V merchandisingu existujú rôzne klasifikácie obalov. V prípade medicínskych a farmaceutických výrobkov možno obaly klasifikovať podľa nasledujúcich kritérií:

1) na určený účel;

2) zložením;

3) aplikáciou.

Klasifikácia obalov podľa účelu

Obaly sa podľa účelu delia na spotrebiteľské, prepravné, priemyselné a konzervačné.

Spotrebiteľské balenie ide s výrobkom priamo k spotrebiteľovi, je neoddeliteľnou súčasťou výrobku a je zahrnuté v jeho cene. Takéto balenie spravidla nie je určené na samostatnú prepravu, má obmedzenú hmotnosť, kapacitu a rozmery.

Prepravný obal tvorí samostatnú samostatnú prepravnú jednotku a slúži na prepravu tovaru v spotrebiteľskom balení alebo nebalených výrobkov.

Priemyselné balenie sa používa ako súčasť technológie pri organizácii výrobného procesu v jednom alebo viacerých podnikoch a nie je určené na predaj produktov v maloobchodnom reťazci.

Konzervačné obaly sú nevyhnutné pre dlhodobé uchovanie surovín, materiálov, výrobkov, zariadení, ako aj nebezpečných odpadov (chemických, rádioaktívnych a pod.).

Na základe ich zloženia existujú dva typy obalov: kontajnery a pomocné obalové materiály.

Klasifikácia obalov podľa zloženia

Nádoba je najdôležitejším a niekedy jediným prvkom balenia, ktorým je výrobok na umiestnenie výrobkov, vyrobený vo forme uzavretého alebo otvoreného obalu. Nádoba vykonáva baliace funkcie nezávisle alebo v kombinácii s pomocnými baliacimi prostriedkami, ktoré sú ďalšími prvkami balenia.

Medzi pomocné obalové materiály, ktoré sa používajú v spotrebiteľskom a prepravnom balení patria: uzávery, etikety, nátery, obaly, tesniace, upevňovacie a tlmiace prvky, látky, ktoré vytvárajú ochrannú atmosféru vo vnútri obalu.

Podľa použitia sa obaly delia na primárne, sekundárne a terciárne.

Klasifikácia obalov podľa použitia

Primárny (individuálny) obal má vytvoriť potrebné podmienky, ktoré zabezpečia dlhodobú bezpečnosť produktov v ňom obsiahnutých.

Primárne balenie zahŕňa: sklenené fľaše a poháre so skrutkovacím hrdlom, šípkové fľaše a poháre, sklenené poháre s trojuholníkovým okrajom, fľaštičky na krv a krvné náhrady, polymérové ​​obaly, kapsuly, hliníkové rúrky, jednorazové injekčné striekačky, aerosólové plechovky s ochranným polyetylénom resp. polymérový povlak na báze polyvinylchloridu, vrecká z polymérových materiálov alebo papiera, skúmavky zo šípok, kovu alebo plastu, obrysové balenie, balenie brikety (liečivé rastlinné suroviny) do balíkovej etikety.

Primárny obalový materiál prichádzajúci do kontaktu s liekom má špeciálne požiadavky:

Plynotesnosť a parotesnosť;

Chemická ľahostajnosť k drogám;

Sila;

Odolnosť voči teplotným vplyvom;

Svetloodolný;

Bariérová odolnosť voči mikroorganizmom.

Okrem týchto požiadaviek sa veľká pozornosť venuje prítomnosti potrebných spotrebiteľských vlastností obalu:

Prenosnosť obalov (pri nosení, preprave);

Dostupnosť informácií o skladovaní a podávaní liekov;

Príjemný vzhľad;

Vhodné veľkosti zabezpečujúce jednoduché použitie a úplnosť;

Jednoduché zničenie použitých obalov alebo možnosť opätovného použitia obalov ako na určený účel, tak aj na iné účely.

Mali by sa uviesť špeciálne požiadavky, ako napríklad:

Kontrola prvého otvorenia obalu;

Špeciálne umiestnenie liekov s možnosťou opakovaného použitia bez porušenia tesnosti a sterility;

Kontrola užívania drog.

Voľba jedného alebo druhého typu balenia je daná predovšetkým vlastnosťami lieku, ktoré určujú povahu použitých obalových materiálov, typ a konštrukčné vlastnosti balenia, a to na základe maximálneho uspokojenia požiadaviek spotrebiteľa a dodržiavania záujmy výroby.

Sekundárne (skupinové) obaly združujú určitý počet primárnych obalov a majú zabezpečiť ich bezpečnosť.

Hlavné funkcie sekundárneho balenia sú:

1) bezpečnosť primárneho obalu pred atmosférickými vplyvmi;

2) možnosť najjednoduchšieho, najpohodlnejšieho účtovania a kontroly produktov;

3) uspokojovanie potrieb spotrebiteľov ohľadom informácií o drogách.

Druhy sekundárnych obalov: kartónová škatuľa s návodom a nálepkou, obaly z polymérovej fólie a fólie, sklenená nádoba, vrecká alebo vrecká z kraftového papiera, fóliové vrecká z polymérových materiálov, papierový obal s balíkovou poštou a štítkom (napr. hygienické a hygienické potreby).

Terciárne alebo prepravné balenie je určené na doručenie produktov na distribučné a predajné miesta. Spravidla sa k spotrebiteľovi nedostane.

Podľa existujúcich požiadaviek musia prepravné obaly chrániť lieky pred vystavením zrážkam a prachu, slnečnému žiareniu a mechanickému poškodeniu.

Druhy prepravných obalov: škatule z vlnitej lepenky, drevené škatule, kontajnery, vrecia z polymérových materiálov, kraft papierové vrecia, látkové vrecia.

V praxi môžu vzniknúť rôzne možnosti, keď sa použije niekoľko sekundárnych obalov alebo neexistuje prepravný obal, ale vo väčšine prípadov je špecifikovaná klasifikácia celkom prijateľná.

Všeobecné požiadavky na balenie sú uvedené na

Bezpečnosť balenia spočíva v absencii mechanického alebo chemického znečistenia výrobku komponentmi obalu vrátane látok škodlivých pre ľudský organizmus.

Šetrnosť k životnému prostrediu je schopnosť obalov výrazne nepoškodzovať životné prostredie počas ich likvidácie a používania.

Spoľahlivosť obalu je schopnosť uchovať výrobok alebo jeho tesnosť po dlhú dobu.

Kompatibilita je schopnosť obalu nemeniť spotrebiteľské vlastnosti baleného tovaru.

Zameniteľnosť je schopnosť jedného typu obalu nahradiť iný typ obalu, ak sa používa na rovnaký funkčný účel.

Estetickými vlastnosťami obalu je použitie moderného dizajnu a atraktívnych materiálov na jeho výrobu.

Ekonomickú efektívnosť určujú náklady na balenie, náklady na prevádzku a náklady na likvidáciu.

Základné požiadavky na balenie

Balenie liekov

Fungovanie hermetického uzáveru v procese výroby liekov (DP) zohráva kľúčovú úlohu najmä pri výrobe sterilných liekových foriem (DF). Vysokokvalitný uzáver zaisťuje bezpečnosť lieku počas jeho prepravy, skladovania a používania spotrebiteľmi. Ihneď treba poznamenať, že existuje primárne balenie, t.j. obal, v ktorom je liek priamo umiestnený, ako aj sekundárny alebo vonkajší obal, t.j. kartónové alebo plastové škatule, krabice, letky, ktoré umožňujú jednoduché skladovanie, prepravu a používanie. Kvalita primárneho balenia je pre lieky zásadne dôležitá, na čo sa tento článok zameria.

Moderné lieky sa vyznačujú veľkým množstvom rôznych možností balenia a foriem. Napriek tejto rôznorodosti je možné formulovať základné požiadavky, ktoré musia byť splnené bez ohľadu na formu použitého obalu.

Tieto požiadavky možno rozdeliť do štyroch typov:

1. Konštrukčné požiadavky na primárny obal.

2. Požiadavky na materiály.

3. Špecifické požiadavky v závislosti od druhu lieku, dizajnu balenia a technológie výroby.

4. Všeobecné požiadavky na balenie.

1. Konštrukcia primárneho obalu musí zabezpečiť:

· ochrana liekov pred nepriaznivými vplyvmi prostredia;

· chrániť pred mechanickými vplyvmi;

Zabezpečte tesnosť a stabilitu;

· ochrana pred mikrobiálnou kontamináciou;

· dávkovaná alebo kúsková extrakcia liečiva;

· estetický vzhľad a jednoduchosť použitia;

· konštrukčné prvky musia byť štandardizované, nemali by existovať odchýlky od geometrických rozmerov;

· prvky primárneho obalu musia byť navrhnuté s možnosťou ich automatického spracovania a hermetického spojenia na automatickom zariadení.

2. Primárne obalové materiály nesmú obsahovať:

· ťažké kovy, arzén a iné škodlivé nečistoty v množstvách presahujúcich normy;

· farbivá neschválené na použitie;

· karcinogénne a toxické zložky;

cudzí zápach;

· mikrobiálna kontaminácia nad rámec stanovených noriem;

Nepovolené:

· poškodenie ochranných náterov;

· prítomnosť mechanických nečistôt;

· materiály by nemali byť krehké a musia vydržať tepelné a mechanické spracovanie, ošetrenie dezinfekčnými roztokmi;

· materiály musia byť neutrálne a nesmú interagovať so zložkami liečiva.

3. Špecifické požiadavky na balenie určuje najmä druh lieku a technologický postup jeho výroby. Napríklad pri skladovaní množstva liekov nie je dovolené vystavovať sa priamemu slnečnému žiareniu, preto by mal byť obal nepriehľadný alebo napríklad pri sklenených fľaštičkách z oranžového skla. Naopak, pri injekčných roztokoch a očných kvapkách by malo byť balenie čo najpriehľadnejšie, aby sa kontrolovali mikrokontaminanty.

4. Všeobecné požiadavky na balenie:

· zrozumiteľnosť textov vytlačených na obaloch;

· stručný súhrn alebo návod na použitie;

· farebné prevedenie;

· nedostatok pomôcok na otváranie obalu;

· ak je to možné, prítomnosť kontroly prvého otvorenia;

· bezpečná manipulácia, bez ostrých rohov alebo hrán.

Väčšina vyššie uvedených požiadaviek je zrejmá a spravidla sú splnené v modernom balení. V súvislosti s presunom výroby na súlad s požiadavkami GMP však vzniká množstvo špecifických podmienok, ktoré je potrebné zohľadniť pri navrhovaní alebo výbere primárneho obalu. Jednou z hlavných a základných požiadaviek GMP je maximálna reprodukovateľnosť a opakovateľnosť procesov, ako aj minimálna účasť človeka na týchto procesoch. To znamená, že všetky farmaceutické výrobné procesy musia byť automatizované.

Balenie hrá kľúčovú úlohu v procese automatizácie výroby liekov. Ako bolo uvedené vyššie, všetky baliace prvky musia byť štandardizované, nesmú sa odchyľovať od špecifikovaných rozmerov a musia byť spracované na automatických linkách. To znamená, že prvky balenia musia byť automaticky orientované jedinečným spôsobom a automaticky spojené.

Plnenie a balenie hotových liekových foriem sa vykonáva ručne alebo polomechanicky. Pri ručnej metóde je celý proces výroby hotového výrobku rozdelený do niekoľkých operácií, z ktorých každú vykonáva jeden pracovník. Za pracovným stolom zvyčajne sedí niekoľko ľudí, ktorí po dokončení operácie podávajú výrobok susedovi (napríklad prvý pracovník naleje tekutinu, druhý zalepí fľašu, tretí nalepí etiketu atď.). V tomto prípade sa pri niektorých operáciách dajú využiť mechanizmy napríklad na tekuté lieky, plniace automaty, na sypané lieky, stroj na odmeranie práškov, na tablety a dražé, stroj na ich odpočítavanie a vkladanie do mincí, strojček na odpočítavanie a vkladanie do mincí. na mastičky, plničky a pod. Všetky tieto zariadenia môžu mať manuálne alebo mechanické ovládanie.

V súčasnosti mnohé podniky prechádzajú na prietokový spôsob práce, čo znamená, že presun produktov z jednej prevádzky do druhej sa vykonáva pomocou pohyblivého dopravného pásu. Rytmus pohybu dopravníka je určený časom potrebným na dokončenie každej operácie. Pri tomto spôsobe prevádzky sa zvyšuje možnosť využitia rôznych mechanizmov.

Proces balenia a balenia pozostáva z odmerania potrebného množstva liekov a ich naplnenia do príslušných nádob: tablety a dražé - do mincí, túb, papierových vrecúšok; tekuté lieky - v bankách alebo liekovkách; masti - v téglikoch alebo tubách. Potom sa zapečatia korkovými zátkami, prelepia celofánom, priskrutkujú vrchnákmi s pripevnenými listami pergamenového papiera, nalepia štítky atď. Konečným úkonom je vloženie do krabíc, zabalenie papierom, zviazanie atď. ktorým sa hotové výrobky posielajú do skladu.

Všetky operácie plnenia a balenia hotových liekových foriem sú nenáročnou fyzickou prácou. Jedinou výnimkou je dodávka fliaš, sudov a iných objemných kontajnerov naplnených výrobkami na balenie do dielne, ako aj ich preprava po areáli na nakladanie bunkrov a nádrží strojov. Táto práca zahŕňa ťažkú ​​​​fyzickú aktivitu. Na jeho odstránenie sa na kvapaliny používajú sifóny a ručné čerpadlá a vo veľkých podnikoch - mechanické zásobovanie kvapalín potrubím a rôznymi zdvíhacími zariadeniami.

Hlavným škodlivým faktorom v obalovej dielni je možnosť znečistenia ovzdušia rôznymi škodlivými látkami. Pri balení mnohých tekutých liekových foriem sa môžu uvoľňovať výpary samotných liečivých látok a ich rozpúšťadiel. Napríklad pri balení čpavku sa do ovzdušia uvoľňuje čpavok, kalusová tekutina a esenciálno-valeriárska tinktúra - éter, tinktúra paliny - lieh a pod. Mnohé z týchto látok majú okrem všeobecných toxických vlastností aj výrazný dráždivý účinok ( jódové výpary, gáfor). Pri balení hromadných liekových foriem sa môže uvoľňovať prach, ako aj výpary silne zapáchajúcich látok (jodoform, xeroform). Keďže však pri balení ľahko sa odparujúcich kvapalín vo väčšine prípadov nedochádza k veľkým otvoreným plochám (balia sa v malých množstvách), koncentrácia ich pár vo vzduchu pracovných priestorov spravidla nedosahuje regulované maximálne prípustné hodnoty. .

Pri balení tabliet alebo práškov je zvyčajne nízky aj obsah medicinálneho prachu vo vzduchu. Ale keďže mnohé z balených práškov sú vysoko účinné, malé koncentrácie aerosólov týchto látok spôsobujú toxický alebo alergický účinok.

Je úplne jasné, že čím viac mechanizmov sa používa pri balení a balení, najmä tých, ktoré zabezpečujú dobré utesnenie baleného produktu, tým menšie je riziko znečistenia ovzdušia škodlivými plynmi, parami alebo prachom.

Pri akýchkoľvek výrobných podmienkach (ručné balenie, prietoková metóda, automatizované linky) je potrebné vybaviť pracovné priestory umelým vetraním. V tomto prípade by sa mali použiť miestne zariadenia (zapuzdrenie, digestory, dáždniky atď.) a všeobecný systém prívodu a výfuku. Pri práci s drahými suchými liekmi a inštalácii všeobecného výfukového systému sa odporúča použiť jednotky na usadzovanie prachu na uchovanie cenných produktov a ich vrátenie na spracovanie.

Na záver ostáva poznamenať, že pri výbere alebo vývoji moderných obalov spolu s tradičnými požiadavkami na materiály, konštrukciu, dizajn atď. je potrebné počítať s možnosťou automatizovaného spracovania všetkých prvkov balenia. Samozrejme, tento článok poskytuje len niektoré základné body, ktorým by ste mali venovať pozornosť.

V praxi je v každom konkrétnom prípade už v štádiu vývoja alebo výberu obalov potrebné poradiť sa s vývojármi baliacich zariadení. Toto je obzvlášť dôležité teraz - vo fáze prechodu ruských farmaceutických podnikov na technológie a výrobu, ktoré spĺňajú požiadavky GMP, kde hlavnými a základnými požiadavkami sú reprodukovateľnosť a opakovateľnosť technológie, ktorú je možné zabezpečiť iba použitím automatických strojov.

balenie liekov

Bibliografia

1. OST 64-803-01. Prepravné, skupinové a spotrebiteľské kontajnery na lieky

2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Východiskové suroviny na výrobu liekov." M.: Lekárska informačná agentúra, 2003.

3. „Farmaceutická technológia: technológia dávkových foriem“, I.I. Krasnyuk a kol.: Vydavateľské centrum "Akadémia", 2006.

4. M.M. Gubin „Hlavné problémy vo vývoji a výrobe obalových prvkov spojené s ich použitím v automatických baliacich strojoch“ Seminár „Farmaceutická obalová škola 2005“ - Abstrakty správy, 2005, St. Petersburg, s. 13.

Obaly zohrávajú významnú úlohu pri výrobe a predaji liekov. Musí plne spĺňať všetky regulačné požiadavky pre tento typ produktu. Obaly na lieky je rozdelená do troch hlavných kategórií:

Primárne balenie

Primárny je v priamom kontakte s liečivom a má vytvárať podmienky, ktoré zabezpečia dlhodobé uchovanie produktu. Zahŕňa: sklenené ampulky, liekovky, poháre a fľaše, polymérové ​​nádoby, aerosólové plechovky, blistre, kapsuly, hliníkové tuby, injekčné striekačky atď.

Sekundárne balenie

Neprichádza do priameho kontaktu s liekom a je určený na ochranu a konzerváciu primárneho obalu, ako aj na evidenciu a kontrolu produktov pri skladovaní. Existujú určité požiadavky na balenie liekov:

• jasnosť informácií vytlačených na ňom;
• stručný návod na použitie;
• bezpečnosť pri manipulácii;
• kontrola prvého otvorenia (ak je to možné);
• nedostatok pomôcok na otváranie.

Na výrobu sekundárnych obalov sa používajú rôzne materiály:

• Kartón. Používa sa na výrobu obalov a škatúľ, v ktorých sú balené blistre s tabletami, kapsuly, aerosólové plechovky, liekovky, fľaše, polymérové ​​obaly atď.
• Polyméry. Používa sa na výrobu obrysových obalov na ampulky, liekovky, skúmavky na injekčné striekačky. Vo väčšine prípadov je liek už v polymérovom obale, všetko je zabalené v kartóne.
• Zmršťovacia. V ňom sú zabalené poháre, fľaštičky a fľaše. V tejto forme sa často prepravujú lieky.

Ďalšou dôležitou funkciou sekundárneho balenia je poskytovanie užitočných informácií o vnútornom obsahu škatule. Zapnuté obaly na lieky uveďte názov, koncentráciu účinnej látky, počet tabliet alebo kapsúl, záručnú (limitnú) dobu užívania. Tieto informácie sú umiestnené aspoň na dvoch protiľahlých stranách škatule. Je tiež veľmi dôležité poznamenať, že ak je potrebné otvoriť primárne balenie akýmikoľvek prostriedkami, potom musia byť zahrnuté v škatuľke s liekmi.

Terciárne balenie

Terciárne alebo prepravné balenie je určené na doručenie produktov na miesto predaja. Hlavnou úlohou prepravných obalov je chrániť lieky pred vonkajšími fyzikálnymi vplyvmi a mechanickým poškodením. Drevené škatule, nádoby, ale aj vrecia: látky, papier a polymérové ​​materiály môžu byť použité ako terciárne obaly. Pri preprave na veľké vzdialenosti sa krabice a prepravky veľmi často ukladajú na palety, zabalia sa do stretch fólie alebo prilepia páskou, čo umožňuje optimalizovať proces nakladania a dodatočne chrániť lieky pred mechanickým namáhaním.

Požiadavky na prepravné balenie:

• bezpečnosť – spočíva v neprítomnosti kontaminácie produktu komponentmi obalu vrátane tých, ktoré sú pre človeka škodlivé;
• spoľahlivosť - dlhodobé uchovávanie liekov v správnej forme;
• šetrnosť k životnému prostrediu - možnosť likvidácie po použití;
• zameniteľnosť - schopnosť nahradiť bez zmeny funkčného účelu;
• Dôležitú úlohu zohráva aj estetická príťažlivosť obalu.

Ak potrebujete kvalitu obaly na lieky, potom by ste to mali brať veľmi vážne, pretože nie každá spoločnosť dokáže splniť vysoké požiadavky, ktoré sa na takéto produkty vzťahujú.

Obsah

Požiadavky na označovanie liekov na lekárske použitie a veterinárnych liekov

Všeobecné ustanovenia

1. Tieto požiadavky ustanovujú pravidlá označovania umiestňovaných na obaloch liekov na lekárske použitie (ďalej len lieky) a veterinárnych liekov (ďalej len veterinárne lieky) uvádzaných do obehu na spoločný trh liekov v rámci Eurázijskej hospodárskej únie (ďalej len únia).
2. Označovanie liekov (veterinárnych prípravkov) sa aplikuje na obaly v ruštine a ak sú na to náležité požiadavky v legislatíve členských štátov únie (ďalej len členské štáty), v štátnom jazyku (štátne jazyky) členského štátu, na území ktorého sa lieky (veterinárne produkty) predávajú zariadeniami). Dodatočné používanie iných jazykov je povolené za predpokladu, že informácie sú úplne totožné. Označovanie liekov (veterinárnych prípravkov) by nemalo byť v rozpore s informáciami obsiahnutými v dokumentácii k registrácii alebo ich skresľovať a malo by mať reklamný charakter.
3. Označenie liekov (veterinárnych prípravkov) musí byť ľahko čitateľné, čitateľné, zrozumiteľné a spoľahlivé a nesmie zavádzať spotrebiteľov (nákupcov) lieku a veterinárneho lieku (ďalej len veterinárny liek).
4. Na účely týchto požiadaviek sa používajú výrazy, ktoré znamenajú:

• „sekundárne (spotrebiteľské) balenie“— obal, v ktorom je liek (veterinárny liek) umiestnený v primárnom alebo medziobale na predaj spotrebiteľovi;
• "označenie"— informácie vytlačené na obale lieku (veterinárneho lieku);
• „primárny (vnútorný) obal“ - obal, ktorý je v priamom kontakte s liekom (veterinárnym prípravkom);
• "medzibalenie"- obal, do ktorého možno umiestniť primárny obal za účelom dodatočnej ochrany lieku (veterinárneho prípravku) alebo na základe vlastností použitia lieku (veterinárneho prípravku);
• "balík"- materiál alebo zariadenie, ktoré zaručuje zachovanie kvality lieku (veterinárneho prípravku) počas celej stanovenej doby použiteľnosti (skladovania), zabezpečuje ochranu lieku (veterinárneho prípravku) pred poškodením a stratou, ako aj ochranu životného prostredia zo znečistenia;
• „Blistrový obrysový obal (blister)“- flexibilný obal s liekom (veterinárnym prípravkom) v lisovaných bunkách, z ktorých sa liek (veterinárny prípravok) odstráni extrúziou.

Ostatné pojmy sa používajú vo významoch vymedzených medzinárodnými zmluvami a aktmi tvoriacimi právo Únie.

Požiadavky na vzorky a usporiadanie obalov stanovujú pravidlá registrácie a skúmania liekov na lekárske použitie, ktoré schválila Euroázijská hospodárska komisia (ďalej len Komisia).

Všeobecné požiadavky na označovanie

5. Na primárnom (vnútornom) obale (ďalej len primárny obal) lieku (veterinárneho prípravku) (s výnimkou lieku (veterinárneho prípravku), ktorý je balenou surovinou liečivých rastlín) sú uvedené nasledovné informácie: ):

• b) medzinárodný nechránený názov (ďalej len INN) (ak je dostupný) alebo bežný (skupinový) názov;
• c) lieková forma;
• d) dávka a (alebo) aktivita a (alebo) koncentrácia (ak je to vhodné) účinnej farmaceutickej látky (aktívnych farmaceutických látok);
• e) množstvo lieku (veterinárneho lieku) v balení;
• f) spôsob podávania;
• g) názov alebo logo držiteľa osvedčenia o registrácii alebo výrobcu (ak je to potrebné) lieku (názov alebo logo držiteľa autorských práv k osvedčeniu o registrácii veterinárneho lieku);
• h) číslo série;
• i) dátum exspirácie („minimálna trvanlivosť do...“).

1. Na primárnom obale vo forme blistrového balenia (blistra) (ďalej len blistrové balenie), ktorý je umiestnený v sekundárnom (spotrebiteľskom) obale (ďalej len sekundárny obal), je povolené neuvádzať informácie uvedené v pododsekoch „c“ a „d“ odseku 5 týchto požiadaviek.
2. Na primárnych obaloch malých rozmerov (celková plocha textového poľa nie viac ako 10 cm2), na ktoré nie je možné umiestniť všetky potrebné informácie, je dovolené neuvádzať informácie uvedené v pododsekoch „b“, „c“ a „g“ odseku 5 týchto požiadaviek.
3. Nasledujúce informácie sú uvedené na sekundárnom obale a ak nie je k dispozícii, na primárnom obale lieku (veterinárne liečivo):

• a) obchodný názov lieku (veterinárneho lieku);
• b) INN (ak je k dispozícii) alebo spoločný (skupinový) názov;
• c) meno držiteľa osvedčenia o registrácii a výrobcu lieku (meno držiteľa autorských práv k osvedčeniu o registrácii a meno výrobcu veterinárneho lieku);
• d) adresa držiteľa osvedčenia o registrácii a výrobcu lieku (adresa držiteľa autorských práv k osvedčeniu o registrácii a výrobcu veterinárneho lieku);
• e) dávková forma;
• f) dávka a (alebo) aktivita a (alebo) koncentrácia (ak je to vhodné) účinnej farmaceutickej látky (aktívnych farmaceutických látok);
• g) množstvo lieku (veterinárneho lieku) v balení;
• h) informácie o zložení lieku (veterinárneho lieku);
• i) číslo série;
• j) dátum výroby;
• k) dátum exspirácie („minimálna trvanlivosť do...“);
• l) podmienky skladovania av prípade potreby podmienky prepravy;
• m) spôsob podávania;
• o) podmienky dovolenky;
• n) výstražné upozornenia;
• p) registračné číslo (pre veterinárne lieky).

1. Pri liekoch vyrábaných s konzervačnou látkou aj bez konzervačnej látky, keď sa výrobky uvoľňujú bez konzervačnej látky, za zoznamom pomocných látok je na sekundárnom obale uvedená informácia: „Neobsahuje konzervačnú látku“.
2. Medziobal, ktorý neumožňuje prečítať informácie na primárnom obale bez ohrozenia jeho celistvosti, musí aspoň zopakovať informácie uvedené na primárnom obale.
3. Na obale účinných farmaceutických látok sú uvedené nasledujúce informácie:

• a) obchodný názov účinnej farmaceutickej látky (ak je k dispozícii);
• b) INN alebo spoločný (skupinový) názov;
• c) meno a adresu výrobcu účinnej farmaceutickej látky;
• d) číslo série;
• e) dátum výroby;
• f) množstvo účinnej farmaceutickej látky v balení;
• g) dátum exspirácie („minimálna trvanlivosť do...“) alebo, ak je uvedený, dátum opätovného testu;
• h) podmienky skladovania;
• i) vymenovanie.

1. Pri súprave (liek (veterinárny liek) s rozpúšťadlom (riedidlom)) alebo súprave (súprava 2 a viacerých liekov (veterinárne lieky)) sú na sekundárnom obale navyše uvedené tieto informácie:

a) informácie o komponentoch súpravy (súpravy):

• názvy komponentov;
• dávka a (alebo) aktivita a (alebo) koncentrácia (ak je to vhodné) aktívnej farmaceutickej látky (aktívnych farmaceutických látok);
• informácie o zložení;
• množstvo;
• sériové číslo (v súlade s odsekmi 28 a 29 týchto požiadaviek);

b) informácie o dostupnosti pomocných medicínskych produktov (striekačky, tampóny, zavádzacie pomôcky atď.).

1. Nie je dovolené uvádzať na obal selektívne informácie špecifikované v častiach „klinické údaje“ a „farmakodynamické vlastnosti“ všeobecných charakteristík tohto lieku a ekvivalentných častiach návodu na lekárske použitie (vložte písomnú informáciu pre používateľov) tohto lieku.

Na obal je povolené umiestniť text návodu na lekárske použitie (príbalový leták) lieku a text návodu na použitie (príbalový leták) veterinárneho lieku.

1. Na sekundárnom obale lieku (veterinárneho prípravku) je povolené umiestniť ďalšie informácie za predpokladu, že je v súlade s dokumentmi registračnej dokumentácie.

Na obaly je povolené umiestňovať čiarový kód, holografické a iné bezpečnostné znaky, nálepky, duplikovať text etikety pomocou iných jazykov a Braillovho písma, umiestňovať symboly alebo piktogramy, ktoré pomáhajú vysvetliť informácie o lieku (veterinárnom lieku). spotrebiteľa (kupujúceho).

1. Ak sú v medzibale alebo sekundárnom obale lieku vrecká (alebo tablety) s vysúšadlom, musia byť označené príslušným obsahom.

1. Na prepravnom obale voľne ložených produktov sú uvedené nasledujúce informácie:

• a) obchodný názov lieku (veterinárneho lieku);
• b) dávkovú formu;
• c) INN (ak je k dispozícii) alebo spoločný (skupinový) názov;
• d) dávka a (alebo) aktivita a (alebo) koncentrácia (ak je to vhodné) účinnej farmaceutickej látky (aktívnych farmaceutických látok);
• e) názov výrobcu, adresa výrobcu lieku (veterinárneho lieku);
• f) množstvo lieku (veterinárneho lieku) v balení a (alebo) počet balení v prepravnom obale;
• g) podmienky skladovania av prípade potreby podmienky prepravy;
• h) číslo série;
• i) dátum výroby;
• j) dátum exspirácie („spotrebujte do...“).

V prípade potreby môže byť uvedené logo výrobcu produktu, výstražné upozornenia a manipulačné značky.

Požiadavky na text štítku

1. Obchodný názov lieku (veterinárneho lieku) je uvedený na obale v nominatívnom prípade.

Pri liečivých rastlinných prípravkoch, ktoré sú balenými liečivými rastlinnými surovinami, názov liečivej rastlinnej suroviny alebo účinnej farmaceutickej látky rastlinného pôvodu v latinskom jazyku (okrem názvu poplatkov) v množnom čísle (okrem slov „tráva“ a „kôra“) a typovo balené produkty (napríklad „celé“, „drvené“, „prášok“ atď.).

1. INN aktívnych farmaceutických látok v zložení lieku (veterinárneho prípravku) sa uvádza v ruštine v nominatívnom prípade a v angličtine (v súlade s anglickou verziou zoznamu INN Svetovej zdravotníckej organizácie).

V prípade absencie INN je v nominatívnom prípade uvedený všeobecne akceptovaný (zoskupený) názov v ruštine.

Je dovolené neuvádzať INN alebo bežný (skupinový) názov liekov (veterinárnych liekov), ak sa úplne zhoduje s obchodným názvom.

Pre heterológne séra je uvedený typ zvieraťa, z ktorého krvi alebo plazmy boli získané.

Pri liekoch (veterinárnych liekoch) biologického pôvodu sa pri absencii INN alebo spoločného (skupinového) názvu uvádza zdroj lieku.

Pri rádiofarmaceutických liekoch (veterinárnych liekoch) sa uvádza symbol chemického prvku s rádionuklidovým indexom a medzinárodný symbol rádioaktivity.

1. V nominatívnom prípade sa uvádzajú mená držiteľa osvedčenia o registrácii a výrobcu lieku (mená držiteľa autorských práv k osvedčeniu o registrácii a výrobcu veterinárneho lieku). Ak sa na výrobe podieľa viacero výrobcov, musí sa uviesť názov výrobcu, ktorý vykonáva kontrolu kvality lieku (veterinárneho prípravku).

Ak sa mená držiteľa osvedčenia o registrácii a výrobcu lieku zhodujú (mená držiteľa autorských práv k osvedčeniu o registrácii a meno výrobcu veterinárneho lieku), uvedie sa len meno držiteľa osvedčenia o registrácii lieku. lieku (držiteľ autorských práv osvedčenia o registrácii veterinárneho lieku).

V prípade potreby uveďte názov organizácie, ktorá vykonáva balenie a (alebo) balenie, pred ktorým bude slovo „balené“ a (alebo) „balené“, „baliareň“.

1. Adresy sú uvedené v skrátenej forme (krajina alebo krajina a mesto) alebo v plnom znení sú povolené aj telefónne čísla, faxové čísla a e-mailové adresy.

Ak je držiteľom osvedčenia o registrácii lieku (zákonným držiteľom osvedčenia o registrácii veterinárneho lieku) výrobca lieku (veterinárneho lieku), uvedie sa len adresa držiteľa osvedčenia o registrácii lieku. je uvedený (právny držiteľ osvedčenia o registrácii veterinárneho lieku).

1. Dávkovanie a (alebo) aktivita a (alebo) koncentrácia účinnej farmaceutickej látky (účinných farmaceutických látok) sú uvedené s povinným uvedením jednotiek merania.
2. Množstvo lieku (veterinárneho prípravku) v balení sa uvádza hmotnosťou, objemom alebo počtom dávkových jednotiek v závislosti od liekovej formy a druhu balenia.

Pri liečivých rastlinných prípravkoch, ktorými sú balené liečivé rastlinné suroviny, sa uvádza hmotnosť liečivých rastlinných surovín a (alebo) účinnej farmaceutickej látky rastlinného pôvodu pri ich určitej vlhkosti.

Dávkovanie (aktivita) biologického lieku sa vyjadruje v súlade s požiadavkami na pokyny na lekárske použitie liekov a všeobecnými charakteristikami liekov na lekárske použitie schválenými Komisiou.

Pri rádiofarmaceutických liekoch (veterinárnych liekoch) sa uvádza počet jednotiek rádioaktivity v dávke alebo primárnom obale.

1. Zloženie liekov (veterinárnych liekov) udáva účinné farmaceutické látky (komponenty) a ich množstvo.
2. Pomocné látky (komponenty) sa musia uvádzať v týchto prípadoch:

• a) na lieky (veterinárne lieky) na perorálne podanie na sekundárnom obale, ak sú uvedené v zozname pomocných látok uvedenom na sekundárnom obale liekov (veterinárnych liekov) na perorálne podanie, v súlade s prílohou k týmto požiadavkám;
• b) pri liekoch (veterinárnych liekoch) na injekciu na sekundárnom obale v plnom rozsahu bez uvedenia ich množstva;
• c) pri liekoch (veterinárnych liekoch) na inhaláciu na sekundárnom obale v plnom rozsahu bez uvedenia ich množstva;
• d) pri liekoch (veterinárnych liekoch) na miestne a (alebo) vonkajšie použitie na sekundárnom obale v plnom rozsahu bez uvedenia ich množstva;
• e) pre lieky (veterinárne lieky) používané v oftalmológii na sekundárnom obale v plnom rozsahu bez uvedenia ich množstva;
• f) pre infúzne roztoky v sekundárnom a primárnom balení v plnom rozsahu.

Držiteľ osvedčenia o registrácii lieku (držiteľ autorských práv k osvedčeniu o registrácii veterinárneho lieku) má právo uvádzať na obaloch úplné zloženie pomocných látok (zložiek).

Pre infúzne roztoky je hodnota teoretickej osmolarity (osmolality) uvedená na primárnom a sekundárnom obale.

Pri imunologických liekoch (veterinárnych liekoch) je kvantitatívny obsah konzervačných látok, sorbentov a pomocných látok uvedený na sekundárnom obale.

1. Zloženie homeopatických liekov (veterinárnych liekov) sa uvádza podľa terminológie akceptovanej v homeopatii: názvy homeopatických farmaceutických látok sú uvedené v latinčine s uvedením stupnice a stupňa ich riedenia, názvy pomocných látok sú uvedené v ruštine podľa dokumenty registračnej dokumentácie.
2. Pri liečivých rastlinných prípravkoch (veterinárnych prípravkoch), ktoré sú balenými liečivými rastlinnými surovinami, je zloženie uvedené len pri zberoch.
3. Odkazy na štandardy kontroly kvality pre aktívne farmaceutické zložky a (alebo) pomocné látky nie sú uvedené.
4. Je povolené vynechať dátum výroby, ak je uvedený v čísle šarže.
5. Pri súprave (liek (veterinárny liek) s rozpúšťadlom (riedidlom)) alebo súprave (súprava 2 a viacerých liekov (veterinárne lieky)) sa uvádzajú sériové čísla všetkých liekov (veterinárnych liekov) zaradených do kit (set) sú dodatočne vyznačené na sekundárnom obale ), prípadne sériové číslo súpravy (setu).
6. Pri vyznačení dátumu spotreby lieku (veterinárneho prípravku) na obale je uvedený mesiac a rok (v tomto prípade sa pri uvedení mesiaca dátumom spotreby rozumie posledný deň uvedeného mesiaca).

V prípade potreby uveďte dobu a podmienky uchovávania lieku (veterinárneho prípravku) po prvom otvorení primárneho balenia alebo dobu a podmienky uchovávania po príprave alebo zriedení roztoku (suspenzie) v súlade s návodom na použitie. lieku (veterinárneho lieku) a údaje o štúdiách stability, pričom sa zohľadnia ustanovenia stanovené požiadavkami na pokyny na lekárske použitie liekov a všeobecná charakteristika liekov na lekárske použitie.

Pre súpravu (liek (veterinárny liek) s rozpúšťadlom (riedidlom)) alebo súpravu (súprava 2 alebo viacerých liekov (veterinárne lieky)), dátumy výroby každej zložky alebo jeden dátum vydania pre túto súpravu (súprava) sú uvedené na sekundárnom obale, ako aj dátum exspirácie každej zložky alebo je uvedený jeden dátum exspirácie súpravy (súpravy).

Ak sú dátumy exspirácie pre každý komponent uvedené samostatne, potom dátum exspirácie súpravy (súpravy) je určený najskorším dátumom exspirácie komponentov zahrnutých v súprave (súprave).

1. Pre liečivé rastlinné prípravky (veterinárne prípravky), ktoré sú balenými liečivými rastlinnými surovinami, je uvedený spôsob prípravy vodných extraktov s uvedením podmienok skladovania a skladovateľnosti vodného extraktu.
2. Spôsob podania (cesta podania, spôsob podania) je indikovaný v súlade so všeobecnou charakteristikou tohto lieku a návodom na použitie tohto veterinárneho lieku. Cesta podania (spôsob podania) sa neuvádza, ak je obsiahnutá v názve liekovej formy. Je dovolené neuvádzať spôsob použitia pre tablety a kapsuly určené na perorálne podanie.

Je povolené uviesť tento nápis: „Spôsob použitia: pozri návod na lekárske použitie (vložiť príbalový leták)“ pre liek alebo „Spôsob použitia: pozri návod na použitie (vložený leták)“ pre veterinárny liek.

1. Na malom primárnom obale (celková plocha textového poľa nie je väčšia ako 10 cm), na ktorom nie je možné umiestniť všetky potrebné informácie, sú nasledujúce všeobecne akceptované skratky pre cestu podávania injekčných liekov (veterinárne lieky) je povolené používať: „IV“ (intravenózne podanie), „IM“ (intramuskulárna injekcia), „s/c“ (subkutánna injekcia).
2. Ak je na obale dostatočné textové pole, je lepšie uviesť úplné informácie o spôsobe použitia lieku v súlade so všeobecnou charakteristikou lieku a veterinárnom lieku v súlade s návodom na jeho použitie. .
3. Vlastnosti označovania liekov (veterinárnych liekov) súvisiacich s omamnými látkami, psychotropnými látkami a ich prekurzormi sú ustanovené v súlade s právnymi predpismi členských štátov.
4. Podmienky výdaja lieku sa uvádzajú v súlade s výdajnou kategóriou schválenou pri registrácii, pridelenou s prihliadnutím na pravidlá určovania kategórií liekov predávaných bez lekárskeho predpisu a na lekársky predpis schválených Komisiou a na podmienky výdaja lieku. veterinárny liek sú v súlade s návodom na jeho použitie.

Pri liekoch (veterinárnych liekoch) predávaných len nemocniciam je na obale uvedená informácia: „Pre nemocnice“, pričom označenie „na predpis“ („voľnopredajné“) sa neuvádza.

1. Nasledujúce výstražné upozornenia a symboly musia byť aplikované na sekundárne balenie:

• a) „Uchovávajte mimo dosahu detí“;
• b) „Sterilné“ (pre sterilné lieky (veterinárne lieky));
• c) „Neboli zistené protilátky proti HIV-1, HIV-2, vírusu hepatitídy C a povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B“ (pre lieky získané z krvi, krvnej plazmy, ľudských orgánov a tkanív);
• d) „Homeopatické“ (pre homeopatické lieky (veterinárne lieky));
• e) značka radiačného nebezpečenstva (pre rádiofarmaká (veterinárne produkty));
• f) „Produkt prešiel kontrolou žiarenia“
• (pre lieky (veterinárne lieky), ktoré sú balenými liečivými rastlinnými materiálmi);
• g) „Na veterinárne použitie“ (pre veterinárne produkty).

Ak je to potrebné, na obal sa aplikujú ďalšie výstražné nápisy a symboly, ak sú uvedené v regulačnom dokumente o kvalite lieku.

1. Na etikete homeopatického lieku registrovaného v zjednodušenom registračnom konaní (v súlade s pravidlami registrácie a skúšania liekov na medicínske použitie) musia byť uvedené výlučne tieto (a žiadne iné) údaje:

• a) vedecký názov homeopatickej tinktúry (homeopatické tinktúry) s uvedením stupňa jej (ich) zriedenia (s použitím symbolov liekopisu, ktorý sa uvádza pri tomto registračnom konaní homeopatických liekov v súlade s pravidlami registrácie a skúšania), liekov na lekárske použitie). Ak sa homeopatický liek skladá z 2 alebo viacerých homeopatických tinktúr, je povolené doplniť vedecký názov tinktúr o obchodný názov;
• b) meno a adresu držiteľa povolenia na uvedenie na trh av prípade potreby aj výrobcu;
• c) spôsob podávania a ak je to potrebné, spôsob podávania;
• d) dátum exspirácie (mesiac a rok);
• e) dávková forma;
• f) formulár na uvoľnenie;
• g) osobitné podmienky skladovania (ak existujú);
• h) osobitné varovanie (ak je to potrebné);
• i) sériové číslo výrobcu;
• j) registračné číslo (pre veterinárne lieky);
• k) položka: „Homeopatický liek bez schválenej indikácie na použitie“;
• m) upozornenie na potrebu poradiť sa s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.

Požiadavky na metódy označovania

39. Pri označovaní liekov (veterinárnych prípravkov) musí byť farba nápisov, znakov, symbolov kontrastná s podkladom, na ktorom je označenie aplikované. Spôsob označovania musí zabezpečiť jeho bezpečnosť počas celej doby použiteľnosti lieku (veterinárneho prípravku) pri dodržaní stanovených podmienok skladovania. Je povolené aplikovať číslo šarže, dátum výroby a dátum spotreby pomocou razby (symboly majú farbu pozadia).

Požiadavky na vypracovanie a úpravu návodu na lekárske použitie, ustanovené požiadavkami na návod na lekárske použitie liekov a všeobecnou charakteristikou liekov na lekárske použitie, sa vzťahujú aj na označovanie liekov. Odporúča sa, aby veľkosť všetkých symbolov na označení liekov (veterinárnych liekov) bola aspoň 7 bodov (alebo veľkosť písma, pri ktorej je výška malého písmena „x“ aspoň 1,4 mm) a vzdialenosť medzi čiary je najmenej 3 mm. Text na malých balíkoch by mal byť v čo najväčšej veľkosti písma, aby sa znížila pravdepodobnosť chýb aplikácie.

1. Najlepšie by sa mala využiť dostupná plocha primárneho a sekundárneho balenia liekov (veterinárnych liekov). Dôležité informácie pre správne a bezpečné použitie lieku (veterinárneho lieku) by mali byť uvedené čo najväčšou veľkosťou písma na najoptimálnejších plochách obalu.

Názov lieku, dávkovanie a prípadne celkový obsah účinnej liečivej látky, ako aj cesta podania musia byť umiestnené v jednom zornom poli s použitím čo najväčšej veľkosti písma. Ak nie je možné zobraziť všetky kritické informácie v jednom zornom poli na malom balení, môžu byť umiestnené v rôznych poliach. Pre zachovanie čitateľnosti prezentovaných informácií je potrebné používať medzery medzi riadkami a medzery medzi slovami, ktoré sú primerané vo vzťahu k veľkosti použitého písma.

1. Ak je priestor, je povolené uvádzať logá a piktogramy farmaceutickej spoločnosti (výrobcu) na primárnom a sekundárnom obale, ak nenarúšajú čitateľnosť povinných údajov.
2. Na zabezpečenie správnej identifikácie a výberu lieku (veterinárneho lieku) spotrebiteľmi (nákupcami), ako aj pri obmedzenom priestore na obale, možno pri vývoji obalového dizajnu použiť inovatívne metódy.
3. Vyhnite sa používaniu oslňujúcich, lesklých, kovových alebo iných obalov, ktoré znižujú čitateľnosť informácií. Neodporúča sa používať rôzne farby písma v názve lieku (veterinárneho prípravku) alebo v jednotlivých písmenách (symboly) názvu, pretože to negatívne ovplyvňuje správne rozpoznanie lieku.

Aby sa predišlo riziku nesprávneho použitia lieku (veterinárneho lieku) v dôsledku podobnosti jeho obalu s obalom iných liekov (veterinárnych liekov), malo by sa použiť špeciálne farebné označenie obalu a iné metódy na zvýšenie vizuálnej rozlíšenie balíkov. Počet farieb použitých v dizajne obalu musí byť racionálne odôvodnený, aby sa čo najviac vylúčila možnosť zámeny zo strany spotrebiteľov (nákupcov) lieku (veterinárneho prípravku). Aby sa zabezpečila správna identifikácia a použitie lieku (veterinárneho prípravku) spotrebiteľmi (nákupcami), na označovaní primárneho obalu by sa malo používať rovnaké farebné prevedenie ako na označení sekundárneho obalu.

1. Označovanie liekov by malo byť jednotné

(veterinárne lieky) uvádzané do obehu na území členských štátov. Ak existujú odlišné informácie (podmienky výdaja a pod.), je to uvedené pomocou doplnkového štítku (nálepky) v špeciálne určenom poli sekundárneho obalu. Ak má sekundárny obal pole určené pre špeciálne informácie členského štátu, je povolené zahrnúť takéto informácie (napríklad odlišný stav výdaja z lekárenského reťazca alebo špeciálne informácie: „balenie pre nemocnice“, „v rámci vládnych programov“ , atď.) bez použitia štítkov (nálepiek).

Veľkosť poľa na umiestnenie nálepiek by nemala presiahnuť 1/6 celkovej plochy sekundárneho obalu a toto pole by nemalo pokrývať informácie pôvodne vytlačené na sekundárnom obale.

1. Pri liekoch na ojedinelé ochorenia, ako aj pri jednotlivých liekoch je po dohode s oprávneným orgánom členského štátu, ktorý takýto liek registruje, povolené označovanie pomocou dodatočného označenia (nálepky).
2. Pri označovaní rôznych dávok (koncentrácií a pod.) liekov vyrobených v tej istej liekovej forme sa musí poskytnúť iná farebná schéma alebo iný spôsob, aby sa zabezpečila jasná vizuálna identifikácia dávky (koncentrácie atď.).

Rôzne dávky toho istého lieku (veterinárneho lieku) sa majú uvádzať rovnakým spôsobom (napr. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 000 mg, nie 1 g). Nie je dovolené uvádzať koncové nuly v zlomkovej časti dávky (malo by sa uviesť 2,5 mg, nie 2,50 mg). Oddeľovač desatinných miest (čiarka) by sa nemal používať, pokiaľ sa tomu nedá vyhnúť (malo by sa použiť 250 mg namiesto 0,25 g). Z bezpečnostných dôvodov by ste mali slovo „mikrogram“ písať celé a nie skracovať ho. V niektorých prípadoch, ak sa však vyskytnú ťažkosti, ktoré nemožno odstrániť zmenšením veľkosti písma, je prípustné použiť skrátenú formu „mcg“, ak existujú odôvodnenia a neexistujú žiadne obavy o bezpečnosť.

1. Cesta podania sa musí zhodovať s tou, ktorá je uvedená vo všeobecných charakteristikách tohto lieku alebo v návode na použitie tohto veterinárneho lieku a musí prísne spĺňať štandardné podmienky. Negatívne výrazy by sa nemali používať (napríklad: „Nie je určené na intravenózne použitie“). Prijateľné sú iba štandardné skratky (napríklad i.v., i.m., s.c.). Iné nerutinné spôsoby podávania majú byť uvedené v plnom rozsahu. Ak pacienti nie sú oboznámení so spôsobom podania, pokyny na lekárske použitie lieku by mali poskytnúť vysvetlenie. Toto je obzvlášť dôležité pre lieky dostupné na samopodávanie.
2. Ak sa na primárnom a/alebo sekundárnom obale používa viacero jazykov, tieto texty musia byť jasne odlíšené.
3. Všetky údaje vytlačené na blistrovom balení musia zostať spotrebiteľovi prístupné až do odstránenia poslednej dávky. Ak nie je možné aplikovať všetky informácie na každú bunku takéhoto balíka, je povolená metóda náhodnej aplikácie, pri ktorej sú umiestnené s maximálnou frekvenciou na povrchu balíka buniek. Na okraj blistrového balenia je povolené uviesť číslo šarže a dátum exspirácie. Ak je to technicky možné, táto informácia by mala byť aplikovaná na oba okraje každého blistrového balenia. Všetky informácie požadované pre primárne balenie musia byť vyznačené na každej jednotke dávky vo forme uvoľňovania obsahujúcej jednodávkové prúžky.

APLIKÁCIA
k požiadavkám na označovanie
lieky na lekárstvo
aplikácie a veterinárne
lieky

Zoznam pomocných látok uvedených na sekundárnom obale liekov (veterinárnych liekov)

na perorálne podávanie

Percentuálny obsah (v/v) v tekutých dávkových formách.

Balenie a balenie produktov sú finálne operácie pri výrobe hotových liekových foriem. Charakter týchto operácií a podmienky ich vykonávania sa líšia v závislosti od druhu produktov (tablety, prášky, ampulky, tekuté lieky, masti) a spôsobu práce s nimi (ručné operácie, mechanizácia, výrobné linky).

V každom z týchto prípadov je prvou fázou procesu príprava rôznych nádob (fľaše, poháre, banky, sklenené alebo plastové rúrky, kartónové bankovky, škatule, papierové vrecká atď.), Ako aj množstvo pomocných materiálov. (zátky, kartón, celofán, lignín, vata atď.). Sklenené nádoby sú dôkladne vopred spracované. V tých podnikoch, kde sa vyrábajú injekčné roztoky v ampulkách, sa toto spracovanie vykonáva v umývacích oddeleniach obchodov s ampulkami a vo všetkých ostatných podnikoch - v špeciálnych umývačkách. Okrem umývania sa riad často dezinfikuje (alebo sterilizuje) a suší.

Riad sa umýva ručne alebo pomocou práčky. Ručné umývanie sa vykonáva vo vaniach obložených cementom, glazúrou a inými materiálmi. V prvom kúpeli sa špinavé nádoby namočia do teplej vody, potom sa prenesú do teplého alkalického roztoku (3-5% draselné mydlo alebo 0,5-1,5% žieravý alkalický roztok alebo 2% roztok potaše atď.) a každá fľaša je ošetrený štetcom alebo štetcom. Potom sa nádoba opláchne čistou vodou a vysuší. Niekedy sa namáčanie vykonáva ponorením drôtených košov naplnených riadom do kúpeľa. Sušenie sa vykonáva v bežných sušiacich komorách, často prerušovane. Pri mechanizovanom umývaní riadu sa používajú rôzne typy strojov, ktorých princíp spočíva v tom, že riady sa pohybujú pomocou dopravného pásu a postupne prechádzajú kúpeľom na namáčanie a potom vonkajšie a vnútorné oplachovanie. Odtiaľ sa misky prenesú na sušenie a v prípade potreby na sterilizáciu.

Plnenie a balenie hotových liekových foriem sa vykonáva ručne alebo polomechanicky. Pri ručnej metóde je celý proces výroby hotového výrobku rozdelený do niekoľkých operácií, z ktorých každú vykonáva jeden pracovník. Za pracovným stolom zvyčajne sedí niekoľko ľudí, ktorí po dokončení operácie podávajú výrobok susedovi (napríklad prvý pracovník naleje tekutinu, druhý zalepí fľašu, tretí nalepí etiketu atď.). V tomto prípade sa pri niektorých operáciách dajú využiť mechanizmy napríklad na tekuté lieky, plniace automaty, na sypané lieky, stroj na odmeranie práškov, na tablety a dražé, stroj na ich odpočítavanie a vkladanie do mincí, strojček na odpočítavanie a vkladanie do mincí. na mastičky, plničky a pod. Všetky tieto zariadenia môžu mať manuálne alebo mechanické ovládanie.

V súčasnosti mnohé podniky prechádzajú na prietokový spôsob práce, čo znamená, že presun produktov z jednej prevádzky do druhej sa vykonáva pomocou pohyblivého dopravného pásu. Rytmus pohybu dopravníka je určený časom potrebným na dokončenie každej operácie. Pri tomto spôsobe prevádzky sa zvyšuje možnosť využitia rôznych mechanizmov.

Proces balenia a balenia pozostáva z odmerania potrebného množstva liekov a ich naplnenia do príslušných nádob: tablety a dražé - do mincí, túb, papierových vrecúšok; tekuté lieky - v bankách alebo liekovkách; masti - v téglikoch alebo tubách. Potom sa zapečatia korkovými zátkami, prelepia celofánom, priskrutkujú vrchnákmi s pripevnenými listami pergamenového papiera, nalepia štítky atď. Konečným úkonom je vloženie do krabíc, zabalenie papierom, zviazanie atď. ktorým sa hotové výrobky posielajú do skladu.

Všetky operácie plnenia a balenia hotových liekových foriem sú nenáročnou fyzickou prácou. Jedinou výnimkou je dodávka fliaš, sudov a iných objemných kontajnerov naplnených výrobkami na balenie do dielne, ako aj ich preprava po areáli na nakladanie bunkrov a nádrží strojov. Táto práca zahŕňa ťažkú ​​​​fyzickú aktivitu. Na jeho odstránenie sa na kvapaliny používajú sifóny a ručné čerpadlá a vo veľkých podnikoch - mechanické zásobovanie kvapalín potrubím a rôznymi zdvíhacími zariadeniami.

Hlavným škodlivým faktorom v obalovej dielni je možnosť znečistenia ovzdušia rôznymi škodlivými látkami. Pri balení mnohých tekutých liekových foriem sa môžu uvoľňovať výpary samotných liečivých látok a ich rozpúšťadiel. Napríklad pri balení čpavku sa do ovzdušia uvoľňuje čpavok, kalusová tekutina a esenciálno-valeriárska tinktúra - éter, tinktúra paliny - lieh a pod. Mnohé z týchto látok majú okrem všeobecných toxických vlastností aj výrazný dráždivý účinok ( jódové výpary, gáfor). Pri balení hromadných liekových foriem sa môže uvoľňovať prach, ako aj výpary silne zapáchajúcich látok (jodoform, xeroform). Keďže však pri balení ľahko sa odparujúcich kvapalín vo väčšine prípadov nedochádza k veľkým otvoreným plochám (balia sa v malých množstvách), koncentrácia ich pár vo vzduchu pracovných priestorov spravidla nedosahuje regulované maximálne prípustné hodnoty. .

Pri balení tabliet alebo práškov je zvyčajne nízky aj obsah medicinálneho prachu vo vzduchu. Ale keďže mnohé z balených práškov sú vysoko účinné, malé koncentrácie aerosólov týchto látok spôsobujú toxický alebo alergický účinok.

Je úplne jasné, že čím viac mechanizmov sa používa pri balení a balení, najmä tých, ktoré zabezpečujú dobré utesnenie baleného produktu, tým menšie je riziko znečistenia ovzdušia škodlivými plynmi, parami alebo prachom.

Pri akýchkoľvek výrobných podmienkach (ručné balenie, prietoková metóda, automatizované linky) je potrebné vybaviť pracovné priestory umelým vetraním. V tomto prípade by sa mali použiť miestne zariadenia (zapuzdrenie, digestory, dáždniky atď.) a všeobecný systém prívodu a výfuku. Pri práci s drahými suchými liekmi a inštalácii všeobecného výfukového systému sa odporúča použiť jednotky na usadzovanie prachu na uchovanie cenných produktov a ich vrátenie na spracovanie.

Hygienické pracovné prostredie a nevyhnutné zdravotné opatrenia pri umývaní sklenených nádob sa nelíšia od pracovných podmienok a hygienických opatrení v umývacích oddeleniach predajní ampuliek.