33.Qu'est-ce que la Pharmacopée d'État, les articles de la pharmacopée générale et privée.
Pharmacopée(de l'autre gr. φαρμακον - médicament, poison et autres gr. ποιη - Je fabrique, je fabrique) - un ensemble de documents officiels (un ensemble de normes et de règlements) établissant des normes de qualité pour les matières premières médicinales - substances médicales, excipients , produits diagnostiques et médicinaux et préparations fabriquées à partir de ceux-ci.
Les dispositions de la pharmacopée reposent sur les acquis de la chimie pharmaceutique et de son analyse pharmaceutique, de ses critères, méthodes et méthodes. Ce document comprend des instructions pour la fabrication et le contrôle qualité des médicaments. Détermine les doses les plus élevées de médicaments et établit les exigences en matière de matières premières médicinales. Le respect des normes et exigences énoncées de la Pharmacopée, combiné au respect des exigences de la norme GMP, garantit la qualité appropriée des substances et préparations médicinales.
Pharmacopée d'État - pharmacopée sous contrôle de l'État. La Pharmacopée d'État est un document ayant force législative nationale ; ses exigences sont obligatoires pour toutes les organisations d'un État donné impliquées dans la fabrication, le stockage et l'utilisation de médicaments, y compris ceux à base de plantes.
Il contient:
descriptions des méthodes d'analyses chimiques, physico-chimiques et biologiques des médicaments,
des informations sur les réactifs et indicateurs nécessaires à cet effet,
descriptions d'articles sur des substances médicinales et des médicaments individuels,
des listes de médicaments vénéneux (liste A) et puissants (liste B),
tableaux des doses uniques et quotidiennes les plus élevées pour les adultes et les enfants.
La première Pharmacopée de Russie (« Pharmacopée Rossica ») a été publiée en 1778.
Au cours des années suivantes, les éditions suivantes de la Pharmacopée ont été publiées en russe : la deuxième en 1871, la troisième en 1880, la quatrième en 1891, la cinquième en 1902, la sixième en 1910, la septième en 1925, la huitième en 1946, le neuvième - 1961, le dixième - 1968, le onzième - 1987 (premier numéro) et 1990 - (deuxième numéro).
La première partie de la « Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie XIIe édition » a été publiée en février 2008 et est entrée en vigueur depuis 2009. Le travail se poursuit désormais pour la sortie de la deuxième partie.
La compilation, l'ajout et la republication de la Pharmacopée étaient auparavant réalisés par le Comité de Pharmacopée. Actuellement, la Pharmacopée est préparée par un comité de rédaction composé de représentants du ministère de la Santé et du Développement social, de Roszdravnadzor, de Roszdrav, de la FFOMS et d'éminents scientifiques russes.
Monographie pharmacopée (FS)- il s'agit d'un document réglementaire et technique qui fixe les exigences relatives à la qualité d'un médicament ou d'une matière première végétale médicinale, son emballage, ses conditions et sa durée de conservation, les méthodes de contrôle de la qualité, approuvé par l'organe exécutif fédéral habilité et ayant le caractère d'un État. standard.
La monographie de la pharmacopée contient : le nom de la matière première de la plante médicinale en russe et en latin (dans ce cas, le nom latin de la matière première médicinale sert de nom international)
Monographies pharmacopées (types) :
Monographie pharmacopée de l'entreprise (FSP) :
Il s'agit d'une norme de qualité pour un médicament sous un nom commercial, contient une liste de méthodes et d'indicateurs de contrôle de la qualité d'un médicament produit par une entreprise spécifique, prend en compte la technologie spécifique de cette entreprise, qui a été examinée et enregistrée de la manière prescrite conformément à la Pharmacopée d'État, les articles de la pharmacopée de ces normes et ces indicateurs de qualité ne doivent pas être inférieurs aux exigences de la Pharmacopée d'État.
La durée de validité d'un article de la pharmacopée (article pharmaceutique) d'une entreprise est fixée lors de son approbation pour une durée maximale de 5 ans, en tenant compte du niveau du processus technologique d'une production spécifique d'un médicament.
Monographie de la Pharmacopée Générale (GPM) :
Il s'agit d'une norme nationale pour la qualité des médicaments, contenant les exigences de base pour la forme posologique, ainsi qu'une description des méthodes standard de contrôle de la qualité des médicaments. L'article général de la pharmacopée comprend : une liste d'indicateurs et de méthodes d'essai standardisés pour une forme posologique spécifique, une description des méthodes chimiques, physiques, physicochimiques, biologiques, biochimiques et microbiologiques d'analyse des médicaments, cela comprend également les exigences relatives aux solutions titrées, aux réactifs, et les indicateurs utilisés.
La monographie de la pharmacopée, la monographie de la pharmacopée générale et la monographie de la pharmacopée de l'entreprise sont approuvées par le chef du département, puis enregistrées auprès d'un organisme autorisé par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, avec l'attribution obligatoire d'une désignation.
Monographie privée de pharmacopée (PPS) :
Il s'agit d'un document réglementaire et technique réglementant la qualité et la sécurité d'un médicament ; une monographie pharmacopée privée est créée pour le médicament sous une dénomination commune internationale (si elle existe, ou sous une dénomination qui la remplace de manière obligatoire ; cela comprend également une liste d'indicateurs et de méthodes standardisées d'essai de ce médicament, ainsi que des liens vers des monographies générales de la pharmacopée.
Monographie temporaire de la pharmacopée :
– il s'agit d'un document réglementaire et technique agréé pour la période de développement de la production industrielle d'un médicament et pour le développement de la technologie industrielle des méthodes de détermination de la qualité ou des indicateurs d'un nouveau médicament pour une durée n'excédant pas 3 ans.
Structure d'une monographie de pharmacopée :
Partie introductive. La partie introductive (préambule) précise :
L'heure de collecte des matières premières (phase de végétation, parfois une période calendaire) et les caractéristiques des matières premières selon le mode de leur transformation technologique sont obligatoirement données :
Séchés, battus, fraîchement récoltés, fraîchement congelés, etc. ;
Plante sauvage ou cultivée ;
Sa forme de vie ;
Nom de l'usine productrice et de la famille en russe et en latin.
Signes extérieurs. L'indicateur le plus important de l'authenticité et de la pureté des matières premières. Cette section indique :
Composition des matières premières ;
Signes diagnostiques caractéristiques, odeur et goût caractéristiques (pour les espèces non toxiques), dimensions des matières premières.
Microscopie. La méthode la plus importante pour déterminer l’authenticité des matières premières médicinales. La section contient :
Signes diagnostiques de la structure anatomique des matières premières (la microscopie à fluorescence est prévue pour certaines espèces) ;
Type de microlame sur laquelle l'étude est réalisée.
Réactions qualitatives. La section présente les réactions qualitatives, histochimiques ou tests d'authenticité chromatographiques proprement dits pour les principaux groupes de substances actives, la méthodologie de leur mise en œuvre et les résultats.
Indicateurs numériques. La section comprend des indicateurs spécifiques et leurs normes :
Pour les matières premières entières, coupées ou en poudre, qui constituent la norme pour tous les types de matières premières végétales médicinales et déterminent leur qualité ;
Quantification. Une méthode est donnée pour la détermination quantitative des principales substances actives sous forme de teneur totale, en termes de toute substance contenue dans une matière première donnée. Si une substance individuelle est isolée (par exemple, platiphylline, etc.), la teneur de ce composant particulier dans la matière première est normalisée. Si la méthode d'analyse quantitative est exposée dans le SP XI numéro I, un lien vers celle-ci est fourni dans la monographie privée de la pharmacopée.
Emballer. Les types de conditionnement et la masse de matières premières par unité de conditionnement sont indiqués.
Pureté microbiologique. Méthode de détermination des micro-organismes et de leurs limites admissibles.
Marquage. Fourni conformément aux exigences de conception graphique des médicaments.
Transport. Si nécessaire, les exigences relatives au chargement, au déchargement des produits et à la manutention après transport sont indiquées.
Stockage. Les conditions de stockage des produits sont indiquées, y compris les exigences de protection des produits contre l'influence des facteurs climatiques.
Date de péremption. La période pendant laquelle les matières premières médicinales peuvent être utilisées.
Effet pharmacologique. Groupe pharmacologique auquel sont attribuées les matières premières médicinales.
34. Bases des onguents, classification et caractéristiques
Pommade Il s'agit d'une forme galénique molle destinée à être appliquée sur la peau, les plaies, les muqueuses, constituée d'une base de pommade et de substances médicinales qui y sont distribuées.
Exigences pour les onguents :
1.doit avoir une consistance douce, garantissant une facilité d'application sur la peau et les muqueuses
2. dispersion maximale des leukines et leur répartition uniforme dans toute la pommade (uniformité)
3. stabilité du stockage
4.absence d'inclusions mécaniques
5.ne doit pas changer sa composition pendant le stockage et l'utilisation
6.ne doit pas se délaminer pendant le stockage
7.ne devrait pas être toxique ou allergène pour la peau
8. pour les pommades oculaires, à introduire dans la cavité corporelle, pour les nouveau-nés, avec des antibiotiques - stérilité
9.absence d'interactions négatives entre médicaments et excipients
La pommade contient :
1. base de pommade (lanoline, vaseline)
2. lek. Ingrédients (oxyde de zinc, soufre, dermatol, novocaïne, protargol, anesthésine, menthol, camphre, furatsiline, sulfacylamides)
Classification des pommades :
1. composition : a) simple
B complexe
2. par la nature de l'action :
A) superficiel
B) profond
3.à destination :
A) oculaire
B) pour le nez, etc.
4.cohérence :
A) liniment (forme médicinale à usage externe, qui est une masse épaisse, liquide ou gélatineuse qui se dissout à la température corporelle. D'un point de vue physico-chimique, il s'agit d'un système de dispersion avec différents degrés de dispersion et d'homogénéité)
B) pâte (pommades avec un pourcentage de poudre de 25 ou plus, types suspension et combinés, plus difficiles à étaler, mais durent plus longtemps et restent sur la peau)
5.par type de système dispersé :
A) onguents-alliages homogènes (monophasés) (une combinaison de composants fusibles mutuellement solubles), solutions de pommade (formées de substances solubles dans la base - si la base est de la vaseline, alors les pommades homogènes sont formées de : camphre, menthol, phénol), extraction (obtenue par extraction avec des huiles de matières premières d'origine végétale/animale))
B) pommades-suspensions hétérogènes (biphasées) (la tâche principale de la préparation est de broyer la substance solide le plus finement possible), pommades-émulsions (contenant des médicaments solubles dans l'eau, mais insolubles dans la base (protargol, novocaïne, Collargol, chlorhydrate d'éphédrine), solutions aqueuses de médicaments et liquides de la pharmacopée (solution d'adrénaline, liquide Burov), liquides visqueux (ichtyol, goudron), combinés (contiennent des substances qui forment différents types de pommades, mais une telle pommade est préparée dans un seul mortier ! ) )
Le plus souvent, les pommades combinées sont préparées en pharmacie.
Monographies générales de la pharmacopée et monographies de la pharmacopée de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie
XIIIe édition
VIRGINIE. Merkoulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan
Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre scientifique d'expertise en produits médicaux » du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, 127051, Moscou, Russie
Résumé : La Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie est un ensemble d'articles de pharmacopée générale et d'articles de pharmacopée et est susceptible d'être rééditée au moins une fois tous les 5 ans. La prochaine édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie, dont la publication est prévue en 2015, comprendra à la fois des monographies de la pharmacopée générale et des monographies de la pharmacopée qui ont été développées pour la première fois dans la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale et, dans certains cas, mondiale, ainsi que des articles. qui sont des versions mises à jour et révisées des monographies générales de la pharmacopée et des monographies de la pharmacopée. L'introduction de monographies générales de la pharmacopée et de monographies de la pharmacopée de cette édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie augmentera considérablement le niveau d'analyse de la pharmacopée nationale et garantira sa conformité aux exigences des normes mondiales.
Mots clés : pharmacopée d'État ; monographie générale de la pharmacopée ; monographie de la pharmacopée; qualité des médicaments ; analyse pharmacopée.
Description bibliographique : Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Articles de pharmacopée générale et articles de pharmacopée de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie XIIIe édition. Journal officiel du Centre Scientifique d'Expertise en Médicaments 2015 ; (2) : 54-58.
MONOGRAPHIES GÉNÉRALES ET MONOGRAPHIES PHARMACOPÉES DE LA PHARMACOPÉE D'ÉTAT DE LA Fédération DE RUSSIE, xIII Édition v.A. Merkoulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan
Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre scientifique d'évaluation experte des médicaments » du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, 127051, Moscou, Russie
Résumé : La Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie est une collection de monographies générales et de monographies de pharmacopée. Il devrait être réédité au moins une fois tous les 5 ans. La prochaine édition prévue de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie devrait être publiée en 2015. Elle comprendra à la fois des monographies générales et de la pharmacopée élaborées pour la première fois dans le cadre d'analyses pharmacopées nationales et, dans certains cas, mondiales, ainsi que des monographies générales et de la pharmacopée révisées et mises à jour. La mise en œuvre des monographies générales et pharmacopées de l'édition mentionnée de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie augmentera considérablement le niveau d'analyse de la pharmacopée nationale et garantira sa conformité aux normes internationales.
Mots clés : Pharmacopée d'État ; monographie générale; monographie de la pharmacopée; qualité des médicaments ; analyse pharmacopée.
Description bibliographique : Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Monographies générales et monographies de la pharmacopée d'État de la Fédération de Russie, XIIIe édition. Centre scientifique d'évaluation experte des médicaments Bulletin 2015 ; (2) : 54-58.
L'objectif principal poursuivi par la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie (SF RF) est de normaliser la qualité des médicaments en circulation sur le marché pharmaceutique national.
Actuellement, le Fonds d'État de l'édition X (1968), le Fonds d'État de l'édition XI (partie 1 - 1987, partie 2 - 1989), ainsi que le Fonds d'État de l'édition XII (partie 1 - 2007) fonctionnent sur le territoire de la Fédération de Russie. Les dates de sortie indiquées pour ces publications du Fonds mondial indiquent qu'elles ne sont pas conformes aux exigences de la loi fédérale en vigueur du 12 avril 2010 « sur la circulation des médicaments » n° 61-FZ concernant le calendrier de réédition du Pharmacopée d'État.
Malgré cela, les monographies de la pharmacopée générale (GPM) et les monographies de la pharmacopée (PS) incluses dans les éditions de la Pharmacopée d'État X-X11 n'ont pas été annulées. Certains d'entre eux ont besoin d'être révisés, certains articles ont déjà perdu de leur pertinence en raison du manque de demande. Il s'agit notamment de GPM tels que « Méthode biologique pour déterminer l'activité d'une solution à 0,1 % de chlorhydrate d'adrénaline », « Tests biologiques
tion du novarsenol et du miarsenol », « Détermination du degré de blancheur des médicaments en poudre » et autres. Il est également nécessaire de supprimer le FS pour les médicaments retirés de la circulation. En outre, les substances pharmaceutiques approuvées entre les publications des pharmacopées, selon lesquelles les entreprises individuelles produisent des médicaments et contrôlent leur qualité, doivent être révisées, car les méthodes d'analyse des pharmacopées sont constamment améliorées.
Actuellement, 229 OFS et 179 FS ont été préparés pour être inclus dans la prochaine XIII édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie. Ils peuvent être divisés en sections appropriées.
La section « Articles généraux de la pharmacopée » contient : des articles sur les méthodes générales, des monographies de la pharmacopée générale sur les méthodes d'analyse, les réactifs, les formes galéniques et les méthodes de leur analyse ; matières premières végétales médicinales et méthodes d'évaluation de leur qualité; groupes de médicaments immunobiologiques et méthodes de leur analyse ; médicaments à base de sang et de plasma sanguin humains et animaux et méthodes d'analyse utilisées pour évaluer leur qualité ; produits radiopharmaceutiques.
Les monographies pharmacopées sont présentées dans les sections « Substances pharmaceutiques » et « Médicaments ». La rubrique « Substances pharmaceutiques » est présentée par des articles de pharmacopée portant sur des substances pharmaceutiques d'origine synthétique ou minérale, utilisées comme actifs et/ou excipients. En outre, les monographies de la pharmacopée sur les matières premières végétales médicinales utilisées dans la production pharmaceutique, y compris les préparations médicinales à base de plantes, sont présentées dans une sous-section distincte. La section « Médicaments » comprend deux sous-sections : les médicaments immunobiologiques et les médicaments obtenus à partir du sang et du plasma humains.
Les annexes du Fonds d'État de la Fédération de Russie, édition XIII, sont présentées avec des tableaux de référence : un tableau des masses atomiques, des tableaux alcool-holométriques, un tableau des équivalents isotoniques des substances médicinales pour le chlorure de sodium, un tableau du nombre de gouttes dans 1 g et 1 ml et la masse de 1 goutte de médicaments liquides à une température de 20°C à l'aide d'un gouttelettemètre étalon, dessins de spectres IR d'échantillons standards de substances pharmaceutiques.
Parmi ce nombre, pour la première fois pour la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie, la XIIIe édition, 102 monographies de la Pharmacopée générale ont été élaborées et recommandées pour approbation, dont 30 monographies de la Pharmacopée générale pour les méthodes d'analyse, 5 monographies de la Pharmacopée générale pour les formes posologiques, et 12 monographies de la Pharmacopée générale pour les méthodes de détermination des paramètres pharmaceutiques et technologiques des formes posologiques, 2 monographies de la Pharmacopée générale pour les matières premières végétales médicinales, et 3 monographies de la Pharmacopée générale pour les méthodes d'analyse, 7 monographies de la Pharmacopée générale pour les groupes de médicaments immunobiologiques et 31 Monographie de la Pharmacopée générale pour leurs méthodes d'essai, 3 Monographie de la Pharmacopée générale pour les groupes de médicaments issus du sang et du plasma humains et animaux, 9 Monographie de la Pharmacopée générale pour les méthodes d'analyse des médicaments obtenus à partir du sang et du plasma sanguin des humains et des animaux.
En outre, pour être inclus dans la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie de la XIIIe édition, 17 articles de la pharmacopée ont été préparés pour la première fois, dont 4 FS pour les substances pharmaceutiques, 4 FS pour les matières premières végétales médicinales, 5 FS pour les médicaments immunobiologiques et 4 FS pour les médicaments issus du sang et du plasma sanguin humains.
Un certain nombre de substances pharmaceutiques générales précédemment présentées dans la Pharmacopée d'État de l'URSS dans les éditions X et XI (édition X de la Pharmacopée d'État de l'URSS, édition XI de la Pharmacopée d'État de l'URSS) sont exclues de la pratique de l'analyse de la pharmacopée moderne car non réclamées. Les autres pharmacopées d'État OFS et FS actuelles de l'édition X de l'URSS, la pharmacopée d'État de l'URSS XI édition (numéro 1, 2) et la pharmacopée d'État de la Fédération de Russie XII édition (édition SF RF XII) ont été révisées et complétées par des matériaux prenant en tenant compte des exigences modernes, des réalisations scientifiques et pratiques dans le domaine de l'analyse pharmacopée.
La monographie de la Pharmacopée Générale « Règles d'utilisation des monographies de la Pharmacopée » a été complétée par les sections « Humidité » et « Conservation ». De plus, des précisions appropriées ont été apportées dans les sections « Description », « Masse », « Volume », « Température », « Pesage précis », « Solvants », « Indicateurs », « Limites de contenu », « Filtration ».
L'OFS « Échantillonnage » comprend des définitions de termes, des dispositions générales, et la section « Règles d'échantillonnage » a été ajoutée. De nouvelles sections ont également été introduites : « Échantillonnage de médicaments et de matériels en vrac
pêche », « Échantillonnage des médicaments dans les emballages de consommation », « Conditionnement, étiquetage, stockage des échantillons sélectionnés », « Exigences relatives aux locaux, équipements et personnel d'échantillonnage ».
OFS « Sieve Analysis » a été développé pour remplacer l'édition OFS GF XI « Détermination du broyage des poudres et des tamis » et indique le but de l'analyse par tamisage, les conditions et les méthodes de sa mise en œuvre, la classification des tailles de tamis typiques conformément aux exigences mondiales. normes.
La nouvelle édition de la monographie de la Pharmacopée Générale « Stérilisation » contient les méthodes et conditions modernes actuelles de stérilisation des substances pharmaceutiques, des médicaments, des excipients, etc., un critère pour le niveau de stérilisation et une description des indicateurs biologiques de stérilisation.
Conformément aux données supplémentaires sur la toxicité, des précisions ont été apportées à la monographie de la Pharmacopée Générale « Solvants organiques résiduels » et des informations ont été ajoutées sur les solvants dont la toxicité n'est pas suffisamment étayée.
Dans la monographie de la Pharmacopée Générale « Radiopharmaceutiques », la section « Liste des indicateurs de qualité que doivent respecter les produits radiopharmaceutiques de production industrielle et de production extemporanée » a été élargie et la section « Demi-vie » a été complétée par une équation pour la demi-vie. courbe.
La monographie de la Pharmacopée Générale « Substances pharmaceutiques » a apporté des compléments importants à la section caractérisant les exigences de qualité des substances pharmaceutiques (par exemple, « Solvants organiques résiduels », « Endotoxines bactériennes ou pyrogénicité », etc.). Une définition révisée du terme « substance pharmaceutique » est fournie. La Monographie de Pharmacopée Générale a été complétée par des sections consacrées aux méthodes d'analyse biologique : « Toxicité anormale » et « Substances histaminiques et/ou dépressives ». Il comprend des tableaux tels que « Limites de contrôle, d'identification et de qualification des impuretés associées pour les substances pharmaceutiques », « Limites de contrôle, d'identification et de qualification des impuretés associées dans les peptides obtenus par synthèse » et « Critères de normalisation de la teneur admissible en métaux lourds ».
La monographie de la Pharmacopée Générale « Durée de conservation des médicaments » a été complétée par la rubrique « Tests de stabilité par la méthode du « vieillissement accéléré ».
Dans la monographie de la Pharmacopée générale « Réactions générales à l'authenticité », une section « Aluminium » a été ajoutée en plus, et dans la monographie de la Pharmacopée générale « Méthode de combustion dans un ballon avec de l'oxygène », une section « Sélénium » a été ajoutée.
La description des tests de pureté et des limites admissibles des impuretés dans les médicaments se poursuit. Ainsi, pour la première fois, des méthodes de détermination des impuretés d'aluminium, de phosphates, de mercure et de sélénium sont présentées. Les méthodes de détermination des impuretés d'ammonium, de calcium, d'arsenic, de sulfates, de chlorures et de zinc et les exigences réglementaires relatives à leur teneur sont harmonisées avec les exigences des normes mondiales. La monographie de la Pharmacopée générale « Métaux lourds » précise en outre les méthodes de détermination quantitative des ions individuels, et la monographie de la Pharmacopée générale « Fer » contient des précisions concernant la concentration des réactifs.
Il est recommandé d'effectuer la détermination du fluor dans les médicaments par trois méthodes : titrimétrique, spectrophotométrique et ionométrique.
Outre la détermination de l'indice de saponification, des indices d'acide, d'éther et d'iode, la XIIIe édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie comprend des monographies pharmacologiques générales consacrées à la détermination des indices de peroxyde, d'hydroxyle et d'anisidine. Contrairement à l'indice de peroxyde, l'indice d'anisidine caractérise la teneur en produits d'oxydation secondaires (aldéhydes, cétones) dans la substance pharmaceutique et/ou le produit médicamenteux testé et donne ainsi une image complète de la qualité du médicament analysé.
La monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination des protéines » a été considérablement révisée : la structure de l'article a été modifiée, des précisions ont été apportées concernant la détermination des substances interférentes, la description des méthodes spectrophotométriques et colorimétriques de détermination des protéines a été élargie et un Une méthode fluorimétrique pour déterminer les protéines à l'aide d'o-phtalaldéhyde a été introduite. Une méthode telle que la détermination des protéines avec le réactif de Nessler est exclue - cette méthode est incluse dans une monographie distincte de la Pharmacopée générale "Détermination de l'azote protéique avec le réactif de Nessler avec précipitation préalable de la matière protéique dans les médicaments immunobiologiques".
Pour caractériser le principal indicateur de la qualité des médicaments antiacides, la 13e édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie a inclus pour la première fois la monographie de la Pharmacopée générale « Détermination de la capacité de neutralisation des acides ».
Les méthodes spectroscopiques modernes pour étudier la structure et la qualité des médicaments sont la spectrométrie Raman, la spectrométrie de fluorescence X, la spectrométrie proche infrarouge, la spectrométrie infrarouge, la spectrophotométrie ultraviolette et visible, la spectrométrie d'émission atomique, la fluorimétrie, la résonance par spectroscopie magnétique nucléaire, la spectrométrie de masse, etc. Compte tenu des capacités modernes des méthodes spectroscopiques, des OFS tels que la « spectrométrie Raman », la « spectrométrie de fluorescence X », la « spectrométrie de masse » et la « spectrométrie proche infrarouge » ont été développées pour la première fois.
La nécessité d'introduire les OFS « Polymorphisme » et « Cristallinité » est due à la pertinence d'évaluer le polymorphisme et le degré de cristallinité ou la teneur en fraction amorphe des substances pharmaceutiques, qui détermine ensuite l'effet thérapeutique des médicaments et affecte de manière significative les paramètres. de leur biodisponibilité.
La monographie de la Pharmacopée générale « Spectrométrie d'émission atomique et spectrométrie d'absorption atomique » de la XIIe édition de la Pharmacopée d'État (Partie 1) est divisée en deux monographies de la Pharmacopée générale : « Spectrométrie d'émission atomique » et « Spectrométrie d'absorption atomique ». La prochaine édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie présentera une version révisée et élargie de la monographie de la Pharmacopée générale « Spectrométrie d'émission atomique ».
Dans la nouvelle édition de la monographie de la Pharmacopée Générale "Fluorimétrie", la formulation de la définition de la méthode a été modifiée dans le sens d'une plus grande brièveté et d'une plus grande polyvalence, les substances pharmaceutiques pour lesquelles cette méthode de détermination est disponible sont données, les sources de rayonnement excitant sont décrites, le concept de décalage de Stokes est donné avec une brève justification de la cause de ce phénomène, des groupes de composés aux propriétés fluorescentes-
Nous avons ajouté une liste de facteurs influençant l’intensité de la fluorescence.
Pour la première fois, la Pharmacopée nationale comprend des articles de pharmacopée générale « Microscopie optique » et « Détermination de la distribution granulométrique par diffraction de la lumière laser ». Contrairement à la méthode de microscopie, la méthode d'étude des systèmes dispersés basée sur la diffusion de la lumière laser permet d'évaluer toutes les particules, est non destructive et permet de mesurer des tailles de particules comprises entre 0,1 μm et 3 mm, contrairement à la microscopie optique. , qui est utilisé pour caractériser des particules d'une taille de 1 micron ou plus.
Deux articles distincts sont consacrés à la perte de poids lors du séchage et au dosage de l'eau. En plus de la semi-microméthode de K. Fischer, une méthode coulométrique (microméthode) est décrite, qui permet de quantifier des microquantités d'eau dans les médicaments.
Dans la monographie de la Pharmacopée Générale « Viscosité », la définition des liquides non newtoniens a été modifiée et les conditions de détermination de la viscosité sur un viscosimètre rotatif ont été caractérisées. Les sous-sections suivantes ont été ajoutées comme nouvelles : « Viscosimètres à cylindre concentrique (viscosimètres absolus) », « Viscosimètres à système cône-plan (viscosimètres absolus) » et « Viscosimètre à broche (viscosimètres relatifs) ».
Le développement de l'OFS « Conductivité électrique » a été provoqué par la nécessité d'inclure cet indicateur de qualité et la méthode de sa détermination dans les FS « Eau purifiée » et « Eau pour préparations injectables ».
Une alternative ou un complément aux méthodes de test chromatographiques est la méthode d'électrophorèse. Lors de la révision de la monographie de la Pharmacopée Générale « Électrophorèse », une attention particulière a été accordée à la description de la méthode la plus largement utilisée dans l'analyse pharmaceutique de l'électrophorèse des protéines sur gel de Polyacrylamide avec du dodécylsulfate de sodium. Par rapport à l’électrophorèse traditionnelle, l’introduction de l’électrophorèse capillaire a rendu possible la quantification automatisée non seulement de grosses molécules ou microparticules chargées, mais aussi de cations, d’anions et de composés neutres.
La méthode d'électrophorèse sur gel de Polyacrylamide est largement utilisée pour séparer diverses protéines et estimer leur poids moléculaire. En faisant varier la concentration de polyacrylamide dans le gel, vous pouvez contrôler la plage de poids moléculaires des protéines séparées, ce qui est très pratique pour obtenir des résultats précis. Le fractionnement des molécules protéiques à l'aide de cette méthode est largement utilisé pour contrôler la qualité des médicaments protéiques.
Pour la première fois, l'analyse élémentaire automatique est introduite dans la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale, ce qui permet de simplifier considérablement l'analyse des composés organiques contenant de l'azote, du soufre, du chlore, du brome, de l'oxygène et d'autres éléments. La détermination est basée sur la décomposition oxydative à haute température des substances étudiées et sur la détermination sélective ultérieure des produits de décomposition correspondant à ces éléments par chromatographie en phase gazeuse. L'un des avantages de l'analyse élémentaire automatique est la possibilité d'utiliser un échantillon standard avec une teneur connue de l'élément à déterminer pour évaluer la qualité de divers médicaments pour cet élément.
La détermination de l'activité d'adsorption des entérosorbants est un indicateur spécifique de la qualité de cette classe de médicaments. L'activité d'adsorption est utilisée pour caractériser la capacité d'absorption des entérosorbants ; les méthodes de détermination sont reflétées dans cette monographie de la pharmacopée générale.
Les articles décrivant les méthodes biologiques de contrôle de la qualité des médicaments inclus dans la XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie correspondent à l'approche moderne des tests biologiques. La monographie de la Pharmacopée Générale « Endotoxines bactériennes » introduit pour la première fois une description des méthodes photométriques de détermination des endotoxines bactériennes : turbidimétriques et chromogéniques.
De la monographie de la Pharmacopée Générale « Méthodes biologiques d'évaluation de l'activité des matières premières végétales médicinales et des préparations médicinales contenant des glycosides cardiaques », lors de sa révision, la méthode d'évaluation biologique de la teneur en glycosides cardiaques réalisée sur les chats a été exclue.
La monographie de la Pharmacopée Générale « Pureté microbiologique » a été considérablement améliorée et complétée par de nouvelles sections, notamment celles concernant les exigences relatives aux médicaments immunobiologiques.
La révision de la monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination de l'efficacité des conservateurs antimicrobiens » a permis d'y introduire des compléments et des précisions appropriés concernant les catégories de médicaments contenant des conservateurs et les critères d'évaluation de l'efficacité des conservateurs antimicrobiens dans les médicaments.
Révision de la monographie de la Pharmacopée Générale « Réactifs. "Indicateurs" a conduit à une augmentation significative de la liste des réactifs et indicateurs utilisés dans l'analyse de la pharmacopée. Les noms chimiques des réactifs et des indicateurs sont donnés conformément aux exigences de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUPAC). Les numéros d'enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service) des substances chimiques incluses dans le registre du Chemical Abstracts Service sont indiqués. Des clarifications et des ajouts ont été apportés aux formules chimiques et aux paramètres physiques des réactifs et indicateurs.
Lors de la révision de la Pharmacopée Générale, le « Traitement statistique des résultats d'expériences chimiques et d'essais biologiques » a été divisé en deux Pharmacopées Générales : « Traitement statistique des résultats d'une expérience chimique » et « Traitement statistique des résultats de détermination de l'activité pharmacologique spécifique ». de médicaments par des méthodes biologiques.
Pour la première fois, la XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie a développé et inclus des substances pharmaceutiques générales telles que « Formes posologiques », « Formes posologiques pour inhalations », « Timbres transdermiques », « Solutions » et « Granulés pressés par découpe ». ».
La monographie de la Pharmacopée générale « Formes posologiques » contient des termes et définitions de base, la classification des formes posologiques, les exigences générales pour la production/fabrication, l'évaluation de la qualité, l'emballage, l'étiquetage et le stockage des médicaments dans des formes posologiques appropriées. Cette monographie de la Pharmacopée Générale contient des indicateurs de qualité qui sont obligatoires pour évaluer la qualité d'un médicament sous n'importe quelle forme posologique, ainsi que des indicateurs de qualité qui caractérisent les caractéristiques de la production/fabrication du médicament et de ses substances actives et auxiliaires.
17 monographies de la Pharmacopée générale pour les formes posologiques ont été introduites pour remplacer les articles correspondants du Fonds d'État de l'URSS, édition XI, par des ajouts et des modifications qui y ont été apportés.
La plupart des monographies de la Pharmacopée générale concernant les méthodes d'évaluation des indicateurs pharmaceutiques et technologiques de la qualité des formes posologiques sont incluses pour la première fois dans la 13e édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie. Des OFS distincts ont été développés pour les méthodes d'analyse précédemment décrites dans les articles de la Pharmacopée d'État XI pour les formes galéniques (méthodes de détermination du volume extractible des formes galéniques à usage parentéral, abrasion des comprimés, temps de déformation complète des suppositoires à base lipophile, désintégration des comprimés et gélules).
Pour la première fois développé et inclus dans le Fonds d'État de la Fédération de Russie dans la XIIIe édition de la monographie générale de la Pharmacopée générale pour des méthodes de détermination des indicateurs de qualité pharmaceutique et technologique des formes posologiques telles que « Inclusions mécaniques visibles dans les formes posologiques à usage parentéral et ophtalmique formes galéniques », « Inclusions mécaniques invisibles dans les formes galéniques à usage parentéral », « Poids (volume) du contenu de l'emballage », « Uniformité du dosage », « Uniformité de la masse des formes galéniques », « Résistance à l'écrasement des comprimés », « Désintégration des suppositoires et comprimés vaginaux », « Dissolution pour suppositoires à base lipophile », « Degré de fluidité des poudres », « Dissolution pour dispositifs transdermiques ».
La sous-section « Matières premières végétales médicinales et méthodes de leur analyse » comprend 23 Pharmacopée Générale et 55 FS. Les exigences relatives à l'échantillonnage, au stockage, à l'emballage, à l'étiquetage et au transport des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales sont présentées dans la sous-section « Articles généraux » de la monographie de la Pharmacopée générale « Échantillonnage de matières premières végétales médicinales et de préparations à base de plantes médicinales », monographie de la Pharmacopée générale. « Conservation des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales » » et la monographie de la Pharmacopée générale « Emballage, étiquetage et transport des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales ».
Les exigences générales concernant les matières premières végétales médicinales sont définies dans la monographie de la Pharmacopée Générale « Matières premières végétales médicinales ». 12 OFS sont consacrés aux méthodes d'analyse des matières premières végétales médicinales et des préparations à base de plantes médicinales. 8 Les monographies de la Pharmacopée Générale décrivent les exigences relatives aux méthodes d'analyse des matières végétales médicinales en fonction des groupes morphologiques : fleurs, fruits, graines, bourgeons, herbes, feuilles, écorces et organes souterrains. Cette rubrique présente également 2 monographies de la Pharmacopée Générale pour les médicaments d'origine végétale : Monographie de la Pharmacopée Générale « Huiles grasses végétales » et « Huiles essentielles ».
La monographie de la Pharmacopée générale « Matières premières végétales médicinales » a été élaborée et incluse pour la première fois dans le Fonds d'État de la Fédération de Russie. Cet article propose une classification des matières premières végétales médicinales en fonction des groupes morphologiques, du broyage, de la teneur en l'un ou l'autre groupe de substances biologiquement actives, fournit les principaux indicateurs de qualité des matières premières végétales médicinales et les exigences générales de stockage et de conditionnement.
Parmi les 12 monographies de la Pharmacopée générale pour les méthodes d'analyse des matières premières de plantes médicinales, 3 monographies de la Pharmacopée générale sont incluses pour la première fois dans le Fonds d'État de la Fédération de Russie dans la XIIIe édition, 9 monographies de la Pharmacopée générale ont été révisées et introduites pour remplacer les articles du Fonds d'État de l'URSS dans la XIe édition. Pour la première fois inclus dans la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale : Monographie de la Pharmacopée Générale « Détermination de la teneur en métaux lourds et en arsenic dans les matières premières végétales médicinales et les plantes médicinales »
préparations médicinales", Monographie de la Pharmacopée Générale "Détermination de la teneur en pesticides résiduels dans les matières premières végétales médicinales et les préparations à base de plantes médicinales", Monographie de la Pharmacopée Générale "Détermination du coefficient d'absorption d'eau et du coefficient de consommation des matières premières végétales médicinales".
La XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie comprend de nouveaux types de matières premières végétales médicinales approuvées pour un usage médical, telles que les fruits secs de l'aronia, les feuilles de ginkgo biloba, le mélilot et les bourgeons de peuplier. La structure des monographies de la pharmacopée pour les matières premières végétales médicinales est harmonisée avec les exigences des normes pharmacopées mondiales pour les matières premières végétales médicinales.
La sous-section « Groupes de médicaments immunobiologiques et méthodes de leur analyse » comprend 43 monographies de pharmacopée générale et 48 FS pour les médicaments immunobiologiques.
Les IMP comprennent les vaccins, les anatoxines, les sérums et les allergènes.
Pour la première fois, la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale a introduit l'OFS pour des groupes individuels d'ILP, tels que « Bactériophages thérapeutiques et prophylactiques », « Probiotiques », « Probiotiques contenant des bifides », « Probiotiques contenant du Colax », « Lactose ». -contenant des probiotiques», «Probiotiques contenant des spores» et «Médicaments obtenus par des méthodes d'ADN recombinant».
Sur les 48 FS pour IMP inclus dans la XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie, 5 FS ont été développés pour la première fois dans la pratique de l'analyse de la pharmacopée nationale : « Vaccin contre la dysenterie contre le lipopolysaccharide Shigella Sonne », « Vaccin contre la rubéole cultivé en direct », « Vaccin antivariolique inactivé », « Immunoglobuline humaine contre la variole » » FS « Suppositoires pyrogènes rectaux » a été développé pour la première fois dans la pratique de l'analyse pharmaceutique nationale et mondiale.
Les médicaments issus du sang et du plasma sanguin d'humains et d'animaux sont représentés par 13 OFS et 8 FS.
Les produits médicinaux issus du sang et du plasma sanguin humains comprennent les préparations d'albumine humaine
ka, préparations d'immunoglobulines humaines et préparations de facteurs de coagulation sanguine contenant l'un des facteurs de coagulation sanguine ou une combinaison de ceux-ci.
12 Pharmacopée générale Les monographies des médicaments issus du sang et du plasma sanguin humains et animaux sont présentées pour la première fois dans la XIIIe édition de la Pharmacopée d'État de la Fédération de Russie.
Les monographies pharmacopées des substances pharmaceutiques d'origine synthétique et minérale contiennent les noms chimiques des substances médicinales conformément aux exigences de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (IUP), des indicateurs de qualité, leurs valeurs standardisées et les méthodes correspondantes d'analyse de ces indicateurs. .
La méthode de spectrométrie infrarouge, qui donne le résultat le plus fiable, est considérée comme la principale méthode d'identification. Pour un certain nombre de substances, la 13e édition de l'annexe du Fonds d'État de la Fédération de Russie contient des dessins des spectres IR d'échantillons standards de ces substances pharmaceutiques.
Pour la détermination quantitative, la préférence est donnée aux méthodes d'analyse titrimétriques classiques. Parallèlement à cela, des méthodes modernes d'analyse physique et chimique sont largement utilisées, telles que la spectroscopie dans la région ultraviolette, la chromatographie gazeuse et liquide à haute performance, qui impliquent l'utilisation d'échantillons standards. La teneur en substance active est donnée en matière sèche (si la perte de poids au séchage est déterminée), anhydre (si l'eau est déterminée) ou en substance anhydre ne contenant pas de solvants organiques résiduels.
Ainsi, l'entrée en vigueur de la monographie générale de la Pharmacopée et de la FS préparées pour la prochaine, XIIIe édition du Fonds d'État de la Fédération de Russie annulera ou remplacera non seulement les articles obsolètes du Fonds d'État de la Fédération de Russie des éditions précédentes, mais veillera également à ce que le niveau d’analyse de la pharmacopée nationale réponde aux exigences des normes mondiales.
littérature
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2. Pharmacopée d'État de l'URSS. 11e éd. Vol. 1. M. : Médecine ; 1987.
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Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre scientifique d'expertise en produits médicaux » du ministère de la Santé de la Fédération de Russie. Fédération de Russie, 127051, Moscou, boulevard Petrovsky, 8.
Merkoulov Vadim Anatolievitch. Premier directeur général adjoint, Dr. med. sciences, professeur.
Sakanian Elena Ivanovna. Directeur du Centre de Pharmacopée et de Coopération Internationale, Dr Pharm. sciences, professeur.
Shemeryankina Tatiana Borisovna. Chef du Département de Pharmacopée d'État et d'Analyse Pharmacopée, Ph.D. pharmaceutique. Sci. Mochikina Olga Alekseevna. Chercheur au Département d'État de Pharmacopée et d'Analyse Pharmacopée.
Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Directeur général adjoint de la recherche, Dr Pharm. sciences, professeur.
1. La Pharmacopée d'État de l'URSS. 10e éd. Moscou : Méditsina ; 1968 (en russe).
2. La Pharmacopée d'État de l'URSS. 11e éd. V. 1. Moscou : Méditsina ; 1987 (en russe).
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Institution budgétaire de l'État fédéral « Centre scientifique d'évaluation experte des médicaments » du ministère de la Santé de la Fédération de Russie, 8 boulevard Petrovsky, Moscou, 127051, Fédération de Russie.
Merkoulov V.A. Premier directeur général adjoint. Docteur en Sciences Médicales, professeur. Sakanyan E.I. Directeur du Centre de Pharmacopée et de Coopération Internationale. Docteur en Sciences Pharmaceutiques, professeur.
Shemeryankina TB. Chef du Département d'État de Pharmacopée et d'analyse de la pharmacopée. Candidat en Sciences Pharmaceutiques.
Mochikina O.A. Chercheur au Département d'État de Pharmacopée et d'analyse de la pharmacopée.
Bunyatyan ND. Directeur général adjoint chargé des travaux scientifiques. Docteur en Sciences Pharmaceutiques, professeur.
Standardisation des médicaments est, en règle générale, le principal garant de leur haute qualité en production de masse et garantit l'efficacité et la sécurité d'utilisation. La gestion de la qualité s'obtient grâce à la mise en œuvre d'un ensemble d'activités, de méthodes et de moyens qui garantissent et maintiennent la qualité des produits. La normalisation résout les tâches principales suivantes : élaboration d'exigences réglementaires pour la qualité des produits finis, ainsi que pour la qualité des matières premières et des produits semi-finis utilisés dans leur fabrication ; élaboration d'exigences et de normes dans le domaine de la conception et de la production de produits, de méthodes et de moyens d'essai et de surveillance ; assurer l'unité et l'exactitude des mesures dans le pays, développer de nouvelles normes d'unités de mesure et améliorer les normes existantes ; Monographie pharmacopée (FS) - il s'agit d'un document réglementaire et technique qui fixe les exigences relatives à la qualité d'un médicament ou d'une matière première végétale médicinale, son emballage, ses conditions et sa durée de conservation, les méthodes de contrôle de la qualité, approuvé par l'organe exécutif fédéral habilité et ayant le caractère d'un État. standard. Monographies pharmacopées (types) : Monographie pharmacopée de l'entreprise (FSP) - il s'agit d'une norme de qualité des médicaments sous un nom commercial, contient une liste de méthodes et d'indicateurs de contrôle de la qualité des médicaments produits par une entreprise spécifique, prend en compte la technologie spécifique de cette entreprise, qui a été examinée et enregistrée dans le registre prescrit conformément à la Pharmacopée nationale. Monographie de la Pharmacopée Générale (GPM) :- il s'agit d'une norme nationale pour la qualité des médicaments, contenant les exigences de base pour la forme posologique, ainsi qu'une description des méthodes standard de contrôle de la qualité des médicaments. La monographie de la pharmacopée, la monographie de la pharmacopée générale et la monographie de la pharmacopée de l'entreprise sont approuvées par le chef du département, puis enregistrées auprès d'un organisme autorisé par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie, avec l'attribution obligatoire d'une désignation. Privé Monographie pharmacopée (PCS) :- il s'agit d'un document réglementaire et technique réglementant la qualité et la sécurité d'un médicament ; une monographie pharmacopée privée est créée pour le médicament sous une dénomination commune internationale. Monographie temporaire de la pharmacopée :– il s'agit d'un document réglementaire et technique agréé pour la période de développement de la production industrielle d'un médicament et pour le développement de la technologie industrielle des méthodes de détermination de la qualité ou des indicateurs d'un nouveau médicament pour une durée n'excédant pas 3 ans.
14.Les principales sections du FS à l'aide de l'exemple d'une substance pharmaceutique.
Substance pharmaceutique– une substance biologiquement active standardisée ou un mélange standardisé de substances biologiquement actives, obtenu par des méthodes de synthèse ou utilisant des technologies biologiques, de génétique moléculaire ou cellulaire, destiné à la préparation de médicaments.
De nombreuses substances sont des sels d'acides organiques et de bases organiques. Les noms des monographies de pharmacopée de ces substances doivent inclure le nom du cation et de l’anion. Par exemple, le diclofénac sodique, le diclofénac potassique ou le bésylate d'amlodipine ou le mésylate de doxazosine ou le chlorhydrate de kétamine. Les noms des substances qui sont des esters de par leur nature chimique sont écrits ensemble. Par exemple, dipropionate de béclaméthasone, et non dipropionate de béclaméthasone, ou valérate de bétaméthasone, et non valérate de béclaméthasone.
Dans la partie introductive de la monographie de la pharmacopée, la substance reçoit son nom chimique selon la nomenclature JUPAC, sa formule développée, sa formule empirique et son poids moléculaire relatif.
Description. Indique les caractéristiques de l'état physique et de la couleur de la substance. Aucune description du goût ne doit être incluse. Si nécessaire, des informations sur l'odeur et l'hygroscopique sont fournies.
Pour les substances solides, la mention « cristallin », « cristallin fin » ou « poudre amorphe » est requise. Les caractéristiques de cristallinité d'une substance sont l'un des paramètres importants dont dépend la qualité des formes galéniques solides.
Dans certains cas, une gamme numérique de tailles de particules peut être spécifiée, et une étude de la forme des cristaux peut également être introduite. Ces tests sont placés dans des sections distinctes.
L'évaluation du polymorphisme d'une substance est obligatoire dans les cas où la modification polymorphe détermine l'activité pharmacologique de la forme galénique finie et ses propriétés pharmacotechnologiques.
Solubilité. Pour déterminer la solubilité, des solvants couvrant une large gamme de polarités doivent être utilisés, par exemple : eau, alcool à 96 %, acétone, hexane. L'utilisation de solvants à bas point d'ébullition, inflammables (par exemple l'éther diéthylique) ou hautement toxiques (par exemple le benzène) n'est pas recommandée.
Authenticité. Pour établir l'authenticité d'une substance, une combinaison optimale de méthodes physicochimiques et chimiques est recommandée - spectroscopie infrarouge, spectrophotométrie d'absorption, chromatographie sur couche mince, en phase gazeuse et liquide à haute performance (CCM, GC et HPLC) et chimique qualitative (principalement spécifique). réactions.
Température de fusion. Le test est généralement utilisé pour caractériser les solides.
Une monographie de pharmacopée est un document étatique reflétant les critères de qualité des médicaments et de leurs matières premières. L'article aborde le concept de substances pharmaceutiques, les niveaux de leur réglementation, ainsi que les types et la structure des monographies de la pharmacopée.
Une monographie de pharmacopée (PS) est un document reflétant les critères de qualité des médicaments et de leur matériel. Il contient également des informations sur l'emballage, les modalités, les conditions de stockage et les méthodes de contrôle qualité.
L'article aborde le concept de substances pharmaceutiques, les niveaux de leur réglementation, ainsi que les types et la structure des monographies de la pharmacopée.
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De l'article, vous apprendrez :
Une monographie de pharmacopée est un document normatif d'importance nationale. Il est approuvé par les autorités exécutives et contient des indicateurs de la qualité du médicament et des méthodes de contrôle, et décrit également les méthodes d'étude de la qualité du médicament et les exigences relatives aux réactifs, solutions et indicateurs.
Le nom de la matière première du médicament est indiqué dans le document en russe et en latin, ce dernier jouant le rôle de nom international.
Jusqu'au 1er janvier 2018, l'élaboration du FS relevait de la responsabilité du ministère de la Santé. Depuis le début de cette année, ces pouvoirs ont été transférés à des organisations d'experts.
Pharmacopée : niveaux de régulation
La pharmacopée est un ensemble d'exigences relatives à la qualité des médicaments. L'histoire de ces documents remonte à l'Antiquité. Parmi les premiers d'entre eux figurent le papyrus d'Edwin Smith, la pharmacopée de Pline l'Ancien, le Jardin de la Santé de Peter Schöffel et la pharmacopée compilée pendant la Renaissance en Italie. La première pharmacopée, sous le contrôle des autorités gouvernementales, fut publiée au milieu du XVIe siècle en Allemagne.
En Russie, la première pharmacopée a été publiée en latin au XVIIIe siècle et en russe au XIXe siècle. En fait, la numérotation des FS a commencé avec un document publié au XIXe siècle (la 11e édition a été publiée à la fin du siècle dernier).
Le FS réglemente les exigences de qualité pour les substances actives des médicaments, les composants auxiliaires, les outils de diagnostic et les produits préparés à partir de ceux-ci. Ses dispositions s'appuient sur les acquis de l'analyse pharmaceutique et de la chimie pharmaceutique, leurs critères, méthodes et méthodes.
Les technologies de préparation et de contrôle de la qualité d'un médicament particulier, les dosages maximum des médicaments, sont prescrits ici. Le strict respect des exigences énoncées dans le FS, associé au respect de la norme GMP, est la clé de la haute qualité des médicaments et substances reçus.
- La monographie de la pharmacopée d'État est un document législatif au niveau de l'État, sous le contrôle du gouvernement ; ses dispositions et normes sont obligatoires pour toutes les entreprises et industries dont les activités sont liées à la production, au stockage et à l'utilisation de médicaments (y compris ceux à base de plantes médicinales).
- La monographie pharmacopée d'une entreprise (FSP) est un document qui comprend une liste de critères et de méthodes de contrôle de la qualité d'un médicament produit par une entreprise spécifique, en tenant compte des technologies utilisées, des procédures d'examen et d'enregistrement (la durée maximale de validité de la FSP est de 5 ans).
- Monographie de la pharmacopée générale (GPM) - comprend les exigences de base concernant la forme du médicament et les méthodes standard d'évaluation de sa qualité, ainsi qu'une liste de normes et de méthodes d'examen pour une forme de médicament spécifique ;
- Une monographie de pharmacopée privée (PPM) est une réglementation réglementaire et technique relative à la sécurité et à la qualité d'un médicament, élaborée pour un médicament sous la DCI recommandée par l'OMS.
- Monographie temporaire de la pharmacopée - est en cours d'élaboration pour la période de développement de la production industrielle du médicament et pour améliorer la technologie industrielle des méthodes d'évaluation de ses propriétés et de sa qualité (valable 3 ans).
Les FS sont périodiquement révisés en tenant compte des progrès dans le domaine de la chimie, de la pharmacie, de la médecine et d'autres disciplines scientifiques. La structure et les critères du FS dans chaque cas individuel peuvent varier en fonction du profil spécifique et de l'origine du médicament et de ses matières premières.
La Pharmacopée contient :
- description des méthodes d'analyse des drogues;
- des données sur les indicateurs, les solutions et les réactifs utilisés pour évaluer la qualité du médicament ;
- description d'articles sur certaines substances et substances ;
- des listes d'ingrédients toxiques et puissants ;
- listes de dosages pour les personnes d'âges différents.
Pharmacopées nationales
Des monographies de pharmacopée sont disponibles dans de nombreux pays du monde - aux États-Unis, en France, en Grande-Bretagne, en Biélorussie, en Ukraine, en Allemagne, etc. L'OMS élabore une monographie de pharmacopée internationale, mais elle n'a pas les propriétés d'une loi, qui ne peut être a parlé des pharmacopées nationales.
Une monographie de pharmacopée internationale ou européenne n'est utilisée comme document réglementaire que dans les États qui n'élaborent pas leurs propres documents similaires. En outre, de nombreux géants pharmaceutiques produisent des médicaments selon les exigences de l’entreprise cliente, c’est-à-dire sur la base de l’une ou l’autre substance pharmaceutique.
Structure d'une monographie de pharmacopée
Le FS contient de nombreuses informations précieuses situées dans les sections appropriées.
Ils sont présentés dans le tableau ci-dessous :
| Introduction (préambule) | Moment de collecte des matières premières (calendrier ou saison agricole) Caractéristiques des matières premières par mode de transformation :
|
| Signes extérieurs | Composition des matières premières Taille des matières premières Signes caractéristiques de diagnostic Odeur et goût (pour les variétés non toxiques) |
| Microscopie | Signes diagnostiques de l'anatomie des matières premières (la microscopie à fluorescence est utilisée pour certaines espèces) Type de microéchantillon sur lequel l'étude est réalisée |
| Réactions qualitatives | Réactions qualitatives et histochimiques Tests d'authenticité chromatographique des principaux groupes de substances actives, modalités de leur mise en œuvre et résultats |
| Indicateurs numériques | Critères spécifiques et leurs normes pour les matières premières entières, coupées ou sous forme de poudre Degré de broyage Concentration en substances actives ou extractives, impuretés, cendres totales et cendres insolubles dans une solution d'acide chlorhydrique |
| Définition qualitative | Une méthode de détermination quantitative des principaux principes actifs sous forme de somme, pour toute substance contenue dans une matière première donnée (si une substance individuelle est isolée, la teneur de ce composant particulier dans la matière première est standardisée) |
| Emballer | Types d'emballage Poids des matières premières par unité d'emballage |
| Pureté microbiologique | Méthodes de détection des micro-organismes Limites acceptables des micro-organismes |
| Marquage | Fourni conformément aux exigences de conception graphique des médicaments |
| Transport | Exigences relatives au transport, au chargement et au déchargement des médicaments, à leur manipulation après le transport |
| Stockage | Conditions de stockage des médicaments Mesures de protection contre l'influence de facteurs indésirables |
| Date de péremption | Période pendant laquelle les matières premières peuvent être utilisées |
| effet pharmacologique | Groupe pharmacologique, qui comprend des matières premières spécifiques |
Une monographie de pharmacopée est un document qui décrit les normes de qualité des médicaments ou des matières premières. Il contient également des informations sur l'emballage, les conditions, la durée de conservation et les méthodes de contrôle. Le document est approuvé par les autorités fédérales et revêt donc une importance nationale. Il comprend le nom de la matière première en russe et en latin.
Monographie pharmacopée de l'entreprise
Chaque entreprise de fabrication de médicaments a une norme de qualité. Cela implique l’utilisation de méthodes de contrôle des drogues à toutes les étapes de la production. Une technologie généralement testée et enregistrée est utilisée
Pendant la production, toutes les normes doivent être utilisées, non inférieures aux exigences contenues dans le document d'État. Une monographie de pharmacopée a une durée de validité qui est approuvée lors de son adoption. Habituellement, la période ne dépasse pas 5 ans. Le processus technologique doit être pris en compte.
OFS
La monographie générale de la pharmacopée constitue la norme nationale en matière de qualité des médicaments. Il précise les exigences relatives aux médicaments, ainsi qu'une description des méthodes de contrôle. Les informations principales sont :
- liste des indicateurs et des méthodes de test ;
- propriétés chimiques, physiques et biologiques ;
- exigences en matière de médicaments.
La monographie de la pharmacopée est acceptée par la direction du département, puis enregistrée auprès de l'organisme producteur de médicaments.
CHFS
Les monographies de pharmacopée privée sont des documents qui précisent la qualité et la sécurité des médicaments. Ils sont publiés pour des médicaments sous une dénomination commune internationale.
Monographie temporaire de la pharmacopée
Ce document est délivré lors du développement de la production industrielle du médicament. Il est nécessaire de traiter les méthodes permettant d'établir la qualité ou les performances d'un nouveau médicament pendant une période ne dépassant pas 3 ans.
En quoi consiste l'article ?
Une monographie de pharmacopée comprend de nombreuses informations importantes. Dans la section introductive, vous trouverez des informations sur la période de collecte des matières premières, ainsi que ses caractéristiques. Selon la transformation, les produits peuvent être séchés, battus, fraîchement récoltés ou fraîchement congelés. Les plantes peuvent être sauvages ou cultivées. La forme de vie et le nom sont indiqués.
Les informations obligatoires comprennent des signes externes qui servent de confirmation de la pureté et de la qualité du produit. La composition des matières premières et leurs caractéristiques doivent être incluses dans la monographie de la pharmacopée. Les médicaments sont également évalués par microscopie, ce qui permet d'établir l'authenticité du produit. Cette section comprend les caractéristiques de la structure de la matière première, ainsi que le type de microclimat où l'étude a été réalisée.
Selon les monographies de la pharmacopée, l'alcool, ainsi que d'autres médicaments, sont testés pour diverses réactions ou tests. Ceci est nécessaire pour vérifier l'authenticité du produit. Les réactions qualitatives déterminent la manière dont le test est effectué et les résultats.
Indicateurs numériques
La section se compose d'indicateurs spécifiques et de leurs normes :
- les matières premières entières, coupées et en poudre sont déterminées pour leur qualité ; Toutes les matières premières médicinales doivent être contrôlées ;
- présence de principes actifs, cendres totales et insolubles dans les préparations.
Quantité
Il est impératif de mettre en œuvre une méthode de détermination des principaux composants actifs sous la forme d'une somme pour toute quantité d'un composant spécifique. Lorsqu'une substance individuelle est obtenue, son contenu est standardisé.
Autres caractéristiques
Le document indique les médicaments nécessaires pour tous, ainsi que la masse de substance nécessaire pour une boîte. Grâce à la pureté microbiologique, le niveau de micro-organismes et leur quantité sont déterminés.
L'étiquetage, réalisé sur la base des exigences graphiques généralement acceptées, est important. Les informations nécessaires comprennent les exigences relatives au chargement et au déchargement. Les règles d'un bon transport, qui ne modifie pas les propriétés du produit, sont également indiquées.
Le document contient des informations sur les conditions de stockage des médicaments, y compris la protection contre l'exposition à des facteurs naturels. Les informations importantes incluent la date de péremption pendant laquelle le médicament peut être utilisé aux fins prévues. Il est inacceptable de le faire après cela, car cela présente un risque pour la santé. La section Action pharmacologique comprend des informations sur le groupe auquel appartient le médicament.
Stockage
L'article contient des informations sur le stockage approprié des produits. Les locaux spéciaux doivent répondre à toutes les normes pour assurer la préservation de la qualité des médicaments.
L'ensemble des locaux doit être composé de :
- les zones d'acceptation où s'effectuent le déballage et le conditionnement des médicaments ;
- zones de sélection de fonds ;
- installations de quarantaine;
- zone de stockage de médicaments spéciaux ;
- locaux pour les marchandises défectueuses et périmées.
Chaque zone doit être désignée. Il est important que les locaux soient conformes aux exigences sanitaires et hygiéniques. La législation établit la nécessité de soutenir le régime climatique sur la base de normes acceptées de température et d'humidité.
La documentation contient des informations sur la surveillance des échanges d'air dans la pièce de stockage des médicaments. Ces pièces doivent disposer d’un éclairage naturel et artificiel. Si nécessaire, une protection solaire est installée. Avec l'aide de ces règles et d'autres, la production, le stockage et la libération des médicaments ont lieu.
