Nové hygienické pravidlá: hmla v chladničke
Samvel Grigoryan o teplotných podmienkach skladovania a prepravy imunobiologických liekov
Nové nadobudli platnosť v polovici tohto roka. Uznesenie hlavného štátneho sanitára Ruskej federácie zo dňa 17.02.2016 č.19.. Táto téma si zasluhuje osobitnú pozornosť, pretože hovoríme o liekoch, ktoré si vyžadujú nielen špeciálne, ale takpovediac „superšpeciálne“ zaobchádzanie a chyby pri práci s nimi môžu mať za následok značné problémy pre spotrebiteľov – pacientov a pôsobivé administratívne sankcie. pre farmaceutické a lekárske organizácie.
Čo je ILP?
Téma imunobiologických liekov (ďalej aj ako IL lieky alebo ILP) na začiatku jesene je viac než aktuálne. Prechod z tepla do chladu, zo slnka do oblačnosti a dažďa, z oddychu do tvrdej práce je rizikové obdobie pre imunitný systém. Letná blaženosť ustupuje jesenným prechladnutiam, na ktoré sú obzvlášť náchylné oslabené organizmy.
Najprv si odpovedzme na otázku, čo je ILP? Toto nie je ani zďaleka zbytočná otázka, pretože farmaceutickí špecialisti pracujúci v segmentoch farmácie a distribúcie sa často pýtajú, ako určiť, či konkrétny liek patrí do IMP.
Podľa článku 7 konceptuálneho umenia. 4 federálneho zákona „o obehu liekov“ (č. 61-FZ zo dňa 12. apríla 2010) tento pojem znamená lieky určené na tvorbu aktívnej alebo pasívnej imunity alebo diagnostiku prítomnosti imunity alebo diagnostika špecifickej získanej zmeny v imunologickej odpovedi na alergénne látky. V súlade s tým sa používajú na terapeutické, preventívne a diagnostické účely.
Podľa uvedeného paragrafu zákona č. 61-FZ, Lieky proti IL zahŕňajú vakcíny, toxoidy, toxíny, séra, imunoglobulíny a alergény. V tejto veci medzi zákonom „o obehu liekov“ a Vo všeobecnej liekopisnej monografii „Imunologické lieky“ (OPS.1.8.1.0002.15) je rozpor.. Medzi hlavné skupiny ILP patria aj ďalšie liečivá biologickej povahy: bakteriofágy, probiotiká, cytokíny vrátane interferónov, mikrobiálne enzýmy atď., ako aj liečivá vyrábané biotechnologickými procesmi vrátane použitia genetického inžinierstva.
Ktorým z týchto právnych aktov by sme sa teda mali riadiť? Tu možno odporučiť farmaceutickým odborníkom, aby dodržiavali prednosť zákona č. 61-FZ, pretože na implementáciu jeho noriem sa vyvíjajú a prijímajú ďalšie regulačné právne akty vrátane Štátneho liekopisu. Preto sa zákonné požiadavky na skladovanie IMP – tie budú uvedené nižšie – nevzťahujú na probiotiká, bakteriofágy, cytokíny vrátane interferónov a mikrobiálne enzýmy.
Ministerstvo zdravotníctva sa určite snaží uviesť normy a podmienky rôznych regulačných právnych aktov do súladu s ustanoveniami federálneho zákona č. 61-FZ. Ale ak prejdeme od suchého jazyka judikatúry k živému ľudskému jazyku... V dobrom slova zmysle by bolo pre praktických farmaceutických špecialistov jednoduchšie, keby každé balenie IMP bolo označené akýmsi znakom identifikujúcim túto skupinu liekov, resp. aspoň so skratkou „IMP“.
ILP sú dostupné v rôznych dávkových formách: tablety, kapsuly, granule, prášky, lyofilizáty, roztoky, suspenzie, čapíky, masti. Lieky na IL sú veľmi labilné, preto je ťažké a zodpovedné s nimi pracovať. Porušenie skladovacích podmienok napríklad vakcín je jednou z hlavných príčin vzniku postvakcinačných komplikácií. To samo o sebe hovorí o dôležitosti témy správneho zaobchádzania s touto skupinou liekov vo všetkých fázach výroby a logistiky, ako aj pri skladovaní v zdravotníckych a farmaceutických zariadeniach.
Štyri stupne chladu
Začnime tým, kde sú predpísané práve tieto pravidlá pre uchovávanie IPK. V nariadení Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie z 23. augusta 2010 č. 706n „O schválení pravidiel skladovania liekov“ nie sú spomenuté ani raz. Doložka 32 tohto regulačného aktu obsahuje len všeobecné označenie, že termolabilné lieky sa musia skladovať v súlade s teplotnými podmienkami uvedenými na primárnom a sekundárnom obale. ILP samozrejme patria do tejto skupiny liekov, ale aj medzi tepelne labilnými liekmi tvoria osobitnú skupinu, takže tento návod na organizáciu ich správneho skladovania zjavne nestačí.
Zmysluplnejšie a podrobnejšie normy možno nájsť najmä v Štátnom liekopise Ruskej federácie. Vyberte si z GPM.1.1.0010.15 „Skladovanie liekov“ ktorá súvisí s preberanou témou. V tejto liekopisnej monografii sa predovšetkým uvádza, že správna kvalita IPK, bezpečnosť a efektívnosť ich používania je zabezpečená systémom „studeného reťazca“. v komplexe, teda na všetkých štyroch jeho úrovniach. Ich zoznam je obsiahnutý v časti II vyššie uvedeného Hygienické a epidemiologické pravidlá(Ďalej - pravidlá).
Prvým stupňom „chladiaceho reťazca“ je dodávka jednotlivých produktov od výrobcu k veľkoobchodníkovi vrátane fázy colného odbavenia. Druhou je skladovanie liekov tejto skupiny veľkoobchodníkmi s liekmi a ich dodávanie do lekární a zdravotníckych organizácií (vrátane fyzických osôb podnikateľov s licenciou na farmaceutickú alebo zdravotnícku činnosť), ako aj iným distribútorom liekov. Treťou úrovňou je skladovanie zdravotníckych produktov tými istými lekárňami, zdravotníckymi organizáciami a podnikateľmi, ich maloobchodný predaj, ako aj doručovanie iným zdravotníckym organizáciám alebo ich samostatným divíziám (miestne nemocnice, kliniky, ambulancie, pôrodnice). V súlade s tým je štvrtou úrovňou skladovanie IMP v týchto lekárskych organizáciách a samostatných jednotkách.
Od dvoch do ôsmich... Celzia
Z OFS.1.1.0010.15 a OFS.1.8.1.0002.15, ako aj z ods. 3.2 a 3.5 Pravidiel vyplýva, že prípravky IL musia byť skladované pri teplote od +2 °C do +8 °C, pokiaľ nie je v návode na použitie alebo inej regulačnej dokumentácii uvedené inak. To znamená, že hovoríme o zabezpečení režimu skladovania, ktorý sa v Globálnom fonde nazýva „chladné miesto“. Pokiaľ ide o prepravu, OFS.1.8.1.0002.15 zdôrazňuje, že jej teplota a iné podmienky by sa nemali líšiť od podmienok skladovania ILP.
Miestnosti, v ktorých sú umiestnené chladničky na skladovanie IPK, by sa nemali prehrievať nad +27 °C. OFS.1.1.0010.15 určuje aj to ku každému baleniu ILP v chladničke musí byť zabezpečený prístup k ochladenému vzduchu. V tejto súvislosti pripomeňme, že moderné farmaceutické chladničky sú vybavené príslušnými systémami cirkulácie vzduchu. Okrem toho, aby sa splnila táto norma, obaly IL-liekov by sa nemali hromadiť na sebe.
Treba mať na pamäti aj to OFS.1.1.0010.15 a článok 6.19 pravidiel neumožňujú uloženie ILP na panel dverí chladničky. Logika tohto zákazu je jasná – teplota vzduchu v tejto časti chladiaceho zariadenia je vyššia ako v jeho ostatných častiach, a teda aj riziko prekročenia +8 °C je vyššie. Táto norma je však málo relevantná pre tých, ktorí používajú skôr farmaceutické chladničky ako bežné.
Vpustili hmlu
Nasledujúca liekopisná norma OFS.1.1.0010.15 sa musí citovať doslovne: „Nie je dovolené uchovávať imunobiologické lieky spolu s inými liekmi v chladničke“. Túto normu takmer opakuje podobný pokyn v článku 8.12.1 Pravidiel: „kombinované skladovanie vakcín v chladničke s inými liekmi nie je povolené“.
Ako viete, naša legislatíva obsahuje mnoho vágnych pravidiel, ktoré možno vykladať tak či onak. Dokonca aj právnici ich niekedy ťažko vysvetľujú. A túto nejednoznačnosť môžu inšpektori využiť. Ak to urobíte, povedia, že ste to mali urobiť takto; No, ak to urobíte týmto spôsobom, ukáže sa, že to tak malo byť.
Norma „spoločné skladovanie v chladničke nie je dovolené...“, ktorú sme práve načrtli, sa zdá byť aplikovateľná na takéto „hmloviny Andromeda“. Niektorí ľudia to chápu takto: IMP a iné tepelne labilné lieky musia byť uložené na rôznych poličkách v chladničke. Niektorí ľudia však upozorňujú na inú možnú interpretáciu tejto normy: na skladovanie liekov IL by mala byť pridelená samostatná chladnička v lekárni.
Od pracovníkov lekární sú signály, že inšpektori sa pri jednotlivých kontrolných činnostiach držali druhého hľadiska. Preto môžeme lekárnikom odporučiť, aby sa ním pre väčšiu spoľahlivosť riadili.
Tu je problém, že v mnohých, ak nie vo väčšine lekární tvoria IL lieky veľmi malú časť sortimentu (napokon, tradíciu účasti lekární na imunoprofylaktických procesoch sme si nevytvorili). Niekedy je to len niekoľko alebo dokonca dve alebo tri položky. Koniec koncov, v povinnom „minimálnom sortimente“ nie sú žiadne ILP. Zaobstaranie a údržba samostatnej drahej lekárenskej chladničky pre viacero sortimentov je veľmi nákladné – zvyčajne nepatrí medzi najpredávanejšie. Je jednoduchšie úplne odmietnuť nákup tohto „problémového“ sortimentu. Jednoduchšie, ale nie lepšie. Bolo by lepšie, keby naši regulátori toto pravidlo objasnili.
Cestovanie v kontajneri
Všetky jemnosti teplotného režimu pre IL-lieky sú uvedené v pravidlách, na ktoré sa opakovane odvolávame. Je ich veľa a taký veľký objem noriem sa nedá pokryť v rámci jedného článku. Preto môžeme odporučiť, aby si ich farmaceutickí špecialisti dôkladne preštudovali.
Oddiely IV-VII Pravidiel obsahujú požiadavky na chladiace (mraziace) zariadenia používané na zabezpečenie chladiaceho reťazca priemyselných výrobkov, ako aj na zariadenia na reguláciu teploty. Na správnu prepravu ILP by sa mali používať chladiarenské nákladné autá, termokontajnery - vrátane ultra malých (do 10 dm 3) a malých (od 10 do 30 dm 3 vrátane medicínskych chladiacich vakov) - ako aj studené obaly.
Z toho vyplýva odporúčanie pracovníkom lekárne preberajúcim tovar od zástupcu prepravnej spoločnosti, aby neužívali lieky z tejto skupiny, ak boli dodané v spoločnej škatuľke s inými liekmi (najmä s tými, ktoré si vyžadujú iný teplotný režim) alebo ak sú dôvodné pochybnosti, že počas preprave boli porušené teplotné limity uvedené v Globálnom fonde a Pravidlách.
Teplomery: koľko a kde?
Teplotný režim sa musí nielen udržiavať, ale aj kontrolovať a zaznamenávať. Na tieto účely sa pri preprave a skladovaní ILP používajú: prístroje na meranie teploty, a to samostatné alebo zabudované elektronické teplomery, termografy, záznamníky teploty, ako aj prostriedky na zisťovanie teplotných rozdielov, teda indikátory teploty. Samozrejme, musia byť použité počas celej dráhy IL lieku – od jeho umiestnenia do obalu až po jeho prevzatie užívateľom, aby sa zabezpečila nepretržitá kontrola teploty od začiatku do konca, od okamihu výroby cez všetky fázy prepravy a všetky obdobia skladovania.
Zaujíma nás predovšetkým lekárenský aspekt témy. Podľa bodu 6.22 Pravidiel za účelom riadneho uloženia ILP Chladnička, okrem vstavaného teplomera, musí byť vybavená dvoma autonómnymi teplomermi a dvoma indikátormi teploty. Sú umiestnené v pároch „jeden teplomer a jeden indikátor teploty“ vedľa seba priamo na policiach chladničky alebo na krabiciach s ILP v dvoch kontrolných bodoch každej komory chladničky: najteplejšom a najchladnejšom..
Prvý z nich je považovaný za ten, ktorý je najďalej od zdroja chladu. Druhý je podľa Pravidiel ten, ktorý je najviac náchylný na zamrznutie, s upozornením „nie bližšie ako 10 cm k zdroju chladu“.
Zdá sa, že ani tento bod Pravidiel nie je bez hmly, pretože jednoduchý matematický výpočet ukazuje, že jedna kamera bude potrebovať celkom dva autonómne teplomery a dva indikátory teploty. Ale farmaceutické chladničky majú aj dve komory. Táto okolnosť však nie je zohľadnená v odseku 6.22 pravidiel. V každom prípade môžeme odporučiť, aby vedúci lekární vybavili dvojicu „autonómnych teplomerov a indikátorov teploty“ s najchladnejšími a najteplejšími bodmi každého priestoru chladničky.
Podľa bodu 7.10 Pravidiel sa údaje každého teplomera sledujú dvakrát denne, na začiatku a na konci pracovného dňa. Zaznamenávajú sa do špeciálneho denníka monitorovania teploty, ktorý sa vypĺňa samostatne pre každú chladničku. Pre prípad vyššej moci - výpadok prúdu, porucha chladničky, v ktorej sú zdravotnícke produkty skladované - je potrebné mať v lekárni termonádobu (nádoby) so zásobou chladiacich prvkov.
Na záver poznamenávame, že pre každý liek na IL je najprv potrebné zistiť, či sú preň predpísané alebo povolené iné podmienky skladovania ako režim „od +2 °C do +8 °C“. Napríklad existujú niektoré zdravotnícke výrobky, ktoré sa podľa pokynov na ich použitie musia skladovať zmrazené (odsek 6.25 pravidiel). Ostatné je potrebné chrániť pred zamrznutím – napríklad ich neumiestňujte do cesty prúdeniu studeného vzduchu s teplotou pod +2 °C.
Pokiaľ ide o administratívne sankcie za porušenie pravidiel uchovávania ILP, treba poznamenať, že tento typ porušenia patrí do kategórie hrubých porušení licenčných podmienok. V súlade s tým to dnes znamená uloženie: jednotlivým podnikateľom - správnej pokuty (AS) vo výške 4 000 až 8 000 rubľov. alebo administratívne pozastavenie činností (ASA) až na 90 dní; pre úradníkov - pokuta od 5 000 do 10 000 rubľov; pre právnické osoby - od 100 000 do 200 000 rubľov. alebo pozastavenie činnosti až na 90 dní (odsek 4, článok 14.1 Kódexu správnych deliktov Ruskej federácie).
a zdravotnícke inštitúcie
5.1. Lekárne, ktoré občanom vydávajú MIBP, vedú evidenciu príjmov a spotreby MIBP. Na tento účel musia byť k dispozícii nasledujúce dokumenty:
Denník príjmu a spotreby MIBP;
Faktúry za nákup MIBP;
Návod na použitie MIBP v ruštine;
Zákony o zničení MIBP;
Akty kontroly podmienok skladovania, účtovania a spotreby MIBP odborníkmi štátnych hygienických a epidemiologických dozorných centier.
VI. Organizácia dovolenky
občania MIBP v lekárňach
a zdravotnícke zariadenia a ich využitie
v liečebných a preventívnych zariadeniach
6.1. MIBP sa vydávajú občanom na predpis od lekára v liečebnom ústave (bez ohľadu na formu vlastníctva a rezortnú príslušnosť).
6.2. Výdaj MIBP občanom je možný za predpokladu, že liek bude doručený na miesto priameho použitia v súlade s „chladným reťazcom“ v termonádobe alebo termoske.
6.3. Občanom sa podáva požadovaný počet dávok vakcíny v súlade s predpisom, vakcína je dodávaná s návodom na použitie v ruštine. Dátum a čas uvoľnenia lieku sú uvedené na obale.
6.4. Zamestnanec lekárne vysvetľuje kupujúcemu potrebu dodania lieku do liečebno-preventívneho zariadenia v čo najkratšom čase (nie viac ako 48 hodín) po zakúpení lieku za podmienok jeho skladovania v tepelnej nádobe alebo chladničke.
6.5. Vakcína zakúpená v lekárni sa používa v očkovacích miestnostiach zdravotníckych zariadení, predškolských vzdelávacích inštitúcií, lekárskych izieb všeobecných vzdelávacích inštitúcií (špeciálnych vzdelávacích inštitúcií), zdravotných stredísk a iných zdravotníckych zariadení bez ohľadu na formu vlastníctva, ktoré majú licenciu na vykonávanie imunoprofylaxie. za prísneho dodržiavania skladovacích a prepravných podmienok.
VII. Zničenie mibp
7.1. MIBP podliehajú zničeniu:
Platnosť vypršala;
Skladované v rozpore s „chladiacim reťazcom“;
So zmenenými vonkajšími vlastnosťami, ktoré nie sú uvedené v pokynoch (prítomnosť vločiek, cudzích predmetov, zmeny farby a priehľadnosti atď.).
7.2. Zničenie MIBP sa vykonáva v tej istej miestnosti, kde sú uložené.
7.3. Ampulky a fľaštičky s inaktivovanými a rekombinantnými vakcínami, imunoglobulínmi, heterológnymi sérami, živými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a ružienke sa otvoria, obsah sa vyleje do umývadla, pohár sa bez dodatočnej dezinfekcie vyhodí do odpadkového kontajnera.
7.4. Po otvorení sa ampulky a liekovky s inými živými vakcínami umiestnia na 1 hodinu do 3 % roztoku chlóramínu (vakcíny BCG a BCG-M v 5 % roztoku alebo 3 % roztoku peroxidu vodíka), potom sa nalejú do umývadla, pohár sa vyhodí do odpadkového kontajnera.
7.5. Na dezinfekciu živých vakcín a nimi kontaminovaných povrchov sa používajú dezinfekčné prostriedky v súlade s návodom na použitie.
VIII. Bezpečnostné podmienky
8.1. V prípade poškodenia obalu obsahujúceho očkovací prípravok (sklenené fľaštičky, ampulky a pod.) je zlikvidovaný v súlade s bodmi 7.3 - 7.5 týchto pravidiel.
8.2. Ak sa očkovací materiál dostane na sliznice očí, vymyjú sa veľkým množstvom vody.
8.3. V prípade poškodenia kože sa rana ošetrí tinktúrou jódu.
8.4. Nábytkové alebo podlahové plochy znečistené očkovacím prípravkom sa ošetria 3 % roztokom chlóramínu alebo inými dezinfekčnými prostriedkami v súlade s návodom na použitie.
8.5. Pri čistení sklenených črepov používajte kefy, pinzetu a lopatku.
Príloha č.1
do SP 3.3.2.1120-02
ÚČTOVNÉ PRÍJMY A SPOTREBA VAKCÍNY
|
Dátum prijatia |
Názov vakcíny |
Množstvo |
Séria, kontrolné číslo |
Dátum minimálnej trvanlivosti |
Krajina a výrobca |
Podmienky prepravy, ukazovatele teploty |
Dátum vydania |
Komu sa dávaš? |
Množstvo podanej vakcíny |
Séria a kontrolné číslo |
Zvyšok |
|
Príloha č.2
do SP 3.3.2.1120-02
REGISTRÁCIA TEPLOTY CHLADNIČKY
|
Dátum Čas dňa t deg. S |
februára |
septembra |
októbra |
December |
|||||||||||||||||||||
Výňatok z UZNESENIA
HLAVNÝ ŠTÁTNY SANITÁRNY LEKÁR RUSKEJ FEDERÁCIE
Otázky zo špeciálnej mikrobiológie
Prvý semester
1. Lekárska mikrobiológia ako veda o mikroorganizmoch a ich vzťahoch s ľudským telom. Vplyv práce Louisa Pasteura na rozvoj lekárskej mikrobiológie. Problémy lekárskej mikrobiológie.
2. Objav mikróbov od A. Leeuwenhoeka. Základné mikroskopické metódy. Farbenie baktérií. Morfológia baktérií.
3. Systematika, klasifikácia, nomenklatúra mikroorganizmov. Druh ako základná taxonomická jednotka. Diela R. Kocha a ich význam v mikrobiológii a medicíne.
4. Ultraštruktúra bakteriálnej bunky. Vlastnosti bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Protoplasty, sféroplasty, L-formy baktérií.
5. Spory. Kapsuly. Flagella. Pili. Chemické zloženie a význam týchto štruktúr pre baktérie.
6. Typy a mechanizmy výživy baktérií. Transport živín do bunky. Bakteriálne enzýmy sú konštitutívne, indukovateľné, exo- a endoenzýmy. Praktické využitie biochemickej aktivity baktérií.
7. Dýchanie baktérií: aeróby, anaeróby, fakultatívne anaeróby, mikroaerofily. Rast a reprodukcia. Fázy reprodukcie baktérií v stacionárnych podmienkach. Dávková a kontinuálna kultivácia, jej význam v biotechnológiách.
8. Faktory ovplyvňujúce rast a rozmnožovanie baktérií. Živné médiá. Klasifikácia. Požiadavky na živné pôdy. Bakteriologická výskumná metóda, jej štádiá.
9. Izolácia čistých kultúr aeróbnych baktérií. Kľúčové vlastnosti pri identifikácii druhov.
10. Izolácia čistých kultúr anaeróbnych baktérií. Kľúčové vlastnosti pri identifikácii druhov.
11. D. I. Ivanovský - zakladateľ virológie. Vlastnosti vírusov. Klasifikácia, morfológia, štruktúra viriónov. Prióny.
12. Interakcia vírusov s bunkami hostiteľského tela (produktívne, abortívne, integračné typy vírusovej infekcie).
13. Kultivácia vírusov v tele laboratórnych zvierat, v kuracích embryách, bunkových kultúrach. Účel živných médií č. 199, Ihla.
14. Bakteriofágy sú bakteriálne vírusy. Interakcia virulentných a miernych fágov s bakteriálnymi bunkami. Lyzogenéza. Konverzia fágov. Aplikácia fágov v lekárskej praxi.
15. Mutácie, ich klasifikácia. Mutagény. Molekulárny mechanizmus mutácie. Úloha mutácie v evolúcii.
16. Prenos genetického materiálu v baktériách: transformácia, transdukcia, konjugácia, Význam genetických rekombinácií v evolúcii.
17. Antibiotiká. Objav antibiotík (A. Fleming). Klasifikácia antibiotík podľa pôvodu, chemického zloženia, povahy antimikrobiálneho účinku. Jednotky merania ich aktivity. Mechanizmy získavania liekovej rezistencie. Stanovenie citlivosti baktérií na antibiotiká.
18. Štruktúra bakteriálneho genómu. Plazmidy a iné extrachromozomálne prvky baktérií. Ostrovy patogenity.
19. Aplikácia molekulárno-biologických metód v diagnostike infekčných chorôb: molekulárna hybridizácia, polymerázová reťazová reakcia, reštrikčná analýza, ribotypizácia.
20. Mikroflóra pôdy, vody, vzduchu. Stanovenie mikrobiálnej kontaminácie objektov životného prostredia. Sanitárne indikátorové mikroorganizmy.
21. Mikroflóra ľudského tela, jej funkcie. Mikroorganizmy rôznych biotopov. Poruchy v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení normálnej mikroflóry ľudského tela, príčiny ich výskytu.
22. Základné fyziologické funkcie prirodzenej mikroflóry ľudského tela, jej účasť na kolonizačnej rezistencii. Gnotobiológia.
23. Ničenie mikróbov v životnom prostredí. Dezinfekcia. Sterilizácia. Aseptika a antiseptiká.
24. Infekcia. Infekčný proces. Klasifikácia infekčných procesov podľa etiologického princípu, pôvodu (exo- a endogénneho), lokalizácie patogénov v tele hostiteľa, počtu patogénov, ktoré sa dostali do tela, trvania kurzu.
25. Dynamika vývoja, mikrobiologická a imunologická charakteristika období infekčných chorôb.
26. Úloha patogénu v infekčnom procese. Patogenita, virulencia, jednotky merania virulencie (DLM, LD50), infekčná dávka.
27. Štrukturálne zložky bakteriálnej bunky - faktory virulencie: kapsuly, pili, peptidoglykán, proteíny vonkajšej membrány, LPS gramnegatívnych baktérií.
28. Vylučované faktory patogenity baktérií: bakteriocíny, toxíny, enzýmy agresie.
29. Porovnávacia charakteristika bakteriálnych exo- a endotoxínov, mechanizmy účinku exotoxínov.
30. Faktory patogenity vírusu: nukleové kyseliny, proteíny, enzýmy. Akútna, chronická a pretrvávajúca vírusová infekcia.
Druhý termín
1. Stafylokoky. Klasifikácia. Faktory patogenity. Úloha stafylokokov pri vzniku hnisavých zápalových ochorení a nozokomiálnych infekcií. Mikrobiologická diagnostika chorôb nimi spôsobených. Zásady liečby a prevencie chorôb spôsobených stafylokokmi.
2. Streptokoky. Klasifikácia. Faktory patogenity. Úloha streptokokov v etiológii purulentno-zápalových a nehnisavých ochorení. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie chorôb spôsobených streptokokmi.
3. Neisseria sú pôvodcami meningokokovej infekcie. Základné vlastnosti, faktory patogenity. Patogenéza, mikrobiologická diagnostika, princípy liečby a prevencie meningokokovej meningitídy.
4. Gonokoky sú pôvodcami kvapavky a blenorrhea. Faktory patogenity. Patogenéza spôsobených chorôb. Mikrobiologická diagnostika, princípy liečby a prevencie kvapavky.
5. Čeľaď Enterobacteriaceae. Hnačková escherichia. Klasifikácia. Faktory patogenity. Mikrobiologická diagnostika escherichiózy. Zásady liečby a prevencie escherichiózy.
6. Shigella. Klasifikácia. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza dyzentérie. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie.
7. Rod Salmonella. Klasifikácia. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza brušného týfusu a akútnej gastroenteritídy. Mikrobiologická diagnostika. Imunita. Zásady liečby a prevencie brušného týfusu. Úloha salmonely pri rozvoji nozokomiálnych infekcií.
8. Yersinia – pôvodcovia moru, pseudotuberkulózy, črevnej yersiniózy. Faktory patogenity patogénu moru. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie moru.
9. Vibrio cholerae. Biovars. Faktory patogenity. Patogenéza cholery. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby, všeobecná a špecifická prevencia cholery.
10. Spórotvorné baktérie rodu Clostridium sú pôvodcami tetanu a botulizmu. Charakteristika toxínov. Patogenéza chorôb. Vlastnosti imunity. Zásady liečby. Špecifická prevencia tetanu a botulizmu.
11. Corynebacterium diphtheria. Faktory patogenity. Význam tox génu pre produkciu difterického toxínu. Patogenéza záškrtu. Mikrobiologická diagnostika. Špecifická terapia a prevencia.
12. Mycobacterium tuberculosis. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Vlastnosti imunity. Mikrobiologická diagnostika. Tuberkulínová diagnostika. Liečba. Špecifická prevencia tuberkulózy.
13. Patogénne spirochéty. Pôvodca syfilisu. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie syfilisu.
14. Patogénne spirochéty. Pôvodca lymskej boreliózy. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie chorôb.
15. Pôvodcovia kandidózy. Morfologické znaky. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Imunita. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie kandidózy.
16. Pikornavírusy. Polio vírusy. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Imunita. Špecifická prevencia detskej obrny.
17. Vírusy enterálnej hepatitídy A a E. Charakteristiky patogenézy. Mikrobiologická diagnostika. Imunoprofylaxia hepatitídy A.
18. Filovírusy. Pôvodcovia hemoragickej horúčky Marburg a Ebola. Patogenéza chorôb. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie filovírusových horúčok.
19. Ortomyxovírusy. Vírus chrípky. Antigénna rezistencia. Patogenéza chrípky. Mikrobiologická diagnostika. Imunita. Zásady liečby a prevencie chrípky.
20. Togavírusy. Vírus rubeoly. Patogenéza získanej a vrodenej rubeoly. Zásady liečby. Špecifická prevencia rubeoly.
21. Vírusy parenterálnej hepatitídy B, D, C, G. Patogenéza chorôb. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie. Špecifická prevencia hepatitídy B a D.
22. Herpes vírusy. HSV-1, HSV-2, Varicella-zoster. Patogenéza chorôb. Mikrobiologická diagnostika. Antivírusové lieky. Špecifická prevencia spôsobených chorôb.
23. Herpes vírusy. Cytomegalovírus. Patogenéza cytomegalovírusovej infekcie. Pretrvávanie vírusov. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie cytomegalovírusovej infekcie.
24. Herpes vírusy. EBV, typ HHV-8. Lymfotropicita EBV. Perzistencia a onkogenita vírusov. Mikrobiologická diagnostika infekčnej mononukleózy. Zásady liečby a prevencie ochorení spôsobených EBV.
25. Retrovírusy. vírus AIDS. Štruktúra genómu. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie infekcie HIV.
26. Pomalé vírusové infekcie. Podmienky vedúce k perzistencii vírusov. Subakútna sklerotizujúca panencefalitída, progresívna rubeola panencefalitída, subakútna herpetická encefalitída. Mikrobiologická diagnostika.
27. Pomalé vírusové infekcie spôsobené priónmi. Príčiny vývoja priónových chorôb. Patogenéza Kuru, Creutzfeldt-Jakobova choroba atď. Laboratórna diagnostika. Prevencia.
28. Rabdovírusy. Vírus besnoty. Patogenéza ochorenia. Mikrobiologická diagnostika. Špecifická a nešpecifická prevencia besnoty.
29. Paramyxovírusy. Patogenéza osýpok, SSPE, mumpsu. Mikrobiologická diagnostika. Zásady liečby a prevencie chorôb.
30. Paramyxovírusy. Patogenéza parainfluenzy a respiračnej syncytiálnej infekcie. Laboratórna diagnostika parainfluenzy a infekcie RSV. Zásady prevencie týchto chorôb.
Doplňujúce otázky na skúšku.
1. RNA a DNA – obsahujúce onkogénne vírusy. Klasifikácia. Molekulárne genetické mechanizmy vírusovej onkogenézy.
2. Všeobecná charakteristika čeľadí Togaviridae, Flaviviridae, Bunyaviridae, členov ekologickej skupiny arbovírusov. Flavivírusy– pôvodcovia kliešťovej encefalitídy a horúčky Zika. Morfológia a štruktúra viriónov. Pestovanie a rozmnožovanie. Prirodzené ohniská (hostitelia, vektory vírusov). Patogenéza kliešťovej encefalitídy a horúčky Zika. Laboratórna diagnostika. Všeobecná prevencia. Aktívna a pasívna imunoprofylaxia.
3. Koronavírusy. Pôvodcom akútneho respiračného syndrómu je SARS. Morfológia a štruktúra viriónu. Patogenéza a klinické prejavy ochorenia. Laboratórna diagnostika. Expresné diagnostické metódy. Prevencia.
4. Adenovírusy. Morfológia a ultraštruktúra viriónu. Patogenéza a klinické prejavy adenovírusových infekcií. Laboratórna diagnostika. Všeobecná a špecifická prevencia.
5. Leptospira. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza leptospirózy. Laboratórna diagnostika. Prevencia.
6. Chlamýdie. Vlastnosti. Vývojový cyklus. Kultivačné metódy. Chlamydophila psittaci a Chlamydophila pneumoniae, ich účasť na vzniku chlamýdiových akútnych respiračných infekcií a pneumónie. Chlamydia trachomatis: Úloha určitých sérovarov v patogenéze urogenitálnych chlamýdií a infekcií novorodencov. Laboratórne diagnostické metódy. Prevencia.
8. Klostrídie sú pôvodcami anaeróbnej infekcie rán (traumatická klostrióza). Druhy. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Laboratórna diagnostika. Špecifická terapia. Prevencia.
9. Helicobacter. Vlastnosti Helicobacter pylori. Faktory patogenity. Patogenéza lézií sliznice žalúdka a dvanástnika. Laboratórna diagnostika.
10. Pôvodca antraxu. Vlastnosti. Faktory patogenity. Patogenéza ochorenia. Klinické formy ochorenia. Imunita. Laboratórna diagnostika. Špecifická terapia. Všeobecná a špecifická prevencia.
Zoznam imunobiologických liekov
1. BCG vakcína
2. Sabinova vakcína proti detskej obrne (OPV)
3. Salka polio vakcína (IPV)
4. Vakcína proti osýpkam
5. Vakcína proti rubeole
6. Vakcína proti mumpsu
7. Difterický toxoid
8. Tetanový toxoid
9. DTP vakcína
10. Vakcína „Pneumo 23“ (pneumoragická rakovina)
11. Meningokokové vakcíny séroskupiny AB
12. Hib vakcína (zo sérovaru b H. influenzae)
13. Vakcína Pentaxim
14. Podjednotková vakcína proti chrípke („Grippol“, „Influvac“)
15. Vakcína proti hepatitíde B
16. Tetanové antitoxické sérum
17. Antidifterické antitoxické sérum
18. Antibotulínové antitoxické sérum
19. Antistafylokokový imunoglobulín
20. Imunoglobulín darcu
21. Tuberkulín
22. Vakcína proti kliešťovej encefalitíde
23. Vakcína proti besnote
24. Imunoglobulín proti besnote
25. Protichrípkový imunoglobulín
26. Vakcína proti leptospiróze
Podľa aktuálneho znenia federálneho zákona č. 61 „O obehu liekov“ sú biologické lieky lieky, ktorých účinná látka sa vyrába alebo izoluje z biologického zdroja a na určenie vlastností a kvality ktorých kombinácia biologických a sú nevyhnutné fyzikálno-chemické metódy. Klasifikácia biologických liekov je uvedená v schéme 1.
Schéma 1. Biologické lieky
Imunobiologické lieky sú lieky určené na vytvorenie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostiku prítomnosti imunity alebo na diagnostiku špecifickej získanej zmeny v imunologickej odpovedi na alergénne látky. V rôznych oficiálnych zdrojoch sa tieto lieky označujú aj skratkou MIBP – medicínske imunobiologické prípravky. Zvláštnosťou práce s touto skupinou liekov je pohyb pozdĺž distribučného reťazca komodít s povinným dodržiavaním teplotného režimu, to znamená pozdĺž „studeného reťazca“.
Diagram 2. Úrovne chladiaceho reťazca
Zo štyroch úrovní „chladiaceho reťazca“ je prvou úrovňou pohyb MIBP od výrobcu k organizácii veľkoobchodu s liekmi, druhou je pohyb od distribútora do lekární, treťou je skladovanie v lekárňach a tzv. predaj MIBP. Štvrtá úroveň sa nevzťahuje na činnosť lekární – ide o ukladanie MIBP v očkovacích miestnostiach škôl, sanatórií a pod.
Na zabezpečenie požadovanej teploty sa používajú špeciálne chladiace zariadenia, teplotné indikátory slúžia na sledovanie odchýlok teplotných podmienok, o príjme a spotrebe vakcín sa vedie evidencia v denníku.
Podľa požiadaviek Štátneho liekopisu z 13. vydania sa musí skladovanie imunobiologických liekov vykonávať pri teplote neprevyšujúcej 8 °C. Každé balenie imunobiologického lieku v chladničke musí byť zabezpečené prístupom ochladeného vzduchu. Imunobiologické lieky sa nemajú uchovávať v chladničke spolu s inými liekmi.
Pracovníci lekární sa často pýtajú, či je konkrétny liek MIBP, a teda, či je potrebné viesť záznamy o pohybe konkrétneho lieku. Informácie o tom sú k dispozícii v Štátnom registri liekov, kde je v časti „farmakoterapeutická skupina“ uvedená príslušnosť lieku k MIBP.
MIBP zahŕňa iba vakcíny, toxoidy, séra, imunoglobulíny a alergény. MIBP nezahŕňajú probiotiká (synonymum - eubiotiká), produkty obsahujúce nepatogénne baktérie a normalizujúce mikroflóru ľudského tela. Napríklad Femaflor s obsahom eubiotika, estriolu a progesterónu je podľa informácií Štátneho registra liekov zaradený medzi ostatné lieky na liečbu gynekologických ochorení. A lieky „Bifiform“, „Bifidumbacterin dry“ patria do farmakoterapeutickej skupiny „Antidiareálne mikroorganizmy“. Cytokíny (napríklad interferóny) tiež nepatria do MIBP, ich preprava a skladovanie sa vykonávajú podľa iných pravidiel.
Pozrime sa na obrat imunobiologických liekov na príklade lekárne Rifarm LLC v Čeľabinsku.
Imunobiologické lieky domácej a zahraničnej výroby, registrované v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie, sa predávajú prostredníctvom lekární. Najväčší objem predaja tvoria vakcíny.
Príklady atenuovaných vakcín:
· Živá suchá antraxová vakcína STI (STI je skratka názvu Sanitárneho technického ústavu, kde bola vakcína vyvinutá). Hotový produkt pozostáva zo sušenej suspenzie živých spór variantu vakcínového kmeňa. Vakcína je indikovaná na subkutánne a skarifikačné použitie.
· Vakcína proti moru živá, suchá. Pripravené zo živých baktérií vakcinačného kmeňa mikróbov moru.
· Suchá živá vakcína proti moru na perorálne použitie. Pripravuje sa z lyofilizovanej živej kultúry vakcinačného kmeňa mikróbov moru s plnivom a je dostupný vo forme tabliet. Vakcína je vhodná na prevenciu moru u osôb vo veku 14 až 60 rokov. Tableta sa musí žuť, prehltnúť celú tabletu je zakázané. Postvakcinačná imunita trvá rok.
· Živá suchá koncentrovaná vakcína proti tularémii. Vakcinačný kmeň sa získava z virulentných patogénov atenuáciou. Vakcína sa podáva kožne.
· Perorálna polio vakcína (OPV - oral polio vakcína) je trivalentný prípravok z oslabených Seibinových kmeňov poliovírusu typu I, II, III, získaný z primárnej kultúry obličkových buniek africkej opice zelenej. V Rusku sú okrem domácej zaregistrované ešte 2 vakcíny proti detskej obrne: vakcína Imovax Polio (inaktivovaná vakcína proti detskej obrne - IPV) a Polio Seibin VERO.
· Vakcína E týfus kombinovaná živá suchá. Ide o suspenziu Provacek rickettsie avirulentného kmeňa Madrid E pestovanej v tkanive žĺtkových vakov kuracích embryí v kombinácii s rozpustným antigénom Provacek rickettsia virulentného kmeňa Breinl. Dostupné v lyofilizovanej forme. Používa sa pri epidemických indikáciách pri ohniskách alebo prípadných prepuknutiach týfusu. Podáva sa subkutánne. Postvakcinačná imunita trvá 3 roky.
· Živá vakcína proti osýpkam (LCV). Pripravené z vakcínového kmeňa vírusu osýpok pestovaného vo fibroblastovej kultúre embryí japonských prepelíc. V Rusku je okrem domácich zaregistrovaných niekoľko ďalších vakcín na prevenciu osýpok:
Ruvax je živá vakcína na prevenciu osýpok (Francúzsko).
MMR II je pridružená vakcína na prevenciu osýpok, mumpsu a ružienky (USA).
Priorix je pridružená vakcína proti osýpkam, ružienke a mumpsu (Belgicko).
· Živá vakcína proti mumpsu založená na oslabenom kmeni vírusu mumpsu pestovanému v embryonálnej bunkovej kultúre prepelíc japonských. V Rusku neexistuje domáca vakcína proti rubeole. Na prevenciu ochorenia sa používajú cudzie lieky:
Vakcína proti rubeole Rudivax – je lyofilizát (Francúzsko);
Vakcíny proti rubeole, mumpsu a osýpkam (MMR II a Priorix).
· Živá vakcína proti ovčím kiahňam - bola vytvorená v roku 1974 postupnými pasážami na bunkových kultúrach z kmeňa vírusu OKA. V zahraničí sa najčastejšie používajú vakcíny OKA Vax (Francúzsko) a Varilrix (SmithKline Beecham). Zatiaľ neexistujú žiadne odporúčania pre hromadné použitie.
Príklady odlišných vakcín:
· BCG vakcína (BCG - Baccille Calmette-Guerin). Virulentný kmeň M. bovis izolovaný z chorej kravy bol získaný dlhodobou kultiváciou (13 rokov) na zemiakovo-glycerínovom agare s prídavkom volskej žlče. U nás je vyvinutý špeciálny liek - vakcína BCG-M, určená na šetrnú imunizáciu. Táto vakcína sa používa na očkovanie novorodencov, ktorí majú kontraindikácie na podanie BCG vakcíny. Vo vakcíne BCG-M sa obsah bakteriálnej hmoty v očkovacej dávke zníži 2-krát.
· Živá suchá vakcína proti brucelóze (BZV). Ide o lyofilizovanú kultúru živých mikróbov vakcinačného kmeňa B.abortus. Postvakcinačná imunita na 1 rok.
Nasledujúce živé vakcíny proti chrípke boli zaregistrované a schválené na použitie v Rusku:
· Živá alantoická intranazálna vakcína proti chrípke pre deti staršie ako 7 rokov, dospievajúcich a dospelých (Irkutsk);
· Živá alantoická intranazálna vakcína proti chrípke pre deti vo veku 3-14 rokov (Petrohrad);
· Purifikovaná živá vakcína proti chrípke pre dospievajúcich a dospelých (Petrohrad).
Živé vakcíny proti chrípke sa vyrábajú z oslabených, pre ľudí bezpečných kmeňov vírusu chrípky typu A a B, kultivovaných v alantoickej tekutine kuracích embryí.
· Vakcína proti ľudským kiahňam. Vytvorené na základe vírusu kravských kiahní, ktorý je pre človeka nepatogénny.
Príklady rekombinantných vakcín:
· Rekombinantná kvasinková vakcína proti hepatitíde B (Rusko). Získava sa vložením génu vírusu hepatitídy B, zodpovedného za produkciu špecifického génu, do kvasinkových (alebo iných) buniek. Po ukončení procesu kultivácie kvasiniek sa vyrobený proteín, HBsAg, dôkladne spracuje, aby sa odstránili kvasinkové proteíny. Dostupné v 1 ml s obsahom 20 µg HBsAg (dávka pre dospelých) a 0,5 ml s obsahom 10 µg HBsAg (dávka pre deti).
Zahraničné analógy:
· Engerix V (Veľká Británia);
· HB-VAX II (USA);
· Euvax (Južná Kórea);
· DNA rekombinantná vakcína proti hepatitíde B (Kubánska republika).
Príklady korpuskulárnych vakcín:
· Leptospirózová koncentrovaná inaktivovaná tekutá vakcína – celobunková. Ide o zmes kultúr leptospir zabitých formaldehydom štyroch hlavných séroskupín: icterohaemorrhagiae, grippotyphosa, romona, sesroe. Používa sa na prevenciu leptospirózy v epidemických indikáciách, ako aj na imunizáciu darcov s cieľom získať ľudský imunoglobulín proti leptospiróze.
· Cholera (El-Tor) inaktivovaná. Obsahuje Vibrio cholerae – celá bunka. Očkovanie sa vykonáva podľa epidemiologických indikácií u dospelých aj detí od 2 rokov. Vakcína Choleric Pasteur (Francúzsko) je prakticky analógom domácej inaktivovanej vakcíny proti cholere (El-Tor).
V našej krajine sa na prevenciu besnoty používajú 2 vakcíny:
· Vakcína proti besnote, kultivovaná inaktivovaná suchá (Rabivak);
· Vakcína proti besnote, kultúra inaktivovaná koncentrovaná.
Obe vakcíny sú celoviriónové - predstavujú oslabený vírus besnoty pestovaný v kultúre obličkových buniek sýrskeho škrečka, inaktivovaných UV lúčmi.
· Inaktivovaná celoviriónová vakcína proti chrípke pre dospelých nad 18 rokov (Petrohrad) - predstavuje koncentrované vírusy chrípky podtypov A(H1N1) a A(H3N2) inaktivované UV žiarením a purifikované ultracentrifugáciou. Kultivácia vírusu sa uskutočňuje na kuracích embryách. Očkovaniu podliehajú osoby staršie ako 60 rokov, školáci, študenti, zdravotníci, pracovníci v službách, doprave a školských zariadeniach. Očkovanie sa vykonáva na jeseň. Vakcína sa podáva subkutánne a intranazálne.
· Influvac je trivalentná podjednotková inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke obsahujúca purifikované povrchové antigény, hemaglutinín a neuraminidázu, získaná zo súčasných kmeňov vírusu chrípky odporúčaných WHO, berúc do úvahy variabilitu vírusu.
· Meningokoková vakcína skupiny A a C, suchá polysacharidová – subcelulárna. Predstavuje purifikované kapsulárne špecifické polysacharidy N. meningitidis séroskupiny A a C. Polysacharidy sú izolované z kultivačnej pôdy meningokokov. Liek je určený na prevenciu meningokokovej infekcie pri epidemických indikáciách. Imunizovať deti staršie ako 1 rok, dospievajúcich a dospelých v oblastiach meningokokovej infekcie spôsobenej séroskupinami A alebo C.
Zahraničné vakcíny registrované v Rusku:
· meningokoková vakcína A+C (Meningo A+C) (Francúzsko);
· meningokoková vakcína B+C (VA-MENGOC-BC) (Kuba); Postvakcinačná imunita u detí trvá najmenej 2 roky a u dospelých - až 10 rokov.
Príklady molekulárnych vakcín:
· Tekutá adsorbovaná vakcína proti čiernemu kašľu, záškrtu a tetanu (DTP vakcína) – pridružená vakcína. Ide o zmes pozostávajúcu zo suspenzie usmrtených mikróbov čierneho kašľa a purifikovaných toxoidov záškrtu a tetanu.
· Purifikovaný adsorbovaný toxoid záškrtu-tetanu (ADS-anatoxín) – je zmesou purifikovaných toxoidov záškrtu a tetanu.
Vakcinačná prevencia rakoviny:
· V súčasnosti bola vyvinutá a zavedená vakcína proti HPV (ľudský papilomavírus) vyrábaná spoločnosťou GSK na prevenciu rakoviny krčka maternice. Indikácie: aktívna imunizácia žien nad 10 rokov.
Príklady heterológnych imunoglobulínov:
· Imunoglobulín proti kliešťovej encefalitíde (gamaglobulín proti encefalitíde koní) sa získava z krvného séra koní hyperimunizovaných vírusom kliešťovej encefalitídy. Liek obsahuje vysoký titer protilátok, hlavne frakcie gama globulínu. Používa sa na liečbu a prevenciu kliešťovej encefalitídy a predpisuje sa aj ľuďom v endemických oblastiach v prípade uhryznutia kliešťom.
· Anti-antraxový imunoglobulín (globulín) je aktívna beta- a gama-globulínová frakcia izolovaná z hyperimúnneho séra koní (AT proti mikróbom antraxu). Používa sa na profylaktické účely najneskôr 5 dní po konzumácii infikovaného mäsa a 10 dní po kontaktnej infekcii kože. Na terapeutické účely sa podávanie lieku začína po stanovení diagnózy.
Príklady homológnych imunoglobulínov (ľudských imunoglobulínov):
· Ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B (Neohepatect, vyrobený v Nemecku) – roztok purifikovanej frakcie imunoglobulínov izolovanej etanolovou frakcionáciou z darcovského séra. Obsahuje protilátky proti Hbs antigénu vírusu hepatitídy B. Podáva sa jedincom z „vysoko rizikovej“ skupiny.
· Ľudský imunoglobulínový antipertussis antitoxický. Získané zo séra darcov očkovaných toxoidom čierneho kašľa.
· Antitetanový imunoglobulínový donor je roztok gamaglobulínovej frakcie krvi ľudských darcov preočkovaných purifikovaným sorbovaným tetanovým toxoidom. Liek sa používa na účely pasívnej núdzovej prevencie tetanu u neočkovaných detí a dospelých a v prípade potreby na terapeutické účely. Indikácie na použitie imunoglobulínu sú rany a poranenia s porušením integrity kože a slizníc, popáleniny a omrzliny 2. a 3. stupňa, uhryznutie zvieratami. Podávanie imunoglobulínu je indikované aj u novorodencov a žien rodiacich doma a tiež u žien po mimonemocničných potratoch. Používa sa samostatne alebo v kombinácii s antitetanovým toxoidom osobám, ktoré neboli očkované proti tetanu a sú precitlivené na konskú bielkovinu.
Nasledujúce imunobiologické prípravky sú dostupné v lekárni Rifarm LLC v Čeľabinsku:
1) Pentaxim - lyofilizát na prípravu suspenzie na intramuskulárne podanie; fľaša komplet so suspenziou na intramuskulárne podanie (injekčné striekačky) 0,5 ml 1 ks - vakcína na prevenciu záškrtu, čierneho kašľa, detskej obrny, tetanu a infekcií spôsobených Haemophilus influenzae typ b.
2) Ľudský imunoglobulín proti kliešťovej encefalitíde - roztok na intramuskulárne podanie 1:160 ampulka 1 ml č.10.
3) Prípravok imunoglobulínového komplexu na enterálne použitie (IIP) - lyofilizát na prípravu perorálneho roztoku 300 mg/dávka, 5 ml fľaštička č. Aktívnou zložkou je normálny ľudský imunoglobulín. Zvyšuje špecifickú imunitu, zvyšuje obsah imunoglobulínov a protilátok proti enterobaktériám (Shigella, Salmonella, Escherichia atď.).
4) Infanrix Hexa - vakcína na prevenciu záškrtu, tetanu, čierneho kašľa (acelulárna), detskej obrny (inaktivovaná), kombinovaná hepatitída B, adsorbovaná spolu s vakcínou na prevenciu infekcie spôsobenej Haemophilus influenzae typ b - intramuskulárna suspenzia podávanie 0,5 ml/dávka č. 1; striekačka s fľašou a 2 ihlami.
5) Menactra - meningokoková polysacharidová vakcína (séroskupiny A, C, Y a W-135), konjugovaná s difterickým toxoidom - roztok na intramuskulárne podanie 0,5 ml/dávková fľaša č.1.
