इंसुलिन नोवोरैपिड: निर्देश, खुराक, गर्भावस्था के दौरान उपयोग। नोवोरैपिड फ्लेक्सपेन, चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान

नोवोरैपिड दवा एक नई पीढ़ी की दवा है जो आपको मानव इंसुलिन की कमी की भरपाई करने की अनुमति देती है। अन्य समान दवाओं की तुलना में इसके कई फायदे हैं, यह आसानी से और जल्दी अवशोषित हो जाता है, रक्त शर्करा को तुरंत सामान्य कर देता है, और भोजन के सेवन की परवाह किए बिना इसका उपयोग किया जा सकता है, क्योंकि यह एक अल्ट्रा-शॉर्ट इंसुलिन है।

नोवोरैपिड 2 प्रकारों में निर्मित होता है: तैयार फ्लेक्सपेन पेन, बदली जाने योग्य पेनफिल कार्ट्रिज। दोनों मामलों में दवा की संरचना समान है - साफ़ तरलइंजेक्शन के लिए, एक मिलीलीटर में 100 इकाइयाँ होती हैं सक्रिय पदार्थ. पेन की तरह कार्ट्रिज में 3 मिली इंसुलिन होता है।

5 नोवोरैपिड पेनफिल इंसुलिन कार्ट्रिज की कीमत औसतन लगभग 1,800 रूबल होगी, फ्लेक्सपेन की कीमत लगभग 2 हजार रूबल होगी। एक पैकेज में 5 सिरिंज पेन होते हैं।

दवा की विशेषताएं

मूल बातें सक्रिय पदार्थइसका मतलब इंसुलिन एस्पार्टर है, इसका एक शक्तिशाली हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव है, एक एनालॉग है लघु इंसुलिन, जो मानव शरीर में उत्पन्न होता है। यह पदार्थ प्रौद्योगिकी के उपयोग से प्राप्त किया जाता है पुनः संयोजक डीएनए.

दवा अमीनो एसिड के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली के साथ संपर्क करती है, इंसुलिन टर्मिनलों का एक कॉम्प्लेक्स बनाती है, और कोशिकाओं के अंदर होने वाली प्रक्रियाओं को ट्रिगर करती है। रक्त शर्करा में कमी के बाद, निम्नलिखित पर ध्यान दिया जाता है:

1. इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि;
2. ऊतक पाचनशक्ति में वृद्धि;
3. लिपोजेनेसिस, ग्लाइकोजेनेसिस की सक्रियता।

इसके अतिरिक्त, लीवर द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर को कम करना संभव है।

नोवोरैपिड घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में चमड़े के नीचे के वसा ऊतक द्वारा बेहतर अवशोषित होता है, लेकिन प्रभाव की अवधि बहुत कम होती है। उत्पाद का प्रभाव इंजेक्शन के बाद 10-20 मिनट के भीतर होता है, और इसकी अवधि 3-5 घंटे होती है, अधिकतम एकाग्रताइंसुलिन का स्तर 1-3 घंटे के बाद देखा जाता है।

रोगियों पर चिकित्सा अनुसंधान मधुमेहपहले प्रकार से यह पता चला व्यवस्थित अनुप्रयोगनोवोरापिडा रात के समय की संभावना को कई गुना कम कर देता है। इसके अलावा, भोजन के बाद हाइपोग्लाइसीमिया में उल्लेखनीय कमी का प्रमाण है।

• उत्पाद के घटकों के प्रति शरीर की अत्यधिक संवेदनशीलता;
• 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चे।

दवा को अंतर्वर्ती रोगों के उपचार के लिए उपयोग करने की अनुमति है।

दवा के उपयोग के लिए निर्देश

शर्करा स्तर

इष्टतम परिणाम प्राप्त करने के लिए, इस हार्मोन को लंबे समय तक काम करने वाले और मध्यवर्ती-अभिनय वाले इंसुलिन के साथ जोड़ा जाना चाहिए। ग्लाइसेमिक स्तर को नियंत्रित करने के लिए, रक्त शर्करा के व्यवस्थित माप का संकेत दिया जाता है, यदि आवश्यक हो तो दवा की खुराक को समायोजित किया जाता है।

अक्सर, मधुमेह रोगी के लिए इंसुलिन की दैनिक खुराक 0.5-1 यूनिट प्रति किलोग्राम वजन के बीच भिन्न होती है। हार्मोन का एक इंजेक्शन रोगी की दैनिक इंसुलिन आवश्यकता को लगभग 50-70% प्रदान करता है, बाकी इंसुलिन है लंबे समय से अभिनय.

1. बढ़ोतरी ;
2. उसके आहार में परिवर्तन;
3. सहवर्ती रोगों की प्रगति।

इंसुलिन नोवोरैपिड फ्लेक्सपेन, घुलनशील मानव हार्मोन के विपरीत, जल्दी से कार्य करता है, लेकिन अल्पकालिक। भोजन से पहले दवा का उपयोग करने का संकेत दिया गया है, लेकिन यदि आवश्यक हो तो भोजन के तुरंत बाद इसे करने की अनुमति है।

दवा के शरीर पर पड़ने वाले प्रभाव के कारण छोटी अवधि, रात्रिकालीन हाइपोग्लाइसीमिया विकसित होने की संभावना काफी कम हो जाती है। यदि दवा का उपयोग मधुमेह के इलाज के लिए किया जाता है पृौढ अबस्था, यकृत के साथ, या वृक्कीय विफलता, रक्त शर्करा के स्तर की अधिक बार निगरानी की जानी चाहिए, और इंसुलिन की मात्रा को व्यक्तिगत रूप से चुना जाना चाहिए।

इंसुलिन को पूर्वकाल पेट, नितंबों, ब्राचियलिस और डेल्टॉइड मांसपेशियों में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। लिपोडिस्ट्रोफी को रोकने के लिए, उस क्षेत्र को बदलना आवश्यक है जिसमें दवा दी जाती है। लेकिन आपको पता होना चाहिए कि शरीर के अन्य हिस्सों में इंजेक्शन की तुलना में पेट के पूर्वकाल क्षेत्र में इंजेक्शन दवा का सबसे तेज़ संभव अवशोषण सुनिश्चित करता है।

इंसुलिन के प्रभाव की अवधि सीधे इससे प्रभावित होती है:

• खुराक;
• इंजेक्शन स्थल;
• रोगी गतिविधि स्तर;
• रक्त प्रवाह की डिग्री;
• शरीर का तापमान।

कुछ मधुमेह रोगियों के लिए लंबे समय तक चमड़े के नीचे के जलसेक की सिफारिश की जाती है, जिसे एक विशेष पंप का उपयोग करके प्रशासित किया जा सकता है। पूर्वकाल में हार्मोन इंजेक्शन का संकेत दिया गया है उदर भित्ति, लेकिन, पिछले मामले की तरह, स्थानों को बदलने की जरूरत है।

इंसुलिन पंप का उपयोग करते समय, दवा को अन्य इंसुलिन के साथ न मिलाएं। जो मरीज ऐसी प्रणाली का उपयोग करके दवा प्राप्त करते हैं, उन्हें उपकरण खराब होने की स्थिति में दवा की एक अतिरिक्त खुराक अपने पास रखनी चाहिए। नोवोरैपिड के लिए उपयुक्त है अंतःशिरा प्रशासन, लेकिन ऐसा इंजेक्शन केवल एक चिकित्सक द्वारा ही दिया जाना चाहिए।

उपचार के दौरान, ग्लूकोज एकाग्रता का परीक्षण करने के लिए नियमित रूप से रक्त दान करना आवश्यक है।

खुराक की सही गणना कैसे करें

दवा की मात्रा की सटीक गणना करने के लिए, आपको यह जानना होगा कि हार्मोन इंसुलिन अल्ट्रा-शॉर्ट, शॉर्ट, मीडियम, विस्तारित और संयुक्त हो सकता है। रक्त शर्करा को सामान्य स्तर पर वापस लाने में मदद करता है संयोजन औषधि, इसे टाइप 1 या टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के लिए खाली पेट दिया जाता है।

यदि केवल एक मरीज़ दर्शाया गया है विस्तारित इंसुलिन, फिर दूसरों के लिए, यदि आवश्यक हो, शर्करा के स्तर में अचानक परिवर्तन को रोकने के लिए, नोवोरैपिड को विशेष रूप से संकेत दिया जाता है। हाइपरग्लेसेमिया के इलाज के लिए, छोटे और लंबे इंसुलिन का एक साथ उपयोग किया जा सकता है, लेकिन अंदर अलग समय. कभी-कभी अपेक्षित परिणाम प्राप्त करने के लिए केवल एक संयोजन इंसुलिन दवा ही उपयुक्त होती है।

उपचार का चयन करते समय, डॉक्टर कुछ पहलुओं को ध्यान में रखता है, उदाहरण के लिए, केवल लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन की कार्रवाई के लिए धन्यवाद, ग्लूकोज को बनाए रखना और दवा के इंजेक्शन के बिना काम करना संभव है। छोटा अभिनय.

लंबे समय तक कार्य करने वाले एजेंट का चयन निम्नानुसार किया जाना चाहिए:

1. नाश्ते से पहले रक्त शर्करा मापा जाता है;
2. दूसरे नाश्ते के 3 घंटे बाद, एक और माप लिया जाता है।

आगे का शोध हर घंटे किया जाना चाहिए। खुराक चयन के पहले दिन, आपको दोपहर का भोजन छोड़कर रात का भोजन करना चाहिए। दूसरे दिन, रात सहित, हर घंटे चीनी का माप लिया जाता है। तीसरे दिन, माप उसी तरह से किया जाता है, भोजन सीमित नहीं है, लेकिन अल्पकालिक इंसुलिन का इंजेक्शन नहीं लगाया जाता है। आदर्श सुबह परिणाम: पहला दिन - 5 mmol/l; दूसरे दिन - 8 mmol/l; तीसरा दिन - 12 mmol/l.

यह याद रखना चाहिए कि नोवोरैपिड अपने समकक्षों की तुलना में रक्त शर्करा की मात्रा को डेढ़ गुना अधिक मजबूती से कम करता है। इसलिए, आपको लघु-अभिनय इंसुलिन की 0.4 खुराक इंजेक्ट करने की आवश्यकता है। मधुमेह की गंभीरता को ध्यान में रखते हुए, अधिक सटीक खुराक केवल प्रयोग के माध्यम से स्थापित की जा सकती है। अन्यथा, अधिक मात्रा विकसित हो जाएगी, जो कई अप्रिय जटिलताओं का कारण बनेगी।

मधुमेह रोगी के लिए इंसुलिन की मात्रा निर्धारित करने के मुख्य नियम:

• टाइप 1 मधुमेह का प्रारंभिक चरण - 0.5 यू/किग्रा;
• यदि मधुमेह एक वर्ष से अधिक समय से देखा गया है - 0.6 यू/किग्रा;
• जटिल मधुमेह - 0.7 यू/किग्रा;
• विघटित मधुमेह - 0.8 यू/किग्रा;
• कीटोएसिडोसिस के कारण मधुमेह - 0.9 यू/किग्रा।

तीसरी तिमाही में गर्भवती महिलाओं को 1 यूनिट/किलोग्राम इंसुलिन देने की सलाह दी जाती है। तलाश करना एक खुराकपदार्थों को शरीर के वजन से गुणा किया जाना चाहिए रोज की खुराक, और फिर दो से विभाजित करें। प्राप्त परिणाम पूर्णांकित है।

नोवोरैपिड फ्लेक्सपेन

दवा को एक पेन सिरिंज का उपयोग करके प्रशासित किया जाता है, इसमें एक रंग-कोडित डिस्पेंसर होता है। इंसुलिन की मात्रा 1 से 60 यूनिट तक हो सकती है, सिरिंज में स्टेप 1 यूनिट है। नोवोरैपिड उत्पाद 8 मिमी नोवोफ़ाइन, नोवोटविस्ट सुई का उपयोग करता है।

हार्मोन को इंजेक्ट करने के लिए एक सिरिंज पेन का उपयोग करते हुए, आपको सुई से स्टिकर को निकालना होगा और इसे पेन पर पेंच करना होगा। हर बार इंजेक्शन के लिए एक नई सुई का उपयोग किया जाता है, इससे बैक्टीरिया के विकास को रोकने में मदद मिलती है। सुई क्षतिग्रस्त, मुड़ी हुई या अन्य रोगियों को हस्तांतरित नहीं होनी चाहिए।

सिरिंज पेन के अंदर थोड़ी मात्रा में हवा हो सकती है ताकि ऑक्सीजन जमा न हो, खुराक सटीक रूप से दी जाए, इन नियमों का पालन करने की सिफारिश की जाती है:

• खुराक चयनकर्ता को घुमाकर 2 इकाइयाँ डायल करें;
• सुई को ऊपर की ओर रखते हुए सिरिंज पेन रखें और अपनी उंगली से कार्ट्रिज को हल्के से टैप करें;
• प्रारंभ बटन को पूरी तरह दबाएँ (चयनकर्ता 0 पर वापस आ जाएगा)।

यदि सुई पर इंसुलिन की एक बूंद नहीं दिखाई देती है, तो प्रक्रिया दोहराई जाती है (6 बार से अधिक नहीं)। यदि घोल नहीं बहता है, तो इसका मतलब है कि सिरिंज पेन उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।

खुराक निर्धारित करने से पहले, चयनकर्ता को 0 स्थिति में होना चाहिए। इसके बाद, डायल करें आवश्यक मात्राचयनकर्ता को दोनों दिशाओं में समायोजित करके दवा।

निर्धारित मानदंड से ऊपर मानदंड निर्धारित करना, या उत्पाद की खुराक निर्धारित करने के लिए पैमाने का उपयोग करना मना है। त्वचा के नीचे हार्मोन का इंजेक्शन लगाते समय, डॉक्टर द्वारा सुझाई गई तकनीक का पालन करना सुनिश्चित करें। इंजेक्शन लगाने के लिए, स्टार्ट बटन दबाएं और इसे तब तक न छोड़ें जब तक कि चयनकर्ता 0 पर न आ जाए।

खुराक संकेतक के सामान्य मोड़ से दवा का वितरण शुरू नहीं होगा; इंजेक्शन के बाद, सुई को स्टार्ट बटन को दबाकर, त्वचा के नीचे 6 सेकंड के लिए रखा जाना चाहिए। यह आपको डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार नोवोरैपिड को पूरी तरह से प्रशासित करने की अनुमति देगा।

प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को हटा देना चाहिए; इसे सिरिंज के साथ संग्रहित नहीं किया जाना चाहिए, अन्यथा दवा लीक हो जाएगी।

अवांछनीय प्रभाव

कुछ मामलों में नोवोरैपिड इंसुलिन कई तरह की समस्याएं पैदा कर सकता है विपरित प्रतिक्रियाएंशरीर में हो सकता है हाइपोग्लाइसीमिया, इसके लक्षण:

1. पीली त्वचा;
2. बहुत ज़्यादा पसीना आना;
3. अंगों का कांपना;
4. अकारण चिंता;
5. मांसपेशियों में कमजोरी;
6. तचीकार्डिया;
7. मतली के दौरे.

हाइपोग्लाइसीमिया की अन्य अभिव्यक्तियाँ भटकाव, एकाग्रता में कमी, दृष्टि समस्याएं और भूख की भावनाएँ होंगी। रक्त शर्करा में उतार-चढ़ाव के कारण दौरे, चेतना की हानि और गंभीर समस्याएं हो सकती हैं मस्तिष्क गतिविधि, मौत।

विरले ही होते हैं एलर्जी, विशेष रूप से पित्ती, साथ ही अंग की शिथिलता पाचन नाल, वाहिकाशोफ, साँस लेने में कठिनाई, क्षिप्रहृदयता। स्थानीय प्रतिक्रियाओं में इंजेक्शन क्षेत्र में असुविधा शामिल है:

• सूजन;
• लालपन;

लिपोडिस्ट्रोफी और अपवर्तक त्रुटि के लक्षणों से इंकार नहीं किया जा सकता है। डॉक्टरों का कहना है कि ऐसी अभिव्यक्तियाँ पूरी तरह से अस्थायी हैं, खुराक पर निर्भर रोगियों में दिखाई देती हैं, और इंसुलिन की क्रिया के कारण होती हैं।

एनालॉग्स, रोगी समीक्षाएँ

यदि ऐसा होता है कि नोवोरैपिड पेनफिल इंसुलिन किसी कारण से रोगी को सूट नहीं करता है, तो डॉक्टर उसे एनालॉग्स का उपयोग करने की सलाह देते हैं। सबसे लोकप्रिय उत्पाद एपिड्रा, जेनसुलिन एन, हमलोग, नोवोमिक्स, रायज़ोडेग हैं। इनकी लागत लगभग समान है।

कई मरीज़ पहले से ही नोवोरैपिड दवा का मूल्यांकन करने में कामयाब रहे हैं, उन्होंने ध्यान दिया कि प्रभाव जल्दी होता है, और प्रतिकूल प्रतिक्रिया दुर्लभ होती है। यह दवा टाइप 1 और टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए उत्कृष्ट है। अधिकांश मधुमेह रोगियों का मानना ​​है कि उत्पाद काफी सुविधाजनक है, विशेष रूप से पेन सीरिंज, वे सीरिंज खरीदने की आवश्यकता को समाप्त कर देते हैं।

व्यवहार में, इंसुलिन का उपयोग दीर्घकालिक इंसुलिन के कोर्स की पृष्ठभूमि के खिलाफ किया जाता है, यह दिन के दौरान रक्त शर्करा को इष्टतम स्तर पर बनाए रखने और भोजन के बाद ग्लूकोज को कम करने में मदद करता है। कुछ रोगियों के लिए, नोवोरैपिड को विशेष रूप से बीमारी की शुरुआत में ही संकेत दिया जाता है।

इस उत्पाद का नुकसान कहा जा सकता है तेज़ गिरावटबच्चों में ग्लूकोज, और परिणामस्वरूप रोगी अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं। ऐसी समस्याओं को रोकने के लिए, लंबे समय तक काम करने वाले इंसुलिन पर स्विच करना आवश्यक है।

मधुमेह रोगी यह भी ध्यान दें कि यदि खुराक गलत तरीके से चुनी जाती है, तो हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण विकसित होते हैं और उनका स्वास्थ्य बिगड़ जाता है। इस लेख का वीडियो नोवोरैपिड इंसुलिन के विषय को जारी रखेगा।

के लिए निर्देश चिकित्सीय उपयोग

दवा

नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन®

व्यापरिक नाम

नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन®

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

इंसुलिन एस्पार्टर

दवाई लेने का तरीका

चमड़े के नीचे और अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान, 100 यू/एमएल

मिश्रण

दवा का 1 मिलीलीटर होता है

सक्रिय पदार्थ - इंसुलिन एस्पार्टर 100 यूनिट (600 एनएमओएल या 3.5 मिलीग्राम),

excipients: जिंक (जिंक क्लोराइड के रूप में), ग्लिसरॉल, फिनोल, मेटाक्रेसोल, सोडियम हाइड्रोजन फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्लोरिक एसिड (2 एम), सोडियम हाइड्रॉक्साइड (2 एम), इंजेक्शन के लिए पानी।

एक सिरिंज पेन में 3 मिलीलीटर घोल होता है, जो 300 इकाइयों के बराबर होता है।

विवरण

पारदर्शी रंगहीन घोल

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

मधुमेह मेलेटस के उपचार के लिए दवाएं। इंसुलिन.

इंसुलिन और एनालॉग्स तेज़ी से काम करना. इंसुलिन एस्पार्टर.

एटीएक्स कोड A10AV05

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

बाद चमड़े के नीचे प्रशासनइंसुलिन एस्पार्टर, रक्त प्लाज्मा में अधिकतम सांद्रता (टी अधिकतम) तक पहुंचने का समय घुलनशील मानव इंसुलिन के प्रशासन के बाद की तुलना में औसतन 2 गुना कम है। रक्त प्लाज्मा में अधिकतम सांद्रता (Cmax) औसतन 492±256 pmol/l है और टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों को 0.15 यूनिट/किलोग्राम शरीर के वजन की खुराक के उपचर्म प्रशासन के 40 मिनट बाद हासिल की जाती है। इंसुलिन सांद्रता वापस आ जाती है मूल स्तरदवा देने के 4-6 घंटे बाद। टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में अवशोषण की दर थोड़ी कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप अधिकतम सांद्रता कम (352±240 pmol/L) और बाद में tmax (60 मिनट) हो जाती है। घुलनशील इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्टर का उपयोग करने पर टीएमएक्स में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता काफी कम होती है मानव इंसुलिन, जबकि इंसुलिन एस्पार्टर के लिए सी अधिकतम में संकेतित परिवर्तनशीलता अधिक है।

फार्माकोकाइनेटिक्स बच्चों में(6-12 वर्ष) और किशोर (13-17 वर्ष) टाइप 1 मधुमेह से पीड़ित। दोनों में इंसुलिन एस्पार्टर का अवशोषण तेजी से होता है आयु के अनुसार समूहटीएमएक्स वयस्कों के समान है। हालाँकि, दो आयु समूहों में सीमैक्स में अंतर है, जो दवा की व्यक्तिगत खुराक के महत्व पर जोर देता है।

बुज़ुर्ग:बुजुर्ग रोगियों (65-83 वर्ष) में इंसुलिन एस्पार्टर और घुलनशील मानव इंसुलिन के बीच फार्माकोकाइनेटिक्स में सापेक्ष अंतर औसत उम्र 70 वर्ष की आयु वाले) में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस स्वस्थ स्वयंसेवकों और युवा मधुमेह रोगियों के समान था। बुजुर्ग रोगियों में, अवशोषण की दर में कमी देखी गई, जिसके परिणामस्वरूप टीएमएक्स धीमा (82 (परिवर्तनशीलता: 60-120) मिनट) हुआ, जबकि सीएमएक्स टाइप 2 मधुमेह वाले युवा रोगियों के समान था और रोगियों की तुलना में थोड़ा कम था। टाइप 1 मधुमेह मेलेटस के साथ।

यकृत का काम करना बंद कर देना: सामान्य से गंभीर यकृत समारोह वाले 24 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर का एकल-खुराक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन आयोजित किया गया था। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले व्यक्तियों में, इंसुलिन एस्पार्टर के अवशोषण की दर कम हो गई थी और अधिक परिवर्तनशील थी, जिसके परिणामस्वरूप व्यक्तियों में लगभग 50 मिनट से धीमी टीएमएक्स हो गई थी। सामान्य कार्यमध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले व्यक्तियों में लगभग 85 मिनट तक यकृत ख़राब होता है। एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और कुल दवा निकासी (एयूसी, सीमैक्स और सीएल/एफ) कम और सामान्य यकृत समारोह वाले विषयों में समान थे।

किडनी खराब: 18 रोगियों में इंसुलिन एस्पार्टर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एक अध्ययन किया गया था, जिनके गुर्दे का कार्य सामान्य से लेकर गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ था। इंसुलिन एस्पार्टर के एयूसी, सीमैक्स, टीएमएक्स पर क्रिएटिनिन क्लीयरेंस का कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था। डेटा मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले लोगों तक ही सीमित था। डायलिसिस की आवश्यकता वाले गुर्दे की विफलता वाले व्यक्तियों को अध्ययन में शामिल नहीं किया गया था।

फार्माकोडायनामिक्स

इंसुलिन एस्पार्ट लघु-अभिनय मानव इंसुलिन का एक एनालॉग है, जो सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया स्ट्रेन का उपयोग करके पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित होता है, जिसमें स्थिति B28 पर अमीनो एसिड प्रोलाइन को प्रतिस्थापित किया जाता है। एस्पार्टिक अम्ल.

यह कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ संपर्क करता है और एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो कई प्रमुख एंजाइमों (हेक्सोकाइनेज, पाइरूवेट काइनेज, ग्लाइकोजन सिंथेज़, आदि) के संश्लेषण सहित इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है। रक्त में ग्लूकोज की मात्रा में कमी इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा अवशोषण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनेसिस, यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी आदि के कारण होती है।

इंसुलिन एस्पार्टर में एसपारटिक एसिड के साथ स्थिति बी28 पर अमीनो एसिड प्रोलाइन का प्रतिस्थापन अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति को कम करता है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखा जाता है। इस संबंध में, इंसुलिन एस्पार्ट चमड़े के नीचे की वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में इंसुलिन एस्पार्ट भोजन के बाद पहले 4 घंटों में रक्त शर्करा के स्तर को अधिक मजबूती से कम करता है। चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद इंसुलिन एस्पार्टर की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम होती है।

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, दवा का प्रभाव प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर शुरू होता है। अधिकतम प्रभाव इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद देखा जाता है। दवा की कार्रवाई की अवधि 3-5 घंटे है।

नोवोरैपिड ® फ्लेक्सपेन ® , नोवोफाइन ® , NovoTwist® नोवो नॉर्डिस्क के स्वामित्व वाले पंजीकृत ट्रेडमार्क हैंए/ सी, डेनमार्क

नोवो नॉर्डिस्क ए/सी

उपयोग और निपटान के लिए सावधानियां

NovoRapid® FlexPen® का उपयोग केवल उन उत्पादों के साथ किया जाना चाहिए जो इसके साथ संगत हैं और पेन का सुरक्षित और प्रभावी संचालन सुनिश्चित करते हैं।

NovoRapid® FlexPen® केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए है।

NovoFine® और NovoTwist® सुइयों को NovoRapid® FlexPen® के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है।

NovoRapid® का उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जा सकता है। ट्यूब, भीतरी सतहजो पॉलीथीन या पॉलीओलेफ़िन से बने होते हैं उनका परीक्षण किया गया है और उन्हें पंपों में उपयोग के लिए उपयुक्त पाया गया है।

नोवोरैपिड® 100 यू/एमएल से तैयार पॉलीप्रोपाइलीन बैग में जलसेक के लिए समाधान, और 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान में 0.05 से 1.0 यू/एमएल इंसुलिन एस्पार्टर, 5% डेक्सट्रोज समाधान या 10% डेक्सट्रोज समाधान, जिसमें 40 एमएमओएल/एल पोटेशियम क्लोराइड होता है। , 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर।

हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में सामग्री द्वारा अवशोषित होती है आसव प्रणाली.

इंसुलिन डालने के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

यदि NovoRapid® अब पारदर्शी और रंगहीन नहीं है तो इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है।

अप्रयुक्त उत्पाद और अन्य सामग्रियों का निपटान स्थानीय नियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।

NovoRapid® FlexPen® के उपयोग पर रोगियों के लिए निर्देश

NovoRapid® FlexPen® का उपयोग करने से पहले

• यह सुनिश्चित करने के लिए लेबल की जाँच करें कि आपके पास सही प्रकार का इंसुलिन है।
• संक्रमण को रोकने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन के लिए हमेशा एक नई सुई का उपयोग करें।

नोवोरैपिड का प्रयोग न करें ® , अगर

• FlexPen® को गिरा दिया गया है, क्षतिग्रस्त कर दिया गया है या कुचल दिया गया है, क्योंकि इंसुलिन रिसाव का खतरा है;
• इंसुलिन के लिए भंडारण की स्थिति निर्दिष्ट के अनुरूप नहीं थी, या दवा जमी हुई थी;
• इंसुलिन अब पारदर्शी और रंगहीन नहीं है।

NovoRapid® के लिए अभिप्रेत है चमड़े के नीचे इंजेक्शनया इंसुलिन पंप प्रणाली (CSII) में निरंतर संक्रमण। NovoRapid® का उपयोग सख्त चिकित्सकीय देखरेख में अंतःशिरा के रूप में भी किया जा सकता है।

लिपोडिस्ट्रोफी के गठन से बचने के लिए आपको हमेशा इंजेक्शन साइटें बदलनी चाहिए। सर्वोत्तम स्थानइंजेक्शन के लिए हैं: पूर्वकाल पेट की दीवार; नितंब; जाँघ या कंधे का अगला भाग। यदि इंसुलिन को पूर्वकाल पेट की दीवार में इंजेक्ट किया जाए तो यह तेजी से कार्य करेगा।

इंजेक्शन कैसे दें

निरंतर इन्फ्यूजन के लिए इंसुलिन पंप प्रणाली में उपयोग के लिए

जब पंपिंग सिस्टम में उपयोग किया जाता है, तो नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® को कभी भी अन्य इंसुलिन तैयारियों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

पंप सिस्टम में NovoRapid® का उपयोग करने के लिए अपने डॉक्टर के निर्देशों और सिफारिशों का पालन करें। पंपिंग सिस्टम में NovoRapid® का उपयोग करने से पहले, आपको इसे ध्यान से पढ़ना चाहिए पूर्ण निर्देशइस प्रणाली का उपयोग करने पर और यदि आप बीमार हैं, आपका रक्त शर्करा बहुत अधिक या बहुत कम है, या आपका सीएसआईआई सिस्टम खराब है तो क्या कार्रवाई की जानी चाहिए, इसके बारे में जानकारी। सुई डालने से पहले, इंजेक्शन स्थल पर किसी भी संक्रमण से बचने के लिए इंजेक्शन स्थल पर अपने हाथ और त्वचा को साबुन और पानी से धोएं।

• नया जलाशय भरते समय, यह देखने के लिए जांचें कि सिरिंज या ट्यूब में कोई बड़े हवा के बुलबुले बचे हैं या नहीं।
• इन्फ्यूजन सेट (ट्यूबिंग और सुई) को बदलते समय, इन्फ्यूजन सेट के साथ शामिल उपयोगकर्ता निर्देशों का पालन करें।

उल्लंघनों का इष्टतम मुआवजा सुनिश्चित करना कार्बोहाइड्रेट चयापचयऔर समय पर पता लगाना संभावित खराबीइंसुलिन पंप, नियमित रूप से रक्त शर्करा के स्तर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।

यदि आपका इंसुलिन पंप सिस्टम काम नहीं कर रहा है तो क्या करें?

यदि आपका सीएसआईआई सिस्टम विफल हो जाता है तो आपके पास हमेशा अतिरिक्त चमड़े के नीचे का इंसुलिन होना चाहिए।

NovoRapid® FlexPen® के उपयोग पर रोगियों के लिए निर्देश

NovoRapid® FlexPen® एक डिस्पेंसर और कलर कोडिंग के साथ एक अद्वितीय इंसुलिन सिरिंज पेन है। इंसुलिन की प्रशासित खुराक, 1 से 60 यूनिट तक, 1 यूनिट की वृद्धि में बदली जा सकती है। NovoRapid® FlexPen® को 8 मिमी लंबाई तक के डिस्पोजेबल NovoFine® और NovoTwist® सुइयों के साथ उपयोग के लिए डिज़ाइन किया गया है। सावधानी के तौर पर, यदि आपका NovoRapid® FlexPen® खो जाता है या क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो हमेशा अपने साथ एक अतिरिक्त इंसुलिन वितरण प्रणाली रखें।

सिरिंज पेन से टोपी हटा दें।

नई डिस्पोजेबल सुई से सुरक्षात्मक स्टिकर हटा दें। NovoRapid® FlexPen® पर सुई को सावधानीपूर्वक और कसकर कसें।

सुई से बाहरी टोपी निकालें, लेकिन इसे फेंके नहीं।

भीतरी सुई टोपी को हटा दें और हटा दें।

• संक्रमण को रोकने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन के लिए एक नई सुई का उपयोग करें।
• सावधान रहें कि उपयोग से पहले सुई को मोड़ें या क्षतिग्रस्त न करें।
• आकस्मिक सुई चुभने से बचने के लिए, भीतरी टोपी को कभी भी सुई पर वापस न रखें।

इंसुलिन वितरण की जाँच करना

भी साथ सही उपयोगसिरिंज पेन, प्रत्येक इंजेक्शन से पहले कार्ट्रिज में थोड़ी मात्रा में हवा जमा हो सकती है।

हवा के बुलबुले को प्रवेश करने से रोकने के लिए और यह सुनिश्चित करने के लिए कि सही खुराक दी गई है:

खुराक चयनकर्ता को घुमाकर दवा की 2 इकाइयाँ डायल करें।

NovoRapid® FlexPen® को सुई से पकड़कर, कार्ट्रिज को अपनी उंगलियों से कई बार हल्के से थपथपाएं ताकि हवा के बुलबुले अंदर चले जाएं सबसे ऊपर का हिस्साकारतूस.

NovoRapid® FlexPen® को सुई से ऊपर रखते हुए, स्टार्ट बटन को पूरा दबाएँ। खुराक चयनकर्ता शून्य पर वापस आ जाएगा.

सुई के अंत में इंसुलिन की एक बूंद दिखाई देनी चाहिए। यदि ऐसा नहीं होता है, तो सुई बदलें और प्रक्रिया दोहराएं, लेकिन 6 बार से अधिक नहीं।

यदि सुई से इंसुलिन नहीं निकलता है, तो यह इंगित करता है कि पेन ख़राब है और दोबारा इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है।

खुराक निर्धारित करना

सुनिश्चित करें कि खुराक चयनकर्ता "0" स्थिति पर सेट है।

इंजेक्शन के लिए आवश्यक इकाइयों की संख्या बनाएं।

खुराक चयनकर्ता को किसी भी दिशा में घुमाकर खुराक को समायोजित किया जा सकता है जब तक कि खुराक संकेतक के सामने सही खुराक सेट न हो जाए। खुराक चयनकर्ता को घुमाते समय, सावधान रहें कि इंसुलिन खुराक जारी होने से बचने के लिए ट्रिगर बटन गलती से न दब जाए।

कारतूस में शेष इकाइयों की संख्या से अधिक खुराक निर्धारित करना संभव नहीं है।

• आप अपनी इंसुलिन खुराक को मापने के लिए शेष पैमाने का उपयोग नहीं कर सकते।

इंसुलिन प्रशासन

सुई को त्वचा के नीचे डालें। अपने डॉक्टर द्वारा सुझाई गई इंजेक्शन तकनीक का उपयोग करें।

इंजेक्शन लगाने के लिए, ट्रिगर बटन को तब तक दबाएं जब तक कि खुराक संकेतक के आगे "0" दिखाई न दे। सावधान रहें: दवा देते समय, आपको केवल स्टार्ट बटन दबाना चाहिए।

खुराक चयनकर्ता को घुमाने पर खुराक नहीं दी जाएगी।

त्वचा के नीचे से सुई निकालते समय ट्रिगर बटन को पूरी तरह दबा कर रखें।

इंजेक्शन के बाद सुई को कम से कम 6 सेकंड के लिए त्वचा के नीचे छोड़ दें। इससे यह सुनिश्चित होगा कि इंसुलिन की पूरी खुराक दी गई है।

टोपी को छुए बिना सुई को बाहरी सुई टोपी में डालें। जब सुई अंदर चली जाए तो ढक्कन लगा दें और सुई को खोल दें।

सुरक्षा सावधानियों का पालन करते हुए सुई को हटा दें और सिरिंज पेन को टोपी से बंद कर दें।

• प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई हटा दें और NovoRapid® FlexPen® को कभी भी सुई लगाकर न रखें। अन्यथा, NovoRapid® FlexPen® से तरल पदार्थ का रिसाव हो सकता है, जिससे गलत खुराक हो सकती है।
• देखभाल करने वालों को आकस्मिक सुई चुभने वाली चोट के जोखिम से बचने के लिए सुइयों को हटाते और निपटाते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
• उपयोग किए गए NovoRapid® FlexPen® को सुई काटकर फेंक दें।
• नीडल्स और नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए हैं।

भंडारण एवं देखभाल

NovoRapid® FlexPen® को प्रभावी और के लिए डिज़ाइन किया गया है सुरक्षित उपयोगऔर सावधानी से निपटने की आवश्यकता है। गिरने या मजबूत यांत्रिक प्रभाव की स्थिति में, सिरिंज पेन क्षतिग्रस्त हो सकता है और इंसुलिन का रिसाव हो सकता है।

NovoRapid® FlexPen® की सतह को अल्कोहल में भिगोए रुई के फाहे से साफ किया जा सकता है। पेन को तरल पदार्थ में न डुबोएं, धोएं या चिकनाई न करें, क्योंकि इससे तंत्र ख़राब हो सकता है.

NovoRapid® FlexPen® को फिर से भरने की अनुमति नहीं है।

चित्र में दिखाए गए पेन का रंग आपके NovoRapid® FlexPen® के रंग से भिन्न हो सकता है।

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इंसुलिन

एक ग्लास कार्ट्रिज में प्रत्येक 3 मिलीलीटर, एक तरफ ब्रोमोब्यूटाइल रबर/पॉलीसोप्रीन डिस्क से सील किया गया और दूसरी तरफ कई इंजेक्शन के लिए प्लास्टिक मल्टी-डोज़ डिस्पोजेबल सिरिंज पेन में सील किया गया; एक कार्डबोर्ड पैक में 5 सिरिंज पेन हैं।

ऐसी कई दवाएं हैं जो इंसुलिन की आवश्यकता को प्रभावित करती हैं। इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, एमएओ इनहिबिटर, एसीई इनहिबिटर, कार्बोनिक एनहाइड्रेज़ इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, सल्फोनामाइड्स द्वारा बढ़ाया जाता है। उपचय स्टेरॉइड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफाइब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल, पाइरिडोक्सिन, थियोफिलाइन, साइक्लोफॉस्फेमाइड, फेनफ्लुरमाइन, लिथियम तैयारी, सैलिसिलेट्स।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव कमजोर हो जाता है गर्भनिरोधक गोली, जीसीएस, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमेटिक्स, सोमाट्रोपिन, डैनज़ोल, क्लोनिडाइन, सीसीबी, डायज़ॉक्साइड, मॉर्फिन, फ़िनाइटोइन, निकोटीन।

बीटा ब्लॉकर्स हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षणों को छिपा सकते हैं।

ऑक्टेरोटाइड/लैनरोटाइड इंसुलिन आवश्यकताओं को बढ़ा या घटा सकता है।

शराब इंसुलिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा या घटा सकती है।

असंगति.कुछ दवाएं, उदाहरण के लिए थियोल या सल्फाइट समूह वाली, जब नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® दवा में जोड़ी जाती हैं तो इंसुलिन एस्पार्टर के विनाश का कारण बन सकती हैं। NovoRapid® FlexPen® दवा को अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। अपवाद इंसुलिन आइसोफेन और जलसेक के लिए समाधान हैं, जो "प्रशासन और खुराक की विधि" अनुभाग में वर्णित हैं।

वयस्कों, किशोरों और 2 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह।

इंसुलिन एस्पार्टर या दवा के किसी भी घटक के प्रति व्यक्तिगत संवेदनशीलता में वृद्धि।

NovoRapid® FlexPen® और सुइयां केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए हैं। पेन कार्ट्रिज को दोबारा नहीं भरना चाहिए।

NovoRapid® FlexPen® का उपयोग नहीं किया जा सकता यदि यह अब पारदर्शी और रंगहीन नहीं है या जम गया है। रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन के बाद सुई को त्यागने के लिए सूचित किया जाना चाहिए।

NovoRapid® का उपयोग इंसुलिन पंपों में किया जा सकता है ("खुराक और प्रशासन" देखें)। पीई या पॉलीओलेफ़िन से बनी आंतरिक सतह वाली टयूबिंग का परीक्षण किया गया है और इसे पंपों में उपयोग के लिए उपयुक्त पाया गया है।

में आपात्कालीन स्थिति में(अस्पताल में भर्ती, इंसुलिन प्रशासन उपकरण की खराबी) रोगी को प्रशासन के लिए नोवोरैपिड® को फ्लेक्सपेन® का उपयोग करके हटाया जा सकता है इंसुलिन सिरिंज U100.

पी/सी, आई.वी.

NovoRapid® FlexPen® इंसुलिन का तेजी से काम करने वाला एनालॉग है। NovoRapid® FlexPen® की खुराक रोगी की आवश्यकताओं के अनुसार, डॉक्टर द्वारा व्यक्तिगत रूप से निर्धारित की जाती है।

दवा का उपयोग आमतौर पर इंसुलिन दवाओं के साथ संयोजन में किया जाता है औसत अवधिया लंबे समय तक काम करने वाले, जिन्हें दिन में कम से कम एक बार दिया जाता है। इष्टतम ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने के लिए, नियमित रूप से रक्त ग्लूकोज सांद्रता को मापने और इंसुलिन खुराक को समायोजित करने की सिफारिश की जाती है।

आमतौर पर व्यक्तिगत दैनिक आवश्यकतावयस्कों और बच्चों में इंसुलिन 0.5 से 1 यू/किग्रा तक होता है। जब भोजन से पहले दवा दी जाती है, तो इंसुलिन की आवश्यकता नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® द्वारा 50-70% तक पूरी की जा सकती है, इंसुलिन की शेष आवश्यकता विस्तारित-अभिनय इंसुलिन द्वारा प्रदान की जाती है।

पदोन्नति शारीरिक गतिविधिरोगी, आदतन आहार में परिवर्तन या सहवर्ती बीमारियाँखुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।

NovoRapid® FlexPen® में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेजी से शुरुआत होती है और कार्रवाई की अवधि कम होती है। कार्रवाई की तेज़ शुरुआत के कारण, नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® को एक नियम के रूप में, भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो इसे भोजन के तुरंत बाद भी प्रशासित किया जा सकता है।

मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की कम अवधि के कारण, नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® प्राप्त करने वाले रोगियों में रात में हाइपोग्लाइसीमिया का जोखिम कम होता है।

रोगियों के विशेष समूह.अन्य इंसुलिन तैयारियों की तरह, बुजुर्ग रोगियों और गुर्दे या गुर्दे के रोगियों में यकृत का काम करना बंद कर देनारक्त ग्लूकोज सांद्रता की अधिक सावधानी से निगरानी की जानी चाहिए और इंसुलिन एस्पार्टर की खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।

बच्चे और किशोर.बच्चों में घुलनशील मानव इंसुलिन के बजाय नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® का उपयोग करना बेहतर होता है जब दवा की कार्रवाई की तीव्र शुरुआत आवश्यक होती है, उदाहरण के लिए, जब बच्चे के लिए इंजेक्शन और भोजन के बीच आवश्यक समय अंतराल बनाए रखना मुश्किल होता है।

अन्य इंसुलिन तैयारियों से स्थानांतरण।किसी मरीज को अन्य इंसुलिन तैयारियों से नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® में स्थानांतरित करते समय, नोवोरैपिड® फ्लेक्सपेन® और बेसल इंसुलिन की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

नोवोरैपिड ® फ्लेक्सपेन ® को पूर्वकाल पेट की दीवार, जांघ, कंधे, डेल्टॉइड या ग्लूटल क्षेत्र में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। लिपोडिस्ट्रोफी के विकास के जोखिम को कम करने के लिए शरीर के एक ही क्षेत्र में इंजेक्शन साइटों को नियमित रूप से बदला जाना चाहिए। सभी इंसुलिन तैयारियों की तरह, पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे इंजेक्शन अन्य स्थानों पर प्रशासन की तुलना में तेजी से अवशोषण सुनिश्चित करता है। कार्रवाई की अवधि खुराक, प्रशासन की जगह, रक्त प्रवाह की तीव्रता, तापमान और शारीरिक गतिविधि के स्तर पर निर्भर करती है। हालाँकि, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की तेज़ शुरुआत इंजेक्शन स्थल के स्थान की परवाह किए बिना बनी रहती है।

नोवोरैपिड® का उपयोग इंसुलिन इन्फ्यूजन के लिए डिज़ाइन किए गए इंसुलिन पंपों में निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन इन्फ्यूजन (सीएसआईआई) के लिए किया जा सकता है। सीएसआईआई को पूर्वकाल पेट की दीवार में प्रशासित किया जाना चाहिए। जलसेक स्थलों को समय-समय पर बदला जाना चाहिए।

इन्फ्यूजन के लिए इंसुलिन पंप का उपयोग करते समय, नोवोरैपिड® को अन्य प्रकार के इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।

सीएसआईआई का उपयोग करने वाले मरीजों को पंप, संबंधित जलाशय और पंप ट्यूबिंग के उपयोग में पूरी तरह से प्रशिक्षित किया जाना चाहिए। इन्फ्यूजन सेट (ट्यूबिंग और कैथेटर) को इन्फ्यूजन सेट के साथ आए उपयोगकर्ता मैनुअल के अनुसार बदला जाना चाहिए।

सीएसआईआई के माध्यम से नोवोरैपिड® प्राप्त करने वाले मरीजों को जलसेक प्रणाली की विफलता के मामले में अतिरिक्त इंसुलिन उपलब्ध होना चाहिए।

चतुर्थ प्रशासन.यदि आवश्यक हो, तो NovoRapid® को अंतःशिरा द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों द्वारा।

अंतःशिरा प्रशासन के लिए, नोवोरैपिड® 100 यू/एमएल दवा के साथ जलसेक प्रणाली का उपयोग 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान, 5% डेक्सट्रोज समाधान या 40 एमएमओएल युक्त 10% डेक्सट्रोज समाधान में 0.05 से 1 यू/एमएल इंसुलिन एस्पार्टर की एकाग्रता के साथ किया जाता है। एल पोटेशियम क्लोराइड, पॉलीप्रोपाइलीन जलसेक कंटेनरों का उपयोग करके। ये समाधान कमरे के तापमान पर 24 घंटे तक स्थिर रहते हैं, हालांकि कुछ समय के लिए स्थिर होते हैं, इंसुलिन की एक निश्चित मात्रा शुरू में जलसेक सेट की सामग्री द्वारा अवशोषित होती है। इंसुलिन इन्फ्यूजन के दौरान, रक्त ग्लूकोज सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।

NovoRapid® FlexPen® दवा का उपयोग करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से निम्न के कारण होती हैं औषधीय प्रभावइंसुलिन.

सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोग्लाइसीमिया है। घटना की आवृत्ति दुष्प्रभावरोगी की आबादी, दवा की खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होता है (नीचे अनुभाग देखें)। पर आरंभिक चरणइंसुलिन थेरेपी इंजेक्शन स्थल पर अपवर्तक त्रुटियां, सूजन और प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन स्थल पर दर्द, लालिमा, पित्ती, सूजन, हेमेटोमा, सूजन और खुजली) का कारण बन सकती है। ये लक्षण आमतौर पर क्षणिक होते हैं। तेजी से सुधारग्लाइसेमिक नियंत्रण से तीव्र दर्दनाक न्यूरोपैथी की स्थिति पैदा हो सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।

कार्बोहाइड्रेट चयापचय के नियंत्रण में तेज सुधार के साथ इंसुलिन थेरेपी को तेज करने से डायबिटिक रेटिनोपैथी की स्थिति अस्थायी रूप से खराब हो सकती है, जबकि ग्लाइसेमिक नियंत्रण में दीर्घकालिक सुधार से डायबिटिक रेटिनोपैथी के बढ़ने का खतरा कम हो जाता है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची तालिका में प्रस्तुत की गई है।

नीचे प्रस्तुत सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं दौरान प्राप्त आंकड़ों पर आधारित हैं क्लिनिकल परीक्षणमेडड्रा और अंग प्रणालियों के अनुसार विकास की आवृत्ति के अनुसार समूहों में विभाजित किया गया है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना निम्नानुसार निर्धारित की जाती है: बहुत बार (≥1/10); अक्सर (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*सेमी।

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता की बहुत ही दुर्लभ प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं (सामान्यीकृत त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पसीना बढ़ना, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार, एंजियोएडेमा, सांस लेने में कठिनाई, तेज़ दिल की धड़कन, रक्तचाप में कमी सहित), जो संभावित रूप से जीवन के लिए खतरा हैं।

हाइपोग्लाइसीमिया।हाइपोग्लाइसीमिया सबसे आम दुष्प्रभाव है। यदि इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक है तो यह विकसित हो सकता है। गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से चेतना की हानि और/या दौरे पड़ सकते हैं, मस्तिष्क की कार्यप्रणाली में अस्थायी या अपरिवर्तनीय हानि हो सकती है और यहां तक ​​कि मृत्यु भी हो सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक विकसित होते हैं। इनमें ठंडा पसीना, पीली त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भटकाव, एकाग्रता में कमी, उनींदापन, भूख में वृद्धि, धुंधली दृष्टि, सिरदर्द, मतली और तेजी से दिल की धड़कन शामिल हो सकते हैं। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि हाइपोग्लाइसीमिया की घटना रोगी की आबादी, खुराक के नियम और ग्लाइसेमिक नियंत्रण के आधार पर भिन्न होती है। नैदानिक ​​​​अध्ययनों में, इंसुलिन एस्पार्ट थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों और मानव इंसुलिन तैयारी का उपयोग करने वाले रोगियों के बीच हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड की समग्र घटनाओं में कोई अंतर नहीं था।

लिपोडिस्ट्रोफी।लिपोडिस्ट्रोफी के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रोफी विकसित हो सकती है।

लक्षण।हालाँकि, इंसुलिन ओवरडोज़ के लिए किसी विशिष्ट खुराक की आवश्यकता नहीं होती है हाइपोग्लाइसीमियायदि मरीज़ की ज़रूरतों के मुकाबले बहुत अधिक खुराक दी जाए तो यह धीरे-धीरे विकसित हो सकता है।

इलाज।रोगी ग्लूकोज या चीनी युक्त खाद्य पदार्थ खाकर हल्के हाइपोग्लाइसीमिया को स्वयं समाप्त कर सकता है। इसलिए, मधुमेह के रोगियों को हर समय अपने साथ चीनी युक्त उत्पाद रखने की सलाह दी जाती है।

कब गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया,जब रोगी बेहोश हो, तो 0.5 मिलीग्राम से 1 मिलीग्राम ग्लूकागन को आईएम या एससी (प्रशिक्षित व्यक्ति द्वारा दिया जा सकता है) या ग्लूकोज (डेक्सट्रोज) समाधान IV (केवल एक चिकित्सा पेशेवर द्वारा दिया जा सकता है) दिया जाना चाहिए। यदि ग्लूकागन देने के 10-15 मिनट बाद भी मरीज को होश नहीं आता है तो डेक्सट्रोज को अंतःशिरा में देना भी आवश्यक है। होश में आने के बाद, रोगी को हाइपोग्लाइसीमिया की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए कार्बोहाइड्रेट युक्त भोजन लेने की सलाह दी जाती है।

प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर, 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर (ठंड न रखें)

निर्माता:नोवो नॉर्डिस्क (डेनमार्क), नोवो नॉर्डिस्क

नाम: नोवोरैपिड ® (इंसुलिन एस्पार्टर), नोवोरैपिड ®

मिश्रण:नोवोरैपिड® के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं: सक्रिय पदार्थ: इंसुलिन एस्पार्टर 100 इकाइयां, सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया स्ट्रेन में पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा उत्पादित।

औषधीय प्रभाव:नोवोरैपिड लघु-अभिनय मानव इंसुलिन का एक एनालॉग है, जो सैक्रोमाइसेस सेरेविसिया के एक स्ट्रेन का उपयोग करके पुनः संयोजक डीएनए जैव प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित होता है, जिसमें स्थिति B28 पर अमीनो एसिड प्रोलाइन को एसपारटिक एसिड द्वारा प्रतिस्थापित किया जाता है।

यह कोशिकाओं के बाहरी साइटोप्लाज्मिक झिल्ली पर एक विशिष्ट रिसेप्टर के साथ संपर्क करता है और एक इंसुलिन-रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स बनाता है जो कई प्रमुख एंजाइमों (हेक्सोकाइनेज, पाइरूवेट काइनेज, ग्लाइकोजन सिंथेटेज़, आदि) के संश्लेषण सहित इंट्रासेल्युलर प्रक्रियाओं को उत्तेजित करता है। रक्त में ग्लूकोज की मात्रा में कमी इसके इंट्रासेल्युलर परिवहन में वृद्धि, ऊतकों द्वारा ग्रहण में वृद्धि, लिपोजेनेसिस की उत्तेजना, ग्लाइकोजेनेसिस, यकृत द्वारा ग्लूकोज उत्पादन की दर में कमी आदि के कारण होती है। अमीनो एसिड प्रोलाइन का प्रतिस्थापन नोवोरैपिड® तैयारी में एसपारटिक एसिड के साथ स्थिति बी28 अणुओं की हेक्सामर्स बनाने की प्रवृत्ति को कम कर देती है, जो नियमित इंसुलिन के समाधान में देखा जाता है। इस संबंध में, नोवोरैपिड चमड़े के नीचे की वसा से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में बहुत तेजी से कार्य करना शुरू कर देता है। नोवोरैपिड® घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन के बाद पहले 4 घंटों में रक्त शर्करा के स्तर को अधिक मजबूती से कम करता है। टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में नोवोरैपिड प्रशासित होने पर भोजन के बाद कम रक्त शर्करा के स्तर का पता लगाया जाता है।

चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद नोवोरैपिड® की कार्रवाई की अवधि घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में कम है।
चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, दवा का प्रभाव प्रशासन के 10-20 मिनट के भीतर शुरू होता है।

अधिकतम प्रभाव इंजेक्शन के 1-3 घंटे बाद देखा जाता है। दवा की कार्रवाई की अवधि 3-5 घंटे है।
टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में नोवोरैपिड® का उपयोग करते समय, घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में रात में हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा कम हो जाता है। दिन के समय हाइपोग्लाइसीमिया के खतरे में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई। NovoRapid® दाढ़ के आधार पर घुलनशील मानव इंसुलिन से लैस है।

उपयोग के संकेत:

• मधुमेह मेलेटस प्रकार 1.
• मधुमेह मेलिटस प्रकार 2.

आवेदन का तरीका:नोवोरैपिड® को पूर्वकाल पेट की दीवार के क्षेत्र में, जांघ, कंधे और नितंबों में चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। जब पूर्वकाल पेट की दीवार में चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो प्रभाव इंजेक्शन के 10-20 मिनट बाद शुरू होता है। दवा का अधिकतम प्रभाव इंजेक्शन के बाद पहले और तीसरे घंटे के बीच प्राप्त होता है। कार्रवाई की अवधि 3 से 5 घंटे तक है। 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा का कोई अध्ययन नहीं किया गया है।

NovoRapid® में घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में तेज़ शुरुआत और कार्रवाई की अवधि कम होती है। भोजन से तुरंत पहले प्रशासित किया जा सकता है। यदि आवश्यक हो, तो NovoRapid1 को भोजन के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है।

दुष्प्रभाव:हाइपोग्लाइसीमिया आमतौर पर सबसे आम दुष्प्रभाव है।

मतभेद:हाइपोग्लाइसीमिया, इंसुलिन एस्पार्टर या सहायक पदार्थों के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव:ऐसी कई दवाएं हैं जो इंसुलिन की आवश्यकता को प्रभावित करती हैं।

इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं, मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, कार्बोनिक एनहाइड्रेज इनहिबिटर, गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स, ब्रोमोक्रिप्टिन, ऑक्टेरोटाइड, सल्फोनामाइड्स, एनाबॉलिक स्टेरॉयड, टेट्रासाइक्लिन, क्लोफाइब्रेट, केटोकोनाज़ोल, मेबेंडाजोल द्वारा बढ़ाया जाता है। पाइरिडोक्सिन, थियोफिलाइन, फैमिड, फेनफ्लुरमाइन, लिथियम तैयारी, इथेनॉल युक्त तैयारी। इंसुलिन का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव मौखिक गर्भ निरोधकों, ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स, थायराइड हार्मोन, थियाजाइड मूत्रवर्धक, हेपरिन, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सिम्पैथोमिमेटिक्स, डैनज़ोल, क्लोनिडीन, "धीमे" कैल्शियम चैनलों के अवरोधक, डायज़ॉक्साइड, मॉर्फिन, फ़िनाइटोइन, निकोटीन से कमजोर हो जाता है।

रिसर्पाइन और सैलिसिलेट्स के प्रभाव में, दवा के प्रभाव को कमजोर करना और बढ़ाना दोनों संभव है।

गर्भावस्था और स्तनपान:वर्तमान में, गर्भवती महिलाओं में नोवोरैपिड® के नैदानिक ​​उपयोग पर सीमित डेटा है। स्तनपान के दौरान NovoRapid® के उपयोग पर कोई प्रतिबंध नहीं है। ड्राइविंग और मशीनरी चलाने पर प्रभाव: हाइपोग्लाइसीमिया के दौरान मरीजों की ध्यान केंद्रित करने और तुरंत प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है, जो उन स्थितियों में खतरनाक हो सकती है जहां इन क्षमताओं की विशेष रूप से आवश्यकता होती है (उदाहरण के लिए, ड्राइविंग या मशीनरी चलाते समय)।

जमा करने की अवस्था:

• अप्रयुक्त नोवोरैपिड फ्लेक्सपेन को 2 डिग्री सेल्सियस से 8 डिग्री सेल्सियस (रेफ्रिजरेटर में) के तापमान पर स्टोर करें, लेकिन फ्रीजर के पास नहीं। स्थिर नहीं रहो।
• प्रकाश से बचाने के लिए, नोवोरैपिड फ्लेक्सपेन को सुरक्षात्मक टोपी के साथ रखें।
• नोवोरैपिड फ्लेक्सपेन को रेफ्रिजरेटर में स्टोर करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। 4 सप्ताह तक 30°C से अधिक तापमान पर संग्रहित न करें।
• बच्चों की पहुंच से दूर रखें

इसके अतिरिक्त:नोवोरैपिड चमड़े के नीचे इंजेक्शन या इंसुलिन पंप सिस्टम (पीपीआईआई) में निरंतर जलसेक के लिए है। नोवोरैपिड का उपयोग सख्त चिकित्सकीय देखरेख में अंतःशिरा के रूप में भी किया जा सकता है। लिपोडिस्ट्रोफी के गठन से बचने के लिए आपको हमेशा इंजेक्शन साइटें बदलनी चाहिए। इंजेक्शन के लिए सर्वोत्तम स्थान हैं: पूर्वकाल पेट की दीवार; नितंब; जाँघ या कंधे का अगला भाग। यदि इंसुलिन को पूर्वकाल पेट की दीवार में इंजेक्ट किया जाए तो यह तेजी से कार्य करेगा।