KNF (médicament inscrit sur le formulaire national du Kazakhstan médicaments)

Fabricant: Boehringer Ingelheim Hellas A.E.

Classification anatomo-thérapeutique-chimique : Méloxicam

Numéro d'enregistrement : N° RK-LS-5N° 016709

Date d'inscription: 03.08.2015 - 03.08.2020

Prix ​​limite : 104,34 KZT

Instructions

• russe

Nom commercial

Dénomination commune internationale

Méloxicam

Forme posologique

Comprimés 7,5 mg et 15 mg

Composé

Un comprimé contient :

substance active: méloxicam 7,5 ou 15 mg,

Excipients : citrate de sodium dihydraté, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K25, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Description

Comprimés ronds allant du jaune pâle au jaune citron. Un côté est convexe avec un bord biseauté et un logo BI gravé ; de l'autre côté se trouve une ligne le long du diamètre, sur les deux côtés de laquelle est gravée : « 59D » pour les comprimés à 7,5 mg et « 77C » pour les comprimés à 15 mg.

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments anti-inflammatoires et antirhumatismaux. Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Oxycams. Méloxicam.

Code ATXM01AC06

effet pharmacologique

Pharmacocinétique

Le méloxicam est bien absorbé par tube digestif, la biodisponibilité absolue lorsqu'elle est prise par voie orale est de près de 90 %.

Avec une dose unique du médicament sous forme de comprimé, la moyenne concentration maximale dans le plasma sanguin est atteint en 5 à 6 heures. Avec une utilisation répétée, un état pharmacocinétique stable est atteint en 3 à 5 jours.

La prise concomitante d'aliments ou d'agents antiacides inorganiques n'affecte pas l'absorption du médicament.

Le méloxicam se lie intensément aux protéines plasmatiques, en particulier à l'albumine (99 %).

Pénètre fluide synovial, où sa concentration est d'environ 50 % de la concentration plasmatique.

Le volume de distribution est faible et est en moyenne de 11 L, avec un coefficient de variation allant de 7 à 20 %.

Le volume de distribution après doses multiples est en moyenne de 16 litres, avec un coefficient de variation allant de 11 à 32 %.

Biotransformation. Le méloxicam subit une biotransformation importante dans le foie. Quatre métabolites différents du méloxicam ont été identifiés dans l'urine, qui n'avaient aucune activité pharmacodynamique. Le métabolite principal (5'-carboxymeloxicam (60 % de la dose)) est formé par oxydation du métabolite intermédiaire (5'-hydroxyméthylmeloxicam (9 % de la dose). La formation de deux autres métabolites, représentant 16 % et 4 % de la dose est probablement dû à l'activité peroxydase impliquée.

Excrétion. Le méloxicam est principalement excrété à parts égales dans les selles et par les reins, sous forme inchangée - moins de 5 % de la dose quotidienne dans les selles ; seules des traces de la forme originale du médicament sont trouvées sous forme inchangée dans l'urine.

La demi-vie varie de 13 à 25 heures après l'administration. La clairance plasmatique totale est de 7 à 12 ml/min après une dose unique.

Pharmacocinétique chez des groupes particuliers de patients

Insuffisance rénale et hépatique

L'insuffisance hépatique, ainsi que l'insuffisance rénale légère à modérée, n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méloxicam. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la clairance totale est plus élevée. Chez les patients en phase terminale insuffisance rénale une augmentation du volume de distribution peut entraîner une augmentation de la concentration de méloxicam libre en réduisant la liaison du médicament aux protéines.

Personnes âgées

Les hommes âgés ont des paramètres pharmacocinétiques similaires à ceux des hommes plus jeunes.

Les femmes plus âgées ont des valeurs d'ASC plus élevées et plus une longue période demi-vie par rapport aux jeunes patients des deux sexes.

La clairance plasmatique moyenne à l’état d’équilibre est plus faible chez les personnes âgées que chez les jeunes.

Pharmacodynamie

MOVALIS est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), un dérivé de l'acide énolique, qui a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. L'effet anti-inflammatoire prononcé du méloxicam a été établi à toutes les étapes du processus inflammatoire.

Le mécanisme d'action du méloxicam réside dans sa capacité à inhiber la synthèse des prostaglandines (médiateurs inflammatoires). En raison de son inhibition principalement sélective de la cyclooxygénase-2 (COX-2) par rapport à la cyclooxygénase-1 (COX-1), le méloxicam inhibe davantage la synthèse des prostaglandines au site de l'inflammation que dans la muqueuse gastrique ou les reins. La sélectivité du méloxicam envers la COX-2 est confirmée dans vivre Et ex vivre.

Le méloxicam inhibe la COX-2 de manière dose-dépendante, exerçant un effet inhibiteur plus important sur la production de prostaglandine E2 stimulée par le lipopolysaccharide (réaction contrôlée par la COX-2) que sur la production de thromboxane impliqué dans la coagulation sanguine (réaction contrôlée par la COX-2). 1). Ainsi, il a été prouvé que le méloxicam aux doses recommandées n'affecte pas l'agrégation plaquettaire ni le temps de saignement.

Indications pour l'utilisation

court terme traitement symptomatique exacerbation de l'arthrose

traitement symptomatique polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante

Conseils d'utilisation et doses

La dose quotidienne doit être prise une fois. Les comprimés doivent être pris pendant les repas avec de l'eau ou un autre liquide.

La durée du traitement et la dose quotidienne minimale doivent être réduites si possible pour éviter le développement de événements indésirables associée à la durée du traitement et à l’augmentation de la dose.

Groupes de patients spéciaux

Chez les patients âgé et les patients Avec risque accru développement effets indésirables dose recommandée pour traitement à long terme la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante sont de 7,5 mg/jour. La dose initiale chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables est de 7,5 mg/jour.

Insuffisance rénale.

Chez les patients avec stade terminal insuffisance rénale, chez les hémodialysés, la dose de MOVALIS ne doit pas dépasser 7,5 mg.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine réduite de 25 ml/min maximum par rapport à la normale), aucune réduction de dose n'est nécessaire.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et non hémodialysés, la prise de MOVALIS est contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »).

Insuffisance hépatique

Chez les patients avec insuffisance hépatique Une gravité légère à modérée ne nécessite pas de réduction de dose.

Âge des enfants à partir de 16 ans : maximum dose quotidienne est de 0,25 mg/kg et ne doit pas dépasser 15 mg.

Effets secondaires

Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification suivante : très souvent ≥ 1/10, souvent ≥ 1/100 à<1/10, не часто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, неизвестно - не может быть определено из доступных данных.

Système/classe d'organe	Souvent	Rarement	Rarement	Très rarement	Inconnu
Troubles des systèmes circulatoire et lymphatique			modification de la formule sanguine générale (y compris modification de la formule leucocytaire) leucopénie thrombocytopénie	cas d'agranulocytose (avec utilisation simultanée de médicaments potentiellement myélotoxiques)
Troubles du système immunitaire		autres réactions d'hypersensibilité immédiate			réactions anaphylactiques réactions anaphylactoïdes
Les troubles mentaux			changement d'humeur		confusion désorientation
Troubles du système nerveux	mal de tête	vertiges somnolence
Troubles visuels			conjonctivite déficience visuelle, incl. Vision floue
Troubles de l'audition et de l'équilibre		vertiges	bruit dans les oreilles
Troubles cardiaques			battement de coeur		insuffisance cardiaque
Troubles vasculaires		augmentation de la pression artérielle sensation de sang affluant au visage
Troubles respiratoires			développement aigu de l'asthme bronchique (chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS)
Problèmes gastro-intestinaux	dyspepsie douleur abdominale flatulence	saignement gastro-intestinal caché ou évident stomatite	ulcère gastroduodénal œsophagite	perforation du tractus gastro-intestinal (peut-être mortelle)
Troubles du système hépatobiliaire		modifications transitoires des tests de la fonction hépatique (par exemple, augmentation des taux de transaminases ou de bilirubine)
Problèmes dermatologiques		angio-œdème	nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson urticaire	dermatite bulleuse érythème polymorphe	photosensibilité
Dysfonctionnement rénal et urinaire		rétention de sodium et d'eau hyperkaliémie modifications des tests de la fonction rénale (augmentation des taux sériques de créatinine et/ou d'urée)		insuffisance rénale aiguë difficulté à uriner rétention urinaire aiguë
Troubles du système reproducteur					infertilité féminine ovulation retardée
Troubles généraux et au site d'administration		gonflement, y compris gonflement des membres inférieurs

Contre-indications

hypersensibilité au méloxicam ou à tout autre composant du médicament

s'il existe des signes d'asthme, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire avec des antécédents d'utilisation concomitante d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS

douleur périopératoire dans la zone de placement du greffon pour un pontage aorto-coronarien (PAC)

Modifications érosives et ulcéreuses de la membrane muqueuse de l'estomac et du duodénum/perforation en phase aiguë, y compris des antécédents

maladies inflammatoires aiguës de l'intestin récentes (colite ulcéreuse non spécifique en phase aiguë, maladie de Crohn)

insuffisance hépatique sévère

insuffisance rénale sévère (sauf si une hémodialyse est réalisée)

hémorragie gastro-intestinale ulcéreuse, hémorragie cérébrovasculaire récente ou autres maladies hémorragiques, y compris des antécédents

insuffisance cardiaque décompensée

grossesse, allaitement

enfants jusqu'à 16 ans

Si le patient souffre de maladies héréditaires rares incompatibles avec l'un des composants du médicament, l'utilisation de MOVALIS est également contre-indiquée (voir rubrique « Instructions particulières »).

Interactions médicamenteuses

Autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (PSI), y compris les corticostéroïdes ou les salicylates (acide acétylsalicylique) : L'utilisation concomitante de PSI n'est pas recommandée car l'interaction synergique peut augmenter le risque d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale.

Anticoagulants oraux, héparine, thrombolytiques : augmentent le risque hémorragique. Si la co-administration de médicaments ne peut être évitée, l'effet des anticoagulants sur la coagulation doit être soigneusement surveillé.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) : augmentent le risque de saignement en raison d'une diminution de la fonction plaquettaire.

Lithium : il a été rapporté que les AINS augmentent les taux plasmatiques de lithium. L'administration simultanée n'est pas recommandée. Si l'utilisation concomitante de médicaments ne peut être évitée, les taux plasmatiques de lithium doivent être surveillés au début et à la fin du traitement, ainsi qu'après une modification de la dose de MOVALIS.

Méthotrexate : les AINS réduisent la sécrétion tubulaire du méthotrexate, augmentant ainsi la concentration plasmatique du méthotrexate. Pour cette raison, l'utilisation concomitante d'AINS n'est pas recommandée chez les patients prenant des doses élevées de méthotrexate (plus de 15 mg/semaine). Le risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients prenant de faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Si un traitement combiné est nécessaire, une formule sanguine complète et la fonction rénale doivent être surveillées. Des précautions doivent être prises lors de l'administration concomitante d'AINS et de méthotrexate dans les 3 jours, car les taux plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter et entraîner une toxicité accrue.

Contraception : Certains rapports indiquent que les AINS réduisent l'efficacité des contraceptifs intra-utérins.

Diurétiques : lorsqu'ils sont traités par AINS, il existe un risque élevé d'insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés. Les patients prenant MOVALIS en association avec des diurétiques doivent recevoir suffisamment de liquides et la fonction rénale doit être vérifiée avant de commencer le traitement par MOVALIS.

Agents antihypertenseurs (par exemple, bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA], vasodilatateurs, diurétiques) : Une diminution de l'efficacité des médicaments antihypertenseurs due au blocage des prostaglandines vasodilatatrices a été observée pendant le traitement par AINS.

L'utilisation combinée d'AINS et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ainsi que d'inhibiteurs de l'ECA) renforce l'effet de réduction de la filtration glomérulaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, cela peut conduire au développement d'une insuffisance rénale aiguë.

La cholestyramine lie le méloxicam dans le tractus gastro-intestinal, ce qui entraîne une élimination accélérée du médicament de l'organisme.

Cyclosporines : les AINS peuvent augmenter indirectement la néphrotoxicité des cyclosporines par l'intermédiaire des prostaglandines rénales. Lors de la co-administration de ces médicaments, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale.

Pémétrexed : en cas d'utilisation concomitante de méloxicam et de pémétrexed chez des patients présentant une clairance de la créatinine de 45 à 79 ml/min, le méloxicam doit être suspendu 5 jours avant, le jour même et 2 jours après le pémétrexed. Si l'association du méloxicam avec le pémétrexed est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier en ce qui concerne la myélosuppression et les effets indésirables gastro-intestinaux. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min, l'utilisation concomitante de méloxicam et de pémétrexed n'est pas recommandée.

Le méloxicam est presque entièrement éliminé par le métabolisme hépatique, dont environ les deux tiers sont médiés par les enzymes du cytochrome (CYP) P450 (CYP majeur 2C9 et mineur CYP 3A4) et un tiers par d'autres voies, telles que la peroxydase. La possibilité d'interactions pharmacocinétiques doit être envisagée lorsque le méloxicam est co-administré avec des médicaments connus pour inhiber ou être métabolisés par le CYP 2C9 et/ou le CYP 3A4. Une interaction médiée par le CYP 2C9 peut être attendue en association avec des médicaments tels que des antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) ; cette interaction peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments et du méloxicam.

Les patients prenant du méloxicam et des sulfonylurées ou du natéglinide doivent être étroitement surveillés pour détecter toute hypoglycémie.

Aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique n'a été identifiée avec l'administration simultanée de méloxicam et d'antiacides, de cimétidine, de digoxine et de furosémide.

instructions spéciales

Il existe un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation potentiellement mortelle pendant le traitement par le méloxicam, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Les conséquences de ces troubles ont tendance à être plus graves chez les personnes âgées.

Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux doivent être surveillés. MOVALIS doit être arrêté en cas d'apparition d'ulcères gastroduodénaux ou d'hémorragies gastro-intestinales.

Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des anticoagulants.

Des réactions cutanées graves (dont certaines ont été mortelles), notamment une dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées avec l'utilisation de MOVALIS. Les patients courent le plus grand risque de développer ces réactions au début du traitement, la plupart des réactions cutanées survenant au cours du premier mois de traitement. Le médicament doit être arrêté dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les AINS peuvent augmenter le risque d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, qui peuvent être mortels. Ce risque augmente avec l'utilisation à long terme du médicament. Les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire ou présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire sont plus à risque.

Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines dans les reins, qui jouent un rôle de soutien dans le maintien du flux sanguin vers les reins. Chez les patients présentant un débit sanguin rénal et un volume sanguin réduits, l'administration d'AINS peut provoquer une décompensation rénale sévère ; Lorsque le traitement par AINS est interrompu, la fonction rénale revient généralement à ses niveaux de base.

Les personnes les plus à risque sont les personnes âgées, les patients souffrant de déshydratation, d'insuffisance cardiovasculaire congestive, de cirrhose, de syndrome néphrotique et d'insuffisance rénale sévère, les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ou les patients ayant subi une intervention chirurgicale importante ayant entraîné une hypovolémie. Chez ces patients, la fonction rénale, y compris le débit urinaire, doit être étroitement surveillée au début du traitement.

Dans de rares cas, les AINS peuvent provoquer une néphrite interstitielle, une glomérulonéphrite, une nécrose médullaire rénale ou un syndrome néphrotique. Il peut y avoir une légère augmentation transitoire du taux de transaminases dans le sérum sanguin ou d'autres paramètres de la fonction hépatique, en particulier du taux de transaminases dans le sérum sanguin. Dans la plupart des cas, ces effets représentaient une légère augmentation passagère des paramètres au-dessus des valeurs normales. Si de tels changements sont significatifs ou persistants, MOVALIS doit être arrêté et le patient doit être évalué et surveillé si nécessaire.

Pour les patients présentant une cirrhose hépatique cliniquement stable, aucune réduction de dose n'est nécessaire.

Les patients affaiblis peuvent être moins capables de tolérer les effets secondaires, auquel cas une surveillance étroite est nécessaire. Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients âgés, plus susceptibles de souffrir d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque.

Les AINS peuvent provoquer une rétention de sodium, de potassium et d'eau et interférer avec les effets natriurétiques des diurétiques, ce qui peut entraîner une augmentation ou une aggravation des maladies cardiovasculaires ou de l'hypertension. Pour les patients à risque, une surveillance clinique est recommandée.

Le méloxicam, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse sous-jacente.

MOVALIS 7,5 mg contient 47 mg de lactose à la dose quotidienne maximale. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, telle que la galactosémie, ne doivent pas prendre ce médicament.

MOVALIS 15 mg contient 20 mg de lactose à la dose quotidienne maximale. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, telle que la galactosémie, ne doivent pas prendre ce médicament.

La fertilité.

L'utilisation du méloxicam, comme tout médicament qui inhibe la synthèse des cyclooxygénases/prostaglandines, peut affecter la capacité de reproduction et n'est pas recommandée aux femmes planifiant une grossesse. Il est recommandé d'arrêter le méloxicam chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent un examen d'infertilité.

Grossesse.

MOVALIS est contre-indiqué pendant la grossesse.

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire et fœtal. Les données d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après la prise d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :

toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal bollus et hypertension pulmonaire) ;

une insuffisance rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ;

Mère et fœtus en fin de grossesse :

augmentation possible du temps de saignement, effet antiagrégant, qui peut survenir même à très faibles doses ;

suppression des contractions utérines, entraînant un retard ou une augmentation de la durée du travail ;

Période de lactation.

MOVALIS est contre-indiqué les femmes qui allaitent.

Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou des mécanismes potentiellement dangereux.

Aucune étude n'a été menée sur l'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés de la survenue possible d'effets indésirables, tels que des troubles visuels, notamment une vision floue, des étourdissements, une somnolence et d'autres troubles du système nerveux central. Si l’un de ces effets secondaires survient, les patients doivent éviter de conduire et d’utiliser des machines potentiellement dangereuses.

Surdosage

Symptômes: nausées, vomissements, douleurs abdominales, augmentation des autres effets secondaires du médicament.

Traitement: symptomatique. Un antidote spécifique est inconnu. Dans les essais cliniques, il a été démontré que la cholestyramine accélère l'élimination du méloxicam.

Formulaire de décharge et emballage

10 comprimés chacun dans un blister (blister) composé de chlorure de polyvinyle et de feuille d'aluminium.

1 ou 2 emballages de contour accompagnés d'un mode d'emploi en langues nationale et russe sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de délivrance en pharmacie

Sur ordonnance

Fabricant

Boehringer Ingelheim Hellas A.E., Koropi, Grèce

Nom et pays du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Allemagne

Nom, adresse et coordonnées (téléphone, fax, e-mail) de l'organisation sur le territoire de la République du Kazakhstan qui accepte les plaintes des consommateurs concernant la qualité des médicaments et est responsable du contrôle après enregistrement de la sécurité des médicaments. médicament

Succursale de Boehringer Ingelheim Pharma Gesellschaft m.b.H en République du Kazakhstan

Adresse légale et postale :

050008, Almaty, avenue Abay, 52

Centre d'affaires "Innova Tower", 7ème étage

Tél:+7-727-250-00-77

Télécopie : +7-727-244-51-77

[email protégé]

Fichiers joints

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À propos du médicament :

Movalis est un agent antipyrétique, anti-inflammatoire et analgésique efficace à base d'acide énolique. En raison de la capacité du méloxicam à inhiber la synthèse des prostaglandines (modèles inflammatoires), le médicament affecte efficacement les foyers d'inflammation, éliminant ainsi ce symptôme.

Indications et posologie :

• Les comprimés du médicament sont utilisés pour traiter la douleur due à l'arthrose (arthrose, maladies dégénératives des articulations); polyarthrite rhumatoïde; spondylarthrite ankylosante.
• Solution injectable : pour le traitement initial et à court terme des mêmes maladies.

Selon la maladie, la posologie du médicament peut varier légèrement.

Arthrose : les comprimés sont prescrits à raison de 7,5 mg/jour, les suppositoires - 15 mg/jour (1 suppositoire). Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 15 mg/jour (2 comprimés) 1 fois par jour.

Polyarthrite rhumatoïde : prescrit à raison de 15 mg/jour. Lorsqu'un effet thérapeutique est obtenu, la dose peut être réduite à 7,5 mg/jour.

Spondylarthrite ankylosante : prescrite à raison de 15 mg/jour. Lorsqu'un effet thérapeutique est obtenu, la dose peut être réduite à 7,5 mg/jour.

Chez les patients présentant un risque accru d'effets indésirables, la dose initiale est de 7,5 mg/jour. Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale sévère, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour. Étant donné que l'augmentation de la dose et la durée du traitement augmentent le risque d'effets indésirables, il est nécessaire d'utiliser le médicament à la dose quotidienne efficace minimale et avec la durée de traitement la plus courte.

Adolescents de plus de 12 ans : comprimés – la dose quotidienne maximale recommandée est de 0,25 mg/kg. La dose quotidienne maximale recommandée de Movalis est de 15 mg. Étant donné que la dose pour les enfants n'a pas été établie, l'utilisation du médicament doit être limitée uniquement aux adolescents de plus de 12 ans et aux adultes.

Le comprimé doit être pris avec de la nourriture, sans croquer, avec de l'eau ou tout autre liquide.

Solution injectable : L'utilisation IM ne doit être prescrite que pendant les premiers jours de traitement. À l'avenir, les formes orales du médicament devraient être utilisées pour poursuivre le traitement. La dose recommandée de Movalis solution injectable est de 7,5 ou 15 mg/jour, selon l'intensité de la douleur et la sévérité de l'inflammation. Étant donné que l'augmentation de la dose et de la durée du traitement augmente le risque d'effets indésirables, il est nécessaire d'utiliser le médicament à la dose quotidienne efficace minimale avec la durée de traitement la plus courte.

Movalis doit être administré par injection intramusculaire profonde. Compte tenu d'une éventuelle incompatibilité, Movalis sous forme de solution injectable ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère sous dialyse, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg/jour. Movalis sous forme de solution injectable ne doit pas être administré par voie intraveineuse.

Étant donné que le schéma posologique pour les enfants et les adolescents de moins de 15 ans n'a pas été établi, le médicament est recommandé pour le traitement uniquement des adultes et des adolescents de plus de 15 ans.

Surdosage :

Effets secondaires:

Sur la base d'études cliniques portant sur 3 750 patients ayant reçu Movalis par voie orale quotidiennement à raison de 7,5 à 15 mg de comprimés pendant plus de 18 mois (durée moyenne du traitement 127 jours) et 254 patients ayant reçu Movalis sous forme de solution buvable injectable par injection intramusculaire pendant 7 jours, les résultats suivants ont été établis. des effets secondaires ont été notés :

• Du tractus gastro-intestinal : avec une fréquence >1 % - dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences ; 0,1 à 1 % - augmentation transitoire des tests de la fonction hépatique (augmentation de l'activité des transaminases ou du taux de bilirubine dans le sérum sanguin), éructations, œsophagite, ulcère gastroduodénal de l'estomac et/ou du duodénum, ​​hémorragie gastro-intestinale) ;<0,1% - перфорация стенки пищеварительного тракта, колит, гепатит, гастрит. Желудочно-кишечное кровотечение, язвообразование или перфорация могут быть потенциально фатальными.
• Du système hématopoïétique : avec une fréquence >1 % - anémie ; 0,1 à 1 % - modifications de la formule sanguine, y compris le taux de leucocytes, la leucopénie et la thrombocytopénie. L'utilisation concomitante d'un médicament potentiellement myélotoxique, notamment le méthotrexate, peut conduire au développement d'une cytopénie.
• De la peau : avec une fréquence >1% - démangeaisons, irritation cutanée ; 0,1 à 1 % - stomatite, urticaire ;<0,1% - фотосенсибилизация. В отдельных случаях могут развиться полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз.
• Du système respiratoire : avec fréquence<1% - возникновение приступов БА у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
• Du système nerveux central : >1 % - vertiges, maux de tête ; 0,1 à 1 % - acouphènes, léthargie ;<0,1% - спутанность сознания и дезориентация, изменение настроения.
• Du système cardiovasculaire : >1 % - œdème ; 0,1 à 1 % - augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur, palpitations.
• Du système génito-urinaire : 0,1 à 1 % - modifications des indicateurs de la fonction rénale (augmentation des taux de créatinine et/ou d'urée sanguine) ;<0,1% - ОПН.
• L'utilisation d'AINS peut s'accompagner de problèmes urinaires, notamment d'une rétention urinaire aiguë.
• Du côté de l'organe de vision :<0,1% - конъюнктивит, нарушение функции зрения (нечеткость зрения).
• Réactions d'hypersensibilité :<0,1% случаев - ангионевротический отек и немедленные реакции повышенной чувствительности, a также анафилактоидные/анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Violation au site d'application : plus souvent que 1 % : hématome au site d'injection ; 0,1 à 1 % - douleur au site d'injection, gonflement.

Au cours des essais cliniques, il a également été constaté que la cholestyramine augmente l'élimination du méloxicam non absorbé.

Contre-indications :

Movalis ne doit pas être prescrit aux patients présentant des symptômes d'asthme, des polypes nasaux, un œdème de Quincke ou des antécédents d'urticaire associés à l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, car des réactions d'hypersensibilité croisée sont possibles.

Les contre-indications sont également :

• ulcère gastroduodénal/perforation gastro-intestinale actif ou récemment diagnostiqué ;
• maladie inflammatoire active du gros intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ;
• insuffisance hépatique sévère;
• insuffisance rénale ne se prêtant pas à la dialyse ;
• saignement gastro-intestinal manifeste, saignement cérébrovasculaire récent ou autres troubles systémiques du système de coagulation sanguine ;
• insuffisance cardiaque décompensée sévère ;
• antécédents de proctite et de saignement rectal (pour les suppositoires) ;
• enfants de moins de 12 ans - utilisation sous forme de comprimés et de suppositoires ;
• enfants de moins de 15 ans - utilisation sous forme de solution injectable ;
• Pendant la grossesse et l'allaitement.

Movalis est contre-indiqué pour le soulagement de la douleur postopératoire lors d'un pontage aorto-coronarien.

L'utilisation du médicament est contre-indiquée dans le traitement des malformations congénitales, dans lesquelles les composants inactifs du médicament peuvent être dangereux.

Interactions avec d'autres drogues et alcool :

En raison de l'effet synergique, l'administration simultanée d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peut entraîner une augmentation des effets ulcérogènes et du risque de saignement. Un tel traitement combiné n'est donc pas recommandé. Le méloxicam ne doit pas être utilisé en association avec d'autres AINS.

La prise de médicaments tels que des anticoagulants oraux, des agents antiplaquettaires, de l'héparine (lorsqu'elle est administrée par voie systémique), des agents thrombolytiques et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine augmente le risque de saignement dû à une diminution du nombre de plaquettes. S'il n'est pas possible d'éviter l'utilisation simultanée de Movalis avec les médicaments ci-dessus, une surveillance attentive du système de coagulation sanguine est nécessaire.

Il existe des preuves concernant la capacité des AINS à augmenter les concentrations de lithium dans le sang. Il est recommandé de surveiller la teneur en lithium dans le plasma sanguin en début de traitement, lors du choix de la dose et en cas d'arrêt du traitement par Movalis.

Les AINS peuvent réduire la sécrétion tubulaire du méthotrexate, augmentant ainsi sa concentration plasmatique. A cet égard, l'utilisation combinée d'AINS avec une dose élevée de méthotrexate (> 15 mg/semaine) n'est pas recommandée. Le risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate doit également être pris en compte chez les patients recevant de faibles doses de méthotrexate, en particulier les patients présentant une insuffisance rénale. Si un traitement combiné est nécessaire, il est nécessaire de surveiller les hémogrammes et la fonction rénale. Des précautions doivent être prises si l'utilisation combinée d'AINS et de méthotrexate dure 3 jours consécutifs, car les taux plasmatiques de méthotrexate peuvent augmenter et sa toxicité peut augmenter. Bien que la pharmacocinétique du méthotrexate (15 mg/semaine) ne soit pas affectée par un traitement concomitant par le méloxicam, on pense que Movalis peut augmenter la toxicité hématologique du méthotrexate, ce qui nécessite une surveillance étroite lors de la prescription de cette association.

Contraception : les AINS réduisent l'efficacité des contraceptifs hormonaux.

Diurétiques : la prescription d'AINS à des patients déshydratés peut entraîner un risque potentiel de développer une insuffisance rénale aiguë. Par conséquent, avant de commencer le traitement, les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique doivent être éliminés et, à l'avenir, lorsque Movalis et des diurétiques seront prescrits simultanément, les patients devrait consommer une quantité adéquate de liquide.

Médicaments antihypertenseurs (par exemple, bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques, inhibiteurs de l'ECA, vasodilatateurs, diurétiques) : l'efficacité des médicaments antihypertenseurs (inhibiteurs des récepteurs β-adrénergiques, inhibiteurs de l'ECA, vasodilatateurs, diurétiques) lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des AINS est réduite, ce qui est associé avec un effet inhibiteur sur les prostaglandines vasodilatatrices, les AINS et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ainsi que les inhibiteurs de l'ECA, ont un effet synergique sur la réduction de la filtration glomérulaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, cela peut conduire au développement d'une insuffisance rénale aiguë.

La cholestyramine lie le méloxicam dans le tube digestif, conduisant à son élimination rapide. Les AINS augmentent la néphrotoxicité de la cyclosporine en raison de leur effet sur la synthèse des prostaglandines dans les reins, ce qui nécessite une surveillance de la fonction rénale lors de l'utilisation simultanée de médicaments.

Le méloxicam est presque entièrement éliminé par le métabolisme hépatique, dont environ les ⅔ se produisent avec la participation du cytochrome P450 et 1/3 par l'oxydation de la peroxydase.

L'interaction potentielle doit être prise en compte lorsque le méloxicam est utilisé en concomitance avec des médicaments qui inhibent ou sont métabolisés par le CYP 2C9 et/ou le CYP 3A4. Il peut y avoir une interaction pharmacocinétique entre Movalis et d'autres médicaments au stade métabolique en raison de leur effet sur le CYP 2C9 et/ou le CYP 3A4.

Aucune interaction pharmacocinétique de Movalis avec les antiacides, la cimétidine, la digoxine et le furosémide n'a été détectée lors d'une utilisation simultanée.

La possibilité d'une interaction médicamenteuse avec des agents hypoglycémiants oraux ne peut être exclue.

Pendant la grossesse et l'allaitement. Bien que les études précliniques n'aient pas révélé d'effet tératogène, Movalis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. L'utilisation du méloxicam, comme d'autres médicaments qui inhibent la synthèse de COX/prostaglandines, peut nuire au processus de fécondation et n'est donc pas recommandée aux femmes qui envisagent de devenir enceintes. De plus, les femmes qui ont des problèmes de fécondation ou qui subissent une évaluation pour infertilité devraient envisager d’arrêter le méloxicam.

Composition et propriétés

Substance active:

• Comprimés : Méloxicam - 7,5 mg. Autres ingrédients : citrate de sodium, lactose, cellulose microcristalline, povidone, silicium colloïdal anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.
• Solution : Méloxicam 15 mg. Autres ingrédients : n-méthyl-D-glucamine, glycofurol, pluronic F68, chlorure de sodium, glycine, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• Suppositoires : Méloxicam 15 mg.

Formulaire de décharge:

• Comprimés 7,5 mg, n° 20
• Comprimés 15 mg, n° 10, n° 20
• Solution d/dans. 15 mg d'ampli. 1,5 ml, n°5
• Suppositoires 15 mg, n°6

Effet pharmacologique :

Le méloxicam est un AINS de la classe des acides énoliques, qui a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Le méloxicam présente une activité anti-inflammatoire élevée dans tous les modèles standard d'inflammation. Le mécanisme d'action est dû à la capacité d'inhiber la biosynthèse des prostaglandines - médiateurs de l'inflammation grâce à l'inhibition sélective de la COX-2, tout en offrant un mécanisme d'action plus sûr grâce à l'inhibition sélective de la COX-2 par rapport à la COX-1. . Il est désormais prouvé que l'effet thérapeutique des AINS est associé à l'inhibition de la synthèse de la COX-2, tandis que l'inhibition de la COX-1 entraîne des effets secondaires au niveau de l'estomac et des reins. La sélectivité de l'inhibition de la COX-2 par le méloxicam a été confirmée par de nombreux chercheurs in vitro et ex vivo. Le méloxicam (7,5 et 15 mg) inhibe préférentiellement la COX-2 ex vivo, comme en témoigne une plus grande inhibition de la production de PGE2 en réponse à la stimulation des lipopolysaccharides par rapport à la production de thromboxane sanguin coagulé (COX-1). Ces effets dépendent de la dose.

Le méloxicam n'affecte pas l'agrégation plaquettaire ni le temps de saignement lorsqu'il est utilisé aux doses ex vivo recommandées, tandis que l'indométacine, le diclofénac, l'ibuprofène et le naproxène inhibent de manière significative l'agrégation plaquettaire et augmentent le temps de saignement.

Les études cliniques ont révélé une faible incidence d'effets secondaires du tractus gastro-intestinal (perforation, ulcération et saignement) lors de l'utilisation du méloxicam aux doses recommandées par rapport aux doses standard d'autres AINS pharmacocinétiques. Le méloxicam est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal lorsqu'il est administré par voie orale ; La biodisponibilité absolue du médicament est de 89 %. La consommation concomitante d'aliments n'affecte pas l'absorption du médicament. La concentration du médicament lorsqu'il est pris par voie orale est respectivement de 7,5 et 15 mg/jour, en fonction de la dose. Une concentration stable est atteinte du 3ème au 5ème jour.

La bioéquivalence des suppositoires aux gélules a été démontrée. Lors de l'utilisation d'une dose unique de suppositoires, la Cmax du méloxicam dans le plasma sanguin est atteinte après 5 à 6 heures. Des concentrations stables sont atteintes entre le 3ème et le 5ème jour.

Une dose quotidienne unique de suppositoires détermine la concentration du médicament dans le plasma sanguin avec une fluctuation relativement faible entre la Cmax et son point le plus bas allant de 0,8 à 2 µg/ml pour une posologie de 15 mg (Cmin et Cmax dans un état stable). concentration à l’équilibre). Une Cmax d'équilibre stable dans le plasma sanguin après l'utilisation de suppositoires est atteinte après environ 5 heures.

Un traitement continu sur une longue période (par exemple 6 mois) n'a pas entraîné de modification des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux paramètres après 2 semaines d'administration orale de méloxicam à la dose de 15 mg/jour. Tout changement est également peu probable si la durée du traitement est > 6 mois.

Plus de 99 % du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques. Le médicament pénètre dans le liquide synovial, sa concentration y est 2 fois inférieure à celle du plasma sanguin.

Après injection intramusculaire, le méloxicam est complètement absorbé, ce qui indique sa biodisponibilité absolue (presque 100 %). La pharmacocinétique du méloxicam est linéaire et dose-dépendante lorsqu'il est administré par voie intramusculaire à des doses de 7,5 et 15 mg. La concentration de méloxicam dans le plasma sanguin atteint un maximum 60 minutes après l'injection intramusculaire.

Le méloxicam subit une biotransformation importante dans le foie. Le méloxicam est presque entièrement métabolisé en 4 métabolites pharmacologiques inertes. Le principal métabolite, le 5-carboxyméloxicam (60 % de la dose), est formé par oxydation du métabolite intermédiaire, le 5-hydroxyméthylméloxicam, qui est excrété dans une moindre mesure (9 % de la dose). Des études in vitro suggèrent que le CYP 2C9 joue un rôle important dans le métabolisme, le CYP 3A4 - dans une moindre mesure. L'activité peroxydase chez les patients est probablement responsable de 2 autres métabolites, qui représentent respectivement 16 et 4 % de la dose reçue.

Le méloxicam est excrété, principalement sous forme de métabolites, en quantités égales dans l'urine et les selles. Moins de 5 % de la dose quotidienne est excrétée sous forme inchangée dans les selles, tandis que seules des traces de la substance inchangée sont excrétées dans l'urine. T1/2 est d'environ 20 heures. L'insuffisance hépatique et rénale n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique du méloxicam.

La clairance plasmatique est de 8 ml/min. La clairance diminue chez les personnes âgées. Le volume de distribution est faible, en moyenne 11 litres.

L'insuffisance hépatique ou rénale n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique du méloxicam. En cas d'insuffisance rénale terminale, une augmentation du volume de distribution peut entraîner une augmentation de la concentration de méloxicam libre.

La clairance plasmatique moyenne à la concentration à l'état d'équilibre chez les personnes âgées était légèrement inférieure à celle chez les jeunes.

Les comprimés Movalis sont efficaces contre les douleurs rhumatismales, la spondylarthrite ankylosante chronique et l'arthrose. L'anti-inflammatoire non stéroïdien convient à une utilisation en cures courtes et longues et a un effet actif sur les structures vertébrales et les articulations affectées.

Il est important de choisir la posologie quotidienne optimale en fonction du type de pathologie orthopédique et de la nature de l'évolution de la maladie. Pour réduire le risque d'effets secondaires, vous devez respecter strictement le régime de prise des comprimés Movalis. Le mode d'emploi contient des informations sur le médicament, les règles d'administration, une description de la norme pour chaque type de pathologie et des instructions particulières.

Composition et forme de libération

Movalis est un médicament anti-inflammatoire et antirhumatismal non stéroïdien ayant des effets analgésiques et antipyrétiques prononcés. Un médicament à base de méloxicam supprime activement l'inflammation, bloque la production de prostaglandines et supprime l'activité de l'enzyme cyclooxygénase.

Le dérivé de l'acide énolique est fourni aux pharmacies sous forme de comprimés. Chaque unité d'AINS contient du méloxicam 7,5 ou une double dose de 15 mg. Le médicament est constitué de comprimés jaunes ou jaune citron, l'unité d'origine du médicament porte le logo de l'entreprise et une ligne de démarcation. Le paquet contient une à trois assiettes, chacune contenant 10 unités.

Un médicament à base de méloxicam est prescrit en externe et en interne. L'entreprise de fabrication fournit aux chaînes de pharmacies non seulement des comprimés, mais également d'autres formes galéniques : suppositoires rectaux, ampoules avec solution injectable.

Effet sur le corps

Le médicament Movalis avec le méloxicam supprime la production de médiateurs inflammatoires, inhibe de manière plus sélective la production de COX-2. Cette caractéristique réduit l'effet sur la membrane muqueuse des organes digestifs et réduit le risque de saignement.

Des études ont montré que pour l'apparition d'effets analgésiques et antipyrétiques et la suppression de l'inflammation, une dose de méloxicam plus faible que celle du naproxène, de l'ibuprofène et du diclofénac est nécessaire. Les comprimés Movalis sont moins susceptibles de provoquer des symptômes négatifs au niveau de l'estomac et des intestins et ont moins d'effet sur le corps que les AINS contenant d'autres principes actifs.

La biodisponibilité du méloxicam est élevée - jusqu'à 90 % lorsqu'il est pris par voie orale. La substance active pénètre dans le liquide synovial et se lie rapidement à l'albumine. L'action du composant principal n'est pratiquement pas affectée par l'utilisation d'antiacides inorganiques et de tous types d'aliments. Le métabolisme du méloxicam se produit dans les cellules hépatiques, les métabolites sont excrétés dans l'urine et les selles.

Indications pour l'utilisation

Le médicament Movalis à base de méloxicam est prescrit :

• lors d'une exacerbation de l'arthrose ;
• pour réduire l'inflammation, soulager la douleur pendant ;
• pour soulager les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.

Contre-indications

Les médicaments méloxicam ont de nombreuses limites :

• érosions et ulcères des intestins et de l'estomac ;
• grossesse;
• intolérance au méloxicam ou à d'autres ingrédients actifs des AINS ;
• polypes nasaux, œdème de Quincke, asthme bronchique, antécédents d'urticaire après prise de composés non stéroïdiens ;
• période de lactation;
• dommages graves aux cellules hépatiques et rénales;
• troubles de la coagulation, détection de saignements d'étiologies diverses ;
• le patient a moins de 16 ans ;
• insuffisance cardiaque;
• ulcère gastroduodénal (récidivant ou actif);
• élimination de la douleur après un pontage coronarien.

Mode d'emploi et posologie quotidienne

Pour réduire les effets négatifs sur les muqueuses des intestins et de l'estomac, prenez le médicament une fois toutes les 24 heures avec les repas. Assurez-vous de prendre les comprimés anti-inflammatoires avec de l'eau plate (150-200 ml). La posologie pour un patient spécifique est choisie par le médecin traitant. en tenant compte du degré de dommage à la colonne vertébrale et aux articulations problématiques.

• polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante. Le patient reçoit 15 mg de méloxicam par jour si un effet thérapeutique apparaît, il est permis de réduire la posologie de moitié ;
• exacerbation de l'arthrose. La posologie standard de méloxicam est nécessaire - 7,5 mg ;
• en cas d'utilisation à long terme de comprimés de Méloxicam, la posologie doit être réduite à la dose standard afin d'éviter une accumulation excessive de la substance active et de réduire le risque de manifestations indésirables ;
• par jour, le patient ne peut pas recevoir plus de 15 mg de substance active. Le dépassement de la norme affecte négativement les organes digestifs et d'autres parties du corps ;
• lors de la combinaison de deux formes posologiques de Movalis, par exemple des comprimés et des suppositoires, la quantité totale de méloxicam par jour ne doit pas dépasser 15 mg ;
• de 16 à 18 ans, le médecin calcule la norme journalière en fonction du poids du patient. Pour 1 kg de poids corporel chez les patients de cette tranche d'âge, il n'y a pas plus de 0,25 mg de méloxicam.

Important! Le patient prend tous les médicaments du groupe AINS, y compris Movalis, strictement selon les prescriptions du médecin. Les comprimés ont un effet systémique; la violation des instructions provoque des complications de toutes sortes.

Effets secondaires

Movalis est moins susceptible que les autres noms du groupe de provoquer des manifestations négatives pendant le traitement. Pour réduire le risque d'effets indésirables lors du traitement de la spondylarthrite ankylosante, de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrose, les médecins conseillent de suivre strictement les instructions. La nécessité de corriger la norme quotidienne est déterminée par le médecin.

Effets indésirables possibles :

• réactions anaphylactiques;
• somnolence, maux de tête, réactions psychomotrices altérées, vertiges ;
• troubles du fonctionnement du système lymphatique, problèmes de qualité du sang : détérioration des résultats des tests, cytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, anémie ;
• saignements, lésions ulcéreuses, perforation du tractus gastro-intestinal. Le dépassement de la dose ou l'association de Movalis avec d'autres types d'AINS dans les cas graves peut entraîner la mort par saignement ;
• rythme cardiaque rapide, acouphènes ;
• dommages à la conjonctive, vision floue;
• une crise d'asthme bronchique lorsque le méloxicam est associé à des composés non stéroïdiens et à de l'acide acétylsalicylique ;
• dommages au tractus gastro-intestinal, colite, ulcères, œsophagite, gastrite, nausées, flatulences. Réactions possibles : constipation, vomissements, douleurs épigastriques, éructations ;
• modifications temporaires des taux d'enzymes hépatiques, hépatite ;
• gonflement des tissus (plus souvent avec des injections d'un médicament non stéroïdien avec du méloxicam) ;
• des problèmes d'excrétion urinaire, une rétention urinaire aiguë est possible;
• dermatite toxique, photosensibilité, symptômes d'urticaire, érythème polymorphe, éruptions cutanées sur le corps, démangeaisons ;
• insuffisance rénale, y compris forme aiguë, excès d'urée et de créatinine dans le sang.

Interactions médicamenteuses

Il est important de connaître l'association des AINS avec le méloxicam et d'autres médicaments :

• Vous ne pouvez pas prendre Movalis et de l'acide acétylsalicylique ou d'autres composés non stéroïdiens en même temps ;
• lorsque le méloxicam est associé à des glucocorticoïdes, le risque d'hémorragie gastrique augmente ;
• lorsque les AINS interagissent avec des médicaments antiagrégants et thrombolytiques, l'intégrité de la membrane gastroduodénale et les saignements peuvent être altérés ;
• le même effet est obtenu par l'utilisation simultanée de comprimés Movalis et de composés anticoagulants : Warfarine, Héparine ;
• Le traitement par AINS réduit l'effet antihypertenseur des médicaments destinés à contrôler la tension artérielle ;
• Le méloxicam inhibe l'activité des composants des diurétiques ; des effets néphrotoxiques sont possibles s'ils s'écartent de la norme. Il est important de surveiller la fonction rénale pendant le traitement par AINS et périodiquement après la fin du traitement ;
• l'association de Movalis et de Deferasirox provoque souvent des effets négatifs sur le tractus gastro-intestinal. Les médecins recommandent de s'abstenir de combiner des médicaments ;
• les patients atteints de pathologies rénales ne doivent pas associer Movalis avec le méthotrexate, le pémétrexed ou la cholestyramine.

Prix

Le fabricant est la société autrichienne Boehringer Ingelheim. Prix ​​​​moyen des comprimés Movalis dans le paquet n° 20 : 7,5 mg - 630 roubles, 15 mg - 680 roubles. Le paquet n° 10 (15 mg) coûte 480 roubles.

La durée de conservation du médicament non stéroïdien Movalis pour administration orale est de 5 ans. Conservez l'emballage du médicament à température ambiante.

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Movalis: analogues

S'il est prescrit par un médecin, le médicament Movalis peut être remplacé par des synonymes et des analogues efficaces. Lors du choix d'un médicament, le médecin prend en compte la tranche d'âge, l'état des reins, du foie, des organes digestifs, la tendance aux allergies et le fonctionnement du système cardiovasculaire. Il est important de connaître les limites de la prescription d'AINS aux femmes enceintes : la plupart des médicaments systémiques ne sont pas adaptés à une utilisation pendant cette période.

Au lieu des comprimés Movalis, votre médecin peut vous suggérer :

• Arthrozan.
• Méloxicam.
• Méloflex.
• Mirlox.
• Mésipol.
• Movasin.
• Bi-xicam.

Catad_pgroup AINS

Solution Movalis - mode d'emploi officiel*

*enregistré par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie (selon grls.rosminzdrav.ru)

Numéro d'enregistrement :

P N014482/01

Nom du brevet commercial : Movalis®

Dénomination commune internationale :

Méloxicam

Nom chimique: 4-hydroxy-2-méthyl-N-(5-méthyl-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxyamide-1,1-dioxyde

Forme posologique :

solution pour administration intramusculaire

Composé:

1 ampoule (1,5 ml) contient : substance active: méloxicam - 15,0 mg; Excipients : méglumine - 9,375 mg, glycofurfural - 150 mg, poloxamère 188 - 75 mg, chlorure de sodium - 4,5 mg, glycine - 7,5 mg, hydroxyde de sodium - 0,228 mg, eau pour préparations injectables - 1279,482 mg.

Description:
Solution jaune transparent avec une teinte verte, pratiquement exempte de particules, en ampoules transparentes de 2 ml.

Groupe pharmacothérapeutique :

Anti-inflammatoire non stéroïdien - AINS.
Code ATX : M01AC06.

Propriétés pharmacologiques :

Pharmacodynamie
Movalis est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartient aux dérivés de l'acide énolique et a des effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. L'effet anti-inflammatoire prononcé du méloxicam a été établi dans tous les modèles standards d'inflammation. Le mécanisme d'action du méloxicam réside dans sa capacité à inhiber la synthèse des prostaglandines, médiateurs connus de l'inflammation.
Le méloxicam in vivo inhibe davantage la synthèse des prostaglandines au site de l'inflammation que dans la muqueuse gastrique ou les reins.
Ces différences sont dues à une inhibition plus sélective de la cyclooxygénase-2 (COX-2) par rapport à la cyclooxygénase-1 (COX-1). On pense que l'inhibition de la COX-2 joue un rôle médiateur dans les effets thérapeutiques des AINS, tandis que l'inhibition de l'isoenzyme COX-1, constitutivement présente, peut être responsable d'effets secondaires gastriques et rénaux. La sélectivité du méloxicam pour la COX-2 a été confirmée dans divers systèmes de tests, tant in vitro qu'in vivo. La capacité sélective du méloxicam à inhiber la COX-2 a été démontrée en utilisant du sang total humain comme système de test in vitro. Il a été constaté que le méloxicam (aux doses de 7,5 et 15 mg) inhibait plus activement la COX-2, ayant un effet inhibiteur plus important sur la production de prostaglandine E 2 stimulée par le lipopolysaccharide (réaction contrôlée par la COX-2) que sur la production de thromboxane. , qui participe au processus de coagulation du sang (réaction contrôlée par la COX-1). Ces effets dépendaient de la dose.
Pharmacocinétique
Le méloxicam est complètement absorbé après administration intramusculaire. La biodisponibilité relative par rapport à la biodisponibilité orale est proche de 100 %. Par conséquent, lors du passage des formes injectables aux formes orales, la sélection de la dose n’est pas nécessaire. Après administration intramusculaire de 15 mg du médicament, une concentration plasmatique maximale d'environ 1,62 µg/ml est atteinte en 60 minutes environ.
Le Mloxicam se lie très bien aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine (99 %). Pénètre dans le liquide synovial, la concentration dans le liquide synovial est d'environ 50 % de la concentration dans le plasma. Le volume de distribution est faible, en moyenne 11 L. Les différences interindividuelles sont de 30 à 40 %. Le méloxicam est presque entièrement métabolisé dans le foie pour former 4 dérivés pharmacologiquement inactifs. Le principal métabolite, le 5'-carboxyméloxicam (60 % de la dose), est formé par oxydation d'un métabolite intermédiaire, le 5'-hydroxyméthylméloxicam, qui est également excrété, mais dans une moindre mesure (9 % de la dose). Des études in vitro ont montré que le CYP2C9 joue un rôle important dans cette transformation métabolique et que l'isoenzyme CYP3A4 revêt une importance supplémentaire. La peroxydase est impliquée dans la formation des deux autres métabolites (constituant respectivement 16 % et 4 % de la dose du médicament), dont l'activité varie probablement individuellement.
Suppression
Il est excrété également dans les selles et dans l'urine, principalement sous forme de métabolites. Sous forme inchangée, moins de 5 % de la dose quotidienne est excrétée dans les selles ; dans l'urine, sous forme inchangée, le médicament ne se trouve qu'à l'état de traces. La demi-vie moyenne du méloxicam est de 20 heures.
La clairance plasmatique est en moyenne de 8 ml/min.
Le méloxicam présente une pharmacocinétique linéaire à des doses de 7,5 à 15 mg lorsqu'il est administré par voie orale ou intramusculaire.
Insuffisance de la fonction hépatique et/ou rénale
L'insuffisance hépatique, ainsi que l'insuffisance rénale légère ou modérée, n'ont pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méloxicam. En cas d'insuffisance rénale terminale, une augmentation du volume de distribution peut entraîner des concentrations plus élevées de méloxicam libre. Chez ces patients, la dose quotidienne ne doit donc pas dépasser 7,5 mg.
Patients âgés
Chez les patients âgés, la clairance plasmatique moyenne dans les états pharmacocinétiques est légèrement inférieure à celle des patients plus jeunes.

Indications pour l'utilisation
La période initiale de traitement du syndrome douloureux et le traitement symptomatique à court terme de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose et de la spondylarthrite ankylosante.

Contre-indications
- Hypersensibilité au principe actif ou aux composants auxiliaires du médicament. Il existe une possibilité de sensibilité croisée à l'acide acétylsalicylique et à d'autres AINS ;
- Antécédents de symptômes d'asthme bronchique, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke ou d'urticaire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS ;
- Ulcère peptique/perforation de l'estomac et du duodénum au stade aigu ou récemment subi ;
- Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse au stade aigu ;
- Insuffisance hépatique sévère ;
- Insuffisance rénale sévère (si l'hémodialyse n'est pas réalisée, la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, et également avec hyperkaliémie confirmée), maladie rénale évolutive ;
- Hémorragie gastro-intestinale aiguë, hémorragie cérébrovasculaire récente ou diagnostic établi de maladies du système de coagulation sanguine ;
- Insuffisance cardiaque sévère incontrôlée ;
- Les enfants de moins de 18 ans ;
- Grossesse;
- Allaitement maternel;
- Thérapie de la douleur périopératoire lors d'un pontage aorto-coronarien.

Soigneusement:
- antécédents de maladies du tractus gastro-intestinal (présence d'une infection à H. pylori) ;
- insuffisance cardiaque congestive ;
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine 30 - 60 ml/min) ;
- ischémie cardiaque ;
- les maladies cérébrovasculaires ;
- dyslipidémie/hyperlipidémie ;
- diabète;
- traitement concomitant avec les médicaments suivants : anticoagulants, glucocorticoïdes oraux, agents antiplaquettaires, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ;
- les maladies des artères périphériques ;
- l'âge avancé ;
- utilisation à long terme d'AINS ;
- fumer;
- consommation fréquente d'alcool.

Conseil d'utilisation et posologie :

L'administration intramusculaire du médicament n'est indiquée que pendant les deux à trois premiers jours de traitement. Par la suite, le traitement est poursuivi sous des formes orales (comprimés). La dose recommandée est de 7,5 mg ou 15 mg 1 fois par jour, en fonction de l'intensité de la douleur et de la gravité du processus inflammatoire.
Étant donné que le risque potentiel d'effets indésirables dépend de la dose et de la durée du traitement, la dose et la durée d'utilisation les plus faibles possibles doivent être utilisées.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 15 mg.
Le médicament est administré par injection intramusculaire profonde.
Compte tenu d'une éventuelle incompatibilité, le contenu des ampoules Movalis ® ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments.
Dysfonctionnement rénal
Chez les patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale sévère, la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
Le médicament ne peut pas être administré par voie intraveineuse.
Utilisation combinée.
La dose quotidienne totale de Movalis ® , utilisée sous forme de comprimés, suppositoires, suspensions buvables et injections, ne doit pas dépasser 15 mg.

Effet secondaire
Ce qui suit décrit les effets secondaires qui ont été considérés comme pouvant être associés à l'utilisation de Movalis.
Les effets secondaires dont le lien avec l'utilisation du médicament a été considéré comme possible et qui ont été enregistrés avec une utilisation généralisée du médicament sont marqués d'un *.
Depuis les organes hématopoïétiques :
Modifications du nombre de cellules sanguines, y compris modifications de la formule leucocytaire, leucopénie, thrombocytopénie, anémie.
Du système immunitaire :
Choc anaphylactique*, réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques*, autres réactions d'hypersensibilité immédiate*.
Du système nerveux central :
maux de tête, étourdissements, acouphènes, somnolence, confusion*, désorientation*, changements d'humeur*.
Du tractus gastro-intestinal :
perforation du tractus gastro-intestinal, saignement gastro-intestinal caché ou évident, pouvant être mortel, ulcères gastroduodénaux, colite, gastrite*, œsophagite, stomatite, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, ballonnements, éructations, modifications transitoires des indicateurs de la fonction hépatique (par exemple, augmentation de l'activité des transaminases ou de la bilirubine), hépatite*.
De la peau et des annexes cutanées :
nécrolyse épidermique toxique*, syndrome de Stevens-Johnson*, angio-œdème*, dermatite bulleuse*, érythème polymorphe*, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, photosensibilité.
Du système respiratoire :
asthme bronchique chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS.
Du système cardiovasculaire :
Augmentation de la tension artérielle, palpitations, sensation d'un « afflux » de sang au visage, gonflement.
Du système génito-urinaire :
insuffisance rénale aiguë*, modifications de la fonction rénale (augmentation des taux de créatinine et/ou d'urée dans le sérum sanguin), troubles urinaires, y compris rétention urinaire aiguë*, comme pour les autres AINS, n'excluent pas la possibilité d'une néphrite interstitielle, d'une glomérulonéphrite, d'une néphrite rénale. nécrose médullaire, syndrome néphrotique.
Du côté de l'organe de vision :
conjonctivite*, déficience visuelle, y compris vision floue*.
Phénomènes généraux :
douleur et gonflement au site d'injection.

Surdosage
Il n’existe pas suffisamment de données sur les cas associés à une surdose médicamenteuse.
Il est probable que des symptômes caractéristiques d'un surdosage d'AINS soient présents dans les cas graves :
somnolence, troubles de la conscience, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, hémorragies gastro-intestinales, insuffisance rénale aiguë, modifications de la tension artérielle, arrêt respiratoire, asystolie.
Traitement : aucun antidote n'est connu. En cas de surdosage médicamenteux, un traitement symptomatique doit être utilisé.

Interaction avec d'autres médicaments
- D'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, notamment les glucocorticoïdes et les salicylates, lorsqu'ils sont pris en concomitance avec le méloxicam, augmentent le risque d'ulcération gastro-intestinale et d'hémorragie gastro-intestinale (en raison d'une action synergique) et ne sont donc pas recommandés. L'utilisation concomitante avec d'autres AINS n'est pas recommandée.
- Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine - risque accru d'hémorragie gastro-intestinale.
- Préparations de lithium - Les AINS augmentent la concentration de lithium dans le plasma en réduisant son excrétion par les reins. Il est recommandé de surveiller la concentration de lithium pendant la période d'administration de Movalis ® , lors de la modification de la dose des préparations de lithium et de leur arrêt.
- Méthotrexate - Les AINS réduisent la sécrétion tubulaire du méthotrexate, augmentant ainsi sa concentration plasmatique et sa toxicité hématologique, mais la pharmacocinétique du méthotrexate ne change pas. À cet égard, l'utilisation simultanée de Movalis et de méthotrexate à une dose supérieure à 15 mg/semaine n'est pas recommandée.
Le risque d'interaction entre les AINS et le méthotrexate peut également survenir chez les patients utilisant de faibles doses de méthotrexate, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Par conséquent, une surveillance constante du nombre de cellules sanguines et de la fonction rénale est nécessaire.
Lorsque le méloxicam et le méthotrexate sont utilisés ensemble pendant 3 jours, le risque de toxicité accrue de ce dernier augmente.
- Contraception - Les AINS réduisent l'efficacité des dispositifs contraceptifs intra-utérins.
- Diurétiques - l'utilisation d'AINS en cas de déshydratation des patients s'accompagne du risque de développer une insuffisance rénale aiguë.
- Antihypertenseurs (bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, vasodilatateurs, diurétiques) - Les AINS réduisent l'effet des antihypertenseurs en raison de l'inhibition des prostaglandines qui ont des propriétés vasodilatatrices.
- les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, lorsqu'ils sont co-administrés avec des AINS, augmentent la réduction de la filtration glomérulaire, ce qui peut ainsi conduire au développement d'une insuffisance rénale aiguë, notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale.
- Les AINS, en agissant sur les prostaglandines rénales, peuvent augmenter la néphrotoxicité de la cyclosporine.
Lors de l'utilisation de médicaments ayant une capacité connue à inhiber le CYP2C9 et/ou le CYP3A4 (ou qui sont métabolisés par ces enzymes) avec le méloxicam, la possibilité d'une interaction pharmacocinétique doit être prise en compte.
La possibilité d'une interaction avec des hypoglycémiants oraux ne peut être exclue.
Avec l'utilisation simultanée d'antiacides, de cimétidine. digoxine et furosémide, aucune interaction pharmacocinétique significative n’a été identifiée.

instructions spéciales
Les patients souffrant de maladies du tractus gastro-intestinal doivent être surveillés régulièrement. En cas d'apparition de lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal ou d'hémorragies gastro-intestinales, Movalis ® doit être arrêté.
Des ulcères gastro-intestinaux, des perforations ou des saignements peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, soit en présence de symptômes précurseurs ou d'antécédents de complications gastro-intestinales graves, soit en l'absence de ces signes. Les conséquences de ces complications sont généralement plus graves chez les personnes âgées.
Une attention particulière doit être accordée aux patients signalant l'apparition d'effets indésirables au niveau de la peau et des muqueuses, ainsi que des réactions d'hypersensibilité au médicament, en particulier si de telles réactions ont été observées au cours de traitements antérieurs. Le développement de telles réactions est généralement observé au cours du premier mois de traitement. Dans de tels cas, l'arrêt de Movalis ® doit être envisagé.
Comme les autres AINS, Movalis peut augmenter le risque de thrombose cardiovasculaire grave, d'infarctus du myocarde et d'angine de poitrine, éventuellement mortels. Ce risque augmente avec l'utilisation à long terme du médicament, ainsi que chez les patients ayant des antécédents des maladies ci-dessus et ceux prédisposés à de telles maladies.
Les AINS inhibent la synthèse des prostaglandines dans les reins, qui participent au maintien de la perfusion rénale. L'utilisation d'AINS chez les patients présentant un débit sanguin rénal réduit ou un volume sanguin circulant réduit peut entraîner une décompensation de l'insuffisance rénale latente. Après l'arrêt des AINS, la fonction rénale revient généralement à ses niveaux de base. Les patients les plus exposés à cette réaction sont les patients âgés, les patients souffrant de déshydratation, d'insuffisance cardiaque congestive, de cirrhose du foie, de syndrome néphrotique ou d'insuffisance rénale aiguë, les patients prenant simultanément des diurétiques et les patients subissant une intervention chirurgicale majeure entraînant une hypovolémie. Chez ces patients, la diurèse et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées au début du traitement.
L'utilisation d'AINS en association avec des diurétiques peut entraîner une rétention de sodium, de potassium et d'eau, ainsi qu'une diminution de l'effet natriurétique des diurétiques. En conséquence, les patients prédisposés peuvent présenter des signes accrus d’insuffisance cardiaque ou d’hypertension. Par conséquent, ces patients doivent être étroitement surveillés et une hydratation adéquate doit être maintenue. Avant de commencer le traitement, un test de la fonction rénale est nécessaire.
En cas de traitement combiné, la fonction rénale doit également être surveillée.
Lors de l'utilisation de Movalis (ainsi que de la plupart des autres AINS), des augmentations épisodiques de l'activité des transaminases sériques ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique sont possibles. Dans la plupart des cas, cette augmentation était faible et transitoire. Si les changements identifiés sont significatifs ou ne diminuent pas avec le temps, Movalis ® doit être arrêté et les changements de laboratoire identifiés doivent être surveillés.
Les patients affaiblis ou malnutris peuvent être moins capables de tolérer les événements indésirables et doivent donc être étroitement surveillés.
Comme les autres AINS, Movalis ® peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse sous-jacente.
En tant que médicament qui inhibe la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandine, Movalis ® peut affecter la fertilité et n'est donc pas recommandé aux femmes qui ont des difficultés à concevoir. A cet égard, chez les femmes subissant un examen pour ce motif, il est recommandé d'arrêter de prendre Movalis ®. Aucune étude clinique particulière n'a été menée sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant, lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines, il convient de prendre en compte la possibilité de vertiges, de somnolence ou d'autres troubles du système nerveux central.
Le médicament ne doit pas être utilisé simultanément avec d’autres AINS.

Formulaire de décharge
Solution pour administration intramusculaire 15 mg/1,5 ml.
1,5 ml par ampoule en verre hydrolytique incolore classe 1 avec un anneau blanc au dessus de la ligne de cassure de l'ampoule et 2 anneaux vert et jaune en haut de l'ampoule. 3 ou 5 ampoules dans une barquette en plastique, une barquette dans une boîte en carton accompagnée d'un mode d'emploi.

Conditions de stockage
Dans un endroit à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 30°C.
Garder hors de la portée des enfants.

Date de péremption
5 années.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de vacances
Sur ordonnance.

Nom et adresse de la personne morale au nom de laquelle le certificat d'immatriculation a été délivré
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein. Allemagne
Fabricant
Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Prat de la Riba, avec n, secteur Turo de Can Matas,
08173 Sant Cugat del Valles, Barcelone, Espagne.
Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires sur le médicament, ainsi qu'envoyer vos plaintes et informations sur les événements indésirables à l'adresse suivante en Russie
Boehringer Ingelheim SARL
125171, Moscou, rue Leningradskoe, 16A. p.Z.

Les comprimés Movalis sont un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide énolique. Le médicament a un effet analgésique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Le puissant effet antiphlogistique du méloxicam a été établi dans tous les modèles standards d’inflammation.

Le principe d'action du médicament, dont le principe actif est le méloxicam, est de supprimer la synthèse des prostaglandines, médiateurs de l'inflammation. In vivo, le méloxicam ralentit beaucoup plus la synthèse des prostaglandines au niveau de l'inflammation que dans les reins ou la muqueuse gastrique.

De telles différences sont associées à une forte inhibition sélective de la COX-2 par rapport à la COX-1. Vraisemblablement, l'inhibition de la COX-2 a un effet thérapeutique par rapport aux AINS, tandis que l'inhibition de l'isoenzyme COX-1 peut provoquer des effets secondaires affectant le fonctionnement des reins et de l'estomac.

Des indications ex vivo ont établi que la substance active du médicament, sous réserve de la posologie recommandée, n'affectait pas la période de saignement et l'agrégation plaquettaire par rapport à :

• le naproxène;
• l'indométacine;
• ibuprofène;
• diclofencom.

Ces médicaments inhibent considérablement l’agrégation plaquettaire et augmentent le temps de saignement.

Après avoir mené des études cliniques, il s'est avéré que les effets secondaires associés au tractus gastro-intestinal lors de la prise de 7,5 mg et 15 mg de méloxicam apparaissaient moins fréquemment que lors de la prise d'AINS.

La différence dans l'intensité des effets secondaires dans le tractus gastro-intestinal repose généralement sur le fait que si vous prenez 15 mg de méloxicam, les complications se manifestant par un syndrome de douleur abdominale, une dyspepsie, des nausées et des vomissements ne sont pas si fréquentes.

Les instructions d'utilisation du médicament indiquent que l'intensité des perforations du tractus gastro-intestinal, des saignements et des ulcères associés à la prise de méloxicam n'était pas élevée et était basée sur la posologie du médicament.

Pharmacocinétique et indications d'utilisation

Les comprimés Movalis sont bien absorbés par le tractus gastro-intestinal. Ceci est prouvé par une biodisponibilité élevée et absolue (89 %) en cas de prise orale. Manger de la nourriture en association avec la prise de comprimés n'affecte pas l'absorption du médicament.

Le méloxicam est presque entièrement métabolisé dans le foie. Dans ce cas, 4 dérivés pharmacologiquement passifs se forment. Il est excrété uniformément dans l'urine et les selles, généralement sous forme de métabolites.

Une partie (5 %) de la dose quotidienne du médicament est excrétée dans les selles et dans l'urine, la partie inchangée du médicament ne peut être détectée qu'à l'état de traces.

Thérapie symptomatique :

• polyarthrite rhumatoïde;
• arthrose.

Autrement dit, les indications d'utilisation de Movalis sont les maladies dégénératives des articulations et l'arthrose.

Formulaire de décharge:

1. suppositoires rectaux – 7,5/15 mg ;
2. comprimés – 7,5/15 mg ;
3. suspension à usage interne;
4. solution en ampoules, destinée à l'administration intramusculaire (pour injections) 1,5 ml.

Posologie et mode d'emploi

Pour l'arthrose (arthrose), la posologie quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg. Si nécessaire, le médecin pourra augmenter la dose quotidienne à 15 mg.

Pour la spondylarthrite ankylosante et la polyarthrite rhumatoïde, le médicament est prescrit à raison de 15 mg par jour et lorsqu'un effet positif est obtenu, la posologie peut être réduite à 7,5 mg.

Important! Pour les personnes susceptibles de développer des effets secondaires, il est préférable de commencer à prendre le médicament à une dose de 7,5 mg.

Pour les patients atteints d'insuffisance rénale hémodialysés, la posologie quotidienne de Movalis ne doit pas dépasser 7,5 mg.

Combien de mg de Movalis faut-il prendre à l'adolescence ? Les adolescents doivent prendre le médicament à raison de 0,25 mg pour 1 kg de poids corporel. La posologie maximale du médicament pour 1 jour est de 15 mg.

Le médicament est pris pendant les repas et doit être arrosé avec de l'eau.

Étant donné que l'apparition d'effets secondaires est associée au volume de dose et à la durée d'utilisation, le médicament doit être utilisé pendant une courte période et très probablement à une faible dose efficace.

La quantité quotidienne de comprimés, solutions et suspensions Movalis ne doit pas dépasser 15 mg.

Effets secondaires

Une dose accrue, une administration incorrecte et une intolérance individuelle peuvent provoquer des effets secondaires, entraînant :

• déficience visuelle;
• changements dans la formule leucocytaire;
• conjonctivite (montrée sur la photo);
• anémie;
• glomérulonéphrite;
• thrombopénie;
• insuffisance rénale aiguë;
• leucopénie;
• rythme cardiaque rapide;
• migraine;
• hypertension artérielle;
• vertiges;
• l'asthme bronchique;
• bruit dans les oreilles;
• photosensibilité;
• somnolence;
• sautes d'humeur;
• perforation gastro-intestinale;
• urticaire;
• saignements survenant dans les intestins et l'estomac, qui peuvent être mortels ;
• éruptions cutanées;
• ulcères gastroduodénaux;
• angio-œdème;
• colite;
• flatulence;
• gastrite;
• constipation;
• œsophagite;
• vomissements, nausées;
• stomatite;
• diarrhée;
• maux d'estomac.

Contre-indications d'utilisation

Malgré les indications (arthrite, arthrose) d'utilisation, la notice du médicament précise qu'il ne doit pas être pris en présence d'ulcères gastroduodénaux, de perforation du duodénum et d'ulcères gastriques au stade aigu. Vous ne devez pas non plus prendre Movalis si vous souffrez de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse au stade aigu.

De plus, le médicament ne doit pas être pris si vous souffrez d'asthme bronchique, d'urticaire (comme sur la photo), de polypose nasale, d'œdème de Quincke ou après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS dans l'anamnèse. L'insuffisance cardiaque sévère non contrôlée, l'insuffisance rénale sévère (hémodialyse) et hépatique, la grossesse, l'allaitement peuvent également devenir un obstacle à la prise de Movalis.

En outre, le mode d'emploi indique que le médicament ne doit pas être pris après avoir subi un saignement cérébrovasculaire ou avoir diagnostiqué une maladie du système de coagulation sanguine et en cas de saignement aigu survenant dans l'estomac et les intestins.

Haute sensibilité au principe actif de Movalis ou à ses autres composants (il existe un risque de sensibilité croisée à l'ACC et à d'autres AINS), traitement des douleurs périopératoires ou pontage aorto-coronarien et âge de moins de 12 ans (à l'exception de la polyarthrite rhumatoïde). sont des raisons importantes pour lesquelles vous devriez arrêter de prendre le médicament.

Il est nécessaire de prendre Movalis avec une extrême prudence en présence de maladies gastro-intestinales (antécédents), d'insuffisance rénale et cardiaque, d'utilisation prolongée d'AINS et de consommation fréquente d'alcool.

De plus, Movalis n'est pas souhaitable dans le diabète sucré, les cardiopathies ischémiques, les maladies cérébrovasculaires et l'hyperlipidémie.

En outre, les fumeurs, les personnes âgées et les personnes souffrant de maladie artérielle périphérique et de dyslipidémie doivent être prudents lorsqu'ils utilisent ce médicament.

Utilisation pendant l'allaitement et la grossesse

L'utilisation de Movalis pendant l'allaitement et la grossesse doit être traitée avec une extrême prudence.

Le médicament inhibe également la cyclooxygenèse et la synthèse des prostaglandines, ce qui peut affecter la fertilité. Par conséquent, il ne doit pas être pris par les femmes qui envisagent une grossesse.

instructions spéciales

Les patients souffrant de maladies gastro-intestinales doivent être régulièrement surveillés par un médecin. En cas d'ulcère ou d'hémorragie gastro-intestinale, Movalis doit être arrêté.

Des ulcères peptiques, des saignements et des perforations peuvent apparaître au cours de n'importe quelle période de traitement, ainsi qu'avec des symptômes suspects ou des signes de complications dans l'anamnèse et en l'absence de tout symptôme. En règle générale, les personnes âgées ont des conséquences graves.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'utilisation de Movalis chez les personnes qui développent des événements indésirables associés aux muqueuses, à la peau ou qui présentent des réactions de haute sensibilité au médicament. En particulier, si des réactions de ce type se sont produites au cours de traitements antérieurs.

La survenue de telles réactions peut être observée au cours des 30 premiers jours de traitement. Dans ce cas, le médecin peut interdire au patient de prendre Movalis.

Tout comme les autres AINS, les comprimés, les solutions et les injections de méloxicam augmentent le risque de développer une thrombose cardiovasculaire, un infarctus du myocarde et une angine de poitrine, pouvant même entraîner la mort.

En outre, le risque de complications augmente avec l'utilisation prolongée du médicament et chez les personnes ayant des antécédents des maladies ci-dessus et chez celles qui ont une prédisposition à ces maladies.

Les AINS ralentissent la synthèse des prostaglandines dans les reins, qui participent activement au maintien de la perfusion rénale. L'utilisation d'AINS chez les personnes présentant un débit sanguin rénal minime ou un volume sanguin réduit entraîne une décompensation de l'insuffisance rénale, qui se présente sous une forme latente.

L'arrêt des AINS aidera à restaurer la fonction rénale. Souvent, la probabilité de développer une telle réaction est typique chez les personnes âgées et chez celles qui ont eu :

• déshydratation;
• cirrhose du foie;
• insuffisance cardiaque congestive ;
• insuffisance rénale;
• le syndrome néphrotique.

Le phénomène peut également se développer chez les personnes ayant subi une intervention chirurgicale entraînant une hypovolémie et chez celles ayant pris des médicaments diurétiques. Au stade initial du traitement, ces personnes doivent surveiller leur fonction rénale et contrôler leur diurèse.

La prise d'AINS en association avec des diurétiques entraîne souvent une rétention de potassium et de sodium dans l'organisme et une diminution de l'effet natriurétique des diurétiques. En conséquence, les patients prédisposés peuvent présenter une augmentation des symptômes d’hypertension et d’insuffisance cardiaque.

Par conséquent, l’état de santé de ces patients doit être surveillé en permanence et il est également important qu’une telle personne maintienne une hydratation adéquate. Dans ce cas, avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'effectuer un test de la fonction rénale. Lors de la réalisation d'une thérapie combinée, il est également nécessaire de surveiller le fonctionnement des reins.

Dans le cas de l'utilisation de Movalis, un taux épisodique de transaminases ou d'autres indicateurs de la fonction hépatique dans le sérum sanguin a été observé. Mais au fond, la montée en niveau a été insignifiante et transitoire. Si les changements s'avèrent plus importants ou ne disparaissent pas à l'avenir, Movalis doit alors être arrêté et une étude doit être menée pour déterminer les changements constatés en laboratoire.

Les personnes épuisées ou affaiblies tolèrent bien pire les complications ; pour ces raisons, ces patients doivent être constamment surveillés.

Note! Le méloxicam peut masquer les symptômes d'une maladie infectieuse.

Les personnes présentant une intolérance héréditaire au glucose, un déficit en lactase lapp ou une malabsorption du galactose/glucose ne doivent pas prendre ce médicament.

Lors de la prise simultanée d'anticoagulants internes, d'héparine, de ticlopidine et de médicaments thrombolytiques, l'effet des anticoagulants doit être soigneusement surveillé.

Aucune étude spéciale n'a été menée pour déterminer le degré d'influence du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'autres mécanismes. Cependant, il est préférable pour les personnes somnolentes et celles souffrant de déficiences visuelles ou nerveuses d’éviter de conduire.

Interaction avec d'autres médicaments

Lorsqu'il est associé au méloxicam et à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, à savoir les salicylates et les glucocorticostéroïdes, qui augmentent le risque de développer des ulcères gastroduodénaux et des hémorragies gastro-intestinales, des complications peuvent survenir en raison de l'action synergique. L'utilisation concomitante du médicament avec d'autres AINS entraîne également des effets indésirables.

En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de méloxicam, la survenue de saignements dans les intestins et l'estomac augmente.

Étant donné que Movalis contient du sorbitol, son utilisation simultanée avec du polystyrène sulfonate de sodium augmente le risque de nécrose du côlon, pouvant entraîner la mort.

Lors de la prise de Movalis en association avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, des anticoagulants à usage interne, des médicaments thrombolytiques, de l'héparine (usage systémique) et des agents antiplaquettaires, le risque de saignement dû à la suppression de la fonction plaquettaire augmente.

Les AINS augmentent les taux de lithium dans le sang en diminuant l'excrétion rénale du lithium. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller la concentration de lithium pendant plusieurs jours après la nomination de Movalis et en cas de modification de la posologie des médicaments contenant du lithium et de leur arrêt.

Les AINS réduisent dans certains cas la sécrétion tubulaire du méthotrexate, augmentant ainsi sa toxicité hématologique. Cependant, la pharmacocinétique du méthotrexate reste inchangée. Par conséquent, l’utilisation combinée de méthotrexate et de Movalis à une dose supérieure à 15 mg par 7 jours n’est pas recommandée.

La probabilité d'une interaction entre le méthotrexate et les AINS peut survenir chez les personnes prenant du méthotrexate à petites doses, en particulier des complications peuvent survenir chez les personnes souffrant de problèmes rénaux. À cet égard, il est nécessaire de surveiller en permanence le nombre de cellules dans le sang et le fonctionnement des reins. En cas d'utilisation simultanée de méthotrexate et de méloxicam pendant 3 jours, le risque d'augmentation de la toxicité du méthotrexate augmente.

La prise d'AINS avec des diurétiques en cas de déshydratation peut entraîner une insuffisance rénale aiguë.

Les AINS réduisent l'effet des contraceptifs intra-utérins.

Antihypertenseurs (diurétiques, bêtabloquants, vasodilatateurs, inhibiteurs de l'ECA), les AINS réduisent l'effet des antihypertenseurs en raison du ralentissement de l'efficacité des prostaglandines qui ont un effet vasodilatateur.