Sorbifer Durules - návod, použitie, analógy, vedľajšie účinky, zloženie. Vedľajšie účinky lieku Geotar Durules

Každá filmom obalená tableta obsahuje síran železnatý v množstve ekvivalentnom 100 mg Fe2+ a 60 mg kyseliny askorbovej, Pomocné látky: stearát horečnatý, povidón K-25, polyetylénový prášok, karbomér 934R.

Shell obsahuje: hypromelózu, makrogol 6000, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, tuhý parafín.

Okrúhle, bikonvexné tablety, potiahnuté filmom, svetlošedožltej farby, s vyrytým „Z“ na jednej strane, so sivým jadrom na prestávke s charakteristickým zápachom.

Železné železo (Fe(II)), ako zložka protoporfyrínovej prostetickej skupiny hemoglobínu (Hb), hrá dôležitú úlohu pri väzbe a transporte kyslíka a oxidu uhličitého.

Železo z protoporfyrínovej skupiny cytochrómov hrá kľúčovú úlohu v procese transportu elektrónov. V týchto procesoch je zachytávanie a uvoľňovanie elektrónov možné vďaka reverzibilnej prechodovej reakcii Fe (II)↔Fe (III).

Železo sa vo významnom množstve nachádza aj vo svalovom myoglobíne.

Kyselina askorbová podporuje vstrebávanie a asimiláciu železa (stabilizuje ión Fe (I) a bráni jeho premene na ión Fe (III).

Mechanizmus akcie

Trvalé uvoľňovanie iónov Fe(II) je výsledkom technológie tabliet Durules. Počas prechodu cez gastrointestinálny trakt (GIT) sa ióny Fe(II) nepretržite uvoľňujú z poréznej matrice tablety Durules počas 6 hodín. Pomalé uvoľňovanie účinnej látky zabraňuje vzniku patologicky vysokých lokálnych koncentrácií železa. Použitím lieku Sorbifer Durules sa teda zabráni poškodeniu sliznice.

Železo je základnou zložkou organizmu, nevyhnutnou pre tvorbu Hb a vznik oxidačných procesov v živých tkanivách. Liek sa používa na odstránenie nedostatku železa.

Plastová matrica tabliet Sorbifer Durules je v tráviacej šťave úplne inertná, ale pôsobením črevnej peristaltiky sa úplne rozpadne, keď sa účinná látka úplne uvoľní.

Železo sa vstrebáva z dvanástnika a proximálneho tenkého čreva. Stupeň absorpcie železa viazaného v heme je približne 20 % a železa neviazaného v heme je 10 %. Pre efektívnu absorpciu musí byť železo vo forme Fe II).

Po perorálnom podaní sa úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Kyselina chlorovodíková v žalúdku stimuluje vstrebávanie železa, redukuje ho z Fe (III) na Fe (II). zlepšuje vstrebávanie železa a zvyšuje biologickú dostupnosť liečiva.

Fe(II) vstupujúce do črevných epiteliálnych buniek podlieha intracelulárnej oxidácii na Fe(III), ktorý sa viaže na apoferitín. Časť apoferitínu vstupuje do krvi, druhá časť dočasne zostáva v bunkách črevného epitelu vo forme feritínu. ktorý sa dostáva do krvi po 1-2 dňoch alebo sa vylučuje z tela stolicou pri deskvamácii epitelových buniek.

Asi 1/3 železa vstupujúceho do krvi sa viaže na apotransferín, ktorého molekula sa premieňa na transferín. Komplex železo-transferín je transportovaný do cieľových orgánov a po naviazaní na receptory umiestnené na povrchu ich buniek sa endocytózou dostáva do cytoplazmy. V cytoplazme sa železo oddeľuje a rekombinuje s apoferritínom. Apoferitín oxiduje železo na Fe(III) a flavoproteíny sa podieľajú na redukcii železa.

"Durules" je technológia, ktorá zaisťuje postupné uvoľňovanie účinnej látky (iónov železa) a rovnomerný prísun liečiva. Užívanie 100 mg dvakrát denne poskytuje o 30 % vyššiu absorpciu železa zo Sorbifer Durules v porovnaní s inými prípravkami železa.

Uložené vo forme feritínu alebo hemosiderínu v hepatocytoch a bunkách fagocytárneho makrofágového systému, malé množstvo - vo forme myoglobínu vo svaloch.

Polčas (T 1/2) je 6 hodín.

Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike lieku u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo u starších pacientov.

Anémia z nedostatku železa, prevencia a liečba.

Stavy sprevádzané nedostatkom železa.

Prevencia nedostatku železa počas tehotenstva, dojčenia a u darcov krvi.

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok;

Patologické procesy sprevádzané zvýšeným ukladaním železa (napríklad hemochromatóza, hemosideróza);

Pravidelné transfúzie krvi;

Iné typy anémie, ktoré nesúvisia s nedostatkom železa (aplastická, hemolytická anémia, talasémia, megaloblastická anémia) alebo spôsobené poruchou využitia železa (sideroachrestická anémia, anémia spôsobená otravou olovom);

Stenóza pažeráka, obštrukcia čriev a/alebo obštrukčné zmeny v gastrointestinálnom trakte, akútne krvácanie z gastrointestinálneho traktu;

Kombinované použitie s parenterálnymi prípravkami železa;

Stavy spojené s kyselinou askorbovou: hyperoxalúria, oxalátové obličkové kamene;

Tromboflebitída, sklon k trombóze;

Deti mladšie ako 12 rokov (kvôli nedostatku klinických údajov).

Peptický vred žalúdka a dvanástnika, zápalové ochorenia čriev (enteritída, divertikulitída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).

Vysoký vek pacienta (kvôli nedostatku adekvátnych klinických údajov).

Choroby pečene, obličiek (kvôli nedostatku adekvátnych klinických údajov), akútne infekčné a zápalové procesy (pozri časť „Osobitné pokyny“).

Sorbifer Durules sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.

Dávkovací režim

Liečba

Dospelí a tínedžeri nad 12 rokov:

U pacientov s anémiou z nedostatku železa sa v prípade potreby môže dávka zvýšiť na 3-4 tablety denne v dvoch dávkach (ráno a večer).

Maximálna dávka sú 4 tablety denne.

Prevencia a liečba počas tehotenstva

Dĺžka užívania sa stanovuje individuálne, na základe laboratórnych parametrov charakterizujúcich stav metabolizmu železa.

Liečba má pokračovať, kým sa nedosiahne optimálna koncentrácia hemoglobínu a neobnovia sa laboratórne parametre metabolizmu železa v krvnej plazme. Na ďalšie doplnenie depa môže byť potrebné pokračovať v užívaní lieku približne ďalšie dva mesiace. Typické trvanie liečby výraznej straty železa je 3-6 mesiacov.

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne miestne smernice týkajúce sa vhodného používania liekov obsahujúcich železo na liečbu a prevenciu anémie spojenej s nedostatkom železa.

Špeciálne skupiny pacientov

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek

Vzhľadom na nedostatok adekvátnych klinických údajov sa lieky majú užívať s opatrnosťou.

Starší pacienti

Vzhľadom na nedostatok adekvátnych klinických údajov u starších pacientov sa majú lieky užívať opatrne.

Deti a dospievajúci do 18 rokov

Tablety sa nemajú podávať dojčatám a deťom do 12 rokov.

Spôsob aplikácie

Tablety na perorálne podanie.

Tableta sa nemá deliť, žuť, držať v ústach ani cmúľať. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou. Tablety sa môžu užívať pred jedlom alebo počas jedla, v závislosti od individuálnej gastrointestinálnej tolerancie.

Neužívajte tabletky, keď ležíte.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas liečby Sorbifer Durules, ktoré sú uvedené nižšie podľa orgánových systémov.

Poruchy krvi a lymfatického systému: paroxyzmálna nočná hemoglobinúria, erytropoetická porfýria alebo porphyria cutanea tarda.

Poruchy imunitného systému: precitlivenosť, žihľavka, anafylaxia.

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závraty, slabosť, podráždenosť.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: opuch hrtana, bolesť hrdla.

Náhodné požitie liekov s obsahom železa do dýchacieho traktu môže viesť k nezvratnej bronchiálnej nekróze (najmä u starších pacientov a pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním).

Gastrointestinálne poruchy: nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, hnačka, zmeny stolice, dyspepsia, vracanie, gastritída, ulcerózne lézie pažeráka, stenóza pažeráka, plynatosť, zafarbenie zubov (pri nesprávnom použití tabliet), vredy v ústach.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožná vyrážka, svrbenie.

Poruchy obličiek a močových ciest: pri použití vo vysokých dávkach - hyperoxalúria a tvorba oxalátových obličkových kameňov.

Celkové poruchy a poruchy v mieste vpichu: pocit tepla. Obdobie po registrácii

Počas obdobia po registrácii boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie, ktorých frekvencia nie je známa.

Gastrointestinálne poruchy: rozvoj vredov v ústach*.

* pozorované pri nesprávnom použití, keď sa tablety žuvajú, rozpúšťajú alebo držia v ústach. Starší pacienti a pacienti s poruchami prehĺtania sú vystavení riziku vzniku poškodenia pažeráka a bronchiálnej nekrózy pri náhodnom vdýchnutí.

Hlásenie nežiaducich reakcií

Poskytovanie údajov o suspektných nežiaducich účinkoch lieku je veľmi dôležitým bodom, ktorý umožňuje nepretržité monitorovanie pomeru rizika a prínosu lieku. Zdravotnícki pracovníci by mali poskytnúť informácie o akýchkoľvek podozreniach na nežiaduce reakcie kontaktom uvedeným na konci pokynov, ako aj prostredníctvom národného systému hlásenia.

Relatívne nízka dávka železa môže spôsobiť príznaky intoxikácie. Už dávka železa ekvivalentná 20 mg/kg môže vyvolať niektoré príznaky intoxikácie a pri obsahu železa nad 60 mg/kg sa predpokladá rozvoj prejavov intoxikácie. Obsah železa ekvivalentný 200-250 mg/kg môže byť smrteľný.

Symptómy

Stanovenie koncentrácie železa v sére môže pomôcť posúdiť závažnosť otravy.

Hoci koncentrácia železa nie vždy dobre koreluje so symptómami, koncentrácia železa meraná 4 hodiny po požití indikuje závažnosť otravy nasledovne:

• menej ako 3 mcg / ml - mierna otrava;
• 3-5 mcg / ml - stredná otrava;
• >5 mcg/ml – ťažká otrava.

Maximálna koncentrácia železa sa stanoví 4-6 hodín po požití železa.

MIERNA A STREDNÁ OTRAVA: vracanie a hnačka sa môžu objaviť do 6 hodín po požití.

ŤAŽKÁ OTRAVA:ťažké vracanie a hnačka, letargia, metabolická acidóza, šok, gastrointestinálne krvácanie, kóma, kŕče, hepatotoxicita a neskôr gastrointestinálna stenóza. Ťažká toxicita spôsobuje aj nekrózu pečene a žltačku, hypoglykémiu, poruchy krvácania, oligúriu, zlyhanie obličiek a pľúcny edém.

Predávkovanie soľami železa je nebezpečné najmä u detí v ranom veku.

Predávkovanie kyselinou askorbovou môže u citlivých jedincov spôsobiť ťažkú ​​acidózu a hemolytickú anémiu (deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy).

Liečba :

1.Podajte mlieko a tekutinu na zvracanie (čo najskôr).

2. Výplach žalúdka 5 % roztokom hydrogénuhličitanu sodného a soľnými laxatívami (napríklad síran sodný, pre dospelých v dávke 30 g); mlieko a vajcia v kombinácii s 5 g uhličitanu bizmutitého ako zmäkčovadlá.

Po výplachu žalúdka sa podá 5 g deferoxamínu rozpusteného v 50-100 ml vody a tento roztok sa ponechá v žalúdku. Na stimuláciu črevnej aktivity sa dospelým pacientom môže perorálne podávať roztok manitolu alebo sorbitolu. Spôsobenie hnačky u detí, najmä v mladom veku, môže byť nebezpečné a neodporúča sa.

Pacientov treba starostlivo sledovať, aby sa predišlo aspirácii.

3. Na röntgenovom snímku tablety dávajú tieň, takže pomocou röntgenu brucha môžete identifikovať zostávajúce tablety po vyvolanom zvracaní.

4. Dimerkaprol by sa nemal používať, pretože so železom vytvára toxické komplexy.

Deferoxamín je špecifický liek, ktorý tvorí chelátový komplex so železom. Pri akútnej ťažkej otrave u detí sa má vždy predpisovať dávka 90 mg/kg intramuskulárne, potom 15 mg/kg intravenózne, kým koncentrácia železa v sére nezodpovedá celkovej väzbovej kapacite séra pre železo. Ak je rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže dôjsť k hypotenzii.

5. Pri menej závažnej intoxikácii sa predpisuje intramuskulárne v dávke 50 mg/kg až do maximálnej dávky 4 g.

6. V prípade ťažkej intoxikácie: pri šokovom stave a/alebo kóme a pri zvýšenej koncentrácii železa v sére (> 90 mmol/l u detí, > 142 mmol/l u dospelých) treba ihneď začať s intenzívnou podpornou liečbou . Pri šoku sa vykonávajú transfúzie krvi alebo plazmy, pri zlyhaní dýchania je predpísaná oxygenoterapia.

Sorbifer Durules Nesmie sa kombinovať s nasledujúcimi liekmi:

-ciprofloxacín: pri spoločnom použití sa absorpcia ciprofloxacínu zníži o 50 %, takže existuje nebezpečenstvo, že jeho plazmatická koncentrácia nedosiahne terapeutickú úroveň;

-levofloxacín: pri spoločnom použití sa absorpcia levofloxacínu znižuje;

-moxifloxacín: Pri spoločnom použití sa biologická dostupnosť moxifloxacínu zníži o 40 %. Pri súčasnom použití moxifloxacínu a Sorbifer Durules sa má medzi užitím týchto liekov dodržať maximálny možný časový interval najmenej 6 hodín;

-norfloxacín: pri spoločnom použití sa absorpcia norfloxacínu zníži približne o 75 %;

- ofloxacín: pri spoločnom použití sa absorpcia ofloxacínu zníži približne o 30 %;

- mykofenolát mofetil: pri použití spolu s liekmi obsahujúcimi železo sa pozoroval prudký pokles absorpcie mykofenolátmofetilu o 90 %.

Pri používaní Sorbifer Durules spolu s nasledujúcimi liekmi sa môže vyskytnúť potrebu zmeniť ich dávku. Medzi užitím lieku Sorbifer Durules a niektorého z týchto liekov má byť dodržaný maximálny možný časový interval najmenej 2 hodiny:

- Výživové doplnky s obsahom vápnika alebo horčíka, ako aj antacidové lieky, obsahujúce hliník, vápnik alebo horčík: tvoria komplexy so soľami železa, čím si navzájom zhoršujú absorpciu;

-Captopril: Pri súčasnom použití s ​​kaptoprilom sa jeho plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) zníži v priemere o 37 %, pravdepodobne v dôsledku chemickej reakcie v gastrointestinálnom trakte;

- Zinok: pri súčasnom použití sa znižuje absorpcia solí zinku;

-klodronát: vo výskume in vitro Zistilo sa, že prípravky obsahujúce železo tvoria komplex s klodronátom. Hoci výskum in vivo neboli vykonané, možno predpokladať, že pri spoločnom použití sa absorpcia klodronátu znižuje;

- Deferoxamín : pri spoločnom použití sa znižuje absorpcia deferoxamínu aj železa v dôsledku tvorby komplexov;

- Levodopa a karbidopa: pri súbežnom podávaní síranu železnatého s levodopou a karbidopou – pravdepodobne v dôsledku tvorby komplexov – sa biologická dostupnosť levodopy u zdravých dobrovoľníkov zníži o 50 %. a karbidopas - o 75 %;

-Metyldopa (ľavotočivá): pri použití solí železa (síran a glukonát železa) spolu s metyldopou - pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátových komplexov - klesá biologická dostupnosť metyldopy, čo môže zhoršiť jej antihypertenzívny účinok;

- penicilamín : pri použití penicilamínu spolu so soľami železa - pravdepodobne v dôsledku tvorby chelátových komplexov - absorpcia ako penicilamín. takže soli železa klesajú;

- Alendronát: vo výskume vin vitro prípravky obsahujúce komplexy železa s alendronátom, ktoré znižujú jeho absorpciu. Výsledky v podmienkach in vivo neprítomný;

-risedronát: V štúdii in vitro tvorili prípravky obsahujúce železo komplexy s risedronátom. Hoci táto interakcia nebola študovaná za podmienok in vivo možno predpokladať, že absorpcia risedronátu sa zníži, ak sa použije spolu;

- tetracyklín : Pri spoločnom použití je absorpcia tetracyklínu znížená, preto pri kombinovanom použití treba dodržať maximálny možný časový interval, ktorý je medzi dávkami aspoň 3 hodiny. Užívanie liekov obsahujúcich železo zhoršuje enterohepatálny cyklus doxycyklínu pri perorálnom aj intravenóznom podaní, preto je potrebné vyhnúť sa kombinovanému použitiu týchto liekov;

- Hormóny štítnej žľazy: pri súčasnom použití liekov obsahujúcich železo a tyroxínu sa môže znížiť absorpcia tyroxínu, čo môže viesť k zlyhaniu substitučnej liečby;

-Cimetidín: Pri použití spolu so Sorbifer Durules s cimetidínom zníženie kyslosti žalúdka spôsobené cimetidínom znižuje vstrebávanie železa.

Iné interakcie:

- S doplnky železa a iné lieky, ktoré obsahujú železo: možná akumulácia železa v pečeni; zvyšuje sa pravdepodobnosť predávkovania železom;

- S pankreatín, cholestyramín: dochádza k zníženiu absorpcie železa z gastrointestinálneho traktu;

- S metyldioxyfenylalanín: zníženie absorpcie metyldioxyfenylalanínu v ústnej dutine o 61-73%;

- Stokoferol: aktivita oboch liekov klesá;

- S glukokortikosteroidy: možná zvýšená stimulácia erytropoézy;

- S alopurinolom: možná akumulácia železa v pečeni;

- S kyselina acetohydroxámová: aktivita oboch liekov klesá;

- S chloramfenikol: Účinnosť doplnkov železa klesá. Tvorba červených krviniek je potlačená a koncentrácia Hb klesá;

- S etanolom: absorpcia a riziko toxických komplikácií sa zvyšuje;

-Skyselina etidronová: aktivita kyseliny etidronovej klesá. Má sa užiť najskôr 2 hodiny po užití Sorbifer Durules.

Interakcie spojené s kyselinou askorbovou

Zvyšuje koncentráciu salicylátov v krvi (zvyšuje riziko vzniku kryštalúrie), etinylestradiol, penicilínový benzín a tetracyklíny.

Znižuje koncentráciu perorálne antikoncepčné prostriedky. Kyselina acetylsalicylová A orálne antikoncepčné prostriedky tiež znižujú absorpciu a asimiláciu kyseliny askorbovej.

Zvyšuje aktivitu norepinefrínu.

Znižuje antikoagulačný účinok deriváty kumarínu, heparín.

Zlepšuje vstrebávanie prípravkov železa v črevách, ako aj železa z potravy (v dôsledku premeny Fe (III)↔Fe (II)).

Zvyšuje celkový klírens etylalkoholu. Môže ovplyvniť účinnosť disulfiramu pri liečbe chronického alkoholizmu.

Súčasné použitie kyseliny askorbovej a deferoxamínu zvyšuje vylučovanie železa.

Interakcie s jedlom a nápojmi

Pri použití Sorbifer Durules s čajom, kávou, vajcami, mliečnymi výrobkami, celozrnným pečivom, cereáliami alebo potravinami bohatými na vlákninu môže dôjsť k zníženiu vstrebávania železa.

Čerstvé šťavy a alkalické nápoje znižujú vstrebávanie a asimiláciu kyseliny askorbovej. Časový interval medzi užitím lieku a konzumáciou týchto produktov by mal byť aspoň 2 hodiny.

Liek je účinný len pri ochoreniach sprevádzaných nedostatkom železa. Pred začatím liečby je potrebné diagnostikovať nedostatok železa. Pri iných typoch anémie bez nedostatku železa (anémia spôsobená infekciou, anémia sprevádzajúca chronické ochorenia, talasémia a iná anémia) je použitie lieku kontraindikované (pozri časť „Kontraindikácie“).

Kvôli riziku vzniku vredov v ústach, ako aj kvôli prevencii sfarbenia zubnej skloviny sa tableta nemá žuvať, držať v ústach ani rozpúšťať. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.

Užívanie doplnkov železa môže spôsobiť čiernu stolicu.

Počas liečby perorálnymi doplnkami železa môže dôjsť k exacerbácii zápalových alebo ulceróznych ochorení gastrointestinálneho traktu.

Liek by sa nemal používať pri infekčných a zápalových procesoch (akútna respiračná vírusová infekcia, bolesť hrdla, zápal pľúc atď.), Pretože v tomto prípade sa železo hromadí v oblasti zápalu a nie je účinné na zamýšľaný účel.

Podľa výskumu vin vitro Doplnky železa zvyšujú patogenitu niektorých mikroorganizmov a môžu negatívne ovplyvniť prognózu infekčných ochorení.

Hyposiderémia spojená so zápalovými syndrómami nie je citlivá na liečbu železom.

Pri užívaní lieku je možný falošne pozitívny výsledok testu na okultnú krv khat.

Kyselina askorbová v moči môže skresliť výsledky pri stanovení cukru v moči.

Aby sa zlepšilo vstrebávanie železa z čriev, súčasne s liečbou by ste mali dobre jesť, jesť mäsové výrobky, zeleninu a ovocie.

Liek sa nesmie užívať so silným čajom, kávou alebo mliekom. Konzumácia veľkého množstva čaju inhibuje vstrebávanie železa.

Počas liečby by ste nemali piť alkohol.

Liečba sa nemá ukončiť ihneď po normalizácii koncentrácie hemoglobínu a počtu červených krviniek. Aby ste vytvorili „zásobník“ železa v tele, musíte liek užívať ešte aspoň 1-2 mesiace.

Náhodné požitie liekov obsahujúcich železo do dýchacieho traktu môže viesť k nezvratnej bronchiálnej nekróze. Preto ak náhodne vdýchnete úlomky tabliet, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc.

Aby sa predišlo riziku možného predávkovania železom, je potrebná osobitná opatrnosť, ak sa užívajú iné doplnky železa.

Sorbifer Durules neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Takéto údaje nie sú k dispozícii.

Filmom obalené tablety.

30 alebo 50 tabliet v hnedej sklenenej fľaši s PE uzáverom s prvým ovládaním otvárania a harmonikovým tlmičom.

1 fľaša spolu s návodom na lekárske použitie je vložená do kartónovej škatule.

Pri teplotách 15-25 °C.

Držte mimo dosahu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Sorbifer Durules je prípravok na báze železa s antianemickým účinkom.

Forma a zloženie uvoľnenia

Lieková forma Sorbifer Durules sú filmom obalené tablety: okrúhle, konvexné na oboch stranách, svetložltej farby, na jednej strane je vyryté písmeno „Z“, na zlome je viditeľné sivé jadro; majú charakteristický zápach (30 a 50 tabliet v hnedých sklenených fľašiach, uzavretých polyetylénovým uzáverom, s harmonikovým tlmičom a kontrolou prvého otvorenia; každá fľaša je zabalená v kartónovej škatuľke).

Zloženie lieku:

• účinná látka: síran železnatý, 1 tableta – 320 mg, čo zodpovedá obsahu 100 mg Fe 2+ a 60 mg kyseliny askorbovej;
• pomocné zložky: polyetylénový prášok, makrogol 6000, hypromelóza, karbomér 934 R, povidón K-25, stearát horečnatý;
• zloženie plášťa: parafínový vosk, žltý oxid železitý, oxid titaničitý.

Farmakologické vlastnosti

Farmakodynamika

Sorbifer Durules je liek, ktorý dopĺňa nedostatok železa - základnej zložky, ktorá sa zúčastňuje oxidačných procesov v tele a je nevyhnutná pre tvorbu hemoglobínu.

Vďaka špeciálnej výrobnej technológii liek poskytuje postupné uvoľňovanie iónov železa po dlhú dobu. Plastová matrica tabliet je v tráviacej šťave absolútne inertná, ale vplyvom peristaltiky čriev sa úplne rozpadne – tak sa uvoľňuje účinná látka Sorbifer Durules.

Farmakokinetika

Durules je technológia, ktorá zabezpečuje postupné uvoľňovanie a rovnomerný prísun iónov železa. Pri užívaní lieku Sorbifer Durules v dávke 100 mg 2-krát denne dochádza k 30% zvýšeniu absorpcie železa v porovnaní s užívaním bežných doplnkov železa.

Železo sa vyznačuje vysokou biologickou dostupnosťou a absorpciou. Absorbuje sa prevažne v dvanástniku a proximálnom jejune. Jeho väzba na plazmatické bielkoviny je najmenej 90 %. Uložené v bunkách fagocytárneho makrofágového systému a hepatocytoch vo forme feritínu alebo hemosiderínu, vo svaloch - vo forme myoglobínu.

Polčas rozpadu železa je približne 6 hodín.

Indikácie na použitie

Ako profylaktické činidlo sa môže predpisovať darcom krvi, tehotným a dojčiacim ženám.

Kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie:

• stavy charakterizované poruchou využitia železa (olovo, sideroblastická alebo hemolytická anémia);
• stavy sprevádzané zvýšeným obsahom železa v tele (hemochromatóza, hemosideróza);
• obštrukčné zmeny v tráviacom trakte a/alebo stenóza pažeráka;
• deti do 12 rokov;
• precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku.

Relatívne kontraindikácie (ochorenia vyžadujúce opatrnosť pri užívaní doplnkov železa):

• zápalové ochorenia čriev, ako je enteritída, ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, divertikulitída;
• peptický vred žalúdka a dvanástnika.

Návod na použitie Sorbifer Durules: spôsob a dávkovanie

Filmom obalené tablety Sorbifer Durules sa majú užívať perorálne, bez žuvania, prehĺtať celé a zapiť dostatočným množstvom vody (najmenej ½ pohára).

Dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov sa predpisuje 1 tableta 1–2 krát denne. Pri anémii z nedostatku železa je možné zvýšiť dennú dávku na 3-4 tablety v 2 dávkach (ráno a večer) až do doplnenia zásob železa v tele (cca 3-4 mesiace).

Tehotným a dojčiacim ženám sa na preventívne účely predpisuje 1 tableta 1x denne a na terapeutické účely 1 tableta 2x denne s intervalom 12 hodín.

Dĺžka liečby je určená okamihom dosiahnutia optimálnej hladiny hemoglobínu. Na ďalšie doplnenie zásob železa môže užívanie Sorbifer Durules pokračovať ďalšie 2 mesiace.

Vedľajšie účinky

Najčastejšie vedľajšie účinky sa vyskytujú z gastrointestinálneho traktu: hnačka alebo zápcha, bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie. Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšuje so zvyšovaním dávky zo 100 na 400 mg.

V zriedkavých prípadoch (< 1/100) возможны: головокружение, головная боль, слабость, гипертермия кожи, аллергические реакции (зуд, сыпь), язвенное поражение и стеноз пищевода.

Predávkovanie

Príznaky: bledá pokožka, únava alebo slabosť, krvavá hnačka, vracanie, studený lepkavý pot, parestézia, hypertermia, acidóza, búšenie srdca, znížený krvný tlak, slabý pulz.

V prípade závažného predávkovania sa po 6–12 hodinách môžu objaviť svalové kŕče, zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, koagulopatia, hypoglykémia, príznaky kolapsu periférnej cirkulácie a možná kóma.

Ak užívate liek v dávke výrazne vyššej, ako je odporúčaná, mali by ste sa okamžite poradiť s lekárom. Ako prvú pomoc by ste si mali vypláchnuť žalúdok, vypiť mlieko alebo surové vajíčko (na viazanie iónov železa v gastrointestinálnom trakte). Ako terapeutické opatrenie sa podáva deferoxamín (komplexotvorné činidlo, ktoré viaže voľné železo) a vykonáva sa symptomatická liečba.

špeciálne pokyny

Tak ako iné prípravky železa, aj Sorbifer Durules môže stmavnúť stolicu – tento jav nie je dôvodom na prerušenie liečby, pretože nemá klinický význam.

Vplyv na schopnosť riadiť vozidlá a zložité mechanizmy

Počas užívania Sorbifer Durules existuje možnosť závratov, a preto by ste mali byť opatrní pri vedení vozidla a vykonávaní potenciálne nebezpečných činností.

Použitie počas tehotenstva a laktácie

Tehotné a dojčiace ženy môžu užívať tablety Sorbifer Durules podľa indikácií.

Použitie v detstve

V pediatrii sa doplnky železa nepoužívajú na liečbu detí mladších ako 12 rokov.

Liekové interakcie

Antacidá s obsahom uhličitanu horečnatého alebo hydroxidu hlinitého znižujú vstrebávanie železa, preto je potrebné medzi dávkami dodržiavať minimálne 2-hodinové intervaly.

Sorbifer Durules, ak sa používa súčasne, môže znížiť absorpciu metyldopy, levodopy, enoxacínu, levofloxacínu, hormónov štítnej žľazy, klodronátu, penicilamínu, grepafloxacínu a tetracyklínov. Z tohto dôvodu je potrebné dodržiavať aj 2-hodinové intervaly medzi jednotlivými dávkami, s výnimkou kombinovaného užívania liekov zo skupiny tetracyklínov – v tomto prípade by prestávka mala byť minimálne 3 hodiny.

Počas liečby Sorbifer Durules by ste nemali užívať ofloxacín, doxycyklín, ciprofloxacín a norfloxacín.

Analógy

Analógy Sorbifer Durules sú: Aktiferin, Feron forte, Ranferol-12, Globigen, Hemoferon, Feroplekt, Totema, Gemsinerad-TD.

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote 15–25 °C mimo dosahu detí.

Čas použiteľnosti - 3 roky.