Места хранения лекарственных средств. Температурные режимы хранения лекарственных средств по ГФ XIII

Оставьте комментарий 6,950

Тема: Медикаментозное лечение в сестринской практике

Подготовил преподаватель

Афоркина А.Н.

председатель ЦМК

Осмирко Е.К.

Оренбург -2015 г

I. Пути и способы введения лекарственных средств в организм.

Медикаментозная терапия является важнейшей составной частью всего лечебного процесса.

Лекарственные вещества оказывают на организм как местное, так и общее (резорбтивное) действие.

Лекарственные препараты вводят в организм человека различными путями. От того, каким путем лекарственное вещество вводится в организм, зависит:

1) скорость наступления эффекта,

2) величина эффекта,

3) продолжительность действия.

Таб.1 Пути и способы введения лекарственных средств

II. Правила выписывания, получения, хранения, учета и раздачи лекарственных средств.

Правила выписывания лекарственных средств для отделения.

1. Врач, ежедневно проводя осмотр больных в отделении, записывает в историю болезни или лист назначений необходимые данному пациенту лекарственные средства, их дозы, кратность введения и пути введения.

2. Палатная медсестра ежедневно делает выборку назначений, переписывая назначенные препараты в "Тетрадь назначений" отдельно для каждого пациента. Сведения об инъекциях передаются процедурной медсестре, которая их выполняет.

3. Перечень назначенных препаратов, которых нет на посту или в процедурном кабинете, подается старшей медсестре отделения.

4. Старшая медсестра (при необходимости) выписывает по определенной форме накладную (требование) на получение лекарственных средств из аптеки в нескольких экземплярах, которую подписывает зав. отделением. Первый экземпляр остаётся в аптеке, второй возвращается материально ответственному лицу. В накладной ф.№ 434 обязательно указывается полное наименование лекарственных средств, их размеры, фасовка, лекарственная форма, дозировка, упаковка, количество.

Приказ Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" с изменениями от 9 января 2001 г., 16 мая 2003 г.

Лекарственные средства отпускаются аптекой отделениям в размере текущей потребности в них: ядовитые – 5 дневный запас, наркотические – 3 дневный (в отд. реанимации), все остальные – 10 дневный.

Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97 г. « О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования НЛС».

5. Требования на ядовитые (например, на строфантин, атропин, прозерин и др.) и наркотические препараты (например, на промедол, омнопон, морфин и др.), а также на этиловый спирт выписываются на отдельных бланках старшей м/с на латинском языке. На этих требованиях ставится печать и подпись главного врача ЛПУ или его заместителя по лечебной части с указанием пути введения, концентрации этилового спирта.

6. В требованиях на остродефицитные и дорогостоящие медикаменты указывают Ф.И.О. пациента, номер истории болезни, диагноз.

7. Получая лекарственные средства из аптеки, старшая медсестра проверяет их соответствие заказу. При выдаче из аптеки ампул с наркотическими средствами проверяют целостность ампул.

На лекарственных формах, изготовленных в аптеке, должны быть определенного цвета этикетки:

для наружного употребления – желтые;

для внутреннего употребления-белые;

Для парентерального введения - голубые (на флаконах со стерильными растворами).

На этикетках должны быть четкие названия препаратов, обозначения концентрации, дозы, даты изготовления и подпись фармацевта (реквизиты изготовителя), изготовившего данные лекарственные формы.

Правила хранения лекарственных средств в отделении.

1. Для хранения медикаментов на посту медсестры имеются шкафы, которые должны запираться на ключ.

2. В шкафу лекарственные вещества располагают по группам (стерильные, внутренние, наружные) на отдельных полках или в отдельных шкафах. На каждой полке должно быть соответствующее указание ("Для наружного применения", "Для внутреннего применения" и др.).

3. Лекарственные вещества для парентерального и энтерального введения целесообразно на полках располагать по назначению (антибиотики, витамины, гипотензивные средства и т.д.).

4. Сзади ставят более крупную посуду и упаковки, а спереди - поменьше. Это дает воз-можность прочесть любую этикетку и быстро взять нужное лекарство.

6.Лекарственные вещества, входящие в список А, а также дорогостоящие и остродефицитные препараты хранятся в сейфе. На внутренней поверхности сейфа должен быть их перечень с указанием высших суточных и разовых доз, а также таблица антидотной терапии. Внутри любого шкафа (сейфа) лек.средства распределяются по группам: наружные, внутренние, глазные капли, инъекционные.

7. Препараты, разлагающиеся на свету (поэтому их выпускают в темных флаконах), хранят в защищенном от света месте.

8. Сильнопахнущие лекарственные средства (йодоформ, мазь Вишневского и др.) хранят отдельно, чтобы запах не распространялся на другие лекарственные средства.

9. Скоропортящиеся препараты (настои, отвары, микстуры), а также мази, вакцины, сыворотки, ректальные суппозитории и др. препараты хранят в холодильнике.

10. Спиртовые экстракты, настойки хранят во флаконах с плотно притертыми пробками, так как вследствие испарения спирта они со временем могут стать более концентрированными и вызвать передозировку.

11. Срок хранения стерильных растворов, изготовленных в аптеке, указан на флаконе. Если за это время они не реализованы, их необходимо вылить, даже при отсутствии признаков непригодности.

Должны соблюдаться температурный и световой режим. Настои, отвары, эмульсии, сыворотки, вакцины, органопрепараты должны храниться только в холодильнике.

Признаками непригодности являются:

У стерильных растворов - изменение цвета, прозрачности, наличие хлопьев;

У настоев, отваров - помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха;

У мазей - изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах;

У порошков, таблеток - изменение цвета.

Медсестра не имеет права:

Менять форму лекарственных средств и их упаковку;

Одинаковые лекарственные средства из разных упаковок соединять в одну;

Заменять и исправлять этикетки на лекарственных средствах:

Хранить лекарственные вещества без этикеток.

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 — 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 — 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).
Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н Правила хранения лекарственных средств (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных
средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. (п. 2 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их
хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
физико-химических свойств лекарственных средств;
фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
способа применения (внутреннее, наружное);
агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192), хранятся:
наркотические и психотропные лекарственные средства;
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).
При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных
средств и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки. (п. 14 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
(п. 18 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и
взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)
Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само
хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций. (п. 20 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

21. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных
лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.
При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных
работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота
размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности
механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:
зону приемки лекарственных средств;
зону для основного хранения лекарственных средств;
зону экспедиции;
помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.
(п. 23.1 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от
физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней
среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.
Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции — кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям
нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного
препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.
48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол,
жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте.
Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.
Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов.
Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно- опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных
склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

Примечание.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н утверждены Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).
Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

66. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.
При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
- В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
- Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
- Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
- Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
- Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
- В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн-семинара рассказала Наталья Золотарева ,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение , перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности.

Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.

Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.

Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям.

Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС

Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.

Обращают, конечно, на себя внимание "Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения", утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.

Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г. определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.

Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:

приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения". Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН";
приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 "О хранении лекарственных средств".

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ-61 в 2010 г. частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.

Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества.

В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.

Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.

Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам.

СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

СОП - это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру.

В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами. Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами.

СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества. Главный документ — руководство по качеству. Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др. (записи по качеству в том числе).

К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить. Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности.

Схема описания процесса, т.е. стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству.

Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара.

ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры. По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия. Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры. Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе. Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.

Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы-стеллажи в зависимости от вида препаратов).
Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.

Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель.

Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения. Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе.

Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП.

Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.

В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.

По материалам онлайн-семинара, организованного Петербургским союзом врачей

"Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Опубликовано 13 октября 2010 г. Вступает в силу 24 октября 2010 г. Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 октября 2010 г. Регистрационный N 18608

Правила хранения лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на

производителей лекарственных средств,
организации оптовой торговли лекарственными средствами,
аптечные организации,
медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств,
индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность .
3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха , позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками .
6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки .

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;
фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
способа применения (внутреннее, наружное);
агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).
9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы .
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты , содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.
11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.
14. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.
15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.
16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие . Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.
17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
18. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения , оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).
19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами , в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах . Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.
Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.
20. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде .
Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании , а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.
21. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня .

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м .
При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов . При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения .
25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.
Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой .
26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги , следует хранить в прохладном месте при температуре до + 15 град. С (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.
29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания:

собственно летучие лекарственные средства;
лекарственные средства, содержащие летучий растворитель

спиртовые настойки,
жидкие спиртовые концентраты,
густые экстракты;

растворы и смеси летучих веществ

эфирные масла,
растворы аммиака,
растворы формальдегида,
растворы хлористого водорода свыше 13%,
растворы карболовой кислоты,
этиловый спирт различной концентрации и др.;

лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;
лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов

йодоформ,
перекись водорода,
гидрокарбонат натрия;

лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания

сульфат магния,
парааминосалицилат натрия,
сульфат натрия,

следует хранить в прохладном месте , в из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.
31. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов

вещества, реагирующие с кислородом воздуха :

различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями,
циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями,
фенольные и полифенольные,
морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами;
серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения,
ферменты и органопрепараты;

вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха :

соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал),
лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий,

следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом ) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.
37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре:

бриллиантовый зеленый,
метиленовый синий,
индигокармин

следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.
38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации , а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу .
42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению , указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла , хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.
45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют .
46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды , осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.
47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.
48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.
50. Содержание пиявок осуществляется в установленном порядке.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств

лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами

спирт и спиртовые растворы,
спиртовые и эфирные настойки,
спиртовые и эфирные экстракты,
эфир,
скипидар,
молочная кислота,
хлорэтил,
коллодий,
клеол,
жидкость Новикова,
органические масла

лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами

сера,
глицерин,
растительные масла,
лекарственное растительное сырье)

должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.
53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте . Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.
Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов . Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.
54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.
55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.
56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема . Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с

минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами),
сжатыми и сжиженными газами,
легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом),
щелочами,
а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси

калия хлорат,
калия перманганат,
калия хромат и др.

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.
61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.
62. Нерасфасованный раствор нитро глицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.
63. При работе с диэтиловым эфиром не допускаются встряхивание, удары, трение.
64. Запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами .

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.
67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.
При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).
69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах , опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
________________________________________________________________
Читать