MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DU DÉVELOPPEMENT SOCIAL DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE

COMMANDE

Sur l'approbation des règles relatives à la tenue d'un registre des chercheurs menant (réalisant) des essais cliniques de médicaments à usage médical, et la procédure de publication sur le site officiel du ministère sur Internet

Document avec les modifications apportées :
(Portail Internet officiel d'informations juridiques www.pravo.gov.ru, 22/04/2015, N 0001201504220034).
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Conformément à l'article 40 de la loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ « sur la circulation des médicaments » (Législation collective de la Fédération de Russie, 2010, N 16, art. 1815, N 31, art. 4161)

Je commande:

Approuver les règles de tenue d'un registre des chercheurs menant (menant) des essais cliniques de médicaments à usage médical, et la procédure de publication sur le site officiel du ministère sur Internet selon l'annexe.

Ministre
T. Golikova

Inscrit
au Ministère de la Justice
Fédération Russe
31 août 2010,
inscription N 18316

Application. Règles de tenue d'un registre des chercheurs menant (menant) des essais cliniques de médicaments à usage médical, et procédure de publication sur le site officiel du ministère sur Internet

Application
à l'ordre
ministère de la Santé
et développement social
Fédération Russe
du 26 août 2010 N 751н

1. Le présent règlement détermine la procédure à suivre pour tenir un registre des chercheurs qui mènent ou ont mené des essais cliniques sur des médicaments à usage médical et le publier sur le site Internet officiel du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie.

2. Le registre des chercheurs menant ou ayant mené des essais cliniques de médicaments à usage médical (ci-après dénommé le registre) contient des informations sur les spécialistes participant (participant) à des essais cliniques de médicaments à usage médical (ci-après dénommés chercheurs). , essais cliniques).

3. Le registre est tenu sur support papier et électronique par la saisie des inscriptions dans le registre. Si les enregistrements sur support électronique ne correspondent pas aux enregistrements sur papier, les informations sur support électronique sont fournies conformément aux informations contenues sur papier.

4. Le registre est tenu conformément à des principes organisationnels, méthodologiques, logiciels et techniques uniformes.

5. L'entrée de registre contient les informations suivantes sur le chercheur :

a) nom, prénom, patronyme ;

b) lieu de travail (nom complet de l'organisation médicale) ;

c) poste occupé ;

d) spécialité ;

e) une liste des études cliniques auxquelles le chercheur a participé (périodes de participation) à titre d'investigateur ou de co-investigateur, une expérience de travail dans des programmes de recherche clinique ;
(Sous-paragraphe tel que modifié, entré en vigueur le 3 mai 2015 par arrêté du ministère de la Santé de Russie du 24 mars 2015 N 136n.

f) statut actuel de l'investigateur (participation à un essai clinique, essai clinique suspendu, essai clinique terminé).

6. L'inscription au registre des inscriptions s'effectue dans un délai n'excédant pas trois jours ouvrables à compter de la date :

a) délivrer l'autorisation de mener un essai clinique ;

b) recevoir de l'organisation organisant l'essai clinique un message concernant l'achèvement, la suspension ou la résiliation de l'essai clinique.

7. Le registre est publié sur le site Web officiel du ministère de la Santé et du Développement social de la Fédération de Russie sur Internet et est mis à jour quotidiennement, tout en conservant le placement sur le site Web de toutes les éditions précédentes du registre.

8. Une copie de sauvegarde du registre est constituée afin de protéger les informations qu'il contient, au moins une fois par mois.

9. La protection des informations contenues dans le registre contre tout accès non autorisé est assurée par des outils intégrés au système d'exploitation et un système de gestion de base de données.

10. Les informations contenues dans le registre sont ouvertes et accessibles au public et sont fournies à toutes les parties intéressées conformément à la législation de la Fédération de Russie.

Révision du document en tenant compte
modifications et ajouts préparés
JSC "Kodeks"

Sur l'approbation des règles relatives à la tenue d'un registre des chercheurs menant (réalisant) des essais cliniques de médicaments à usage médical, et la procédure de publication sur le site officiel du ministère sur Internet (telle que modifiée le 24 mars 2015)

Avant que la vente de médicaments ne soit autorisée, des essais cliniques sont effectués sur les médicaments. Le processus comprend les étapes suivantes :

1. Étude. Des volontaires sains sont sélectionnés, la pharmacologie du médicament et ses effets sur le corps humain sont étudiés. Les résultats aident à déterminer quels développements seront nécessaires à l’avenir.
2. Travailler avec des participants malades. Après avoir établi la sécurité du médicament, celui-ci est testé sur des personnes présentant des maladies et syndromes caractéristiques. Il est déterminé dans quelle mesure le produit est efficace et comment il aide.
3. Détermination des effets indésirables. A ce stade, la valeur thérapeutique du médicament est déterminée.
4. Indications et posologie. Il est déterminé combien de temps le médicament peut être pris, en quelle quantité et pour quels symptômes.

Le centre de recherche clinique GlobalPharma possède une vaste expérience dans la réalisation de tests et d'études détaillées de médicaments.

Qu'est-ce qui est proposé aux clients ?

La coopération s'effectue sur la base d'un accord signé par les deux parties. L'accord confirme que les participants ne sont pas opposés à la réalisation d'essais cliniques. Ensuite, le calendrier de la procédure et la conception des études cliniques sur l’efficacité du médicament sont discutés. L'organisme de recherche sous contrat propose :

1. Développement d'un ensemble complet de documentation nécessaire à la conduite d'un essai clinique.
2. Développer une argumentation détaillée, faire des calculs, échantillonner.
3. Préparation du dossier, transfert des documents au Ministère de la Santé.
4. Soumettre la documentation au ministère de la Santé, obtenir des avis d'experts.
5. Formation du dossier final de documentation, sur la base duquel le dossier d'enregistrement sera établi.

Les études cliniques à Moscou sont réalisées après obtention de l'autorisation du ministère russe de la Santé. Les employés prépareront le centre, soumettront une demande au Laboratoire de contrôle environnemental, traiteront les données et analyseront les informations.

Il existe deux ressources les plus souvent utilisées pour rechercher des essais cliniques menés en Russie. Le premier est le registre officiel du ministère russe de la Santé www.grls.rosminzdrav.ru. Son avantage est qu'il est en russe et contient une liste des centres médicaux en Russie où l'étude est menée. Le deuxième est www.clinicaltrials.gov – le registre international des essais cliniques des National Institutes of Health des États-Unis. Cette ressource est utile avec des informations plus détaillées et importantes sur les études telles que les critères d'inclusion, mais est maintenue en anglais. Par conséquent, lors de la recherche d’un essai clinique, nous recommandons d’utiliser deux ressources en parallèle.

§1. Recherchez un essai clinique sur le site www.grls.rosminzrav.ru

Vous trouverez ci-dessous une description de la manière de rechercher une étude en fonction de critères spécifiques.

Étape 1. Allez sur http://www.clinicaltrials.gov/ et sélectionnez la section « Recherche avancée »

1. Recrutement – ​​sélectionner des études ouvertes (études qui recrutent actuellement des patients ou qui n'ont pas encore commencé, ainsi que les programmes d'accès élargi) ;
2. Type d'étude – sélectionnez des études interventionnelles ;
3. Conditions – diagnostic en anglais ;
4. Pays 1 – Fédération de Russie (Il est à noter que la Fédération de Russie ne figure pas toujours dans la liste des pays, nous vous recommandons donc également de faire une nouvelle recherche sans préciser le pays) ;
5. ChercherChercher.

Étape 3. Si la recherche produit des résultats, vous verrez une liste d'études qui correspondent aux paramètres de la requête.

Étape 4. Vous pouvez trouver des informations plus détaillées en cliquant sur la ligne correspondant à l'étude qui vous intéresse.

Portez une attention particulière aux informations suivantes :

1. Objectif – le but de l’étude ;
2. Médicament – ​​nom du médicament ;
3. Éligibilité – critères d’inclusion dans un essai clinique.
4. Autres numéros d'identification d'étude – numéros de protocole pour l'identification dans d'autres registres, y compris pour la recherche dans le registre du ministère de la Santé de Russie.

Étape 5. Si vous pensez avoir trouvé un essai clinique approprié, l’étape suivante consiste à vérifier s’il est en cours en Russie. Pour ce faire, rendez-vous sur le site www.grls.rosminzdrav.ru et essayez de retrouver cette étude dans le registre du ministère russe de la Santé - voir §1.

L’étude peut être trouvée grâce au numéro de protocole indiqué dans la ligne « Autres numéros d’identification de l’étude ». S'il y a plusieurs numéros de protocole sur cette ligne, essayez de les rechercher un par un.

Chers collègues, sur la base des résultats de la table ronde, je voudrais aborder le thème de l'offre aux patients d'un accès plus large aux informations sur les essais cliniques en cours.

D'après mon expérience de travail dans une clinique, une société pharmaceutique et au sein de l'autorité de réglementation de notre pays, tous les patients potentiels pouvant participer à des essais cliniques ne sont pas au courant des études en cours. C'est presque toujours une surprise pour nos patients lorsque leur médecin traitant propose de participer à un essai clinique (CT), tout en remplaçant le traitement précédemment mené pour la maladie par un traitement expérimental.

Les patients et les autres membres du public peuvent grandement bénéficier des essais cliniques mondiaux.

Pour certains, la participation à un IC peut sauver des vies. L'OMS a annoncé des règles obligeant les sociétés pharmaceutiques et autres sociétés (CRO) menant des recherches à divulguer 20 ensembles de données lors de l'enregistrement des essais cliniques qu'elles envisagent de commencer.

Dans les pays développés et en développement, il existe déjà des registres primaires de recherche clinique qui sont correctement formalisés (basés sur les exigences de l'OMS et de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)) :

Registre CI australien et néo-zélandais

Registre brésilien des CI

Registre chinois des CI

Registre indien des CI

Registre des essais cliniques de l'État cubain

Registre européen des essais cliniques

Registre allemand des essais cliniques

Registre iranien des essais cliniques

Registre japonais des CI

Registre CI des Pays-Bas

Registre panafricain des essais cliniques

Registre CI du Sri Lanka

Tous les spécialistes de l'IC savent que tous les nouveaux médicaments doivent être testés dans le cadre d'essais cliniques sur des humains, afin de tester leur sécurité et leur efficacité.

Mais les cas mortels qui surviennent lors des essais cliniques internationaux pourraient être évités en permettant à chacun d’avoir accès à l’historique des essais d’un médicament particulier. Auparavant, lorsque les patients étaient inclus dans des essais cliniques, aucune information sur les cas tragiques d'utilisation d'un nouveau médicament n'était fournie.

C'est en partie pour prévenir de telles violations des droits des patients que l'OMS a créé le Réseau mondial des registres d'essais cliniques (ICTRP).

La recherche Web basée sur la plateforme ICTRP est accessible au grand public.

Les essais enregistrés dans des registres primaires spécifiques de l'OMS peuvent être recherchés dans les langues suivantes :

Chinois

Néerlandais

Allemand

Japonais

coréen

persan

N'importe qui peut contacter directement le personnel de l'OMS pour obtenir des éclaircissements ou de l'aide lorsqu'il travaille avec la plateforme de registre CI à l'adresse :

Organisation Mondiale de la Santé

[email protégé]

L'objectif principal du réseau, connu sous le nom de Plateforme internationale d'enregistrement des essais cliniques, est d'accroître la transparence en exigeant que toute entreprise ou institution menant des essais cliniques sur un médicament enregistre des données sur la manière dont elle le fera.

Les entreprises ou autres institutions qui organisent des essais cliniques seront tenues de divulguer 20 points décrivant le processus des essais cliniques sous la forme de résumés standardisés. Tout le monde n’est pas satisfait de cet engagement.

L’industrie pharmaceutique est très réticente à l’égard d’une divulgation complète. L’industrie est bien consciente des récents cas négatifs d’entreprises qui ont dissimulé des résultats de recherche négatifs, ce qui a provoqué l’indignation du public.

Depuis septembre 2005, le Comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) refuse de publier les résultats d'essais qui n'ont pas été publiés dans le registre CI. La publication des résultats de la recherche dans ces revues constitue une étape importante vers l’obtention de l’approbation de la FDA pour de nouveaux médicaments.

Les initiatives de l'OMS visent à unir les efforts des registres CI participants du monde entier en un seul réseau mondial. Cela fournira un point d'accès unique à leurs informations stockées et une plate-forme de recherche en ligne où les membres du public pourront obtenir des informations de base sur les essais cliniques en cours et terminés, y compris les coordonnées des essais.

L’objectif est d’accroître la transparence et la responsabilité de la part des entreprises et des institutions menant des essais cliniques et, en retour, d’accroître la confiance du public dans l’autorité de l’entreprise produisant de nouveaux médicaments.

Il existe un grand nombre de nouvelles pistes thérapeutiques ciblées dans les essais précliniques et cliniques précoces sur le cancer. Les patients atteints de formes résistantes de cancer recherchent souvent ces essais en ligne comme leur dernière et unique chance.

Les registres des essais cliniques en cours sont souvent inexacts et incomplets à ce jour. Pour les patients anglophones, par exemple, il existe une ressource pour les patients atteints de cancer, EmergingMed.com, où vous pouvez insérer votre profil dans le système, et le moteur de recherche s'efforcera de correspondre à votre recherche d'IC, maintenant et à l'avenir. C'est très simple et très efficace.

Par exemple, un patient atteint de leucémie qui avait commencé à développer une résistance au médicament Gleevec a commencé à effectuer des recherches dans la base de données d’essais cliniques cliniciens Clinicaltrials.gov. C'est là qu'il a découvert qu'il subissait actuellement un essai clinique pour sa maladie au Canada.

Il est monté à bord d'un avion et à son arrivée au Canada, l'un des assistants de recherche lui a dit qu'une étude identique était menée dans sa ville natale, Rome. L'Italie ne dispose pas de registre CI. L’homme n’avait aucun moyen de savoir ce qui se passait devant sa porte.

20 points qui devront être présentés lors de l’inscription des essais cliniques dans le Registre Primaire :

Nom d’enregistrement initial et numéro d’identification unique

Date d'inscription au registre primaire CI :

ID secondaire : autres numéros d'identification et divulgation d'informations aux autorités

Source de soutien monétaire ou matériel pour CI

Promoteur principal : la personne, l'organisation, le groupe ou toute autre entité responsable de l'essai

Commanditaires secondaires :

Contacts pour les demandes générales

Contact pour les demandes scientifiques :

Titre public : destiné au public profane dans un langage accessible.

Nom scientifique de cette étude tel qu'indiqué dans le protocole

Pays de recrutement de patients

Nosologie des maladies ou affections à étudier

Types d'interventions

Critères d'inclusion et d'exclusion de base pour les participants, y compris l'âge et le sexe

Type d'étude

Date de recrutement des premiers participants

Taille de l'échantillon cible

Statut du recrutement (en attente, en cours de recrutement ou clôturé)

Résultat principal

Principaux résultats secondaires

En Ukraine, le registre primaire des IC n'a pas encore été créé dans une langue accessible aux patients. Nous espérons que dans un avenir proche, les autorités réglementaires de notre pays prêteront attention à la nécessité d'informer le public sur les essais cliniques menés en Ukraine.

Cordialement, Evgeniy Zadorin, Ph.D.