दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण. दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण. लक्ष्यों के आधार पर पढ़ाई का वर्गीकरण. आदर्श से दूरी: अपूर्ण नैदानिक ​​अनुसंधान

मार्च 2017 में, LABMGMU कंपनी ने एक अंतर्राष्ट्रीय ऑडिट पास किया। इसकी गतिविधियों का ऑडिट प्रसिद्ध अंतरराष्ट्रीय कंपनी फॉर्मलिस द्वारा किया गया था, जो फार्मास्युटिकल कंपनियों के साथ-साथ प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययन करने वाली कंपनियों के ऑडिट में माहिर है।
फॉर्मैलिस पर यूरोप, एशिया, उत्तरी और लैटिन अमेरिका की सबसे बड़ी दवा कंपनियों का भरोसा है। फॉर्मैलिस प्रमाणपत्र एक प्रकार का गुणवत्ता चिह्न है जो उस कंपनी को प्रदान करता है जिसने अंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल समुदाय में अच्छी प्रतिष्ठा के साथ अपना ऑडिट पास किया है।
आज LABMGMU स्टूडियो में फॉर्मलिस के अध्यक्ष जीन-पॉल आइकेन।

प्रिय जीन-पॉल, कृपया हमें अपनी कंपनी के बारे में बताएं। इसे कब बनाया गया था? उसकी योग्यताएँ और प्राथमिकताएँ क्या हैं?

फॉर्मैलिस की स्थापना 2001 में हुई थी, यानी 15 साल से भी पहले। हमारा प्रबंधन लक्ज़मबर्ग में स्थित है। लेकिन फॉर्मालिस के कार्यालय पूरी दुनिया में हैं - संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्राजील, थाईलैंड और यूरोपीय देशों में।
हमारी कंपनी की गतिविधियों का उद्देश्य दवा बाजार में आने वाली दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करना है। हम उत्पादन में हस्तक्षेप नहीं करते हैं, लेकिन विशेष रूप से गुणवत्ता नियंत्रण में लगे हुए हैं - हम दवा कंपनियों और प्रशिक्षणों का ऑडिट करते हैं।

- क्या आपको दुनिया भर की दवा कंपनियों द्वारा निरीक्षण के लिए आमंत्रित किया जाता है?

हाँ। लेकिन, जैसा कि आप जानते हैं, 90 प्रतिशत फार्मास्युटिकल व्यवसाय जापान, अमेरिका और यूरोपीय देशों में भी केंद्रित है। बड़ी अंतरराष्ट्रीय फार्मास्युटिकल कंपनियां जिनके साथ फॉर्मालिस काम करता है, किसी भी देश में अंतरराष्ट्रीय अध्ययन कर सकती हैं - उदाहरण के लिए, पोलैंड, कनाडा, रूस, अमेरिका में। इसलिए मैं दुनिया भर के विभिन्न देशों में ऑडिट के लिए गया।

- आप कब से रूसी दवा कंपनियों के साथ सहयोग कर रहे हैं?

अनुबंध अनुसंधान संगठन LABMGMU मुझे ऑडिट के लिए आमंत्रित करने वाली पहली रूसी कंपनी बन गई।
मैं कई बार रूस गया हूँ - मास्को, सेंट पीटर्सबर्ग, रोस्तोव तक। रूसी चिकित्सा संस्थानों सहित अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने वाली अमेरिकी और पश्चिमी यूरोपीय प्रायोजक कंपनियों के लिए ऑडिट आयोजित किया गया। मेरे ऑडिट ने जीसीपी, जीएमपी और जीएलपी के कानून और अंतरराष्ट्रीय नियमों के साथ किए गए अध्ययनों के पूर्ण अनुपालन में प्रायोजक का विश्वास सुनिश्चित किया।

क्या अनुबंध अनुसंधान संगठन अक्सर ऑडिट का आदेश देते हैं?

यदा-कदा। अंतर्राष्ट्रीय ऑडिट का आदेश देने वाले अनुबंध अनुसंधान संगठन - 15 प्रतिशत से अधिक नहीं। ज्यादातर मामलों में, फॉर्मालिस फार्मास्युटिकल और जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों, उत्पादन करने वाली कंपनियों से संबंधित है चिकित्सा उत्पाद, आहार अनुपूरक, जो नए उत्पादों को विकसित और पंजीकृत करता है। इनकी संख्या 85 फीसदी है. ऑडिट का फोकस ग्राहक की इच्छा पर निर्भर करता है। वे अपने उत्पाद को जानते हैं और इसे वैश्विक दवा बाजार में लाना चाहते हैं। वे यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि उनके उत्पाद पर शोध विश्वसनीय और उच्च गुणवत्ता वाला हो। अनुबंध अनुसंधान संगठन के ऑडिट के लिए फॉर्मलिस जैसी कंपनी को काम पर रखा जाता है।
LABMGMU, जैसा कि मैंने पहले ही कहा, आम तौर पर पहला है रूसी संगठन, जिसके साथ मैंने एक ऑडिट अनुबंध किया। और यह तथ्य कि LABMGMU कंपनी ने इस तरह के ऑडिट का आदेश दिया, उसके प्रबंधन की उच्च क्षमता को इंगित करता है और सुनिश्चित करता है अच्छी संभावनाएँ. अंतर्राष्ट्रीय ऑडिट आयोजित करना किसी भी अनुबंध अनुसंधान संगठन के विकास के लिए एक ठोस आधार, एक विश्वसनीय आधार तैयार करता है।

- ऑडिट करते समय ऑडिटर किस पर विशेष ध्यान देते हैं?

फॉर्मैलिस कंपनी के ग्राहक और हम, ऑडिटर, दोनों एक समान काम करते हैं - हम फार्मास्युटिकल बाजार में नई दवाएं जारी करते हैं। और मरीजों का स्वास्थ्य उन दवाओं की गुणवत्ता पर निर्भर करता है जिन्हें हम जीवन में शुरुआत देते हैं। यह बात हर ऑडिटर को पता होनी चाहिए. यदि उसे स्वयंसेवकों के लिए, रोगियों के लिए खतरा दिखता है। सिर्फ क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेने वाले ही नहीं। मैं उन लोगों के बारे में बात कर रहा हूं जिनका इलाज भविष्य में नई दवाओं से किया जाएगा। किसी दवा को बाज़ार में जारी करने से पहले, हमें उसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा तथा किए गए प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल अध्ययनों की विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए सब कुछ करना चाहिए। इसलिए, दवाओं के प्रसार को नियंत्रित करने वाले नियमों और कानूनों का अनुपालन बहुत महत्वपूर्ण है।
जब मैं एक अनुबंध अनुसंधान संगठन का ऑडिट करता हूं, क्लिनिकल सेंटरया प्रयोगशाला, मैं न केवल उस कंपनी के कर्मचारियों के पेशेवर ज्ञान, प्रशिक्षण और अनुभव के स्तर पर ध्यान देता हूं जिसमें मैं ऑडिट करता हूं, बल्कि उनकी प्रेरणा पर भी ध्यान देता हूं। प्रेरणा और सहानुभूति बहुत महत्वपूर्ण हैं। प्रेरणा - करना अच्छा काम. अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुरूप कार्य प्रणाली की आवश्यकता है। यदि आपके पास प्रेरित कर्मचारी हैं, तो आप उत्कृष्ट परिणाम प्राप्त कर सकते हैं।

- इस मामले में आप इस शब्द का क्या अर्थ रखते हैं?

फार्मास्युटिकल व्यवसाय में, किसी दवा को बनाते और पंजीकृत करते समय, सभी नियमों के अनुसार सभी अध्ययनों को सावधानीपूर्वक करने की इच्छा, नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए किसी भी विवरण की उपेक्षा न करने की प्रेरणा है। फार्मास्युटिकल व्यवसाय में, नियमों के अनुसार कर्तव्यनिष्ठा से कार्य करना रोगी की सुरक्षा की कुंजी है।
- क्या आपके द्वारा प्रायोजकों के अनुरोध पर किए जाने वाले ऑडिट और किसी अनुबंध अनुसंधान संगठन के अनुरोध पर किए जाने वाले ऑडिट के बीच कोई अंतर है?
- सभी ऑडिट एक-दूसरे से भिन्न होते हैं क्योंकि प्रत्येक ऑडिट अद्वितीय होता है। कोई भी दो एक जैसे नहीं हैं, क्योंकि हमारे व्यवसाय में कोई टेम्पलेट नहीं हैं। यह ऑडिट किए जा रहे संगठन के प्रकार पर निर्भर करता है। यह एक अनुबंध अनुसंधान संगठन हो सकता है, चिकित्सा संस्थान, प्रयोगशाला। प्रत्येक स्थिति अमानक है. उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका और रूस में एक अनुबंध अनुसंधान संगठन: विभिन्न नियामक आवश्यकताएं, अलग भाषा, अलग लोग।

जीन-पॉल, आपकी राय में, नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए अनुबंध अनुसंधान संगठन चुनते समय प्रायोजकों को किस पर विशेष ध्यान देना चाहिए?

सबसे पहले, आपको कंपनी के कर्मचारियों की प्रेरणा और उनके पेशेवर प्रशिक्षण के स्तर को देखना होगा। वे कानूनों और विनियमों का अनुपालन कैसे करते हैं अच्छा रिवाज़. यह भी महत्वपूर्ण है कि कंपनी को किए गए अध्ययनों से डेटा प्राप्त करने का अवसर मिले विभिन्न देशआह, इसे सामान्यीकरण और विश्लेषण के लिए एक एकल डेटाबेस में एकत्रित करें। और यह जानकारी उन सभी देशों में उपलब्ध होनी चाहिए जहां बाजार में आने के लिए तैयार की जा रही दवा प्रसारित की जाती है। जिस दवा का पर्याप्त परीक्षण नहीं हुआ है उसे दवा बाजार में प्रवेश नहीं करना चाहिए।
यह महत्वपूर्ण है क्योंकि लाखों लोगों का स्वास्थ्य दवा बाजार में पहुंचने वाली दवा की गुणवत्ता पर निर्भर करता है।

- जीन-पॉल, इस साक्षात्कार के लिए समय निकालने के लिए आपका बहुत-बहुत धन्यवाद।

मुझे LABMGMU कंपनी के कर्मचारियों के साथ काम करके बहुत खुशी हुई। वे सच्चे पेशेवर हैं और उनके साथ संवाद करने में मुझे बहुत आनंद आया।

क्लिनिकल दवा परीक्षण, शायद आधुनिक फार्माकोलॉजी के सबसे पौराणिक क्षेत्रों में से एक। ऐसा प्रतीत होता है कि कंपनियां मानव शरीर पर इस या उस दवा के फार्मूले के प्रभाव का अध्ययन करने और इसे बिक्री के लिए जारी करने के लिए वर्षों का काम और शानदार पैसा खर्च करती हैं, लेकिन कई लोग अभी भी आश्वस्त हैं कि मामला अशुद्ध है और दवा कंपनियां विशेष रूप से अपने लक्ष्य निर्धारित करती हैं। . सबसे लोकप्रिय मिथकों को दूर करने और स्थिति को समझने के लिए, चिकित्सा पोर्टलमेड-इन्फो से बात की ल्यूडमिला कारपेंको, प्रमुख घरेलू दवा कंपनियों में से एक के चिकित्सा अनुसंधान और सूचना विभाग के प्रमुख।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए विधायी ढांचे का इतिहास

अपने सबसे संकीर्ण अर्थ में, साक्ष्य-आधारित चिकित्सा चिकित्सा नैदानिक ​​​​अभ्यास की एक विधि है, जब एक चिकित्सक किसी रोगी पर रोकथाम, निदान और उपचार के केवल उन तरीकों को लागू करता है, जिनकी उपयोगिता और प्रभावशीलता उच्च स्तर पर किए गए अध्ययनों में साबित हुई है। पद्धतिगत स्तर, और "यादृच्छिक" परिणाम प्राप्त करने की बेहद कम संभावना सुनिश्चित करता है।"

20वीं सदी के मध्य तक, वास्तव में, अनुसंधान के लिए कोई नियामक ढांचा नहीं था, लेकिन यह कई वर्षों के बाद सामने आया प्रमुख घोटालेअपर्याप्त रूप से अध्ययन की गई दवाओं के उपयोग के क्षेत्र में। सबसे अधिक गूंजने वाले मामलों में से एक 1937 में 107 बच्चों की मौत थी, जब एम. ई. मासेंगिल कंपनी ने सल्फोनामाइड का इस्तेमाल किया था (उस समय सबसे अधिक) प्रभावी उपायसंक्रमण के खिलाफ लड़ाई, वास्तव में, पहला सिंथेटिक एंटीसेप्टिक) डायथिलीन ग्लाइकोल (एक जहरीला विलायक जो कारों के लिए एंटीफ्रीज का हिस्सा है)। कोई प्रीक्लिनिकल या क्लिनिकल अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। परिणामस्वरूप, जब यह स्पष्ट हो गया कि दवा घातक है, तो इसे जितनी जल्दी हो सके बिक्री से वापस ले लिया गया, लेकिन उस समय तक इसने सौ से अधिक लोगों की जान ले ली थी, जिसने अमेरिकी अधिकारियों को अनिवार्य परीक्षण पर एक कानून पारित करने के लिए प्रेरित किया। बिक्री पर जाने से पहले दवाएं।

मुख्य कारणों में से एक जिसने विश्व समुदाय को नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए सार्वभौमिक नियम विकसित करने के लिए प्रेरित किया, वह थैलिडोमाइड त्रासदी थी जो 50 के दशक के अंत और 60 के दशक की शुरुआत में हुई थी। जानवरों पर, विशेष रूप से चूहों पर परीक्षण के दौरान, दवा ने खुद को विशेष रूप से दिखाया सर्वोत्तम पक्षऔर संतानों सहित किसी भी दुष्प्रभाव का पता नहीं चला। जब इस दवा का उपयोग गर्भवती महिलाओं में अनिद्रा और विषाक्तता के खिलाफ एक उपाय के रूप में किया गया था, तो इससे दुनिया भर में लंबी हड्डियों और अंगों के दोष वाले 10,000 से अधिक बच्चों का जन्म हुआ। इसके बाद, यह स्पष्ट हो गया कि पूर्ण परीक्षण और अध्ययन किए जाने चाहिए, और व्यक्तिगत विशेषज्ञों का अनुभव दवा को पंजीकृत करने के लिए पर्याप्त आधार नहीं हो सकता है।

दवाओं के उत्पादन पर सरकारी नियंत्रण स्थापित करने वाला पहला कानून 1960 के दशक में यूरोप में अपनाया गया था। आज, हम विश्व चिकित्सा संघ के हेलसिंकी घोषणा के सिद्धांतों द्वारा निर्देशित हैं, जो बाद में अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए अंतर्राष्ट्रीय हार्मोनाइज्ड त्रिपक्षीय दिशानिर्देश (आईसीएच हार्मोनाइज्ड त्रिपक्षीय दिशानिर्देश फॉर गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस, संक्षेप में आईसीएच) का आधार बन गया, जो 1996/97 से संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोपीय संघ में स्थानीय नियमों का आधार बन गया, और 2003 से रूस में रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 266 द्वारा पेश किया गया (इसके बाद इसे GOST R 52379-2005 के रूप में संदर्भित किया गया है) अच्छा नैदानिक ​​​​अभ्यास")।

क्लिनिकल परीक्षण करने के बारे में सबसे आम मिथक:

1. गुप्त रूप से सार्वजनिक रूप से नए परीक्षण करें

आज, शोध करते समय, हम कानून के अक्षर यानी आईसीएच दस्तावेज़ का सख्ती से पालन करते हैं, जिसके अनुसार रोगियों को अनुचित जोखिमों से अवगत नहीं कराया जा सकता है, उनके अधिकारों और व्यक्तिगत जानकारी की गोपनीयता का सम्मान किया जाता है, वैज्ञानिक हित, साथ ही समाज के हित, अध्ययन में रोगी प्रतिभागियों की सुरक्षा पर हावी नहीं हो सकते, ये अध्ययन वैज्ञानिक रूप से सुदृढ़ और सत्यापन योग्य हैं। "इस मानक का अनुपालन समाज को आश्वासन देता है कि अनुसंधान विषयों के अधिकार, सुरक्षा और कल्याण सुरक्षित हैं, हेलसिंकी के डब्ल्यूएमए घोषणा में निर्धारित सिद्धांतों के अनुरूप हैं, और नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा विश्वसनीय हैं।" इस प्रक्रिया में कुछ ही लोग उतने सुरक्षित होते हैं जितना इसमें शामिल मरीज। इसके अलावा, अध्ययन प्रोटोकॉल में प्रदान की गई किसी भी प्रक्रिया को पूरा करने से पहले, रोगी को अध्ययन, संभावित जोखिमों और असुविधाओं, अध्ययन के भीतर प्रक्रियाओं और परीक्षाओं, अध्ययन दवाओं, किसी विशेष उपचार समूह में शामिल होने की संभावना के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त होती है। , और अपनी बीमारी के इलाज के वैकल्पिक तरीकों की उपलब्धता के बारे में सीखता है, बिना किसी परिणाम के किसी भी समय अध्ययन में भाग लेने से इनकार करने के अपने बिना शर्त अधिकार के बारे में सूचित किया जाता है और डॉक्टर की उपस्थिति में एक सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करता है, जो व्यक्ति की इच्छा का दस्तावेजीकरण करता है। अध्ययन में भाग लेने के लिए. यदि रोगी को कुछ स्पष्ट नहीं है, तो डॉक्टर किए जा रहे अध्ययन के बारे में अतिरिक्त स्पष्टीकरण देने के लिए बाध्य है। रोगी को क्लिनिकल परीक्षण में अपनी संभावित भागीदारी के बारे में किसी अन्य विशेषज्ञ, जो अनुसंधान टीम का हिस्सा नहीं है, या अपने रिश्तेदारों और दोस्तों के साथ परामर्श करने का भी अधिकार है।

2. फार्मास्युटिकल कंपनियाँ केवल विकासशील देशों में क्लिनिकल परीक्षण करती हैं, जहाँ लागत कम है और कानून इतना सख्त नहीं है। वैश्विक फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए, विकासशील देश एक परीक्षण स्थल हैं

सबसे पहले, विकासशील देशों में अनुसंधान की कम लागत के संबंध में, यह पूरी तरह से सही कथन नहीं है। यदि हम रूस को लेते हैं, जिसे कई विशेषज्ञ एक विकासशील बाजार के रूप में वर्गीकृत करते हैं, तो हमारे देश में दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण करने की लागत यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में मूल्य स्तर के करीब पहुंच जाती है और कभी-कभी उससे अधिक हो जाती है, खासकर जब मौजूदा विनिमय दर को ध्यान में रखा जाता है। इसके अलावा, हमारे पास एक विशाल देश है, जो रसद के लिए पहले से ही प्रभावशाली लागत के साथ-साथ रूस में आयातित दवाओं और अन्य अनुसंधान सामग्रियों पर लगाए गए सीमा शुल्क और करों के भुगतान के लिए महत्वपूर्ण लागत जोड़ता है।

दूसरे, विकासशील देशों में अनुसंधान के लिए कंपनियों को अधिक ध्यान और नियंत्रण की आवश्यकता होती है, जिससे पूरी प्रक्रिया अधिक जटिल हो जाती है। दुर्भाग्य से, विकासशील देशों में हमेशा पर्याप्त योग्य चिकित्सा कर्मी नहीं होते हैं जो काम कर सकें सख्त सीमा के भीतर ICH, जिसके लिए अध्ययन का आयोजन करने वाली कंपनियों को क्लिनिक कर्मचारियों के प्रशिक्षण में अतिरिक्त निवेश करने की आवश्यकता होती है। दूसरी ओर, ऐसे देशों में आबादी को अक्सर नवीनतम चिकित्सा विकास तक पहुंच नहीं होती है और उन्हें मुफ्त जांच और उपचार नहीं मिल पाता है। आधुनिक स्तर, जो विकसित देशों में रोगियों के लिए उपलब्ध है। इसलिए, कभी-कभी क्लिनिकल परीक्षण में भाग लेना ही उच्च-गुणवत्ता, उच्च-तकनीकी जांच और उपचार प्राप्त करने का एकमात्र तरीका है।

तीसरा, किसी विशेष देश के कानून की परवाह किए बिना, सभी अध्ययनों को आईसीएच जीसीपी के सिद्धांतों और मानकों का पालन करना होगा ताकि बाद में संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और अन्य विकसित देशों में दवा को पंजीकृत करने का अधिकार मिल सके।

3. क्लिनिकल परीक्षण लोगों के लिए सुरक्षित नहीं हैं। और सबसे खतरनाक चरण I का अध्ययन, जब पहली बार मनुष्यों में दवा का उपयोग किया जाता है, विकासशील देशों में दवा कंपनियों द्वारा किया जाता है

सबसे पहले, आइए किसी भी क्लिनिकल परीक्षण के चरणों को समझें। जैविक मॉडलों और जानवरों पर दवा के प्रीक्लिनिकल अध्ययन और परीक्षण के बाद, तथाकथित चरण I शुरू होता है - मनुष्यों में पहला परीक्षण, जिसका उद्देश्य आम तौर पर मानव शरीर में दवा की सहनशीलता का आकलन करना होता है, और इसमें कई दर्जन से लेकर लगभग 100 लोग - स्वस्थ स्वयंसेवक। यदि दवा अत्यधिक जहरीली है (उदाहरण के लिए, ऑन्कोलॉजी के उपचार के लिए), तो संबंधित बीमारी वाले रोगी अध्ययन में भाग लेंगे। जैसा कि पहले ही कहा जा चुका है, विकासशील देशों में किए जा रहे शोध के अधीन, वहां के कई लोगों के लिए कम से कम कुछ उपचार प्राप्त करने का यह एकमात्र मौका है। चरण II में उस विशिष्ट बीमारी से पीड़ित कई सौ रोगियों की भागीदारी शामिल है जिनके इलाज के लिए अध्ययन की जा रही दवा का उद्देश्य है। चरण II का मुख्य उद्देश्य अध्ययन दवा की सबसे उपयुक्त चिकित्सीय खुराक का चयन करना है। और चरण III एक पूर्व-पंजीकरण अध्ययन है जिसमें विश्वसनीय सांख्यिकीय डेटा प्राप्त करने के लिए आमतौर पर विभिन्न देशों के कई हजार रोगियों को शामिल किया जाता है जो दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि कर सकते हैं।

बेशक, चरण I की पढ़ाई पूरी प्रक्रिया के सबसे खतरनाक क्षणों में से एक है। यही कारण है कि उन्हें विशेष संस्थानों में किया जाता है, उदाहरण के लिए, ऐसे अध्ययनों के लिए विशेष रूप से सुसज्जित बहु-विषयक अस्पतालों के विभाग, जहां सब कुछ है आवश्यक उपकरणऔर प्रशिक्षित चिकित्सा कर्मियों को ताकि अगर कुछ गलत हो तो आप तुरंत प्रतिक्रिया दे सकें। अधिकतर, ये अध्ययन संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा और हॉलैंड में किए जाते हैं, और कुछ देशों में उनकी अप्रत्याशितता के कारण वे सीमित या पूरी तरह से प्रतिबंधित हैं, जैसे कि भारत और रूस में (हमारे पास विदेशी दवाओं के अध्ययन पर प्रतिबंध है)। स्वस्थ स्वयंसेवकों की भागीदारी), जो उन्हें इन देशों के क्षेत्र में लागू करना असंभव या कठिन बना देती है।

4. क्लिनिकल ट्रायल में मरीज़ गिनी पिग हैं, किसी को उनकी परवाह नहीं है।

क्लिनिकल परीक्षण के दौरान कम ही लोग उतने सुरक्षित होते हैं जितने इसमें भाग लेने वाले मरीज़ होते हैं। यह नहीं भूलना चाहिए कि आज तक मानव प्रतिभागियों के साथ अनुसंधान के मुख्य सिद्धांत स्वैच्छिक भागीदारी और गैर-नुकसान हैं। सभी चिकित्सीय प्रक्रियाएं केवल तभी की जाती हैं जब व्यक्ति को पूरी जानकारी हो और उसकी सहमति हो। यह हेलसिंकी और आईसीएच जीसीपी की पहले से उल्लेखित घोषणा द्वारा विनियमित है। किसी भी नैदानिक ​​​​परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल (और यह मुख्य दस्तावेज है), जिसके बिना अनुसंधान असंभव है और जिसे स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित और अनुमोदित किया जाना चाहिए, रोगी के साथ डॉक्टर की बातचीत को नियंत्रित करता है, जिसमें आवश्यक रूप से यह इंगित करना शामिल है कि डॉक्टर पूरी तरह से सभी आवश्यक जानकारी प्रदान करता है और अध्ययन प्रतिभागी के लिए लाभ और जोखिम के संतुलन के लिए जिम्मेदार है।

नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाले सभी मरीज़ करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के अधीन हैं और परीक्षण आयोजित करने वाली कंपनी की कीमत पर नियमित रूप से विभिन्न परीक्षाओं से गुजरते हैं, जिनमें सबसे महंगी भी शामिल हैं; सब कुछ और कोई भी चिकित्सा घटनाएँ, स्वास्थ्य स्थिति में परिवर्तनों को दर्ज किया जाता है और उनका अध्ययन किया जाता है, और यदि प्रतिकूल घटनाएं विकसित होती हैं, यहां तक ​​​​कि वे जो अध्ययन दवा से संबंधित नहीं हैं, तो उन्हें तुरंत प्राप्त किया जाता है पर्याप्त उपचार. इसके विपरीत, नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने वाले मरीज़ दूसरों की तुलना में स्वास्थ्य नियंत्रण की बेहतर स्थिति में हैं।

इस प्रक्रिया में ग्राहक कंपनी या अनुबंध अनुसंधान संगठन के कर्मचारियों में से तीसरे पक्ष के पर्यवेक्षक भी शामिल होते हैं, जो इसकी प्रगति की निगरानी करते हैं, और यदि डॉक्टर अचानक स्थापित प्रक्रिया का उल्लंघन करता है या अपने अधिकार से अधिक होता है, तो वे अध्ययन को रोकने सहित गंभीर दंड दे सकते हैं। .

5. नियंत्रण समूह के मरीजों को प्लेसबो - एक "डमी" दवा दी जाती है, जो उनके स्वास्थ्य और जीवन को खतरे में डालती है

यह याद रखना चाहिए कि प्लेसीबो एक निष्क्रिय पदार्थ है, जो केवल बाहरी संकेतों (उपस्थिति, स्वाद, आदि) द्वारा अध्ययन के तहत दवा से अप्रभेद्य है, इसलिए, वास्तव में, यह किसी भी तरह से मानव शरीर को प्रभावित नहीं कर सकता है। हालाँकि, नैतिक कारणों से, क्लिनिकल परीक्षणों में प्लेसीबो का उपयोग हेलसिंकी की घोषणा के सिद्धांतों के अनुसार सीमित है। उनके अनुसार, किसी नए उपचार के लाभ, जोखिम, नुकसान और प्रभावशीलता का मूल्यांकन सर्वोत्तम उपलब्ध उपचारों की तुलना में किया जाना चाहिए। अपवाद तब होता है जब अनुसंधान में प्लेसबो का उपयोग उचित होता है क्योंकि किसी बीमारी के लिए कोई प्रभावी उपचार नहीं होता है, या जब अध्ययन किए जा रहे उपचार की प्रभावशीलता या सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए प्लेसबो का उपयोग करने के लिए वैज्ञानिक रूप से सिद्ध कारण होते हैं। किसी भी मामले में, प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों को उनके स्वास्थ्य के लिए गंभीर या अपरिवर्तनीय क्षति का खतरा नहीं होना चाहिए। इसके अलावा, नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने वाला रोगी उच्च योग्य विशेषज्ञों की सावधानीपूर्वक निगरानी में होता है और उसके पास सबसे आधुनिक दवाओं और प्रौद्योगिकियों तक पहुंच होती है, जिससे जोखिम न्यूनतम हो जाता है।

6. क्लिनिकल परीक्षण एक अत्यधिक उपाय है। किसी दवा को बाज़ार में जारी करने के लिए, जैविक मॉडल और जानवरों पर दवा के प्रीक्लिनिकल परीक्षण के दौरान प्राप्त जानकारी पर्याप्त है।

यदि यह सच होता, तो दवा कंपनियों ने बहुत पहले ही मानव अनुसंधान पर अरबों डॉलर खर्च करना बंद कर दिया होता। लेकिन पूरी बात यह है कि यह समझने का कोई और तरीका नहीं है कि यह या वह दवा किसी व्यक्ति को कैसे प्रभावित करती है, सिवाय एक प्रयोग के। यह समझना आवश्यक है कि जैविक मॉडल पर प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान उत्पन्न स्थिति वास्तव में आदर्श है और वास्तविक स्थिति से बहुत दूर है। हम यह अनुमान नहीं लगा सकते कि दवा की एक विशेष खुराक अलग-अलग वजन वाले या अलग-अलग वजन वाले लोगों को कैसे प्रभावित करेगी सहवर्ती रोगइतिहास में. या अलग-अलग खुराक में दवा मानव शरीर पर कैसे काम करेगी, इसे अन्य दवाओं के साथ कैसे जोड़ा जाएगा। इन सबके लिए मानव प्रतिभागियों के साथ अनुसंधान की आवश्यकता है।

फार्मास्युटिकल कंपनियों के व्यावसायिक हित नैदानिक ​​​​परीक्षणों की प्रगति की सावधानीपूर्वक निगरानी करने और विश्वसनीय वैज्ञानिक डेटा प्राप्त करने की आवश्यकता से टकराते हैं

दवा कंपनियाँ दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण पर अरबों डॉलर खर्च करती हैं, जिनमें से अधिकांश कभी भी बाज़ार तक नहीं पहुँच पाती हैं। इसके अलावा, अध्ययन की प्रगति और परिणामों की सरकारी स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा सावधानीपूर्वक निगरानी की जाती है, और यदि वे प्राप्त आंकड़ों की गुणवत्ता और विश्वसनीयता में पूरी तरह आश्वस्त नहीं हैं, तो दवा पंजीकृत नहीं की जाएगी, बाजार में नहीं आएगी और नहीं। कंपनी को लाभ पहुंचाएं. इसलिए अनुसंधान की सावधानीपूर्वक निगरानी करना, सबसे पहले, ग्राहक कंपनी का हित है।

7. रूस में, कई परीक्षण न की गई दवाएं फार्मेसियों में बेची जाती हैं; केवल विदेशी देश दवाओं को बाजार में पेश करने से पहले गहन शोध करते हैं

कोई भी नैदानिक ​​​​परीक्षण (सीटी) केवल राज्य अधिकृत निकाय की अनुमति से किया जाता है (रूसी संघ में यह रूसी संघ का स्वास्थ्य मंत्रालय है)। निर्णय लेने की प्रक्रिया में दवा विकसित करने वाली कंपनी द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों का विश्लेषण शामिल है, जिसमें विशेष विशेषज्ञ निकायों द्वारा नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करना भी शामिल है - एक तरफ, नैदानिक ​​​​फार्माकोलॉजिस्ट, और दूसरी तरफ, विशेष रूप से बनाई गई एथिक्स काउंसिल द्वारा। रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के तहत। मूल बिंदु निर्णयों की सामूहिकता और स्वतंत्र निर्णय लेने वाले व्यक्तियों की क्षमता है। और नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों के आधार पर निर्णय लेने की प्रक्रिया, जिनकी समीक्षा रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के विशेषज्ञों द्वारा किए गए अध्ययनों की पूर्णता और गुणवत्ता और मुख्य लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए की जाती है - प्रभावशीलता का प्रमाण प्राप्त करना और अपने इच्छित उद्देश्य के लिए दवा का उपयोग करने की सुरक्षा को भी सख्ती से विनियमित किया जाता है। इस स्तर पर यह तय किया जाता है कि प्राप्त परिणाम दवा के पंजीकरण के लिए पर्याप्त हैं या अतिरिक्त शोध की आवश्यकता है। रूसी कानून आज नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों के संचालन और मूल्यांकन की आवश्यकताओं के मामले में दुनिया के अग्रणी देशों के नियमों से कमतर नहीं है।

पंजीकरण के बाद की पढ़ाई। इन्हें कैसे और किस उद्देश्य से किया जाता है?

यह किसी भी दवा के जीवन में एक अत्यंत महत्वपूर्ण चरण है, इस तथ्य के बावजूद कि नियामक द्वारा पंजीकरण के बाद के अध्ययन की आवश्यकता नहीं है। मुख्य लक्ष्य लंबी अवधि में पर्याप्त रूप से बड़ी आबादी पर दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर अतिरिक्त जानकारी का संग्रह सुनिश्चित करना है। वास्तविक स्थितियाँ" तथ्य यह है कि एक सजातीय नमूना सुनिश्चित करने के लिए, नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित किए जाते हैं, सबसे पहले, एक सीमित आबादी पर और दूसरे, सख्त चयन मानदंडों के अनुसार, जो आमतौर पर पंजीकरण से पहले यह आकलन करने की अनुमति नहीं देता है कि दवा विभिन्न सहवर्ती रोगियों में कैसे व्यवहार करेगी। बीमारियाँ, बुजुर्ग मरीज़ों में, कई तरह की अन्य दवाएँ लेने वाले मरीज़ों में। इसके अलावा, दवा के पूर्व-पंजीकरण अध्ययन के चरण में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शामिल रोगियों की सीमित संख्या को देखते हुए, दुर्लभ दुष्प्रभावों को केवल इसलिए दर्ज नहीं किया जा सकता है क्योंकि वे रोगियों के इस समूह में सामने नहीं आए थे। हम इन्हें तभी देख और पहचान पाएंगे जब दवा बाजार में आएगी और पर्याप्त संख्या में मरीज़ों को यह मिलेगी।

जब कोई दवा बिक्री के लिए जाती है, तो हमें मूल्यांकन और अध्ययन करने के लिए उसके भाग्य पर बारीकी से नजर रखनी चाहिए सबसे महत्वपूर्ण पैरामीटरड्रग थेरेपी, जैसे कि अन्य दवाओं के साथ बातचीत, लंबे समय तक उपयोग के दौरान शरीर पर प्रभाव और अन्य अंगों और प्रणालियों की बीमारियों की उपस्थिति में, उदाहरण के लिए, जठरांत्र संबंधी मार्ग, एक इतिहास, मनुष्यों में उपयोग की प्रभावशीलता का विश्लेषण अलग-अलग उम्र के, दुर्लभ दुष्प्रभावों की पहचान करना इत्यादि। फिर यह सारा डेटा औषधीय उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में दर्ज किया जाता है। साथ ही, पंजीकरण के बाद की अवधि में, दवा के नए सकारात्मक गुणों की खोज की जा सकती है, जिसके लिए भविष्य में अतिरिक्त नैदानिक ​​​​अध्ययन की आवश्यकता होगी और दवा के लिए संकेतों के विस्तार का आधार बन सकता है।

यदि कोई दवा पहले से अज्ञात खतरनाक दुष्प्रभावों को प्रकट करती है, तो उसका उपयोग सीमित किया जा सकता है, जिसमें पंजीकरण का निलंबन और निरस्तीकरण भी शामिल है।

वर्तमान में, बायोमेडिकल अनुसंधान के लिए नए दृष्टिकोण और आवश्यकताएं स्पष्ट रूप से परिभाषित हैं। किसी रोगी के उपचार में नैदानिक ​​​​परीक्षणों और मनुष्यों पर विशुद्ध रूप से वैज्ञानिक चिकित्सा अनुसंधान करते समय गैर-नैदानिक ​​​​बायोमेडिकल परीक्षणों के वैज्ञानिक लक्ष्यों को उचित ठहराया जाना चाहिए, एक विशेष प्रोटोकॉल में स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए, और एक स्वतंत्र नैतिक समिति द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए।

मनुष्यों से जुड़े प्रयोग जानवरों पर प्रयोगशाला अध्ययन से प्राप्त आंकड़ों पर आधारित होने चाहिए। यह प्रावधान नूर्नबर्ग कोड में पहले से ही मौजूद है। जानवरों पर प्रयोग न केवल जीवन के नियमों और व्यक्तिगत जीवन प्रक्रियाओं के तंत्र को बेहतर ढंग से समझना संभव बनाते हैं, बल्कि मनुष्यों और जानवरों दोनों में बीमारियों की रोकथाम, निदान और उपचार के तरीकों में सुधार करना भी संभव बनाते हैं। इसके अलावा, कई मानव निर्मित पदार्थ, जैसे दवाएं, खाद्य योजक, रसायन, को जैविक गतिविधि के लिए परीक्षण करने की आवश्यकता होती है, और यह स्पष्ट है कि ऐसे परीक्षण केवल जानवरों पर ही किए जा सकते हैं, हालांकि अंततः उनका उद्देश्य प्रभावों को निर्धारित करना है इंसानों पर.

हालाँकि, इस संबंध में, कई नैतिक समस्याएं उत्पन्न होती हैं आम मत, जानवरों के प्रति जानबूझकर क्रूरता अस्वीकार्य है। जानवरों के प्रति मानवीय व्यवहार हमें एक डॉक्टर में उच्च नैतिक सिद्धांतों के निर्माण को मजबूत करने की अनुमति देता है।

जानवरों से जुड़े जैविक अनुसंधान के लिए अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देशों के बुनियादी सिद्धांत, 1985 में अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा विज्ञान परिषद द्वारा अपनाए गए वैज्ञानिक संगठननिम्नलिखित प्राथमिकताओं और अनुशंसाओं पर विचार करें:

जानवरों की न्यूनतम संख्या का उपयोग करें;

असुविधा, पीड़ा और दर्द को कम करें;

शामक, नशीले पदार्थों और अन्य दर्द निवारक दवाओं का प्रयोग करें।

यदि प्रयोग की शर्तों के अनुसार इनके बिना करना आवश्यक हो तो आचार समिति का निष्कर्ष आवश्यक है।

यदि प्रयोग के बाद जानवर पीड़ा सहने को अभिशप्त हो तो उसे दर्द रहित तरीके से मार देना चाहिए।

नैदानिक ​​​​प्रयोग के पक्ष और विपक्ष में प्रस्तुत सभी तर्कों से, सबसे पहले, यह निष्कर्ष निकलता है कि मूलभूत प्रश्न को स्पष्ट करना आवश्यक है, अर्थात्: क्या मनुष्यों पर किया गया प्रयोग उचित और निष्पक्ष है? उत्तर स्पष्ट है. मनुष्यों पर प्रयोग करने की आवश्यकता संदेह से परे है और सभी ने इसे स्वीकार किया है।

इसके बिना चिकित्सा आगे नहीं बढ़ सकती। लोगों पर किए गए प्रयोग भविष्य के लोगों के लिए अधिक प्रभावी निवारक और चिकित्सीय तरीके विकसित करने में मदद करते हैं। बेशक, जानवरों पर प्रयोग भी बहुत मूल्यवान हैं; हमें हमेशा यहीं से शुरुआत करनी चाहिए। लेकिन प्रस्तावित तरीकों का अंतिम सत्यापन केवल मनुष्यों में अवलोकन द्वारा ही किया जा सकता है। इस प्रकार, सवाल यह नहीं है कि प्रयोग किया जाए या नहीं, बल्कि सवाल यह है कि प्रयोग कैसे किया जाए, यानी प्रयोग के दौरान सबसे अधिक जानकारी कैसे प्राप्त की जाए और नैतिक मानकों का अनुपालन कैसे किया जाए।

चिकित्सा नैतिकता की किसी भी समस्या पर मूलभूत सिद्धांतों के आधार पर विचार किया जाता है:

स्वायत्तता;

रोगी (माता-पिता) को उसके स्वास्थ्य की स्थिति और चिकित्सा हस्तक्षेप के लिए सहमति प्राप्त करने की आवश्यकता के बारे में जागरूकता;

गोपनीयता;

रोगी के लिए सुरक्षा;

प्रत्येक रोगी के जीवन की गरिमा और मूल्य का सम्मान;

सामाजिक न्याय।

अंतर्गत स्वायत्तता इसे व्यक्तिगत स्वतंत्रता के एक रूप के रूप में समझा जाता है जिसमें एक व्यक्ति अपने स्वतंत्र रूप से चुने गए निर्णय के अनुसार कार्य करता है।

इस सिद्धांत के अनुसार, नैतिक रूप से सही चिकित्सा निर्णय लेना डॉक्टर और रोगी के बीच आपसी सम्मान और इस प्रक्रिया में उनकी सक्रिय संयुक्त भागीदारी पर आधारित है, जिसके लिए आवश्यक है योग्यता, जागरूकताधैर्यवान और स्वेच्छाधीनतानिर्णय लेना। व्यक्तिगत स्वायत्तता के सिद्धांत का नैतिक आधार उसकी स्वतंत्रता और आत्मनिर्णय के अधिकार की मान्यता है।

इस प्रकार, स्वायत्तता के लिए सम्मान मुख्य रूप से उस व्यक्ति को संदर्भित करता है जिसके पास अपने जीवन और स्वास्थ्य को नियंत्रित करने का अवसर और अधिकार है, जानबूझकर उपचार से इनकार करने के बिंदु तक, भले ही इस निर्णय से उसके जीवन की कीमत चुकानी पड़े। व्यक्तिगत स्वायत्तता का सिद्धांत जैवनैतिकता के एक अन्य मौलिक सिद्धांत से निकटता से संबंधित है - सूचित सहमति।

चिकित्सा गोपनीयता का अर्थ है:

किसी चिकित्साकर्मी द्वारा रोगी से या उपचार के दौरान प्राप्त रोगी के बारे में जानकारी प्रकटीकरण के अधीन नहीं है;

रोगी के बारे में जानकारी जो एक चिकित्सा पेशेवर को उसे नहीं बतानी चाहिए (बीमारी का प्रतिकूल परिणाम, निदान जो हानिकारक है) मनोवैज्ञानिक आघातरोगी, आदि)।

पेशेवर गोपनीयता बनाए रखने का उद्देश्य रोगी को नैतिक या संभावित नुकसान से बचाना है सामग्री हानि. चिकित्सा सहायता मांगते समय और उसे प्राप्त करते समय, रोगी को चिकित्सा गोपनीयता बनाए रखने का अधिकार है। किसी भी स्थिति में चिकित्सा गोपनीयता बनाए रखी जानी चाहिए। उन व्यक्तियों द्वारा चिकित्सा गोपनीयता बनाने वाली जानकारी का खुलासा, जिन्हें यह प्रशिक्षण, पेशेवर, आधिकारिक और अन्य कर्तव्यों के प्रदर्शन के दौरान ज्ञात हुई, निषिद्ध है।

नागरिक को उसे प्रेषित सूचना की गोपनीयता की गारंटी की पुष्टि की जानी चाहिए। रोगी या उसके कानूनी प्रतिनिधि की सहमति से, रोगी की जांच और उपचार करने, वैज्ञानिक अनुसंधान करने आदि के हित में, अधिकारियों सहित अन्य नागरिकों को चिकित्सा गोपनीयता बनाने वाली जानकारी स्थानांतरित करने की अनुमति है।

यदि प्राचीन काल में और यहाँ तक कि हमारे निकट के समय में भी, चिकित्सा गोपनीयता का पालन डॉक्टर को ज्ञात हर चीज़ के संबंध में पूर्ण था, तो अब चिकित्सा गोपनीयता के नियमों के पालन से नैतिक और कानूनी विचलन कई गुना बढ़ गया है। डोनटोलॉजी और मेडिकल कानून सामाजिक आवश्यकता के कारण उत्पन्न इस रहस्य की सीमाएं बताते हैं।

नागरिक की सहमति के बिना चिकित्सा गोपनीयता बनाने वाली जानकारी प्रस्तुत करने की अनुमति है:

ऐसे नागरिक की जांच और इलाज करने के उद्देश्य से जो अपनी स्थिति के कारण अपनी इच्छा व्यक्त करने में असमर्थ है:

किसी जांच या मुकदमे के संबंध में जांच और जांच निकायों, अभियोजक के कार्यालय और अदालत के अनुरोध पर;

15 वर्ष से कम आयु के नाबालिग को सहायता प्रदान करने के मामले में - उसके माता-पिता को सूचित करना;

यदि यह मानने का आधार है कि अवैध उपायों के परिणामस्वरूप किसी नागरिक के स्वास्थ्य को नुकसान हुआ है।

जिन व्यक्तियों को चिकित्सा गोपनीयता बनाने वाली जानकारी स्थापित प्रक्रिया के अनुसार हस्तांतरित की जाती है, वे चिकित्सा गोपनीयता के प्रकटीकरण के लिए अनुशासनात्मक, प्रशासनिक या आपराधिक दायित्व वहन करते हैं।

प्रत्येक स्वास्थ्यकर्मी की प्राथमिक जिम्मेदारी स्वास्थ्य को कोई नुकसान या हानि नहीं मरीज़। रोगी के स्वास्थ्य को हुए नुकसान के आधार पर इस कर्तव्य की उपेक्षा, एक चिकित्सा कर्मचारी को कानूनी दायित्व में लाने का आधार बन सकती है।

आयट्रोजेनेसिस (यूनानी yatros- डॉक्टर और जीनियस - मैं उठता हूं)- चिकित्सा हस्तक्षेप के अवांछनीय या प्रतिकूल परिणामों के कारण होने वाली बीमारी और शरीर के विभिन्न विकारों, सामान्य गतिविधियों पर प्रतिबंध, विकलांगता या मृत्यु का कारण बनती है। डॉक्टर लंबे समय से जानते हैं कि शब्दों का अनुचित उपयोग या कुछ दवाओं के नुस्खे रोगी को नुकसान पहुंचा सकते हैं। शब्द "आईट्रोजेनिक्स" चिकित्सा में व्यापक रूप से "मानसिक बीमारी के कारण के रूप में डॉक्टर" लेख (1925, ओ. बुमके) के कारण जाना जाने लगा।

रोगी की मानवीय गरिमा का सम्मानहर डॉक्टर की जिम्मेदारी

किसी मरीज के साथ संवाद करते समय डॉक्टर को निम्नलिखित नियमों के बारे में नहीं भूलना चाहिए:

रोगी से प्रश्न पूछते समय हमेशा उसकी बात ध्यान से सुनें;

हमेशा प्रतिक्रिया की प्रतीक्षा करना सुनिश्चित करें;

अपने विचारों को स्पष्ट रूप से, सरलता से, समझदारी से व्यक्त करें।

किसी मरीज़ के साथ अहंकार दिखाना, तिरस्कार करना या अपमानजनक व्यवहार करना स्वीकार्य नहीं है।

रोगियों सहित सभी लोग, उनकी सामाजिक, मानसिक और मानसिक स्थिति की परवाह किए बिना शारीरिक हालतऔर व्यवहार का समान अधिकार है अपनी गरिमा को पहचानना और उसका सम्मान करना. बायोमेडिकल अभ्यास में, यह सिद्धांत सिद्धांत की तुलना में स्थितियों की एक विस्तृत श्रृंखला को कवर करता है स्वायत्तता,जो व्यक्ति की सचेतन क्षमता और स्वतंत्रता को पूर्वनिर्धारित करता है। मानवीय गरिमा का सम्मान न केवल किसी की गरिमा की भावना और चेतना की उपस्थिति से जुड़ा है, जो व्यक्ति के अपने मूल्य में आंतरिक विश्वास, किसी के व्यक्तित्व और स्वतंत्रता पर अतिक्रमण के प्रयासों के प्रतिरोध, आत्म-सम्मान (वे हो सकते हैं) में प्रकट होते हैं। मौजूद नहीं)।

गरिमा के प्रति सम्मान का सिद्धांत उन स्थितियों पर भी लागू होता है जहां कोई व्यक्ति अपनी इच्छा व्यक्त करने में असमर्थ होता है, जब वह अपने शारीरिक या मानसिक विकार के कारण स्वायत्त कार्यों में पूरी तरह से असमर्थ होता है, जब हमें मानव व्यक्ति के बारे में भी बात नहीं करनी होती है, लेकिन एक इंसान के बारे में. हम वनस्पति अस्तित्व, वृद्धावस्था स्थितियों के गंभीर रूप, मानव भ्रूण के साथ प्रयोग आदि जैसी स्थितियों के बारे में बात कर रहे हैं।

जैव तंत्र में विशेष भूमिका नैतिक सिद्धांतोंसिद्धांत इस संबंध में खेलते हैं अखंडताऔर कमजोरियोंयूरोपीय जैवनैतिकशास्त्रियों द्वारा प्रस्तुत किया गया। ये सिद्धांत सीधे तौर पर व्यक्ति की गरिमा के सम्मान से संबंधित हैं और व्यक्ति के जीवन के शारीरिक और मानसिक दोनों पहलुओं को प्रभावित करते हैं।

अखंडता- यही वह चीज़ है जो व्यक्ति की स्वयं के साथ पहचान, उसकी आत्म-पहचान को सुनिश्चित करती है, और इसलिए इसे हेरफेर या विनाश के अधीन नहीं किया जाना चाहिए। वह "से जुड़ी हुई है जीवन की कहानी"व्यक्ति की, जो स्वयं के जीवन की सबसे महत्वपूर्ण घटनाओं की स्मृति और जीवन के अनुभव की व्याख्या से निर्मित होती है। दूसरे शब्दों में, व्यक्ति की अखंडता उसकी विशिष्टता, वैयक्तिकता और मौलिकता है।

दुर्भाग्य से, कुछ चिकित्सीय हस्तक्षेप जिनका लक्ष्य किसी व्यक्ति के स्वास्थ्य को बहाल करना और उसकी स्थिति में सुधार करना है, अक्सर अखंडता के उल्लंघन से जुड़े होते हैं। किसी व्यक्ति की मनो-शारीरिक अखंडता की रक्षा करने और इसके उल्लंघनों को कम करने की आवश्यकता के लिए आज नैतिक और कानूनी मानकों के विकास की आवश्यकता है, विशेष रूप से, किसी व्यक्ति की आनुवंशिक संरचना में आनुवंशिक हेरफेर और हस्तक्षेप से लेकर मानव के अंगों के उपयोग की समस्या तक। शरीर - अंग और ऊतक, आदि।

भेद्यताजैवनैतिकता के सिद्धांत को दो अर्थों में समझा जाना चाहिए। सबसे पहले, किसी भी जीवित प्राणी (जरूरी नहीं कि मानव) की विशेषता के रूप में, प्रत्येक व्यक्ति का जीवन, उसकी प्रकृति से सीमित और नाजुक होता है। इस अर्थ में, भेद्यता है सामान्य विशेषताएँजीवन का जैव-नैतिक से अधिक व्यापक अर्थ हो सकता है: यह समाज में सामाजिक और नैतिक रूप से अलग-थलग लोगों के बीच एक संपर्क कड़ी बन सकता है, जो उन्हें अपनी स्वयं की भेद्यता को दूर करने की खोज में एकजुट करता है। एक निश्चित सीमा तक, चिकित्सा और जीव विज्ञान के क्षेत्र में सभी प्रगति को मानव भेद्यता के खिलाफ संघर्ष के रूप में देखा जा सकता है, जो इसे कम करने या "पीछे धकेलने" की इच्छा के कारण होता है।

साथ ही, भेद्यता - जिसमें मृत्यु दर और सीमितता शामिल है - को आशावादी रूप से एक निश्चित परिस्थिति के रूप में माना जाता है जिसे दूर किया जा सकता है और किया जाना चाहिए। सच है, यहां किसी व्यक्ति को दर्द और पीड़ा के अनुभव से वंचित करने का खतरा है, जो वास्तविकता की हमारी धारणा में बहुत महत्वपूर्ण हैं। असुरक्षा की दूसरी समझ - एक संकीर्ण अर्थ में, व्यक्ति को संदर्भित करती है मानव समूहऔर आबादी (गरीब, अशिक्षित, बच्चे, कैदी, विकलांग लोग, आदि)। यहां, यह सिद्धांत दूसरे, कमजोर और आश्रित के संबंध में विशेष देखभाल, जिम्मेदारी, सहानुभूति को रेखांकित करता है, और इसके कार्यान्वयन के लिए बायोएथिक्स के एक अन्य सिद्धांत के अनुपालन की आवश्यकता होती है - न्याय का सिद्धांत.

न्याय— एक सिद्धांत जिसमें एक सामाजिक कार्यक्रम का कार्यान्वयन शामिल है, जिसके अनुसार जनसंख्या के सभी वर्गों और समूहों के लिए सार्वजनिक वस्तुओं तक समान पहुंच सुनिश्चित की जाती है, जिसमें बायोमेडिकल सेवाओं की प्राप्ति, स्वास्थ्य और सुरक्षा बनाए रखने के लिए आवश्यक औषधीय एजेंटों की उपलब्धता शामिल है। जनसंख्या के सबसे कमजोर वर्गों के जैव चिकित्सा अनुसंधान के दौरान। निष्पक्षता के सिद्धांत के अनुसार, रोगी को होने वाला लाभ हमेशा वैज्ञानिक या सार्वजनिक हित से अधिक होना चाहिए।

इस प्रकार, बायोएथिक्स के माने गए मूलभूत सिद्धांत बायोमेडिसिन में नैतिक विनियमन के पद्धतिगत आधार को समाप्त नहीं करते हैं। इसके मूल सिद्धांतों में भी शामिल है उच्चतम नैतिक मूल्य,जैवनैतिक सिद्धांतों (अच्छाई और बुराई, पीड़ा और करुणा, स्वतंत्रता और जिम्मेदारी, कर्तव्य और विवेक, सम्मान और गरिमा) की अभिव्यक्ति और परिवर्धन के एक रूप के रूप में कार्य करना।

डॉक्टर-रोगी संबंध में नैतिक नियम और कानूनी मुद्दे

इन वर्षों में, चिकित्सा समुदाय ने कई नैतिक मानदंड और नियम विकसित किए हैं जिनका किसी मरीज को चिकित्सा देखभाल प्रदान करते समय डॉक्टर द्वारा पालन किया जाना चाहिए।

नैतिक नियम:निष्पक्षता का नियम, सत्यता का नियम, गोपनीयता का नियम और सूचित सहमति का नियम।

न्याय का नियम पूरी तरह से प्रकट होता है और साथ ही बेलारूस गणराज्य के डॉक्टर की शपथ में संक्षेपित होता है। अनुच्छेद 60 “कानून के मूल सिद्धांत रूसी संघनागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर" कहता है कि डॉक्टर शपथ लेता है "... लिंग, जाति, राष्ट्रीयता, भाषा, मूल, संपत्ति और आधिकारिक स्थिति की परवाह किए बिना, रोगी का देखभाल और ध्यान से इलाज करने के लिए, विशेष रूप से उसके हित में कार्य करने के लिए , निवास स्थान, धर्म के प्रति दृष्टिकोण, विश्वास, सार्वजनिक संघों में सदस्यता, साथ ही अन्य परिस्थितियाँ।

चिकित्सा हस्तक्षेप के लिए रोगी की सहमति प्राप्त करने के लिए रोगी की वास्तविक स्वास्थ्य स्थिति के बारे में सच्ची जानकारी एक अनिवार्य शर्त है। नागरिकों को उनके स्वास्थ्य की स्थिति के बारे में जानकारी का अधिकार "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के विधान के मूल सिद्धांतों" (दिनांक 22 जुलाई, 1993) के अनुच्छेद इकतीसवें में घोषित किया गया है: "प्रत्येक नागरिक के पास है उसके स्वास्थ्य की स्थिति के बारे में उपलब्ध जानकारी प्राप्त करने का अधिकार, उसके लिए सुलभ रूप में, जिसमें परीक्षा के परिणाम, बीमारी की उपस्थिति, उसके निदान और पूर्वानुमान, उपचार के तरीके, संबंधित जोखिम, संभावित विकल्पों के बारे में जानकारी शामिल है। चिकित्सा हस्तक्षेप, उनके परिणाम और प्रदान किए गए उपचार के परिणाम।"

अतीत में, प्रचलित दृष्टिकोण एक लाइलाज बीमारी के बारे में सच्चाई को छिपाना था, खासकर कैंसर रोगी के लिए। अब अधिक से अधिक डॉक्टर मरीज़ को एक समान भागीदार के रूप में पहचानते हैं और सच बताते हैं। "नवीनतम निदान के बारे में सच्चाई के बारे में रोगी के अधिकार" के मुद्दे पर विवाद और चर्चाएं जारी हैं। हमारी राय में, झूठ बोलने की स्थिति में रोगी के आसपास जो नैतिक माहौल विकसित होता है, वह रोगी और डॉक्टर दोनों को अपमानित करता है और रोगी की स्थिति पर नकारात्मक प्रभाव डालता है। “सच्चाई वह बुनियादी शर्त बनी हुई है जिसके तहत एक नैतिक कार्य को उद्देश्यपूर्ण रूप से सकारात्मक माना जा सकता है, इसलिए झूठ, जिसे अक्सर रिश्तेदारों और चिकित्सा कर्मियों द्वारा एक व्यवस्थित सिद्धांत पर उठाया जाता है, से बचना चाहिए।

साहित्य इस बात की पुष्टि करता है कि जब किसी मरीज को सही समय पर सच्चाई का पता चलता है और वह उसे स्वीकार कर लेता है, तो इसका मरीज और उसके प्रियजनों दोनों पर सकारात्मक मनोवैज्ञानिक और आध्यात्मिक प्रभाव पड़ता है। (स्ग्रेशिया एलियो, टैम्बोन विक्टर। बायोएथिक्स। पाठ्यपुस्तक। एम., 2002, पीपी. 362-363)। बेशक, हमें सीखना चाहिए कि सच कैसे बोलना है, मरीज को इसके लिए कैसे तैयार करना है, ताकि उसे नुकसान न पहुंचे। “हालांकि झूठ को आचरण के पाठ्यक्रम के रूप में स्वीकार नहीं किया जाना चाहिए और सच बोलना एक लक्ष्य बना हुआ है जिसके लिए प्रयास किया जाना चाहिए, तथापि, यह याद रखना चाहिए कि यह सत्य व्यक्ति की इसे ठीक से स्वीकार करने की क्षमता के अनुपात में होना चाहिए। ...किसी भी मरीज को पूरी तरह से आशा से इनकार नहीं करना चाहिए, क्योंकि चिकित्सा में वास्तव में कोई बिल्कुल सटीक भविष्यवाणियां नहीं होती हैं" (ibid.)।

ऐसी अन्य स्थितियाँ भी हैं जहाँ निष्पक्षता के नियम का पालन किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, रोगी की स्थिति के बारे में जानकारी उपचार टीम के भीतर भी उपलब्ध होनी चाहिए। नैतिक मानकों के लिए रोगी के हित में न केवल उपस्थित चिकित्सक, बल्कि सभी विशेषज्ञों को भी रोगी के स्वास्थ्य की स्थिति के बारे में सच्चाई जानने की आवश्यकता होती है।

सत्यता का नियम स्वयं रोगी पर भी लागू होता है। बीमारी के बारे में सच्चाई छिपाना अस्वीकार्य है, खासकर अगर यह यौन संचारित रोग हो। एड्स, सिफलिस आदि में सत्य को छिपाना। समान बीमारियाँसमाज में संक्रमण फैलने का खतरा है।

नैदानिक ​​​​दवा परीक्षणों में, नियंत्रण के रूप में प्लेसबो गोली का उपयोग करते समय रोगी से सच्चाई छिपाने का सवाल उठता है, लेकिन ऐसे मामलों में भी, कभी-कभी सकारात्मक परिणाम देखा गया था। कई विशेषज्ञ सत्यता के नैतिक नियम के संदर्भ में विचार किए बिना, प्लेसीबो मुद्दे को एक शोध पद्धति के रूप में देखते हैं।

और अंत में, मेडिकल छात्रों के लिए रोगी के बारे में सच्ची जानकारी रोगी या उसके अधिकृत प्रतिनिधि की सहमति से उपलब्ध होनी चाहिए।

सत्यता के नियम का गोपनीयता के मुद्दे से गहरा संबंध है। गोपनीयता नियम कहता है: "रोगी की सहमति के बिना स्वास्थ्य जानकारी तीसरे पक्ष को प्रकट नहीं की जानी चाहिए।" गोपनीयता की गारंटी "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांतों" में घोषित की गई है। चिकित्सा गोपनीयता पर अनुच्छेद 61 में कहा गया है: “चिकित्सा सहायता मांगने के तथ्य, किसी नागरिक के स्वास्थ्य की स्थिति, उसकी बीमारी का निदान और उसकी जांच और उपचार के दौरान प्राप्त अन्य जानकारी के बारे में जानकारी एक चिकित्सा रहस्य का गठन करती है। नागरिक को उसे प्रेषित सूचना की गोपनीयता की गारंटी का आश्वासन दिया जाना चाहिए।”

चिकित्सा गोपनीयता रोगी की गोपनीयता, सामाजिक स्थिति और आर्थिक हितों की रक्षा करती है। मानसिक, घातक, यौन तथा अन्य रोगों के लिए यह अत्यंत महत्वपूर्ण है। चिकित्सा जानकारी की गोपनीयता रोगी की स्वायत्तता के अधिकार की रक्षा करती है, अर्थात। अपने जीवन का प्रबंधन करने की स्वतंत्रता का अधिकार।

चिकित्सा गोपनीयता बनाए रखने से डॉक्टर और रोगी के बीच संबंधों में सच्चाई और स्पष्टता को बढ़ावा मिलता है, स्वयं डॉक्टर की छवि की रक्षा होती है और चिकित्सा पेशेवरों में रोगी का विश्वास मजबूत होता है। एक ओर, गोपनीयता एक डॉक्टर के लिए आचरण का नियम है। दूसरी ओर, डॉक्टर को उन स्थितियों से अच्छी तरह अवगत होना चाहिए जहां चिकित्सा गोपनीयता बनाए रखना रोगी के लिए फायदेमंद नहीं है या दूसरों के लिए खतरा पैदा करता है। "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांतों" की चिकित्सा गोपनीयता पर अनुच्छेद 61 इस बारे में निम्नलिखित कहता है:

"किसी नागरिक या उसके कानूनी प्रतिनिधि की सहमति से, रोगी की जांच और उपचार के हित में, वैज्ञानिक अनुसंधान करने, वैज्ञानिक साहित्य में प्रकाशित करने, इसका उपयोग करने के लिए, अधिकारियों सहित अन्य नागरिकों को चिकित्सा गोपनीयता बनाने वाली जानकारी हस्तांतरित करने की अनुमति है शैक्षिक प्रक्रिया में और अन्य उद्देश्यों के लिए जानकारी।

किसी नागरिक या उसके कानूनी प्रतिनिधि की सहमति के बिना चिकित्सा गोपनीयता बनाने वाली जानकारी प्रस्तुत करने की अनुमति है:

किसी ऐसे नागरिक की जांच और इलाज करने के उद्देश्य से जो अपनी स्थिति के कारण अपनी इच्छा व्यक्त करने में असमर्थ है;

यदि संक्रामक रोगों, सामूहिक विषाक्तता और चोटों के फैलने का खतरा हो;

किसी जांच या मुकदमे के संबंध में जांच और जांच निकायों, अभियोजक और अदालत के अनुरोध पर;

15 वर्ष से कम आयु के नाबालिग को सहायता प्रदान करने के मामले में, उसके माता-पिता या कानूनी प्रतिनिधियों को सूचित करना;

यदि यह मानने का आधार है कि किसी नागरिक के स्वास्थ्य को नुकसान गैरकानूनी कार्यों के परिणामस्वरूप हुआ है।"

चिकित्सा हस्तक्षेप के दौरान रोगियों के अधिकारों की रक्षा न केवल सत्यता के नियम और गोपनीयता के नियम के कार्यान्वयन से होती है, बल्कि स्वैच्छिक सूचित सहमति के नियम से भी होती है। इस नियम के अनुसार, मनुष्यों पर प्रयोग सहित किसी भी हस्तक्षेप में रोगी की स्वैच्छिक सहमति शामिल होनी चाहिए। बदले में, डॉक्टर को रोगी को लक्ष्यों, विधियों, दुष्प्रभावों के बारे में सूचित करना चाहिए। संभावित जोखिम, अध्ययन की अवधि और अपेक्षित परिणाम। "स्वैच्छिक सहमति" का नियम पहली बार नूर्नबर्ग कोड (1947) में तैयार किया गया था - पहला "मनुष्यों पर प्रयोग करने पर नियमों की संहिता।"

फिर संयुक्त राज्य अमेरिका में लापरवाहीपूर्ण उपचार के लिए क्षतिपूर्ति के मामलों की सुनवाई करते समय "स्वैच्छिक सहमति" के सिद्धांत को ध्यान में रखा जाने लगा। "सूचित सहमति" शब्द ने 10 साल बाद यूरोप में जोर पकड़ लिया। व्यवहार में वास्तव में डॉक्टर और मरीज के बीच स्वाभाविक असमानता की स्थिति होती है। विशेष चिकित्सा ज्ञान के बिना, रोगी अपने जीवन को लेकर डॉक्टर पर भरोसा करता है। लेकिन डॉक्टर स्वयं चिकित्सीय त्रुटियों से अछूता नहीं है। कानूनी सुरक्षारोगी ने इस असमानता को दूर किया, और स्वैच्छिक सूचित सहमति के सिद्धांत ने डॉक्टर और रोगी के बीच संबंधों के लिए नए मानदंड स्थापित किए।

रूसी कानून में, यह रूसी संघ के संविधान के अनुच्छेद 21 में परिलक्षित होता है "...स्वैच्छिक सहमति के बिना किसी को भी चिकित्सा, वैज्ञानिक या अन्य परीक्षणों के अधीन नहीं किया जा सकता है," साथ ही साथ "विधान के मूल सिद्धांतों" में भी। कला में नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ। 32. चिकित्सीय हस्तक्षेप के लिए सहमति. कला में, "चिकित्सा हस्तक्षेप के लिए एक आवश्यक पूर्व शर्त नागरिक की सूचित स्वैच्छिक सहमति है।" 31.

नागरिकों को अपने स्वास्थ्य की स्थिति के बारे में जानकारी का अधिकार अनुच्छेद 43 में भी है, जो प्राप्त करने की प्रक्रिया निर्दिष्ट करता है लिखित सहमतिनागरिक। स्वैच्छिक सूचित सहमति की अवधारणा एक तरफ मरीज को सूचित करने के साथ-साथ मरीज की गोपनीयता का सम्मान करने, सच्चाई बरतने और चिकित्सा गोपनीयता बनाए रखने के लिए डॉक्टर के दायित्व को स्थापित करती है, लेकिन दूसरी तरफ, यह सिद्धांत डॉक्टर को स्वीकार करने के लिए बाध्य करता है। निष्पादन के लिए रोगी का व्यक्तिपरक निर्णय। रोगी की अक्षमता डॉक्टर और रोगी के बीच संबंध के ऐसे मॉडल को निरर्थक और यहां तक ​​कि स्वयं रोगी के लिए हानिकारक बना सकती है, साथ ही रोगी और डॉक्टर के बीच अलगाव का कारण बन सकती है।

स्वैच्छिक सूचित सहमति की एक सकारात्मक विशेषता यह है कि इसका उद्देश्य रोगी को डॉक्टर और शोधकर्ता के प्रयोगात्मक और परीक्षण इरादों से बचाना और नैतिक या भौतिक क्षति के जोखिम को कम करना है। उसी समय, ऐसी स्थिति में जहां नुकसान हुआ है, हालांकि डॉक्टर और रोगी के बीच स्वैच्छिक सूचित सहमति तैयार की गई थी, यह डॉक्टर के लिए सुरक्षा का एक रूप है, जो रोगी की कानूनी स्थिति को कमजोर करता है।

“इस संबंध में, इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए आधुनिक दवाईचिकित्सा मुख्य रूप से जानवरों और मनुष्यों पर किए गए अनुसंधान, प्रयोग और नैदानिक ​​​​परीक्षणों का विषय है। वेरेसेव के "डॉक्टर के नोट्स" में, लगभग एक सदी पहले, चिकित्सा प्रयोगों में भाग लेने वाले विषयों के नैतिक और मानवीय उपचार की समस्याओं को अत्यंत तीव्र रूपों में प्रस्तुत किया गया था।

तब से, चिकित्सा और इसकी नैतिक समस्याओं की समझ दोनों ने एक लंबा सफर तय किया है। आज, बायोमेडिकल प्रयोगों की नैतिकता किसी भी तरह से केवल शुभकामनाओं की सूची नहीं है। ऐसे प्रयोगों के संचालन के लिए विकसित और अभ्यास-परीक्षणित मानक हैं, साथ ही संरचनाएं और तंत्र भी हैं जो इन मानकों के अनुपालन पर काफी सख्त नियंत्रण की अनुमति देते हैं।

अब यह कल्पना करना असंभव है कि दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बिना दवा अतीत में रोगियों का इलाज कैसे करती थी। हालाँकि, यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण केवल मानव जाति का एक हालिया आविष्कार है, यहाँ तक कि एक सदी पुराना भी नहीं। उनके पद्धतिगत और नैतिक घटकों को बनाने में एक हजार साल से अधिक समय लगा। यह लेख नैदानिक ​​​​परीक्षणों पर प्रकाशनों की एक श्रृंखला शुरू करता है - और इसमें आप सीखेंगे कि कैसे यादृच्छिक नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण वह बन गए जिसे हम आज जानते हैं।

विशेष परियोजना के लेखों में, हम विस्तार से बात करेंगे कि नैदानिक ​​​​परीक्षण क्या हैं, उन्हें कौन और कैसे संचालित करता है, और दवा बाजार में एक नई दवा पेश करते समय किन कठिनाइयों का सामना करना पड़ सकता है।

विशेष परियोजना के स्वतंत्र समीक्षक - एलेक्सी वोडोवोज़ोव, उच्चतम श्रेणी के चिकित्सक, चिकित्सा पत्रकार। वह नियमित रूप से लोकप्रिय विज्ञान व्याख्यान देते हैं और "एक सैन्य डॉक्टर की परीक्षा" ब्लॉग लिखते हैं।

विशेष परियोजना भागीदार अटलांट क्लिनिकल है: क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने वाला एक अंतरराष्ट्रीय अनुबंध अनुसंधान संगठन।

एक प्रतिभागी को मस्तिष्क की मृत्यु का पता चला और पांच अन्य को अस्पताल में भर्ती कराया गया - इस तरह पुर्तगाली कंपनी बायल की मारिजुआना-आधारित दर्द निवारक दवा का नैदानिक ​​​​परीक्षण फ्रांसीसी प्रयोगशाला बायोट्रायल में हुआ। काम तुरंत रोक दिया गया और फ्रेंच मेडिसिन एजेंसी (एएनएसएम) ने जांच शुरू कर दी। 2016 की यह दुखद घटना नई दवाओं के निर्माण के इतिहास में किसी भी तरह से पहली - और निश्चित रूप से आखिरी नहीं है। लेकिन, सौभाग्य से, अब बायोट्रायल प्रयोगशाला में ऐसे मामले बहुत दुर्लभ हैं।

तो क्लिनिकल परीक्षण क्या है?

जैसा कि संपादकों की अंतर्राष्ट्रीय समिति द्वारा परिभाषित किया गया है चिकित्सा पत्रिकाएँ (मेडिकल जर्नल एडिटर्स की अंतरराष्ट्रीय समिति), नैदानिक ​​अध्ययन/परीक्षण (सीआई) कोई अनुसंधान परियोजना है जिसमें प्रतिभागियों को चिकित्सीय हस्तक्षेप और उस पर मानव शरीर की प्रतिक्रिया के बीच कारण-और-प्रभाव संबंध का अध्ययन करने के लिए संभावित रूप से प्रयोगात्मक और नियंत्रण समूहों में विभाजित किया जाता है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन को सख्ती से विनियमित और मॉनिटर किया जाता है, और अनुसंधान प्रोटोकॉल को कई बार सत्यापित किया जाता है। प्रोटोकॉल के प्रत्येक चरण में बहुत समय और संसाधनों की आवश्यकता होती है, साथ ही न केवल वैज्ञानिकों, डॉक्टरों और अध्ययन प्रतिभागियों के बीच, बल्कि अक्सर दवा कंपनियों और सरकारों के बीच भी गतिशील सहयोग की आवश्यकता होती है।

शब्द "नैदानिक ​​​​परीक्षण" में कई प्रयोगात्मक डिज़ाइन शामिल हैं। दो सबसे व्यापक श्रेणियां हैं देख-भाल का (तेज़नज़र) और नैदानिक ​​हस्तक्षेप अध्ययन. पूर्व अक्सर पूर्वव्यापी होते हैं और पहले से लागू प्रभाव और परिणाम के बीच कारण-और-प्रभाव संबंध स्थापित करने के लिए उपयोग किए जाते हैं। इसके विपरीत, दूसरे समूह के अध्ययन को रोग की अभिव्यक्तियों पर भविष्य के उपचार या निवारक उपायों के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यहीं पर यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण आते हैं ( यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण, आरसीटी), और इस लेख में मुख्य रूप से चर्चा की जाएगी।

इससे पहले एक इंटरवेंशनल क्लिनिकल परीक्षण किया जाता है प्रयोगशाला में दवा का प्रीक्लिनिकल अध्ययन, जानवरों सहित। इसके बाद प्रीक्लिनिकल अध्ययन किया जाता है तीन मुख्य चरणमनुष्यों में दवा का अध्ययन करना, जो कि पारंपरिक नैदानिक ​​​​अध्ययन हैं। अंततः, दवा के बाज़ार में आने के बाद, दवा के प्रभाव की अनिश्चित काल तक निगरानी की जाती है - चौथा चरणनैदानिक ​​परीक्षण। संक्षिप्त वर्णनचरण चित्र 1 में दिए गए हैं, लेकिन हम श्रृंखला के अगले लेख में उनके बारे में अधिक विस्तार से बात करेंगे।

आइए तुरंत एक वैध प्रश्न का समाधान करें: क्या जानवरों पर प्रयोग करना और मनुष्यों पर दवा का परीक्षण न करना वास्तव में असंभव है? नहीं, आप ऐसा नहीं कर सकते, क्योंकि थैलिडोमाइड त्रासदी, जिसकी चर्चा नीचे की जाएगी, स्पष्ट रूप से प्रदर्शित की गई है, विभिन्न प्रजातियों के प्रतिनिधियों पर एक ही दवा का प्रभाव अलग-अलग होता है। मनुष्यों पर दवाओं का परीक्षण किए बिना, उनके उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में कहना असंभव है।

1. दवा में आकस्मिक अशुद्धियाँ नहीं होनी चाहिए।
2. इसका उपयोग बहुघटक रोग के बजाय साधारण रोग के लिए किया जाना चाहिए।
3. एक औषधि का परीक्षण दो विपरीत प्रकार के रोगों पर करना आवश्यक होता है क्योंकि कभी-कभी कोई औषधि एक रोग को अपने मूल गुणों से तथा दूसरे को अपने आकस्मिक प्रभाव से ठीक कर देती है।
4. दवा की विशेषताएं रोग की ताकत के अनुरूप होनी चाहिए।
5. दवा की कार्रवाई के समय को ट्रैक करना आवश्यक है ताकि इसके वास्तविक प्रभाव और दुर्घटना को भ्रमित न करें।
6. दवा का प्रभाव हमेशा देखा जाना चाहिए, या कम से कम ज्यादातर मामलों में, अन्यथा यह एक दुर्घटना है।
7. परीक्षण मानव शरीर पर किया जाना चाहिए, क्योंकि शेरों और घोड़ों पर परीक्षण से मनुष्यों पर दवा के प्रभाव के बारे में कुछ नहीं पता चलेगा।

पुनर्जागरण के दौरान, नैदानिक ​​अनुसंधान तकनीकें एक अप्रत्याशित स्रोत से आईं। प्रसिद्ध इतालवी कवि पेट्रार्क (1304-1374) वास्तव में डॉक्टरों को नापसंद करते थे। उन्होंने अपने समान रूप से प्रसिद्ध मित्र बोकाशियो (1313-1375) को लिखा, कैसे एक प्रसिद्ध डॉक्टर ने दावा किया कि " यदि सौ या हजार लोग एक ही उम्र, स्वभाव और आदतों के साथ-साथ एक जैसे हों पर्यावरण, एक ही समय में एक ही बीमारी से हमला किया जाएगा, और यदि एक आधा अब अभ्यास कर रहे चिकित्सकों के नुस्खे का पालन करता है, और दूसरा आधा कोई दवा नहीं लेता है, लेकिन प्राकृतिक प्रवृत्ति और अपने विवेक पर भरोसा करता है, तो मुझे इसमें कोई संदेह नहीं है पहले आधे हिस्से में से कई लोग मर गए होंगे और दूसरे आधे हिस्से में से कई लोग मौत से बच गए होंगे" क्या नहीं प्रायोगिक मॉडल?

इस कहावत के लैटिन से फ्रेंच और अंततः अंग्रेजी में अनुवाद को लेकर बहुत भ्रम था। हमेशा ऐसे व्यक्ति रहे हैं जिन्होंने जानबूझकर या नहीं, पत्र का अर्थ थोड़ा बदल दिया है। यह अनुमान लगाना असंभव था कि किस आधे हिस्से को अधिक नुकसान होगा। मैं साहित्य पढ़ने के प्रति उत्सुक लोगों को संदर्भित करता हूं।

पहला प्रलेखित नैदानिक ​​अध्ययनएम्ब्रोज़ पारे का प्रयोग (चित्र 2), जिसे उन्हें परिस्थितियों के कारण करने के लिए मजबूर होना पड़ा, इतिहास में माना जाता है। एक फ्रांसीसी सैन्य सर्जन के रूप में, उन्होंने अपने समय के मानक अभ्यास का उपयोग किया - उबलते तेल के साथ आर्कब्यूज़ से बंदूक की गोली के घावों को दागना। ऐसा माना जाता था कि बारूद जहरीला होता है, और तेल जहरीले प्रभाव को बेअसर कर देता है। वास्तव में, निःसंदेह, इसके उपयोग से लाभ की अपेक्षा हानि अधिक हुई।

जैसा कि पारे ने लिखा, उनका तेल ख़त्म हो गया और इसके स्थान पर उन्हें अंडे की जर्दी, गुलाब का तेल और तारपीन का मिश्रण इस्तेमाल करना पड़ा: " उस रात मैं चैन से सो नहीं सका, इस डर से कि दाह-संस्कार की कमी के कारण, मैं उन घायलों को, जिनके लिए मैंने तेल का उपयोग नहीं किया था, जहर के कारण मरा हुआ पाऊँगा। मैं उनसे मिलने के लिए जल्दी उठ गया - और, मेरी सभी आशाओं को पार करते हुए, /.../ उनके घावों में सूजन या सूजन नहीं थी" जिन लोगों के पास पर्याप्त तेल था उन्हें बहुत बुरा महसूस हुआ और उन्हें दर्द का सामना करना पड़ा। इस तरह के एक अनैच्छिक प्रयोग के परिणामस्वरूप, फ्रांसीसी डॉक्टर ने फिर कभी बंदूक की गोली के घावों के लिए तेल दागने का उपयोग नहीं किया।

हालाँकि, पारे न केवल इस कहानी के लिए प्रसिद्ध हैं। वह एक दरबारी चिकित्सक थे और उन्होंने चिकित्सा के विकास के लिए बहुत कुछ किया - आप उनके बारे में डुमास द फादर के कई उपन्यासों में भी पढ़ सकते हैं!

इतिहास ने भी इसका जिक्र संजोकर रखा है भुगतान के आधार पर पहला शोध. स्टुअर्ट रेस्टोरेशन के दौरान लंदन में जीवन के बारे में प्रसिद्ध डायरी के लेखक, सैमुअल पेप्सिस ने 21 नवंबर, 1667 को दस्तावेज में लिखा था, " गरीब और भ्रष्ट आदमी"भेड़ का खून चढ़ाने के लिए एक कॉलेज से पैसे मिले। परिणामस्वरूप, प्राप्तकर्ता के स्वास्थ्य पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। (आप रक्त आधान के इतिहास और इंग्लैंड और फ्रांस के बीच टकराव के बारे में Gazeta.ru में पढ़ सकते हैं।)

नैदानिक ​​अनुसंधान के इतिहास में अगला मील का पत्थर शायद इसका सबसे प्रसिद्ध प्रकरण है। यह पहला जानबूझकर जानबूझकर परीक्षण 1747 में उपचार, जिसमें कई प्रायोगिक समूह थे। जैसा कि अब अक्सर होता है, वित्तीय समस्या के कारण इलाज को तत्काल व्यवहार में लाने में बाधा उत्पन्न हुई। इस कहानी में मुख्य भागीदार स्कर्वी, खट्टे फल और स्कॉटिश नौसैनिक सर्जन जेम्स लिंड थे।

चित्र 3. जेम्स लिंड के निबंध का शीर्षक पृष्ठ:"स्कर्वी पर ग्रंथ. तीन भागों में. इसमें इस रोग की प्रकृति, कारण और उपचार का अध्ययन शामिल है। साथ ही इस विषय पर पहले जो प्रकाशित हुआ है उस पर आलोचनात्मक और कालानुक्रमिक नज़र डालें। जेम्स लिंड द्वारा लिखित. एडिनबर्ग: ए. किनकैड और ए. डोनाल्डसन के लिए सैंड्स, मरे और कोक्रेन द्वारा मुद्रित।"

हर साल हजारों ब्रिटिश (और न केवल) नाविक एक भयानक बीमारी - स्कर्वी से मर जाते थे। निस्संदेह, यह तथ्य कि यह विटामिन सी की कमी के कारण होता है, अभी तक ज्ञात नहीं है - यह केवल 1932 में खोजा गया था।

लिंड ने एक नए प्रयोग से पहले किसी भी आधुनिक वैज्ञानिक की तरह इस प्रश्न पर विचार किया: उन्होंने साहित्य का अध्ययन करके शुरुआत की। इसलिए उन्होंने स्कर्वी से निपटने के छह प्रस्तावित तरीकों की पहचान की: पतला सल्फ्यूरिक एसिड, सिरका, साइडर, समुद्र का पानी, साइट्रस और जायफल। इसके अलावा, उन्होंने नौसेना सेवा सोसायटी के सदस्यों के अनुभव का अध्ययन किया ( नौसैनिक सेवाओं का समाज), जिन्होंने व्यक्तिगत रूप से स्कर्वी का अनुभव किया।

स्कर्वी से पीड़ित बारह नाविकों को बाकी दल से अलग कर दिया गया और एक अलग कमरे में ले जाया गया। इनमें से दो-दो लोगों के 6 ग्रुप थे. नियमित आहार के अलावा, उन्हें ऐसे खाद्य पदार्थ दिए गए जिनके बारे में लिंड को किताबों में जानकारी मिली थी। यह पता चला कि दिन में दो संतरे और एक नींबू ने अद्भुत काम किया: केवल छह दिनों में उन्होंने रोगियों को अपने पैरों पर वापस आने और यहां तक ​​​​कि आंशिक रूप से काम पर लौटने की अनुमति दी। अन्य तरीकों से दो सप्ताह के उपचार के बाद भी यह हासिल नहीं किया जा सका। साइडर ने कमजोरी को थोड़ा कम किया और मसूड़ों को ठीक किया। सल्फ्यूरिक एसिडमौखिक गुहा की स्थिति में थोड़ा सुधार हुआ, लेकिन स्कर्वी के अन्य लक्षणों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। जाहिर तौर पर बाकी तरीके काम नहीं आए. जेम्स लिंड ने 1753 में अपनी पुस्तक "ट्रीटीज़ ऑन स्कर्वी" में प्रयोग के परिणामों और साहित्यिक डेटा के प्रसंस्करण का वर्णन किया (चित्र 3)।

दुर्भाग्य से, किसी ने भी आर्थिक वास्तविकताओं को रद्द नहीं किया है: खट्टे फल महंगे और दुर्गम थे। इस वजह से, उन्हें अगले 40 वर्षों तक नाविकों के आहार में व्यापक रूप से शामिल नहीं किया जा सका।

जेम्स लिंड के काम की सराहना की जाती है और व्यापक रूप से जाना जाता है। उदाहरण के लिए, उनका चित्र एक डाक टिकट पर रखा गया था (चित्र 4), और रॉयल कॉलेज ऑफ फिजिशियन ने ए ट्रीटीज़ ऑन स्कर्वी के प्रकाशन की 250वीं वर्षगांठ मनाने के लिए उनके नाम पर एक पुस्तकालय की स्थापना की।

धीरे-धीरे, सीआई की अधिक से अधिक आधुनिक विशेषताएं डॉक्टरों के अभ्यास में प्रवेश कर गईं। उदाहरण के लिए, शब्द "प्लेसीबो" 19वीं सदी की शुरुआत में चिकित्सा साहित्य में दिखाई दिया। हूपर की 1811 मेडिकल डिक्शनरी के अनुसार, यह किसी भी दवा की परिभाषा है जिसका उद्देश्य रोगी को वास्तव में लाभ पहुंचाने के बजाय उसे खुश करना है। प्रायोगिक समूह और प्लेसिबो समूह का उपयोग करके पहला अध्ययन 1863 में ऑस्टिन फ्लिंट द्वारा आयोजित किया गया था। दोनों समूहों की तुलना करने पर पता चला कि कम से कम इलाज तो करो वातज्वरउस समय के तरीकों से, भले ही आप इसका इलाज न करें, लक्षण धीरे-धीरे चिकित्सकीय हस्तक्षेप से नहीं, बल्कि स्वाभाविक रूप से दूर हो जाते हैं।

लगभग उसी समय, फ्रांसीसी शरीर विज्ञानी क्लाउड बर्नार्ड ने अपने सहयोगियों को प्रयोगात्मक तरीकों का उपयोग करने के लिए प्रोत्साहित किया वैज्ञानिक दृष्टिकोणचिकित्सा में, और बिना सोचे-समझे उपयोग न करें पारंपरिक उपचार.

समय बदल गया है। यह स्पष्ट हो गया है कि पुराने तरीके हमेशा (इसे हल्के ढंग से कहें तो) प्रभावी नहीं होते हैं, और चिकित्सा अनुसंधान के लिए अधिक कड़े मानदंडों की आवश्यकता होती है। अस्पतालों का विस्तार हुआ, रोग के रोगजनन में रोगाणुओं की भूमिका स्पष्ट हो गई, जीव विज्ञान के नए क्षेत्र उभरे और दवा उद्योग का विकास हुआ। धोखेबाजों से निपटने और दवाओं की प्रभावशीलता के परीक्षण के लिए नए तरीकों की तत्काल आवश्यकता है।

अजीब साक्ष्य-आधारित दवा: एफडीए के खिलाफ दवा "बैनबार"।

आजकल, फार्माकोलॉजिकल क्षेत्र से जुड़ा हर कोई संक्षिप्त नाम FDA (यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन) जानता है।

एफडीए के कार्यों को आंशिक रूप से करने वाले पहले संगठन 19वीं सदी के मध्य में संयुक्त राज्य अमेरिका में सामने आए। 1906 में, उपभोक्ता अधिकारों की रक्षा के लिए एक प्रमुख कानून पारित किया गया, जिसमें अन्य बातों के अलावा, नकली दवाओं की बिक्री पर प्रतिबंध भी शामिल था। 1927 में, भोजन, दवाओं और कीटनाशकों के लिए एक नई नियामक एजेंसी सामने आई, जिसका नाम तीन साल बाद छोटा करके परिचित एफडीए कर दिया गया।

एक लंबे समय से दवा निर्माता ने लैक्टोज और हॉर्सटेल युक्त "प्रभावी मधुमेह उपचार" का पेटेंट और विपणन किया है। दवा का नाम "बैनबार" (चित्र 5) था। स्वाभाविक रूप से, दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा के आधुनिक परीक्षण नहीं किए गए - इसकी आवश्यकता का विचार अभी उभरने लगा था।

1922 में, इंसुलिन को अलग कर दिया गया था, और इसलिए मरीज़ इंजेक्शन के बजाय इस "दवा" को प्राथमिकता देकर अपनी जान जोखिम में डालते थे। FDA ने 1930 के दशक के मध्य में निर्माता पर धोखाधड़ी का आरोप लगाया। अपने बचाव में, मालिक ने पत्र उपलब्ध कराए जहां मरीजों ने ऐसे अद्भुत उपचार के लिए उसे धन्यवाद दिया। दवा निर्माता के वकील ने जोर देकर कहा कि उनके मुवक्किल को इस बात का अंदाजा नहीं था कि उनका उत्पाद काम नहीं करेगा: आखिरकार, लोगों ने उन्हें ईमानदारी से धन्यवाद लिखने के लिए समय निकालने का फैसला किया! अभियोजन पक्ष ने इन सभी आभारी लोगों को मधुमेह से मृत्यु का प्रमाण पत्र प्रदान किया। हालाँकि, अदालत ने, उस समय के कानूनों के अनुसार, बनबर के निर्माता को बरी कर दिया, क्योंकि, गवाही के अनुसार, उसका कोई दुर्भावनापूर्ण इरादा नहीं था। यह दवा 1938 तक उपलब्ध रही, जब कानून में बदलाव किया गया और धोखेबाजों के लिए ऐसी छूट को हटा दिया गया।

सीआई के इतिहास में अगला सबसे महत्वपूर्ण चरण 1943-1944 है, पहला डबल ब्लाइंड अध्ययन: जब न तो शोधकर्ताओं और न ही मरीजों को पता था कि प्रतिभागियों को किस समूह में नियुक्त किया गया था या क्या उन्हें वास्तविक उपचार प्राप्त हुआ था। हालाँकि, इस प्रयोग के साथ आधुनिक इतिहास भी जुड़ा हुआ है।

चिकित्सा अनुसंधान परिषद ( चिकित्सा अनुसंधान परिषद, एमआरसी) 1940 के दशक में ग्रेट ब्रिटेन ने अध्ययन किया कि क्या मायकोटॉक्सिन पैटुलिन को अलग किया गया है पेनिसिलियम पैटुलिनम, सर्दी का इलाज करने के लिए।

31 अक्टूबर, 1943 समाचार पत्र संडे एक्सप्रेसप्रकाशित बड़ी खबर: सर्दी के इलाज का एक नया उपाय ढूंढ लिया गया है (चित्र 6)! फफूंद से प्राप्त, यह नाक, जीभ और स्वरयंत्र में सूक्ष्मजीवों को मारता है। अखबार के लेख के अनुसार, एमआरसी के एक प्रवक्ता ने अखबार को बताया कि अध्ययन के सकारात्मक नतीजे जल्द ही सार्वजनिक किए जाएंगे।

हालाँकि, वास्तव में, बाद में प्रकाशित एक बड़े अध्ययन के परिणाम नकारात्मक थे। पैटुलिन उन पर लगाई गई आशाओं और लेख पर खरे नहीं उतरे संडे टाइम्सफर्जी खबर निकली.

जैसा कि आपूर्ति मंत्रालय में चिकित्सा आपूर्ति निदेशालय के आर्थर मोर्टिमर ने लिखा है ( आपूर्ति मंत्रालय में चिकित्सा आपूर्ति निदेशालय) एक सहकर्मी को लिखे पत्र में, " संडे एक्सप्रेस का बयान उस अखबार की अधिकांश खबरों की तरह सटीक था। /.../ अखबार का नाम, उसकी लागत और प्रकाशन की तारीख ही इसमें दिया गया एकमात्र सही डेटा है" .

पहला यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणइंतजार करने में देर नहीं लगी. प्रयोगात्मक और नियंत्रण समूहों में प्रतिभागियों का यादृच्छिक वितरण न केवल समूहों की एकरूपता प्राप्त करने में मदद करता है, बल्कि परिणामों के आकस्मिक या जानबूझकर मिथ्याकरण से भी बचाता है। आख़िरकार, कोई बीमार मरीज़ों को नियंत्रण समूह में, और स्वस्थ मरीज़ों को दवा प्राप्त करने वाले समूह में नियुक्त कर सकता है...

यादृच्छिकीकरण (यादृच्छिक वितरण) का विचार कुछ दशक पहले सामने आया था, लेकिन पूरी तरह से 1946 में ही साकार हुआ। फिर से ग्रेट ब्रिटेन, फिर से एमआरसी। संगठन ने ऑस्टिन ब्रैडफोर्ड हिल को सौंपा ( ऑस्टिन ब्रैडफोर्ड हिल) और फिलिप हार्ट ( फिलिप हार्ट) तपेदिक के उपचार पर एंटीबायोटिक स्ट्रेप्टोमाइसिन के प्रभाव का अध्ययन करना। संख्याओं के यादृच्छिक अनुक्रम के आधार पर, उन्होंने प्रतिभागियों को दो समूहों में विभाजित किया: प्रायोगिक एस (स्ट्रेप्टोमाइसिन + बेड रेस्ट) और नियंत्रण सी (केवल बेड रेस्ट)। आवंटन की जानकारी विभिन्न अस्पतालों में जांचकर्ताओं और अध्ययन समन्वयकों के लिए अज्ञात थी। नियंत्रण समूह के मरीजों को, एक निश्चित क्षण तक, बिल्कुल भी पता नहीं था कि वे प्रयोग में भाग ले रहे थे - उनका इलाज उस समय के सभी मानकों के अनुसार किया गया था। 1948 में प्रकाशित इस प्रयोग और यादृच्छिकीकरण के विस्तृत विवरण को कुछ लोगों ने "की शुरुआत के रूप में देखा" नया युगदवा"।

अंततः, दवा अनुसंधान को आज जिस रूप में आकार दिया जा रहा है उसमें एक महत्वपूर्ण बिंदु इससे जुड़ी हाई-प्रोफाइल त्रासदी थी थैलिडोमाइड(चित्र 7)। इसे शामक और नींद की दवा के रूप में विज्ञापित किया गया था। संयुक्त राज्य अमेरिका में निर्माता केमी ग्रुनेंथलइस तथ्य पर केंद्रित विज्ञापन कि उत्पाद ने महिलाओं को गर्भावस्था के अप्रिय लक्षणों से निपटने में मदद की, और अत्यधिक लोकप्रियता हासिल की। सुरक्षा जांच, जैसा कि बाद में पता चला, अपर्याप्त थी: केवल चूहों पर अध्ययन ही पूरी तरह से आयोजित किए गए थे। थैलिडोमाइड एक शक्तिशाली टेराटोजेन निकला - एक ऐसा पदार्थ जो भ्रूण के विकास में दोष पैदा करता है। यूरोप, ऑस्ट्रेलिया और जापान में, लगभग 10,000 बच्चे अंगों की विकृति (विकासात्मक दोष जो विकृत अंगों के रूप में प्रकट होते हैं) के साथ पैदा हुए। 1961 में अधिकांश देशों में व्यापक उपयोग के लिए इस दवा पर प्रतिबंध लगा दिया गया था।

इस दुखद अनुभव के बाद, यह स्पष्ट हो गया कि बाज़ार में उतारने से पहले दवाओं का बहुत सावधानी से अध्ययन किया जाना चाहिए। जानवरों के अध्ययन के परिणामों का सीधे मनुष्यों पर अनुवाद नहीं किया जा सकता क्योंकि प्रजातियाँ सक्रिय अणुओं के प्रति अपनी संवेदनशीलता में भिन्न होती हैं। आजकल स्वयंसेवकों पर अध्ययन शुरू करने से पहले आमतौर पर दो प्रकार के जानवरों पर एक प्रयोग किया जाता है।

इस प्रकार, परीक्षण और दुखद त्रुटि के माध्यम से, नैदानिक ​​​​अनुसंधान का पद्धतिगत हिस्सा बनाया गया था। जो कुछ बचा है वह मुद्दे के नैतिक पक्ष से निपटना है...

आदर्श से दूरी: अपूर्ण नैदानिक ​​अनुसंधान

यद्यपि यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों को अनुसंधान के लिए स्वर्ण मानक माना जाता है, उपचार के बारे में ज्ञान के अन्य स्रोत बने रहते हैं। विवरण मूल्यवान हैं व्यक्तिगत मामले, एक निश्चित चिकित्सा हस्तक्षेप के परिणामों पर डेटा की एक बड़ी श्रृंखला का मेटा-विश्लेषण और प्रसंस्करण महत्वपूर्ण है। इसके अलावा, कुछ क्षेत्रों में, आलोचकों का तर्क है, यह या तो व्यर्थ है (मनोचिकित्सा के लिए) या अनुचित है सर्जिकल ऑपरेशन: प्रत्येक रोगी और सर्जन अद्वितीय है, जिससे प्रक्रिया को मानकीकृत करना मुश्किल हो जाता है)।

यद्यपि शोधकर्ताओं ने चिकित्सा हस्तक्षेपों के परीक्षण के लिए प्रभावी उपकरण विकसित किए हैं, फिर भी बाहरी कारक कार्य के परिणाम को प्रभावित कर सकते हैं। सीआई अब बड़े पैसे के खेल में शामिल हैं। विकसित की जाने वाली दवा का चुनाव राजनीति, जीवन की आर्थिक और सामाजिक वास्तविकताओं से प्रभावित हो सकता है। यह कोई रहस्य नहीं है कि कुछ क्षेत्र अधिक धन आकर्षित करते हैं, और प्रायोजन कभी-कभी अनुसंधान के परिणाम को प्रभावित करता है। इसके अलावा, शोध का पैसा आमतौर पर अमीर देशों से आता है और इस वजह से शोध अध्ययन उनके हितों को दर्शाते हैं। उदाहरण के लिए, जीका वायरस के खिलाफ टीके, जो कई दशकों तक अफ्रीका में प्रसारित हुआ और काफी संख्या में लोगों की मौत हुई, विकसित देशों के लिए खतरा पैदा होने के बाद ही सक्रिय रूप से विकसित किया जाना शुरू हुआ - पूरे अमेरिका में फैल गया: 2015 में ब्राजील में एक महामारी और कुछ 2016 में संयुक्त राज्य अमेरिका में संक्रमण के मामले।

इस श्रृंखला के दूसरे लेख में सीआई की खामियों पर अधिक विस्तार से चर्चा की जाएगी।

चिकित्सा अनुसंधान में मानवता के सिद्धांत

ऐसा लगता है कि 20वीं सदी के मध्य तक नैदानिक ​​​​अनुसंधान में अधिकांश पद्धतिगत छिद्र बंद हो गए थे। लेकिन नैतिक पक्ष के लिए, सब कुछ अभी शुरुआत थी...

बेशक, सामान्य तौर पर, मानव प्रतिभागियों के साथ अनुसंधान नैतिक सिद्धांतों को ध्यान में रखते हुए किया गया था, और सामान्य नैतिक सिद्धांत बहुत पहले तैयार किए गए थे (लेकिन लिखे नहीं गए थे!)। हालाँकि, 20वीं सदी में कई खूनी और दुखद मामले सामने आए जिन्होंने जनता को ऐसे दस्तावेज़ बनाने के बारे में सोचने के लिए मजबूर किया जो कानूनी दृष्टिकोण से नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रतिभागियों की सुरक्षा सुनिश्चित कर सके।

निःसंदेह, सबसे हाई-प्रोफाइल घटना 1947 में पहली बार गोद लेना था अंतर्राष्ट्रीय दस्तावेज़नैतिकता पर - नूर्नबर्ग कोड। इसमें मानव विषयों से जुड़े चिकित्सीय परीक्षण करने के लिए 10 बुनियादी सिद्धांत शामिल हैं। अन्य बातों के अलावा, यह स्पष्ट रूप से प्रतिभागियों से स्वैच्छिक सहमति की आवश्यकता बताता है और अनुसंधान के लाभों को जोखिमों से अधिक होना चाहिए। नूर्नबर्ग कोड इसका परिणाम था नूर्नबर्ग परीक्षणजिसमें नाजी डॉक्टरों पर मानव प्रयोग करते समय अपराध करने का मुकदमा चलाया गया।

क्लिनिकल रिसर्च के काले पन्ने, 20वीं सदी

नाज़ी एकाग्रता शिविर के अनुभवों के अलावा, अनैतिक जन अनुसंधान का एक और प्रसिद्ध उदाहरण है। यह लंबे समय तक चलने वाला अमेरिकी टस्केगी प्रयोग है। इसमें सिफलिस, इसके पाठ्यक्रम और इससे जुड़ी जटिलताओं का अध्ययन किया गया। टस्केगी, अलबामा में काम 1932 में गरीब अश्वेत समुदाय के 300 से अधिक पुरुषों की भागीदारी के साथ शुरू हुआ। यह 40 साल तक चला. कर्मचारियों ने कई अनैतिक कदम उठाए, प्रतिभागियों को "मुफ़्त दवा" का लालच दिया और यहाँ तक कि सीधे तौर पर धोखे का भी सहारा लिया। जब 1947 में पेनिसिलिन सिफलिस के लिए मानक उपचार बन गया, तो शोधकर्ताओं ने प्रतिभागियों को इसके बारे में नहीं बताया, जिससे वे प्रभावी रूप से ठीक होने के अवसर से वंचित हो गए। नूर्नबर्ग कोड को अपनाने को आसानी से नजरअंदाज कर दिया गया। परिणामस्वरूप, न केवल अध्ययन में भाग लेने वाले लोग पीड़ित थे: उनके परिवारों को नुकसान हुआ, उनकी पत्नियाँ संक्रमित हो गईं, और बच्चे जन्मजात बीमारी के साथ पैदा हुए। हाई-प्रोफाइल प्रेस कवरेज के बाद ही प्रयोग रोक दिया गया।

दुर्भाग्य से, नाज़ी जर्मनी और टस्केगी के अनुभवों के अलावा, अन्य दुखद मामले भी थे। उदाहरण के लिए, यह 1946-1948 में ग्वाटेमाला में यौन रोगों का अमेरिकी अध्ययन है, जहां वैज्ञानिकों ने जानबूझकर बिना सोचे-समझे रोगियों को संक्रमित किया: प्रयोगों के परिणामस्वरूप 83 लोगों की मृत्यु हो गई। कई साल बाद, तत्कालीन राष्ट्रपति बराक ओबामा के प्रतिनिधित्व वाले व्हाइट हाउस ने औपचारिक रूप से इन अध्ययनों के लिए ग्वाटेमाला के लोगों से माफ़ी मांगी।

एक और दुखद मामला हैन्यूजीलैंड के स्त्री रोग विशेषज्ञ हर्बर्ट ग्रीन से जुड़े, जिन्होंने सर्वाइकल कार्सिनोमा से पीड़ित महिलाओं पर एक अनैतिक प्रयोग किया बगल में 1955 से 1976 तक (इसके बारे में जानकारी अनुरोध पर आसानी से मिल सकती है कार्टराईट पूछताछ) .

हालाँकि, नूर्नबर्ग कोड नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए नैतिक सिद्धांतों को स्थापित करने के लिए पर्याप्त नहीं था। 1964 में, वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन (WMA) ने एक अधिक विस्तृत दस्तावेज़, हेलसिंकी की घोषणा, बनाया। घोषणा में कोई कानूनी शक्ति नहीं है, लेकिन यह दुनिया भर में चिकित्सा अनुसंधान को नियंत्रित करने वाले कानूनों का आधार है। हेलसिंकी की घोषणा नियमित रूप से अद्यतन की जाती है - नवीनतम संस्करण 2013 में प्रकाशित हुआ था।

« किसी को भी यातना या क्रूर, अमानवीय या अपमानजनक व्यवहार या दंड नहीं दिया जाएगा। विशेष रूप से, किसी को भी उसकी सहमति के बिना चिकित्सा या वैज्ञानिक उपचार के अधीन नहीं किया जा सकता है।", जैसा कि नागरिक और राजनीतिक अधिकारों पर अंतर्राष्ट्रीय अनुबंध में कहा गया है ( नागरिक और राजनीतिक अधिकारों पर अंतर्राष्ट्रीय वाचा) 1966, जिसे अब अधिकांश देशों ने स्वीकार कर लिया है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, टस्केगी और ग्वाटेमाला में दुखद प्रयोगों के बाद, हेलसिंकी की घोषणा की स्थिति को एक अन्य दस्तावेज़ - 1979 की बेलमोंट रिपोर्ट द्वारा मजबूत किया गया था। इसे नेशनल कमीशन फॉर प्रोटेक्शन ऑफ ह्यूमन राइट्स इन बायोमेडिकल एंड बिहेवियरल रिसर्च द्वारा तैयार किया गया था। इस दस्तावेज़ के अनुसार, मानव प्रतिभागियों के साथ अनुसंधान करने के तीन स्तंभ हैं, लोगों के प्रति सम्मान, ईमानदारी और निष्पक्षता।

अंततः, अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास के लिए दिशानिर्देश 1996 में प्रकाशित किए गए ( अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास), या जीसीपी मानक। यह न केवल प्रतिभागियों के अधिकारों और उनकी सुरक्षा सुनिश्चित करने के उपायों से संबंधित है। जीसीपी अनुसंधान की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए अनुसंधान मानक के कार्यान्वयन को भी नियंत्रित करता है: उदाहरण के लिए, यह नैदानिक ​​​​परीक्षणों के डिजाइन के लिए मानक प्रदान करता है और प्रतिभागियों की भूमिकाओं का वर्णन करता है। जीसीपी का एक मुख्य प्रावधान यह है कि " शोध विषय के अधिकार, सुरक्षा और भलाई सर्वोपरि है और इसे विज्ञान और समाज के हितों पर हावी होना चाहिए» .

1997 में, उन्होंने मानवाधिकार और बायोमेडिसिन पर कन्वेंशन को अपनाया, जिसमें कानूनी बल है और बाध्यकारी है।

घरेलू क्लिनिकल परीक्षण आज

यूएसएसआर में, नई दवाओं के नैदानिक ​​​​अध्ययन भी किए गए और यहां तक ​​कि कभी-कभी किताबें भी प्रकाशित की गईं व्यक्तिगत औषधियाँहालाँकि, सार्वजनिक रूप से उपलब्ध स्रोतों में बहुत कम जानकारी है। मेडुज़ा वेबसाइट पर, मेल्डोनियम के निर्माता, एक डोपिंग दवा जिसने रूसी एथलीटों के साथ घोटाला किया, उन दवाओं के बारे में बात करते हैं जिनका उन्होंने आविष्कार किया था, हालांकि वह सीआई के बारे में विस्तार से बात नहीं करते हैं। आरबीसी के अनुसार, सोवियत दवा परीक्षण आधुनिक परीक्षणों के अनुरूप नहीं थे (प्रतिभागियों की संख्या 12-18 लोगों की थी, जो आज के मानकों से बेहद कम है), और इसलिए कम से कम कुछ सोवियत दवाओं की प्रभावशीलता को अप्रमाणित माना जाता है।

आधिकारिक बयानों के अनुसार, रूस में प्रदर्शन किए गए सीआई की संख्या अब सक्रिय रूप से बढ़ रही है: 2011 से 2015 तक इसमें 40% से अधिक की वृद्धि हुई। रूसी कानून के अनुसार, वे या तो निर्माता द्वारा स्वयं या उसके द्वारा अधिकृत संगठन द्वारा किए जाते हैं।

हमारे देश में किए जाने वाले नैदानिक ​​अनुसंधान को अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा, नैतिक और कानूनी मानकों का पालन करना चाहिए। नियामक स्तर पर रूसी संघ में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लेने पर मानव अधिकारों के अनुपालन की गारंटी दवाओं के संचलन पर संघीय कानून और रूसी संघ के संविधान द्वारा दी जाती है: " किसी को भी यातना, हिंसा या अन्य क्रूर या अपमानजनक व्यवहार या दंड का अधीन नहीं किया जाना चाहिए। स्वैच्छिक सहमति के बिना किसी को भी चिकित्सा, वैज्ञानिक या अन्य प्रयोगों के अधीन नहीं किया जा सकता है।"(रूसी संघ का संविधान, अनुच्छेद 21, भाग 2) कुछ विशेषज्ञों के अनुसार, रूस में चिकित्सा अनुसंधान करने के कानूनी पक्ष को अतिरिक्त दस्तावेजों में स्पष्टीकरण की आवश्यकता है।

रूसी संघ में नैदानिक ​​​​परीक्षणों के बारे में वेबसाइट के अनुसार, प्रतिभागियों की सुरक्षा कई तरीकों से सुनिश्चित की जाती है। सबसे पहले, नैदानिक ​​​​परीक्षण करने के लिए कई प्राधिकरणों से अनुमोदन प्राप्त करना आवश्यक है: कार्य में भाग लेने वाले प्रत्येक संस्थान में संघीय आचार समिति, फार्माकोलॉजिकल समिति और स्थानीय स्वतंत्र आचार समिति। Roszdravnadzor ने पहले नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया में भाग लिया था, लेकिन अब यह प्रक्रिया की सामान्य निगरानी प्रदान करता है। अनुसंधान प्रोटोकॉल की सावधानीपूर्वक जाँच की जाती है, और कार्य को प्रोटोकॉल के अनुसार सख्ती से नियंत्रित किया जाता है। शोधकर्ताओं और विषयों को जांच दवा पर तुरंत अद्यतन डेटा प्राप्त होता है ताकि यदि आवश्यक हो तो काम जल्दी से रोका जा सके (उदाहरण के लिए, पहले अज्ञात जोखिमों के बारे में डेटा या अधिक प्रभावी उपचार के बारे में डेटा उपलब्ध हो सकता है जो वर्तमान अध्ययन को खतरनाक या अनावश्यक बनाता है)।

स्थल पर रूस के स्वास्थ्य मंत्रालयआप नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए जारी किए गए परमिटों का एक रजिस्टर और वर्तमान या अतीत में नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन में शामिल प्रमुख जांचकर्ताओं का एक रजिस्टर पा सकते हैं।

स्वास्थ्य मंत्रालय से मिली जानकारी के अलावा, एसोसिएशन ऑफ क्लिनिकल रिसर्च ऑर्गनाइजेशन (ACROI, 2007 में बनाया गया एक गैर-लाभकारी संगठन है, जो एकजुट होता है) कानूनी संस्थाएं- प्रतिभागियों घरेलू बाजार KI) KI रजिस्ट्री का उपयोग करने की सलाह देता है राष्ट्रीय संस्थानअमेरिकी स्वास्थ्य(एनआईएच) 203 देशों में नैदानिक ​​​​परीक्षणों की जानकारी के साथ। इसके अलावा, AOKI वेबसाइट दोनों प्लेटफार्मों पर वांछित अध्ययन की खोज के लिए चरण-दर-चरण एल्गोरिदम प्रदान करती है।

जानकारी अधिक विशिष्ट साइटों पर भी पाई जा सकती है। उदाहरण के लिए, रशियन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी का इंटरनेट पोर्टल कैंसर से लड़ने के उद्देश्य से किए गए क्लिनिकल परीक्षणों की एक सूची प्रदान करता है, और सबसे बड़ी दवा कंपनियों नोवार्टिस या रोश की वेबसाइटें रूस में किए गए उनके क्लिनिकल परीक्षणों पर डेटा प्रदान करती हैं।

क्लिनिकल परीक्षण जो योजना के अनुसार नहीं हुए

दुर्भाग्य से, न तो अनुसंधान विधियां और न ही नैतिक मानकों को अपनाना हमेशा सीटी प्रतिभागियों की रक्षा कर सकता है। ऐसी घटनाएँ बहुत दुर्लभ हैं और इन्हें हाई-प्रोफाइल प्रेस कवरेज प्राप्त होती है, जैसे कि इस लेख की शुरुआत में वर्णित बायोट्रायल परीक्षण। हालाँकि वैज्ञानिक जगत कभी-कभी मीडिया को अपने दुश्मन के रूप में देखता है, कुछ मामलों में पत्रकार न्याय दिलाने में मदद करते हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में कई हाई-प्रोफ़ाइल मामले घटित हुए। उदाहरण के लिए, 2004 में एक एंटीसाइकोटिक दवा अध्ययन में भाग लेने वालों में से एक ने आत्महत्या कर ली। माना जाता है कि शोधकर्ताओं ने प्रतिभागियों को भर्ती करते समय और प्रयोग करते समय कई गलतियाँ की हैं। विशेष रूप से, उन्होंने अध्ययन शुरू होने से पहले रोगी के मानसिक विकार की गंभीरता को ध्यान में नहीं रखा और उसकी मानसिक स्थिति में गिरावट के बावजूद, उसकी भागीदारी को समाप्त नहीं किया। हाई-प्रोफाइल कार्यवाही ने इस मामले की जांच में योगदान दिया।

एक और दुखद कहानी 1999 में, संयुक्त राज्य अमेरिका में घटी, जब जीन थेरेपी पर शोध करते समय एक युवक की मृत्यु हो गई। पत्रकार, सामग्री जुटाकर, यह दिखाने में सक्षम थे कि लोगों पर शोध करते समय कई गलतियाँ की गईं।

इसके अलावा, दुर्भाग्य से, मानव अनुसंधान के सभी चरणों का संचालन हमेशा बाजार तक पहुंचने वाली दवा की सुरक्षा की गारंटी नहीं दे सकता है। उदाहरण के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में हेपेटोटॉक्सिसिटी के मामलों के कारण, एंटीडायबिटिक दवा ट्रोग्लिटाज़ोन को बिक्री से वापस ले लिया गया था। इस दुष्प्रभाव की संभावना की पहचान निर्माता द्वारा की गई थी, जिसने, हालांकि, उसे दवा को बढ़ावा देने से नहीं रोका, और एफडीए को 1997 में इसे मंजूरी देने से नहीं रोका। इसलिए असुरक्षित दवा कुछ समय के लिए बिक्री पर थी। अब तक, यकृत कोशिकाओं को इसके नुकसान का सटीक तंत्र स्थापित नहीं किया गया है, लेकिन नए मॉडल अभी भी उभर रहे हैं, उदाहरण के लिए, माइटोकॉन्ड्रियल श्वसन श्रृंखला पर प्रभाव को ध्यान में रखते हुए। और ट्रोग्लिटाज़ोन से संबंधित सुरक्षित दवाएं अब नैदानिक ​​​​अभ्यास में उपयोग की जाती हैं।

निष्कर्ष

आज ऐसी दवा की कल्पना करना नामुमकिन है जिसका मरीज तक पहुंचने से पहले क्लीनिकल ट्रायल न किया गया हो। यह अजीब लगता है कि एक समय में रैंडमाइजेशन या ब्लाइंडिंग की अवधारणाओं को पेश किए बिना उपचार की प्रभावशीलता का परीक्षण करना संभव था। आजकल, क्लिनिकल परीक्षण एक मानकीकृत प्रक्रिया बन गए हैं जिसमें दोनों पक्ष महत्वपूर्ण हैं: प्रतिभागी की सुरक्षा और अधिकार और वैज्ञानिक तरीकों से परीक्षण की गई दवा की प्रभावशीलता।

हालाँकि, क्लिनिकल परीक्षण आयोजित करने की संरचना बदलती रहती है। बहुत बार, मनुष्यों पर प्रत्यक्ष शोध दवा के निर्माता या डेवलपर द्वारा नहीं, बल्कि विशेष अनुबंध अनुसंधान संगठनों - सीआरओ द्वारा किया जाता है। वे मजबूत व्यावसायीकरण के साथ प्रकट हुए दवा बाजार 70 के दशक में. अब यह पहले से ही एक बहुत बड़ा उद्योग है। उदाहरण के लिए, 2013 में यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में स्वीकृत 88 नई दवाओं में से 85 उनके माध्यम से पारित हुईं। ऐसे संगठनों पर तीसरे लेख में अधिक विस्तार से चर्चा की जाएगी।

चिकित्सा लगातार विकसित हो रही है। नैतिक, सामाजिक और पद्धति संबंधी समस्याएं उत्पन्न होती रहती हैं, लेकिन उनका तुरंत समाधान कर लिया जाता है। उपचार की रणनीतियाँ भी बदलती रहती हैं। पूर्व डॉक्टरअक्सर लंबे समय तक एक ही मरीज़ों का इलाज करते थे और जानते थे कि वे जिनके साथ अच्छा व्यवहार कर रहे हैं: उदाहरण के लिए, उन पारिवारिक डॉक्टरों या डॉक्टरों के बारे में सोचें जिन्होंने अपना पूरा जीवन एक ही गाँव में बिताया। फिर स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली अधिक जटिल हो गई, और पुराने तरीकों का उपयोग करके रोगियों के एक बड़े प्रवाह का सामना करना मुश्किल हो गया। नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने ऐसी दवा निर्धारित करने की रणनीति विकसित करना संभव बना दिया है जो ऐसी परिस्थितियों में औसत रोगी की मदद करेगी। यह सुविधाजनक है यदि प्रत्येक व्यक्ति से मिलने का समय सख्ती से सीमित हो। हालाँकि, यह पता चला कि नैदानिक ​​​​अभ्यास में यह विधि हमेशा अच्छी तरह से काम नहीं करती है - आखिरकार, सभी लोग अलग-अलग होते हैं। अब वे चिकित्सा के वैयक्तिकरण की ओर लौट रहे हैं, जहां प्रत्येक रोगी के लिए एक व्यक्तिगत दृष्टिकोण पहले आता है - लेकिन लोगों के कई समूहों से जुड़े नैदानिक ​​​​अध्ययनों के दौरान प्राप्त ज्ञान के संपूर्ण भंडार पर आधारित है।

आज हम एक ऐसे पेशे से परिचित होंगे जिसके बारे में हममें से कई लोगों ने कभी नहीं सोचा था। हम सभी पूर्ण विश्वास के साथ फार्मेसी में खरीदारी करने के आदी हैं कि वे मदद करेंगे और नुकसान नहीं पहुंचाएंगे। लेकिन औषधीय दवाओं की सुरक्षा के लिए कौन जिम्मेदार है?

हेल्थकेयर प्रबंधक, फार्माकोलॉजिस्ट, वैज्ञानिक, चिकित्सा उपकरण आपूर्तिकर्ता, नर्स और पैरामेडिक्स, बीमा विशेषज्ञ और मनोवैज्ञानिक: हजारों पेशेवर स्वास्थ्य सेवा उद्योग के सुचारू संचालन के लिए जिम्मेदार हैं! आप हर किसी के काम की पेचीदगियों में तल्लीन हो सकते हैं और चिकित्सा विशिष्टताओं की दिलचस्प विशेषताओं को केवल अंदर से देख सकते हैं, खुद को उन जगहों पर पा सकते हैं जहां मरीजों को आमतौर पर देखने की अनुमति नहीं है।

बिक्री पर जाने से पहले, प्रत्येक दवा को एक लंबा सफर तय करना पड़ता है - प्रयोगशाला में जानवरों पर परीक्षण से लेकर परीक्षण तक असली मरीज़अस्पतालों में. और इस रास्ते पर हर दवा साथ देती है नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ.

हमारे विशेषज्ञ: लेव कोरोलकोव, सेंट पीटर्सबर्ग, ओसीटी में नैदानिक ​​अनुसंधान विशेषज्ञ।

एक अजीब नाम वाले पेशे के बारे में

रूस में मेरी स्थिति एक नैदानिक ​​​​अनुसंधान विशेषज्ञ की तरह लगती है, लेकिन यह आधिकारिक है, संक्षेप में - एक मॉनिटर। विदेशी नाम क्लिनिकल रिसर्च एसोसिएट या बस सीआरए है।

सामान्य तौर पर, सेंट पीटर्सबर्ग स्टेट केमिकल-फार्मास्युटिकल अकादमी से स्नातक होने के बाद, मुझे बहुत कम पता था कि मैं फार्मास्यूटिक्स के किस क्षेत्र में काम करूंगा। एक दिन, मेरी एक सहपाठी, जो पहले से ही मॉनिटर के रूप में काम कर रही थी, ने मुझे बताया कि वह कैसे विभिन्न शहरों की यात्रा करती है और वहां कुछ शोध करती है। कार्य की प्रकृति के बारे में और अधिक जानने के बाद, मैंने निर्णय लिया कि यह एक अच्छा विकल्प है। तब से, नैदानिक ​​​​अनुसंधान मेरा पेशा रहा है।

औषधि परीक्षण के बारे में

दरअसल, लोगों ने दवाओं की सुरक्षा के बारे में अपेक्षाकृत हाल ही में सोचना शुरू किया है। 20वीं सदी की सबसे बड़ी औषधीय त्रासदियों: सल्फोनामाइड और थैलिडोमाइड के बाद नई दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों का गंभीर विकास शुरू हुआ।

पहली बार 1937 में हुआ, जब फार्मास्युटिकल कंपनी एम. ई. मासेंगिल ने रिलीज़ किया तरल रूप सल्फा औषधिबच्चों के लिए - एंटीबायोटिक दवाओं के आविष्कार से पहले, दवाओं का यह समूह लड़ाई में सबसे प्रभावी था संक्रामक रोग. हालाँकि, नए मिश्रण के लिए इस्तेमाल किया गया विलायक बेहद जहरीला निकला। दवा के बाज़ार में आने के तुरंत बाद यह ज्ञात हुआ कि इसे लेने के बाद 8 बच्चों और 1 वयस्क मरीज़ की मृत्यु हो गई। फार्मासिस्टों ने अलार्म बजाया और फार्मेसियों से दवा को वापस बुलाने के लिए एक अभियान शुरू किया, लेकिन जांच खत्म होने से पहले, घातक मिश्रण 107 लोगों की जान लेने में कामयाब रहा।

थैलिडोमाइड त्रासदी 20 साल बाद हुई, जब गर्भवती महिलाओं के लिए शामक के रूप में अनुशंसित दवा थैलिडोमाइड के अनियंत्रित उपयोग के कारण गंभीर विकासात्मक दोष वाले 10 हजार से अधिक बच्चों का जन्म हुआ।

वैसे, अभी हाल ही में अमेरिकियों ने खाद्य गुणवत्ता नियंत्रण प्रशासन के महान कर्मचारी को अंतिम सम्मान दिया दवाइयाँयूएसए ने फ्रांसिस ओल्डम केल्सी को नामित किया, जिनके साहस ने अटलांटिक के दूसरी ओर एक त्रासदी को रोका (जन्मजात विकृति के पहले मामलों से पहले भी, एक महिला को संदेह था कि थैलिडोमाइड में कुछ गड़बड़ है और उसने इसे संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए पंजीकृत करने से इनकार कर दिया था)।

तब से, यह स्पष्ट हो गया है कि प्रत्येक नई दवा का सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए परीक्षण किया जाना चाहिए, और यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि इसके परीक्षण नैतिक हों और उन स्वयंसेवकों और रोगियों को नुकसान न पहुँचाएँ जो नई दवा आज़माने के लिए सहमत हैं।

रोमांस और उड़ानों के बारे में

यात्रा एक नैदानिक ​​​​अनुसंधान वैज्ञानिक की नौकरी का एक महत्वपूर्ण हिस्सा लेती है। तथ्य यह है कि वस्तुनिष्ठ सांख्यिकीय डेटा प्राप्त करने के लिए, एक शहर में उपयुक्त रोगियों की आवश्यक संख्या खोजना लगभग असंभव है। इसलिए, हमें कई अस्पतालों की आवश्यकता है - विभिन्न शहरों में, और मेरी विशेषज्ञता के प्रतिनिधि बहुत यात्रा करते हैं, और हवाई मार्ग से: अन्यथा हम सड़क पर बहुत अधिक समय खो देंगे।

इसके अलावा एक अस्पताल में एक ही डॉक्टर-शोधकर्ता मरीजों की देखभाल करेंगे, एक प्रयोगशाला, एक सीटी मशीन का उपयोग किया जाएगा। खुराक में त्रुटि, रक्त में ट्यूमर या पोटेशियम को मापने (डेटा को गलत साबित करने का जिक्र नहीं) से सभी डेटा की व्यवस्थित अशुद्धि हो जाएगी। इससे पूरा क्लिनिकल ट्रायल खत्म हो जाएगा. लेकिन अगर अध्ययन में भाग लेने वाले कई अस्पतालों में से केवल एक अस्पताल में ऐसा होता है, तो डेटा अभी भी विश्वसनीय हो सकता है।

सबसे पहले, विभिन्न शहरों की यात्राएँ मुझे वास्तविक रोमांस की तरह लगीं। लेकिन समय के साथ, सैकड़ों-हजारों किलोमीटर की उड़ान भरने के बाद, मुझे इसकी आदत हो गई और यह एक सामान्य दिनचर्या बन गई। फिल्म "अप इन द एयर" में जॉर्ज क्लूनी के किरदार की तरह, मैं सचमुच एक पेशेवर एयरलाइन यात्री बन गया: मैं तुरंत उड़ान-पूर्व सुरक्षा में सबसे तेज़ लाइन ढूंढता हूं, 10 मिनट में एक सूटकेस पैक करता हूं, जिसमें हर चीज की अपनी जगह होती है, और मैं हवाई अड्डे के लेआउट को मेरी पाँच उंगलियों की तरह जानें।

एक नियम के रूप में, मेरी प्रत्येक व्यावसायिक यात्रा 1-2 दिनों तक चलती है। सेंट पीटर्सबर्ग से दूसरे शहर के लिए उड़ान भरने से एक रात पहले - क्रास्नोयार्स्क, कज़ान, बरनौल, रोस्तोव-ऑन-डॉन... सुबह मैं होटल में उठता हूं और चिकित्सा सुविधा में जाता हूं जहां हमारी दवा का परीक्षण किया जा रहा है। वहां मैं डॉक्टरों से बात करता हूं और उन सभी दस्तावेजों की जांच करता हूं जो दर्शाते हैं कि मरीज दवा के परीक्षण में भाग लेने के लिए सहमत हैं। दोपहर के भोजन के बाद, मैं अस्पताल की दवा आपूर्ति, प्रयोगशाला के नमूने और अध्ययन के लिए आवश्यक सभी सामग्रियों की जाँच करता हूँ। शाम को मैं फिर हवाई अड्डे जाता हूँ, और वहाँ से वापस सेंट पीटर्सबर्ग जाता हूँ।

मैं सड़क पर नियमित रूप से काम करता हूं, यह पहले से ही आदर्श है: प्रतीक्षा कक्ष/टैक्सी/विमान में बैठें और परियोजना प्रबंधक को एक और रिपोर्ट या पत्र लिखें। मैं यह नहीं कह सकता कि यह एक आरामदायक जीवनशैली है, क्योंकि रात की उड़ानें ("ज़ोंबी उड़ानें," जैसा कि मैं उन्हें कहता हूं) या कामकाजी दिन के बाद की उड़ानें आपको ठीक से आराम करने या बस पर्याप्त नींद लेने की अनुमति नहीं देती हैं, लेकिन फिर भी आपको इसकी आदत हो जाती है इसे. अगर काम के बाद मेरे पास खाली समय होता है और मैं दूसरे शहर में होता हूं, तो मैं अपरिचित जगहों पर टहलने या होटल में जिम जाने की कोशिश करता हूं।

अक्सर मेरे दोस्त सोचते हैं कि ऐसा शेड्यूल पागलपन है। यहाँ, शायद, सब कुछ इतना सरल नहीं है। मैं यह नहीं कहूंगा कि कार्यभार के मामले में यह नौकरी कई अन्य से गंभीर रूप से भिन्न है। सब कुछ बहुत हद तक वर्तमान स्थिति और परियोजनाओं की उपलब्धता पर निर्भर करता है। जब कोई परियोजना पूरे जोरों पर होती है और समय-सीमा का दबाव होता है, तो, निश्चित रूप से, आपको विमान में, टैक्सी में और सप्ताहांत पर घर पर काम करना पड़ता है, लेकिन यह एक अस्थायी घटना है। कम से कम हमारी कंपनी में. उदाहरण के लिए, जहां तक ​​मुझे पता है, निवेश बैंकिंग में वे कहीं अधिक काम करते हैं। निजी तौर पर, मैं अपने निजी जीवन को काम के साथ जोड़ने में काफी सक्षम हूं। मेरे 15 साथी मॉनिटरों में से सात विवाहित हैं। हमारी टीम मिलनसार है: जब हमारा कार्यक्रम अनुमति देता है, हम नियमित रूप से पब में एक साथ मिलते हैं।

मेरे पेशे के प्रतिनिधियों को निम्नलिखित निर्देशों और मनोवैज्ञानिक कौशल के बीच संतुलन की आवश्यकता है। पहला प्रशिक्षण में सिखाया जाता है, और आप इसके बिना नहीं कर सकते। और आप ज्यादातर अपने दम पर मनोविज्ञान का अध्ययन करते हैं: आप विभिन्न शोधकर्ताओं के लिए एक दृष्टिकोण की तलाश करते हैं, संघर्षों को सुलझाते हैं, और डॉक्टरों को सक्रिय कार्य के लिए तैयार करते हैं।

उन मरीजों के बारे में जो कुछ भी करने को तैयार हैं

मैं "सूचित सहमति" नामक दस्तावेज़ के बारे में कुछ शब्द कहूंगा। किसी को यह नहीं सोचना चाहिए कि इस तथ्य की जाँच करना कि रोगी सचेत रूप से दवा परीक्षण में भाग लेने के लिए सहमत हुआ है, एक खाली औपचारिकता है। सहमति पर हस्ताक्षर करना और रोगी के चार्ट में इस प्रक्रिया को सही ढंग से प्रतिबिंबित करना मॉनिटर की यात्रा की आधारशिला है, जिसके सत्यापन से हमें रोगी के अधिकारों के पालन के बारे में बहुत कुछ समझने की अनुमति मिलती है।

ऐसा कैसे होता है कि कोई व्यक्ति स्वेच्छा से खुद पर एक नई दवा आज़माने के लिए सहमत हो जाता है? सबसे पहले, मरीज़ नैदानिक ​​​​परीक्षण में भाग लेने के लिए कभी भी कोई भुगतान नहीं करते हैं। लेकिन स्वयंसेवकों को भुगतान किया जा सकता है, खासकर जब दवा की सुरक्षा का परीक्षण किया जा रहा हो (एक नियम के रूप में, स्वस्थ लोग इसमें शामिल होते हैं)।

के अलावा निःशुल्क इलाजप्रतिभागियों को गहन, निःशुल्क परीक्षा भी मिलती है। वैसे, मरीजों का इलाज अध्ययन के बाहर समान लेकिन अनुमोदित दवाओं से किया जाना असामान्य नहीं है। लेकिन ये सभी दवाएं उनके लिए सस्ती नहीं हैं।

अन्य मामलों में, मरीज़ परीक्षण के लिए सहमत हो जाते हैं क्योंकि वे पहले से ही सभी मौजूदा उपचार आज़मा चुके हैं और किसी भी चीज़ से उन्हें मदद नहीं मिली है। उनके पास नई दवाओं को आज़माने के अलावा कोई अन्य विकल्प नहीं है जिनका अभी भी अध्ययन किया जा रहा है। यह कैंसर रोगियों के लिए विशेष रूप से सच है।

प्लेसीबो और नोसेबो के बारे में

एक प्लेसिबो दवा (लैटिन प्लासेरे - "मुझे यह पसंद आएगी") किसी वास्तविक प्रभाव के कारण काम नहीं करती है, बल्कि केवल इसलिए काम करती है क्योंकि इसे रोगी द्वारा सकारात्मक रूप से माना जाता है और उस पर मनोवैज्ञानिक प्रभाव पड़ता है। इसके विपरीत घटना भी है - नोसेबो ("मैं नुकसान पहुंचाऊंगा") - जब, दवा की व्यक्तिपरक धारणा के कारण, गिरावट होती है।

रैंडमाइजेशन जैसा एक दिलचस्प शब्द भी है - उपचार या नियंत्रण समूहों को अध्ययन विषयों को यादृच्छिक रूप से आवंटित करने की प्रक्रिया, जिससे व्यक्तिपरकता को कम किया जा सके। इस प्रक्रिया की आवश्यकता इसलिए है कि यह डॉक्टर नहीं है जो यह तय करता है कि किसके साथ क्या इलाज किया जाएगा (ऐसी संभावना है कि "हल्के" रोगियों को प्लेसबो दिया जाएगा, और "गंभीर" रोगियों को अध्ययन दवा दी जाएगी), बल्कि यह मामला।

अध्ययन की अंध पद्धति यह है कि रोगी को यह नहीं पता होता है कि वह कौन सी दवा लेगा: अध्ययन/प्लेसीबो/तुलना दवा। डबल-ब्लाइंड विधि एक ही बात है, लेकिन जब प्रयोगकर्ता (और मॉनिटर, और अक्सर सांख्यिकीविद्) को भी नहीं पता होता है कि मरीज क्या ले रहा है। दोनों व्यक्तिपरक कारकों ("प्लेसीबो प्रभाव") को कम करने के लिए आवश्यक हैं जो अध्ययन के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।

रोगी के साथ सब कुछ स्पष्ट है: यदि वह जानता है कि वह अध्ययन दवा ले रहा है, तो उसे उपचार से बहुत उम्मीदें हैं। इससे व्यक्तिपरक मूल्यांकन प्रभावित हो सकता है. लेकिन डॉक्टर मरीज़ की वर्तमान स्थिति का व्यक्तिपरक मूल्यांकन भी देता है, जो बदले में दवा के बारे में जानकारी से भी प्रभावित हो सकता है।

तथाकथित असुरक्षित अनुसंधान विषय भी हैं। इनमें मेडिकल छात्र, क्लिनिक कर्मचारी, सैन्यकर्मी और कैदी, साथ ही असाध्य रूप से बीमार लोग, बेघर लोग, शरणार्थी, नाबालिग और सहमति देने में असमर्थ व्यक्ति भी शामिल हैं। यदि ये श्रेणियां अध्ययन में भाग लेती हैं, तो हम हमेशा यह सुनिश्चित करते हैं कि उन पर प्रबंधन का दबाव न हो।

ऐसी स्थितियाँ जहां कोई दवा (असली या प्लेसिबो) काम नहीं करती है, और रोगी को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव होता है, हमेशा नैदानिक ​​​​परीक्षण प्रोटोकॉल में निर्धारित किया जाता है। यदि किसी व्यक्ति की हालत खराब हो जाती है या वह प्रयोग छोड़ने का फैसला करता है, तो उसे इलाज कराने के लिए मजबूर नहीं किया जाएगा। इस मामले में, यदि आवश्यक हो तो रोगी को चिकित्सा सहायता प्रदान की जाती है या अन्य विशेषज्ञों के पास भेजा जाता है।

आत्मबोध के बारे में

कुछ लोगों को यह लग सकता है कि क्लिनिकल रिसर्च विशेषज्ञ का काम एक उबाऊ लिपिकीय कार्य है जिसके लिए किसी की आवश्यकता नहीं होती है विशेष ज्ञानऔर कौशल. लेकिन ऐसा नहीं है: मैं हमेशा जिम्मेदार महसूस करता हूं, क्योंकि मेरी समय की पाबंदी और सावधानी यह निर्धारित करती है कि दवा लेने से जुड़े संभावित दुष्प्रभाव पूरी तरह से कैसे प्रतिबिंबित होंगे, और, कम महत्वपूर्ण नहीं, क्या रोगियों के अधिकारों का सम्मान किया जाएगा। आखिरकार, हर दिन हजारों लोग स्वेच्छा से खुद पर एक दवा का परीक्षण करने के लिए सहमत होते हैं, जो शायद, कुछ वर्षों में, किसी विशेष बीमारी का तेजी से और अधिक विश्वसनीय तरीके से इलाज करना संभव बना देगा।

क्या नई दवाएँ सचमुच इतनी प्रभावी हैं? मैं न्याय करने का अनुमान नहीं लगाता - मैं उस बड़ी प्रणाली का एक छोटा सा हिस्सा हूं जो टेस्ट ट्यूब से फार्मेसी काउंटर तक दवा पहुंचाती है। लेकिन व्यक्तिगत रूप से, आधुनिक दवाओं से उपचार का प्रभाव हमेशा सकारात्मक होता है। मैं इसका श्रेय इस तथ्य को देता हूं कि मैं दवाएं यूं ही नहीं खरीदता, बल्कि डॉक्टर से परामर्श करने और उचित निदान के बाद ही खरीदता हूं।

ओल्गा काशुबीना

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