Solution de Lazolvan pour inhalation, mode d'emploi. Lazolvan solution pour inhalation : mode d'emploi Comment prendre Lazolvan solution pour administration

Composition du médicament

substance active: chlorhydrate d'ambroxol;

1 comprimé contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol

Excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium colloïdal.

Forme posologique

Des pilules.

Comprimés ronds, blancs ou légèrement jaunâtres, plats des deux côtés, avec des bords biseautés d'un côté du comprimé - une encoche et le marquage « 67° » des deux côtés de l'encoche, de l'autre côté du comprimé le nom de la marque est extrudé.

Nom et emplacement du fabricant. Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Grèce / Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Grèce. 5ème km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Grèce / 5ème km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki 19400, Grèce.

Groupe pharmacologique

Médicaments utilisés contre la toux et le rhume. Agents mucolytiques.

Code ATC R05C B06.

Il a été prouvé précliniquement que l'ingrédient actif des comprimés de Lazolvan, le chlorhydrate d'ambroxol, augmente la sécrétion des glandes des voies respiratoires. Ambroxol améliore la sécrétion de surfactant pulmonaire par action directe sur les pneumocytes de type II des alvéoles et les cellules de Clara des bronchioles, et stimule également l'activité ciliaire, facilitant ainsi la sécrétion de mucus et son élimination (clairance mucociliaire). L'amélioration de la fonction mucociliaire a été prouvée lors d'études cliniques et pharmacologiques.

L'activation de la sécrétion de liquide et l'augmentation de la clairance mucociliaire facilitent l'élimination du mucus et soulagent la toux.

L'effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été observé dans un modèle d'œil de lapin, ce qui peut s'expliquer par les propriétés de blocage des canaux sodiques. Recherche in vitro ont montré que le chlorhydrate d'ambroxol bloque les canaux sodiques neuronaux ; la liaison était réversible et dépendait de la concentration.

Le chlorhydrate d’Ambroxol s’est révélé anti-inflammatoire in vitro. Ainsi, le chlorhydrate d'ambroxol réduit considérablement la libération de cytokines par les cellules mononucléées et polymorphonucléaires du sang et des tissus.

À la suite d'essais cliniques impliquant des patients atteints de pharyngite, une réduction significative de la douleur et des rougeurs de la gorge lors de l'utilisation du médicament a été prouvée.

En raison des propriétés pharmacologiques de l'ambroxol, la douleur a été rapidement soulagée lors du traitement des maladies des voies respiratoires supérieures, ce qui a été observé lors d'études sur l'efficacité clinique des formes inhalées d'ambroxol.

L'utilisation de chlorhydrate d'ambroxol augmente la concentration d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine et doxycycline) dans les sécrétions bronchopulmonaires et les crachats.

Absorption. L'absorption du chlorhydrate d'ambroxol à partir des formes orales à libération immédiate est rapide et complète, avec une réponse dose-réponse linéaire sur la plage thérapeutique. Le niveau maximum dans le plasma sanguin est atteint après 1 à 2,5 heures lors de la prise de formes posologiques orales à libération immédiate et en moyenne 6,5 heures lors de l'utilisation de formes posologiques à libération lente.

Distribution. Lorsqu'il est pris par voie orale, la distribution du chlorhydrate d'ambroxol du sang vers les tissus est rapide et prononcée, avec une concentration élevée de la substance active dans les poumons. Le volume de distribution attendu après administration orale est de 552 L. Dans le plasma sanguin, aux doses thérapeutiques, environ 90 % du médicament est lié aux protéines.

Métabolisme et excrétion. Après administration orale, environ 30 % de la dose est éliminée par métabolisme de premier passage. Le chlorhydrate d'ambroxol est métabolisé dans le foie par glucuronidation et dégradation en acide dibromoantranilique (environ 10 % de la dose). Des études sur les microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromoantranilique.

Après 3 jours d'administration, environ 6 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, environ 26 % de la dose est excrétée sous forme conjuguée.

La demi-vie plasmatique est d'environ 10h00. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. La clairance rénale représente environ 8 % du total. Après 5 jours, environ 83 % de la dose totale est excrétée dans l'urine.

Pharmacocinétique dans des groupes spéciaux de patients. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'excrétion du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui entraîne des taux plasmatiques 1,3 à 2 fois plus élevés. Étant donné que la gamme thérapeutique du chlorhydrate d’ambroxol est assez large, il n’est pas nécessaire de modifier la posologie.

L'âge et le sexe n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol, aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.

Les indications.

Thérapie sécrétolytique pour les maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques associées à une sécrétion bronchique altérée et à un mouvement du mucus affaibli.

Contre-indications.

Lazolvan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité au chlorhydrate d'ambroxol ou à d'autres composants du médicament.

Lazolvan, comprimés à 30 mg, n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans en raison de la posologie. Pour les enfants de moins de 6 ans, il est recommandé d'utiliser Lazolvan, sirop 15 mg/5 ml, ou Lazolvan, solution pour inhalation et voie orale, 15 mg/2 ml.

Précautions de sécurité appropriées pour l'utilisation

Seuls quelques cas de lésions cutanées gastro-intestinales ont été signalés : syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) associés à l'utilisation d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. Ils pourraient s’expliquer principalement par la gravité de la maladie sous-jacente chez les patients et par l’utilisation simultanée d’un autre médicament.

En outre, aux premiers stades du syndrome de Stevens-Johnson ou du syndrome de Lyell, les patients peuvent présenter des symptômes non spécifiques pseudo-grippaux tels que fièvre, courbatures, rhinite, toux et mal de gorge. C’est une erreur d’utiliser un traitement symptomatique avec des médicaments contre la toux et le rhume pour des symptômes aussi non spécifiques et pseudo-grippaux. Par conséquent, si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol.

Les comprimés de Lazolvan contiennent 684 mg de lactose à la dose quotidienne maximale recommandée (120 mg).

Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Étant donné que l'ambroxol peut augmenter la sécrétion de mucus, les comprimés de Lazolvan doivent être utilisés avec prudence en cas d'altération de la motilité bronchique et d'augmentation de la sécrétion de mucus (par exemple, dans le cas d'une maladie aussi rare que la dyskinésie ciliaire primitive).

Les patients présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique sévère ne doivent prendre les comprimés de Lazolvan qu'après avoir consulté un médecin. Lors de l'utilisation d'ambroxol, comme toute substance active métabolisée dans le foie puis excrétée par les reins, il existe une accumulation de métabolites formés dans le foie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement

Grossesse. Le chlorhydrate d'Ambroxol pénètre dans la barrière placentaire. Les études animales n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.

À la suite d'études cliniques sur l'utilisation du médicament après la 28e semaine de grossesse, aucun effet nocif sur le fœtus n'a été identifié.

Cependant, vous devez suivre les précautions habituelles concernant la prise de médicaments pendant la grossesse. En particulier, il n'est pas recommandé d'utiliser les comprimés de Lazolvan au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement maternel. Le chlorhydrate d'Ambroxol passe dans le lait maternel. L'utilisation des comprimés de Lazolvan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

La fertilité. Les études précliniques n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité.

La capacité d'influencer la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes

Il n'existe aucune donnée sur l'effet sur la vitesse de réaction lors de la conduite de véhicules ou d'autres mécanismes. Aucune étude pertinente n’a été menée.

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Enfants.

À utiliser chez les enfants de plus de 6 ans qui ne tolèrent pas le sirop ou la solution pour inhalation et administration orale.

Mode d'administration et dose.

enfants âgés de 6 à 12 ans en règle générale, la dose est de 1/2 comprimé 2 à 3 fois par jour (équivalent à 30 à 45 mg de chlorhydrate d'ambroxol/jour) ;

adultes et enfants de plus de 12 ans la dose habituelle est de 1 comprimé 3 fois par jour pendant les 2-3 premiers jours (équivalent à 90 mg de chlorhydrate d'ambroxol/jour). Continuer le traitement avec 1 comprimé 2 fois par jour (équivalent à 60 mg de chlorhydrate d'ambroxol/jour).

Si nécessaire, l'effet thérapeutique chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans peut être renforcé en prenant 2 comprimés 2 fois par jour (équivalent à 120 mg de chlorhydrate d'ambroxol/jour).

Les comprimés doivent être avalés entiers avec beaucoup de liquide (tel que de l'eau, du thé ou du jus de fruit) après les repas.

En général, il n'y a aucune restriction quant à la durée d'utilisation, mais un traitement à long terme doit être effectué sous surveillance.

Les comprimés de Lazolvan ne doivent pas être utilisés pendant plus de 4 à 5 jours sans consulter un médecin.

Surdosage

À ce jour, aucune surdose humaine n’a été signalée. Les symptômes, connus à partir de rares rapports de surdosage et/ou de cas d'utilisation erronée de médicaments, correspondent aux effets secondaires connus de Lazolvan aux doses recommandées et nécessitent un traitement symptomatique.

Médicament mucolytique et expectorant

Substance active

Forme de libération, composition et emballage

Pilules blanche ou légèrement jaune, ronde, plate des deux côtés, avec bords biseautés, d'un côté il y a une ligne de séparation et la gravure « 67C », en relief des deux côtés de la ligne de séparation, de l'autre côté de la tablette se trouve l'entreprise symbole.

Excipients : lactose monohydraté - 171 mg, amidon de maïs séché - 36 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 1,8 mg, stéarate de magnésium - 1,2 mg.

10 morceaux. - blisters (2) - emballages en carton.
10 morceaux. - blisters (5) - emballages en carton.

effet pharmacologique

Médicament mucolytique et expectorant.

Des études ont montré que l'ambroxol augmente la sécrétion dans les voies respiratoires. Il améliore la production de surfactant pulmonaire et stimule l'activité ciliaire. Ces effets entraînent une augmentation du flux et du transport du mucus (clairance mucociliaire). L'augmentation de la clairance mucociliaire améliore l'écoulement des crachats et soulage la toux.

Chez les patients atteints de BPCO, un traitement à long terme avec le médicament (pendant au moins 2 mois) a entraîné une réduction significative du nombre d'exacerbations. Il y avait une diminution significative de la durée des exacerbations et du nombre de jours d'antibiothérapie.

Pharmacocinétique

Aspiration et distribution

Toutes les formes posologiques d'ambroxol à libération immédiate se caractérisent par une absorption rapide et presque complète avec une dépendance linéaire à la dose dans la plage de concentrations thérapeutiques. La Cmax est atteinte après 1 à 2,5 heures. La biodisponibilité absolue des comprimés de Lazolvan 30 mg est de 79 %.

Vd est de 552 l. Dans la plage des concentrations thérapeutiques, la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %. La transition de l'ambroxol du sang vers les tissus lorsqu'il est administré par voie orale se produit rapidement. Les concentrations les plus élevées du composant actif du médicament sont observées dans les poumons.

Métabolisme et excrétion

Environ 30 % d’une dose orale administrée subit des effets de premier passage par le foie. Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est l'isoforme prédominante responsable du métabolisme de l'ambroxol en acide dibromoantranilique. Le reste de l'ambroxol est métabolisé dans le foie, principalement par glucuronidation et par dégradation partielle en acide dibromanthranilique (environ 10 % de la dose administrée), ainsi qu'en un petit nombre de métabolites supplémentaires.

La demi-vie terminale de l'ambroxol est d'environ 10 heures. La clairance totale est inférieure à 660 ml/min, la clairance rénale représentant environ 8 % de la clairance totale.

En utilisant la méthode du traceur radioactif, il a été calculé qu'après la prise d'une dose unique du médicament, environ 83 % de la dose prise est excrétée dans l'urine au cours des 5 jours suivants.

Aucun effet cliniquement significatif de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'ambroxol n'a été constaté, il n'y a donc aucune base pour sélectionner la dose en fonction de ces caractéristiques.

Les indications

Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires, accompagnées de la libération d'expectorations visqueuses :

- bronchite aiguë et chronique ;

- pneumonie;

- difficulté à évacuer les crachats ;

- bronchectasie.

Contre-indications

- hypersensibilité à l'ambroxol ou à d'autres composants du médicament ;

— I trimestre de grossesse ;

- période de lactation (allaitement) ;

- les enfants de moins de 6 ans ;

- déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.

Soigneusement le médicament doit être prescrit aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse, en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique.

Dosage

Enfants de 6 à 12 ans : 15 mg (1/2 comprimé) 2 à 3 fois/jour.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 30 mg (1 comprimé) 3 fois/jour.

Si nécessaire, pour renforcer l'effet thérapeutique, vous pouvez prescrire 60 mg (2 comprimés) 2 fois par jour.

Les comprimés sont pris avec un liquide. Vous pouvez prendre les comprimés indépendamment des repas.

Si les symptômes de la maladie persistent dans les 4 à 5 jours suivant le début du traitement, il est recommandé de consulter un médecin.

Effets secondaires

Du système digestif : souvent (1-10 %) - nausées ; rarement (0,1-1%) - dyspepsie, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.

Du système immunitaire, de la peau et des tissus sous-cutanés : rarement (0,01-0,1%) - éruption cutanée, urticaire ; angio-œdème*, réactions anaphylactiques (y compris)*, démangeaisons*, hypersensibilité.

* ces effets indésirables ont été observés lors d'une utilisation généralisée du médicament ; avec une probabilité de 95 %, la fréquence de ces effets indésirables est rare (0,1 % à 1 %), mais peut-être inférieure ; la fréquence exacte est difficile à estimer, car ils n'ont pas été notés dans les études cliniques.

Surdosage

Aucun symptôme spécifique de surdosage chez l’homme n’a été décrit.

Des cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur médicale ayant entraîné symptômes effets secondaires connus du médicament Lazolvan : nausées, dyspepsie, vomissements, douleurs abdominales.

Traitement: vomissements artificiels, lavage gastrique dans les 1 à 2 heures suivant la prise du médicament ; thérapie symptomatique.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction indésirable cliniquement significative avec d’autres médicaments n’a été rapportée.

Ambroxol augmente la pénétration de l'amoxicilline et de l'érythromycine dans les sécrétions bronchiques.

instructions spéciales

Ne doit pas être utilisé en association avec des antitussifs qui empêchent l'élimination des crachats.

Un comprimé contient 162,5 mg de lactose. La dose quotidienne maximale (4 comprimés) contient 650 mg de lactose.

Chez les patients présentant des lésions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique), de la fièvre, des douleurs corporelles, une rhinite, de la toux et des maux de gorge peuvent apparaître à un stade précoce. Lors d'un traitement symptomatique, il est possible de prescrire par erreur des médicaments mucolytiques comme l'ambroxol. Il existe des rapports isolés faisant état de détection du syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique, qui ont coïncidé avec l'administration du médicament ; cependant, il n’existe aucun lien de causalité avec le médicament. Si les syndromes ci-dessus se développent, il est recommandé d'arrêter le traitement et de consulter immédiatement un médecin.

En cas d'insuffisance rénale, Lazolvan ne doit être utilisé que sur recommandation d'un médecin.

Utilisation en pédiatrie

Impact sur l’aptitude à conduire des véhicules et des machines

Il n’y a eu aucun cas où le médicament aurait affecté l’aptitude à conduire des véhicules ou des machines. Aucune étude sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration et une vitesse de réactions psychomotrices accrues n'a été menée.

Grossesse et allaitement

Ambroxol pénètre la barrière placentaire.

Les études précliniques n'ont pas révélé d'effets indésirables directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, postnatal et le travail.

Une vaste expérience clinique concernant l'utilisation de l'ambroxol après la 28e semaine de grossesse n'a pas permis de mettre en évidence un effet négatif du médicament sur le fœtus.

Toutefois, les précautions d'usage doivent être prises lors de l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Il est particulièrement déconseillé de prendre Lazolvan au cours du premier trimestre de la grossesse. Au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, l'utilisation du médicament n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Ambroxol peut être excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable n'ait été observé chez les enfants allaités, il n'est pas recommandé d'utiliser Lazolvan pendant l'allaitement.

Les études précliniques sur l'ambroxol n'ont révélé aucun effet négatif sur la fertilité.

Utilisation dans l'enfance

Pour les enfants de moins de 6 ans, il est possible d'utiliser d'autres formes posologiques du médicament Lazolvan (sirop 15 mg/ml, solution pour administration orale et inhalation).

En cas d'insuffisance rénale

Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Pour un dysfonctionnement hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Conditions de délivrance en pharmacie

Le médicament est disponible sans ordonnance.

Conditions et périodes de stockage

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, à une température ne dépassant pas 30°C. Date de péremption - 5 années.

Médicament mucolytique.
Médicament : LAZOLVAN®
Substance active du médicament : ambroxol
Codage ATX : R05CB06
KFG : Médicament mucolytique et expectorant
Numéro d'enregistrement : P n° 014992/02
Date d'inscription : 30.09.03
Propriétaire enregistré. cert.: BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E. (Grèce)

Forme de libération du Lazolvan, emballage et composition du médicament.

Les comprimés sont ronds, blancs ou légèrement jaunâtres, plats des deux côtés, avec des bords biseautés, avec une ligne de cassure sur une face et la gravure « 67C » en relief des deux côtés de la ligne de cassure de l'autre côté du comprimé ; symbole de l'entreprise.

1 onglet.
chlorhydrate d'ambroxol
30 mg

Excipients : lactose, amidon de maïs séché, silicium colloïdal, stéarate de magnésium.

10 morceaux. - blisters (2) - emballages en carton.
10 morceaux. - blisters (5) - emballages en carton.

5 ml
chlorhydrate d'ambroxol
15 mg

Excipients : hydroxyéthylcellulose, sorbitol, glycérol, acide benzoïque, propylène glycol, arôme framboise, acide tartrique, eau purifiée.

Le sirop est transparent ou presque transparent, incolore ou presque incolore, légèrement visqueux, avec une odeur fruitée et aromatique.

5 ml
chlorhydrate d'ambroxol
30 mg

Excipients : hydroxyéthylcellulose, sorbitol, glycérol, sel de sodium de saccharine, acide benzoïque, propylène glycol, essence d'orange, arôme abricot, menthol, eau purifiée.

100 ml - flacons en verre foncé (1) - emballages en carton.
250 ml - flacons en verre foncé (1) - emballages en carton.

La description du médicament est basée sur les instructions d'utilisation officiellement approuvées.

Action pharmacologique Lazolvan

Médicament mucolytique. Il a des effets sécrétomoteurs, sécrétolytiques et expectorants.

Lazolvan fluidifie les crachats en stimulant les cellules séreuses des glandes de la muqueuse bronchique, normalise le rapport perturbé des composants séreux et muqueux des crachats et stimule la formation de surfactant dans les alvéoles et les bronches. En activant les enzymes hydrolysantes et en améliorant la libération de lysosomes des cellules Clara, il réduit la viscosité des crachats et leurs propriétés adhésives. Augmente l'activité motrice des cils de l'épithélium cilié, augmente le transport mucociliaire des crachats.

Après administration orale, l'effet thérapeutique se développe dans les 30 minutes et persiste pendant 6 à 12 heures.

Pharmacocinétique du médicament.

Succion

Après administration orale, l'ambroxol est presque entièrement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La Cmax dans le plasma sanguin est atteinte après 2 heures.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 80 %.

Ambroxol pénètre la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Métabolisme

L'ambroxol est métabolisé dans le foie pour former de l'acide dibromoantranilique et des conjugués glucuroniques.

Suppression

T1/2 - 1,3 heures Excrété par les reins sous forme de métabolites hydrosolubles - 90 %, inchangé - 5 %.

Pharmacocinétique du médicament.

dans des cas cliniques particuliers

T1/2 augmente en cas d'insuffisance rénale chronique sévère, mais ne change pas en cas d'insuffisance hépatique.

Indications pour l'utilisation:

Maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires, accompagnées de la libération d'expectorations visqueuses :

Bronchite aiguë et chronique ;

Pneumonie;

Bronchopneumopathie chronique obstructive;

Asthme bronchique avec difficulté à évacuer les crachats ;

Bronchectasie.

Posologie et mode d'administration du médicament.

Le médicament sous forme de comprimés est prescrit aux adultes à raison de 30 mg 3 fois par jour.

Si nécessaire, pour renforcer l'effet thérapeutique, vous pouvez prescrire 60 mg 2 fois par jour. Les comprimés sont pris après les repas avec un liquide.

Le médicament sous forme de sirop de 15 mg/5 ml est prescrit aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans, 10 ml (2 cuillères à café) 3 fois par jour ; enfants âgés de 6 à 12 ans - 5 ml (1 cuillère à café) 2 à 3 fois par jour ; les enfants âgés de 2 à 6 ans se voient prescrire 2,5 ml (1/2 cuillère à café) 3 fois par jour ; enfants de moins de 2 ans - 2,5 ml 2 fois par jour.

Le médicament sous forme de sirop 30 mg/5 ml est prescrit aux adultes et aux enfants de plus de 12 ans à raison de 5 ml (1 cuillère à café) 3 fois par jour ; enfants âgés de 6 à 12 ans - 2,5 ml (1/2 cuillère à café) 2 à 3 fois par jour.

Lazolvan sous forme de sirop doit être pris pendant les repas avec du liquide.

Effets secondaires de Lazolvan :

Du système digestif : en cas d'utilisation prolongée à fortes doses - brûlures d'estomac, gastralgie, nausées, vomissements.

Réactions allergiques : éruption cutanée, urticaire, angio-œdème ; dans certains cas - dermatite de contact allergique ; dans des cas isolés - réactions de type anaphylactique (y compris choc anaphylactique).

Contre-indications au médicament :

I trimestre de grossesse ;

Hypersensibilité à l'ambroxol ou à d'autres composants du médicament.

Le médicament doit être prescrit avec prudence au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, pendant l'allaitement (allaitement), chez les patientes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique.

Utiliser pendant la grossesse et l'allaitement.

Les essais précliniques et l'expérience clinique approfondie n'ont pas révélé d'effet négatif de l'utilisation de Lazolvan sur le déroulement de la grossesse et le développement du fœtus. Cependant, l'utilisation de Lazolvan est contre-indiquée au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de la prescription du médicament au cours des trimestres II et III, il convient de faire preuve de prudence.

Le médicament passe dans le lait maternel, mais lorsqu'il est utilisé à des doses thérapeutiques, il n'a pas d'effet négatif sur l'enfant.

Instructions spéciales pour l'utilisation de Lazolvan.

Ne doit pas être utilisé en association avec des antitussifs qui empêchent l'élimination des crachats.

Overdose de drogue:

Les symptômes de surdosage chez l'homme n'ont pas été décrits.

Symptômes : nausées possibles, vomissements, diarrhée, dyspepsie, gastralgie.

Traitement : des vomissements doivent être provoqués, un lavage gastrique est indiqué dans les 1 à 2 heures suivant l'administration ; consommation d'aliments contenant des graisses; effectuer un traitement symptomatique.

Interaction de Lazolvan avec d'autres médicaments.

L'utilisation simultanée de médicaments antitussifs entraîne des difficultés d'écoulement des crachats tout en réduisant la toux.

Ambroxol augmente la pénétration de l'amoxicilline, du céfuroxime, de l'érythromycine et de la doxycycline dans les sécrétions bronchiques.

Lazolvan est compatible avec les médicaments qui inhibent le travail.

Conditions de vente en pharmacie.

Le médicament est approuvé pour une utilisation en vente libre.

Conditions de conservation du médicament Lazolvan.

Le médicament sous forme de comprimé doit être conservé hors de la portée des enfants et à une température ne dépassant pas 30°C. Durée de conservation : 5 ans.

Le médicament sous forme de sirop 15 mg/5 ml doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 30°C ; ne pas congeler. Durée de conservation : 3 ans.

Le médicament sous forme de sirop 30 mg/5 ml doit être conservé hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 30°C ; ne pas congeler. Durée de conservation : 5 ans.

Le médicament Lazolvan fait partie du groupe des mucolytiques puissants. Le médicament a un effet expectorant prononcé, ce qui permet de l'utiliser pour les pathologies respiratoires survenant au stade aigu ou chronique.

Pour traiter les anomalies des voies respiratoires, les médecins recommandent souvent l'inhalation de Lazolvan. L'administration de médicaments à l'aide d'un nébuliseur contribue à améliorer l'état du patient et à accélérer le processus de guérison.

Le principal ingrédient actif du médicament en question est l’Ambroxol. De plus, le produit contient les composants auxiliaires suivants :

  • chlorure de sodium;
  • monohydraté;
  • eau distillée;
  • hydrogénophosphate

Le principal ingrédient actif améliore la production de sécrétions dans le système respiratoire. De ce fait, le processus d'élimination des mucosités est accéléré et la toux devient productive.

Des études à long terme sur le médicament en question ont permis aux scientifiques de prouver qu'un traitement par Lazolvan contribue à réduire les rechutes chez les personnes souffrant de BPCO.

Formulaire de décharge

Actuellement, le médicament mucolytique Lazolvan est disponible sous 4 formes :

  • Solution de Lazolvan pour administration orale et inhalation. La solution est distribuée en ampoules et en nibules ;
  • comprimés pour administration orale;
  • sirop dans une bouteille. Cette forme est plus souvent prescrite aux enfants et aux personnes ayant des difficultés à prendre les pilules. Pour la commodité du patient, un bouchon doseur est fourni ;
  • pastilles pour la résorption.

Seul un médecin peut choisir le type de médicament en question adapté à son utilisation. Par conséquent, vous ne devez pas vous soigner vous-même. De plus, le médicament présente un certain nombre de contre-indications et peut provoquer des effets secondaires.

Indications pour l'utilisation

Les inhalations de Lazolvan sont prescrites pour éliminer les maladies respiratoires caractérisées par une violation de l'écoulement des crachats. Le plus souvent, cette condition survient avec les affections suivantes :

  • bronchite aiguë et chronique;
  • pneumonie;
  • BPCO ;
  • asthme accompagné de difficultés d'écoulement des crachats ;
  • pathologie des bronchectasies.

De plus, le médicament en question est souvent prescrit pour les maux de gorge, la laryngite, la trachéite, la toux sèche et la pharyngite. Mais il est important de garder à l’esprit que Lazolvan combat les conséquences et n’a pas d’effet néfaste sur la cause profonde.

Mode d'application

Le mode d'emploi de Lazolvan est indiqué pour effectuer des séances de traitement, vous devez préparer une solution. À ces fins, le produit est mélangé avec une solution saline ou du Borjomi dans un rapport 1:1.

Lazolvan: mode d'emploi et avis

Nom latin : Lasolvan

Code ATX : R05CB06

Substance active: ambroxol

Fabricant : Instituto De Angeli (Italie), Boehringer Ingelheim Ellas (Grèce), Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG (Allemagne), Delpharm Reims (France)

Mise à jour de la description et de la photo : 13.08.2019

Lazolvan est un médicament expectorant et mucolytique.

Forme et composition de la version

Lazolvan est produit sous les formes posologiques suivantes :

  • Pastilles : rondes, marron clair, à l'odeur de menthe poivrée (en blisters de 10 pcs., 1, 2 ou 4 blisters dans une boîte en carton) ;
  • Comprimés : ronds, légèrement jaunâtres ou blancs, plats des deux côtés, avec des bords biseautés, d'un côté il y a une ligne de séparation et l'inscription « 67C » est gravée des deux côtés, de l'autre - le symbole de la société (en plaquettes thermoformées de 10 pcs., 2 ou 5 blisters dans une boîte en carton) ;
  • Sirop : presque incolore ou incolore, presque transparent ou transparent, à l'odeur de baies sauvages (15 mg/5 ml chacune) ou de fraise (30 mg/5 ml chacune), légèrement visqueux (en flacons en verre foncé de 100, 200 ou 250 ml par complet avec ou sans gobelet doseur, 1 flacon dans une boîte en carton) ;
  • Solution pour administration orale et pour inhalation : transparente, légèrement brunâtre ou incolore (en flacons en verre foncé de 100 ml, munis d'un gobelet doseur ou d'un bécher, 1 flacon dans une boîte en carton).

La composition d'1 pastille Lazolvan comprend :

  • Substance active : ambroxol – 15 mg (sous forme de chlorhydrate) ;
  • Composants auxiliaires : gomme d'acacia – 850 mg, sorbitol – 307,4 mg, carion 83 (mannitol, sorbitol, amidon hydrolysé hydrogéné) – 614,8 mg, huile de feuille de menthe poivrée – 10 mg, huile de feuille d'eucalyptus – 2 mg, saccharine sodique – 1,8 mg, liquide paraffine (mélange purifié d'hydrocarbures liquides saturés) – 2,4 mg, eau purifiée – 196,6 mg.

La composition de 1 comprimé de Lazolvan comprend :

  • Substance active : ambroxol – 30 mg (sous forme de chlorhydrate) ;
  • Composants auxiliaires : lactose monohydraté – 171 mg, amidon de maïs séché – 36 mg, dioxyde de silicium colloïdal – 1,8 mg, stéarate de magnésium – 1,2 mg.

La composition de 5 ml de sirop Lazolvan comprend :

  • Substance active : ambroxol – 15 ou 30 mg (sous forme de chlorhydrate) ;
  • Composants auxiliaires (15/30 mg pour 5 ml, respectivement) : acide benzoïque - 8,5/8,5 mg, hydroxyéthylcellulose (hyetellose) - 10/10 mg, acésulfame potassium - 5/5 mg, sorbitol liquide (non cristallisant) - 1750/ 1750 mg, glycérol 85% – 750/750 mg, arôme vanille 201629 – 3/3 mg, eau purifiée – 3047,5/3031,5 mg, arôme baies sauvages PHL-132195 – 11 mg (pour sirop 15 mg/ 5 ml) ou fraise- arôme crème PHL-132200 – 12 mg (pour sirop 30 mg/5 ml).

La composition de 1 ml de solution pour administration orale et inhalation de Lazolvan comprend :

  • Substance active : ambroxol – 7,5 mg (sous forme de chlorhydrate) ;
  • Composants auxiliaires : acide citrique monohydraté - 2 mg, hydrogénophosphate de sodium dihydraté - 4,35 mg, chlorure de sodium - 6,22 mg, chlorure de benzalkonium - 0,225 mg, eau purifiée - 989,705 mg.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamie

Les données de recherche montrent que l'ambroxol, qui est le composant actif du Lazolvan, provoque une augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires. À la suite de l'exposition au médicament, la production de surfactant pulmonaire et l'activité ciliaire sont améliorées. Ces effets stimulent l’écoulement et le transport du mucus (clairance mucociliaire), entraînant un écoulement intense de mucus et un soulagement de la toux. Dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique au cours d'un traitement à long terme par Lazolvan (pendant 2 mois ou plus), le nombre d'exacerbations a diminué de manière significative. Une diminution significative de la durée des exacerbations et du nombre de jours d'antibiothérapie a été enregistrée.

Pharmacocinétique

Toutes les formes posologiques d'ambroxol à libération immédiate se caractérisent par une absorption rapide et presque complète (une dépendance linéaire de l'absorption par rapport à la dose est observée). Lorsqu'elle est prise par voie orale, la concentration maximale d'ambroxol dans le plasma est atteinte après 60 à 150 minutes. Volume de distribution – 552 l. La liaison de l'ambroxol aux protéines plasmatiques dans la plage de concentrations thérapeutiques est d'environ 90 %.

Lorsqu'il est administré par voie orale, la transition de la substance active du sang vers les tissus se produit rapidement. Les concentrations les plus élevées d'ambroxol sont observées dans les poumons. Environ 30 % d’une dose orale subit un premier passage à travers le foie. Des études sur les microsomes hépatiques humains ont prouvé que l'isoforme prédominante est l'isoenzyme CYP3A4. Il est responsable du métabolisme de la substance active en acide dibromanthranilique. La quantité restante est métabolisée dans le foie, principalement par glucuronidation et par dégradation partielle (environ 10 %) en acide dibromoantranilique et d'autres métabolites en petites quantités. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale peut atteindre 660 ml/min, environ 8 % de la clairance totale étant une clairance rénale. Dans des études utilisant la méthode des traceurs radioactifs, il a été calculé qu'à la suite de la prise d'une dose unique d'ambroxol au cours des 5 jours suivants, environ 83 % de la dose prise est excrétée dans l'urine.

Aucun effet cliniquement significatif du sexe et de l'âge sur la pharmacocinétique de l'ambroxol n'a été enregistré, il n'y a donc aucune raison de sélectionner la posologie en fonction de ces caractéristiques.

Indications pour l'utilisation

Lazolvan est prescrit pour le traitement des maladies aiguës et chroniques des voies respiratoires suivantes, qui surviennent avec la libération d'expectorations visqueuses :

  • Bronchectasie ;
  • Pneumonie;
  • Bronchite au cours de l'évolution aiguë et chronique ;
  • Asthme bronchique, qui survient avec difficulté lors de l'écoulement des crachats ;
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive.

Contre-indications

  • Premier trimestre de grossesse et période d'allaitement ;
  • Hypersensibilité aux composants du médicament.

Lazolvan doit être utilisé avec prudence chez la femme enceinte au cours des deuxième et troisième trimestres, ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique.

Les enfants, selon la forme posologique de Lazolvan, peuvent prendre :

  • Pastilles et sirop 30 mg/5 ml : à partir de 6 ans ;
  • Comprimés : à partir de 18 ans.

Lazolvan sous forme de comprimés est contre-indiqué chez les patients présentant un déficit en lactase, une intolérance au lactose et une malabsorption du glucose-galactose.

Le sirop de Lazolvan ne doit pas être pris par les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose.

Mode d'emploi de Lazolvan : méthode et posologie

Lazolvan est utilisé par voie orale ou par inhalation.

Le médicament peut être pris par voie orale quelle que soit l'heure du repas.

Les pastilles doivent être dissoutes lentement dans la bouche, les comprimés doivent être pris avec un liquide, la solution peut être diluée dans du jus, du thé, du lait ou de l'eau.

En règle générale, Lazolvan est prescrit par voie orale :

  • Pastilles : adultes et enfants de plus de 12 ans – 3 fois par jour, 2 pastilles ; enfants de 6 à 12 ans – 2 à 3 fois par jour, 1 pastille ;
  • Comprimés : 3 fois par jour, 1 comprimé ; pour renforcer l'effet thérapeutique, il est possible d'augmenter la dose quotidienne (2 fois par jour, 2 comprimés) ;
  • Sirop 15 mg/5 ml : adultes et enfants de plus de 12 ans – 3 fois par jour, 10 ml ; enfants de 6 à 12 ans – 2 à 3 fois par jour, 5 ml ; enfants de 2 à 6 ans – 3 fois par jour, 2,5 ml ; enfants de moins de 2 ans – 2,5 ml 2 fois par jour ;
  • Sirop 30 mg/5 ml : adultes et enfants de plus de 12 ans – 3 fois par jour, 5 ml ; enfants de 6 à 12 ans – 2 à 3 fois par jour, 2,5 ml ;
  • Solution buvable (1 ml = 25 gouttes) : adultes et enfants de plus de 12 ans – 3 fois par jour, 100 gouttes ; enfants de 6 à 12 ans – 2 à 3 fois par jour, 50 gouttes ; enfants de 2 à 6 ans – 3 fois par jour, 25 gouttes ; enfants de moins de 2 ans – 2 fois par jour, 25 gouttes.

Inhalation Lazolvan est généralement prescrit :

  • Adultes et enfants de plus de 6 ans – 1 à 2 inhalations de 2 à 3 ml de solution par jour ;
  • Enfants de moins de 6 ans – 1 à 2 inhalations de 2 ml de solution par jour.

Pour l'inhalation, vous pouvez utiliser n'importe quel équipement moderne conçu à cet effet (à l'exception des inhalateurs à vapeur). Pour assurer une hydratation optimale lors de l'inhalation, Lazolvan doit être mélangé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % dans un rapport 1:1. Étant donné que pendant le traitement par inhalation, une respiration profonde peut entraîner l'apparition d'une toux, les inhalations doivent être effectuées tout en maintenant un rythme respiratoire normal. Avant la procédure, il est recommandé de réchauffer la solution pour inhalation de Lazolvan à la température du corps. Il est recommandé aux patients souffrant d'asthme bronchique de procéder à une inhalation après avoir pris des médicaments bronchodilatateurs, ce qui permettra d'éviter une irritation non spécifique des voies respiratoires et leurs spasmes.

Si les symptômes de la maladie persistent 4 à 5 jours après le début du traitement par Lazolvan, il est recommandé de consulter un médecin.

Effets secondaires

En règle générale, Lazolvan est bien toléré.

Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant le traitement :

  • Tractus gastro-intestinal : souvent - nausées, diminution de la sensibilité de l'œsophage ou de la bouche ; peu fréquent – ​​diarrhée, dyspepsie, brûlures d'estomac, vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, sécheresse des muqueuses de la gorge et de la bouche ;
  • Système nerveux : souvent – ​​perturbation des sensations gustatives ;
  • Système immunitaire, peau et tissus sous-cutanés : rarement - urticaire, éruption cutanée, œdème de Quincke, réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique), démangeaisons et autres réactions allergiques.

Surdosage

Les symptômes spécifiques d'un surdosage de Lazolvan chez l'homme n'ont pas été décrits.

Il existe des preuves d'une erreur médicale et/ou d'un surdosage accidentel, à la suite desquels des symptômes d'effets secondaires connus pour ce médicament ont été enregistrés : dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales. Dans certains cas, un traitement symptomatique est nécessaire.

Traitement : vous devez faire vomir artificiellement, rincer l'estomac pendant 1 à 2 heures après la prise du médicament. Un traitement symptomatique est également indiqué.

instructions spéciales

Lazolvan ne doit pas être associé à des médicaments antitussifs qui empêchent l'élimination des crachats.

Chez les patients présentant des lésions cutanées sévères (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson), la phase précoce peut inclure de la fièvre, une rhinite, des douleurs corporelles, des maux de gorge et de la toux. Au cours d'un traitement symptomatique, il est possible de prescrire par erreur des médicaments mucolytiques tels que Lazolvan. Il existe des rapports isolés de détection d'une nécrolyse épidermique toxique et du syndrome de Stevens-Johnson, qui ont coïncidé avec son administration, mais il n'y a pas de relation de cause à effet avec l'utilisation de Lazolvan.

Si les syndromes ci-dessus se développent, vous devez arrêter d'utiliser le médicament et demander immédiatement l'aide d'un médecin.

En cas de troubles fonctionnels des reins, Lazolvan ne peut être utilisé que sur prescription d'un médecin.

1 comprimé contient 162,5 mg de lactose, à la dose quotidienne maximale (4 comprimés) – 650 mg de lactose.

Le sorbitol contenu dans le sirop peut avoir un léger effet laxatif. La dose quotidienne maximale recommandée de sirop contient 5 g (dans 20 ml de sirop 30 mg/5 ml) ou 10,5 g (dans 30 ml de sirop 15 mg/5 ml) de sorbitol.

La solution pour administration orale et inhalation contient le conservateur chlorure de benzalkonium, qui, lors de l'inhalation, peut provoquer un bronchospasme chez les patients présentant une réactivité accrue des voies respiratoires. Il n'est pas recommandé de mélanger la solution avec des solutions alcalines et de l'acide cromoglycique. Une augmentation du pH de la solution au-dessus de 6,3 peut entraîner une précipitation de la substance active ou l'apparition d'une opalescence.

Les patients qui suivent un régime pauvre en sodium doivent tenir compte du fait que la dose quotidienne recommandée (pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans) de Lazolvan sous forme de solution pour administration orale et pour inhalation contient 42,8 mg de sodium.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Ambroxol pénètre la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont révélé aucun effet indésirable direct ou indirect du médicament sur le déroulement de la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, postnatal et le travail.

Une vaste expérience clinique de l'utilisation du médicament à partir de la 28e semaine de grossesse n'a montré aucune preuve d'un effet négatif du médicament sur le fœtus. Toutefois, lors de l'utilisation de Lazolvan pendant la grossesse, les précautions habituelles doivent être suivies. Il n'est pas recommandé de prendre le médicament au cours du premier trimestre de la grossesse. L'utilisation au cours du deuxième ou du troisième trimestre n'est autorisée que dans les cas où le risque possible pour le fœtus est inférieur au bénéfice potentiel pour la mère.

Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée sur le développement d'effets indésirables chez les enfants allaités. Cependant, il n'est pas recommandé d'utiliser Lazolvan pendant l'allaitement.

Les études précliniques sur l'ambroxol n'ont révélé aucun effet négatif sur la fertilité.

Utilisation dans l'enfance

Lors du traitement d'enfants de moins de 12 mois, Lazolvan est utilisé uniquement sous forme de solution. Dans de tels cas, il est nécessaire d’assurer une surveillance médicale constante.

Selon les instructions, Lazolvan sous forme de comprimés est interdit pour le traitement des enfants de moins de 18 ans, sous forme de pastilles - jusqu'à 6 ans.

En cas d'insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, le médicament doit être utilisé avec prudence.

Pour un dysfonctionnement hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, le médicament doit être utilisé avec prudence.

Interactions médicamenteuses

Il n'existe aucune donnée sur les interactions indésirables cliniquement significatives de Lazolvan avec d'autres médicaments.

Lazolvan augmente la pénétration de médicaments tels que le céfuroxime, l'amoxicilline et l'érythromycine dans les sécrétions bronchiques.

Analogues

Les analogues de Lazolvan sont : Ambroxol, Ambroxol Vramed, Ambrobene, Medox, Ambrohexal, Bronchorus, Halixol, Flavamed, Lazolvan Uno.

Conditions générales de stockage

A conserver dans un endroit à l'abri de la lumière, hors de portée des enfants.

Date de péremption :

  • Pastilles – 3 ans à des températures allant jusqu'à 30 °C ;
  • Comprimés – 5 ans à des températures allant jusqu'à 30 °C ;
  • Sirop – 3 ans à des températures allant jusqu'à 25 °C ;
  • Solution pour administration orale et inhalation – 5 ans à des températures allant jusqu'à 25 °C.