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मिश्रण

सक्रिय पदार्थ (प्रति 1 टैबलेट): डोमपरिडोन 10 मिलीग्राम।

सहायक पदार्थ (प्रति 1 टैबलेट): लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीजेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पोविडोन K90, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोजनीकृत कपास के बीज का तेल, सोडियम लॉरिल सल्फेट।

फिल्म आवरण:हाइपोमेलोज़ 2910 5 एमपीए×एक्सएस, सोडियम लॉरिल सल्फेट।

विवरण

सफ़ेद या लगभग सफ़ेद, गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियाँ जिन पर एक तरफ "JANSSEN" लिखा होता है और

एक और।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

जठरांत्र संबंधी मार्ग के कार्यात्मक विकारों के उपचार के लिए दवाएं। प्रोकेनेटिक्स। कोडएटीएक्स: A03FA03.

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स

डोमपेरिडोन वमनरोधी गुणों वाला एक डोपामाइन प्रतिपक्षी है। डोमपरिडोन रक्त-मस्तिष्क बाधा (बीबीबी) को अच्छी तरह से भेद नहीं पाता है। डोमपरिडोन का उपयोग बहुत कम ही एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट के साथ होता है, खासकर वयस्कों में, लेकिन डोमपरिडोन पिट्यूटरी ग्रंथि द्वारा प्रोलैक्टिन के उत्पादन को उत्तेजित करता है। इसका वमनरोधी प्रभाव पोस्ट्रेमा क्षेत्र में बीबीबी के बाहर स्थित केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन में परिधीय (गैस्ट्रोकाइनेटिक) क्रिया और डोपामाइन रिसेप्टर्स के विरोध के संयोजन के कारण हो सकता है। पशु अध्ययन, साथ ही मस्तिष्क में पाई जाने वाली दवा की कम सांद्रता, डोपामाइन रिसेप्टर्स पर डोमपरिडोन के मुख्य रूप से परिधीय प्रभाव का संकेत देती है।

जब मनुष्यों में मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डोमपरिडोन निचले एसोफेजियल स्फिंक्टर दबाव को बढ़ाता है, एंट्रोडोडोडेनल गतिशीलता में सुधार करता है, और गैस्ट्रिक खाली करने में तेजी लाता है। डोमपरिडोन का गैस्ट्रिक स्राव पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

ICH-E14 दिशानिर्देशों के अनुसार एक विस्तृत अध्ययन आयोजित किया गया था क्यूटीस्वस्थ विषयों की भागीदारी के साथ. अध्ययन में प्लेसबो, सक्रिय तुलनित्र और सकारात्मक नियंत्रण समूह शामिल थे और अनुशंसित और सुपरथेराप्यूटिक खुराक (प्रतिदिन 10 और 20 मिलीग्राम 4 बार) का उपयोग किया गया था। अंतराल बढ़ाना क्यूटी, इस अध्ययन में देखा गया कि जब डोम्पेरिडोन का उपयोग अनुशंसित आहार के अनुसार किया गया था तो यह चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था।

फार्माकोकाइनेटिक्स

खाली पेट मौखिक प्रशासन के बाद डोमपरिडोन तेजी से अवशोषित हो जाता है, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता (सीमैक्स) 30-60 मिनट के भीतर पहुंच जाती है। मौखिक रूप से लेने पर डोमपरिडोन की कम पूर्ण जैवउपलब्धता (लगभग 15%) आंतों की दीवार और यकृत में व्यापक प्रथम-पास चयापचय से जुड़ी होती है।

इस तथ्य के बावजूद कि भोजन के बाद दवा लेने पर स्वस्थ लोगों में डोमपरिडोन की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (जीआईटी) की शिकायत वाले रोगियों को भोजन से 15-30 मिनट पहले डोमपरिडोन लेना चाहिए। गैस्ट्रिक अम्लता में कमी से डोमपरिडोन के अवशोषण में कमी आती है। सिमेटिडाइन और सोडियम बाइकार्बोनेट के पूर्व प्रशासन से मौखिक जैवउपलब्धता कम हो जाती है। भोजन के बाद दवा लेने पर, अधिकतम अवशोषण प्राप्त करने में अधिक समय लगता है और सक्रिय पदार्थ एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र थोड़ा बढ़ जाता है।

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो डोमपरिडोन जमा नहीं होता है और अपने स्वयं के चयापचय को प्रेरित नहीं करता है; प्रति दिन 30 मिलीग्राम की खुराक पर दवा के मौखिक प्रशासन के 2 सप्ताह बाद 90 मिनट में अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 21 एनजी/एमएल, पहली खुराक लेने के बाद अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 18 एनजी/एमएल के समान थी। डोमपरिडोन 91-93% तक प्लाज्मा प्रोटीन से बंध जाता है। रेडियोलेबल वाली दवा का उपयोग करके पशु वितरण अध्ययनों में महत्वपूर्ण ऊतक वितरण लेकिन मस्तिष्क में कम सांद्रता देखी गई। दवा की थोड़ी मात्रा चूहों में नाल को पार कर जाती है।

डोम्पेरिडोन हाइड्रॉक्सिलेशन और एन-डीलकिलेशन द्वारा यकृत में तेजी से और व्यापक चयापचय से गुजरता है। डायग्नोस्टिक अवरोधकों का उपयोग करते हुए इन विट्रो चयापचय अध्ययनों से पता चला है कि CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम साइटोक्रोम P450 का मुख्य रूप है जो डोमपरिडोन के एन-डीलकिलेशन में शामिल है, जबकि CYP3A4, CYP1A2 h CYP2E1 आइसोन्ज़ाइम डोमपरिडोन के सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन में शामिल हैं।

मूत्र और मल में उत्सर्जन क्रमशः मौखिक खुराक का 31% और 66% है। अपरिवर्तित उत्सर्जित दवा का अनुपात छोटा है (मल में उत्सर्जित मात्रा का 10% और मूत्र में उत्सर्जित मात्रा का लगभग 1%)। एकल मौखिक खुराक के बाद प्लाज्मा उन्मूलन का आधा जीवन स्वस्थ लोगों में 7-9 घंटे है, लेकिन गंभीर गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में बढ़ जाता है।

मध्यम यकृत हानि (पुघ स्कोर 7-9, चाइल्ड-पुघ वर्ग बी) वाले रोगियों में, डोमपरिडोन का एयूसी और सीमैक्स स्वस्थ व्यक्तियों की तुलना में क्रमशः 2.9 और 1.5 गुना अधिक है। अनबाउंड अंश 25% बढ़ जाता है और टर्मिनल आधा जीवन 15 से 23 घंटे तक बढ़ जाता है। हल्के यकृत हानि वाले रोगियों में, प्रोटीन बाइंडिंग या टर्मिनल आधे जीवन में बदलाव के बिना, सीएमएक्स और एयूसी मूल्यों के आधार पर स्वस्थ विषयों की तुलना में प्रणालीगत जोखिम थोड़ा कम हो जाता है। गंभीर जिगर की शिथिलता वाले रोगियों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है (अनुभाग "मतभेद" देखें)।

गंभीर गुर्दे की हानि (सीरम क्रिएटिनिन स्तर > 6 मिलीग्राम/100 मिली, यानी > 0.6 mmol/L) वाले रोगियों में, डोमपरिडोन का आधा जीवन 7.4 से 20.8 घंटे तक बढ़ जाता है, लेकिन दवा प्लाज्मा एकाग्रता सामान्य लोगों की तुलना में कम है गुर्दा कार्य। अपरिवर्तित दवा की थोड़ी मात्रा (लगभग 1%) गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होती है (अनुभाग "खुराक और प्रशासन" देखें)।

डेटा की समीक्षा से डोम्पेरिडोन के साथ गंभीर हृदय संबंधी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम की पुष्टि होती है, जिसमें अंतराल का लम्बा होना भी शामिल है क्यूटीसी, टॉर्सेडे डी पॉइंट्स, गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता, और अचानक हृदय की मृत्यु। 60 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में, 30 मिलीग्राम से अधिक दैनिक मौखिक खुराक लेने वाले वयस्कों में, और अंतराल को बढ़ाने वाली सहवर्ती दवाएं लेने वाले लोगों में जोखिम बढ़ गया था। क्यूटी, या CYP3A4 अवरोधक।

सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा के आधार पर, समय से पहले नवजात शिशुओं में डोमपरिडोन की प्लाज्मा सांद्रता वयस्कों के समान होती है।

उपयोग के संकेत

कार्यात्मक, जैविक, संक्रामक या खाद्य मूल की मतली और उल्टी के लक्षणों से राहत।

निम्न कारणों से होने वाली मतली और उल्टी के लक्षणों से राहत:

विकिरण चिकित्सा या औषधि चिकित्सा. पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए डोपामाइन एगोनिस्ट (जैसे एल-डोपा और ब्रोमोक्रिप्टिन) लेना।

मतभेद

डोमपरिडोन या दवा के किसी भी घटक के प्रति अतिसंवेदनशीलता; पिट्यूटरी ग्रंथि (प्रोलैक्टिनोमा) का प्रोलैक्टिन-स्रावित ट्यूमर; ऐसे मामलों में जहां पेट के मोटर फ़ंक्शन की उत्तेजना खतरनाक हो सकती है, उदाहरण के लिए, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या वेध के मामले में; गंभीर और मध्यम जिगर की शिथिलता; महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन या कंजेस्टिव हृदय विफलता जैसे हृदय रोगों के साथ, विशेष रूप से क्यूटी में हृदय चालन अंतराल के लंबे समय तक निदान वाले रोगी; अंतराल के लंबे समय तक ज्ञात जोखिम कारक के साथ अन्य दवाओं का एक साथ उपयोग क्यूटी. मजबूत CYP3A4 अवरोधकों के साथ एक साथ उपयोग।

सावधानी से

गुर्दे की शिथिलता; हृदय की लय और संचालन में गड़बड़ी, जिसमें अंतराल का लंबा होना भी शामिल है क्यूटी, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, कंजेस्टिव हृदय विफलता।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम करने के लिए डोमपरिडोन दिया जाना चाहिएमें लागू करेंन्यूनतम प्रभावीखुराक और मतली और उल्टी को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक न्यूनतम संभव समय।

रोगी को निर्धारित समय पर दवा लेनी चाहिए।

यदि दवा की एक खुराक छूट जाती है, तो छूटी हुई गोली को छोड़ देना चाहिए और निर्धारित खुराक फिर से शुरू कर देनी चाहिए। छूटी हुई खुराक की भरपाई के लिए दवा की छूटी हुई खुराक को दोगुना नहीं किया जाना चाहिए।

उपचार की अवधि एक सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि मतली और उल्टी एक सप्ताह से अधिक समय तक जारी रहती है, तो रोगी को डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

वयस्क और बच्चे (12 वर्ष से अधिक या 35 किलोग्राम से अधिक वजन):

10 मिलीग्राम दिन में 3 बार से अधिक नहीं।

अधिकतम दैनिक खुराक 30 मिलीग्राम है।

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चे, साथ ही 35 किलोग्राम से कम वजन वाले बच्चे और वयस्क:

गोलियों के रूप में खुराक का रूप 35 किलोग्राम तक वजन वाले बच्चों में उपयोग के लिए अस्वीकार्य है, क्योंकि दवा की खुराक की गणना करना आवश्यक है।

बच्चों में, अधिक मात्रा तंत्रिका तंत्र के विकारों का कारण बन सकती है ("ओवरडोज़" देखें)।

60 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क:

MOTILIUM® का उपयोग शुरू करने से पहले आपको अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

जिगर की शिथिलता

डोमपरिडोन गंभीर और मध्यम यकृत रोग में वर्जित है।

हल्के यकृत रोग के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

गुर्दे की शिथिलता

चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि में डोमपरिडोन का आधा जीवन लंबा हो जाता है, बार-बार उपयोग करने पर, हानि की गंभीरता के आधार पर खुराक की आवृत्ति को दिन में 1-2 बार तक कम किया जाना चाहिए, और खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।

विपरित प्रतिक्रियाएं

क्लिनिकल अध्ययन के अनुसार

MOTILIUM® लेने वाले ≥ 1% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं:

मानसिक विकार:अवसाद, चिंता, कामेच्छा में कमी/कामेच्छा में कमी।

तंत्रिका तंत्र विकार:सिरदर्द, उनींदापन, अकथिसिया।

जठरांत्रिय विकार:दस्त, शुष्क मुँह.

दाने, खुजली.

स्तन वृद्धि/गाइनेकोमेस्टिया, स्तन कोमलता, गैलेक्टोरिआ, एमेनोरिया, स्तन दर्द, अनियमित मासिक धर्म, स्तनपान में गड़बड़ी।

इंजेक्शन स्थल पर सामान्य विकार और विकार:शक्तिहीनता.

में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गईं

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:अति संवेदनशील.

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार:पित्ती.

जननांग अंगों और स्तन के विकार:स्तन ग्रंथि से स्राव, स्तन ग्रंथि की सूजन।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सहज रिपोर्टों के आधार पर

निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया था: बहुत बार (≥ 10 %), अक्सर(≥ 1%, लेकिन दुर्लभ (≥ 0.1%, लेकिन दुर्लभ (≥ 0.01%, लेकिन बहुत दुर्लभ ()

प्रतिरक्षा प्रणाली विकार.बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, जिसमें एनाफिलेक्टिक शॉक भी शामिल है।

मानसिक विकार।बहुत दुर्लभ: उत्तेजना*, घबराहट।

तंत्रिका तंत्र संबंधी विकार.बहुत दुर्लभ: चक्कर आना, एक्स्ट्रामाइराइडल विकार*, आक्षेप*।

द्वारा उल्लंघनकार्डियोवास्कुलरसिस्टम.बहुत दुर्लभ: अचानक हृदय की मृत्यु**, गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों के विकार।बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा, पित्ती।

गुर्दे और मूत्र पथ के विकार।बहुत दुर्लभ: मूत्र प्रतिधारण।

प्रयोगशाला और वाद्य डेटा.बहुत दुर्लभ: यकृत समारोह के प्रयोगशाला परीक्षणों में असामान्यताएं, रक्त प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि।

जननांग अंगों और स्तन के विकार।दुर्लभ: गाइनेकोमेस्टिया, एमेनोरिया।

*पंजीकरण के बाद के अनुभव से वयस्कों और बच्चों में सुरक्षा प्रोफाइल में अंतर नहीं पता चला। अपवाद एक्स्ट्रामाइराइडल घटनाएं थीं, जो मुख्य रूप से नवजात शिशुओं और छोटे बच्चों (एक वर्ष तक) में देखी गईं, और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अन्य विकार - ऐंठन और आंदोलन, जो मुख्य रूप से शिशुओं और बच्चों में होते थे।

**महामारी विज्ञान अध्ययन के आंकड़ों के आधार पर।

जरूरत से ज्यादा

ओवरडोज़ मुख्यतः शिशुओं और बच्चों में होता है। ओवरडोज़ के लक्षणों में उत्तेजना, परिवर्तित चेतना, दौरे, भटकाव, उनींदापन और एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं शामिल हो सकती हैं।

डोमपरिडोन के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है, लेकिन गंभीर ओवरडोज के मामले में, दवा लेने के एक घंटे के भीतर गैस्ट्रिक पानी से धोना, साथ ही सक्रिय चारकोल का उपयोग मदद कर सकता है। बंद चिकित्सा निगरानी, संभावित क्यूटी लम्बाई के कारण ईसीजी निगरानी और रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। एंटीकोलिनर्जिक या एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं को नियंत्रित करने में प्रभावी हो सकती हैं।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

डोमपरिडोन के चयापचय में मुख्य भूमिका CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम द्वारा निभाई जाती है। शोध का परिणाम में इन विट्रोऔर नैदानिक अनुभव से संकेत मिलता है कि दवाओं का सहवर्ती उपयोग जो इस आइसोन्ज़ाइम को महत्वपूर्ण रूप से रोकता है, डोम्पेरिडोन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है (विरोधित देखेंऔर मैं)।

निम्नलिखित दवाओं के साथ डोमपरिडोन का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के संकेतों या लक्षणों के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। (प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखें):

दवाएं जो अंतराल को बढ़ाती हैं क्यूटी :

एंटीरियथमिक वर्ग IA (डिसोपाइरामाइड, हाइड्रोक्विनिडाइन, क्विनिडाइन);

कक्षा III एंटीरियथमिक्स (उदाहरण के लिए, अमियोडेरोन, डोफेटिलाइड, ड्रोनडेरोन, इबुटिलाइड, सोटालोल);

कुछ एंटीसाइकोटिक्स (उदाहरण के लिए, हेलोपरिडोल, पिमोज़ाइड, सर्टिंडोल);

कुछ एंटीडिप्रेसेंट (उदाहरण के लिए, सिटालोप्राम, एस्सिटालोप्राम);

कुछ एंटीबायोटिक्स (उदाहरण के लिए, एरिथ्रोमाइसिन, लेवोफ़्लॉक्सासिन, मोक्सीफ़्लोक्सासिन, स्पिरमाइसिन);

कुछ एंटीफंगल (उदाहरण के लिए, पेंटामिडाइन);

कुछ मलेरियारोधी (विशेष रूप से, हेलोफैंट्रिन, ल्यूमफैंट्रिन);

कुछ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दवाएं (उदाहरण के लिए, सिसाप्राइड, डोलसेट्रॉन, प्रुकालोप्राइड);

कैंसर के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली कुछ दवाएं (उदाहरण के लिए, टोरेमीफीन, वैंडेटेनिब, विंकामाइन);

कुछ अन्य दवाएं (उदाहरण के लिए, बीप्रिडिल, डाइफेमैनिल, मेथाडोन);

मजबूत अवरोधक सीवाईपी 3 ए 4 (अंतराल को लम्बा करने की उनकी क्षमता की परवाह किए बिना क्यूटी ):

प्रोटीज़ अवरोधक;

प्रणालीगत कार्रवाई की एज़ोल एंटिफंगल दवाएं;

कुछ मैक्रोलाइड्स (एरिथ्रोमाइसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन)।

प्रस्तुत सूची प्रतिनिधिक है परंतु संपूर्ण नहीं।

एंटीकोलिनर्जिक दवाओं का संयुक्त उपयोग डोमपरिडोन के एंटीडिस्पेप्टिक प्रभाव के विकास में हस्तक्षेप कर सकता है।

सैद्धांतिक रूप से, चूंकि मोटीलियम® में गैस्ट्रोकाइनेटिक प्रभाव होता है, यह सहवर्ती रूप से प्रशासित मौखिक दवाओं के अवशोषण को प्रभावित कर सकता है, विशेष रूप से निरंतर-रिलीज़ या एंटिक-लेपित दवाओं में।

हालाँकि, पेरासिटामोल या डिगॉक्सिन लेने वाले रोगियों में डोमपरिडोन के उपयोग से इन दवाओं के रक्त स्तर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।

MOTILIUM® को एक साथ लिया जा सकता है:

न्यूरोलेप्टिक्स, जिसका प्रभाव यह नहीं बढ़ता है; डोपामिनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट (ब्रोमोक्रिप्टिन, लेवोडोपा), जिसके अवांछनीय परिधीय प्रभाव, जैसे पाचन विकार, मतली और उल्टी, यह उनके मूल गुणों को प्रभावित किए बिना दबा देता है।

चेतावनियाँ और विशेष निर्देश

एंटासिड या एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ संयोजन में MOTILIUM® का उपयोग करते समय, बाद वाले को भोजन के बाद लिया जाना चाहिए, न कि भोजन से पहले। उन्हें MOTILIUM® दवा के साथ एक साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि वे डोमपरिडोन की मौखिक जैवउपलब्धता को कम करते हैं।

MOTILIUM® फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है और लैक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज/गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है।

गुर्दे की शिथिलता

गंभीर गुर्दे की हानि में डोम्पेरिडोन का आधा जीवन लंबा हो जाता है। बार-बार उपयोग करने पर, उल्लंघन की गंभीरता के आधार पर, प्रशासन की आवृत्ति दिन में 1-2 बार तक कम की जानी चाहिए। खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।

पर प्रभावकार्डियोवास्कुलरप्रणाली

डोमपरिडोन का उपयोग अंतराल के बढ़ने से जुड़ा है क्यूटीईसीजी पर. पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान, अंतराल के बढ़ने के मामलों की बहुत ही दुर्लभ रिपोर्टें प्राप्त हुईं। क्यूटी, टॉरसेडेस डे पॉइंट्स, डोमपरिडोन लेने वाले रोगियों में। इन मामलों में मिश्रित जोखिम कारकों, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और सहवर्ती दवाओं वाले रोगी शामिल थे जो संभावित योगदान कारक थे।

महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि डोमपरिडोन का उपयोग वेंट्रिकुलर अतालता और अचानक हृदय मृत्यु के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। 60 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में या प्रति दिन 30 मिलीग्राम से अधिक खुराक में मौखिक रूप से दवा लेने वाले रोगियों में, जबकि अंतराल को लम्बा खींचने के लिए ज्ञात जोखिम कारक के साथ अन्य दवाएं ले रहे थे, उच्च जोखिम देखा गया। क्यूटी, या मजबूत CYP3A4 अवरोधक। इसलिए, MOTILIUM® का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। वयस्कों और बच्चों में डोम्पेरिडोन को सबसे कम प्रभावी खुराक पर लिया जाना चाहिए।

डोम्पेरिडोन विशेष रूप से हृदय चालन अंतराल के ज्ञात लंबे समय तक चलने वाले रोगियों में contraindicated है क्यूटी, महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), या ब्रैडीकार्डिया के साथ, हृदय रोग वाले रोगियों में जैसे कि कंजेस्टिव हृदय विफलता, वेंट्रिकुलर अतालता विकसित होने के बढ़ते जोखिम के कारण। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया), ब्रैडीकार्डिया, ऐसे कारक हैं जो प्रोएरिथमिक जोखिम को बढ़ाते हैं।

यदि रोगी को कार्डियक अतालता से जुड़े लक्षण या लक्षण अनुभव होते हैं तो डोमपरिडोन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। मरीज को डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए।

रोगी को किसी भी हृदय संबंधी लक्षण के विकसित होने पर तुरंत डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।

यदि दवा अनुपयोगी हो गई है या समाप्त हो गई है, तो इसे अपशिष्ट जल या सड़क पर न फेंकें! दवा को एक बैग में रखें और कूड़ेदान में रखें। पर्यावरण की रक्षा में मदद करेंगे ये उपाय!

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान डोमपरिडोन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। वर्तमान में, मनुष्यों में उपयोग किए जाने पर डोमपरिडोन की प्रजनन विषाक्तता का संभावित खतरा अज्ञात है। इसलिए, MOTILIUM® को गर्भावस्था के दौरान केवल उन मामलों में निर्धारित किया जाना चाहिए जहां इसका उपयोग अपेक्षित चिकित्सीय लाभ से उचित हो।

स्तनपान के दौरान उपयोग करें

डोमपरिडोन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है, मातृ खुराक का 0.1% से भी कम बच्चे को प्राप्त होता है। यदि एक नर्सिंग मां डोमपरिडोन लेती है, तो बच्चे में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास से इंकार नहीं किया जा सकता है, विशेष रूप से हृदय प्रणाली से। बच्चे के लिए स्तनपान के लाभों और महिला के लिए डोमपरिडोन थेरेपी के लाभों का आकलन करने के बाद, स्तनपान बंद करने या डोमपरिडोन लेने को रोकने/निलंबित करने का निर्णय लेना आवश्यक है। यदि स्तनपान करने वाले बच्चे में अंतराल के बढ़ने के जोखिम कारक हों तो सावधानी बरती जानी चाहिए क्यूटी

तारीख से पहले सबसे अच्छा

समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.

अवकाश की स्थितियाँ

नुस्खे पर.

उत्पादक

जानसेन-सिलाग, फ़्रांस

विनिर्माण पता:"जानसेन-सिलाग", डोमिन डे मेग्रेमोंट, वाई डे रूइल, 27100, फ़्रांस / जानसेन-सिलाग, डोमिन डे मेग्रेमोंट, वैल डे रूइल, 27100, फ़्रांस।

संगठन को शिकायतें मिल रही हैं

सक्रिय संघटक - डोमपरिडोन - 10 मिलीग्राम प्रति टैबलेट

रिलीज़ फ़ॉर्म

मौखिक प्रशासन के लिए गोलियाँ प्रति पैक 30 टुकड़े

औषधीय प्रभाव

वमनरोधी, केंद्रीय डोपामाइन रिसेप्टर अवरोधक। डोमपेरिडोन वमनरोधी गुणों वाला एक डोपामाइन प्रतिपक्षी है। डोमपरिडोन रक्त-मस्तिष्क बाधा को अच्छी तरह से भेद नहीं पाता है। डोमपरिडोन शायद ही कभी एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट से जुड़ा होता है, खासकर वयस्कों में, लेकिन डोमपरिडोन पिट्यूटरी ग्रंथि से प्रोलैक्टिन की रिहाई को उत्तेजित करता है। वमनरोधी प्रभाव संभवतः परिधीय (गैस्ट्रोकाइनेटिक) क्रिया और केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन में डोपामाइन रिसेप्टर्स के विरोध के संयोजन के कारण होता है। जानवरों पर किए गए अध्ययन और मस्तिष्क में पाई गई दवा की कम सांद्रता डोपामाइन रिसेप्टर्स पर डोमपरिडोन के केंद्रीय प्रभाव का संकेत देती है।

जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो डोमपरिडोन एंट्रल और डुओडनल संकुचन की अवधि को बढ़ाता है, एसोफेजियल दबाव बढ़ाता है और स्वस्थ लोगों में गैस्ट्रिक खाली करने में तेजी लाता है।

डोमपरिडोन का गैस्ट्रिक स्राव पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।

उपयोग के संकेत

अपच संबंधी लक्षणों का एक जटिल, जो अक्सर गैस्ट्रिक खाली करने में देरी, गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स, एसोफैगिटिस से जुड़ा होता है:

अधिजठर में परिपूर्णता की भावना, शीघ्र तृप्ति, सूजन की भावना, ऊपरी पेट में दर्द;
डकार, पेट फूलना;
मतली उल्टी;
सीने में जलन, पेट की सामग्री के साथ या उसके बिना डकार आना।

कार्यात्मक, जैविक, संक्रामक उत्पत्ति की मतली और उल्टी, रेडियोथेरेपी, ड्रग थेरेपी या आहार विकारों के कारण होती है।

पार्किंसंस रोग (जैसे लेवोडोपा और ब्रोमोक्रिप्टिन) में उपयोग किए जाने पर डोपामाइन एगोनिस्ट के कारण होने वाली मतली और उल्टी एक विशिष्ट संकेत है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों को 1-2 गोलियाँ निर्धारित की जाती हैं। दिन में 3 या 4 बार, अधिकतम दैनिक खुराक - 80 मिलीग्राम।

बच्चों को 1 गोली दी जाती है। दिन में 3-4 बार. यदि वांछित प्रभाव प्राप्त नहीं होता है, तो संकेतित खुराक को दोगुना किया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम है।

मोटीलियम गोलियाँ केवल वयस्कों और 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों के लिए इंगित की जाती हैं, बाल चिकित्सा अभ्यास में मोतीलियम सस्पेंशन का उपयोग किया जाना चाहिए।

मतभेद

पिट्यूटरी ग्रंथि (प्रोलैक्टिनोमा) का प्रोलैक्टिन-स्रावित ट्यूमर;
केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन या CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम के अन्य मजबूत अवरोधकों के मौखिक रूपों का एक साथ उपयोग जो क्यूटीसी अंतराल को लम्बा खींचता है, जैसे कि फ्लुकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एमियोडेरोन और टेलिथ्रोमाइसिन;
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट का छिद्र, जिसमें पेट के मोटर फ़ंक्शन की उत्तेजना खतरनाक हो सकती है;
शरीर का वजन 35 किलो से कम;
दवा और उसके घटकों के प्रति असहिष्णुता स्थापित की गई।

विशेष निर्देश

मोतिलियम दवा का उपयोग एंटासिड या एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ करते समय, बाद वाली दवाओं को भोजन के बाद लिया जाना चाहिए, भोजन से पहले नहीं, यानी उन्हें मोतिलियम दवा के साथ एक साथ नहीं लिया जाना चाहिए।

फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है और इसका उपयोग लैक्टोज असहिष्णुता, गैलेक्टोसिमिया और ग्लूकोज-गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

लीवर में डोम्पेरिडोन के चयापचय की उच्च डिग्री को देखते हुए, लीवर की विफलता के मामले में मोटीलियम को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

चूंकि दवा का बहुत कम प्रतिशत गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है, गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में एकल खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। हालाँकि, जब दोबारा निर्धारित किया जाता है, तो कमी की गंभीरता के आधार पर, प्रशासन की आवृत्ति को दिन में 1 या 2 बार तक कम किया जाना चाहिए, और खुराक को कम करना भी आवश्यक हो सकता है।

दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान, रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

दुर्लभ मामलों में मोतिलियम न्यूरोलॉजिकल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है। इस संबंध में, आपको अनुशंसित खुराक का सख्ती से पालन करना चाहिए। बच्चों में दवा की अधिक मात्रा के कारण न्यूरोलॉजिकल प्रतिकूल प्रभाव हो सकते हैं, लेकिन ऐसे प्रभावों के अन्य संभावित कारणों को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए।

जमा करने की अवस्था

दवा को बच्चों की पहुंच से दूर 15° से 30°C के तापमान पर संग्रहित किया जाना चाहिए।

मोटीलियम®

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

डोमपरिडोन

दवाई लेने का तरीका

फिल्म-लेपित गोलियाँ 10 मिलीग्राम

एक गोली में शामिल है

सक्रिय पदार्थ- डोमपरिडोन 10.00,

सहायक पदार्थ:लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीजेलैटिनाइज्ड स्टार्च, पॉलीविडोन K90, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल, सोडियम लॉरिल सल्फेट,

फ़िल्म शैल:हाइपोमेलोज 2950 5 एमपीए एस, सोडियम लॉरिल सल्फाइट,

शुद्ध पानी।

विवरण

गोल, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां, सफेद से हल्के क्रीम रंग की, एक तरफ "जैनसेन" और दूसरी तरफ एम/10 अंकित।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

कार्यात्मक आंत्र विकारों के उपचार के लिए तैयारी। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता उत्तेजक।

कोड ATSA03FA03

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

खाली पेट मौखिक रूप से लेने पर डोमपरिडोन तेजी से अवशोषित हो जाता है, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता लगभग 1 घंटे के भीतर होती है। भोजन के बाद दवा लेने पर, डोमपरिडोन का अवशोषण धीमा हो जाता है और वक्र के नीचे का क्षेत्र (एयूसी) बढ़ जाता है। डोमपरिडोन की कम पूर्ण जैवउपलब्धता (लगभग 15%) आंतों की दीवार और यकृत में व्यापक प्राथमिक चयापचय के कारण होती है।

गैस्ट्रिक जूस की हाइपोएसिडिटी डोमपरिडोन के अवशोषण को कम कर देती है।

रक्त प्लाज्मा में डोमपरिडोन की अधिकतम सांद्रता तक पहुंचने का समय दवा लेने के 90 मिनट बाद है। इस मामले में, सीमैक्स की अधिकतम सांद्रता एकल खुराक के बाद 18 एनजी/एमएल है और 2 सप्ताह के लिए प्रतिदिन 30 मिलीग्राम दवा लेने पर 21 एनजी/एमएल है।

डोमपरिडोन 91-93% प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं के स्तन के दूध में डोमपरिडोन की सांद्रता रक्त प्लाज्मा में संबंधित सांद्रता से 4 गुना कम है। डोमपरिडोन रक्त-मस्तिष्क बाधा को अच्छी तरह से भेद नहीं पाता है।

डोम्पेरिडोन का चयापचय यकृत में हाइड्रॉक्सिलेशन और एन-डीलकिलेशन द्वारा किया जाता है। मूत्र और मल में उत्सर्जन 31 और 66% है

मौखिक खुराक, क्रमशः। दवा का उत्सर्जन अपरिवर्तित एक छोटा प्रतिशत है (मल में 10% और मूत्र में लगभग 1%)। डोमपरिडोन जमा नहीं होता है और अपने स्वयं के चयापचय को प्रेरित नहीं करता है। एक खुराक लेने के बाद रक्त प्लाज्मा से आधा जीवन 7-9 घंटे है और गंभीर गुर्दे की विफलता (20.8 घंटे) में लंबे समय तक रहता है।

फार्माकोडायनामिक्स

मोटीलियम® एक डोपामाइन प्रतिपक्षी है और इसमें वमनरोधी गुण हैं। इसका वमनरोधी प्रभाव परिधीय (गैस्ट्रोकाइनेटिक) क्रिया और केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन में डोपामाइन रिसेप्टर्स के विरोध के संयोजन के कारण होता है।

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो मोतिलियम® पेट के एंट्रम और ग्रहणी भागों के संकुचन की अवधि को बढ़ाता है, इसके खाली होने में तेजी लाता है और निचले अन्नप्रणाली के स्फिंक्टर क्षेत्र में दबाव बढ़ाता है। मोटीलियम®

गैस्ट्रिक स्राव पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता.

मोटीलियम® का उपयोग शायद ही कभी एक्स्ट्रामाइराइडल साइड इफेक्ट्स के साथ होता है, लेकिन मोटीलियम® पिट्यूटरी ग्रंथि से प्रोलैक्टिन की रिहाई को उत्तेजित करता है।

उपयोग के संकेत

अपच संबंधी लक्षणों का एक जटिल, जो अक्सर देरी से गैस्ट्रिक खाली करने, गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स, एसोफैगिटिस से जुड़ा होता है: अधिजठर में परिपूर्णता की भावना, सूजन की भावना, ऊपरी पेट में दर्द, डकार, नाराज़गी, पेट फूलना

रेडियोथेरेपी, ड्रग थेरेपी या आहार विकारों के कारण होने वाली कार्यात्मक, जैविक, संक्रामक उत्पत्ति की मतली और उल्टी

पार्किंसंस रोग के लिए उपयोग किए जाने पर डोपामाइन एगोनिस्ट के कारण मतली और उल्टी (जैसे एल-डोपा और ब्रोमोक्रिप्टिन)

बाल चिकित्सा अभ्यास में चक्रीय उल्टी, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स, रेगुर्गिटेशन सिंड्रोम और अन्य गैस्ट्रिक गतिशीलता विकार

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

जीर्ण अपच

1 गोली दिन में 3 या 4 बार। अधिकतम दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम है।

समुद्री बीमारी और उल्टी

12 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर:

1-2 गोलियाँ दिन में 3 या 4 बार। अधिकतम दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम है।

6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चे:

1 गोली दिन में 3-4 बार। अधिकतम दैनिक खुराक 80 मिलीग्राम है।

डोम्पेरिडोन की अधिकतम दैनिक खुराक शरीर के वजन के प्रति 1 किलो 2.4 मिलीग्राम है, लेकिन 40 मिलीग्राम से अधिक नहीं।

उपचार की औसत अवधि 1 महीने है।

दुष्प्रभाव

अक्सर

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार (मतली, उल्टी, भूख न लगना, आदि)

कुछ मामलों में क्षणिक आंतों में ऐंठन

एक्स्ट्रामाइराइडल घटनाएँ (बच्चों में - बहुत कम, वयस्कों में - पृथक मामले); ये घटनाएं पूरी तरह से प्रतिवर्ती हैं और दवा बंद करने के बाद गायब हो जाती हैं

कभी-कभार

रक्त प्लाज्मा में प्रोलैक्टिन के बढ़े हुए स्तर के कारण गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमेस्टिया और एमेनोरिया, इस तथ्य के कारण कि पिट्यूटरी ग्रंथि रक्त-मस्तिष्क बाधा के बाहर है

बहुत मुश्किल से ही

- (<1/10000, включая единичные случаи) ангионевротический отек и анафилактические реакции, включая анафилактический шок, аллергические реакции, крапивница.

मतभेद

दवा और उसके घटकों के प्रति असहिष्णुता में वृद्धि

प्रोलैक्टिन-स्रावित पिट्यूटरी ट्यूमर (प्रोलैक्टिनोमा)

केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन या CYP3A4 आइसोनिजाइम के अन्य मजबूत अवरोधकों (फ्लुकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल, क्लैरिथ्रोमाइसिन, एमियोडैरोन और टेलिथ्रोमाइसिन) के मौखिक रूपों का सहवर्ती उपयोग

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, यांत्रिक रुकावट या वेध (यानी जब गैस्ट्रिक गतिशीलता की उत्तेजना खतरनाक हो सकती है)

6 वर्ष से कम उम्र के बच्चे

स्तनपान की अवधि

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एंटीकोलिनर्जिक दवाएं मोटीलियम® के प्रभाव का प्रतिकार कर सकती हैं। मोटिलियम® की मौखिक जैवउपलब्धता सिमेटिडाइन या सोडियम बाइकार्बोनेट के पिछले प्रशासन के बाद कम हो जाती है। मोटिलियम® के साथ एंटासिड और एंटीसेकेरेटरी दवाएं एक साथ नहीं ली जानी चाहिए, क्योंकि वे मौखिक प्रशासन के बाद इसकी जैवउपलब्धता को कम कर देते हैं।

डोमपरिडोन का मुख्य चयापचय मार्ग CYP3A4 के माध्यम से होता है। इस एंजाइम को महत्वपूर्ण रूप से बाधित करने वाली दवाओं के साथ मोतिलियम® का एक साथ उपयोग रक्त प्लाज्मा में डोमपरिडोन के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकता है - एज़ोल एंटीफंगल (फ्लुकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, वोरिकोनाज़ोल), मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (क्लीरिथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन), एचआईवी प्रोटीज़ अवरोधक ( एम्प्रेनवीर, एटाज़ानवीर, फोसमप्रेनवीर, एनडिनवीर, नेल्फिनाविर, रटनवीर, साहिनावीर), नेफ़ाज़ोडोन, कैल्शियम प्रतिपक्षी (डिल्टियाज़ेम, वेरापामिल), एमियोडेरोन, एप्रेपिटेंट, टेलिथ्रोमाइसिन।

केटोकोनाज़ोल डोमपरिडोन के CYP3A4-निर्भर प्राथमिक चयापचय को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप शिखर डोमपरिडोन सांद्रता और पठार एयूसी में लगभग तीन गुना वृद्धि होती है।

दिन में 4 बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर मोतिलियम® और दिन में 2 बार 200 मिलीग्राम की खुराक पर केटोकोनाज़ोल के संयुक्त उपयोग के साथ, मोतिलियम® के साथ मोनोथेरेपी के साथ क्यूटी अंतराल में 10-20 मिसे की वृद्धि देखी जाती है; क्यूटी अंतराल में कोई चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।

पेरासिटामोल या चयनित डिगॉक्सिन थेरेपी लेने वाले रोगियों में मोतिलियम® के उपयोग से रक्त में इन दवाओं के स्तर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। मोटीलियम® को एंटीसाइकोटिक्स के साथ भी जोड़ा जा सकता है, जिसके प्रभाव में यह वृद्धि नहीं करता है; डोपामिनर्जिक रिसेप्टर एगोनिस्ट (ब्रोमोक्रिप्टीन, एल-डोपा), जिसके अवांछनीय परिधीय प्रभाव, जैसे पाचन विकार, मतली, उल्टी, यह उनके मूल गुणों को बेअसर किए बिना दबा देता है।

विशेष निर्देश

मोतिलियम® का उपयोग एंटासिड या एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ करते समय, बाद वाले को भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा में प्रयोग करें.

मोटीलियम® गोलियाँ केवल वयस्कों और 35 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बच्चों (6 वर्ष से अधिक आयु) के लिए इंगित की जाती हैं, बाल चिकित्सा अभ्यास में, मोटीलियम सस्पेंशन का मुख्य रूप से उपयोग किया जाना चाहिए

लीवर की बीमारियों के लिए उपयोग करें

लीवर में डोमपरिडोन के चयापचय की उच्च डिग्री को देखते हुए, मोटिलियम को लीवर की विफलता वाले रोगियों को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।

गुर्दे की बीमारियों के लिए उपयोग करें

गंभीर गुर्दे की हानि (सीरम क्रिएटिनिन > 6 मिलीग्राम/100 मिली, यानी > 0.6 mmol/L) वाले रोगियों में, डोमपरिडोन का आधा जीवन 7.4 से बढ़कर 20.8 घंटे हो गया, लेकिन प्लाज्मा दवा की सांद्रता कम थी। चूंकि दवा का बहुत कम प्रतिशत गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है, इसलिए गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में एकल खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। हालाँकि, दवा को दोबारा लिखते समय, प्रशासन की आवृत्ति दिन में एक या दो बार कम की जानी चाहिए। दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान, रोगियों की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान डोमपरिडोन के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। मोटीलियम® को गर्भावस्था के दौरान केवल उन मामलों में निर्धारित किया जाना चाहिए जहां मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित खतरे से अधिक हो।

वाहन या संभावित खतरनाक मशीनरी चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

मोटीलियम® कार चलाने या मशीनरी संचालित करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: उनींदापन, भटकाव और एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं, खासकर बच्चों में।

इलाज:सक्रिय कार्बन के उपयोग और सावधानीपूर्वक निरीक्षण की सिफारिश की जाती है। यदि एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो एंटीकोलिनर्जिक्स, एंटीहिस्टामाइन और पार्किंसनिज़्म के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं निर्धारित की जा सकती हैं।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

30 गोलियाँ पीवीसी और एल्यूमीनियम फ़ॉइल से बने ब्लिस्टर पैक में रखी जाती हैं।

राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 1 समोच्च पैकेज एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा गया है।