Octréotide : mode d'emploi de la solution injectable. Octréotide : mode d'emploi de la solution injectable Octréotide mode d'emploi des analogues

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AUBERGE: Octréotide

Fabricant: Déco LLC

Classification anatomo-thérapeutique-chimique : Octréotide

Numéro d'enregistrement en République du Kazakhstan : N° RK-LS-5N° 020345

Période d'Enregistrement: 03.02.2014 - 03.02.2019

KNF (médicament inclus dans le formulaire national des médicaments du Kazakhstan)

ALO (Inclus dans la liste des médicaments ambulatoires gratuits)

ED (Inclus dans la Liste des médicaments dans le cadre du volume garanti de soins médicaux gratuits, sous réserve d'achat auprès du Distributeur Unique)

Prix d'achat limite en République du Kazakhstan : 156 500 KZT

Instructions

Nom commercial

Dépôt d'octréotide

Dénomination commune internationale

Octréotide

Forme posologique

Lyophilisat pour la préparation d'une suspension pour administration intramusculaire à action prolongée 10,0 mg, 20,0 mg ou 30,0 mg complétée par un solvant 2 ml (Mannitol, solution injectable 0,8% 2 ml)

Composé

Une bouteille contient

substance active- octréotide 10,0 mg, 20,0 mg, 30,0 mg,

Excipients : copolymère d'acides DL-lactique et glycolique, D-Mannitol, sel de sodium de carboxyméthylcellulose, polysorbate-80.

Solvant: D-Mannitol, eau pour injection.

Description

Poudre lyophilisée ou masse poreuse compactée en comprimé, blanche ou blanche avec une légère teinte jaunâtre.

Solvant: liquide transparent incolore

Suspension reconstituée : Lorsque le solvant est ajouté et agité, une suspension homogène de couleur blanche ou blanche avec une légère teinte jaunâtre se forme. La suspension reconstituée ne doit pas se séparer pendant au moins 5 minutes. En position debout, la suspension se stabilise, mais se remet facilement en suspension lorsqu'elle est secouée. La suspension doit s'écouler librement dans la seringue par l'aiguille n° 0840.

Groupe pharmacothérapeutique

Hormones hypothalamo-hypophysaires et leurs analogues. Hormones de l'hypothalamus. Hormones qui ralentissent la croissance. Octréotide.

Code ATXN01SV02

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est administré par voie intramusculaire, l'octréotide est complètement absorbé.

La concentration thérapeutique dans le sang est atteinte en 30 minutes environ.

La liaison aux protéines est d'environ 65 %. La liaison de l'octréotide aux cellules sanguines est extrêmement faible. Le volume de distribution est de 0,27 l/kg. L'octréotide est métabolisé dans le foie.

La clairance totale est de 160 ml/min. T1/2 est de 100 min. Environ 32 % sont excrétés sous forme inchangée par les reins. Chez les patients âgés, la clairance diminue et T1/2 augmente. En cas d'insuffisance rénale sévère, la clairance est réduite de moitié.

F armacodynamique

L'octréotide dépôt est un octapeptide synthétique, qui est un dérivé de l'hormone naturelle somatostatine et a des effets pharmacologiques similaires, mais une durée d'action plus longue. Le médicament supprime la sécrétion pathologiquement accrue d'hormone de croissance (GH), ainsi que de peptides et de sérotonine produits dans le système endocrinien gastro-entéropancréatique.

À tumeurs carcinoïdes l'utilisation d'Octréotide entraîne une diminution de la gravité des symptômes tels que bouffées vasomotrices et diarrhée, qui s'accompagnent dans de nombreux cas d'une diminution de la concentration de sérotonine dans le plasma et de l'excrétion d'acide 5-hydroxyindoleacétique dans l'urine.

À tumeurs caractérisées par une surproduction de peptide intestinal vasoactif(VIPomas), l'utilisation d'Octréotide entraîne une diminution des diarrhées sécrétoires sévères. Dans le même temps, on observe une diminution des déséquilibres électrolytiques concomitants. Chez certains patients, la progression tumorale ralentit ou s’arrête et même réduit sa taille, notamment les métastases hépatiques. L'amélioration clinique s'accompagne généralement d'une diminution (jusqu'à des valeurs normales) de la concentration plasmatique du peptide intestinal vasoactif (VIP).

À glucagonomes l'utilisation d'Octréotide dépôt entraîne dans la plupart des cas une réduction notable des éruptions cutanées migratrices nécrosantes. Le dépôt d'octréotide n'a pas d'effet significatif sur la gravité du diabète sucré, souvent observé dans les glucagonomes, et n'entraîne généralement pas de diminution du besoin d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux. Chez les patients souffrant de diarrhée, l'octréotide provoque sa réduction, qui s'accompagne d'une augmentation du poids corporel. Lors de l'utilisation d'Octréotide, une diminution rapide des concentrations plasmatiques de glucagon est souvent observée, mais cet effet ne persiste pas avec un traitement à long terme. Dans le même temps, l’amélioration symptomatique reste stable pendant une longue période.

À gastrinomes/syndrome de Zollinger-Ellison L'octréotide dépôt, utilisé en monothérapie ou en association avec des bloqueurs des récepteurs H2, peut réduire la production d'acide dans l'estomac et conduire à une amélioration clinique, y compris en ce qui concerne la diarrhée. La gravité d’autres symptômes, notamment les bouffées de chaleur, diminue également. Dans certains cas, il existe une diminution de la concentration plasmatique de gastrine.

Chez les patients avec insulinomes Le dépôt d'octréotide réduit le niveau d'insuline immunoréactive dans le sang (cet effet peut être à court terme - environ 2 heures). Chez les patients atteints de tumeurs opérables, Octréotide dépôt peut assurer la restauration et le maintien de la normoglycémie en période préopératoire. Chez les patients atteints de tumeurs bénignes et malignes inopérables, le contrôle glycémique peut s'améliorer sans diminution simultanée et prolongée des taux d'insuline dans le sang.

À diarrhée réfractaire chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) l'utilisation d'Octréotide entraîne une normalisation complète ou partielle des selles chez environ 1/3 des patients souffrant de diarrhée non contrôlée par un traitement adéquat avec des agents antimicrobiens et/ou antidiarrhéiques.

Chez les patients subissant une chirurgie pancréatique, l'utilisation d'Octréotide pendant et après une intervention chirurgicale réduit l'incidence des complications postopératoires typiques (par exemple, fistules pancréatiques, abcès, septicémie, pancréatite aiguë postopératoire).

À saignement des varices de l'œsophage et de l'estomac chez les patients atteints de cirrhose du foie l'utilisation d'Octréotide dépôt en association avec un traitement spécifique (par exemple la sclérothérapie) conduit à un contrôle plus efficace des saignements et des récidives précoces, une réduction du volume des transfusions et une amélioration de la survie à 5 jours. Le médicament réduit le flux sanguin des organes en supprimant les hormones vasoactives telles que le VIP et le glucagon.

Indications pour l'utilisation

Dans le traitement des tumeurs endocriniennes du tractus gastro-intestinal (GIT) et du pancréas

Tumeurs carcinoïdes avec symptômes du syndrome carcinoïde

Insulinomes

Gastrinomes (syndrome de Zollinger-Ellison)

Glucagonomes (pour contrôler l'hypoglycémie pendant la période préopératoire, ainsi que pour le traitement d'entretien)

Somatolibérinomes (tumeurs caractérisées par une surproduction de facteur de libération de l'hormone de croissance)

Dans le traitement du cancer de la prostate hormono-résistant

Dans le cadre d'une thérapie combinée dans le contexte d'une castration chirurgicale ou médicale

Dans la prévention du développement de la pancréatite postopératoire aiguë

- lors d'opérations chirurgicales étendues sur la cavité abdominale et d'interventions thoraco-abdominales (y compris pour le cancer de l'estomac, de l'œsophage, du côlon, du pancréas, des lésions tumorales primaires et secondaires du foie).

Conseils d'utilisation et doses

L'octréotide dépôt ne doit être administré que par voie intramusculaire profonde (IM), dans le muscle fessier. Pour les injections répétées, les côtés gauche et droit doivent être alternés. La suspension doit être préparée immédiatement avant l'injection. Le jour de l'injection, le flacon contenant le médicament et l'ampoule contenant le solvant peuvent être conservés à température ambiante.

Dans le traitement des tumeurs endocriniennes du tractus gastro-intestinal et du pancréas

Chez les patients pour lesquels l'administration sous-cutanée d'Octréotide permet un contrôle adéquat des manifestations de la maladie, la dose initiale recommandée d'Octréotide dépôt est de 20 mg toutes les 4 semaines. L'administration sous-cutanée d'Octréotide doit être poursuivie pendant 2 semaines supplémentaires après la première administration d'Octréotide dépôt.

Chez les patients n'ayant jamais reçu d'octréotide par voie sous-cutanée, il est recommandé de commencer le traitement par une administration sous-cutanée d'octréotide à la dose de 0,1 mg 3 fois par jour pendant une période relativement courte (environ 2 semaines) afin d'évaluer son efficacité et tolérance globale. Ce n'est qu'après que le dépôt d'Octréotide est prescrit selon le schéma ci-dessus.

Dans les cas où un traitement par Octréotide Dépôt pendant 3 mois permet un contrôle adéquat des manifestations cliniques et des marqueurs biologiques de la maladie, il est possible de réduire la dose d'Octréotide Dépôt à 10 mg, prescrite toutes les 4 semaines. Dans les cas où, après 3 mois de traitement par Octréotide Depot, seule une amélioration partielle a été obtenue, la dose du médicament peut être augmentée à 30 mg toutes les 4 semaines. Pendant le traitement par Octréotide Dépôt, il peut y avoir certains jours une augmentation des manifestations cliniques caractéristiques des tumeurs endocriniennes du tractus gastro-intestinal et du pancréas. Dans ces cas, une administration sous-cutanée supplémentaire d'Octréotide est recommandée à la dose utilisée avant le début du traitement par Octréotide dépôt. Cela peut survenir principalement au cours des 2 premiers mois de traitement, jusqu'à ce que les concentrations plasmatiques thérapeutiques d'octréotide soient atteintes.

Dans le traitement du cancer de la prostate hormono-résistant La dose initiale recommandée d'Octréotide Depot est de 20 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Par la suite, la dose est ajustée en tenant compte de la dynamique de la concentration de PSA dans le sérum, ainsi que des symptômes cliniques. Si après 3 mois de traitement il n'est pas possible d'obtenir un effet clinique et biochimique adéquat (diminution du PSA), la dose peut être augmentée jusqu'à 30 mg administrés toutes les 4 semaines.

Le traitement par octréotide dépôt est associé à l'utilisation de dexaméthasone, qui est prescrite par voie orale selon le schéma suivant : 4 mg par jour pendant 1 mois, puis 2 mg par jour pendant 2 semaines, puis 1 mg par jour (dose d'entretien).

Le traitement par octréotide dépôt et dexaméthasone chez les patients ayant déjà reçu un traitement médicamenteux antiandrogène est associé à l'utilisation d'un analogue de la gonadolibérine (GnRH). Dans ce cas, une injection d'un analogue de la GnRH (forme dépôt) est réalisée une fois toutes les 4 semaines.

Chez les patients recevant Octréotide dépôt, les concentrations de PSA doivent être déterminées chaque mois.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique et chez les patients âgés, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie d'Octréotide dépôt.

Pour la prévention de la pancréatite postopératoire aiguë

Le médicament Octréotide-dépôt à la dose de 10 ou 20 mg est administré une fois au plus tôt 5 jours et au plus tard 10 jours avant l'intervention chirurgicale proposée.

Règles de préparation de la suspension et d'administration du médicament

Le médicament est administré uniquement par voie intramusculaire.

Une suspension pour injection intramusculaire est préparée en utilisant le solvant fourni immédiatement avant l'administration.

Le médicament doit être préparé et administré uniquement par du personnel de santé qualifié.

Avant l'injection, l'ampoule contenant le solvant et le flacon contenant le médicament doivent être retirés du réfrigérateur et ramenés à température ambiante (30 à 50 minutes sont nécessaires).

Conserver le flacon avec dépôt d'Octréotide strictement vertical. En tapotant légèrement le flacon, assurez-vous que tout le lyophilisat se trouve au fond du flacon.

Ouvrez l'emballage avec la seringue, fixez une aiguille de 1,2 mm x 50 mm à la seringue pour retirer le solvant.

Ouvrez l'ampoule avec le solvant et aspirez tout le contenu de l'ampoule avec le solvant dans la seringue, réglez la seringue sur une dose de 3,5 ml.

Retirez le bouchon en plastique du flacon contenant le lyophilisat. Désinfectez le bouchon en caoutchouc de la bouteille avec un tampon imbibé d'alcool. Insérez l'aiguille dans le flacon contenant le lyophilisat à travers le centre du bouchon en caoutchouc et injectez soigneusement le solvant le long de la paroi interne du flacon, sans toucher le contenu du flacon avec l'aiguille. Retirez la seringue du flacon.

Le flacon doit rester immobile jusqu'à ce que le solvant lyophilisat soit complètement saturé de solvant et qu'une suspension se forme (environ 3 à 5 minutes). Après quoi, sans retourner le flacon, il faudra vérifier la présence de lyophilisat sec au niveau des parois et du fond du flacon. Si vous trouvez des résidus secs de lyophilisat, laissez le flacon jusqu'à saturation complète.

Après vous être assuré qu'il n'y a aucun résidu de lyophilisat sec, le contenu du flacon doit être soigneusement mélangé dans un mouvement circulaire pendant 30 à 60 secondes jusqu'à formation d'une suspension homogène. Ne retournez pas et ne secouez pas le flacon, car cela pourrait provoquer la chute de flocons et rendre la suspension inutilisable.

Insérez rapidement l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc dans le flacon. Abaissez ensuite la coupe de l'aiguille et, en inclinant le flacon à un angle de 45 degrés, aspirez lentement toute la suspension dans la seringue. N'inversez pas la bouteille lorsque vous dessinez. Une petite quantité du médicament peut rester sur les parois et au fond du flacon. La consommation pour les résidus sur les parois et le fond de la bouteille est prise en compte.

Immédiatement après avoir prélevé la suspension, remplacez l'aiguille à pavillon rose par une aiguille à pavillon vert (0,8 x 40 mm), retournez délicatement la seringue et retirez l'air de la seringue.

La suspension dépôt d'octréotide doit être administrée immédiatement après sa préparation.

La suspension d'octréotide-dépôt ne doit être mélangée à aucun autre médicament dans la même seringue.

Utilisez un tampon imbibé d'alcool pour désinfecter le site d'injection. Insérez l'aiguille profondément dans le muscle fessier, puis tirez légèrement le piston de la seringue vers l'arrière pour vous assurer que le vaisseau n'est pas endommagé. Injecter lentement la suspension par voie intramusculaire en exerçant une pression constante sur le piston de la seringue.

S'il pénètre dans un vaisseau sanguin, changez le site d'injection et l'aiguille.

Si l'aiguille est bouchée, remplacez-la par une autre aiguille du même diamètre.

Pour les injections répétées, les côtés gauche et droit doivent être alternés.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence d'apparition dans l'ordre suivant : très souvent (≥1/10) ; souvent (≥1/100,  1/10) ; parfois (≥1/1000, 1/100) ; rare (=≥1/10 000, 1/1 000) ; très rare (1/10 000), y compris des cas isolés.

Souvent

Mal de tête

Souvent

- crampes abdominales, ballonnements, constipation, diarrhée

Réactions locales en cas d'administration sous-cutanée (douleur, gonflement, rougeur, irritation et brûlure)

Hypothyroïdie, dysfonctionnement thyroïdien

Vertiges, dyspnée, asthénie

Parfois

- bradycardie, tachycardie, cholécystite, chute de cheveux

Rarement

Éruption cutanée allergique, démangeaisons

Nausées, vomissements, formation de calculs biliaires (en cas d'utilisation à long terme d'Octréotide Dépôt), cholécystite, boues biliaires, stéatorrhée (bien que l'excrétion de graisse dans les selles puisse augmenter, rien n'indique qu'un traitement à long terme par Octréotide Dépôt puisse conduire au développement de carence nutritionnelle due à des troubles de malabsorption (malabsorption)), phénomènes rappelant une occlusion intestinale aiguë : ballonnements progressifs, douleurs intenses au niveau de la région épigastrique, tensions de la paroi abdominale, « protection » musculaire.

Très rarement

- réactions anaphylactiques

Hypoglycémie, hyperglycémie

Pancréatite aiguë, anorexie, selles fréquentes, hépatite aiguë sans cholestase, hyperbilirubinémie, augmentation des phosphatases alcalines, gammaglutamyltransférase, transaminases, thrombocytopénie, hyperkaliémie

Hypertension artérielle (en cas d'utilisation à long terme)

La gravité des réactions locales peut être réduite si vous utilisez une solution à température ambiante ou si vous administrez un plus petit volume d'une solution plus concentrée.

Rapports post-commercialisation sur les effets indésirables

Anaphylaxie, réactions allergiques, éruption urticarienne

Pancréatite aiguë, hépatite aiguë, hépatite cholestatique, cholestase, écoulement biliaire, ictère cholestatique

Contre-indications

Hypersensibilité à l'octréotide ou à d'autres composants du médicament.

Soigneusement:

Lithiase biliaire

Diabète

Grossesse et allaitement

Interactions médicamenteuses

L'octréotide réduit l'absorption de la cyclosporine et ralentit l'absorption de la cimétidine. Il est nécessaire d'ajuster le schéma posologique des diurétiques, des bêtabloquants, des bloqueurs des canaux calciques « lents », de l'insuline et des hypoglycémiants oraux utilisés simultanément.

Avec l'utilisation simultanée d'octréotide et de bromocriptine, la biodisponibilité de cette dernière augmente.

Les médicaments métabolisés par les enzymes du système du cytochrome P450 et dont la plage de doses thérapeutiques est étroite doivent être prescrits avec prudence.

instructions spéciales

Pour les tumeurs hypophysaires qui sécrètent de la GH, une surveillance attentive des patients recevant Octreotide Depot est nécessaire, car il est possible que la taille des tumeurs augmente avec le développement de complications aussi graves qu'un rétrécissement du champ visuel. Dans ces cas, la nécessité d’autres méthodes de traitement doit être envisagée.

La fonction thyroïdienne doit être surveillée chez les patients recevant un traitement à long terme par Octréotide Dépôt.

De rares cas de bradycardie liés à l'utilisation d'octréotide ont été rapportés. Par conséquent, il peut être nécessaire d'ajuster la dose de médicaments tels que les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques ou les médicaments utilisés pour contrôler l'équilibre hydrique et électrolytique.

10 à 20 % des patients recevant Octréotide dépôt pendant une longue période peuvent développer des calculs biliaires, c'est pourquoi les recommandations suivantes doivent être prises en compte.

Avant de prescrire Octréotide Dépôt, les patients doivent subir une première échographie de la vésicule biliaire ;

pendant le traitement par Octréotide Dépôt, des examens échographiques répétés de la vésicule biliaire doivent être effectués, de préférence à des intervalles de 6 à 12 mois ;

si des calculs sont détectés avant le début du traitement, il est nécessaire d'évaluer les bénéfices potentiels du traitement par Octréotide dépôt par rapport au risque possible associé à la présence de calculs biliaires. Il n'existe aucune donnée sur un effet négatif d'Octréotide Depot sur l'évolution ou le pronostic d'une lithiase biliaire existante.

Prise en charge des patients chez lesquels des calculs biliaires se forment pendant le traitement par Octréotide dépôt.

UN) Calculs biliaires asymptomatiques.

L'utilisation d'Octréotide-dépôt peut être arrêtée ou poursuivie - conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque. Dans tous les cas, il n’y a rien d’autre à faire que de poursuivre la surveillance, en la rendant plus fréquente si nécessaire.

b) Calculs biliaires avec symptômes cliniques.

L'utilisation d'Octréotide-dépôt peut être arrêtée ou poursuivie - conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque. Dans tous les cas, le patient doit être traité de la même manière que dans les autres cas de lithiase biliaire présentant des manifestations cliniques. Le traitement médicamenteux comprend l'utilisation d'associations de préparations d'acides biliaires (par exemple, l'acide chénodésoxycholique à la dose de 7,5 mg/kg par jour en association avec l'acide ursodésoxycholique à la même dose) sous contrôle échographique jusqu'à disparition complète des calculs.

Chez les patients présentant des insulinomes pendant le traitement par Octréotide Dépôt, une augmentation de la gravité et de la durée de l'hypoglycémie peut être observée (cela est dû à un effet suppresseur plus prononcé sur la sécrétion de GH et de glucagon que sur la sécrétion d'insuline, ainsi qu'à une durée plus courte). de l'effet inhibiteur sur la sécrétion d'insuline). Ces patients doivent être étroitement surveillés au début du traitement par Octréotide Dépôt, ainsi qu'à chaque modification de la dose du médicament. Les fluctuations significatives des concentrations de glucose dans le sang peuvent être réduites par une administration plus fréquente d'Octréotide Depot.

Lors de saignements provenant de varices de l'œsophage et de l'estomac chez les patients atteints de cirrhose du foie, le risque de développer un diabète sucré insulino-dépendant est augmenté et des modifications du besoin en insuline chez les patients atteints de diabète sucré sont également possibles ; Par conséquent, dans ces cas, une surveillance systématique de la glycémie est nécessaire.

Chez les patients atteints de diabète sucré de type I, Octréotide Dépôt peut réduire le besoin d'insuline. Chez les patients sans diabète sucré et atteints de diabète sucré de type 2 avec sécrétion d'insuline partiellement préservée, l'administration d'Octréotide dépôt peut entraîner une augmentation postprandiale de la glycémie.

Chez certains patients, l'octréotide peut modifier l'absorption des graisses intestinales, réduire les taux sanguins de vitamine B12 et provoquer des résultats anormaux au test de Schilling.

Grossesse et allaitement

Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Dans de tels cas, le médicament n'est prescrit que pour des indications absolues. Pendant le traitement par Octréotide Dépôt, l'allaitement doit être arrêté.

Utilisation en pédiatrie

Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation d’Octréotide Depot chez les enfants.

Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou sur des mécanismes potentiellement dangereux

Certains effets secondaires d'Octréotide Depot peuvent affecter négativement la capacité à conduire des véhicules et d'autres mécanismes qui nécessitent une concentration et une vitesse de réactions psychomotrices accrues.

Surdosage

Symptômes: diminution à court terme de la fréquence cardiaque, sensation de « afflux » de sang au visage, crampes abdominales, diarrhée, nausées, sensation de vide dans l'estomac.

Traitement: symptomatique.

Formulaire de décharge et emballage

0,0100 g, 0,0200 g ou 0,0300 g d'octréotide en flacons en verre foncé d'une contenance de 10 ml, hermétiquement fermés par des bouchons en caoutchouc, fermés par des capsules en aluminium-plastique.

2 ml de solvant (mannitol solution injectable 0,8%) dans des ampoules en verre neutre avec un anneau de tension pour l'ouverture ou un point de rupture.

Les éléments suivants sont placés dans un blister en film de chlorure de polyvinyle :

1 flacon du médicament ;

1 ampoule de solvant ;

1 seringue à usage unique, contenance 5 ml, conditionnée sous blister individuel ;

1 aiguille d'injection stérile importée, de taille 0,8 mm x 40 mm, avec un pavillon vert, conditionnée sous blister accompagné d'une seringue ;

1 aiguille à solvant stérile importée, de taille 1,2 mm x 50 mm, avec un pavillon rose, conditionnée sous blister individuel ;

2 tampons alcoolisés agréés pour un usage médical, emballés individuellement.

Le kit est conçu pour une injection.

1 blister accompagné des instructions d'usage médical en langues nationale et russe sont placés dans une boîte en carton.

Note: La solution injectable de mannitol à 0,8 % est utilisée comme solvant pour la préparation de formes posologiques finies et est conditionnée avec le médicament pour dissolution ; elle n'est pas produite sous forme de forme posologique indépendante ;

Conditions de stockage

Dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température de 2 C à 8 C.

Garder hors de la portée des enfants!

Durée de conservation

Lyophilisat - 3 ans

Solvant -3 ans

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Conditions de délivrance en pharmacie

Sur ordonnance

Nom et pays de l'organisation de fabrication

LLC "Société "Deco", Fédération de Russie

129344, Moscou, st. Ienisseïskaïa, maison 3, bâtiment 4

Nom et pays du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

JSC "Pharm-Sintez", Fédération de Russie

111024, Moscou, 2e rue Kabelnaya, bâtiment 2, bâtiment 9

Adresse de l'organisation qui accepte les réclamations des consommateurs concernant la qualité des produits (produits) sur le territoire de la République du Kazakhstan

Raifarm LLP (Raifarm)

RÉPUBLIQUE DU KAZAKHSTAN, Almaty, st. Timiryazeva 42, bâtiment. 15/3 V.

Numéro de téléphone : 8-(727-2) 66-92-78.

Numéro de télécopieur : 8-(727-2) 66-92-78

Adresse e-mail: [email protégé]

Fichiers joints

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Un octapeptide synthétique, qui est un dérivé de l'hormone naturelle somatostatine et a des effets pharmacologiques similaires, mais une durée d'action beaucoup plus longue. Supprime la sécrétion pathologiquement accrue d'hormone de croissance, ainsi que de peptides et de sérotonine produits dans la zone gastro-entéropancréatique.
Dans l'acromégalie, l'octréotide réduit la concentration d'hormone de croissance et/ou de somatomédine C dans le plasma sanguin et la gravité des symptômes tels que maux de tête, gonflement, hyperhidrose, douleurs articulaires et paresthésies.
Dans les tumeurs endocriniennes du tube digestif et du pancréas, l'octréotide modifie certaines manifestations cliniques de la maladie. Pour les tumeurs caractérisées par une surproduction de peptide intestinal vasoactif (VIP), l'utilisation d'octréotide chez la plupart des patients entraîne une diminution de la gravité de la diarrhée sécrétoire. Dans le même temps, les déséquilibres électrolytiques associés sont réduits. Pour les glucagonomes, l'utilisation du médicament entraîne dans la plupart des cas une réduction notable de l'éruption migratrice nécrosante caractéristique de cette affection. L'octréotide n'a pas d'effet significatif sur la gravité du diabète sucré, souvent observé dans les glucagonomes, et n'entraîne généralement pas de réduction du besoin d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux. La diminution de la diarrhée observée au cours du traitement s’accompagne d’une augmentation du poids corporel du patient. Au début du traitement, on observe souvent une diminution rapide de la concentration de glucagon dans le plasma sanguin, mais avec un traitement à long terme, cet effet ne persiste pas. Dans le même temps, l’amélioration symptomatique reste stable sur une longue période.
Pour les gastrinomes (syndrome de Zollinger-Ellison), l'octréotide, utilisé en monothérapie ou en association avec des bloqueurs des récepteurs H2, peut réduire la production d'acide dans l'estomac, réduire la gravité de la diarrhée, des bouffées de chaleur et d'autres symptômes probablement associés à la synthèse de peptides en la tumeur. Dans certains cas, il existe une diminution de la concentration de gastrine dans le plasma sanguin.
Chez les patients atteints d'insulinomes, l'octréotide réduit le taux d'insuline immunoréactive dans le sang (cet effet peut toutefois être de courte durée - environ 2 heures). Chez les patients présentant une tumeur résécable, l'octréotide peut restaurer et maintenir la normoglycémie en période préopératoire. Chez les patients atteints de tumeurs bénignes et malignes inopérables, le contrôle glycémique peut s'améliorer sans diminution simultanée et prolongée des taux d'insuline dans le sang.
Chez les patients atteints d'une tumeur produisant l'hormone de croissance RF (somatolibérinomes), l'octréotide réduit la gravité des symptômes de l'acromégalie. À l'avenir, l'hypertrophie hypophysaire pourrait diminuer.
Pour les diarrhées réfractaires chez les patients atteints du SIDA, l'utilisation d'octréotide conduit à une normalisation complète ou partielle des selles chez environ 1/3 des patients. L'utilisation d'octréotide pendant et après une chirurgie pancréatique réduit l'incidence des complications postopératoires typiques (par exemple, fistules pancréatiques, abcès, septicémie, pancréatite aiguë postopératoire).
En cas de saignement des varices de l'œsophage et de l'estomac chez les patients atteints de cirrhose du foie, l'utilisation de l'octréotide en association avec un traitement spécifique (par exemple la sclérothérapie) conduit à un contrôle plus efficace du saignement et à une prévention des récidives précoces, une réduction du volume des transfusions et une amélioration de la survie à 5 jours, probablement en supprimant la production d'hormones vasoactives telles que le peptide intestinal vasoactif et le glucagon.

Indications d'utilisation du médicament Octréotide

Acromégalie (contrôle des principales manifestations de la maladie et diminution du taux d'hormone de croissance et de somatomédine C dans le plasma sanguin dans les cas où l'effet du traitement chirurgical, de la radiothérapie et du traitement par agonistes dopaminergiques n'est pas suffisant) ; soulagement des symptômes des tumeurs endocriniennes du tube digestif et du pancréas : tumeurs carcinoïdes avec présence d'un syndrome carcinoïde ; VIP ; glucagonomes; gastrinomes/syndrome de Zollinger-Ellison (généralement en association avec des bloqueurs des récepteurs de l'histamine H2) ; insulinomes (pour contrôler l'hypoglycémie pendant la période préopératoire, ainsi que pour le traitement d'entretien) ; les somatolibérines; diarrhée réfractaire chez les patients atteints du SIDA ; prévention des complications après une chirurgie pancréatique ; arrêter les saignements et prévenir la récidive des saignements dus aux varices œsophagiennes chez les patients atteints de cirrhose du foie (en association avec des mesures thérapeutiques spécifiques, par exemple la sclérothérapie endoscopique).

Utilisation du médicament Octréotide

Pour l'acromégalie, l'octréotide est d'abord administré à raison de 0,05 à 0,1 mg par voie sous-cutanée à intervalles de 8 ou 12 heures. Par la suite, la dose est sélectionnée individuellement. En règle générale, la dose quotidienne optimale est de 0,2 à 0,3 mg. La dose maximale de 1,5 mg par jour ne doit pas être dépassée. Si après 3 mois de traitement, il n'y a pas de réduction suffisante des taux d'hormone de croissance ni d'amélioration du tableau clinique de la maladie, le traitement doit être interrompu.
Pour les tumeurs endocriniennes du tube digestif et du pancréas, l'octréotide est administré par voie sous-cutanée à une dose initiale de 0,05 mg 1 à 2 fois par jour. À l'avenir, en fonction de l'effet clinique obtenu, de l'effet sur les niveaux d'hormones produites par la tumeur (dans le cas des tumeurs carcinoïdes, l'effet sur l'excrétion de l'acide 5-hydroxyindoleacétique dans l'urine) et de la tolérance, la dose d'octréotide peut être progressivement augmenté jusqu'à 0,1-0,2 mg 3 une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, des doses plus élevées peuvent être nécessaires. Les doses d'entretien sont sélectionnées individuellement.
Pour les diarrhées réfractaires chez les patients atteints du SIDA, l'octréotide est administré par voie sous-cutanée à une dose initiale de 0,1 mg 3 fois par jour. Si après 1 semaine de traitement les symptômes de diarrhée ne disparaissent pas, la dose doit être augmentée individuellement jusqu'à 0,25 mg 3 fois par jour. L'ajustement de la dose est effectué en tenant compte de la dynamique des selles et de la tolérabilité du médicament. S'il n'y a aucune amélioration dans la semaine suivant le traitement par octréotide à la dose de 0,25 mg 3 fois par jour, le traitement doit être interrompu.
Pour prévenir les complications après une chirurgie pancréatique, 0,1 mg est administré par voie sous-cutanée 3 fois par jour pendant 7 jours consécutifs à compter du jour de la chirurgie (au moins 1 heure avant la laparotomie).
En cas de saignement provenant des varices de l'œsophage, une dose de 25 mcg/heure est administrée par perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours.

Contre-indications à l'utilisation du médicament Octréotide

Hypersensibilité à l'octréotide.

Effets secondaires du médicament Octréotide

Douleurs possibles, démangeaisons ou sensation de brûlure, rougeur et gonflement au point d'injection, anorexie, nausées, vomissements, crampes abdominales, ballonnements, flatulences, selles molles, diarrhée et stéatorrhée, phénomènes ressemblant à une occlusion intestinale aiguë (ballonnements progressifs, douleur intense au niveau du région épigastrique, protection musculaire), formation de calculs biliaires (avec utilisation à long terme chez 10 à 20 % des patients), pancréatite aiguë, chute des cheveux, dysfonctionnement hépatique, y compris hépatite aiguë sans cholestase, hyperbilirubinémie, accompagnée d'une augmentation des taux alcalins de phosphatases, γ -glutamyltransférases et, dans une moindre mesure, transaminases, diminution de la tolérance au glucose, hyperglycémie ou hypoglycémie persistante (en cas d'utilisation à long terme).

Instructions particulières pour l'utilisation de l'Octréotide

En cas de tumeur hypophysaire sécrétant de l'hormone de croissance, une surveillance médicale stricte des patients recevant de l'octréoïde est nécessaire, car une augmentation de la taille des tumeurs est possible avec le développement d'une complication aussi grave qu'un rétrécissement du champ visuel. Lors du traitement de tumeurs endocriniennes du tube digestif et du pancréas avec de l'octréotide, une rechute soudaine de la maladie peut survenir dans de rares cas.
Chez les patients atteints d'insulinome pendant le traitement par octréoïde, une augmentation de la gravité et de la durée de l'hypoglycémie peut être observée. Chez les patients diabétiques recevant de l'insuline, Octreoid peut réduire le besoin d'insuline.
Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation d'Octreoid pendant la grossesse et l'allaitement. Pendant cette période, le médicament n'est prescrit que pour des indications absolues.

Interactions médicamenteuses Octréotide

L'octréoïde réduit l'absorption de la cyclosporine et ralentit l'absorption de la cimétidine.

Surdosage de médicament octréotide, symptômes et traitement

Aucune réaction potentiellement mortelle n'a été observée en cas de surdosage aigu. Le traitement est symptomatique.

Liste des pharmacies où vous pouvez acheter de l’Octréotide :

Saint-Pétersbourg

L'octréotide est un analogue synthétique de la somatostatine qui supprime la sécrétion d'hormone de croissance, d'insuline, de gastrine, de glucagon, de sérotonine et de thyrotropine, toutes deux pathologiquement élevées et causées par des facteurs externes (activité physique, hypoglycémie insulinique, prise alimentaire, hormone de libération de la thyréotropine, arginine). .

Forme et composition de la version

La forme galénique d'Octréotide est une solution pour administration intraveineuse ou sous-cutanée dont 1 ml contient :

50 ou 100 mcg d'octréotide ;
Chlorure de sodium et eau d'injection comme composants auxiliaires.

La solution est vendue en ampoules de 1 ml, 5 ampoules par emballage.

Indications pour l'utilisation

Selon les instructions d'Octréotide, le médicament est destiné à :

Traitement de la pancréatite aiguë ;
Prévention et traitement des complications après une chirurgie pancréatique, telles que les abcès, les fistules pancréatiques, le sepsis, la pancréatite postopératoire aiguë ;
Arrêter les saignements en cas d'ulcère gastrique ou duodénal ;
Arrêter l'hémorragie primaire et prévenir la récidive des saignements des varices de l'œsophage et de l'estomac chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Si l'utilisation d'agonistes dopaminergiques, de radiothérapie ou de traitement chirurgical est inefficace ou impossible, Octréotide est prescrit pour le traitement de l'acromégalie, une maladie caractérisée par une hypertrophie pathologique de certaines parties du corps, associée à une production accrue d'hormone de croissance (somatotrope). hormone) par le lobe antérieur de l'hypophyse en raison de sa lésion tumorale.

De plus, les indications d'utilisation d'Octréotide sont :

Glucagonomes (tumeurs provenant des cellules alpha des îlots pancréatiques) ;
Gastrinomes (tumeurs du pancréas endocrinien) ;
Insulomes (tumeurs hormonalement actives des îlots pancréatiques) ;
Somatolibérinomes (néoplasmes hypophysaires de nature indéterminée ou inconnue) ;
Diarrhée réfractaire chez les patients atteints du SIDA.

Pour soulager les symptômes, le médicament est prescrit pour les tumeurs endocriniennes du système gastro-entéropancréatique, notamment pour :

Tumeurs carcinoïdes avec présence d'un syndrome carcinoïde ;
Tumeurs des cellules des îlots pancréatiques, caractérisées par une hyperproduction de VIP (peptide intestinal vasoactif).

Contre-indications

Selon les instructions d'Octréotide, l'utilisation du médicament est contre-indiquée :

Enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
En cas d'hypersensibilité à l'octréotide ou aux composants auxiliaires du médicament.

Prescrire le médicament, mais avec une extrême prudence :

Femmes enceintes;
Pour le diabète sucré ;
Pendant l'allaitement ;
Pour la lithiase biliaire (lithiase biliaire).

Conseil d'utilisation et posologie

En cas de pancréatite aiguë, l'octréotide est administré par voie sous-cutanée à la dose de 100 mcg trois fois par jour. La durée du traitement est de 5 jours. Si nécessaire, il est possible d'augmenter la dose quotidienne à 1 200 mcg, mais dans ce cas, l'administration intraveineuse du médicament est indiquée.

Pour arrêter les saignements (à la fois dus aux varices œsophagiennes et à l'origine ulcéreuse), l'octréotide est administré sous forme de perfusions intraveineuses à long terme à une dose de 25 à 50 mcg/heure. Le traitement dure généralement 5 jours.

Pour prévenir les complications après une intervention chirurgicale sur le pancréas, le schéma thérapeutique suivant est recommandé : administration sous-cutanée de 100 à 200 mcg d'Octréotide 1 à 2 heures avant la laparotomie, puis 100 à 200 mg par voie sous-cutanée trois fois par jour pendant 5 à 7 jours.

La dose initiale pour l'acromégalie est de 0,05 à 0,1 mg, le médicament est administré par voie sous-cutanée à des intervalles de 8 à 12 heures. Une posologie supplémentaire est choisie en tenant compte des concentrations mensuelles d'hormone de croissance dans le sang, des symptômes cliniques et de la tolérance du médicament. En règle générale, la dose quotidienne est de 0,2 à 0,3 mg. La posologie maximale autorisée est de 1,5 mg par jour. Si, dans les 3 mois suivant le traitement, il n'y a pas d'amélioration du tableau clinique ni de diminution suffisante de l'hormone de croissance, l'utilisation d'Octréotide doit être interrompue.

La dose initiale du médicament pour les tumeurs endocriniennes du système gastro-entéropancréatique est de 0,05 mg. La solution est administrée par voie sous-cutanée 1 à 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose est ensuite augmentée à 0,1-0,2 mg trois fois par jour.

Pour la diarrhée réflexe chez les patients atteints du SIDA, l'Octréotide est administré par voie sous-cutanée à raison de 0,1 mg trois fois par jour. Si la diarrhée ne s'arrête pas après une semaine, la posologie est augmentée à 0,25 mg trois fois par jour. Si le traitement s'avère inefficace même à cette dose dans un délai d'une semaine, le traitement doit être interrompu.

Effets secondaires

Selon l'annotation, l'octréotide peut avoir les effets secondaires suivants :

Du tractus gastro-intestinal et du pancréas : nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, formation excessive de gaz, sensation de ballonnements, selles molles, diarrhée, stéatorrhée (selles grasses). Rarement, des phénomènes ressemblant à une occlusion intestinale aiguë sont observés. Dans certains cas, une hépatite aiguë sans cholestase, une activité accrue de la phosphatase alcaline et de la GGT et une hyperbilirubinémie sont possibles ;
Du côté du système cardiovasculaire : bradycardie, arythmie ;
Du côté du métabolisme des glucides : hypoglycémie, altération de la tolérance au glucose après les repas ;
Réactions locales : rougeur, douleur, brûlure, démangeaisons, gonflement au site d'injection ;
Autre : alopécie ;
Réactions allergiques.

Avec l'utilisation à long terme d'Octréotide, des calculs biliaires peuvent se former dans la vésicule biliaire. Dans de rares cas, une hyperglycémie persistante peut se développer.

Analogues

Les médicaments suivants sont produits avec le même ingrédient actif : Genfastat, Octreotide-Actavis, Octreotide Fsintez, Octretex, Octride, Sandostatine, Sandostatine Lar, Seraxtal.

Conditions générales de stockage

L'octréotide est délivré en pharmacie selon une prescription prescrite par votre médecin. Les ampoules doivent être conservées, selon les recommandations du fabricant, dans un endroit sombre à une température de 8 à 25 ºС. Garder loin des enfants! Si les conditions de stockage décrites sont respectées, la durée de conservation de la solution est de 5 ans.

Nom latin : Octréotide
Code ATX : H01CB02
Substance active: Octréotide
Fabricant: F-Sintez, Russie
Conditions de délivrance en pharmacie : Sur ordonnance

L'octréotide est un médicament caractérisé par des effets de type somatostatine.

Indications pour l'utilisation

L'utilisation d'Octréotide est destinée à :

Évolution aiguë de la pancréatite (phase enzymatique)
Tumeurs des organes du système endocrinien (gastrinome, insulinome, glucagonome et VIPome)
Ouverture d'un saignement dans le tractus gastro-intestinal en présence de lésions ulcéreuses, ainsi que mesures préventives contre les varices de l'œsophage, compliquées par une cirrhose du foie
Acromégalie
Prévention d'éventuelles complications dans les organes abdominaux après des opérations
Prévention des hémorragies gastriques (en particulier de la région cardiaque).

Composé

1 ml du médicament contient 100 mcg du principal ingrédient actif, l'octréotide. Les excipients sont :

Chlorure de sodium
Eau purifiée.

Propriétés médicales

Le médicament Octréotide est un analogue artificiel d'une substance telle que la somatostatine ; il possède les mêmes propriétés pharmacologiques, mais se caractérise par un effet thérapeutique prolongé. Il convient de noter que le nom commercial et international (nom) du médicament est le même.

Ce médicament inhibe le processus de production d'hormone de croissance, y compris pathologique et provoqué par une hypoglycémie insulino-dépendante, une activité physique excessive ou de l'arginine. Parallèlement à cela, la production non seulement d'insuline et de glucagon, mais également de gastrine et de sérotinine (perturbée par des changements pathologiques ou provoquée par l'alimentation) est inhibée.

L'utilisation d'Octréotide aide à supprimer la production de :

Glucagon avec l'insuline, causée par l'arginine
Thyrotropine, provoquée par des niveaux élevés d'hormones thyroïdiennes.

Chez les personnes qui se préparent à subir une intervention chirurgicale au pancréas, le risque de complications graves (fistules, septicémie, abcès, développement d'une pancréatite aiguë) après l'intervention chirurgicale est faible si le médicament a été pris avant et immédiatement après.

Pour arrêter les saignements et prévenir leur apparition chez les personnes atteintes d'une maladie cirrhotique du foie et de varices, il est recommandé d'effectuer un traitement combiné avec l'Octréotide et d'autres médicaments inclus dans le traitement hémostatique sclérosant.

Le médicament est absorbé assez rapidement après son introduction sous la peau. Sa concentration la plus élevée dans le sang est observée dans la demi-heure suivant l'injection.

Le lien avec les protéines plasmatiques est de 65 %. La demi-vie des produits métaboliques après administration du médicament sous la peau est d'environ 100 minutes ; lorsqu'il est administré dans une veine, le composant actif de la solution est excrété en deux phases, dont la durée est de 10 et 90 minutes. Les métabolites sont excrétés du corps par les intestins et les reins. La clairance totale est d'environ 160 ml/min.

Chez les patients âgés, une diminution de la clairance totale est observée, tandis que la demi-vie des métabolites augmente légèrement. Il convient de noter qu’une clairance accrue est enregistrée chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale sévère.

Formulaire de décharge

L'octréotide est une solution claire et presque incolore sans arôme prononcé. Une ampoule contient 1 ml de solution médicinale. Il y a 1 ou 2 ampoules à l'intérieur de la boîte en carton. paquets contenant 5 ampères.

Octréotide : mode d'emploi détaillé

Prix : de 600 à 3616 roubles.

Les injections se font sous la peau et directement dans une veine.

Les doses de médicaments suivantes sont habituellement prescrites :

Le schéma d'utilisation de l'Octréotide pour la pancréatite : 100 mcg par voie sous-cutanée trois fois par jour, la durée du traitement est de 5 jours, l'effet thérapeutique le plus élevé est enregistré au cours des deux premiers jours ; il est également possible d'administrer le médicament dans une veine (dose quotidienne - jusqu'à 1 200 mcg)
Prévention des complications postopératoires : 100 mcg avant l'intervention chirurgicale, puis - 100 mcg trois fois par jour, durée totale du traitement - 7 jours.
Arrêt des saignements gastriques en cas de varices œsophagiennes : la solution est injectée dans une veine à raison de 25-50 mcg/heure, le traitement dure 5 jours.
Lésions ulcéreuses du tractus gastro-intestinal : dans une veine (perfusion) à raison de 25 mcg/heure, un traitement de cinq jours est indiqué.

Utilisation pendant la grossesse et la grossesse

À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée fiable sur la manière dont le médicament affecte le corps d'une femme et d'un enfant.

Le traitement de ce groupe de patients doit être effectué sous étroite surveillance médicale afin d'éviter le développement de complications.

Contre-indications

Vous ne devez pas commencer le traitement avec le médicament si vous êtes hypersensible au principe actif.

Les médicaments sont prescrits avec une extrême prudence aux personnes atteintes de diabète sucré et de lithiase biliaire.

Des mesures de précaution

Les patients âgés devront ajuster la dose du médicament (la réduire).

Une sensation de brûlure, de légères démangeaisons, une hyperémie et un gonflement peuvent être ressentis au site d'injection.

Pour réduire l'inconfort lors de l'injection du médicament, il est recommandé de réchauffer la solution à température ambiante et de l'injecter le plus lentement possible.

Vous pouvez effectuer des injections avec d'autres médicaments, mais chaque procédure ultérieure doit être effectuée après plusieurs heures.

Les personnes diabétiques qui prennent de l’insuline devront ajuster la dose prescrite. Pour normaliser les niveaux d'insuline dans le sang, il est recommandé de recourir à une administration fréquente du médicament, mais à des doses minimales. Dans le cas du diabète sucré de type 1, pendant le traitement par l'octréotide, le besoin en insuline peut fortement diminuer chez les patients atteints de diabète de type 2, une hyperglycémie postprandiale peut se développer ; C’est pourquoi vous devrez surveiller votre glycémie et réaliser le traitement antidiabétique nécessaire.

Si une lithiase biliaire est détectée chez un patient avant le début du traitement, la décision d'administrer l'octréotide est prise individuellement (les bénéfices probables et les risques attendus sont pris en compte).

Pour réduire la gravité des effets indésirables du tractus gastro-intestinal, des injections seront nécessaires entre les repas principaux ou avant le coucher.

Interactions croisées

Le médicament réduit considérablement l'absorption de médicaments tels que la cyclosporine et la cimétidine.

S'il est nécessaire de prendre des diurétiques, de l'insuline, des médicaments hypoglycémiants, des antagonistes du calcium, des bêtabloquants, leur posologie doit être ajustée.

Avec l'administration simultanée de bromocriptine, une augmentation de sa biodisponibilité est observée.

Les médicaments qui subissent un processus de métabolisation grâce à la participation d'isoenzymes spécifiques du cytochrome P450 et qui se caractérisent par une plage posologique étroite sont prescrits avec une extrême prudence.

Compatibilité avec l'alcool

L'alcool peut inhiber la production de certaines hormones, c'est pourquoi la consommation d'alcool pendant le traitement est contre-indiquée.

Effets secondaires

Des réactions du tractus gastro-intestinal peuvent être observées : nausées sévères entraînant des vomissements, développement d'anorexie, crampes abdominales, augmentation de la formation de gaz dans les intestins, stéatorrhée et selles molles. Pendant le traitement, l'excrétion de lipides dans les selles peut augmenter, mais le risque de développer un syndrome de malabsorption n'augmente pas. Très rarement, des manifestations caractéristiques d'une occlusion intestinale sont observées. Il est possible qu’une hépatite se développe sans cholestase ni hyperbilirubinémie. En cas d'utilisation prolongée, une lithiase biliaire peut se développer. Dans certains cas, une exacerbation de la pancréatite est enregistrée (au cours des premières heures suivant l'arrêt du médicament).

Le système cardiovasculaire peut également réagir au traitement par l'octréotide : une bradycardie ou une arythmie se produit.

Métabolisme lipidique : une tolérance au glucose peut se développer (surtout après avoir mangé), cette réaction de l'organisme est associée à une inhibition de la production d'insuline, une hyper- ou une hypoglycémie.

Réactions locales : douleur au site d'injection, hyperémie, gonflement, démangeaisons et brûlures sévères. Ces symptômes disparaissent d’eux-mêmes au bout de 15 minutes.

Autres effets secondaires : allergies, alopécie.

Surdosage

Une diminution à court terme de la fréquence cardiaque peut survenir, des douleurs spastiques, des rougeurs de la peau du visage, de la diarrhée et des modifications des selles sont enregistrées. Un traitement symptomatique est recommandé. Après soulagement des symptômes aigus, vous devriez consulter un médecin pour obtenir des conseils.

Conditions de stockage et durée de conservation

La durée de conservation des ampoules est de 5 ans. Pendant l'utilisation, les ampoules peuvent être conservées jusqu'à 2 semaines. à température ambiante.

Analogues

Novartis Pharma, Suisse

Prix de 1129 à 2237 frotter.

La sandostatine est un analogue importé de l'octréotide, mais est produite sous forme de solution, ainsi que de microsphères pour préparer une suspension. Le médicament est utilisé pour le traitement complexe des maladies gastro-entérologiques.

Avantages:

Réduit la sécrétion de gastrine et d'insuline
Disponible en deux formes posologiques
Maintient la normoglycémie.

Inconvénients :

Peut provoquer le développement d'une hyperbilirubinémie
Disponible sur ordonnance
Le développement de pathologies hépatiques et la survenue de diarrhées ne peuvent être exclus.

Ipsen Pharma, France

Prix de 2441 à 21010 frotter.

La diferéline est un médicament hormonal dont l'ingrédient actif est la triptoréline. Prescrit pour l'infertilité féminine, la puberté précoce, l'endométriose, les oncopathologies du système reproducteur et la puissance réduite. La diféréline est produite sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution ou d'une suspension.

Avantages:

Très efficace dans le traitement de l'infertilité féminine
Facile à utiliser
Peut être utilisé avec d'autres médicaments.

Inconvénients :

Cher
Disponible uniquement sur ordonnance
Contre-indiqué pendant la grossesse, l'allaitement.

L'octréotide est un analogue synthétique de la somatostatine ; un médicament ayant une action semblable à celle de la somatostatine.

Forme et composition de la version

Forme posologique - solution pour administration intraveineuse et sous-cutanée : liquide clair, incolore et inodore (50 et 100 mcg/ml - 1 ml chacune en ampoules en verre foncé avec un anneau de tension pour l'ouverture, en ampoules à point de rupture ou en ampoules en verre incolore avec couleur marquages sous forme de deux bandelettes vertes, 5 ampoules dans une boîte en bandelettes, 1 ou 2 boîtes dans une boîte en carton ; 300 et 600 mcg/ml - 1 ml en ampoules en verre foncé avec un anneau de tension pour l'ouverture, en ampoules avec un ampoules à point de rupture ou en verre incolore avec marquage de couleur sous la forme de deux bandes vertes, 1, 2 ou 5 ampoules dans un emballage blister, 1 emballage de 1, 2 ou 5 ampoules ou 2 emballages de 5 ampoules dans un emballage en carton). .

Principe actif : octréotide, dans 1 ml de solution - 50, 100, 300 ou 600 mcg.

Composants auxiliaires : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

Indications pour l'utilisation

Acromégalie - pour réduire le niveau d'hormone de croissance et de facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1) dans le plasma sanguin et contrôler les principales manifestations de la maladie dans les cas où l'effet de la radiothérapie ou du traitement chirurgical n'est pas suffisant ; traitement de l'acromégalie chez les patients qui refusent la chirurgie ou y présentent une contre-indication ; traitement à court terme dans les intervalles entre les cures de radiothérapie jusqu'à ce qu'un effet suffisant soit obtenu grâce à sa mise en œuvre ;
Tumeurs endocrines sécrétantes du tractus gastro-intestinal et du pancréas (pour le contrôle des symptômes) : glucagonomes, VIPomes, tumeurs carcinoïdes avec présence d'un syndrome carcinoïde, somatolibérinomes (tumeurs caractérisées par une surproduction de facteur de libération de l'hormone de croissance), gastrinomes ou syndrome de Zollinger-Ellison (généralement dans association avec des bloqueurs des récepteurs de l'histamine H2 et des inhibiteurs de la pompe à protons), l'insulinome (pour contrôler l'hypoglycémie en période préopératoire, pour le traitement d'entretien) ;
Arrêter les saignements des varices de l'œsophage et de l'estomac chez les patients atteints de cirrhose du foie et prévenir les récidives de saignement (en association avec des mesures thérapeutiques spécifiques, par exemple la sclérothérapie endoscopique).

En plus pour l'Octréotide à la dose de 50 et 100 mcg/ml :

Arrêter les saignements en cas d'ulcères gastriques et duodénaux ;
Thérapie de la pancréatite aiguë ;
Traitement et prévention des complications après des opérations chirurgicales sur les organes abdominaux.

L'octréotide n'est pas un médicament antitumoral ; son utilisation ne peut pas permettre de guérir les patients atteints de tumeurs endocrines sécrétantes du tractus gastro-intestinal et du pancréas.

Contre-indications

Absolu:

Âge jusqu'à 18 ans ;
Hypersensibilité au médicament.

Relatif:

Diabète;
Cholélithiase (cholélithiase);
Grossesse;
Lactation.

Conseil d'utilisation et posologie

Le médicament est administré par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) en goutte à goutte.

Octréotide à la dose de 50 et 100 mcg/ml

Traitement de la pancréatite aiguë : par voie sous-cutanée, 100 mcg 3 fois par jour pendant 5 jours. Il est également possible d'administrer par voie intraveineuse une dose quotidienne allant jusqu'à 1 200 mcg ;
Arrêter le saignement ulcéreux : en perfusion intraveineuse de 25 à 50 mcg/heure par jour pendant 5 jours ;
Arrêt des saignements des varices de l'œsophage : sous forme de perfusions intraveineuses continues à la dose de 25 à 50 mcg/heure pendant 5 jours ;
Prévention des complications après une intervention chirurgicale sur le pancréas : première dose – 100-200 mcg par voie sous-cutanée 1 à 2 heures avant la laparotomie, après l'intervention chirurgicale – dose sous-cutanée de 100 à 200 mcg 3 fois par jour par jour pendant 5 à 7 jours ;
Acromégalie : par voie sous-cutanée à une dose de 50 à 100 mcg à intervalles de 8 ou 12 heures ;
Tumeurs du système endocrinien gastro-entéropancréatique : par voie sous-cutanée 50 mcg 1 à 2 fois par jour avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à 100 à 200 mcg 3 fois par jour.

Octréotide à la dose de 300 et 600 mcg/ml

Acromégalie (en cas d'inefficacité du traitement initial par Octréotide à la dose de 50 à 100 mcg, qui est évaluée sur la base d'une détermination mensuelle de la concentration d'hormone de croissance dans le sang (concentration cible : hormone de croissance inférieure à 2,5 ng/ml, IGF -1 - dans les valeurs normales ), analyse des signes cliniques de la maladie et de la tolérabilité du médicament : par voie sous-cutanée à la dose de 300 mcg à intervalles de 8 ou 12 heures. Si cette dose n'est pas suffisante, la dose est en outre choisie en conséquence. avec les critères spécifiés. La dose quotidienne maximale autorisée est de 1 500 mcg. Pour les patients recevant de l'octréotide à une dose stable, il est nécessaire de déterminer la concentration d'hormone de croissance tous les 6 mois si, après 3 mois de traitement, il n'y a pas d'amélioration clinique. image de la maladie et diminution suffisante de la concentration d'hormone de croissance, un traitement ultérieur avec le médicament n'est pas conseillé;
Tumeurs du système endocrinien gastro-entéropancréatique (en cas d'inefficacité du traitement initial par Octréotide à la dose de 50 mcg 1 à 2 fois par jour avec une augmentation progressive de la dose jusqu'à 100 à 200 mcg 3 fois par jour, qui est évaluée sur la base du effet clinique obtenu, effet sur la concentration d'hormones produites par la tumeur et tolérance du médicament) : par voie sous-cutanée à 300 mcg 1 à 2 fois par jour si l'efficacité est insuffisante, augmentation progressive de la dose du médicament ; est possible, dans des cas exceptionnels - jusqu'à une dose de 300 à 600 mcg 3 fois par jour. Les doses d'entretien sont sélectionnées individuellement pour chaque patient. Si, pour les tumeurs carcinoïdes, le traitement par l'octréotide à la dose maximale tolérée pendant 1 semaine est inefficace, la poursuite du traitement avec le médicament n'est pas recommandée ;
Arrêt des saignements des varices de l'estomac et de l'œsophage : goutte à goutte intraveineuse à raison de 25 mcg/heure pendant 5 jours.

Un ajustement de la dose d'entretien est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

L'expérience avec Octréotide chez les enfants est limitée.

Règles d'administration sous-cutanée du médicament :

Avant l'administration, réchauffez la solution à température ambiante, cela réduira l'inconfort au site d'injection ;
Ne pas injecter au même endroit à intervalles rapprochés ;
Ouvrir les ampoules immédiatement avant l'administration ;
Jetez la quantité inutilisée du médicament.

L'administration sous-cutanée peut être effectuée par les patients indépendamment. Pour ce faire, ils doivent recevoir des instructions détaillées de leur médecin ou infirmière.

Règles d'administration goutte à goutte intraveineuse du médicament :

Avant l'administration, inspectez soigneusement l'ampoule pour déceler tout corps étranger et tout changement de couleur ;
Le contenu d'une ampoule contenant 600 mcg d'octréotide est dilué dans 60 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ;
Préparer la solution immédiatement avant l'administration ;
Si nécessaire, conserver à une température de 2 à 8 ºC pendant 24 heures maximum. Réchauffer à température ambiante avant utilisation.

Effets secondaires

Classification des effets secondaires :

Très fréquent : ≥1/10 ;
Souvent : ≥1/100, mais<1/10;
Parfois : ≥1/1000, mais<1/100.

Effets secondaires identifiés lors des essais cliniques du médicament :

Tractus gastro-intestinal : très souvent - nausées, ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation ; souvent – sensation de plénitude/lourdeur dans l'abdomen, changement de couleur des selles, stéatorrhée, troubles dyspeptiques, consistance molle des selles, vomissements, anorexie ;
Système nerveux : très souvent – maux de tête ; souvent - des vertiges ;
Système endocrinien : très souvent – hyperglycémie ; souvent - altération de la tolérance au glucose, hypoglycémie, hypothyroïdie ou dysfonctionnement de la glande thyroïde (diminution des taux d'hormone stimulant la thyroïde, de thyroxine totale et libre);
Système respiratoire : souvent – essoufflement ;
Système cardiovasculaire : souvent – bradycardie ; parfois – tachycardie;
Système hépatobiliaire : très souvent - formation de calculs biliaires (lithiase biliaire) ; souvent - hyperbilirubinémie, cholécystite, activité accrue des transaminases hépatiques, altération de la stabilité colloïdale de la bile (se manifestant par la formation de microcristaux de cholestérol);
Réactions dermatologiques : souvent - éruption cutanée, démangeaisons, perte de cheveux ;
Autre : parfois – déshydratation ;
Réactions locales : très souvent – douleur au site d'injection.

Effets secondaires dont le lien de cause à effet avec l'utilisation d'Octréotide n'a pas été établi :

Système immunitaire : réactions allergiques et anaphylactiques ;
Réactions dermatologiques : urticaire ;
Système cardiovasculaire : arythmies ;
Système hépatobiliaire : pancréatite aiguë, hépatite cholestatique, ictère, cholestase, ictère cholestatique, hépatite aiguë sans cholestase, augmentation des taux de phosphatase alcaline et de gamma-glutamyltransférase.

instructions spéciales

Les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent être réduits si le médicament est administré au coucher ou entre les repas.

Pour réduire l'inconfort lors de l'administration de la solution, il est recommandé de réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection. Ne pas injecter au même endroit à intervalles rapprochés.

Certains effets secondaires peuvent avoir un impact négatif sur la vitesse des réactions et la capacité de concentration ; ceci doit être pris en compte par les patients conduisant des véhicules et travaillant dans des industries ayant des activités potentiellement dangereuses.

Les patients atteints de tumeurs hypophysaires sécrétant de l'hormone de croissance nécessitent une surveillance étroite pendant le traitement car il est possible que la tumeur augmente en taille avec le développement de complications telles qu'un rétrécissement du champ visuel. Si cela se produit, il est nécessaire d’envisager l’opportunité d’utiliser d’autres méthodes thérapeutiques.

Les femmes atteintes d'acromégalie en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement, car avec une diminution du taux d'hormone de croissance et une normalisation du taux d'IGF-1, l'utilisation d'Octréotide peut conduire à la restauration de la fonction de reproduction.

Lors de l'utilisation prolongée du médicament, la fonction thyroïdienne doit être surveillée.

Si une bradycardie se développe, il est nécessaire de réduire la dose de bêtabloquants, d'inhibiteurs calciques ou de médicaments qui affectent l'équilibre hydrique et électrolytique.

Dans certains cas, l'octréotide peut interférer avec l'absorption des graisses dans l'intestin.

Le médicament peut réduire les niveaux de cobalamine (vitamine B12) et provoquer des valeurs anormales du test de Schilling (absorption de la cobalamine). Lors de la prescription d'Octréotide à des patients présentant des indications anamnestiques de carence en vitamine B12, il est recommandé de surveiller la concentration de cobalamine dans l'organisme.

Avant de prescrire le médicament, le patient est envoyé pour une échographie de la vésicule biliaire; pendant le traitement, des échographies répétées sont effectuées tous les 6 à 12 mois. Si des calculs biliaires sont diagnostiqués avant le début du traitement, l'utilisation d'Octréotide est décidée individuellement, après avoir pesé les bénéfices potentiels par rapport aux risques possibles. Il n'existe aucune donnée sur l'effet négatif de l'octréotide sur l'évolution ou le pronostic d'une lithiase biliaire existante.

Cas de formation de calculs biliaires au cours du traitement :

Calculs asymptomatiques : l'utilisation du médicament doit être interrompue ou poursuivie après évaluation du rapport bénéfice-risque. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures, il suffit de continuer à surveiller le patient, en le rendant plus approfondi et plus fréquent ;
Calculs présentant des symptômes cliniques : l'utilisation du médicament doit être interrompue ou poursuivie après évaluation du rapport bénéfice-risque. Dans tous les cas, le patient doit être traité de la même manière que les autres patients atteints de lithiase biliaire accompagnée de manifestations cliniques. Le traitement médicamenteux comprend l'utilisation d'associations de médicaments à base d'acides biliaires (par exemple, l'acide chénodésoxycholique à la dose de 7,5 mg/kg/jour en association avec l'acide ursodésoxycholique à la même dose) sous contrôle échographique jusqu'à disparition complète des calculs.

Lors du traitement de tumeurs endocriniennes du pancréas et du tractus gastro-intestinal par Octréotide, dans de rares cas, une rechute soudaine des symptômes de la maladie peut survenir. Chez les patients atteints d'insulinomes, la gravité et la durée de l'hypoglycémie peuvent augmenter pendant le traitement. Ces patients doivent être étroitement surveillés régulièrement, notamment au début du traitement et à chaque changement de dose.

Les fluctuations significatives des concentrations de glucose dans le sang peuvent dans certains cas être réduites par une administration plus fréquente du médicament à des doses plus faibles. Chez les patients atteints de diabète sucré insulino-dépendant, le médicament peut réduire le besoin en insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec sécrétion d'insuline partiellement préservée et chez les patients non diabétiques, l'octréotide peut conduire au développement d'une hyperglycémie postprandiale. Les patients atteints de diabète sucré doivent recevoir un traitement antidiabétique et surveiller leur glycémie pendant le traitement par Octréotide.

Une surveillance systématique des concentrations de glucose dans le sang est également nécessaire après un saignement dû à des varices gastriques/œsophagiennes, car ces patients présentent un risque accru de développer un diabète sucré de type 1 et des modifications des besoins en insuline peuvent survenir chez les patients atteints de diabète sucré.

Interactions médicamenteuses

Note de 4,95 :