Tárolóhelyek gyógyszerek számára. A gyógyszerek tárolásának hőmérsékleti feltételei az Állami Alap XIII

Szólj hozzá 6,950

Téma: Gyógyszeres kezelés az ápolási gyakorlatban

Felkészítő tanár

Aforkina A.N.

A Központi Bizottság elnöke

Osmirko E.K.

Orenburg -2015

I. A gyógyszerek szervezetbe juttatásának módjai és módszerei.

Drog terápia az egész gyógyulási folyamat legfontosabb összetevője.

A gyógyhatású anyagok helyi és általános (reszorptív) hatást is gyakorolnak a szervezetre.

A gyógyszereket különféle módokon juttatják be az emberi szervezetbe. A gyógyszer szervezetbe jutásának módja a következőktől függ:

1) a hatás kezdetének sebessége,

2) hatás mérete,

3) a hatás időtartama.

1. lap A gyógyszer beadásának módjai és módjai

II. A gyógyszerek felírásának, átvételének, tárolásának, nyilvántartásának és szétosztásának szabályai.



Az osztály gyógyszerfelírásának szabályai.

1. Az osztályon a betegeket naponta vizsgáló orvos a kórelőzménybe vagy a felírási listába feljegyzi a beteg számára szükséges gyógyszereket, azok adagját, beadási gyakoriságát és beadási módjait.

2. Az osztályos nővér naponta válogat a receptekből, a felírt gyógyszereket betegenként külön bemásolja a „Receptfüzetbe”. Az injekciókkal kapcsolatos információkat továbbítják az azokat elvégző ápolónőnek.

3. A postán, illetve a kezelőhelyiségben nem lévő felírt gyógyszerek listáját az osztályvezető ápolóhoz kell benyújtani.

4. A gyógyszertári gyógyszerek átvételéről a főnővér (szükség esetén) meghatározott formájú számlát (igényt) állít ki több példányban, amelyet a vezető ír alá. osztály. Az első példány a gyógyszertárban marad, a második visszakerül az anyagilag felelős személyhez. A 434-es számú számlanyomtatványon fel kell tüntetni a gyógyszerek teljes nevét, méretét, kiszerelését, adagolási formáját, adagolását, kiszerelését, mennyiségét.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1999. augusztus 23-i N 328 „A gyógyszerek ésszerű felírásáról, a receptek felírásának szabályairól és a gyógyszertárak (szervezetek) általi kiadásának rendjéről” című, január 9-én módosított rendelet, 2001, 2003. május 16.

A gyógyszereket a gyógyszertár a mindenkori szükségletnek megfelelő mennyiségben adja ki az osztályoknak: mérgező - 5 napos ellátás, kábítószer - 3 napos ellátás (intenzív osztályon), minden más - 10 napos ellátás .

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 330. számú, 1997. november 12-i rendelete „Az NLS elszámolásának, tárolásának, kiadásának és használatának javítására irányuló intézkedésekről”.

5. Mérgező (például strofantin, atropin, prozerin stb.) és kábítószerekkel (például promedol, omnopon, morfium stb.) vonatkozó követelmények, valamint etanol részére a szenior m/s külön nyomtatványokra írják ki latin. Ezeket a követelményeket az egészségügyi intézmény osztályvezető főorvosa vagy gyógykezelésért felelős helyettese pecséttel és aláírással látja el, feltüntetve az alkalmazás módját és az etil-alkohol koncentrációját.

6. A súlyosan szűkös és drága gyógyszerek követelményeiben tüntesse fel a teljes nevet. beteg, kórelőzmény száma, diagnózis.

7. A gyógyszertári gyógyszerek átvételekor a főnővér ellenőrzi a rendelésnek való megfelelést. A kábítószeres ampullák gyógyszertárból történő kiadásakor ellenőrizni kell az ampullák sértetlenségét.

Tovább adagolási formák, gyógyszertárban gyártott, bizonyos színű címkével kell rendelkeznie:

külső használatra – sárga;

belső használatra - fehér;

Mert parenterális adagolás- kék (steril oldatokat tartalmazó palackokon).

A címkéken fel kell tüntetni a gyógyszerek egyértelmű megnevezését, a koncentráció, az adag jelzését, a gyártás dátumát és a gyógyszerész aláírását (a gyártó adatai), aki ezeket az adagolási formákat készítette.

A gyógyszerek osztályon való tárolásának szabályai.

1. A védőnői állomáson a gyógyszerek tárolására zárható szekrények vannak.

2. A szekrényben gyógyászati ​​anyagok csoportosan (steril, belső, külső) külön polcon vagy külön szekrényben elhelyezve. Minden polcon megfelelő jelzéssel kell rendelkeznie ("Külső használatra", "Belső használatra" stb.).

3. A parenterális és enterális beadásra szánt gyógyászati ​​anyagokat célszerű rendeltetésszerű polcokon elhelyezni (antibiotikumok, vitaminok, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek stb.).

4. A nagyobb edények és a csomagolás hátul, a kisebbek pedig elöl kerülnek elhelyezésre. Ez lehetővé teszi bármely címke elolvasását és a megfelelő gyógyszer gyors beszedését.

6. Az A listán szereplő gyógyászati ​​anyagokat, valamint a drága és rendkívül szűkös gyógyszereket széfben tárolják. A széf belső felületén legyen ezek listája a legmagasabb napi és egyszeri adagok feltüntetésével, valamint egy táblázat antidotum terápia. Bármely szekrényben (széf) a gyógyszereket csoportokra osztják: külső, belső, szemcseppek, injekciók.

7. A fényben lebomló gyógyszereket (ezért sötét üvegben állítják elő) fénytől védett helyen tároljuk.

8. Az erős szagú gyógyszereket (jodoform, Vishnevsky kenőcs stb.) külön tárolják, hogy a szag ne terjedjen át más gyógyszerekre.

9. Romlandó gyógyszerek (infúziók, főzetek, keverékek), valamint kenőcsök, vakcinák, szérumok, végbélkúpokés más gyógyszereket hűtőszekrényben tárolják.

10. Az alkoholos kivonatokat és tinktúrákat szorosan őrölt dugós palackokban tárolják, mivel az alkohol elpárolgása miatt idővel töményebbé válhatnak, és túladagolást okozhatnak.

11. A gyógyszertárban elkészített steril oldatok eltarthatósági ideje az üvegen van feltüntetve. Ha ezen időn belül nem adják el, ki kell dobni, még akkor is, ha az alkalmatlanságra utaló jelek nincsenek.

Figyelembe kell venni a hőmérsékleti és fényviszonyokat. Az infúziókat, főzeteket, emulziókat, szérumokat, vakcinákat, szervkészítményeket csak hűtőszekrényben szabad tárolni.

Az alkalmatlanság jelei a következők:

Steril oldatokhoz - színváltozás, átlátszóság, pelyhek jelenléte;

Infúziókban és főzetekben - zavarosság, színváltozás, megjelenés kellemetlen szag;

Kenőcsökben - elszíneződés, rétegválás, avas szag;

A porok és tabletták színe megváltozott.

A nővérnek nincs joga:

A gyógyszerek formájának és csomagolásának megváltoztatása;

Különböző csomagokból származó azonos gyógyszereket egyesítse egybe;

Cserélje ki és javítsa ki a gyógyszerek címkéit:

Tárolja a gyógyszereket címkék nélkül.

A 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 58. cikkével összhangban (joggyűjtemény Orosz Föderáció, 2010, N 16, art. 1815; N 31, art. 4161) rendelés:

1. A gyógyszerek tárolási szabályzatát a melléklet szerint hagyja jóvá.

2. Érvénytelennek való elismerés:

1. és 2. pont, 3.1-3.4., 3.6. és 3.7. pont 3. szakasz, 4. - 7., 12. és 13. pont A különböző gyógyszercsoportok és gyógyászati ​​termékek gyógyszertári tárolásának megszervezésére vonatkozó utasítások, az Egészségügyi Minisztérium rendeletével jóváhagyva. Az Orosz Föderáció 1996. november 13-i N 377 „A gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek különböző csoportjainak gyógyszertárakban történő tárolásának megszervezésére vonatkozó követelmények jóváhagyásáról” (Oroszország Igazságügyi Minisztériuma 1996. november 22-én N 1202).
Függelék az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 23-i rendeletéhez N 706n A gyógyszerek tárolására vonatkozó szabályok (az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának december 28-i rendeletével módosított) , 2010 N 1221n)

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Szabályzat követelményeket ír elő a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre vonatkozóan orvosi felhasználás(a továbbiakban: gyógyszerek) szabályozza e gyógyszerek tárolási feltételeit, és vonatkozik a gyógyszergyártókra, szervezetekre. nagykereskedelem gyógyszerek, gyógyszertári szervezetek, gyógyszerforgalmazásban működő egészségügyi és egyéb szervezetek, engedélyes egyéni vállalkozók gyógyszerészeti tevékenység vagy orvosi tevékenységre vonatkozó engedély (a továbbiakban: szervezet, egyéni vállalkozó).

II. A gyógyszertároló helyiségek kialakításának és üzemeltetésének általános követelményei
alapok

2. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek kialakításának, összetételének, területnagyságának (gyógyszergyártóknak, gyógyszer-nagykereskedelmi szervezeteknek), üzemeltetésének és felszerelésének biztosítania kell azok biztonságát. (az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével módosított 2. pont)

3. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben bizonyos hőmérsékletet és levegő páratartalmat kell tartani, hogy biztosítsák a gyógyszertárolást a gyógyszergyártók elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett előírásai szerint.

4. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket klímaberendezéssel és egyéb olyan berendezéssel kell felszerelni, amely lehetővé teszi a gyógyszertárolást az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók előírásai szerint, vagy javasolt a helyiség felszerelése ablakok, keresztszárnyak és második rácsos ajtók.

5. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket állványokkal, szekrényekkel, raklapokkal, készletekkel kell ellátni.

6. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek (falak, mennyezetek belső felületei) burkolatának simának kell lennie, és lehetővé kell tennie a nedves tisztítás lehetőségét.

III. A gyógyszerek tárolására és elrendezésére szolgáló helyiségekre vonatkozó általános követelmények
tárolás

7. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket levegőparamétereket rögzítő műszerekkel (hőmérővel, higrométerrel (elektronikus nedvességmérővel) vagy pszichrométerrel) kell felszerelni. Ezen eszközök mérőrészeit legalább 3 m távolságra kell elhelyezni az ajtóktól, ablakoktól és fűtőberendezésektől. Azokat az eszközöket és (vagy) készülékrészeket, amelyekről a leolvasások vizuálisan leolvashatók, a padlótól 1,5–1,7 m magasságban, a személyzet számára hozzáférhető helyen kell elhelyezni.
Ezeknek a készülékeknek a leolvasását naponta kell rögzíteni egy speciális naplóba (kártyába) papíron vagy bennük elektronikus formában archiválással (elektronikus nedvességmérőkhöz), amelyet a felelős személy karbantart. A regisztrációs naplót (kártya) egy évig tároljuk, nem számítva az aktuálisat. A vezérlőberendezéseket a megállapított eljárásnak megfelelően hitelesíteni, kalibrálni és hitelesíteni kell.

8. A gyógyszereket a gyógyszerkészítmény csomagolásán feltüntetett hatósági dokumentáció előírásainak megfelelően raktárhelyiségekben kell elhelyezni, figyelembe véve:
fizikai és kémiai tulajdonságok gyógyszerek;
farmakológiai csoportok (gyógyszerészeti és egészségügyi szervezetek);
alkalmazás módja (belső, külső);
gyógyszerészeti anyagok aggregációs állapota (folyékony, ömlesztett, gáznemű).
A gyógyszerek kihelyezésénél megengedett a számítógépes technológiák alkalmazása (ábécé sorrendben, kód szerint).

9. Külön, műszakilag megerősített helyiségekben, amelyek megfelelnek az 1998. január 8-i N 3-FZ szövetségi törvény követelményeinek. kábítószer ja és pszichotróp anyagok akh" (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 1998, 2. sz., 219. cikk; 2002, 30., 3033. cikk; 2003, 2. szám, 167. cikk, 27. sz. (I. rész), cikk. 2700., 19. cikk, 2006. cikk, 4412. cikk, 2010. cikk, 21. cikk, 3. cikk;
narkotikus és pszichotróp szerek;
erős és mérgező gyógyszerek, amelyeket a nemzetközi jogi előírásoknak megfelelően ellenőrzünk.

10. A gyógyszertároló helyiségekben a gyógyszerek tárolására szolgáló polcokat (szekrényeket) úgy kell kialakítani, hogy biztosítsák a gyógyszerekhez való hozzáférést, a személyzet szabad áthaladását és szükség esetén a rakodóeszközöket, valamint a polcok, falak és padlók hozzáférhetőségét tisztításhoz.
A gyógyszerek tárolására szolgáló állványokat, szekrényeket és polcokat azonosítani kell. (az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével módosított)
A tárolt gyógyszereket a tárolt gyógyszerre vonatkozó információkat tartalmazó polckártyával is azonosítani kell (név, kibocsátási forma és adagolás, gyártási tételszám, lejárati idő, a gyógyszer gyártója).
Számítástechnika alkalmazása esetén a kóddal és elektronikus eszközökkel történő azonosítás megengedett.

11. A korlátozott szavatossági idejű gyógyszerekről a szervezeteknek, egyéni vállalkozóknak papír alapon vagy elektronikus formában, archiválással nyilvántartást kell vezetniük. A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek időben történő értékesítésének ellenőrzését számítástechnika, a gyógyszer nevét feltüntető állványkártyák, sorozatok, lejárati dátumok vagy lejárati naplók segítségével kell elvégezni. Ezen gyógyszerek nyilvántartásának rendjét a szervezet vezetője vagy egyéni vállalkozó állapítja meg.

12. Lejárt szavatosságú gyógyszerek azonosítása esetén azokat a többi gyógyszercsoporttól elkülönítve, külön erre a célra kijelölt és kijelölt (karantén) helyen kell tárolni.

IV. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre vonatkozó követelmények
alapok és tárolásuk megszervezése

13. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeknek teljes mértékben meg kell felelniük a hatályos szabályozási dokumentumoknak.

14. A gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetek és gyógyszergyártók gyógyszertárolási helyiségei (a továbbiakban: raktárak) a tárolás biztosítása érdekében külön helyiségekre (rekeszek) vannak osztva, amelyekben az épületszerkezetek tűzállósági határa legalább 1 óra. gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszereket az egységesség elve szerint, azok fizikai-kémiai, tűzveszélyes tulajdonságainak és a csomagolás jellegének megfelelően. (az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével módosított 14. szakasz)

15. Csomagoláshoz és gyártáshoz szükséges gyógyszerek orvosi használatra egyenként műszak termelési és egyéb helyiségekben gyúlékony gyógyszerek mennyisége tartható. A műszak végén fennmaradó gyúlékony gyógyszerek mennyiségét átviszik a következő műszakba, vagy visszajuttatják a fő tárolóhelyre.

16. Padlók raktárlétesítményekés a kirakodási területeknek kemény, vízszintes felülettel kell rendelkezniük. Tilos deszkát és vasalólemezt használni a padló kiegyenlítésére. A padlóknak biztosítaniuk kell az emberek, a rakomány és a kényelmes és biztonságos mozgást Jármű, kellő szilárdságúak és ellenállnak a tárolt anyagok terhelésének, biztosítják a raktár egyszerű és könnyű tisztítását.

17. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló raktárakat tűzálló és stabil állványokkal, valamint a megfelelő terhelésre kialakított raklapokkal kell felszerelni. Az állványokat a padlótól és a falaktól 0,25 m távolságra kell felszerelni, az állványok szélessége nem haladhatja meg az 1 métert, és gyógyszerészeti anyagok tárolása esetén legalább 0,25 m-es hosszirányú átjárókkal kell rendelkezniük legalább 1,35 m legyen.

18. B gyógyszertári szervezetek az egyéni vállalkozók pedig különálló, automata tűzvédelmi és riasztórendszerrel felszerelt helyiségeket kapnak gyúlékony gyógyszer- és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására.
(az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével módosított 18. szakasz)

19. A gyúlékony gyógyszerészeti anyagok tárolására szolgáló helyiségen kívül a gyógyszertári szervezetek és egyéni vállalkozók 10 kg-ig gyúlékony és éghető tulajdonságú gyógyszerészeti anyagokat tárolhatnak, ill.
robbanásveszélyes gyógyszerek beépített tűzálló szekrényekben. A szekrényeket a hőleadó felületektől, átjáróktól távol kell elhelyezni, azokhoz legalább 0,7 m széles és legalább 1,2 m magas ajtót kell biztosítani.
(az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével módosított)
A robbanásveszélyes gyógyászati ​​célú gyógyszereket (másodlagos (fogyasztói) csomagolásban) egy műszakban történő felhasználásra tűzveszélyes gyógyszerkészítmények és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségen kívüli fémszekrényekben lehet tárolni. (az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével módosított)

20. Az egyéb rendeltetésű épületben elhelyezett gyúlékony gyógyszer- és robbanásveszélyes kábítószer tárolására szolgáló helyiségekben a tűzveszélyes gyógyszeranyag tárolására megengedett mennyisége ömlesztve nem haladhatja meg a 100 kg-ot.
A 100 kg-ot meghaladó mennyiségben gyúlékony gyógyszerészeti anyagok és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket külön épületben kell elhelyezni, és a
a tárolást a helyiségektől elkülönített üveg- vagy fémtartályokban kell végezni, hogy más gyúlékony gyógyszerészeti anyagokat tároljanak. (az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével módosított 20. szakasz)

21. Gyúlékony gyógyszer- és robbanóanyag tárolására szolgáló helyiségekben
gyógyszerek, nyílt tűzforrással belépni tilos.

V. A gyógyszerek raktári tárolásának megszervezésének jellemzői

22. A raktárban tárolt gyógyszereket állványokra vagy állványokra (raklapokra) kell helyezni. Tálca nélkül nem szabad gyógyszereket a padlóra helyezni.
A raklapok a rack magasságától függően egy sorban a padlóra vagy több szinten is elhelyezhetők az állványokon. Tilos a gyógyszerekkel ellátott raklapokat több sor magasságban elhelyezni állványok használata nélkül.

23. Ha a ki- és berakodási műveleteket kézzel végzik, a gyógyszerek egymásra rakásának magassága nem haladhatja meg az 1,5 m-t.
Gépesített eszközök alkalmazásakor a ki- és berakodáshoz
Munka közben a gyógyszereket több szinten kell tárolni. Ebben az esetben a teljes magasság
a gyógyszerek polcokon való elhelyezése nem haladhatja meg a kapacitást
gépesített be- és kirakodó berendezések (felvonók, teherautók, emelők).

23.1. A raktárhelyiségek területének meg kell felelnie a tárolt gyógyszerek mennyiségének, de legalább 150 négyzetméter. m, beleértve:
gyógyszeres fogadótér;
a gyógyszerek fő tárolására szolgáló terület;
expedíciós zóna;
speciális tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek elhelyezésére szolgáló helyiségek.
(az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével bevezetett 23.1. pont)

VI. Tárolási funkciók külön csoportok gyógyszerek attól függően
fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságok, különféle külső tényezők hatása rájuk
környezet

Fénytől védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

24. A fényvédelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyeken tárolják, amelyek védelmet nyújtanak a természetes és mesterséges fénytől.
25. A fényvédelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat fényvédő anyagból készült edényekben (narancssárga üvegtartály, fémtartály, alumíniumfóliából vagy feketére, barnára festett polimer anyagokból készült csomagolás) kell tárolni. narancssárga színek), sötét szobában vagy szekrényben.
A fényre különösen érzékeny gyógyszerészeti anyagok (ezüst-nitrát, proszerin) tárolására az üvegedényeket fekete fényálló papírral borítják.

26. Az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásba csomagolt, fényvédelmet igénylő gyógyászati ​​célú gyógyszereket szekrényekben vagy polcokon kell tárolni, feltéve, hogy intézkedéseket tesznek annak megakadályozására, hogy ezek a gyógyszerek közvetlen napfénynek vagy más erős sugárzásnak legyenek kitéve. fény (visszaverő fólia, redőnyök, napellenzők stb. használata).

Nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

27. A nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat hűvös helyen, legfeljebb +15 fokos hőmérsékleten kell tárolni. C (a továbbiakban: hűvös hely), vízgőzt át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia, vastag falú műanyag edények) készült, szorosan lezárt edényben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában.

28. A kifejezett higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagokat légmentesen lezárt, felül paraffinnal töltött üvegedényekben kell tárolni.

29. A romlás és a minőségromlás elkerülése érdekében a gyógyszerek tárolását a gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolására figyelmeztető jelzések formájában nyomtatott előírásoknak megfelelően kell megszervezni.

Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

30. Gyógyszerészeti anyagok, amelyek védelmet igényelnek az elpárolgástól és a kiszáradástól (maguk az illékony gyógyszerek; illékony oldószert tartalmazó gyógyszerek ( alkoholos tinktúrák, folyékony alkoholkoncentrátumok, sűrű kivonatok); illékony anyagok oldatai és keverékei ( illóolajok, ammónia, formaldehid, 13% feletti hidrogén-klorid oldatok, karbolsav, etil-alkohol különböző koncentrációkban satöbbi.); illóolajokat tartalmazó gyógynövényi anyagok; kristályvizet tartalmazó gyógyszerek - kristályhidrátok; olyan gyógyszerek, amelyek lebomlanak illékony termékekké (jodoform, hidrogén-peroxid, nátrium-hidrogén-karbonát); bizonyos alsó nedvességtartalmú gyógyszereket (magnézium-szulfát, nátrium-para-amino-szalicilát, nátrium-szulfát)) hűvös helyen, illékony anyagokkal áthatolhatatlan anyagból (üveg, fém, alufólia) készült, hermetikusan lezárt tartályokban kell tárolni. vagy elsődleges és másodlagos (fogyasztói) gyártói csomagolásban.
A polimer tartályok, csomagolások és záróelemek használata az állami gyógyszerkönyv és a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően megengedett.

31. Gyógyszeripari anyagok - a kristályos hidrátokat hermetikusan lezárt üveg-, fém- és vastagfalú műanyag edényekben, illetve a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában kell tárolni, a követelményeknek megfelelő körülmények között.
ezekre a gyógyszerekre vonatkozó szabályozási dokumentáció.

Az expozíció elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása emelkedett hőmérséklet

32. A szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a magas hőmérsékletnek való kitettségtől védendő gyógyszereket (hőlabilis gyógyszerek) a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti feltételeknek megfelelően, a hatósági dokumentáció előírásai szerint kell tárolniuk. .

Az expozíció elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása alacsony hőmérséklet

33. Az alacsony hőmérsékletnek való kitettségtől védelmet igénylő gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek fizikai és kémiai állapota fagyasztás után megváltozik, és szobahőmérsékletre melegítéskor nem áll helyre (40%-os formaldehidoldat, inzulinoldatok)) tárolása, a szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak magukkal kell vinniük. ki a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti feltételeknek megfelelően, a hatósági dokumentáció előírásainak megfelelően.

34. Az inzulinkészítmények fagyasztása nem megengedett.

A környezetben lévő gázoktól védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

35. Gázokkal szembeni védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (légköri oxigénnel reakcióba lépő anyagok: telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező különféle alifás vegyületek, telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező, oldalsó alifás csoportokat tartalmazó ciklikus vegyületek, fenolos és polifenolos, szubsztituálatlan hidroxicsoportokkal rendelkező morfin és származékai; - amely heterogén és heterociklusos vegyületeket, enzimeket és szerves vegyi anyagokat tartalmaz, amelyek reakcióba lépnek; szén-dioxid levegő: az alkálifémek és gyenge szerves savak sóit (nátrium-barbitál, hexenál), a többértékű aminokat (aminofillint), magnézium-oxidot és -peroxidot, lúgos nátriumot, káliumot tartalmazó gyógyszereket légmentesen lezárt, gázt át nem eresztő anyagokból készült tartályokban kell tárolni, lehetőleg a tetejéig töltve.

Illatos és színező gyógyszerek tárolása

36. Illatos gyógyszerek (gyógyszerészeti anyagok, illékonyak és gyakorlatilag nem illékonyak, de rendelkeznek erős szag) hermetikusan lezárt, szagálló tartályban kell tárolni.

37. A színező gyógyszereket (azokat a gyógyszerészeti anyagokat, amelyek normál egészségügyi és higiéniai kezeléssel le nem mosódó, színes nyomot hagynak a tartályokon, záróelemeken, berendezéseken és kellékeken (gyémántzöld, metilénkék, indigókármin)) speciális szekrényben kell tárolni. szorosan lezárt edényben.

38. A színező gyógyszerekkel való munkához minden tételhez speciális mérleget, habarcsot, spatulát és egyéb szükséges felszerelést kell kijelölni.

Fertőtlenítő gyógyszerek tárolása

39. A fertőtlenítő gyógyszereket hermetikusan lezárt tárolóedényben, elkülönített helyiségben kell tárolni, távol a műanyag-, gumi- és fémtermékek tárolására szolgáló helyektől és a desztillált víz beszerzésére szolgáló helyiségektől.

Gyógyszerek tárolása gyógyászati ​​használatra

40. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek tárolása az állami gyógyszerkönyv és a szabályozási dokumentáció követelményeinek megfelelően, valamint az összetételükben szereplő anyagok tulajdonságainak figyelembevételével történik.

41. A másodlagos (fogyasztói) csomagolású gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket szekrényben, állványon, polcon tárolva a címkével (jelöléssel) kifelé kell elhelyezni.

42. Szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszereket a meghatározott gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán meghatározott tárolási előírásoknak megfelelően kell tárolniuk.
drog.

Gyógynövényi anyagok tárolása

43. Az ömlesztett gyógynövényi anyagokat száraz (legfeljebb 50% páratartalmú), jól szellőző helyen, szorosan lezárt edényben kell tárolni.

44. Az illóolajokat tartalmazó ömlesztett gyógynövényi anyagokat külön, jól zárható edényben tároljuk.

45. Az ömlesztett gyógynövény-anyagokat az állami gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően időszakos ellenőrzésnek kell alávetni. Fű, gyökerek, rizómák, magvak, gyümölcsök, amelyek elvesztették normál színüket, illatukat és szükséges mennyiségüket hatóanyagok, valamint a penész által érintetteket, az istállókártevők, elutasítják.

46. ​​A szívglikozidokat tartalmazó gyógynövényi anyagok tárolása az állami gyógyszerkönyv előírásainak betartásával történik, különös tekintettel a biológiai aktivitás ismételt ellenőrzésére.

47. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az erős és mérgező anyagok jegyzékeinek a 234. cikk alkalmazásában történő jóváhagyásáról szóló rendelettel jóváhagyott erős és mérgező anyagok listáján szereplő ömlesztett gyógynövények és egyéb az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének cikkei, valamint az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke szerinti nagy méretű, erős anyagok" (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2008, 2. sz., 89. cikk) 2010., 28. sz., 3703. sz.), külön helyiségben vagy zárható szekrényben tárolva.
48. A csomagolt gyógynövényi anyagokat polcokon vagy szekrényekben tárolják.

Gyógyászati ​​piócák tárolása

49. A gyógyászati ​​piócák tárolása világos, gyógyszerszag nélküli helyiségben történik, amelyhez állandó hőmérsékleti rendszert alakítanak ki.

Gyúlékony gyógyszerek tárolása

51. Tűzveszélyes gyógyszerek (gyúlékony tulajdonságú gyógyszerek (alkohol és alkoholos oldatok, alkohol és esszenciális tinktúrák, alkohol és nélkülözhetetlen kivonatokéter, terpentin, tejsav, klór-etil, kollódium, kleol,
Novikov folyadék, szerves olajok); a gyúlékony tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket (kén, glicerin, növényi olajok, ömlesztett gyógynövényi anyagok)) a többi gyógyszertől elkülönítve kell szállítani. (az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. december 28-i, N 1221n számú rendeletével módosított)

52. A gyúlékony gyógyszereket szorosan lezárt, tartós üveg- vagy fémtartályokban kell tárolni, hogy megakadályozzák a folyadékok elpárolgását az edényekből.

53. A palackokat, palackokat és egyéb nagyméretű tárolóedényeket gyúlékony és erősen éghető gyógyszereket tartalmazó polcokon, egy sorban, magasságban kell tárolni.
Tilos ezeket több sorban, magasságban, különböző párnázó anyagok felhasználásával tárolni.
Ezeket a gyógyszereket fűtőberendezések közelében nem szabad tárolni.
Az állvány vagy a rakat és a fűtőelem közötti távolságnak legalább 1 m-nek kell lennie.

54. A gyúlékony és erősen éghető gyógyszeres anyagokat tartalmazó palackok tárolását ütésálló edényben vagy egysoros billenő edényben kell végezni.

55. Munkahelyeken termelő helyiségek gyógyszertári szervezetekben kiosztott és egyéni vállalkozók, gyúlékony és éghető gyógyszerek a műszakigényt meg nem haladó mennyiségben tárolhatók. Ebben az esetben a tárolóedényeket, amelyekben tárolják, szorosan le kell zárni.

56. Tűzveszélyes és nagyon gyúlékony gyógyszereket teljesen feltöltött edényben tárolni tilos. A töltés mértéke nem haladhatja meg a térfogat 90% -át. Alkoholok benne Nagy mennyiségű legfeljebb a térfogat 75%-áig megtöltött fémtartályokban tárolják.

57. Tűzveszélyes gyógyszereket nem szabad együtt tárolni ásványi savak(különösen kénsav és salétromsav), sűrített és cseppfolyósított gázok, gyúlékony anyagok ( növényi olajok, kén, kötszerek), lúgok, valamint szervetlen sók, amelyek szerves anyagokkal (kálium-klorát, kálium-permanganát, kálium-kromát stb.) robbanásveszélyes keveréket képeznek.

58. Az orvosi étert és az érzéstelenítéshez használt étert ipari csomagolásban, hűvös helyen, fénytől védve, tűztől és fűtőeszközöktől távol tároljuk.

Robbanásveszélyes drogok tárolása

59. Robbanásveszélyes gyógyszerek (robbanásveszélyes tulajdonságú gyógyszerek (nitroglicerin); robbanásveszélyes tulajdonságú gyógyszerek (kálium-permanganát, ezüst-nitrát) tárolása során gondoskodni kell a porral való szennyeződés elkerüléséről.

60. A robbanásveszélyes kábítószert tartalmazó tárolóedényeket (rúd, bádoghordók, palackok stb.) szorosan le kell zárni, nehogy ezeknek a gyógyszereknek a gőzei a levegőbe kerüljenek.

61. Az ömlesztett kálium-permanganát tárolása megengedett a raktárhelyiségek speciális rekeszében (ahol bádoghordókban tárolják), beköszörült dugóval ellátott rudakba, más szerves anyagoktól elkülönítve - gyógyszertári szervezeteknél és egyéni vállalkozóknál.

62. Az ömlesztett nitroglicerin oldatot kis jól lezárva tároljuk
palackokat vagy fémedényeket hűvös helyen, fénytől védve, tűz elleni óvintézkedésekkel. Mozgassa a tartályt nitroglicerinnel, és mérje ki ezt a gyógyszert olyan körülmények között, amelyek megakadályozzák a nitroglicerin kiömlését és elpárolgását, valamint a bőrrel való érintkezést.

63. Dietil-éterrel végzett munka során a rázás, ütés és súrlódás nem megengedett.

Narkotikus és pszichotróp szerek tárolása

Jegyzet.

Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2011. május 16-i N 397n számú rendelete jóváhagyta az Orosz Föderációban előírt módon gyógyszertári gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerként nyilvántartott kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolási körülményeinek különleges követelményeit. , egészségügyi és megelőző intézmények, tudományos kutatás oktatási szervezetekés gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetek.

65. A kábítószer- és pszichotróp gyógyszereket a szervezetekben, elkülönített helyiségekben tárolják, speciálisan műszaki, ill. technikai eszközöket biztonsági és ideiglenes tárolási helyeken az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i N 1148 (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai) által a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolására vonatkozó szabályokkal összhangban. , 2010, N 4, 394. cikk, N 3178.
Erős és mérgező gyógyszerek, alanyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek tárolása

66. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei szerinti erős és mérgező anyagok jegyzékeinek jóváhagyásáról szóló rendeletével összhangban, valamint Az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyve 234. cikke értelmében nagy mennyiségű erős anyagként” az erős és mérgező kábítószerek közé tartoznak az erős és mérgező anyagokat tartalmazó gyógyszerek, amelyek szerepelnek az erős anyagok és a mérgező anyagok listáján.

67. Az erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi jogi előírásoknak megfelelő ellenőrzés alatt történő tárolása (a továbbiakban: erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi ellenőrzés alatt) a kábítószer tárolására szolgálóhoz hasonló műszaki és műszaki biztonsági eszközökkel felszerelt helyiségekben történik. és pszichotróp szerek.

68. Nemzetközi ellenőrzés mellett erős és mérgező gyógyszerek, valamint kábító és pszichotróp gyógyszerek egy műszakilag megerősített helyiségben tárolhatók.
Ebben az esetben az erős és mérgező gyógyszerek tárolását (a készletek mennyiségétől függően) egy széf különböző polcain (fémszekrény) vagy különböző széfekben (fémszekrények) kell elvégezni.

69. A nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős és mérgező gyógyszerek tárolása fémszekrényekben történik, lezárva vagy a munkanap végén.

70. Az egészségügyi minisztérium rendelete szerint alanyi mennyiségi nyilvántartásba vétel alá eső gyógyszerek és társadalmi fejlődés Az Orosz Föderáció 2005. december 14-i N 785 „A gyógyszerek kiadásának eljárásáról” (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumánál 2006. január 16-án N 7353 nyilvántartásba vett), a kábító, pszichotróp, erős és mérgező anyagok kivételével a gyógyszereket fém vagy fa szekrényekben tárolják, amelyeket a munkanap végén lezárnak vagy lepecsételnek.

Válaszok a kérdésekre:

1. A 647n rendelet 35. cikkelye (az árcímkékre vonatkozó információk) vonatkozik-e az étrend-kiegészítőkre?
- BAN BEN ebben az esetben a 647n rendelet 35. bekezdésében kifejezetten a gyógyszerekről beszélünk vény nélkül kapható. Ami az étrend-kiegészítők árcéduláit illeti, a rájuk vonatkozó követelményeket az Orosz Föderáció kormányának 1998. január 19-i 55. számú, „Az egyes árutípusok értékesítésére vonatkozó szabályok jóváhagyásáról, a tartós fogyasztási cikkek listája” rendelet szabályozza. olyan áruk, amelyekre a vevő nem köteles a hasonló termék javításának vagy cseréjének idejére ingyenesen átadni, valamint azoknak a jó minőségű, nem élelmiszer jellegű termékeknek a jegyzéke, amelyek nem küldhetők vissza vagy nem cserélhetők más hasonló termékre. méret, forma, méret, stílus, szín vagy konfiguráció."

2. Utolsó változtatások a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolására és elszámolására vonatkozó jogszabályokban?
- Jelentős változások a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolásának kérdésében, a Ebben a pillanatban Nem.
Biztosan lesznek módosítások a könyveléssel kapcsolatban. Ezeket az Orosz Föderáció kormányának 2006. november 4-i, 644. számú, „A kábítószerek és pszichotróp anyagok kereskedelmével kapcsolatos tevékenységekre vonatkozó információk benyújtásának, valamint a személyek kereskedelmével kapcsolatos ügyletek nyilvántartásba vételének eljárásáról szóló eljárásról” szóló rendelet írja elő. kábítószerek és pszichotróp anyagok.” Ez a dokumentum jelenleg fejlesztés alatt áll, és amint megjelenik, új webináriumot tartunk erről az állásfoglalásról.

3. A megfelelő szabályzatban gyógyszertári gyakorlat A felsorolt ​​pozíció egy kiskereskedelmi egység vezetője. Ez az egész rendezője gyógyszertári lánc vagy az egyik gyógyszertár vezetője ebben a láncban?
- A kiskereskedelmi egység vezetője a vezetőt jelenti jogalany, azaz ebben az esetben egy gyógyszertári lánc igazgatója.

4. A vényköteles gyógyszereket a vény nélkül kapható gyógyszerektől elkülönítve kell tárolni?
- A 647n. rendelet 36. bekezdése szerint „a gyógyszerre felírt gyógyszereket a vény nélkül kapható gyógyszerektől elkülönítve helyezik el zárt szekrényekben, amelyekben a polcra vagy szekrényre felvitt gyógyszerre vonatkozó recept ilyen gyógyszereket helyeznek el.”

5. Hány üzemeltetési utasítással/SOP-val kell rendelkeznie egy gyógyszertárnak a 647n rendelet előírásai szerint?
- Az SOP-kra vonatkozó alapvető információkat a 647n. rendelet 37., 47., 66. és 68. pontja határozza meg. A 647n végzés nem ad pontos számot arra vonatkozóan, hogy hány SOP-nak kell lennie egy gyógyszertári szervezetben, de Speciális figyelem utalni kell a (68) bekezdésre:
„A szabványos működési eljárásoknak le kell írniuk, hogyan:
a) az ügyfelek panaszainak, javaslatainak elemzése és az azokkal kapcsolatos döntések meghozatala;
b) a jelen Szabályzat követelményeinek és az áruk forgalmát szabályozó jogszabályok egyéb követelményeinek megsértésének okainak megállapítása gyógyszertári választék;
c) a hasonló jogsértés megismétlődésének elkerülése érdekében megfelelő intézkedések megtételének szükségességének és célszerűségének felmérése;
d) meghatározása és végrehajtása szükséges intézkedéseket annak megakadályozása érdekében, hogy hamisított, rossz minőségű, hamisított gyógyszerkészítmények kerüljenek a vásárlóhoz;
e) a megtett megelőző és korrekciós intézkedések hatékonyságának elemzése.”
Erre a bekezdésre hivatkozva saját maga is létrehozhat SOP-t a helyes gyógyszertári gyakorlat szabályai szerint.

6. Az orvosi szervezet rendelkezik szerkezeti felosztás- gyógyszertár. A 646n rendelet gyógyszertárolásra vonatkozó követelményei vonatkoznak-e az ápolószemélyzet állásaira, kezelőszobákra és egyéb helyiségekre?
- A 646n rendelet (2) bekezdése kimondja, hogy követelményei mind a gyógyszertárakra, mind az egészségügyi szervezetekre vonatkoznak. De amint azt fentebb már tárgyaltuk, a 646n rendelet megsértésének az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési kódexének egy adott cikkének tulajdonítása meglehetősen összetett kérdés. Ebben az esetben meg kell várni az elsőt bírósági határozatok ezekért a jogsértésekért, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a 646n rendelet megsértésének semmi köze nem lesz az orvosi és gyógyszertári szervezethez.
E rendelet 2. pontja alapján azonban az egészségügyi szervezeteknek továbbra is meg kell felelniük a rendelet követelményeinek.

Ez a dokumentum kötelezi a gyógyszerek tárolásának és szállításának minőségét biztosító rendszer létrehozását célzó intézkedéscsomag végrehajtásának biztosítását. Mi ez a rendszer, és hogyan kell megvalósítani egy gyógyszertári szervezetben – magyarázta az online szemináriumon NataliaZolotareva,PhD, a Szentpétervári Állami Kémiai-Gyógyszerészeti Akadémia Gyógyszerészeti Menedzsment és Gazdaságtan Tanszékének docense.

Vminek megfelelően hatályos jogszabályok, nevezetesen a "A gyógyszerek forgalmáról szóló" szövetségi törvény, a gyógyszerészeti tevékenységek közé tartozik a nagykereskedelmi és kiskereskedelem gyógyszerek, tárolás , gyógyszerek szállítása, adagolása és gyártása. Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i 1081. sz. rendelete először határozta meg jogilag azon munkák és szolgáltatások körét, amelyek gyógyszerészeti tevékenységet is magukban foglalnak. A gyógyszerészeti tevékenység engedélyezésére vonatkozó hatályos szabályozásnak megfelelően meghatározásra került egy bizonyos követelmény- és feltételrendszer, amelyet a gyógyszerészeti szervezeteknek teljesíteniük kell. kötelező, engedélyt kér, vagy rendelkezik azzal, és megfelelő tevékenységet folytat.

Felhívom a figyelmet az (5) bekezdés egyik albekezdésére, amely a gyógyszertári szervezetben történő gyógyszertárolás engedélyezési követelményeiről és feltételeiről szól. alpont h kimondja, hogy a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket tároló engedélyesnek be kell tartania a vonatkozó tárolási szabályokat. Ez az alpont az engedélyezési követelmények és feltételek körébe tartozik, amelyek megsértése durvanak minősül, és amelyért a hatályos jogszabályok felelősséget állapítanak meg.

TERMINOLÓGIA

Az Állami Gyógyszerkönyv XII. kiadásának egyik cikke külön foglalkozik a gyógyszerek tárolásának folyamatával, és egyértelműen kimondja, hogy ez egy különálló folyamat, amely szerves része a gyógyszerek forgalomba hozatala és a gyógyszerek tárolásával kapcsolatos, a megállapított lejárati időn belüli felhasználásig.

A kábítószer-tárolás folyamata számos globális probléma megoldását foglalja magában, pl. valamint az új szabályozó dokumentumok bevezetése kapcsán, ezért a tárolási folyamat megszervezése során olyan minőségbiztosítási rendszer kialakítása szükséges, amely lehetővé teszi, hogy a tárolási folyamat a hatósági dokumentumok előírásainak megfelelően történjen. A raktározás megszervezésénél az áru fizikai biztonságáról is gondoskodni kell. És egy fontos pont azzal a ténnyel kapcsolatos, hogy a gyógyszerek olyan termékek, amelyek többsége megköveteli különleges körülmények tárolás Ebben a tekintetben egy másik fontos feladat is felmerül - olyan feltételek megteremtése, amelyek biztosítják a termék gyártó által bejelentett tulajdonságainak stabilitását. E problémák megoldása érdekében három tevékenységi terület jelenik meg a tárolási folyamatban közvetlenül érintettek számára.

Első– az új szabályozási dokumentumok előírásait figyelembe véve minőségbiztosítási rendszert dolgoz ki, amely magában foglalja egész sor utasítások és szabályzatok, úgynevezett SOP-k, valamint a dokumentumok konkrét listát tartalmaznak a szervezeti szinten kidolgozandó és jóváhagyandó szabványos eljárásokról.

Második- biztosítani a raktározási folyamatot a szükséges helyiségekkel és berendezésekkel, amelyeknek meg kell felelniük a velük szemben támasztott követelményeknek.

Harmadik - a szükséges tárolási rezsim kialakítása és az áruk tárolás során történő elhelyezésének megszervezése (rendszerezés).

A GYÓGYSZEREK TÁROLÁSÁNAK FOLYAMAJÁRÓL SZÓLÓ JOGSZABÁLYOK

Kezdjük a jogi kerettel szövetségi jelentőségű, az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i 1148. számú, „A kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolási eljárásáról” szóló rendeletéből. Ezt a dokumentumot többször kiegészítették és frissítették.

Természetesen fel kell hívni a figyelmet a "Szabályokra" jó gyakorlatok gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek tárolása és szállítása", az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium 2016. augusztus 31-i 646n számú rendelete hagyta jóvá és 2017. március 1-jén lépett hatályba.

Szintén a dokumentumok között található az orosz egészségügyi minisztérium 2010. augusztus 23-án kelt, 706n számú, „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról” szóló jelenlegi rendelete; Az Egészségügyi Minisztérium 2015. július 24-i 484n számú rendelete a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolásának megszervezéséről és különleges szabályozások létrehozásáról; az immunbiológiai gyógyszerek szállításának és tárolásának 2016. évi eljárását az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi Főorvosának 2016. február 17-én kelt, 19. számú határozata határozza meg; Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. október 21-i 309. számú rendelete jóváhagyja a gyógyszertári szervezetek egészségügyi rendszerére vonatkozó utasításokat (második életet kapott a Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlat Szabályzatának hatálybalépésével kapcsolatban, ahol különös figyelmet fordítanak a helyiségek takarítási eljárására, amelyhez megfelelő szabványos eljárásokat kell kidolgozni). Hogyan kell írni őket? A válasz nyilvánvaló: a szabályozó dokumentumok követelményei alapján. A 309. számú rendelettől eltekintve az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának szintjén aligha lehet olyan utasításokat megnevezni, amelyek választ adnának arra a kérdésre, hogy hogyan kell megfelelően megszervezni az egészségügyi rendszert.

A gyógyszertári szervezetekre, nagykereskedőkre és egészségügyi intézményekre vonatkozó szabályozási dokumentumok a következők:

  • Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2007/01/09 2. számú rendelete „A gyógyszertárak, gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetek és egészségügyi intézmények gyógyszertári tárolása során a természetes veszteség normáinak jóváhagyásáról”. Ez a dokumentum csak az anyagokkal kapcsolatban álló szervezetekre vonatkozik. A természetes veszteség feltételezi a megfelelő típusú munka jelenlétét;
  • Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 1996. november 13-i, 377. számú rendelete „A gyógyszertárak különböző csoportjainak és orvostechnikai eszközöknek a gyógyszertári tárolására vonatkozó utasítások jóváhagyásáról”;
  • Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 1997. július 16-án kelt 214. számú rendelete „A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről”;
  • OFS.1.1.0010.15 általános gyógyszerkönyvi cikk „A gyógyszerek tárolásáról”.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZER

Kezdjük a 2017. március 1-jén hatályba lépett 646n számú dokumentummal, amely bizonyos pontosítást igénylő újításokat tartalmaz. Ez a dokumentum meglehetősen nagy számú résztvevőre vonatkozik a kábítószer-forgalom területén. A dokumentum első bekezdése kimondja, hogy e rendelet végrehajtói a gyártók, a gyógyszer nagykereskedelmi szervezetei, a gyógyszertári szervezetek, a gyógyszerészeti tevékenységet folytató egyéni vállalkozók, valamint az egészségügyi szervezetek, beleértve az elsősegélynyújtó állomásokat, járóbeteg-rendelőket, különféle központokat. azokban található lakott területek, ahol nincsenek gyógyszertári szervezetek, és amelyeket 2010-ben a 61-es szövetségi törvénnyel ruháztak fel a végrehajtási hatáskörök egy részével külön típus gyógyszeripari tevékenységek munkái és szolgáltatásai.

Ennek a dokumentumnak a második része különös figyelmet szentel - ez a kábítószerek tárolásának és szállításának minőségét biztosító rendszer. A raktározás szervezéséről szólva azokkal a követelményekkel kezdeném, amelyek ma a minőségbiztosítási rendszer kialakítása kapcsán megfogalmazódnak.

A dokumentum egyértelműen kimondja, hogy ez széles kör felelősségeket. A minőségbiztosítási rendszer nagyon komoly idő-, pénz- és személyi erőforrást igényel, mert az SOP-okat a folyamatok tulajdonosainak kell majd megírniuk, pl. azok, akik közvetlenül hajtanak végre bizonyos gyógyszertárolási, -fogadási, -kiadási folyamatokat. Ugyanakkor senki sem mentesíti a vezetőt a felelősség alól, hogy megszervezzen egy egész sor olyan intézkedést, amely fenntartja a kábítószerek megfelelő minőségét a tárolásukkal kapcsolatban.

A minőségbiztosítási rendszer olyan intézkedések összessége, amelyek számos kérdés kidolgozásához és jóváhagyásához kapcsolódnak. Először is egyértelműen jeleznie kell egy külön helyi helyen normatív aktus szervezet, hogyan dolgozik a beszállítókkal, milyen szempontok alapján választják ki őket, mivel ez a beszerzési folyamat és a hozzá kapcsolódó gyógyszerek fogadásának és tárolásának előőrse.

A 646n számú rendelet kimondja, hogy szabványos működési eljárásokat, úgynevezett SOP-okat kell kidolgozni a kábítószerek átvételének, szállításának és ártalmatlanításának folyamatára. Ez lehet egy dokumentum, amely az összes folyamatot együtt vázolja, vagy egy olyan dokumentum, amely leírhatja az egyes szabványos működési eljárásokat. Ahogy szeretné. Ma a szabályozó dokumentumok semmilyen módon nem írják le, hogy mindent együtt vagy külön kell-e regisztrálni. Elő kell írni azoknak a dokumentumoknak a formáját, amelyekben a folyamatok előrehaladását rögzíti. Mindezt rögzítenie kell a gyógyszertárolás folyamatával kapcsolatos utasításaiban, szabályzataiban. Egyértelműen meg kell határozni a hamisított, nem megfelelő és hamisított gyógyszerek azonosításának módját is. Megtörténik azoknak a mérőeszközöknek és berendezéseknek a karbantartása, tesztelése, amelyeknek a gyógyszerek tárolása során jelen kell lenniük, és fontos, hogy hogyan lehet ellenőrizni a szabványos működési eljárások betartását. Nem arra vannak teremtve, hogy egyszer felírják a papírra és elfelejtsék. A szokásos működési eljárásoknak van egy bizonyos pozitív vonatkozása. Ez egy olyan dokumentum, amely bizonyos mértékig formalizálja a személyzeti intézkedésekre vonatkozó eljárást, kizárva a szubjektív tényezőt, a fogadás, szállítás, elhelyezés és a gyógyszerészeti tevékenységgel kapcsolatos egyéb folyamatok hibáit. A szabályozó dokumentum azt feltételezi, hogy a szabványos működési eljárásoknak a gyógyszertári szervezet életében kell élniük, és szükség esetén változniuk kell objektív okok. A szabványos működési rend változtatásának oka lehet az ellenőrzési intézkedések és a belső auditok, amelyeket szervezeti szinten is egyértelműen meg kell határozni. A minőségbiztosítási, raktározási és szállítási rendszerek működésével kapcsolatos minden tevékenységet a felelős személy - a minőségügyi felelős - végzi. Szükséges az összes folyamat rendszerezése, dokumentálása, a munkavállalók megismertetése és a kidolgozott dokumentumok szerint nyugodt munkavégzés.

SOP – SZABVÁNYOS MŰKÖDÉSI ELJÁRÁS

Az SOP egy algoritmus bizonyos műveletekhez különböző folyamatok, egy dokumentum, amely lépésről lépésre leírja azokat a műveleteket, amelyeket egy gyógyszertári szervezet alkalmazottjának el kell végeznie egy adott eljárás végrehajtása érdekében.

A szabványos működési eljárások típusát tekintve két fontos dolog van szabályozó dokumentumokat- 646n és 647n sz. Szó szerint meghatározzák, hogy milyen konkrét szabványos működési eljárásokat kell kidolgozni. De nincs egyértelmű besorolása az SOP-knak, és minden szervezet önállóan rendszerezi őket. Nagy cégek, főszabály szerint minden, ami a berendezéssel és annak ellenőrzésével kapcsolatos, külön csoportba sorolható a helyiségtakarítással, kockázatkezeléssel kapcsolatos SOP-k, sőt az SOP-k kezelésére vonatkozó SOP-k is külön blokkba bonthatók. Ez az a dokumentum, amely leírja, hogy kik vesznek részt a dokumentumok kidolgozásában, milyen dokumentumokban vesznek részt, hány példány és másolat van ezekből a dokumentumokból, hol tárolják, frissítik és egyeztetik őket. Ez hatalmas mennyiségű munka. Ezért ahol sok szabványos működési eljárás létezik, SOP-kra van szükség az SOP-ok kezeléséhez.

Nem az SOP az egyetlen dokumentum, amely a minőségbiztosítási rendszer dokumentációját képezi. A fő dokumentum a minőségügyi kézikönyv. A 647n számú végzés kimondja, hogy ilyen dokumentumot kell kidolgozni, amely meghatározza a szervezet taktikáját az adott áru minőségének biztosítása, a fogyasztói igények kielégítése szempontjából, amikor egy vagy másik típusú munkát vagy szolgáltatást végeznek. A második szintű dokumentumok SOP-ok, amelyek jelzik, hogy ki, mit, mikor, milyen erőforrásokkal végez munkaköri leírások stb. (beleértve a minőségi nyilvántartásokat is).

Sajnos ma még nincsenek egyértelmű utasítások arra vonatkozóan, hogyan és milyen formátumban kell összeállítani ezt a dokumentumot. De így vagy úgy, a folyamat leírásakor legalább több kérdésre meg kell válaszolni: ki végzi ezt a folyamatot, milyen eszközök segítségével, milyen erőforrásokról van szó, milyen eljárásokat alkalmaznak, milyen módszerekkel és hogyan lehet ezt a folyamatot végrehajtani. értékelni vagy mérni kell. Nincs semmi bonyolult, csak rendszerezni kell a hatalmas mennyiségű dokumentumot és logikus sorrendben bemutatni.

Folyamatleírás diagram, i.e. egy szabványos működési eljárásnak általában a következő részeket kell tartalmaznia: a folyamat célja, hatóköre, felelőssége, hivatkozások a kidolgozásához használt dokumentumokra, terminológia, ha szükséges, és egy kulcsszakasz - maga az algoritmus és a minőségi rekordok.

A 646n számú rendelet számos szabványos működési eljárás kidolgozását írja elő, beleértve a átvenni az árut.

PÉLDA SOP – GYÓGYSZERBEADÁS GYÓGYSZERTÁRI SZERVEZETBEN

Célszerű az SOP-t SOP azonosítóval kezdeni, amelyen fel kell tüntetni a bizonylat típusát vagy sorszámozni az eljárásokat. A minőségbiztosítási rendszer szabályozó dokumentumai szerint Önnek folyamatosan fejlődnie kell, korrekciós és megelőző intézkedéseket, intézkedéseket kell tennie. Hogyan fogja bizonyítani, hogy végrehajtották? Ez magában foglalja a szabványos működési eljárás megváltoztatását. A második javított verzió az azonosítóban fog megjelenni. Ez megmutatja az ellenőrnek, hogy az Ön verziói működnek, és változnak.

  1. Előkészítő tevékenységek - gyógyszerek átvételére szolgáló helyek előkészítése (hűtőberendezések, széfek, polcszekrények, a gyógyszerek típusától függően).
  2. Kirakodás. A gyógyszer átvételekor ellenőrzik a szállítás helyességét.
  3. A gyógyszerek elhelyezése. Kábítószer azonnali széfbe és fémszekrénybe való áthelyezést igényel. Tovább következő szint Az átvételért felelős személy ellenőrzi a kísérő dokumentumokat, majd kitölti a szállítólevelet, elhelyezi az átvételi bélyegzőt, és a dokumentumokat átadja a szállítónak.
  4. Elfogadás ellenőrzése. Az események alakulásának két forgatókönyve van: ha az átvételi ellenőrzés során minden kielégítő, vagy az átvétel során minőségi és mennyiségi kérdések merülnek fel, és akkor bizonyos intézkedésekre van szükség a felelős részéről. Az első esetben, ha Ön egyetért a szállítással, a kísérő dokumentumokban (számla, átvevőbélyegző, gyógyszertári pecsét, a felelős személy teljes neve és aláírása a jóváhagyási jegyzőkönyvön) ennek megfelelő bejegyzést kell tenni, majd követi a regisztráció folyamatát. az átvett árut az átvétel-ellenőrzési nyilvántartási naplóban, amelynek formáját a hatályos hatósági dokumentumok nem határozzák meg. A gyógyszertári szervezet vezetője határozza meg. Ha alanyi mennyiségi elszámolásra kapnak gyógyszereket, akkor a megfelelő naplóba bejegyzéseket kell tenni.

A második esetben, ha nem ért egyet sem a gyógyszer mennyiségét, sem minőségét illetően. Ebben az esetben a felelős alkalmazott keresetlevelet, a bizottság pedig ennek alapján törvényt készít a kábítószer-átvétel során a mennyiségi és minőségi eltérések feltárásáról. Az ilyen árukat a körülmények tisztázásáig karanténzónában kell elhelyezni. SOP teljesítése - ha az átvételi ellenőrzés nem tár fel a minőségi követelményeknek való meg nem felelést, a gyógyszereket külön SOP figyelembe vételével raktározási helyen kell elhelyezni. Ezt követően az újrafelhasználható visszaváltható csomagolással foglalkozunk, és a felelősség megjelölésével egy kijelölt helyre szállítjuk. A dokumentumnak tartalmaznia kell, hogy hogyan és ki készítette (közvetlen résztvevő és ellenőr), ki hagyta jóvá. A vezető jóváhagyja a szabványos eljárást.

A GMP aranyszabálya: ami nincs dokumentálva, az nem létezik.

HELYISÉGI KÖVETELMÉNYEK

A helyigény nagyon fontos a tárolásszervezés szempontjából. Ezeket két szabályozó dokumentum határozza meg: az Egészségügyi Minisztérium 706n és 646n számú rendelete. A kábítószerek tárolására szolgáló helyiségek kialakításának, összetételének, működésének és felszerelésének meg kell felelnie az elvégzett munka mennyiségének és típusának, és természetesen biztosítania kell a kábítószerek biztonságát. A gyógyszertári szervezetek számára a gyártókkal és a nagykereskedőkkel ellentétben nincsenek követelmények a helyiségek vagy a helyiségek összetételére vonatkozóan. Csak a helyiségek nedves tisztítása megengedett, és a 646n számú rendelet előírásai szerint a takarítási eljárást az SOP-ban rögzíteni kell.

A tárolóhelyeket hagyományosan állványok, szekrények, raklapok formájában kell felszerelni, azonosítani és felcímkézni. A tárolóhelyiségekben meghatározott hőmérséklet és páratartalom rögzített, és azt fenn kell tartani. A helyiségek fel vannak szerelve műszerekkel a hőmérséklet és páratartalom rögzítésére. Az eszközöket jó állapotban kell tartani. A berendezés üzembe helyezésének és tesztelésének folyamatát külön dokumentumban kell rögzíteni. Ez lehet egy külön SOP.

A 706n számú végzés arról beszél, hogy figyelembe kell venni a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszereket.

A gyógyszertári szervezetnek karanténzónákkal kell rendelkeznie: egyet azon gyógyszerek számára, amelyek értékesítésének felfüggesztéséről döntöttek, egy másikat a hamisított, lejárt gyógyszerek számára, egy másikat pedig a gyógyszertári kínálat egyéb termékei számára. Minden gyógyszercsoport a sajátosságainak megfelelően kerül tárolásra: például az alanyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek külön tárolást igényelnek stb.

A Szentpétervári Orvosszövetség által szervezett online szeminárium anyagai alapján

"A gyógyszerek tárolási szabályzatának jóváhagyásáról"

Közzétéve: 2010. október 13. Hatálybalépés: 2010. október 24. Bejegyezve az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumában 2010. október 4-én. Nyilvántartási szám: 18608

A gyógyszerek tárolásának szabályai

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Szabályzat meghatározza a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszer) tárolására szolgáló helyiségekre vonatkozó követelményeket, szabályozza e gyógyszerek tárolási feltételeit, valamint

  • gyógyszergyártók,
  • gyógyszer-nagykereskedelem megszervezése,
  • gyógyszertári szervezetek,
  • a gyógyszerforgalomban tevékenykedő egészségügyi és egyéb szervezetek,
  • gyógyszerészeti vagy gyógyászati ​​tevékenységi engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozók (a továbbiakban: szervezet, egyéni vállalkozó).

II. A gyógyszertároló helyiségek kialakításának és üzemeltetésének általános követelményei

2. A gyógyszertárolásra szolgáló helyiségek kialakításának, összetételének, területnagyságának (gyógyszer-nagykereskedelmi szervezeteknek), üzemeltetésének és felszerelésének biztosítania kell biztonság.
3. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben bizonyos hőfokÉs levegő páratartalma, amely lehetővé teszi a gyógyszerek tárolását az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók követelményeinek megfelelően.
4. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket fel kell szerelni légkondícionálókés egyéb olyan berendezések, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerek elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán szereplő gyógyszergyártók előírásainak megfelelő tárolását, vagy javasolt a helyiségek ablakokkal, kereszttel, második rácsos ajtóval történő felszerelése.
5. A gyógyszerek tárolására helyiséget kell biztosítani állványok, szekrények, raklapok, raktárkészletek.
6. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek (falak, mennyezetek belső felületei) kivitelezése legyen simaés megengedik annak lehetőségét nedves tisztítás.

III. A gyógyszerek tárolására és tárolásának megszervezésére szolgáló helyiségekre vonatkozó általános követelmények

7. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket fel kell szerelni a levegőparaméterek regisztrálása(hőmérők, higrométerek (elektronikus higrométerek) vagy pszichrométerek). Ezen eszközök mérőrészeit legalább 3 m távolságra kell elhelyezni az ajtóktól, ablakoktól és fűtőberendezésektől. Azokat az eszközöket és (vagy) készülékrészeket, amelyekről a leolvasásokat vizuálisan leolvassák, a padlótól 1,5-1,7 m magasságban a személyzet számára hozzáférhető helyen kell elhelyezni.
Ezeknek az eszközöknek a leolvasását naponta külön kell rögzíteni magazin (térkép) regisztráció papíron vagy elektronikusan archiválással (elektronikus nedvességmérőknél), amelyet a felelős személy vezet. A regisztrációs naplót (kártya) egy évig tároljuk, nem számítva az aktuálisat. A vezérlőberendezéseket a megállapított eljárásnak megfelelően hitelesíteni, kalibrálni és hitelesíteni kell.
8. A gyógyszereket a gyógyszerkészítmény csomagolásán feltüntetett hatósági dokumentáció előírásainak megfelelően raktárhelyiségekben kell elhelyezni, figyelembe véve:

  • a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságai;
  • farmakológiai csoportok (gyógyszertárak és orvosi szervezetek számára);
  • alkalmazás módja (belső, külső);
  • gyógyszerészeti anyagok aggregációs állapota (folyékony, ömlesztett, gáznemű).
A gyógyszerek kihelyezésénél megengedett a számítógépes technológiák alkalmazása (ábécé sorrendben, kód szerint).
9. Külön, műszakilag megerősített helyiségekben, amelyek megfelelnek az 1998. január 8-i N 3-FZ szövetségi törvény követelményeinek "A kábítószerekről és pszichotróp anyagokról"(Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 1998, 2. sz., 219. cikk; 2002, 30., 3033. cikk, 2003, 2. sz., 167. cikk, 27. sz. (I. rész), 2700. cikk; 2005. sz., 1752. sz., 4011. sz., 251. sz.;

  • narkotikus és pszichotróp szerek;
  • erős és mérgező gyógyszerek, amelyeket a nemzetközi jogi előírásoknak megfelelően ellenőrzünk.
10. Polcok (szekrények) a gyógyszerek tárolására a gyógyszertároló helyiségeket úgy kell kialakítani, hogy biztosítsák a gyógyszerekhez való hozzáférést, a személyzet szabad áthaladását és szükség esetén a rakodóeszközöket, valamint a polcok, falak és padlók tisztítását.
A gyógyszerek tárolására szolgáló állványok, szekrények, polcok legyenek számozott.
A tárolt gyógyszereket a használatával is azonosítani kell rack kártya, amely információkat tartalmaz a tárolt gyógyszerről (név, kibocsátási forma és adagolás, gyártási tételszám, lejárati idő, a gyógyszer gyártója). Számítástechnika alkalmazása esetén a kóddal és elektronikus eszközökkel történő azonosítás megengedett.
11. Szervezetekben és egyéni vállalkozókban fenntartani szükséges figyelembe véve a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszereket papíron vagy elektronikusan archiválással. A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek időben történő értékesítésének ellenőrzését számítástechnika, a gyógyszer nevét feltüntető állványkártyák, sorozatok, lejárati dátumok vagy lejárati naplók segítségével kell elvégezni. Ezen gyógyszerek nyilvántartásának rendjét a szervezet vezetője vagy egyéni vállalkozó állapítja meg.
12. A kábítószer azonosításakor azzal lejárt meg kell tartani őket külön más gyógyszercsoportoktól speciálisan kijelölt és kijelölt (karantén) területen.

IV. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekre és tárolásuk megszervezésére vonatkozó követelmények

13. Tárolóhelyek gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek teljes mértékben meg kell felelnie a hatályos előírásoknak.
14. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek homogenitási elven történő tárolásának biztosítása érdekében a fizikai-kémiai, tűzveszélyes tulajdonságaik és a csomagolás jellege szerint gyógyszer-nagykereskedelmi szervezetek és gyógyszergyártók tároló helyiségei (a továbbiakban raktárhelyiségnek nevezik) külön helyiségekre (rekeszekre) osztják tűzállósági határértéképületszerkezeteket legalább 1 órán keresztül.
15. Orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek csomagolásához és gyártásához szükséges egy műszak termelési és egyéb helyiségekben gyúlékony gyógyszerek mennyisége tartható. A műszak végén fennmaradó gyúlékony gyógyszerek mennyiségét átviszik a következő műszakba, vagy visszajuttatják a fő tárolóhelyre.
16. A raktárak és a kirakodóhelyek padlójának rendelkeznie kell kemény, egyenletes bevonat. Tilos deszkát és vasalólemezt használni a padló kiegyenlítésére. A padlónak biztosítania kell az emberek, a rakomány és a járművek kényelmes és biztonságos mozgását, kellő szilárdságúnak kell lennie ahhoz, hogy ellenálljon a tárolt anyagok terhelésének, és biztosítania kell a raktár egyszerű és könnyű tisztítását.
17. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló raktárakat fel kell szerelni tűzálló és ellenálló a megfelelő rakományhoz kialakított állványok és raklapok. Az állványokat a padlótól és a falaktól 0,25 m távolságra kell felszerelni, az állványok szélessége nem haladhatja meg az 1 métert, és gyógyszerészeti anyagok tárolása esetén legalább 0,25 m-es hosszirányú átjárókkal kell rendelkezniük legalább 1,35 m legyen.
18. Gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek gyógyszertári és egyéni vállalkozói tárolására elkülönített elszigetelt helyiségek, automatikus tűzvédelmi és riasztórendszerrel felszerelt (a továbbiakban gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiség).
19. A gyógyszertári szervezetek és egyéni vállalkozók tárolhatnak olyan gyógyszerkészítményeket, amelyek rendelkeznek gyúlékony és éghető tulajdonságok, 10 kg-ig kültéren gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek beépített tárolására tűzálló szekrények. A szekrényeket a hőleadó felületektől, átjáróktól távol kell elhelyezni, azokhoz legalább 0,7 m széles és legalább 1,2 m magas ajtót kell biztosítani.
A robbanásveszélyes gyógyszereket orvosi felhasználásra (másodlagos (fogyasztói) csomagolásban) szabad tárolni egy műszak kültéri fémszekrényekben gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására.
20. Az egyéb célú épületekben elhelyezett gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben tárolható gyúlékony gyógyszerek mennyisége nem haladhatja meg a 100 kg ömlesztve.
A 100 kg-ot meghaladó mennyiségben gyúlékony gyógyszerkészítmények tárolására használt gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket különálló épület, és magát a tárolást a helyiségektől elkülönített üveg- vagy fémtartályokban kell végezni, hogy más csoportokba tartozó gyúlékony gyógyszereket tároljanak.
21. Gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekbe bemenni tilos nyílt tűzforrások.

V. A gyógyszerek raktári tárolásának megszervezésének jellemzői

22. A raktárban tárolt gyógyszereket el kell helyezni állványok vagy at podtovarniki(raklapok). Tálca nélkül nem szabad gyógyszereket a padlóra helyezni.
A raklapok a rack magasságától függően egy sorban a padlóra vagy több szinten is elhelyezhetők az állványokon. Tilos a gyógyszerekkel ellátott raklapokat több sor magasságban elhelyezni állványok használata nélkül.
23. Ha a ki- és berakodási műveleteket manuálisan végzik, a gyógyszerek halmozási magassága nem haladhatja meg a 1,5 m.
A ki- és berakodási műveletekhez gépesített eszközök használatakor a gyógyszereket benn kell tárolni több szint. Ugyanakkor a gyógyszerek állványokon való elhelyezésének teljes magassága nem haladhatja meg a gépesített be- és kirakodó berendezések (felvonók, teherautók, emelők) képességeit.

VI. Egyes gyógyszercsoportok tárolásának sajátosságai a fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságoktól függően, a különböző környezeti tényezők rájuk gyakorolt ​​hatása

Fénytől védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

24. A fényvédelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyeken tárolják, amelyek fényvédelmet biztosítanak. természetes és mesterséges világítás.
25. A fénytől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat a következőből készült tartályokban kell tárolni fényvédő anyagok(narancssárga üvegedények, fémtartályok, alufóliából vagy feketére, barnára vagy narancssárgára festett polimer anyagokból készült csomagolás), sötét helyiségben vagy szekrényekben.
A fényre különösen érzékeny gyógyszerészeti anyagok (ezüst-nitrát, proserin) tárolására az üvegedényeket feketével borítják. átlátszatlan papír.
26. Az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásba csomagolt, fényvédelmet igénylő gyógyászati ​​célú gyógyszereket szekrényekben vagy állványokon kell tárolni, feltéve, hogy intézkedéseket tesznek megakadályozzák a bejutást ezekre a gyógyszerekre közvetlen napfény vagy más erős irányfény(fényvisszaverő fólia, rolók, napellenzők stb. használata).

Nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

27. Védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok nedvességnek való kitettség, hűvös helyen, maximum hőmérsékleten kell tárolni +15 fok VAL VEL(a továbbiakban: hűvös hely), vízgőzt át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia, vastag falú műanyag edények) készült, szorosan lezárt edényben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában.
28. Kifejezetten higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagokat kell tárolni üvegedények felül hermetikusan lezárt paraffinnal töltött tömítéssel.
29. A romlás és a minőségromlás elkerülése érdekében a gyógyszerek tárolását a gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolására figyelmeztető jelzések formájában nyomtatott előírásoknak megfelelően kell megszervezni.

Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

30. Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok:

  • tényleges illékony gyógyszerek;
  • illékony oldószert tartalmazó gyógyszerek

  1. alkoholos tinktúrák,
  2. folyékony alkoholkoncentrátumok,
  3. vastag kivonatok;

  • illékony anyagok oldatai és keverékei

  1. illóolajok,
  2. ammónia oldatok,
  3. formaldehid oldatok,
  4. 13% feletti hidrogén-klorid oldatok
  5. karbolsav oldatok,
  6. különböző koncentrációjú etil-alkohol stb.;

  • illóolajokat tartalmazó gyógynövényi anyagok;
  • kristályvizet tartalmazó gyógyszerek - kristályhidrátok;
  • gyógyszerek, amelyek lebomlanak illékony termékekké

  1. jodoform,
  2. hidrogén-peroxid,
  3. szódabikarbóna;

  • bizonyos alsó nedvességtartalmú gyógyszerek

  1. magnézium szulfát,
  2. nátrium-para-amino-szalicilát,
  3. nátrium-szulfát,
ben kell tárolni király hely, illékony anyagokat át nem eresztő anyagokban (üveg, fém, alufólia) vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában. A polimer tartályok, csomagolások és záróelemek használata az állami gyógyszerkönyv és a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően megengedett.
31. Gyógyszerészeti anyagok - kristályos hidrátok hermetikusan lezárt üveg-, fém- és vastagfalú műanyag edényekben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában kell tárolni olyan körülmények között, amelyek megfelelnek az ezen gyógyszerekre vonatkozó hatósági dokumentáció követelményeinek.

A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

32. Az expozíció elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása emelkedett hőmérséklet(hőlabilis gyógyszerek), a szervezeteknek és az egyéni vállalkozóknak a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendszernek megfelelően kell végezniük a hatósági dokumentáció követelményeit.

Alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

33. Az expozíció elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása alacsony hőmérséklet(olyan gyógyszereket, amelyek fizikai-kémiai állapota fagyasztás után megváltozik, majd szobahőmérsékletre melegítéskor nem áll helyre (40%-os formaldehidoldat, inzulinoldatok) a szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak az elsődleges, ill. a gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolása a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően.
34. Gyógyszerek lefagyasztása inzulin nem megengedett.

A környezetben lévő gázoktól védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

35. Védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok gázoknak való kitettség

  • anyagokkal reagálnak oxigén a levegőben:

  1. az alifás sorozat különféle vegyületei telítetlen szénközi kötésekkel,
  2. ciklikus oldalsó alifás csoportokkal, telítetlen szénközi kötésekkel,
  3. fenolos és polifenolos,
  4. morfium és származékai szubsztituálatlan hidroxilcsoportokkal;
  5. kéntartalmú heterogén és heterociklusos vegyületek,
  6. enzimek és szerves vegyi anyagok;

  • anyagokkal reagálnak szén-dioxid a levegőben:

  1. alkálifémek és gyenge szerves savak sói (nátrium-barbitál, hexenál),
  2. többértékű aminokat (aminofillint), magnézium-oxidot és peroxidot, nátrium-hidroxidot, kálium-hidroxidot tartalmazó gyógyszerek,
ben kell tárolni hermetikusan lezárt tartály gázokat át nem eresztő anyagokból, lehetőség szerint felül töltve.

Illatos és színező gyógyszerek tárolása

36. Büdös gyógyszerek (gyógyszerészeti anyagok, illékonyak és gyakorlatilag nem illékonyak, de rendelkeznek erős szag) hermetikusan lezárt, szagálló tartályban kell tárolni.
37. Színezés gyógyszerek (olyan gyógyszerészeti anyagok, amelyek a szokásos egészségügyi és higiéniai kezeléssel le nem mosódó színes nyomot hagynak a tartályokon, záróelemeken, berendezéseken és készleteken:

  • briliáns zöld,
  • metilénkék,
  • indigó kármin
speciális szekrényben, szorosan lezárt tartályban kell tárolni.
38. A színező gyógyszerekkel való munkavégzés érdekében minden névnél ki kell emelni különleges mérleg, habarcs, spatula és egyéb szükséges felszerelés.

Fertőtlenítő gyógyszerek tárolása

39. Fertőtlenítőszerek A gyógyszereket hermetikusan lezárt tartályokban kell tárolni, elkülönített helyiségben, távol a műanyag-, gumi- és fémtermékek tárolására szolgáló helyektől és a desztillált víz előállítására szolgáló helyiségektől.

Gyógyszerek tárolása gyógyászati ​​használatra

40. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek tárolása az előírásoknak megfelelően történik állami gyógyszerkönyvÉs szabályozási dokumentáció, és figyelembe véve is tulajdonságaitösszetételükben szereplő anyagok.
41. Szekrényben, állványon vagy polcon tárolva a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket másodlagos (fogyasztói) csomagolásban kell elhelyezni. címke(megjelölt) kifelé.
42. Szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszereket kell tárolniuk tárolásukra vonatkozó követelmények az adott gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetve.

Gyógynövényi anyagok tárolása

43. Tömeges gyógynövényi anyagokat kell tárolni száraz(legfeljebb 50% páratartalom), jól szellőző helyen, szorosan lezárt edényben.
44. Tömeges gyógynövény-tartalmú anyagok illóolajok, jól zárható edényben külön tárolva.
45. Az ömlesztett gyógynövény-anyagokat az állami gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően időszakos ellenőrzésnek kell alávetni. Fű, gyökér, rizóma, magvak, gyümölcsök, amelyek elveszítették normál színüket, illatukat és a szükséges mennyiségű hatóanyagot, valamint penészgomba, csűrkártevők, elutasít.
46. ​​Tartalmazó gyógynövényi anyagok tárolása szívglikozidok, az állami gyógyszerkönyv követelményeinek, különösen a biológiai aktivitás ismételt vizsgálatára vonatkozó követelménynek megfelelően történik.
47. A jegyzékekben szereplő ömlesztett gyógynövény-anyagok erősÉs mérgező az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei szerinti erős és mérgező anyagok listájának jóváhagyásáról szóló, valamint a nagyméretű anyagok listájának jóváhagyásáról szóló az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyve 234. cikke értelmében vett erős anyagok mennyisége" (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2008, 2. sz., 89. cikk; 2010, 28. sz., 3703. cikk), külön helyiségben vagy külön szekrényben lakattal.
48. Előre csomagolt a gyógynövényi anyagokat polcokon vagy szekrényekben tárolják.

Gyógyászati ​​piócák tárolása

49. A gyógyászati ​​piócák tárolása világos, gyógyszerszag nélküli helyiségben történik, amelyhez állandó hőmérsékleti rendszert alakítanak ki.
50. A piócák karbantartása a megállapított eljárási rend szerint történik.

Gyúlékony gyógyszerek tárolása

51. Gyúlékony gyógyszerek tárolása

  • gyógyszerek, amelyek gyúlékony tulajdonságait

  1. alkohol és alkoholos oldatok,
  2. alkoholos és éteres tinktúrák,
  3. alkoholos és éteres kivonatok,
  4. éter,
  5. terpentin,
  6. tejsav,
  7. klór-etil,
  8. kollodium gyapotmáz,
  9. cleol,
  10. Novikov folyadék,
  11. szerves olajok

  • gyógyszerek, amelyek gyúlékony tulajdonságait

  1. kén,
  2. glicerin,
  3. növényi olajok,
  4. gyógynövényi anyagok)
végre kell hajtani külön más gyógyszerektől.
52. A gyúlékony gyógyszereket szorosan lezárt, erős üveg- vagy fémedényben kell tárolni a megelőzés érdekében párolgás edényekből származó folyadékok.
53. A palackokat, palackokat és egyéb nagyméretű tartályokat gyúlékony és gyúlékony gyógyszerekkel polcokon kell tárolni magasságban egy sorban. Tilos ezeket több sorban, magasságban, különböző párnázó anyagok felhasználásával tárolni.
Ezeknek a gyógyszereknek a tárolása nem megengedett fűtőberendezések. Az állvány vagy a rakat és a fűtőelem közötti távolságnak legalább 1 m-nek kell lennie.
54. A gyúlékony és erősen éghető gyógyszeres anyagokat tartalmazó palackok tárolását ütésálló edényben vagy egysoros billenő edényben kell végezni.
55. A gyógyszertári szervezetekben és egyéni vállalkozókban kiosztott termelőhelyiségek munkahelyein gyúlékony és éghető gyógyszereket legfeljebb annyi mennyiségben lehet tárolni. csere szükség. Ebben az esetben a tárolóedényeket, amelyekben tárolják, szorosan le kell zárni.
56. Tűzveszélyes és nagyon gyúlékony gyógyszereket teljesen feltöltött edényben tárolni tilos. A töltési szint nem lehet több, mint 90% hangerő. Az alkoholokat nagy mennyiségben fémtartályokban tárolják, amelyeket legfeljebb a térfogat 75%-áig töltenek meg.
57. Tűzveszélyes gyógyszereket nem szabad együtt tárolni

  • ásványi savak (különösen kénsav és salétromsav),
  • sűrített és cseppfolyósított gázok,
  • gyúlékony anyagok (növényi olajok, kén, öntetek),
  • lúgok,
  • valamint a szerves anyagokkal robbanásveszélyes keverékeket képző szervetlen sók

  1. kálium klorát,
  2. kálium-permanganát,
  3. kálium-kromát stb.
58. Orvosi éter és éter érzéstelenítéshez Ipari csomagolásban, hűvös helyen, fénytől védve, tűztől és fűtőberendezésektől távol tárolandó.

Robbanásveszélyes drogok tárolása

59. Tárolás közben robbanó gyógyszerek (robbanásveszélyes tulajdonságú gyógyszerek (nitroglicerin); robbanásveszélyes tulajdonságú gyógyszerek (kálium-permanganát, ezüst-nitrát) a porral való szennyeződés ellen intézkedéseket kell tenni.
60. A robbanásveszélyes kábítószert tartalmazó tartályokat (rúd, bádogdob, palack stb.) kötelező szorosan zárja le hogy megakadályozzák ezekből a termékekből származó gőzök levegőbe jutását.
61. Ömlesztett áru tárolása kálium-permanganát megengedett a raktárak speciális rekeszében (ahol bádoghordókban tárolják), őrölt dugós rudakba, más szerves anyagoktól elkülönítve - gyógyszertári szervezetekben és egyéni vállalkozókban.
62. Ömlesztett oldat nitroglicerin kis, jól zárható palackokban vagy fémedényekben, hűvös helyen, fénytől védve, tűz elleni óvintézkedésekkel tárolva. Mozgassa a tartályt nitroglicerinnel, és mérje ki ezt a gyógyszert olyan körülmények között, amelyek megakadályozzák a nitroglicerin kiömlését és elpárolgását, valamint a bőrrel való érintkezést.
63. Amikor azzal dolgozik dietil-éter Rázás, ütés és súrlódás nem megengedett.
64. Robbanásveszélyes gyógyszereket együtt tárolni tilos savak és lúgok.

Narkotikus és pszichotróp szerek tárolása

65. KábítóÉs pszichotróp a gyógyszereket elkülönített helyiségekben, speciálisan műszaki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt szervezetekben, valamint az orosz kormány rendeletében a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolására vonatkozó szabályok szerinti követelményeknek megfelelő átmeneti tárolóhelyeken tárolják. Föderáció, 2009. december 31., N 1148 (Orosz Föderáció Jogszabálygyűjteménye, 2010, 4. sz., 394. cikk; 25. sz., Art.

Erős és mérgező gyógyszerek, alanyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek tárolása

66. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei szerinti erős és mérgező anyagok jegyzékeinek jóváhagyásáról szóló rendeletével összhangban, valamint mivel az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyve 234. cikkének alkalmazásában nagy mennyiségű erős anyagok" erős és mérgező kábítószerek közé tartoznak az erős és mérgező anyagokat tartalmazó gyógyszerek, amelyek szerepelnek az erős anyagok és a mérgező anyagok listáján.
67. Az erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi jogi előírásoknak megfelelő ellenőrzés alatt történő tárolása (a továbbiakban: erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi ellenőrzés alatt) a kábítószer tárolására szolgálóhoz hasonló műszaki és műszaki biztonsági eszközökkel felszerelt helyiségekben történik. és pszichotróp szerek.
68. Nemzetközi ellenőrzés mellett erős és mérgező gyógyszerek, valamint kábító és pszichotróp gyógyszerek egy műszakilag megerősített helyiségben tárolhatók.
Ebben az esetben az erős és mérgező gyógyszerek tárolását (a készletek mennyiségétől függően) egy széf különböző polcain (fémszekrény) vagy különböző széfekben (fémszekrények) kell elvégezni.
69. A nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős és mérgező gyógyszerek tárolása ben történik fém szekrények, lezárva vagy lepecsételve a munkanap végén.
70. A hatálya alá tartozó gyógyszerek tantárgyi mennyiségi számvitel az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. december 14-i, N 785 „A gyógyszerek kiadási eljárásáról” című rendeletével összhangban (az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumában 2006. január 16-án bejegyzett N 7353 sz. ), a kábító, pszichotróp, erős és mérgező gyógyszerek kivételével fém vagy fa szekrényekben, a munkanap végén lezárva vagy lepecsételve tárolják.
________________________________________________________________
Olvas
© Copyright 2024, https://trans-klimat.ru