Rosa Ismailovna Yagudina, Docteur en Sciences Pharmaceutiques, Professeur, Chef. département d'organisation fourniture de médicaments et pharmacoéconomie, chef. laboratoire de recherche pharmacoéconomique Première université médicale d'État de Moscou eux. EUX. Sechenov (Moscou), Rédacteur en chef revue « Pharmacoéconomie. Pharmacoéconomie et pharmacoépidémiologie modernes.
Information sur les médicaments : facettes d’un phénomène
Les médicaments sont un monde à part entière, et chaque médicament est associé à plusieurs champs d’information. Tout d’abord, il s’agit d’informations sur les propriétés pharmacologiques du médicament. C'est ce qu'il y a dedans dans la plus grande mesure intéressant pour les consommateurs. Ces informations comprennent des données sur les propriétés pharmacologiques, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique.
De plus, à chaque médicament est associée des informations sur ses conditions de conservation, sa proprietes physiques et chimiques, la stabilité. Un autre aspect est la politique de vacances. Les médicaments peuvent appartenir à des groupes contrôlés qui ne sont disponibles que sur ordonnance. Il existe également des informations relatives à la réglementation législative de la circulation des médicaments. De plus, il existe des informations relatives à aspects économiques, avec le prix du médicament, les caractéristiques pharmacoéconomiques du médicament. Il existe des informations liées à l'histoire du développement et de l'utilisation des médicaments.
Bien entendu, pour les travailleurs en pharmacie impliqués dans la délivrance de médicaments au public, importance vitale avoir des propriétés pharmacologiques du médicament - mécanisme d'action, contre-indications, sécurité du médicament, interaction avec les médicaments, avec les aliments, schéma posologique, chronopharmacologie, etc.
Secrets du nom
La vie d’un médicament commence par son nom. Les médicaments, comme les humains, portent plusieurs noms.
Nom chimique
Ce nom est attribué conformément aux exigences de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC). C’est important pour les pharmaciens, par exemple, pour ceux qui contrôlent la qualité des médicaments. Ces informations sont également nécessaires aux développeurs de médicaments ; elles leur permettent de reproduire la structure de la substance active.
International nom générique(AUBERGE)
C'est l'un des titres les plus importants pour les spécialistes dans le domaine de la médecine et de la pharmacie. Il est attribué à la substance active du médicament, est reconnu dans le monde entier et est propriété publique. La DCI reflète l’essence de l’action du médicament et est attribuée par une commission spéciale de l’Organisation mondiale de la santé conformément à une procédure spéciale. En 1953, la première liste de DCI pour les produits pharmaceutiques est publiée. Aujourd'hui, l'OMS publie régulièrement la revue «WHO Drug Information» et l'ouvrage de référence «Dénominations communes internationales des substances pharmaceutiques». Liste Cumulative" avec une liste de DCI.
Un certain nombre de pays ont également des noms génériques nationaux, par exemple dans les pays dotés d'industries pharmaceutiques innovantes - le Japon, les États-Unis et le Royaume-Uni. La Russie n’a pas de système de noms nationaux.
La DCI est nécessaire pour que nous puissions comprendre sans ambiguïté de quel médicament nous avons affaire dans toute la variété de médicaments qui apparaissent après l'expiration du brevet pour médicament original. Le fait est qu’en plus de la dénomination commune internationale, de nombreux médicaments ont également des noms commerciaux. Par exemple, il existe 52 noms commerciaux pour la DCI diclofénac, 38 appellations commerciales pour la DCI ciprofloxacine, 33 noms commerciaux pour la DCI paracétamol, etc. En outre, différents médicaments (DM) sont créés à partir des mêmes substances pharmaceutiques. Par exemple:
nitroglycérine - 25 LP;
pénicilline - 55 LP;
paracétamol - 125 LP;
diclofénac - 205 LP.
Total : 410 médicaments ont été créés à partir de quatre substances pharmaceutiques.
Actuellement total INN atteint environ 8 000 noms et continue d'augmenter chaque année de 100 à 120 nouveaux noms.
DCI liées aux substances d'un groupe pharmacologique, doivent avoir des « tiges communes », à partir desquelles médecins et pharmaciens peuvent déterminer leur appartenance à un groupe spécifique de médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires. Le plus souvent, les racines grecques et latines anciennes sont utilisées dans les noms de médicaments, mais on a récemment eu tendance à utiliser également des racines de langues européennes.
Nom commercial
C'est le nom sous lequel le médicament est enregistré et vendu sur le marché pharmaceutique. Les noms commerciaux peuvent être des noms de marque (dénominations particulières, marques déposées), ou simplement un nom générique - dans ce cas, le médicament est appelé par sa DCI. Les noms de marques sont déposés en tant que marques et sont protégés par la législation en matière de protection de la propriété intellectuelle.
Parfois, une marque, en raison de sa grande popularité, peut coûter encore plus cher que le médicament lui-même. Par exemple, tout le monde connaît le médicament « No-shpa », mais tout le monde ne connaît pas la drotavérine. La promotion de la marque est l'objectif principal de l'activité publicitaire d'une entreprise. Cependant, la situation va maintenant changer, puisqu'à partir du 1er juillet 2013, un arrêté du ministère russe de la Santé entrera en vigueur, qui établit la nécessité de délivrer des ordonnances pour les dénominations communes internationales (arrêté du ministère russe de la Santé du 20 décembre , 2012 n° 1175n « Sur l'approbation de la procédure de prescription et de prescription médicaments, ainsi que les formulaires de prescription de médicaments, les modalités de remplissage de ces formulaires, leur enregistrement et leur conservation »).
Exemple
Erreur mortelle dans le titre
Le nom du médicament peut être considéré comme un élément garantissant la sécurité de son utilisation. Aux États-Unis, une étude a été menée sur les causes des erreurs d'utilisation des médicaments ayant entraîné le décès d'un patient. Dans 10 % des cas, la cause de l’erreur était une confusion de noms de médicaments ! (Source : Analyse de 469 rapports d'erreurs mortelles aux États-Unis sur 6 ans. Phillips J. et al. JAMA, 1998, 279, 1200-5.) Si un autre médicament portant un nom similaire est utilisé à la place d'un médicament, il peut être fatal. C'est pourquoi une attention particulière est portée au choix des noms de médicaments.
En Russie, l'examen est effectué conformément aux exigences de la loi fédérale « sur la circulation des médicaments ». Il est impossible de trouver un nom pour un médicament que l’on souhaite et de le mettre sur le marché. Il existe des règles spéciales pour la compilation des noms qui favorisent la sécurité de leur utilisation.
Il existe un autre problème qui n'est souvent pas pris au sérieux, mais qui peut conduire à de graves erreurs : l'illisibilité de l'écriture manuscrite du médecin sur l'ordonnance. Pendant les périodes Union soviétique Ils ont même spécifiquement combattu ce problème : ils ont collecté des ordonnances illisibles dans les pharmacies, puis ont organisé des réunions dans les cliniques à ce sujet. Aujourd’hui, bien entendu, ces méthodes ne sont plus pertinentes. Ce problème sera probablement résolu en délivrant une ordonnance à l’aide d’un ordinateur.
Que va changer la délivrance d’ordonnances avec DCI ?
A partir du 1er juillet 2013, seule la DCI sera indiquée dans toutes les recettes. Qu’est-ce que cela signifie pour les professionnels de la pharmacie ? Bien entendu, la responsabilité sera encore plus grande qu'auparavant, puisque la délivrance massive d'ordonnances utilisant la DCI commencera et que les patients devront être consultés beaucoup plus souvent lors du choix des médicaments dans le cadre d'une seule DCI. Mais cette responsabilité ne doit pas être redoutée, puisqu'aujourd'hui, conformément aux Législation actuelle un employé de pharmacie peut effectuer des substitutions synonymes dans le cadre d'une DCI. Des bases de données informatiques et des ouvrages de référence l'aident à naviguer dans le vaste assortiment. Cependant, l'employé de pharmacie doit également garder à l'esprit les informations sur les particularités du dosage, les interactions médicamenteuses et les caractéristiques des différentes formes posologiques.
Une liste de médicaments interchangeables sera prochainement élaborée au niveau législatif, ce qui devrait faciliter le travail d'un pharmacien spécialiste. La nécessité de cette liste est due au fait que tous les médicaments commercialisés sous la même DCI ne peuvent pas être considérés comme complètement interchangeables. Par exemple, les biosimilaires ne sont pas toujours interchangeables (plus d’informations sur ces médicaments peuvent être lues dans KS n°3, 2013 « Biosimilaires : un nouveau groupe de médicaments et le problème de l’identité », ndlr). Le spécialiste en pharmacie doit être très prudent lors de la consultation. Il doit examiner l'ordonnance, préciser s'il existe des allergies au médicament, de quels types il s'agit. maladies accompagnantes et ainsi de suite - il existe des algorithmes de conseil complets pour cela. De plus, le spécialiste en pharmacie doit soigneusement réfléchir au choix de la forme posologique, car toutes les formes posologiques ne sont pas interchangeables. En l'absence de médicament avec la bonne dose substance active, il n'est pas toujours possible de le remplacer par un synonyme, car, par exemple, les comprimés pelliculés ne peuvent souvent pas être divisés en parties, sinon substance active sera inactivé ou son action prolongée ne sera pas assurée. Les tâches auxquelles est confronté un spécialiste en pharmacie sont très complexes, de sorte que les exigences en matière de formation pharmacologique des pharmaciens vont constamment augmenter.
Mode d'emploi
Un problème important concernant les informations sur les médicaments est la manière dont elles sont distribuées et où elles peuvent être trouvées. La source d'information la plus répandue sur les médicaments est la notice d'utilisation médicale, qui est partie intégrante dossier médicamenteux.
Il est très important que les instructions contiennent autant informations complètes sur le médicament. Par exemple, dans les années 90, les instructions d'utilisation des médicaments délivrés dans le cadre d'une même DCI pouvaient différer tellement en termes de quantité d'informations fournies sur les contre-indications et les effets secondaires qu'un consommateur non initié pourrait penser qu'un synonyme de moins Effets secondaires, plus sécurisé. En fait, c'est l'inverse. Plus les instructions d'utilisation du fabricant sont détaillées, plus le degré de preuve de l'efficacité et de la sécurité de ce médicament est élevé. Sinon, pourquoi des entreprises sérieuses et réputées accordent-elles une telle attention ? grande attention des informations sur le médicament ? Car si l’entreprise n’indique aucun effet secondaire ou contre-indication dans la notice d’utilisation et que cela se manifeste lors de l’utilisation, le patient peut intenter une action en justice. Il existe des exemples de réclamations similaires contre des entreprises à l’étranger. Par exemple, en 2010, l'une des plus grandes sociétés pharmaceutiques multinationales a versé 400 000 dollars américains à la famille d'une personne décédée des suites de l'utilisation de l'un de ces médicaments. Il s’est avéré que le médicament n’a pas été entièrement testé.
Jusqu'en 2000, en Russie, des informations très différentes pouvaient être trouvées dans les instructions d'utilisation des médicaments au sein d'une même DCI. C'est pourquoi, en 2001, l'exigence a été légiférée selon laquelle, en ce qui concerne les contre-indications et les effets secondaires, les instructions d'utilisation des médicaments dans le cadre d'une DCI doivent être comparables à un article clinique et pharmacologique standard (OST « State Information Standard for Medicines . Dispositions de base », OST 91500.05.0002-2001). Il s'agit d'un document officiel contenant des informations sur les propriétés fondamentales du médicament qui déterminent son efficacité et sa sécurité.
Aujourd'hui, dans la pratique, on peut trouver des exemples de différences dans les instructions d'utilisation de médicaments délivrés sous la même DCI. Par exemple, le mode d'emploi d'« Analgin » (DCI métamizole sodique) énumère comme contre-indications « l'asthme à l'aspirine », les maladies du sang et les maladies accompagnées de bronchospasme. Mais les instructions d'utilisation du médicament portant le nom commercial « Metamizole sodium » n'indiquent pas ces contre-indications. Les listes d'effets secondaires diffèrent également légèrement. La notice d'utilisation d'Analgin indique des effets secondaires non décrits pour le métamizole sodique : diminution pression artérielle, une insuffisance rénale et d'autres effets secondaires. Et les instructions pour le métamizole sodique décrivent les effets secondaires non mentionnés pour Analgin - granulocytopénie, hémorragies.
Que doit contenir la notice d'utilisation ?
Le projet d'instructions d'utilisation du médicament doit contenir les informations prévues au paragraphe 16, paragraphe 3, de l'article 18 de la loi fédérale « sur la circulation des médicaments » n° 61 du 12/04/2010 :
a) nom du médicament (international non exclusif ou chimique et appellations commerciales);
b) forme posologique indiquant les noms et le contenu quantitatif (activité) des substances pharmaceutiques et des excipients ;
c) groupe pharmacothérapeutique du médicament ;
d) indications d'utilisation ;
e) contre-indications d'utilisation ;
f) schéma posologique, voie d'administration, si nécessaire, moment de la prise du médicament, durée du traitement (y compris chez les enfants avant et après un an) ;
g) précautions d'emploi ;
h) symptômes de surdosage, mesures d'assistance en cas de surdosage ;
i) une indication, le cas échéant, des caractéristiques de l'action du médicament lors de la première administration ou lors de son retrait ;
j) une description, si nécessaire, des actions du médecin (ambulancier) ou du patient lorsqu'une ou plusieurs doses du médicament sont oubliées ;
k) les effets secondaires possibles lors de l'utilisation du médicament ;
l) interaction avec d'autres médicaments et (ou) produits alimentaires;
m) indication des capacités et caractéristiques usage médical médicament par les femmes enceintes, les femmes pendant allaitement maternel, les enfants, les adultes qui ont maladies chroniques;
o) des informations sur influence possible d'un médicament à usage médical sur la capacité à contrôler Véhicules, mécanismes;
o) la date de péremption et une indication de l'interdiction d'utiliser le médicament après la date de péremption ;
p) conditions de stockage ;
c) une indication de la nécessité de conserver le médicament dans des endroits inaccessibles aux enfants ;
r) indication, le cas échéant, des précautions particulières lors de la destruction des médicaments non utilisés ;
t) nom, adresse du fabricant du médicament et adresse du lieu de production du médicament ;
x) conditions de vacances.
Autres sources d'informations
Il existe un grand nombre de sources d'informations sur les médicaments, par exemple des ouvrages de référence, dont certains sont officiels et non officiels. Ces derniers ont avant tout des finalités publicitaires. Quelles sources d'information sont particulièrement importantes pour un spécialiste en pharmacie ?
Registre national des médicaments est le principal document officiel contenant des informations sur les médicaments et est publié chaque année en Russie. Ce registre détermine la nomenclature des médicaments, qui constitue la caractéristique la plus importante du régime national. marché pharmaceutique et les soins de santé de n’importe quel pays.
Annuaires non officiels. Par exemple, VIDAL, RLS, « Grande Encyclopédie russe des médicaments », « Synonymes de médicaments », « Formulaire", "Répertoire des médicaments" et autres. Il est important de prêter attention au fait que la qualité des informations contenues dans les ouvrages de référence sur les médicaments n'est en aucun cas réglementée par la loi. À cet égard, les informations sur les mêmes médicaments dans différents ouvrages de référence peuvent être présentées différemment. Et vous ne pouvez pas vous fier uniquement à des ouvrages de référence non officiels. Ils peuvent être de haute qualité, mais ils ont leur propre tâche spécifique : donner l'essentiel, et non information compréhensible. Lorsque l'on compare des articles dans différents ouvrages de référence sur des médicaments commercialisés dans la même DCI sous différents noms commerciaux, il s'avère que la liste des contre-indications, des indications et des effets secondaires peut différer.
Se souvenir de tout est la tâche d'un spécialiste en pharmacie
Parfois, les spécialistes et les personnes éloignées de la médecine et de la pharmacie sous-estiment le danger des médicaments et accordent beaucoup plus d'attention à leur sécurité dans d'autres domaines de la vie. Pendant ce temps, selon les statistiques, la probabilité d'un accident dû à un accident d'avion n'est que de 1 sur 3 millions. Mais le risque d'accident suite au traitement est de 1 sur 300. Aux USA, par an à partir de effets indésirables Plus de 100 000 personnes meurent à cause des médicaments, soit deux fois plus que à cause des accidents de transport (46 000 personnes par an). Pour l'exactitude thérapie médicamenteuse Le médecin est le premier responsable, mais le pharmacien spécialiste qui délivre les médicaments n'en porte pas moins non plus.
À quelles informations un spécialiste en pharmacie doit-il prêter attention en premier lors de la délivrance d'un médicament ? Il existe toute une liste d'informations, notamment la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, le schéma posologique et les interactions médicamenteuses. Le pharmacien doit non seulement délivrer le médicament, il doit effectuer toute une série de démarches liées à l'examen de l'ordonnance et à l'information du patient. C'est l'essence de notre métier. Le patient est souvent incapable de comprendre correctement le contenu du mode d’emploi. Et si le spécialiste en pharmacie ne lui explique pas tout les points importants, le patient peut finir par utiliser ou conserver le médicament de manière incorrecte.
Afin de se développer constamment en tant que professionnel, un employé de pharmacie doit constamment étudier - lire les instructions, étudier la base de données sur les médicaments. Vous ne pouvez pas suivre de cours de perfectionnement tous les cinq ans. Vous devez vous développer constamment. C'est pourquoi la pratique d'un système de crédits est introduite partout dans le monde, lorsqu'une personne obtient des « crédits » au cours d'une période de cinq ans en participant à des conférences et à divers événements. Ces crédits remplacent une partie du temps qu'il devrait autrement consacrer à des cours formels tous les cinq ans. Bien entendu, le manager joue un rôle important dans l'organisation de la formation du personnel de la pharmacie. Il doit comprendre que le personnel qualifié constitue l’avantage concurrentiel le plus important d’une pharmacie !
· Un lot d'un médicament est la quantité d'un médicament produite à la suite d'un cycle technologique par son fabricant.
· Certificat d'enregistrement d'un médicament - un document confirmant le fait de l'enregistrement public du médicament.
· Numéro d'enregistrement- la désignation du code attribuée au médicament lors de son enregistrement public.
· La durée de conservation est la période après laquelle le produit (l'œuvre) est considéré comme impropre à l'usage auquel il est destiné (article 5 de la « Loi sur la protection des droits des consommateurs »
· Médicament falsifié - un médicament accompagné de fausses informations sur sa composition et (ou) son fabricant.
· Médicament de mauvaise qualité - un médicament qui ne répond pas aux exigences de la monographie de la pharmacopée ou, à défaut, aux exigences de la documentation réglementaire ou d'un document réglementaire.
Si, lors de la délivrance d'un médicament fabriqué en pharmacie, une erreur est commise sur l'étiquette, alors ce médicament est un médicament contrefait. Ce fait constitue une violation des exigences de licence.
4. Étiquetage des médicaments produits industriellement.Lors de la réception des médicaments par une pharmacie, un contrôle d'acceptation est effectué, partie intégrante qui consiste à vérifier la conformité de l'étiquetage des médicaments avec les exigences de la loi fédérale-61.
Les médicaments doivent être fournis à une pharmacie si les exigences d’étiquetage suivantes sont remplies :
1. Sur l'emballage primaire, dans une police de caractère clairement lisible en russe, doivent être indiqués : · le nom du médicament sous le nom international non exclusif ou chimique ou commercial · le numéro de lot · la date de péremption · la forme posologique et de libération
2. Sur leur emballage secondaire (de consommation), dans une police de caractères clairement lisible en russe, doivent être indiqués : · le nom du médicament (noms génériques ou chimiques internationaux et noms commerciaux ; par exemple : captopril - capoten ; diphenhydramine-diphenhydramine) · nom du fabricant du médicament · numéro de lot · date de délivrance · numéro certificat d'enregistrement· date de péremption · mode d'administration · dose et nombre de doses par conditionnement · forme d'autorisation · conditions de délivrance · conditions de conservation · précautions d'emploi du médicament · étiquettes d'avertissement
3. Pour l'IBMP, le conditionnement primaire indique en outre la date de sortie, le volume et le nombre de doses ; sur l'emballage secondaire - date d'émission
4. Les médicaments tels que les sérums doivent être mis en circulation en indiquant l'animal dont ils ont été obtenus avec le sang, le plasma sanguin, les organes et les tissus.5. L'emballage secondaire (de consommation) des médicaments obtenus à partir de sang, de plasma sanguin, d'organes et de tissus humains doit porter l'inscription suivante : « Il n'y a pas d'anticorps contre le VIH-1, le VIH-2, contre le virus de l'hépatite B et contre l'antigène de surface du Virus de l'hépatite B."
6. L'emballage primaire et l'emballage secondaire (de consommation) des produits radiopharmaceutiques doivent porter un signe de danger radiologique.7. L'emballage secondaire (de consommation) des médicaments homéopathiques doit porter l'inscription : « Homéopathique ».8. L'emballage secondaire (de consommation) des préparations médicinales à base de plantes doit porter l'inscription : « Le produit a passé le contrôle des radiations. »9. Un code à barres est apposé sur l'emballage secondaire (de consommation) du médicament. 5.Marquage des substances et étiquetage des bâtonnets Les substances pharmaceutiques doivent être mises en circulation si le nom de la substance pharmaceutique (dénominations communes internationales ou noms chimiques et commerciaux), le nom du fabricant de la substance pharmaceutique, le numéro de lot et la date de fabrication, la quantité contenue dans l'emballage et les unités de Les mesures sont indiquées sur leur emballage primaire dans une police clairement lisible en russe. Après acceptation, le pharmacien technologue verse/transfère les substances dans un récipient spécial pour pharmacie - une barre. Dans les organisations pharmaceutiques, il y a des haltères. sous forme de sets : · Pour la production directe de médicaments (pour la chambre de l'assistante) · Pour le stockage des substances dans le service d'inventaire . Ces bâtonnets ont généralement un volume beaucoup plus important que pour la salle des assistants. Aujourd'hui, l'arrêté n° 751 précise les exigences relatives à l'étiquette principale du bâtonnet : · nom du médicament · date de remplissage du bâtonnet avec le médicament · date de péremption. (date d'expiration (date d'expiration jusqu'au ____) · signature de la personne, remplissant la barre et confirmant que la barre contient exactement le médicament spécifié. Les signatures sont généralement apposées sur une étiquette supplémentaire et se trouvent au dos de la barre. Historiquement , l'étiquette était écrite en latin. Conformément aux exigences de la loi fédérale 61, le nom du médicament est indiqué sous la DCI ou le nom chimique et commercial. Les couleurs des étiquettes ne sont pas non plus définies par les documents réglementaires. Les organisations pharmaceutiques continuent d'utiliser des barres avec la répartition des couleurs suivante : Pour. substances stupéfiantes Et médicaments psychotropes- sur fond noir en lettres blanches Pour les médicaments pharmacologiquement actifs (ayant la plus forte action ponctuelle et dose quotidienne– sur fond blanc en lettres rouges. Pour les autres médicaments – sur fond blanc en lettres noires. Sur les barres des médicaments pharmacologiquement actifs, les doses uniques et quotidiennes les plus élevées sont indiquées.
Pour la commodité de travailler en pharmacie, le prix du produit est souvent indiqué sur les barres
Les barres contenant des substances destinées à la fabrication de médicaments stériles doivent porter l'étiquette d'avertissement « Pour les médicaments stériles ».
Les barres contenant des teintures et des produits semi-finis liquides doivent être équipées de compte-gouttes normaux ou de pipettes. Pour éviter les erreurs lors du remplissage des barres, la pharmacie doit disposer d'un jeu de barres en double. Figure 3. Exemples de conception de barres 6. Enregistrement des médicaments pharmaceutiques pour la délivrance Fabrication de médicaments organisations de pharmacie, organisations de pharmacie vétérinaire, entrepreneurs individuels agréés pour activités pharmaceutiques, effectué selon les prescriptions de médicaments, selon les besoins organisations médicales, les organisations vétérinaires conformément aux règles de fabrication et de délivrance des médicaments, approuvées par l'organe exécutif fédéral autorisé, les organisations pharmaceutiques, les organisations de pharmacie vétérinaire, les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques sont responsables du non-respect des règles de. la fabrication et la délivrance de médicaments conformément à la loi Fédération Russe.
Tous les médicaments fabriqués et conditionnés en pharmacie ou par un entrepreneur individuel titulaire d'une licence d'activités pharmaceutiques portent les étiquettes appropriées. La procédure d'étiquetage est approuvée par l'annexe 1 de l'arrêté n° 751n du 26 octobre 2015 « portant approbation des règles de fabrication et de délivrance des médicaments à usage médical par les organismes pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels titulaires d'une autorisation d'activités pharmaceutiques »
Les dimensions des étiquettes sont déterminées en fonction de la taille du récipient ou autre emballage dans lequel les médicaments fabriqués sont distribués.
Les étiquettes pour la conception des médicaments, selon leur mode d'utilisation, sont divisées en 4 groupes et comportent certaines couleurs de signalisation sur fond blanc (tableau 3).
Tableau 3
Tableau de correspondance des couleurs avec les modes de consommation de drogues
Pour les médicaments nécessitant conditions spéciales stockage, manipulation et utilisation, des avertissements supplémentaires peuvent être imprimés ou apposés sur les étiquettes. (Tableau 4).
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Les noms des médicaments sont présentés en trois versions : chimique, internationale non exclusive et commerciale.
Nom chimique- reflétant la composition et la structure de la substance médicinale. Les noms chimiques sont rarement utilisés dans la pratique des soins de santé, mais sont souvent donnés dans les annotations des médicaments et contenus dans des publications de référence spéciales, par exemple : 1,3-diméthylxanthine, acide 5-éthyl-5-phénylbarbiturique, etc.
Dénomination commune internationale (DCI, Dénomination commune internationale, DCI) - Il s'agit du nom de la substance médicamenteuse recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), adoptée pour être utilisée dans le monde entier dans la littérature pédagogique et scientifique afin d'identifier facilement le médicament en fonction de son appartenance à un groupe pharmacologique spécifique et afin d'éviter biais et erreurs. Un synonyme de DCI est le terme générique ou nom générique. Parfois, la DCI reflète la structure chimique du médicament, par exemple : acide acétylsalicylique, acétaminophène.
Nom commercial du médicament- nom du médicament attribué par son développeur ;
Nom commercial breveté (Nom de marque) - o mais il est cédé par les sociétés pharmaceutiques produisant ce médicament original particulier et constitue leur propriété commerciale (marque déposée), protégée par un brevet. Par exemple, le nom commercial de l’acide acétylsalicylique est l’aspirine, le furosémide est Lasix et le diclofénac est Voltaren. Les noms commerciaux sont utilisés par les entreprises manufacturières à des fins de marketing, pour promouvoir et concurrencer les médicaments sur le marché.
Le concept de bioéquivalence des médicaments
Un concept important est biodisponibilité, c'est-à-dire « la vitesse et l'étendue avec lesquelles la substance active ou son composant actif est absorbé (absorbé) à partir de la forme posologique et devient disponible au site d'action (circulation systémique) ». Considérant que lorsque administration intraveineuse le médicament pénètre presque complètement dans la circulation systémique, on peut considérer que sa biodisponibilité absolu.
Le médicament dont la biodisponibilité est étudiée est les candidats aux tests. En règle générale, le médicament testé est un médicament générique. C'est comparé à la biodisponibilité référence médicament (original ou innovant).
La biodisponibilité est un concept clé pour comprendre la bioéquivalence. Si après l'administration du même concentration molaire des médicaments de référence et des médicaments d'essai, leur biodisponibilité est similaire dans la mesure où elle garantit le même effet thérapeutique et effet toxique, alors nous pouvons supposer que ces médicaments bioéquivalent.
Également distingué équivalence pharmaceutique, c'est-à-dire que le médicament testé contient une quantité égale de substance active (substances) avec celui de référence, la même forme galénique et répond à des normes comparables (production et qualité). D'après la définition, il ressort clairement que si une entreprise produit forme posologique avec d'autres excipients qui modifient considérablement la biodisponibilité, un tel médicament par rapport à l'original sera alors pharmaceutiquement équivalent, mais pas bioéquivalent. Une situation similaire peut se produire si le fabricant utilise des composants qui ralentissent l'absorption pour créer des formes prolongées. Par conséquent, malgré la même forme posologique, ils auront des courbes pharmacocinétiques complètement différentes dans le sérum sanguin.
Un médicament générique doit présenter un effet thérapeutique équivalent à celui d’origine. Si, lors des essais cliniques, les médicaments présentent un effet thérapeutique comparable, ils sont alors considérés comme thérapeutiquement équivalent. Il est généralement admis que l'effet thérapeutique dépend de la concentration de la substance active dans le plasma sanguin. Sur la base de ce principe, les médicaments ayant la même courbe pharmacocinétique présenteront des effets thérapeutiques comparables.
Une étude de bioéquivalence est une étude clinique et doit être conforme aux exigences des BPC. C’est une des garanties de la qualité et de la preuve de la recherche.
Au cours de l'étude, les paramètres pharmacocinétiques individuels de la substance sont déterminés pour chaque sujet (aire sous la courbe, C max - concentration maximale, temps pour atteindre la concentration maximale, etc.). La méthodologie et les principes de calcul de ces paramètres sont largement traités dans la littérature scientifique.
Approprié pratique clinique(Bonnes pratiques cliniques, BPC)- une norme de recherche clinique, couvrant la planification, la conduite, la réalisation, la vérification, l'analyse des résultats, le reporting et la documentation, qui garantit la signification scientifique de la recherche, son acceptabilité éthique et la documentation complète des caractéristiques cliniques du médicament étudié. Comme cela a été noté à plusieurs reprises dans la littérature nationale et étrangère, ainsi que dans les documents de l'OMS, les propriétés des médicaments pour le consommateur - efficacité, sécurité et aspects pharmaceutiques de la qualité - sont garanties par le respect des règles industrielles les plus importantes, à savoir les BPL, Normes ou codes GCP et GMP lors de leur développement, tests et production.
BPL (BienLaboratoirePratique, Bonnes Pratiques de Laboratoire)- un système de normes, règles et lignes directrices visant à assurer la cohérence et la fiabilité des résultats de la recherche en laboratoire. Le système est une norme nationale approuvée de la Fédération de Russie depuis le 1er mars 2010 - GOST R-53434-2009. L’objectif principal de BPL est de garantir que l’ensemble du déroulement d’une étude puisse être entièrement retracé et reconstruit. Le contrôle de la qualité doit être effectué par des organismes spéciaux qui inspectent périodiquement les laboratoires pour vérifier leur conformité aux normes BPL. Les BPL imposent des exigences très strictes pour la tenue et le stockage des enregistrements - nettement plus strictes que les normes européennes de la série EN 45000. Le champ d'application des normes BPL est fixé par la loi. Tout d'abord, cela s'applique au développement de nouveaux substances chimiques, production et utilisation de substances toxiques et soins de santé.
BPF(« Bonnes pratiques de fabrication », Bonnes pratiques de fabrication)- un système de normes, règles et lignes directrices concernant la production de : médicaments, dispositifs médicaux, produits de diagnostic, produits alimentaires, additifs alimentaires, ingrédients actifs
Contrairement à la procédure de contrôle qualité consistant à examiner des échantillons de ces produits, qui garantit uniquement l'adéquation des échantillons eux-mêmes (et éventuellement des lots fabriqués les plus proches du lot donné), la norme GMP adopte une approche holistique et régule et évalue les paramètres de production. eux-mêmes et les tests en laboratoire.
Pour normaliser la qualité des soins médicaux pour la population, elle est utilisée conjointement avec les normes : BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire), BCP (Bonnes Pratiques Cliniques), GDP (Bonnes Pratiques de Distribution).
Pharmacovigilance- une sorte de surveillance continue des événements indésirables et autres liés aux aspects de sécurité des médicaments déjà sur le marché. En pratique, la pharmacovigilance repose uniquement sur des systèmes de déclaration spontanée qui permettent aux professionnels de santé et autres de signaler les effets indésirables des médicaments à une unité centrale. Ladite unité centrale combine ensuite des rapports provenant de sources multiples pour créer un profil d'informations sur la sécurité des médicaments basé sur un ou plusieurs rapports provenant d'un ou plusieurs professionnels de santé.
Toxicité – la propriété d'une substance, lorsqu'elle pénètre dans le corps humain en certaines quantités chez des animaux ou des plantes, de provoquer leur empoisonnement ou leur mort.
Embryotoxicité – la capacité d'une substance médicamenteuse à avoir un effet toxique sur les embryons en développement ; L'embryotoxicité peut se manifester sous trois formes principales : effet embryonnaire, effet tératogène, retard général de développement.
Effet embryonnaire- augmenter niveau général mortalité embryonnaire, tant préimplantatoire que postimplantatoire.
Effet tératogène– les anomalies anatomiques, histologiques, cytologiques, biochimiques, neurophysiologiques et autres qui apparaissent avant ou après la naissance.
Généralretarddéveloppement– modifications du poids corporel, de la taille craniocaudale, retard d'ossification des os squelettiques.
Cancérogénicité b – l'effet d'une substance pouvant provoquer le développement de tumeurs.
Mutagénicité - l'action d'une substance capable de provoquer des modifications dans l'appareil génétique d'une cellule et d'entraîner des modifications des propriétés héréditaires.
