Alpha Normix
Dénomination commune internationale
Rifaximine
Forme posologique
Comprimés pelliculés, 200 mg
Composé
Un comprimé contient
substance active - rifaximine 200 mg,
Excipients : glycolate d'amidon sodique, distéarate de glycérol, dioxyde de silicium colloïdal, talc, cellulose microcristalline,
composition de la coquilleOpadry OY- S-34907 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), édétate disodique, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172).
Description
Comprimés ronds à surface biconvexe, pelliculés de couleur rose.
Groupe pharmacothérapeutique
Médicaments antidiarrhéiques. Médicaments antimicrobiens et anti-inflammatoires intestinaux. Médicaments antibactériens. Rifaximine
Code ATXA07AA11
Propriétés pharmacologiques
Pharmacocinétique
La rifaximine est mal absorbée lorsqu'elle est prise par voie orale (moins de 1 %). Une concentration élevée d'antibiotiques est créée dans le tractus gastro-intestinal (GIT), qui dépasse largement la concentration minimale inhibitrice (CMI) pour les micro-organismes entéropathogènes connus.
La rifaximine n'est pas détectable dans le plasma sanguin après administration à des doses thérapeutiques (limite de détection< 0.5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях). Практически 100% рифаксимина, принятого внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема в суточной дозе 800 мг). Рифаксимин выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5%.
Pharmacodynamie
Le médicament Alpha Normix contient de la rifaximine sous la forme polymorphe α.
La rifaximine est un antibiotique à large spectre, un dérivé semi-synthétique de la rifamycine SV. Il se caractérise par une très faible absorption dans le tractus gastro-intestinal après administration orale, ce qui entraîne des concentrations élevées du médicament dans la lumière intestinale. Le médicament est cliniquement inactif contre les agents pathogènes qui ont pénétré dans la paroi intestinale, même si ces bactéries sont sensibles. à la drogue dans vitro. Comme d'autres antibiotiques rifamycine, la rifaximine se lie de manière irréversible aux sous-unités bêta de l'ARN polymérase bactérienne dépendante de l'ADN, inhibant ainsi la synthèse de l'ARN et des protéines dans les cellules bactériennes. Le résultat de la liaison irréversible à l'enzyme est les propriétés bactéricides de la rifaximine contre les bactéries qui y sont sensibles. Le médicament a un large spectre d'activité antimicrobienne, y compris la plupart des bactéries Gram-négatives et Gram-positives, aérobies et anaérobies qui provoquent des infections gastro-intestinales et comprend :
Bactéries aérobies à Gram positif : Streptococcus spp., Enterococcus spp. (y compris Enterococcus fecalis), Staphylococcus spp. ;
anaérobie : Clostridium spp. , y compris Clostridium difficile Et Clostridium perfrogènes, Peptostreptocoque spp.
Bactéries aérobies à Gram négatif : souches entéropathogènes Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp.., Campylobactériespp.; Pseudomonas spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori Yersinia spp., Proteus spp.,
Bactéries anaérobies à Gram négatif Bacteroides spp.(y comprisBacteroides fragilis), Fusobacterium nucléatum
Les CMI50 et CMI90 (concentrations minimales inhibitrices capables d'arrêter la croissance de 90 % ou 50 % des souches in vitro) de la rifaximine sont respectivement de 1,25 et 50 mg/ml contre les souches entéropathogènes d'E. coli, Salmonella et Shigella. Tandis que la CMI pour Salmonella et Escherichia coli entérotoxinogène varie de 0,098 à 200 et de 1,25 à 200 mg/ml pour Shigella.
La faisabilité de l'utilisation d'antibiotiques non résorbables dans le traitement encéphalopathie hépatique est déterminée par le rôle que joue la production accrue d'ammoniac et d'autres substances toxiques (acides gras, phénols) par la microflore intestinale dans la pathogenèse de cette complication. Actuellement, des documents issus de 16 études cliniques ont été publiés sur l'utilisation de la rifaximine dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique chez plus de 800 patients. Il a été démontré que l'utilisation de rifaximine à différentes doses quotidiennes (600, 1 200, 2 400 mg) pendant 7 jours entraînait une amélioration de l'indice d'encéphalopathie portosystémique et des paramètres EEG, ainsi qu'une diminution de la concentration d'ammoniac dans le sang. .
La rifaximine réduit la prolifération accrue de bactéries dans le syndrome de prolifération bactérienne intestinale. Dans les diverticules coliques, il réduit le nombre de bactéries pouvant être impliquées dans l’inflammation autour du sac diverticulaire et pouvant jouer un rôle clé dans le développement des symptômes et des complications de la maladie diverticulaire.
Indications pour l'utilisation
Traitement des infections gastro-intestinales causées par des bactéries sensibles à la rifaximine : infections gastro-intestinales aiguës, diarrhée du voyageur causée par des souches non invasives Escherichia coli, syndrome de prolifération microbienne intestinale, diverticulose colique symptomatique non compliquée, colite chronique
Prévention des complications infectieuses lors de la chirurgie colorectale
Encéphalopathie hépatique
Conseil d'utilisation et doses
À l'intérieur.
Pour la diarrhée du voyageur, 200 mg (1 comprimé) toutes les 8 heures ; la dose quotidienne est de 600 mg.
Pour l'encéphalopathie hépatique, la dose du médicament administré est de 1 200 mg/jour, divisée en 2 à 3 doses, pour la diverticulose du côlon, la colite chronique - 800 mg/jour, divisée en 2 à 3 doses, pour la prolifération bactérienne, la prévention de complications infectieuses lors d'interventions de chirurgie colorectale - de 800 à 1200 mg/jour, répartis en 2-3 doses. La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours pour la diarrhée du voyageur, pour les autres indications d'utilisation - 7 jours et est déterminée par l'état clinique du patient et les données de laboratoire.
Si nécessaire, le traitement doit être répété au plus tôt après 20 à 40 jours. La durée totale du traitement est déterminée par le médecin traitant en fonction de l’état du patient et des données de laboratoire obtenues.
La rifaximine doit être arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé si les symptômes de la diarrhée s'aggravent ou persistent pendant plus de 24 à 48 heures.
Effets secondaires
Les effets secondaires qui sont au moins éventuellement liés à la rifaximine sont classés par fréquence et organe/système organique comme suit : très fréquent (> 10 %), fréquent > 1 %<10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01%<0,1%, очень редкие <0,01%.
Vous trouverez ci-dessous les effets secondaires observés dans des études cliniques en double aveugle contrôlées par placebo. La plupart des effets secondaires, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal, peuvent être des symptômes de la maladie pour laquelle un traitement a été prescrit lors des essais cliniques et sont rapportés avec une fréquence similaire chez les patients recevant un placebo.
Souvent
- vertiges, maux de tête
Ballonnements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées,
ténesme, vomissements, envie de déféquer.
- fièvre
Rarement
Palpitations, « bouffées de sang » sur la peau du visage, augmentation des
pression
Essoufflement, gorge sèche, congestion nasale, écoulement nasal, toux, douleur
région laryngopharyngée
- états asthéniques, frissons, douleur et inconfort, pseudo-grippal
symptômes, œdème périphérique
Lymphocytose, monocytose, neutropénie
Perte du goût, hypoesthésie, paresthésie, maux de tête, somnolence,
Migraine, insomnie, rêves pathologiques, vertiges,
humeur dépressive, nervosité, douleur aux oreilles
Diplopie
Anorexie, déshydratation, ascite, douleurs abdominales, lèvres sèches, dyspepsie,
motilité altérée du tractus gastro-intestinal, sécrétion de mucus et de sang
avec selles, selles « dures », activité accrue
aspartate aminotransférase
Glucosurie, polyurie, pollakiurie, hématurie, protéinurie
Éruption cutanée, éruption cutanée, sueurs froides, transpiration
- douleur dans le bas du dos, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, myalgie, douleur au cou
Candidose, virus de l'herpès simplex, rhinopharyngite, pharyngite, infections
des voies respiratoires supérieures
Polyménorrhée
Au cours de la période post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés très rarement : colite pseudomembraneuse, thrombocytopénie, réactions anaphylactiques, angio-œdème, hypersensibilité, évanouissement, modifications des tests de la fonction hépatique, dermatite, eczéma, érythème, démangeaisons, purpura, urticaire.
Contre-indications
Hypersensibilité à la rifaximine et à d'autres antibiotiques
groupe rifamycine
Enfants de moins de 18 ans (aucune donnée sur la sécurité et
efficacité)
Obstruction intestinale
Rectocolite hémorragique
Interactions médicamenteuses
En raison d'une mauvaise absorption par le tractus gastro-intestinal, le médicament n'interagit pas avec d'autres médicaments au niveau systémique.
instructions spéciales
Lors d'un traitement prolongé à fortes doses ou en cas de lésion de la muqueuse intestinale, le médicament peut être absorbé en petites quantités (moins de 1 %), ce qui peut provoquer une coloration rougeâtre des urines. Cela est dû à la substance active qui, comme la plupart des antibiotiques de la série rifamycine, a une couleur rouge-orange.
Avant de prescrire de la rifaximine, la colite pseudomembraneuse doit être exclue.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, l'utilisation de rifaximine pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas d'absolue nécessité et sous le contrôle direct d'un médecin, compte tenu du rapport bénéfice/risque.
Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule ou sur des mécanismes potentiellement dangereux
N'a aucun effet.
Surdosage
Il n'y a eu aucun cas de surdose médicamenteuse.
Formulaire de décharge et emballage
Comprimés pelliculés, 200 mg. 12 comprimés par plaquette thermoformée composée d'un film de chlorure de polyvinyle/PE/PVDC et d'une feuille d'aluminium.
1 blister accompagné des instructions d'usage médical en langues nationale et russe sont placés dans un emballage en carton.
Conditions de stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Garder hors de la portée des enfants!
Durée de conservation
Ne pas utiliser après la date d'expiration
Conditions de délivrance en pharmacie
Sur ordonnance
Nom et pays de l'organisation - fabricant
Alpha Wassermann S.p.A.
Nom et pays du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Alpha Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), Italie
Nom et pays de l'organisation de conditionnement
Alpha Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), Italie
Adresse de l'organisation qui accepte les réclamations des consommateurs concernant la qualité des produits (produits) sur le territoire de la République du Kazakhstan
République du Kazakhstan, 050011, Almaty, st. Commune de Paris, 27A-8.
Adresse e-mail: traduire- gm77@ mail. ru
Fichiers joints
| 499507401477976772_ru.doc | 66,5 Ko |
| 041228331477977931_kz.doc | 74,5 Ko |
Recette (internationale)
Rp. : Onglet. "Rifaximine" 0,04 n°12
D.S. 1 comprimé à l'intérieur. 2 fois par jour.
effet pharmacologique
Antibiotique à large spectre, c'est un dérivé semi-synthétique de la rifamycine SV. Lie de manière irréversible les sous-unités bêta de l'enzyme bactérienne, l'ARN polymérase ADN-dépendante, et inhibe donc la synthèse de l'ARN et des protéines bactériennes. En raison de sa liaison irréversible à l’enzyme, la rifaximine présente des propriétés bactéricides contre les bactéries sensibles.
Possède un large spectre d'activité antibactérienne, y compris la plupart des bactéries Gram-négatives et Gram-positives, aérobies et anaérobies qui provoquent des infections gastro-intestinales, y compris la diarrhée du voyageur.
Actif contre les bactéries aérobies à Gram négatif : Salmonella spp., Shigella spp., souches entéropathogènes d'Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori ; Anaérobies à Gram négatif : Bacteroides spp., y compris Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum ; aérobies à Gram positif : Streptococcus spp., Enterococcus spp., y compris Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp. ; Anaérobies à Gram positif : Clostridium spp., y compris Clostridium difficile et Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
La rifaximine réduit la formation d'ammoniac et d'autres composés toxiques par les bactéries qui, en cas de maladie hépatique grave accompagnée d'une désintoxication altérée, sont impliquées dans la pathogenèse de l'encéphalopathie hépatique ; prolifération accrue de bactéries dans le syndrome de croissance excessive de micro-organismes dans l'intestin ; la présence de bactéries dans le diverticule colique, qui peuvent provoquer une inflammation dans et autour du sac diverticulaire et peuvent jouer un rôle clé dans le développement des symptômes et des complications de la maladie diverticulaire ; l'intensité du stimulus antigénique qui, en présence de défauts génétiquement déterminés dans l'immunorégulation et/ou la fonction protectrice de la muqueuse, peut déclencher ou entretenir constamment une inflammation intestinale chronique ; risque de complications infectieuses lors d'une chirurgie colorectale.
Agit dans la lumière intestinale.
Mode d'application
Pour adultes: Les adultes et les enfants de plus de 12 ans se voient prescrire 200 mg toutes les 8 heures ou 400 mg toutes les 8 à 12 heures.
Si nécessaire, les doses et la fréquence d'administration peuvent être modifiées sous la surveillance d'un médecin.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours et est déterminée par l'état clinique des patients.
Un deuxième traitement doit être effectué au plus tôt après 20 à 40 jours.
Les indications
Pour administration orale : infections intestinales aiguës et chroniques causées par des micro-organismes à Gram positif et à Gram négatif, syndrome diarrhéique, diarrhée causée par un déséquilibre de la microflore intestinale (diarrhée estivale, diarrhée du voyageur, entérocolite), prévention pré et postopératoire des complications infectieuses pendant la chirurgie d'organe PS.
Pour usage externe : maladies cutanées infectieuses-inflammatoires et purulentes causées par des micro-organismes sensibles au médicament, notamment impétigo contagieux, érythème fessier, ecthyma, folliculite, furonculose, chéilite angulaire, hidradénite, érythrasma.
Contre-indications
Hypersensibilité à la rifaximine et à d'autres antibiotiques rifamycine.
Effets secondaires
En cas de prise orale : lors de la première utilisation, des vomissements sont possibles, qui s'arrêtent ensuite sans arrêter le médicament ; rarement - lorsqu'il est traité à fortes doses pendant une longue période, une AR cutanée (urticaire) est possible. Pour usage externe : rarement - irritation locale, hyperémie.
Si des micro-organismes insensibles à cet antibiotique se développent, le traitement doit être suspendu et un traitement approprié instauré.
Si des signes de sensibilisation apparaissent pendant le traitement, le médicament doit être arrêté.
Formulaire de décharge
Comprimés pelliculés. Un comprimé contient 200 mg de substance active (12 comprimés par emballage).
Flacons avec granulés pour préparer une suspension. Un flacon contient 100 ml de granulés (100 mg dans 5 ml de suspension prête à l'emploi).
Pommade (1 g de pommade contient 50 mg de rifaximine).
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Antibiotique à large spectre, c'est un dérivé semi-synthétique de la rifamycine SV. Lie de manière irréversible les sous-unités bêta de l'enzyme bactérienne, l'ARN polymérase ADN-dépendante, et inhibe donc la synthèse de l'ARN et des protéines bactériennes. En raison de sa liaison irréversible à l’enzyme, la rifaximine présente des propriétés bactéricides contre les bactéries sensibles.
Possède un large spectre d'activité antibactérienne, y compris la plupart des bactéries Gram-négatives et Gram-positives, aérobies et anaérobies qui provoquent des infections gastro-intestinales, y compris la diarrhée du voyageur.
Actif concernant bactéries aérobies à Gram négatif : Salmonella spp., Shigella spp., souches entéropathogènes d'Escherichia coli, Proteus spp., Campylobacter spp., Pseudomonas spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori ; Anaérobies à Gram négatif : Bacteroides spp., y compris Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum ; aérobies à Gram positif : Streptococcus spp., Enterococcus spp., y compris Enterococcus fecalis, Staphylococcus spp. ; Anaérobies à Gram positif : Clostridium spp., y compris Clostridium difficile et Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp.
La rifaximine réduit la formation d'ammoniac et d'autres composés toxiques par les bactéries qui, en cas de maladie hépatique grave accompagnée d'une désintoxication altérée, sont impliquées dans la pathogenèse de l'encéphalopathie hépatique ; prolifération accrue de bactéries dans le syndrome de croissance excessive de micro-organismes dans l'intestin; la présence de bactéries dans le diverticule colique, qui peuvent provoquer une inflammation dans et autour du sac diverticulaire et peuvent jouer un rôle clé dans le développement des symptômes et des complications de la maladie diverticulaire ; l'intensité du stimulus antigénique qui, en présence de défauts génétiquement déterminés dans l'immunorégulation et/ou la fonction protectrice de la muqueuse, peut déclencher ou entretenir constamment une inflammation intestinale chronique ; risque de complications infectieuses lors d'une chirurgie colorectale.
Agit dans la lumière intestinale.
Les indications
Traitement des infections gastro-intestinales causées par des bactéries sensibles à la rifaximine, incl. pour les infections gastro-intestinales aiguës ; diarrhée du voyageur ; syndrome de croissance excessive de micro-organismes dans les intestins; encéphalopathie hépatique; diverticulose symptomatique non compliquée du côlon ; inflammation intestinale chronique.
Prévention des complications infectieuses lors de la chirurgie colorectale.
Schéma posologique
Adultes et enfants de plus de 12 ans Prescrire 200 mg toutes les 8 heures ou 400 mg toutes les 8 à 12 heures Si nécessaire, la dose et la fréquence d'administration peuvent être modifiées sous la surveillance d'un médecin. La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours et est déterminée par l'état clinique des patients. Un deuxième traitement doit être effectué au plus tôt après 20 à 40 jours.
Effet secondaire
Le médicament est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal, ce qui élimine le risque de développer des effets indésirables systémiques.
Du système digestif : dans certains cas - nausées, dyspepsie, vomissements, douleurs abdominales/coliques, qui disparaissent généralement d'eux-mêmes sans qu'il soit nécessaire de modifier la dose ou d'interrompre le traitement.
Réactions allergiques : rarement - urticaire.
Contre-indications
Hypersensibilité à la rifaximine et à d'autres antibiotiques rifamycine.
instructions spéciales
En cas d'utilisation prolongée de rifaximine à fortes doses ou en cas de lésions de la muqueuse intestinale, de petites quantités de la substance active peuvent être absorbées dans la circulation systémique et provoquer une coloration rougeâtre de l'urine, due à la couleur rouge-orange des antibiotiques rifamycine.
La rifaximine est un antibiotique à large spectre du groupe de la rifamycine, un dérivé semi-synthétique de la rifamycine SV. Comme d'autres médicaments de ce groupe, la rifaximine se lie de manière irréversible à la sous-unité bêta de l'enzyme (ARN polymérase ADN-dépendante) des micro-organismes, qui synthétise les molécules d'acide ribonucléique sur une matrice d'acide désoxyribonucléique, ce qui conduit à une inhibition de la synthèse de l'acide ribonucléique et bactérien. protéines. Lorsqu'elle est liée de manière irréversible à l'enzyme, la rifaximine a un effet bactéricide contre les micro-organismes sensibles. La rifaximine agit dans la lumière intestinale. La rifaximine possède un large spectre d'activité antimicrobienne, qui inclut la plupart des bactéries Gram-positives et Gram-négatives, anaérobies et aérobies. La rifaximine est active contre les anaérobies Gram-négatifs : Bacteroides spp., y compris Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum ; bactéries aérobies à Gram négatif : Shigella spp., Salmonella spp., souches entéropathogènes d'Escherichia coli, Campylobacter spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Yersinia spp., Klebsiella spp., Helicobacter pylori ; Anaérobies à Gram positif : Clostridium spp., y compris Clostridium difficile et Clostridium perfrigens, Peptostreptococcus spp. ; aérobies à Gram positif : Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Enterococcus spp., y compris Enterococcus fecalis. Le large spectre d’action antibactérienne de la rifaximine réduit la charge bactérienne intestinale pathogène à l’origine de certaines maladies. Dans le syndrome de prolifération microbienne intestinale, la rifaximine réduit la prolifération accrue de micro-organismes. La rifaximine réduit la formation d'ammoniac et d'autres composés toxiques par des micro-organismes qui, en cas de pathologie hépatique sévère avec désintoxication altérée, jouent un rôle dans la pathogenèse et les manifestations cliniques de l'encéphalopathie hépatique. La rifaximine pendant la chirurgie colorectale réduit le risque de complications infectieuses. La rifaximine dans le diverticule du côlon réduit le nombre de bactéries pouvant provoquer une inflammation autour et à l'intérieur du sac diverticulaire et peut jouer un rôle majeur dans le développement des manifestations et des complications de la maladie diverticulaire. La rifaximine réduit la stimulation antigénique qui, en présence de défauts génétiquement déterminés dans la fonction protectrice et/ou l'immunorégulation de la membrane muqueuse, peut entretenir de manière permanente ou provoquer une inflammation intestinale chronique.
La résistance à la rifaximine se développe lorsque le gène rpoB, qui code pour les sous-unités bêta de l'ARN polymérase bactérienne, est endommagé de manière réversible. La présence de sous-populations résistantes à la rifaximine parmi les bactéries isolées chez les patients souffrant de diarrhée du voyageur était faible. Selon les résultats d'études cliniques, un traitement de trois jours par la rifaximine chez des patients atteints de diarrhée du voyageur ne s'est pas accompagné de l'apparition de bactéries résistantes à Gram négatif (Escherichia coli) et à Gram positif (entérocoques). Avec l'utilisation répétée de doses élevées de rifaximine chez des patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin et chez des volontaires sains, des souches de micro-organismes résistants à la rifaximine sont apparues, mais elles n'ont pas remplacé les souches de micro-organismes sensibles à la rifaximine et n'ont pas colonisé le tractus gastro-intestinal. Lorsque le traitement par la rifaximine a été arrêté, les souches résistantes de micro-organismes ont rapidement disparu. Les données cliniques et expérimentales suggèrent que l'utilisation de la rifaximine chez les patients souffrant de diarrhée du voyageur et d'infection latente à Mycobacterium tuberculosis et Neisseria meningitidis ne s'accompagnera pas de la sélection de souches de micro-organismes résistantes à la rifampicine.
Les tests de sensibilité in vitro ne peuvent pas être utilisés pour déterminer la résistance ou la sensibilité des micro-organismes à la rifaximine. Les données cliniques sont actuellement insuffisantes pour établir des valeurs seuils pour évaluer les tests de sensibilité à la rifaximine. In vitro, la rifaximine a été évaluée contre des agents pathogènes de la diarrhée du voyageur provenant de quatre régions du monde : souches entéroagrégatives et entérotoxinogènes d'Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Aeromonas spp., Plesiomonas spp., Campylobacter spp. et souches non cholériques. vibrions. La concentration minimale inhibitrice de rifaximine pour les souches isolées de micro-organismes était de 32 µg/ml. En raison de la concentration élevée de rifaximine dans les selles, ce niveau (32 µg/ml) est facilement atteint dans la lumière intestinale. La rifaximine, lorsqu'elle est utilisée dans le polymorphe alpha, a une faible absorption par le tractus gastro-intestinal et agit localement dans la lumière intestinale. Elle peut donc ne pas être cliniquement efficace contre les bactéries invasives, même si ces micro-organismes sont sensibles au médicament in vitro.
La rifaximine, lorsqu'elle est utilisée sous forme alpha polymorphe, n'est presque pas absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale (moins de 1 %). Des concentrations très élevées de rifaximine sont générées dans le tractus gastro-intestinal, qui sont nettement supérieures aux concentrations minimales inhibitrices des micro-organismes entéropathogènes testés. La rifaximine n'est pas détectable dans le sérum après administration à des doses thérapeutiques (limite de détection inférieure à 0,5 - 2 ng/ml) ou est détectée à de très faibles concentrations (moins de 10 ng/ml dans presque tous les cas). Près de 100 % de la rifaximine prise par voie orale se trouve dans le tractus gastro-intestinal, où des concentrations très élevées du médicament sont atteintes (les concentrations dans les selles sont de 4 à 8 mg/g et sont atteintes après trois jours d'administration à une dose quotidienne de 800 mg). . Lorsque la rifaximine est utilisée à plusieurs reprises sous sa forme polymorphe alpha chez des volontaires sains et chez des patients présentant des lésions de la muqueuse intestinale dues à des maladies inflammatoires de l'intestin, la teneur en médicament dans le sérum sanguin est très faible (moins de 10 ng/ml). Lors de la prise de rifaximine sous forme alpha polymorphe une demi-heure après avoir mangé un repas gras, il y a eu une augmentation de l'absorption systémique de la rifaximine, qui n'était pas cliniquement significative. La rifaximine sous forme alpha polymorphe est modérément liée aux protéines sériques. Chez des volontaires sains, la rifaximine sous forme alpha polymorphe était liée aux protéines plasmatiques à 67,5 %. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, la rifaximine sous forme alpha polymorphe était liée aux protéines plasmatiques à 62 %. La rifaximine, lorsqu'elle est utilisée sous forme alpha polymorphe, n'est pas sujette au métabolisme ni à la dégradation lors de son passage dans le tractus gastro-intestinal. La rifaximine, lorsqu'elle est utilisée sous forme alpha polymorphe, est excrétée sous forme inchangée du corps par les intestins à 96,9 % de la dose prise. Dans l'urine, la concentration de rifaximine déterminée à l'aide d'isotopes marqués ne dépasse pas 0,025 % de la dose prise par voie orale. Moins de 0,01 % de la dose de rifaximine est excrétée par les reins sous forme de 25-désacétylrifaximine, qui est le seul métabolite de la rifaximine identifié chez l'homme. L'excrétion rénale de la rifaximine marquée au radiocarbone ne dépasse pas 0,4 %. Des études in vitro suggèrent que la rifaximine est métabolisée par le CYP3A4 et constitue un substrat modéré de la glycoprotéine P. L'exposition systémique à la rifaximine est dose-dépendante, non linéaire, comparable à l'absorption du médicament, éventuellement limitée par la vitesse de dissolution. L'exposition systémique à la rifaximine chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique dépasse celle observée chez les volontaires sains. Une exposition systémique accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être envisagée à la lumière de la faible biodisponibilité systémique de la rifaximine et de son exposition locale dans l'intestin, ainsi que des données disponibles sur la sécurité de la rifaximine chez les patients atteints de cirrhose. Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de la rifaximine chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La pharmacocinétique de la rifaximine chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Les indications
Traitement des infections gastro-intestinales causées par des micro-organismes sensibles à la rifaximine, notamment la diarrhée du voyageur, les infections gastro-intestinales aiguës, le syndrome de prolifération microbienne intestinale ; maladie diverticulaire symptomatique et non compliquée du côlon ; inflammation intestinale chronique; encéphalopathie hépatique; prévention des complications infectieuses lors de la chirurgie colorectale.
Mode d'administration de la rifaximine et dose
La rifaximine se prend par voie orale avec un verre d'eau, quels que soient les repas,
Pour la diarrhée : patients de plus de 12 ans, 200 mg toutes les 6 heures ; Le traitement de la diarrhée du voyageur ne doit pas dépasser trois jours. Pour l'encéphalopathie hépatique : patients de plus de 12 ans, 400 mg toutes les 8 heures. Pour la prévention des complications postopératoires lors d'une chirurgie colorectale : pour les patients de plus de 12 ans, 400 mg toutes les 12 heures, une prophylaxie est réalisée trois jours avant l'intervention chirurgicale. Pour le syndrome de prolifération bactérienne : patients de plus de 12 ans, 400 mg toutes les 8 à 12 heures. Pour la diverticulose symptomatique non compliquée : patients de plus de 12 ans, 200 à 400 mg toutes les 8 à 12 heures. Pour les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin : patients de plus de 12 ans, 200 à 400 mg toutes les 8 à 12 heures.
La durée du traitement par la rifaximine ne doit pas dépasser 7 jours. Un deuxième traitement peut être effectué au plus tôt après 20 à 40 jours. La durée totale du traitement est déterminée par l'état clinique des patients.
Sur recommandation d'un médecin, la posologie et la fréquence de prise du médicament peuvent être modifiées.
Aucun ajustement posologique de la rifaximine n'est nécessaire chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale.
Les données cliniques indiquent que la rifaximine n'est pas efficace dans le traitement des infections intestinales causées par Salmonella spp., Campylobacter jejuni ou Shigella spp. et provoquent des diarrhées fréquentes, des selles sanglantes et de la fièvre. L'utilisation de la rifaximine n'est pas recommandée si les patients ont des selles molles et sanglantes et de la fièvre.
La rifaximine doit être arrêtée si les symptômes de la diarrhée s'aggravent ou persistent pendant plus de deux jours. Dans ce cas, un autre traitement antibactérien devra être prescrit.
L'utilisation de la rifaximine contre la diarrhée du voyageur ne doit pas dépasser trois jours.
Une relation potentielle entre la rifaximine et le développement de diarrhées et de colites pseudomembraneuses associées à Clostridium difficile ne peut être exclue. Il a été établi que la diarrhée, associée à Clostridium difficile, peut se développer avec l'utilisation de presque tous les médicaments antibactériens, y compris la rifaximine.
Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation concomitante de rifaximine et d’autres rifamycines.
Les patients prenant de la rifaximine doivent être avertis que, bien que l'absorption du médicament soit insignifiante (moins de 1 %), la rifaximine peut provoquer une coloration rougeâtre de l'urine. Cela est dû au fait que la rifaximine, comme la plupart des antibiotiques de ce groupe pharmacologique (rifamycines), a une couleur rouge-orange.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la glycoprotéine P avec la rifaximine peut augmenter considérablement l'exposition systémique à la rifaximine. Des précautions doivent être prises lorsque la rifaximine est utilisée en concomitance avec des inhibiteurs de la P-gp tels que la cyclosporine. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'effet additif possible d'une diminution du métabolisme et de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp peut encore augmenter l'exposition systémique à la rifaximine.
En cas de surinfection par des micro-organismes insensibles à la rifaximine, l'utilisation du médicament doit être interrompue et un traitement approprié prescrit.
Si des étourdissements, une somnolence et d'autres effets indésirables surviennent lors de l'utilisation de la rifaximine, pouvant affecter la capacité à effectuer des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration d'attention accrue et une vitesse de réactions psychomotrices (y compris la conduite de véhicules, de machines), vous devez vous abstenir de ces types. d'activités.
Contre-indications d'utilisation
Hypersensibilité (y compris hypersensibilité à d'autres rifamycines, composants auxiliaires du médicament) ; occlusion intestinale (y compris occlusion intestinale partielle) ; lésions ulcéreuses graves des intestins; la diarrhée, accompagnée de fièvre et de selles molles et sanglantes ; âge jusqu'à 12 ans (la sécurité et l'efficacité d'utilisation n'ont pas été établies); période de lactation; grossesse; en outre pour les formes posologiques contenant du saccharose : altération de l'absorption du glucose-galactose, intolérance héréditaire au fructose, déficit de l'enzyme sucrase-isomaltase.
Restrictions d'utilisation
Insuffisance rénale ; utilisation combinée avec des contraceptifs oraux.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les données sur l'utilisation de la rifaximine pendant la grossesse et l'allaitement sont très limitées. Des études animales ont montré des effets transitoires de la rifaximine sur la structure squelettique et l'ossification du fœtus. La signification clinique de ces résultats est inconnue. L'utilisation de rifaximine est déconseillée pendant la grossesse. L'utilisation de la rifaximine pendant la grossesse n'est possible que sous la surveillance directe d'un médecin en cas d'extrême nécessité, lorsque le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus. On ne sait pas si la rifaximine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour un bébé allaité ne peut être exclu. L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par la rifaximine.
Effets secondaires de la rifaximine
Système nerveux, psychisme et organes sensoriels : vertiges, maux de tête, hypoesthésie, paresthésies, migraine, somnolence, maux de tête dans les sinus, étourdissements, agitation, rêves pathologiques, insomnie, humeur dépressive, nervosité, diplopie, douleurs aux oreilles, vertiges systémiques.
Système cardiovasculaire et sang (hémostase, hématopoïèse) : palpitations, augmentation de la pression artérielle, bouffées de sang sur la peau du visage, lymphocytose, neutropénie, monocytose, thrombocytopénie.
Système digestif: ballonnements, constipation, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, flatulences, coliques abdominales, ténesme, envie de déféquer, vomissements, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, dyspepsie, mucus dans les selles, sang dans les selles, ascite, troubles de la motilité gastro-intestinale - tractus intestinal , brûlures d'estomac, lèvres sèches, augmentation de l'activité de l'aspartate aminotransférase, agueusie, selles « dures », altération des tests de la fonction hépatique.
Système respiratoire: essoufflement, congestion nasale, gorge sèche, toux, douleurs dans l'oropharynx, rhinorrhée.
Système musculo-squelettique: maux de dos, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, myalgie, douleurs au cou.
Système génito-urinaire: coloration rougeâtre des urines, glycosurie, pollakiurie, polyurie, hématurie, protéinurie, polyménorrhée.
Tissus cutanés et sous-cutanés :éruption cutanée, coup de soleil, œdème de Quincke, dermatite exfoliative, dermatite allergique, urticaire, eczéma, démangeaisons, purpura, érythème, éruption érythémateuse, démangeaisons génitales, érythème des paumes.
Le système immunitaire: réactions anaphylactiques, choc anaphylactique, réactions allergiques cutanées, hypersensibilité, œdème laryngé.
Troubles métaboliques: déshydratation, perte d'appétit.
Infections et infestations : candidose, rhinopharyngite, herpès simplex, pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures, infection clostridienne.
Symptômes généraux : fièvre, asthénie, douleur de localisation indéterminée, sensations désagréables de localisation indéterminée, sueurs froides, frissons, symptômes grippaux, hyperhidrose, œdème périphérique, œdème du visage, fatigue.
Recherche en laboratoire : changement dans la normalisation internationale.
Interaction de la rifaximine avec d'autres substances
Des études in vitro ont montré que la rifaximine n'inhibe pas les isoenzymes du système du cytochrome P450, notamment CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, et n'induit pas CYP1A2 et CYP2B6, mais est un faible inducteur de CYP3A4. Les études cliniques d'interactions médicamenteuses indiquent que la rifaximine chez des volontaires sains n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4. Une étude clinique menée chez des volontaires sains a montré que 200 mg de rifaximine par voie orale administrés toutes les 8 heures pendant trois jours ou toutes les 8 heures pendant une semaine n'avaient aucun effet sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam, substrat du CYP3A4 (6 mg par voie orale ou 2 mg par voie intraveineuse). . Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il ne peut être exclu que la rifaximine puisse réduire l'exposition à des médicaments métabolisés avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4 (y compris la warfarine, les anticonvulsivants, les médicaments antiarythmiques et autres), lorsqu'elle est utilisée avec eux, car si la fonction hépatique est altérée, les affections hépatiques, la rifaximine a une exposition systémique plus élevée que celle des volontaires sains.
Des études in vitro suggèrent que la rifaximine est métabolisée par le CYP3A4 et constitue un substrat modéré de la glycoprotéine P. Les interactions possibles de la rifaximine avec d'autres médicaments éliminés des cellules via la glycoprotéine P ou d'autres protéines de transport (notamment BCRP, MDR1, MRP2, MRP4, BSEP) sont peu probables. L'utilisation combinée de la cyclosporine, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P, en dose unique de 600 mg, et du substrat de la glycoprotéine P, la rifaximine, en une dose unique de 550 mg, chez des volontaires sains, a entraîné une augmentation de 83 fois de la concentration maximale (de 0,48 à 40 ng). /ml) et l'aire sous effet pharmacocinétique 124 fois (de 2,54 à 314 ng/h/ml) de rifaximine. La signification clinique de cette augmentation de l’exposition systémique à la rifaximine en cas d’administration concomitante avec la cyclosporine est inconnue. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp et de rifaximine peut augmenter considérablement l'exposition systémique à la rifaximine. Des précautions doivent être prises lorsque la rifaximine est utilisée en concomitance avec des inhibiteurs de la P-gp tels que la cyclosporine. On ne sait pas si d'autres médicaments qui inhibent le CYP3A4 et/ou la glycoprotéine P augmentent l'exposition systémique à la rifaximine lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'effet additif possible d'une diminution du métabolisme et de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp peut encore augmenter l'exposition systémique à la rifaximine.
Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation concomitante de rifaximine et d’autres rifamycines.
En raison de l'effet de la rifaximine sur la microflore intestinale, l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes peut diminuer après l'utilisation de la rifaximine. Il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires lors de l'utilisation de la rifaximine, en particulier lorsque la teneur en œstrogènes des contraceptifs oraux est inférieure à 50 mcg.
L'utilisation de rifaximine est possible au plus tôt deux heures après la prise de charbon actif.
Surdosage
Selon les résultats d'études cliniques menées auprès de patients atteints de diarrhée du voyageur, des doses de rifaximine allant jusqu'à 1 800 mg par jour ont été bien tolérées. Même chez les patients présentant une flore bactérienne intestinale normale, l'utilisation de rifaximine à des doses allant jusqu'à 2 400 mg par jour pendant une semaine n'a pas provoqué de symptômes indésirables. En cas de surdosage en rifaximine, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué.
Antibiotique, rifaximine
Substance active
Rifaximine
Forme de libération, composition et emballage
Comprimés pelliculés rose, rond, biconvexe.
Excipients : carboxyméthylamidon sodique - 15 mg, palmitostéarate de glycéryle - 18 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 1 mg, talc - 1 mg, cellulose microcristalline - 115 mg.
Composition de la coque du film : hypromellose - 5,15 mg, dioxyde de titane (E171) - 1,5 mg, édétate disodique - 0,02 mg, propylène glycol - 0,5 mg, oxyde de fer rouge (E172) - 0,15 mg.
12 pièces. - blisters (1) - emballages en carton.
12 pièces. - blisters (3) - emballages en carton.
12 pièces. - blisters (5) - emballages en carton.
14 pièces. - blisters (1) - emballages en carton.
14 pièces. - blisters (2) - emballages en carton.
14 pièces. - blisters (3) - emballages en carton.
Granulés pour préparation de suspension pour administration orale de couleur orange, avec l'odeur et le goût de cerises (cerises sauvages).
Excipients : cellulose microcristalline - 70 mg, carmellose de sodium - 710 mg, pectine - 780 mg, kaolin - 4,002 g, saccharinate de sodium - 60 mg, benzoate de sodium - 36 mg, saccharose - 17,28 g, arôme cerise (cerise sauvage) - 240 mg .
60 ml - flacons en verre foncé (1) munis d'un gobelet doseur - emballages en carton.
effet pharmacologique
La rifaximine est un antibiotique à large spectre du groupe de la rifamycine. Comme d'autres représentants de ce groupe, il se lie de manière irréversible aux sous-unités bêta de l'enzyme bactérienne ARN polymérase dépendante de l'ADN et inhibe donc la synthèse de l'ARN et des protéines bactériennes.
En raison de sa liaison irréversible à l’enzyme, la rifaximine présente des propriétés bactéricides contre les bactéries sensibles. Le médicament a un large spectre d'activité, incluant la plupart des bactéries Gram-négatives et Gram-positives, aérobies et anaérobies.
Le large spectre antibactérien de la rifaximine contribue à réduire la charge bactérienne intestinale pathogène, à l'origine de certaines pathologies.
Le médicament réduit :
Dosage
Le médicament est pris par voie orale avec un verre d'eau, quels que soient les repas.
À traitement de la diarrhée prescrit 200 mg (1 comprimé ou 10 ml de suspension) toutes les 6 heures. diarrhée du voyageur ne doit pas dépasser 3 jours.
À encéphalopathie hépatiqueadultes et enfants de plus de 12 ans Prescrire 400 mg (2 comprimés ou 20 ml de suspension) toutes les 8 heures.
Pour prévention des complications postopératoires lors d'une chirurgie colorectale adultes et enfants de plus de 12 ans Prescrire 400 mg (2 comprimés ou 20 ml de suspension) toutes les 12 heures. La prophylaxie est effectuée 3 jours avant l'intervention chirurgicale.
À syndrome de prolifération bactérienne adultes et enfants de plus de 12 ans Prescrire 400 mg (2 comprimés) toutes les 8 à 12 heures.
À diverticulose symptomatique non compliquéeadultes et enfants de plus de 12 ans Prescrire 200 à 400 mg (1 à 2 comprimés ou 10 à 20 ml de suspension) toutes les 8 à 12 heures.
À maladies inflammatoires chroniques de l'intestin les adultes et les enfants de plus de 12 ans se voient prescrire 200 à 400 mg (1 à 2 comprimés ou 10 à 20 ml de suspension) toutes les 8 à 12 heures.
La durée du traitement par Alpha Normix ne doit pas dépasser 7 jours. Un deuxième traitement doit être effectué au plus tôt après 20 à 40 jours. La durée totale du traitement est déterminée par l'état clinique des patients. Sur recommandation d'un médecin, la dose et la fréquence d'administration peuvent être modifiées.
Ajustement de la dose dans patients âgés et à patients souffrant d'insuffisance hépatique et rénale non requis.
Règles de préparation de la suspension
Les granulés pour préparer une suspension pour administration orale se trouvent dans un flacon hermétiquement fermé. Pour préparer la suspension, vous devez ouvrir le flacon, ajouter de l'eau jusqu'au trait et bien agiter le flacon. Ajoutez à nouveau de l'eau jusqu'à ce que le niveau de suspension atteigne le repère indiqué de 60 ml.
La concentration de rifaximine dans la suspension préparée est de 100 mg pour 5 ml. Bien agiter la suspension avant utilisation. La suspension finie doit être mesurée à l'aide du gobelet doseur inclus dans l'emballage.
Effets secondaires
Les effets secondaires sont classés selon leur fréquence comme suit : très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/100000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Du système cardiovasculaire : peu fréquent - palpitations, rougeur du visage, augmentation de la pression artérielle.
Du système hématopoïétique : peu fréquent - lymphocytose, monocytose, neutropénie ; inconnu - thrombocytopénie.
Du système immunitaire : inconnu - réactions anaphylactiques, hypersensibilité, choc anaphylactique, œdème laryngé.
Troubles métaboliques: rarement - perte d'appétit, déshydratation.
Du côté mental : rarement - rêves pathologiques, humeur dépressive, insomnie, nervosité.
Du côté du système nerveux central : souvent - vertiges, maux de tête ; peu fréquent - hypoesthésie, migraine, paresthésie, somnolence, douleur dans les sinus ; inconnu - pré-évanouissement, agitation.
Du côté de l'organe de vision : rarement - diplopie.
Depuis l'oreille interne : rarement - douleur aux oreilles, vertiges systémiques.
Du système respiratoire : peu fréquent - essoufflement, gorge sèche, congestion nasale, douleur dans l'oropharynx, toux, rhinorrhée.
Du système digestif : souvent - ballonnements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, ténesme, vomissements, envie de déféquer ; rarement - douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, ascite, dyspepsie, altération de la motilité gastro-intestinale, mucus et sang dans les selles, lèvres sèches, selles « dures », augmentation de l'activité AST, agueusie ; inconnu - modifications des tests de la fonction hépatique, brûlures d'estomac.
Du système urinaire : peu fréquent - glycosurie, polyurie, pollakiurie, hématurie, protéinurie.
De la peau et de la graisse sous-cutanée: peu fréquent - éruption cutanée, coup de soleil ; inconnu - angio-œdème, dermatite allergique, dermatite exfoliative, eczéma, érythème, démangeaisons, purpura, urticaire, éruption érythémateuse, érythème des paumes, démangeaisons génitales.
Du système musculo-squelettique : peu fréquent - maux de dos, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, myalgie, douleurs au cou.
Infections : peu fréquent - candidose, herpès simplex, rhinopharyngite, pharyngite, infections des voies respiratoires supérieures ; inconnu - infection clostridienne.
Du système reproducteur : rarement - polyménorrhée.
Autre: souvent - fièvre ; peu fréquent - asthénie, douleur et inconfort de localisation incertaine, frissons, sueurs froides, symptômes pseudo-grippaux, œdème périphérique, hyperhidrose, gonflement du visage, fatigue.
A partir des paramètres du laboratoire : changement d’INR.
Surdosage
Selon des études cliniques menées auprès de patients souffrant de diarrhée du voyageur, des doses de rifaximine allant jusqu'à 1 800 mg/jour ont été bien tolérées. Même chez les patients présentant une flore bactérienne intestinale normale, la rifaximine à des doses allant jusqu'à 2 400 mg/jour pendant 7 jours n'a pas provoqué de symptômes indésirables.
En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué.
Interactions médicamenteuses
Des études in vitro montrent que la rifaximine n'inhibe pas les isoenzymes du système du cytochrome P450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4) et n'induit pas le CYP1A2 et le CYP2B6, mais est un faible inducteur du CYP3A4. . Des études cliniques d'interactions médicamenteuses indiquent que chez des volontaires sains, la rifaximine n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par le CYP3A4. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il ne peut être exclu que la rifaximine puisse réduire l'exposition à des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4 (par exemple, les antiarythmiques, les anticonvulsivants) lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec eux, car dans l’insuffisance hépatique a une exposition systémique plus élevée que
volontaires sains.
Chez les patients continuant à prendre de la warfarine et de la rifaximine, des diminutions et des augmentations de l'INR (dans certains cas accompagnées d'épisodes hémorragiques) ont été enregistrées. Si la co-administration de médicaments est nécessaire, une surveillance étroite de l'INR doit être effectuée au début et à la fin du traitement. Pour maintenir le niveau d'anticoagulation souhaité, il peut être nécessaire d'ajuster la dose orale.
Des études in vitro suggèrent que la rifaximine est un substrat modéré de la glycoprotéine P et qu'elle est métabolisée par le CYP3A4.
On ne sait pas si l'exposition systémique à la rifaximine est augmentée par les médicaments qui inhibent le CYP3A4 lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante.
Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'une dose unique de cyclosporine (600 mg), un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P, et d'une dose unique de rifaximine (550 mg) a entraîné une augmentation de 83 et 124 fois de la Cmax et de l'ASC ∞ moyennes. de rifaximine. La signification clinique de cette augmentation pour l'exposition systémique est inconnue.
Les interactions potentielles de la rifaximine avec d'autres médicaments éliminés des cellules via la glycoprotéine P ou d'autres protéines de transport (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP) sont peu probables.
instructions spéciales
Les données cliniques indiquent qu'Alpha Normix est inefficace dans le traitement des infections intestinales causées par Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., qui provoquent des diarrhées fréquentes, de la fièvre et des selles sanglantes.
L'utilisation d'Alpha Normix n'est pas recommandée si les patients ont de la fièvre et des selles molles et sanglantes. Alpha Normix doit être arrêté si les symptômes de la diarrhée s'aggravent ou persistent pendant plus de 48 heures. Un autre traitement antibactérien doit être prescrit. Le traitement de la diarrhée du voyageur ne doit pas dépasser 3 jours.
On sait que la diarrhée associée à Clostridium difficile peut se développer avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le médicament Alpha Normix. Une relation potentielle entre Alpha Normix et le développement de diarrhées et de colites pseudomembraneuses associées à Clostridium difficile ne peut être exclue. Il n’existe aucune expérience concernant l’utilisation de la rifaximine en association avec d’autres rifamycines.
Des précautions doivent être prises lors de la prise concomitante de rifaximine et d'un inhibiteur de la P-gp tel que la cyclosporine.
Les patients doivent être avertis que, malgré la légère absorption de la rifaximine (moins de 1 %), le médicament peut provoquer une coloration rougeâtre de l'urine. Cela est dû au principe actif rifaximine, qui, comme la plupart des antibiotiques de cette série (rifamycines), a une couleur rouge-orange.
Si une surinfection se développe avec des micro-organismes insensibles à la rifaximine, la prise d'Alpha Normix doit être arrêtée et un traitement approprié doit être prescrit.
En raison de l'effet d'Alpha Normix sur la flore intestinale, l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des œstrogènes peut diminuer après sa prise. Il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires lors de la prise d'Alpha Normix, surtout si la teneur en œstrogènes des contraceptifs oraux est inférieure à 50 mcg.
La prise d'Alpha Normix est possible au plus tôt 2 heures après la prise de charbon actif.
Les granulés pour la préparation d'une suspension buvable contiennent du saccharose, c'est pourquoi le médicament Alpha Normix sous cette forme posologique ne peut pas être utilisé en cas d'intolérance héréditaire au fructose, de violation de l'absorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines
Bien que des étourdissements et une somnolence soient observés lors de l'utilisation du médicament Alpha Normix, cela n'a pas d'effet significatif sur la capacité de conduire des véhicules et de se livrer à des activités nécessitant une attention accrue et une rapidité de réactions psychomotrices. Si des étourdissements et une somnolence surviennent lors de l'utilisation du médicament, vous devez vous abstenir d'effectuer ces activités.
Grossesse et allaitement
Les données sur l'utilisation d'Alpha Normix pendant la grossesse sont très limitées. Des études animales ont montré un effet transitoire de la rifaximine sur l'ossification et la structure squelettique du fœtus. La signification clinique de ces résultats est inconnue.
L'utilisation d'Alpha Normix pendant la grossesse est déconseillée.
On ne sait pas si la rifaximine passe dans le lait maternel. Un risque pour un bébé allaité ne peut être exclu. Pour décider de continuer à prendre de la rifaximine pendant l'allaitement, il est nécessaire d'évaluer la balance entre le risque pour l'enfant et le bénéfice pour la mère.
Utilisation dans l'enfance
L'utilisation du médicament chez les enfants de moins de 12 ans est contre-indiquée (l'efficacité et la sécurité n'ont pas été établies).
