MINISTERSTVO ZDRAVOTNÍCTVA A SOCIÁLNEHO ROZVOJA RUSKEJ FEDERÁCIE

OBJEDNAŤ

o schválení pravidiel vedenia registra výskumných pracovníkov vykonávajúcich (vykonávajúcich) klinické skúšanie liekov na lekárske použitie a postup pri jeho zverejnení na oficiálnej webovej stránke ministerstva na internete

Dokument s vykonanými zmenami:
(Oficiálny internetový portál právnych informácií www.pravo.gov.ru, 22. 4. 2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

V súlade s článkom 40 federálneho zákona z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“ (Zhromaždené právne predpisy Ruskej federácie, 2010, N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161)

objednávam:

Schváliť pravidlá vedenia registra výskumných pracovníkov vykonávajúcich (vykonávajúcich) klinické skúšanie liekov na medicínske použitie a postup jeho zverejnenia na oficiálnom webovom sídle ministerstva na internete podľa prílohy.

minister
T. Golikovej

Registrovaný
na ministerstve spravodlivosti
Ruská federácia
31. augusta 2010,
registrácia N 18316

Aplikácia. Pravidlá vedenia registra výskumných pracovníkov vykonávajúcich (vykonávajúcich) klinické skúšanie liekov na lekárske použitie a postup jeho zverejnenia na oficiálnej webovej stránke ministerstva na internete

Aplikácia
k objednávke
ministerstvo zdravotníctva
a sociálny rozvoj
Ruská federácia
zo dňa 26. augusta 2010 N 751н

1. Tieto pravidlá určujú postup vedenia registra výskumníkov, ktorí vykonávajú alebo vykonali klinické skúšanie liekov na lekárske použitie, a jeho zverejnenia na oficiálnej webovej stránke Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie na internete.

2. Register výskumných pracovníkov vykonávajúcich alebo vykonávajúcich klinické skúšanie liekov na medicínske použitie (ďalej len register) obsahuje informácie o odborníkoch zúčastňujúcich sa (zúčastňujúcich sa) na klinickom skúšaní liekov na lekárske použitie (ďalej len výskumní pracovníci , Klinické štúdie).

3. Register sa vedie v papierovej forme a na elektronických nosičoch zápisom registrových záznamov do registra. Ak záznamy na elektronických nosičoch nezodpovedajú záznamom na papieri, informácie na elektronických nosičoch sa poskytujú v súlade s informáciami na papieri.

4. Register sa vedie podľa jednotných organizačných, metodických, programových a technických zásad.

5. Záznam v registri obsahuje tieto údaje o výskumníkovi:

a) priezvisko, meno, priezvisko;

b) miesto výkonu práce (úplný názov lekárskej organizácie);

c) držaná pozícia;

d) špecialita;

e) zoznam klinických štúdií, na ktorých sa výskumný pracovník zúčastnil (obdobia účasti) ako skúšajúci alebo spoluriešiteľ, pracovné skúsenosti v programoch klinického výskumu;
(Pododsek v platnom znení, nadobudol účinnosť 3. mája 2015 nariadením Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 24. marca 2015 N 136n.

f) aktuálny stav skúšajúceho (účasť na klinickom skúšaní, klinické skúšanie pozastavené, klinické skúšanie ukončené).

6. Zápis do registra registrových záznamov sa vykonáva v lehote nepresahujúcej tri pracovné dni odo dňa:

a) vydanie povolenia na vykonávanie klinického skúšania;

b) prijatie správy od organizácie organizujúcej klinické skúšanie o ukončení, pozastavení alebo ukončení klinického skúšania.

7. Register je zverejnený na oficiálnej webovej stránke Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie na internete a je denne aktualizovaný, pričom je zachované umiestnenie na webovej stránke všetkých predchádzajúcich vydaní registra.

8. Záložná kópia registra sa vytvára na ochranu informácií v ňom obsiahnutých najmenej raz za mesiac.

9. Ochrana informácií obsiahnutých v registri pred neoprávneným prístupom je vykonávaná vstavanými nástrojmi operačného systému a systémom správy databáz.

10. Informácie obsiahnuté v registri sú otvorené a verejne dostupné a poskytujú sa všetkým zainteresovaným stranám v súlade s právnymi predpismi Ruskej federácie.

Revízia dokumentu s prihliadnutím
pripravené zmeny a doplnky
JSC "Kodeks"

O schválení pravidiel vedenia registra výskumných pracovníkov vykonávajúcich (vykonávajúcich) klinické skúšanie liekov na medicínske použitie a postupu pri jeho zverejnení na oficiálnej webovej stránke ministerstva na internete (v znení platnom od 24. marca 2015)

Pred povolením predaja liekov sa vykonávajú klinické skúšky liekov. Proces pozostáva z nasledujúcich fáz:

1. Štúdium. Vyberú sa zdraví dobrovoľníci, študuje sa farmakológia lieku a jeho účinok na ľudský organizmus. Výsledky pomáhajú určiť, aký vývoj bude v budúcnosti potrebný.
2. Práca s chorými účastníkmi. Po zistení bezpečnosti lieku sa testuje na ľuďoch s charakteristickými chorobami a syndrómami. Určuje sa, aký účinný je produkt a ako pomáha.
3. Stanovenie nežiaducich reakcií. V tomto štádiu sa určuje terapeutická hodnota lieku.
4. Indikácie a dávkovanie. Určuje sa, ako dlho možno liek užívať, v akom množstve, pri akých príznakoch.

Centrum klinického výskumu GlobalPharma má rozsiahle skúsenosti s vykonávaním testovania a podrobných štúdií liekov.

Čo sa ponúka klientom?

Spolupráca prebieha na základe dohody podpísanej oboma stranami. Dohoda potvrdzuje, že účastníci nie sú proti uskutočneniu klinického skúšania. Potom sa diskutuje o načasovaní postupu a návrhu klinických štúdií účinnosti lieku. Zmluvná výskumná organizácia ponúka:

1. Vypracovanie kompletného balíka dokumentácie potrebnej na vykonanie klinického skúšania.
2. Rozvíjanie podrobných argumentov, vytváranie výpočtov, vzorkovanie.
3. Príprava spisov, odovzdanie dokumentov MZ.
4. Predkladanie dokumentácie na MZ, získavanie odborných stanovísk.
5. Vytvorenie konečného balíka dokumentácie, na základe ktorého sa zostaví registračná dokumentácia.

Klinické štúdie v Moskve sa vykonávajú po získaní povolenia od ruského ministerstva zdravotníctva. Zamestnanci pripravia centrum, predložia požiadavku Laboratóriu kontroly životného prostredia, spracujú údaje a analyzujú informácie.

Na vyhľadávanie klinických štúdií uskutočnených v Rusku sa najčastejšie používajú dva zdroje. Prvým je oficiálny register ruského ministerstva zdravotníctva www.grls.rosminzdrav.ru. Jeho výhodou je, že je v ruštine a obsahuje zoznam lekárskych stredísk v Rusku, kde sa štúdia uskutočňuje. Druhým je www.clinicaltrials.gov – medzinárodný register klinických skúšok amerického Národného inštitútu zdravia. Tento zdroj je užitočný s podrobnejšími a dôležitejšími informáciami o štúdiách, ako sú kritériá zaradenia, ale je udržiavaný v angličtine. Preto pri hľadaní klinickej štúdie odporúčame použiť dva zdroje paralelne.

§1. Vyhľadajte klinickú skúšku na webovej stránke www.grls.rosminzrav.ru

Nižšie je uvedený popis, ako vyhľadať štúdiu na základe konkrétnych kritérií.

Krok 1. Prejdite na stránku http://www.clinicaltrials.gov/ a vyberte časť „Rozšírené vyhľadávanie“.

1. Nábor – vyberte Otvorené štúdie (štúdie, ktoré v súčasnosti prijímajú pacientov alebo ešte nezačali, ako aj programy rozšíreného prístupu);
2. Typ štúdie – vyberte možnosť Intervenčné štúdie;
3. Podmienky – diagnostika v anglickom jazyku;
4. Krajina 1 – Ruská federácia (Treba si uvedomiť, že Ruská federácia nie je vždy uvedená v zozname krajín, preto tiež odporúčame hľadať znova bez uvedenia krajiny);
5. Hľadať – hľadať.

Krok 3. Ak vyhľadávanie prinesie výsledky, zobrazí sa zoznam štúdií, ktoré zodpovedajú parametrom dopytu.

Krok 4. Podrobnejšie informácie sa dozviete po kliknutí na riadok so štúdiou, o ktorú máte záujem.

Venujte zvláštnu pozornosť nasledujúcim informáciám:

1. Účel – účel štúdie;
2. Droga - názov lieku;
3. Spôsobilosť – kritériá na zaradenie do klinického skúšania.
4. Iné študijné identifikačné čísla – čísla protokolov na identifikáciu v iných registroch, vrátane vyhľadávania v registri Ministerstva zdravotníctva Ruska.

Krok 5. Ak si myslíte, že ste našli vhodnú klinickú skúšku, ďalším krokom je skontrolovať, či prebieha v Rusku. Ak to chcete urobiť, prejdite na stránku www.grls.rosminzdrav.ru a skúste nájsť túto štúdiu v registri ruského ministerstva zdravotníctva - pozri §1.

Štúdiu možno nájsť podľa čísla protokolu uvedeného v riadku „Iné identifikačné čísla štúdie“. Ak je na tomto riadku viac ako jedno číslo protokolu, skúste hľadať jedno po druhom.

Vážení kolegovia, na základe výsledkov okrúhleho stola by som sa chcel dotknúť témy poskytnúť pacientom širší prístup k informáciám o prebiehajúcich klinických štúdiách.

Z mojej skúsenosti s prácou na klinike, vo farmaceutickej spoločnosti a na Regulačnom úrade našej krajiny, nie každý potenciálny pacient, ktorý sa môže zúčastniť klinických skúšok, vie o prebiehajúcich štúdiách. Pre našich pacientov je takmer vždy prekvapením, keď ich ošetrujúci lekár ponúkne účasť na klinickom skúšaní (CT), pričom doterajšiu terapiu ochorenia zmení na experimentálnu.

Pacienti a iní členovia verejnosti môžu výrazne profitovať z globálnych klinických skúšok.

Niektorým môže účasť v KI zachrániť život. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) oznámila pravidlá vyžadujúce od farmaceutických spoločností a iných spoločností (CRO), ktoré vykonávajú výskum, aby zverejnili 20 súborov údajov pri registrácii klinických skúšok, ktoré plánujú začať.

V rozvinutých a rozvojových krajinách už existujú registre primárneho klinického výskumu, ktoré sú riadne formalizované (na základe požiadaviek WHO a Medzinárodného výboru editorov lekárskych časopisov (ICMJE)):

Austrálsky a novozélandský register CI

Brazílsky register CI

Čínsky register CI

Indický register CI

Register kubánskych štátnych klinických skúšok

Register klinických skúšok EÚ

Nemecký register klinických skúšok

Register iránskych klinických skúšok

Japonský register CI

Holandský register CI

Panafrický register klinických skúšok

Register CI Srí Lanky

Všetci špecialisti na CI vedia, že všetky nové lieky musia byť testované klinickými testami na ľuďoch, testujúc bezpečnosť a účinnosť.

Tým smrteľným prípadom, ktoré sa vyskytnú počas medzinárodných klinických skúšok, by sa však dalo predísť tým, že by sa každému umožnil prístup k histórii skúšania konkrétneho lieku. Predtým, keď boli pacienti zaradení do klinických štúdií, informácie o tragických prípadoch užívania nového lieku neboli poskytnuté.

Čiastočne preto, aby sa predišlo takýmto porušeniam práv pacientov, vytvorila WHO Globálnu sieť registrov klinických skúšok (ICTRP).

Vyhľadávanie na webe založené na platforme ICTRP je dostupné širokej verejnosti.

Skúšky registrované v špecifických primárnych registroch WHO možno vyhľadávať v nasledujúcich jazykoch:

čínsky

holandský

nemecký

japončina

kórejský

perzský

Ktokoľvek môže priamo kontaktovať zamestnancov WHO so žiadosťou o vysvetlenie alebo pomoc pri práci s platformou registrov CI na adrese:

Svetová zdravotnícka organizácia

[e-mail chránený]

Hlavným cieľom siete, známej ako Medzinárodná platforma pre registre klinických skúšok, je zvýšiť transparentnosť tým, že bude od každej spoločnosti alebo inštitúcie, ktorá vykonáva klinické skúšky lieku, vyžadovať zaznamenávanie údajov o tom, ako to urobí.

Spoločnosti alebo iné inštitúcie, ktoré organizujú klinické skúšky, budú musieť zverejniť 20 bodov, ktoré popisujú proces klinického skúšania vo forme štandardizovaných súhrnov. Nie každý má z tohto záväzku radosť.

Zo strany farmaceutického priemyslu existuje veľká nevôľa, pokiaľ ide o úplné zverejnenie. Priemysel si je dobre vedomý negatívnych nedávnych prípadov spoločností zadržiavajúcich negatívne výsledky výskumu, ktoré vyvolali verejné pobúrenie.

Od septembra 2005 Medzinárodný výbor redaktorov lekárskych časopisov (ICMJE) odmieta zverejniť výsledky štúdií, ktoré neboli zverejnené v registri CI. Publikovanie výsledkov výskumu v týchto časopisoch je dôležitým krokom k získaniu schválenia FDA pre nové lieky.

Cieľom iniciatív WHO je zjednotiť úsilie zúčastnených registrov CI na celom svete do jednej globálnej siete. Poskytne to jednotné miesto prístupu k ich uloženým informáciám a webovú vyhľadávaciu platformu, kde môže verejnosť získať základné informácie o prebiehajúcich a ukončených klinických skúškach vrátane kontaktných údajov na skúšanie.

Cieľom je zvýšiť transparentnosť a zodpovednosť spoločností a inštitúcií vykonávajúcich klinické skúšky a následne zvýšiť dôveru verejnosti a dôveru v autoritu spoločnosti vyrábajúcej nové lieky.

V predklinických a skorých klinických štúdiách rakoviny existuje obrovské množstvo nových spôsobov cielenej liečby Pacienti s rezistentnými formami rakoviny často vyhľadávajú tieto štúdie online ako svoju poslednú a jedinú šancu.

Registre prebiehajúcich klinických skúšok sú do dnešného dňa často nepresné a neúplné. Pre anglicky hovoriacich pacientov existuje napríklad zdroj pre pacientov s rakovinou, EmergingMed.com, kde môžete vložiť svoj profil do systému a vyhľadávací nástroj sa bude snažiť zodpovedať vášmu vyhľadávaniu CI teraz aj v budúcnosti. Je to veľmi jednoduché a veľmi efektívne.

Napríklad pacient s leukémiou, u ktorého sa začala vyvíjať rezistencia na liek Gleevec, začal prehľadávať databázu CT lekárov Clinicaltrials.gov. Práve tam zistil, že teraz v Kanade podstupuje klinickú skúšku svojej choroby.

Nastúpil do lietadla a keď dorazil do Kanady, jeden z výskumných asistentov mu povedal, že v jeho rodnom meste Ríme prebieha identická štúdia. Taliansko nemá register CI. Muž nemal ako vedieť, čo sa deje na jeho prahu.

20 bodov, ktoré bude potrebné predložiť pri registrácii klinického skúšania v primárnom registri:

Pôvodný registračný názov a jedinečné identifikačné číslo

Dátum registrácie v primárnom registri CI:

Sekundárne ID: iné identifikačné čísla a poskytovanie informácií orgánom

Zdroj peňažnej alebo materiálnej podpory KI

Primárny sponzor: osoba, organizácia, skupina alebo iný subjekt zodpovedný za pokus

Sekundárni sponzori:

Kontakty pre všeobecné otázky

Kontakt pre vedecké otázky:

Verejný názov: určený pre laickú verejnosť v prístupnom jazyku.

Vedecký názov tejto štúdie uvedený v protokole

Krajiny náboru pacientov

Nozológia chorôb alebo stavov, ktoré sa majú študovať

Typy zásahov

Základné kritériá zaradenia a vylúčenia pre účastníkov vrátane veku a pohlavia

Typ štúdia

Dátum náboru prvého účastníka

Cieľová veľkosť vzorky

Stav náboru (čaká sa, momentálne prebieha nábor alebo uzavretý)

Primárny výsledok

Hlavné vedľajšie výsledky

Na Ukrajine ešte nebol vytvorený primárny register CI v jazyku dostupnom pre pacientov. Dúfame, že v blízkej budúcnosti budú regulačné orgány našej krajiny venovať pozornosť potrebe informovať verejnosť o klinických skúškach vykonávaných na Ukrajine.

S pozdravom Evgeniy Zadorin, Ph.D.