Tout d’abord, l’innovation menace de rumeurs alarmantes et de panique. Si, à Moscou, les gens sont nerveux à l'idée de ne plus pouvoir bientôt acheter du simple vert brillant sans ordonnance, alors dans les régions, il y a une véritable ruée - ils achètent des antibiotiques pour une utilisation future, de la Valocardine, inconnue de nombreux reforts, et même le Viagra, qui, semble-t-il, est sur le point de disparaître de la vente gratuite en pharmacie. La liste des médicaments, désormais disponibles uniquement sur prescription médicale, circule sur Internet depuis deux ans. Il contenait des médicaments aux effets psychotropes et de bons vieux antibiotiques. Une certaine indignation a été provoquée par le fait que cette liste comprenait médicaments cardiaques Valocardine. Le Curantil, si souvent prescrit aux femmes enceintes, était également présent, ainsi que le Nimesil, un analgésique bien connu.On ne sait pas qui a dressé cette liste et d'où elle vient, mais n'importe quel utilisateur peut ajouter « sa propre drogue interdite » aux positions initiales,cela rend l'horreur des horreurs encore plus terrible.
Le correspondant de NI a essayé de comprendre comment tout a commencé et quel genre d'ordre était le ministère de la Santé, qui rendait la vie si difficile aux Russes déjà en mauvaise santé.
Rospotrebnadzor tente depuis plusieurs années d'interdire la vente de médicaments sans ordonnance en Russie. Cependant, si auparavant nous parlions uniquement des antibiotiques (qui, d'ailleurs, selon la loi, sont strictement considérés comme des médicaments ordonnance), puis l'été dernier, la chef du département, Anna Popova, a pris l'initiative de vendre tous les médicaments sur ordonnance, même les plus puissants, même homéopathiques, et d'interdire catégoriquement la vente de préparations médicinales via Internet.
La position, en général, est compréhensible. Sinon, comment aborder l'automédication, dont tout le monde est aujourd'hui accro ? De plus, il n'existe pas de médicaments inoffensifs - chacun a le sien Effets secondaires, indications et contre-indications. Et seul un médecin peut vraiment déterminer ce dont un patient particulier a besoin.
D'ailleurs, aujourd'hui, si l'on suit la lettre de la loi, de 60 à 80 % des médicaments présents dans nos pharmacies doivent être délivrés sur ordonnance. Et certains que vous ne pouvez vraiment pas acheter sans : analgésiques narcotiques, médicaments puissants et psychotropes. Les délivrer sans ordonnance est un crime grave. Partager sans médicaments d'ordonnance très petit sur le marché. Cependant, Rospotrebnadzor a assuré que nous ne pouvions même pas acheter de gouttes nasales sans consulter un médecin.
On aurait pu prévoir que l'introduction de la prescription de tous les médicaments dans un contexte de pénurie de médecins et de difficultés de prise de rendez-vous compliquerait considérablement la vie des patients », a déclaré à NI le chef de la Fondation Edouard Gavrilov. - Selon le ministère de la Santé, la pénurie de thérapeutes professionnels en Russie est de près de 27 %. Et l'extrait médicaments– c’est avant tout la charge qui pèse sur ces spécialistes de premier recours. Les personnes malades d'aujourd'hui ont hâte de consulter un médecin, et si la file d'attente pour le consulter s'allonge aux dépens de ceux qui viennent demander une ordonnance le médicament le plus simple, Que cliniques payantes peuvent célébrer une autre victoire, leur clientèle augmentera.
Cependant, les experts ne soutiennent pas que l’idée de délivrer des médicaments sur ordonnance n’est pas mauvaise en soi et qu’elle est même correcte. « Vous devez être traité selon les prescriptions et sous la surveillance d'un médecin, mais à l'heure actuelle, les soins médicaux sont rares et il est impossible de tout faire « comme il se doit ». Et lorsqu’il n’y a pas de médecin dans la clinique publique, le patient devra se rendre dans une clinique payante, c’est-à-dire « acheter » une ordonnance », explique la Fondation Santé. Il existe un autre problème : dans la plupart des cas, les patients reçoivent au mieux des prescriptions orales des médecins - le nom du médicament est écrit sur un morceau de papier. Auparavant, ce certificat filk était accepté en pharmacie sans demander une ordonnance officielle ni un cachet signé par un médecin. Aujourd’hui, les malades sont refoulés. On peut imaginer à quel genre de « marche à travers l’agonie » se transforme un patient souffrant de maux de tête ou de dos à la clinique. "Cela crée les conditions préalables à la croissance du secteur pharmaceutique parallèle et comporte des risques pour la santé des patients", note Gavrilov.
Cependant, la révolution déclenchée par Rospotrebnadzor ne s’est pas éteinte. En août de l'année dernière, il a été « concrétisé par le ministère de la Santé par arrêté n° 647-n ».. « Sur l'approbation du règlement intérieur cabinet de pharmacie médicaments Pour usage médical" Il faut dire que cet arrêté ne contient aucune règle modifiant en quoi que ce soit la division des médicaments en médicaments sur ordonnance et en vente libre :En 2017, tous les médicaments délivrés en 2016 le seront sur ordonnance en Russie. Aucun assouplissement n'a été apporté à cette liste, mais aucune nouvelle restriction n'a été ajoutée.Et de manière générale, les informations fournies dans le document sont consacrées à 90 % à l'organisation des activités pharmaceutiques, à la réglementation du travail de la direction et du personnel, aux règles d'acceptation et de stockage des médicaments, etc. problèmes techniques, ce qui n'affecte pas les acheteurs ordinaires.
Il semble que ce soit tout, il n’y a aucune raison de paniquer ni aucune raison de s’approvisionner de toute urgence en médicaments aujourd’hui. Alors d’où poussent les jambes ? Et voici d’où cela vient : le 1er mars de cette année, de nouvelles règles relatives à la délivrance des médicaments sur ordonnance et au contrôle du respect des règles de vente sont entrées en vigueur.Les amendes pour délivrance de médicaments sans ordonnance ont augmenté : un pharmacien ou un pharmacien peut désormais être condamné à une amende de 5 000 à 10 000 roubles. (auparavant 1,5 à 3 000 roubles), un fonctionnaire - de 20 à 30 000 roubles. (auparavant 5 à 10 000 roubles), personne morale - de 100 à 150 000 roubles. (auparavant 20 à 30 000) ou suspendre les activités de la pharmacie jusqu'à 90 jours.
Pendant six mois, les autorités de régulation les ont surveillées, ont suscité l'intérêt pour le travail des pharmacies et, en octobre, certaines d'entre elles ont reçu de l'argent réel, et le battage médiatique autour des ordonnances a atteint son paroxysme. Les consommateurs, pris entre deux feux, ont pris le parti des pharmaciens. Tout le monde n'aime pas que seule la pharmacie soit toujours reconnue comme contrevenant ; pour une raison quelconque, Rospotrebnadzor n'a aucune plainte contre les médecins qui ne rédigent pas d'ordonnances comme prévu.
D’autres tendances sont également apparues qui pourraient influencer l’évolution ultérieure de cette situation.
La logique des autorités de régulation est claire et, de manière générale, nous soutenons les nouvelles exigences applicables aux activités pharmaceutiques. Mais, comme nous le savons, le diable se cache dans les détails. Nous avons déjà eu un cas : l'acheteur attaque grave asthmatique, il connaît très bien le nom du médicament et sa posologie, mais il n’a pas d’ordonnance avec lui. Choix dans dans ce cas petit : soit refuser une personne qui étouffe, soit enfreindre la loi. Par conséquent, dans cette affaire, le plus important est d’éviter les excès », a déclaré le directeur des communications externes de PJSC. Chaîne de pharmacies 36,6"Alexeï Kisselev - Romanov.
Selon Boris Gorodetsky, expert du service « Votre pharmacien », une augmentation des amendes ou l'introduction mesures supplémentaires, comme la suspension ou la révocation d'une licence, aura pour effet d'augmenter les prix de tous les produits médicaux, dont les prix ne sont pas réglementés par l'État.
« Les pharmacies devront compenser la perte de revenus liée aux médicaments sur ordonnance », a-t-il expliqué. « Les pharmacies paient régulièrement des amendes, mais continuent de vendre des médicaments sur ordonnance sans ordonnance car ils représentent une part importante de leurs revenus. »
Rostislav Milenkov, directeur marketing de la pharmacie FARM-Liniya, estime que le renforcement de la législation entraînera des changements fondamentaux dans ce problème n’aboutira pas, car il ne résout pas du tout le problème des ordonnances contrefaites.
Entrez la requête « acheter une recette » dans un moteur de recherche - vous verrez par vous-même combien de sites proposant des offres apparaîtront, a-t-il conseillé aux Nouvelles Izvestia. Les offres sont nombreuses ; certaines, en plus de l'ordonnance, imposent immédiatement les médicaments avec livraison à domicile. Le prix du problème est tolérable, du moins pour ceux qui ont besoin de recevoir une ordonnance en temps opportun et de ne pas rester à la clinique pendant des semaines.
Cependant, Milenkov prévient qu'une fausse ordonnance est dangereuse, tout comme un médicament acheté d'occasion. Les experts considèrent que l'interdiction de la vente d'ordonnances et de médicaments sur Internet est une mesure opportune et attendue depuis longtemps, mais le diable se cache encore une fois dans les détails. « Avant d'introduire de telles réglementations, il faut répondre aux questions suivantes : tous les patients pourront-ils recevoir une ordonnance en temps opportun ? Par exemple, s'il y a déjà une file d'attente plusieurs semaines à l'avance pour les rendez-vous avec les médecins de certaines spécialités couvertes par l'assurance maladie obligatoire, peut-on comprendre comment la charge sur le système de santé (principalement dans l'assurance maladie obligatoire) va augmenter avec l'introduction de ces normes et quelles mesures devraient être prises pour éviter cela ? »
Certains experts sont favorables à un durcissement des sanctions en cas de délivrance de médicaments sur ordonnance sans ordonnance. "Dans aucun pays européen, il n'existe d'autoprescription d'un traitement et de choix d'un médicament sur l'avis d'un pharmacien ou sur l'avis d'amis - il n'y a que la prescription d'un médecin", rappelle médecin-chef Cliniques Sfera Erica Esquina . Le PDG de la société pharmaceutique « Apteka+ » qualifie également cette situation de tendance extrêmement positive.Alexandre Kochkine :« Depuis l'entrée en vigueur de l'arrêté n° 647 du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, les exigences relatives à la vente de médicaments sur ordonnance sont devenues plus strictes... Et, à mon avis, seul le patient bénéficiera de cette mesure .»
Selon les acteurs du marché, la situation liée à la délivrance des médicaments sur ordonnance devrait évoluer meilleur côté en développant les capacités de télémédecine. Le fardeau des médecins et du personnel des pharmacies sera allégé grâce à l’introduction généralisée des ordonnances électroniques. Ce sont les principales innovations qu’attend le secteur pharmaceutique.
Même si tout le monde rassure les consommateurs inquiets et ne prédit pas de tempêtes dans l'industrie pharmaceutique, le correspondant de NI a décidé de vérifier ce qui se passait réellement dans la pharmacie la plus proche de chez lui. Je suis entré et j'ai demandé du monopril (le genre de comprimés hypertension artérielle). Ils l'ont donné facilement. Déjà en sortant, j'ai regardé l'inscription sur la boîte « Délivré en pharmacie sur ordonnance. Utilisez tel que prescrit par votre médecin."
Selon les règles en vigueur, s'il existe des informations sur la vente sur ordonnance, la vente en vente libre de ces médicaments est interdite. Les pharmacies semblent ignorer la règle afin d’augmenter leurs revenus.
Qu'est-ce que tu viens de me donner sans ordonnance ? – dis-je avec reproche à la fille.
Vous ne l’avez pas écrit pour vous-même, n’est-ce pas ? - elle répond. - Le médecin l'a sûrement conseillé ?
Oui, c'était il y a une quinzaine d'années...
La jeune fille a parcouru une liste – cela ressemblait à une liste de prescriptions du ministère de la Santé. Je n'ai pas trouvé Monopril.
Pas votre profil. La liste ne comprend que les médicaments psychotropes et puissants. Et ces inoffensifs viennent de Pologne. Buvez à votre santé ! Cette Europe joue toujours la carte de la sécurité.
Ouais, ce n'est pas notre chemin...
Nous continuons à révéler les secrets de l'arrêté du ministère de la Santé n° 403n « portant approbation des règles de délivrance des médicaments… ».
Aujourd'hui, les questions de nos lecteurs - pharmaciens et pharmaciens - trouvent réponse par Directeur exécutif de l'Association des pharmacies "SoyuzPharma" Dmitry Tselousov.
J'aimerais connaître les normes de vacances alcool éthylique V forme pure pour usage externe. Dans quelles unités de poids doit-il désormais être vendu ?
Le ministère de la Santé a tenté de réglementer la question de la délivrance de médicaments contenant de l'alcool.
Les arrêtés du ministère de la Santé du 08/02/2017 n°47n et du 21/12/2016 n°979n, qui visent à limiter le volume des contenants de médicaments contenant de l'alcool, ne s'appliquent pas à l'alcool éthylique à l'état pur. forme, puisque ces arrêtés indiquent des drogues sous forme de teintures contenant de l'alcool.
L'article 23 de l'arrêté n° 403n du ministère de la Santé parle de la distribution d'alcool spécifiquement pour un usage externe, car il n'est guère possible pour le patient d'utiliser autrement de l'alcool pur. Toutefois, ce paragraphe ne prend pas en compte la possibilité de conditionner de l'alcool à usage externe dans les pharmacies industrielles.
Je crois que dans cette situation, compte tenu de l'absence évidente de normes, il est possible de vendre de l'alcool éthylique à usage externe, enregistré comme médicament fini.Que faire des normes maximales autorisées pour la délivrance des médicaments ? Parfois un patient arrive avec une prescription où celle-ci est dépassée...
L'ordonnance doit inclure une note du médecin expliquant pourquoi le patient a besoin de plus de médicaments que ce qui a été prescrit. Cela s'applique non seulement à la norme maximale autorisée, mais également à la quantité recommandée de médicaments par ordonnance.
À défaut d’explications, le pharmacien délivre les médicaments dans la limite maximale autorisée ou dans la quantité recommandée. Il doit le noter dans la recette. Le patient et l'organisation médicale doivent être avertis du dépassement de la norme.
Il y a ici un point subtil : selon l'arrêté du ministère de la Santé n° 1175n « portant approbation de la procédure de prescription et de prescription des médicaments... », une telle prescription est invalide et le médicament ne peut être délivré avec un invalide. prescription - le même arrêté n° 1175n le dit (si le médicament est puissant, le pharmacien et le pharmacien En général, la responsabilité pénale attend).
Du point de vue que si nous parlons du formulaire 107 habituel, vous pouvez délivrer le médicament et qu'il suffit simplement d'enregistrer les violations de prescription dans le journal, je ne suis pas d'accord. Et je voudrais avertir les spécialistes que les inspecteurs peuvent également être en désaccord avec cela. Cependant, l'arrêté n° 403n autorise toujours la délivrance de médicaments si le dépassement de la norme maximale autorisée et si la quantité recommandée dans l'ordonnance n'est pas justifiée.
Par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social n° 785 du 14 décembre 2005 devenu invalide, la pharmacie dispose d'un cachet « Médicament délivré ». Conformément à l'ordonnance n° 403n, il doit y avoir un autre cachet - "Le médicament a été libéré". Est-il nécessaire de refaire le tampon ?
La signification des inscriptions « Médicament délivré » et « Médicament délivré » est identique, le cachet ne doit donc pas être modifié.
Selon le paragraphe 16 de l'arrêté n° 403n, le travailleur pharmaceutique informe la personne qui achète le médicament des interactions avec d'autres médicaments. Comment faire si le patient prend déjà certains médicaments qui lui ont été prescrits plus tôt (parfois il ne se souvient même pas de leurs noms) ?
Bien entendu, le pharmacien ne peut pas savoir ce que prend le patient. Et le patient lui-même ne se souviendra pas toujours des noms ornés de ses médicaments. À cet égard, je crois que la consultation sur interactions médicamenteuses doit être basé uniquement sur les instructions du produit acheté.
- Que faire avec ceci moment difficile, comme l'interaction du médicament avec la nourriture et la boisson, car si le patient commet une erreur, il peut même se retrouver en soins intensifs ? Par exemple, jus de pamplemousse augmente plusieurs fois l'effet du médicament, et il s'agit d'un surdosage avec toutes ses conséquences. L'aspirine la plus courante en association avec du jus d'orange entraînera des ulcères d’estomac. Et même le thé peut annuler l’effet des antibiotiques et des suppléments de fer. Que doit expliquer un employé de pharmacie si ces détails ne sont pas indiqués dans la notice ?Les patients choisissent des organisations pharmaceutiques basées sur des spécialistes capables de fournir avec compétence des services de conseil pharmaceutique. Ces informations sont en partie acquises lors de la formation dans le cadre du cursus. chimie pharmaceutique, en partie appris lors de sessions de formation auprès d'entreprises manufacturières. Dans ce cas, le spécialiste pharmaceutique est guidé exclusivement par la base de connaissances qu'il a pu accumuler au cours de sa carrière.
- Comment gérer les vacances préparations immunobiologiques?
Conformément à la clause 8.11.5. "Conditions de transport et de stockage des médicaments immunobiologiques", approuvées par le décret du médecin hygiéniste en chef de la Fédération de Russie du 17 février 2016 n° 19 "Sur l'approbation des règles sanitaires et épidémiologiques SP 3.3.2.3332-16" ( enregistré auprès du ministère de la Justice de Russie le 28 avril 2016 n° 41968), vacances Les médicaments immunobiologiques peuvent être vendus au détail s'ils sont livrés au lieu d'utilisation directe dans un récipient thermique ou un thermos conformément aux exigences de la chaîne du froid. Autrement dit, la vente au détail de médicaments immunobiologiques est autorisée sous réserve du respect de la chaîne du froid - cela signifie que si une pharmacie souhaitait vendre des médicaments immunobiologiques, elle était obligée de fournir à l'acheteur un récipient thermique. La résolution est toujours en vigueur aujourd'hui. Mais désormais, conformément à l'ordonnance 403n, le médicament est délivré si le visiteur dispose d'un récipient thermique.
Cette condition est-elle réalisable, puisqu'une personne malade n'est pas tenue de comprendre les catégories de médicaments ? Et doit-il être interprété comme un droit de refus de délivrance pour la pharmacie ?
Apparemment, l'organisation pharmaceutique cherchera des opportunités pour fournir au patient un tel récipient ou au moinséléments froids. Par exemple, de la neige carbonique en sachets.
- Le patient devra-t-il payer pour le conteneur thermique ?
Bien entendu, le patient est obligé de payer pour le récipient thermique, car il doit en avoir un.
Il est interdit de délivrer des médicaments dont l'ordonnance est expirée, sauf si le délai a expiré alors que l'ordonnance était en entretien différé. Dans une telle situation, le médicament est délivré sans renouvellement de la prescription. Mais souvent, en raison de problèmes d'approvisionnement et d'approvisionnement, les médicaments n'arrivent dans les pharmacies qu'à l'expiration de l'ordonnance en service différé, et la période de service différé (10 ou 15 jours) est également expirée. Est-il possible de délivrer le médicament en utilisant cette ordonnance sans rééditer le document ?
En effet, conformément au paragraphe 6 de l'arrêté du ministère de la Santé n° 403n, il est interdit de délivrer des médicaments sur ordonnance périmée, sauf dans le cas où l'ordonnance a expiré alors qu'elle était en entretien différé.
Si une ordonnance expire alors qu'elle est en service différé, le médicament correspondant à cette ordonnance est délivré sans réémission. Cependant, l’ordonnance ne précise pas le nombre de jours pendant lesquels l’ordonnance expirera. Je crois que la possibilité de gérer une ordonnance expirée en dehors de la période de service différée sans réémission sur la base des normes ci-dessus est possible. Cependant, il ne faut pas oublier qu'en cas de violation de la période de service différé, l'organisation pharmaceutique sera tenue responsable comme en cas de violation flagrante des exigences d'autorisation. Et il s'agit d'une amende en vertu de l'article 14.1 du Code des infractions administratives de la Fédération de Russie de 100 000 à 200 000 roubles. ou suspension des activités pour une durée de 90 jours.Je voudrais également attirer l'attention sur une question qui reste non résolue. Que faire d'un assortiment minimum s'il présente un défaut persistant ? L'ordonnance n° 403n conserve ancienne norme de l'ordre n° 785 - un médicament de la gamme minimale doit être libéré dans les cinq jours. Mais ce délai ne sauve pas la pharmacie. Si l'inspection révèle l'absence de drogue, une amende est quand même infligée. Pratique de l'arbitrage très étendu...
Propriété intellectuelle et IBLP
En général, dans l'ordre n° 403n, le sujet de la libération de l'IBP est énoncé séparément, ce qui n'est pas le cas dans l'ordre 785. Cela sera réglé par le paragraphe 13 de la première loi mentionnée. Cet alinéa détermine notamment que lorsqu'un IBP est délivré, l'heure exacte de cette même délivrance, en heures et minutes, est indiquée sur l'ordonnance ou la souche de l'ordonnance, qui reste à l'acheteur.
Violation du secondaire
Avec l'entrée en vigueur de l'arrêté n° 403n, un nouvel accent apparaîtra sur le thème de la possibilité de violation de l'emballage secondaire (de consommation) des médicaments. La norme « à la retraite » de l'arrêté n° 785 permet de le faire dans des cas exceptionnels, si l'organisation pharmaceutique n'est pas en mesure d'exécuter la prescription du médecin.
L'arrêté n° 403n, qui l'a remplacé, est à cet égard plus précis et plus cohérent exigences modernes, la pratique médicale et les demandes des consommateurs. L'article 8 de l'ordonnance précise que la violation de l'emballage secondaire et la délivrance du médicament dans l'emballage primaire sont autorisées dans les cas où la quantité de médicament spécifiée dans l'ordonnance ou requise par le consommateur (si sur le comptoir), moins de quantité du médicament contenu dans le conditionnement secondaire.
Dans ce cas, l'acheteur doit recevoir une notice d'utilisation ou une copie de celle-ci, et toute altération de l'emballage d'origine est interdite. À propos, le nouvel arrêté ne contient pas la règle selon laquelle en cas de violation de l'ordre secondaire, le médicament doit être délivré dans un emballage pharmaceutique avec l'indication obligatoire du nom, du lot d'usine, de la date de péremption du médicament, de la série et de la date. selon le registre des emballages du laboratoire, déterminé par l'arrêté n° 785.
"Le médicament est sorti"
L'article 4 de l'arrêté n° 403n du ministère de la Santé de la Fédération de Russie réglemente le sujet des formulaires de prescription et la liste des médicaments qui y sont délivrés. En particulier, les stupéfiants et psychotropes de la liste II sont délivrés au moyen du formulaire n° 107/u-NP, à l'exception des stupéfiants et psychotropes sous forme de voie transdermique. systèmes thérapeutiques.
Comme on le sait, les autres médicaments délivrés sur ordonnance sont délivrés au moyen des formulaires n° 107-1/u. Conformément au paragraphe 22 de l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 20 décembre 2012 n° 1175n « Sur l'approbation de la procédure de prescription et de prescription de médicaments, ainsi que des formulaires de prescription... », les ordonnances rédigées figurant sur les formulaires de ce formulaire sont valables deux mois à compter de la date de prescription. Cependant, pour les patients atteints maladies chroniques Il est permis de fixer la durée de validité de la prescription du formulaire n° 107-1/u dans une plage allant jusqu'à un an et de dépasser la quantité recommandée de médicament à prescrire par ordonnance établie par l'annexe n° 2 du présent arrêté.
Une telle ordonnance, qui indique également les périodes et la quantité de médicament délivrée (dans chaque période), est bien entendu restituée à l'acheteur avec les mentions requises sur la date de délivrance, la posologie et la quantité de médicament délivrée. Ceci est prescrit par le paragraphe 10 de l'ordonnance n° 403n. Il détermine également que la prochaine fois que le patient se présentera à la pharmacie avec la même ordonnance, le chef devra tenir compte des notes sur la délivrance précédente du médicament.
L'ordonnance reste à la pharmacie
Il y a quelques changements sur le sujet indiqué dans le titre de ce chapitre. Le paragraphe 14 du nouvel arrêté établit que le sujet vente au détail restent (avec la mention « Le médicament est délivré ») et sont conservés :
dans les 5 ans, des prescriptions pour :
dans les 3 ans des prescriptions pour :
dans les 3 mois recettes pour :
L'arrêté n° 403n du ministère russe de la Santé n'est pas venu sans une cerise sur le gâteau, même si elle est douteuse. Le paragraphe 15 de l'arrêté précise que les prescriptions non précisées au 14ème alinéa précédent (nous les avons listées juste au-dessus) sont marquées du cachet « Le médicament a été délivré » et sont renvoyées à l'indicateur. Il semble en résulter que les prescriptions du formulaire n° 107-1/y d'une durée de validité de deux mois deviennent « jetables ». Nous conseillons aux lecteurs de porter une attention particulière à cette nouvelle norme.
Le thème de la lutte contre l'abus d'alcool assortiment de pharmacie, qui a été récemment vanté par les médias, se reflète également dans le nouveau règlement sur les règles de vacances. Selon la procédure actuelle, les ordonnances de ces médicaments sont restituées au patient (avec le cachet « délivré ») ; selon le nouvel arrêté, ils doivent rester dans l'organisation pharmaceutique.
Pour éviter de se faire prendre
La procédure à suivre pour travailler avec des ordonnances mal rédigées est désormais décrite un peu plus en détail (article 15 de l'arrêté n° 403n). En particulier, lorsqu'elles sont inscrites par un pharmacien au journal, il est nécessaire d'indiquer les violations constatées dans l'exécution de l'ordonnance, le nom complet de l'agent de santé qui l'a rédigée, le nom organisation médicale, dans lequel il travaille, les mesures prises.
Le paragraphe 17 de l'ordonnance n° 403n contient la règle selon laquelle un pharmacien n'a pas le droit de fournir des informations peu fiables ou incomplètes sur la disponibilité des médicaments dans l'assortiment de la pharmacie - y compris les médicaments ayant la même DCI - et également de cacher des informations sur la disponibilité. de médicaments dont le prix est inférieur. Des dispositions similaires sont contenues à l'alinéa 2.4 de l'article 74 de la loi du 21 novembre 2011 n° 323-FZ « sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens dans la Fédération de Russie » et au paragraphe 54 des Règles de bonne pratique pharmaceutique (Ordonnance du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 août 2016 n° 647n). La seule nouveauté ici est que cette règle apparaît pour la première fois dans l'ordre des règles de vacances.
Il s’agissait d’une révision de l’ordre, pour ainsi dire, « sur une nouvelle piste ». Les lecteurs y trouveront probablement d’autres points et normes qui méritent une attention particulière. Écrivez à ce sujet aux rédacteurs du magazine Katren-Style et nous adresserons vos questions aux plus grands experts du secteur. Nous les interrogerons également sur la problématique des ordonnances « jetables » d'une durée de validité de deux mois, évoquée ci-dessus, ainsi que sur la délivrance d'alcool éthylique et de médicaments contenant de l'alcool à la lumière des dispositions du nouvel arrêté n° .403n.
Documents sur l'arrêté du ministère de la Santé n° 403n :
Quoi de plus important pour une organisation pharmaceutique que l’ordre dans lequel les médicaments sont délivrés. Les pharmaciens ont à peine eu le temps de rentrer de leurs vacances d'été et de regarder autour d'eux qu'un nouvel arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 11 juillet 2017 n° 403n avec annexes « Sur l'approbation des règles de délivrance des médicaments pour usage médical, y compris les médicaments immunobiologiques, par les organisations pharmaceutiques, les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques. L'ordonnance n° 403n sur la procédure de vacances a été enregistrée auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 8 septembre ; sa validité débute le 22 septembre de l'année en cours.
La première chose que je veux dire à cet égard est que maintenant oubliez le nombre « 785 ». nouvel ordre 403n avec modifications et ajouts reconnaît que l'arrêté bien connu du ministère de la Santé et du Développement social du 14 décembre 2005 n° 785 « Sur la procédure de délivrance des médicaments », ainsi que les arrêtés du ministère de la Santé et du Développement social Les numéros 302, 109 et 521 qui l'ont modifié sont devenus invalides. Dans le même temps, de nombreux points du nouvel acte normatif et juridique reprennent - parfois presque textuellement - les fragments correspondants de l'ordonnance précédente. Mais il y a aussi des différences, de nouvelles dispositions, sur lesquelles nous nous concentrerons davantage, en exposant les premières observations et notes en marge de l'arrêté fraîchement publié du ministère de la Santé n° 403n.
Propriété intellectuelle et IBLP
L'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 403n comprend trois annexes. Le premier approuve de nouvelles règles de délivrance des médicaments, y compris les médicaments immunobiologiques (IBP) ; la seconde concerne les exigences relatives à la délivrance de stupéfiants et de psychotropes, de médicaments à activité anabolisante et d'autres médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet (SQR). La troisième annexe établit les règles de délivrance des médicaments selon les exigences de facturation des organismes médicaux, ainsi que entrepreneurs individuels(IP) avec une licence pour les activités médicales.
En vertu du nouveau décret, la délivrance de médicaments en vente libre sera autorisée à la fois dans les pharmacies et les points de pharmacie, ainsi que dans les entrepreneurs individuels et les kiosques de pharmacie. Pour le reste, si l'on résume les points 2 et 3 de l'arrêté n° 403n et la liste des médicaments, le tableau suivant se dégage.
- Distribution de stupéfiants et médicaments psychotropes ne peut être effectué que par des pharmacies et des points de pharmacie disposant de l'autorisation appropriée.
- Les médicaments sur ordonnance restants sont délivrés par les pharmacies, les points de pharmacie et les entrepreneurs individuels (bien sûr, ceux qui disposent d'une licence pour les activités pharmaceutiques - cette clarification sera en outre considérée comme acceptée par défaut et omise).
- La délivrance des médicaments immunobiologiques sur ordonnance est assurée par les pharmacies et les points pharmacies. Les entrepreneurs individuels ne sont pas mentionnés dans cette disposition du paragraphe 3, ce qui signifie qu'ils ne peuvent pas délivrer de médicaments de ce groupe, auquel nous vous conseillons de porter une attention particulière.
De manière générale, dans l'arrêté n°403n la procédure de délivrance des médicaments IBLP est prescrite séparément, ce qui n'est pas le cas dans l'arrêté 785. Cela sera réglé par le paragraphe 13 de la première loi mentionnée. Cet alinéa détermine notamment que lorsqu'un IBP est délivré, l'heure exacte de cette même délivrance, en heures et minutes, est indiquée sur l'ordonnance ou la souche de l'ordonnance, qui reste à l'acheteur.
IBLP peut être libéré si deux conditions sont remplies. Premièrement, si l'acheteur dispose d'un conteneur thermique spécial dans lequel le mode de transport et de stockage requis de ces médicaments thermolabiles peut être observé. La deuxième condition est une explication (du pharmacien à l'acheteur) de la nécessité de la livraison ce médicamentà un organisme médical, bien qu'il puisse être conservé dans le conteneur mentionné pendant 48 heures maximum.
Rappelons à cet égard que ce sujet est également régi par l'article 8.11.5 des Règles sanitaires et épidémiologiques « Conditions de transport et de stockage des préparations immunobiologiques » (SP 3.3.2.3332-16), qui ont été approuvées par Résolution du Chef Inspecteur sanitaire d'État de la Fédération de Russie du 17 février 2016 n° 19 Il oblige l'employé de pharmacie à informer l'acheteur sur la nécessité de respecter la « chaîne du froid » lors du transport de produits biomédicaux.
Le fait de cette instruction est enregistré par une marque sur l'emballage du médicament, l'ordonnance ou tout autre document d'accompagnement. La marque est certifiée par la signature de l'acheteur et du commis en chef (ou un autre représentant de l'organisation pharmaceutique) et comprend également la date et l'heure de délivrance. Cependant, le SanPiN ne précise pas que l'heure dans ce cas doit être indiquée en heures et en minutes.
Violation du secondaire
Avec les modifications et ajouts à l'arrêté n° 403n, un nouvel accent apparaîtra sur le thème de la possibilité de violation de l'emballage secondaire (de consommation) des médicaments. La norme « à la retraite » de l'arrêté n° 785 permet de le faire dans des cas exceptionnels, si l'organisation pharmaceutique n'est pas en mesure d'exécuter la prescription du médecin.
L'ordonnance n° 403n qui l'a remplacé par une liste de médicaments à cet égard est plus précise et plus conforme aux exigences modernes, à la pratique médicale et aux demandes des consommateurs. Le paragraphe 8 de l'ordonnance précise que la violation du conditionnement secondaire et la délivrance d'un médicament dans un emballage primaire sont autorisées dans les cas où la quantité de médicament indiquée sur l'ordonnance ou requise par le consommateur (pour la délivrance en vente libre) est inférieure. que la quantité de médicament contenue dans l’emballage secondaire.
Dans ce cas, l'acheteur doit recevoir une notice d'utilisation ou une copie de celle-ci, et toute altération de l'emballage d'origine est interdite. À propos, dans le nouvel arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie n° 403n, il n'y a aucune disposition selon laquelle, en cas de violation du médicament secondaire, il doit être délivré dans un emballage pharmaceutique avec l'indication obligatoire du nom, de la série d'usine, date de péremption du médicament, série et date selon le registre des emballages du laboratoire, qui est déterminé par l'arrêté n° 785.
Qu’est-ce que cela signifie en pratique ? Supposons deux situations : premièrement - comprimés (ou dragées) du médicament X n° 56, emballage primaire - blister ; le second est le médicament N, comprimé n° 56, en flacon. Et dans les deux cas, se pose la question de sa délivrance au patient qui a présenté au chef de cabinet une ordonnance sur laquelle sont prescrits, disons, 28 comprimés ou 42 comprimés (dragées).
Il est clair que dans le premier cas cela est acceptable, puisqu'il est possible de délivrer 28 ou 42 comprimés sans casser le conditionnement primaire (blister), et dans le second cas c'est inacceptable, puisque le conditionnement primaire dans cette situation est un flacon. , et il est strictement interdit de le casser. Ainsi, nos premiers responsables de la capitale n'ont pas le droit de compter les comprimés ou les dragées dans une bouteille, comme ils le font dans les pharmacies de certains pays étrangers.
"Le médicament est sorti"
L'article 4 de l'arrêté n° 403n du ministère de la Santé de la Fédération de Russie réglemente le sujet des formulaires de prescription et la liste des médicaments qui y sont délivrés. En particulier, les stupéfiants et les psychotropes du tableau II sont délivrés au moyen du formulaire n° 107/u-NP, à l'exception des stupéfiants et des psychotropes sous forme de systèmes thérapeutiques transdermiques.
Selon le formulaire n° 148-1/у-88 sont délivrés :
- Médicaments psychotropes du tableau III ;
- stupéfiants et psychotropes du tableau II sous forme de systèmes thérapeutiques transdermiques ;
- les médicaments inscrits sur la liste des médicaments soumis à la PCU, à l'exception des médicaments délivrés sur le formulaire n° 107/u-NP ;
- les médicaments qui ont une activité anabolisante et sont classés comme stéroïdes anabolisants selon la classification anatomo-thérapeutique-chimique (ATC) recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (code A14A) ;
- médicaments spécifiés au paragraphe 5 de la « Procédure de délivrance personnes médicaments contenant autre chose que de petites quantités stupéfiants, substances psychotropes et leurs précurseurs, d'autres produits pharmacologiques substances actives"(arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 17 mai 2012 n° 562n) ;
- préparations fabriquées selon une ordonnance pour un médicament et contenant un stupéfiant ou une substance psychotrope inscrite au tableau II et d'autres substances pharmacologiques actives à une dose n'excédant pas la dose la plus élevée une seule dose, et à condition que l'association médicamenteuse ne soit pas un stupéfiant ou un psychotrope de l'annexe II.
Comme on le sait, la liste des autres médicaments délivrés sur ordonnance est délivrée sur le formulaire n° 107-1/u. Conformément au paragraphe 22 de l'arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 20 décembre 2012 n° 1175n « Sur l'approbation de la procédure de prescription et de prescription de médicaments, ainsi que des formulaires de prescription... », les ordonnances rédigées figurant sur les formulaires de ce formulaire sont valables deux mois à compter de la date de prescription. Toutefois, pour les patients atteints de maladies chroniques, il est permis de fixer la durée de validité du formulaire de prescription n° 107-1/u à un an maximum et de dépasser la quantité recommandée de médicament à prescrire par ordonnance, établie par l'annexe n° 107-1/u. 2 de cette commande.
Une telle ordonnance, qui indique également les périodes et la quantité de médicament délivrée (dans chaque période), est bien entendu restituée à l'acheteur avec les mentions requises sur la date de délivrance, la posologie et la quantité de médicament délivrée. Ceci est prescrit par le paragraphe 10 de l'ordonnance n° 403n. Il détermine également que la prochaine fois que le patient se présentera à la pharmacie avec la même ordonnance pour une liste de médicaments, le chef devra tenir compte des notes sur la délivrance précédente du médicament.
Lorsque la quantité maximale spécifiée dans l’ordonnance est achetée, elle doit être estampillée « Dispensée ». Et une libération unique de la totalité de la quantité, selon le même paragraphe, n'est autorisée qu'en accord avec le médecin qui a rédigé cette ordonnance.
L'ordonnance reste à la pharmacie
Il y a quelques changements sur le sujet indiqué dans le titre de ce chapitre. L'article 14 du nouvel arrêté n° 403n du ministère de la Santé établit que l'entité de commerce de détail conserve (avec la marque « Le médicament est délivré ») et stocke :
dans les 5 ans, des prescriptions pour :
- stupéfiants et psychotropes du tableau II, médicaments psychotropes de la liste III (selon l'ordonnance 785e sortante, ils sont conservés 10 ans) ;
dans les 3 ans des prescriptions pour :
- médicaments délivrés gratuitement ou à prix réduit (selon les formulaires n° 148-1/u-04 (l) ou n° 148-1/u-06 (l)) ;
- les médicaments combinés contenant des stupéfiants ou des substances psychotropes inscrits aux tableaux II et III, fabriqués en pharmacie, les médicaments à activité anabolisante, les médicaments soumis à la PCU ;
dans les 3 mois recettes pour :
- médicaments en liquide forme posologique contenant plus de 15 % d'alcool éthylique en volume produits finis, d'autres médicaments classés selon l'ATC comme antipsychotiques (code N05A), anxiolytiques (code N05B), hypnotiques et sédatifs(code N05C), antidépresseurs (code N06A) et non soumis à la PCU.
Notez que l'Ordre 785 ne contient pas ce groupe de recettes pour une conservation de trois mois.
L'arrêté n° 403n du ministère de la Santé n'est pas venu sans une cerise sur le gâteau, quoique douteuse. Le paragraphe 15 de l'arrêté précise que les ordonnances non répertoriées au 14ème alinéa précédent (nous les avons listées juste au-dessus) sont marquées du cachet « Le médicament a été délivré » et sont renvoyées à l'indicateur. Il semble en résulter que les prescriptions du formulaire n° 107-1/y d'une durée de validité de deux mois deviennent « jetables ». Nous conseillons aux lecteurs de porter une attention particulière à cette nouvelle norme.
Le thème de la lutte contre l'abus de médicaments contenant de l'alcool dans les pharmacies, récemment évoqué par les médias, se reflète également dans le nouvel arrêté sur la procédure de délivrance des médicaments. Selon la procédure actuelle, les ordonnances de ces médicaments sont restituées au patient (avec le cachet « délivré ») ; selon le nouvel arrêté, ils doivent rester dans l'organisation pharmaceutique.
Pour éviter de se faire prendre
La procédure de délivrance d'ordonnances mal rédigées est désormais décrite plus en détail (article 15 de l'arrêté n° 403n). En particulier, lorsqu'ils sont enregistrés par un pharmacien dans un journal, il est nécessaire d'indiquer les violations constatées dans l'exécution de la prescription, le nom complet de l'agent de santé qui l'a rédigée, le nom de l'organisme médical dans lequel il travaille. , et les mesures prises.
Selon ce paragraphe, lorsque fête médicinale le pharmacien informe l'acheteur non seulement sur le régime et les doses, mais également sur les règles de conservation à domicile et les interactions avec d'autres médicaments.
En théorie, cela signifie ce qui suit. L'inspecteur pharmaceutique peut s'approcher de la première table sous la forme d'un acheteur ordinaire - pour ainsi dire, effectuer un achat test. Et si le capitaine en chef, distribuant le médicament, ne l'informe pas, par exemple, que ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou ne demande pas s'il prend actuellement d'autres médicaments, l'inspecteur peut alors « jeter le masque » et dresser un procès-verbal d'infraction administrative. La norme du paragraphe 16 est donc sérieuse et lourde. Et, bien sûr, cela nécessite que le capitaine en chef soit parfaitement familiarisé avec le sujet complexe et volumineux des interactions médicamenteuses.
Le paragraphe 17 de l'arrêté n° 403n, tel que modifié, contient la règle selon laquelle un pharmacien n'a pas le droit de fournir des informations fausses ou incomplètes sur la disponibilité des médicaments dans la gamme de produits pharmaceutiques - y compris les médicaments portant la même DCI - et également de masquer les informations sur la disponibilité de médicaments dont le prix est inférieur. Des dispositions similaires sont contenues à l'alinéa 2.4 de l'article 74 de la loi du 21 novembre 2011 n° 323 de la loi fédérale « sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens dans la Fédération de Russie » et au paragraphe 54 des règles de bonne pratique pharmaceutique (ordonnance du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 21 août 2016 n° 647n). La seule nouveauté ici est que cette règle apparaît pour la première fois dans l'arrêté sur la procédure de vacances.
Il s'agissait de clarifications de l'ordre n° 403n, pour ainsi dire, « sur la nouvelle piste ». Les lecteurs y trouveront probablement d’autres points et normes qui méritent une attention particulière. Écrivez à ce sujet aux rédacteurs du magazine Katren-Style et nous adresserons vos questions aux plus grands experts du secteur. Nous les interrogerons également sur la problématique des ordonnances « jetables » d'une durée de validité de deux mois, évoquée ci-dessus, ainsi que sur la délivrance d'alcool éthylique et de médicaments contenant de l'alcool à la lumière des dispositions du nouvel arrêté n° 2020. 403 du Ministère de la Santé.
Le 5 octobre, un webinaire de Larisa Garbuzova, Ph.D. aura lieu sur notre site Web. Sc., professeur agrégé, Département de gestion et d'économie de la pharmacie, Northwestern State University Université de médecine(Saint-Pétersbourg), dédié, et le 25 octobre, la directrice exécutive de la Chambre nationale pharmaceutique Elena Nevolina sur le même sujet. Inscrivez-vous aux deux webinaires.
Documents sur arrêté du ministère de la Santé n° 403n.
Il existe 2 types de médicaments : ceux qui peuvent être achetés sans prescription médicale et ceux qui ne peuvent être prescrits que par un médecin. Les antibiotiques appartiennent au deuxième type, mais cette règle a été violée partout. Le 1er mars 2017, les règles de vente de médicaments ont été renforcées, l'Organisation mondiale de la santé s'inquiétant de l'utilisation incontrôlée d'antibiotiques par les populations de tous les pays. Le resserrement adopté vise à résoudre le problème du développement de la résistance aux médicaments antimicrobiens(antibiotiques).
À vendre divers médicaments réglementé par de nombreuses lois et normes. L'un des principaux est l'arrêté du ministère de la Santé n° 785 « sur la procédure de délivrance des médicaments ». Vous pouvez télécharger le document dans la dernière édition valide sur.
Un autre arrêté réglementant la vente de médicaments, y compris les antibiotiques, est l'arrêté du ministère de la Santé n° 647n « portant approbation des règles de bonne pratique pharmaceutique des médicaments à usage médical ». Cette loi est entrée en vigueur le 1er mars 2017 et est téléchargeable.
Auparavant, il était impossible d'obtenir sans ordonnance des médicaments psychotropes, narcotiques, à dosage strict ou sur mesure. Désormais, selon les nouvelles règles, depuis le 1er mars 2017, il existe une réglementation sur la vente de médicaments par les pharmacies uniquement sur ordonnance, s'ils ne sont pas inclus dans la liste correspondante des médicaments vendus sans ordonnance. Tout d’abord, cela comprenait les antibiotiques, les médicaments contre l’hypertension et les médicaments hormonaux.
Vente légale d'antibiotiques
Le nombre de personnes qui s'automédicamentent dépasse tous les autres normes acceptables. Cela entraîne une progression de la maladie et, dans le pire des cas, la mort. N'ayant pas les connaissances nécessaires dans ce domaine, ils choisissent eux-mêmes leur posologie et leur durée d'administration. À cet égard, le ministère de la Santé a décidé de renforcer le contrôle de la vente d’antibiotiques et de les rendre disponibles uniquement sur prescription médicale. Après tout, l’utilisation incontrôlée et fréquente d’antibiotiques conduit à une dépendance, puis cesse de fonctionner.
La loi régissant la vente d'antibiotiques est l'arrêté du ministère de la Santé n° 785 « sur la procédure de délivrance des médicaments ». Il est devenu opérationnel le 14 décembre 2005. Selon celui-ci, tous les médicaments qui ne figurent pas dans la liste des médicaments qui ne nécessitent pas une ordonnance écrite d'un médecin ne peuvent être vendus et distribués à des acheteurs potentiels que sur ordonnance. Derniers changements ont été inclus dans le document le 22 avril 2014.
Outre la vente d'antibiotiques sur ordonnance, il ne sera pas non plus possible d'acheter des sirops et teintures contenant de l'alcool éthylique à plus de 15 % en pharmacie sans confirmation appropriée, et pas plus de 2 paquets par personne. Ainsi que les antipsychotiques, psychotropes, ampoules, hormonaux, de pression artérielle, certains analgésiques et autres.
En cas de violation de la réglementation en vigueur et de vente d'un antibiotique sans ordonnance, les amendes suivantes sont prévues :
- pour les particuliers- de 5 000 à 10 000 roubles ;
- pour un fonctionnaire— 20 000 à 30 000 roubles;
- pour une personne morale- 100 000 - 150 000 roubles.
Une sanction plus sévère pour la vente d'antibiotiques sans ordonnance peut être la suspension de la pharmacie pendant 3 mois.
Quels antibiotiques peuvent être vendus sans ordonnance ?
La loi sur les médicaments délivrés sur ordonnance a été modifiée, selon laquelle la vente de médicaments, et surtout d’antibiotiques, se fera uniquement sur prescription médicale. Cette règle existe depuis longtemps, mais personne ne l'a pratiqué jusqu'à récemment. Désormais, selon de nouvelles règles, il est interdit d'exposer les médicaments sur ordonnance.
Le formulaire de prescription contient les informations suivantes - le nom du médicament, la posologie recommandée et le mode d'administration, le nom complet, la fonction et le sceau du médecin. Le formulaire de prescription est valable de 1 à 3 mois, et en cas d'évolution chronique de la maladie - jusqu'à 1 an.
La raison de l'adoption de la loi sur la vente de médicaments sur ordonnance était l'automédication de la population. Le problème réside dans les longues files d’attente dans les cliniques et le manque de médecins, qui obligent les gens à consulter des pharmaciens à l’officine pour choisir l’antibiotique nécessaire, plutôt que de consulter un médecin. À l'avenir, le ministère de la Santé établira une liste de médicaments dont la vente ne sera effectuée que s'il existe un formulaire approprié émanant d'un médecin. Sur ce moment Les médicaments sont délivrés sans ordonnance avec une mention correspondante dans le mode d'emploi - « délivré sans ordonnance ».
Sans le formulaire de prescription approprié, vous pouvez acheter des médicaments pour le traitement de maladies passagères - antivirales et antipyrétiques. Le pourcentage de médicaments en vente libre est de 30 %.
Enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 16 janvier 2006.
Immatriculation N 7353
Conformément à l'article 32 Loi fédérale du 22 juin 1998 N 86-FZ « Sur les médicaments » (Recueil de la législation Fédération Russe, 1998, N 26, art. 3006 ; 2003, N 27, art. 2700 ; 2004, N 35, art. 3607) je commande:
1. Approuver la Procédure ci-jointe de délivrance des médicaments.
2. Reconnaître l'Annexe 3 « Liste des médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet dans les établissements/organisations et entreprises pharmaceutiques » comme n'étant plus en vigueur le commerce de gros médicaments, les institutions médicales et les médecins privés**" et l'annexe 4 "Procédure de délivrance des médicaments dans les pharmacies/organisations", approuvées par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 23 août 1999 N 328 "Sur la prescription rationnelle des médicaments, les règles de rédaction de leurs ordonnances et les modalités de leur délivrance pharmacies(organisations)" (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 21 octobre 1999 N 1944), avec des modifications et des ajouts apportés par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 16 mai 2003 N 206 (enregistré auprès le ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 5 juin 2003 N 4641) et par arrêté du ministère de la Santé et développement social Fédération de Russie du 16 mars 2005 N 216 (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 8 avril 2005 N 6490).
Ministre M. Zurabov
Procédure de délivrance des médicaments
I. Dispositions générales
1.1. La présente Procédure détermine les conditions de délivrance des médicaments par les pharmacies (organismes)*, quels que soient leur forme organisationnelle et juridique, leur forme de propriété et leur affiliation départementale.
1.2. Les médicaments, y compris les stupéfiants, les substances psychotropes, puissantes et toxiques enregistrés dans la Fédération de Russie conformément à la procédure établie, sont soumis à la délivrance par les pharmacies (organisations).
1.3. Les médicaments sont délivrés sur prescription médicale et sans prescription médicale par les pharmacies (organismes) agréés pour les activités pharmaceutiques.
1.4. Les médicaments prescrits par le médecin doivent être délivrés par les pharmacies et les points pharmacies.
Médicaments conformes à la Liste des médicaments délivrés sans prescription médicale, approuvée par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 13 septembre 2005 N 578 (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 29 septembre , 2005 N 7053) (ci-après dénommée la Liste des médicaments délivrés sans prescription médicale) sont soumis à la vente par toutes les pharmacies (organismes)*.
1.5. Afin d'assurer un approvisionnement ininterrompu en médicaments à la population, les pharmacies (organismes) sont tenues de disposer en stock d'une gamme minimale de médicaments nécessaire pour fournir soins médicaux, approuvé par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 29 avril 2005 N 312.
II. Exigences générales pour la délivrance de médicaments
2.1. Tous les médicaments, à l'exception de ceux inscrits sur la Liste des médicaments délivrés sans ordonnance médicale, doivent être délivrés par les pharmacies (organismes) uniquement selon les ordonnances remplies de la manière prescrite sur les formulaires de prescription des formulaires comptables concernés.
2.2. Selon les prescriptions rédigées sur des formulaires de prescription dont les formulaires sont approuvés par arrêté du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 23 août 1999 N 328 (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 21 octobre 1999 N 1944 ), les pharmacies (organismes) dispensent :
Stupéfiants et substances psychotropes inscrits sur la liste II de la Liste des stupéfiants, des substances psychotropes et de leurs précurseurs soumis à un contrôle dans la Fédération de Russie, approuvée par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 30 juin 1998 N 681 (Législation collective des Fédération de Russie, 1998, N 27, art. 3198 ; 2004, n° 663 ;
Substances psychotropes inscrites dans la liste III de la Liste, prescrites sur les formulaires de prescription, formulaire N 148-1/u-88 ;
Médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet dans les pharmacies (organismes), les organismes de commerce de gros de médicaments, les établissements médicaux et les médecins libéraux, dont la liste est fournie à l'annexe n° 1 de la présente Procédure (ci-après dénommés médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet ) , rédigé sur les formulaires d'ordonnance N 148-1/у-88 ;
Médicaments inscrits sur la Liste des médicaments délivrés sur prescription d'un médecin (ambulancier) dans le cadre de soins médicaux complémentaires gratuits catégories distinctes citoyens habilités à recevoir l'État Assistance sociale, approuvé par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie du 28 septembre 2005 N 601 (enregistré auprès du ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 29 septembre 2005 N 7052) (ci-après dénommés médicaments inclus dans la Liste des médicaments délivrés sur ordonnance (ambulancier), ainsi que les autres médicaments délivrés à titre gratuit ou à prix réduit, prescrits sur les ordonnances du formulaire N 148-1/u-04 (l) ;
Stéroïdes anabolisants prescrits sur les formulaires d'ordonnance, formulaire N 148-1/u-88 ;
Autres médicaments non repris dans la Liste des médicaments délivrés sans ordonnance médicale, prescrits sur les formulaires d'ordonnance, formulaire N 107/u.
2.3. Les ordonnances de stupéfiants et de substances psychotropes inscrites sur la liste II de la Liste sont valables cinq jours.
Prescriptions de substances psychotropes inscrites dans la liste III de la Liste ; médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet ; les stéroïdes anabolisants sont valables dix jours.
Les ordonnances de médicaments inscrits sur la Liste des médicaments délivrés sur ordonnance d'un médecin (ambulancier), ainsi que les autres médicaments délivrés à titre gratuit ou à prix réduit, à l'exception des ordonnances de stupéfiants et de substances psychotropes inscrites sur la Liste II de la La liste, pour les substances psychotropes, incluse dans la liste III de la Liste, pour les médicaments soumis à enregistrement sujet-quantitatif, pour les stéroïdes anabolisants est valable un mois.
Les ordonnances d'autres médicaments sont valables deux mois à compter de la date de délivrance de l'ordonnance et jusqu'à un an conformément au paragraphe 2.19 des Instructions sur la procédure de prescription des médicaments et de rédaction de leurs ordonnances, approuvées par arrêté du ministère de la Santé. de la Fédération de Russie du 23 août 1999 N 328 ( plus loin - Instructions).
2.4. Il est interdit aux établissements (organismes) pharmaceutiques de délivrer des médicaments sur ordonnance périmée, à l'exception des médicaments sur ordonnance expirée alors que les ordonnances étaient en service différé.
2.5. Les médicaments sont délivrés par les pharmacies (organismes) dans les quantités précisées dans l'ordonnance, à l'exception des médicaments dont les tarifs de délivrance sont précisés aux annexes 1 et 3 de l'Instruction.
2.6. Lors de la délivrance de médicaments selon une prescription médicale, un employé d'un établissement pharmaceutique (organisme) note sur l'ordonnance la délivrance du médicament (nom ou numéro de l'établissement pharmaceutique (organisme), nom et posologie du médicament, quantité délivré, signature du dispensateur et date de dispensation).
2.7. Si un établissement pharmaceutique (organisme) possède des médicaments dont la posologie est différente de celle prescrite dans l'ordonnance du médecin, l'employé de l'établissement pharmaceutique (organisme) peut décider de délivrer les médicaments disponibles au patient si la posologie du médicament est inférieure à la posologie indiquée dans la prescription du médecin, en tenant compte du recalcul de la dose du cours.
Si la posologie d'un médicament disponible dans une institution pharmaceutique (organisme) dépasse la posologie indiquée sur l'ordonnance du médecin, la décision de délivrer le médicament au patient est prise par le médecin qui a rédigé l'ordonnance.
Le patient reçoit des informations sur la modification de la dose unique du médicament.
2.8. Dans des cas exceptionnels, s’il est impossible pour une institution pharmaceutique (organisation) d’exécuter la prescription du médecin (ambulancier), la violation de l’emballage secondaire d’usine est autorisée.
Dans ce cas, le médicament doit être délivré dans un emballage pharmaceutique avec l'indication obligatoire du nom, du lot d'usine, de la date de péremption du médicament, de la série et de la date selon le registre des conditionnements du laboratoire et en fournissant au patient les autres informations nécessaires ( instructions, notice, etc.).
La falsification de l’emballage d’origine des médicaments n’est pas autorisée.
2.9. Lors de la délivrance de médicaments selon une prescription médicale valable un an, l'ordonnance est restituée au patient en indiquant au verso le nom ou le numéro de l'établissement pharmaceutique (organisme), la signature de l'employé de l'établissement pharmaceutique (organisme), le la quantité de médicament délivrée et la date de délivrance.
Lorsque le patient contacte à nouveau un établissement (organisation) pharmaceutique, les notes relatives à la réception précédente du médicament sont prises en compte. À l'expiration de la période de validité, l'ordonnance est annulée avec le cachet « L'ordonnance est invalide » et déposée à l'établissement pharmaceutique (organisme).
2.10. Dans des cas exceptionnels (patient quittant la ville, impossibilité de se rendre régulièrement dans un établissement pharmaceutique (organisme), etc.), les travailleurs pharmaceutiques d'un établissement pharmaceutique (organisme) sont autorisés à effectuer une délivrance unique d'un médicament prescrit par un médecin selon ordonnances valables un an, d'un montant égal à celui nécessaire au traitement pendant deux mois, à l'exception des médicaments soumis à une comptabilité matière-quantitative.
2.11. Si un établissement (organisme) pharmaceutique ne dispose pas de médicament prescrit par un médecin, à l'exception d'un médicament inscrit à la Liste des médicaments délivrés sur ordonnance d'un médecin (ambulancier), ainsi que d'autres médicaments délivrés gratuitement gratuitement ou à prix réduit, l'employé de l'établissement pharmaceutique (organisme) ) peut également procéder à son remplacement avec le consentement du patient.
Lors de la délivrance d'un médicament inscrit à la Liste des médicaments délivrés sur ordonnance d'un médecin (ambulancier), ainsi que d'un autre médicament délivré à titre gratuit ou à prix réduit, un employé d'un établissement (organisme) de pharmacie peut faire un synonyme remplacement du médicament en accord avec le médecin qui a rédigé l'ordonnance.
2.12. Les ordonnances de médicaments marqués «statim» (immédiatement) sont traitées dans un délai n'excédant pas un jour ouvrable à compter du moment où le patient contacte l'établissement pharmaceutique (organisme).
Les ordonnances de médicaments marqués « cito » (urgent) sont traitées dans un délai n'excédant pas deux jours ouvrables à compter du moment où le patient contacte l'établissement pharmaceutique (organisme).
Les ordonnances de médicaments faisant partie de la gamme minimale de médicaments sont traitées dans un délai n'excédant pas cinq jours ouvrables à compter du moment où le patient contacte l'établissement pharmaceutique (organisme).
2.13. Les ordonnances de médicaments inscrits sur la Liste des médicaments délivrés sur ordonnance d'un médecin (ambulancier) et non inclus dans la gamme minimale de médicaments sont exécutées dans un délai n'excédant pas dix jours ouvrables à compter du moment où le patient contacte l'établissement pharmaceutique (organisme).
Les ordonnances de médicaments prescrits par décision d'une commission médicale agréée par le médecin-chef d'un établissement médical sont traitées dans un délai n'excédant pas quinze jours ouvrables à compter du moment où le patient contacte l'établissement pharmaceutique (organisme).
2.14. Prescriptions de médicaments soumises à une comptabilité quantitative par sujet ; les médicaments inscrits à la Liste des médicaments délivrés sur prescription d'un médecin (ambulancier), ainsi que les autres médicaments vendus gratuitement ou à prix réduit ; les stéroïdes anabolisants restent dans l'établissement pharmaceutique (organisation) pour un stockage séparé et une destruction ultérieure après l'expiration de la période de stockage.
2.15. L'établissement pharmaceutique (organisation) doit assurer les conditions de sécurité des ordonnances laissées au stockage pour les médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet ; les médicaments inscrits à la Liste des médicaments délivrés sur prescription d'un médecin (ambulancier), ainsi que les autres médicaments vendus gratuitement ou à prix réduit ; stéroïde anabolisant.
2.16. La durée de conservation des ordonnances dans un établissement pharmaceutique (organisme) est de :
Pour les médicaments inscrits sur la Liste des Médicaments délivrés sur prescription d'un médecin (ambulancier), ainsi que les autres médicaments délivrés à titre gratuit ou à prix réduit - cinq ans ;
Pour les stupéfiants et les substances psychotropes inscrites sur la liste II de la Liste, et les substances psychotropes inscrites sur la liste III de la Liste - dix ans ;
Pour les médicaments soumis à un enregistrement sujet-quantitatif, à l'exception des stupéfiants et substances psychotropes inscrits sur la liste II de la Liste, et des substances psychotropes inscrites sur la liste III de la Liste ; stéroïdes anabolisants - trois ans.
Après l'expiration de la durée de conservation, les recettes font l'objet d'une destruction en présence de la commission dont sont dressés des actes dont la forme est prévue aux annexes n° 2 et n° 3 à la présente Procédure.
La procédure de destruction des ordonnances déposées dans un établissement (organisme) pharmaceutique après les périodes de conservation établies et la composition de la commission pour leur destruction peuvent être déterminées par les autorités sanitaires ou activités pharmaceutiques sujet de la Fédération de Russie.
2.17. Les médicaments de bonne qualité achetés par les citoyens ne font pas l'objet d'un retour ou d'un échange conformément à la Liste des produits non alimentaires de bonne qualité qui ne peuvent être retournés ou échangés contre un produit similaire de taille, forme, taille, style, couleur ou configuration, approuvée par le décret du gouvernement de la Fédération de Russie du 19 janvier 1998 n° 55 (Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 1998, n° 4, art. 482 ; n° 43, art. 5357 ; 1999, n° 41, art. 4923 ; 2002, n° 6, art.
Il n'est pas permis de redistribuer (vendre) des médicaments reconnus comme étant de qualité insuffisante et renvoyés par les citoyens pour cette raison.
2.18. Prescriptions de tranquillisants qui ne sont pas soumises à une comptabilité quantitative par sujet ; antidépresseurs, neuroleptiques ; médicaments contenant de l'alcool production industrielle sont oblitérés du cachet de l’établissement (organisme) pharmaceutique « Médicament délivré » et remis entre les mains du patient.
Pour redistribuer le médicament, le patient doit consulter un médecin pour une nouvelle prescription.
2.19. Les ordonnances mal rédigées restent dans l'établissement pharmaceutique (organisme), sont annulées avec le cachet « L'ordonnance est invalide » et sont enregistrées dans un journal dont la forme est prévue à l'Annexe n°4 de la présente Procédure, et sont restituées au patient .
Les informations sur toutes les prescriptions incorrectement prescrites sont portées à la connaissance du chef de l'établissement médical concerné.
2.20. Les établissements pharmaceutiques (organisations) tiennent une comptabilité séparée des médicaments inclus dans la liste des médicaments délivrés selon les prescriptions d'un médecin (ambulancier), délivrés aux citoyens vivant sur le territoire de l'entité constitutive correspondante de la Fédération de Russie et aux citoyens séjournant temporairement dans le territoire de ce sujet de la Fédération de Russie.
III. Exigences relatives à la fourniture de stupéfiants et de substances psychotropes ; médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet ; stéroides anabolisants
3.1. Les stupéfiants et substances psychotropes inscrits sur la liste II de la Liste, ainsi que les substances psychotropes inscrites sur la liste III de la Liste, sont soumis à la délivrance par les pharmacies (organismes).
3.2. Le droit de travailler avec des stupéfiants et des substances psychotropes incluses dans la liste II de la liste, ainsi que des substances psychotropes incluses dans la liste III de la liste, ne sont disponibles que pour les institutions pharmaceutiques (organisations) qui ont reçu les licences appropriées de la manière prescrite par le législation de la Fédération de Russie.
3.3. Remise de stupéfiants et de substances psychotropes aux patients. incluses dans la liste II de la liste, et les substances psychotropes incluses dans la liste III de la liste, sont effectuées par des travailleurs pharmaceutiques d'institutions pharmaceutiques (organisations) qui ont le droit de le faire conformément à l'arrêté du ministère de la Santé et des Affaires sociales. Développement de la Fédération de Russie du 13 mai 2005 N 330 (enregistré au ministère de la Justice de la Fédération de Russie le 10 juin 2005 N 6711).
3.4. Dans un établissement pharmaceutique (organisme), la délivrance de stupéfiants et de substances psychotropes inscrites sur la liste II de la Liste est effectuée par des patients affectés à une clinique externe spécifique, qui est affectée à l'établissement pharmaceutique (organisme).
L'affectation d'une clinique externe à un établissement (organisation) pharmaceutique peut être effectuée par l'organisme de gestion des soins de santé ou pharmaceutique d'une entité constitutive de la Fédération de Russie en accord avec l'organisme territorial de contrôle de la circulation des stupéfiants et des substances psychotropes. .
3.5. Les stupéfiants et les substances psychotropes inscrits sur la liste II de la liste prescrite par un médecin sont délivrés au patient ou à la personne qui le représente sur présentation d'une pièce d'identité délivrée dans les formes prescrites.
3.6. Les stupéfiants et substances psychotropes inscrits dans la liste II de la Liste et inscrits dans la Liste des médicaments délivrés sur ordonnance d'un médecin (ambulancier), ainsi que ceux délivrés à titre gratuit ou à prix réduit, sont délivrés sur présentation d'une ordonnance écrite. sur un formulaire d'ordonnance spécial pour un médicament stupéfiant, et une ordonnance rédigée sur un formulaire d'ordonnance N 148-1/u-04 (l).
Sont les substances psychotropes inscrites dans la liste III de la Liste, les médicaments soumis à enregistrement quantitatif sujet, les stéroïdes anabolisants inscrits dans la Liste des médicaments délivrés sur ordonnance d'un médecin (ambulancier), ainsi que ceux délivrés à titre gratuit ou à prix réduit. délivré sur présentation d'une ordonnance inscrite sur une fiche d'ordonnance N 148-1/у-88, et d'une ordonnance inscrite sur le formulaire d'ordonnance N 148-1/у-04 (l).
3.7. Il est interdit aux établissements (organisations) pharmaceutiques de délivrer des stupéfiants et des substances psychotropes figurant sur la liste II de la liste ; substances psychotropes inscrites sur la liste III de la Liste ; médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet ; stéroïdes anabolisants selon prescriptions vétérinaires organisations médicales pour soigner les animaux.
3.8. La délivrance séparée de médicaments soumis à comptabilité quantitative par sujet et d'autres médicaments entrant dans la composition d'une association médicamenteuse fabriquée selon une prescription individuelle (ci-après dénommée médicament extemporané) n'est pas autorisée.
3.9. Un pharmacien d'un établissement pharmaceutique (organisation), dès réception d'une ordonnance pour une prescription médicale fabriquée individuellement, est tenu de délivrer un médicament soumis à un enregistrement quantitatif par sujet dans la moitié de la dose unique la plus élevée en cas de non-respect par le médecin. avec les règles établies pour l'exécution d'une ordonnance ou dans le cas d'un médecin prescrivant des médicaments à une dose dépassant la dose unique la plus élevée.
3.10. Lors de la production extemporanée de médicaments contenant des médicaments soumis à une comptabilité quantitative par sujet, conformément aux ordonnances rédigées par un médecin, le pharmacien de l'établissement pharmaceutique (organisme) signe sur l'ordonnance de délivrance, et le pharmacien de l'établissement pharmaceutique (organisme) - à réception de la quantité requise de médicaments.
3.11. L'alcool éthylique est libéré :
Selon les prescriptions rédigées par les médecins avec l'inscription « Pour application de compresses » (indiquant dilution requise avec de l'eau) ou « Pour le traitement du cuir » - jusqu'à 50 grammes sous forme pure ;
Selon les prescriptions rédigées par les médecins pour des prescriptions médicales préparées individuellement - jusqu'à 50 grammes dans le mélange ;
Selon les ordonnances rédigées par les médecins pour des prescriptions médicales préparées individuellement, portant l'inscription « Selon but spécial", certifié séparément par la signature du médecin et le sceau de l'établissement médical "Pour prescriptions", pour les patients atteints de évolution chronique maladies - jusqu'à 100 grammes dans le mélange.
3.12. Lors de la délivrance de stupéfiants et de substances psychotropes inscrites sur la liste II de la Liste ; substances psychotropes inscrites sur la liste III de la Liste ; médicaments extemporanés contenant des médicaments soumis à enregistrement sujet-quantitatif, au lieu d'une ordonnance, les patients reçoivent une signature avec une bande jaune en haut et l'inscription en caractères noirs « Signature », dont la forme est prévue à l'article Annexe n°5 à la présente Procédure.
IV. Contrôle de la délivrance des médicaments par les pharmacies (organismes)
4.1. Contrôle interne du respect par les employés d'un établissement pharmaceutique (organisation) de la procédure de délivrance des médicaments (y compris ceux soumis à une comptabilité quantitative par sujet ; médicaments inscrits sur la Liste des médicaments délivrés selon les prescriptions d'un médecin (ambulancier), ainsi que autres médicaments délivrés gratuitement ou à prix réduit) est effectuée par le chef (chef adjoint) d'un établissement pharmaceutique (organisme) ou un employé pharmaceutique d'un établissement pharmaceutique (organisme) autorisé par lui.
4.2. Un contrôle externe du respect par les pharmacies (organismes) de la procédure de délivrance des médicaments est effectué Service fédéral pour la surveillance dans le domaine de la santé et du développement social et les autorités chargées du contrôle de la circulation des stupéfiants et des substances psychotropes relevant de leur compétence.
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* Pharmacies, points pharmacies, kiosques pharmaceutiques, pharmacies.
