Predajcovia chovateľských potrieb ponúkajú svojim zákazníkom pestrú škálu produktov, od krmív až po rôzne doplnky a veterinárne lieky. Čím širší sortiment, tým väčším tržbám môže obchod rátať, no niekedy sa predajcovia v honbe za ziskom nechajú strhnúť natoľko, že zabudnú na isté zavedené obmedzenia a z prijatých ziskov platia pokuty. Jedno z týchto obmedzení sa týka obchodu s liekmi pre zvieratá, o ktorom sa hovorí v tomto článku.

Aké sú požiadavky na veterinárne lieky?

Maloobchodníci predávajúci veterinárne lieky a doplnky musia vedieť, že hlavným dokumentom upravujúcim vzťahy pri predaji liekov vrátane liekov určených pre zvieratá jezákono liekoch. Uvádza pojem lieky, ktoré zahŕňajú látky používané na prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb ľudí a zvierat. Medzi liečivá patria aj látky rastlinného, ​​živočíšneho alebo syntetického pôvodu určené na výrobu a výrobu liečiv (farmaceutické látky). Ako vidíte, do týchto kategórií je ľahké zahrnúť veterinárne lieky predávané v obchodoch. V prospech toho hovorí All-Russian Product ClassifierOK 005-93*(2), v ktorom sú veterinárne lieky zaradené do skupiny „Lieky, chemicko-farmaceutické výrobky a liečivá“.

Existuje množstvo požiadaviek na lieky určené na liečbu zvierat. Musia mať nápis „Pre zvieratá“ (odsek 5 čl. 16 Zákon o liekoch) a podliehajú federálnej štátnej registrácii národný výkonný orgán, do ktorého pôsobnosti patrí kontrola a dohľad v oblasti obehu liekov (ods. 3 str. 1 čl. 19Zákon o liekoch). Samostatnépravidláštátna registrácia liekov pre zvieratá a kŕmnych doplnkových látok*(3) . Pokusy napadnúť tento regulačný akt už na súde podnikli zväzy spoločenských organizácií, ale bezvýsledne (Určenie ozbrojených síl RF z 21. 005 N GKPI2005-1431). Používanie neregistrovaných liekov je povolené len počas klinického skúšania liekov alebo skúšania liekov určených na liečbu zvierat. Vo všetkých ostatných prípadoch možno použiť len registrované lieky. Ďalšou požiadavkou je, aby sa maloobchodný predaj liekov pre zvieratá vykonával v lekárni, veterinárnej lekárni alebo u veterinára (odsek 6 čl. 32 Zákon o liekoch).

Pre predajcov je najdôležitejší záver je, že činnosť predaja veterinárnych liekov je klasifikovaná ako farmaceutická a kvôlipp. 47 odsek 1 čl. 17 licenčný zákon a určité druhy činností*(4) podlieha povinnému licencovaniu. Povolenie na vykonávanie lekárenskej činnosti sa vydáva na päť rokov a medzi držiteľmi povolenia sú spravidla lekárne (veterinárne lekárne), ktoré dostávajú povolenie spôsobom ustanoveným vnariadenia o udeľovaní licencií na lekárenskú činnosť*(5) . V oblasti obehu lekár prírodných produktov určených pre zvieratá, licencie vydáva Federálna služba pre veterinárny a fytosanitárny dohľad. Na toto by sa mala obrátiť organizácia zaoberajúca sa predajom veterinárnych liekov a doplnkov pre zvieratá. Ako však ukazuje prax, majitelia obchodov predávajúcich výrobky pre domáce zvieratá sa domnievajú, že uvedené požiadavky sa na nich nevzťahujú.

K akému názoru dospejú súdy?

Závery väčšiny súdov sú také, že maloobchod s liekmi určenými pre zvieratá je farmaceutickou činnosťou a podlieha povoľovaniu. Dovoľte nám zdôrazniť najbežnejšie produkty pre domáce zvieratá v obchodoch, ktorých predaj si podľa inšpektorov a súdov vyžaduje licenciu:

— ušné kvapky na liečbu mačiek a psov, ktoré sú antibakteriálne mi lieky (vyhlášky Federálnej protimonopolnej službyzo dňa 19.02.2008 N A55-15396/2007 , FAS ZSOzo dňa 22.05.2007 N F04-2264/2007(33 437-A81-7) , zo dňa 04.02.2007 N F04-1048/2007(32 057-A81-43)) ;

— lieky určené na liečbu zvierat, ako je stressmix, madicox, mastomethrin, enroflon, estrofan (uznesenie arbitrážneho súdu Kirovskej oblasti z 20. februára 2009 N A28-1128/2009-30/14);

— insektoakaricídne kvapky, antihelmintiká, prostriedky na reguláciu sexuálnej aktivity mačiek a psov (uznesenia Federálnej protimonopolnej služby Východného vojenského okruhuzo dňa 28.04.2008 N A28-10474/2007-5 27.05. , Arbitrážny súd Čeľabinskej oblasti. zo dňa 2.12.2009 N A76-1435/2009-56 -120);

Implementácia ktoréhokoľvek z uvedených týchto druhov tovaru zaväzuje predávajúceho postarať sa o dostupnosť licencie. Ak sú veterinárne produkty registrované a zaradené do štátneho registra liekov pre zvieratá a kŕmnych doplnkových látok, potom, ako vyplýva z týchto rozhodnutí, predajca, ktorý nemá licenciu, prakticky nemá šancu zbaviť sa zodpovednosti. Ale to každého nezastaví.

Aká je zodpovednosť za porušenie a dá sa tomu vyhnúť?

Absencia licencie potrebnej na určitý druh činnosti je pomerne závažným porušením. Svedčí o tom skutočnosť, že za vykonávanie činností bez licencie (ak je licencia potrebná) súčasná legislatíva stanovuje správnu a občianskoprávnu zodpovednosť. INodsek 2 čl. 14.1Kódex správnych deliktov Ruskej federácie stanovuje správnu pokutu vo výške 40 000 až 50 000 rubľov. Civilná legislatíva stanovuje ako jednu zo sankcií zrušenie právnickej osoby rozhodnutím súdu (odsek 2 čl. 61Občiansky zákonník Ruskej federácie)*(6) .

Niekedy však predajcovia predávajú drogy bez licencie, pričom dobre vedia, že môžu dostať pokutu. Dúfajú, že priestupok je bezvýznamný, čo môže byť základom pre oslobodenie od zodpovednosti (čl. 2.9Kódex správnych deliktov Ruskej federácie,uznesenia e FAS UO zo dňa 24.09.2008 N F09-6673/08-S1). Pri kvalifikovaní priestupku ako Ak ide o menej závažný trestný čin, súdy vychádzajú z posúdenia konkrétnych okolností jeho spáchania. Menší priestupok nastáva vtedy, ak nejde o závažné ohrozenie chránených spoločenských vzťahov. Okolnosti ako osobnosť a majetkové pomery zodpovednej osoby, dobrovoľné odstránenie následkov priestupku, náhrada spôsobenej škody nie sú skutočnosti nasvedčujúce mi o bezvýznamný tieto porušenia (odsek 18 Uznesenie pléna Najvyššieho arbitrážneho súdu Ruskej federácie zo dňa 2.6.2004 N 10). Súd môže zároveň vziať do úvahy poľahčujúce okolnosti a uložiť sankciu vo forme pokuty v minimálnej výške stanovenej v Kódexe správnych deliktov Ruskej federácie (Rozhodnutie FAS VVO zo dňa 28.04.2008 N A28-10474/2007-5 05/27).

Penaltám sa dá vyhnúť ak bola zmeškaná lehota na vyvodenie administratívnej zodpovednosti. V maloobchode sa spravidla porušujú práva spotrebiteľov, za ktoré je lehota na vyvodenie zodpovednosti stanovená do jedného roka. Ak však zverimex predáva produkty pre mačky a psy, v tomto prípade sú konzumentmi lieku (pozor!) zvieratá, takže nie je dôvod domnievať sa, že došlo k porušeniu práv spotrebiteľa (občana). To znamená, že lehota na postavenie pred súd nie je rok, ale iba dva mesiace (čl. 4.5 Kódex správnych deliktov Ruskej federácie), ktorého uplynutie je okolnosťou vylučujúcou trestné stíhanie. Samozrejme, tieto argumenty by sa dali brať ako prvoaprílový žart, ale to nie je vtip, milý čitateľ, ale závery uvedené v uznesení 17. odvolacieho arbitrážneho súdu zo 17. novembra 2008 č. -A K vo veci č.A50-10625/ 2008.

Napriek tomu, že za porušovanie práv zvierat je kratšia lehota na stíhanie, nemali by ste ich porušovať a dúfať, že to kontrolóri premeškajú. Musíme zobrať všetko, čo sa dá t organizovanie opatrení na dodržiavanie stanovených pravidiel a predpisov. Môže to urobiť lekáreň alebo veľkoobchodný dodávateľ, ktorý musí dodržiavať ustanovenépravidlá veľkoobchod s liekmi (Rozhodnutie FAS UO zo dňa 14. januára 2009 N F09-10219/08-S1). Pre maloobchod je ťažké získať licenciu na predaj veterinárnych liekov. Pre majiteľov predajní preto môžeme odporučiť iné riešenie problematiky - vylúčenie veterinárnych liekov zo sortimentu ponúkaného tovaru pre zvieratá, na predaj ktorých sa nezaobíde bez licencie (Rozhodnutie FAS PO zo dňa 27. marca 2008 N A55-17560/2007).

S.V. Bulaev,

expert časopisu „Obchod: účtovníctvo a dane“

„Obchod: účtovníctvo a dane“, N 3, marec 2009

"Obchod: účtovníctvo a dane", 2013, N 3

Farmaceutické činnosti sú zahrnuté v zozname druhov podnikateľských činností podliehajúcich povoľovaniu (§ 47 ods. 1 § 12 zákona o udeľovaní povolení na niektoré druhy činností<1>). V článku zdôvodníme, prečo maloobchodný predaj liekov na veterinárne použitie podlieha licencovaniu, vysvetlíme, ktoré produkty predávané v obchodoch s domácimi zvieratami možno uznať za liečivé, a tiež určíme licenčné požiadavky, ktoré musí maloobchodný predajca veterinárnych liekov spĺňať. s

<1>Federálny zákon zo 4. mája 2011 N 99-FZ.

Ľudí zabezpečujú a udržiavajú rôzne zvieratá, ktoré nie sú poľnohospodárske a nevyužívajú sa na výrobu – takzvané neprodukčné zvieratá. Patria sem mačky, psy, okrasné a spevavé vtáctvo, kone, hlodavce, obojživelníky, akváriové rybky atď. V súčasnosti je na výrobu tovaru pre tieto druhy zvierat vytvorený celý priemysel. Legislatívny a regulačný rámec však nie je pre tento segment trhu dostatočne rozvinutý. V súčasnej situácii sú výrobcovia a predajcovia produktov pre domáce zvieratá nútení vyrábať a predávať tieto produkty so zameraním na požiadavky iných odvetví. To vedie k zdražovaniu produktov a tiež obmedzuje možnosti ich propagácie a predaja. Ísť do obchodu s chovateľskými potrebami a pýtať si od predajcu ten či onen liek na veterinárne použitie (vitamínové doplnky pre zvieratá, ušné kvapky, antihistaminiká a pod.), spotrebiteľ ani nepomyslí na ťažkosti, ktoré mu prítomnosť tohto tovaru na pult predajne znamená pre svojho majiteľa.

Na druhej strane vedúci organizácie (individuálny podnikateľ), aby zvýšil obrat a tým aj zisk spoločnosti, často porušuje požiadavky právnych predpisov o obehu liekov a predáva tovar na veterinárne použitie v obchode s domácimi zvieratami bez toho, aby potrebnú licenciu alebo v rozpore s veterinárnymi požiadavkami. Prečítajte si článok a zistite, aké následky to môže mať.

Kedy je potrebná licencia?

Definícia farmaceutickej činnosti je uvedená v odseku 33 čl. 4 zákona o obehu liekov<2>. Podľa tohto štandardu sa farmaceutické činnosti vykazujú ako činnosti, ktoré zahŕňajú veľkoobchod s liekmi, ich skladovanie, prepravu a (alebo) maloobchod s liekmi, ich výdaj, skladovanie, prepravu a výrobu liekov.

<2>Federálny zákon z 12. apríla 2010 N 61-FZ.

Zoznam vykonaných prác a poskytovaných služieb tvoriacich lekárenskú činnosť je uvedený v prílohách I a II k Nariadeniu o udeľovaní licencií na farmaceutickú činnosť, schválenom nariadením vlády Ruskej federácie z 22. decembra 2011 N 1081 (ďalej len Nariadenia). Farmaceutické činnosti v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie zahŕňajú najmä tieto práce a služby:

• veľkoobchod s liekmi;
• skladovanie liekov;
• skladovanie liekov;
• preprava liekov;
• preprava liekov;
• maloobchod s liekmi;
• vydávanie liekov;
• výrobu liekov.

Pod liekmi podľa odseku 1 čl. 4 zákona o obehu liečiv látky alebo ich kombinácie, ktoré prichádzajú do styku s telom zvieraťa, prenikajú do orgánov, tkanív tela zvieraťa, používajú sa na prevenciu, diagnostiku (s výnimkou látok alebo ich kombinácií, ktoré nespôsobujú prísť do kontaktu s telom zvieraťa), liečbu chorôb a rehabilitáciu. Okrem toho pojem „lieky“ zahŕňa dva pojmy naraz: farmaceutické látky a liečivé prípravky. Farmaceutickými látkami sa rozumejú lieky vo forme účinných látok biologického, biotechnologického, minerálneho alebo chemického pôvodu, ktoré majú farmakologickú aktivitu, sú určené na výrobu, výrobu liekov a stanovovanie ich účinnosti. Z pochopiteľných dôvodov sa tento článok zameria len na obeh (maloobchodný predaj) veterinárnych liekov.

Podľa čl. 52 zákona o obehu liekov lekárenskú činnosť vykonávajú organizácie veľkoobchodu s liekmi, organizácie lekární, organizácie veterinárnej lekárne, jednotliví podnikatelia s licenciou na lekárenskú činnosť, zdravotnícke organizácie s licenciou na lekárenskú činnosť a ich samostatné divízie nachádzajúce sa vo vidieckych sídlach, v ktorých nie sú žiadne lekárenské organizácie, a veterinárne organizácie s licenciou na farmaceutickú činnosť.

Povoľovanie maloobchodu s liekmi určenými pre zvieratá na základe nariadenia Rosselchoznadzor č. 191 z 19. apríla 2012 „O udeľovaní povolení na farmaceutickú činnosť“ vykonávajú územné odbory Federálnej služby pre veterinárny a fytosanitárny dohľad. Postup pri udeľovaní povolení na lekárenskú činnosť právnických osôb a fyzických osôb podnikateľov vrátane veľkoobchodu a maloobchodu s liekmi a výroby liekov určujú Nariadenia.

V súlade s odsekom 4 čl. 55 zákona o obehu liekov lieky na veterinárne použitie podliehajú výdaju organizácií veterinárnej lekárne, veterinárnych organizácií, individuálnych podnikateľov s licenciou na farmaceutickú činnosť. Pravidlá pre výdaj liekov na veterinárne použitie schvaľuje poverený federálny výkonný orgán.

Pravidlá štátnej registrácie liekov pre zvieratá a kŕmnych doplnkových látok schválené vyhláškou Ministerstva poľnohospodárstva Ruska z 1. apríla 2005 N 48 stanovujú jednotný postup štátnej registrácie domácich a zahraničných liekov pre zvieratá. Informácie o registrovanom lieku pre zvieratá podliehajú zápisu do Štátneho registra liekov pre zvieratá a kŕmnych doplnkových látok.

Zo súhrnu týchto noriem vyplýva, že maloobchod s liekmi určenými na liečbu zvierat je farmaceutickou činnosťou a podlieha povinnému licencovaniu. Nižšie popíšeme, aké dôsledky môže mať nedodržanie tejto požiadavky.

Maloobchodný predaj veterinárnych liekov bez osobitného povolenia (licencie)

Ide o najčastejšie porušenie, ktoré zisťujú inšpektori územných odborov Rosselchoznadzor pri monitorovacích činnostiach na kontrolu dodržiavania požiadaviek veterinárnej legislatívy. To znamená, že organizácie (individuálni podnikatelia) zaoberajúce sa maloobchodným predajom tovaru pre zvieratá vo svojich predajniach často predávajú aj výrobky súvisiace s liekmi, čo je prísne zakázané.

Inšpektori, ktorí zistili toto porušenie, privádzajú organizácie (IP) k administratívnej zodpovednosti podľa časti 2 čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie (pozri napr. Rozhodnutie Rozhodcovského súdu Sverdlovskej oblasti zo dňa 29. januára 2013 N A60-48335/2012 - odhalený predaj lieku "Utajené antihelmintikum", Rozhodnutie Rozhodcovského súdu Amurského kraja zo dňa 28.01.2013 N A04-141/2013 - predaj liekov "Fosprenil" - injekčný roztok, "Delix" - kvapky pre mačiatka a pod., ako aj Rozhodnutia rozhodcovského súdu. Súd Prímorského územia zo dňa 13.02.2013 N A51-216/2013, Arbitrážny súd regiónu Nižný Novgorod zo dňa 14.02.2012 N A43-41340 /2011).

Pre referenciu. Vykonávanie podnikateľskej činnosti bez licencie, ak sa takáto licencia vyžaduje, má za následok uloženie správnej pokuty úradníkom<3>od 4 do 5 tisíc rubľov, pre právnické osoby - od 40 do 50 tisíc rubľov. V oboch prípadoch môžu byť veterinárne lieky zhabané (časť 2 článku 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie).

<3>V súlade s čl. 2.4 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie, ak článok Kódexu neustanovuje osobitné opatrenie zodpovednosti pre jednotlivých podnikateľov, ktorí sa dopustili správnych deliktov, nesú administratívnu zodpovednosť ako úradníci.

Ako uviedli sudcovia, v tomto prípade významné ohrozenie chránených vzťahov s verejnosťou nespočíva vo vzniku akýchkoľvek materiálnych následkov trestného činu, ale v zanedbaní plnenia svojich verejnoprávnych povinností páchateľom v oblasti dodržiavania licenčné požiadavky na predaj liekov na veterinárne použitie.

Navyše, ako ukazuje prax, treba sa mať na pozore pred úradníkmi nielen z úradu Rosselchoznadzor, ale aj z územného odboru Úradu dozornej služby pre ochranu práv spotrebiteľov a ľudské blaho (pozri napr. rozhodnutie z r. Rozhodcovský súd Petrohrad a Leningradský kraj zo dňa 2.12.2013 N A56-78842/2012 - pri kontrolnej činnosti zistili skutočnosť predaja lieku na veterinárne použitie "Drontal pre psov" (anthelmintikum) v r. absencia potrebnej licencie), ministerstvo vnútra a prokuratúra Ruskej federácie (rozhodnutie Rozhodcovského súdu regiónu Vologda zo dňa 2.12.2013 N A13-73/2013 - predaj tabliet pre mačky “ Stop-Intim", Rozhodnutie Rozhodcovského súdu územia Stavropol zo dňa 15.02.2013 N A63-17880/2012 - predaj insektoaskaricídnych kvapiek "Bars" atď.).

Aké lieky sú klasifikované ako liečivé, a preto je ich predaj bez potrebnej licencie zakázaný? Dnes sa predajcovia musia spoliehať na zoznam liekov obsiahnutý v Štátnom registri liekov na veterinárne použitie (uverejnený na oficiálnej webovej stránke Rosselkhoznadzor (fsvps.ru) v registračnom systéme Irena pre lieky a kŕmne doplnkové látky (https://irena. vetrf. To znamená, že ak sa názov lieku nachádza v uvedenom registri, je klasifikovaný ako liek, a preto je jeho predaj bez osobitnej licencie zakázaný.

Toto je zaujímavé. Niektoré z produktov pre neužitkové zvieratá ponúkané na predaj v obchodoch s domácimi zvieratami v skutočnosti nie sú liekmi, napríklad šampóny a hygienické mlieka. Regulačné orgány pri kontrolných postupoch zároveň trvajú na tom, že pri ich realizácii musia predajcovia dodržiavať všetky nevyhnutné požiadavky stanovené pre predaj liekov (pozri napr. Rozhodnutie Rozhodcovského súdu Tatárskej republiky zo dňa 3.12. 2012 N A65-24262/ 2012: fyzická osoba podnikateľ bola postavená do administratívnej zodpovednosti, a to aj za predaj ušného mlieka pre psov a mačky, ktorý obsahuje chemickú látku dimetylsulfoxid, čo je droga).

Technický výbor pre normalizáciu „Produkty a služby pre neprodukčné zvieratá“, vytvorený Úniou podnikov spoločenských zvierat, v súčasnosti pracuje na vývoji národných noriem v oblasti obehu tovaru pre zvieratá. Plánuje sa, že prvý z nich – „Krmivo a kŕmne doplnkové látky pre neprodukčné zvieratá“ (GOST R 54954-2012) nadobudne účinnosť na dobrovoľné používanie 03.01.2013.

Úlohou technickej komisie je vytvoriť jasný rámec v tejto oblasti: oddelenie hospodárskych a domácich zvierat (alebo produkčných od neprodukčných), oddelenie požiadaviek na produkty a služby pre ne; vývoj konceptov pre produkty určené pre neprodukčné zvieratá s cieľom následne získať kódy v All-Russian Classifier. To zase pomôže určiť hranicu medzi liečivými a neliečivými výrobkami pre zvieratá. Ďalším úspechom technického výboru, ktorý je v záujme domácich zvierat, je GOST R 54952-2012 schválený spoločnosťou Rosstandart „Zoohygienické a zookozmetické výrobky pre neprodukčné zvieratá“ (v súčasnosti dokument nenadobudol platnosť ), ktorý poskytuje pojmy a definície, najmä:

• zoohygienické výrobky. Sú to prípravky alebo produkty vyrábané priemyselne podľa schválenej receptúry, určené na vykonávanie hygienických postupov aplikáciou s pomocnými prostriedkami alebo bez nich na rôzne časti tela neužitkového zvieraťa s jediným alebo hlavným účelom ich očistenia, na ochranu všeobecnej zdravie a (alebo) zachovanie zdravia vo fyziologicky normálnom stave, na osobitnú starostlivosť o zvieratá, berúc do úvahy fyziologické vlastnosti a podmienky zadržania, ako aj na hygienické ošetrenie predmetov pre domácnosť a miest, kde sa chovajú neprodukčné zvieratá. Forma uvoľňovania zoohygienických produktov môže byť tekutá, pevná, prášková, sprejová atď.;
• zookozmetika. Ide o lieky alebo produkty vyrábané priemyselne podľa schválenej receptúry, určené na kozmetické zákroky za účelom zlepšenia alebo zmeny vzhľadu, úpravy telesného pachu zvieraťa v súlade so špecifickými požiadavkami plemena.

Ďalšie návrhy noriem sú tiež zverejnené na oficiálnej webovej stránke technickej komisie (http://tk.spzoo.ru). Technická komisia žiada všetky zainteresované strany, aby boli pri diskusii o týchto projektoch čo najaktívnejšie a návrhy, doplnenia a pripomienky zasielali na poštovú adresu alebo email developera.

Predaj neregistrovaných veterinárnych liekov

Aj keď má obchodná organizácia právo predávať lieky na veterinárne použitie (má príslušnú licenciu), stále sa na ňu môžu vzťahovať sankcie. Napríklad, pri jednej z kontrol zistil inšpektor Úradu Rosselchoznadzor, že organizácia predávala neregistrovaný liek na veterinárne použitie: podľa výpisu z registračného systému liečiv a kŕmnych doplnkových látok Irena vitamínový komplex „Farmavit Neo K-C“ na r. mačky staršie ako 8 rokov (uvoľnenie z formulára - 60 tabliet po 0,5 g) nebola zapísaná do registra (rozhodnutie Rozhodcovského súdu Prímorského územia zo dňa 13.02.2013 N A51-216/2013).

Predaj liekov prostredníctvom maloobchodnej predajne, ktorá nie je uvedená v licencii

Organizácia (fyzický podnikateľ) môže niesť zodpovednosť aj vtedy, ak má oprávnenie vykonávať lekárenskú činnosť v oblasti maloobchodu s liekmi určenými pre zvieratá (má licenciu), ale vykonáva licencovaný druh činnosti na adrese, ktorá nie je uvedená v licenciách (napríklad sa zmenila adresa predajne, otvorilo sa nové predajné miesto).

Takže podľa odseku 1 čl. 18 zákona o udeľovaní povolení na niektoré činnosti podlieha opätovnému vydaniu povolenia v prípade zmeny vrátane adresy miest, kde právnická osoba alebo fyzická osoba podnikateľ vykonáva povolenú činnosť. Podľa odseku 2 tohto článku až do opätovného vydania licencie má držiteľ licencie právo vykonávať licencovaný druh činnosti s výnimkou jej vykonávania na adrese, ktorá nie je uvedená v licencii. Po zistení takéhoto porušenia môžu regulačné orgány priviesť obchodnú organizáciu (IP) k administratívnej zodpovednosti podľa časti 3 čl. 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie (pozri napr. Rozhodnutia Rozhodcovského súdu Mordovskej republiky zo dňa 15.02.2013 N A39-4974/2012, Arbitrážneho súdu Čeľabinskej oblasti zo dňa 2.12. /2013 N A76-23685/2012).

Pre referenciu. Vykonávanie obchodných činností v rozpore s podmienkami stanovenými v licencii znamená varovanie alebo uloženie správnej pokuty úradníkom od 3 do 4 000 rubľov; pre právnické osoby - od 30 do 40 tisíc rubľov. (Časť 3 článku 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie).

Predaj liekov v rozpore s podmienkami stanovenými licenciou

Ako ukazuje arbitrážna prax, nestačí mať len licenciu na vykonávanie farmaceutických činností. Organizácie (IE), ktoré predávajú produkty pre domáce zvieratá a rozhodnú sa predávať lieky na veterinárne použitie vo svojom obchode, musia tiež spĺňať množstvo požiadaviek stanovených ruskou legislatívou a inými nariadeniami.

Požiadavka na vysokoškolské alebo špeciálne vzdelanie

V súlade s paragrafmi. „i“, „k“, „l“, „m“ bod 5 Poriadku na vykonávanie farmaceutickej činnosti v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie musia mať vyššie alebo sekundárne farmaceutické alebo vyššie, resp. stredné veterinárne vzdelanie, odborný preukaz:

• vedúci organizácie, ktorej činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom s liekmi, ich skladovaním, prepravou a (alebo) maloobchodom s liekmi, ich výdajom, skladovaním, prepravou a výrobou (s výnimkou zdravotníckych organizácií), na vykonávanie farmaceutická činnosť v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie. Na vedúceho organizácie zaoberajúcej sa farmaceutickými činnosťami existuje ešte jedna požiadavka - jeho pracovné skúsenosti v jeho špecializácii musia byť najmenej 3 roky;
• individuálny podnikateľ na vykonávanie farmaceutických činností v oblasti obehu liekov na veterinárne použitie;
• zamestnanci, ktorí majú s držiteľom licencie uzatvorené pracovné zmluvy, ktorých činnosť priamo súvisí s veľkoobchodom s liekmi, ich skladovaním a (alebo) maloobchodom s liekmi, ich výdajom, skladovaním a výrobou.

Kvalifikácia špecialistov s farmaceutickým alebo veterinárnym vzdelaním sa musí zvyšovať najmenej raz za 5 rokov.

Na webovej stránke Federálnej služby pre veterinárny a fytosanitárny dohľad (Rosselkhoznadzor) je na karte „Často kladené otázky“ otázka organizácie: je potrebné, aby mal vedúci LLC vyššie alebo stredoškolské farmaceutické vzdelanie? a prax v odbore minimálne 3 roky na získanie oprávnenia na vykonávanie lekárenskej činnosti v oblasti maloobchodu s veterinárnymi liekmi?

V odpovedi na túto otázku sa uvádza, že dodržiavanie týchto požiadaviek je nevyhnutné iba vtedy, ak činnosti manažéra priamo súvisia s maloobchodom. Ak vykonáva iba koordináciu a kontrolu činnosti zamestnancov organizácie, ktorých činnosti sú presne priamo je spojená s maloobchodom s liekmi, ich výdajom, skladovaním, prepravou sa požiadavky na vzdelanie, prax a kvalifikáciu vzťahujú len na zamestnancov organizácie. Odmietnutie poskytnúť licenciu žiadateľom z týchto dôvodov je nezákonné.

Pre individuálnych podnikateľov, ako aj pre bežných zamestnancov, ktorých činnosť priamo súvisí s maloobchodným predajom veterinárnych liekov (predajcov), sú tieto požiadavky pre nich povinné. A ako ukazuje prax, tento typ porušenia (nedostatok špecializovaného vzdelania medzi osobami spojenými s predajom liekov) sa pomerne často nachádza medzi dôvodmi na vyvodenie administratívnej zodpovednosti organizácií (IP) (pozri napríklad rozhodnutia Rozhodcovský súd Sverdlovského kraja zo dňa 15.02.2013 N A60-50521/2012, zo dňa 12.06.2012 N A60-51799/2012, Rozhodcovský súd Primorského územia zo dňa 2.11.2013 N A251-335 N A251 - predajcovia obchodu nemali k dispozícii potrebné vzdelanie, Rozhodnutie Rozhodcovského súdu regiónu Kirov zo dňa 02.07.2013 N A28-12395/2012 - fyzická osoba podnikateľ nemá odborné osvedčenie).

Požiadavky na priestory na skladovanie liekov

Okrem požiadavky na špeciálne vzdelanie vedúceho organizácie (IP), ako aj pracovnej sily, treba pri predaji liekov pre zvieratá dodržiavať požiadavky na priestory na skladovanie liekov a organizáciu ich skladovania. Takže v súlade s paragrafmi. 5 bod „z“ Musia sa dodržiavať ustanovenia držiteľa povolenia skladujúceho lieky na veterinárne použitie pravidlá skladovania liekov na veterinárne použitie. V súčasnosti tieto pravidlá nie sú vypracované, platia však Pravidlá skladovania liekov.<4>(ďalej len Skladovací poriadok), ktorým sa ustanovujú požiadavky na priestory na skladovanie liekov na lekárske použitie, upravujú podmienky skladovania týchto liekov a vzťahujú sa na výrobcov liekov, organizácie veľkoobchodu s liekmi, organizácie lekární, zdravotnícke a iné organizácie pôsobiace v obehu liekov, fyzických osôb podnikateľov, ktorí sú držiteľmi licencie na lekárenskú činnosť alebo licencie na zdravotnícku činnosť. Inšpekčné orgány, ako aj súdy vyžadujú od organizácií (IP) zaoberajúcich sa maloobchodným predajom veterinárnych liekov dodržiavanie týchto Pravidiel v súvislosti s požiadavkami na priestory, v ktorých sa lieky skladujú.

<4>Schválené nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska zo dňa 23. augusta 2010 N 706n.

V súlade s bodom 3 Poriadku skladovania sa teda v priestoroch na skladovanie liekov musia udržiavať určité teploty a vlhkosť vzduchu, ktoré umožňujú skladovanie liekov v súlade s požiadavkami výrobcov liekov uvedenými na primárnom a sekundárnom ( spotrebiteľské) balenie.

Požiadavka na inštaláciu klimatizácií a iných zariadení v miestnosti na zabezpečenie skladovania liekov v súlade s požiadavkami výrobcov uvedených na obale je uvedená v bode 4 Skladovacieho poriadku. Alternatívou ku klimatizácii podľa tejto normy môžu byť prieduchy, priečle (otvárací horný okenný rám, ktorý umožňuje vetranie miestnosti bez prievanu) a druhé mriežkové dvere.

V súlade s odsekom 7 týchto pravidiel musia byť priestory na uchovávanie liekov vybavené prístrojmi na zaznamenávanie parametrov vzduchu (teplomery, vlhkomery (elektronické vlhkomery)) alebo psychrometrami (zariadeniami na meranie vlhkosti a teploty vzduchu). Meracie časti týchto zariadení musia byť umiestnené vo vzdialenosti najmenej 3 m od dverí, okien a vykurovacích zariadení. Zariadenia a (alebo) časti zariadení, z ktorých sa vizuálne odčítavajú hodnoty, musia byť umiestnené na mieste prístupnom pre personál vo výške 1,5 - 1,7 m od podlahy. Stavy týchto zariadení musia byť denne zaznamenávané do osobitnej knihy jázd (karty) v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou (pri elektronických vlhkomeroch), ktorú vedie zodpovedná osoba. Registračný denník (karta) sa uchováva jeden rok, nepočítajúc aktuálny.

Rozhodcovský súd Sverdlovského kraja (rozhodnutie zo dňa 02.06.2013 N A60-41799/2012) posúdil žiadosť environmentálneho prokurátora o vyvodenie zodpovednosti voči individuálnemu podnikateľovi za vykonávanie podnikateľskej činnosti v rozpore s podmienkami stanovenými v licencii. Pri kontrole sa najmä zistilo, že lieky boli skladované a predávané v rozpore s prípustným teplotným režimom, a to v podmienkach skladovania jednotlivých liekov s maximálnou skladovacou teplotou nie vyššou ako +20 stupňov. Celzia. V čase kontroly bola teplota v miestnosti +27 stupňov. Celzia. Zároveň v predajnej časti predajne, kde sa skutočne skladovali lieky pre zvieratá, nebolo zariadenie na zaznamenávanie parametrov vzduchu v miestnosti. Nedostatok meracích zariadení, ako aj porušenie režimu skladovania bolo spomenuté aj v Rozhodnutí Rozhodcovského súdu Sverdlovského kraja zo dňa 20.12.2012 N A60-45360/2012.

Požiadavky na zaznamenávanie liekov s obmedzenou trvanlivosťou

V súlade s odsekmi 11, 12 Skladovacieho poriadku musia organizácie a jednotliví podnikatelia viesť evidenciu liekov s obmedzenou trvanlivosťou v papierovej alebo elektronickej podobe s archiváciou. Kontrola včasného predaja liekov s obmedzenou trvanlivosťou by sa mala vykonávať pomocou výpočtovej techniky, stojanových kariet s názvom lieku, sériou, dátumom spotreby alebo protokolmi dátumu spotreby. Postup vedenia záznamov o týchto liekoch stanovuje vedúci organizácie alebo individuálny podnikateľ. Ak sa zistia lieky, ktorých doba použiteľnosti uplynula, musia sa skladovať oddelene od ostatných skupín liekov v osobitne určenom a určenom (karanténnom) priestore.

Ak sa pri kontrole v obchodnom podniku preukáže skutočnosť predaja neštandardných liekov pre zvieratá (s uplynutou trvanlivosťou), oprávnený orgán spracuje protokol o správnom delikte (pozri napr. Rozhodnutia rozhodcovského súdu Súd Primorského územia zo dňa 21. januára 2013 N A51-29409/2012, Arbitrážny súd regiónu Kurgan zo dňa 13. decembra 2012 N A34-4876/2012).

* * *

Ak sa obchodná organizácia (IE), ktorá predáva produkty pre domáce zvieratá, rozhodla okrem krmív a priemyselných produktov pre zvieratá predávať v maloobchode aj veterinárne lieky, v prvom rade je potrebné získať licenciu na vykonávanie farmaceutických činností. Druhou veľmi dôležitou podmienkou (požiadavkou) je prítomnosť vyššieho alebo stredného špecializovaného vzdelania od vedúceho organizácie (ak je priamo zapojený do obchodného procesu), od individuálneho podnikateľa zaoberajúceho sa farmaceutickou činnosťou, ako aj zo skladu. predajcovia. Netreba zabúdať ani na požiadavky na priestory, v ktorých sa lieky skladujú. V predajnom priestore musia byť udržiavané teplotné a vlhkostné podmienky a denná evidencia odpočtov meradiel musí byť vedená oprávnenou osobou.

Všimnime si, že inšpektori, ktorí kontrolujú dodržiavanie veterinárnej legislatívy, často nezistia jedno, ale viacero porušení. V tomto prípade môže porušovateľ podliehať administratívnej zodpovednosti ustanovenej v časti 4 čl. 14.1 Kódex správnych deliktov Ruskej federácie. V súlade s touto normou má vykonávanie podnikateľskej činnosti v hrubom rozpore s podmienkami stanovenými v licencii za následok uloženie správnej pokuty jednotlivým podnikateľom vo výške 4 až 5 000 rubľov; pre právnické osoby - od 40 do 50 tisíc rubľov. V oboch prípadoch môže byť porušovateľovi pozastavená činnosť až na 90 dní.

S.V

Odborník na časopisy

"Obchod:

účtovníctvo

a zdanenie"

Chcete predávať obojky proti blchám vo vašom obchode s domácimi zvieratami? Alebo predať tabletky na odčervenie? Alebo dokonca máte v úmysle predávať šampóny pre psov s účinkom proti blchám? Získajte licenciu na vykonávanie veterinárnych farmaceutických činností. V tomto článku nájdete to, čo v oficiálnych riadkoch zákona nenájdete.

Materiál bol napísaný za horúca po získaní licencie na veterinárny chov na jednej z našich veterinárnych kliník a je aktuálny od začiatku jari 2015.

Licenčným orgánom sú v našom prípade technické špecifikácie Rosselchoznadzoru pre regióny Moskva, Moskva a Tula.

Tak poďme na to.

Najprv sa pozrime na legislatívu:
1. Uznesenie o organizácii udeľovania licencií na niektoré druhy činností (v znení uznesení vlády Ruskej federácie zo dňa 5.5.2007 N 269, zo dňa 3.9.2007 N 556, zo dňa 2.10.2007 N 634)
2. Predpisy o udeľovaní povolení na farmaceutickú činnosť

A nenájdeme v ňom veľa z toho, čo skutočne potrebujeme.

Ďalšie kroky budú opísané na základe výsledkov konzultácií s odborníkmi z Rosselchoznadzoru, hĺbkovej štúdie legislatívneho rámca, ako aj našich osobných skúseností.

V skutočnosti bude zoznam dokumentov, ktoré je potrebné zaslať Rosselkhoznadzor TU pre váš región, vyzerať takto:

Pre právnické osoby:

• Charta
• Osvedčenie o registrácii právnickej osoby na daňovom úrade (DIČ)
• Osvedčenie o štátnej registrácii právnickej osoby (OGRN)
• cena sa zmenila
• Diplom o vzdelaní zamestnanca menovaného zodpovedného za predaj a skladovanie veterinárnych liekov. Ak je zamestnancov viacero, všetky nižšie uvedené dokumenty sa predkladajú za každého.
• Popis práce zamestnanca. Z povinností musí jasne vyplývať, že sa zaoberá skladovaním a predajom veterinárnych liekov.
• Pokyny na likvidáciu (vrátenie) identifikovaných liekov, ktorých doba použiteľnosti uplynula, sú sfalšované alebo ide o nelegálne kópie. (ukážka)
• Kópia pracovného zošita na potvrdenie pracovných skúseností
• Príkaz riaditeľa, ktorým sa určuje osoba/osoby zodpovedné za skladovanie a predaj veterinárnych liekov.

Pre individuálnych podnikateľov sú požiadavky mierne odlišné:

• Fyzický podnikateľ musí mať vyššie alebo stredné veterinárne vzdelanie. Podnikateľ nemôže delegovať predaj a skladovanie veterinárnych liekov na svojho vzdelaného zamestnanca. Ak majiteľ obchodu s domácimi zvieratami nie je veterinárny lekár, budete musieť otvoriť LLC.
• Individuálny podnikateľ nemusí potvrdzovať pracovné skúsenosti

Zoznam dokumentov predložených licenčnému orgánu jednotlivcom:

• Osvedčenie o štátnej registrácii fyzickej osoby ako samostatného podnikateľa
• Nájomná zmluva alebo potvrdenie o vlastníctve priestorov. Ak sú priestory prenajaté, musíte okrem zmluvy požiadať prenajímateľa o kópiu listu vlastníctva.
• Sanitárna a epidemiologická správa o súlade priestorov s licenčnými požiadavkami
• Potvrdenie o zaplatení štátnej povinnosti. Od 1. januára 2015 sa cena zmenila
• Diplom vyššieho alebo stredného veterinárneho vzdelania ako samostatný podnikateľ.
• Certifikát špecialistu vo veterinárnej farmácii
• Diplom (osvedčenie) o absolvovaní pokročilých vzdelávacích kurzov

Posielajú sa kópie dokumentov. Právnické osoby osvedčujú kópie svojou pečiatkou a podpisom riaditeľa. Dokumenty je možné prevziať osobne a vložiť ich do schránky vo vestibule (nikto nebude akceptovať doklady ani označiť prevzatie), prípadne poslať poštou. Ako vhodnejšia možnosť sa nám javí list s potvrdením o doručení (budete mať v rukách dôkaz o prijatí žiadosti a kópií dokumentov).

Maximálna lehota na posúdenie žiadosti a vydanie licencie je 45 dní. V tomto období k vám určite prídu zástupcovia povoľovacieho úradu na obhliadku nehnuteľnosti. Na ich návštevu je potrebné pripraviť priestory.

Je potrebné sa nad tým podrobnejšie pozastaviť, pretože... Začínajúci podnikatelia málokedy prejdú zhromaždením na prvýkrát.

Kontrolovať je možné len tie priestory, kde sa budú nachádzať veterinárne lieky, ako aj priestory s nimi spojené. Spravidla ide o sklad, predajnú plochu a technické miestnosti.

Keďže pravidlá skladovania veterinárnych liekov ešte nie sú vypracované, Ruská akadémia poľnohospodárskych vied bez ďalšieho vyžaduje dodržiavanie pravidiel skladovania liekov na lekárske použitie (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja č. 706-n )*. Chcete sa hádať? Si môžete vyskúšať. Študovali sme súdnu prax a našli sme rozhodnutia rozhodcovských súdov v rôznych regiónoch Ruskej federácie v tejto veci. Súd uzná takéto požiadavky za oprávnené, kým nebudú schválené pravidlá pre skladovanie veterinárnych liekov. Odborníci z Rosselchoznadzoru nám vo všeobecnosti povedali, že 100 % veterinárnych kliník skladuje lieky pre vlastnú potrebu, a preto sú ich požiadavky celkom legitímne. V skutočnosti sme potrebovali licenciu a nie dlhý súdny proces s neznámym koncom, takže sme sa nehádali a nehádali.

*Od 1.7.2015 vstupujú do platnosti „Pravidlá skladovania liekov na veterinárne použitie“ (pozn. red.)

Dokumentácia, ktorá musí byť k dispozícii v čase kontroly:
1. Denník kontrol právnickej osoby, fyzického podnikateľa, vykonávaných štátnymi kontrolnými (dozornými) orgánmi, obecnými kontrolnými orgánmi. Forma časopisu môže byť vytvorená v textovom editore, vytlačená 10-15 listov, čipkovaná a očíslovaná.
2. Záznam o mokrom čistení a dezinfekcii. Je vypracovaný v akejkoľvek forme, očíslovaný a čipkovaný. Vypĺňa sa dvakrát denne.
3. Denník na zaznamenávanie teploty v chladničke. V akejkoľvek forme, možné na počítači.
4. Záznam teploty a relatívnej vlhkosti v miestnosti. Ak je niekoľko miestností, budete musieť viesť niekoľko protokolov.

Na základe výsledkov kontroly na mieste vypracujú zamestnanci Rosselkhoznadzor správu, ktorej kópiu dostane zástupca veterinárnej kliniky alebo obchodu so zvieratami.

Výsledky skúšky sa predkladajú komisii na povoľovacom úrade (bez prítomnosti držiteľa povolenia), a ak komisia nezistí dôvody na zamietnutie, vydá sa povolenie na skladovanie a maloobchod s liekmi a prípravkami na veterinárne účely. použitie.

Roman Ivanov, riaditeľ siete veterinárnych ambulancií