Vlastnosti skladovania hotových liekov. Teplotné podmienky na uchovávanie liekov podľa Štátneho fondu XIII

Zanechať komentár 6,950

V súlade s článkom 58 Federálny zákon zo dňa 12.04.2010 N 61-FZ „O odvolaní lieky“ (Zbierka zákonov Ruská federácia, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) objednávka:

1. Schvaľovať Pravidlá skladovania liekov podľa prílohy.

2. Ak chcete rozpoznať neplatnosť:

oddiely 1 a 2 odseky 3.1 - 3.4, 3.6 a 3.7 odsek 3 odseky 4 - 7, 12 a 13 Pokyny na organizáciu skladovania v lekárňach rôznych skupín liekov a produktov lekárske účely, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 13. novembra 1996 N 377 „O schválení požiadaviek na organizáciu skladovania rôznych skupín liekov a zdravotníckych výrobkov v lekárňach“ (registrované Ministerstvom spravodlivosti Ruska dňa 22. novembra 1996 N 1202).
Dodatok k vyhláške Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 23. augusta 2010 N 706n Pravidlá skladovania liekov (v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 28.12. , 2010 N 1221n)

I. Všeobecné ustanovenia

1. Tieto pravidlá ustanovujú požiadavky na priestory na skladovanie liekov pre lekárske využitie(ďalej len lieky), upravujú podmienky skladovania týchto liekov a vzťahujú sa na výrobcov liekov, organizácie veľkoobchodný predaj lieky, lekárenské organizácie, zdravotnícke a iné organizácie pôsobiace v obehu liekov, jednotliví podnikatelia s licenciou farmaceutické činnosti alebo licenciu na zdravotnícku činnosť (ďalej len organizácie, jednotliví podnikatelia).

II. Všeobecné požiadavky na projektovanie a prevádzku priestorov na skladovanie drog
fondy

2. Dizajn, skladba, veľkosť plôch (pre výrobcov liekov, veľkoobchodné organizácie s liekmi), prevádzka a vybavenie priestorov na skladovanie liekov musí zabezpečiť ich bezpečnosť. (odsek 2 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)

3. V priestoroch na skladovanie liekov sa musia dodržiavať určité teploty a vlhkosť vzduchu na zabezpečenie skladovania liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale.

4. Priestory na skladovanie liekov musia byť vybavené klimatizáciou a iným zariadením, ktoré umožňuje skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, prípadne sa odporúča priestor vybaviť okná, priečniky a druhé mrežové dvere.

5. Priestory na skladovanie liekov musia byť vybavené regálmi, skriňami, paletami a skladmi.

6. Dokončenie priestorov na skladovanie liekov (vnútorné povrchy stien, stropov) musí byť hladké a umožňovať mokré čistenie.

III. Všeobecné požiadavky na priestory na skladovanie liekov a ich organizáciu
skladovanie

7. Priestory na uchovávanie liekov musia byť vybavené prístrojmi na zaznamenávanie parametrov vzduchu (teplomery, vlhkomery (elektronické vlhkomery) alebo psychrometre). Meracie časti týchto zariadení musia byť umiestnené vo vzdialenosti najmenej 3 m od dverí, okien a vykurovacích zariadení. Zariadenia a (alebo) časti zariadení, z ktorých sa vizuálne odčítavajú hodnoty, musia byť umiestnené na mieste prístupnom pre personál vo výške 1,5 - 1,7 m od podlahy.
Hodnoty týchto zariadení sa musia denne zaznamenávať do špeciálnej knihy jázd (karty) na papieri alebo v nej v elektronickom formáte s archiváciou (pri elektronických vlhkomeroch), ktorú vedie zodpovedná osoba. Registračný denník (karta) sa uchováva jeden rok, nepočítajúc aktuálny. Kontrolné zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené v súlade so stanoveným postupom.

8. Lieky sa umiestňujú do skladovacích priestorov v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie uvedenej na obale lieku, pričom sa zohľadňuje:
fyzické chemické vlastnosti lieky;
farmakologické skupiny(pre lekárne a lekárske organizácie);
spôsob aplikácie (vnútorné, vonkajšie);
stav agregácie farmaceutických látok (kvapalné, sypké, plynné).
Pri umiestňovaní liekov je povolené používanie počítačových technológií (abecedne, podľa kódu).

9. Samostatne v technicky opevnených priestoroch, ktoré spĺňajú požiadavky federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ „Dňa omamných látok oh a psychotropné látky akh“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 1998, č. 2, čl. 219; 2002, č. 30, čl. 3033; 2003, č. 2, čl. 167, č. 27 (časť I), čl. 2700, článok 1752, článok 2007, článok 3614, článok 2525, článok 31;
omamné a psychotropné drogy;
silné a jedovaté lieky kontrolované v súlade s medzinárodnými právnymi normami.

10. Regály (skrinky) na uchovávanie liekov v skladoch liekov musia byť inštalované tak, aby bol zabezpečený prístup k liekom, voľný priechod personálu a v prípade potreby aj nakladacie zariadenia, ako aj prístupnosť políc, stien a podláh. na čistenie.
Regály, skrinky a police určené na uchovávanie liekov musia byť označené. (v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n)
Uskladnené lieky je potrebné identifikovať aj pomocou kartičky s údajmi o uchovávanom lieku (názov, forma a dávkovanie, číslo šarže, dátum spotreby, výrobca lieku).
Pri použití výpočtovej techniky je povolená identifikácia pomocou kódov a elektronických zariadení.

11. Evidenciu liekov s obmedzenou trvanlivosťou musia organizácie a jednotliví podnikatelia viesť v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou. Kontrola včasného predaja liekov s obmedzenou dobou použiteľnosti by sa mala vykonávať pomocou výpočtovej techniky, stojanových kariet s názvom lieku, sériou, dátumom spotreby alebo protokolmi dátumu spotreby. Postup vedenia záznamov o týchto liekoch stanovuje vedúci organizácie alebo individuálny podnikateľ.

12. Ak sa zistia lieky po expirácii, musia sa skladovať oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.

IV. Požiadavky na priestory na skladovanie horľavých a výbušných drog
finančné prostriedky a organizácia ich skladovania

13. Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia plne zodpovedať platným regulačným dokumentom.

14. Priestory na skladovanie liekov vo veľkoobchodných organizáciách liekov a výrobcov liekov (ďalej len - sklady) sú rozdelené na samostatné miestnosti (oddelenie) s limitom požiarnej odolnosti stavebných konštrukcií najmenej 1 hodina, aby sa zabezpečilo skladovanie horľavých a výbušných liekov podľa zásady homogenity v súlade s ich fyzikálno-chemickými, požiarne nebezpečnými vlastnosťami a povaha balenia. (odsek 14 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)

15. Nevyhnutné na balenie a výrobu lieky na lekárske použitie za jeden pracovná zmena množstvo horľavých liekov sa môže uchovávať vo výrobných a iných priestoroch. Zvyšné množstvo horľavých drog sa na konci zmeny presunie do ďalšej zmeny alebo sa vráti na miesto hlavného skladu.

16. Podlahy skladov a vykladacích priestorov musia mať tvrdý, rovný povrch. Na vyrovnávanie podláh je zakázané používať dosky a železné plechy. Podlahy musia zabezpečiť pohodlný a bezpečný pohyb osôb, nákladu a Vozidlo, majú dostatočnú pevnosť a odolajú záťaži od skladovaných materiálov, zaisťujú jednoduchosť a jednoduchosť čistenia skladu.

17. Sklady na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia byť vybavené ohňovzdornými a stabilnými regálmi a paletami určenými pre príslušné zaťaženie. Regály sú inštalované vo vzdialenosti 0,25 m od podlahy a stien, šírka regálov by nemala presiahnuť 1 m a v prípade skladovania farmaceutických látok by mali mať príruby minimálne 0,25 m byť aspoň 1,35 m.

18. Lekárenským organizáciám a individuálnym podnikateľom sú vyčlenené izolované priestory vybavené automatickými protipožiarnymi a poplachovými systémami na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov.
(odsek 18 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n)

19. Lekárenské organizácie a jednotliví podnikatelia môžu mimo priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok skladovať farmaceutické látky s horľavými a horľavými vlastnosťami v množstve do 10 kg.
výbušné lieky vo vstavaných ohňovzdorných skriniach. Skrine musia byť umiestnené mimo plôch a priechodov, ktoré odvádzajú teplo, s dverami so šírkou najmenej 0,7 m a výškou najmenej 1,2 m.
(v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n)
V plechových skriniach mimo priestorov na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liekov je povolené skladovať výbušné lieky na lekárske použitie (v druhotnom (spotrebiteľskom) obale) na použitie na jednu pracovnú zmenu. (v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n)

20. Množstvo horľavých farmaceutických látok povolené na skladovanie v priestoroch na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných drog umiestnených v budovách na iné účely nesmie presiahnuť 100 kg vo voľne loženom stave.
Priestory na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušných liečiv používaných na skladovanie horľavých farmaceutických látok v množstve nad 100 kg musia byť umiestnené v samostatnej budove a
skladovanie by sa malo vykonávať v sklenených alebo kovových nádobách izolovaných od priestorov na skladovanie iných skupín horľavých farmaceutických látok. (odsek 20 v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 28. decembra 2010 N 1221n)

21. V priestoroch na skladovanie horľavých farmaceutických látok a výbušnín
liekmi, vstup s otvorenými zdrojmi ohňa je zakázaný.

V. Vlastnosti organizácie skladovania liekov v skladoch

22. Lieky skladované v skladoch musia byť umiestnené na regáloch alebo na regáloch (palety). Bez podnosu nie je dovolené ukladať lieky na podlahu.
Palety môžu byť umiestnené na podlahe v jednom rade alebo na regáloch v niekoľkých úrovniach, v závislosti od výšky regálu. Nie je dovolené umiestňovať palety s liekmi vo viacerých radoch na výšku bez použitia regálov.

23. Keď sa vykladanie a nakladanie vykonáva ručne, výška stohovania liekov by nemala presiahnuť 1,5 m.
Pri použití mechanizovaných zariadení na vykladanie a nakladanie
Počas práce by sa lieky mali skladovať na niekoľkých úrovniach. V tomto prípade celková výška
umiestnenie liekov na regáloch by nemalo presiahnuť kapacitu
mechanizované nakladacie a vykladacie zariadenia (výťahy, nákladné autá, kladkostroje).

23.1. Plocha skladových priestorov musí zodpovedať objemu skladovaných liekov, najmenej však 150 metrov štvorcových. m, vrátane:
priestor na príjem liekov;
priestor na hlavné skladovanie liekov;
expedičná zóna;
priestory vyžadujúce lieky špeciálne podmienky skladovanie
(článok 23.1 zavedený nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)

VI. Funkcie úložiska samostatné skupiny lieky v závislosti od
fyzické a fyzikálne a chemické vlastnosti vplyv na ne rôzne faktory externé
životné prostredie

Uchovávanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom

24. Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, sa skladujú v miestnostiach alebo na špeciálne vybavených miestach, ktoré poskytujú ochranu pred prirodzeným a umelým svetlom.
25. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, by sa mali skladovať v nádobách vyrobených z materiálov chrániacich pred svetlom (oranžové sklenené nádoby, kovové nádoby, obaly z hliníkovej fólie alebo polymérových materiálov natretých čiernou, hnedou resp. oranžové farby), V tmavá miestnosť alebo skrine.
Na skladovanie farmaceutických látok, ktoré sú obzvlášť citlivé na svetlo (dusičnan strieborný, proserín), sú sklenené nádoby pokryté čiernym svetlovzdorným papierom.

26. Lieky na lekárske použitie, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, balené v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, by sa mali skladovať v skriniach alebo na policiach za predpokladu, že sa prijmú opatrenia na zabránenie vystaveniu týchto liekov priamemu slnečnému žiareniu alebo inému jasnému smeru svetlo (použitie reflexnej fólie, žalúzií, priezorov a pod.).

Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou

27. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou, by sa mali skladovať na chladnom mieste pri teplotách do +15 stupňov. C (ďalej len chladné miesto), v tesne uzavretom obale z materiálov neprepúšťajúcich vodné pary (sklo, kov, hliníková fólia, hrubostenné plastové obaly) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu.

28. Farmaceutické látky s výraznými hygroskopickými vlastnosťami by sa mali skladovať v sklenených nádobách so vzduchotesným uzáverom, ktoré sú na vrchu naplnené parafínom.

29. Aby sa zabránilo znehodnoteniu a strate kvality, skladovanie liekov by sa malo organizovať v súlade s požiadavkami vytlačenými vo forme varovných upozornení na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku.

Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred odparovaním a vysychaním

30. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred prchaním a vysychaním (samotné prchavé liečivá; liečivá obsahujúce prchavé rozpúšťadlo ( alkoholové tinktúry tekuté alkoholové koncentráty, husté extrakty); roztoky a zmesi prchavých látok ( esenciálne oleje, roztoky amoniaku, formaldehydu, chlorovodíka nad 13 %, kyseliny karbolovej, etanol rôzne koncentrácie atď.); liečivé rastlinné materiály obsahujúce éterické oleje; lieky obsahujúce kryštalizačnú vodu - kryštálové hydráty; lieky, ktoré sa rozkladajú za vzniku prchavých produktov (jodoform, peroxid vodíka, hydrogénuhličitan sodný); lieky s určitou dolnou hranicou obsahu vlhkosti (síran horečnatý, para-aminosalicylát sodný, síran sodný)) skladovať na chladnom mieste, v hermeticky uzavretých nádobách z materiálov nepriepustných pre prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) balení výrobcu.
Použitie polymérových nádob, obalov a uzáverov je povolené v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie.

31. Farmaceutické látky - kryštalické hydráty sa skladujú v hermeticky uzavretých sklenených, kovových a hrubostenných plastových nádobách alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu za podmienok, ktoré spĺňajú požiadavky
regulačnej dokumentácie pre tieto lieky.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred expozíciou zvýšená teplota

32. Organizácie a jednotliví podnikatelia musia uchovávať lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám (tepelne labilné lieky) v súlade s teplotnými podmienkami uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie. .

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred expozíciou nízka teplota

33. Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením nízkym teplotám (lieky, ktorých fyzikálny a chemický stav sa po zmrazení mení a pri následnom zahriatí na izbovú teplotu sa neobnovuje (40 % roztok formaldehydu, roztoky inzulínu)), organizácie a jednotliví podnikatelia musia mať pri sebe v súlade s teplotnými podmienkami uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.

34. Zmrazovanie inzulínových prípravkov nie je povolené.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred plynmi obsiahnutými v životnom prostredí

35. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred plynmi (látky, ktoré reagujú so vzdušným kyslíkom: rôzne alifatické zlúčeniny s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, cyklické zlúčeniny s vedľajšími alifatickými skupinami s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, fenolové a polyfenolické, morfín a jeho deriváty s nesubstituovanými hydroxylovými skupinami; síra - obsahujúce heterogénne a heterocyklické zlúčeniny, enzýmy a organické látky, ktoré reagujú s oxidom uhličitým vo vzduchu: soli alkalických kovov a slabých organických kyselín (barbital sodný, hexenal), liečivá obsahujúce viacmocné amíny (aminofylín), oxid horečnatý a peroxid, hydroxid sodný y, žieravý draslík), by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe vyrobenej z materiálov nepriepustných pre plyny, naplnenej podľa možnosti po vrch.

Skladovanie zapáchajúcich a farbiacich liekov

36. Zapáchajúce lieky (farmaceutické látky, prchavé aj prakticky neprchavé, ale majúce silný zápach) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe odolnej voči zápachu.

37. Farbiace lieky (farmaceutické látky, ktoré zanechávajú farebnú stopu, ktorá sa bežným sanitárnym a hygienickým ošetrením nezmyje na nádobách, uzáveroch, zariadeniach a zásobách (diamantová zelená, metylénová modrá, indigokarmínová)) by sa mali skladovať v špeciálnej skrini v tesne uzavretej nádobe.

38. Na prácu s farbiacimi liekmi je potrebné pre každú položku prideliť špeciálne váhy, maltu, špachtľu a ďalšie potrebné vybavenie.

Skladovanie dezinfekčných liekov

39. Dezinfekčné lieky by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách v izolovanej miestnosti mimo skladovacích priestorov na plastové, gumené a kovové výrobky a priestorov na získavanie destilovanej vody.

Skladovanie liekov na lekárske účely

40. Skladovanie liekov na lekárske použitie sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie, ako aj s prihliadnutím na vlastnosti látok obsiahnutých v ich zložení.

41. Lieky na lekárske použitie v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale musia byť pri skladovaní v skriniach, na regáloch alebo poličkách umiestnené etiketou (označením) smerom von.

42. Organizácie a jednotliví podnikatelia musia uchovávať lieky na lekárske použitie v súlade s požiadavkami na skladovanie uvedenými na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale určeného lieku.
liek.

Skladovanie liečivých rastlinných materiálov

43. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály by sa mali skladovať na suchom (nie viac ako 50 % vlhkosť), dobre vetranom priestore v tesne uzavretej nádobe.

44. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály s obsahom silíc sa skladujú oddelene v dobre uzavretej nádobe.

45. Voľne uložené liečivé rastlinné materiály musia podliehať pravidelnému monitorovaniu v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu. Tráva, korene, podzemky, semená, plody, ktoré stratili svoju normálnu farbu, vôňu a požadované množstvo aktívne zložky, ako aj postihnuté plesňami, škodcami v stodolách, sa odmietajú.

46. Skladovanie liečivých rastlinných materiálov s obsahom srdcových glykozidov sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu, najmä s požiadavkou na opakované sledovanie biologickej aktivity.

47. Hromadné liečivé rastlinné materiály zaradené do zoznamov účinných a toxických látok schválených nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov účinných a toxických látok na účely článku 234 a iných články Trestného zákona Ruskej federácie, ako aj veľké účinné látky na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie“ (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2008, č. 2, čl. 89 2010, č. 28, čl. 3703), uložené v samostatnej miestnosti alebo v samostatnej skrini pod zámkom.
48. Balené liečivé rastlinné materiály sa skladujú na policiach alebo v skriniach.

Skladovanie pijavice lekárske

49. Skladovanie liečivých pijavíc sa vykonáva vo svetlej miestnosti bez zápachu lieku, pre ktorý je stanovený stály teplotný režim.

Skladovanie horľavých liekov

51. Skladovanie horľavých liekov (lieky s horľavými vlastnosťami (alkohol a alkoholové roztoky, alkohol a esenciálne tinktúry, alkohol a esenciálne extrakty, éter, terpentín, kyselina mliečna, chlóretyl, kolódium, kleol,
Novikov kvapalina, organické oleje); lieky s horľavými vlastnosťami (síra, glycerín, rastlinné oleje, voľne ložené liečivé rastlinné materiály)) by sa mali prepravovať oddelene od iných liekov. (v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 28. decembra 2010 N 1221n)

52. Horľavé lieky sa skladujú v tesne uzavretých, odolných sklenených alebo kovových nádobách, aby sa zabránilo vyparovaniu tekutín z nádob.

53. Fľaše, fľaše a iné veľké nádoby s horľavými a vysoko horľavými liekmi by sa mali skladovať na policiach v jednom rade na výšku.
Je zakázané skladovať ich vo viacerých radoch na výšku s použitím rôznych výplňových materiálov.
Uchovávanie týchto liekov v blízkosti vykurovacích zariadení nie je povolené.
Vzdialenosť od stojana alebo stohu k vykurovaciemu telesu musí byť aspoň 1 m.

54. Skladovanie fliaš s horľavými a vysoko horľavými farmaceutickými látkami sa má vykonávať v nárazuvzdorných nádobách alebo v jednoradových vyklápacích nádobách.

55. Na pracoviskách výrobné priestory pridelené v organizáciách lekární a individuálnych podnikateľov, horľavé a horľavé lieky možno skladovať v množstvách nepresahujúcich požiadavku na smenu. V tomto prípade musia byť nádoby, v ktorých sú uložené, tesne uzavreté.

56. V úplne naplnených nádobách nie je dovolené skladovať horľavé a ľahko horľavé lieky. Stupeň plnenia by nemal byť väčší ako 90% objemu. Alkoholy v veľké množstvá skladované v kovových nádobách naplnených najviac na 75 % objemu.

57. Nie je dovolené skladovať horľavé lieky spolu s minerálne kyseliny(najmä kyselina sírová a dusičná), stlačené a skvapalnené plyny, horľavé látky ( rastlinné oleje, síra, obväzový materiál), alkálie, ako aj s anorganickými soľami, ktoré dávajú organické látky výbušné zmesi (chlorečnan draselný, manganistan draselný, chróman draselný atď.).

58. Lekársky éter a éter na anestéziu sa skladujú v priemyselných obaloch, na chladnom mieste, chránené pred svetlom, mimo ohňa a vykurovacích zariadení.

Skladovanie výbušných drog

59. Pri skladovaní výbušných drog (lieky s výbušnými vlastnosťami (nitroglycerín); lieky s výbušnými vlastnosťami (manganistan draselný, dusičnan strieborný)) je potrebné prijať opatrenia na zabránenie kontaminácii prachom.

60. Nádoby s výbušnými drogami (činky, plechové bubny, fľaše a pod.) musia byť tesne uzavreté, aby sa výpary týchto drog nedostali do ovzdušia.

61. Skladovanie voľne loženého manganistanu draselného je povolené v špeciálnom oddelení skladových priestorov (kde sa skladuje v plechových sudoch), v tyčiach so zabrúsenými zátkami, oddelene od iných organických látok - v organizáciách lekární a individuálnych podnikateľov.

62. Objemový roztok nitroglycerínu sa skladuje v malých dobre uzatvorených
fľašiach alebo kovových nádobách na chladnom mieste, chránenom pred svetlom, pričom urobte opatrenia proti požiaru. Presuňte nádobu s nitroglycerínom a odvážte tento liek za podmienok, ktoré zabránia rozliatiu a vyparovaniu nitroglycerínu, ako aj kontaktu s pokožkou.

63. Pri práci s dietyléterom nie sú povolené otrasy, nárazy a trenie.

Skladovanie omamných a psychotropných látok

Poznámka.

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo 16. mája 2011 N 397n schválila Osobitné požiadavky na podmienky skladovania omamných a psychotropných látok registrovaných predpísaným spôsobom v Ruskej federácii ako liekov určených na lekárske použitie v lekárňach , liečebno-preventívne inštitúcie, vedecký výskum vzdelávacích organizácií a organizácie veľkoobchodu s drogami.

65. Narkotické a psychotropné lieky sa skladujú v organizáciách v izolovaných miestnostiach, špeciálne vybavených inžinierskymi a technické prostriedky bezpečnosť a na miestach dočasného skladovania podľa požiadaviek v súlade s Pravidlami pre skladovanie omamných a psychotropných látok ustanovených nariadením vlády Ruskej federácie z 31. decembra 2009 N 1148 (Zbierky právnych predpisov Ruskej federácie 2010, N 4, čl. 394;
Skladovanie silných a jedovatých liekov, liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu

67. Skladovanie silných a jedovatých liekov pod kontrolou v súlade s medzinárodnými právnymi normami (ďalej len silné a jedovaté lieky pod medzinárodnou kontrolou) sa vykonáva v priestoroch vybavených technickými a technickými bezpečnostnými prostriedkami podobnými tým, ktoré sú určené na skladovanie omamných látok. a psychofarmaká.

68. V jednej technicky opevnenej miestnosti je povolené skladovať silné a jedovaté lieky pod medzinárodnou kontrolou, omamné a psychotropné lieky.
V tomto prípade by sa silné a jedovaté lieky mali skladovať (v závislosti od objemu zásob) na rôznych poličkách trezora (kovová skrinka) alebo v rôznych trezoroch (kovové skrinky).

69. Skladovanie silných a jedovatých liekov, ktoré nie sú pod medzinárodnou kontrolou, sa vykonáva v kovových skriniach, zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.

70. Lieky podliehajúce vecnej kvantitatívnej registrácii v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálny vývoj Ruskej federácie zo 14. decembra 2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrovaný na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006 N 7353), s výnimkou omamných, psychotropných, silných a jedovatých lieky, sú uložené v kovových alebo drevených skrinkách, ktoré sú na konci pracovného dňa zapečatené alebo zapečatené.

V súlade s článkom 58 federálneho zákona z 12. apríla 2010 „o obehu liekov“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) objednávam:

1. Schvaľovať Pravidlá skladovania liekov podľa prílohy.

2. Ak chcete rozpoznať neplatnosť:

oddiely 1 a 2 odseky 3.1 - 3.4, 3.6 a 3.7 oddiel 3 oddiely 4 - 7, 12 a 13 Pokyny na organizáciu skladovania rôznych skupín liekov a liekov v lekárňach, schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie Federácia z 13. novembra 1996 N 377 „O schválení požiadaviek na organizáciu skladovania rôznych skupín liekov a zdravotníckych produktov v lekárňach“ (registrovaná Ministerstvom spravodlivosti Ruska 22. novembra 1996 N 1202).

ministerka T. Goliková

Aplikácia

Pravidlá skladovania liekov

I. Všeobecné ustanovenia

1. Tieto pravidlá ustanovujú požiadavky na priestory na skladovanie liekov na lekárske použitie (ďalej len lieky), upravujú podmienky skladovania týchto liekov a vzťahujú sa na výrobcov liekov, veľkoobchodné organizácie s liekmi, lekárne, zdravotnícke a iné organizácie vykonávajúce činnosti v obehu liekov, individuálni podnikatelia s licenciou na lekárenskú činnosť alebo s licenciou na zdravotnícku činnosť (ďalej len organizácie, jednotliví podnikatelia, resp.).

II. Všeobecné požiadavky na zariadenie

a prevádzka priestorov

skladovanie liekov

2. Dizajn, skladba, veľkosť plôch (pre veľkoobchodné organizácie s liekmi), prevádzka a vybavenie priestorov na skladovanie liekov musí zabezpečiť ich bezpečnosť.

5. Priestory na skladovanie liekov musia byť vybavené regálmi, skriňami, paletami a skladmi.

6. Dokončenie priestorov na skladovanie liekov (vnútorné povrchy stien, stropov) musí byť hladké a umožňovať mokré čistenie.

III. Všeobecné požiadavky na priestory

na uchovávanie liekov

a organizáciu ich skladovania

Stavy týchto zariadení musia byť denne zaznamenávané do osobitnej knihy jázd (karty) v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou (pri elektronických vlhkomeroch), ktorú vedie zodpovedná osoba. Registračný denník (karta) sa uchováva jeden rok, nepočítajúc aktuálny. Kontrolné zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené v súlade so stanoveným postupom.

8. Lieky sa umiestňujú do skladovacích priestorov v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie uvedenej na obale lieku, pričom sa zohľadňuje:

fyzikálno-chemické vlastnosti liekov;

farmakologické skupiny (pre farmáciu a lekárske organizácie);

spôsob aplikácie (vnútorné, vonkajšie);

stav agregácie farmaceutických látok (kvapalné, sypké, plynné).

Pri umiestňovaní liekov je povolené používanie počítačových technológií (abecedne, podľa kódu).

9. Samostatne v technicky opevnených priestoroch, ktoré spĺňajú požiadavky federálneho zákona č. 3-FZ z 8. januára 1998 „O omamných a psychotropných látkach“ (Zbierky zákonov Ruskej federácie, 1998, č. 2, čl. 219). 2002, č. 3033, č. 2700, č. 4412, č. :

omamné a psychotropné drogy;

silné a jedovaté lieky kontrolované v súlade s medzinárodnými právnymi normami.

Regály, skrinky a police určené na uchovávanie liekov musia byť očíslované.

Uskladnené lieky je potrebné identifikovať aj pomocou kartičky s údajmi o uchovávanom lieku (názov, forma a dávkovanie, číslo šarže, dátum spotreby, výrobca lieku). Pri použití výpočtovej techniky je povolená identifikácia pomocou kódov a elektronických zariadení.

12. Ak sa zistia lieky po expirácii, musia sa skladovať oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.

IV. Požiadavky na priestory

na skladovanie horľavých látok

a výbušné drogy

a organizáciu ich skladovania

13. Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia plne zodpovedať platným regulačným dokumentom.

14. Na zabezpečenie skladovania horľavých a výbušných liekov na princípe homogenity v súlade s ich fyzikálno-chemickými, požiarne nebezpečnými vlastnosťami a povahou balenia sú skladovacie priestory pre veľkoobchodné organizácie liekov a výrobcov liekov (ďalej len označované ako skladové priestory) sú rozdelené na samostatné priestory (oddelenie) s limitom požiarnej odolnosti stavebných konštrukcií minimálne 1 hodina.

15. Množstvo horľavých liekov potrebné na balenie a výrobu liekov na lekárske použitie na jednu pracovnú zmenu možno uschovať vo výrobných a iných priestoroch. Zvyšné množstvo horľavých drog sa na konci zmeny presunie do ďalšej zmeny alebo sa vráti na miesto hlavného skladu.

16. Podlahy skladov a vykladacích priestorov musia mať tvrdý, rovný povrch. Na vyrovnávanie podláh je zakázané používať dosky a železné plechy. Podlahy musia zaisťovať pohodlný a bezpečný pohyb osôb, nákladu a vozidiel, musia mať dostatočnú pevnosť, aby odolali zaťaženiu skladovaného materiálu a zabezpečovať jednoduchosť a jednoduchosť čistenia skladu.

18. Na skladovanie horľavých a výbušných liekov sú lekárňam a individuálnym podnikateľom vyčlenené izolované priestory vybavené automatickými protipožiarnymi a poplachovými systémami (ďalej len priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov).

19. V organizáciách lekární a fyzických osobách podnikateľov je povolené skladovať farmaceutické látky s horľavými a horľavými vlastnosťami v množstve do 10 kg mimo priestorov na skladovanie horľavých a výbušných liečiv vo vstavaných ohňovzdorných skriniach. Skrine musia byť umiestnené mimo plôch a priechodov, ktoré odvádzajú teplo, s dverami so šírkou najmenej 0,7 m a výškou najmenej 1,2 m.

Výbušné lieky na lekárske použitie (v druhotných (spotrebiteľských) obaloch) na použitie na jednu pracovnú zmenu je dovolené skladovať v kovových skriniach mimo priestorov na skladovanie horľavých a výbušných liekov.

20. Množstvo horľavých liekov povolené na skladovanie v priestoroch na skladovanie horľavých a výbušných liekov umiestnených v budovách na iné účely by nemalo presiahnuť 100 kg vo voľne loženom stave.

Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liečiv používaných na skladovanie horľavých liečiv v množstve nad 100 kg musia byť umiestnené v samostatnej budove a samotné skladovanie musí byť realizované v sklenených alebo kovových nádobách, izolovaných od priestorov na skladovanie horľavých liečiv iných skupín. .

21. Vstup do priestorov na skladovanie horľavých a výbušných liekov s otvorenými zdrojmi ohňa je zakázaný.

V. Vlastnosti organizácie skladovania liekov

v skladoch

22. Lieky skladované v skladoch musia byť umiestnené na regáloch alebo na regáloch (palety). Bez podnosu nie je dovolené ukladať lieky na podlahu.

Palety môžu byť umiestnené na podlahe v jednom rade alebo na regáloch v niekoľkých úrovniach, v závislosti od výšky regálu. Nie je dovolené umiestňovať palety s liekmi vo viacerých radoch na výšku bez použitia regálov.

23. Keď sa vykladanie a nakladanie vykonáva ručne, výška stohovania liekov by nemala presiahnuť 1,5 m.

Pri používaní mechanizovaných zariadení na operácie vykladania a nakladania by sa lieky mali skladovať na niekoľkých úrovniach. Celková výška umiestnenia liekov na regáloch by zároveň nemala prekročiť možnosti mechanizovaných nakladacích a vykladacích zariadení (výťahy, nákladné autá, kladkostroje).

VI. Vlastnosti skladovania jednotlivých skupín liekov v závislosti od

na fyzikálne a fyzikálno-chemické vlastnosti, vplyv rôznych faktorov na ne vonkajšie prostredie

Uchovávanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom

24. Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, sa skladujú v miestnostiach alebo na špeciálne vybavených miestach, ktoré poskytujú ochranu pred prirodzeným a umelým svetlom.

25. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, by sa mali skladovať v nádobách vyrobených z materiálov chrániacich pred svetlom (oranžové sklenené nádoby, kovové nádoby, obaly z hliníkovej fólie alebo polymérových materiálov natretých čiernou, hnedou alebo oranžovou farbou), v tmavej miestnosti alebo skriniach. .

Na skladovanie farmaceutických látok, ktoré sú obzvlášť citlivé na svetlo (dusičnan strieborný, proserín), sú sklenené nádoby pokryté čiernym svetlovzdorným papierom.

Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou

27. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou, by sa mali skladovať na chladnom mieste pri teplotách do + 15 stupňov. C (ďalej len chladné miesto), v tesne uzavretom obale z materiálov neprepúšťajúcich vodné pary (sklo, kov, hliníková fólia, hrubostenné plastové obaly) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu.

28. Farmaceutické látky s výraznými hygroskopickými vlastnosťami by sa mali skladovať v sklenených nádobách so vzduchotesným uzáverom, ktoré sú na vrchu naplnené parafínom.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu

z prchavosti a vysychania

30. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred prchaním a vysychaním (samotné prchavé drogy; lieky obsahujúce prchavé rozpúšťadlo (alkoholové tinktúry, tekuté alkoholové koncentráty, husté extrakty); roztoky a zmesi prchavých látok (éterické oleje, roztoky amoniaku, formaldehydu, chloridov). vodík nad 13 %, kyselina karbolová, etylalkohol rôznej koncentrácie a pod , hydrogénuhličitan sodný ), lieky s určitou dolnou hranicou obsahu vlhkosti (síran horečnatý, para-aminosalicylát sodný, síran sodný) skladujte na chladnom mieste, v hermeticky uzavretých nádobách vyrobených z materiálov nepriepustných pre prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu. Použitie polymérových nádob, obalov a uzáverov je povolené v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie.

31. Farmaceutické látky – kryštalické hydráty by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých sklenených, kovových a hrubostenných plastových nádobách alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu za podmienok, ktoré spĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie pre tieto lieky.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením nízkym teplotám

33. Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vystavením nízkym teplotám (lieky, ktorých fyzikálny a chemický stav sa po zmrazení mení a pri následnom zahriatí na izbovú teplotu sa neobnovuje (40 % roztok formaldehydu, inzulínové roztoky) musia organizácie a jednotliví podnikatelia vykonávať v v súlade s teplotnými podmienkami uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.

34. Zmrazovanie inzulínových prípravkov nie je povolené.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred plynmi obsiahnutými v životnom prostredí

35. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred plynmi (látky, ktoré reagujú so vzdušným kyslíkom: rôzne alifatické zlúčeniny s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, cyklické zlúčeniny s vedľajšími alifatickými skupinami s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami, fenolové a polyfenolické, morfín a jeho deriváty s nesubstituovanými hydroxylovými skupinami; síra - obsahujúce heterogénne a heterocyklické zlúčeniny, enzýmy a organické látky, ktoré reagujú s oxidom uhličitým vo vzduchu: soli alkalických kovov a slabých organických kyselín (barbital sodný, hexenal), liečivá obsahujúce viacmocné amíny (aminofylín), oxid horečnatý a peroxid, hydroxid sodný, žieravina draselný), by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách vyrobených z materiálov nepriepustných pre plyny, naplnených podľa možnosti po vrch.

Skladovanie zapáchajúcich a farbiacich liekov

36. Zapáchajúce lieky (farmaceutické látky, prchavé aj prakticky neprchavé, ale so silným zápachom) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách odolných voči zápachu.

37. Farbiace lieky (farmaceutické látky, ktoré zanechávajú farebnú stopu, ktorá sa bežným hygienickým a hygienickým ošetrením nezmyje na nádobách, uzáveroch, zariadeniach a inventári (diamantová zeleň, metylénová modrá, indigokarmín) skladovať v špeciálnej skrini v tesne uzavretú nádobu.

38. Na prácu s farbiacimi liekmi je potrebné pre každú položku prideliť špeciálne váhy, maltu, špachtľu a ďalšie potrebné vybavenie.

Skladovanie dezinfekčných liekov

Skladovanie liekov

na lekárske použitie

41. Lieky na lekárske použitie v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale musia byť pri skladovaní v skriniach, na regáloch alebo poličkách umiestnené etiketou (označením) smerom von.

Skladovanie liečiv

rastlinné suroviny

43. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály by sa mali skladovať na suchom (nie viac ako 50 % vlhkosť), dobre vetranom priestore v tesne uzavretej nádobe.

44. Voľne ložené liečivé rastlinné materiály s obsahom silíc sa skladujú oddelene v dobre uzavretej nádobe.

45. Voľne uložené liečivé rastlinné materiály musia podliehať pravidelnému monitorovaniu v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu. Tráva, korene, podzemky, semená, plody, ktoré stratili svoju normálnu farbu, vôňu a potrebné množstvo účinných látok, ako aj tie, ktoré sú napadnuté plesňami a škodcami zo stodoly, sa odmietajú.

48. Balené liečivé rastlinné materiály sa skladujú na policiach alebo v skriniach.

Skladovanie liečivých pijavíc

49. Skladovanie liečivých pijavíc sa vykonáva vo svetlej miestnosti bez zápachu lieku, pre ktorý je stanovený stály teplotný režim.

Skladovanie horľavých

lieky

51. Skladovanie horľavých liečiv (liekov s horľavými vlastnosťami (liehové a liehové roztoky, liehové a éterové tinktúry, liehové a éterové extrakty, éter, terpentín, kyselina mliečna, chlóretyl, kolódium, kleol, Novikov tekutina, organické oleje); horľavé vlastnosti (síra, glycerín, rastlinné oleje, liečivé rastlinné materiály) by sa mali vykonávať oddelene od iných liekov.

52. Horľavé lieky sa skladujú v tesne uzavretých, odolných sklenených alebo kovových nádobách, aby sa zabránilo vyparovaniu tekutín z nádob.

Uchovávanie týchto liekov v blízkosti vykurovacích zariadení nie je povolené. Vzdialenosť od stojana alebo stohu k vykurovaciemu telesu musí byť aspoň 1 m.

54. Skladovanie fliaš s horľavými a vysoko horľavými farmaceutickými látkami sa má vykonávať v nárazuvzdorných nádobách alebo v jednoradových vyklápacích nádobách.

55. Na pracoviskách výrobných priestorov pridelených v lekárňach a u fyzických osôb podnikateľov možno skladovať horľavé a horľavé lieky v množstve nepresahujúcom potrebu zmeny. V tomto prípade musia byť nádoby, v ktorých sú uložené, tesne uzavreté.

56. V úplne naplnených nádobách nie je dovolené skladovať horľavé a ľahko horľavé lieky. Stupeň plnenia by nemal byť väčší ako 90% objemu. Alkoholy vo veľkých množstvách sa skladujú v kovových nádobách naplnených najviac na 75 % objemu.

57. Horľavé liečivá nie je dovolené skladovať spolu s minerálnymi kyselinami (najmä kyselinou sírovou a dusičnou), stlačenými a skvapalnenými plynmi, horľavými látkami (rastlinné oleje, síra, dresingy), zásadami, ako aj s anorganickými soľami, ktoré vytvárajú výbušné zlúčeniny. s organickými látkami (chlorečnan draselný, manganistan draselný, chróman draselný atď.).

58. Lekársky éter a éter na anestéziu sa skladujú v priemyselných obaloch, na chladnom mieste, chránené pred svetlom, mimo ohňa a vykurovacích zariadení.

Skladovanie výbušnín

lieky

59. Pri skladovaní výbušných liekov (lieky s výbušnými vlastnosťami (nitroglycerín); liekov s výbušnými vlastnosťami (manganistan draselný, dusičnan strieborný) je potrebné prijať opatrenia na zabránenie kontaminácie prachom.

60. Nádoby s výbušnými drogami (činky, plechové bubny, fľaše a pod.) musia byť tesne uzavreté, aby sa výpary týchto drog nedostali do ovzdušia.

61. Skladovanie voľne loženého manganistanu draselného je povolené v špeciálnom oddelení skladov (kde sa skladuje v plechových sudoch), v nádobách so zabrúsenými zátkami, oddelene od iných organických látok - v organizáciách lekární a individuálnych podnikateľov.

62. Sypký roztok nitroglycerínu sa skladuje v malých dobre uzavretých bankách alebo kovových nádobách na chladnom mieste, chránený pred svetlom, pri dodržaní opatrení proti požiaru. Presuňte nádobu s nitroglycerínom a odvážte tento liek za podmienok, ktoré zabránia rozliatiu a vyparovaniu nitroglycerínu, ako aj kontaktu s pokožkou.

63. Pri práci s dietyléterom nie sú povolené otrasy, nárazy a trenie.

Držanie drog

a psychofarmaká

65. V organizáciách sa omamné a psychotropné lieky skladujú v izolovaných priestoroch, špeciálne vybavených ženijným a technickým zabezpečovacím zariadením, a v dočasných skladoch, na ktoré sa vzťahujú požiadavky podľa Pravidiel pre uchovávanie omamných a psychotropných látok ustanovených vyhláškou. vlády Ruskej federácie z 31. decembra 2009. N 1148 (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).

Skladovanie silných a toxických liekov,

lieky podliehajúce

vecno-kvantitatívne účtovníctvo

68. V jednej technicky opevnenej miestnosti je povolené skladovať silné a jedovaté lieky pod medzinárodnou kontrolou, omamné a psychotropné lieky.

V tomto prípade by sa silné a jedovaté lieky mali skladovať (v závislosti od objemu zásob) na rôznych poličkách trezora (kovová skrinka) alebo v rôznych trezoroch (kovové skrinky).

69. Skladovanie silných a jedovatých liekov, ktoré nie sú pod medzinárodnou kontrolou, sa vykonáva v kovových skriniach, zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.

70. Lieky podliehajúce vecnému kvantitatívnemu účtovaniu v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14.12.2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrované na Ministerstve spravodlivosti SR Ruskej federácie dňa 16. januára 2006 N 7353 ), s výnimkou omamných, psychotropných, silných a jedovatých liekov, sú uložené v kovových alebo drevených skriniach, zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.

„O schválení pravidiel skladovania liekov“

Zverejnené 13. októbra 2010. Účinnosť nadobúda 24. októbra 2010. Registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 4. októbra 2010. Registračné číslo 18608

Pravidlá skladovania liekov

I. Všeobecné ustanovenia

1. Tento poriadok ustanovuje požiadavky na priestory na skladovanie liekov na lekárske použitie (ďalej len lieky), upravuje podmienky skladovania týchto liekov a vzťahuje sa na

výrobcovia liekov,
organizácia veľkoobchodu s liekmi,
lekárenské organizácie,
lekárske a iné organizácie pôsobiace v obehu liekov,
individuálni podnikatelia, ktorí majú licenciu na lekárenskú činnosť alebo licenciu na zdravotnícku činnosť (ďalej len organizácie, jednotliví podnikatelia, resp.).

II. Všeobecné požiadavky na projektovanie a prevádzku priestorov na skladovanie drog

2. Návrh, skladba, veľkosť plôch (pre organizácie veľkoobchodu s liekmi), prevádzka a vybavenie priestorov na skladovanie liekov ich musia zabezpečiť bezpečnosť.
3. V priestoroch na uskladnenie liekov iste teplota A vlhkosť vzduchu, umožňujúci skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale.
4. Priestory na uchovávanie liekov musia byť vybavené klimatizácie a iné zariadenia, ktoré umožňujú skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, prípadne sa odporúča vybaviť priestory oknami, priečinami a druhými mrežovými dverami.
5. Musia byť zabezpečené priestory na uchovávanie liekov regály, skrine, palety, sklady.
6. Dokončenie priestorov na skladovanie liekov (vnútorné povrchy stien, stropov) musí byť hladké a umožniť možnosť mokré čistenie.

III. Všeobecné požiadavky na priestory na skladovanie liekov a organizáciu ich skladovania

7. Priestory na uchovávanie liekov musia byť vybavené prístrojmi na registrácia parametrov vzduchu(teplomery, vlhkomery (elektronické vlhkomery) alebo psychrometre). Meracie časti týchto zariadení musia byť umiestnené vo vzdialenosti najmenej 3 m od dverí, okien a vykurovacích zariadení. Zariadenia a (alebo) časti zariadení, z ktorých sa vizuálne odčítavajú hodnoty, musia byť umiestnené na mieste prístupnom pre personál vo výške 1,5-1,7 m od podlahy.
Hodnoty týchto prístrojov sa musia denne zaznamenávať do špeciálneho zariadenia časopis (mapa) registrácia na papieri alebo elektronicky s archiváciou (pri elektronických vlhkomeroch), ktorú vedie zodpovedná osoba. Registračný denník (karta) sa uchováva jeden rok, nepočítajúc aktuálny. Kontrolné zariadenia musia byť certifikované, kalibrované a overené v súlade so stanoveným postupom.
8. Lieky sa umiestňujú do skladovacích priestorov v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie uvedenej na obale lieku, pričom sa zohľadňuje:

fyzikálno-chemické vlastnosti liekov;
farmakologické skupiny (pre farmáciu a lekárske organizácie);
spôsob aplikácie (vnútorné, vonkajšie);
stav agregácie farmaceutických látok (kvapalné, sypké, plynné).

Pri umiestňovaní liekov je povolené používanie počítačových technológií (abecedne, podľa kódu).
9. Samostatne v technicky opevnených priestoroch, ktoré spĺňajú požiadavky federálneho zákona z 8. januára 1998 N 3-FZ "O omamných a psychotropných látkach"(Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 1998, č. 2, čl. 219; 2002, č. 30, čl. 3033, 2003, č. 2, čl. 167, č. 27 (I. časť), čl. 2700; 2005, čl. 4412, čl. 2010, čl.

omamné a psychotropné drogy;
silné a jedovaté lieky kontrolované v súlade s medzinárodnými právnymi normami.

10. Poličky (skrinky) na skladovanie liekov v skladoch liekov musia byť inštalované tak, aby bol zabezpečený prístup k liekom, voľný priechod personálu a v prípade potreby nakladacie zariadenia, ako aj prístupnosť políc, stien a podláh na čistenie.
Regály, skrinky, police určené na skladovanie liekov musia byť očíslované.
Uskladnené lieky musia byť označené aj pomocou stojanová karta, obsahujúci informácie o uchovávanom lieku (názov, forma uvoľňovania a dávkovanie, číslo šarže, dátum spotreby, výrobca lieku). Pri použití výpočtovej techniky je povolená identifikácia pomocou kódov a elektronických zariadení.
11. V organizáciách a individuálnych podnikateľoch je potrebné zachovať účtovanie liekov s obmedzenou dobou použiteľnosti v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou. Kontrola včasného predaja liekov s obmedzenou dobou použiteľnosti by sa mala vykonávať pomocou výpočtovej techniky, stojanových kariet s názvom lieku, sériou, dátumom spotreby alebo protokolmi dátumu spotreby. Postup vedenia záznamov o týchto liekoch stanovuje vedúci organizácie alebo individuálny podnikateľ.
12. Pri identifikácii drog s platnosť vypršala musia byť zachované oddelene od iných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.

IV. Požiadavky na priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov a organizáciu ich skladovania

13. Skladovacie priestory horľavé a výbušné drogy musí plne zodpovedať platným predpisom.
14. Na zabezpečenie skladovania horľavých a výbušných liekov na princípe homogenity v súlade s ich fyzikálno-chemickými, požiarne nebezpečnými vlastnosťami a povahou balenia sú skladovacie priestory pre veľkoobchodné organizácie liekov a výrobcov liekov (ďalej len označované ako skladové priestory) sú rozdelené na samostatné priestory (priehradky) s limit požiarnej odolnosti stavebných konštrukcií minimálne 1 hodinu.
15. Nevyhnutné na balenie a výrobu liekov na lekárske použitie v jednu pracovnú zmenu množstvo horľavých liekov sa môže uchovávať vo výrobných a iných priestoroch. Zvyšné množstvo horľavých drog sa na konci zmeny presunie do ďalšej zmeny alebo sa vráti na miesto hlavného skladu.
16. Podlahy skladov a vykladacích priestorov musia mať tvrdý, rovnomerný povlak. Na vyrovnávanie podláh je zakázané používať dosky a železné plechy. Podlahy musia zaisťovať pohodlný a bezpečný pohyb osôb, nákladu a vozidiel, musia mať dostatočnú pevnosť, aby odolali zaťaženiu skladovaného materiálu a zabezpečovať jednoduchosť a jednoduchosť čistenia skladu.
17. Sklady na skladovanie horľavých a výbušných liekov musia byť vybavené ohňovzdorné a odolné regály a palety určené pre príslušné zaťaženie. Regály sú inštalované vo vzdialenosti 0,25 m od podlahy a stien, šírka regálov by nemala presiahnuť 1 m a v prípade skladovania farmaceutických látok by mali mať príruby minimálne 0,25 m byť aspoň 1,35 m.
18. Na skladovanie horľavých a výbušných liekov v lekárňach a individuálnych podnikateľoch, pridelené izolované priestory, vybavené automatickými protipožiarnymi a poplachovými systémami (ďalej len priestory na skladovanie horľavých a výbušných liekov).
19. Lekárenské organizácie a jednotliví podnikatelia môžu skladovať farmaceutické látky, ktoré majú horľavé a horľavé vlastnosti, v objeme do 10 kg vonku na skladovanie horľavých a výbušných liekov vo vstavaných ohňovzdorné skrine. Skrine musia byť umiestnené mimo plôch a priechodov, ktoré odvádzajú teplo, s dverami so šírkou najmenej 0,7 m a výškou najmenej 1,2 m.
Je povolené skladovať výbušné drogy na lekárske použitie (v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale) pre použitie na jednu pracovnú zmenu v kovových skriniach vonku na skladovanie horľavých a výbušných liekov.
20. Množstvo horľavých liekov povolené na skladovanie v priestoroch na skladovanie horľavých a výbušných liekov umiestnených v budovách na iné účely by nemalo presiahnuť 100 kg vo veľkom.
Priestory na skladovanie horľavých a výbušných liečiv používaných na skladovanie horľavých farmaceutických látok v množstve nad 100 kg musia byť v samostatná budova a samotné skladovanie by sa malo vykonávať v sklenených alebo kovových nádobách izolovaných od priestorov na skladovanie horľavých drog iných skupín.
21. Vstup do priestorov na skladovanie horľavých a výbušných liekov je zakázaný otvorené zdroje ohňa.

V. Vlastnosti organizácie skladovania liekov v skladoch

22. Lieky skladované v skladoch musia byť umiestnené na stojany alebo pri podtovarniki(palety). Bez podnosu nie je dovolené ukladať lieky na podlahu.
Palety môžu byť umiestnené na podlahe v jednom rade alebo na regáloch v niekoľkých úrovniach, v závislosti od výšky regálu. Nie je dovolené umiestňovať palety s liekmi vo viacerých radoch na výšku bez použitia regálov.
23. Keď sa vykladanie a nakladanie vykonáva ručne, výška stohovania liekov by nemala presiahnuť 1,5 m.
Pri používaní mechanizovaných zariadení na vykladanie a nakladanie by sa lieky mali skladovať v niekoľko úrovní. Celková výška umiestnenia liekov na regáloch by zároveň nemala prekročiť možnosti mechanizovaných nakladacích a vykladacích zariadení (výťahy, nákladné autá, kladkostroje).

VI. Zvláštnosti skladovania určitých skupín liekov v závislosti od fyzikálnych a fyzikálno-chemických vlastností, vplyv rôznych environmentálnych faktorov na ne

Uchovávanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom

24. Lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, sa skladujú v miestnostiach alebo na špeciálne vybavených miestach, ktoré poskytujú ochranu pred svetlom. prirodzené a umelé osvetlenie.
25. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, by sa mali skladovať v nádobách vyrobených z materiály chrániace pred svetlom(oranžové sklenené nádoby, kovové nádoby, obaly z hliníkovej fólie alebo polymérových materiálov natretých čiernou, hnedou alebo oranžovou farbou), v tmavej miestnosti alebo skriniach.
Na skladovanie farmaceutických látok, ktoré sú obzvlášť citlivé na svetlo (dusičnan strieborný, proserín), sú sklenené nádoby pokryté čiernou farbou nepriehľadný papier.
26. Lieky na lekárske použitie, ktoré vyžadujú ochranu pred svetlom, balené v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale, by sa mali skladovať v skriniach alebo na stojanoch za predpokladu, že sa prijmú opatrenia na zabrániť vstupu pre tieto lieky priame slnečné svetlo alebo iný jasné smerové svetlo(použitie reflexnej fólie, žalúzií, priezorov a pod.).

Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou

27. Farmaceutické látky vyžadujúce ochranu pred vystavenie vlhkosti, treba skladovať na chladnom mieste pri teplotách do + 15 stupňov S(ďalej len chladné miesto), v tesne uzavretom obale z materiálov neprepúšťajúcich vodné pary (sklo, kov, hliníková fólia, hrubostenné plastové obaly) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu.
28. Farmaceutické látky s výraznými hygroskopickými vlastnosťami by sa mali skladovať v sklenené nádoby s hermeticky uzavretým uzáverom naplneným parafínom na vrchu.
29. Aby sa zabránilo znehodnoteniu a strate kvality, skladovanie liekov by sa malo organizovať v súlade s požiadavkami vytlačenými vo forme varovných upozornení na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku.

Skladovanie liekov, ktoré vyžadujú ochranu pred odparovaním a vysychaním

30. Farmaceutické látky, ktoré vyžadujú ochranu pred prchaním a vysychaním:

skutočné prchavé drogy;
lieky obsahujúce prchavé rozpúšťadlo

alkoholové tinktúry,
tekuté alkoholové koncentráty,
husté extrakty;

roztoky a zmesi prchavých látok

esenciálne oleje,
roztoky amoniaku,
roztoky formaldehydu,
roztoky chlorovodíka nad 13 %,
roztoky kyseliny karbolovej,
etylalkohol rôznych koncentrácií atď.;

liečivé rastlinné materiály obsahujúce éterické oleje;
lieky obsahujúce kryštalizačnú vodu - kryštálové hydráty;
lieky, ktoré sa rozkladajú za vzniku prchavých produktov

jodoform,
peroxid vodíka,
hydrogénuhličitan sodný;

liečivá s určitou dolnou hranicou obsahu vlhkosti

síran horečnatý,
para-aminosalicylát sodný,
síran sodný,

by mali byť uložené v chladné miesto, v materiáloch nepriepustných pre prchavé látky (sklo, kov, hliníková fólia) alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu. Použitie polymérových nádob, obalov a uzáverov je povolené v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu a regulačnej dokumentácie.
31. Farmaceutický látky – kryštalické hydráty sa majú skladovať v hermeticky uzavretých sklenených, kovových a hrubostenných plastových obaloch alebo v primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale výrobcu za podmienok, ktoré spĺňajú požiadavky regulačnej dokumentácie pre tieto lieky.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením zvýšeným teplotám

32. Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred expozíciou zvýšená teplota(tepelne labilné lieky), organizácie a jednotliví podnikatelia musia vykonávať v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a sekundárnom (spotrebiteľskom) obale lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred vystavením nízkym teplotám

33. Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred expozíciou nízka teplota(lieky, ktorých fyzikálno-chemický stav sa po zmrazení mení a pri následnom zahriatí na izbovú teplotu sa neobnovuje (40% roztok formaldehydu, roztoky inzulínu) organizácie a jednotliví podnikatelia musia vykonávať v súlade s teplotným režimom uvedeným na primárnom a druhotné (spotrebiteľské) balenie lieku v súlade s požiadavkami regulačnej dokumentácie.
34. Zmrazovanie drog inzulín nepovolené.

Skladovanie liekov vyžadujúcich ochranu pred plynmi obsiahnutými v životnom prostredí

35. Farmaceutické látky vyžadujúce ochranu pred vystavenie plynom

látky, ktoré reagujú s vzdušný kyslík:

rôzne zlúčeniny alifatického radu s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami,
cyklické s bočnými alifatickými skupinami s nenasýtenými medziuhlíkovými väzbami,
fenolové a polyfenolové,
morfín a jeho deriváty s nesubstituovanými hydroxylovými skupinami;
heterogénne a heterocyklické zlúčeniny obsahujúce síru,
enzýmy a organochemické látky;

látky, ktoré reagujú s oxid uhličitý vo vzduchu:

soli alkalických kovov a slabých organických kyselín (barbital sodný, hexenal),
lieky obsahujúce viacmocné amíny (aminofylín), oxid a peroxid horečnatý, hydroxid sodný, hydroxid draselný,

by mali byť uložené v hermeticky uzavretá nádoba vyrobené z materiálov nepriepustných pre plyny, ak je to možné, naplnené až po vrch.

Skladovanie zapáchajúcich a farbiacich liekov

36. Páchnuce lieky (farmaceutické látky, prchavé aj prakticky neprchavé, ale majúce silný zápach) by sa mali skladovať v hermeticky uzavretej nádobe odolnej voči zápachu.
37. Farbenie lieky (farmaceutické látky, ktoré zanechávajú na nádobách, uzáveroch, zariadeniach a inventári farebnú stopu, ktorá sa bežným sanitárnym a hygienickým ošetrením nezmyje:

žiarivá zelená,
metylénová modrá,
indigo karmín

by sa mali skladovať v špeciálnej skrini v tesne uzavretej nádobe.
38. Pre prácu s farbiacimi liekmi je potrebné pri každom názve zvýrazniť špeciálne váhy, maltu, špachtľu a ďalšie potrebné vybavenie.

Skladovanie dezinfekčných liekov

39. Dezinfekčné prostriedky Lieky by sa mali skladovať v hermeticky uzavretých nádobách v izolovanej miestnosti mimo skladovacích priestorov na plastové, gumené a kovové výrobky a priestorov na získavanie destilovanej vody.

Skladovanie liekov na lekárske účely

40. Skladovanie liekov na lekárske použitie sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátny liekopis A regulačnej dokumentácie, a tiež s prihliadnutím vlastnosti látky zahrnuté v ich zložení.
41. Pri skladovaní v skriniach, na regáloch alebo poličkách musia byť lieky na lekárske použitie umiestnené v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale štítok(označené) smerom von.
42. Organizácie a jednotliví podnikatelia musia uchovávať lieky na lekárske použitie v súlade s požiadavky na ich skladovanie uvedené na sekundárnom (spotrebiteľskom) obale určeného lieku.

Skladovanie liečivých rastlinných materiálov

43. Objem liečivé rastlinné materiály by sa mali skladovať v suché(nie viac ako 50% vlhkosti), na dobre vetranom mieste v tesne uzavretej nádobe.
44. Hromadné liečivé rastlinné materiály obsahujúce esenciálne oleje, skladované oddelene v dobre uzavretej nádobe.
45. Voľne uložené liečivé rastlinné materiály musia podliehať pravidelnému monitorovaniu v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu. Tráva, korene, podzemky, semená, plody, ktoré stratili svoju normálnu farbu, vôňu a potrebné množstvo účinných látok, ako aj napadnuté plesňami, škodcami v stodolách, odmietnuť.
46. Skladovanie liečivých rastlinných materiálov obsahujúcich srdcové glykozidy, sa vykonáva v súlade s požiadavkami štátneho liekopisu, najmä s požiadavkou na opakované skúšanie biologickej aktivity.
47. Hromadné liečivé rastlinné materiály zahrnuté v zoznamoch potentný A jedovatý látky schválené nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov silných a toxických látok na účely článku 234 a iných článkov Trestného zákona Ruskej federácie, ako aj veľkých množstvá potentných látok na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie“ (Zbierané právne predpisy Ruskej federácie, 2008, č. 2, čl. 89; 2010, č. 28, čl. 3703), uložené v r. samostatnej miestnosti alebo v samostatnej skrini pod zámkom.
48. Predbalené liečivé rastlinné materiály sú uložené na policiach alebo v skriniach.

Skladovanie liečivých pijavíc

49. Skladovanie liečivých pijavíc sa vykonáva vo svetlej miestnosti bez zápachu lieku, pre ktorý je stanovený stály teplotný režim.
50. Údržba pijavíc sa vykonáva v súlade so stanoveným postupom.

Skladovanie horľavých liekov

51. Skladovanie horľavých drog

lieky, ktoré majú horľavý vlastnosti

alkohol a alkoholové roztoky,
alkoholové a éterové tinktúry,
alkoholové a éterové extrakty,
éter,
terpentín,
kyselina mliečna,
chlóretyl,
kolódium,
cleol,
Novikov kvapalina,
organické oleje

lieky, ktoré majú horľavý vlastnosti

síra,
glycerol,
rastlinné oleje,
liečivé rastlinné materiály)

by sa malo uskutočniť oddelene z iných liekov.
52. Horľavé lieky sa skladujú v tesne uzavretých, pevných sklenených alebo kovových nádobách, aby sa zabránilo odparovanie kvapaliny z nádob.
53. Fľaše, fľaše a iné veľké nádoby s horľavými a horľavými liekmi by sa mali skladovať na policiach v jednom rade na výšku. Je zakázané skladovať ich vo viacerých radoch na výšku s použitím rôznych výplňových materiálov.
Tieto lieky nie je dovolené uchovávať vykurovacie zariadenia. Vzdialenosť od stojana alebo stohu k vykurovaciemu telesu musí byť aspoň 1 m.
54. Skladovanie fliaš s horľavými a vysoko horľavými farmaceutickými látkami sa má vykonávať v nárazuvzdorných nádobách alebo v jednoradových vyklápacích nádobách.
55. Na pracoviskách výrobných priestorov pridelených organizáciám lekární a individuálnych podnikateľov možno skladovať horľavé a horľavé lieky v množstvách nepresahujúcich výmena potrebu. V tomto prípade musia byť nádoby, v ktorých sú uložené, tesne uzavreté.
56. V úplne naplnených nádobách nie je dovolené skladovať horľavé a ľahko horľavé lieky. Úroveň naplnenia by nemala byť väčšia ako 90% objemu. Alkoholy vo veľkých množstvách sa skladujú v kovových nádobách naplnených najviac na 75 % objemu.
57. Nie je dovolené skladovať horľavé lieky spolu s

minerálne kyseliny (najmä kyselina sírová a dusičná),
stlačené a skvapalnené plyny,
horľavé látky (rastlinné oleje, síra, dresingy),
alkálie,
ako aj s anorganickými soľami, ktoré vytvárajú výbušné zmesi s organickými látkami

Chlorečnan draselný,
manganistan draselný,
chróman draselný atď.

58. Lekársky éter a éter na anestéziu Skladujte v priemyselných obaloch, na chladnom a tmavom mieste, mimo dosahu ohňa a vykurovacích zariadení.

Skladovanie výbušných drog

59. Počas skladovania výbušný lieky (lieky s výbušnými vlastnosťami (nitroglycerín); lieky s výbušnými vlastnosťami (manganistan draselný, dusičnan strieborný) treba prijať opatrenia proti kontaminácii prachom.
60. Nádoby s výbušnými drogami (činky, plechové bubny, fľaše a pod.) musia tesne uzavrieť aby sa výpary z týchto produktov nedostali do vzduchu.
61. Skladovanie voľne loženého materiálu manganistan draselný povolené v špeciálnom oddelení skladov (kde sa skladuje v plechových sudoch), v tyčiach so zabrúsenými zátkami, oddelene od iných organických látok - vo farmaceutických organizáciách a individuálnych podnikateľoch.
62. Objemové riešenie nitroglycerín skladované v malých dobre uzavretých fľašiach alebo kovových nádobách na chladnom mieste, chránené pred svetlom, pri dodržaní opatrení proti požiaru. Presuňte nádobu s nitroglycerínom a odvážte tento liek za podmienok, ktoré zabránia rozliatiu a vyparovaniu nitroglycerínu, ako aj kontaktu s pokožkou.
63. Pri práci s dietyléter Otrasy, nárazy a trenie nie sú povolené.
64. Je zakázané skladovať výbušné lieky s kyseliny a zásady.

Skladovanie omamných a psychotropných látok

65. Narkotický A psychotropný lieky sa skladujú v organizáciách v izolovaných priestoroch, špeciálne vybavených inžinierskym a technickým zabezpečovacím zariadením, a v dočasných skladoch, ktoré podliehajú požiadavkám v súlade s pravidlami pre skladovanie omamných a psychotropných látok ustanovených nariadením vlády Ruskej federácie. federácie z 31. decembra 2009 N 1148 (Zbierka právnych predpisov Ruskej federácie, 2010, č. 4, čl. 394; č. 25, čl.

Skladovanie silných a jedovatých liekov, liekov podliehajúcich vecnému kvantitatívnemu účtovaniu

66. V súlade s nariadením vlády Ruskej federácie z 29. decembra 2007 N 964 „O schválení zoznamov silných a toxických látok na účely § 234 a ďalších článkov Trestného zákona Ruskej federácie, ako aj ako veľké množstvá účinných látok na účely článku 234 Trestného zákona Ruskej federácie“ „silné a toxické drogy zahŕňajú lieky obsahujúce silné a toxické látky zaradené do zoznamov účinných látok a toxických látok.
67. Skladovanie silných a jedovatých liekov pod kontrolou v súlade s medzinárodnými právnymi normami (ďalej len silné a jedovaté lieky pod medzinárodnou kontrolou) sa vykonáva v priestoroch vybavených technickými a technickými bezpečnostnými prostriedkami podobnými tým, ktoré sú určené na skladovanie omamných látok. a psychofarmaká.
68. V jednej technicky opevnenej miestnosti je povolené skladovať silné a jedovaté lieky pod medzinárodnou kontrolou, omamné a psychotropné lieky.
V tomto prípade by sa silné a jedovaté lieky mali skladovať (v závislosti od objemu zásob) na rôznych poličkách trezora (kovová skrinka) alebo v rôznych trezoroch (kovové skrinky).
69. Skladovanie silných a jedovatých liekov, ktoré nie sú pod medzinárodnou kontrolou, sa vykonáva v kovové skrine, zapečatené alebo zapečatené na konci pracovného dňa.
70. Lieky podliehajúce vecno-kvantitatívne účtovníctvo v súlade s nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie zo dňa 14.12.2005 N 785 „O postupe pri výdaji liekov“ (registrované na Ministerstve spravodlivosti Ruskej federácie 16. januára 2006 N 7353 ), s výnimkou omamných, psychotropných, silných a jedovatých liekov, sa skladujú v kovových alebo drevených skriniach, zapečatených alebo zapečatených na konci pracovného dňa.
________________________________________________________________
Čítať

V závislosti od fyzikálnych a chemických vlastností liekov, vplyvu faktorov prostredia na ne sa delia na lieky, ktoré vyžadujú ochranu pred vlhkosťou, svetlom, vysychaním, vysokými a nízkymi teplotami, farbivá a odoranty a dezinfekčné prostriedky.

Lieky skladované na mieste chránenom pred svetlom - antibiotiká, tinktúry, extrakty, vitamíny, kortikosteroidy, rastlinné suroviny, nitrozlúčeniny, amino a amidozlúčeniny, deriváty fenolu, fenotiazín.

Vyššie uvedené produkty sa skladujú v nádobách vyrobených z materiálov chrániacich pred svetlom. Ide o kovové nádoby, hliníkové fólie, oranžové sklenené nádoby, obaly z materiálov lakovaných čiernou, oranžovou resp hnedé farby. Sklad pre takéto lieky by mal byť tmavý alebo by mal mať tesne uzavreté dvere. Tieto produkty je možné skladovať v tesne zabalených krabiciach s dobre padnúcim vekom.

Lieky, ktoré sú obzvlášť citlivé na svetlo (prozurín, dusičnan strieborný a pod.), skladujeme v sklenených nádobách vystlaných čiernym nepriehľadným papierom.

Ochrana liečiv pred vlhkosťou je nevyhnutná pre také hygroskopické látky a prípravky, ako sú suché extrakty, rastlinné materiály, soli dusíkatých, dusičných a fosforečných kyselín, antibiotiká a enzýmy.

Tieto lieky sa skladujú na suchom mieste v tesných nádobách zo skla, kovu, hliníkovej fólie a plastu. Ak sú hygroskopické vlastnosti výrazné, nádoba by mala byť hermeticky uzavretá a naplnená parafínom na vrchu. Prípravky ako pálená sadra a horčičný prášok vyžadujú špeciálne skladovanie, pretože pri vysokej vlhkosti strácajú svoje vlastnosti a môžu byť nevhodné na použitie. Pálenú sadru skladujeme v tesne uzavretej nádobe (zvnútra je vhodné vystlať igelitom).

Horčičné náplasti sa skladujú vo zväzkoch zabalených v plastovom obale alebo pergamenovom papieri. Tieto balenia sú umiestnené v kartónové krabice, zvnútra lemovaná polymérovou fóliou.

Prchavé látky ako alkoholové tinktúry, husté extrakty, tekuté alkoholové koncentráty, éterické oleje, roztoky amoniaku, chlorovodíka, formaldehydu, kyseliny karbolovej, etylalkoholu, peroxidu vodíka, hydrogénuhličitanu sodného, chlóramínu B potrebujú ochranu pred vysychaním a prchaním.

Na ochranu pred vysychaním a prchaním sa lieky musia skladovať v uzavretých nádobách zo skla, kovu alebo hliníkovej fólie na chladnom mieste. Kryštalické hydráty sa skladujú na chladnom mieste v hermeticky uzavretých nádobách zo skla, kovu alebo hrubostenného plastu pri vlhkosti vzduchu 50-65%.

Veľa liekov (antibiotiká, hormonálne lieky, glykozidy, vitamíny, masti na báze tuku, imunobiologické prípravky). Návod na použitie lieku uvádza teplotu skladovania: miestnosť (+18-20 °C), chlad (+12-15 °C). Niekedy sa vyžaduje nízka teplota skladovanie (napríklad pre ATP - +3-5 °C).

Imunobiologické prípravky sa skladujú oddelene podľa názvu, série s prihliadnutím na dátum spotreby. Teplota skladovania týchto produktov je uvedená v pokynoch. Minimálne raz za mesiac sa imunobiologické prípravky podrobujú vizuálnej kontrole.

Antibiotiká sa zvyčajne skladujú pri izbovej teplote v priemyselných obaloch, pokiaľ nie je v návode uvedené inak.

Organické prípravky sa skladujú na chladnom, suchom a tmavom mieste pri teplote 0 až ±15 °C (pokiaľ nie je na etikete uvedené inak).

Inzulínové roztoky, 40% roztok formaldehydu atď. potrebujú ochranu pred účinkami nízkych teplôt.

Formalín by sa mal skladovať pri teplote nie nižšej ako +9 ° C. Ľadový octová kyselina skladované pri teplote nie nižšej ako +9 °C. Lekárska fixované oleje treba skladovať pri +4-12 °C (ak sa objaví sediment, olej sa v medicíne nepoužíva). Inzulínové lieky sa pri zmrazení zničia.

Medzi lieky, ktoré sú ovplyvnené vzdušnými plynmi, patrí morfín a jeho deriváty enzýmov, zlúčeniny obsahujúce síru, organochemické látky a enzýmy, soli alkalických kovov, aminofylín, lúh sodný a hydroxid draselný, oxid horečnatý atď.

Tieto produkty sa skladujú v uzavretej nádobe, ak je to možné, naplnenej až po vrch, vyrobenej z materiálov nepriepustných pre plyny v suchej miestnosti.

Soli kyseliny barbiturovej vyžadujú špeciálne skladovacie podmienky, skladujú sa v uzavretých nádobách vyrobených z nepriepustných vodných pár a oxid uhličitý materiálov.

Farbiace a zapáchajúce lieky a parafarmaceutické produkty (ako brilantná zelená, indigokarmínová, metylénová modrá) sa skladujú v špeciálnej skrini v tesne uzavretých nádobách oddelene podľa názvu. Na prácu s látkami každého typu sú pridelené samostatné váhy, špachtle, malta a ďalšie vybavenie.

Skladovanie hotových liekov sa vykonáva s prihliadnutím na vlastnosti ich zložiek.

Hotové výrobky sa vkladajú do obalu štítkom smerom von. Ku skrinkám a poličkám je pripevnená policová karta, na ktorej je uvedený názov lieku, séria a dátum spotreby.

Takáto karta je vytvorená pre každú novo prijatú sériu, čo umožňuje kontrolovať jej včasnú implementáciu.

Oddelenie by malo mať kartotéku s dátumami spotreby liekov.

Lieky s uplynutou dobou použiteľnosti sa skladujú oddelene a podliehajú opätovnej kontrole (po obdržaní výsledkov analýzy).

Tablety a dražé sa musia uchovávať oddelene od iných produktov v pôvodnom obale na suchom mieste a v prípade potreby chrániť pred svetlom.

Injekčné lieky sa skladujú na chladnom a tmavom mieste v skrini alebo izolovanej miestnosti.

Kvapalina dávkové formy(tinktúry, sirupy a pod.) skladujeme vo vzduchotesnej nádobe, naplnenú po vrch na tmavom a chladnom mieste. Ak sa vytvorí sediment, tinktúry sa môžu filtrovať. Po skontrolovaní kvality sa považuje za vhodný na použitie.

Náhradné a detoxikačné roztoky plazmy sa skladujú oddelene pri teplotách od 0 do +14 °C na tmavom mieste.

Extrakty skladujte v sklenenej nádobe so skrutkovacím uzáverom a zátkou s tesnením na tmavom mieste pri teplote +12-15 °C.

Liniments a masti by sa mali skladovať na tmavom a chladnom mieste v dobre uzavretej nádobe.

Skladovacia teplota je individuálna.

Čapíky sa uchovávajú na tmavom a chladnom mieste.

Výrobky v aerosólových nádobách sa skladujú prevažne pri teplotách od +3 do 20°C na suchom a tmavom mieste, mimo vykurovacích zariadení.

Tieto lieky musia byť chránené pred šokom a mechanickému poškodeniu.

Liečivé rastlinné materiály sa skladujú v suchom, dobre vetranom priestore v dobre uzavretej nádobe.

Rezané suroviny by mali byť v látkových vreckách, prášky - v dvojitých vreckách (viacvrstvový papier - vnútorný, tkanina - vonkajší), v kartónových obaloch. Niekedy je povolené balenie vyrobené z polymérnych materiálov.

Listy náprstníka, obličkový čaj a iné hygroskopické byliny a ovocie sa skladujú v sklenených alebo kovových tesne uzavretých nádobách.

Rastlinné liečivé suroviny sú pravidelne monitorované v súlade s požiadavkami Štátnej lekárne.

Ak je surovina napadnutá plesňou, škodcami alebo stratí svoju normálnu farbu a vôňu, je buď odmietnutá alebo (po spracovaní) použitá.

Skladovacie a kontrolné obdobia pre rastlinné materiály obsahujúce srdcové glykozidy sú prísnejšie.

Dezinfekčné prostriedky sa skladujú na chladnom, tmavom mieste, v hermeticky uzavretej nádobe, mimo skladov plastových, kovových a gumených výrobkov a priestorov na získavanie destilovanej vody.

Pri skladovaní lekárskych výrobkov existujú zvláštnosti. Gumové výrobky sa teda musia skladovať na tmavom mieste pri teplote od 0 do +20 ° C, chránené pred mechanickým poškodením a agresívnymi látkami (formalín, lysol atď.). Uhličitan amónny pomáha udržiavať elasticitu gumy, nádoby, s ktorými sa odporúča umiestniť do skríň a miestností na skladovanie gumových výrobkov. Aby sa zabránilo stlačeniu výrobkov, nemali by byť umiestnené v skriniach v niekoľkých vrstvách.

Skrinky na gumené výrobky a parafarmaceutické výrobky musia mať tesne zatváracie dvierka, hladké vnútorný povrch. Postroje a sondy sú uložené zavesené na odnímateľných vešiakoch umiestnených pod vekom skrinky. Gumové vyhrievacie podložky, podložky a ľadové obklady sa skladujú mierne nafúknuté. Odnímateľné gumené časti prístrojov musia byť skladované oddelene. Elastické katétre, rukavice, bougie, gumené obväzy, čiapky na prsty sú uložené v tesne uzavretých škatuliach, posypaných mastencom. Gumové obväzy sú po celej ploche posypané mastencom a skladované zrolované.

Pogumovaná látka v kotúčoch sa skladuje oddelene, vodorovne zavesená na stojanoch. Môžete ho uložiť na police, naskladané nie viac ako 5 radov. Elastické lakovacie bougie, katétre, sondy sa skladujú na suchom mieste. Výrobky sú odmietnuté, ak sa stanú lepkavými a zmäknú.

Keď gumové rukavice vytvrdnú, umiestnia sa na 15 minút do teplého 5% roztoku amoniaku, potom sa miesia a 15 minút sa uchovávajú v 5% roztoku voda-glycerín pri teplote +40 - 50 ° C.

Plastové výrobky sa skladujú v tmavej, vetranej miestnosti vo vzdialenosti minimálne 1 m od vykurovacích zariadení, s relatívnou vlhkosťou vzduchu maximálne 65 %. Vypínače a elektrické spotrebiče musia byť ohňovzdorné.

Udržujte obväzy a pomocné materiály sú potrebné v suchom, vetranom priestore. Skrinky, police a úložné podnosy by mali byť zvnútra natreté svetlou farbou. Olejová farba. Musia sa pravidelne utierať roztokmi dezinfekčné prostriedky(napríklad 0,2 % roztok chlóramínu).

Sterilné obväzy, obrúsky a vata sú uložené v originálnom balení. Nesterilné obväzy sa skladujú na policiach zabalené v hrubom papieri alebo vreciach.

Pomocný materiál (papierové kapsuly, filtračný papier) sa skladuje v originálnom balení v samostatných skriniach za prísne hygienických podmienok. Po otvorení obalu sa materiál skladuje v papierových alebo polyetylénových vreciach alebo v kraft papierových vreciach.

Hardvér medicínske vybavenie, vrátane chirurgických nástrojov, sa skladujú v suchých priestoroch pri izbovej teplote.

Prudké kolísanie teploty a vlhkosti vzduchu v skladovacej miestnosti je neprijateľné. Relatívna vlhkosť vzduchu by nemala presiahnuť 60 % (zriedka 70 %).

Kovové výrobky, ktoré nemajú antikorózne mazivo, musia byť ošetrené tenká vrstva vazelína. Takéto nástroje sa musia skladovať zabalené v parafínovom papieri. Nástroje musíte odobrať gázovou handričkou alebo pinzetou. Aby sa predišlo otupenosti, skalpely a nože sú uložené v špeciálnych zásuvkách.

Chirurgické nástroje by sa mali skladovať podľa mena. To je výhodné pre ich uvoľnenie a kontrolu.

Výrobky z medi (mosadz) a cínu nevyžadujú mazanie.

Ak sa na lakovaných výrobkoch zo železa objaví hrdza, odstráni sa a výrobok sa znovu natrie.

Výrobky zo strieborných a niklových strieborných nástrojov nemožno skladovať spolu so sírovými a gumenými výrobkami, pretože ich povrch môže sčernieť.

Pijavice lekárske by sa mali skladovať vo svetlej a čistej miestnosti bez zápachu liekov a parfumov. Pijavice môžu zomrieť v dôsledku náhlych teplotných výkyvov. Uchovávajú sa v sklenených nádobách so širokým hrdlom (50-100 pijavíc vyžaduje asi 3 litre vody). Zakryte hornú časť pohára hrubou kaliko obrúskom alebo dvojitou vrstvou gázy a pevne ho zviažte, inak sa pijavice odplazú.

Pijavice by sa mali držať čistá voda bez chlóru, peroxidových zlúčenín, solí ťažké kovy. Voda sa musí vymieňať denne a pripravovať ju 2 dni pred použitím.

Pred výmenou vody je potrebné opláchnuť vnútro nádoby a potom vypustiť vodu cez gázu. Nádoba je naplnená čistá voda o 1/3. Ak sa pijavice stanú letargickými, voda sa musí meniť 2 krát denne.

Skladovanie liekov a zdravotníckych produktov s horľavými a výbušnými vlastnosťami upravuje vyhláška č.318 zo dňa 5.11.1997.

Dodržiavanie tohto nariadenia pomáha predchádzať požiarom a nehodám, vytvára bezpečné podmienky pôrod. Tieto pokyny musia dodržiavať všetky organizácie lekární.

Žiadosť o prácu nový zamestnanec Musíte byť oboznámení s týmto Návodom a pravidlami pre skladovanie stlačených plynov a výbušných látok. Musí dodržiavať bezpečnostné predpisy, požiarnu bezpečnosť a vedieť poskytnúť prvú pomoc pri nehode. Testovanie znalostí zamestnancov o vyššie uvedenej problematike by mala vykonávať aspoň raz ročne komisia zložená z 3 osôb. Výsledky kontroly sú zdokumentované protokolom.

V súlade s požiadavkami Pravidiel požiarna bezpečnosť RF 01-93, všetky lekárne musia mať a skladovať primárne hasiace prostriedky na vhodnom mieste. V priestoroch, kde sa skladujú horľavé látky, musia byť pokyny o protipožiarnych opatreniach a plánoch evakuácie osôb.

Horľavý a náchylný na samovznietenie pri kontakte so vzduchom, vodou, slnečné lúče látky sa musia skladovať oddelene. Vplyv vysoké teploty a mechanické vplyvy by mali byť úplne vylúčené.

Mali by existovať samostatné skladovacie priestory alebo priehradky na horľavé materiály. Priestory musia mať dobré vetranie.

Podlahy skladov a vykladacích priestorov musia byť rovné a odolné.

Regály a palety na skladovanie horľavých a výbušných látok musia byť vyrobené z ohňovzdorného materiálu a odolné. Šírka regálov by nemala byť väčšia ako 1 m, vzdialenosť od podlahy a stien by mala byť 0,25 m a priechody medzi nimi by nemali byť menšie ako 1,35 m.

Elektroinštalácie sú inštalované v súlade s predpismi.

V lekárňach v ohňovzdorných skriniach je povolené skladovať najviac 10 kg horľavých kvapalín. Skriňa musí byť voľne prístupná.

Lieky s výbušnými vlastnosťami je potrebné brať, baliť a vydávať s mimoriadnou opatrnosťou a dôkladnosťou.

Tovar musí byť distribuovaný na hlavné skladovacie miesto ihneď po prevzatí. Osobitnú pozornosť si zasluhuje stav uzáveru nádoby.

V jednej miestnosti je zakázané súčasne baliť niekoľko výbušných látok. Po skončení pracovného dňa je potrebné zvyšné látky vrátiť do hlavných skladovacích priestorov. Priestory sú často a dôkladne vetrané.

Na dverách každého skladu a baliarne musia byť umiestnené jasné, nezmazateľné nápisy: „Výbušné“, „Horľavé“, „Fajčenie je zakázané“, „V prípade požiaru volajte...“.

V blízkosti vchodu na viditeľnom mieste by ste mali zavesiť tabuľku s nápisom: „Zodpovedný za zabezpečenie požiarnej bezpečnosti, celé meno“. Každý deň zodpovedná osoba na konci pracovného dňa kontroluje skladové priestory.

Nitroglycerín je výbušná látka.

Medzi výbušné látky patrí manganistan draselný a dusičnan strieborný.

Medzi horľavé látky patrí alkohol, alkoholové tinktúry a roztoky, terpentín, éter, chlóretyl, kleol, organické oleje a röntgenové filmy.

Medzi vysoko horľavé látky patrí glycerín, síra, zálievky, rastlinné suroviny a rastlinné oleje.

Horľavé a horľavé kvapaliny by sa mali skladovať oddelene od iných látok v dobre uzavretých sklenených alebo kovových nádobách.

Ohrev by sa mal vykonávať vo vodných kúpeľoch alebo na kachliach s uzavretou špirálou.

Veľké fľaše a fľaše je možné skladovať na stojanoch v 1 rade na výšku, vo vzdialenosti od vykurovacích zariadení najmenej 1 m.

Nádoby môžu byť naplnené horľavou kvapalinou maximálne do 90% objemu.

Alkoholy vo veľkých množstvách sa skladujú v kovových nádobách, ktoré nevypĺňajú viac ako 75% objemu.

Je zakázané skladovať horľavé látky spolu s kyselinami (najmä sírovou a dusičnou), stlačenými plynmi, obväzmi, sírou a manganistanom draselným.

Anesteziologický éter a lekársky éter by sa mali skladovať v pôvodnom obale na chladnom a tmavom mieste mimo dosahu vykurovacích zariadení.

Pri nakladaní, prenášaní a balení horľavých kvapalín je potrebné venovať osobitnú pozornosť tesnosti nádoby.

Nádobu vyprázdnenú od tekutín je potrebné nechať nejaký čas otvorenú.

Výbušné látky vyžadujú špeciálne skladovacie podmienky. Nádoby s látkami musia byť tesne uzavreté.

Dusičnan strieborný by sa mal skladovať oddelene v čistej miestnosti, najviac 50 g v lekárni a do 5 kg v skladoch.

Manganistan draselný je výbušný pri kontakte so sírou, prachom, alkoholom, étermi, glycerínom a organickými látkami. Skladuje sa v plechových sudoch v samostatnom oddelení (v skladoch), v sklenených nádobách so zabrúsenými zátkami.

Roztok nitroglycerínu sa skladuje v malých nádobách na chladnom a tmavom mieste. Pri premiestňovaní riadu s nitroglycerínom a zavesení lieku je potrebné postupovať opatrne. Kontakt malého množstva nitroglycerínu na kožu môže spôsobiť otravu (silné bolesti hlavy).

Je zakázané skladovať výbušné látky s kyselinami a zásadami.

Fľaše s horľavými kvapalinami musia prenášať dve osoby vo vhodných košoch alebo klietkach s pracovnými rukoväťami.

Skladovanie kyseliny dusičnej a sírovej si vyžaduje osobitnú starostlivosť: treba sa vyhnúť kontaktu s drevom, slamou a inými látkami organického pôvodu.

Dizajn, zloženie, rozmery plôch a vybavenie skladových priestorov farmaceutických skladov a lekární musia spĺňať všetky požiadavky platnej regulačnej a technickej dokumentácie (SNiP, usmernenia, regulačná interná dokumentácia atď.).

2. Konštrukcia, prevádzka a vybavenie skladovacích priestorov musí zabezpečiť bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov.

3. Skladové priestory sú vybavené zabezpečovacím a protipožiarnym zariadením v súlade so stanovenými normami.

4. Skladovacie priestory musia udržiavať určitú teplotu a vlhkosť vzduchu, ktoré je potrebné kontrolovať aspoň raz denne. Na sledovanie týchto parametrov musia byť sklady vybavené teplomermi a vlhkomermi, ktoré sa montujú na vnútorné steny skladu mimo vykurovacích zariadení vo výške 1,5 - 1,7 m od podlahy a vo vzdialenosti minimálne 3 m od dvere.

Každé oddelenie musí mať záznamník teploty a relatívnej vlhkosti.

5. Udržiavať čistotu vzduchu v skladovacej miestnosti v súlade s platnými predpismi - technická dokumentácia(SNiP, metodické odporúčania atď.) by mali byť vybavené prívodným a odsávacím vetraním s mechanickým pohonom. Ak nie je možné vybaviť skladovacie priestory prívodným a odsávacím vetraním, odporúča sa vybaviť vetracími otvormi, prieduchmi, druhými mrežovými dverami atď.

6. Lekárenské sklady a lekárne sú vybavené zariadeniami ústredného kúrenia. Vykurovanie priestorov plynovými spotrebičmi s otvoreným plameňom alebo elektrickými vykurovacími zariadeniami s otvorenou elektrickou špirálou nie je povolené.

7. V skladoch a lekárňach nachádzajúcich sa v klimatickom pásme s veľkými odchýlkami od prijateľné štandardy teploty a relatívnej vlhkosti, skladovacie priestory musia byť vybavené klimatizáciou.

8. Skladové priestory musia byť vybavené potrebným počtom regálov, skríň, paliet, skladov a pod.

Regály sú inštalované tak, aby boli umiestnené vo vzdialenosti 0,6 - 0,7 m od vonkajších stien, najmenej 0,5 m od stropu a najmenej 0,25 m od podlahy. Regály vo vzťahu k oknám musia byť umiestnené tak, aby boli uličky osvetlené a vzdialenosť medzi regálmi bola minimálne 0,75 m, aby bol zabezpečený voľný prístup k tovaru.

9. Priestory farmaceutických skladov a lekární musia byť udržiavané v čistote; podlahy priestorov by sa mali čistiť pravidelne (alespoň raz denne) mokrá metóda s použitím schválených čistiacich prostriedkov.