दवाओं के लिए भंडारण क्षेत्र. राज्य निधि XIII के अनुसार दवाओं के भंडारण के लिए तापमान की स्थिति

विषय: नर्सिंग अभ्यास में औषधि उपचार

शिक्षक द्वारा तैयार किया गया

अफ़ोर्किना ए.एन.

केंद्रीय समिति के अध्यक्ष

ओस्मिर्को ई.के.

ऑरेनबर्ग -2015

I. शरीर में दवाओं को प्रवेश कराने के मार्ग और तरीके।

दवाई से उपचारसंपूर्ण उपचार प्रक्रिया का सबसे महत्वपूर्ण घटक है।

औषधीय पदार्थों का शरीर पर स्थानीय और सामान्य (पुनरुत्पादक) दोनों प्रभाव होते हैं।

मानव शरीर में औषधियाँ विभिन्न तरीकों से प्रविष्ट की जाती हैं। दवा को शरीर में डालने का तरीका इस पर निर्भर करता है:

1) प्रभाव शुरू होने की गति,

2) प्रभाव का आकार,

3) कार्रवाई की अवधि.

टैब.1दवा प्रशासन के मार्ग और तरीके

द्वितीय. दवाओं को निर्धारित करने, प्राप्त करने, भंडारण करने, रिकॉर्ड करने और वितरित करने के नियम।

विभाग के लिए दवाएँ लिखने के नियम।

1. डॉक्टर, विभाग में प्रतिदिन मरीजों की जांच करते हुए, चिकित्सा इतिहास या नुस्खे की सूची में रोगी के लिए आवश्यक दवाएं, उनकी खुराक, प्रशासन की आवृत्ति और प्रशासन के मार्ग लिखते हैं।

2. वार्ड नर्स प्रतिदिन नुस्खे का चयन करती है, प्रत्येक रोगी के लिए अलग से निर्धारित दवाओं को "प्रिस्क्रिप्शन नोटबुक" में कॉपी करती है। इंजेक्शन के बारे में जानकारी उन्हें लगाने वाली प्रक्रियात्मक नर्स को प्रेषित की जाती है।

3. निर्धारित दवाओं की सूची जो पोस्ट पर या उपचार कक्ष में नहीं है, विभाग की प्रमुख नर्स को सौंपी जाती है।

4. हेड नर्स (यदि आवश्यक हो) फार्मेसी से दवाएं प्राप्त करने के लिए एक निश्चित फॉर्म में कई प्रतियों में एक चालान (मांग) लिखती है, जिस पर प्रबंधक द्वारा हस्ताक्षर किए जाते हैं। विभाग। पहली प्रति फार्मेसी में रहती है, दूसरी वित्तीय रूप से जिम्मेदार व्यक्ति को लौटा दी जाती है। कंसाइनमेंट नोट फॉर्म नंबर 434 में दवाओं का पूरा नाम, उनके आकार, पैकेजिंग, खुराक के रूप, खुराक, पैकेजिंग, मात्रा का उल्लेख होना चाहिए।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 23 अगस्त 1999 एन 328 "दवाओं के तर्कसंगत निर्धारण पर, उनके लिए नुस्खे लिखने के नियम और फार्मेसियों (संगठनों) द्वारा उनके वितरण की प्रक्रिया" जैसा कि 9 जनवरी को संशोधित किया गया था। 2001, 16 मई 2003.

फार्मेसी द्वारा विभागों को वर्तमान आवश्यकता की मात्रा में दवाएं वितरित की जाती हैं: जहरीली - 5 दिन की आपूर्ति, मादक - 3 दिन की आपूर्ति (गहन देखभाल इकाई में), अन्य सभी - 10 दिन की आपूर्ति .

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश संख्या 330 दिनांक 12 नवंबर, 1997 "एनएलएस के लेखांकन, भंडारण, जारी करने और उपयोग में सुधार के उपायों पर।"

5. जहरीली (उदाहरण के लिए, स्ट्रॉफैन्थिन, एट्रोपिन, प्रोजेरिन, आदि) और मादक दवाओं (उदाहरण के लिए, प्रोमेडोल, ओम्नोपोन, मॉर्फिन, आदि) के लिए आवश्यकताएँ, साथ ही साथ इथेनॉलके लिए वरिष्ठ मैसर्स के अलग-अलग प्रपत्रों पर लिखे गए हैं लैटिन. इन आवश्यकताओं पर स्वास्थ्य देखभाल सुविधा के प्रमुख चिकित्सक या चिकित्सा उपचार के लिए उनके डिप्टी द्वारा मुहर लगाई और हस्ताक्षर किए जाते हैं, जो प्रशासन के मार्ग और एथिल अल्कोहल की एकाग्रता को दर्शाते हैं।

6. अत्यंत दुर्लभ और महंगी दवाओं की आवश्यकताओं में पूरा नाम बताएं। रोगी, चिकित्सा इतिहास संख्या, निदान।

7. फार्मेसी से दवाएँ प्राप्त करते समय, हेड नर्स आदेश के अनुपालन की जाँच करती है। किसी फार्मेसी से मादक दवाओं के साथ ampoules का वितरण करते समय, ampoules की अखंडता की जाँच की जाती है।

पर खुराक के स्वरूपकिसी फार्मेसी में निर्मित, एक निश्चित रंग लेबल होना चाहिए:

बाहरी उपयोग के लिए - पीला;

आंतरिक उपयोग के लिए - सफेद;

के लिए पैरेंट्रल प्रशासन- नीला (बाँझ घोल वाली बोतलों पर)।

लेबल में दवाओं के स्पष्ट नाम, एकाग्रता के संकेत, खुराक, निर्माण की तारीख और फार्मासिस्ट (निर्माता का विवरण) के हस्ताक्षर होने चाहिए जिन्होंने इन खुराक रूपों को तैयार किया है।

विभाग में औषधियों के भण्डारण के नियम।

1. नर्स के स्टेशन पर दवाएँ रखने के लिए अलमारियाँ होती हैं जिन्हें चाबी से बंद करना पड़ता है।

2. कोठरी में औषधीय पदार्थअलग-अलग अलमारियों पर या अलग-अलग अलमारियों में समूहों (बाँझ, आंतरिक, बाहरी) में रखा गया। प्रत्येक शेल्फ पर एक उपयुक्त संकेत होना चाहिए ("बाहरी उपयोग के लिए", "आंतरिक उपयोग के लिए", आदि)।

3. पैरेंट्रल और एंटरल प्रशासन के लिए औषधीय पदार्थों को उनके इच्छित उद्देश्य (एंटीबायोटिक्स, विटामिन,) के अनुसार अलमारियों पर रखने की सलाह दी जाती है। उच्चरक्तचापरोधी औषधियाँवगैरह।)।

4. बड़े बर्तन और पैकेजिंग पीछे और छोटे बर्तन सामने रखे गए हैं। इससे किसी भी लेबल को पढ़ना और तुरंत सही दवा लेना संभव हो जाता है।

6. सूची ए में शामिल औषधीय पदार्थों के साथ-साथ महंगी और बेहद दुर्लभ दवाओं को एक तिजोरी में संग्रहित किया जाता है। तिजोरी की आंतरिक सतह पर उच्चतम दैनिक और एकल खुराक दर्शाने वाली उनकी एक सूची होनी चाहिए, साथ ही एक तालिका भी होनी चाहिए मारक चिकित्सा. किसी भी कैबिनेट (सुरक्षित) के अंदर, दवाओं को समूहों में विभाजित किया जाता है: बाहरी, आंतरिक, आई ड्रॉप, इंजेक्शन।

7. जो दवाएं प्रकाश में विघटित हो जाती हैं (इसलिए उन्हें अंधेरे बोतलों में उत्पादित किया जाता है) उन्हें प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर संग्रहित किया जाता है।

8. तेज़ गंध वाली दवाओं (आयोडोफॉर्म, विस्नेव्स्की मरहम, आदि) को अलग से संग्रहित किया जाता है ताकि गंध अन्य दवाओं तक न फैले।

9. नाशवान औषधियाँ (जलसेक, काढ़े, मिश्रण), साथ ही मलहम, टीके, सीरम, रेक्टल सपोसिटरीज़और अन्य दवाएँ रेफ्रिजरेटर में संग्रहित की जाती हैं।

10. अल्कोहल के अर्क और टिंचर को कसकर ग्राउंड स्टॉपर्स वाली बोतलों में संग्रहित किया जाता है, क्योंकि अल्कोहल के वाष्पीकरण के कारण वे समय के साथ अधिक केंद्रित हो सकते हैं और ओवरडोज़ का कारण बन सकते हैं।

11. फार्मेसी में तैयार किए गए बाँझ समाधानों का शेल्फ जीवन बोतल पर दर्शाया गया है। यदि वे इस समय के भीतर नहीं बेचे जाते हैं, तो उन्हें त्याग दिया जाना चाहिए, भले ही अनुपयुक्तता के कोई संकेत न हों।

तापमान और प्रकाश की स्थिति अवश्य देखी जानी चाहिए। इन्फ्यूजन, काढ़े, इमल्शन, सीरम, टीके, अंग की तैयारी केवल रेफ्रिजरेटर में संग्रहित की जानी चाहिए।

अनुपयुक्तता के लक्षण हैं:

बाँझ समाधान के लिए - रंग में परिवर्तन, पारदर्शिता, गुच्छे की उपस्थिति;

जलसेक और काढ़े में - बादल, रंग परिवर्तन, उपस्थिति बदबू;

मलहम में - मलिनकिरण, प्रदूषण, बासी गंध;

पाउडर और गोलियाँ रंग में परिवर्तन दिखाती हैं।

नर्स को यह अधिकार नहीं है:

दवाओं और उनकी पैकेजिंग का स्वरूप बदलें;

विभिन्न पैकेजों से समान दवाओं को एक में मिलाएं;

दवाओं पर लेबल बदलें और सही करें:

दवाओं को बिना लेबल के स्टोर करें।

12 अप्रैल 2010 के संघीय कानून एन 61-एफजेड के अनुच्छेद 58 के अनुसार "दवाओं के प्रचलन पर" (विधान का संग्रह) रूसी संघ, 2010, एन 16, कला। 1815; एन 31, कला। 4161) आदेश:

1. परिशिष्ट के अनुसार औषधियों के भण्डारण हेतु नियमों का अनुमोदन करें।

2. अमान्य के रूप में पहचानना:

धारा 1 और 2, खंड 3.1 - 3.4, 3.6 और 3.7 धारा 3, धारा 4 - 7, 12 और 13 स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के विभिन्न समूहों के फार्मेसियों में भंडारण के आयोजन के लिए निर्देश। 13 नवंबर 1996 एन 377 का रूसी संघ "दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के विभिन्न समूहों के फार्मेसियों में भंडारण के आयोजन के लिए आवश्यकताओं के अनुमोदन पर" (22 नवंबर 1996 एन 1202 पर रूस के न्याय मंत्रालय द्वारा पंजीकृत)।
23 अगस्त 2010 के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश का परिशिष्ट एन 706एन दवाओं के भंडारण के नियम (28 दिसंबर के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश द्वारा संशोधित) , 2010 एन 1221एन)

I. सामान्य प्रावधान

1. ये नियम दवाओं के भंडारण के लिए परिसर की आवश्यकताएं स्थापित करते हैं चिकित्सीय उपयोग(बाद में दवाओं के रूप में संदर्भित), इन दवाओं की भंडारण स्थितियों को विनियमित करें और दवाओं के निर्माताओं, संगठनों पर लागू करें थोक का कामदवाएँ, फ़ार्मेसी संगठन, चिकित्सा और दवाओं के वितरण में सक्रिय अन्य संगठन, लाइसेंस प्राप्त व्यक्तिगत उद्यमी फार्मास्युटिकल गतिविधियाँया चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस (बाद में संगठनों, व्यक्तिगत उद्यमियों के रूप में संदर्भित)।

द्वितीय. दवा भंडारण परिसर के डिजाइन और संचालन के लिए सामान्य आवश्यकताएं
कोष

2. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर के डिजाइन, संरचना, क्षेत्रों का आकार (दवाओं के निर्माताओं, दवाओं के थोक व्यापार संगठनों के लिए), संचालन और उपकरणों को उनकी सुरक्षा सुनिश्चित करनी चाहिए। (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 28 दिसंबर, 2010 एन 1221एन के आदेश द्वारा संशोधित खंड 2)

3. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर में, प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर निर्दिष्ट दवाओं के निर्माताओं की आवश्यकताओं के अनुसार दवाओं के भंडारण को सुनिश्चित करने के लिए कुछ तापमान और वायु आर्द्रता बनाए रखी जानी चाहिए।

4. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर को एयर कंडीशनर और अन्य उपकरणों से सुसज्जित किया जाना चाहिए जो प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर निर्दिष्ट दवाओं के निर्माताओं की आवश्यकताओं के अनुसार दवाओं के भंडारण की अनुमति देता है, या परिसर को सुसज्जित करने की सिफारिश की जाती है। खिड़कियाँ, ट्रांसॉम और दूसरे जालीदार दरवाजे।

5. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर में रैक, अलमारियाँ, पैलेट और भंडार उपलब्ध कराए जाने चाहिए।

6. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर की फिनिशिंग (दीवारों, छत की आंतरिक सतह) चिकनी होनी चाहिए और गीली सफाई की संभावना होनी चाहिए।

तृतीय. दवाओं के भंडारण और उन्हें व्यवस्थित करने के लिए परिसर की सामान्य आवश्यकताएँ
भंडारण

7. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर को वायु मापदंडों (थर्मामीटर, हाइग्रोमीटर (इलेक्ट्रॉनिक हाइग्रोमीटर) या साइकोमीटर) को रिकॉर्ड करने के लिए उपकरणों से सुसज्जित किया जाना चाहिए। इन उपकरणों के मापने वाले हिस्से दरवाजे, खिड़कियों और हीटिंग उपकरणों से कम से कम 3 मीटर की दूरी पर स्थित होने चाहिए। उपकरण और (या) उपकरणों के हिस्से जिनसे रीडिंग दृष्टिगत रूप से पढ़ी जाती है, उन्हें फर्श से 1.5 - 1.7 मीटर की ऊंचाई पर कर्मियों के लिए पहुंच योग्य स्थान पर स्थित होना चाहिए।
इन उपकरणों की रीडिंग प्रतिदिन एक विशेष लॉग बुक (कार्ड) में कागज पर या उसमें दर्ज की जानी चाहिए इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप मेंसंग्रह के साथ (इलेक्ट्रॉनिक हाइग्रोमीटर के लिए), जिसका रखरखाव जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा किया जाता है। पंजीकरण लॉग (कार्ड) एक वर्ष के लिए संग्रहीत किया जाता है, वर्तमान को छोड़कर। नियंत्रण उपकरणों को स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, अंशांकित और सत्यापित किया जाना चाहिए।

8. दवाओं को औषधीय उत्पाद की पैकेजिंग पर इंगित नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार भंडारण कक्षों में रखा जाता है, इस बात को ध्यान में रखते हुए:
भौतिक और रासायनिक गुणदवाइयाँ;
औषधीय समूह (फार्मास्युटिकल और के लिए) चिकित्सा संगठन);
आवेदन की विधि (आंतरिक, बाहरी);
फार्मास्युटिकल पदार्थों (तरल, थोक, गैसीय) के एकत्रीकरण की स्थिति।
दवाएँ रखते समय, कंप्यूटर प्रौद्योगिकियों के उपयोग की अनुमति है (वर्णानुक्रम में, कोड द्वारा)।

9. अलग से, तकनीकी रूप से मजबूत परिसर में जो 8 जनवरी, 1998 के संघीय कानून एन 3-एफजेड "ऑन" की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं नशीली दवाएंओह, और मनोदैहिक पदार्थअख" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1998, संख्या 2, कला. 219; 2002, संख्या 30, कला. 3033; 2003, संख्या 2, कला. 167, संख्या 27 (भाग I), कला। 2700; 2005, एन 19, अनुच्छेद 2006, अनुच्छेद 4412; 2007, अनुच्छेद 3614, संख्या 21, संख्या 31, कला।
मादक और मनोदैहिक दवाएं;
अंतरराष्ट्रीय कानूनी मानकों के अनुसार नियंत्रित शक्तिशाली और जहरीली दवाएं।

10. दवा भंडारण कक्षों में दवाओं के भंडारण के लिए शेल्फिंग (अलमारियाँ) इस तरह से स्थापित की जानी चाहिए ताकि दवाओं तक पहुंच, कर्मियों का मुफ्त आवागमन और, यदि आवश्यक हो, लोडिंग उपकरणों के साथ-साथ शेल्फिंग, दीवारों और फर्श की पहुंच सुनिश्चित हो सके। सफाई के लिए ।
दवाओं के भंडारण के लिए बने रैक, अलमारियाँ और अलमारियों की पहचान की जानी चाहिए। (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 28 दिसंबर, 2010 एन 1221एन द्वारा संशोधित)
संग्रहीत औषधीय उत्पादों की पहचान एक शेल्फ कार्ड का उपयोग करके भी की जानी चाहिए जिसमें संग्रहीत औषधीय उत्पाद (नाम, रिलीज फॉर्म और खुराक, बैच संख्या, समाप्ति तिथि, औषधीय उत्पाद के निर्माता) के बारे में जानकारी हो।
कंप्यूटर प्रौद्योगिकी का उपयोग करते समय, कोड और इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों का उपयोग करके पहचान की अनुमति है।

11. संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को सीमित शेल्फ जीवन वाली दवाओं का रिकॉर्ड कागज पर या इलेक्ट्रॉनिक रूप में संग्रहित करके रखना होगा। सीमित शेल्फ जीवन वाली दवाओं की समय पर बिक्री पर नियंत्रण कंप्यूटर प्रौद्योगिकी, दवा के नाम, श्रृंखला, समाप्ति तिथि या समाप्ति तिथि लॉग का संकेत देने वाले रैक कार्ड का उपयोग करके किया जाना चाहिए। इन दवाओं का रिकॉर्ड बनाए रखने की प्रक्रिया संगठन के प्रमुख या व्यक्तिगत उद्यमी द्वारा स्थापित की जाती है।

12. यदि समाप्त हो चुकी दवाओं की पहचान की जाती है, तो उन्हें विशेष रूप से निर्दिष्ट और निर्दिष्ट (संगरोध) क्षेत्र में दवाओं के अन्य समूहों से अलग संग्रहित किया जाना चाहिए।

चतुर्थ. ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर की आवश्यकताएँ
उनके भंडारण के साधन और संगठन

13. ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर को वर्तमान नियामक दस्तावेजों का पूरी तरह से पालन करना चाहिए।

14. दवाओं के थोक व्यापार संगठनों और दवाओं के निर्माताओं (बाद में गोदामों के रूप में संदर्भित) में दवाओं के भंडारण के लिए परिसर को भंडारण सुनिश्चित करने के लिए कम से कम 1 घंटे की भवन संरचनाओं की आग प्रतिरोध सीमा के साथ अलग-अलग कमरों (डिब्बों) में विभाजित किया गया है। ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं को उनके भौतिक-रासायनिक, अग्नि जोखिम गुणों और पैकेजिंग की प्रकृति के अनुसार एकरूपता के सिद्धांत के अनुसार। (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 28 दिसंबर, 2010 एन 1221एन के आदेश द्वारा संशोधित खंड 14)

15. पैकेजिंग एवं विनिर्माण के लिए आवश्यक दवाइयाँप्रति एक चिकित्सीय उपयोग के लिए काम की पारीउत्पादन और अन्य परिसरों में बड़ी मात्रा में ज्वलनशील दवाएं रखी जा सकती हैं। शिफ्ट के अंत में ज्वलनशील दवाओं की शेष मात्रा को अगली शिफ्ट में स्थानांतरित कर दिया जाता है या मुख्य भंडारण स्थान पर वापस कर दिया जाता है।

16. मंजिलें भंडारण की सुविधाएंऔर उतराई वाले क्षेत्रों की सतह सख्त, समतल होनी चाहिए। फर्श को समतल करने के लिए बोर्ड और लोहे की चादरों का उपयोग करना निषिद्ध है। फर्शों को लोगों, माल आदि की आरामदायक और सुरक्षित आवाजाही सुनिश्चित करनी चाहिए वाहन, पर्याप्त ताकत रखें और संग्रहीत सामग्रियों से भार का सामना करें, गोदाम की सफाई में सरलता और आसानी सुनिश्चित करें।

17. ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए गोदामों को उचित भार के लिए डिज़ाइन किए गए अग्निरोधक और स्थिर रैक और पैलेट से सुसज्जित किया जाना चाहिए। रैक फर्श और दीवारों से 0.25 मीटर की दूरी पर स्थापित किए जाते हैं, रैक की चौड़ाई 1 मीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए और, फार्मास्युटिकल पदार्थों के भंडारण के मामले में, रैक के बीच कम से कम 0.25 मीटर के अनुदैर्ध्य मार्ग होने चाहिए कम से कम 1.35 मीटर हो.

18. बी फार्मेसी संगठनऔर व्यक्तिगत उद्यमियों को ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए स्वचालित अग्नि सुरक्षा और अलार्म सिस्टम से सुसज्जित पृथक परिसर आवंटित किए जाते हैं।
(रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 28 दिसंबर, 2010 एन 1221एन के आदेश द्वारा संशोधित खंड 18)

19. फार्मेसी संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों के भंडारण के लिए परिसर के बाहर 10 किलोग्राम तक की मात्रा में ज्वलनशील और दहनशील गुणों वाले फार्मास्युटिकल पदार्थों को स्टोर करने की अनुमति है और
अंतर्निर्मित अग्निरोधी अलमारियों में विस्फोटक दवाएं। अलमारियाँ गर्मी फैलाने वाली सतहों और मार्गों से दूर स्थित होनी चाहिए, उनके दरवाजे कम से कम 0.7 मीटर चौड़े और कम से कम 1.2 मीटर ऊंचे होने चाहिए।
(रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 28 दिसंबर, 2010 एन 1221एन द्वारा संशोधित)
ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों और विस्फोटक औषधीय उत्पादों के भंडारण के लिए परिसर के बाहर धातु अलमारियाँ में एक कार्य शिफ्ट के लिए उपयोग के लिए चिकित्सा उपयोग के लिए विस्फोटक औषधीय उत्पादों को (माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में) संग्रहीत करने की अनुमति है। (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 28 दिसंबर, 2010 एन 1221एन द्वारा संशोधित)

20. अन्य प्रयोजनों के लिए इमारतों में स्थित ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर में भंडारण के लिए अनुमत ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों की मात्रा थोक रूप में 100 किलोग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
100 किलोग्राम से अधिक मात्रा में ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर एक अलग इमारत में स्थित होना चाहिए, और
ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों के अन्य समूहों के भंडारण के लिए भंडारण परिसर से अलग कांच या धातु के कंटेनरों में किया जाना चाहिए। (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 28 दिसंबर 2010 एन 1221एन के आदेश द्वारा संशोधित खंड 20)

21. ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों और विस्फोटकों के भंडारण के लिए परिसर में
दवाओं, आग के खुले स्रोतों के साथ प्रवेश करना निषिद्ध है।

वी. गोदामों में दवाओं के भंडारण के आयोजन की विशेषताएं

22. गोदामों में संग्रहित दवाओं को रैक या रैक (पैलेट) पर रखा जाना चाहिए। बिना ट्रे के फर्श पर दवाइयां रखने की अनुमति नहीं है।
रैक की ऊंचाई के आधार पर, पैलेट को फर्श पर एक पंक्ति में या कई स्तरों में रैक पर रखा जा सकता है। रैक के उपयोग के बिना ऊंचाई में कई पंक्तियों में दवाओं के साथ पैलेट रखने की अनुमति नहीं है।

23. जब अनलोडिंग और लोडिंग का काम मैन्युअल रूप से किया जाता है, तो दवाओं के ढेर की ऊंचाई 1.5 मीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अनलोडिंग और लोडिंग के लिए यंत्रीकृत उपकरणों का उपयोग करते समय
काम के दौरान दवाओं को कई स्तरों में संग्रहित किया जाना चाहिए। इस मामले में, कुल ऊंचाई
अलमारियों पर क्षमता से अधिक दवाएं नहीं रखनी चाहिए
यंत्रीकृत लोडिंग और अनलोडिंग उपकरण (लिफ्ट, ट्रक, होइस्ट)।

23.1. गोदाम परिसर का क्षेत्रफल संग्रहीत दवाओं की मात्रा के अनुरूप होना चाहिए, लेकिन कम से कम 150 वर्ग मीटर होना चाहिए। मी, जिसमें शामिल हैं:
दवा स्वागत क्षेत्र;
दवाओं के मुख्य भंडारण के लिए क्षेत्र;
अभियान क्षेत्र;
विशेष भंडारण स्थितियों की आवश्यकता वाली दवाओं के लिए परिसर।
(खंड 23.1 रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के 28 दिसंबर, 2010 एन 1221एन के आदेश द्वारा प्रस्तुत किया गया)

VI. भंडारण सुविधाएँ अलग समूहदवाओं पर निर्भर करता है
भौतिक और भौतिक-रासायनिक गुण, उन पर विभिन्न बाहरी कारकों का प्रभाव
पर्यावरण

ऐसी दवाओं का भंडारण करना जिन्हें प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है

24. जिन दवाओं को प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है उन्हें कमरों या विशेष रूप से सुसज्जित स्थानों में संग्रहित किया जाता है जो प्राकृतिक और कृत्रिम प्रकाश से सुरक्षा प्रदान करते हैं।
25. प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता वाले फार्मास्युटिकल पदार्थों को प्रकाश-सुरक्षात्मक सामग्री (नारंगी कांच के कंटेनर, धातु के कंटेनर, एल्यूमीनियम पन्नी से बने पैकेजिंग या काले, भूरे या चित्रित पॉलिमर सामग्री) से बने कंटेनरों में संग्रहित किया जाना चाहिए। नारंगी रंग), एक अंधेरे कमरे या कोठरी में।
प्रकाश के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों (सिल्वर नाइट्रेट, प्रोसेरिन) को संग्रहीत करने के लिए, कांच के कंटेनरों को काले प्रकाश-रोधी कागज से ढक दिया जाता है।

26. चिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं जिन्हें प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है, प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में पैक की जाती हैं, उन्हें अलमारियाँ या अलमारियों में संग्रहित किया जाना चाहिए, बशर्ते कि इन दवाओं को सीधे सूर्य के प्रकाश या अन्य उज्ज्वल दिशाओं के संपर्क में आने से रोकने के लिए उपाय किए जाएं। प्रकाश (परावर्तक फिल्म, ब्लाइंड्स, वाइज़र आदि का उपयोग)।

ऐसी दवाओं का भंडारण करना जिनके लिए नमी से सुरक्षा की आवश्यकता होती है

27. जिन फार्मास्युटिकल पदार्थों को नमी से सुरक्षा की आवश्यकता होती है, उन्हें ठंडे स्थान पर +15 डिग्री तक के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। सी (बाद में ठंडी जगह के रूप में संदर्भित), जल वाष्प (कांच, धातु, एल्यूमीनियम पन्नी, मोटी दीवार वाले प्लास्टिक कंटेनर) या निर्माता की प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग के लिए अभेद्य सामग्री से बने कसकर बंद कंटेनर में।

28. स्पष्ट हीड्रोस्कोपिक गुणों वाले फार्मास्युटिकल पदार्थों को एक एयरटाइट सील के साथ कांच के कंटेनरों में संग्रहित किया जाना चाहिए, शीर्ष पर पैराफिन से भरा होना चाहिए।

29. खराब होने और गुणवत्ता की हानि से बचने के लिए, दवाओं के भंडारण को दवा की द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर चेतावनी नोटिस के रूप में मुद्रित आवश्यकताओं के अनुसार व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

उन दवाओं का भंडारण जिन्हें अस्थिरता और सूखने से सुरक्षा की आवश्यकता होती है

30. फार्मास्युटिकल पदार्थ जिन्हें वाष्पीकरण और सूखने से सुरक्षा की आवश्यकता होती है (स्वयं वाष्पशील औषधियाँ; वाष्पशील विलायक युक्त औषधियाँ) अल्कोहल टिंचर, तरल अल्कोहल सांद्रण, गाढ़ा अर्क); अस्थिर पदार्थों के समाधान और मिश्रण ( ईथर के तेल, अमोनिया, फॉर्मेल्डिहाइड, 13% से अधिक हाइड्रोजन क्लोराइड, कार्बोलिक एसिड, एथिल अल्कोहल के घोल विभिन्न सांद्रताऔर आदि।); आवश्यक तेलों से युक्त औषधीय पादप सामग्री; क्रिस्टलीकरण के पानी युक्त दवाएं - क्रिस्टल हाइड्रेट्स; दवाएं जो विघटित होकर अस्थिर उत्पाद (आयोडोफॉर्म, हाइड्रोजन पेरोक्साइड, सोडियम बाइकार्बोनेट) बनाती हैं; नमी की एक निश्चित निचली सीमा (मैग्नीशियम सल्फेट, सोडियम पैरा-एमिनोसैलिसिलेट, सोडियम सल्फेट) वाले औषधीय उत्पादों को अस्थिर पदार्थों (कांच, धातु, एल्यूमीनियम पन्नी) के लिए अभेद्य सामग्री से बने भली भांति बंद करके सील किए गए कंटेनरों में ठंडे स्थान पर संग्रहित किया जाना चाहिए। या प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) निर्माता की पैकेजिंग में।
राज्य फार्माकोपिया और नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार पॉलिमर कंटेनर, पैकेजिंग और क्लोजर के उपयोग की अनुमति है।

31. फार्मास्युटिकल पदार्थ - क्रिस्टलीय हाइड्रेट्स को आवश्यकताओं को पूरा करने वाली शर्तों के तहत भली भांति बंद करके सील किए गए ग्लास, धातु और मोटी दीवार वाले प्लास्टिक कंटेनरों में या निर्माता की प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में संग्रहित किया जाना चाहिए।
इन दवाओं के लिए विनियामक दस्तावेज़ीकरण।

जोखिम से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण उच्च तापमान

32. संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को उन दवाओं का भंडारण करना चाहिए जिन्हें नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार दवा की प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर इंगित तापमान स्थितियों के अनुसार ऊंचे तापमान (हीट-लेबिल दवाएं) के संपर्क से सुरक्षा की आवश्यकता होती है। .

जोखिम से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण हल्का तापमान

33. उन दवाओं का भंडारण जिन्हें कम तापमान के संपर्क से सुरक्षा की आवश्यकता होती है (ऐसी दवाएं जिनकी भौतिक और रासायनिक स्थिति ठंड के बाद बदल जाती है और बाद में कमरे के तापमान पर गर्म होने पर बहाल नहीं होती है (40% फॉर्मेल्डिहाइड समाधान, इंसुलिन समाधान)), संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को अवश्य रखना चाहिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार औषधीय उत्पाद की प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर इंगित तापमान स्थितियों के अनुसार।

34. इंसुलिन तैयारियों को फ्रीज करने की अनुमति नहीं है।

पर्यावरण में निहित गैसों से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण

35. फार्मास्युटिकल पदार्थ जिन्हें गैसों से सुरक्षा की आवश्यकता होती है (ऐसे पदार्थ जो वायुमंडलीय ऑक्सीजन के साथ प्रतिक्रिया करते हैं: असंतृप्त इंटरकार्बन बांड के साथ विभिन्न एलिफैटिक यौगिक, असंतृप्त इंटरकार्बन बॉन्ड के साथ साइड एलिफैटिक समूहों के साथ चक्रीय यौगिक, फेनोलिक और पॉलीफेनोलिक, मॉर्फिन और अप्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सिल समूहों के साथ इसके डेरिवेटिव; सल्फर; -विषम और हेटरोसायक्लिक यौगिकों, एंजाइमों और ऑर्गेनोकेमिकल्स से युक्त जो प्रतिक्रिया करते हैं; कार्बन डाईऑक्साइडवायु: क्षार धातुओं के लवण और कमजोर कार्बनिक अम्ल (सोडियम बार्बिटल, हेक्सेनल), पॉलीहाइड्रिक एमाइन (एमिनोफिलाइन), मैग्नीशियम ऑक्साइड और पेरोक्साइड, कास्टिक सोडियम, कास्टिक पोटेशियम युक्त दवाओं को गैसों के लिए अभेद्य सामग्री से बने भली भांति बंद करके सील किए गए कंटेनरों में संग्रहित किया जाना चाहिए। यदि संभव हो तो शीर्ष तक भरें।

गंधयुक्त एवं रंगीन औषधियों का भण्डारण

36. गंधयुक्त औषधियाँ (फार्मास्युटिकल पदार्थ, दोनों अस्थिर और व्यावहारिक रूप से गैर-वाष्पशील, लेकिन होने वाले) तेज़ गंध) भली भांति बंद करके, गंध-रोधी कंटेनर में संग्रहित किया जाना चाहिए।

37. रंगीन औषधीय उत्पाद (फार्मास्युटिकल पदार्थ जो कंटेनर, क्लोजर, उपकरण और आपूर्ति (डायमंड ग्रीन, मिथाइलीन ब्लू, इंडिगो कारमाइन) पर एक रंगीन निशान छोड़ते हैं जो सामान्य स्वच्छता और स्वच्छ उपचार से नहीं धुलता है) को एक विशेष कैबिनेट में संग्रहित किया जाना चाहिए। एक कसकर बंद कंटेनर में.

38. रंग भरने वाली दवाओं के साथ काम करने के लिए, प्रत्येक वस्तु के लिए विशेष तराजू, एक मोर्टार, एक स्पैटुला और अन्य आवश्यक उपकरण आवंटित करना आवश्यक है।

कीटाणुनाशक दवाओं का भंडारण

39. कीटाणुनाशक दवाओं को प्लास्टिक, रबर और धातु उत्पादों के भंडारण क्षेत्रों और आसुत जल प्राप्त करने के परिसर से दूर एक अलग कमरे में भली भांति बंद करके सील किए गए कंटेनरों में संग्रहित किया जाना चाहिए।

चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधियों का भंडारण

40. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का भंडारण राज्य फार्माकोपिया और नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ-साथ उनकी संरचना में शामिल पदार्थों के गुणों को ध्यान में रखते हुए किया जाता है।

41. जब अलमारियों, रैक या अलमारियों में संग्रहीत किया जाता है, तो माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों को लेबल (चिह्नित) के साथ बाहर की ओर रखा जाना चाहिए।

42. संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को निर्दिष्ट दवा की द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर निर्दिष्ट भंडारण आवश्यकताओं के अनुसार चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं का भंडारण करना चाहिए।
दवाई।

औषधीय पौधों की सामग्री का भंडारण

43. थोक औषधीय पौधों की सामग्री को सूखे (50% से अधिक आर्द्रता नहीं), अच्छी तरह हवादार क्षेत्र में कसकर बंद कंटेनर में संग्रहित किया जाना चाहिए।

44. आवश्यक तेलों से युक्त थोक औषधीय पौधों की सामग्री को एक अच्छी तरह से बंद कंटेनर में अलग से संग्रहित किया जाता है।

45. थोक औषधीय पौधों की सामग्री राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुसार आवधिक निगरानी के अधीन होनी चाहिए। घास, जड़ें, प्रकंद, बीज, फल जो अपना सामान्य रंग, गंध और आवश्यक मात्रा खो चुके हैं सक्रिय सामग्री, साथ ही फफूंद, खलिहान कीटों से प्रभावित लोगों को अस्वीकार कर दिया जाता है।

46. ​​​​कार्डियक ग्लाइकोसाइड युक्त औषधीय पौधों की सामग्री का भंडारण राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुपालन में किया जाता है, विशेष रूप से, जैविक गतिविधि की बार-बार निगरानी की आवश्यकता।

47. 29 दिसंबर, 2007 एन 964 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित शक्तिशाली और विषाक्त पदार्थों की सूची में शामिल थोक औषधीय पौधों की सामग्री "अनुच्छेद 234 और अन्य के प्रयोजनों के लिए शक्तिशाली और विषाक्त पदार्थों की सूची के अनुमोदन पर" रूसी संघ के आपराधिक संहिता के लेख, साथ ही रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अनुच्छेद 234 के प्रयोजनों के लिए बड़े आकार के शक्तिशाली पदार्थ" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2008, संख्या 2, कला. 89) ; 2010, संख्या 28, कला. 3703), एक अलग कमरे में या एक अलग कैबिनेट में ताले और चाबी के नीचे संग्रहीत।
48. पैकेज्ड औषधीय पौधों की सामग्री अलमारियों या अलमारियों में संग्रहित की जाती है।

औषधीय जोंक का भंडारण

49. औषधीय जोंक का भंडारण दवा की गंध के बिना एक उज्ज्वल कमरे में किया जाता है, जिसके लिए एक स्थिर तापमान शासन स्थापित किया जाता है।

ज्वलनशील औषधियों का भंडारण

51. ज्वलनशील औषधियों (ज्वलनशील गुणों वाली औषधियाँ (शराब और) का भंडारण) शराब समाधान, शराब और आवश्यक टिंचर, शराब और आवश्यक अर्क, ईथर, तारपीन, लैक्टिक एसिड, क्लोरोइथाइल, कोलोडियन, क्लियोल,
नोविकोव तरल, कार्बनिक तेल); ज्वलनशील गुणों वाली दवाएं (सल्फर, ग्लिसरीन, वनस्पति तेल, थोक औषधीय पौधों की सामग्री)) को अन्य दवाओं से अलग रखा जाना चाहिए। (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 28 दिसंबर, 2010 एन 1221एन द्वारा संशोधित)

52. जहाजों से तरल पदार्थों के वाष्पीकरण को रोकने के लिए ज्वलनशील दवाओं को कसकर बंद, टिकाऊ कांच या धातु के कंटेनरों में संग्रहित किया जाता है।

53. ज्वलनशील और अत्यधिक ज्वलनशील दवाओं वाली बोतलें, सिलेंडर और अन्य बड़े कंटेनरों को ऊंचाई में एक पंक्ति में अलमारियों पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
विभिन्न कुशनिंग सामग्रियों का उपयोग करके उन्हें ऊंचाई में कई पंक्तियों में संग्रहीत करना निषिद्ध है।
इन दवाओं को हीटिंग उपकरणों के पास संग्रहीत करने की अनुमति नहीं है।
रैक या स्टैक से हीटिंग तत्व की दूरी कम से कम 1 मीटर होनी चाहिए।

54. ज्वलनशील और अत्यधिक दहनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों वाली बोतलों का भंडारण प्रभाव-प्रतिरोधी कंटेनरों या एक-पंक्ति टिपर कंटेनरों में किया जाना चाहिए।

55. कार्यस्थल पर उत्पादन परिसरफार्मेसी संगठनों में आवंटित और व्यक्तिगत उद्यमी, ज्वलनशील और ज्वलनशील दवाओं को शिफ्ट आवश्यकता से अधिक मात्रा में संग्रहित नहीं किया जा सकता है। इस मामले में, जिन कंटेनरों में उन्हें संग्रहीत किया जाता है उन्हें कसकर बंद किया जाना चाहिए।

56. ज्वलनशील और अत्यधिक ज्वलनशील दवाओं को पूरी तरह से भरे कंटेनरों में रखने की अनुमति नहीं है। भरने की डिग्री मात्रा के 90% से अधिक नहीं होनी चाहिए। शराब में बड़ी मात्रामात्रा के 75% से अधिक न भरे हुए धातु के कंटेनरों में संग्रहित किया जाए।

57. ज्वलनशील औषधियों को एक साथ रखने की अनुमति नहीं है खनिज अम्ल(विशेषकर सल्फ्यूरिक और नाइट्रिक एसिड), संपीड़ित और तरलीकृत गैसें, ज्वलनशील पदार्थ ( वनस्पति तेल, सल्फर, ड्रेसिंग), क्षार, साथ ही अकार्बनिक लवण जो कार्बनिक पदार्थों (पोटेशियम क्लोरेट, पोटेशियम परमैंगनेट, पोटेशियम क्रोमेट, आदि) के साथ विस्फोटक मिश्रण उत्पन्न करते हैं।

58. एनेस्थीसिया के लिए मेडिकल ईथर और ईथर को औद्योगिक पैकेजिंग में, ठंडी जगह पर, प्रकाश से सुरक्षित, आग और हीटिंग उपकरणों से दूर रखा जाता है।

विस्फोटक दवाओं का भंडारण

59. विस्फोटक दवाओं (विस्फोटक गुणों वाली दवाएं (नाइट्रोग्लिसरीन); विस्फोटक गुणों वाली दवाएं (पोटेशियम परमैंगनेट, सिल्वर नाइट्रेट)) का भंडारण करते समय, धूल से संदूषण को रोकने के उपाय किए जाने चाहिए।

60. इन दवाओं के वाष्प को हवा में प्रवेश करने से रोकने के लिए विस्फोटक दवाओं (बारबेल, टिन ड्रम, बोतलें, आदि) वाले कंटेनरों को कसकर बंद किया जाना चाहिए।

61. थोक पोटेशियम परमैंगनेट के भंडारण को गोदाम परिसर के एक विशेष डिब्बे में (जहां इसे टिन के ड्रमों में संग्रहीत किया जाता है), ग्राउंड-इन स्टॉपर्स वाली छड़ों में, अन्य कार्बनिक पदार्थों से अलग - फार्मेसी संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों में भंडारण की अनुमति है।

62. थोक नाइट्रोग्लिसरीन घोल को छोटे-छोटे बंद स्थानों में संग्रहित किया जाता है
बोतलों या धातु के बर्तनों को ठंडी जगह पर, प्रकाश से सुरक्षित रखें, आग से सावधानियां बरतते हुए। नाइट्रोग्लिसरीन के साथ कंटेनर को स्थानांतरित करें और इस दवा को उन परिस्थितियों में तौलें जो नाइट्रोग्लिसरीन के रिसाव और वाष्पीकरण को रोकती हैं, साथ ही त्वचा के संपर्क में भी आती हैं।

63. डायथाइल ईथर के साथ काम करते समय, झटकों, प्रभाव और घर्षण की अनुमति नहीं है।

स्वापक एवं मनःप्रभावी औषधियों का भंडारण

टिप्पणी।

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश दिनांक 16 मई, 2011 एन 397एन ने फार्मेसियों में चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं के रूप में रूसी संघ में निर्धारित तरीके से पंजीकृत मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों की भंडारण स्थितियों के लिए विशेष आवश्यकताओं को मंजूरी दी। , चिकित्सा और निवारक संस्थान, वैज्ञानिक अनुसंधान शैक्षिक संगठनऔर दवा थोक व्यापार संगठन।

65. संगठनों में नारकोटिक और साइकोट्रोपिक दवाओं को अलग-अलग कमरों में संग्रहित किया जाता है, जो विशेष रूप से इंजीनियरिंग से सुसज्जित होते हैं तकनीकी साधनसुरक्षा, और 31 दिसंबर, 2009 एन 1148 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा स्थापित मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के भंडारण के नियमों के अनुसार आवश्यकताओं के अधीन अस्थायी भंडारण के स्थानों में (रूसी संघ का एकत्रित विधान) , 2010, एन 4, कला 394;
गुणकारी और जहरीली दवाओं, दवाओं का भंडारण विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन है

66. 29 दिसंबर, 2007 एन 964 के रूसी संघ की सरकार के निर्णय के अनुसार "अनुच्छेद 234 और रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अन्य लेखों के प्रयोजनों के लिए शक्तिशाली और विषाक्त पदार्थों की सूची के अनुमोदन पर, साथ ही रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अनुच्छेद 234 के प्रयोजनों के लिए बड़ी मात्रा में शक्तिशाली पदार्थों के रूप में, शक्तिशाली और जहरीली दवाओं में शक्तिशाली और विषाक्त पदार्थों वाली दवाएं शामिल हैं जो शक्तिशाली पदार्थों और विषाक्त पदार्थों की सूची में शामिल हैं।

67. अंतरराष्ट्रीय कानूनी मानकों (बाद में अंतरराष्ट्रीय नियंत्रण के तहत शक्तिशाली और जहरीली दवाओं के रूप में संदर्भित) के अनुसार नियंत्रण में शक्तिशाली और जहरीली दवाओं का भंडारण, नशीले पदार्थों के भंडारण के लिए प्रदान किए गए इंजीनियरिंग और तकनीकी सुरक्षा साधनों से सुसज्जित परिसर में किया जाता है। और मनोदैहिक औषधियाँ।

68. अंतरराष्ट्रीय नियंत्रण के तहत शक्तिशाली और जहरीली दवाओं और मादक और मनोदैहिक दवाओं को एक तकनीकी रूप से मजबूत कमरे में संग्रहीत करने की अनुमति है।
इस मामले में, शक्तिशाली और जहरीली दवाओं का भंडारण (आपूर्ति की मात्रा के आधार पर) एक तिजोरी (धातु कैबिनेट) की अलग-अलग अलमारियों पर या अलग-अलग तिजोरियों (धातु कैबिनेट) में किया जाना चाहिए।

69. शक्तिशाली और जहरीली दवाओं का भंडारण जो अंतरराष्ट्रीय नियंत्रण में नहीं हैं, उन्हें कार्य दिवस के अंत में धातु की अलमारियों में सील या सील कर दिया जाता है।

70. स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार विषय-मात्रात्मक पंजीकरण के अधीन दवाएं सामाजिक विकास 14 दिसंबर, 2005 एन 785 के रूसी संघ के "दवाओं के वितरण की प्रक्रिया पर" (16 जनवरी, 2006 एन 7353 को रूसी संघ के न्याय मंत्रालय के साथ पंजीकृत), मादक, मनोदैहिक, शक्तिशाली और जहरीले के अपवाद के साथ दवाओं को धातु या लकड़ी की अलमारियाँ में संग्रहित किया जाता है जिन्हें कार्य दिवस के अंत में सील या सील कर दिया जाता है।

प्रश्नों पर उत्तर:

1. क्या आदेश 647एन का खंड 35 (मूल्य टैग के बारे में जानकारी) आहार अनुपूरक पर लागू होता है?
- में इस मामले मेंआदेश 647एन के पैराग्राफ 35 में हम विशेष रूप से दवाओं के बारे में बात कर रहे हैं बिना पर्ची का. आहार की खुराक के लिए मूल्य टैग के लिए, उनके लिए आवश्यकताओं को 19 जनवरी, 1998 नंबर 55 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा विनियमित किया जाता है "कुछ प्रकार के सामानों की बिक्री के लिए नियमों के अनुमोदन पर, टिकाऊ की सूची सामान जो मरम्मत या प्रतिस्थापन की अवधि के लिए खरीदार की आवश्यकता के अधीन नहीं हैं, उन्हें एक समान उत्पाद, और अच्छी गुणवत्ता के गैर-खाद्य उत्पादों की एक सूची, जिन्हें वापस नहीं किया जा सकता है या किसी अन्य समान उत्पाद के लिए विनिमय नहीं किया जा सकता है। आकार, आकार, आयाम, शैली, रंग या विन्यास।"

2. अंतिम परिवर्तनस्वापक औषधियों और मन:प्रभावी पदार्थों के भंडारण और लेखांकन से संबंधित कानून में?
- महत्वपूर्ण परिवर्तनस्वापक औषधियों और मन:प्रभावी पदार्थों के भंडारण के मुद्दे के संबंध में इस पलनहीं।
लेखांकन के संबंध में संशोधन अवश्य होंगे। उन्हें 4 नवंबर 2006 संख्या 644 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री में निर्धारित किया जाएगा "मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों की तस्करी से संबंधित गतिविधियों पर जानकारी प्रस्तुत करने और तस्करी से संबंधित लेनदेन को पंजीकृत करने की प्रक्रिया पर" स्वापक औषधियाँ और मनोदैहिक पदार्थ।" यह दस्तावेज़ अभी विकासाधीन है और जैसे ही यह जारी होगा, हम इस संकल्प पर एक नया वेबिनार आयोजित करेंगे।

3. उचित के नियमों में फार्मेसी अभ्याससूचीबद्ध पद खुदरा व्यापार इकाई का प्रमुख है। ये पूरे का संचालक है फार्मेसी श्रृंखलाया इस श्रृंखला में एक फार्मेसी के प्रबंधक?
- खुदरा व्यापार इकाई के प्रमुख का अर्थ प्रबंधक है कानूनी इकाई, अर्थात। इस मामले में, एक फार्मेसी श्रृंखला के निदेशक।

4. क्या प्रिस्क्रिप्शन दवाओं को ओवर-द-काउंटर दवाओं से अलग संग्रहित किया जाना चाहिए?
- आदेश 647एन के अनुच्छेद 36 के अनुसार, "औषधीय उत्पाद के लिए नुस्खे के साथ दी जाने वाली दवाओं को बंद अलमारियों में ओवर-द-काउंटर औषधीय उत्पादों से अलग रखा जाता है, जिस पर शेल्फ या कैबिनेट पर "औषधीय उत्पाद के लिए नुस्खा" का निशान लगाया जाता है। ऐसे औषधीय उत्पाद रखे जाते हैं।”

5. आदेश 647एन की आवश्यकताओं के अनुसार किसी फार्मेसी में कितने ऑपरेटिंग निर्देश/एसओपी होने चाहिए?
- एसओपी के संबंध में बुनियादी जानकारी आदेश 647एन के खंड 37, 47, 66 और 68 में निर्दिष्ट है। आदेश 647एन एक सटीक आंकड़ा नहीं देता है कि किसी फार्मेसी संगठन में कितने एसओपी होने चाहिए, लेकिन विशेष ध्यानकृपया अनुच्छेद 68 देखें:
"मानक संचालन प्रक्रियाओं को यह वर्णन करना चाहिए कि कैसे:
क) ग्राहकों की शिकायतों और सुझावों का विश्लेषण करना और उन पर निर्णय लेना;
बी) इन नियमों की आवश्यकताओं और माल के संचलन को नियंत्रित करने वाले नियामक कानूनी कृत्यों की अन्य आवश्यकताओं के उल्लंघन के कारणों को स्थापित करना फार्मेसी वर्गीकरण;
ग) समान उल्लंघन की पुनरावृत्ति से बचने के लिए उचित उपाय करने की आवश्यकता और समीचीनता का आकलन करना;
घ) परिभाषा और कार्यान्वयन आवश्यक कार्रवाईमिथ्या, निम्न-गुणवत्ता, नकली फार्मास्युटिकल उत्पादों को खरीदार तक पहुंचने से रोकने के लिए;
ई) किए गए निवारक और सुधारात्मक कार्यों की प्रभावशीलता का विश्लेषण करना।
इस अनुच्छेद का हवाला देकर, आप अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के अनुसार स्वयं एसओपी बना सकते हैं।

6. चिकित्सा संगठन के पास है संरचनात्मक उपखंड- फार्मेसी। क्या दवाओं के भंडारण के संबंध में आदेश 646एन की आवश्यकताएं नर्सिंग स्टाफ, उपचार कक्ष और अन्य परिसरों के पदों पर लागू होती हैं?
- आदेश 646एन के पैराग्राफ 2 में कहा गया है कि इसकी आवश्यकताएं फार्मेसियों और चिकित्सा संगठनों दोनों पर लागू होती हैं। लेकिन जैसा कि पहले ही ऊपर चर्चा की जा चुकी है, आदेश 646एन के उल्लंघन के लिए रूसी संघ के प्रशासनिक अपराध संहिता के एक विशिष्ट लेख को जिम्मेदार ठहराना एक जटिल मुद्दा है। ऐसे में आपको पहले इंतजार करना होगा अदालती फैसलेइन उल्लंघनों के लिए, क्योंकि ऐसी संभावना है कि आदेश 646एन के उल्लंघन का चिकित्सा और फार्मेसी संगठनों से कोई लेना-देना नहीं होगा।
हालाँकि, इस आदेश के खंड 2 के आधार पर, चिकित्सा संगठनों को अभी भी इसकी आवश्यकताओं का अनुपालन करना चाहिए।

यह दस्तावेज़ दवाओं के भंडारण और परिवहन की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए एक प्रणाली बनाने के उद्देश्य से उपायों के एक सेट के कार्यान्वयन को सुनिश्चित करने के लिए बाध्य है। यह प्रणाली क्या है और इसे फार्मेसी संगठन में कैसे लागू किया जाना चाहिए, उन्होंने ऑनलाइन सेमिनार के दौरान बताया नतालियाज़ोलोटारेवा,पीएचडी, एसोसिएट प्रोफेसर, फार्मेसी के प्रबंधन और अर्थशास्त्र विभाग, सेंट पीटर्सबर्ग राज्य केमिकल-फार्मास्युटिकल अकादमी।

के अनुसार मौजूदा कानून, अर्थात् संघीय कानून "दवाओं के संचलन पर", फार्मास्युटिकल गतिविधियों में थोक और शामिल हैं खुदरा व्यापारदवाएँ, भंडारण , दवाओं का परिवहन, वितरण और विनिर्माण। 22 दिसंबर, 2011 संख्या 1081 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री में, फार्मास्युटिकल गतिविधियों सहित कार्यों और सेवाओं का सेट पहली बार कानूनी रूप से निर्दिष्ट किया गया था। इसके अलावा, फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लाइसेंस पर मौजूदा नियमों के अनुसार, आवश्यकताओं और शर्तों का एक निश्चित सेट स्थापित किया गया है जिसे फार्मास्युटिकल संगठनों को पूरा करना होगा अनिवार्य, लाइसेंस के लिए आवेदन करना या लाइसेंस प्राप्त करना और प्रासंगिक गतिविधियों को अंजाम देना।

मैं किसी फार्मेसी संगठन में दवाओं के भंडारण के संबंध में लाइसेंसिंग आवश्यकताओं और शर्तों से संबंधित अनुच्छेद 5 के उप-अनुच्छेदों में से एक पर ध्यान आकर्षित करना चाहूंगा। उप-खण्ड एचकहा गया है कि चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं का भंडारण करने वाले लाइसेंसधारी को संबंधित भंडारण नियमों का पालन करना होगा। यह उपधारा लाइसेंसिंग आवश्यकताओं और शर्तों की श्रेणी में शामिल है, जिसका उल्लंघन गंभीर माना जाता है और जिसके लिए दायित्व वर्तमान कानून द्वारा स्थापित किया गया है।

शब्दावली

बारहवीं संस्करण के राज्य फार्माकोपिया के लेखों में से एक अलग से दवाओं के भंडारण की प्रक्रिया के लिए समर्पित है, और यह स्पष्ट रूप से बताता है कि यह एक अलग प्रक्रिया है, जो है अभिन्न अंगदवाओं का संचलन और दवाओं के भंडारण से जुड़ा हुआ है जब तक कि उनका उपयोग स्थापित समाप्ति तिथि के भीतर नहीं किया जाता है।

दवाओं के भंडारण की प्रक्रिया में कई वैश्विक समस्याओं का समाधान शामिल है। और नए नियामक दस्तावेजों की शुरूआत के संबंध में, भंडारण प्रक्रिया का आयोजन करते समय, एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली बनाना आवश्यक है जो नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के अनुसार भंडारण प्रक्रिया को पूरा करने की अनुमति देगा। भंडारण का आयोजन करते समय, माल की भौतिक सुरक्षा सुनिश्चित करना भी आवश्यक है। और एक महत्वपूर्ण बात इस तथ्य से संबंधित है कि दवाएं एक ऐसा उत्पाद है, जिसकी सबसे अधिक आवश्यकता होती है विशेष स्थितिभंडारण इस संबंध में, एक और महत्वपूर्ण कार्य उठता है - ऐसी स्थितियाँ बनाना जो निर्माता द्वारा घोषित उत्पाद के गुणों की स्थिरता सुनिश्चित करती हैं। इन समस्याओं को हल करने के लिए, भंडारण प्रक्रिया में सीधे तौर पर शामिल लोगों के लिए गतिविधि के तीन क्षेत्र सामने आते हैं।

पहला- नए नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, एक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली विकसित करें, और इसमें शामिल है पूरी लाइननिर्देश और विनियम, तथाकथित एसओपी, और दस्तावेज़ मानक प्रक्रियाओं की एक विशिष्ट सूची प्रदान करते हैं जिन्हें संगठन स्तर पर विकसित करने और अनुमोदित करने की आवश्यकता होती है।

दूसरा- भंडारण प्रक्रिया को आवश्यक परिसर और उपकरण प्रदान करें जो उनके लिए स्थापित आवश्यकताओं को पूरा करें।

तीसरा -आवश्यक भंडारण व्यवस्था बनाना और भंडारण (व्यवस्थितीकरण) के दौरान माल की नियुक्ति को व्यवस्थित करना।

दवाओं के भंडारण की प्रक्रिया पर कानून

आइए कानूनी ढांचे से शुरुआत करें संघीय महत्व, 31 दिसंबर 2009 के रूसी संघ संख्या 1148 की सरकार के डिक्री से "मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के भंडारण की प्रक्रिया पर।" इस दस्तावेज़ को कई बार पूरक और अद्यतन किया गया है।

बेशक, ध्यान "नियमों" की ओर आकर्षित होता है अच्छा रिवाज़चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं का भंडारण और परिवहन", रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 31 अगस्त, 2016 संख्या 646n के आदेश द्वारा अनुमोदित और 1 मार्च, 2017 को लागू हुआ।

दस्तावेज़ों में रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय का 23 अगस्त 2010 संख्या 706एन का वर्तमान आदेश भी है "दवाओं के भंडारण के नियमों के अनुमोदन पर"; स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 24 जुलाई 2015 संख्या 484एन, भंडारण के संगठन और मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के लिए विशेष व्यवस्थाओं के निर्माण के संबंध में; 2016 की इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के परिवहन और भंडारण की प्रक्रिया रूसी संघ के मुख्य राज्य सेनेटरी डॉक्टर के दिनांक 17 फरवरी, 2016 नंबर 19 के संबंधित संकल्प द्वारा निर्धारित की जाती है; रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 21 अक्टूबर 1997 संख्या 309 फार्मेसी संगठनों के स्वच्छता शासन पर निर्देशों को मंजूरी देता है (इसे अच्छे फार्मेसी अभ्यास के नियमों के लागू होने के संबंध में दूसरा जीवन प्राप्त हुआ, जहां परिसर की सफाई की प्रक्रिया पर विशेष ध्यान दिया जाता है, जिसके लिए उपयुक्त मानक प्रक्रियाएं विकसित की जानी चाहिए)। उन्हें कैसे लिखें? उत्तर स्पष्ट है: नियामक दस्तावेजों की आवश्यकताओं के आधार पर। आदेश संख्या 309 के अलावा, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के स्तर पर उन निर्देशों का नाम देना शायद ही संभव है जो इस सवाल का जवाब देंगे कि स्वच्छता व्यवस्था को ठीक से कैसे व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

फार्मेसी संगठनों, थोक विक्रेताओं और स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों से संबंधित नियामक दस्तावेज़ हैं:

• रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय का आदेश दिनांक 01/09/07 नंबर 2 "फार्मेसियों, दवा थोक व्यापार संगठनों और स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में दवाओं के भंडारण के दौरान प्राकृतिक नुकसान के मानदंडों के अनुमोदन पर।" यह दस्तावेज़ केवल उन संगठनों के लिए प्रासंगिक है जो पदार्थों से संबंधित हैं। प्राकृतिक हानि में उपयुक्त प्रकार के कार्य की उपस्थिति शामिल होती है;
• रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 13 नवंबर 1996 संख्या 377 "फार्मेसियों में दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के विभिन्न समूहों के भंडारण के आयोजन के लिए निर्देशों के अनुमोदन पर";
• रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश दिनांक 16 जुलाई 1997 नंबर 214 रूस "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर";
• सामान्य फार्माकोपियल लेख OFS.1.1.0010.15 "दवाओं के भंडारण पर।"

गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली

आइए दस्तावेज़ संख्या 646एन से शुरू करें, जो 1 मार्च 2017 को लागू हुआ। इसमें कुछ ऐसे नवाचार शामिल हैं जिनके लिए स्पष्टीकरण की आवश्यकता है। यह दस्तावेज़ दवा परिसंचरण के क्षेत्र में काफी बड़ी संख्या में प्रतिभागियों पर लागू होता है। दस्तावेज़ के पहले पैराग्राफ में कहा गया है कि इस आदेश के निष्पादक निर्माता, दवाओं के थोक व्यापार संगठन, फार्मेसी संगठन, फार्मास्युटिकल गतिविधियों में लगे व्यक्तिगत उद्यमी, साथ ही प्राथमिक चिकित्सा स्टेशन, आउट पेशेंट क्लीनिक, विभिन्न प्रकार के केंद्र सहित चिकित्सा संगठन हैं। उनमें स्थित है आबादी वाले क्षेत्र, जहां कोई फार्मेसी संगठन नहीं हैं, और जिन्हें 2010 में संघीय कानून -61 के तहत लागू करने की कुछ शक्तियों के साथ निहित किया गया था एक अलग प्रकारफार्मास्युटिकल गतिविधियों के कार्य और सेवाएँ।

इस दस्तावेज़ का दूसरा खंड विशेष ध्यान आकर्षित करता है - यह दवाओं के भंडारण और परिवहन की गुणवत्ता सुनिश्चित करने की प्रणाली है। भंडारण के संगठन के बारे में बोलते हुए, मैं गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली बनाने के संदर्भ में आज प्रस्तुत की जाने वाली आवश्यकताओं से शुरुआत करना चाहूंगा।

दस्तावेज़ स्पष्ट रूप से बताता है कि यह विस्तृत वृत्तज़िम्मेदारियाँ गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली के लिए समय, धन और कर्मियों के मामले में बहुत गंभीर संसाधन की आवश्यकता होती है, क्योंकि एसओपी को प्रक्रियाओं के मालिकों द्वारा लिखा जाना होगा, यानी। जो दवाओं के भंडारण, प्राप्ति, वितरण की कुछ प्रक्रियाओं को सीधे अंजाम देते हैं। साथ ही, कोई भी प्रबंधक को उपायों के एक पूरे सेट के आयोजन की ज़िम्मेदारी से मुक्त नहीं करता है जो उनके भंडारण के संबंध में दवाओं की उचित गुणवत्ता बनाए रखेगा।

गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली उपायों का एक समूह है जो कई मुद्दों के विकास और अनुमोदन से जुड़ा है। सबसे पहले, आपको एक अलग स्थानीय में स्पष्ट रूप से बताना होगा मानक अधिनियमसंगठन, आप आपूर्तिकर्ताओं के साथ कैसे काम करते हैं, उनका चयन किस मानदंड से किया जाता है, क्योंकि यह खरीद प्रक्रिया और दवाओं के संबंधित स्वागत और भंडारण की एक चौकी है।

आदेश संख्या 646एन में कहा गया है कि दवाओं को प्राप्त करने, परिवहन करने और निपटान करने की प्रक्रिया के लिए मानक संचालन प्रक्रियाएं, तथाकथित एसओपी विकसित की जानी चाहिए। यह या तो एक दस्तावेज़ हो सकता है जो इन सभी प्रक्रियाओं को एक साथ रेखांकित करता है, या एक दस्तावेज़ जो व्यक्तिगत मानक संचालन प्रक्रियाओं का वर्णन कर सकता है। जैसी आपकी इच्छा। आज, नियामक दस्तावेज़ किसी भी तरह से यह वर्णन नहीं करते हैं कि आपको सब कुछ एक साथ पंजीकृत करना चाहिए या अलग से। दस्तावेज़ों के प्रपत्र जिनमें आप प्रक्रियाओं की प्रगति को रिकॉर्ड करते हैं, निर्धारित किए जाने चाहिए। आपको दवा भंडारण प्रक्रिया से संबंधित अपने निर्देशों और विनियमों में यह सब दर्ज करना होगा। यह भी स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए कि नकली, घटिया और नकली दवाओं की पहचान कैसे की जाती है। माप उपकरणों और उपकरणों का रखरखाव और परीक्षण किया जाता है जो दवाओं के भंडारण के दौरान मौजूद होने चाहिए, और यह महत्वपूर्ण है कि मानक संचालन प्रक्रियाओं के अनुपालन की निगरानी कैसे की जाए। वे इसलिए नहीं बनाए गए हैं कि एक बार कागज पर लिखकर भुला दिया जाए। मानक संचालन प्रक्रियाओं का एक निश्चित सकारात्मक पहलू है। यह एक दस्तावेज़ है, जो कुछ हद तक, व्यक्तिपरक कारक, रिसेप्शन, परिवहन, प्लेसमेंट और फार्मास्युटिकल गतिविधियों से संबंधित किसी भी अन्य प्रक्रिया के दौरान त्रुटियों को छोड़कर, कर्मियों के कार्यों की प्रक्रिया को औपचारिक बनाता है। नियामक दस्तावेज़ मानता है कि मानक संचालन प्रक्रियाओं को एक फार्मेसी संगठन का जीवन जीना चाहिए और जब ऐसा हो तो बदलना चाहिए वस्तुनिष्ठ कारण. मानक संचालन प्रक्रिया में बदलाव करने का कारण नियंत्रण उपाय और आंतरिक ऑडिट हो सकते हैं, जिन्हें संगठनात्मक स्तर पर भी स्पष्ट रूप से परिभाषित किया जाना चाहिए। गुणवत्ता आश्वासन, भंडारण और परिवहन प्रणालियों के कामकाज से संबंधित सभी गतिविधियाँ जिम्मेदार व्यक्ति - गुणवत्ता अधिकारी द्वारा की जाती हैं। सभी प्रक्रियाओं को व्यवस्थित करना, उनका दस्तावेजीकरण करना, कर्मचारियों को परिचित कराना और विकसित दस्तावेजों के अनुसार शांति से काम करना आवश्यक है।

एसओपी - मानक संचालन प्रक्रिया

एसओपी कुछ कार्यों के लिए एक एल्गोरिदम है विभिन्न प्रक्रियाएं, एक दस्तावेज़ जो चरण दर चरण उन कार्यों के सेट का वर्णन करता है जो किसी फार्मेसी संगठन के कर्मचारी को किसी विशेष प्रक्रिया को निष्पादित करने के लिए करना चाहिए।

मानक संचालन प्रक्रियाओं के प्रकार के संदर्भ में, दो महत्वपूर्ण हैं नियामक दस्तावेज़- आदेश संख्या 646एन और संख्या 647एन। वे शब्दशः निर्दिष्ट करते हैं कि कौन सी विशिष्ट मानक संचालन प्रक्रियाएँ विकसित की जानी चाहिए। लेकिन एसओपी का कोई स्पष्ट वर्गीकरण नहीं है, और प्रत्येक संगठन उन्हें स्वतंत्र रूप से व्यवस्थित करता है। बड़ी कंपनियांएक नियम के रूप में, उपकरण और उसके निरीक्षण से संबंधित सभी चीजों को एसओपी के एक अलग समूह में विभाजित किया जाता है, जो कमरे की सफाई, जोखिम प्रबंधन से संबंधित होता है, और यहां तक ​​कि एसओपी के प्रबंधन के लिए एसओपी को भी एक अलग ब्लॉक में अलग किया जा सकता है। यह वह दस्तावेज़ है जो वर्णन करेगा कि दस्तावेज़ों के विकास में कौन भाग ले रहा है, वे किस प्रकार के दस्तावेज़ों में भाग ले रहे हैं, इन दस्तावेज़ों की कितनी प्रतियां और प्रतियाँ हैं, उन्हें कहाँ संग्रहीत, अद्यतन और सहमत किया जाएगा। यह बहुत बड़ा काम है. इसलिए, जहां कई मानक संचालन प्रक्रियाएं हैं, वहां एसओपी को प्रबंधित करने के लिए एसओपी की आवश्यकता होती है।

एसओपी एकमात्र दस्तावेज नहीं है जो गुणवत्ता प्रणाली का दस्तावेजीकरण करता है। मुख्य दस्तावेज़ गुणवत्ता मैनुअल है। आदेश संख्या 647एन में कहा गया है कि ऐसा दस्तावेज़ विकसित किया जाना चाहिए; यह प्रासंगिक वस्तुओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करने, बेचने और किसी विशेष प्रकार के कार्य या सेवा को पूरा करने के दौरान उपभोक्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने के दृष्टिकोण से संगठन की रणनीति प्रदान करता है। दूसरे स्तर के दस्तावेज़ एसओपी हैं, जो बताते हैं कि कौन, क्या, कब, किन संसाधनों के साथ कार्य करता है कार्य विवरणियांआदि (गुणवत्ता रिकॉर्ड सहित)।

दुर्भाग्य से, आज इस दस्तावेज़ को कैसे और किस प्रारूप में संकलित किया जाना चाहिए, इस पर कोई स्पष्ट निर्देश नहीं हैं। लेकिन, एक तरह से या किसी अन्य, प्रक्रिया का वर्णन करते समय, आपको कम से कम कई प्रश्नों का उत्तर देना होगा: इस प्रक्रिया को कौन करता है, किस उपकरण की मदद से, कौन से संसाधन शामिल हैं, कौन सी प्रक्रियाओं का उपयोग किया जाता है, कौन सी विधियां और यह प्रक्रिया कैसे हो सकती है मूल्यांकन या माप किया जाना। इसमें कुछ भी जटिल नहीं है, आपको बस दस्तावेज़ों की विशाल मात्रा को व्यवस्थित करने और उन्हें तार्किक क्रम में प्रस्तुत करने की आवश्यकता है।

प्रक्रिया विवरण आरेख, यानी एक मानक संचालन प्रक्रिया में आम तौर पर निम्नलिखित अनुभाग शामिल होने चाहिए: प्रक्रिया का उद्देश्य, इसका दायरा, जिम्मेदारी, आपके द्वारा इसे विकसित करने के लिए उपयोग किए गए दस्तावेजों के संदर्भ, शब्दावली, यदि आवश्यक हो, और एक प्रमुख अनुभाग - एल्गोरिदम स्वयं और गुणवत्ता रिकॉर्ड।

आदेश संख्या 646एन में कई मानक संचालन प्रक्रियाओं के विकास की आवश्यकता है। माल प्राप्त करने के लिए.

उदाहरण एसओपी - एक फार्मेसी संगठन में दवा प्रशासन

एसओपी को एक एसओपी पहचानकर्ता के साथ शुरू करने की सलाह दी जाती है, जो दस्तावेज़ के प्रकार या प्रक्रियाओं की संख्या को इंगित करना चाहिए। गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली के नियामक दस्तावेजों के अनुसार, आपको लगातार सुधार करना चाहिए, सुधारात्मक और निवारक उपाय और कार्रवाई करनी चाहिए। आप कैसे साबित करेंगे कि उन्हें अंजाम दिया गया? इसमें मानक संचालन प्रक्रिया को बदलना भी शामिल है. दूसरा उन्नत संस्करण आईडी में प्रतिबिंबित होगा। यह समीक्षक को दिखाएगा कि आपके संस्करण काम कर रहे हैं और वे बदल रहे हैं।

1. प्रारंभिक गतिविधियाँ - दवाओं की प्राप्ति के लिए स्थानों की तैयारी (प्रशीतन उपकरण, तिजोरियाँ, ठंडे बस्ते में डालने वाली अलमारियाँ, दवाओं के प्रकार पर निर्भर करता है)।
2. उतराई। दवा प्राप्त होने पर परिवहन की शुद्धता की जाँच की जाती है।
3. औषधियों का स्थान. नशीली दवाएंतिजोरियों और धातु अलमारियाँ में तत्काल ले जाने की आवश्यकता है। पर अगला पड़ावप्राप्त करने के लिए जिम्मेदार व्यक्ति संलग्न दस्तावेजों की जांच करता है, फिर डिलीवरी नोट भरा जाता है, एक स्वीकृति टिकट लगाया जाता है, और दस्तावेज़ आपूर्तिकर्ता को स्थानांतरित कर दिए जाते हैं।
4. स्वीकृति नियंत्रण. घटनाओं के विकास के लिए दो संभावित परिदृश्य हैं: यदि स्वीकृति नियंत्रण के दौरान सब कुछ संतोषजनक है या स्वीकृति के दौरान गुणवत्ता और मात्रा के संदर्भ में प्रश्न हैं और फिर प्रभारी व्यक्ति की ओर से कुछ कार्यों की आवश्यकता होती है। पहले मामले में, यदि आप डिलीवरी से सहमत हैं, तो संबंधित दस्तावेजों (चालान, स्वीकृति टिकट, फार्मेसी मुहर, पूरा नाम और अनुमोदन प्रोटोकॉल पर जिम्मेदार व्यक्ति के हस्ताक्षर) में एक संबंधित प्रविष्टि की जाती है और फिर पंजीकरण की प्रक्रिया का पालन किया जाता है। स्वीकृति नियंत्रण पंजीकरण लॉग में प्राप्त माल, जिसका रूप वर्तमान नियामक दस्तावेजों द्वारा निर्धारित नहीं किया गया है। यह फार्मेसी संगठन के प्रमुख द्वारा निर्धारित किया जाता है। यदि विषय-मात्रात्मक लेखांकन के लिए दवाएँ प्राप्त होती हैं, तो प्रविष्टियाँ उपयुक्त जर्नल में की जाती हैं।

दूसरे मामले में, यदि आप दवा की मात्रा या गुणवत्ता के मामले में सहमत नहीं हैं। इस मामले में, जिम्मेदार कर्मचारी एक दावा पत्र तैयार करता है, और आयोग, उसके आधार पर, दवाओं को स्वीकार करते समय मात्रा और गुणवत्ता में विसंगतियों की पहचान करने पर एक अधिनियम तैयार करता है। हालात स्पष्ट होने तक ऐसे सामान को संगरोध क्षेत्र में रखा जाना चाहिए। एसओपी को पूरा करना - यदि स्वीकृति नियंत्रण से गुणवत्ता आवश्यकताओं के साथ किसी गैर-अनुपालन का पता नहीं चलता है, तो दवाओं को एक अलग एसओपी को ध्यान में रखते हुए भंडारण क्षेत्रों में रखा जाना चाहिए। इसके बाद, हम पुन: प्रयोज्य वापसी योग्य पैकेजिंग से निपटते हैं और जिम्मेदारी निर्दिष्ट करते हुए इसे एक निर्दिष्ट क्षेत्र में ले जाते हैं। दस्तावेज़ में ऐसी चीजें शामिल होनी चाहिए जैसे इसे कैसे और किसने विकसित किया (प्रत्यक्ष भागीदार और नियंत्रक), किसने इसे मंजूरी दी। प्रबंधक मानक प्रक्रिया को मंजूरी देता है.

जीएमपी का सुनहरा नियम: जो दस्तावेज़ीकृत नहीं है वह अस्तित्व में नहीं है।

परिसर आवश्यकताएँ

भंडारण संगठन की दृष्टि से स्थान की आवश्यकताएँ बहुत महत्वपूर्ण हैं। वे दो नियामक दस्तावेजों द्वारा निर्धारित किए जाते हैं: स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 706एन और संख्या 646एन। दवाओं के भंडारण के लिए परिसर का डिज़ाइन, संरचना, संचालन और उपकरण प्रदर्शन किए गए कार्य की मात्रा और प्रकार के अनुरूप होना चाहिए और निश्चित रूप से, दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करनी चाहिए। निर्माताओं और थोक विक्रेताओं के विपरीत, फार्मेसी संगठनों के लिए परिसर या स्थान की संरचना के लिए कोई आवश्यकता नहीं है। परिसर की केवल गीली सफाई की अनुमति है, और आदेश संख्या 646एन की आवश्यकताओं के अनुसार, सफाई प्रक्रिया को एसओपी में दर्ज किया जाना चाहिए।

परंपरागत रूप से, भंडारण सुविधाओं को रैक, अलमारियाँ, पैलेट के रूप में उपकरण प्रदान किए जाने चाहिए और उन्हें पहचाना और लेबल किया जाना चाहिए। भंडारण कक्षों में, एक निश्चित तापमान और आर्द्रता तय की जाती है और इसे बनाए रखा जाना चाहिए। परिसर तापमान और आर्द्रता मापदंडों को रिकॉर्ड करने के लिए उपकरणों से सुसज्जित है। उपकरणों को अच्छी स्थिति में बनाए रखा जाना चाहिए। एक अलग दस्तावेज़ में उपकरण को परिचालन में लाने और उसके परीक्षण की प्रक्रिया को रिकॉर्ड किया जाना चाहिए। यह एक अलग एसओपी हो सकती है.

आदेश संख्या 706एन सीमित शेल्फ जीवन वाली दवाओं को ध्यान में रखने की आवश्यकता की बात करता है।

एक फार्मेसी संगठन के पास संगरोध क्षेत्र होना चाहिए: एक उन दवाओं के लिए जिनके लिए बिक्री निलंबित करने का निर्णय लिया गया है, दूसरा नकली दवाओं, समाप्त हो चुकी दवाओं के लिए, और फार्मेसी रेंज में अन्य उत्पादों के लिए दूसरा क्षेत्र। दवाओं के प्रत्येक औषधीय समूह को उसकी विशिष्टताओं के अनुसार संग्रहित किया जाता है: उदाहरण के लिए, विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन दवाओं को अलग भंडारण की आवश्यकता होती है, आदि।

सेंट पीटर्सबर्ग यूनियन ऑफ डॉक्टर्स द्वारा आयोजित एक ऑनलाइन सेमिनार की सामग्री के आधार पर

"दवाओं के भंडारण के नियमों के अनुमोदन पर"

13 अक्टूबर 2010 को प्रकाशित। 24 अक्टूबर 2010 को लागू हुआ। 4 अक्टूबर 2010 को रूसी संघ के न्याय मंत्रालय के साथ पंजीकृत। पंजीकरण संख्या 18608

औषधियों के भण्डारण के नियम

I. सामान्य प्रावधान

1. ये नियम चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं (बाद में दवाओं के रूप में संदर्भित) के भंडारण के लिए परिसर की आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं, इन दवाओं की भंडारण स्थितियों को विनियमित करते हैं और इन पर लागू होते हैं

• दवा निर्माता,
• औषधियों के थोक व्यापार का संगठन,
• फार्मेसी संगठन,
• दवाइयों के वितरण में कार्यरत चिकित्सा एवं अन्य संगठन,
• व्यक्तिगत उद्यमी जिनके पास फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस है या चिकित्सा गतिविधियों के लिए लाइसेंस है (बाद में क्रमशः संगठनों, व्यक्तिगत उद्यमियों के रूप में संदर्भित)।

द्वितीय. दवा भंडारण परिसर के डिजाइन और संचालन के लिए सामान्य आवश्यकताएं

2. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर के डिजाइन, संरचना, क्षेत्रों का आकार (दवाओं के थोक व्यापार के संगठनों के लिए), संचालन और उपकरण उन्हें सुनिश्चित करना चाहिए सुरक्षा.
3. औषधियों के भण्डारण हेतु परिसर में निश्चित तापमानऔर हवा मैं नमी, प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर निर्दिष्ट दवाओं के निर्माताओं की आवश्यकताओं के अनुसार दवाओं के भंडारण की अनुमति देता है।
4. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर सुसज्जित होना चाहिए एयर कंडिशनरऔर अन्य उपकरण जो प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर निर्दिष्ट दवाओं के निर्माताओं की आवश्यकताओं के अनुसार दवाओं के भंडारण की अनुमति देते हैं, या परिसर को खिड़कियों, ट्रांसॉम और दूसरे जाली दरवाजे से लैस करने की सिफारिश की जाती है।
5. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर उपलब्ध कराया जाना चाहिए रैक, अलमारियाँ, पट्टियाँ, भंडार.
6. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर की फिनिशिंग (दीवारों, छतों की आंतरिक सतह) होनी चाहिए चिकनाऔर की संभावना के लिए अनुमति दें गीली सफाई.

तृतीय. दवाओं के भंडारण और उनके भंडारण के आयोजन के लिए परिसर की सामान्य आवश्यकताएँ

7. दवाओं के भंडारण के लिए परिसर उपकरणों से सुसज्जित होना चाहिए वायु मापदंडों का पंजीकरण(थर्मामीटर, हाइग्रोमीटर (इलेक्ट्रॉनिक हाइग्रोमीटर) या साइकोमीटर)। इन उपकरणों के मापने वाले हिस्से दरवाजे, खिड़कियों और हीटिंग उपकरणों से कम से कम 3 मीटर की दूरी पर स्थित होने चाहिए। उपकरण और (या) उपकरणों के हिस्से जिनसे रीडिंग दृष्टिगत रूप से पढ़ी जाती है, उन्हें फर्श से 1.5-1.7 मीटर की ऊंचाई पर कर्मियों के लिए पहुंच योग्य स्थान पर स्थित होना चाहिए।
इन उपकरणों की रीडिंग प्रतिदिन एक विशेष में दर्ज की जानी चाहिए पत्रिका (मानचित्र)कागज पर या इलेक्ट्रॉनिक रूप से संग्रह के साथ पंजीकरण (इलेक्ट्रॉनिक हाइग्रोमीटर के लिए), जिसे जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा बनाए रखा जाता है। पंजीकरण लॉग (कार्ड) एक वर्ष के लिए संग्रहीत किया जाता है, वर्तमान को छोड़कर। नियंत्रण उपकरणों को स्थापित प्रक्रिया के अनुसार प्रमाणित, अंशांकित और सत्यापित किया जाना चाहिए।
8. दवाओं को औषधीय उत्पाद की पैकेजिंग पर इंगित नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार भंडारण कक्षों में रखा जाता है, इस बात को ध्यान में रखते हुए:

• औषधियों के भौतिक-रासायनिक गुण;
• औषधीय समूह (फार्मेसी और चिकित्सा संगठनों के लिए);
• आवेदन की विधि (आंतरिक, बाहरी);
• फार्मास्युटिकल पदार्थों (तरल, थोक, गैसीय) के एकत्रीकरण की स्थिति।

दवाएँ रखते समय, कंप्यूटर प्रौद्योगिकियों के उपयोग की अनुमति है (वर्णानुक्रम में, कोड द्वारा)।
9. अलग से, तकनीकी रूप से मजबूत परिसर में जो 8 जनवरी 1998 के संघीय कानून एन 3-एफजेड की आवश्यकताओं को पूरा करते हैं "मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों पर"(रूसी संघ का एकत्रित विधान, 1998, संख्या 2, कला. 219; 2002, संख्या 30, कला. 3033, 2003, संख्या 2, कला. 167, संख्या 27 (भाग I), कला. 2700; 2005, संख्या 1752; कला. 4412; कला. 4011; कला. 3614, संख्या 2525, कला.

• मादक और मनोदैहिक दवाएं;
• अंतरराष्ट्रीय कानूनी मानकों के अनुसार नियंत्रित शक्तिशाली और जहरीली दवाएं।

10. शेल्फिंग (अलमारियाँ)दवा भंडारण कक्षों में दवाओं के भंडारण के लिए इस तरह से स्थापित किया जाना चाहिए कि दवाओं तक पहुंच, कर्मियों का मुफ्त आवागमन और, यदि आवश्यक हो, लोडिंग उपकरण, साथ ही सफाई के लिए अलमारियों, दीवारों और फर्श की पहुंच सुनिश्चित हो सके।
दवाओं के भंडारण के लिए रैक, अलमारियाँ, अलमारियाँ अवश्य होनी चाहिए गिने.
संग्रहित औषधीय उत्पादों की भी पहचान की जानी चाहिए रैक कार्ड, जिसमें संग्रहीत औषधीय उत्पाद (नाम, रिलीज फॉर्म और खुराक, बैच संख्या, समाप्ति तिथि, औषधीय उत्पाद के निर्माता) के बारे में जानकारी शामिल है। कंप्यूटर प्रौद्योगिकी का उपयोग करते समय, कोड और इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों का उपयोग करके पहचान की अनुमति है।
11. संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों में इसे बनाए रखना आवश्यक है सीमित शेल्फ जीवन वाली दवाओं का लेखा-जोखाकागज पर या इलेक्ट्रॉनिक रूप से संग्रहित करने के साथ। सीमित शेल्फ जीवन वाली दवाओं की समय पर बिक्री पर नियंत्रण कंप्यूटर प्रौद्योगिकी, दवा के नाम, श्रृंखला, समाप्ति तिथि या समाप्ति तिथि लॉग का संकेत देने वाले रैक कार्ड का उपयोग करके किया जाना चाहिए। इन दवाओं का रिकॉर्ड बनाए रखने की प्रक्रिया संगठन के प्रमुख या व्यक्तिगत उद्यमी द्वारा स्थापित की जाती है।
12. दवाओं की पहचान करते समय खत्म हो चुकाउन्हें रखा जाना चाहिए अलग सेविशेष रूप से नामित और नामित (संगरोध) क्षेत्र में दवाओं के अन्य समूहों से।

चतुर्थ. ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण और उनके भंडारण के आयोजन के लिए परिसर की आवश्यकताएँ

13. भंडारण सुविधाएं ज्वलनशील और विस्फोटक औषधियाँमौजूदा नियमों का पूरी तरह से पालन करना होगा।
14. ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण को उनके भौतिक-रासायनिक, अग्नि खतरनाक गुणों और पैकेजिंग की प्रकृति के अनुसार एकरूपता के सिद्धांत पर सुनिश्चित करने के लिए, दवाओं के थोक व्यापार संगठनों और दवाओं के निर्माताओं के लिए भंडारण परिसर (इसके बाद) गोदाम परिसर के रूप में संदर्भित) को अलग-अलग परिसरों (डिब्बों) में विभाजित किया गया है अग्नि प्रतिरोध सीमाकम से कम 1 घंटे के लिए संरचनाओं का निर्माण।
15. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की पैकेजिंग और विनिर्माण के लिए आवश्यक एक कार्य शिफ्टउत्पादन और अन्य परिसरों में बड़ी मात्रा में ज्वलनशील दवाएं रखी जा सकती हैं। शिफ्ट के अंत में ज्वलनशील दवाओं की शेष मात्रा को अगली शिफ्ट में स्थानांतरित कर दिया जाता है या मुख्य भंडारण स्थान पर वापस कर दिया जाता है।
16. गोदामों और उतराई क्षेत्रों के फर्श अवश्य होने चाहिए कठोर, समान कोटिंग. फर्श को समतल करने के लिए बोर्ड और लोहे की चादरों का उपयोग करना निषिद्ध है। फर्श को लोगों, माल और वाहनों की सुविधाजनक और सुरक्षित आवाजाही सुनिश्चित करनी चाहिए, संग्रहित सामग्रियों के भार को झेलने के लिए पर्याप्त ताकत होनी चाहिए, और गोदाम की सफाई में सरलता और आसानी सुनिश्चित करनी चाहिए।
17. ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए गोदाम सुसज्जित होने चाहिए अग्निरोधक और प्रतिरोधीउचित भार के लिए डिज़ाइन किए गए रैक और पैलेट। रैक फर्श और दीवारों से 0.25 मीटर की दूरी पर स्थापित किए जाते हैं, रैक की चौड़ाई 1 मीटर से अधिक नहीं होनी चाहिए और, फार्मास्युटिकल पदार्थों के भंडारण के मामले में, रैक के बीच कम से कम 0.25 मीटर के अनुदैर्ध्य मार्ग होने चाहिए कम से कम 1.35 मीटर हो.
18. फार्मेसियों और व्यक्तिगत उद्यमियों में ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए आवंटित पृथक परिसर, स्वचालित अग्नि सुरक्षा और अलार्म सिस्टम से सुसज्जित (इसके बाद ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर के रूप में संदर्भित)।
19. फार्मेसी संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को फार्मास्युटिकल पदार्थों को स्टोर करने की अनुमति है ज्वलनशील और दहनशील गुण, बिल्ट-इन में ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए 10 किलोग्राम तक की मात्रा में अग्निरोधक अलमारियाँ. अलमारियाँ गर्मी फैलाने वाली सतहों और मार्गों से दूर स्थित होनी चाहिए, उनके दरवाजे कम से कम 0.7 मीटर चौड़े और कम से कम 1.2 मीटर ऊंचे होने चाहिए।
इसे चिकित्सा उपयोग के लिए विस्फोटक दवाओं को (माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में) उपयोग के लिए संग्रहीत करने की अनुमति है एक कार्य शिफ्टज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए बाहर धातु की अलमारियों में।
20. अन्य प्रयोजनों के लिए इमारतों में स्थित ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर में भंडारण के लिए अनुमत ज्वलनशील दवाओं की मात्रा से अधिक नहीं होनी चाहिए थोक में 100 किग्रा.
ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर, जिसका उपयोग 100 किलोग्राम से अधिक मात्रा में ज्वलनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों के भंडारण के लिए किया जाना चाहिए अलग इमारत, और भंडारण स्वयं अन्य समूहों की ज्वलनशील दवाओं के भंडारण के लिए परिसर से अलग कांच या धातु के कंटेनरों में किया जाना चाहिए।
21. ज्वलनशील और विस्फोटक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर में प्रवेश करना निषिद्ध है आग के स्रोत खोलें.

वी. गोदामों में दवाओं के भंडारण के आयोजन की विशेषताएं

22. गोदामों में संग्रहित औषधियों को अवश्य रखना चाहिए रैकया कि podtovarniki(पैलेट)। बिना ट्रे के फर्श पर दवाइयां रखने की अनुमति नहीं है।
रैक की ऊंचाई के आधार पर, पैलेट को फर्श पर एक पंक्ति में या कई स्तरों में रैक पर रखा जा सकता है। रैक के उपयोग के बिना ऊंचाई में कई पंक्तियों में दवाओं के साथ पैलेट रखने की अनुमति नहीं है।
23. जब अनलोडिंग और लोडिंग का काम मैन्युअल रूप से किया जाता है, तो दवाओं के ढेर की ऊंचाई अधिक नहीं होनी चाहिए 1.5 मी.
अनलोडिंग और लोडिंग कार्यों के लिए मशीनीकृत उपकरणों का उपयोग करते समय, दवाओं को संग्रहित किया जाना चाहिए कई स्तर. साथ ही, रैक पर दवाओं को रखने की कुल ऊंचाई मशीनीकृत लोडिंग और अनलोडिंग उपकरण (लिफ्ट, ट्रक, होइस्ट) की क्षमताओं से अधिक नहीं होनी चाहिए।

VI. भौतिक और भौतिक-रासायनिक गुणों के आधार पर दवाओं के कुछ समूहों के भंडारण की ख़ासियत, उन पर विभिन्न पर्यावरणीय कारकों का प्रभाव

ऐसी दवाओं का भंडारण करना जिन्हें प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है

24. जिन दवाओं को प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है, उन्हें कमरे या विशेष रूप से सुसज्जित स्थानों में संग्रहित किया जाता है जो प्रकाश से सुरक्षा प्रदान करते हैं। प्राकृतिक और कृत्रिम प्रकाश व्यवस्था.
25. फार्मास्युटिकल पदार्थ जिन्हें प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है, उन्हें बने कंटेनरों में संग्रहित किया जाना चाहिए प्रकाश-सुरक्षात्मक सामग्री(नारंगी कांच के कंटेनर, धातु के कंटेनर, एल्यूमीनियम पन्नी या काले, भूरे या नारंगी रंग में रंगे पॉलिमर सामग्री से बने पैकेजिंग), एक अंधेरे कमरे या अलमारियों में।
फार्मास्युटिकल पदार्थों को संग्रहीत करने के लिए जो विशेष रूप से प्रकाश के प्रति संवेदनशील होते हैं (सिल्वर नाइट्रेट, प्रोसेरिन), कांच के कंटेनरों को काले रंग से ढक दिया जाता है अपारदर्शी कागज.
26. चिकित्सा उपयोग के लिए दवाएं जिन्हें प्रकाश से सुरक्षा की आवश्यकता होती है, प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में पैक की जाती हैं, उन्हें अलमारियाँ या रैक में संग्रहित किया जाना चाहिए, बशर्ते कि उपाय किए जाएं प्रवेश रोकेंइन दवाओं के लिए सीधी धूपया अन्य उज्ज्वल दिशात्मक प्रकाश(परावर्तक फिल्म, ब्लाइंड्स, वाइज़र आदि का उपयोग)।

ऐसी दवाओं का भंडारण करना जिनके लिए नमी से सुरक्षा की आवश्यकता होती है

27. फार्मास्युटिकल पदार्थ जिनसे सुरक्षा की आवश्यकता होती है नमी के संपर्क में आनातक के तापमान पर ठंडे स्थान पर संग्रहित किया जाना चाहिए +15 डिग्री साथ(इसके बाद ठंडी जगह के रूप में संदर्भित), जल वाष्प (कांच, धातु, एल्यूमीनियम पन्नी, मोटी दीवार वाले प्लास्टिक कंटेनर) या निर्माता की प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग के लिए अभेद्य सामग्री से बने कसकर बंद कंटेनर में।
28. स्पष्ट हीड्रोस्कोपिक गुणों वाले फार्मास्युटिकल पदार्थों को संग्रहित किया जाना चाहिए कांच के मर्तबानशीर्ष पर पैराफिन से भरी भली भांति बंद करके सील की गई सील के साथ।
29. खराब होने और गुणवत्ता की हानि से बचने के लिए, दवाओं के भंडारण को दवा की द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर चेतावनी नोटिस के रूप में मुद्रित आवश्यकताओं के अनुसार व्यवस्थित किया जाना चाहिए।

उन दवाओं का भंडारण जिन्हें अस्थिरता और सूखने से सुरक्षा की आवश्यकता होती है

30. फार्मास्युटिकल पदार्थ जिन्हें वाष्पीकरण और सूखने से सुरक्षा की आवश्यकता होती है:

• वास्तविक अस्थिर औषधियाँ;
• वाष्पशील विलायक युक्त औषधियाँ

1. अल्कोहल टिंचर,
2. तरल अल्कोहल सांद्रण,
3. गाढ़ा अर्क;

• अस्थिर पदार्थों के समाधान और मिश्रण

1. ईथर के तेल,
2. अमोनिया समाधान,
3. फॉर्मेल्डिहाइड समाधान,
4. 13% से अधिक हाइड्रोजन क्लोराइड समाधान,
5. कार्बोलिक एसिड समाधान,
6. विभिन्न सांद्रता के एथिल अल्कोहल, आदि;

• आवश्यक तेलों से युक्त औषधीय पादप सामग्री;
• क्रिस्टलीकरण के पानी युक्त दवाएं - क्रिस्टल हाइड्रेट्स;
• ऐसी औषधियाँ जो विघटित होकर अस्थिर उत्पाद बनाती हैं

1. आयोडोफॉर्म,
2. हाइड्रोजन पेरोक्साइड,
3. सोडियम बाईकारबोनेट;

• नमी की मात्रा की एक निश्चित निचली सीमा वाले औषधीय उत्पाद

1. मैग्नीशियम सल्फेट,
2. सोडियम पैरा-एमिनोसैलिसिलेट,
3. सोडियम सल्फेट,

में संग्रहित किया जाना चाहिए अच्छा स्थान, अस्थिर पदार्थों (कांच, धातु, एल्यूमीनियम पन्नी) के लिए अभेद्य सामग्रियों में या निर्माता की प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में। राज्य फार्माकोपिया और नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार पॉलिमर कंटेनर, पैकेजिंग और क्लोजर के उपयोग की अनुमति है।
31. फार्मास्युटिकल पदार्थ - क्रिस्टलीय हाइड्रेट्सइन औषधीय उत्पादों के लिए नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा करने वाली शर्तों के तहत भली भांति बंद करके सील किए गए कांच, धातु और मोटी दीवार वाले प्लास्टिक कंटेनरों में या निर्माता की प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में संग्रहित किया जाना चाहिए।

ऊंचे तापमान के संपर्क से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण

32. जोखिम से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण उच्च तापमान(हीट-लेबिल औषधीय उत्पाद), संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं के अनुसार औषधीय उत्पाद की प्राथमिक और माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर संकेतित तापमान शासन के अनुसार कार्य करना चाहिए।

कम तापमान के संपर्क से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण

33. जोखिम से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण हल्का तापमान(दवाएं, जिनकी भौतिक-रासायनिक स्थिति ठंड के बाद बदल जाती है और बाद में कमरे के तापमान (40% फॉर्मेल्डिहाइड समाधान, इंसुलिन समाधान) तक गर्म होने पर बहाल नहीं होती है) संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को प्राथमिक और संकेतित तापमान शासन के अनुसार करना चाहिए नियामक दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के अनुसार औषधीय उत्पाद की माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग।
34. औषधियों को फ्रीज करना इंसुलिनअनुमति नहीं।

पर्यावरण में निहित गैसों से सुरक्षा की आवश्यकता वाली दवाओं का भंडारण

35. फार्मास्युटिकल पदार्थ जिनसे सुरक्षा की आवश्यकता होती है गैसों के संपर्क में आना

• वे पदार्थ जिनके साथ प्रतिक्रिया होती है हवा में ऑक्सीजन:

1. असंतृप्त अंतरकार्बन बंधों के साथ स्निग्ध श्रृंखला के विभिन्न यौगिक,
2. असंतृप्त इंटरकार्बन बांड के साथ पार्श्व स्निग्ध समूहों के साथ चक्रीय,
3. फेनोलिक और पॉलीफेनोलिक,
4. अप्रतिस्थापित हाइड्रॉक्सिल समूहों के साथ मॉर्फिन और इसके डेरिवेटिव;
5. सल्फर युक्त विषमांगी और विषमचक्रीय यौगिक,
6. एंजाइम और ऑर्गेनोकेमिकल्स;

• वे पदार्थ जिनके साथ प्रतिक्रिया होती है हवा में कार्बन डाइऑक्साइड:

1. क्षार धातुओं के लवण और कमजोर कार्बनिक अम्ल (सोडियम बार्बिटल, हेक्सेनल),
2. पॉलीहाइड्रिक एमाइन (एमिनोफिलाइन), मैग्नीशियम ऑक्साइड और पेरोक्साइड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड युक्त दवाएं,

में संग्रहित किया जाना चाहिए भली भांति बंद करके सील किया गया कंटेनरगैसों के लिए अभेद्य सामग्रियों से बना, यदि संभव हो तो ऊपर तक भरा हुआ।

गंधयुक्त एवं रंगीन औषधियों का भण्डारण

36. बदबूदारऔषधियाँ (फार्मास्युटिकल पदार्थ, दोनों अस्थिर और व्यावहारिक रूप से गैर-वाष्पशील, लेकिन होने वाले तेज़ गंध) भली भांति बंद करके, गंध-रोधी कंटेनर में संग्रहित किया जाना चाहिए।
37. रंगदवाइयाँ (फार्मास्युटिकल पदार्थ जो एक रंगीन निशान छोड़ते हैं जो कंटेनर, क्लोजर, उपकरण और इन्वेंट्री पर सामान्य स्वच्छता और स्वास्थ्यकर उपचार से नहीं धुलता है:

• शानदार हरा,
• मेथिलीन ब्लू,
• इंडिगो कारमाइन

इसे एक विशेष कैबिनेट में कसकर बंद कंटेनर में संग्रहित किया जाना चाहिए।
38. औषधीय उत्पादों को रंगने के साथ काम करने के लिए, प्रत्येक नाम पर प्रकाश डालना आवश्यक है विशेषतराजू, मोर्टार, स्पैटुला और अन्य आवश्यक उपकरण।

कीटाणुनाशक दवाओं का भंडारण

39. कीटाणुनाशकदवाओं को प्लास्टिक, रबर और धातु उत्पादों के भंडारण क्षेत्रों और आसुत जल प्राप्त करने के परिसर से दूर एक अलग कमरे में भली भांति बंद करके सील किए गए कंटेनरों में संग्रहित किया जाना चाहिए।

चिकित्सीय उपयोग के लिए औषधियों का भंडारण

40. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का भंडारण आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है राज्य फार्माकोपियाऔर विनियामक दस्तावेज़ीकरण, और ध्यान में भी रख रहे हैं गुणउनकी संरचना में शामिल पदार्थ।
41. जब अलमारियों, रैक या अलमारियों में संग्रहीत किया जाता है, तो चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों को माध्यमिक (उपभोक्ता) पैकेजिंग में रखा जाना चाहिए लेबल(चिह्नित) जावक.
42. संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों को चिकित्सा उपयोग के लिए दवाओं का भंडारण इसके अनुसार करना चाहिए उनके भंडारण के लिए आवश्यकताएँनिर्दिष्ट औषधीय उत्पाद की द्वितीयक (उपभोक्ता) पैकेजिंग पर दर्शाया गया है।

औषधीय पौधों की सामग्री का भंडारण

43. थोकऔषधीय पौधों की सामग्री का भंडारण किया जाना चाहिए सूखा(50% से अधिक आर्द्रता नहीं), एक अच्छी तरह हवादार क्षेत्र में कसकर बंद कंटेनर में।
44. थोक औषधीय पादप सामग्री युक्त ईथर के तेल, एक अच्छी तरह से बंद कंटेनर में अलग से संग्रहीत।
45. थोक औषधीय पौधों की सामग्री राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुसार आवधिक निगरानी के अधीन होनी चाहिए। घास, जड़ें, प्रकंद, बीज, फल जो अपना सामान्य रंग, गंध और आवश्यक मात्रा में सक्रिय तत्व खो चुके हैं, साथ ही फफूंद, खलिहान कीटों से प्रभावित हैं। अस्वीकार करना.
46. ​​औषधीय पादप सामग्रियों से युक्त भण्डारण कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स, राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुपालन में किया जाता है, विशेष रूप से, जैविक गतिविधि के लिए बार-बार परीक्षण की आवश्यकता।
47. थोक औषधीय पादप सामग्री सूचियों में शामिल प्रबलऔर जहरीला 29 दिसंबर, 2007 एन 964 के रूसी संघ की सरकार के डिक्री द्वारा अनुमोदित पदार्थ "रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अनुच्छेद 234 और अन्य लेखों के प्रयोजनों के लिए शक्तिशाली और विषाक्त पदार्थों की सूची के अनुमोदन पर, साथ ही बड़े रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अनुच्छेद 234 के प्रयोजनों के लिए शक्तिशाली पदार्थों की मात्रा" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2008, संख्या 2, कला. 89; 2010, संख्या 28, कला. 3703), में संग्रहीत एक अलग कमरे में या एक अलग कैबिनेट में ताले और चाबी के नीचे।
48. पूर्व-पैकेजऔषधीय पौधों की सामग्री को अलमारियों या अलमारियाँ में संग्रहित किया जाता है।

औषधीय जोंक का भंडारण

49. औषधीय जोंक का भंडारण दवा की गंध के बिना एक उज्ज्वल कमरे में किया जाता है, जिसके लिए एक स्थिर तापमान शासन स्थापित किया जाता है।
50. जोंक का रख-रखाव स्थापित प्रक्रिया के अनुसार किया जाता है।

ज्वलनशील औषधियों का भंडारण

51. ज्वलनशील औषधियों का भण्डारण

• जो औषधियाँ हैं ज्वलनशीलगुण

1. शराब और अल्कोहल समाधान,
2. अल्कोहल और ईथर टिंचर,
3. अल्कोहल और ईथर का अर्क,
4. ईथर,
5. तारपीन,
6. दुग्धाम्ल,
7. क्लोरोइथाइल,
8. कोलोडियन,
9. क्लियोल,
10. नोविकोव तरल,
11. जैविक तेल

• जो औषधियाँ हैं ज्वलनशीलगुण

1. गंधक,
2. ग्लिसरॉल,
3. वनस्पति तेल,
4. औषधीय पौधों की सामग्री)

किया जाना चाहिए अलग सेअन्य औषधियों से.
52. ज्वलनशील दवाओं को रोकथाम के लिए कसकर बंद, मजबूत कांच या धातु के कंटेनरों में संग्रहित किया जाता है वाष्पीकरणजहाजों से तरल पदार्थ.
53. ज्वलनशील और ज्वलनशील दवाओं वाली बोतलें, सिलेंडर और अन्य बड़े कंटेनर अलमारियों पर रखे जाने चाहिए ऊंचाई में एक पंक्ति में. विभिन्न कुशनिंग सामग्रियों का उपयोग करके उन्हें ऊंचाई में कई पंक्तियों में संग्रहीत करना निषिद्ध है।
इन दवाओं को अंदर रखने की अनुमति नहीं है तापन उपकरण. रैक या स्टैक से हीटिंग तत्व की दूरी कम से कम 1 मीटर होनी चाहिए।
54. ज्वलनशील और अत्यधिक दहनशील फार्मास्युटिकल पदार्थों वाली बोतलों का भंडारण प्रभाव-प्रतिरोधी कंटेनरों या एक-पंक्ति टिपर कंटेनरों में किया जाना चाहिए।
55. फार्मेसी संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों में आवंटित उत्पादन परिसर के कार्यस्थलों पर, ज्वलनशील और दहनशील दवाओं को अधिकतम मात्रा में संग्रहीत किया जा सकता है प्रतिस्थापनज़रूरत। इस मामले में, जिन कंटेनरों में उन्हें संग्रहीत किया जाता है उन्हें कसकर बंद किया जाना चाहिए।
56. ज्वलनशील और अत्यधिक ज्वलनशील दवाओं को पूरी तरह से भरे कंटेनरों में रखने की अनुमति नहीं है। भराव स्तर इससे अधिक नहीं होना चाहिए 90% मात्रा. बड़ी मात्रा में अल्कोहल को धातु के कंटेनरों में संग्रहित किया जाता है, जिनकी मात्रा 75% से अधिक नहीं होती है।
57. ज्वलनशील औषधियों को एक साथ रखने की अनुमति नहीं है

• खनिज अम्ल (विशेषकर सल्फ्यूरिक और नाइट्रिक अम्ल),
• संपीड़ित और तरलीकृत गैसें,
• ज्वलनशील पदार्थ (वनस्पति तेल, सल्फर, ड्रेसिंग),
• क्षार,
• साथ ही अकार्बनिक लवण जो कार्बनिक पदार्थों के साथ विस्फोटक मिश्रण उत्पन्न करते हैं

1. पोटेशियम क्लोरेट,
2. पोटेशियम परमैंगनेट,
3. पोटेशियम क्रोमेट, आदि

58. एनेस्थीसिया के लिए मेडिकल ईथर और ईथरऔद्योगिक पैकेजिंग में, ठंडी जगह पर, प्रकाश से सुरक्षित, आग और हीटिंग उपकरणों से दूर रखें।

विस्फोटक दवाओं का भंडारण

59. भंडारण के दौरान विस्फोटकदवाएं (विस्फोटक गुणों वाली दवाएं (नाइट्रोग्लिसरीन); विस्फोटक गुणों वाली दवाएं (पोटेशियम परमैंगनेट, सिल्वर नाइट्रेट) धूल से संदूषण के खिलाफ उपाय किए जाने चाहिए।
60. विस्फोटक दवाओं (बारबेल, टिन ड्रम, बोतलें, आदि) वाले कंटेनर अवश्य होने चाहिए कसकर बंद करेइन उत्पादों के वाष्पों को हवा में प्रवेश करने से रोकने के लिए।
61. थोक का भंडारण पोटेशियम परमैंगनेटगोदामों के एक विशेष डिब्बे में (जहां इसे टिन के ड्रमों में संग्रहीत किया जाता है), ग्राउंड-इन स्टॉपर्स वाली छड़ों में, अन्य कार्बनिक पदार्थों से अलग - फार्मेसी संगठनों और व्यक्तिगत उद्यमियों में अनुमति दी जाती है।
62. थोक समाधान नाइट्रो ग्लिसरीनछोटी अच्छी तरह से बंद बोतलों या धातु के बर्तनों में ठंडी जगह पर, प्रकाश से सुरक्षित, आग से सावधानियां रखते हुए संग्रहित किया जाता है। नाइट्रोग्लिसरीन के साथ कंटेनर को स्थानांतरित करें और इस दवा को उन परिस्थितियों में तौलें जो नाइट्रोग्लिसरीन के रिसाव और वाष्पीकरण को रोकती हैं, साथ ही त्वचा के संपर्क में भी आती हैं।
63. साथ काम करते समय दिएथील ईथरझटकों, प्रभावों और घर्षण की अनुमति नहीं है।
64. विस्फोटक औषधियों का भण्डारण वर्जित है अम्ल और क्षार.

स्वापक एवं मनःप्रभावी औषधियों का भंडारण

65. मादकऔर नशीलीदवाओं को अलग-अलग परिसरों में संगठनों में संग्रहीत किया जाता है, विशेष रूप से इंजीनियरिंग और तकनीकी सुरक्षा उपकरणों से सुसज्जित, और अस्थायी भंडारण स्थानों में रूसी सरकार के डिक्री द्वारा स्थापित मादक दवाओं और मनोदैहिक पदार्थों के भंडारण के नियमों के अनुसार आवश्यकताओं के अधीन फेडरेशन ऑफ़ 31 दिसंबर 2009 एन 1148 (विधान का संग्रह रूसी संघ, 2010, संख्या 4, कला. 394; संख्या 25, कला।

गुणकारी और जहरीली दवाओं, दवाओं का भंडारण विषय-मात्रात्मक लेखांकन के अधीन है

66. 29 दिसंबर, 2007 एन 964 के रूसी संघ की सरकार के निर्णय के अनुसार "अनुच्छेद 234 और रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अन्य लेखों के प्रयोजनों के लिए शक्तिशाली और विषाक्त पदार्थों की सूची के अनुमोदन पर, साथ ही रूसी संघ के आपराधिक संहिता के अनुच्छेद 234 के प्रयोजनों के लिए बड़ी मात्रा में शक्तिशाली पदार्थों के रूप में "शक्तिशाली और जहरीली दवाओं में शक्तिशाली और विषाक्त पदार्थों वाली दवाएं शामिल हैं जो शक्तिशाली पदार्थों और विषाक्त पदार्थों की सूची में शामिल हैं।
67. अंतरराष्ट्रीय कानूनी मानकों (बाद में अंतरराष्ट्रीय नियंत्रण के तहत शक्तिशाली और जहरीली दवाओं के रूप में संदर्भित) के अनुसार नियंत्रण में शक्तिशाली और जहरीली दवाओं का भंडारण, नशीले पदार्थों के भंडारण के लिए प्रदान किए गए इंजीनियरिंग और तकनीकी सुरक्षा साधनों से सुसज्जित परिसर में किया जाता है। और मनोदैहिक औषधियाँ।
68. अंतरराष्ट्रीय नियंत्रण के तहत शक्तिशाली और जहरीली दवाओं और मादक और मनोदैहिक दवाओं को एक तकनीकी रूप से मजबूत कमरे में संग्रहीत करने की अनुमति है।
इस मामले में, शक्तिशाली और जहरीली दवाओं का भंडारण (आपूर्ति की मात्रा के आधार पर) एक तिजोरी (धातु कैबिनेट) की अलग-अलग अलमारियों पर या अलग-अलग तिजोरियों (धातु कैबिनेट) में किया जाना चाहिए।
69. अन्तर्राष्ट्रीय नियंत्रण में न होने वाली गुणकारी एवं जहरीली औषधियों का भण्डारण किया जाता है धातु अलमारियाँ, कार्य दिवस के अंत में सीलबंद या मोहरबंद।
70. औषधियों के अधीन विषय-मात्रात्मक लेखांकन 14 दिसंबर, 2005 एन 785 के रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के आदेश के अनुसार "दवाओं के वितरण की प्रक्रिया पर" (16 जनवरी, 2006 एन 7353 को रूसी संघ के न्याय मंत्रालय के साथ पंजीकृत) ), मादक, मनोदैहिक, शक्तिशाली और जहरीली दवाओं के अपवाद के साथ, धातु या लकड़ी के अलमारियाँ में संग्रहीत किया जाता है, कार्य दिवस के अंत में सील या सील कर दिया जाता है।
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