La société d'État Rostec a signé un accord avec la société italienne Kedrion sur la création d'une coentreprise basée sur un complexe à Kirov et le transfert de technologie, ainsi que sur l'acquisition de la société biélorusse Pharmland d'une part dans une entreprise de Minsk pour la production des produits du plasma sanguin humain.
L'investissement total dans les projets s'élèvera à plus de 5,5 milliards de roubles. Le site de Minsk sera inauguré en 2018 et pourra traiter 150 tonnes de plasma par an, avec une nouvelle augmentation à 450 tonnes. La production à Kirov débutera en 2019 et traitera 600 tonnes de plasma par an.
Aujourd'hui, en Russie, dans le segment des produits sanguins, la dépendance aux importations dépasse 90 %. Après le démarrage d'un cycle complet de production industrielle sur deux sites - à Kirov et Minsk - nous aurons la possibilité de traiter chaque année plus d'un millier de tonnes de plasma et d'éliminer cette dépendance critique.
Sergueï Chemezov, PDG de Rostec
« Aujourd'hui, en Russie, dans le segment des produits sanguins, la dépendance aux importations dépasse 90 %. Après le démarrage d'un cycle complet de production industrielle sur deux sites - à Kirov et Minsk - nous aurons la possibilité de traiter chaque année plus de mille tonnes de plasma et d'éliminer cette dépendance critique. Le volume total des investissements attirés dans les projets s'élèvera à plus de 5,5 milliards de roubles », a déclaré Sergueï Chemezov, PDG de Rostec.
« Deux installations de production ne couvriront pas seulement les besoins actuels de nos pays en produits sanguins, qui sont actuellement 8 à 15 fois inférieurs aux indicateurs mondiaux. En outre, nous envisageons également de répondre aux besoins des pays de l'Union économique eurasienne en albumine et en immunoglobuline et, au fil du temps, de développer un programme d'approvisionnement vers les pays non membres de la CEI », a ajouté Nikolaï Semenov, directeur général de Nacimbio.
La validation de l'entreprise à Minsk sera achevée en 2017 et la production industrielle de médicaments débutera en 2018. À ce stade, la production couvrira entièrement les besoins en produits sanguins des citoyens biélorusses (et par la suite les besoins de la Russie).
En 2019, après avoir achevé la construction de l'usine, assuré le transfert de technologie et validé la production, le site de production de Kirov sera opérationnel. Après le lancement de l'usine de Kirov, les besoins actuels des soins de santé nationaux en albumine, immunoglobuline et, dans une large mesure, en facteurs de coagulation sanguine seront pleinement satisfaits.
En outre, grâce au travail parallèle des deux entreprises, d'ici 2019, non seulement la demande actuelle, mais aussi la demande prévue de la Russie et de la Biélorussie pour les produits sanguins répertoriés seront pleinement satisfaites.
L'accord visant à créer une coentreprise sur la base d'un complexe immobilier à Kirov a été signé par Nikolay Semenov, directeur général de Nacimbio, et Maria Lina Marcucci, vice-présidente du conseil d'administration de Kedrion. Les investissements dans le projet s'élèveront à environ 4 milliards de roubles.
Cela revêt une importance stratégique pour notre holding et pour le système de santé russe en général, qui dépend constamment des fournisseurs de médicaments étrangers.
Nikolay Semenov, directeur général de Nacimbio
"L'usine de Kirov revêt une importance stratégique pour notre holding et pour les soins de santé russes en général, qui dépendent constamment de fournisseurs étrangers de médicaments pour les patients atteints d'hémophilie, de maladies d'immunodéficience et de cancer", a souligné Nikolaï Semenov. « Il est extrêmement important pour nous que notre partenaire, la société Kedrion, soit l'un des plus grands transformateurs de plasma au monde et puisse traiter au total jusqu'à 2,5 millions de litres de plasma par an. En outre, il est extrêmement important pour nous que nos partenaires italiens non seulement fournissent de la technologie, mais investissent également de l'argent dans la construction de l'usine de Kirov.»
« Kedrion Biopharma est très fière de l'accord signé aujourd'hui », a déclaré Paolo Marcucci, PDG de Kedrion Biopharma. « Cela reflète l'engagement de notre entreprise à soutenir les systèmes de santé nationaux, à la fois en tant que partenaire et fournisseur de technologies et de services. Le rôle actif de Nacimbio pour garantir l’indépendance de la Fédération de Russie dans la production de médicaments vitaux est tout à fait en accord avec Kedrion. Depuis notre création, nous sommes partenaires du système de santé italien dans un programme visant à garantir la disponibilité des produits à base de plasma sanguin.
L'accord visant à créer une coentreprise à Minsk a été signé par Nikolaï Semenov, directeur général de Nacimbio, et Ivan Logovoy, directeur général de Farmland. Les investissements dans le projet s'élèveront à environ 1,7 milliard de roubles.
"Il s'agit d'un projet vraiment important pour nos pays", a déclaré Ivan Logovoy. "La validation de l'entreprise et la poursuite du lancement de la production réduiront la dépendance de la Russie, de la Biélorussie et des pays de l'UEE à l'égard de l'importation de produits sanguins."
L'entreprise Farmland a été construite en 2015 et sera validée par le holding Nacimbio en collaboration avec Kedrion avec le lancement ultérieur des produits sur le marché. Pour Nacimbio, ce projet fait partie d'une solution globale dans le domaine de la fourniture de plasma sanguin humain en médicaments aux pays de l'UEE, dont fera partie intégrante le lancement de deux usines - à Kirov et Minsk. Le développement des technologies commerciales, la validation, la constitution d'une équipe de spécialistes, l'optimisation des processus de production basés sur les terres agricoles permettront de lancer l'entreprise Kirov dans des délais plus courts, notamment grâce au transfert des équipes dirigeantes et techniques constituées.
La Société nationale d'immunobiologie, qui fait partie de Rostec, a été créée en 2013 en tant qu'organisme de gestion pour former une société holding dans le domaine du développement et de la production de produits immunobiologiques. L'objectif de la création de la holding est d'assurer l'indépendance de la Fédération de Russie vis-à-vis de l'importation de médicaments, en particulier de médicaments immunobiologiques et de médicaments destinés au traitement des maladies infectieuses, grâce au développement de sa propre production et de ses compétences scientifiques. Le développement de la société s'effectue dans des segments du marché pharmaceutique tels que les vaccins du Calendrier national de vaccination préventive ; médicaments antituberculeux; produits sanguins; médicaments pour le traitement du VIH et de l’hépatite. Par ailleurs, il est prévu de développer la production de dispositifs médicaux. Le holding comprend des entreprises de production telles que NPO Microgen, LLC FORT, OJSC Sintez, MPO Metalist.
La coentreprise biélorusse-néerlandaise « Pharmland » a été créée en février 1998 et constitue l'un des premiers projets réussis dans le domaine de la production de médicaments en République de Biélorussie ayant attiré des investissements étrangers. La société produit plus de 100 types de médicaments et 36 types de kits de diagnostic immuno-enzymatique. Les domaines d'activité prioritaires sont la production et la distribution en gros de médicaments sous forme de comprimés, de solutions pour perfusion et injection. L'entreprise exerce des activités de production et vend des produits en République de Biélorussie, dans la Fédération de Russie, au Kazakhstan, en Azerbaïdjan et au Vietnam. La construction d'une usine de traitement du plasma sanguin humain a été réalisée par la JV Pharmland dans le cadre de l'accord d'investissement du 16 août 2013 n° 11D-1517 conclu avec le ministère de la Santé de la République de Biélorussie.
Pour les médicaments biologiques obtenus à partir de sang ou de plasma humain, la matière première est constituée de cellules et la partie liquide du sang est le plasma. Les médicaments obtenus à partir de sang ou de plasma humain présentent un certain nombre de caractéristiques liées à la nature de la matière première. Par exemple, le matériau de départ peut contenir des agents biologiques, notamment des virus qui propagent des maladies. La sécurité des médicaments dépend à la fois de la vérification de la matière première et de son origine, ainsi que des opérations de production ultérieures, incl. de supprimer et d’inactiver les virus.
Les exigences essentielles de la présente norme s'appliquent à la fabrication de produits à base de sang ou de plasma humain, sauf indication contraire. Une telle production peut également être soumise aux exigences d'un certain nombre d'applications (par exemple, la production de médicaments stériles, l'utilisation de rayonnements ionisants, la production de médicaments biologiques, l'utilisation de systèmes contrôlés par ordinateur, etc.).
Étant donné que la qualité du produit fini est déterminée par toutes les étapes de production, incl. Pour la collecte de sang ou de plasma, toutes les opérations doivent être effectuées conformément au système d'assurance qualité accepté et aux exigences de la présente norme.
Des mesures doivent être prises pour prévenir la transmission de maladies infectieuses et pour se conformer aux réglementations pertinentes relatives au plasma fractionné et aux médicaments dérivés du sang ou du plasma. Vous devez également être guidé par les exigences régissant la sélection des donneurs de sang et de plasma et l'examen du sang des donneurs, ainsi que par les recommandations concernant la production, l'utilisation et l'assurance qualité des composants sanguins.
Cette annexe ne couvre pas les composants sanguins utilisés en médecine transfusionnelle. Toutefois, bon nombre des dispositions indiquées peuvent être applicables à la fabrication de composants sanguins et les autorités compétentes peuvent formuler des recommandations en tenant compte de la présente annexe.
Termes et définitions
sang(sang) : Sang total prélevé auprès d'un seul donneur et traité pour une transfusion ou une production ultérieure.
composants sanguins composants sanguins : Composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques (globules rouges, globules blancs, plasma, plaquettes) qui peuvent être préparés par centrifugation, filtration et congélation selon les méthodes des banques de sang.
produit sanguin(médicaments dérivés du sang ou du plasma ; produit sanguin*) : Médicament obtenu à partir de sang ou de plasma humain.
*Définition selon la directive européenne 2002/98/CE.
Assurance qualité
1 L'assurance qualité s'étend à toutes les étapes de la production du produit fini, depuis la collecte du matériel de départ (y compris la sélection des donneurs, des récipients de sang/plasma, des anticoagulants et des kits de réactifs de test) jusqu'au stockage, au transport, à la transformation, au contrôle qualité et à la livraison du produit. produit fini . Toutes les procédures doivent être conformes aux exigences de la présente annexe.
2 Le sang ou le plasma utilisé comme matière première pour la fabrication de médicaments doivent être collectés dans des institutions spécialisées et testés dans des laboratoires agréés.
3 L'organisme d'approvisionnement doit disposer d'instructions déterminant l'aptitude de chaque donneur à donner du sang et du plasma (la matière première pour la production de médicaments). Les résultats des tests sur la matière première résultante doivent être documentés et mis à la disposition du fabricant du médicament.
4 Un système de contrôle qualité continu doit surveiller les étapes de fabrication d'un médicament obtenu à partir de sang ou de plasma humain de manière à détecter tout écart par rapport aux exigences de qualité,
5 Les médicaments obtenus à partir de sang et de plasma humains qui sont restitués comme inutilisés ne sont en règle générale pas réexpédiés au consommateur (cf. 5.65 de cette norme).
UDC 615.2/3.03:616-085:618.2/3(081)
PERSPECTIVES ÉVIDENTES D'ORGANISATION DE LA PRODUCTION DE PRÉPARATIONS SANGUINES EN FÉDÉRATION DE RUSSIE
L'article analyse l'état du niveau d'approvisionnement de la population de la Fédération de Russie (RF) en produits sanguins provenant de donneurs, qui est insuffisant et dépendant des approvisionnements importés. Les principaux problèmes liés à l'organisation de la production de produits sanguins en Russie sont examinés. Le concept d'organisation de la collecte, du transport et du stockage du plasma pour un traitement ultérieur dans de nouvelles structures spécialement créées du service du sang - des centres de plasma, capables d'améliorer la qualité du plasma collecté, d'assurer sa sécurité et de créer les réserves nécessaires à l'organisation d'un transport ininterrompu. la production de médicaments de valeur (MD) à partir du sang d'un donneur est présentée.
Mots clés : drogues
sang, modules de production, plasma, centres de plasma.
e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi
Partout dans le monde et dans notre pays, on constate un besoin croissant des organisations médicales (OM) en produits plasmatiques, qui sont demandés dans presque tous les domaines de la médecine et jouent un rôle important dans la fourniture de soins médicaux dans les situations d'urgence et de masse. victimes de la population. À cet égard, l’état de leur production revêt une grande importance nationale et est directement lié à la sécurité nationale.
Actuellement, la production industrielle de médicaments thérapeutiques à partir de plasma sanguin de donneurs en Fédération de Russie (RF) est réalisée en volumes extrêmement faibles. Les médicaments sont principalement fabriqués à petite échelle ou en laboratoire dans certaines stations régionales de transfusion sanguine. Les équipements et technologies utilisés ne répondent pas aux exigences de sécurité virale, aux critères d'efficacité économique et technique, ni aux exigences des bonnes pratiques de fabrication ^MP).
Les produits sanguins sont achetés en quantités importantes à l’étranger. En 2011, le volume des achats de médicaments importés s'élevait à 272 millions de dollars. En 2012, le volume des achats s'élevait à 303 millions de dollars. En 2013, il est prévu que l'achat de produits importés s'élève à 369 millions de dollars. le montant de 983 $ sera requis en millions
L'albumine est un médicament d'importance stratégique, car elle est utilisée pour les soins médicaux d'urgence dans les situations d'urgence. La consommation d'albumine en Russie n'est que de 6,5 tonnes par an ; selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), elle devrait être d'au moins 30 tonnes.
L'immunoglobuline est un moyen de traitement et de prévention de diverses maladies infectieuses et immunodéficitaires, dont le SIDA. La consommation de ce médicament en Russie par habitant représente environ 5 % des besoins, soit 30 fois moins qu'aux États-Unis et 18 fois moins que dans les pays de l'UE.
La création d'une production moderne de préparations de plasma dans la Fédération de Russie est possible avec le développement simultané de deux directions : la construction de capacités technologiques de fractionnement du plasma et la création d'un système de centres de plasma pour fournir aux entreprises le plasma donneur initial.
Les dirigeants du pays et de Moscou ont pris des décisions concernant la construction dans les villes de Moscou et de Kirov de complexes modernes pour la production de produits sanguins répondant aux exigences internationales en matière de qualité, de sécurité de la technologie et des produits (arrêté du gouvernement de la Fédération de Russie du 23 avril 2004 - N° 516-r « Sur la création d'une production moderne de produits sanguins à Kirov » ; Décret du gouvernement de Moscou du 24 avril 2007 « Sur la mise en œuvre du projet d'investissement pour la reconstruction du système de santé publique de Moscou institution "Station de transfusion sanguine du Département de la santé de Moscou" et la construction d'un bloc-module technologique pour la production de produits à base de plasma sanguin ").
La capacité nominale totale des entreprises de fractionnement prévoit un fractionnement de 800 000 litres. plasma par an provenant de la libération de médicaments de base : albumine, im-
S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.YU. PETROV3
1) Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre russe de recherche et de production médicale « Rosplasma » de l'Agence fédérale de biologie médicale », Kirov
Établissement de santé budgétaire de l'État de la ville de Moscou "Station de transfusion sanguine du ministère de la Santé, Moscou
h) Académie médicale d'État de l'Oural, Ekaterinbourg
munoglobuline pour administration intraveineuse, concentrés de facteurs VIII et IX de coagulation sanguine purifiés. Il est évident qu'à l'avenir, la capacité de production sera augmentée pour produire des médicaments dans des volumes répondant aux besoins de santé.
Le but de cette étude était de développer un concept pour la production de produits sanguins dans la Fédération de Russie à partir de ses propres matières premières - le sang de donneurs.
Pour mettre en œuvre le projet dans la ville de Kirov, le Centre médical régional de la Volga pour l'expertise sur la qualité des produits sanguins et la recherche sur le fractionnement du plasma des donneurs a été créé, plus tard l'Institution budgétaire de l'État fédéral Centre russe de recherche médicale et de pratique "Rosplasma".
La condition la plus importante pour le fonctionnement efficace de l'usine est l'approvisionnement ininterrompu de ses matières premières - le plasma donneur. Pour atteindre cet objectif, la faisabilité du déploiement d'un réseau de centres de plasma sur le territoire d'une entité constitutive de la Fédération de Russie - les districts fédéraux de la Volga, en partie du Centre, du Nord-Ouest et de l'Oural - a été étudiée.
Pour répondre aux exigences de conception de l'usine de 600 litres. plasma, il a fallu organiser au moins 50 points de collecte de plasma en versions fixes, modulaires et mobiles, dotés d'un ensemble moderne d'équipements de fractionnement et de congélation du plasma.
Il est conseillé d'organiser et de mettre en service les points de plasmaphérèse par étapes, en fonction de l'avancement du projet de construction. Au stade technologique de démarrage, le niveau d'approvisionnement en plasma devrait atteindre au moins 50 000 à 70 000 litres par an. L'algorithme de base pour collecter et déplacer le plasma est présenté sur la figure.
Riz. Le concept d'un système de collecte et d'approvisionnement en plasma en vue de son approvisionnement et de son traitement ultérieur
L'usine en construction à Kirov pour la production de produits sanguins est conçue pour 2,28 mille immunoglobulines ; 16,2 mille albumine ; 99 millions d'UI de facteur VIII de la coagulation sanguine ; 168 millions d'UI de facteur IX de la coagulation sanguine.
Conformément aux recommandations de l'OMS, les besoins de la Fédération de Russie en produits sanguins ont été calculés : ils seront fournis à 100 % en immunoglobulines et en facteur de coagulation IX, en albumine - plus de 58 % et en facteur de coagulation sanguine IIIV - 40 %.
Les possibilités de création de réserves de mobilisation des médicaments répertoriés dans la Fédération de Russie augmenteront.
Volumes de consommation de produits sanguins dans la Fédération de Russie et perspectives de leur production à l'usine de Kirov
Besoins en médicaments (selon les données de l'OMS) Volume réel de consommation (en termes de volume) Volume de production annuel de l'usine (en termes de volume)
Albumine 5%,20% 29,7t. 1,48 t. 1b,2t.
Immunoglobuline intraveineuse 1,3 t. 0,37t. 2,28t.
Facteur VIII 568 millions d'UI 475 millions d'UI 99 millions d'UI
Facteur IX 113,6 millions d’UI 60 millions d’UI 174 millions d’UI
Comme il ressort des données présentées dans le tableau, les produits sanguins nécessaires à la libération ont une forte demande, qui n'est pas couverte par les produits nationaux à petite échelle et les produits achetés à l'étranger. La création de notre propre production résoudra en partie le problème de la pénurie de produits sanguins en Russie.
Ainsi, un concept a été développé pour la collecte, le stockage et la fourniture de plasma sanguin de donneur avec transformation ultérieure en produits sanguins vitaux, dont le besoin n'est actuellement pas satisfait, ce qui permet de résoudre les tâches les plus importantes des soins de santé russes : mettre en œuvre un programme de substitution des importations de produits sanguins et satisfaire les besoins de la population en matière d'assistance médicale nationale.
Littérature
1. Zakharov, V.V. L'autosuffisance de la Russie en plasma et produits sanguins est un objectif tout à fait réalisable / V.V. Zakharov, S.A. Oprischenko, V.M. Rusanov // Santé et technologie médicale. - 2005. - N°7.
2. Oprishchenko, S.A. Produits sanguins médicinaux en médecine moderne / S.A. Oprischenko, V.V. Zakharov, V.M. Rusanov // M : Medpraktika 2011. - 252.
3. Gabrielyan, N.V. Évaluation complète du développement des marchés pharmaceutiques dans les pays de la Communauté des États indépendants / N.V. Gabrielyan [et autres] // Gilet. Médecine militaire russe académie. - 2012. - 1 (37).
4. Zakaryaeva, Z.T. Dynamique de la capacité du marché pharmaceutique de la Fédération de Russie / Z.T. Za-karyaeva [et autres]// Sciences naturelles et techniques. - 2011. - N°6. - Avec. 256-259
5. Rousanov, V.M. Le concept d'organisation d'un système d'approvisionnement et d'approvisionnement en plasma de donneurs pour la nouvelle production de produits sanguins / V.M. Rusanov / Bulletin du Service russe du sang, 2001. - N° 3. - p.13 - 18.
PERSPECTIVES ÉVIDENTES DE L'ORGANISATION DE LA FABRICATION DE PRÉPARATIONS DE SANG EN FÉDÉRATION DE RUSSIE
S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3
1) Institution fédérale d'État « Centre russe de recherche et de production médicale » Rosplazma « Agence fédérale médico-biologique »
2) Institution d'État de la santé de Moscou « Station de transfusion sanguine Département de la santé de Moscou »
3)Académie médicale d'État de l'Oural, Ekaterinbourg
e-mail: [email protégé]
L'article analyse l'état de sécurité de la population de la Fédération de Russie (RF) grâce aux dons de sang, qui sont insuffisants et dépendent des importations. Les principaux problèmes de l'organisation de la fabrication des préparations de sang en Russie. Compte tenu du concept d'organisation de la collecte, du transport et du stockage du plasma pour un traitement ultérieur dans de nouvelles structures spécialement créées du service du sang, il existe un centre de plasma qui peut améliorer la qualité du plasma récolté, assurer sa sécurité et créer les réserves nécessaires. pour l'organisation d'une production ininterrompue de médicaments précieux à base de sang de donneur
Mots clés : préparations médicinales de sang, modules industriels, plasma.
Le Comité d'État de la Fédération de Russie pour la normalisation et la métrologie décide :1. Approuver la norme nationale de la Fédération de Russie GOST R 52249-2004 « Règles pour la production et le contrôle de la qualité des médicaments » avec une date d'entrée en vigueur le 1er janvier 2005.
2. Attribuer la norme approuvée au Département Scientifique et Technique.
Président du Standard d'État de Russie V.V. Oussov
Lettre du Département de contrôle d'État des médicaments, des produits médicaux et du matériel médical du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 5 mai 2004 N 295-22/78
Le Département de contrôle d'État des médicaments, des produits médicaux et du matériel médical du ministère russe de la Santé informe que la norme nationale « Règles pour la production et le contrôle de la qualité des médicaments » entrera en vigueur le 1er janvier 2005, dont les dispositions sont pleinement être conforme aux exigences de GMP EC. Ce document est mis en vigueur par le décret de la norme d'État de Russie du 10 mars 2004 N 160-st, en tant qu'organe exécutif fédéral dans le domaine de la réglementation technique.Ce document a été élaboré au nom du ministère russe de la Santé conformément à l'arrêté du Président de la Fédération de Russie du 12 septembre 2003 N Pr-1682 (article 5) par les organismes publics ASINCOM et ARFP.
Le Département notifie que jusqu'à l'entrée en vigueur du règlement technique pertinent, les exigences supérieures à la norme nationale spécifiée seront obligatoires lors de l'organisation et de la réalisation de la production de médicaments dans la Fédération de Russie, car ces produits ont un impact direct sur la vie et la santé des personnes. citoyens (Résolution des normes d'État de Russie du 30 janvier 2004 N 4 "Sur les normes nationales de la Fédération de Russie").
Utilisation : pour 3 l. en 1 exemplaire.
Et à propos. Chef de département Les AA Toporkov
COMITÉ D'ÉTAT DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE POUR LES NORMES ET LA MÉTROLOGIE.
NORME NATIONALE DE LA FÉDÉRATION DE RUSSIE. GOST R 52249-2004
RÈGLES DE PRODUCTION ET DE CONTRÔLE DE QUALITÉ DES MÉDICAMENTS
Moscou, 2004
Préface
Les tâches, principes de base et règles pour mener à bien les travaux de normalisation d'État dans la Fédération de Russie sont établis par GOST R 1.2.-92 "Système de normalisation d'État de la Fédération de Russie. Dispositions de base" et GOST R 1.2-92 "Système de normalisation d'État de la Fédération de Russie. Procédure d'élaboration des normes nationales.Informations standards
1.
PRÉPARÉ PAR l'Association of Micropollutant Control Engineers (ASINCOM) à partir de sa propre traduction authentique spécifiée au paragraphe 4.
2.
INTRODUIT par le Comité Technique de Normalisation TC 458 « Production et contrôle qualité des médicaments.
3.
APPROUVÉ ET ENTRÉ EN VIGUEUR par la résolution de la norme d'État de Russie du 10 mars 2004 n° 160-st
4.
Cette norme est identique au Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments de l’Union européenne.
Lors de l'application de cette norme, il est recommandé d'utiliser les normes nationales correspondantes de la Fédération de Russie au lieu des normes internationales de référence.
5.
INTRODUIT POUR LA PREMIÈRE FOIS
Les informations sur les modifications apportées à cette norme sont publiées dans l'index « Normes nationales », et le texte de ces modifications est publié dans les index d'information « Normes nationales ». En cas de révision ou d'annulation de cette norme, les informations pertinentes seront publiées dans l'index d'information « Normes nationales »
Annexe 14
Production de médicaments à partir de sang ou de plasma humain
Dispositions de basePour les médicaments biologiques obtenus à partir de sang ou de plasma humain, la matière première est constituée de cellules et la partie liquide du sang est le plasma. Les médicaments obtenus à partir de sang ou de plasma humain présentent un certain nombre de caractéristiques liées à la nature de la matière première. Par exemple, le matériau de départ peut contenir des agents biologiques, notamment des virus qui propagent des maladies. La sécurité des médicaments dépend à la fois de la vérification de la matière première et de sa source, ainsi que des opérations de fabrication ultérieures, y compris l'élimination et l'inactivation des virus.
Les exigences essentielles de la présente norme s'appliquent à la fabrication de produits à base de sang ou de plasma humain, sauf indication contraire. Une telle production peut également être soumise aux exigences d'un certain nombre d'applications (par exemple, la production de médicaments stériles, l'utilisation de rayonnements ionisants, la production de médicaments biologiques, l'utilisation de systèmes contrôlés par ordinateur, etc.). Étant donné que la qualité du produit fini est déterminée par toutes les étapes de production, y compris la collecte de sang ou de plasma, toutes les opérations doivent être effectuées conformément au système d'assurance qualité accepté et aux exigences de la présente norme.
Des mesures doivent être prises pour prévenir la transmission de maladies infectieuses et pour se conformer aux réglementations pertinentes relatives au plasma fractionné et aux médicaments dérivés du sang ou du plasma. Vous devez également être guidé par les exigences régissant la sélection des donneurs de sang et de plasma et l'examen du sang des donneurs, ainsi que par les recommandations concernant la production, l'utilisation et l'assurance qualité des composants sanguins.
Cette annexe ne couvre pas les composants sanguins utilisés en médecine transfusionnelle. Toutefois, bon nombre des dispositions énoncées peuvent être applicables à la fabrication de composants sanguins et les autorités compétentes peuvent formuler des recommandations en tenant compte de la présente annexe.
Termes et définitions
sang: Sang total obtenu d'un seul donneur et préparé pour une transfusion ou un traitement ultérieur.
composants sanguins : Composants sanguins thérapeutiques (globules rouges, globules blancs, plasma, plaquettes) obtenus par centrifugation, filtration et congélation selon la méthodologie établie dans la banque de sang.
médicaments dérivés du sang ou du plasma : Ce terme est défini dans un document distinct.
Contrôle de qualité
1
L'assurance qualité s'étend à toutes les étapes de la production du produit fini, depuis la collecte des matières premières (y compris la sélection des donneurs, des récipients de sang/plasma, des anticoagulants et des kits de réactifs de test) jusqu'au stockage, au transport, à la transformation, au contrôle qualité et à la livraison du produit fini. produit. Toutes les procédures doivent être conformes aux exigences de la présente annexe.
2
Le sang ou le plasma utilisé comme matière première pour la fabrication de médicaments doivent être collectés dans des installations spéciales et testés dans des laboratoires agréés.
3
L'organisme d'approvisionnement doit disposer d'instructions déterminant l'aptitude de chaque donneur à donner du sang et du plasma (la matière première pour la production de produits médicaux). Les résultats des tests sur la matière première résultante doivent être documentés et mis à la disposition du fabricant du médicament.
4
Un système de contrôle qualité continu devrait surveiller la fabrication d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humain de manière à détecter tout écart par rapport aux exigences de qualité.
5
Les médicaments obtenus à partir de sang et de plasma humains qui sont restitués comme inutilisés ne sont, en règle générale, pas réémis au consommateur (article 5.65 de la présente norme).
Locaux et équipements
6
Les installations utilisées pour la collecte de sang ou de plasma doivent être de taille, d'agencement et d'emplacement suffisants pour les opérations de base, l'assainissement et l'entretien des équipements. Les opérations de prélèvement, de traitement et d’analyse du sang et du plasma doivent être effectuées dans des salles différentes. Lors de l’entretien avec un donneur, les conditions de confidentialité des informations doivent être remplies.
7
La conception des équipements pour les processus de production, la collecte des matières premières et les tests doit être adaptée à l'usage auquel ils sont destinés et garantir le respect des exigences de sécurité. Les équipements font l'objet d'une certification avant mise en service. Une inspection technique et un étalonnage (vérification) réguliers de l'équipement doivent être effectués avec la préparation de la documentation nécessaire.
8
Lors de la fabrication de produits médicaux à partir de plasma sanguin, des opérations d'inactivation ou d'élimination des virus sont prévues. Pour éviter toute contamination croisée, il doit y avoir une séparation claire entre les zones et les équipements pour le matériel ayant subi des traitements d'inactivation ou d'élimination du virus et le matériel qui n'en a pas subi.
Collecte de sang et de plasma
9
La relation entre le fabricant de produits médicaux à base de sang ou de plasma humain et l'institution qui collecte le sang (plasma) ou l'organisme chargé de la collecte du sang (plasma) est déterminée par un accord dont le contenu doit répondre aux exigences établies.
10
L'identité de chaque donneur doit être établie dès son admission et vérifiée avant le prélèvement de sang.
11
La méthode de désinfection de la peau du donneur doit être clairement définie et justifiée. La méthode acceptée doit être strictement suivie.
12
Le numéro de l'échantillon de sang sur l'étiquette doit être vérifié de manière indépendante par différentes personnes pour garantir son identité telle qu'elle apparaît sur le paquet de sang, l'échantillon de test et le dossier de don.
13
Les poches de sang en plastique et les systèmes d'aphérèse doivent être inspectés avant utilisation lors du prélèvement de sang ou de plasma pour détecter tout dommage ou contamination microbienne. Pour suivre le mouvement de chaque unité de sang (plasma), le numéro de série du sac en plastique et du système d'aphérèse doit être enregistré.
Traçabilité du sang (plasma) et des actions réalisées après le prélèvement de sang (plasma)
14 Il faut organiser un système permettant de suivre le mouvement de chaque unité de sang (plasma) à toutes les étapes de son passage, du donneur à l'utilisation du produit, en passant par le consommateur (hôpital ou médecin). Le consommateur est responsable de l'identification du destinataire.15 L’établissement qui achète le sang ou le plasma et le fabricant du médicament doivent s’informer mutuellement dans les cas suivants :
- détection de la non-conformité de l'état de santé du donneur aux critères établis ;
- détection d'un résultat positif aux marqueurs viraux chez un donneur lors d'un don de sang, avec des résultats négatifs obtenus lors de dons de sang antérieurs ;
- identifier les incohérences entre les tests antivirus et les instructions actuelles ;
- maladie du donneur provoquée par des agents infectieux véhiculés par les produits sanguins (VHB, VHC, VHA et autres virus de l'hépatite non-A, non-B, non-C, VIH 1 et 2 et autres virus actuellement connus) ;
- détection de la maladie de Creutzfeidt-Jakob (CJ ou vCJD) chez le donneur ;
- détection d'une maladie infectieuse chez le receveur dont la source était (ou pourrait être) le donneur.
La procédure d'information et les actions nécessaires lorsque les situations ci-dessus se produisent sont régies par la notice. Une analyse des cas antérieurs de don de sang (plasma) doit être effectuée sur une période d'au moins 6 mois précédant le dernier don de sang avec résultat de test négatif. Si l'un de ces cas est identifié, la documentation du lot de produits doit être réexaminée et évaluée. La nécessité de rappeler l'ensemble du lot doit être soigneusement évaluée, en tenant compte du type de maladie, du volume du pool sanguin (plasma), de l'intervalle de temps entre le don de sang et le traitement du sérum, des caractéristiques du produit et de la technologie de production. S'il est déterminé que le pool contient du plasma contaminé par le VIH ou les virus de l'hépatite A, B ou C, cette information, ainsi que la décision de l'établissement quant à savoir si le processus de production à partir de ce pool de sang (plasma) peut se poursuivre ou si un rappel de ce(s) produit(s) est nécessaire, est communiqué aux informations des autorités réglementaires.
Production et contrôle qualité
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Sang et plasma, leurs produits transformés doivent être testés à l'aide de méthodes certifiées (validées) avec la sensibilité et la spécificité requises pour les marqueurs suivants d'agents pathogènes de maladies à transmission vectorielle :
- AgHBs ;
- des anticorps contre le VIH 1 et le VIH 2
- des anticorps contre le VHC
Si l’un de ces tests donne un résultat positif répété, la partie sang (plasma) est rejetée. Les documents réglementaires peuvent nécessiter des tests supplémentaires.
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La température de stockage du sang, du plasma et des produits intermédiaires pendant le stockage et le transport depuis les institutions d'approvisionnement jusqu'aux usines de transformation doit être réglementée. Ces conditions doivent être respectées lors de la livraison des produits au consommateur.
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Le premier pool homogène de plasma sanguin (y compris après séparation du cryoprécipité) doit être testé à l'aide de méthodes certifiées (validées) présentant la sensibilité et la spécificité requises. Lors de la réalisation de ces tests, une réaction positive aux marqueurs suivants d'agents infectieux transmissibles spécifiques ne doit pas être détectée dans le pool de plasma sanguin : - AgHBs ; - anticorps anti-VIH 1 et VIH 2 - anticorps anti-VHC Si les résultats sont positifs, ce pool ne doit pas être autorisé en production.
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Un pool de plasma qui a été testé pour l'ARN du VHC à l'aide de la méthode NAT (technologie d'amplification de l'acide nucléique) peut être autorisé à entrer dans le processus de production. Des méthodes certifiées (validées) présentant une sensibilité et une spécificité suffisantes doivent être utilisées pour les tests.
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Les exigences relatives aux tests de virus ou d'autres agents infectieux doivent être formulées en tenant compte de la connaissance des dangers des agents infectieux et de l'adéquation des procédures de test utilisées.
21
Les étiquettes sur les conteneurs d'unités de plasma individuelles stockées avant la mise en commun et le fractionnement doivent être conformes aux exigences en vigueur. Les étiquettes doivent contenir au minimum les informations suivantes : numéro d'identification de l'unité de sang prélevée, nom et adresse du centre de prélèvement ou du service de transfusion responsable des médicaments, numéro de série du récipient, température de conservation, poids ou volume total de plasma, type de anticoagulant et date de prélèvement et/ou de séparation du sang.
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Pour réduire le risque de contamination microbienne du plasma ou d'introduction de corps étrangers, les opérations de regroupement et de décongélation du plasma doivent être effectuées dans une zone propre d'au moins type D ; le personnel doit avoir des vêtements, des masques et des gants appropriés. Les méthodes d'ouverture des récipients, de regroupement et de décongélation du plasma doivent être régulièrement surveillées, par exemple en testant la contamination microbienne.
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Les produits intermédiaires ou finaux qui ont subi des opérations d'inactivation ou d'élimination des virus doivent être clairement distingués des matériaux qui n'ont pas été soumis à un tel traitement.
24
Il n'est pas permis de procéder à la certification (validation) des méthodes d'élimination ou d'inactivation des virus sur les équipements utilisés pour la production afin d'éviter la contamination des produits par les virus utilisés pour la certification (validation).
Stockage des échantillons
25 Dans la mesure du possible, des échantillons de sang individuels doivent être conservés pour faciliter une analyse rétrospective si nécessaire. Cette responsabilité incombe généralement à l'institution adjudicatrice. Les échantillons de chaque pool de plasma doivent être conservés dans des conditions appropriées pendant au moins un an après la date de péremption du produit ayant la durée de conservation la plus longue.Élimination du sang/plasma et des produits intermédiaires mis au rebut
26 Des instructions doivent être en place pour l’élimination sûre et efficace du sang/plasma ou des produits intermédiaires jetés.Le sang est une substance sensible à la spéculation. Ce qui n’est pas surprenant – après tout, c’est un symbole et une condition indispensable à la vie. La collecte du sang des donneurs dans le monde est traditionnellement réalisée par l’État ou des institutions publiques. En Biélorussie, il existe des stations de transfusion sanguine. Le plasma - la partie liquide du sang - est une matière première unique pour la production de médicaments, synthétisée dans un bioréacteur qu'est le corps humain.
« L'attitude de la société biélorusse à l'égard du don de plasma n'est pas encore déterminée. Récemment, les médias ont publié un article « Le copropriétaire de Farmland veut du sang », qui montre une mauvaise compréhension de la question. Le prélèvement de plasma et le prélèvement de sang sont des choses très différentes tant au niveau de l’impact sur la santé du donneur que de l’organisation du processus et du résultat. Si le sang est principalement utilisé pour la transfusion directe, le plasma est alors utilisé pour produire des médicaments indispensables non seulement en cas de pertes de sang importantes, mais également pour le traitement de nombreuses maladies », explique Ivan Logovoy.
Contrairement à la collecte de sang, l'approvisionnement en plasma dans de nombreux pays du monde est le domaine d'activité d'entreprises privées. Cela est dû au fait que le plasma est une ressource rapidement renouvelable. Une personne donne du plasma et son foie synthétise de nouvelles protéines.
Le leader incontesté de la collecte de plasma, soit 70 % du volume mondial, sont les États-Unis, où les gens se rendent depuis des générations pour faire don de matériel précieux. Il existe une culture, des traditions en matière de don et une concurrence prononcée entre les centres de plasma. Il y en a des milliers dans le pays, ils appartiennent à la fois à des sociétés de transformation pharmaceutique et à la Croix Rouge, il existe également des centres de plasma privés indépendants.
En Chine, le service public du sang achète 300 000 litres de plasma par an et les centres privés de plasma, 6 millions de litres. « Les avantages d'un système privé ? Il s’agit d’élargir votre base de donateurs en créant un environnement attractif. Les centres de plasma privés tentent de s'installer dans des endroits pratiques ; ils disposent de salles de relaxation où les donneurs peuvent communiquer entre eux et ressentir la valeur de ce qu'ils font. De plus, un centre plasma privé, c'est optimiser le prix des matières premières », explique Logovaya.
La question la plus sensible et la plus controversée dans tous les pays est celle du paiement des dons. La recommandation des experts internationaux est la suivante : considérer les dons comme une activité socialement significative et donc le montant reçu par le donateur pour le don doit être considéré comme une compensation pour le temps passé, et non comme un revenu. Aux États-Unis, un donneur de plasma reçoit environ 25 dollars ; en Ukraine, ils indemnisent entre 8 et 10 dollars par don, mais ils soulignent que le donneur subit également un examen médical.
«Nous n'allons rien prendre pour rien», affirme d'emblée le copropriétaire de Farmland. "Nous prévoyons de verser une compensation pour le temps passé par une personne - environ 18 à 20 dollars."
Logovai souligne : tant aux États-Unis que dans un autre pays leader, l'Allemagne, l'accent n'est pas mis sur la possibilité de gagner de l'argent, mais sur l'aide à ceux pour qui les préparations à base de plasma sont d'une importance vitale. L’Allemagne et les États-Unis encouragent activement le don de plasma au sein de l’armée et des forces de l’ordre, et de nombreuses personnes en uniforme refusent d’être indemnisées. « J'ai demandé en Allemagne, où parmi les donneurs de plasma il y a de nombreuses personnes avec des salaires décents, pourquoi ils donnent du plasma - importance sociale, communication, désir d'aider, amélioration du bien-être général après l'intervention ; la compensation monétaire n'est pas en dernière place», déclare l'interlocuteur. 
La Pologne voisine a emprunté une voie différente : les donneurs de sang et de plasma ne sont pas rémunérés. « Leurs experts disent que les deux premières années d'accouchement gratuit ont été assez difficiles, d'autant plus qu'elles ont coïncidé avec la perestroïka. Les donateurs y bénéficient de quelques bonus - un jour de vacances le jour du don, un remboursement de voyage, des allégements fiscaux après un certain nombre de dons - mais il n'y a pas d'argent direct. Ils ont reconstruit le système, il n'y a pas de gros volumes d'approvisionnement en plasma, mais ils approvisionnent le pays en médicaments», note Ivan Logovoy.
« Nous avons rempli les obligations clés de l'accord d'investissement, construit une usine et nous demandons à l'État de remplir sa part : nous vendre du plasma. Il se vend 218 dollars le litre et, à ce prix, la situation économique de l’usine est en grande difficulté. Aux États-Unis, je peux acheter du plasma pour 100 $ le litre. Et cela se situe au niveau des salaires du personnel médical. En Pologne - 92 euros. Pour produire un lot d'essai, du plasma a été prélevé en Russie et en Géorgie à un prix compris entre 60 et 65 dollars le litre. Mais pour les médicaments que nous enregistrerons, les matières premières doivent être biélorusses. L'Organisation mondiale de la santé recommande l'utilisation de matières premières locales obtenues dans une situation épidémiologique compréhensible. En outre, le niveau d’immunité contre le cytomégalovirus est plus élevé en Biélorussie que dans de nombreux autres pays, ce qui rend le plasma provenant de donneurs nationaux plus précieux », explique le directeur de Farmland.
Petit acteur sur un grand marché
On parle depuis quinze ans du fait qu'il serait bon pour la Biélorussie de disposer d'une usine de traitement du plasma. Toutes ces années, la transformation s'est limitée à l'obtention d'albumine, et le pays a besoin à la fois de facteurs de coagulation et d'immunoglobulines intraveineuses, qui sont actuellement importés.
Cependant, tous les pays ne peuvent pas se targuer de disposer de leurs propres installations de transformation. Par exemple, la République tchèque, avec une population de 10,5 millions d'habitants et une production d'un million de litres de plasma par an, ne possède pas sa propre usine ; elle le transforme en Espagne. La Russie a entrepris à trois reprises de créer sa propre usine, mais il n'a pas été possible de mettre les médicaments en production industrielle ; les projets ont été gelés à différentes étapes, malgré l'investissement de centaines de millions de dollars. Il est également prévu de construire une usine de traitement du plasma sanguin en Pologne. Le projet s'est arrêté au niveau de la construction du bâtiment de l'usine et de la fourniture partielle des équipements : des sociétés internationales de traitement du plasma ont convaincu le ministère polonais de la Santé de ne pas soutenir le fabricant local et, faute d'approbation du ministère de la Santé, des banques et des institutions financières les institutions ont cessé de soutenir le projet.
« Le sujet du plasma sanguin est d'actualité : les gens l'abordent lorsqu'ils savent comment et pourquoi le traiter. Des directeurs de stations de transfusion sanguine, des spécialistes des sciences et de la médecine, sont souvent embauchés. Ils n’ont pas construit d’usines, mais maintenant, de grosses sommes d’argent tombent entre leurs mains. En Russie – 230 millions de dollars. Ils ont construit 15 centres plasma, un bâtiment d'usine et ont partiellement fourni des équipements et une unité de puissance. Il n'y en avait pas assez pour le reste. Le résultat est une affaire pénale contre une société d'ingénierie allemande, un litige... » dit le directeur de Farmland, lui-même diplômé de la Faculté de médecine de l'Université médicale d'État de Biélorussie. Cependant, avant de commencer à construire l'usine, l'ancien chirurgien a réussi à devenir un important importateur et à créer une production pharmaceutique à Nesvizh, où travaillent aujourd'hui plus de 300 personnes.
« Nous avons utilisé des technologies américaines et italiennes. Mais la technologie est une question complexe ; elle implique à la fois l’enregistrement des produits et les essais cliniques, qui peuvent durer des années. Il est extrêmement difficile de se mettre d’accord sur le transfert de technologie vers la Biélorussie. Les grandes entreprises n'ont pas besoin du projet biélorusse - un concurrent sur le marché local capable de bloquer les importations - et un projet considérable, de plus de 20 millions de dollars par an. Il y aura une opposition considérable», note l'homme d'affaires. 
Farmland a négocié une coopération avec des entreprises internationales, mais celles-ci ont proposé d'organiser uniquement la transformation primaire des matières premières en Biélorussie et de transférer la purification et la production du produit final à l'étranger. « Nous ne pouvions pas accepter de telles propositions. Ce n'est qu'en organisant un cycle complet en Biélorussie que nous pourrons contrôler l'ensemble du processus technologique, garantir la qualité du produit final et influencer son prix. Aujourd’hui, en raison de leur coût élevé, les médicaments importés ne sont pas utilisés pour tous les patients qui pourraient en bénéficier », explique-t-il.
"Pharmland" est une petite entreprise, et il est très difficile de survivre parmi les plus grands acteurs mondiaux, les cinq grands internationaux (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma et Kedrion. - NDLR). Seules les deux premières, CSL et Baxter, traitent plus de 10 millions de litres de plasma par an», note le patron de Farmland.
L'usine est prête à charger
Les experts étrangers estiment que le volume minimum de traitement pour atteindre le seuil de rentabilité est de 500 tonnes de plasma par an. Logovay est convaincu qu'en raison de la compacité, de l'optimisation de l'utilisation des ressources énergétiques (dans la limite de 1 MW, précise-t-il) et de l'infrastructure commune avec la production existante des terres agricoles, le seuil de rentabilité de l'usine biélorusse est de 100 tonnes. La capacité de la première étape de l'usine biélorusse est de 150 tonnes par an, celle des deux étapes est de 450 tonnes.
"Une énergie forte est importante - quatre entrées de courant indépendantes, un générateur diesel séparé en cas de panne de ces quatre", Ivan Logovoy commence la visite de la nouvelle usine.
Nous examinons minutieusement le bâtiment de l'extérieur. Propre, modeste et d'une propreté éclatante. Il n'y a que sur le porche qu'il y a une tache de peinture fraîche : quelques jours avant notre visite, le vice-Premier ministre Vasily Zharko est venu ici et, selon sa remarque, le défaut de la façade a été corrigé. 
"Mes ennemis disent que j'ai installé du matériel d'occasion", sourit Logovaya. - J'ai pris des conteneurs usagés pour réfrigérateurs et changé les groupes compresseurs. Tout cela avec un budget limité. Les réservoirs de stockage usagés et les conteneurs situés sous le bâtiment, d'une capacité de 50 000 litres, sont destinés au stockage des déchets qui seront traités par la distillerie.
À l’intérieur, on retrouve cet état de production rare, où tout est encore flambant neuf, mais on peut déjà voir que cela fonctionne. 
L'usine a déjà traité 4,5 tonnes de plasma
Logovaya explique la technologie complexe de fabrication de médicaments à partir du plasma. Dans le centre plasma, les matières premières collectées sont soumises à une congélation rapide à une température de moins 80 degrés. Sa température de stockage est de -25 à 30 degrés.
Le plasma fond à une température de 5 degrés, les employés portant des gants renforcés coupent les sacs et la masse de glace fondue est chargée dans le réacteur. Le cocktail de protéines plasmatiques doit être séparé en protéines individuelles.
Une étape clé du traitement est le fractionnement de base. La deuxième fraction est nécessaire pour obtenir des immunoglobulines, la cinquième - de l'albumine.
La première étape est une centrifugeuse, ici ils obtiendront la base pour la production du huitième facteur de coagulation sanguine. Le plasma cryo-appauvri est envoyé dans les conteneurs suivants, où le sédiment du neuvième facteur de coagulation sera d'abord éliminé. Les sédiments sont congelés à l'aide de broyeurs à chocs - 15 minutes à une température de moins 80 degrés.
A l'étape suivante, de l'alcool est ajouté au plasma, et en raison d'un changement dans l'acidité de la solution, un précipité se forme, qui passe à travers un filtre-presse puis est envoyé au séchage. 
D'ici la fin de l'année, l'usine sera certifiée selon les BPF et il est également prévu d'enregistrer le premier produit, l'albumine. Il s'agit de la fraction protéique la plus importante du plasma, mais sans sa propre activité thérapeutique, de sorte qu'elle ne nécessite généralement pas d'essais cliniques et qu'elle est plus facile à enregistrer que d'autres, notent les experts.
L'usine sera mise en service commercialement lorsqu'au moins deux produits - l'albumine et l'immunoglobuline intraveineuse - seront enregistrés. Parallèlement, les facteurs VIII et IX de la coagulation sanguine sont également lancés.
Chérie, parce que c'est gratuit
« Après avoir construit l'usine, nous avons été confrontés à un problème aigu d'approvisionnement en matières premières. Aujourd'hui, pour un don de sang, en tenant compte de l'indemnisation du jour du don et du lendemain du don, on paie deux fois plus que dans le monde - pas de problème, c'est du budget. De plus, le don de plasma en Biélorussie est assimilé au don de sang, bien qu'il s'agisse de choses complètement différentes : l'absence de perte de globules rouges représente beaucoup moins de stress pour le corps. Partout dans le monde, le sang ne peut être donné qu'une fois tous les deux mois, le plasma - beaucoup plus souvent, affirme le responsable de Farmland. - Je le dis partout, les responsables m'écoutent, mais il faut agir. La fonction d’un fonctionnaire n’est pas seulement d’interdire, mais aussi de prendre des décisions qui changeront la situation. »
Il précise : l'accord d'investissement stipule que le ministère de la Santé est obligé de contribuer à l'approvisionnement de l'usine en plasma, et que presque tout le plasma collecté dans le pays, à quelques exceptions près, va à l'usine. Aujourd'hui, les intentions ont changé : ils veulent laisser le traitement du plasma dans l'une des stations de transfusion sanguine, note l'interlocuteur.
« Mais quoi qu’il en soit, les matières premières à 218 dollars tuent la rentabilité de toute usine de traitement du plasma. Le prix des matières premières s'avère comparable au coût du produit final, même si partout dans le monde, la transformation d'un litre de plasma en produits finaux coûte entre 150 et 200 dollars. Avec un tel coût des matières premières, les producteurs nationaux n’ont tout simplement aucune chance », hausse les épaules Ivan Logovaïa.
Cependant, les problèmes liés aux particularités des approches biélorusses en matière de tarification ne sont pas les seuls à rencontrer des problèmes parmi les investisseurs et les fabricants. De plus grandes quantités de matières premières moins chères réduiront le prix des médicaments, élargiront leur champ d'application et augmenteront le volume de leur utilisation. Les médicaments produits à partir du plasma sont vitaux pour les patients présentant divers diagnostics. Par exemple, les personnes souffrant de brûlures graves et d'une perte de sang importante, dont la vie peut être sauvée par une perfusion opportune d'albumine. Un autre médicament obtenu à partir du plasma, l'immunoglobuline, est utilisé dans le traitement de nombreux cancers chez l'adulte et l'enfant. Le même médicament est nécessaire pendant la période de récupération du patient après une greffe de moelle osseuse, lorsque l’immunité du patient ne fonctionne pratiquement pas. 
L'albumine libérée reste à une température de plus 30 degrés pendant trente jours. Liquide jaunâtre transparent en sachets. Il s'agit d'une technologie américaine, nous la considérons comme plus performante que l'emballage en verre, explique Logovaya.
« D’une part, payer les donateurs et acheter des médicaments sur le budget nous permet de ne pas compter cet argent. D'un autre côté, le budget est limité et aujourd'hui, ces médicaments ne sont prescrits que là où ils sont d'une nécessité vitale - en oncohématologie et dans le traitement de l'hémophilie chez les enfants. Pour d'autres indications : maladie du foie, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, paralysie cérébrale - ces médicaments ne sont tout simplement pas prescrits. Parce qu'il n'y a pas de budget. Il s'agit d'une importation très coûteuse. Et si, grâce au plasma moins cher, le médicament devient plus accessible, les indications d'utilisation des immunoglobulines s'élargiront », est convaincu le copropriétaire de Pharmland.
Mais étant donné que les plasmas iranien et lituanien sont activement proposés sur le marché, est-il possible de passer au plan B et de se tourner entièrement vers des matières premières importées destinées à l'exportation, si le problème ne peut être résolu en Biélorussie ? «Cela n'est possible qu'en théorie», explique Ivan Logovoy. - Nous avons un accord d'investissement, le matériel a été importé avec des avantages sur les droits de douane - 10 %. Nous devons remplir le contrat et lancer un produit pour le pays. Nous ne commettrons aucune violation. De plus, c'est une question de sécurité et de respect des recommandations de l'OMS : nos matières premières réduisent les risques de transmission d'hépatites et d'autres maladies virales qui ne sont peut-être pas détectées aujourd'hui. De plus, le plasma de personnes de races différentes peut avoir ses propres caractéristiques. Si un donneur vit dans notre environnement, son système immunitaire est prêt à le protéger contre certaines infections. C'est une question de bon sens et de sécurité nationale." 
L'albumine est le premier produit fabriqué dans la nouvelle usine.
« Nous laisser sans matières premières est absurde, nous n’y arriverons pas », en est-il sûr. « Le fait que notre hôpital reçoive aujourd’hui gratuitement de l’albumine produite dans les stations de transfusion sanguine est une illusion. Tout a son prix et la médecine n’existe pas en dehors de l’économie. Cette inefficacité est payée par le budget, par l’argent général. Ainsi, les décisions nécessaires seront prises lentement, comme c’est souvent le cas chez nous.» Et la plante finie est debout.
D'ailleurs, les experts estiment que pour la sécurité nationale, il est conseillé de disposer d'un approvisionnement en albumine, un médicament de base dans le traitement des pertes de sang graves, et avec des risques minimes du fait que le médicament subit une double inactivation virale. Cette réserve stratégique d'albumine, une réserve d'État en cas d'accidents et de catastrophes d'origine humaine, est proposée par Logovay pour être créée et conservée gratuitement dans les conditions de stockage nécessaires à l'usine de Nesvizh : « Nous pouvons nous en occuper, alors co -le fondateur Nick Zee et moi (propriétaire de Holden Medical. - Environ. éd.) étions d'accord.
Infrastructure plasma : à proximité du métro et de l'entrée
Même lors de la préparation du projet, il est devenu évident que l'entreprise avait besoin de ses propres centres plasma. «Nous serions heureux de transférer cette fonction à l'État. Mais l’expérience montre que dans les pays qui ont maintenu un système public de collecte de plasma, comme l’Italie, il existe des problèmes de matières premières. Notre partenaire technologique, la société italienne Kedrion, construit et achète des centres de plasma dans les pays voisins, notamment en Allemagne, où l'environnement de marché est normal », explique Ivan Logovoy.
Farmland prévoit de disposer de 18 centres de plasma pouvant produire environ 300 tonnes de plasma par an. "Mais nous pourrons atteindre un tel chiffre dans quelques années, et pour cela nous avons besoin du soutien de la société, sachant que tout le monde en a besoin", prévient l'investisseur. La création de centres de plasma devrait être financée par la BERD.
Le premier centre plasma sera situé à Minsk, dans un local loué de la rue O. Koshevogo, non loin du MTZ et de l'usine de vélos. « Si le ministère de la Santé donne le feu vert, nous ouvrirons dans quatre mois. Le démantèlement y est déjà terminé, les travaux sont en cours», estime l'homme d'affaires. Le deuxième se trouve à Molodechno, également à proximité du poste de contrôle.
Il faudra plus de temps pour ouvrir le centre de plasma «phare», mais la société Logovoy a conclu un accord d'investissement avec Minsk et le projet de construction du centre est déjà en cours d'examen par l'État. Le centre de plasma se trouvera également dans la rue Semashko, entre le 9ème hôpital et le village étudiant. Il est prévu d'assurer le flux cible non seulement grâce à un emplacement pratique, mais également en créant un centre de diagnostic dans le centre plasmatique avec une gamme complète de diagnostics de laboratoire et d'IRM.
« Nous voulons proposer au ministère de la Santé un modèle européen : on peut donner du plasma presque une fois par semaine, pas plus de 45 fois par an. En Allemagne, vous pouvez le prendre deux fois par semaine, mais également avec une limite quant au nombre de fois que vous pouvez le prendre par an. Il existe également une limitation du niveau de protéines dans le sang - si vous donnez trop souvent, il diminuera. Nous contrôlerons ce niveau afin de ne pas nuire à la santé du donneur », précise Logovay.
La question épineuse est de savoir ce qui devrait précéder la capitulation. C'est désormais un obstacle pour de nombreux donneurs potentiels - une visite à la clinique du lieu d'enregistrement, une fluorographie, etc. « Nous convainquons le ministère de la Santé que cette bureaucratie doit être supprimée. Ce n’est pas le cas aux États-Unis et en Europe. Un médecin s'assiéra à notre réception, examinera le patient, fera une prise de sang pour déterminer le taux d'hémoglobine et de protéines. Le don sera contrôlé pour les virus après la livraison ; ici nous agirons selon le modèle européen. Si un virus est détecté, la personne recevra les informations appropriées et le don lui-même sera détruit», assure le responsable de Farmland. 
Il est convaincu qu'il n'y aura pas de dons « marginaux » en Biélorussie : le contrôle des donateurs sera rigoureux. « Nous sommes pour un don socialement responsable. La manière dont une personne utilise la compensation reçue est une question de choix moral. Mais si un étudiant peut donner du plasma une ou deux fois par semaine et emmener une fille au cinéma, pourquoi pas ? - note l'interlocuteur.
Que faut-il non seulement pour rendre l'usine opérationnelle, mais aussi pour lancer tout le mécanisme d'approvisionnement et de transformation d'un produit dont le pays a besoin et qui soit compétitif à l'extérieur de ses frontières ? « Premièrement, nous avons besoin de l'approbation générale des dirigeants de l'industrie à tous les niveaux - du ministère de la Santé aux départements régionaux de santé et aux centres de transfusion sanguine. Deuxièmement, l'exécution de l'accord d'investissement - le plasma doit être acheminé vers une usine de traitement. Et enfin - amener le système de collecte de sang à la forme qui existe en Europe, avec une base de données de donneurs unifiée (afin qu'un donneur de sang ne coure pas chez nous demain pour donner du plasma - il ne peut pas, il n'y a pas de date limite) et un don clairement défini procédure - sans certificat de la clinique , avec le nombre de changements acceptés en Europe. "Rien d'autre n'est nécessaire", conclut Logovaya.
Et il promet que la Biélorussie disposera de ses propres médicaments innovants. Les propriétaires de Farmland ont suffisamment d’enthousiasme et d’idées pour l’instant.
