Bromure de tiotropium rls. Ouvrage de référence médicinal géotar. Troubles cardiovasculaires
laissez un commentaire 6,950
bromure de tiotropium : Spiriva (Boehringer Ingelheim, Allemagne), bromure de tiotropium.
Spiriva est un médicament anticholinergique et bronchodilatateur innovant destiné au traitement des maladies pulmonaires obstructives chroniques, notamment la bronchite chronique et l'emphysème.
Conformément au Consensus international sur la BPCO, un groupe d'experts a élaboré un programme fédéral en 1999, comprenant des normes pour le diagnostic et le traitement de la BPCO. Les médicaments de première intention pour le traitement de base sont les anticholinergiques. Un nouveau médicament de ce groupe, Spiriva (bromure de tiotropium), dont l'efficacité clinique et la sécurité ont été prouvées dans des études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo.
Un bronchodilatateur innovant – une avancée majeure dans le traitement de la BPCO. Par rapport au traitement de base, incluant l'utilisation d'agonistes B2 à courte durée d'action, de dérivés théophylline et les corticostéroïdes inhalés, avec le salmétérol et l'ipratropium, leur utilisation dans la BPCO de divers degrés de gravité, comme des études l'ont montré, réduit considérablement la gravité de l'essoufflement et la fréquence des exacerbations. Il s’agit d’un médicament efficace qui peut réduire considérablement les symptômes cliniques, augmenter la tolérance à l’exercice, ralentir la progression de la maladie et sans aucun doute améliorer la qualité de vie des patients.
Nom latin : Spiriva / Spiriva
Composition et forme de libération : gélules 30 pièces. dans un emballage complet avec ou sans l'inhalateur HandiHaler. 1 gélule de poudre pour inhalation contient 22,5 mcg de bromure de tiotropium monohydraté, ce qui correspond à 18 mcg de bromure de tiotropium.
Effet pharmacologique : Spiriva est un bronchodilatateur M-cholinergique. Le résultat de l’inhibition des récepteurs M3 dans les voies respiratoires est une relaxation des muscles lisses. Une affinité élevée pour les récepteurs et une dissociation lente des récepteurs M3 déterminent un effet bronchodilatateur prononcé et durable lorsqu'il est appliqué localement chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'effet bronchodilatateur de Spiriva est une conséquence d'une action locale plutôt que systémique, dépend de la dose et dure au moins 24 heures. Des études ont montré que le médicament augmente considérablement la fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en 1 seconde) et la capacité vitale en 30 minutes. après une dose unique sur 24 heures, l'équilibre pharmacodynamique a été atteint au cours de la première semaine et un effet bronchodilatateur prononcé a été observé le 3ème jour. Le médicament augmente les débits expiratoires de pointe du matin et du soir mesurés par les patients. L'évaluation de l'effet bronchodilatateur sur une période d'un an n'a révélé aucune manifestation de tolérance. Le médicament réduit le nombre d'exacerbations de la BPCO, augmente le délai jusqu'à la première exacerbation par rapport au placebo, améliore la qualité de vie tout au long de la période de traitement, réduit le nombre d'hospitalisations associées à l'exacerbation de la BPCO et augmente le délai jusqu'à la première hospitalisation.
Pharmacocinétique : Lorsqu'il est administré par inhalation, la biodisponibilité absolue du bromure de tiotropium est de 19,5 %, ce qui indique que la fraction du médicament atteignant les poumons est hautement biodisponible. Basé sur la structure chimique du composé (composé d'ammonium quaternaire), le bromure de tiotropium est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. Pour la même raison, la prise alimentaire n’affecte pas l’absorption du bromure de tiotropium. La Cmax après inhalation de poudre à une dose de 18 mcg est atteinte après 5 minutes et est de 17 à 19 pg/ml chez les patients atteints de BPCO, la concentration plasmatique d'équilibre est de 3 à 4 pg/ml. La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %, le volume de distribution est de 32 l/kg. Ne pénètre pas dans la BBB. La biotransformation est insignifiante, ce qui est confirmé par le fait qu'après administration intraveineuse du médicament à de jeunes volontaires sains, 74 % du tiotropium inchangé se retrouve dans l'urine. Le tiotropium est décomposé de manière non enzymatique en alcool N-méthylscopine et acide dithiénylglycolique, qui ne se lient pas aux récepteurs muscariniques. Même à des doses ultra-élevées, le tiotropium n'inhibe pas les cytochromes P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A dans les microsomes hépatiques humains. Après inhalation, le T1/2 terminal est de 5 à 6 jours, excrété par les reins (14 % de la dose), la partie restante (non absorbée dans l'intestin) est excrétée dans les selles.
Les indications: Comme traitement d'entretien chez les patients atteints de BPCO, y compris la bronchite chronique et l'emphysème (avec essoufflement persistant et pour prévenir les exacerbations).
Conseil d'utilisation et posologie : Inhalation à l'aide de l'appareil HandiHaler ou Respimat, 1 gélule. par jour à la même heure. Les gélules Spiriva ne doivent pas être avalées. Les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique peuvent utiliser Spiriva aux doses recommandées.
Contre-indications : Hypersensibilité (y compris à l'atropine ou à ses dérivés, par exemple l'ipratropium ou l'oxitropium), premier trimestre de grossesse, âge de moins de 18 ans.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement : Contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse. Pendant les autres périodes de grossesse et d'allaitement - uniquement si le bénéfice attendu l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus ou le bébé.
Effets secondaires: Du tractus gastro-intestinal: bouche sèche (généralement légère, disparaît souvent avec la poursuite du traitement), constipation. Du système respiratoire: toux, irritation locale, développement possible d'un bronchospasme, ainsi que lors de la prise d'autres agents par inhalation. Autres: tachycardie, difficulté ou rétention de la miction (chez les hommes présentant des facteurs prédisposants), angio-œdème, vision floue, glaucome aigu (associé à des effets anticholinergiques).
Précautions et instructions particulières : Une surveillance étroite des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère et recevant ce médicament en association avec d'autres médicaments excrétés principalement par les reins est nécessaire. Prescrire avec prudence aux patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col vésical. Le médicament ne doit pas être utilisé comme traitement initial des crises de bronchospasme aiguës (c'est-à-dire en cas d'urgence). Après inhalation, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se développer. Ne laissez pas la poudre pénétrer dans vos yeux. Le médicament ne doit être utilisé qu’avec l’appareil HandiHaler.
Interactions médicamenteuses : L'utilisation concomitante de Spiriva avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandée.
Approximatif prix(coût) du médicament - 85-90 dollars américains
Anticholinergique, bronchodilatateur .
En raison de l'inhibition des récepteurs M3 dans les voies respiratoires, les muscles lisses bronchiques se détendent. Une affinité élevée pour les récepteurs et une dissociation lente des récepteurs M3 déterminent un effet bronchodilatateur prononcé et durable lorsqu'il est appliqué localement chez les patients atteints de BPCO. Lorsqu'il est administré par inhalation, la biodisponibilité absolue du bromure de tiotropium est de 19,5 %. En raison de sa structure chimique (composé d'ammonium quaternaire), le bromure de tiotropium est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. Pour la même raison, la prise alimentaire n’affecte pas l’absorption du bromure de tiotropium. La concentration maximale dans le sérum sanguin après inhalation de la poudre à la dose de 18 mcg est atteinte après 5 minutes et est de 17 à 19 pg/ml chez les patients atteints de BPCO, la concentration d'équilibre dans le plasma sanguin est de 3 à 4 pg/ml. . La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %, le volume de distribution est de 32 l/kg. Ne pénètre pas dans la BBB. La biotransformation est insignifiante, ce qui est confirmé par le fait qu'après administration intraveineuse du médicament à de jeunes volontaires sains, 74 % du tiotropium inchangé se retrouve dans l'urine. Le tiotropium est décomposé de manière non enzymatique en alcool N-méthylscopine et en acide dithiénylglycolique, qui ne se lient pas aux récepteurs muscariniques. Même à des doses ultra-élevées, le tiotropium n'inhibe pas les cytochromes P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A dans les microsomes hépatiques humains. Après inhalation, la demi-vie terminale est de 5 à 6 jours, excrétée par les reins (14 % de la dose), le reste, non absorbé dans l'intestin, est excrété dans les selles. L'effet bronchodilatateur est une conséquence d'une action locale plutôt que systémique, dépend de la dose et dure au moins 24 heures. L'utilisation de tiotropium améliore significativement la fonction pulmonaire 30 minutes après une seule inhalation pendant 24 heures. première semaine, et un effet bronchodilatateur prononcé a été observé le 3ème jour. L'évaluation de l'effet bronchodilatateur sur une année n'a révélé aucune manifestation de tolérance. Réduit le nombre d'exacerbations de la BPCO, augmente le délai jusqu'à la première exacerbation par rapport au placebo, améliore la qualité de vie tout au long de la période de traitement, réduit le nombre d'hospitalisations associées à l'exacerbation de la BPCO et augmente le délai jusqu'à la première hospitalisation.
Indications d'utilisation du médicament Bromure de tiotropium
Comme traitement d'entretien chez les patients atteints de BPCO, y compris la bronchite chronique obstructive et l'emphysème (avec essoufflement persistant et pour prévenir les exacerbations).
Utilisation du médicament Bromure de Tiotropium
Inhalation à l'aide d'un inhalateur spécial, 1 capsule par jour à la même heure. Les gélules ne doivent pas être avalées. Les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique peuvent utiliser le médicament aux doses recommandées.
Contre-indications à l'utilisation du bromure de tiotropium
Hypersensibilité au bromure de tiotropium, ainsi qu'à l'atropine ou à ses dérivés (par exemple, l'ipratropium ou l'oxitropium), premier trimestre de la grossesse, âge de moins de 18 ans.
Effets secondaires du médicament Bromure de tiotropium
Du tractus gastro-intestinal - bouche sèche (généralement légère, disparaît souvent avec la poursuite du traitement), constipation. Du système respiratoire : toux, irritation locale, développement possible d'un bronchospasme, ainsi que lors de la prise d'autres agents par inhalation. Autre: tachycardie, difficulté ou rétention de la miction (chez les hommes atteints d'hyperplasie prostatique), angio-œdème, vision floue, glaucome aigu (associé à des effets anticholinergiques).
Instructions particulières pour l'utilisation du bromure de tiotropium
Une surveillance étroite des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère recevant du bromure de tiotropium en association avec d'autres médicaments excrétés principalement par les reins est nécessaire. Prescrire avec prudence aux patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col vésical. Il ne doit pas être utilisé comme moyen de traitement d’urgence pour soulager les crises de bronchospasme. Ne laissez pas la poudre pénétrer dans vos yeux. L'utilisation est contre-indiquée au cours du premier trimestre de la grossesse. Pendant d'autres périodes de grossesse et pendant l'allaitement - uniquement si le bénéfice attendu l'emporte sur tout risque possible pour le fœtus ou le nourrisson.
Interactions médicamenteuses Bromure de tiotropium
Liste des pharmacies où vous pouvez acheter du bromure de tiotropium :
Bromure de tiotropium(« Spiriva », « TIOTROPIUM-NATIV ») est un anticholinergique M à action prolongée utilisé pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Le bromure de tiotropium est inclus dans la liste des médicaments vitaux et essentiels.
effet pharmacologique
Contre-indications
Hypersensibilité, grossesse (premier trimestre), âge de moins de 18 ans. Avec précaution. Glaucome à angle fermé, hyperplasie prostatique, obstruction du col vésical.
Schéma posologique
Inhalation à l'aide d'un appareil spécial, 1 capsule par jour à la même heure. Les patients âgés souffrant d'insuffisance rénale/foie ne nécessitent pas d'ajustement posologique.
Effets secondaires
Au niveau du système digestif : sécheresse de la muqueuse buccale (disparaissant généralement pendant le traitement), constipation. Du système respiratoire : . Traitement : symptomatique.
instructions spéciales
Le médicament ne doit pas être utilisé pour soulager le bronchospasme. L'inhalation du médicament peut entraîner un bronchospasme. Pendant le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale chronique, une surveillance étroite est nécessaire. Les patients doivent connaître les règles d'utilisation de l'inhalateur. Évitez le contact de la poudre avec les yeux. Ne doit pas être utilisé plus d’une fois par jour.
Interaction
Évitez l'utilisation combinée avec d'autres médicaments anticholinergiques. Il est possible d'utiliser le tiotropium en association avec d'autres médicaments couramment utilisés pour traiter la BPCO : sympathomimétiques, méthylxanthines, glucocorticoïdes oraux et inhalés.
La combinaison d'olodatérol et de bromure de tiotropium est efficace en raison du mécanisme d'action différent des substances actives et de la localisation différente des récepteurs cibles dans les poumons, le médicament assure une bronchodilatation complémentaire. Lors de l'utilisation d'olodatérol/tiotropium, un effet bronchodilatateur plus significatif a été obtenu et le débit volumique expiratoire maximal a augmenté le matin et le soir. L'association a entraîné une réduction du risque d'exacerbations de la BPCO et une amélioration de la capacité d'exercice par rapport au placebo, ainsi qu'une amélioration significative de la capacité inspiratoire par rapport à la monothérapie.
À la fin de l’étude observationnelle OTIVACTO, 83,3 % des 7 443 patients présentaient un indice de performance bon à excellent, contre seulement 31,9 % des patients au début de l’essai. Les résultats ont été présentés au Congrès international 2018 de la Société européenne de respiration (ERS) à Paris.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique. Le bromure de tiotropium est un agent anticholinergique spécifique à effet prolongé, qui présente une affinité pour les sous-types M1-M5 des récepteurs muscariniques. En bloquant de manière compétitive et réversible les récepteurs du sous-type M3 dans les voies respiratoires, il entraîne un relâchement des muscles lisses bronchiques. Dans les études in vitro et in vivo, l'effet bronchodilatateur était dose-dépendant et durait plus de 24 heures. Cette durée d'effet est probablement due à la libération très lente du médicament par les récepteurs M3, ce qui détermine une demi-vie longue et significative. dépasse celui du bromure d’ipratropium. Étant un composé d'ammonium quaternaire, le bromure de tiotropium a un effet principalement local lorsqu'il est administré par inhalation ; ses effets anticholinergiques systémiques sont faiblement exprimés. La dissociation de la liaison aux récepteurs M2 est plus rapide que celle de la liaison aux récepteurs M3 in vitro. M3 est un sous-type de récepteur plus acceptable (contrôlé cinétiquement). La haute efficacité du médicament et sa lente dissociation des récepteurs ont été cliniquement corrélées à une bronchodilatation significativement plus prononcée et prolongée chez les patients atteints de BPCO. La bronchodilatation consécutive à l'inhalation de tiotropium est principalement un effet local sur les voies respiratoires plutôt que systémique. L'utilisation de Spiriva une fois par jour s'est accompagnée d'une augmentation significative de la fonction pulmonaire (augmentation du volume expiratoire forcé dans la première seconde et de la capacité vitale forcée) dans les 30 minutes suivant l'inhalation, la durée de l'effet était de 24 heures. Un effet pharmacothérapeutique stable. a été atteint dans la semaine suivant le début du traitement. Lorsqu'il est utilisé quotidiennement, Spiriva augmente considérablement le débit expiratoire maximal du matin et du soir. L'amélioration de la fonction pulmonaire pendant le traitement dure pendant une longue période ; aucun signe de développement d'une tolérance au médicament n'a été noté. La bronchodilatation dure plus de 24 heures par rapport au placebo. Le mode d’administration du médicament (matin ou soir) n’a pas été pris en compte. Dans des études à long terme (sur une année), il a été constaté que le médicament Spiriva réduit considérablement l'essoufflement ; l'amélioration s'est maintenue pendant toute la durée du traitement ; réduit considérablement le nombre d'exacerbations de BPCO et arrête l'apparition de la première exacerbation ; améliore considérablement la qualité de vie; une amélioration a été constatée tout au long de la période de traitement ; réduit considérablement le nombre de patients hospitalisés avec exacerbation de la BPCO, tandis que la première hospitalisation est nécessaire plus tard. Dans 2 études, il a été constaté qu'à la suite de la prise du médicament Spiriva, la tolérance à l'activité physique limitée par les symptômes de la maladie augmentait de manière significative - de 19,7 et 28,3 %, respectivement. Dans une étude portant sur l'utilisation de 18 et 54 mcg (3 fois par jour, 18 mcg) de Spiriva pendant 12 jours, il n'y a pas eu d'allongement de l'intervalle QT selon les indicateurs ECG. Pharmacocinétique. Le bromure de tiotropium est un composé d'ammonium quaternaire peu soluble dans l'eau, il est donc utilisé pour l'inhalation sous forme de poudre. En règle générale, la majeure partie de la dose inhalée lors de l'inhalation se dépose sur les parois du pharynx puis est avalée, tandis qu'une plus petite partie se dépose sur les parois des bronches. Après inhalation de la poudre sèche chez de jeunes volontaires sains, la biodisponibilité absolue était de 19,5 %, signe d'une biodisponibilité élevée de la fraction atteignant les poumons. Compte tenu de la structure chimique de la substance active (composé d'ammonium quaternaire), on suppose que le bromure de tiotropium n'est absorbé que dans une faible mesure dans le tube digestif. Pour la même raison, la prise alimentaire simultanée n’affecte pas son absorption. La biodisponibilité absolue du bromure de tiotropium sous forme de solution buvable est de 2 à 3 %. La concentration maximale de bromure de tiotropium dans le plasma sanguin est observée 5 minutes après l'inhalation. 72 % du médicament se lie aux protéines du plasma sanguin. Volume de distribution - 32 l/kg. À l'état d'équilibre, le niveau maximum de bromure de tiotropium dans le plasma sanguin chez les patients atteints de BPCO était de 17 à 19 pg/ml lorsqu'il était déterminé 5 minutes après l'inhalation à une dose de 18 mcg, puis diminuait rapidement et par étapes. La concentration locale dans les poumons est inconnue, mais selon la voie d'administration, des concentrations élevées dans les poumons sont acceptables. Le bromure de tiotropium ne pénètre pas de manière significative dans la BHE. Le degré de biotransformation est insignifiant. L'ester de tiotropium se décompose de manière non enzymatique pour former la N-méthylscopine alcoolique et l'acide dithiénylglycolique, qui n'ont aucune affinité pour les récepteurs muscariniques. Le tiotropium, même à des concentrations supérieures aux niveaux thérapeutiques, n'inhibe pas les cytochromes P450 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A. La demi-vie d'élimination finale survient entre le 5ème et le 6ème jour après l'inhalation. Après inhalation sous forme de poudre, 14 % de la dose est excrétée dans les urines, le reste n'est pas absorbé dans l'intestin et est excrété dans les selles. La clairance rénale du bromure de tiotropium dépasse la clairance de la créatinine, ce qui indique une excrétion urinaire. Après une inhalation quotidienne continue chez les patients atteints de BPCO, un état d'équilibre est atteint en 2 à 3 semaines sans accumulation ultérieure. Le tiotropium a démontré des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans la plage thérapeutique après inhalation de poudre sèche. Pharmacocinétique chez les personnes âgées Comme pour tous les médicaments principalement excrétés dans l'urine, le tiotropium chez les personnes âgées est associé à une diminution de la clairance rénale due à une diminution de la fonction rénale (326 ml/min chez les patients atteints de BPCO de plus de 58 ans contre 163 ml/min chez les patients atteints de BPCO de plus de 70 ans). L'excrétion du tiotropium dans l'urine après inhalation diminue de 14 % (chez les jeunes volontaires sains) à 7 % (chez les patients âgés atteints de BPCO), mais la concentration plasmatique ne change pas de manière significative chez les patients âgés atteints de BPCO et ne dépasse pas les valeurs interindividuelles et limites interindividuelles, variabilité individuelle (augmentation de 43 % de l'ASC après inhalation de poudre sèche). Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la concentration du médicament dans le plasma sanguin augmente et la clairance rénale diminue. En cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min), la concentration de bromure de tiotropium dans le plasma sanguin augmente légèrement (augmentation de la valeur de l'ASC après perfusion IV de 39 %). Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique du médicament. Le tiotropium est principalement excrété par élimination rénale (jusqu'à 74 % chez de jeunes volontaires sains) et par simple clivage non enzymatique de l'ester en produits qui ne se lient pas aux récepteurs muscariniques.
Les indications
traitement d'entretien chez les patients atteints de BPCO (bronchite chronique et emphysème) ; traitement d'entretien de l'essoufflement dû à la BPCO et prévention des exacerbations de la maladie.
Application
La dose recommandée de Spiriva est de 1 inhalation (contenu de 1 gélule) par jour à l'aide du dispositif d'inhalation HandyHaler, effectuée au même moment de la journée. Les gélules Spiriva ne sont pas destinées à une administration orale. Aucun ajustement posologique du médicament n'est nécessaire chez les personnes âgées ou les patients atteints d'insuffisance rénale. Toutefois, les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère doivent être sous surveillance médicale pendant le traitement par ce médicament. Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation de Spiriva chez les enfants. L'appareil HandyHaler est conçu spécifiquement pour l'inhalation de Spiriva et ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments. HandiHaler peut être utilisé pendant 1 an. Pour préparer l'appareil à l'utilisation, ouvrez le capuchon anti-poussière en le soulevant, puis ouvrez l'embout buccal. Retirez la capsule Spiriva de l'emballage thermoformé immédiatement avant utilisation et placez-la au centre de la membrane du dispositif (peu importe de quel côté la capsule est placée dans la chambre). Fermez ensuite hermétiquement l'embout buccal (jusqu'à ce qu'il s'enclenche), en laissant le capuchon anti-poussière ouvert. Pendant l'inhalation, HandiHaler est tenu avec l'embout buccal vers le haut, le bouton est enfoncé une fois à fond et relâché, après quoi les lèvres sont étroitement enroulées autour de l'embout buccal et inhalées. N'expirez pas d'air dans l'appareil. Vous devez ensuite inspirer à nouveau avec l'appareil pour vider complètement la capsule, puis rouvrir l'embout buccal et retirer la capsule usagée. Fermez l'embout buccal et le capuchon anti-poussière. L'appareil HandyHaler doit être lavé une fois par mois avec de l'eau tiède pour éliminer toute poudre restante, puis soigneusement séché en épongeant toute eau restante avec une serviette en papier et séché à l'air pendant 24 heures, en laissant le capuchon anti-poussière, l'embout buccal et la base ouverts. Si nécessaire, l'embout buccal peut être nettoyé à l'aide d'un chiffon humide, mais pas mouillé.
Contre-indications
hypersensibilité au médicament, à l'atropine ou à ses dérivés (par exemple, l'ipratropium ou le bromure d'oxitropium) ou à d'autres composants du médicament.
Effets secondaires
bon nombre de ces effets secondaires peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques de Spiriva. Les taux d'incidence indiqués ci-dessous sont basés sur l'incidence des effets indésirables rapportés chez 5 437 patients traités par tiotropium dans 19 études cliniques contrôlées versus placebo avec des périodes de traitement allant de 4 semaines à 1 an. Du système nerveux central (≥0,1%, mais ≤1%) : vertiges. Du côté de l'organe de vision (≥0,01 %, mais ≤0,1 %) : vision floue, augmentation de la pression intraoculaire ; glaucome*. Du système cardiovasculaire (≥0,01 %, mais ≤0,1 %) : tachycardie, palpitations ; tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire*. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux (≥0,1 %, mais ≤1 %) : dysphonie et, comme avec l'utilisation de tout autre agent par inhalation, bronchospasme, toux, irritation laryngée ; (≥0,01 % et ≤0,1 %) : saignements de nez. Du tractus gastro-intestinal (≥1 %, mais ≤10 %) : la sécheresse buccale, généralement légère, disparaît souvent avec la poursuite du traitement ; (0,1 % mais ≤1 %) : candidose buccale ; (≥0,01 % mais ≤0,1 %) : constipation, reflux gastro-œsophagien ; obstruction intestinale, y compris iléus paralytique, dysphagie. Du système immunitaire, de la peau et des tissus sous-cutanés (≥0,01 %, mais ≤0,1 %) : éruption cutanée, urticaire, démangeaisons et autres réactions allergiques (y compris les réactions allergiques immédiates). Du système génito-urinaire (≥0,01 %, mais ≤0,1 %) : troubles urinaires et rétention urinaire (généralement chez les hommes prédisposés), infection des voies urinaires.
instructions spéciales
Pendant la grossesse et l'allaitement. Il n'existe aucune donnée clinique concernant la sécurité de l'utilisation de Spiriva pendant la grossesse, cependant, les études expérimentales n'ont révélé aucun effet direct ou indirect sur le déroulement de la grossesse et le développement de l'embryon/du fœtus, l'accouchement et le développement postnatal. Il n'existe aucune donnée clinique concernant la sécurité de Spiriva pendant l'allaitement, mais il a été établi expérimentalement qu'une petite quantité de bromure de tiotropium passe dans le lait maternel. Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sans une évaluation minutieuse du bénéfice attendu pour la mère et du risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant. Étant donné qu’il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation de Spiriva dans le traitement des enfants, l’utilisation du médicament est recommandée uniquement chez les adultes. Spiriva est un bronchodilatateur prescrit une fois par jour en traitement d'entretien et n'est pas utilisé pour soulager les crises de bronchospasme aiguës. Comme avec d'autres médicaments anticholinergiques, Spiriva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, une hyperplasie prostatique ou une obstruction du col vésical. Les médicaments inhalés peuvent provoquer le développement d'un bronchospasme paradoxal (induit par l'inhalation). Les patients doivent être informés de l’utilisation correcte des gélules Spiriva. Ne laissez pas la poudre pénétrer dans vos yeux, ce qui pourrait provoquer une crise de glaucome à angle fermé. Les signes du glaucome à angle fermé peuvent inclure une douleur ou un inconfort au niveau des yeux, une vision floue, l'apparition d'un halo autour des objets ou des taches colorées devant les yeux en association avec une hyperémie conjonctivale ou cornéenne. Une consultation avec un ophtalmologiste est nécessaire car l'utilisation de gouttes oculaires miotiques peut ne pas être efficace. Spiriva ne doit pas être utilisé plus d’une fois par jour. Les capsules Spiriva ne doivent être utilisées qu’avec l’appareil HandyHaler. Le médicament contient 5,5 mg de lactose monohydraté par capsule. Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des appareils mécaniques. Aucune recherche n'a été effectuée. Les étourdissements ou une vision floue peuvent affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des équipements mécaniques.
Interaction
Bien qu'aucune étude formelle sur les interactions médicamenteuses n'ait été menée, le bromure de tiotropium a été utilisé en concomitance avec d'autres médicaments (bronchodilatateurs sympathomimétiques, méthylxanthines, stéroïdes oraux et inhalés utilisés dans le traitement de la BPCO) sans développer d'effets secondaires. Informations insuffisantes sur l'utilisation d'autres médicaments anticholinergiques en association avec Spiriva : Une dose unique de bromure d'ipratropium lors d'une utilisation à long terme de Spiriva chez des patients atteints de BPCO et des volontaires sains n'a pas été associée à une augmentation du nombre d'effets indésirables, à des modifications de signes vitaux ou résultats ECG. L'utilisation de Spiriva en association avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Surdosage
Des doses élevées de Spiriva peuvent provoquer des effets anticholinergiques, bien que dans une étude, aucun effet secondaire anticholinergique systémique n'ait été observé lorsqu'il était administré à des volontaires sains à des doses uniques allant jusqu'à 282 mcg. Une conjonctivite bilatérale et une bouche sèche ont été observées après l'inhalation de 141 mcg de tiotropium par jour ; avec la poursuite du traitement, les signes de conjonctivite ont disparu. Lorsque le médicament a été administré à plusieurs reprises à des patients atteints de BPCO à une dose quotidienne de 36 mcg pendant 4 semaines, seule une sensation de bouche sèche a été notée.
Conditions de stockage
à des températures allant jusqu'à 25 °C. Ne laissez pas les capsules chauffer, congeler ou les exposer à la lumière directe du soleil. Une fois ouvert, le contenu du blister doit être utilisé dans les 9 jours.
