétrique, centres (départements) de médecine générale (familiale)) organismes médicaux agréés pour exercer des activités pharmaceutiques et situés dans les zones rurales où il n'y a pas de pharmacies.
58. Chaque entité de commerce de détail doit disposer d'un recueil d'avis et de suggestions, qui est remis à l'acheteur à sa demande.
VIII. Réalisation d'évaluations de performances
59. Le responsable d'une entité de commerce de détail procède à une évaluation des activités afin de vérifier l'intégralité du respect des exigences établies par le présent Règlement et déterminer des actions correctives.
60. Questions liées au personnel, aux locaux, à l'équipement, à la documentation, au respect des règles du commerce des produits pharmaceutiques, aux mesures prises pour travailler avec les avis et suggestions des clients, aux travaux d'identification des produits pharmaceutiques contrefaits, de qualité inférieure et contrefaits, ainsi qu'aux activités de conduite interne les audits doivent être analysés par le responsable de l'entité de commerce de détail conformément au calendrier approuvé.
61. L'audit interne doit être effectué de manière indépendante et minutieuse par des personnes spécialement désignées par le chef de l'entité de commerce de détail, qui font partie du personnel de l'entité de commerce de détail et (ou) sont engagées sur une base contractuelle.
Sur décision du responsable d'une entité de commerce de détail, un audit indépendant peut être réalisé, notamment par des experts d'entités de commerce de détail tierces.
62. Les résultats de l'audit interne sont documentés.
Les documents établis à la suite de l'audit doivent inclure toutes les informations obtenues et les propositions d'actions correctives nécessaires.
Les mesures prises sur la base des résultats de l'audit interne sont également documentées.
63. L'audit interne est également réalisé dans le but d'identifier les manquements au regard des exigences de la législation de la Fédération de Russie et de formuler des recommandations sur les mesures correctives et préventives.
64. Le programme d'audit interne devrait tenir compte des résultats des audits internes et inspections antérieurs effectués par les autorités de régulation.
65. La personne responsable du domaine d'activité de l'entité de commerce de détail inspectée doit s'assurer que des mesures correctives et préventives sont prises immédiatement.
D'autres actions devraient inclure un audit des actions correctives et préventives prises et un rapport sur les résultats des actions prises et leur efficacité.
66. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit assurer l'identification des produits pharmaceutiques qui ne répondent pas aux exigences de la documentation réglementaire afin d'éviter leur utilisation ou leur vente involontaire.
Les produits pharmaceutiques falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits doivent être identifiés et isolés des autres produits pharmaceutiques conformément aux procédures opérationnelles standard.
L'étiquetage, l'emplacement et les modalités de démarcation d'une zone de quarantaine, ainsi que la personne chargée de travailler avec les produits pharmaceutiques spécifiés, sont fixés par arrêté du responsable de l'entité de commerce de détail.
67. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit améliorer constamment l'efficacité du système qualité, en utilisant, entre autres, les résultats de l'audit interne, l'analyse des données, les actions correctives et préventives.
68. Les procédures opérationnelles standard doivent décrire comment :
a) analyser les plaintes et suggestions des clients et prendre des décisions à leur sujet ;
b) établir les raisons de la violation des exigences du présent Règlement et d'autres exigences des actes juridiques réglementaires régissant la circulation des produits pharmaceutiques ;
c) évaluer la nécessité et l'opportunité de prendre des mesures appropriées pour éviter la répétition d'une violation similaire ;
d) identifier et mettre en œuvre les actions nécessaires pour empêcher que des produits pharmaceutiques contrefaits, de qualité inférieure ou contrefaits n'atteignent l'acheteur ;
e) analyser l'efficacité des mesures préventives et correctives prises.
Conformément au paragraphe 18 de l'article 5 de la loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ « sur la circulation des médicaments » (Législation collective de la Fédération de Russie, 2010, n° 16, art. 1815 ; 2012, n° . 26, art. 3446 ; 2013, n° 27, art. 3477 ; 2014, n° 7540 ; 2015, n° 29, art. , approuvé par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 juin 2012 608 (Législation collective de la Fédération de Russie, 2012, n° 26, art. 3526 ; 2013, n° 16, art. 1970 ; n° 20, art. . 2477, art. 2812 ; 2014, n° 26, art. n° 27, art. 4497 ;
17. Le chef d'une entité de commerce de détail veille à ce que la formation (instruction) initiale et ultérieure des salariés sur les questions suivantes soit effectuée selon le calendrier qu'il a approuvé :
a) les règles de délivrance des médicaments à usage médical ;
b) les règles de délivrance des stupéfiants et des substances psychotropes enregistrés comme médicaments, des médicaments contenant des stupéfiants et des substances psychotropes ;
c) les règles de délivrance des médicaments soumis à une comptabilité matière-quantitative, les règles de tenue d'un journal des médicaments soumis à une comptabilité matière-quantitative ;
d) les règles de délivrance des médicaments contenant de petites quantités de stupéfiants ;
e) la procédure de conservation des recettes ;
f) le respect des exigences relatives à la disponibilité d'un assortiment minimum ;
g) le respect des exigences de bonnes pratiques en matière de stockage et de transport des médicaments ;
h) l'application des montants maximaux établis de majorations de détail aux prix de vente réels des fabricants de médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels, la procédure de fixation des prix de ces médicaments ;
i) le respect des exigences relatives au travail avec des produits pharmaceutiques falsifiés, de mauvaise qualité et contrefaits ;
j) le respect des restrictions imposées aux travailleurs pharmaceutiques dans l'exercice de leurs activités professionnelles.
k) améliorer les connaissances sur les médicaments, y compris les médicaments génériques, les médicaments interchangeables, la capacité de fournir des informations comparatives sur les médicaments et les prix, y compris les médicaments du segment de prix inférieur, sur les nouveaux médicaments, les formes posologiques des médicaments, les indications d'utilisation des médicaments ;
l) les méthodes de traitement des données reçues des acheteurs sur les questions liées à l'utilisation des médicaments identifiés lors de l'utilisation, les effets secondaires et la communication de ces informations aux parties intéressées ;
m) le respect des exigences en matière de protection du travail.
V.Infrastructures
18. Le responsable d'une entité de commerce de détail fournit et maintient en état de fonctionnement l'infrastructure nécessaire pour remplir les exigences d'autorisation pour la mise en œuvre des activités pharmaceutiques, qui comprennent :
a) les bâtiments, les espaces de travail et les équipements de travail associés ;
b) équipements pour les processus (matériel et logiciels) ;
c) services de support (transport, communications et systèmes d'information).
19. Les locaux et équipements doivent être situés, équipés et exploités de manière à être adaptés aux fonctions exercées. Leur agencement et leur conception doivent minimiser les risques d'erreurs et permettre un nettoyage et un entretien efficaces afin d'éviter l'accumulation de poussière ou de saleté et de tout facteur susceptible d'avoir un effet néfaste sur la qualité des produits pharmaceutiques.
20. Tous les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être situés dans un bâtiment (structure) et fonctionnellement combinés, isolés des autres organisations et garantir l'absence d'accès non autorisé aux locaux par des personnes non autorisées. Il est permis d'entrer (de sortir) du territoire d'une entité de commerce de détail via les locaux d'une autre organisation.
21. Une entité de commerce de détail doit prévoir la possibilité d'assurer l'entrée et la sortie sans entrave des personnes handicapées conformément aux exigences de la législation sur la protection des personnes handicapées.
Si les caractéristiques de conception du bâtiment ne permettent pas d'aménager l'entrée et la sortie des personnes handicapées, l'entité de commerce de détail doit organiser la possibilité de faire appel à un pharmacien pour servir ces personnes.
22. Une entité de commerce de détail doit avoir une enseigne indiquant :
a) le type d'organisation pharmaceutique en russe et dans les langues nationales : « Pharmacie » ou « Point pharmacie » ou « Kiosque pharmacie » ;
b) le nom complet et (le cas échéant) abrégé, y compris la raison sociale, ainsi que la forme organisationnelle et juridique de l'entité de commerce de détail ;
c) mode de fonctionnement.
Une entité de commerce de détail vendant des produits pharmaceutiques la nuit doit disposer d'une enseigne lumineuse indiquant le travail de nuit.
Lorsqu'une entité de commerce de détail est située à l'intérieur d'un bâtiment, l'enseigne doit être située sur le mur extérieur du bâtiment, si cela n'est pas possible, il est permis d'installer une enseigne dont les exigences sont similaires à celles d'une enseigne ; .
23. Les locaux doivent être conformes aux normes et exigences sanitaires et hygiéniques et garantir la capacité d'exercer les principales fonctions d'une entité de commerce de détail dans le respect des exigences approuvées par le présent Règlement.
24. La superficie des locaux utilisés par une entité de commerce de détail doit être divisée en zones destinées à remplir les fonctions suivantes :
a) le commerce de produits pharmaceutiques avec mise à disposition de lieux de stockage ne permettant pas aux acheteurs un libre accès aux produits vendus, y compris ceux sur ordonnance ;
b) acceptation des produits pharmaceutiques, zone de stockage de quarantaine, y compris séparément pour les médicaments ;
c) stockage séparé des vêtements des travailleurs.
Si une entité de commerce de détail est située dans un immeuble avec d'autres organisations, le partage d'une salle de bain est autorisé.
25. La présence d'autres zones et (ou) locaux au sein des locaux d'une entité de commerce de détail est déterminée par le responsable de l'entité de commerce de détail, en fonction du volume de travail effectué et des services fournis.
26. Les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être équipés de systèmes de chauffage et de climatisation (le cas échéant), de ventilation naturelle ou à air pulsé (le cas échéant), garantissant des conditions de travail conformes à la législation du travail de la Fédération de Russie, ainsi ainsi que le respect des exigences de bonnes pratiques en matière de stockage et de transport des médicaments.
27. Les matériaux utilisés dans la finition et (ou) la réparation des locaux (zones) doivent être conformes aux exigences de sécurité incendie établies par la législation de la Fédération de Russie.
Les locaux d'une entité de commerce de détail doivent être conçus et équipés de manière à assurer une protection contre l'entrée d'insectes, de rongeurs ou d'autres animaux.
Dans les locaux d'un commerce de détail destiné à la fabrication de médicaments, les surfaces des murs et des plafonds doivent être lisses, sans compromettre l'intégrité du revêtement (peintures imperméables, émaux ou carrelages vernissés de couleur claire), finis avec des matériaux qui permettre un nettoyage humide à l'aide de désinfectants (carreaux de céramique non émaillés, linoléum avec soudure obligatoire des joints ou autres matériaux).
La jonction des murs avec le plafond et le sol ne doit pas comporter de renfoncements, de saillies ou de corniches.
28. Les locaux d'une entité de commerce de détail peuvent bénéficier d'un éclairage à la fois naturel et artificiel. Un éclairage artificiel général doit être prévu dans toutes les pièces ; pour les postes de travail individuels, si nécessaire, un éclairage artificiel local est prévu.
29. Une entité de commerce de détail doit disposer d'équipements et d'inventaires garantissant la préservation de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits pharmaceutiques.
30. Les locaux de stockage des médicaments doivent être dotés d'équipements permettant leur stockage, en tenant compte des exigences des bonnes pratiques en matière de stockage et de transport des médicaments.
Les locaux, ainsi que les équipements utilisés par une entité de commerce de détail dans l'exercice de ses activités, doivent répondre aux exigences sanitaires en matière de sécurité incendie, ainsi qu'aux règles de sécurité conformément à la législation de la Fédération de Russie.
31. Les équipements doivent être installés à une distance d'au moins 0,5 mètre des murs ou autres équipements afin d'avoir accès pour le nettoyage, la désinfection, la réparation, l'entretien, la vérification et (ou) l'étalonnage des équipements, pour donner accès aux produits pharmaceutiques, gratuitement. travailleurs de passage.
L'équipement ne doit pas bloquer les sources de lumière naturelle ou artificielle ni obstruer les passages.
32. Seules les personnes autorisées par le responsable de l'entité de commerce de détail devraient avoir accès aux locaux (zones). L'accès des personnes non autorisées à ces locaux est interdit.
33. Les équipements utilisés par une entité de commerce de détail doivent disposer de passeports techniques qui sont conservés pendant toute la durée de fonctionnement de l'équipement.
Les équipements utilisés par une entité de commerce de détail et liés aux instruments de mesure, avant la mise en service, ainsi qu'après réparation et (ou) maintenance, sont soumis à une vérification initiale et (ou) à un étalonnage, et pendant le fonctionnement - à une vérification périodique et (ou) à un étalonnage dans conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie pour assurer l'uniformité des mesures.
34. Les locaux et (ou) la zone de vente au détail doivent être équipés de vitrines, de présentoirs (gondoles) - avec présentation ouverte des marchandises, offrant un aperçu des produits pharmaceutiques autorisés à la vente, ainsi que garantissant une facilité d'utilisation pour les employés du entité de commerce de détail.
L’exposition ouverte de médicaments en vente libre et d’autres produits pharmaceutiques est autorisée.
35. Les informations sur les médicaments en vente libre peuvent être placées en rayon sous la forme d'une affiche, d'un wobbler et d'autres supports d'information afin de donner à l'acheteur la possibilité de faire un choix éclairé d'un produit pharmaceutique, d'obtenir des informations sur le fabricant, le mode d'utilisation et afin de préserver l'aspect extérieur du produit. De plus, dans un endroit pratique pour la visualisation, une étiquette de prix doit être placée indiquant le nom, la posologie, le nombre de doses dans l'emballage, le pays d'origine, la date de péremption (si disponible).
36. Les médicaments vendus sans ordonnance sont placés dans des vitrines en tenant compte des conditions de conservation prévues dans la notice d'usage médical et (ou) sur l'emballage.
Les médicaments sur ordonnance peuvent être stockés dans des vitrines, dans des vitrines et des armoires ouvertes, à condition que les clients n'y aient pas accès.
Les produits pharmaceutiques sur ordonnance sont conservés séparément des produits pharmaceutiques en vente libre dans des armoires verrouillées avec une étiquette « médicament sur ordonnance » apposée sur l'étagère ou l'armoire dans laquelle ces médicaments sont conservés.
VI. Processus d'activité d'un sujet du commerce de détail de produits pharmaceutiques
37. Tous les processus d'une entité de commerce de détail qui affectent la qualité, l'efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques sont effectués conformément aux procédures opérationnelles standard approuvées.
38. Le chef d'une organisation pharmaceutique, un entrepreneur individuel titulaire d'une licence d'activités pharmaceutiques, veille à la disponibilité d'un assortiment minimum.
39. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit surveiller les paramètres quantitatifs et qualitatifs des produits pharmaceutiques achetés, ainsi que leurs dates de livraison conformément aux contrats conclus conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie.
40. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit approuver la procédure de sélection et d'évaluation des fournisseurs de produits pharmaceutiques en tenant compte, entre autres, des critères suivants :
a) le respect par le fournisseur des exigences de la législation en vigueur de la Fédération de Russie sur l'autorisation de certains types d'activités ;
b) la réputation commerciale du fournisseur sur le marché pharmaceutique, basée sur la présence de faits de rappel de produits pharmaceutiques falsifiés, de qualité inférieure et contrefaits, de non-respect des obligations contractuelles acceptées, d'ordonnances d'organismes de contrôle d'État autorisés sur des faits de violation des exigences de la législation de la Fédération de Russie ;
c) la demande de produits pharmaceutiques proposés par le fournisseur pour une vente ultérieure, la conformité de la qualité des produits pharmaceutiques aux exigences de la législation de la Fédération de Russie ;
d) le respect par le fournisseur des exigences établies par le présent Règlement pour l'établissement de la documentation, la disponibilité d'un document avec une liste de déclarations de conformité du produit aux exigences établies, un protocole d'accord sur les prix des médicaments inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels ;
e) le respect par le fournisseur des conditions de température lors du transport des médicaments thermolabiles, y compris les médicaments immunobiologiques ;
f) fourniture par le fournisseur d'une garantie de qualité pour les produits pharmaceutiques fournis ;
g) compétitivité des conditions contractuelles proposées par le fournisseur ;
h) faisabilité économique des conditions de livraison des marchandises proposées par le fournisseur (nombre de colis fournis, montant minimum de livraison) ;
i) la capacité de fournir une large gamme ;
j) conformité du délai de livraison avec le temps de travail de l'entité de commerce de détail.
41. L'entité de commerce de détail et le fournisseur concluent un accord tenant compte des exigences de la législation sur les principes fondamentaux de la réglementation étatique des activités commerciales dans la Fédération de Russie, ainsi que des exigences de la législation civile, qui prévoient le délai imparti au fournisseur pour accepter une réclamation sur la qualité du produit, ainsi que la possibilité de restituer au fournisseur un assortiment de produits pharmaceutiques falsifiés, de mauvaise qualité et contrefaits, si des informations à ce sujet ont été reçues après l'acceptation des marchandises et l'exécution de l'accord correspondant. documents.
42. En ce qui concerne les produits pharmaceutiques (à l'exception des produits médicaux), une entité de commerce de détail est autorisée à fournir au fournisseur des services sur une base remboursable, dont le but est d'effectuer des actions économiquement bénéfiques pour le fournisseur et de contribuer à augmenter les ventes. des produits pharmaceutiques (hors produits médicaux) et de la fidélisation des clients.
Le fournisseur décide de manière indépendante de la nécessité d'acheter de tels services et il n'est pas autorisé de lui imposer de tels services par une entité de commerce de détail.
43. L'achat de produits pharmaceutiques par une entité de commerce de détail créée sous la forme d'une entreprise unitaire d'État et municipale est effectuée conformément aux exigences de la législation de la Fédération de Russie sur le système contractuel dans le domaine de l'achat de marchandises, travaux, services pour répondre aux besoins de l'État et des municipalités.
44. Lors du processus d'acceptation des produits pharmaceutiques, y compris ceux nécessitant des conditions de stockage et des mesures de sécurité particulières, la conformité des marchandises acceptées avec la documentation d'expédition en termes d'assortiment, de quantité et de qualité, le respect des conditions particulières de stockage (s'il existe un tel exigence), ainsi que la vérification des dommages est effectuée conteneur de transport.
La compétence d'une entité de commerce de détail pour vérifier la qualité des produits pharmaceutiques fournis se limite à une inspection visuelle de l'apparence, du contrôle de la conformité des documents d'accompagnement, de l'exhaustivité de l'ensemble des documents d'accompagnement, y compris le registre des documents confirmant la qualité des produits pharmaceutiques. . Une entité de commerce de détail doit prendre en compte les spécificités de l'acceptation et de l'inspection avant vente des produits pharmaceutiques.
45. La réception des produits pharmaceutiques est effectuée par une personne financièrement responsable. Si les produits pharmaceutiques se trouvent dans des conteneurs de transport sans dommage, alors l'acceptation peut être effectuée par le nombre de places ou par le nombre d'unités de produits et les marquages sur le conteneur. Si la disponibilité réelle des produits pharmaceutiques dans les conteneurs n'est pas vérifiée, il est alors nécessaire d'en faire mention dans le document d'accompagnement.
46. Si la quantité et la qualité des produits pharmaceutiques correspondent à celles précisées dans les documents d'accompagnement, alors un cachet d'acceptation est apposé sur les documents d'accompagnement (lettre de transport, facture, lettre de voiture, registre des documents de qualité et autres documents certifiant la quantité ou la qualité des marchandises reçues), confirmant le fait que les produits pharmaceutiques acceptés sont conformes aux données précisées dans les documents d'accompagnement. La personne financièrement responsable qui accepte les produits pharmaceutiques appose sa signature sur les documents d'accompagnement et le certifie avec le sceau de l'entité de commerce de détail (le cas échéant).
47. En cas de divergence entre les produits pharmaceutiques fournis à une entité de commerce de détail et les termes du contrat, les documents d'accompagnement, la commission de l'entité de commerce de détail, conformément au mode opératoire standard approuvé, rédige un acte, qui sert de base au dépôt des réclamations auprès du fournisseur (l'établissement de l'acte unilatéralement par la personne financièrement responsable est possible si le consentement du fournisseur ou l'absence de son représentant).
L'entité de commerce de détail, en accord avec le fournisseur, peut approuver un mode différent de notification au fournisseur de la non-conformité des produits pharmaceutiques fournis avec les documents d'accompagnement.
48. Les médicaments, quelle que soit leur source d'approvisionnement, sont soumis à un contrôle d'acceptation afin d'empêcher l'entrée sur le marché de médicaments contrefaits, de qualité inférieure ou contrefaits.
Le contrôle de réception consiste à contrôler l'entrée des médicaments en évaluant :
a) apparence, couleur, odeur ;
b) l'intégrité de l'emballage ;
c) la conformité de l'étiquetage des médicaments aux exigences établies par la législation sur la circulation des médicaments ;
d) exécution correcte des documents d'accompagnement ;
e) la présence d'un registre des déclarations confirmant la qualité des médicaments conformément aux documents réglementaires en vigueur.
49. Pour effectuer le contrôle de réception, un comité de réception est créé par arrêté du responsable de l'entité de commerce de détail. Les membres de la commission doivent connaître tous les actes législatifs et autres actes juridiques réglementaires de la Fédération de Russie qui définissent les exigences de base relatives aux produits pharmaceutiques, l'exécution des documents d'accompagnement et leur exhaustivité.
50. Avant d'être livrés à l'espace de vente, les produits pharmaceutiques doivent subir une préparation préalable à la vente, qui comprend le déballage, le tri et l'inspection, la vérification de la qualité du produit (par des signes extérieurs) et la disponibilité des informations nécessaires sur le produit et son fournisseur.
51. Les produits alimentaires médicaux, pour bébés et diététiques, les additifs biologiquement actifs sont des produits alimentaires qui, avant d'être livrés à une zone commerciale ou à un autre lieu de commerce, doivent être débarrassés des récipients, des matériaux d'emballage et de reliure et des clips métalliques. L'entité de commerce de détail doit également vérifier la qualité des produits alimentaires médicaux, infantiles et diététiques, des compléments alimentaires sur la base de signes extérieurs, vérifier la disponibilité de la documentation et des informations nécessaires, procéder au rejet et au tri.
Le commerce de produits alimentaires médicaux, infantiles et diététiques, d'additifs biologiquement actifs est interdit si l'intégrité de l'emballage est violée. La qualité de ce groupe de produits est confirmée par un certificat d'enregistrement d'État, qui indique le champ d'application et d'utilisation, et un document du fabricant et (ou) du fournisseur confirmant la sécurité du produit - une déclaration de conformité de qualité ou un registre des déclarations.
En cas de violation de l'intégrité de l'emballage ou d'absence d'un ensemble complet de documents, produits médicaux, alimentaires pour bébés et diététiques, les compléments alimentaires doivent être retournés au fournisseur.
52. Les désinfectants, avant d'être fournis dans l'espace de vente ou placés dans le point de vente, doivent subir une préparation préalable à la vente, qui comprend le retrait des conteneurs de transport, le tri, la vérification de l'intégrité de l'emballage (y compris le fonctionnement des emballages aérosols) et la qualité du produit par des signes extérieurs, la disponibilité des informations nécessaires sur les désinfectants et son fabricant, le mode d'emploi.
Les produits de parfumerie et cosmétiques fournis à la zone commerciale doivent être conformes aux exigences déterminées par la Décision de la Commission de l'Union douanière du 23 septembre 2011 n° 799 « portant adoption du règlement technique de l'Union douanière « Sur la sécurité de la parfumerie et produits cosmétiques."
VII. Ventes de produits pharmaceutiques
53. Le commerce de détail de produits pharmaceutiques comprend la vente, la distribution et le conseil pharmaceutique.
Pour fournir des services de conseil pharmaceutique, il est permis d'attribuer une zone spéciale, notamment pour l'attente des consommateurs, avec l'installation ou la désignation de limiteurs spéciaux et l'organisation des sièges.
54. Lors de la vente de médicaments, un travailleur pharmaceutique n'a pas le droit de cacher à l'acheteur des informations sur la disponibilité d'autres médicaments portant la même dénomination commune internationale et leurs prix par rapport à celui demandé.
55. Dans la zone commerciale, dans un endroit pratique pour la visite, se trouvent :
a) une copie de la licence pour les activités pharmaceutiques ;
b) une copie de l'autorisation de trafic de stupéfiants, de substances psychotropes et de leurs précurseurs, de culture de plantes stupéfiantes (si disponible) ;
c) des informations sur l'impossibilité de retourner et d'échanger des produits pharmaceutiques de qualité appropriée ;
d) d'autres documents et informations qui doivent être portés à la connaissance des acheteurs.
56. À la demande de l'acheteur, le travailleur pharmaceutique doit le familiariser avec la documentation d'accompagnement du produit, contenant pour chaque nom de produit des informations sur la confirmation obligatoire de la conformité conformément à la législation de la Fédération de Russie sur la réglementation technique (certificat de conformité, son numéro d'immatriculation, sa durée de validité, l'organisme qui a délivré le certificat, ou des informations sur la déclaration de conformité, notamment son numéro d'enregistrement, sa durée de validité, le nom de la personne qui a accepté la déclaration et l'organisme qui l'a enregistrée). Ces documents doivent être certifiés par la signature et le sceau (le cas échéant) du fournisseur ou du vendeur, indiquant l'adresse de son emplacement et son numéro de téléphone de contact.
57. Le commerce de détail de produits pharmaceutiques non liés aux médicaments peut être exercé par des salariés qui n'ont pas de formation pharmaceutique ou de formation professionnelle complémentaire dans le commerce de détail de médicaments s'ils travaillent dans des services distincts (cliniques ambulatoires, paramédicaux et paramédicaux). stations d'obstétrique, centres (départements) de médecine générale (familiale)) organismes médicaux agréés pour exercer des activités pharmaceutiques et situés dans les zones rurales où il n'y a pas de pharmacies.
58. Chaque entité de commerce de détail doit disposer d'un recueil d'avis et de suggestions, qui est remis à l'acheteur à sa demande.
VIII. Réalisation d'évaluations de performances
59. Le responsable d'une entité de commerce de détail procède à une évaluation des activités afin de vérifier l'intégralité du respect des exigences établies par le présent Règlement et déterminer des actions correctives.
60. Questions liées au personnel, aux locaux, à l'équipement, à la documentation, au respect des règles du commerce des produits pharmaceutiques, aux mesures prises pour travailler avec les avis et suggestions des clients, aux travaux d'identification des produits pharmaceutiques contrefaits, de qualité inférieure et contrefaits, ainsi qu'aux activités de conduite interne les audits doivent être analysés par le responsable de l'entité de commerce de détail conformément au calendrier approuvé.
61. L'audit interne doit être effectué de manière indépendante et minutieuse par des personnes spécialement désignées par le chef de l'entité de commerce de détail, qui font partie du personnel de l'entité de commerce de détail et (ou) sont engagées sur une base contractuelle.
Sur décision du responsable d'une entité de commerce de détail, un audit indépendant peut être réalisé, notamment par des experts d'entités de commerce de détail tierces.
62. Les résultats de l'audit interne sont documentés.
Les documents établis à la suite de l'audit doivent inclure toutes les informations obtenues et les propositions d'actions correctives nécessaires.
Les mesures prises sur la base des résultats de l'audit interne sont également documentées.
63. L'audit interne est également réalisé dans le but d'identifier les manquements au regard des exigences de la législation de la Fédération de Russie et de formuler des recommandations sur les mesures correctives et préventives.
64. Le programme d'audit interne devrait tenir compte des résultats des audits internes et inspections antérieurs effectués par les autorités de régulation.
65. La personne responsable du domaine d'activité de l'entité de commerce de détail inspectée doit s'assurer que des mesures correctives et préventives sont prises immédiatement.
D'autres actions devraient inclure un audit des actions correctives et préventives prises et un rapport sur les résultats des actions prises et leur efficacité.
66. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit assurer l'identification des produits pharmaceutiques qui ne répondent pas aux exigences de la documentation réglementaire afin d'éviter leur utilisation ou leur vente involontaire.
Les produits pharmaceutiques falsifiés, de qualité inférieure ou contrefaits doivent être identifiés et isolés des autres produits pharmaceutiques conformément aux procédures opérationnelles standard.
L'étiquetage, l'emplacement et les modalités de démarcation d'une zone de quarantaine, ainsi que la personne chargée de travailler avec les produits pharmaceutiques spécifiés, sont fixés par arrêté du responsable de l'entité de commerce de détail.
67. Le responsable d'une entité de commerce de détail doit améliorer constamment l'efficacité du système qualité, en utilisant, entre autres, les résultats de l'audit interne, l'analyse des données, les actions correctives et préventives.
68. Les procédures opérationnelles standard doivent décrire comment :
a) analyser les plaintes et suggestions des clients et prendre des décisions à leur sujet ;
b) établir les raisons de la violation des exigences du présent Règlement et d'autres exigences des actes juridiques réglementaires régissant la circulation des produits pharmaceutiques ;
c) évaluer la nécessité et l'opportunité de prendre des mesures appropriées pour éviter la répétition d'une violation similaire ;
d) identifier et mettre en œuvre les actions nécessaires pour empêcher que des produits pharmaceutiques contrefaits, de qualité inférieure ou contrefaits n'atteignent l'acheteur ;
e) analyser l'efficacité des mesures préventives et correctives prises.
______________________________
* Partie 7 de l'article 55 de la loi fédérale du 12 avril 2010 n° 61-FZ « sur la circulation des médicaments » (Législation collective de la Fédération de Russie 2010, n° 16, art. 1815 ; n° 31, art. 4161 ; 2013, n° 48, art. 6165 ; 2014, n° 7540 ;
** Décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 22 décembre 2011 n° 1081 « Sur l'autorisation des activités pharmaceutiques » (Législation collective 2012, n° 1, art. 126 ; 2012, n° 37, art. 5002 ; 2013, n° 16, art. 1970 ; 2016, n° 40, art.
Aperçu des documents
Les Règles de Bonnes Pratiques Pharmaceutiques pour les Médicaments à Usage Médical ont été approuvées.
Les règles visent à fournir à la population des produits pharmaceutiques de haute qualité, efficaces et sûrs.
Les exigences relatives au système qualité sont fournies. Les responsabilités du chef d'une entité de commerce de détail sont énumérées. Les exigences en matière de personnel sont spécifiées.
Le planning des effectifs est approuvé. Chaque employé doit être familiarisé avec ses droits et responsabilités contenus dans les descriptions de poste et les normes professionnelles.
Des exigences ont été établies concernant l'infrastructure nécessaire pour satisfaire aux exigences en matière d'autorisation pour les activités pharmaceutiques.
Les médicaments sur ordonnance sont répertoriés séparément des médicaments en vente libre.
Avant d'être livrés à l'espace de vente, les produits pharmaceutiques doivent subir une préparation préalable à la vente, qui comprend le déballage, le tri et l'inspection, la vérification de la qualité du produit (par des signes extérieurs) et la disponibilité des informations nécessaires sur le produit et son fournisseur.
Le commerce de détail comprend la vente, la distribution et le conseil pharmaceutique.
Le pharmacien n'a pas le droit de cacher à l'acheteur des informations sur la disponibilité d'autres médicaments portant la même DCI et leurs prix par rapport à celui demandé.
A la demande de l'acheteur, il lui est présenté la documentation accompagnant la marchandise. Chaque entité de commerce de détail doit disposer d'un livre d'avis et de suggestions.
Une évaluation des performances est en cours.
Le contrôle d'acceptation dans une pharmacie est réglementé par l'arrêté 647 n du 31 août 2016 du ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Voyons à quoi vous devez faire attention.
L'arrêté 647 n concerne non seulement le contrôle d'acceptation, mais également les règles générales de vente au détail de médicaments en pharmacie :
- gestion de la qualité;
- directeur et personnel de la pharmacie ;
- organisation des infrastructures;
- processus d'activité ;
- ventes de biens;
- évaluations des performances.
Dans l'ensemble, l'arrêté du ministère de la Santé 647 n définit les règles de bonne pratique pharmaceutique des médicaments à usage médical.
Organisation du contrôle de réception
La réception des marchandises en pharmacie s'effectue selon :- assortiment;
- quantité;
- qualité;
- conditions de stockage;
- sécurité des emballages de transport.
Important! Il faut distinguer l'acceptation des produits pharmaceutiques du contrôle de l'acceptation.
Le contrôle d'acceptation est effectué afin d'empêcher la vente de médicaments contrefaits, contrefaits ou de qualité inférieure. Pour effectuer le contrôle de réception, une commission est désignée, et obligatoirement sur la base d'un arrêté écrit signé par le gérant.
Lors du processus de contrôle d'acceptation en pharmacie, les membres de la commission évaluent :
- apparence des médicaments;
- couleur;
- odeur;
- conformité des marquages ;
- l'intégrité de l'emballage ;
- disponibilité et exactitude de l'exécution des documents d'accompagnement et des déclarations de qualité des médicaments.
En cas de non-conformité aux exigences des médicaments testés ou de leur conditionnement, la commission dresse un procès-verbal pour intenter une action contre le fournisseur. Le rapport doit indiquer les défauts découverts lors du contrôle de réception et faire référence à la réglementation qui reflète ces exigences.
Le contrôle des compléments alimentaires et des produits de nutrition infantile, diététique et médicale doit être effectué dans le cadre de la réception des marchandises, et non du contrôle de réception, puisqu'il s'agit de produits alimentaires. Leur qualité est vérifiée par des signes extérieurs, l'intégrité de l'emballage et des documents d'accompagnement, notamment les déclarations de conformité qualité.
Si des médicaments de qualité inférieure, contrefaits ou falsifiés sont découverts après contrôle de réception et signature du procès-verbal, ils doivent être isolés du reste de l'assortiment de la pharmacie jusqu'à la résolution du litige avec le fournisseur.
