Berodual n - mode d'emploi. Description de la forme galénique

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, à une température ne dépassant pas 25°C.

Date de péremption à compter de la date de fabrication

Description du produit

Aérosol pour inhalation dosé sous forme d'un liquide clair, incolore ou légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempt de particules en suspension.

effet pharmacologique

Médicament bronchodilatateur combiné. Contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice : le bromure d'ipratropium - un bloqueur m-anticholinergique et le bromhydrate de fénotérol - un agoniste bêta2-adrénergique.
La bronchodilatation avec le bromure d'ipratropium inhalé est principalement due à des effets anticholinergiques locaux plutôt que systémiques.
Le bromure d'ipratropium est un composé d'ammonium quaternaire doté de propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Le bromure d'ipratropium inhibe les réflexes médiés par le nerf vague. Les anticholinergiques empêchent l'augmentation de la concentration intracellulaire de calcium, due à l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de calcium est médiée par un système de médiateurs secondaires, parmi lesquels l'ITP (inositol triphosphate) et le DAG (diacylglycérol).
Chez les patients présentant un bronchospasme associé à une BPCO (bronchite chronique et emphysème), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (une augmentation du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) et du débit expiratoire maximal de 15 % ou plus) a été notée dans les 15 minutes, le l'effet maximum a été atteint après 1 à 2 heures et s'est poursuivi chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration.
Le bromure d'ipratropium n'a pas d'effet négatif sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.
Le bromhydrate de fénotérol stimule sélectivement les récepteurs β2-adrénergiques à une dose thérapeutique. La stimulation des récepteurs β1-adrénergiques se produit lorsqu'elle est utilisée à fortes doses.
Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et prévient le développement de réactions bronchospastiques provoquées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'obstruction bronchique par les mastocytes. De plus, lors de l'utilisation du fénotérol à une dose de 600 mcg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée.
L'effet bêta-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de la force des contractions cardiaques, est dû à l'effet vasculaire du fénotérol, à la stimulation des récepteurs β2-adrénergiques du cœur et, lorsqu'il est utilisé à des doses dépassant doses thérapeutiques, stimulation des récepteurs β1-adrénergiques.
Comme avec l'utilisation d'autres médicaments bêta-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QTc a été observé lors d'une utilisation à fortes doses. Lorsque le fénotérol était utilisé via des inhalateurs-aérosols doseurs (MDI), l'effet était incohérent et se produisait à des doses supérieures à celles recommandées. Cependant, après l'administration de fénotérol via des nébuliseurs (solution pour inhalation en flacons unitaires), l'exposition systémique peut être plus élevée que lors de l'utilisation du médicament via un MDI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n’a pas été établie.
L’effet le plus fréquemment observé des agonistes β-adrénergiques est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses bronchiques, une tolérance aux effets systémiques des agonistes β-adrénergiques peut se développer. La signification clinique de cette manifestation n’est pas claire.
Lorsque le bromure d'ipratropium et le fénotérol sont utilisés ensemble, l'effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur diverses cibles pharmacologiques. Ces substances se complètent, ce qui renforce l'effet antispasmodique sur les muscles bronchiques et offre une plus grande étendue d'action thérapeutique pour les maladies bronchopulmonaires accompagnées d'une constriction des voies respiratoires. L'effet complémentaire est tel que pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant bêta-adrénergique est nécessaire, ce qui vous permet de sélectionner individuellement une dose efficace sans pratiquement aucun effet secondaire.
Dans la bronchoconstriction aiguë, l'effet du médicament Berodual® N se développe rapidement, ce qui permet son utilisation dans les crises aiguës de bronchospasme.

Indications pour l'utilisation

Prévention et traitement symptomatique des maladies obstructives des voies respiratoires avec bronchospasme réversible :
- BPCO ;
- l'asthme bronchique;
- bronchite chronique, compliquée ou non d'emphysème.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Le médicament est contre-indiqué au cours du premier trimestre de la grossesse.
L'expérience actuelle a montré que le bromure d'ipratropium et le bromhydrate de fénotérol n'ont pas d'effets indésirables pendant la grossesse. Cependant, au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, Berodual® N doit être utilisé avec prudence. Il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'un effet inhibiteur de Berodual N sur l'activité contractile de l'utérus.
Le bromhydrate de fénotérol est excrété dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée confirmant l'excrétion du bromure d'ipratropium dans le lait maternel. Une exposition significative d'un nourrisson à l'ipratropium, en particulier lorsqu'il est administré sous forme d'aérosol, est peu probable. Cependant, étant donné la capacité de nombreux médicaments à passer dans le lait maternel, Berodual® N doit être prescrit avec prudence pendant l'allaitement (allaitement).

instructions spéciales

Si l'essoufflement (difficulté à respirer) augmente soudainement et rapidement, vous devez immédiatement consulter un médecin.
Hypersensibilité
Après avoir utilisé le médicament Berodual® N, des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir, dont les signes peuvent dans de rares cas inclure de l'urticaire, un œdème de Quincke, une éruption cutanée, un bronchospasme, un œdème oropharyngé, un choc anaphylactique.
Bronchospasme paradoxal
Berodual® N, comme d'autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal, pouvant mettre la vie en danger. Si un bronchospasme paradoxal se développe, l'utilisation de Berodual® N doit être immédiatement arrêtée et remplacée par un traitement alternatif.
Utilisation à long terme
Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, Berodual® N ne doit être utilisé qu'en cas de besoin. Chez les patients atteints de BPCO légère, un traitement symptomatique peut être préférable à une utilisation régulière.
Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il ne faut pas oublier la nécessité d'effectuer ou d'intensifier un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.
L'utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant des agonistes bêta2-adrénergiques, tels que Berodual® N, pour soulager l'obstruction bronchique peut provoquer une aggravation incontrôlée de la maladie. En cas d'obstruction bronchique accrue, augmentez la dose de bêta2-agonistes, incl. prendre Berodual® N plus que recommandé pendant une longue période est non seulement injustifié, mais également dangereux. Pour éviter une aggravation de la maladie potentiellement mortelle, il convient d'envisager de revoir le plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat par corticostéroïdes inhalés.
D'autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits simultanément avec Berodual® N uniquement sous contrôle médical.
Problèmes gastro-intestinaux
Chez les patients ayant des antécédents de mucoviscidose, des troubles de la motilité gastro-intestinale sont possibles.
Troubles visuels
Berodual® N doit être prescrit avec prudence aux patients prédisposés au développement d'un glaucome à angle fermé. Il existe des rapports isolés de complications de l'organe de la vision (par exemple, augmentation de la pression intraoculaire, mydriase, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) qui se sont développées lorsque le bromure d'ipratropium inhalé (ou le bromure d'ipratropium en association avec des agonistes des récepteurs β2-adrénergiques) est entré dans le corps. yeux. Les symptômes du glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure une douleur ou un inconfort au niveau des yeux, une vision floue, l'apparition d'un halo sur les objets et des taches colorées devant les yeux, associés à un œdème cornéen et une rougeur des yeux due à une injection vasculaire conjonctivale. Si une combinaison de ces symptômes se développe, l'utilisation de gouttes oculaires réduisant la pression intraoculaire et une consultation immédiate avec un spécialiste sont indiquées. Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de la solution pour inhalation Berodual® N. Pour éviter que la solution ne pénètre dans les yeux, il est recommandé d'inhaler la solution utilisée avec un nébuliseur par l'embout buccal. Si vous n'avez pas d'embout buccal, utilisez un masque bien ajusté à votre visage. Des précautions particulières doivent être prises pour protéger les yeux des patients prédisposés au développement du glaucome.
Effets systémiques
Pour les maladies suivantes : infarctus du myocarde récent, diabète sucré avec contrôle glycémique inadéquat, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome ou obstruction des voies urinaires (par exemple, avec hyperplasie de la prostate ou obstruction du col de la vessie), Berodual® N doit être prescrit qu’après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice, en particulier à des doses supérieures à celles recommandées.
Effet sur le système cardiovasculaire
Dans les études post-commercialisation, de rares cas d'ischémie myocardique ont été rapportés lors de la prise d'agonistes bêta-adrénergiques. Les patients présentant une maladie cardiaque grave concomitante (par exemple, une maladie coronarienne, des arythmies ou une insuffisance cardiaque sévère) recevant Berodual® N doivent être avertis de consulter un médecin s'ils développent des douleurs cardiaques ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de la maladie cardiaque. Il est nécessaire de prêter attention aux symptômes tels que l'essoufflement et les douleurs thoraciques, car... ils peuvent être d'étiologie à la fois cardiaque et pulmonaire.
Hypokaliémie
Une hypokaliémie peut survenir lors de l'utilisation d'agonistes β2-adrénergiques.
Chez les sportifs, l'utilisation du médicament Berodual® N, en raison de la présence de fénotérol dans sa composition, peut conduire à des résultats positifs aux tests antidopage.
Le médicament contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, et un stabilisant, l'édétate disodique dihydraté. Lors de l'inhalation, ces composants peuvent provoquer un bronchospasme chez les patients sensibles présentant une hyperréactivité des voies respiratoires.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines
L’effet du médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été spécifiquement étudié. Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement par Berodual® N, des événements indésirables tels que des étourdissements, des tremblements, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision floue peuvent se développer. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Si les patients ressentent les sensations indésirables ci-dessus, ils doivent s'abstenir de toute activité potentiellement dangereuse telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Avec prudence (Précautions)

Utilisez le médicament avec prudence en cas d'obstruction du col de la vessie.
Contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les enfants de plus de 6 ans.

Contre-indications

Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ;
- tachyarythmie ;
- I trimestre de grossesse ;
- les enfants de moins de 6 ans ;
- hypersensibilité aux composants du médicament ;
- sensibilité accrue aux substances de type atropine.
Le médicament doit être prescrit avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'insuffisance coronarienne, d'hypertension artérielle, de diabète sucré mal contrôlé, d'infarctus du myocarde récent, de maladies organiques graves du système cardiovasculaire, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, d'inflammation kystique. fibrose, enfants de plus de 6 ans.

Conseils d'utilisation et doses

La dose est réglée individuellement.
Pour soulager les crises, les adultes et les enfants de plus de 6 ans se voient prescrire 2 doses par inhalation. Si le soulagement respiratoire ne se produit pas dans les 5 minutes, 2 doses d'inhalation supplémentaires peuvent être prescrites.
Le patient doit être informé qu'il doit consulter immédiatement un médecin s'il n'y a aucun effet après 4 doses d'inhalation et si des inhalations supplémentaires sont nécessaires.
L'aérosol doseur Berodual® N doit être utilisé chez les enfants uniquement sur prescription d'un médecin et sous la surveillance d'adultes.
Pour un traitement prolongé et intermittent, 1 à 2 inhalations sont prescrites par dose, jusqu'à 8 inhalations/jour (en moyenne 1 à 2 inhalations 3 fois/jour).
Pour l'asthme bronchique, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin.
Règles d'utilisation du médicament
Le patient doit être informé de l'utilisation correcte de l'aérosol doseur.
Avant d'utiliser l'aérosol-doseur pour la première fois, appuyez deux fois sur le fond de la bombe.
Chaque fois que vous utilisez un aérosol doseur, les règles suivantes doivent être respectées.
1. Retirez le capuchon de protection.
2. Respirez lentement et profondément.
3. En tenant le ballon, enroulez vos lèvres autour de l'embout buccal. Le cylindre doit être orienté à l’envers.
4. Tout en inspirant aussi profondément que possible, appuyez simultanément et rapidement sur le bas du cylindre jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement. Répétez les étapes pour recevoir la 2ème dose par inhalation.
5. Mettez le capuchon de protection.
6. Si la bombe aérosol n'a pas été utilisée depuis plus de 3 jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le fond de la bombe jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse.
Le cylindre est conçu pour 200 inhalations. Ensuite, le cylindre doit être remplacé. Bien qu'une partie du contenu puisse rester dans la cartouche, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation est réduite.
Puisque le ballon est opaque, la quantité de médicament dans le ballon peut être déterminée comme suit :
- après avoir retiré l'embout en plastique du cylindre, le cylindre est immergé dans un récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de la position du cylindre dans l'eau.
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Fig. 1.
Nettoyez votre inhalateur au moins une fois par semaine. Il est important de garder l'embout buccal de votre inhalateur propre afin que les particules de médicament ne bloquent pas la libération de l'aérosol.
Lors du nettoyage, retirez d'abord le capuchon de protection et retirez la cartouche de l'inhalateur. Faites couler un jet d'eau tiède dans l'inhalateur, en veillant à éliminer le médicament et/ou la saleté visible. Après le nettoyage, secouez l'inhalateur et laissez-le sécher à l'air libre sans utiliser d'appareil de chauffage. Une fois l'embout buccal sec, insérez le flacon dans l'inhalateur. et mettez le capuchon de protection.
L'embout buccal en plastique est spécialement conçu pour l'aérosol dosé Berodual® N et sert à un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. Vous ne pouvez pas non plus utiliser l’aérosol-doseur Berodual® N avec d’autres embouts buccaux.
Le contenu du cylindre est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert ou exposé à des températures supérieures à 50°C.

Surdosage

Symptômes : Les symptômes de surdosage sont généralement associés principalement aux effets du fénotérol. Des symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs β-adrénergiques peuvent survenir. L'événement le plus probable est la tachycardie, les palpitations, les tremblements, l'hypo ou l'hypertension artérielle, l'augmentation de la pression pulsée, l'angine de poitrine, l'arythmie, les bouffées de chaleur, l'acidose métabolique, l'hypokaliémie.
Les symptômes d'un surdosage de bromure d'ipratropium, tels qu'une bouche sèche, une altération de l'accommodation oculaire, étant donné la large gamme d'action thérapeutique et l'utilisation par inhalation, sont généralement légers et transitoires.
Traitement. Il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament. Les données issues de la surveillance de l'équilibre acido-basique du sang doivent être prises en compte. Les sédatifs et tranquillisants sont indiqués, et dans les cas graves, des soins intensifs.
Comme antidote spécifique, il est possible d'utiliser des bêta-bloquants, de préférence des bêta-bloquants sélectifs. Il faut cependant être conscient de l'augmentation possible de l'obstruction bronchique sous l'influence des bêtabloquants et choisir soigneusement la dose pour les patients souffrant d'asthme bronchique ou de BPCO en raison du risque de bronchospasme sévère, pouvant être mortel.

Effet secondaire

Bon nombre des effets indésirables répertoriés peuvent être une conséquence des propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques du médicament Berodual® N. Berodual® N, comme tout traitement par inhalation, peut provoquer une irritation locale. Les effets indésirables du médicament ont été déterminés sur la base des données obtenues lors d'essais cliniques et lors de la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les étourdissements, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l'augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité.
Du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité, incl. urticaire, angio-œdème.
Métabolisme : hypokaliémie.
Troubles mentaux : nervosité, agitation, troubles mentaux.
Du côté du système nerveux : maux de tête, tremblements, vertiges.
Du côté de l'organe de la vision : glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, troubles de l'accommodation, mydriase, vision floue, douleur oculaire, œdème cornéen, hyperémie conjonctivale, apparition d'un halo autour des objets.
Du cœur : tachycardie, palpitations, arythmies, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, ischémie myocardique.
Du système respiratoire : toux, pharyngite, dysphonie, bronchospasme, irritation pharyngée, œdème pharyngé, laryngospasme, bronchospasme paradoxal, pharynx sec.
Du système digestif : vomissements, nausées, bouche sèche, stomatite, glossite, troubles de la motilité gastro-intestinale, diarrhée, constipation, gonflement de la cavité buccale.
De la peau et des tissus sous-cutanés : démangeaisons, hyperhidrose.
Du système musculo-squelettique : faiblesse musculaire, spasmes musculaires, myalgie.
Du système urinaire : rétention urinaire.
Données de laboratoire et instrumentales : augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la pression artérielle diastolique.

Composé

1 dose par inhalation

Interaction avec d'autres médicaments

L'utilisation simultanée à long terme de Berodual® N avec d'autres médicaments anticholinergiques n'est pas recommandée en raison du manque de données.
Les agonistes bêta-adrénergiques et les anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (y compris la théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur de Berodual® N.
Avec l'utilisation simultanée d'autres bêta-agonistes, d'anticholinergiques entrant dans la circulation systémique ou de dérivés de xanthine (y compris la théophylline), les effets secondaires peuvent augmenter.
Un affaiblissement significatif de l'effet bronchodilatateur de Berodual® N est possible avec l'administration simultanée de bêta-bloquants.
L'hypokaliémie associée à l'utilisation de bêta-agonistes peut être renforcée par l'administration simultanée de dérivés de la xanthine, de corticostéroïdes et de diurétiques. Ceci doit faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients présentant des formes graves de maladie obstructive des voies respiratoires.
L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmies chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l’hypoxie peut accroître les effets négatifs de l’hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de potassium.
Les bêta-agonistes doivent être prescrits avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la MAO et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'effet des médicaments bêta-adrénergiques.
Les anesthésiques par inhalation contenant des hydrocarbures halogénés (y compris l'halothane, le trichloréthylène et l'enflurane) peuvent augmenter les effets indésirables des médicaments bêta-adrénergiques sur le système cardiovasculaire.

Formulaire de décharge

Aérosol pour inhalation dosé sous forme d'un liquide clair, incolore ou légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempt de particules en suspension.
1 dose par inhalation
Bromhydrate de fénotérol 50 mcg
bromure d'ipratropium monohydraté 21 mcg,
ce qui correspond à la teneur en bromure d'ipratropium 20 mcg
Excipients : éthanol absolu - 13,313 mg, eau purifiée - 0,799 mg, acide citrique - 0,001 mg, tétrafluoroéthane (HFA 134a, propulseur) - 39,070 mg.
10 ml (200 doses) - bidons métalliques avec valve doseuse et embout (1) - emballages en carton.

BERODUAL f

Dénomination commune internationale

Forme posologique

Aérosol pour inhalation, dosé, 200 doses, 10 ml

Composé

Une dose du médicament contient

substances actives : bromure d'ipratropium monohydraté 0,021 mg (équivalent au bromure d'ipratropium 0,020 mg), bromhydrate de fénotérol 0,050 mg,

Excipients: alcool éthylique absolu, acide citrique anhydre, tétrafluoroéthane (HFA 134a, propulseur), eau purifiée.

Description

Liquide clair, incolore ou légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempt de particules en suspension

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires. Sympathomimétiques par inhalation. Sympathomimétiques en association avec d'autres médicaments pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires. Fénotérol en association avec d'autres médicaments pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires

Code ATX R03AK03

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

L'effet thérapeutique de l'association du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de fénotérol est obtenu par une action locale dans les voies respiratoires. La pharmacodynamique de la bronchodilatation n'est pas liée à la pharmacocinétique des composants actifs du médicament.

Après inhalation, de 10 à 39 % de la dose se dépose dans les voies respiratoires. Une partie de la dose déposée dans les poumons atteint rapidement la circulation sanguine (en quelques minutes) et la quantité de substance active restant dans la bouche est progressivement absorbée par le tractus gastro-intestinal. Ainsi, l’exposition systémique est déterminée par la biodisponibilité orale et pulmonaire.

Il n'existe aucune preuve confirmée que la pharmacocinétique des deux composants en association diffère de la pharmacocinétique de chaque composant pris séparément.

Bromhydrate de fénotérol

La partie ingérée du médicament est principalement métabolisée pour former des conjugués sulfate. La biodisponibilité absolue après administration orale est faible, environ 1,5 %. Après inhalation à l'aide de l'inhalateur doseur BERODUAL N, environ 1 % de la dose inhalée est excrétée sous forme de fénotérol libre dans les urines sur 24 heures. Selon ces données, la biodisponibilité systémique totale des doses inhalées de bromhydrate de fénotérol est de 7 %. Le lien avec les protéines du plasma sanguin est d'environ 40 %. La clairance totale du fénotérol est de 1,8 l/min et la clairance rénale est de 0,27 l/min. Le fénotérol et ses métabolites ne pénètrent pas la barrière hémato-encéphalique. L'excrétion urinaire totale sur 48 heures représente 39 % de la dose, par le tractus gastro-intestinal - 40,2 % de la dose.

Bromure d'ipratropium

L'excrétion rénale cumulative du bromure d'ipratropium par jour est de 3 à 13 % de la dose. La biodisponibilité systémique totale est de 7 à 28 %. Le lien avec les protéines du plasma sanguin est inférieur à 20 %. Le bromure d'ipratropium ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique.

La demi-vie terminale est d'environ 1,6 heure. La clairance totale est de 2,3 l/min, la clairance rénale est de 0,9 l/min. L'excrétion rénale cumulée sur 6 jours est de 3,2 %, par voie gastro-intestinale - 69,4 %. La demi-vie est de 3,6 heures. La liaison des principaux métabolites dans l'urine au récepteur muscarinique est très insignifiante.

Pharmacodynamie

BERODUAL N est une association médicamenteuse composée de deux composants bronchodilatateurs : le bromure d'ipratropium (ayant un effet anticholinergique) et le bromhydrate de fénotérol (agoniste bêta2-adrénergique).

Bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire et possède des propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). L'ipratropium inhibe les réflexes médiés par le nerf vague en neutralisant l'effet de l'acétylcholine, un neurotransmetteur libéré par le nerf vague. Les anticholinergiques empêchent l'augmentation de la concentration intracellulaire de Ca++ qui se produit lorsque l'acétylcholine interagit avec les récepteurs muscariniques du muscle lisse bronchique. La libération de Ca++ est médiée par un système de messages secondaire composé d'IP3 (inositol triphosphate) et de DAG (dicylglycérol).

La bronchodilatation avec le bromure d'ipratropium inhalé est due principalement à un effet localisé plutôt qu'à un effet systémique.

Le bromure d'ipratropium n'a pas d'effet négatif sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

Bromhydrate de fénotérol a un effet sympathomimétique direct, stimulant sélectivement les récepteurs bêta2-adrénergiques à des doses thérapeutiques. À des doses plus élevées, il est capable de stimuler les récepteurs bêta1-adrénergiques. La liaison aux récepteurs bêta2-adrénergiques active l'adénylate cyclase avec la participation de la protéine Gs stimulante.

Des niveaux élevés d’AMP cyclique activent la protéine kinase A, qui phosphoryle ensuite les protéines cibles dans les cellules musculaires lisses. Cela conduit à son tour à la phosphorylation de la chaîne légère de la myosine kinase, à l'inhibition de l'hydrolyse du phosphoinositide et à l'ouverture des canaux potassiques activés par le calcium.

Le bromhydrate de fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et prévient le développement de réactions bronchospastiques provoquées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol inhibe la libération de médiateurs bronchoconstricteurs et pro-inflammatoires par les mastocytes. L'utilisation de doses de fénotérol (0,6 mg) augmente la clairance mucociliaire.

Lors de l'utilisation de doses plus élevées, des effets métaboliques sont observés : lipolyse, glycogénolyse, hyperglycémie et hypokaliémie, provoquées par une consommation accrue d'ions K+ par les muscles squelettiques. Les effets bêta-adrénergiques sur le cœur, tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque et de la force, sont une conséquence de l'effet du fénotérol sur les vaisseaux sanguins, de la stimulation des récepteurs bêta2-adrénergiques du myocarde et, en cas d'utilisation de doses dépassant les doses thérapeutiques, des récepteurs bêta1-adrénergiques. . Comme avec l'utilisation d'autres médicaments bêta-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QT a été observé lors de l'utilisation de doses élevées.

L’effet le plus fréquemment observé des bêta-agonistes est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses bronchiques, les effets systémiques des bêta-agonistes sur les muscles squelettiques conduisent au développement d'une résistance.

Lorsque le bromure d'ipratropium et le fénotérol sont utilisés ensemble, l'effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur diverses cibles pharmacologiques. Les deux substances actives se complètent, ce qui renforce l'effet antispasmodique sur les muscles bronchiques et offre une plus grande étendue d'action thérapeutique pour les maladies bronchopulmonaires accompagnées d'une constriction des voies respiratoires. L'action complémentaire est telle qu'une très faible dose du composant bêta-adrénergique est nécessaire pour obtenir l'effet souhaité, ce qui facilite le dosage individuel du médicament et contribue à minimiser les effets indésirables.

Dans le bronchospasme aigu, BERODUAL N est efficace immédiatement après l'administration et convient donc également au traitement des épisodes aigus de bronchospasme.

Indications pour l'utilisation

prévention et traitement symptomatique des maladies respiratoires obstructives avec bronchospasme réversible (broncho-pneumopathie chronique obstructive, asthme bronchique, bronchite chronique obstructive, compliquée ou non d'emphysème).

Conseils d'utilisation et doses

Adultes et enfants de plus de 6 ans

Pour les crises aiguës d'asthme bronchique :

Dans la plupart des cas, deux doses d’aérosol par inhalation suffisent pour soulager rapidement les symptômes. Dans les cas plus graves, s'il n'y a pas de soulagement visible de la respiration dans les 5 minutes, 2 doses d'inhalation supplémentaires peuvent être utilisées.

S'il n'y a aucun effet après quatre doses par inhalation, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.

Dans de tels cas, vous devez consulter un médecin sans délai.

Traitement intermittent et à long terme (pour l'asthme, BERODUAL N ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité) :

1 à 2 inhalations par dose, jusqu'à un maximum de 8 inhalations par jour (en moyenne 1 à 2 inhalations 3 fois par jour).

Aérosol dosé BÉRODUEL Nchez les enfants ne doit être utilisé que selon les prescriptions d'un médecin et sous la surveillance d'un adulte.

Pour un traitement réussi, les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de l'aérosol doseur (voir mode d'emploi).

Mode d'emploi

Avant d'utiliser l'aérosol-doseur pour la première fois, secouez l'aérosol, retirez le capuchon de protection et appuyez deux fois sur la valve de l'aérosol.

Chaque fois que vous utilisez un aérosol doseur, les règles suivantes doivent être respectées :

Retirez le capuchon de protection.

(Si l'inhalateur n'est pas utilisé pendant plus de trois jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le fond de la cartouche jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse).

Expirez lentement et complètement.

En tenant le ballon (comme illustré sur la figure 1), enroulez fermement vos lèvres autour de l'embout buccal. La flèche et la base du cylindre doivent être dirigées vers le haut.

Tout en inhalant le plus profondément possible, appuyez simultanément sur le fond du récipient jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement.

Répétez les mêmes étapes pour recevoir la deuxième dose par inhalation.

Mettez le capuchon de protection.

Le cylindre est opaque, le degré de remplissage ne peut donc pas être déterminé. L'inhalateur est conçu pour 200 doses d'inhalation. Une fois toutes les doses utilisées, le flacon peut encore contenir une petite quantité de solution. Cependant, vous devez changer d'inhalateur, sinon vous risquez de ne pas recevoir la dose thérapeutique requise. La quantité approximative de médicament dans l’inhalateur peut être vérifiée comme suit :

Secouez le récipient pour déterminer s'il reste du liquide dedans. Retirez le ballon de l'embout en plastique et placez-le dans un récipient rempli d'eau. La quantité de contenu dans le cylindre peut être déterminée par sa position dans l'eau (voir Fig. 2).

Instructions

sur l'utilisation d'un médicament à usage médical

BERODUAL f

Numéro d'enregistrement : P N013312/01

Nom commercial : BERODUAL f

Dénomination commune internationale ou nom générique : Bromure d'ipratropium + Fénotérol

Forme posologique : Aérosol pour inhalation dosé

Composé:

1 dose par inhalation contient l'ingrédient actif : bromure d'ipratropium monohydraté 0,021 mg (21 mcg), ce qui correspond au bromure d'ipratropium 0,020 mg (20 mcg), bromhydrate de fénotérol 0,050 mg (50 mcg).

Excipients : éthanol absolu 13,313 mg, eau purifiée 0,799 mg, acide citrique 0,001 mg, tétrafluoroéthane (HFA134a, propulseur) 39,070 mg

Description: Liquide clair, incolore ou légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempt de particules en suspension.

Groupe pharmacothérapeutique : bronchodilatateur (m-anticholinergique + agoniste bêta2-adrénergique)

Code ATX : R03AK03

Propriétés pharmacologiques :

Berodual contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice : le bromure d'ipratropium - un bloqueur m-anticholinergique et le fénotérol - un agoniste β 2 -adrénergique. La bronchodilatation consécutive à l'inhalation de bromure d'ipratropium est principalement due à des effets anticholinergiques locaux plutôt que systémiques.

Le bromure d'ipratropium est un dérivé d'ammonium quaternaire doté de propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Le bromure d'ipratropium inhibe les réflexes provoqués par le nerf vague. Les anticholinergiques empêchent l'augmentation de la concentration intracellulaire de Ca++, due à l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique situé sur les muscles lisses des bronches. La libération de Ca++ est médiée par un système de médiateurs secondaires, qui comprennent l'ITP (inositol triphosphate) et le DAG (diacylglycérol). Chez les patients atteints de bronchospasme associé à des maladies pulmonaires obstructives chroniques (bronchite chronique et emphysème), une amélioration significative de la fonction pulmonaire (une augmentation du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) et du débit expiratoire de pointe de 15 % ou plus) a été notée en 15 minutes, l'effet maximum a été atteint après 1 à 2 heures et a duré chez la plupart des patients jusqu'à 6 heures après l'administration.

Le bromure d'ipratropium n'a pas d'effet négatif sur la sécrétion de mucus dans les voies respiratoires, la clairance mucociliaire et les échanges gazeux.

Le fénotérol stimule sélectivement les récepteurs β2-adrénergiques à une dose thérapeutique. La stimulation des récepteurs β 1 -adrénergiques se produit lorsque des doses élevées sont utilisées (par exemple, lorsqu'elles sont prescrites pour une action tocolytique).

Le fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins, neutralise le développement de réactions bronchospastiques provoquées par l'influence de l'histamine, de la méthacholine, de l'air froid et des allergènes (réactions d'hypersensibilité immédiate). Immédiatement après l'administration, le fénotérol bloque la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'obstruction bronchique par les mastocytes. De plus, lors de l'utilisation du fénotérol à des doses de 0,6 mg, une augmentation de la clairance mucociliaire a été notée. L'effet β-adrénergique du médicament sur l'activité cardiaque, tel qu'une augmentation de la fréquence et de la force des contractions cardiaques, est dû à l'effet vasculaire du fénotérol, à la stimulation des récepteurs β2-adrénergiques du cœur et à l'utilisation de doses dépassant le traitement thérapeutique. doses, stimulation des récepteurs β1-adrénergiques. Comme avec l'utilisation d'autres médicaments β-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QT a été observé lors de l'utilisation de doses élevées. Lorsque le fénotérol était utilisé via des inhalateurs-aérosols doseurs (MDI), l'effet était incohérent et se produisait à des doses supérieures à celles recommandées. Cependant, après l'administration de fénotérol via des nébuliseurs (solution pour inhalation en flacons unitaires), l'exposition systémique peut être plus élevée que lors de l'utilisation du médicament via un MDI aux doses recommandées. La signification clinique de ces observations n’a pas été établie. L’effet le plus fréquemment observé des bêta-agonistes est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses bronchiques, une tolérance aux effets systémiques des agonistes bêta-adrénergiques peut se développer ; la signification clinique de cette manifestation n'est pas claire. Les tremblements sont l’effet indésirable le plus courant avec les agonistes β-adrénergiques.

Lorsque ces deux substances actives sont utilisées ensemble, l’effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur différentes cibles pharmacologiques. Ces substances se complètent, ce qui renforce l'effet antispasmodique sur les muscles bronchiques et offre une plus grande étendue d'action thérapeutique pour les maladies bronchopulmonaires accompagnées d'une constriction des voies respiratoires. L'effet complémentaire est tel que pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible du composant β-adrénergique est nécessaire, ce qui vous permet de sélectionner individuellement une dose efficace sans pratiquement aucun effet secondaire.

Les indications

Prévention et traitement symptomatique des maladies obstructives des voies respiratoires avec obstruction réversible des voies respiratoires : bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme bronchique, bronchite chronique compliquée ou non d'emphysème.

Contre-indications

Cardiomyopathie hypertrophique obstructive, tachyarythmie ; hypersensibilité au bromhydrate de fénotérol, aux substances de type atropine ou à tout autre composant du médicament, premier trimestre de la grossesse, enfants de moins de 6 ans.

Soigneusement

glaucome à angle fermé, insuffisance coronarienne, hypertension artérielle, diabète sucré mal contrôlé, infarctus du myocarde récent, maladies organiques graves du cœur et des vaisseaux sanguins, hyperthyroïdie, phéochromocytome, hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie, mucoviscidose, enfance.

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique actuelle a montré que le fénotérol et le bromure d'ipratropium n'ont pas d'effet négatif sur la grossesse. Cependant, des précautions normales doivent être prises lors de l'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre. L'effet inhibiteur de BERODUAL sur la contractilité utérine doit être pris en compte.

Le bromhydrate de fénotérol peut passer dans le lait maternel. Aucune donnée de ce type n’a été obtenue pour l’ipratropium. Une exposition significative d'un nourrisson à l'ipratropium, en particulier lorsqu'il est administré sous forme d'aérosol, est peu probable. Cependant, étant donné la capacité de nombreux médicaments à passer dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lors de la prescription de BERODUAL aux femmes qui allaitent.

Conseils d'utilisation et doses

La dose doit être sélectionnée individuellement. Sauf avis contraire d'un médecin, les doses suivantes sont recommandées : Adultes et enfants de plus de 6 ans : Traitement des convulsions

Dans la plupart des cas, deux doses d’aérosol par inhalation suffisent pour soulager les symptômes. Si le soulagement respiratoire ne se produit pas dans les 5 minutes, vous pouvez utiliser 2 doses d'inhalation supplémentaires.

S'il n'y a aucun effet après quatre doses d'inhalation et que des inhalations supplémentaires sont nécessaires, consulter immédiatement un médecin. Thérapie intermittente et à long terme :

1 à 2 inhalations par dose, jusqu'à 8 inhalations par jour (en moyenne 1 à 2 inhalations 3 fois par jour). Pour l'asthme bronchique, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin.

L'aérosol-doseur BERODUAL N doit être utilisé chez l'enfant uniquement sur prescription médicale et sous la surveillance d'adultes.

Mode d'application :

Les patients doivent être informés de l’utilisation correcte de l’aérosol doseur.

Avant d'utiliser l'aérosol-doseur pour la première fois, retirez le capuchon de protection et appuyez deux fois sur la valve. Avant chaque utilisation de l'aérosol-doseur, secouez la bombe et appuyez deux fois sur la valve de l'aérosol.

Chaque fois que vous utilisez un aérosol doseur, les règles suivantes doivent être respectées :

1. Retirez le capuchon de protection.

2. Expirez lentement et complètement.

3. Tenez l'inhalateur comme indiqué sur la figure 1 et enroulez fermement vos lèvres autour de l'embout buccal. Le cylindre doit être orienté avec le bas et la flèche pointant vers le haut.

4.Tout en inspirant aussi profondément que possible, appuyez simultanément et rapidement sur le bas du ballon jusqu'à ce qu'une dose d'inhalation soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement.

Répétez les étapes pour recevoir la deuxième dose par inhalation.

5.Mettez le capuchon de protection.

6.Si la bombe aérosol n'a pas été utilisée depuis plus de trois jours, avant utilisation, appuyez une fois sur le fond de la bombe jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol apparaisse.

Parce que le contenant est opaque, il est impossible de déterminer si le contenant est vide. Le cylindre est conçu pour 200 inhalations. Après avoir utilisé ce nombre de doses, une petite quantité de solution peut rester dans le récipient. Cependant, le récipient doit être remplacé, sinon vous risquez de ne pas recevoir la dose thérapeutique requise.

La quantité de médicament restant dans le récipient peut être vérifiée comme suit.

Secouez le récipient, cela montrera s'il reste du liquide dedans. Autrement. Retirez l'embout buccal en plastique du récipient et placez le récipient dans un récipient rempli d'eau. Le contenu d'un récipient peut être déterminé par sa position dans l'eau (voir Figure 2).

Nettoyez votre inhalateur au moins une fois par semaine.

Lors du nettoyage, retirez d'abord le capuchon de protection et retirez la cartouche de l'inhalateur. Faites couler un jet d’eau tiède dans l’inhalateur, en veillant à éliminer le médicament et/ou la saleté visible.

Après le nettoyage, secouez l’inhalateur et laissez-le sécher à l’air libre sans utiliser de chaleur. Une fois l'embout buccal sec, insérez la cartouche dans l'inhalateur et mettez le capuchon de protection.

AVERTISSEMENT : L'embout buccal en plastique est conçu spécifiquement pour l'aérosol-doseur BERODUAL N et sert au dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. De plus, vous ne pouvez pas utiliser l'aérosol BERODUAL N avec des adaptateurs autres que l'embout buccal fourni avec la bombe.

Le contenu du cylindre est sous pression. Le cylindre ne doit pas être ouvert ni exposé à des températures supérieures à 50°C.

Effet secondaire

Bon nombre des effets indésirables répertoriés peuvent être une conséquence des propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques de BERODUAL N. BERODUAL N, comme tout traitement par inhalation, peut provoquer une irritation locale. Les effets indésirables du médicament ont été déterminés sur la base des données obtenues lors d'essais cliniques et lors de la surveillance pharmacologique de l'utilisation du médicament après son enregistrement.

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques étaient la toux, la bouche sèche, les maux de tête, les tremblements, la pharyngite, les nausées, les étourdissements, la dysphonie, la tachycardie, les palpitations, les vomissements, l'augmentation de la pression artérielle systolique et la nervosité.

Troubles du système immunitaire

• Réaction anaphylactique
• hypersensibilité

Troubles métaboliques et nutritionnels

• hypokaliémie

Les troubles mentaux

• nervosité
• excitation
• les troubles mentaux

Troubles du système nerveux

• mal de tête
• tremblement
• vertiges

Troubles visuels

• glaucome
• augmentation de la pression intraoculaire
• troubles du logement
• mydriase
• Vision floue
• Douleur dans les yeux

• œdème cornéen
• hyperémie conjonctivale
• l'apparition d'un halo autour des objets

Troubles cardiaques

• tachycardie
• battement de coeur
• arythmies
• fibrillation auriculaire
• tachycardie supraventriculaire
• ischémie myocardique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

• toux
• pharyngite
• dysphonie
• bronchospasme
• irritation de la gorge
• gonflement du pharynx
• laryngospasme
• bronchospasme paradoxal
• gorge sèche

Problèmes gastro-intestinaux

• vomir
• nausée
• bouche sèche
• stomatite
• glossite
• troubles de la motilité gastro-intestinale
• diarrhée
• constipation
• gonflement de la bouche

Modifications de la peau et des tissus sous-cutanés

• urticaire
• angio-œdème

• hyperhidrose

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

• faiblesse musculaire
• spasme musculaire
• myalgie

Troubles rénaux et urinaires

• rétention urinaire

Données de laboratoire et instrumentales

• augmentation de la pression artérielle systolique
• augmentation de la pression artérielle diastolique

Instructions spéciales:

Si un essoufflement (difficulté à respirer) apparaît soudainement et progresse rapidement, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Utilisation à long terme :

• chez les patients souffrant d'asthme bronchique, BERODUAL N ne doit être utilisé qu'en cas de besoin. Chez les patients présentant des formes bénignes de maladie pulmonaire obstructive chronique, un traitement symptomatique administré selon les besoins (en fonction de la présence de symptômes) peut être préférable à un traitement régulier.
• chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il ne faut pas oublier la nécessité d'effectuer ou d'intensifier un traitement anti-inflammatoire pour contrôler le processus inflammatoire des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.

L'utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, tels que BERODUAL N, pour soulager l'obstruction bronchique peut provoquer une aggravation incontrôlée de la maladie. En cas d'obstruction bronchique accrue, une simple augmentation de la dose des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, dont BERODUAL N, plus que recommandée depuis longtemps, est non seulement non justifiée, mais également dangereuse. Pour éviter une aggravation de la maladie potentiellement mortelle, une révision du plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat par des glucocorticostéroïdes inhalés doivent être envisagés.

Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits simultanément à BERODUAL N uniquement sous contrôle médical.

En cas de diabète sucré mal contrôlé, d'infarctus du myocarde récent, de maladie cardiaque ou vasculaire organique grave, d'hyperthyroïdie, de phéochromocytose, BERODUAL N ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque, notamment si des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées.

Lors de l'utilisation de médicaments sympathomimétiques, notamment BERODUAL N, des effets secondaires sur le système cardiovasculaire peuvent être observés. Les données post-commercialisation et celles de la littérature contiennent des rapports faisant état de rares cas d'ischémie myocardique associés à l'utilisation d'agonistes bêta-adrénergiques. Les patients souffrant d'une maladie cardiaque grave sous-jacente (par exemple, maladie coronarienne, arythmies ou insuffisance cardiaque sévère) recevant BERODUAL N doivent être avertis de consulter un médecin s'ils ressentent des douleurs cardiaques ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de leur maladie cardiaque. Il est nécessaire de prêter attention à l'évaluation des symptômes tels que l'essoufflement et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d'origine pulmonaire ou cardiaque.

Une hypokaliémie potentiellement grave peut être une conséquence du traitement par bêta2-agonistes.

BERODUAL N doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome à angle aigu ou chez les patients présentant une obstruction concomitante des voies urinaires (par exemple, hyperplasie de la prostate ou obstruction du col de la vessie).

Il existe des rapports isolés de complications ophtalmologiques (y compris mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé, douleur oculaire) qui se sont développées lorsque le bromure d'ipratropium inhalé (ou le bromure d'ipratropium en association avec des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques) est entré en contact avec les yeux.

À cet égard, les patients doivent être informés de l'utilisation correcte du médicament BERODUAL N.

Des précautions doivent être prises pour éviter que le médicament ne pénètre dans les yeux.

Les symptômes du glaucome aigu à angle aigu peuvent inclure une douleur ou un inconfort au niveau des yeux, une vision floue, l'apparition de halos sur les objets et de taches colorées devant les yeux, associés à une rougeur des yeux due à une injection vasculaire conjonctivale et à un œdème cornéen. Si une combinaison de ces symptômes se développe, l'utilisation de gouttes oculaires réduisant la pression intraoculaire et une consultation immédiate avec un spécialiste sont indiquées.

Les patients atteints de mucoviscidose peuvent être plus sujets aux troubles de la motilité gastro-intestinale.

Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent survenir après l'utilisation de BERODUAL N, comme l'indiquent de rares cas d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'éruption cutanée, de bronchospasme, d'œdème oropharyngé et d'anaphylaxie.

L'utilisation de BERODUL N peut conduire à des résultats positifs aux tests de toxicomanie pour des raisons non médicales (en raison de la présence de fénotérol).

Chez les sportifs, l'utilisation de BERODULA N en raison de la présence de fénotérol dans sa composition peut conduire à des résultats positifs aux tests antidopage.

Surdosage

Symptômes

Les symptômes de surdosage sont généralement associés principalement aux effets du fénotérol. Des symptômes associés à une stimulation excessive des récepteurs bêta-adrénergiques peuvent survenir. L'événement le plus probable est la tachycardie, les palpitations, les tremblements, l'hypertension artérielle ou l'hypotension artérielle, l'augmentation de la pression pulsée, l'angine de poitrine, les arythmies et les bouffées de chaleur, ainsi que l'acidose métabolique. Les symptômes d'un surdosage de bromure d'ipratropium (tels que bouche sèche, troubles de l'accommodation oculaire), étant donné l'étendue de l'effet thérapeutique du médicament et la méthode d'administration locale, sont généralement légers et transitoires.

Traitement

Les sédatifs et tranquillisants sont indiqués, et dans les cas graves, des soins intensifs. Comme antidote spécifique, il est possible d'utiliser des bêta-bloquants, de préférence des bêta-bloquants sélectifs. Il convient toutefois d'être conscient de l'augmentation possible de l'obstruction bronchique sous l'influence des bêtabloquants et de choisir soigneusement la dose chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique, en raison du risque de bronchospasme sévère, pouvant être mortel.

Interaction avec d'autres médicaments

Les médicaments bêta-adrénergiques et anticholinergiques, les dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline) peuvent renforcer l'effet bronchodilatateur de BERODULA N. L'administration simultanée d'autres agonistes bêta-adrénergiques qui entrent dans la circulation systémique de médicaments anticholinergiques ou de dérivés de la xanthine (par exemple, la théophylline) peut entraîner une augmentation des effets secondaires.

Un affaiblissement significatif de l'effet bronchodilatateur de BERODUAL N est possible avec l'administration simultanée de bêta-bloquants.

L'hypokaliémie associée à l'utilisation de bêta-agonistes peut être renforcée par l'administration simultanée de dérivés de xanthine, de glucocorticoïdes et de diurétiques. Ceci doit faire l'objet d'une attention particulière lors du traitement de patients présentant des formes graves de maladie obstructive des voies respiratoires.

L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmies chez les patients recevant de la digoxine. De plus, l’hypoxie peut accroître les effets négatifs de l’hypokaliémie sur la fréquence cardiaque. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de potassium.

Les agents bêta-adrénergiques doivent être prescrits avec prudence aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase et des antidépresseurs tricycliques, car ces médicaments peuvent renforcer l'effet des agents bêta-adrénergiques. L'inhalation d'anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés, tels que l'halothane, le trichloréthylène ou l'enflurane, peut augmenter les effets cardiovasculaires indésirables des agents bêta-adrénergiques.

Effets sur la capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines

Aucune étude n'a été menée sur les effets du médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, les patients doivent être informés que pendant le traitement par BERODUAL N, ils peuvent ressentir des sensations indésirables telles que des étourdissements, des tremblements, des troubles de l'accommodation oculaire, une mydriase et une vision floue. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines. Si les patients ressentent les sensations indésirables ci-dessus, ils doivent s'abstenir de toute activité potentiellement dangereuse telle que conduire une voiture ou utiliser des machines.

Formulaire de décharge:

Aérosol pour inhalation dosé 20 mcg+50 mcg/dose - 200 doses

10 ml dans un bidon métallique muni d'une valve doseuse et d'un embout buccal avec capuchon de protection. La boîte avec le mode d'emploi est placée dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Garder hors de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas le médicament après la date de péremption.

Conditions de délivrance en pharmacie

Sur prescription médicale

Fabricant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG", Allemagne, 55216 Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173

Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires sur le médicament, ainsi qu'envoyer vos plaintes et informations sur les événements indésirables à l'adresse suivante en Russie

Boehringer Ingelheim SARL

125171, Moscou, Leningradskoe shosse, 16A, bâtiment 3

Tél/Fax : 8 800 700 99 93

Composé

Une dose par inhalation contient les ingrédients actifs : bromure d'ipratropium monohydraté 21 mcg (0,021 mg), ce qui correspond à 20 mcg (0,020 mg) de bromure d'ipratropium, et bromhydrate de fénotérol 50 mcg (0,050 mg) ; excipients : acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol absolu, tétrafluoroéthane (HFA 134a).

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments pour le traitement des maladies respiratoires obstructives. Médicaments adrénergiques et autres pour le traitement des maladies obstructives des voies respiratoires.
Code ATX : R03AL01.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamie
BERODUAL N contient deux composants ayant une activité bronchodilatatrice : le bromure d'ipratropium (m-bloquant anticholinergique) et le bromhydrate de fénotérol (agoniste bêta-adrénergique).
Le bromure d'ipratropium est un composé d'ammonium quaternaire doté de propriétés anticholinergiques (parasympatholytiques). Des études précliniques ont montré qu'il inhibe les réflexes médiés par le nerf vague en neutralisant l'effet de l'acétylcholine, un neurotransmetteur libéré par ce nerf. Les anticholinergiques empêchent l'augmentation de la concentration intracellulaire de calcium, provoquée par l'interaction de l'acétylcholine avec le récepteur muscarinique du muscle lisse bronchique. La libération de calcium est médiée par un système de seconds messagers constitué d'IPG (inositol triphosphate) et de DAG (diacylglycérol).
La bronchodilatation qui se produit après l'inhalation de bromure d'ipratropium est un effet local et spécifique aux poumons qui n'est pas systémique.
Le bromhydrate de fénotérol est un sympathomimétique à action directe, un stimulateur sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques lorsqu'il est pris à des doses thérapeutiques.
La stimulation des récepteurs bêta1-adrénergiques se produit lorsque le médicament est utilisé à des doses plus élevées (par exemple, lors d'un traitement tocolytique).
La liaison des récepteurs bêta2-adrénergiques active l'adénylate cyclase via la protéine Gs stimulatrice, avec une augmentation ultérieure de la formation d'AMPc, qui à son tour active la protéine kinase A. Cette dernière phosphoryle les protéines cibles dans les cellules musculaires lisses. Cela conduit à la phosphorylation de la chaîne légère de la myosine kinase, à l'inhibition de l'hydrolyse de la phosphoinosine et à l'ouverture des canaux potassiques rapides dépendants du calcium.
Le bromhydrate de fénotérol détend les muscles lisses des bronches et des vaisseaux sanguins et prévient également le développement de bronchospasmes provoqués par l'action de facteurs bronchoconstricteurs tels que l'histamine, la méthacholine, l'air froid et les allergènes (réaction immédiate). Après avoir pris le médicament, la libération de médiateurs inflammatoires par les mastocytes est inhibée. De plus, après la prise de 0,6 mg de fénotérol, une augmentation du transport mucociliaire est observée.
Des concentrations plasmatiques plus élevées du médicament, obtenues après une administration orale ou, plus souvent, intraveineuse, inhibent la contractilité utérine. Lors de la prise de doses élevées du médicament, des effets sont observés au niveau métabolique : lipolyse, glycogénolyse, hyperglycémie et hypokaliémie (cette dernière est due à une absorption accrue du K+ par les muscles squelettiques).
Les effets bêta-adrénergiques du médicament au niveau du muscle cardiaque, tels qu'une augmentation de la fréquence cardiaque et une contractilité myocardique accrue, s'expliquent par l'effet du fénotérol sur les vaisseaux sanguins, la stimulation des récepteurs adrénergiques bêta2 du cœur et lorsque prendre le médicament à des doses dépassant les doses thérapeutiques, stimulation des récepteurs bêta1 adrénergiques. Comme avec d'autres agents bêta-adrénergiques, un allongement de l'intervalle QTc a été rapporté. Pour le fénotérol administré par inhalateur-doseur, ces événements étaient discrets et se sont produits à des doses supérieures à celles recommandées. Cependant, l'exposition systémique après l'administration du médicament à l'aide de nébuliseurs (solution pour inhalation) était plus élevée que lors de l'administration des doses recommandées à l'aide d'un inhalateur-doseur. La signification clinique n’a pas été établie.
L’effet le plus fréquemment observé des bêta-agonistes est le tremblement. Contrairement aux effets sur les muscles lisses bronchiques, les effets systémiques des agonistes bêta-adrénergiques sont associés au développement d'une tolérance.
Lorsque ces deux substances actives sont utilisées ensemble, l’effet bronchodilatateur est obtenu en agissant sur différentes cibles pharmacologiques. Ces substances se complètent, ce qui renforce l'effet antispasmodique sur les muscles bronchiques et offre une plus grande étendue d'action thérapeutique pour les maladies bronchopulmonaires accompagnées d'un rétrécissement des voies respiratoires. L'effet complémentaire est tel que pour obtenir l'effet souhaité, une dose plus faible de bêta-agoniste est nécessaire, ce qui vous permet de sélectionner individuellement une dose efficace sans pratiquement aucun effet secondaire.
Pharmacocinétique
L'effet thérapeutique de l'association du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de fénotérol est créé par une action locale sur les voies respiratoires. Par conséquent, la pharmacodynamique de la bronchodilatation n’est pas liée à la pharmacocinétique des substances actives.
Après inhalation, 10 à 39 % de la dose, selon la forme posologique, la méthode d'inhalation et le dispositif utilisé pour l'inhalation, se dépose dans les poumons.
Le reste de la dose reste dans l'embout buccal, la bouche et les voies respiratoires supérieures (oropharynx). La même quantité de dose est déposée dans les voies respiratoires après l'inhalation d'un aérosol dosé. Après l'inhalation d'une solution aqueuse à travers l'inhalateur Respimat, la quantité pénétrant dans les poumons était 2 fois plus élevée que l'inhalation avec un aérosol doseur, tandis que lorsqu'elle est inhalée à travers l'inhalateur Respimat, une quantité beaucoup plus petite de substance active se dépose dans l'oropharynx. . Une partie de la dose qui atteint les poumons pénètre rapidement dans le système circulatoire (en quelques minutes). La substance active, déposée dans l'oropharynx, est avalée lentement et traverse le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, l’exposition systémique résulte de la biodisponibilité des poumons et du tractus gastro-intestinal.
Il n'existe aucune donnée indiquant que la pharmacocinétique des deux ingrédients en association diffère de la pharmacocinétique des substances actives prises individuellement.
Bromhydrate de fénotérol
La partie ingérée est métabolisée principalement en composés sulfates complexes. La biodisponibilité absolue du médicament lorsqu'il est administré par voie orale est faible (environ 1,5 %).
Après administration intraveineuse de fénotérol dans les urines pendant 24 heures, environ 15 % et 27 % de la dose administrée, respectivement, se retrouvent à l'état libre et conjugué. Après inhalation de BERODUAL N à l'aide d'un inhalateur-doseur, environ 1 % de la dose est excrétée sous forme de fénotérol libre dans les urines dans les 24 heures. Sur la base de ces informations, la biodisponibilité systémique totale calculée du bromhydrate de fénotérol après administration par inhalation est d'environ 7 %.
La distribution du fénotérol dans le plasma sanguin après administration intraveineuse se produit selon un modèle pharmacocinétique en trois phases, la demi-vie finale est d'environ 3 heures. Dans ce modèle pharmacocinétique en trois phases, le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 189 L (≈ 2,7 L/kg).
Environ 40 % de la substance se lie aux protéines du plasma sanguin. Le fénotérol et ses métabolites ne pénètrent pas la barrière hémato-encéphalique. La clairance totale du fénotérol est de 1,8 l/min, la clairance rénale est de 0,27 l/min.
Bromure d'ipratropium
L'excrétion rénale cumulative (0 à 24 heures) de l'ipratropium (composé parent) approche 46 % de la dose intraveineuse, moins de 1 % de la dose orale et environ 3 à 13 % de la dose de BERODUAL N administrée par inhalateur-doseur. Sur la base de ces données, la biodisponibilité systémique globale du bromure d'ipratropium pour l'administration orale et inhalée est respectivement de 2 % et de 7 à 28 %. La portion ingérée de la dose de bromure d'ipratropium n'a pas d'effet systémique significatif. Les paramètres cinétiques caractérisant la distribution de l'ipratropium ont été calculés sur la base des concentrations plasmatiques du médicament après administration intraveineuse. Une diminution rapide en deux phases des concentrations plasmatiques est observée. Le volume apparent de distribution à l'équilibre (Vdss) est d'environ 176 L (« 2,4 L/kg). Le médicament se lie de manière minime (moins de 20 %) aux protéines du plasma sanguin. Des études précliniques menées sur des souris et des chiens ont montré que l'ipratropium, étant une amine quaternaire ; ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. La demi-vie de la phase d'élimination finale est d'environ 1,6 heure.
La clairance totale de l'ipratropium est de 2,3 l/min et la clairance rénale est de 0,9 l/min. Après administration intraveineuse, environ 60 % de la dose est métabolisée dans le foie par oxydation.

Indications pour l'utilisation

Prévention et traitement de l'essoufflement dans les troubles obstructifs chroniques des voies respiratoires : asthme bronchique allergique et non allergique (endogène), asthme d'effort physique, bronchite chronique obstructive, compliquée ou non compliquée d'emphysème.
Préparer (« ouvrir les poumons ») et maintenir une thérapie par aérosol avec des corticostéroïdes, des mucolytiques, des solutions salines, de l'acide cromoglycique et des antibiotiques.
Le traitement à long terme doit être accompagné d'un traitement anti-inflammatoire approprié.

Conseils d'utilisation et doses

La posologie dépend de la nature et de la gravité de la maladie. Pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans, les doses suivantes sont recommandées :
Pour ventouses spasme soudain des muscles lisses bronchiques avec crise d'essoufflement, l'inhalation d'une dose thérapeutique (100 mcg de bromhydrate de fénotérol et 40 mcg de bromure d'ipratropium), qui correspond à 2 doses d'inhalation, est recommandée.
En règle générale, une dose par inhalation suffit pour apporter une amélioration significative de la perméabilité bronchique. S'il n'y a aucune amélioration notable dans les 5 minutes suivant les 1 à 2 premières doses par inhalation, 1 à 2 autres doses par inhalation peuvent être utilisées. Une dyspnée sévère et l'échec de la deuxième dose thérapeutique peuvent indiquer la nécessité de doses supplémentaires. Dans ces cas, les patients doivent consulter immédiatement un médecin.
Si nécessaire traitement à long terme inhalateur-doseur BERODUAL N, la dose recommandée est de 1 à 2 doses par inhalation 3 à 4 fois par jour. Pour le traitement de l'asthme bronchique, l'inhalateur doseur BERODUAL N doit être utilisé uniquement en cas de besoin. En général, l'heure et la dose de chaque administration doivent être ajustées en fonction des symptômes. Il est nécessaire de garantir un intervalle d'au moins 3 heures entre l'administration du médicament. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 12 doses par inhalation, car des doses plus élevées ne procurent généralement pas d'effet thérapeutique supplémentaire, mais peuvent entraîner le développement d'effets secondaires potentiellement graves.
Pour ciblé prévention des crises d'asthme effort physique ou lorsqu'un contact avec un allergène est attendu, il est recommandé de prendre 2 doses d'inhalation du médicament 10 à 15 minutes avant l'activité physique/le contact avec l'allergène prévu.
Pour réussir le traitement, les patients doivent être informés de la manière d’utiliser correctement l’inhalateur-doseur.

Mode d'emploi

Lors de l'inhalation du médicament, la flèche sur la canette doit être dirigée vers le haut et l'embout buccal vers le bas, quelle que soit la position dans laquelle l'inhalation est effectuée. Si possible, il est recommandé d'effectuer l'inhalation en position assise ou debout.
Avant utilisation pour la première fois retirez le capuchon de protection et appuyez deux fois sur le fond de la boîte.
Avant tout le monde Lors de l'utilisation d'un aérosol dosé, les règles suivantes doivent être respectées :
1. Retirez le capuchon de protection. (Si l’inhalateur doseur n’a pas été utilisé depuis plus de trois jours, appuyez une fois sur le fond de la cartouche.)
2. Expirez lentement et profondément.
3. Tout en tenant la canette, enroulez fermement vos lèvres autour de l’embout buccal. La canette doit être dirigée à l’envers.
4. Tout en inhalant aussi profondément que possible, appuyez simultanément et rapidement sur le fond du flacon jusqu'à ce que la dose inhalée soit libérée. Retenez votre souffle pendant quelques secondes, puis retirez l'embout buccal de votre bouche et expirez lentement. Répétez les étapes ci-dessus pour la deuxième inhalation.
5. Mettez le capuchon de protection.
La canette est opaque, il est donc impossible de voir quand elle est vide. Le bidon est conçu pour 200 inhalations, après quoi il doit être remplacé. Bien qu'une certaine quantité de médicament puisse rester dans la cartouche, la quantité de médicament libérée lors de l'inhalation peut être réduite.
La quantité de substance médicamenteuse dans votre flacon peut être vérifiée comme suit :
- Pour déterminer s'il reste du liquide dans le bidon, secouez-le.
- Retirez le flacon de la partie en plastique de l'inhalateur et plongez-le dans
récipient rempli d'eau. La quantité de médicament est déterminée en fonction de l'emplacement du pot dans l'eau.
L'inhalateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
Il est important de garder l’embout de l’inhalateur propre afin que les médicaments ne s’y accumulent pas et ne bloquent pas le jet d’aérosol.
Pour le nettoyer, vous devez d'abord retirer le capuchon de protection et retirer le flacon de la partie en plastique de l'inhalateur, qui doit ensuite être rincé à l'eau tiède jusqu'à disparition des traces de médicament et/ou de contamination.
Après le nettoyage, secouez la partie en plastique de l'inhalateur et séchez-la à l'air. sans en utilisant des appareils de chauffage (Fig. 4).
Après avoir séché la partie en plastique de l'inhalateur, insérez-y le flacon et mettez le capuchon de protection.
Avertissement
L'embout buccal en plastique est spécialement conçu pour BERODUAL N et est destiné à un dosage précis du médicament. L'embout buccal ne doit pas être utilisé avec d'autres aérosols dosés. De plus, vous ne pouvez pas utiliser BERODUAL N avec un embout buccal autre que celui fourni avec le médicament.
Le contenu de la canette est sous pression. La canette ne peut pas être ouverte ni chauffée au-dessus de 50°C.

Effet secondaire

Bon nombre des effets secondaires suivants peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques et bêta-adrénergiques de BERODUAL N. Comme d'autres médicaments utilisés par inhalation, BERODUAL N peut provoquer des symptômes d'irritation locale.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés comprennent : toux, bouche sèche, maux de tête, tremblements, pharyngite, nausées, étourdissements, dysphonie, tachycardie, palpitations, vomissements, augmentation de la tension artérielle systolique et nervosité.
L'incidence des effets secondaires est indiquée comme suit : très souvent (≥1/10) ; souvent (de ≥1/100 à<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Du système immunitaire: rarement - réaction anaphylactique,
hypersensibilité.
Les troubles mentaux: rarement - nervosité ; rarement - anxiété, troubles mentaux.
Du système nerveux : rarement - maux de tête, tremblements, vertiges ; inconnu - hyperactivité.
Du côté de l'organe de vision: rarement - glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, troubles de l'accommodation, mydriase, vision floue, douleur oculaire, œdème cornéen, hyperémie conjonctivale, halos visuels.
Du système cardiovasculaire: rarement - tachycardie, palpitations ; rarement - arythmie, fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, ischémie myocardique.
Du système respiratoire: souvent - toux ; rarement - pharyngite, dysphonie ; rarement - bronchospasme, irritation de la gorge, œdème laryngé, laryngospasme, bronchospasme paradoxal, gorge sèche.
Du tractus gastro-intestinal: peu fréquent - vomissements, nausées, bouche sèche ; rarement - stomatite, glossite, altération de la motilité du tractus gastro-intestinal, diarrhée, constipation, gonflement de la muqueuse buccale, brûlures d'estomac.
De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, angio-œdème, pétéchies, hyperhidrose.
Du côté musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - faiblesse musculaire, spasmes musculaires, myalgie.
Des reins et des voies urinaires: rarement - rétention urinaire.
Du côté des données de laboratoire et instrumentales: rarement - augmentation de la pression artérielle systolique ; rarement - diminution de la pression artérielle diastolique, thrombocytopénie.

Contre-indications

BERODUAL N est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bromhydrate de fénotérol et/ou au bromure d'ipratropium, aux substances de type atropine ou à l'un des excipients.
BERODUAL N est également contre-indiqué chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive et de tachyarythmie.

Surdosage

Symptômes
En fonction du degré de surdosage, les effets indésirables suivants, typiques des agonistes bêta-adrénergiques, peuvent survenir : sensation d'afflux de sang, délire, maux de tête, tachycardie, palpitations, arythmie, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au choc, augmentation de la pression artérielle, anxiété, douleur thoracique, excitation, apparition possible d'extrasystoles et
Des cas de développement d'acidose métabolique, ainsi que d'hypokaliémie, ont été rapportés lors de l'utilisation de fénotérol à des doses dépassant celles recommandées approuvées pour les indications de BERODUAL N.
Les symptômes d'un surdosage de bromure d'ipratropium (tels que bouche sèche, troubles de l'accommodation) sont généralement légers en raison de la faible biodisponibilité systémique de l'ipratropium inhalé.
Thérapie
Le traitement par BERODUAL N doit être interrompu. Il est nécessaire de surveiller l’équilibre acido-basique et les électrolytes sanguins.
L'administration de sédatifs et de tranquillisants est indiquée ; dans les cas graves, des soins de soutien intensifs, y compris une hospitalisation, peuvent être nécessaires. Les bêta-bloquants (de préférence les bêta-bloquants) peuvent être utilisés comme antidote au fénotérol ; cependant, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'aggravation de l'obstruction bronchique, ce qui nécessite une sélection minutieuse de la dose du médicament chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de BPCO, en raison du risque de provoquer un bronchospasme sévère, pouvant être mortel.

Des mesures de précaution

Si l'essoufflement (difficulté à respirer) augmente soudainement et rapidement, vous devez immédiatement consulter un médecin.
BERODUAL N, comme d'autres médicaments inhalés, peut provoquer un bronchospasme paradoxal, pouvant mettre la vie en danger. Si un bronchospasme paradoxal se développe, l'utilisation de BERODUAL N doit être immédiatement arrêtée et remplacée par un traitement alternatif.
BERODUAL N ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque, notamment en cas d'utilisation de doses supérieures à celles recommandées dans les maladies suivantes : diabète sucré avec contrôle glycémique inadéquat, infarctus du myocarde récent, myocardite, maladies organiques graves du cœur ou du sang. vaisseaux (notamment en présence de tachycardie), hyperthyroïdie, phéochromocytome.
Lors de l'utilisation de médicaments sympathomimétiques, y compris BERODUAL N, des effets sur le système cardiovasculaire peuvent survenir. Des études post-commercialisation et la littérature publiée ont rapporté de rares cas d'ischémie myocardique avec des bêta-agonistes. Les patients souffrant d'une maladie cardiaque grave sous-jacente (par exemple, maladie coronarienne, arythmies ou insuffisance cardiaque sévère) recevant BERODUAL N doivent être avertis de consulter un médecin s'ils ressentent des douleurs cardiaques ou d'autres symptômes indiquant une aggravation de leur maladie cardiaque. Il est nécessaire de prêter attention aux symptômes tels que l’essoufflement et les douleurs thoraciques, car ils peuvent être d’étiologie pulmonaire ou cardiaque.
Il existe des rapports isolés de complications de l'organe de la vision (par exemple, mydriase, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle fermé et douleur oculaire) qui se sont développées lorsque du bromure d'ipratropium inhalé ou du bromure d'ipratropium en association avec des agonistes bêta-adrénergiques est entré en contact avec le yeux.
Attention! Les patients doivent être informés de l'utilisation correcte de l'aérosol doseur BERODUAL N. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact du médicament avec les yeux.
Les symptômes du glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure une douleur ou un inconfort au niveau des yeux, une vision floue, un halo, des taches colorées devant les yeux, une rougeur des yeux due à l'injection de vaisseaux conjonctivals et un œdème cornéen. Si l'un de ces symptômes apparaît, une consultation immédiate avec un spécialiste est nécessaire et l'utilisation d'agents myotiques est indiquée.
Chez les patients ayant des antécédents de mucoviscidose, des troubles de la motilité gastro-intestinale peuvent survenir lors d'un traitement par des médicaments anticholinergiques inhalés. Cet effet est réversible et disparaît après l'arrêt du traitement.
Utilisation à long terme du médicament
Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, BERODUAL N ne doit être utilisé qu'en cas de besoin. Chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique légère, un traitement symptomatique à la demande peut être préférable à l'utilisation régulière du médicament.
Chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique répondant à un traitement aux stéroïdes, il convient de garder à l'esprit la nécessité ou l'intensification du traitement anti-inflammatoire pour contrôler l'inflammation des voies respiratoires et l'évolution de la maladie.
Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, l'utilisation régulière de doses croissantes de médicaments contenant des bêta-agonistes, tels que BERODUAL N, pour soulager l'obstruction bronchique, peut provoquer une aggravation incontrôlée de la maladie.
En cas d'obstruction bronchique accrue, une augmentation prolongée de la dose d'agonistes bêta-adrénergiques, dont BERODUAL N, au-delà de celle recommandée, n'est pas seulement non justifiée, mais également dangereuse. Pour éviter une aggravation de la maladie potentiellement mortelle, il convient d'envisager de revoir le plan de traitement du patient et un traitement anti-inflammatoire adéquat avec des corticostéroïdes inhalés, ou d'ajuster la dose du traitement anti-inflammatoire.
Un risque accru de complications graves de l'asthme bronchique, y compris mortelles, a été rapporté lors de l'utilisation de doses élevées et très élevées de bêta2-agonistes inhalés pendant une longue période sans traitement anti-inflammatoire adéquat. Relation causale
pas exactement établi. L'insuffisance du traitement anti-inflammatoire peut être d'une importance vitale.
Les autres bronchodilatateurs sympathomimétiques doivent être prescrits simultanément à BERODUAL N uniquement sous contrôle médical.
Une hypokaliémie potentiellement grave peut survenir lorsque des doses élevées de bêta2-agonistes sont utilisées. Il est recommandé de surveiller la concentration de potassium dans le sang si son niveau est initialement faible.
La glycémie peut augmenter. À cet égard, il est recommandé de surveiller la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré.
Après avoir utilisé BERODUAL N, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent survenir : urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, bronchospasme ; gonflement de l'oropharynx et réactions allergiques.
Ce médicament contient 99 % d'éthanol (alcool ; moins de 100 mg/dose).
L'utilisation de BERODUAL N peut conduire à des résultats de contrôle antidopage positifs.

Grossesse et allaitement

Grossesse
Les données des études précliniques, combinées à l'expérience existante avec le médicament chez l'homme, n'ont révélé aucun effet secondaire du fénotérol ou de l'ipratropium pendant la grossesse. Cependant, des précautions normales doivent être prises lors de l’utilisation de médicaments pendant la grossesse.
Il est nécessaire de prendre en compte la capacité du fénotérol à avoir un effet suppresseur sur la contractilité utérine. L'utilisation de bêta-agonistes en fin de grossesse ou à fortes doses peut provoquer des effets négatifs chez le nouveau-né (tremblements, tachycardie, fluctuations de la glycémie, hypokaliémie).
Période d'allaitement
Des études précliniques ont montré la capacité du fénotérol à être excrété dans le lait maternel. Il n'existe aucune donnée confirmant l'excrétion du bromure d'ipratropium dans le lait maternel. L'apparition d'ipratropium après administration par inhalation dans le lait maternel à une concentration pouvant affecter le nourrisson est peu probable. Lors de l'utilisation de BERODUAL N chez une femme pendant l'allaitement, la prudence est de mise.
La fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet de l'association du bromure d'ipratropium et du bromhydrate de fénotérol sur la fertilité. Les études précliniques menées individuellement avec le bromure d'ipratropium et le bromhydrate de fénotérol n'ont pas démontré d'effet négatif sur la fertilité.

Impact sur l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines

Aucune étude sur l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire une voiture et à utiliser des machines n'a été menée.
Cependant, les patients doivent être avertis de la possibilité de tels effets secondaires pendant le traitement par BERODUAL N, tels que des étourdissements, des tremblements, des troubles de l'accommodation, une mydriase et une vision floue. Par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la conduite et de l’utilisation de machines. Si les patients ressentent les effets secondaires ci-dessus, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses comme conduire une voiture ou utiliser des machines.

Interaction avec d'autres médicaments

L'administration concomitante à long terme de BERODUAL N avec d'autres médicaments anticholinergiques n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
L'utilisation simultanée des médicaments/groupes de médicaments suivants peut affecter l'effet de BERODUAL N.
Renforcer l'effet et/ou augmenter le risque d'effets indésirables :
- autres agonistes bêta-adrénergiques (toute voie d'administration) ;
- autres médicaments anticholinergiques (toute voie d'administration) ;
- les dérivés de xanthine (par exemple la théophylline) ;
- les anti-inflammatoires (corticoïdes) ;
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
- les antidépresseurs tricycliques ;
- les anesthésiques à base d'hydrocarbures halogénés (par exemple halothane, trichloréthylène ou enflurane), car ils peuvent augmenter les effets sur le système cardiovasculaire.
Réduit l'efficacité de BERODUAL N :
- utilisation simultanée de bêta-bloquants.
Autres réactions possibles :
L'hypokaliémie provoquée par l'utilisation d'un bêta2-agoniste peut être renforcée par l'utilisation simultanée de dérivés de la xanthine, de glucocorticostéroïdes et de diurétiques. Ceci doit être particulièrement pris en compte lors du traitement de patients présentant des formes graves de maladie obstructive des voies respiratoires. L'hypokaliémie peut entraîner un risque accru d'arythmies chez les patients prenant de la digoxine. De plus, l’effet négatif de l’hypokaliémie sur la fréquence cardiaque peut être renforcé par l’hypoxie. Dans de tels cas, il est recommandé de surveiller les taux de potassium sérique.
Le risque de développer une crise aiguë de glaucome augmente si le bromure d'ipratropium nébulisé seul ou en association avec un agoniste bêta entre en contact avec l'œil.

Conditions de délivrance en pharmacie

Selon prescription médicale.

Fabricant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Allemagne, 55216 Ingelheim am Rhein, Bingerstrasse 173.

Agence en Biélorussie
Minsk, st. V. Khoruzhey, 22-1402.
Tél. : (+375 17) 283 16 33, fax : (+375 17) 283 16 40.