33.राज्य फार्माकोपिया, सामान्य और निजी फार्माकोपियाल लेख क्या है।
औषध-संस्कार ग्रन्थ(अन्य जीआर से। φαρμακον - दवा, जहर, और अन्य जीआर। ποιη - मैं बनाता हूं, मैं निर्माण करता हूं) - औषधीय कच्चे माल के लिए गुणवत्ता मानकों की स्थापना करने वाले आधिकारिक दस्तावेजों (मानकों और विनियमों का एक सेट) का एक संग्रह - चिकित्सा पदार्थ, सहायक पदार्थ , नैदानिक और औषधीय उत्पाद और उनसे बनी तैयारी।
फार्माकोपिया के प्रावधान फार्मास्युटिकल रसायन विज्ञान की उपलब्धियों और इसके फार्मास्युटिकल विश्लेषण, इसके मानदंडों, तरीकों और तरीकों पर आधारित हैं। इस दस्तावेज़ में दवाओं के निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण के निर्देश शामिल हैं। दवाओं की उच्चतम खुराक निर्धारित करता है और औषधीय कच्चे माल के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है। जीएमपी मानक की आवश्यकताओं के अनुपालन के साथ फार्माकोपिया के बताए गए मानकों और आवश्यकताओं का अनुपालन औषधीय पदार्थों और तैयारियों की उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।
राज्य फार्माकोपिया -राज्य की देखरेख में फार्माकोपिया। राज्य फार्माकोपिया राष्ट्रीय विधायी बल का एक दस्तावेज है; इसकी आवश्यकताएं हर्बल समेत दवाओं के निर्माण, भंडारण और उपयोग में शामिल किसी राज्य के सभी संगठनों के लिए अनिवार्य हैं।
इसमें है:
दवाओं के रासायनिक, भौतिक रासायनिक और जैविक विश्लेषण के तरीकों का विवरण,
इसके लिए आवश्यक अभिकर्मकों और संकेतकों के बारे में जानकारी,
व्यक्तिगत औषधीय पदार्थों और औषधीय उत्पादों पर लेखों का विवरण,
जहरीली (सूची ए) और शक्तिशाली (सूची बी) दवाओं की सूची,
वयस्कों और बच्चों के लिए उच्चतम एकल और दैनिक खुराक की तालिकाएँ।
रूस का पहला फार्माकोपिया ("फार्माकोपिया रोसिका") 1778 में प्रकाशित हुआ था।
बाद के वर्षों में, फार्माकोपिया के निम्नलिखित संस्करण रूसी में प्रकाशित हुए: दूसरा 1871 में, तीसरा - 1880, चौथा - 1891, पांचवां - 1902, छठा - 1910, सातवां - 1925, आठवां - 1946, नौवां - 1961, दसवां - 1968, ग्यारहवां - 1987 (पहला अंक) और 1990 - (दूसरा अंक)।
"रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया XII संस्करण" का भाग 1 फरवरी 2008 में जारी किया गया था, और 2009 से लागू किया गया है। अब दूसरे पार्ट की रिलीज पर काम जारी है.
फार्माकोपिया का संकलन, परिवर्धन और पुनर्प्रकाशन पहले फार्माकोपिया समिति द्वारा किया जाता था। वर्तमान में, फार्माकोपिया एक संपादकीय बोर्ड द्वारा तैयार किया जा रहा है, जिसमें स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय, रोस्ज़द्रवनादज़ोर, रोसज़्द्रव, एफएफओएमएस और प्रमुख रूसी वैज्ञानिक शामिल हैं।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएस)- यह एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है जो किसी औषधीय उत्पाद या औषधीय पौधों के कच्चे माल की गुणवत्ता, इसकी पैकेजिंग, शर्तों और शेल्फ जीवन, गुणवत्ता नियंत्रण विधियों, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित और राज्य की प्रकृति के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है। मानक।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ में शामिल हैं:औषधीय पौधे के कच्चे माल का नाम रूसी और लैटिन दोनों में है (इस मामले में, औषधीय कच्चे माल का लैटिन नाम एक अंतरराष्ट्रीय नाम के रूप में कार्य करता है)
फार्माकोपियल मोनोग्राफ (प्रकार):
उद्यम का फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएसपी):
यह एक व्यापार नाम के तहत एक औषधीय उत्पाद के लिए एक गुणवत्ता मानक है, इसमें एक विशिष्ट उद्यम द्वारा उत्पादित औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए तरीकों और संकेतकों की एक सूची शामिल है, इस उद्यम की विशिष्ट तकनीक को ध्यान में रखा गया है, जिसकी जांच और पंजीकरण किया गया है। राज्य फार्माकोपिया के अनुसार निर्धारित तरीके से, इन मानकों के फार्माकोपियाल लेख, और ये गुणवत्ता संकेतक, राज्य फार्माकोपिया में पाई गई आवश्यकताओं से कम नहीं होने चाहिए।
किसी औषधीय उत्पाद के विशिष्ट उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया के स्तर को ध्यान में रखते हुए, किसी उद्यम के फार्माकोपियल लेख (फार्मास्युटिकल लेख) की वैधता अवधि 5 वर्ष से अधिक के लिए इसके अनुमोदन पर स्थापित की जाती है।
सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (जीपीएम):
यह औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता के लिए एक राज्य मानक है, जिसमें खुराक के रूप के लिए बुनियादी आवश्यकताएं शामिल हैं, साथ ही औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए मानक तरीकों का विवरण भी है। सामान्य फार्माकोपियल लेख में शामिल हैं: विशिष्ट खुराक के लिए मानकीकृत संकेतकों और परीक्षण विधियों की एक सूची, दवाओं के विश्लेषण के लिए रासायनिक, भौतिक, भौतिक रासायनिक, जैविक, जैव रासायनिक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी तरीकों का विवरण, इसमें शीर्षक वाले समाधान, अभिकर्मकों की आवश्यकताएं भी शामिल हैं। और संकेतकों का उपयोग किया गया।
उद्यम के फार्माकोपियल मोनोग्राफ, सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ को विभाग के प्रमुख द्वारा अनुमोदित किया जाता है, और फिर एक पदनाम के अनिवार्य असाइनमेंट के साथ रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत संगठन के साथ पंजीकृत किया जाता है।
निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ (पीपीएस):
यह एक औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा को विनियमित करने वाला एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है; एक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम के तहत औषधीय उत्पाद के लिए एक निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ बनाया जाता है (यदि यह मौजूद है, या एक ऐसे नाम के तहत जो इसे अनिवार्य रूप से स्थापित तरीके से प्रतिस्थापित करता है); इसमें इस दवा के मानकीकृत संकेतकों और परीक्षण विधियों की एक सूची, साथ ही सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ के लिंक भी शामिल हैं।
अस्थायी फार्माकोपियल मोनोग्राफ:
- यह एक औषधीय उत्पाद के औद्योगिक उत्पादन के विकास की अवधि और 3 साल से अधिक की अवधि के लिए एक नए औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता या संकेतक निर्धारित करने के तरीकों की औद्योगिक तकनीक विकसित करने के लिए अनुमोदित एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ की संरचना:
परिचयात्मक भाग. परिचयात्मक भाग (प्रस्तावना) में कहा गया है:
कच्चे माल के संग्रह का समय (वनस्पति चरण, कभी-कभी एक कैलेंडर अवधि) और उनके तकनीकी प्रसंस्करण के तरीके के अनुसार कच्चे माल की विशेषताएं आवश्यक रूप से दी गई हैं:
सूखा हुआ, घिसा हुआ, ताजा काटा हुआ, ताजा जमाया हुआ, आदि;
जंगली या खेती किया हुआ पौधा;
उनका जीवन स्वरूप;
रूसी और लैटिन में उत्पादक पौधे और परिवार का नाम।
बाहरी लक्षण. कच्चे माल की प्रामाणिकता और शुद्धता का सबसे महत्वपूर्ण संकेतक। यह खंड बताता है:
कच्चे माल की संरचना;
विशिष्ट नैदानिक लक्षण, विशिष्ट गंध और स्वाद (गैर-जहरीली प्रजातियों के लिए), कच्चे माल के आयाम।
माइक्रोस्कोपी. औषधीय कच्चे माल की प्रामाणिकता निर्धारित करने की सबसे महत्वपूर्ण विधि। अनुभाग में शामिल हैं:
कच्चे माल की संरचनात्मक संरचना के नैदानिक संकेत (कुछ प्रजातियों के लिए फ्लोरोसेंट माइक्रोस्कोपी प्रदान की जाती है);
माइक्रोस्लाइड का प्रकार जिस पर अध्ययन किया जाता है।
गुणात्मक प्रतिक्रियाएँ. यह अनुभाग सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों के लिए वास्तविक गुणात्मक, हिस्टोकेमिकल प्रतिक्रियाएं, या क्रोमैटोग्राफ़िक प्रामाणिकता परीक्षण, उनके कार्यान्वयन की पद्धति और परिणाम प्रदान करता है।
संख्यात्मक संकेतक. इस अनुभाग में विशिष्ट संकेतक और उनके मानक शामिल हैं:
साबुत, कटे हुए या पाउडर वाले कच्चे माल के लिए, जो सभी प्रकार के औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए मानक हैं और इसकी गुणवत्ता निर्धारित करते हैं;
परिमाणीकरण.किसी दिए गए कच्चे माल में निहित किसी भी पदार्थ के संदर्भ में, कुल सामग्री के रूप में मुख्य सक्रिय पदार्थों के मात्रात्मक निर्धारण के लिए एक विधि दी गई है। यदि एक व्यक्तिगत पदार्थ को अलग किया जाता है (उदाहरण के लिए, प्लैटिफ़िलाइन, आदि), तो कच्चे माल में इस विशेष घटक की सामग्री सामान्य हो जाती है। यदि मात्रात्मक विश्लेषण की विधि एसपी XI अंक I में निर्धारित की गई है, तो इसका एक लिंक निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ में प्रदान किया गया है।
पैकेट।पैकेजिंग के प्रकार और प्रति पैकेजिंग इकाई कच्चे माल के द्रव्यमान का संकेत दिया गया है।
सूक्ष्मजैविक शुद्धता.सूक्ष्मजीवों और उनकी अनुमेय सीमाओं को निर्धारित करने की विधि।
अंकन.दवाओं के ग्राफिक डिज़ाइन की आवश्यकताओं के अनुसार प्रदान किया गया।
परिवहन।यदि आवश्यक हो, तो उत्पादों की लोडिंग, अनलोडिंग और परिवहन के बाद हैंडलिंग की आवश्यकताएं बताई गई हैं।
भंडारण।उत्पादों के लिए भंडारण की स्थिति का संकेत दिया गया है, जिसमें उत्पादों को जलवायु कारकों के प्रभाव से बचाने की आवश्यकताएं भी शामिल हैं।
तारीख से पहले सबसे अच्छा. वह समय जिसके दौरान औषधीय कच्चे माल का उपयोग किया जा सकता है।
औषधीय प्रभाव.औषधीय समूह जिसे औषधीय कच्चे माल सौंपे जाते हैं।
34. मलहम, वर्गीकरण और विशेषताओं के लिए मूल बातें
मलहमयह त्वचा, घावों, श्लेष्म झिल्ली पर लगाने के लिए एक नरम खुराक का रूप है, जिसमें एक मरहम आधार और इसमें वितरित औषधीय पदार्थ शामिल होते हैं।
मलहम के लिए आवश्यकताएँ:
1. इसमें नरम स्थिरता होनी चाहिए, जिससे त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली पर लगाने में आसानी हो
2. ल्यूकिन का अधिकतम फैलाव और पूरे मरहम में उनका समान वितरण (एकरूपता)
3. भंडारण स्थिरता
4.यांत्रिक समावेशन का अभाव
5.भंडारण और उपयोग के दौरान इसकी संरचना नहीं बदलनी चाहिए
6. भंडारण के दौरान नष्ट नहीं होना चाहिए
7. त्वचा के लिए विषैला या एलर्जी पैदा करने वाला नहीं होना चाहिए
8. आंखों के मलहम के लिए, शरीर की गुहा में परिचय के लिए, नवजात शिशुओं के लिए, एंटीबायोटिक दवाओं के साथ - बांझपन
9.दवाओं और सहायक पदार्थों के बीच नकारात्मक अंतःक्रिया का अभाव
मरहम में शामिल हैं:
1. मरहम आधार (लैनोलिन, पेट्रोलियम जेली)
2. लेक. सामग्री (जिंक ऑक्साइड, सल्फर, डर्माटोल, नोवोकेन, प्रोटारगोल, एनेस्थेसिन, मेन्थॉल, कपूर, फुरेट्सिलिन, सल्फैसिलमाइड्स)
मलहम का वर्गीकरण:
1. रचना: ए) सरल
बी कॉम्पलेक्स
2. क्रिया की प्रकृति से:
ए) सतही
बी) गहरा
3.गंतव्य पर:
ए) नेत्र संबंधी
बी) नाक आदि के लिए
4.संगति:
ए) लिनिमेंट (बाहरी उपयोग के लिए औषधीय रूप, जो एक गाढ़ा, तरल या जिलेटिनस द्रव्यमान है जो शरीर के तापमान पर घुल जाता है। भौतिक रासायनिक दृष्टिकोण से, यह फैलाव और एकरूपता की अलग-अलग डिग्री के साथ एक फैलाव प्रणाली है)
बी) पेस्ट (25 या अधिक के पाउडर प्रतिशत के साथ मलहम, निलंबन और संयुक्त प्रकार, फैलाना अधिक कठिन, लेकिन लंबे समय तक रहता है और त्वचा पर रहता है)
5. फैलाव प्रणाली के प्रकार से:
ए) सजातीय (एकल-चरण) मलहम-मिश्र धातु (पारस्परिक रूप से घुलनशील फ्यूज़िबल घटकों का संयोजन), मलहम समाधान (आधार में घुलनशील पदार्थों द्वारा निर्मित - यदि आधार पेट्रोलियम जेली है, तो सजातीय मलहम बनते हैं: कपूर, मेन्थॉल, फिनोल), निष्कर्षण (पौधे/पशु मूल के कच्चे माल के तेल के साथ निष्कर्षण द्वारा प्राप्त))
बी) विषम (दो-चरण) मलहम-निलंबन (तैयारी में मुख्य कार्य ठोस पदार्थ को यथासंभव बारीक पीसना है), मलहम-इमल्शन (दवाओं से युक्त, पानी में घुलनशील, लेकिन आधार में अघुलनशील (प्रोटार्गोल, नोवोकेन, कॉलरगोल, एफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड), दवाओं और फार्माकोपियल तरल पदार्थों के जलीय घोल (एड्रेनालाईन घोल, तरल बुरोव), चिपचिपे तरल पदार्थ (इचिथोल, टार), संयुक्त (ऐसे पदार्थ होते हैं जो विभिन्न प्रकार के मलहम बनाते हैं, लेकिन ऐसा मरहम एक मोर्टार में तैयार किया जाता है! ) )
अक्सर, फार्मेसियों में संयोजन मलहम तैयार किए जाते हैं।
रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ
तेरहवें संस्करण
वी.ए. मर्कुलोव, ई.आई. सकन्यान, टी.बी. शेमेरींकिना, ओ.ए. मोचिकिना, एन.डी. बुनात्यान
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के संघीय राज्य बजटीय संस्थान "चिकित्सा उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र", 127051, मॉस्को, रूस
सारांश: रूसी संघ का राज्य फार्माकोपिया सामान्य फार्माकोपियल लेखों और फार्माकोपियल लेखों का एक सेट है और हर 5 साल में कम से कम एक बार पुनः जारी किया जा सकता है। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के अगले संस्करण, जिसे 2015 में प्रकाशित करने की योजना है, में सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ दोनों शामिल होंगे जो पहली बार घरेलू और कुछ मामलों में, वैश्विक फार्माकोपियल विश्लेषण के साथ-साथ लेखों में विकसित किए गए थे। ये सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ के अद्यतन और संशोधित संस्करण हैं। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के इस संस्करण के सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ की शुरूआत से घरेलू फार्माकोपियाल विश्लेषण के स्तर में उल्लेखनीय वृद्धि होगी और विश्व मानकों की आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित होगा।
मुख्य शब्द: राज्य फार्माकोपिया; सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ; फार्माकोपियल मोनोग्राफ; दवाओं की गुणवत्ता; फार्माकोपियल विश्लेषण.
ग्रंथ सूची विवरण: मर्कुलोव वीए, सकन्यान ईआई, शेमेर्यनकिना टीबी, मोचिकिना ओए, बुनियाटियन एनडी। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया XIII संस्करण के सामान्य फार्माकोपियाल लेख और फार्माकोपियाल लेख। औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र का राजपत्र 2015; (2): 54-58.
रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के सामान्य मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ, XIII संस्करण वी.ए. मर्कुलोव, ई.आई. सकन्यान, टी.बी. शेमेरींकिना, ओ.ए. मोचिकिना, एन.डी. बुनात्यान
रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों के विशेषज्ञ मूल्यांकन के लिए वैज्ञानिक केंद्र", 127051, मॉस्को, रूस
सार: रूसी संघ का राज्य फार्माकोपिया सामान्य मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ का एक संग्रह है। इसे कम से कम 5 वर्ष में एक बार पुनः जारी किया जाना चाहिए। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के अगले निर्धारित संस्करण को 2015 में प्रकाशित करने की योजना है। इसमें पहले विकसित राष्ट्रीय और कुछ मामलों में, वैश्विक फार्माकोपियल विश्लेषण सामान्य और फार्माकोपियल मोनोग्राफ, और अद्यतन संशोधित सामान्य और फार्माकोपियल मोनोग्राफ शामिल होंगे। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के उल्लिखित संस्करण के सामान्य और फार्माकोपियल मोनोग्राफ के कार्यान्वयन से राष्ट्रीय फार्माकोपियाल विश्लेषण के स्तर में काफी वृद्धि होगी और अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ इसका अनुपालन सुनिश्चित होगा।
मुख्य शब्द: राज्य फार्माकोपिया; सामान्य मोनोग्राफ; फार्माकोपियल मोनोग्राफ; दवा की गुणवत्ता; फार्माकोपियल विश्लेषण.
ग्रंथ सूची विवरण: मर्कुलोव वीए, सकन्यान ईआई, शेमेर्यनकिना टीबी, मोचिकिना ओए, बुनियाटियन एनडी। रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के सामान्य मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ, XIII संस्करण। औषधीय उत्पादों के विशेषज्ञ मूल्यांकन के लिए वैज्ञानिक केंद्र बुलेटिन 2015; (2): 54-58.
रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया (एसएफ आरएफ) द्वारा अपनाया गया मुख्य लक्ष्य घरेलू दवा बाजार में प्रचलन में दवाओं की गुणवत्ता का मानकीकरण करना है।
वर्तमान में, X संस्करण (1968) का राज्य कोष, XI संस्करण का राज्य कोष (भाग 1 - 1987, भाग 2 - 1989), साथ ही XII संस्करण का राज्य कोष (भाग 1 - 2007) संचालित होता है। रूसी संघ का क्षेत्र. ग्लोबल फंड के इन प्रकाशनों के लिए संकेतित रिलीज तिथियां इंगित करती हैं कि वे पुनः जारी करने के समय के संबंध में 12 अप्रैल, 2010 के वर्तमान संघीय कानून "दवाओं के प्रसार पर" संख्या 61-एफजेड की आवश्यकताओं का अनुपालन नहीं करते हैं। राज्य फार्माकोपिया.
इसके बावजूद, राज्य फार्माकोपिया X-X11 संस्करणों में शामिल सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (जीपीएम) और फार्माकोपियल मोनोग्राफ (पीएस) को रद्द नहीं किया गया है। उनमें से कुछ में संशोधन की आवश्यकता है, कुछ लेख मांग की कमी के कारण पहले ही अपनी प्रासंगिकता खो चुके हैं। इनमें "एड्रेनालाईन हाइड्रोक्लोराइड के 0.1% समाधान की गतिविधि निर्धारित करने के लिए जैविक विधि", "जैविक परीक्षण" जैसे जीपीएम शामिल हैं
नोवार्सेनॉल और मायर्सेनॉल का निर्धारण", "पाउडर वाली दवाओं की सफेदी की डिग्री का निर्धारण" और अन्य। प्रचलन से हटाई गई दवाओं के लिए एफएस को समाप्त करना भी आवश्यक है। इसके अलावा, फार्माकोपियास की रिलीज के बीच की अवधि के दौरान अनुमोदित फार्मास्युटिकल पदार्थ, जिसके अनुसार व्यक्तिगत उद्यम दवाओं का उत्पादन करते हैं और उनकी गुणवत्ता की निगरानी करते हैं, को संशोधित करने की आवश्यकता है, क्योंकि फार्माकोपियास विश्लेषण के तरीकों में लगातार सुधार किया जा रहा है।
वर्तमान में, 229 ओएफएस और 179 एफएस रूसी संघ के राज्य कोष के अगले XIII संस्करण में शामिल करने के लिए तैयार किए गए हैं। इन्हें उपयुक्त वर्गों में विभाजित किया जा सकता है।
अनुभाग "सामान्य फार्माकोपियल लेख" में शामिल हैं: सामान्य तरीकों पर लेख, विश्लेषण के तरीकों, अभिकर्मकों, खुराक रूपों और उनके विश्लेषण के तरीकों पर सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ; औषधीय पौधों के कच्चे माल और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने के तरीके; इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के समूह और उनके विश्लेषण के तरीके; मानव और पशु रक्त और रक्त प्लाज्मा से औषधीय उत्पाद और उनकी गुणवत्ता का आकलन करने में उपयोग की जाने वाली विश्लेषणात्मक विधियां; रेडियोफार्मास्यूटिकल्स।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ "फार्मास्युटिकल पदार्थ" और "ड्रग्स" अनुभागों में प्रस्तुत किए जाते हैं। "फार्मास्युटिकल पदार्थ" अनुभाग सिंथेटिक या खनिज मूल के फार्मास्युटिकल पदार्थों पर फार्माकोपियल लेखों द्वारा प्रस्तुत किया जाता है, जिनका उपयोग सक्रिय और/या सहायक पदार्थों के रूप में किया जाता है। इसके अलावा, औषधीय हर्बल तैयारियों सहित फार्मास्युटिकल उत्पादन में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ को एक अलग उपधारा के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। "मेडिसिन्स" अनुभाग में दो उपखंड शामिल हैं: इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाएं और मानव रक्त और प्लाज्मा से प्राप्त दवाएं।
रूसी संघ के राज्य कोष, XIII संस्करण के परिशिष्ट, संदर्भ तालिकाओं के साथ प्रस्तुत किए गए हैं: परमाणु द्रव्यमान की एक तालिका, अल्कोहल-होलोमेट्रिक तालिकाएँ, सोडियम क्लोराइड के लिए औषधीय पदार्थों के आइसोटोनिक समकक्षों की एक तालिका, बूंदों की संख्या की एक तालिका 1 ग्राम और 1 मिली में और एक मानक ड्रॉपलेट मीटर का उपयोग करके 20 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर तरल दवाओं की 1 बूंद का द्रव्यमान, फार्मास्युटिकल पदार्थों के मानक नमूनों के आईआर स्पेक्ट्रा के चित्र।
इस संख्या में से, रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया, XIII संस्करण के लिए पहली बार, 102 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ विकसित किए गए और अनुमोदन के लिए अनुशंसित किए गए, जिनमें विश्लेषण के तरीकों के लिए 30 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ, खुराक रूपों के लिए 5 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ शामिल हैं। और खुराक रूपों के फार्मास्युटिकल और तकनीकी मानकों को निर्धारित करने के तरीकों के लिए 12 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ, औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए 2 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ, और इसके विश्लेषण के तरीकों के लिए 3 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ, इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों के समूहों के लिए 7 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ और 31 जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ उनके परीक्षण तरीकों के लिए, 3 जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ मानव और जानवरों के रक्त और प्लाज्मा से औषधीय उत्पादों के समूहों के लिए, 9 जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ मनुष्यों और जानवरों के रक्त और प्लाज्मा रक्त से प्राप्त औषधीय उत्पादों के विश्लेषण के तरीकों के लिए।
इसके अलावा, XIII संस्करण के रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया में शामिल करने के लिए, पहली बार 17 फार्माकोपियल लेख तैयार किए गए थे, जिनमें फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए 4 एफएस, औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए 4 एफएस, इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों के लिए 5 एफएस और शामिल हैं। मानव रक्त और रक्त प्लाज्मा से औषधीय उत्पादों के लिए 4 एफएस।
यूएसएसआर स्टेट फार्माकोपिया में पहले एक्स और इलेवन संस्करण (यूएसएसआर स्टेट फार्माकोपिया एक्स संस्करण, यूएसएसआर स्टेट फार्माकोपिया XI संस्करण) में प्रस्तुत कई सामान्य फार्मास्युटिकल पदार्थों को लावारिस के रूप में आधुनिक फार्माकोपियाल विश्लेषण के अभ्यास से बाहर रखा गया है। यूएसएसआर एक्स संस्करण के अन्य वर्तमान ओएफएस और एफएस राज्य फार्माकोपिया, यूएसएसआर XI संस्करण के राज्य फार्माकोपिया (अंक 1, 2) और रूसी संघ के बारहवीं संस्करण के राज्य फार्माकोपिया (रूसी संघ के बारहवीं संस्करण के एसएफ राज्य फार्माकोपिया) को संशोधित किया गया है। और फार्माकोपियल विश्लेषण के क्षेत्र में आधुनिक आवश्यकताओं, वैज्ञानिक और व्यावहारिक उपलब्धियों को ध्यान में रखते हुए सामग्रियों के साथ पूरक।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "फार्माकोपियल मोनोग्राफ के उपयोग के लिए नियम" को "आर्द्रता" और "भंडारण" अनुभागों के साथ पूरक किया गया है। इसके अलावा, "विवरण", "द्रव्यमान", "आयतन", "तापमान", "सटीक वजन", "सॉल्वैंट्स", "संकेतक", "सामग्री सीमाएं", "निस्पंदन" अनुभागों में उचित स्पष्टीकरण दिए गए हैं।
ओएफएस "नमूनाकरण" में शर्तों की परिभाषाएं, सामान्य प्रावधान शामिल हैं, और अनुभाग "नमूना नियम" जोड़ा गया है। नए अनुभाग भी पेश किए गए हैं: “थोक दवाओं और सामग्रियों से नमूनाकरण
मछली पकड़ना", "उपभोक्ता पैकेजिंग में औषधीय उत्पादों का नमूना लेना", "चयनित नमूनों की पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण", "नमूना परिसर, उपकरण और कर्मियों के लिए आवश्यकताएँ"।
ओएफएस "छलनी विश्लेषण" को ओएफएस जीएफ XI संस्करण "पाउडर और छलनी के पीसने का निर्धारण" को बदलने के लिए विकसित किया गया था और यह छलनी विश्लेषण के उद्देश्य, इसके कार्यान्वयन के लिए शर्तों और तरीकों, दुनिया की आवश्यकताओं के अनुसार विशिष्ट छलनी के आकार के वर्गीकरण को इंगित करता है। मानक.
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "नसबंदी" के नए संस्करण में फार्मास्युटिकल पदार्थों, दवाओं, सहायक पदार्थों आदि की नसबंदी के लिए आधुनिक मौजूदा तरीके और शर्तें, नसबंदी के स्तर के लिए एक मानदंड और नसबंदी के जैविक संकेतकों का विवरण शामिल है।
अतिरिक्त विषाक्तता डेटा के अनुसार, जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स" में स्पष्टीकरण किया गया है और अपर्याप्त रूप से प्रमाणित विषाक्तता वाले सॉल्वैंट्स पर जानकारी जोड़ी गई है।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "रेडियोफार्मास्यूटिकल्स" में, अनुभाग "गुणवत्ता संकेतकों की सूची जो औद्योगिक उत्पादन और तात्कालिक उत्पादन के रेडियोफार्मास्यूटिकल्स को मिलना चाहिए" का विस्तार किया गया है, और अनुभाग "आधा जीवन" को आधे जीवन के लिए एक समीकरण के साथ पूरक किया गया है। वक्र.
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "फार्मास्युटिकल पदार्थ" ने फार्मास्युटिकल पदार्थों की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं को दर्शाने वाले अनुभाग में महत्वपूर्ण परिवर्धन किया है (उदाहरण के लिए, "अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स", "बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन या पाइरोजेनिसिटी", आदि)। "फार्मास्युटिकल पदार्थ" शब्द की एक संपादित परिभाषा प्रदान की गई है। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ को जैविक विश्लेषण के तरीकों पर अनुभागों के साथ पूरक किया गया है: "असामान्य विषाक्तता" और "हिस्टामाइन और/या अवसादक पदार्थ"। इसमें "फार्मास्युटिकल पदार्थों के लिए संबंधित अशुद्धियों के नियंत्रण, पहचान और योग्यता की सीमाएं", "कृत्रिम रूप से प्राप्त पेप्टाइड्स में संबंधित अशुद्धियों के नियंत्रण, पहचान और योग्यता की सीमाएं" और "भारी धातुओं की अनुमेय सामग्री के मानकीकरण के लिए मानदंड" जैसी तालिकाएं शामिल हैं।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय उत्पादों का शेल्फ जीवन" को "त्वरित उम्र बढ़ने" विधि का उपयोग करके स्थिरता परीक्षण अनुभाग के साथ पूरक किया गया है।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "प्रामाणिकता के लिए सामान्य प्रतिक्रियाएं" में एक खंड "एल्यूमीनियम" अतिरिक्त रूप से जोड़ा गया है, और जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "ऑक्सीजन के साथ फ्लास्क में दहन की विधि" में एक खंड "सेलेनियम" जोड़ा गया है।
औषधियों में शुद्धता तथा अशुद्धियों की अनुमेय सीमा के परीक्षणों का वर्णन जारी है। इस प्रकार, पहली बार एल्यूमीनियम, फॉस्फेट, पारा और सेलेनियम की अशुद्धियों को निर्धारित करने के तरीके प्रस्तुत किए गए हैं। अमोनियम, कैल्शियम, आर्सेनिक, सल्फेट्स, क्लोराइड और जिंक की अशुद्धियों को निर्धारित करने के तरीके और उनकी सामग्री के लिए नियामक आवश्यकताएं विश्व मानकों की आवश्यकताओं के अनुरूप हैं। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "हेवी मेटल्स" अतिरिक्त रूप से व्यक्तिगत आयनों के मात्रात्मक निर्धारण के तरीकों को निर्दिष्ट करता है, और जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "आयरन" में अभिकर्मकों की एकाग्रता के संबंध में स्पष्टीकरण शामिल हैं।
दवाओं में फ्लोरीन का निर्धारण तीन तरीकों से करने की सिफारिश की जाती है: टाइट्रिमेट्रिक, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक और आयनोमेट्रिक।
साबुनीकरण संख्या, एसिड, ईथर और आयोडीन संख्या के निर्धारण के अलावा, रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के XIII संस्करण में पेरोक्साइड, हाइड्रॉक्सिल और एनिसिडीन संख्या के निर्धारण के लिए समर्पित सामान्य औषधीय मोनोग्राफ शामिल हैं। पेरोक्साइड मूल्य के विपरीत, एनिसिडीन संख्या परीक्षण किए गए फार्मास्युटिकल पदार्थ और/या दवा उत्पाद में माध्यमिक ऑक्सीकरण उत्पादों (एल्डिहाइड, केटोन्स) की सामग्री को दर्शाती है और इस प्रकार विश्लेषण की जा रही दवा की गुणवत्ता की पूरी तस्वीर देती है।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "प्रोटीन का निर्धारण" को महत्वपूर्ण रूप से संशोधित किया गया है: लेख की संरचना बदल दी गई है, हस्तक्षेप करने वाले पदार्थों के निर्धारण के संबंध में स्पष्टीकरण दिया गया है, प्रोटीन का निर्धारण करने के लिए स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक और कलरिमेट्रिक तरीकों का विवरण विस्तारित किया गया है, और ए ओ-थैलाल्डिहाइड का उपयोग करके प्रोटीन निर्धारित करने के लिए फ्लोरीमेट्रिक विधि शुरू की गई है। नेस्लर के अभिकर्मक के साथ प्रोटीन के निर्धारण जैसी एक विधि को बाहर रखा गया है - यह विधि एक अलग जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ में शामिल है "इम्युनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों में प्रोटीन सामग्री की प्रारंभिक वर्षा के साथ नेस्लर के अभिकर्मक के साथ प्रोटीन नाइट्रोजन का निर्धारण।"
एंटासिड दवाओं की गुणवत्ता के मुख्य संकेतक को चिह्नित करने के लिए, रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के 13वें संस्करण में पहली बार जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "एसिड-न्यूट्रलाइजिंग क्षमता का निर्धारण" शामिल किया गया था।
दवाओं की संरचना और गुणवत्ता का अध्ययन करने के लिए आधुनिक स्पेक्ट्रोस्कोपिक विधियाँ हैं रमन स्पेक्ट्रोमेट्री, एक्स-रे प्रतिदीप्ति स्पेक्ट्रोमेट्री, निकट-अवरक्त स्पेक्ट्रोमेट्री, अवरक्त स्पेक्ट्रोमेट्री, पराबैंगनी और दृश्यमान स्पेक्ट्रोमेट्री, परमाणु उत्सर्जन स्पेक्ट्रोमेट्री, फ्लोरीमेट्री, परमाणु चुंबकीय स्पेक्ट्रोस्कोपी अनुनाद, द्रव्यमान स्पेक्ट्रोमेट्री, आदि। स्पेक्ट्रोस्कोपिक तरीकों की आधुनिक क्षमताओं को ध्यान में रखते हुए, "रमन स्पेक्ट्रोमेट्री", "एक्स-रे प्रतिदीप्ति स्पेक्ट्रोमेट्री", "मास स्पेक्ट्रोमेट्री" और "नियर-इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोमेट्री" जैसे ओएफएस पहले विकसित किए गए थे।
ओएफएस "बहुरूपता" और "क्रिस्टलीयता" को पेश करने की आवश्यकता बहुरूपता और क्रिस्टलीयता की डिग्री या दवा पदार्थों में अनाकार अंश की सामग्री का आकलन करने की प्रासंगिकता के कारण है, जो बाद में दवाओं के चिकित्सीय प्रभाव को निर्धारित करती है और मापदंडों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित करती है। उनकी जैवउपलब्धता का.
स्टेट फार्माकोपिया (भाग 1) के XII संस्करण के जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "परमाणु उत्सर्जन स्पेक्ट्रोमेट्री और परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोमेट्री" को दो सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ में विभाजित किया गया है: "परमाणु उत्सर्जन स्पेक्ट्रोमेट्री" और "परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोमेट्री"। रूसी संघ के राज्य कोष का अगला संस्करण जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "परमाणु उत्सर्जन स्पेक्ट्रोमेट्री" का एक संशोधित और विस्तारित संस्करण पेश करेगा।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "फ्लोरिमेट्री" के नए संस्करण में, विधि की परिभाषा के शब्दों को अधिक संक्षिप्तता और बहुमुखी प्रतिभा की ओर बदल दिया गया है, फार्मास्युटिकल पदार्थ जिनके लिए निर्धारण की यह विधि उपलब्ध है, रोमांचक विकिरण के स्रोतों का वर्णन किया गया है, स्टोक्स शिफ्ट की अवधारणा इस घटना के कारण के संक्षिप्त औचित्य के साथ दी गई है, फ्लोरोसेंट गुणों वाले यौगिकों के समूह-
हमने प्रतिदीप्ति तीव्रता को प्रभावित करने वाले कारकों की एक सूची जोड़ी है।
पहली बार, राज्य फार्माकोपिया में सामान्य फार्माकोपियल लेख "ऑप्टिकल माइक्रोस्कोपी" और "लेजर प्रकाश विवर्तन द्वारा कण आकार वितरण का निर्धारण" शामिल हैं। माइक्रोस्कोपी विधि के विपरीत, लेजर प्रकाश प्रकीर्णन पर आधारित बिखरी हुई प्रणालियों का अध्ययन करने की विधि सभी कणों के मूल्यांकन की अनुमति देती है, गैर-विनाशकारी है और आपको ऑप्टिकल माइक्रोस्कोपी के विपरीत, 0.1 माइक्रोन से 3 मिमी तक की सीमा में कण आकार को मापने की अनुमति देती है। , जिसका उपयोग 1 माइक्रोन या उससे अधिक आकार वाले कणों को चिह्नित करने के लिए किया जाता है।
दो अलग-अलग लेख सुखाने के दौरान वजन घटाने और पानी के निर्धारण के लिए समर्पित हैं। के. फिशर की सेमी-माइक्रोमेथोड के अलावा, एक कूलोमेट्रिक विधि (माइक्रोमेथोड) का वर्णन किया गया है, जो दवाओं में पानी की सूक्ष्म मात्रा को मापना संभव बनाता है।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "चिपचिपापन" में गैर-न्यूटोनियन तरल पदार्थों की परिभाषा बदल दी गई है और घूर्णी विस्कोमीटर पर चिपचिपाहट निर्धारित करने की स्थितियों की विशेषता बताई गई है। निम्नलिखित उपखंडों को नए के रूप में जोड़ा गया है: "एक संकेंद्रित सिलेंडर के साथ विस्कोमीटर (निरपेक्ष विस्कोमीटर)", "शंकु-समतल प्रणाली के साथ विस्कोमीटर (पूर्ण विस्कोमीटर)" और "स्पिंडल के साथ विस्कोमीटर (सापेक्ष विस्कोमीटर)"।
ओएफएस "विद्युत चालकता" का विकास इस गुणवत्ता संकेतक और एफएस "शुद्ध जल" और "इंजेक्शन के लिए पानी" में इसके निर्धारण की विधि को शामिल करने की आवश्यकता के कारण हुआ था।
क्रोमैटोग्राफ़िक परीक्षण विधियों का एक वैकल्पिक या अतिरिक्त वैद्युतकणसंचलन विधि है। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "इलेक्ट्रोफोरेसिस" को संशोधित करते समय, सोडियम डोडेसिल सल्फेट के साथ पॉलीएक्रिलामाइड जेल में प्रोटीन इलेक्ट्रोफोरेसिस के फार्मास्युटिकल विश्लेषण में सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली विधि के विवरण पर विशेष ध्यान दिया गया था। पारंपरिक वैद्युतकणसंचलन की तुलना में, केशिका वैद्युतकणसंचलन की शुरूआत ने न केवल आवेशित बड़े अणुओं या माइक्रोपार्टिकल्स, बल्कि धनायनों, आयनों और तटस्थ यौगिकों की स्वचालित मात्रा का निर्धारण संभव बना दिया।
पॉलीएक्रिलामाइड जेल वैद्युतकणसंचलन विधि का व्यापक रूप से विभिन्न प्रोटीनों को अलग करने और उनके आणविक भार का अनुमान लगाने में उपयोग किया जाता है। जेल में पॉलीएक्रिलामाइड की सांद्रता को अलग-अलग करके, आप अलग किए गए प्रोटीन के आणविक भार की सीमा को नियंत्रित कर सकते हैं, जो सटीक परिणाम प्राप्त करने के लिए बहुत सुविधाजनक है। इस विधि का उपयोग करके प्रोटीन अणुओं का विखंडन व्यापक रूप से प्रोटीन दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करने के लिए उपयोग किया जाता है।
पहली बार, घरेलू फार्माकोपियल विश्लेषण के अभ्यास में स्वचालित मौलिक विश्लेषण पेश किया जा रहा है, जो नाइट्रोजन, सल्फर, क्लोरीन, ब्रोमीन, ऑक्सीजन और अन्य तत्वों वाले कार्बनिक यौगिकों के विश्लेषण को महत्वपूर्ण रूप से सरल बनाना संभव बनाता है। निर्धारण अध्ययन के तहत पदार्थों के उच्च तापमान ऑक्सीडेटिव अपघटन और गैस क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करके इन तत्वों के अनुरूप अपघटन उत्पादों के बाद के चयनात्मक निर्धारण पर आधारित है। स्वचालित तत्व विश्लेषण के फायदों में से एक इस तत्व के लिए विभिन्न दवाओं की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए निर्धारित तत्व की ज्ञात सामग्री के साथ एक मानक नमूने का उपयोग करने की क्षमता है।
एंटरोसॉर्बेंट्स की सोखने की गतिविधि का निर्धारण दवाओं के इस वर्ग की गुणवत्ता का एक विशिष्ट संकेतक है। सोखना गतिविधि का उपयोग एंटरोसॉर्बेंट्स की अवशोषण क्षमता को चिह्नित करने के लिए किया जाता है; इसके निर्धारण के तरीके इस सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ में परिलक्षित होते हैं।
रूसी संघ के राज्य कोष के XIII संस्करण में शामिल दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए जैविक तरीकों का वर्णन करने वाले लेख जैविक परीक्षण के आधुनिक दृष्टिकोण के अनुरूप हैं। जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन" पहली बार बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन के निर्धारण के लिए फोटोमेट्रिक तरीकों का विवरण पेश करता है: टर्बिडिमेट्रिक और क्रोमोजेनिक।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ से "औषधीय पौधों के कच्चे माल और कार्डियक ग्लाइकोसाइड युक्त औषधीय तैयारियों की गतिविधि का आकलन करने के लिए जैविक तरीके", इसके संशोधन के दौरान, बिल्लियों पर किए गए कार्डियक ग्लाइकोसाइड की सामग्री के जैविक मूल्यांकन की विधि को बाहर रखा गया था।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "माइक्रोबायोलॉजिकल शुद्धता" में काफी सुधार किया गया है और नए अनुभागों के साथ पूरक किया गया है, जिसमें इम्यूनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों की आवश्यकताओं से संबंधित अनुभाग भी शामिल हैं।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "रोगाणुरोधी परिरक्षकों की प्रभावशीलता का निर्धारण" के संशोधन ने इसमें परिरक्षकों वाली दवाओं की श्रेणियों और दवाओं में रोगाणुरोधी परिरक्षकों की प्रभावशीलता का आकलन करने के मानदंडों के संबंध में उचित परिवर्धन और स्पष्टीकरण पेश करना संभव बना दिया।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "अभिकर्मकों" का संशोधन। संकेतक" के कारण फार्माकोपियल विश्लेषण में प्रयुक्त अभिकर्मकों और संकेतकों की सूची में उल्लेखनीय वृद्धि हुई। अभिकर्मकों और संकेतकों के रासायनिक नाम इंटरनेशनल यूनियन ऑफ प्योर एंड एप्लाइड केमिस्ट्री (आईयूपीएसी) की आवश्यकताओं के अनुसार दिए गए हैं। रासायनिक सार सेवा रजिस्टर में शामिल रासायनिक पदार्थों की CAS (रासायनिक सार सेवा) पंजीकरण संख्याएँ दर्शाई गई हैं। अभिकर्मकों और संकेतकों के रासायनिक सूत्रों और भौतिक मापदंडों में स्पष्टीकरण और परिवर्धन किए गए हैं।
सामान्य फार्माकोपिया को संशोधित करते समय, "रासायनिक प्रयोगों और जैविक परीक्षणों के परिणामों का सांख्यिकीय प्रसंस्करण" को दो सामान्य फार्माकोपिया में विभाजित किया गया था: "रासायनिक प्रयोग के परिणामों का सांख्यिकीय प्रसंस्करण" और "विशिष्ट औषधीय गतिविधि के निर्धारण के परिणामों का सांख्यिकीय प्रसंस्करण" जैविक तरीकों से दवाओं का उपयोग।
पहली बार, रूसी संघ के राज्य कोष के XIII संस्करण में "खुराक रूप", "साँस लेने के लिए खुराक के रूप", "ट्रांसडर्मल पैच", "समाधान" और "कट-प्रेस्ड ग्रैन्यूल" जैसे सामान्य फार्मास्युटिकल पदार्थ विकसित और शामिल किए गए। ”।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "खुराक प्रपत्र" में बुनियादी नियम और परिभाषाएं, खुराक रूपों का वर्गीकरण, उत्पादन/विनिर्माण के लिए सामान्य आवश्यकताएं, गुणवत्ता मूल्यांकन, उचित खुराक रूपों में दवाओं की पैकेजिंग, लेबलिंग और भंडारण शामिल हैं। इस जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ में गुणवत्ता संकेतक शामिल हैं जो किसी भी खुराक के रूप में औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए अनिवार्य हैं, साथ ही गुणवत्ता संकेतक भी हैं जो औषधीय उत्पाद और इसके सक्रिय और सहायक पदार्थों के उत्पादन/विनिर्माण की विशेषताओं को दर्शाते हैं।
खुराक रूपों के लिए 17 जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ को यूएसएसआर के राज्य निधि, XI संस्करण के संबंधित लेखों को बदलने और उनमें किए गए बदलावों के साथ बदलने के लिए पेश किया गया था।
खुराक रूपों की गुणवत्ता के फार्मास्युटिकल और तकनीकी संकेतकों का आकलन करने के तरीकों के लिए अधिकांश सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ पहली बार रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के 13 वें संस्करण में शामिल किए गए हैं। खुराक रूपों के लिए राज्य फार्माकोपिया XI के लेखों में पहले वर्णित विश्लेषण विधियों के लिए अलग-अलग ओएफएस विकसित किए गए थे (पैरेंट्रल उपयोग के लिए खुराक रूपों की निकालने योग्य मात्रा निर्धारित करने के तरीके, गोलियों का घर्षण, लिपोफिलिक-आधारित सपोजिटरी के पूर्ण विरूपण का समय, विघटन) गोलियाँ और कैप्सूल)।
पहली बार खुराक रूपों के फार्मास्युटिकल और तकनीकी गुणवत्ता संकेतकों को निर्धारित करने के लिए ऐसे तरीकों के लिए जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ के XIII संस्करण में रूसी संघ के राज्य कोष में विकसित और शामिल किया गया, जैसे "पैरेंट्रल उपयोग और नेत्र संबंधी खुराक रूपों में दृश्यमान यांत्रिक समावेशन" खुराक प्रपत्र”, “पैरेंट्रल उपयोग के लिए खुराक रूपों में अदृश्य यांत्रिक समावेशन”, “पैकेज की सामग्री का वजन (मात्रा),” “खुराक की एकरूपता”, “खुराक खुराक रूपों के द्रव्यमान की एकरूपता”, “की शक्ति को कुचलने” गोलियाँ", "सपोजिटरी और योनि गोलियों का विघटन", "लिपोफिलिक आधारित सपोसिटरी के लिए विघटन", "प्रवाह क्षमता पाउडर की डिग्री", "ट्रांसडर्मल पैच के लिए विघटन"।
उपधारा "औषधीय पौधों के कच्चे माल और इसके विश्लेषण के तरीके" में 23 सामान्य फार्माकोपिया और 55 एफएस शामिल हैं। औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों के नमूने, भंडारण, पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन की आवश्यकताएं जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों का नमूना", जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ के उपधारा "सामान्य लेख" में प्रस्तुत की गई हैं। "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों का भंडारण" और जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय हर्बल कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों की पैकेजिंग, लेबलिंग और परिवहन।"
औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए सामान्य आवश्यकताएं जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधे कच्चे माल" में निर्धारित की गई हैं। 12 ओएफएस औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों के विश्लेषण के तरीकों के लिए समर्पित हैं। 8 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ रूपात्मक समूहों के आधार पर औषधीय पौधों की सामग्री के विश्लेषण के तरीकों की आवश्यकताओं का वर्णन करते हैं: फूल, फल, बीज, कलियाँ, जड़ी-बूटियाँ, पत्तियाँ, छाल और भूमिगत अंग। यह खंड हर्बल मूल के औषधीय उत्पादों के लिए 2 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ भी प्रस्तुत करता है: जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "वनस्पति वसायुक्त तेल" और "आवश्यक तेल"।
जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय संयंत्र कच्चे माल" को पहली बार रूसी संघ के राज्य कोष में विकसित और शामिल किया गया था। यह लेख रूपात्मक समूहों, पीसने, जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के एक या दूसरे समूह की सामग्री के आधार पर औषधीय पौधों के कच्चे माल का वर्गीकरण प्रदान करता है, औषधीय पौधों के कच्चे माल के मुख्य गुणवत्ता संकेतक और भंडारण और पैकेजिंग के लिए सामान्य आवश्यकताएं प्रदान करता है।
औषधीय पौधों के कच्चे माल के विश्लेषण के तरीकों के लिए 12 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ में से, 3 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ को पहली बार XIII संस्करण में रूसी संघ के राज्य कोष में शामिल किया गया है, 9 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ को संशोधित किया गया है और प्रतिस्थापित करने के लिए पेश किया गया है। ग्यारहवें संस्करण में यूएसएसआर के राज्य कोष के लेख। पहली बार घरेलू फार्माकोपियल विश्लेषण के अभ्यास में शामिल किया गया: जनरल फार्माकोपियल मोनोग्राफ "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय पौधों में भारी धातुओं और आर्सेनिक की सामग्री का निर्धारण"
औषधीय तैयारी", जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों के कच्चे माल और औषधीय हर्बल तैयारियों में अवशिष्ट कीटनाशकों की सामग्री का निर्धारण", जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ "औषधीय पौधों के कच्चे माल के जल अवशोषण गुणांक और खपत गुणांक का निर्धारण"।
रूसी संघ के राज्य कोष के XIII संस्करण में चिकित्सा उपयोग के लिए अनुमोदित नए प्रकार के औषधीय पौधों के कच्चे माल शामिल हैं, जैसे चोकबेरी सूखे फल, जिन्कगो बिलोबा के पत्ते, मीठे तिपतिया घास घास और चिनार की कलियाँ। औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ की संरचना औषधीय पौधों के कच्चे माल के लिए विश्व फार्माकोपियल मानकों की आवश्यकताओं के अनुरूप है।
उपधारा "इम्युनोबायोलॉजिकल औषधीय उत्पादों के समूह और उनके विश्लेषण के तरीके" में इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं के लिए 43 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ और 48 एफएस शामिल हैं।
आईएमपी में टीके, टॉक्सोइड्स, सीरम और एलर्जी शामिल हैं।
पहली बार, घरेलू फार्माकोपियल विश्लेषण के अभ्यास ने आईएलपी के व्यक्तिगत समूहों के लिए ओएफएस की शुरुआत की, जैसे "उपचार और रोगनिरोधी बैक्टीरियोफेज", "प्रो-बायोटिक्स", "बिफिड-युक्त प्रोबायोटिक्स", "कोलैक्स-युक्त प्रोबायोटिक्स", "लैक्टोज -प्रोबायोटिक्स युक्त", "बीजाणु युक्त प्रोबायोटिक्स" " और "पुनः संयोजक डीएनए विधियों द्वारा प्राप्त दवाएं।"
रूसी संघ के राज्य कोष के XIII संस्करण में शामिल आईएमपी के लिए 48 एफएस में से, 5 एफएस घरेलू फार्माकोपियल विश्लेषण के अभ्यास में पहली बार विकसित किए गए थे: "शिगेला सोने लिपोपॉलीसेकेराइड के खिलाफ पेचिश का टीका", "लाइव सुसंस्कृत रूबेला वैक्सीन" ”, “निष्क्रिय चेचक का टीका”, “मानव चेचक इम्युनोग्लोबुलिन” " एफएस "पाइरोजेनल, रेक्टल सपोसिटरीज़" को पहली बार घरेलू और विश्व फार्मास्युटिकल विश्लेषण के अभ्यास में विकसित किया गया था।
मनुष्यों और जानवरों के रक्त और रक्त प्लाज्मा से दवाओं को 13 OFS और 8 FS द्वारा दर्शाया जाता है।
मानव रक्त और रक्त प्लाज्मा से बने औषधीय उत्पादों में मानव एल्बुमिन की तैयारी शामिल है
का, मानव इम्युनोग्लोबुलिन तैयारी और रक्त जमावट कारक तैयारी जिसमें रक्त जमावट कारकों में से एक या उसका संयोजन शामिल है।
मानव और पशु रक्त और रक्त प्लाज्मा से औषधीय उत्पादों के लिए 12 सामान्य फार्माकोपिया मोनोग्राफ पहली बार रूसी संघ के राज्य फार्माकोपिया के XIII संस्करण में प्रस्तुत किए गए हैं।
सिंथेटिक और खनिज मूल के फार्मास्युटिकल पदार्थों के फार्माकोपियल मोनोग्राफ में इंटरनेशनल यूनियन ऑफ प्योर एंड एप्लाइड केमिस्ट्री (आईयूपी) की आवश्यकताओं के अनुसार औषधीय पदार्थों के रासायनिक नाम, गुणवत्ता संकेतक, उनके मानकीकृत मूल्य और इन संकेतकों के विश्लेषण के लिए संबंधित तरीके शामिल हैं। .
सबसे विश्वसनीय परिणाम देने वाली इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोमेट्री विधि को मुख्य पहचान विधि माना जाता है। कई पदार्थों के लिए, रूसी संघ के राज्य कोष के परिशिष्ट के 13वें संस्करण में इन फार्मास्युटिकल पदार्थों के मानक नमूनों के आईआर स्पेक्ट्रा के चित्र शामिल हैं।
मात्रात्मक निर्धारण के लिए, विश्लेषण के शास्त्रीय अनुमापनीय तरीकों को प्राथमिकता दी जाती है। इसके साथ ही, भौतिक और रासायनिक विश्लेषण के आधुनिक तरीकों का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, जैसे पराबैंगनी क्षेत्र में स्पेक्ट्रोस्कोपी, गैस और उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी, जिसमें मानक नमूनों का उपयोग शामिल है। सक्रिय पदार्थ की सामग्री शुष्क (यदि सुखाने पर वजन कम होना निर्धारित है), निर्जल (यदि पानी निर्धारित है) या निर्जल पदार्थ जिसमें अवशिष्ट कार्बनिक सॉल्वैंट्स नहीं होते हैं, के संदर्भ में दी गई है।
इस प्रकार, रूसी संघ के राज्य कोष के अगले, XIII संस्करण के लिए तैयार किए गए जनरल फार्माकोपिया मोनोग्राफ और एफएस की शुरूआत न केवल पिछले संस्करणों के रूसी संघ के राज्य कोष के अप्रचलित लेखों को रद्द या प्रतिस्थापित करेगी, बल्कि यह भी सुनिश्चित करेगा कि घरेलू फार्माकोपियल विश्लेषण का स्तर विश्व मानकों की आवश्यकताओं को पूरा करता है।
साहित्य
1. यूएसएसआर का राज्य फार्माकोपिया। 10वां संस्करण. एम.: चिकित्सा; 1968.
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मर्कुलोव वादिम अनातोलीविच। प्रथम उप महा निदेशक, डॉ. मेड. विज्ञान, प्रोफेसर.
सकान्या ऐलेना इवानोव्ना। फार्माकोपिया और अंतर्राष्ट्रीय सहयोग केंद्र के निदेशक, डॉ. फार्म। विज्ञान, प्रोफेसर.
शेमेरींकिना तात्याना बोरिसोव्ना। राज्य फार्माकोपिया और फार्माकोपियाल विश्लेषण विभाग के प्रमुख, पीएच.डी. फार्म. विज्ञान. मोचिकिना ओल्गा अलेक्सेवना। राज्य फार्माकोपिया और फार्माकोपियाल विश्लेषण विभाग के शोधकर्ता।
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रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के संघीय राज्य बजटीय संस्थान "औषधीय उत्पादों के विशेषज्ञ मूल्यांकन के लिए वैज्ञानिक केंद्र", 8 पेत्रोव्स्की बुलेवार्ड, मॉस्को, 127051, रूसी संघ।
मर्कुलोव वी.ए. प्रथम उप महानिदेशक. चिकित्सा विज्ञान के डॉक्टर, प्रोफेसर। सकन्यान ई.आई. फार्माकोपिया और अंतर्राष्ट्रीय सहयोग केंद्र के निदेशक। फार्मास्युटिकल साइंसेज के डॉक्टर, प्रोफेसर।
शेमेर्यनकिना टी.बी. राज्य फार्माकोपिया और फार्माकोपिया विश्लेषण विभाग के प्रमुख। फार्मास्युटिकल विज्ञान के उम्मीदवार.
मोचिकिना ओ.ए. राज्य फार्माकोपिया और फार्माकोपिया विश्लेषण विभाग के शोधकर्ता।
बुन्यात्यान एन.डी. वैज्ञानिक कार्य के लिए उप महानिदेशक. फार्मास्युटिकल साइंसेज के डॉक्टर, प्रोफेसर।
औषधियों का मानकीकरणएक नियम के रूप में, बड़े पैमाने पर उत्पादन में उनकी उच्च गुणवत्ता का मुख्य गारंटर है और उपयोग की प्रभावशीलता और सुरक्षा सुनिश्चित करता है। गुणवत्ता प्रबंधन गतिविधियों, विधियों और साधनों के एक सेट के कार्यान्वयन के माध्यम से प्राप्त किया जाता है जो उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित और बनाए रखते हैं। मानकीकरण निम्नलिखित मुख्य कार्यों को हल करता है: तैयार उत्पादों की गुणवत्ता के साथ-साथ उनके निर्माण में उपयोग किए जाने वाले कच्चे माल और अर्ध-तैयार उत्पादों की गुणवत्ता के लिए नियामक आवश्यकताओं का विकास; उत्पादों के डिजाइन और उत्पादन, परीक्षण और निगरानी के तरीकों और साधनों के क्षेत्र में आवश्यकताओं और मानकों का विकास; देश में माप की एकता और सटीकता सुनिश्चित करना, माप की इकाइयों के नए और मौजूदा मानकों को विकसित करना; फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएस) - यह एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है जो किसी औषधीय उत्पाद या औषधीय पौधों के कच्चे माल की गुणवत्ता, इसकी पैकेजिंग, शर्तों और शेल्फ जीवन, गुणवत्ता नियंत्रण विधियों, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित और राज्य की प्रकृति के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करता है। मानक। फार्माकोपियल मोनोग्राफ (प्रकार): उद्यम का फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएसपी)।) - यह एक व्यापार नाम के तहत एक दवा गुणवत्ता मानक है, इसमें एक विशिष्ट उद्यम द्वारा उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए तरीकों और संकेतकों की एक सूची शामिल है, इस उद्यम की विशिष्ट तकनीक को ध्यान में रखा गया है, जिसकी जांच की गई है और निर्धारित में पंजीकृत किया गया है। राज्य फार्माकोपिया के अनुसार तरीके से। सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (जीपीएम):- यह दवाओं की गुणवत्ता के लिए एक राज्य मानक है, जिसमें खुराक के रूप के लिए बुनियादी आवश्यकताएं शामिल हैं, साथ ही दवाओं की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए मानक तरीकों का विवरण भी है। उद्यम के फार्माकोपियल मोनोग्राफ, सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ और फार्माकोपियल मोनोग्राफ को विभाग के प्रमुख द्वारा अनुमोदित किया जाता है, और फिर एक पदनाम के अनिवार्य असाइनमेंट के साथ रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत संगठन के साथ पंजीकृत किया जाता है। निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ (पीसीएस):- यह एक औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता और सुरक्षा को विनियमित करने वाला एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है; एक अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम के तहत औषधीय उत्पाद के लिए एक निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ बनाया जाता है। अस्थायी फार्माकोपियल मोनोग्राफ:- यह एक औषधीय उत्पाद के औद्योगिक उत्पादन के विकास की अवधि और 3 साल से अधिक की अवधि के लिए एक नए औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता या संकेतक निर्धारित करने के तरीकों की औद्योगिक तकनीक विकसित करने के लिए अनुमोदित एक नियामक और तकनीकी दस्तावेज है।
14.फार्मास्युटिकल पदार्थ के उदाहरण का उपयोग करते हुए एफएस के मुख्य भाग।
औषधि पदार्थ- एक मानकीकृत जैविक रूप से सक्रिय पदार्थ या जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों का एक मानकीकृत मिश्रण, जो संश्लेषण विधियों द्वारा या जैविक, आणविक आनुवंशिक या सेलुलर प्रौद्योगिकियों का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है, जिसका उद्देश्य औषधीय उत्पादों की तैयारी है।
कई पदार्थ कार्बनिक अम्ल और कार्बनिक क्षार के लवण होते हैं। ऐसे पदार्थों के लिए फार्माकोपियल मोनोग्राफ के नाम में धनायन और ऋणायन दोनों का नाम शामिल होना चाहिए। उदाहरण के लिए, डाइक्लोफेनाक सोडियम, डाइक्लोफेनाक पोटेशियम या एम्लोडिपाइन बेसिलेट या डॉक्साज़ोसिन मेसाइलेट या केटामाइन हाइड्रोक्लोराइड। उन पदार्थों के नाम जो उनकी रासायनिक प्रकृति से एस्टर हैं, एक साथ लिखे गए हैं, उदाहरण के लिए, बेक्लेमेथासोन डिप्रोपियोनेट, न कि बेक्लेमेथासोन डिप्रोपियोनेट, या बीटामेथासोन वैलेरेट, न कि बीटामेथासोन वैलेरेट।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ के परिचयात्मक भाग में, पदार्थ को JUPAC नामकरण, संरचनात्मक सूत्र, अनुभवजन्य सूत्र और सापेक्ष आणविक भार के अनुसार इसका रासायनिक नाम दिया गया है।
विवरण।पदार्थ की भौतिक अवस्था और रंग की विशेषताओं को इंगित करता है। स्वाद का कोई विवरण शामिल नहीं किया जाना चाहिए. जहां आवश्यक हो, गंध और हीड्रोस्कोपिसिटी के बारे में जानकारी प्रदान की जाती है।
ठोस पदार्थों के लिए, संकेत "क्रिस्टलीय", "महीन क्रिस्टलीय" या "अनाकार पाउडर" आवश्यक है। किसी पदार्थ की क्रिस्टलीयता विशेषताएँ उन महत्वपूर्ण मापदंडों में से एक हैं जिन पर ठोस खुराक रूपों की गुणवत्ता निर्भर करती है।
कुछ मामलों में, कण आकार की एक संख्यात्मक सीमा निर्दिष्ट की जा सकती है, और क्रिस्टल आकार का अध्ययन भी शुरू किया जा सकता है। ऐसे परीक्षणों को अलग-अलग अनुभागों में रखा गया है।
किसी पदार्थ के बहुरूपता का आकलन उन मामलों में अनिवार्य है जहां बहुरूपी संशोधन तैयार खुराक के रूप की औषधीय गतिविधि और उसके फार्माकोटेक्नोलॉजिकल गुणों को निर्धारित करता है।
घुलनशीलता.घुलनशीलता निर्धारित करने के लिए, ध्रुवों की एक विस्तृत श्रृंखला को कवर करने वाले सॉल्वैंट्स का उपयोग किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए: पानी, 96% अल्कोहल, एसीटोन, हेक्सेन। कम उबलने वाले, ज्वलनशील (जैसे डायथाइल ईथर) या अत्यधिक विषैले (जैसे बेंजीन) सॉल्वैंट्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रामाणिकता.किसी पदार्थ की प्रामाणिकता स्थापित करने के लिए, भौतिक-रासायनिक और रासायनिक तरीकों के इष्टतम संयोजन की सिफारिश की जाती है - अवरक्त स्पेक्ट्रोस्कोपी, अवशोषण स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री, पतली परत, गैस और उच्च-प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफी (टीएलसी, जीसी और एचपीएलसी) और गुणात्मक (मुख्य रूप से विशिष्ट) रसायन प्रतिक्रियाएं.
पिघलने का तापमान. परीक्षण का उपयोग आमतौर पर ठोस पदार्थों को चिह्नित करने के लिए किया जाता है।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ एक राज्य दस्तावेज़ है जो दवाओं और उनके लिए कच्चे माल की गुणवत्ता मानदंड को दर्शाता है। लेख में फार्मास्युटिकल पदार्थों की अवधारणा, उनके विनियमन के स्तर, साथ ही फार्माकोपियल मोनोग्राफ के प्रकार और संरचना पर चर्चा की गई है।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ (पीएस) एक दस्तावेज है जो दवाओं और उनके लिए सामग्री के गुणवत्ता मानदंड को दर्शाता है। इसमें पैकेजिंग, नियम, भंडारण की स्थिति और गुणवत्ता नियंत्रण विधियों के बारे में भी जानकारी शामिल है।
लेख में फार्मास्युटिकल पदार्थों की अवधारणा, उनके विनियमन के स्तर, साथ ही फार्माकोपियल मोनोग्राफ के प्रकार और संरचना पर चर्चा की गई है।
↯ पत्रिका में और लेख
लेख से आप सीखेंगे:
फार्माकोपियल मोनोग्राफ राष्ट्रीय महत्व का एक मानक दस्तावेज है। यह कार्यकारी अधिकारियों द्वारा अनुमोदित है और इसमें दवा की गुणवत्ता के संकेतक और इसके नियंत्रण के तरीके शामिल हैं, और दवा की गुणवत्ता और अभिकर्मकों, समाधानों और संकेतकों की आवश्यकताओं का अध्ययन करने के तरीकों का भी वर्णन करता है।
दवा के लिए कच्चे माल का नाम दस्तावेज़ में रूसी और लैटिन दोनों में दर्शाया गया है, जिसमें बाद वाला एक अंतरराष्ट्रीय नाम की भूमिका निभाता है।
1 जनवरी 2018 तक, एफएस का विकास स्वास्थ्य मंत्रालय की जिम्मेदारी थी। इस साल की शुरुआत से ये शक्तियां विशेषज्ञ संगठनों को हस्तांतरित कर दी गई हैं।
फार्माकोपिया: विनियमन के स्तर
फार्माकोपिया दवाओं की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं का एक संग्रह है। ऐसे दस्तावेज़ों का इतिहास प्राचीन काल से है। इनमें से सबसे पहले हैं एडविन स्मिथ पपीरस, प्लिनी द एल्डर का फार्माकोपिया, पीटर शॉफेल का गार्डन ऑफ हेल्थ और इटली में पुनर्जागरण के दौरान संकलित फार्माकोपिया। पहला फार्माकोपिया, सरकारी अधिकारियों की देखरेख में, 16वीं शताब्दी के मध्य में जर्मनी में प्रकाशित हुआ था।
रूस में, पहला फार्माकोपिया 18वीं शताब्दी में लैटिन में और 19वीं शताब्दी में रूसी में प्रकाशित हुआ था। वास्तव में, एफएस की क्रम संख्या 19वीं शताब्दी में प्रकाशित एक दस्तावेज़ से शुरू हुई (11वां संस्करण पिछली शताब्दी के अंत में प्रकाशित हुआ था)।
एफएस दवाओं के सक्रिय पदार्थों, सहायक घटकों, नैदानिक उपकरणों और उनसे तैयार उत्पादों के लिए गुणवत्ता आवश्यकताओं को नियंत्रित करता है। इसके प्रावधान फार्मास्युटिकल विश्लेषण और फार्मास्युटिकल रसायन विज्ञान की उपलब्धियों, उनके मानदंडों, तरीकों और तरीकों पर आधारित हैं।
किसी विशेष दवा की तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण, दवाओं की अधिकतम खुराक की तकनीकें यहां निर्धारित की गई हैं। जीएमपी मानक के अनुपालन के साथ एफएस में निर्धारित आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन परिणामी दवाओं और पदार्थों की उच्च गुणवत्ता की कुंजी है।
- राज्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ सरकारी पर्यवेक्षण के तहत राज्य स्तर पर एक विधायी दस्तावेज है; इसके प्रावधान और मानदंड उन सभी उद्यमों और उद्योगों के लिए अनिवार्य हैं जिनकी गतिविधियाँ दवाओं के उत्पादन, भंडारण और उपयोग (औषधीय पौधों पर आधारित सहित) से संबंधित हैं।
- किसी उद्यम का फार्माकोपियल मोनोग्राफ (एफएसपी) एक दस्तावेज है जिसमें किसी विशिष्ट उद्यम द्वारा उत्पादित दवा की गुणवत्ता नियंत्रण के लिए मानदंडों और तरीकों की एक सूची शामिल होती है, जिसमें उपयोग की जाने वाली प्रौद्योगिकियों, परीक्षा और पंजीकरण प्रक्रियाओं (वैधता की अधिकतम अवधि) को ध्यान में रखा जाता है। एफएसपी 5 वर्ष है)।
- सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ (जीपीएम) - इसमें दवा के रूप के लिए बुनियादी आवश्यकताएं और इसकी गुणवत्ता का आकलन करने के लिए मानक तरीके, साथ ही एक विशिष्ट दवा के रूप के लिए मानदंडों और परीक्षा विधियों की एक सूची शामिल है;
- एक निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ (पीपीएम) एक औषधीय उत्पाद की सुरक्षा और गुणवत्ता के लिए एक नियामक और तकनीकी विनियमन है, जिसे डब्ल्यूएचओ द्वारा अनुशंसित आईएनएन के तहत एक दवा के लिए विकसित किया गया है।
- अस्थायी फार्माकोपियल मोनोग्राफ - दवा के औद्योगिक उत्पादन के विकास की अवधि और इसके गुणों और गुणवत्ता (3 वर्षों के लिए वैध) का आकलन करने के तरीकों की औद्योगिक तकनीक में सुधार के लिए विकसित किया जा रहा है।
रसायन विज्ञान, फार्मास्यूटिकल्स, चिकित्सा और अन्य वैज्ञानिक विषयों के क्षेत्र में प्रगति को ध्यान में रखते हुए एफएस को समय-समय पर संशोधित किया जाता है। प्रत्येक व्यक्तिगत मामले में एफएस की संरचना और मानदंड दवा और उसके कच्चे माल की विशिष्ट प्रोफ़ाइल और उत्पत्ति के आधार पर भिन्न हो सकते हैं।
फार्माकोपिया में शामिल हैं:
- औषधि विश्लेषण विधियों का विवरण;
- दवा की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए उपयोग किए जाने वाले संकेतकों, समाधानों और अभिकर्मकों पर डेटा;
- कुछ पदार्थों और पदार्थों पर लेखों का विवरण;
- विषैले और शक्तिशाली अवयवों की सूची;
- विभिन्न उम्र के लोगों के लिए खुराक की सूची।
राष्ट्रीय फार्माकोपियास
फार्माकोपियल मोनोग्राफ दुनिया के कई देशों में उपलब्ध हैं - संयुक्त राज्य अमेरिका, फ्रांस, ग्रेट ब्रिटेन, बेलारूस, यूक्रेन, जर्मनी आदि में। डब्ल्यूएचओ एक अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपियल मोनोग्राफ विकसित कर रहा है, लेकिन इसमें कानून के गुण नहीं हैं, जो नहीं हो सकता राष्ट्रीय फार्माकोपियास के बारे में कहा।
एक अंतरराष्ट्रीय या यूरोपीय फार्माकोपियल मोनोग्राफ का उपयोग केवल उन राज्यों में नियामक दस्तावेज़ के रूप में किया जाता है जो अपने स्वयं के समान दस्तावेज़ विकसित नहीं करते हैं। इसके अलावा, कई फार्मास्युटिकल दिग्गज ग्राहक कंपनी की आवश्यकताओं के अनुसार, यानी किसी न किसी फार्मास्युटिकल पदार्थ के आधार पर दवाओं का उत्पादन करते हैं।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ की संरचना
एफएस में उपयुक्त अनुभागों में स्थित बहुत सारी मूल्यवान जानकारी शामिल है।
उन्हें नीचे दी गई तालिका में प्रस्तुत किया गया है:
| परिचय (प्रस्तावना) | कच्चे माल के संग्रह का समय (कैलेंडर या बढ़ते मौसम) प्रसंस्करण मोड द्वारा कच्चे माल की विशेषताएं:
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| बाहरी लक्षण | कच्चे माल की संरचना कच्चे माल का आकार विशेषता नैदानिक संकेत गंध और स्वाद (गैर विषैले किस्मों के लिए) |
| माइक्रोस्कोपी | कच्चे माल की शारीरिक रचना के नैदानिक संकेत (कुछ प्रजातियों के लिए फ्लोरोसेंट माइक्रोस्कोपी का उपयोग किया जाता है) सूक्ष्म नमूने का प्रकार जिस पर अध्ययन किया जाता है |
| गुणात्मक प्रतिक्रियाएँ | सक्रिय पदार्थों के मुख्य समूहों के लिए गुणात्मक और हिस्टोकेमिकल प्रतिक्रियाएं क्रोमैटोग्राफिक प्रामाणिकता परीक्षण, उनके कार्यान्वयन के तरीके और परिणाम |
| संख्यात्मक संकेतक | संपूर्ण, कटे हुए कच्चे माल या पाउडर के रूप में कच्चे माल के लिए विशिष्ट मानदंड और उनके मानक, पीसने की डिग्री सक्रिय या निकालने वाले पदार्थों की एकाग्रता, अशुद्धियां, कुल राख और हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान में अघुलनशील राख |
| गुणात्मक परिभाषा | किसी दिए गए कच्चे माल में निहित किसी भी पदार्थ के संदर्भ में, योग के रूप में मुख्य सक्रिय अवयवों के मात्रात्मक निर्धारण की एक विधि (यदि एक व्यक्तिगत पदार्थ को अलग किया जाता है, तो कच्चे माल में इस विशेष घटक की सामग्री को मानकीकृत किया जाता है) |
| पैकेट | पैकेजिंग के प्रकार प्रति पैकेजिंग इकाई कच्चे माल का वजन |
| सूक्ष्मजैविक शुद्धता | सूक्ष्मजीवों का पता लगाने के तरीके सूक्ष्मजीवों की स्वीकार्य सीमाएँ |
| अंकन | दवाओं के ग्राफिक डिज़ाइन की आवश्यकताओं के अनुसार प्रदान किया गया |
| परिवहन | दवाओं के परिवहन, लोडिंग और अनलोडिंग, परिवहन के बाद उनकी हैंडलिंग के लिए आवश्यकताएँ |
| भंडारण | दवाओं के लिए भंडारण की स्थिति प्रतिकूल कारकों के प्रभाव से बचाने के उपाय |
| तारीख से पहले सबसे अच्छा | वह समयावधि जिसमें कच्चे माल का उपयोग किया जा सकता है |
| औषधीय प्रभाव | औषधीय समूह, जिसमें विशिष्ट कच्चे माल शामिल हैं |
फार्माकोपियल मोनोग्राफ एक दस्तावेज़ है जो दवाओं या कच्चे माल के लिए गुणवत्ता मानकों की रूपरेखा तैयार करता है। इसमें पैकेजिंग, शर्तों, शेल्फ जीवन और नियंत्रण विधियों के बारे में भी जानकारी शामिल है। दस्तावेज़ को संघीय अधिकारियों द्वारा अनुमोदित किया गया है, इसलिए इसका राष्ट्रीय महत्व है। इसमें रूसी और लैटिन में कच्चे माल का नाम शामिल है।
उद्यम का फार्माकोपियल मोनोग्राफ
दवाएँ बनाने वाली प्रत्येक कंपनी का एक गुणवत्ता मानक होता है। इसमें उत्पादन के सभी चरणों में दवा नियंत्रण विधियों का उपयोग शामिल है। आमतौर पर परीक्षण की गई और पंजीकृत तकनीक का उपयोग किया जाता है
उत्पादन के दौरान, सभी मानकों का उपयोग किया जाना चाहिए, राज्य दस्तावेज़ में निहित आवश्यकताओं से कम नहीं। फार्माकोपियल मोनोग्राफ की एक वैधता अवधि होती है, जिसे इसके अपनाने पर अनुमोदित किया जाता है। आमतौर पर यह अवधि 5 वर्ष से अधिक नहीं होती है। तकनीकी प्रक्रिया को ध्यान में रखा जाना चाहिए.
ओएफएस
सामान्य फार्माकोपियल मोनोग्राफ दवाओं की गुणवत्ता के लिए राज्य मानक है। यह दवाओं की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, साथ ही नियंत्रण विधियों का विवरण भी देता है। मुख्य जानकारी यह है:
- संकेतकों और परीक्षण विधियों की सूची;
- रासायनिक, भौतिक, जैविक गुण;
- दवाओं के लिए आवश्यकताएँ.
फार्माकोपियल मोनोग्राफ को विभाग के प्रबंधन द्वारा स्वीकार किया जाता है, और फिर दवाओं का उत्पादन करने वाले संगठन के साथ पंजीकृत किया जाता है।
सीएचएफएस
निजी फार्माकोपियल मोनोग्राफ ऐसे दस्तावेज़ हैं जो दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा निर्दिष्ट करते हैं। इन्हें अंतरराष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम के तहत दवाओं के लिए प्रकाशित किया जाता है।
अस्थायी फार्माकोपियल मोनोग्राफ
यह दस्तावेज़ दवा के औद्योगिक उत्पादन के विकास के दौरान जारी किया जाता है। किसी नई दवा की गुणवत्ता या प्रदर्शन स्थापित करने के तरीकों को 3 साल से अधिक की अवधि के लिए संसाधित करना आवश्यक है।
लेख में क्या शामिल है?
एक फार्माकोपियल मोनोग्राफ में बहुत सारी महत्वपूर्ण जानकारी शामिल होती है। परिचयात्मक अनुभाग में आप कच्चे माल के संग्रह की अवधि के साथ-साथ इसकी विशेषताओं के बारे में जानकारी पा सकते हैं। प्रसंस्करण के अनुसार, उत्पादों को सुखाया जा सकता है, थ्रेश किया जा सकता है, ताज़ा काटा जा सकता है, या ताज़ा जमाया जा सकता है। पौधे जंगली या खेती योग्य हो सकते हैं। जीवन स्वरूप एवं नाम दर्शाया गया है।
अनिवार्य जानकारी में बाहरी संकेत शामिल होते हैं जो उत्पाद की शुद्धता और गुणवत्ता की पुष्टि के रूप में कार्य करते हैं। कच्चे माल की संरचना और विशेषताओं को फार्माकोपियल मोनोग्राफ में शामिल किया जाना चाहिए। दवाओं का मूल्यांकन माइक्रोस्कोपी द्वारा भी किया जाता है, जो हमें उत्पाद की प्रामाणिकता स्थापित करने की अनुमति देता है। इस खंड में कच्चे माल की संरचना की विशेषताओं के साथ-साथ माइक्रॉक्लाइमेट का प्रकार भी शामिल है जहां अध्ययन किया गया था।
फार्माकोपियल मोनोग्राफ के अनुसार अल्कोहल, साथ ही अन्य दवाओं का परीक्षण विभिन्न प्रतिक्रियाओं या परीक्षणों के लिए किया जाता है। उत्पाद की प्रामाणिकता को सत्यापित करने के लिए यह आवश्यक है। गुणात्मक प्रतिक्रियाएं यह निर्धारित करती हैं कि परीक्षण कैसे किया जाता है और परिणाम क्या हैं।
संख्यात्मक संकेतक
इस अनुभाग में विशिष्ट संकेतक और उनके मानक शामिल हैं:
- गुणवत्ता के लिए साबुत, कटे, चूर्णित कच्चे माल का निर्धारण किया जाता है; सभी औषधीय कच्चे माल की जाँच की जानी चाहिए;
- तैयारियों में सक्रिय अवयवों, कुल और अघुलनशील राख की उपस्थिति।
मात्रा
किसी विशिष्ट घटक की किसी भी मात्रा के योग के रूप में मुख्य सक्रिय घटकों को निर्धारित करने के लिए एक विधि अपनाना अनिवार्य है। जब कोई व्यक्तिगत पदार्थ प्राप्त होता है, तो उसकी सामग्री को मानकीकृत किया जाता है।
अन्य विशेषताएँ
दस्तावेज़ सभी के लिए आवश्यक दवाओं के साथ-साथ एक बॉक्स के लिए आवश्यक पदार्थ के द्रव्यमान को इंगित करता है। सूक्ष्मजीवविज्ञानी शुद्धता का उपयोग करके सूक्ष्मजीवों का स्तर और उनकी मात्रा निर्धारित की जाती है।
आम तौर पर स्वीकृत ग्राफ़िक डिज़ाइन आवश्यकताओं के आधार पर की गई लेबलिंग महत्वपूर्ण है। आवश्यक जानकारी में लोडिंग और अनलोडिंग की आवश्यकताएं शामिल हैं। उचित परिवहन के नियम, जो उत्पाद के गुणों को नहीं बदलते, भी बताए गए हैं।
दस्तावेज़ में दवाओं की भंडारण स्थितियों के बारे में जानकारी शामिल है, जिसमें प्राकृतिक कारकों के संपर्क से सुरक्षा भी शामिल है। महत्वपूर्ण जानकारी में समाप्ति तिथि शामिल है जिसके दौरान दवा का उपयोग अपने इच्छित उद्देश्य के लिए किया जा सकता है। इसके बाद ऐसा करना अस्वीकार्य है, क्योंकि इससे स्वास्थ्य को खतरा है। औषधीय कार्रवाई अनुभाग में उस समूह के बारे में जानकारी शामिल है जिससे दवा संबंधित है।
भंडारण
लेख में उत्पादों के उचित भंडारण के बारे में जानकारी है। दवाओं की गुणवत्ता के संरक्षण को सुनिश्चित करने के लिए विशेष परिसर को सभी मानकों का पालन करना चाहिए।
परिसर के परिसर में निम्न शामिल होना चाहिए:
- स्वीकृति क्षेत्र जहां दवाओं की अनपैकिंग और पैकेजिंग होती है;
- निधि चयन क्षेत्र;
- संगरोध सुविधाएं;
- विशेष औषधियों के भंडारण के लिए क्षेत्र;
- दोषपूर्ण और समाप्त हो चुकी वस्तुओं के लिए परिसर।
प्रत्येक जोन को नामित किया जाना चाहिए। यह महत्वपूर्ण है कि परिसर स्वच्छता और स्वास्थ्यकर आवश्यकताओं का अनुपालन करे। विधान तापमान और आर्द्रता के स्वीकृत मानकों के आधार पर जलवायु शासन का समर्थन करने की आवश्यकता स्थापित करता है।
दस्तावेज़ में दवाओं के भंडारण के लिए कमरे में वायु विनिमय की निगरानी के बारे में जानकारी शामिल है। ऐसे कमरों में प्राकृतिक और कृत्रिम रोशनी होनी चाहिए। यदि आवश्यक हो, तो धूप से सुरक्षा स्थापित की जाती है। इन और अन्य नियमों की मदद से दवाओं का उत्पादन, भंडारण और विमोचन होता है।
