रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय

आदेश

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने (संचालन) करने वाले शोधकर्ताओं के एक रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों और इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसे पोस्ट करने की प्रक्रिया के अनुमोदन पर

किए गए परिवर्तनों वाला दस्तावेज़:
(कानूनी जानकारी का आधिकारिक इंटरनेट पोर्टल www.pravo.gov.ru, 04/22/2015, एन 0001201504220034)।
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12 अप्रैल 2010 के संघीय कानून एन 61-एफजेड के अनुच्छेद 40 के अनुसार "दवाओं के प्रचलन पर" (रूसी संघ का एकत्रित विधान, 2010, एन 16, कला। 1815, एन 31, कला। 4161)

मैने आर्डर दिया है:

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने (संचालन) करने वाले शोधकर्ताओं के एक रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों और परिशिष्ट के अनुसार इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर इसे पोस्ट करने की प्रक्रिया को मंजूरी दें।

मंत्री
टी. गोलिकोवा

दर्ज कराई
न्याय मंत्रालय में
रूसी संघ
31 अगस्त 2010,
पंजीकरण एन 18316

आवेदन पत्र। चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने (संचालन) करने वाले शोधकर्ताओं का एक रजिस्टर बनाए रखने के नियम और इसे इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया

आवेदन
आदेश के लिए
स्वास्थ्य मंत्रालय
और सामाजिक विकास
रूसी संघ
दिनांक 26 अगस्त 2010 एन 751एन

1. ये नियम उन शोधकर्ताओं का एक रजिस्टर बनाए रखने की प्रक्रिया निर्धारित करते हैं जो चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों का नैदानिक ​​​​परीक्षण करते हैं या कर चुके हैं, और इसे इंटरनेट पर रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करते हैं।

2. चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने वाले या आयोजित करने वाले शोधकर्ताओं के रजिस्टर (बाद में रजिस्टर के रूप में संदर्भित) में चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने वाले (भाग लेने वाले) विशेषज्ञों के बारे में जानकारी शामिल है (बाद में शोधकर्ताओं के रूप में संदर्भित) , क्लिनिकल परीक्षण)।

3. रजिस्टर में रजिस्टर प्रविष्टियाँ दर्ज करके रजिस्टर को कागज और इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर बनाए रखा जाता है। यदि इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर रिकॉर्ड कागज पर रिकॉर्ड के अनुरूप नहीं है, तो इलेक्ट्रॉनिक मीडिया पर जानकारी कागज पर मौजूद जानकारी के अनुसार प्रदान की जाती है।

4. रजिस्टर को समान संगठनात्मक, कार्यप्रणाली, सॉफ्टवेयर और तकनीकी सिद्धांतों के अनुसार बनाए रखा जाता है।

5. रजिस्ट्री प्रविष्टि में शोधकर्ता के बारे में निम्नलिखित जानकारी शामिल है:

क) अंतिम नाम, प्रथम नाम, संरक्षक नाम;

बी) कार्य का स्थान (चिकित्सा संगठन का पूरा नाम);

ग) धारित पद;

घ) विशेषता;

ई) नैदानिक ​​​​अध्ययनों की एक सूची जिसमें शोधकर्ता ने एक अन्वेषक या सह-अन्वेषक के रूप में भाग लिया (भागीदारी की अवधि), नैदानिक ​​​​अनुसंधान कार्यक्रमों में कार्य अनुभव;
(संशोधित उप-अनुच्छेद, रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 24 मार्च 2015 एन 136एन के आदेश द्वारा 3 मई 2015 को लागू किया गया।

च) अन्वेषक की वर्तमान स्थिति (नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेना, नैदानिक ​​परीक्षण निलंबित, नैदानिक ​​परीक्षण समाप्त)।

6. रजिस्टर प्रविष्टियों के रजिस्टर में प्रविष्टि की तारीख से तीन कार्य दिवसों से अधिक की अवधि के भीतर की जाती है:

क) नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति जारी करना;

बी) क्लिनिकल परीक्षण का आयोजन करने वाले संगठन से क्लिनिकल परीक्षण के पूरा होने, निलंबन या समाप्ति के बारे में एक संदेश प्राप्त करना।

7. रजिस्टर इंटरनेट पर रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है और रजिस्टर के सभी पिछले संस्करणों की वेबसाइट पर प्लेसमेंट बनाए रखते हुए दैनिक रूप से अपडेट किया जाता है।

8. महीने में कम से कम एक बार इसमें मौजूद जानकारी को सुरक्षित रखने के लिए रजिस्टर की एक बैकअप कॉपी बनाई जाती है।

9. अनधिकृत पहुंच से रजिस्ट्री में मौजूद जानकारी की सुरक्षा अंतर्निहित ऑपरेटिंग सिस्टम टूल और डेटाबेस प्रबंधन प्रणाली द्वारा की जाती है।

10. रजिस्टर में मौजूद जानकारी खुली और सार्वजनिक रूप से उपलब्ध है और रूसी संघ के कानून के अनुसार किसी भी इच्छुक पक्ष को प्रदान की जाती है।

दस्तावेज़ का संशोधन ध्यान में रखते हुए
परिवर्तन और परिवर्धन तैयार
जेएससी "कोडेक्स"

चिकित्सा उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने (संचालन) करने वाले शोधकर्ताओं के एक रजिस्टर को बनाए रखने के नियमों के अनुमोदन पर, और इसे इंटरनेट पर मंत्रालय की आधिकारिक वेबसाइट पर पोस्ट करने की प्रक्रिया (24 मार्च 2015 को संशोधित)

दवाओं की बिक्री की अनुमति देने से पहले दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण किया जाता है। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं:

1. अध्ययन। स्वस्थ स्वयंसेवकों का चयन किया जाता है, दवा के औषध विज्ञान और मानव शरीर पर इसके प्रभाव का अध्ययन किया जाता है। परिणाम यह निर्धारित करने में मदद करते हैं कि भविष्य में किस विकास की आवश्यकता होगी।
2. बीमार प्रतिभागियों के साथ काम करना. दवा की सुरक्षा स्थापित करने के बाद, इसका परीक्षण विशिष्ट बीमारियों और सिंड्रोम वाले लोगों पर किया जाता है। यह निर्धारित किया जाता है कि उत्पाद कितना प्रभावी है और यह कैसे मदद करता है।
3. प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का निर्धारण. इस स्तर पर, दवा का चिकित्सीय मूल्य निर्धारित किया जाता है।
4. संकेत और खुराक. यह निर्धारित किया जाता है कि दवा कितने समय तक, कितनी मात्रा में, किन लक्षणों के लिए ली जा सकती है।

ग्लोबलफार्मा क्लिनिकल रिसर्च सेंटर के पास दवाओं के परीक्षण और विस्तृत अध्ययन का व्यापक अनुभव है।

ग्राहकों को क्या पेशकश की जाती है?

सहयोग दोनों पक्षों द्वारा हस्ताक्षरित एक समझौते के आधार पर किया जाता है। समझौता इस बात की पुष्टि करता है कि प्रतिभागी क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने के खिलाफ नहीं हैं। इसके बाद, प्रक्रिया के समय और दवा की प्रभावशीलता के नैदानिक ​​​​अध्ययन के डिजाइन पर चर्चा की जाती है। अनुबंध अनुसंधान संगठन प्रदान करता है:

1. नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के लिए आवश्यक दस्तावेज़ीकरण के एक संपूर्ण पैकेज का विकास।
2. विस्तृत तर्क विकसित करना, गणना करना, नमूनाकरण करना।
3. डोजियर तैयार करना, स्वास्थ्य मंत्रालय को दस्तावेजों का स्थानांतरण।
4. स्वास्थ्य मंत्रालय को दस्तावेज़ जमा करना, विशेषज्ञों की राय प्राप्त करना।
5. दस्तावेज़ीकरण के अंतिम पैकेज का निर्माण, जिसके आधार पर पंजीकरण दस्तावेज़ संकलित किया जाएगा।

मॉस्को में क्लिनिकल अध्ययन रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय से अनुमति प्राप्त करने के बाद किया जाता है। कर्मचारी केंद्र तैयार करेंगे, पर्यावरण नियंत्रण प्रयोगशाला को अनुरोध प्रस्तुत करेंगे, डेटा संसाधित करेंगे और जानकारी का विश्लेषण करेंगे।

रूस में आयोजित नैदानिक ​​​​परीक्षणों की खोज के लिए दो संसाधनों का सबसे अधिक उपयोग किया जाता है। पहला रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय का आधिकारिक रजिस्टर www.grls.rosminzdrav.ru है। इसका लाभ यह है कि यह रूसी भाषा में है और इसमें रूस के उन चिकित्सा केंद्रों की सूची है जहां अध्ययन किया जा रहा है। दूसरा है www.clinicaltrials.gov - यूएस नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ हेल्थ के क्लिनिकल परीक्षणों की अंतर्राष्ट्रीय रजिस्ट्री। यह संसाधन अध्ययनों के बारे में अधिक विस्तृत और महत्वपूर्ण जानकारी जैसे समावेशन मानदंड के साथ उपयोगी है, लेकिन इसे अंग्रेजी में बनाए रखा जाता है। इसलिए, क्लिनिकल परीक्षण की खोज करते समय, हम समानांतर में दो संसाधनों का उपयोग करने की सलाह देते हैं।

§1. वेबसाइट www.grls.rosminzrav.ru पर नैदानिक ​​परीक्षण खोजें

विशिष्ट मानदंडों के आधार पर किसी अध्ययन की खोज कैसे करें, इसका विवरण नीचे दिया गया है।

स्टेप 1। http://www.clinicaltrials.gov/ पर जाएं और "उन्नत खोज" अनुभाग चुनें

1. भर्ती - ओपन स्टडीज का चयन करें (ऐसे अध्ययन जो वर्तमान में रोगियों को भर्ती कर रहे हैं या अभी तक शुरू नहीं हुए हैं, साथ ही विस्तारित पहुंच कार्यक्रम);
2. अध्ययन का प्रकार - इंटरवेंशनल स्टडीज का चयन करें;
3. शर्तें - अंग्रेजी में निदान;
4. देश 1 - रूसी संघ (यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि रूसी संघ हमेशा देशों की सूची में सूचीबद्ध नहीं है, इसलिए हम यह भी अनुशंसा करते हैं कि आप देश को निर्दिष्ट किए बिना फिर से खोजें);
5. खोज-खोज।

चरण 3।यदि खोज परिणाम उत्पन्न करती है, तो आपको उन अध्ययनों की एक सूची दिखाई देगी जो क्वेरी मापदंडों से मेल खाते हैं।

चरण 4।आप जिस अध्ययन में रुचि रखते हैं उस लाइन पर क्लिक करके अधिक विस्तृत जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

निम्नलिखित जानकारी पर विशेष ध्यान दें:

1. उद्देश्य – अध्ययन का उद्देश्य;
2. दवा - दवा का नाम;
3. पात्रता - नैदानिक ​​​​परीक्षण में शामिल होने के लिए मानदंड।
4. अन्य अध्ययन आईडी नंबर - रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय की रजिस्ट्री में खोज सहित अन्य रजिस्ट्रियों में पहचान के लिए प्रोटोकॉल नंबर।

चरण 5.यदि आपको लगता है कि आपको एक उपयुक्त नैदानिक ​​परीक्षण मिल गया है, तो अगला कदम यह जांचना है कि क्या यह रूस में चल रहा है। ऐसा करने के लिए, वेबसाइट www.grls.rosminzdrav.ru पर जाएं और इस अध्ययन को रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के रजिस्टर में खोजने का प्रयास करें - §1 देखें।

अध्ययन को "अन्य अध्ययन आईडी नंबर" पंक्ति में सूचीबद्ध प्रोटोकॉल नंबर द्वारा पाया जा सकता है। यदि इस लाइन पर एक से अधिक प्रोटोकॉल नंबर हैं, तो एक-एक करके खोजने का प्रयास करें.

प्रिय सहकर्मियों, गोलमेज के परिणामों के आधार पर, मैं रोगियों को चल रहे नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में जानकारी तक व्यापक पहुंच प्रदान करने के विषय पर बात करना चाहूंगा।

एक क्लिनिक, एक फार्मास्युटिकल कंपनी और हमारे देश के नियामक प्राधिकरण में काम करने के मेरे अनुभव से, प्रत्येक संभावित रोगी जो नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग ले सकता है, उसे किए जा रहे अध्ययनों के बारे में पता नहीं है। यह हमारे रोगियों के लिए लगभग हमेशा एक आश्चर्य की बात होती है जब उनके उपस्थित चिकित्सक रोग के लिए पहले से आयोजित चिकित्सा को प्रायोगिक में बदलते हुए नैदानिक ​​​​परीक्षण (सीटी) में भाग लेने की पेशकश करते हैं।

मरीजों और जनता के अन्य सदस्यों को वैश्विक नैदानिक ​​​​परीक्षणों से बहुत लाभ हो सकता है।

कुछ लोगों के लिए, सीआई में भागीदारी से जान बचाई जा सकती है। डब्ल्यूएचओ ने उन नियमों की घोषणा की है जिनके तहत शोध करने वाली फार्मास्युटिकल कंपनियों और अन्य कंपनियों (सीआरओ) को क्लिनिकल परीक्षण शुरू करने की योजना बनाते समय डेटा के 20 सेट का खुलासा करने की आवश्यकता होती है।

विकसित और विकासशील देशों में, पहले से ही प्राथमिक नैदानिक ​​​​अनुसंधान रजिस्टर हैं जो उचित रूप से औपचारिक हैं (डब्ल्यूएचओ और मेडिकल जर्नल एडिटर्स की अंतर्राष्ट्रीय समिति (आईसीएमजेई) की आवश्यकताओं के आधार पर):

ऑस्ट्रेलियाई और न्यूजीलैंड सीआई रजिस्ट्री

ब्राज़ीलियाई सीआई रजिस्ट्री

चीन सीआई रजिस्ट्री

भारतीय सीआई रजिस्ट्री

क्यूबा राज्य नैदानिक ​​परीक्षण रजिस्ट्री

ईयू क्लिनिकल परीक्षण रजिस्टर

जर्मन क्लिनिकल परीक्षण रजिस्टर

ईरानी क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्री

जापान सीआई रजिस्ट्री

नीदरलैंड सीआई रजिस्ट्री

पैन अफ़्रीकी क्लिनिकल परीक्षण रजिस्ट्री

श्रीलंका सीआई रजिस्ट्री

सभी सीआई विशेषज्ञ जानते हैं कि सभी नई दवाओं का मानव नैदानिक ​​परीक्षणों, सुरक्षा और प्रभावशीलता का परीक्षण किया जाना चाहिए।

लेकिन अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान होने वाले घातक मामलों से हर किसी को किसी विशेष दवा के परीक्षण के इतिहास तक पहुंच की अनुमति देकर बचा जा सकता है। पहले, जब रोगियों को नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शामिल किया जाता था, तो नई दवा के उपयोग के दुखद मामलों के बारे में जानकारी प्रदान नहीं की जाती थी।

मरीजों के अधिकारों के ऐसे उल्लंघन को आंशिक रूप से रोकने के लिए WHO ने ग्लोबल नेटवर्क ऑफ क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्रियों (ICTRP) का गठन किया।

ICTRP प्लेटफ़ॉर्म पर आधारित वेब खोज आम जनता के लिए उपलब्ध है।

विशिष्ट WHO प्राथमिक रजिस्टरों में पंजीकृत परीक्षणों को निम्नलिखित भाषाओं में खोजा जा सकता है:

चीनी

डच

जर्मन

जापानी

कोरियाई

फ़ारसी

सीआई रजिस्ट्री प्लेटफ़ॉर्म के साथ काम करते समय कोई भी व्यक्ति स्पष्टीकरण या सहायता के लिए सीधे डब्ल्यूएचओ स्टाफ से संपर्क कर सकता है:

विश्व स्वास्थ्य संगठन

[ईमेल सुरक्षित]

नेटवर्क का मुख्य लक्ष्य, जिसे इंटरनेशनल क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री प्लेटफ़ॉर्म के रूप में जाना जाता है, किसी दवा के क्लिनिकल परीक्षण करने वाली किसी भी कंपनी या संस्थान को डेटा रिकॉर्ड करने की आवश्यकता के द्वारा पारदर्शिता बढ़ाना है कि वह ऐसा कैसे करेगा।

क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने वाली कंपनियों या अन्य संस्थानों को मानकीकृत सारांश के रूप में क्लिनिकल परीक्षण प्रक्रिया का वर्णन करने वाले 20 बिंदुओं का खुलासा करने की आवश्यकता होगी। हर कोई इस प्रतिबद्धता से खुश नहीं है.

दवा उद्योग में पूर्ण खुलासे को लेकर काफी अनिच्छा है। उद्योग जगत कंपनियों द्वारा नकारात्मक अनुसंधान परिणामों को रोकने के हाल के नकारात्मक मामलों से अच्छी तरह परिचित है, जिससे सार्वजनिक आक्रोश पैदा हुआ है।

सितंबर 2005 से, मेडिकल जर्नल एडिटर्स की अंतर्राष्ट्रीय समिति (आईसीएमजेई) ने उन परीक्षण परिणामों को प्रकाशित करने से इनकार कर दिया है जो सीआई रजिस्ट्री में प्रकाशित नहीं हुए थे। इन पत्रिकाओं में शोध परिणामों को प्रकाशित करना नई दवाओं के लिए एफडीए अनुमोदन प्राप्त करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।

डब्ल्यूएचओ की पहल का उद्देश्य दुनिया भर में भाग लेने वाली सीआई रजिस्ट्रियों के प्रयासों को एक वैश्विक नेटवर्क में एकजुट करना है। यह उनकी संग्रहीत जानकारी तक पहुंच का एक एकल बिंदु और एक वेब-आधारित खोज मंच प्रदान करेगा जहां जनता के सदस्य परीक्षण संपर्क विवरण सहित चल रहे और पूर्ण नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में बुनियादी जानकारी प्राप्त कर सकते हैं।

इसका लक्ष्य क्लिनिकल परीक्षण करने वाली कंपनियों और संस्थानों की ओर से पारदर्शिता और जवाबदेही बढ़ाना है, और बदले में, नई दवाओं का उत्पादन करने वाली कंपनी के अधिकार में जनता का विश्वास बढ़ाना है।

प्रीक्लिनिकल और प्रारंभिक क्लिनिकल कैंसर परीक्षणों में बड़ी संख्या में नए लक्षित थेरेपी रास्ते हैं। कैंसर के प्रतिरोधी रूपों वाले मरीज़ अक्सर इन परीक्षणों को अपने आखिरी और एकमात्र अवसर के रूप में ऑनलाइन खोजते हैं।

चल रहे नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए रजिस्ट्रियां अक्सर गलत और आज तक अधूरी हैं। अंग्रेजी बोलने वाले रोगियों के लिए, उदाहरण के लिए, कैंसर रोगियों के लिए एक संसाधन है, EmergingMed.com, जहां आप सिस्टम में अपनी प्रोफ़ाइल डाल सकते हैं, और खोज इंजन अभी और भविष्य में सीआई के लिए आपकी खोज से मेल खाने का प्रयास करेगा। यह बहुत सरल और बहुत प्रभावी है.

उदाहरण के लिए, ल्यूकेमिया से पीड़ित एक मरीज जिसने ग्लीवेक दवा के प्रति प्रतिरोध विकसित करना शुरू कर दिया था, उसने क्लिनिकलट्रायल्स.जीओ क्लिनिशियन क्लिनिकल ट्रायल डेटाबेस की खोज शुरू कर दी। वहां उन्हें पता चला कि अब वह कनाडा में अपनी बीमारी के लिए क्लिनिकल परीक्षण से गुजर रहे हैं।

वह एक विमान में सवार हुए और जब वह कनाडा पहुंचे, तो उन्हें एक शोध सहायक ने बताया कि उनके गृहनगर, रोम में एक समान अध्ययन आयोजित किया जा रहा था। इटली के पास सीआई रजिस्टर नहीं है। उस आदमी के पास यह जानने का कोई तरीका नहीं था कि उसके दरवाजे पर क्या हो रहा है।

प्राथमिक रजिस्ट्री में नैदानिक ​​​​परीक्षण पंजीकृत करते समय 20 बिंदु प्रस्तुत करने होंगे:

प्रारंभिक पंजीकरण नाम और विशिष्ट पहचान संख्या

प्राथमिक सीआई रजिस्टर में पंजीकरण की तिथि:

द्वितीयक आईडी: अन्य पहचान संख्याएं और अधिकारियों को सूचना जारी करना

सीआई के लिए मौद्रिक या भौतिक सहायता का स्रोत

प्राथमिक प्रायोजक: परीक्षण के लिए जिम्मेदार व्यक्ति, संगठन, समूह या अन्य इकाई

माध्यमिक प्रायोजक:

सामान्य पूछताछ के लिए संपर्क करें

वैज्ञानिक पूछताछ के लिए संपर्क करें:

सार्वजनिक शीर्षक: आम जनता के लिए सुलभ भाषा में।

इस अध्ययन का वैज्ञानिक नाम जैसा कि प्रोटोकॉल में बताया गया है

रोगी भर्ती देश

रोगों या स्थितियों का अध्ययन किया जाने वाला नोसोलॉजी

हस्तक्षेप के प्रकार

आयु और लिंग सहित प्रतिभागियों के लिए बुनियादी समावेशन और बहिष्करण मानदंड

अध्ययन का प्रकार

प्रथम प्रतिभागी भर्ती तिथि

लक्ष्य नमूना आकार

भर्ती की स्थिति (लंबित, वर्तमान में भर्ती, या बंद)

प्राथमिक परिणाम

मुख्य माध्यमिक परिणाम

यूक्रेन में, सीआई का प्राथमिक रजिस्टर अभी तक मरीजों के लिए सुलभ भाषा में नहीं बनाया गया है। हमें उम्मीद है कि निकट भविष्य में हमारे देश के नियामक अधिकारी यूक्रेन में किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में जनता को सूचित करने की आवश्यकता पर ध्यान देंगे।

भवदीय, एवगेनी ज़ेडोरिन, पीएच.डी.