Инсулин НовоРапид: инструкция, дозировка, применение при беременности. Новорапид флекспен, раствор для подкожного и внутривенного введения

Препарат НовоРапид является средством нового поколения, которое позволяет восполнить недостаточность человеческого инсулина. Он обладает рядом преимуществ перед другими аналогичными средствами, легко и быстро усваивается, моментально нормализует сахар крови, может применяться независимо от приема пищи, поскольку является ультракоротким инсулином.

НовоРапид производят в 2 видах: готовые ручки ФлексПен, сменные картриджи Пенфилл. Состав медикамента в обоих случаях одинаковый – прозрачная жидкость для инъекций, один мл содержит 100 ЕД активного вещества. В картридже, как и в ручке, содержится 3 мл инсулина.

Цена 5 картриджей инсулина НовоРапид Пенфилл в среднем составит порядка 1800 рублей, ФлексПен стоит около 2 тысяч рублей. В одной упаковке содержится 5 шприц-ручек.

Особенности препарата

Основное действующее вещество средства – это инсулин аспарт, он оказывает мощное гипогликемическое действие, являет собой аналог короткого инсулина, который продуцируется в организме человека. Это вещество получают благодаря применению технологии рекомбинантной ДНК.

Препарат вступает в связь с наружными цитоплазматическими мембранами аминокислот, формирует комплекс инсулиновых окончаний, запускает процессы, происходящие внутри клеток. После снижения сахара крови отмечается:

1. повышение внутриклеточного транспорта;
2. увеличение усвояемости тканей;
3. активизация липогенеза, гликогенеза.

Дополнительно удается достичь снижения скорости продуцирования глюкозы печенью.

НовоРапид лучше усваивается подкожно-жировой клетчаткой, нежели растворимый человеческий инсулин, однако длительность эффекта намного ниже. Действие средства наступает уже через 10-20 минут после инъекции, а его продолжительность составляет 3-5 часов, максимальная концентрация инсулина отмечается спустя 1-3 часа.

Медицинские исследования пациентов с сахарным диабетом первого типа показали, что систематическое применение НовоРапида снижает вероятность ночной сразу в несколько раз. Помимо этого, есть данные о существенном понижении постпрандиальной гипогликемии.

• чрезмерная чувствительность организма к компонентам средства;
• детский возраст до 6 лет.

Препарат разрешается применять для лечения интеркуррентных заболеваний.

Инструкция по применению препарата

Уровень сахара

Для получения оптимального результата данный гормон необходимо сочетать с инсулинами пролонгированного и среднего срока действия. Для контроля уровня гликемии показано систематическое измерение сахара крови, корректировка дозы препарата при необходимости.

Зачастую суточная доза инсулина для диабетика колеблется в промежутке 0,5-1 ЕД на каждый килограмм веса. Одна инъекция гормона обеспечивает дневную потребность пациента в инсулине примерно на 50-70%, остальная часть – это инсулин длительного действия.

1. увеличения ;
2. изменения его рациона;
3. прогрессирования сопутствующих заболеваний.

Инсулин НовоРапид Флекспен, в отличие от растворимого человеческого гормона, действует быстро, но краткосрочно. Показано применять препарат перед приемом пищи, но разрешается делать это сразу после еды, если возникла необходимость.

Ввиду того, что лекарство воздействует на организм короткое время, существенно снижается вероятность развития ночной гипогликемии. Если препарат применяют для лечения диабетика преклонного возраста, с печеночной, либо почечной недостаточностью, контроль уровня сахара в крови необходимо производить чаще, объем инсулина подбирать в индивидуальном порядке.

Вводить инсулин необходимо в переднюю область живота, ягодицы, плечевую, дельтовидную мышцы. Для предупреждения липодистрофии необходимо изменять область, в которую вводят препарат. Но следует знать, что введение в переднюю область живота обеспечивает максимально быстрое усваивание средства, если сравнивать с уколами в иные части тела.

На продолжительность эффекта от инсулина напрямую влияют:

• дозировка;
• место укола;
• уровень активности пациента;
• степень кровотока;
• температура тела.

Некоторым диабетикам рекомендованы длительные подкожные инфузии, которые можно осуществлять при помощи специального насоса. Введение гормона показано в переднюю брюшную стенку, но, как и в предыдущем случае, места необходимо менять.

Применяя инсулиновый насос, нельзя смешивать препарат с другими инсулинами. Пациенты, кто получает средсто при помощи такой системы, на случай поломки устройства должны иметь при себе запасную дозу препарата. НовоРапид подходит для внутривенного введения, но такой укол должен ставить только медик.

Во время лечения требуется регулярно сдавать кровь для исследования на концентрацию глюкозы.

Как правильно рассчитать дозировку

Для точного расчета количества препарата необходимо знать, что гормон инсулин бывает ультракоротким, коротким, средним, продленным и комбинированным. Привести сахар крови в норму помогает комбинированный препарат, его вводят на голодный желудок при сахарном диабете первого или второго типа.

Если одним больным показан только продленный инсулин, то другим при необходимости предупредить резкие перепады скачков сахара показан исключительно НовоРапид. Для лечения гипергликемии можно одновременно применять короткий и длинный инсулины, но в разное время. Иногда для достижения предполагаемого результата подходит только комбинированный инсулиновый препарат.

Подбирая лечение, доктор принимает во внимание некоторые аспекты, например, благодаря только действию длинного инсулина удается удерживать глюкозу и обходиться без укола препарата короткого действия.

Выбор средства пролонгированного действия требуется осуществлять таким образом:

1. перед завтраком измеряют сахар крови;
2. спустя 3 часа после второго завтрака делают еще одно измерение.

Далее исследование необходимо проводить каждый час. В первые сутки подбора дозировки обязательно требуется пропустить обед, но поужинать. На второй день замеры сахара проводят каждый час, в том числе и в ночное время. На третьи сутки измерения проводят так само, питание не ограничивают, но короткий инсулин не колют. Идеальные утренние результаты: первый день – 5 ммоль/л; второй день – 8 ммоль/л; третий день – 12 ммоль/л.

Следует помнить, что НовоРапид уменьшает концентрацию сахара крови в полтора раза сильнее, нежели его аналоги. Поэтому нужно колоть 0,4 дозы короткого инсулина. Более точно установить дозировку можно только путем экспериментов, учитывая степень тяжести диабета. В противном случае развивается передозировка, которая вызовет ряд неприятных осложнений.

Главные правила определения объема инсулина для диабетика:

• ранняя стадия диабета первого типа – 0,5 ЕД/кг;
• если диабет наблюдается более года – 0,6 ЕД/кг;
• осложненный диабет – 0,7 ЕД/кг;
• декомпенсированный диабет – 0,8 ЕД/кг;
• диабет на фоне кетоацидоза – 0,9 ЕД/кг.

Беременным женщинам в третьем триместре показано вводить 1 ЕД/кг инсулина. Чтобы узнать разовую дозу вещества необходимо массу тела умножить на суточную дозу, а потом разделить на два. Полученный результат округляют.

НовоРапид ФлексПен

Введение препарата осуществляют с применением шприца-ручки, в ней есть дозатор, цветная кодировка. Объем инсулина может составлять от 1 до 60 единиц, шаг в шприце – 1 ЕД. В средстве НовоРапид используется игла 8 мм Новофайн, Новотвист.

Используя для введения гормона шприц-ручку, нужно удалить с иглы наклейку, прикрутить ее к ручке. Для укола каждый раз используют новую иглу, это помогает предупредить размножение бактерий. Иглу запрещено повреждать, сгибать, передавать другим пациентам.

Шприц-ручка может внутри содержать небольшое количество воздуха, чтобы кислород не скапливался, доза была введена точно, показано соблюдать такие правила:

• набрать 2 ЕД, поворачивая дозировочный селектор;
• поместить шприц-ручку иголкой кверху, немного постучать пальцем по картриджу;
• нажать кнопку запуска до упора (селектор вернется к отметке 0).

Если на игле не появится капля инсулина, процедуру повторяют (не более 6 раз). Если раствор не поступает, это означает, что шприц-ручка не пригодна к использованию.

Перед установкой дозировки селектор должен стоять в положении 0. После этого набирают нужное количество препарата, регулируя селектором в обоих направлениях.

Запрещено устанавливать норму свыше назначенной, использовать шкалу для определения дозировки средства. При введении гормона под кожу обязательно следуют технике, которая рекомендована доктором. Для выполнения укола нажимают на кнопку пуск, не отпускают ее до того момента, пока селектор не станет на отметке 0.

Обычный поворот указателя дозировки не начнет подачу препарата, после укола иглу требуется удерживать под кожей еще в течение 6 секунд, зажав пусковую кнопку. Это позволит ввести НовоРапид полностью, сколько назначил врач.

Иглу необходимо удалять после каждого укола, она не должна храниться вместе со шприцем, иначе препарат будет вытекать.

Нежелательные эффекты

НовоРапид инсулин в некоторых случаях может провоцировать ряд побочных реакций организма, это может быть гипогликемия, ее симптомы:

1. бледность кожных покровов;
2. чрезмерное потоотделение;
3. тремор конечностей;
4. беспричинная тревога;
5. мышечная слабость;
6. тахикардия;
7. приступы тошноты.

Другими проявлениями гипогликемии станут нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, проблемы со зрением, чувство голода. Перепады глюкозы крови могут вызывать судороги, потерю сознания, серьезные нарушения мозговой деятельности, летальный исход.

Редко имеют место аллергические реакции, в частности крапивница, а также нарушение работы органов пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, тахикардия. Местными реакциями следует назвать дискомфорт в зоне укола:

• отек;
• покраснение;

Не исключены симптомы липодистрофии, нарушение рефракции. Медики утверждают, что такие проявления носят чисто временный характер, проявляются у дозозависимых пациентов, вызваны действием инсулина.

Аналоги, отзывы пациентов

Если случилось так, что инсулин НовоРапид Пенфилл по каким-то причинам не подошел пациенту, доктор рекомендует ему использование аналогов. Наиболее популярными признаны средства Апидра, Генсулин Н, Хумалог, Новомикс, Райзодег. Их стоимость примерно одинаковая.

Многие пациенты уже успели оценить препарат НовоРапид, они отмечают, что эффект наступает быстро, побочные реакции бывают редко. Препарат отлично подходит для лечения сахарного диабета первого и второго типа. Основная масса диабетиков считают, что средство достаточно удобное, особенно шприцы-ручки, они избавляют от необходимости приобретать шприцы.

На практике инсулин применяют на фоне курса длинного инсулина, он помогает удерживать глюкозу крови на оптимальном уровне в течение суток, снижать глюкозу после еды. Некоторым пациентам НовоРапид показан исключительно в самом начале болезни.

Недостатком средства можно назвать резкий перепад глюкозы у детей, в результате пациенты могут плохо себя чувствовать. Чтобы предупредить такие проблемы необходимо переходить на инсулин длительного срока воздействия.

Еще диабетики отмечают, что при неправильном подборе дозировки развивается симптоматика гипогликемии, ухудшается самочувствие. Видео в этой статье продолжит тему инсулина Новорапида.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НовоРапид® ФлексПен®

Торговое название

НовоРапид® ФлексПен®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулина аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3.5 мг),

вспомогательные вещества : цинк (в виде цинка хлорида), глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная (2 М), натрия гидроксид (2 М), вода для инъекций.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ А10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом 2 типа, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут). Внутрииндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С max для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом 1 типа. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия C max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального дозирования препарата.

Пожилые: Относительные различия фармакокинетики между инсулином аспарт и растворимым человеческим инсулином у пожилых больных (65-83 лет, средний возраст 70 лет) сахарным диабетом 2 типа были схожи с таковыми у здоровых добровольцев и у более молодых больных сахарным диабетом. У пожилых пациентов наблюдалось уменьшение скорости абсорбции, что приводило к замедлению t max (82 (вариабельность: 60-120) минут), тогда как C max была одинаковой с таковой, наблюдаемой у более молодых больных сахарным диабетом 2 типа и немного меньше, чем у больных сахарным диабетом 1 типа.

Недостаточность функции печени : Было проведено исследование фармакокинетики при введении однократной дозы инсулина аспарт 24 пациентам, функция печени которых находится в диапазоне от нормальной до тяжелой формы нарушения. У лиц с нарушением функции печени скорость абсорбции инсулина аспарт была снижена и более непостоянной, результатом чего было замедление t max с примерно 50 минут у лиц с нормальной функцией печени до примерно 85 минут у лиц с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Площадь под кривой «концентрация-время», максимальная концентрация в плазме и общий клиренс препарата (AUC, C max и CL/F) были схожими у лиц со сниженной и нормальной функцией печени.

Недостаточность функции почек: Было проведено исследование фармакокинетики инсулина аспарт у 18 пациентов, функция почек которых колебалась от нормальной до тяжелой формы нарушения. Не было обнаружено явного влияния величины клиренса креатинина на AUC, C max , t max инсулина аспарт. Данные ограничивались показателями для лиц с нарушениями функции почек средней и тяжелой формы. Лица с почечной недостаточностью, требующей проведения диализа, не были включены в исследование.

Фармакодинамика

Инсулин аспарт - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в инсулине аспарт снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим инсулин аспарт гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. Инсулин аспарт сильнее снижает содержание глюкозы в крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. Продолжительность действия инсулина аспарт после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

НовоРапид ® ФлексПен ® , НовоФайн ® , НовоТвист ® - зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск A / C , Дания

Ново Нордиск A/C

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® ФлексПен® следует использовать только вместе с теми изделиями, которые совместимы с ним, и обеспечивают безопасное и эффективное функционирование шприц-ручки.

НовоРапид® ФлексПен® предназначен только для индивидуального использования.

Иглы НовоФайн® и НовоТвист® разработаны для использования с НовоРапид® ФлексПен®.

НовоРапид® может использоваться в инсулиновых насосах (помпах). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых мешках, приготовленные из НовоРапид® 100 ЕД/мл, и содержащие от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Инструкции для пациентов по использованию НовоРапид® ФлексПен®

Перед использованием НовоРапид® ФлексПен®

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид ® , если

• ФлексПен® роняли, или он поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;
• условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;
• инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка; ягодицы; передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Как сделать инъекцию

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® ФлексПен® никогда не следует смешивать с другими препаратами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови или при неисправности системы для ППИИ. Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

• При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.
• Замену набора для инфузий (трубки и иглы) необходимо производить, следуя инструкции для пользователя, прилагаемой к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

Необходимо всегда иметь дополнительный инсулин для подкожных инъекций на случай поломки системы для ППИИ.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид® ФлексПен®

НовоРапид® ФлексПен® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой кодировкой. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. НовоРапид® ФлексПен® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® и НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего НовоРапид® ФлексПен®.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

Удалите защитную наклейку с новой одноразовой иглы. Аккуратно и плотно навинтите иглу на НовоРапид® ФлексПен®.

Снимите наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

• Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение.
• Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.
• Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.

Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

Держа НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

Удерживая НовоРапид® ФлексПен® иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение «0».

Наберите количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

• Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится «0». Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

При извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой.

После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу.

Выбросите иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.

• Удаляйте иглу после каждой инъекции и никогда не храните НовоРапид® ФлексПен® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из НовоРапид® ФлексПен®, что может привести к неправильной дозировке.
• Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.
• Выбрасывайте использованный НовоРапид® ФлексПен® с отсоединенной иглой.
• Иглы и НовоРапид® ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.

Хранение и уход

НовоРапид® ФлексПен® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина.

Поверхность НовоРапид® ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в жидкость, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение НовоРапид® ФлексПен®.

Цвет шприц-ручки, указанной на рисунке, может отличаться от цвета Вашего НовоРапид® ФлексПен®.

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Инсулины

по 3 мл в стеклянном картридже, укупоренном диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и запаянном в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций с другой; в пачке картонной 5 шприц-ручек.

Имеется ряд ЛС, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, ГКС, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, БКК, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Некоторые ЛС, например содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид ® ФлексПен ® могут вызывать разрушение инсулина аспарт. Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® не следует смешивать с другими ЛС. Исключение составляют инсулин-изофан и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

НовоРапид ® ФлексПен ® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

НовоРапид ® ФлексПен ® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным или был заморожен. Необходимо проинформировать пациента о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

НовоРапид ® может использоваться в инсулиновых насосах (см. «Способ применения и дозы»). Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из ПЭ или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

В экстренных случаях (госпитализация, неисправность устройства для введения инсулина) НовоРапид ® для введения пациенту можно извлечь из ФлексПен ® с помощью инсулинового шприца U100.

П/к, в/в.

НовоРапид ® ФлексПен ® представляет собой быстродействующий аналог инсулина. Доза НовоРапид ® ФлексПен ® определяется врачом индивидуально, в соответствии с потребностями пациента.

Обычно препарат используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки. Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется регулярно измерять концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина.

Обычно индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей составляет от 0,5 до 1 ЕД/кг. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид ® ФлексПен ® на 50–70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Повышение физической активности пациента, изменение привычного питания или сопутствующие заболевания могут привести к необходимости коррекции дозы.

НовоРапид ® ФлексПен ® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид ® ФлексПен ® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Благодаря меньшей продолжительности действия по сравнению с человеческим инсулином, риск развития ночных гипогликемий у пациентов, получающих НовоРапид ® ФлексПен ® , ниже.

Особые группы пациентов. Как и при применении других препаратов инсулина, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки. Применять НовоРапид ® ФлексПен ® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина. При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид ® ФлексПен ® может потребоваться коррекция дозы препарата НовоРапид ® ФлексПен ® и базального инсулина.

НовоРапид ® ФлексПен ® вводится п/к в область передней брюшной стенки, бедро, плечо, дельтовидную или ягодичную область. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при применении всех препаратов инсулина, п/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

НовоРапид ® может использоваться для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю в брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид ® не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Пациенты, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Пациенты, получающие НовоРапид ® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

В/в введение. При необходимости, НовоРапид ® может вводиться в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид ® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 ч. Несмотря на стабильность в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид ® ФлексПен ® , обусловлены в основном фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частой побочной реакцией является гипогликемия. Частота возникновения побочных эффектов изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел ниже). На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию острой болевой нейропатии, которая обычно является обратимой.

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*См.

Описания отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции. Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в т.ч. генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднения дыхания, учащенное сердцебиение, снижение АД), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия. Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Симптомы. Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы по отношению к потребности пациента.

Лечение. Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

Производитель: Ново Нордиск (Дания), Novo Nordisk

Наименование : Новорапид ® (инсулин аспарт), NovoRapid ®

Состав: В 1 мл препарата Новорапид ® содержится: активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК в штамме Saccharomyces cerevisiae.

Фармакологическое действие: НовоРапид — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате NovoRapid ® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. NovoRapid ® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата Новорапид ® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения.

Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.
При применении Новорапид ® у пациентов с сахарным диабетом типа 1 отмечается снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Значимого возрастания риска дневной гипогликемии не отмечается. NovoRapid ® является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Показания к применению:

• Сахарный диабет типа 1.
• Сахарный диабет типа 2.

Способ применения: Новорапид ® вводят подкожно в область передней брюшной стенки, в бедро, плечо, ягодицы. При подкожном введении в область передней брюшной стенки действие начинается через 10-20 минут после инъекции. Максимальный эффект препарата достигается между 1-м и 3-м часом после инъекции. Продолжительность действия составляет от 3 до 5 часов. Исследований препарата у детей младше б лет не проводилось.

NovoRapid ® обладает более быстрым началом и меньшей продолжительностью действия, чем растворимый человеческий инсулин. Может вводиться непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоРапид1 можно вводить сразу после приема пищи.

Побочные действия: Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом.

Противопоказания: Гипогликемия, гиперчувствительность к инсулину аспарт или наполнителям.

Лекарственное взаимодействие: Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Беременность и лактация: В настоящее время имеются ограниченные данные клинического применения препарата НовоРапид® у беременных женщин. Ограничений по применению препарата NovoRapid ® в период грудного вскармливания нет. Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами: Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами).

Условия хранения:

• Неиспользуемый НовоРапид ФлексПен хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
• Для защиты от света хранить НовоРапид ФлексПен с надетым защитным колпачком.
• Используемый НовоРапид ФлексПен не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4-х недель.
• Хранить в недоступном для детей месте

Дополнительно: НовоРапид предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид также может применяться внутривенно под строгим контролем врача. Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка; ягодицы; передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.