Dátum účinnosti: 06.06.2012
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724) a dekrét prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) Nariaďujem:
Schváliť:
- nomenklatúrne triedenie zdravotníckych výrobkov podľa druhu podľa prílohy č. 1;
- nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.
minister
V.I.SKVORTSOVÁ
Príloha č.1
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
NOMENKLATÚRA KLASIFIKÁCIA ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK PODĽA TYPU
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa druhu obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckeho výrobku, názov druhu zdravotníckeho výrobku, ako aj deväťmiestne digitálne kódy (AAA BB VV GG) používané na určovanie typov medicínskych produktov.
Pri klasifikácii je na prvej pozícii číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej pozícii je názov druhu zdravotníckeho výrobku (Typ), na tretej pozícii je trojmiestny digitálny kódy (AAA 00 00 00) podľa klasifikačného kritéria „Účel zdravotníckych výrobkov“ (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojmiestne digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok zariadenia“ (tabuľka 2), na piatej pozícii - dvojmiestne digitálne kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria „Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 3), na šiestej pozícii sú dvojmiestne digitálne kódy (000 00 00 GG) podľa klasifikačného kritéria „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:
N Typ AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok
│ │ │
│ │ └───────────> Účel zdravotníckych pomôcok
│ │
│ └───────────────> Názov typu zdravotníckej pomôcky
│
└──────────────────> Číslo typu medicínskeho produktu
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (AAA)
|
Účel medicínskych produktov |
kód |
|
|
prevencia chorôb | ||
|
diagnostika chorôb, stavov a klinických | ||
|
kardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
fluoroskopia, rádiografia | ||
|
angiografia | ||
|
CT vyšetrenie | ||
|
magnetická rezonancia | ||
|
pozitrónová emisná počítačová tomografia | ||
|
ultrazvuková diagnostika | ||
|
in-vitro diagnostika | ||
|
histologická a cytologická diagnostika | ||
|
genetická diagnostika | ||
|
endoskopia | ||
|
štúdie krvných plynov, vonkajšie parametre | ||
|
merania medicínskych charakteristík a veličín | ||
|
osobný test | ||
|
sledovanie stavu ľudského tela | ||
|
patologické štúdie | ||
|
Súdno-lekárske vyšetrenie | ||
|
liečenie a liečebná rehabilitácia chorôb | ||
|
fyzioterapia | ||
|
rádioterapiu | ||
|
anestézia a resuscitácia | ||
|
chirurgický zákrok | ||
|
brušná operácia | ||
|
hrudnej chirurgii | ||
|
neurochirurgia | ||
|
kardiovaskulárna chirurgia | ||
|
transplantácia orgánov a tkanív | ||
|
komustiológia | ||
|
Maxilofaciálna chirurgia | ||
|
zubná chirurgia | ||
|
plastická operácia | ||
|
obnova, výmena, zmena v anatomických | ||
|
kompenzácia za telesné postihnutie alebo invaliditu | ||
|
prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola | ||
|
nemocničné vybavenie vrátane medicínskeho |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CB)
|
názov |
kód |
|
|
nesterilné jednorazové lekárske výrobky | ||
|
sterilné jednorazové lekárske výrobky | ||
|
sterilizovateľné zdravotnícke pomôcky na opakované použitie | ||
|
nesterilné opakovane použiteľné zdravotnícke produkty | ||
|
zariadenia na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok |
Tabuľka 3. Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (BB)(AAA)
|
názov |
kód |
|
|
neaktívne zdravotnícke pomôcky, fungujúce | ||
|
aktívne zdravotnícke pomôcky na fungovanie | ||
|
neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | ||
|
biomedicínske produkty vrátane takýchto materiálov, | ||
|
chirurgické nástroje určené na | ||
|
protetické a ortopedické výrobky | ||
|
technické prostriedky na rehabilitáciu postihnutých ľudí |
Tabuľka 4. Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (GG)
|
Oblasti medicínskeho použitia |
kód |
|
|
pôrodníctvo a gynekológia | ||
|
alergológie a imunológie | ||
|
angiológia | ||
|
balneológia a vodoliečba | ||
|
gastroenterológia | ||
|
hematológie | ||
|
genetika | ||
|
hypurgia | ||
|
dermatovenerológia | ||
|
desmurgia | ||
|
diabetológie | ||
|
infekčné choroby | ||
|
kardiológia | ||
|
koloproktológia | ||
|
fyzikálnej terapie a športovej medicíny | ||
|
narkológia | ||
|
neurológia | ||
|
neonatológia | ||
|
nefrológia | ||
|
onkológie | ||
|
otorinolaryngológia | ||
|
oftalmológia (vrátane optiky) | ||
|
pediatria | ||
|
psychiatria | ||
|
pneumológie | ||
|
reumatológie | ||
|
zubné lekárstvo | ||
|
audiológia | ||
|
traumatológia a ortopédia | ||
|
transfuziológia | ||
|
urológia | ||
|
široké uplatnenie |
Príloha č.2
k vyhláške Ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
KLASIFIKÁCIA NOMENKLATURY
ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY PODĽA TRIEDY
V ZÁVISLOSTI OD POTENCIÁLNEHO RIZIKA ICH APLIKÁCIE
1. Keď nomenklatúra zaraďuje zdravotnícke pomôcky do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok), zdravotnícke pomôcky sa delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych
diagnostické produkty in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;
- trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika;
- trieda 2b - zdravotnícke pomôcky so zvýšeným stupňom rizika;
- trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj tieto kritériá:
- trvanie používania lekárskych výrobkov;
- invazívnosť zdravotníckych zariadení;
- prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo interakcia s ním;
- spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
- používanie liekov pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
- využívanie zdrojov energie.
4.
4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako 1. trieda, ak neplatí žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení uvedených v bode 4.4.1.
4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na následnú infúziu, transfúziu alebo podanie do tela sú klasifikované ako trieda 2a.
4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela sú klasifikované v triede 2b. Ak však terapeutický účinok zahŕňa filtráciu, odstreďovanie, výmenu plynov alebo výmenu tepla s cieľom zmeniť biologické alebo chemické zloženie krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako trieda 2a.
4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:
4.4.1. patria do triedy 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. patria do triedy 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť iba sekundárnym hojením;
4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú na všetky iné účely (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).
4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (okrem chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:
4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky krátkodobé (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);
4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o lieky na dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až hltane, vo zvukovode až po bubienok alebo v nosová dutina, patria do triedy 1;
4.5.3. patria do triedy 2b, ak ide o dlhodobé používanie (nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto lieky dlhodobo používajú v ústnej dutine až hltane, vo zvukovode bubienka alebo v nosovej dutine a nemôžu byť resorbované sliznicou, patria do triedy 2a;
4.5.4. Všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (okrem chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy 2a alebo vyššej, patria do triedy 2a.
4.6. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie sa zaraďujú do triedy 2a, ak však:
4.6.1. určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, patria do triedy 1;
4.6.3. sú určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;
4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo významnej miere absorbovali, potom patria do triedy 2b;
4.6.5. sú určené na podávanie liekov dávkovacím systémom s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie sa zaraďujú do triedy 2a, ale ak:
4.7.1. určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.7.2. priamy kontakt s centrálnym nervovým systémom, patria do triedy 3;
4.7.3. sú určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;
4.7.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo z veľkej časti absorbovali, potom patria do triedy 3;
4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:
4.8.1. určené na implantáciu do zubov patria do triedy 2a;
4.8.2. sú v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo aby boli úplne alebo vo významnej miere absorbované, potom patria do triedy 3;
4.8.4. podstupujú chemické zmeny v tele alebo zavádzajú lieky do tela pacienta, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:
4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie, sú zaradené do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ľudským telom predstavuje potenciálne nebezpečenstvo vzhľadom na vlastnosti zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia aplikuje (vrátane aktívnych zdravotníckych pomôcok určených na na vytvorenie ionizujúceho žiarenia, radiačnej terapie), potom patria do triedy 2b;
4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b sa zaraďujú do triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:
4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak je však úlohou medicínskeho produktu osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;
4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. poskytujú priamu diagnostiku alebo monitorovanie životne dôležitých funkcií tela, ale ak sú určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny srdcovej funkcie, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému), potom sú zaradené do triedy 2b;
4.10.4. riadenie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b, patria do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liekov, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podávania (vylučovania) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ použitých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako trieda 1.
4.13. Zdravotnícke výrobky, ktorých zložky zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a okrem účinku zdravotníckej pomôcky pôsobí na ľudský organizmus, patria do triedy 3.
4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie, zaraďujú sa do triedy 3.
4.15. Zdravotnícke výrobky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ale ak sú určené na čistenie, oplachovanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, tak patria do triedy 2b.
4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov sú klasifikované ako trieda 2a.
4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím nekrotického tkaniva zvierat alebo ich derivátov, sú klasifikované ako trieda 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, sú klasifikované ako trieda 1.
4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.
5.
6. Ak je možné na zdravotnícku pomôcku pri klasifikácii uplatniť odlišné ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, v dôsledku ktorých sa určí trieda zdravotníckej pomôcky, ktorá zodpovedá najväčšiemu stupňu potenciálneho rizika.
7.
II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok na diagnostiku
in vitro
8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2a – zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2b – zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania sa musia brať do úvahy tieto ustanovenia:
9.1. Zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch na účely posúdenia možnosti ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke pomôcky určené na identifikáciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť ochorenia, ktoré ohrozujú ľudský život, s vysokým rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy, sú zaradené do triedy 3.
9.2. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa používajú na stanovenie krvných skupín alebo typov tkanív s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, zložiek krvi, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b s výnimkou systému ABO, Rh systém (C, c, D, E, e), Kell systémy, Kidd systémy a Duffyho systémy patria do triedy 3.
9.3. Lekárske výrobky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:
9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;
zisťovať infekčné agens v likvore alebo krvi so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie pre stanovenie správnej diagnózy;
9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. pri určovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, keď existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré predstavuje bezprostredné nebezpečenstvo pre život pacienta;
9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na selektívnu liečbu alebo diagnostiku (napríklad diagnostikovanie rakoviny);
9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;
9.3.7. monitorovať hladiny liekov, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;
9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcim infekčným ochorením;
9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.
9.4. Zdravotnícke výrobky určené na testovanie vzoriek a vlastné monitorovanie patria do triedy 2b, s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledky analýzy nemajú kritický zdravotný stav alebo sú predbežné a vyžadujú porovnanie s príslušnými laboratórnymi testami, patria do triedy 2a.
9.5. Zdravotnícke výrobky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré sa vzhľadom na ich objektívne vlastnosti môžu použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikujúce špecifické typy laboratórnych testov/analytov), patria do triedy 1.
9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:
9.6.1. medicínske produkty s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktorý závisí od použitých sád činidiel (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotiť analyzátor oddelene, ale to neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;
9.6.2. zdravotnícke pomôcky, o použití ktorých sa musí po ďalšom výskume rozhodnúť;
9.6.3. lekárske prístroje používané na monitorovanie a liečbu rakoviny.
10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, pre ktoré sú určené.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
"Farmácia: účtovníctvo a dane", 2012, N 8
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska zo dňa 06.06.2012 N 4n (ďalej len vyhláška N 4n) schválila nomenklatúrne klasifikácie zdravotníckych pomôcok podľa typu a triedy v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia. Článok sa zaoberá niektorými ustanoveniami tohto dokumentu.
V súlade s odsekom 7 čl. 55 zákona o obehu liekov<1>Lekárenské organizácie a jednotliví podnikatelia s licenciou na lekárenskú činnosť majú spolu s liekmi právo nakupovať a predávať zdravotnícke pomôcky (MPD).
<1>Federálny zákon z 12. apríla 2010 N 61-FZ „O obehu liekov“.
Podľa čl. 38 federálneho zákona N 323-FZ<2>zdravotnícke pomôcky zahŕňajú akékoľvek nástroje, prístroje, prístroje, zariadenia, materiály a iné produkty používané na lekárske účely samostatne alebo vo vzájomnej kombinácii, ako aj spolu s ďalším príslušenstvom potrebným na používanie týchto produktov na určený účel, vrátane špeciálneho softvéru a určený výrobca pre:
- prevencia, diagnostika (in vitro), liečba chorôb, rehabilitácia, lekárske postupy, lekársky výskum, náhrada a úprava častí tkanív, ľudských orgánov, obnova alebo kompenzácia narušených alebo stratených fyziologických funkcií, kontrola počatia;
- vplyv na ľudský organizmus takým spôsobom, že ich funkčný účel sa nerealizuje chemickou, farmakologickou, imunologickou alebo metabolickou interakciou s ľudským telom, avšak ich spôsob účinku možno takýmto spôsobom podporiť.
Zdravotnícke výrobky možno považovať za vzájomne zameniteľné, ak sú porovnateľné z hľadiska funkčnosti, kvality a technických vlastností a môžu sa navzájom nahradiť. Sú rozdelené do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia a na typy v súlade s nomenklatúrnou klasifikáciou zdravotníckych pomôcok.
Objednávka č. 4n poskytuje:
- Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu (príloha 1);
- Nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia (príloha 2).
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok podľa typu
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych výrobkov podľa druhu obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckeho výrobku, názov druhu zdravotníckeho výrobku, ako aj deväťmiestne digitálne kódy (AAA BB VV GG) používané na určenie druhov zdravotníckych produktov.
Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok je zabezpečené nasledovné usporiadanie: na prvej pozícii je číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej - názov typu zdravotníckej pomôcky (typ ), v treťom - trojmiestne digitálne kódy (AAA 00 00 00) podľa klasifikačného kritéria "Účel zdravotníckych pomôcok" (tabuľka 1), v štvrtom - dvojmiestne digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačné kritérium „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 2), na piatom - dvojmiestne digitálne kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného atribútu „Technológie na použitie zdravotníckych výrobkov“ (tabuľka 3), na šiestom - dvojmiestne digitálne kódy (000 00 00 GG) podľa klasifikačného atribútu „Oblasti použitia liekov“ (tabuľka 4).
stôl 1
Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (AAA)
| N p/p | Účel medicínskych produktov | kód označenie |
| 1 | Prevencia chorôb | 100 |
| 2 | Diagnostika chorôb, stavov a klinických situácie | 200 |
| 3 | Kardiografia | 201 |
| 4 | Encefalografia | 202 |
| 5 | Fluoroskopia, rádiografia | 203 |
| 6 | Angiografia | 204 |
| 7 | CT vyšetrenie | 205 |
| 8 | Magnetická rezonancia | 206 |
| 9 | Pozitrónová emisná počítačová tomografia | 207 |
| 10 | Ultrazvuková diagnostika | 208 |
| 11 | In-vitro diagnostika | 209 |
| 12 | Histologická a cytologická diagnostika | 210 |
| 13 | Genetická diagnostika | 211 |
| 14 | Endoskopia | 212 |
| 15 | Štúdie krvných plynov, parametrov vonkajšieho dýchania, zloženie vdychovaného a vydychovaného vzduchu a výmena plynov | 213 |
| 16 | Merania medicínskych charakteristík a veličín | 214 |
| 17 | Osobný test | 215 |
| 18 | Monitorovanie stavu ľudského tela | 216 |
| 19 | Patologické a anatomické štúdie | 217 |
| 20 | Súdno-lekárske vyšetrenie | 218 |
| 21 | Liečba a liečebná rehabilitácia chorôb | 300 |
| 22 | Terapia | 301 |
| 23 | Fyzioterapia | 302 |
| 24 | Rádioterapia | 303 |
| 25 | Anestézia a resuscitácia | 400 |
| 26 | Chirurgia | 500 |
| 27 | Operácia brucha | 501 |
| 28 | Operácia hrudníka | 502 |
| 29 | Neurochirurgia | 503 |
| 30 | Kardiovaskulárna chirurgia | 504 |
| 31 | Transplantácia orgánov a tkanív | 505 |
| 32 | Kombustiológia | 506 |
| 33 | Maxilofaciálna chirurgia | 507 |
| 34 | Zubná chirurgia | 508 |
| 35 | Plastická operácia | 509 |
| 36 | Obnova, výmena, zmena anatomických štruktúra alebo fyziologické funkcie tela | 600 |
| 37 | Kompenzácia telesného postihnutia alebo zdravotného postihnutia | 700 |
| 38 | Prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola koncepcia | 800 |
| 39 | Vybavenie nemocníc vrátane zdravotníckych výrobky, ktoré nie sú určené na použitie priamo na diagnostické, terapeutické účely resp na lekársky výskum, ako aj neposkytovanie priamy vplyv na klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky testov alebo priebeh liečby proces | 900 |
tabuľka 2
Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CB)
Tabuľka 3
Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CB)
| N p/p | názov | kód označenie |
| 1 | Neaktívne zdravotnícke pomôcky, ktorých fungovanie nevyžaduje iný zdroj energie ako energiu, generované ľudským telom alebo gravitáciou (gravitáciou) | 01 |
| 2 | Aktívne zdravotnícke pomôcky na fungovanie ktoré vyžadujú použitie zdroja energie, odlišný od toho, ktorý vytvára ľudské telo alebo gravitácia (gravitáciou) | 02 |
| 3 | Neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 03 |
| 4 | Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 04 |
| 5 | Biomedicínske produkty vrátane materiálov ako napr produkty bunkových technológií a tkanivového inžinierstva, bioimplantáty, samodegradujúce biopolyméry, tkanivo lepidlá a stehy | 05 |
| 6 | Chirurgické nástroje určené na chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, škrabanie, upevňovanie, rozťahovanie, čipovanie, piercing) | 06 |
| 7 | Protetické a ortopedické výrobky | 07 |
| 8 | Technické prostriedky na rehabilitáciu osôb so zdravotným postihnutím | 08 |
Tabuľka 4
Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CG)
| N p/p | Oblasti medicínskeho použitia | kód označenie |
| 1 | pôrodníctvo a gynekológia | 01 |
| 2 | Alergológia a imunológia | 02 |
| 3 | Angiológia | 03 |
| 4 | Balneológia a vodoliečba | 04 |
| 5 | Gastroenterológia | 05 |
| 6 | Hematológia | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | Hypurgia | 08 |
| 9 | Dermatovenerológia | 09 |
| 10 | Desmurgy | 10 |
| 11 | Diabetológia | 11 |
| 12 | Infekčné choroby | 12 |
| 13 | Kardiológia | 13 |
| 14 | koloproktológia | 14 |
| 15 | Fyzioterapia a športová medicína | 15 |
| 16 | Narkológia | 16 |
| 17 | Neurológia | 17 |
| 18 | Neonatológia | 18 |
| 19 | Nefrológia | 19 |
| 20 | Onkológia | 20 |
| 21 | Otorinolaryngológia | 21 |
| 22 | Oftalmológia (vrátane optiky) | 22 |
| 23 | Pediatria | 23 |
| 24 | Psychiatria | 24 |
| 25 | Pulmonológia | 25 |
| 26 | Reumatológia | 27 |
| 27 | Zubné lekárstvo | 28 |
| 28 | Audiológia | 29 |
| 29 | Traumatológia a ortopédia | 30 |
| 30 | Transfuziológia | 31 |
| 31 | Urológia | 31 |
| 32 | Široká aplikácia | 32 |
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia
V Nomenklatúrnej klasifikácii zdravotníckych pomôcok do tried sú v závislosti od potenciálneho rizika použitia všetky produkty rozdelené do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro) možno každý výrobok zaradiť len do jednej triedy:
- trieda 1 - nízkoriziková zdravotnícka pomôcka;
- trieda 2a - zdravotnícka pomôcka so stredným rizikom;
- trieda 2b - zdravotnícka pomôcka so zvýšeným stupňom rizika;
- trieda 3 - vysokoriziková zdravotnícka pomôcka.
Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky použitia, ako aj tieto kritériá:
- trvanie používania;
- invazívnosť produktov;
- prítomnosť kontaktu produktu s ľudským telom alebo interakcia s ním;
- spôsob zavedenia produktu do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
- použitie produktu pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
- využívanie zdrojov energie.
Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
- trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2a - zdravotnícka pomôcka so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 2b - zdravotnícka pomôcka s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
- trieda 3 - zdravotnícka pomôcka s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
* * *
Na záver poznamenávame, že na území Ruskej federácie je povolený obeh zdravotníckych pomôcok registrovaných spôsobom stanoveným vládou Ruskej federácie a ňou povereným federálnym výkonným orgánom (článok 38 federálneho zákona č. 323- FZ).
Podľa bodu 1.2 Správneho poriadku<3>registrácia zdravotníckych pomôcok je štátna kontrolná a dozorná funkcia, ktorú vykonáva Roszdravnadzor s cieľom umožniť výrobu, dovoz, predaj a používanie zdravotníckych pomôcok v Ruskej federácii.
<3>Schválené správne predpisy Federálnej služby pre dohľad v zdravotníctve a sociálnom rozvoji na výkon štátnej funkcie registrácie liekov. Nariadením Ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska z 30. októbra 2006 N 735.
Registrácia zdravotníckej pomôcky sa vykonáva na meno právnickej osoby alebo fyzického podnikateľa uvedeného v žiadosti o registráciu. Pri vykonávaní štátnej registrácie sa na ruské a zahraničné zdravotnícke pomôcky vzťahujú rovnaké požiadavky.
Dokladom potvrdzujúcim registráciu zdravotníckej pomôcky je osvedčenie o registrácii. Jeho platnosť je neobmedzená (bod 2.1.1 Správneho poriadku).
Informácie o čísle a dátume registrácie zdravotníckej pomôcky musia byť spotrebiteľovi dostupné (vytlačené na obale, etikete, uvedené v návode na použitie, návode na použitie) a uvedené aj na akciových produktoch určených pre konečného spotrebiteľa. Roszdravnadzor tiež mesačne zverejňuje informácie o registrovaných zdravotníckych pomôckach na oficiálnej webovej stránke.
M. R. Záripová
Odborník na časopisy
„Lekáreň: účtovníctvo
a zdanenie"
Platné Redakcia od 06.06.2012
| Názov dokumentu | NARIADENIE Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 N 4n "O SCHVÁLENÍ NOMENKLATÚRNEJ KLASIFIKÁCIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK" |
| Typ dokumentu | objednať |
| Prijímajúca autorita | Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie |
| číslo dokumentu | 4H |
| Dátum prijatia | 04.11.2012 |
| Dátum kontroly | 06.06.2012 |
| Registračné číslo na ministerstve spravodlivosti | 24852 |
| Dátum registrácie na ministerstve spravodlivosti | 09.07.2012 |
| Postavenie | platné |
| Publikácia |
|
| Navigátor | Poznámky |
NARIADENIE Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie zo dňa 06.06.2012 N 4n "O SCHVÁLENÍ NOMENKLATÚRNEJ KLASIFIKÁCIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK"
Dodatok 1. KLASIFIKÁCIA NÁZVU ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK PODĽA TYPU
Nomenklatúrna klasifikácia zdravotníckych pomôcok (ďalej len klasifikácia) podľa druhu obsahuje číselné označenie (číslo) druhu zdravotníckeho výrobku, názov druhu zdravotníckeho výrobku, ako aj deväťmiestne digitálne kódy (AAA BB VV GG) používané na určovanie typov medicínskych produktov.
Pri klasifikácii je na prvej pozícii číselné označenie (šesťmiestne číslo) typu zdravotníckej pomôcky (N), na druhej pozícii je názov druhu zdravotníckeho výrobku (Typ), na tretej pozícii je trojmiestny digitálny kódy (AAA 00 00 00) podľa klasifikačného kritéria „Účel zdravotníckych výrobkov“ (tabuľka 1), na štvrtej pozícii - dvojmiestne digitálne kódy (000 BB 00 00) podľa klasifikačného kritéria „Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok zariadenia“ (tabuľka 2), na piatej pozícii - dvojmiestne digitálne kódy (000 00 BB 00) podľa klasifikačného kritéria „Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 3), na šiestej pozícii sú dvojmiestne digitálne kódy (000 00 00 GG) podľa klasifikačného kritéria „Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok“ (tabuľka 4).
Kódovací algoritmus používaný na klasifikáciu zdravotníckych pomôcok podľa typu je znázornený na obrázku:
| N | vyhliadka | AAA | BB | BB | GG | |||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Oblasti použitia zdravotníckych pomôcok | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Názov typu medicínskeho produktu | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| > | Typové číslo lekárskeho produktu | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tabuľka 1. Účel zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (AAA)
| N p/p | Účel medicínskych produktov | Kódové označenie |
| 1 | prevencia chorôb | 100 |
| 2 | diagnostika chorôb, stavov a klinických situácií | 200 |
| 3 | kardiografia | 201 |
| 4 | encefalografia | 202 |
| 5 | fluoroskopia, rádiografia | 203 |
| 6 | angiografia | 204 |
| 7 | CT vyšetrenie | 205 |
| 8 | magnetická rezonancia | 206 |
| 9 | pozitrónová emisná počítačová tomografia | 207 |
| 10 | ultrazvuková diagnostika | 208 |
| 11 | in-vitro diagnostika | 209 |
| 12 | histologická a cytologická diagnostika | 210 |
| 13 | genetická diagnostika | 211 |
| 14 | endoskopia | 212 |
| 15 | štúdie krvných plynov, parametrov vonkajšieho dýchania, zloženia vdychovaného a vydychovaného vzduchu a výmeny plynov | 213 |
| 16 | merania medicínskych charakteristík a veličín | 214 |
| 17 | osobný test | 215 |
| 18 | sledovanie stavu ľudského tela | 216 |
| 19 | patologické štúdie | 217 |
| 20 | Súdno-lekárske vyšetrenie | 218 |
| 21 | liečenie a liečebná rehabilitácia chorôb | 300 |
| 22 | terapiu | 301 |
| 23 | fyzioterapia | 302 |
| 24 | rádioterapiu | 303 |
| 25 | anestézia a resuscitácia | 400 |
| 26 | chirurgický zákrok | 500 |
| 27 | brušná operácia | 501 |
| 28 | hrudnej chirurgii | 502 |
| 29 | neurochirurgia | 503 |
| 30 | kardiovaskulárna chirurgia | 504 |
| 31 | transplantácia orgánov a tkanív | 505 |
| 32 | komustiológia | 506 |
| 33 | Maxilofaciálna chirurgia | 507 |
| 34 | zubná chirurgia | 508 |
| 35 | plastická operácia | 509 |
| 36 | obnovenie, nahradenie, zmena anatomickej stavby alebo fyziologických funkcií tela | 600 |
| 37 | kompenzácia za telesné postihnutie alebo invaliditu | 700 |
| 38 | prevencia, ukončenie tehotenstva, kontrola počatia | 800 |
| 39 | vybavenie nemocničných zariadení vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na priame použitie na diagnostické, terapeutické účely alebo na lekársky výskum a tiež nemajú priamy vplyv na klinické hodnotenie stavu pacienta, výsledky výskumu alebo priebeh liečby proces | 900 |
Tabuľka 2. Požiadavky na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CB)
| N p/p | názov | Kódové označenie |
| 1 | nesterilné jednorazové lekárske výrobky | 01 |
| 2 | sterilné jednorazové lekárske výrobky | 02 |
| 3 | sterilizovateľné, opakovane použiteľné zdravotnícke pomôcky, ktorých sterilita je zabezpečená pri prvom použití aj pri každom ďalšom použití vhodnými sterilizačnými metódami | 03 |
| 4 | nesterilné zdravotnícke pomôcky na opakované použitie | 04 |
| 5 | zariadenia na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok | 05 |
Tabuľka 3. Technológie na používanie zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (CB)
| N p/p | názov | Kódové označenie |
| 1 | neaktívne zdravotnícke pomôcky, ktorých fungovanie si nevyžaduje iný zdroj energie ako energiu generovanú ľudským telom alebo gravitáciou (gravitácia) | 01 |
| 2 | aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré na svoje fungovanie vyžadujú použitie iného zdroja energie, ako je ten, ktorý vytvára ľudské telo alebo gravitácia | 02 |
| 3 | neaktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 03 |
| 4 | aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky | 04 |
| 5 | biomedicínske produkty vrátane materiálov, ako sú bunkové technológie a produkty tkanivového inžinierstva, bioimplantáty, samodegradujúce biopolyméry, tkanivové lepidlá a stehy | 05 |
| 6 | chirurgické nástroje určené na chirurgický zákrok (rezanie, vŕtanie, pílenie, škrabanie, škrabanie, upevňovanie, rozotieranie, sekanie, prepichovanie) | 06 |
| 7 | protetické a ortopedické výrobky | 07 |
| 8 | technické prostriedky na rehabilitáciu postihnutých ľudí | 08 |
Tabuľka 4. Oblasti medicínskeho použitia zdravotníckych pomôcok podľa klasifikačných kritérií (GG)
| N p/p | Oblasti medicínskeho použitia | Kódové označenie |
| 1 | pôrodníctvo a gynekológia | 01 |
| 2 | alergológie a imunológie | 02 |
| 3 | angiológia | 03 |
| 4 | balneológia a vodoliečba | 04 |
| 5 | gastroenterológia | 05 |
| 6 | hematológie | 06 |
| 7 | genetika | 07 |
| 8 | hypurgia | 08 |
| 9 | dermatovenerológia | 09 |
| 10 | desmurgia | 10 |
| 11 | diabetológie | 11 |
| 12 | infekčné choroby | 12 |
| 13 | kardiológia | 13 |
| 14 | koloproktológia | 14 |
| 15 | fyzikálnej terapie a športovej medicíny | 15 |
| 16 | narkológia | 16 |
| 17 | neurológia | 17 |
| 18 | neonatológia | 18 |
| 19 | nefrológia | 19 |
| 20 | onkológie | 20 |
| 21 | otorinolaryngológia | 21 |
| 22 | oftalmológia (vrátane optiky) | 22 |
| 23 | pediatria | 23 |
| 24 | psychiatria | 24 |
| 25 | pneumológie | 25 |
| 26 | reumatológie | 27 |
| 27 | zubné lekárstvo | 28 |
| 28 | audiológia | 29 |
| 29 | traumatológia a ortopédia | 30 |
| 30 | transfuziológia | 31 |
| 31 | urológia | 31 |
| 32 | široké uplatnenie | 32 |
Príloha č.2
k vyhláške Ministerstva zdravotníctva
Ruská federácia
zo dňa 6. júna 2012 N 4n
-
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, kit, imunochromatografická analýza, rýchla analýza
Sada činidiel a iných súvisiacich materiálov určených na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke v krátkom čase v porovnaní so štandardnými laboratórnymi testovacími postupmi pomocou imunochromatografického testu (ICA) . Tento test sa zvyčajne používa pri laboratórnych testoch alebo testoch v blízkosti pacienta. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, kit, chemiluminiscenčný imunotest
Súbor činidiel a iných súvisiacich materiálov určených na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke pomocou chemiluminiscenčného imunotestu. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, súprava, priama fluorescenčná analýza
Sada činidiel a iných súvisiacich materiálov určených na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke priamou fluorescenčnou analýzou. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, kit, imunohistochemická reakcia s enzymatickou značkou
Sada činidiel a iných súvisiacich materiálov určených na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke pomocou enzýmového imunohistochemického farbenia. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, protilátky
Jeden alebo viacero imunoglobulínov schopných viazať sa na špecifické antigénne determinanty, určené na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, činidlo
Látka alebo činidlo určené na použitie v spojení s materským IVD produktom na vykonávanie špecifickej funkcie v teste, ktorý sa používa na kvalitatívnu a/alebo kvantitatívnu identifikáciu antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, kalibrátor
Materiál používaný na stanovenie analytických referenčných hodnôt určených na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, súprava, enzýmová imunoanalýza (ELISA)
Sada činidiel a iných súvisiacich materiálov určených na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke pomocou enzýmového imunosorbentného testu (ELISA). -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, kontrolný materiál
Materiál na zabezpečenie kvality testu určený na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, súprava, enzýmová imunoanalýza (ELISA), rýchla analýza
Sada činidiel a iných súvisiacich materiálov určených na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke v krátkom čase v porovnaní so štandardnými laboratórnymi testovacími postupmi pomocou enzýmovej imunoanalýzy (ELISA) ). Tento test sa zvyčajne používa pri laboratórnych testoch alebo testoch v blízkosti pacienta. -
Antigény respiračného syncyciálneho vírusu IVD, kit, imunochromatografická analýza
Sada činidiel a iných súvisiacich materiálov určených na použitie pri kvalitatívnom a/alebo kvantitatívnom stanovení antigénov respiračného syncyciálneho vírusu v klinickej vzorke imunochromatografickou analýzou (ICA). -
C-koncový proarginín vazopresín/kopeptín IVD, súprava, chemiluminiscenčný imunotest
Sada činidiel a iných súvisiacich materiálov určených na kvalitatívne a/alebo kvantitatívne stanovenie C-terminálneho proarginín vazopresínu (CT-proAVP), známeho aj ako kopeptín, v klinickej vzorke metódou chemiluminiscenčného imunotestu. -
Navíjač tkaniva očnej gule, opakovane použiteľný
Očný nástroj určený na priame použitie na dočasné mechanické stiahnutie/dilatáciu očného tkaniva (napr. dúhovky, skléry) počas očnej chirurgie. Môže to byť ručné zariadenie háčikového typu alebo samodržné zariadenie. Typicky vyrobené z vysoko kvalitnej nehrdzavejúcej ocele. Tento produkt je opakovane použiteľný. -
Navíjač tkaniva očnej gule, jednorazový
Sterilný oftalmologický nástroj určený na priame použitie na dočasnú mechanickú retrakciu/dilatáciu očného tkaniva (napr. dúhovky, skléry) počas očnej chirurgie. Môže to byť ručné zariadenie háčikového typu alebo samodržné zariadenie. Typicky vyrobené z vysoko kvalitnej nehrdzavejúcej ocele. Toto je produkt na jedno použitie. -
Kanyla na drenáž hrudníka
Sterilná, polotuhá alebo tuhá trubica vložená do hrudníka priamo do pleurálneho priestoru, zvyčajne na uľahčenie umiestnenia hrudného drénu. Toto je produkt na jedno použitie. -
Zavádzač pre suprapubický katéter
Pevné chirurgické nástroje určené na vytvorenie perkutánneho suprapubického prístupu cez dolnú brušnú stenu do močového mechúra na umiestnenie drenážneho katétra. Obsahuje ostrý trokar s čepeľou a/alebo kanylou/objímkou pre suprapubický prístup a je zvyčajne vyrobený z vysoko kvalitnej nehrdzavejúcej ocele alebo odolného plastu. Toto je produkt na jedno použitie. -
Obväz absorbujúci exsudát, s hydrofilným gélom, sterilný
Sterilné krytie rany, typicky vyrobené z hydrokoloidu, hydrovlákna alebo alginátu (soli a kyseliny extrahované z morských rias), určené na vytvorenie gélu absorbujúceho vlhkosť pri kontakte s exsudátom rany; Výrobok neobsahuje antibakteriálne látky. Produkt podporuje hojenie tým, že absorbuje exsudát z rán (napr. vredy, popáleniny, chirurgické rany, slzy, škrabance) a zároveň minimalizuje zmäkčenie rán, umožňuje debridement a vytvára vlhké prostredie na hojenie rán. Produkt môže byť vyrobený vo forme plochého listu/fólie, pásky, lana, peny, kvapaliny, pasty alebo prášku. Po použití nie je možné výrobok znova použiť. -
Autoinjektor naplnený
Prenosné ručné zariadenie, typicky v tvare veľkého pera, vopred naplnené liekom a určené na použitie pacientom na podanie subkutánnej dávky lieku cez vymeniteľnú ihlu. Výrobok má spravidla stupnicu na nastavenie dávkovania a po vyčerpaní lieku vo vnútri sa likviduje; teda výrobok sa používa krátkodobo (jednorazovo). -
Autoinjektor používaný s vymeniteľnou náplňou, mechanický
Prenosné, ručné mechanické zariadenie, zvyčajne vo forme veľkého pera, do ktorého je nainštalovaná lieková náplň (nie typ), určené na použitie pacientom na účely podkožného vstreknutia dávky lieku cez odnímateľný ihla. Náplň je inštalovaná vo výrobku a na výber dávky sa spravidla používa špeciálna stupnica (napríklad dávka sa volí pomocou pružinového mechanizmu); keď sa liek minie, náplň sa vymení za novú. Tento produkt je opakovane použiteľný.
Registračné číslo N 24852
V súlade s časťou 2 článku 38 federálneho zákona z 21. novembra 2011 N 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov v Ruskej federácii“ (Zbierka zákonov Ruskej federácie, 2011, N 48, čl. 6724) a dekrét prezidenta Ruskej federácie z 21. mája 2012 N 636 „O štruktúre federálnych výkonných orgánov“ (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) objednávam:
Schváliť:
nomenklatúrne triedenie zdravotníckych výrobkov podľa druhu podľa prílohy č. 1;
nomenklatúrne zatriedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od možného rizika ich použitia v súlade s prílohou č.2.
ministerka V. Skvortsová
Príloha č.1
Príloha č.2
Nomenklatúrne triedenie zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika ich použitia
1. Pri nomenklatúrnom zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od možného rizika použitia (ďalej len klasifikácia zdravotníckych pomôcok) sa zdravotnícke pomôcky delia do štyroch tried. Triedy sú označené 1, 2a, 2b a 3.
I. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok (okrem zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro)
2. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym rizikom;
trieda 2a - zdravotnícke pomôcky s priemerným stupňom rizika;
trieda 2b - zdravotnícke pomôcky so zvýšeným stupňom rizika;
trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým stupňom rizika.
3. Pri klasifikácii zdravotníckych pomôcok sa zohľadňuje ich funkčný účel a podmienky používania, ako aj tieto kritériá:
trvanie používania lekárskych výrobkov;
invazívnosť zdravotníckych zariadení;
prítomnosť kontaktu zdravotníckych pomôcok s ľudským telom alebo interakcia s ním;
spôsob zavádzania zdravotníckych pomôcok do ľudského tela (cez anatomické dutiny alebo chirurgicky);
používanie liekov pre životne dôležité orgány a systémy (srdce, centrálny obehový systém, centrálny nervový systém);
využívanie zdrojov energie.
4. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania sa musia brať do úvahy tieto ustanovenia:
4.1. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako 1. trieda, ak neplatí žiadne z nižšie uvedených ustanovení, s výnimkou ustanovení uvedených v bode 4.4.1.
4.2. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na prenášanie alebo uchovávanie krvi, telesných tekutín alebo tkanív, tekutín alebo plynov na následnú infúziu, transfúziu alebo podanie do tela sú klasifikované ako trieda 2a.
4.3. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky určené na zmenu biologického alebo chemického zloženia krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela sú klasifikované v triede 2b. Ak však terapeutický účinok zahŕňa filtráciu, odstreďovanie, výmenu plynov alebo výmenu tepla s cieľom zmeniť biologické alebo chemické zloženie krvi, iných telesných tekutín alebo tekutín určených na infúziu do tela, zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako trieda 2a.
4.4. Neinvazívne zdravotnícke pomôcky, ktoré prichádzajú do kontaktu s poškodenou pokožkou:
4.4.1. patria do triedy 1, ak sa používajú ako mechanické bariéry alebo na kompresiu;
4.4.2. patria do triedy 2b, ak sa používajú na rany, ktoré sa dajú zahojiť iba sekundárnym hojením;
4.4.3. patria do triedy 2a, ak sa používajú na všetky iné účely (vrátane zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené predovšetkým na ovplyvňovanie mikroprostredia rán).
4.5. Invazívne zdravotnícke pomôcky (okrem chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v ľudskom tele a ktoré nie sú určené na pripojenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke:
4.5.1. patria do triedy 1, ak sú tieto zdravotnícke pomôcky krátkodobé (nepretržité používanie nie dlhšie ako 60 minút);
4.5.2. patria do triedy 2a, ak ide o lieky na dočasné použitie (nepretržité používanie najviac 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto lieky dočasne používajú v ústnej dutine až hltane, vo zvukovode až po bubienok alebo v nosová dutina, patria do triedy 1;
4.5.3. patria do triedy 2b, ak ide o dlhodobé používanie (nepretržité používanie dlhšie ako 30 dní), ale v prípadoch, keď sa tieto lieky dlhodobo používajú v ústnej dutine až hltane, vo zvukovode bubienka alebo v nosovej dutine a nemôžu byť resorbované sliznicou, patria do triedy 2a;
4.5.4. Všetky invazívne zdravotnícke pomôcky (okrem chirurgických invazívnych), ktorých použitie je spojené s anatomickými dutinami v tele a ktoré sú určené na pripevnenie k aktívnej zdravotníckej pomôcke triedy 2a alebo vyššej, patria do triedy 2a.
4.6. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na krátkodobé použitie sa zaraďujú do triedy 2a, ak však:
4.6.1. určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca, centrálneho obehového systému alebo centrálneho nervového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.6.2. sú opakovane použiteľné chirurgické nástroje, patria do triedy 1;
4.6.3. sú určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;
4.6.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo vo významnej miere absorbovali, potom patria do triedy 2b;
4.6.5. sú určené na podávanie liekov dávkovacím systémom s použitím potenciálne nebezpečného spôsobu podávania, potom patria do triedy 2b.
4.7. Chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dočasné použitie sa zaraďujú do triedy 2a, ale ak:
4.7.1. určené na diagnostiku, pozorovanie, kontrolu alebo nápravu patológií srdca alebo centrálneho obehového systému v priamom kontakte s orgánmi alebo časťami týchto systémov, potom patria do triedy 3;
4.7.2. priamy kontakt s centrálnym nervovým systémom, patria do triedy 3;
4.7.3. sú určené na prenos energie vo forme ionizujúceho žiarenia, potom patria do triedy 2b;
4.7.4. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok, aby sa úplne alebo z veľkej časti absorbovali, potom patria do triedy 3;
4.7.5. podstupujú chemické zmeny v organizme alebo podávajú lieky, potom patria do triedy 2b (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.8. Implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako aj chirurgické invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie sa zaraďujú do triedy 2b, ak však:
4.8.1. určené na implantáciu do zubov patria do triedy 2a;
4.8.2. sú v priamom kontakte so srdcom, centrálnym obehovým systémom alebo centrálnym nervovým systémom, potom patria do triedy 3;
4.8.3. sú určené na to, aby vyvolali biologický účinok alebo aby boli úplne alebo vo významnej miere absorbované, potom patria do triedy 3;
4.8.4. podstupujú chemické zmeny v tele alebo zavádzajú lieky do tela pacienta, potom patria do triedy 3 (s výnimkou zdravotníckych pomôcok implantovaných do zubov).
4.9. Aktívne terapeutické zdravotnícke pomôcky:
4.9.1. aktívne zdravotnícke pomôcky, ktoré sú určené na prenos energie alebo výmenu energie, sú zaradené do triedy 2a. Ak však prenos energie do ľudského tela alebo výmena energie s ľudským telom predstavuje potenciálne nebezpečenstvo vzhľadom na vlastnosti zdravotníckych pomôcok, berúc do úvahy vplyv na časti tela, na ktoré sa energia aplikuje (vrátane aktívnych zdravotníckych pomôcok určených na na vytvorenie ionizujúceho žiarenia, radiačnej terapie), potom patria do triedy 2b;
4.9.2. aktívne zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu aktívnych terapeutických zdravotníckych pomôcok triedy 2b sa zaraďujú do triedy 2b.
4.10. Aktívne diagnostické zdravotnícke pomôcky patria do triedy 2a, ak sú určené na:
4.10.1. prenos energie absorbovanej ľudským telom, ak je však úlohou medicínskeho produktu osvetliť telo pacienta vo viditeľnom rozsahu spektra, potom patria do triedy 1;
4.10.2. distribúcia rádiofarmaceutických liekov zavedených do tela pacienta;
4.10.3. poskytujú priamu diagnostiku alebo monitorovanie životne dôležitých funkcií tela, ale ak sú určené na sledovanie životne dôležitých fyziologických parametrov, ktorých zmeny by mohli viesť k bezprostrednému ohrozeniu pacienta (napríklad zmeny srdcovej funkcie, dýchania alebo činnosti centrálneho nervového systému), potom sú zaradené do triedy 2b;
4.10.4. riadenie aktívnych diagnostických zdravotníckych pomôcok triedy 2b, patria do triedy 2b.
4.11. Aktívne zdravotnícke pomôcky určené na zavádzanie liekov, fyziologických tekutín alebo iných látok do tela pacienta a (alebo) ich odstraňovanie z tela patria do triedy 2a. Ak však spôsob podávania (vylučovania) predstavuje potenciálne nebezpečenstvo, berúc do úvahy typ použitých látok, časť tela a spôsob aplikácie, potom patria do triedy 2b.
4.12. Ostatné aktívne zdravotnícke pomôcky sú klasifikované ako trieda 1.
4.13. Zdravotnícke výrobky, ktorých zložky zahŕňajú látku, ktorá je liekom alebo iným biologicky aktívnym činidlom a okrem účinku zdravotníckej pomôcky pôsobí na ľudský organizmus, patria do triedy 3.
4.14. Zdravotnícke pomôcky určené na kontrolu počatia alebo na ochranu pred pohlavne prenosnými chorobami sa zaraďujú do triedy 2b, ale ak ide o implantovateľné alebo invazívne zdravotnícke pomôcky na dlhodobé používanie, zaraďujú sa do triedy 3.
4.15. Zdravotnícke výrobky určené na dezinfekciu zdravotníckych pomôcok patria do triedy 2a, ale ak sú určené na čistenie, oplachovanie, dezinfekciu kontaktných šošoviek, tak patria do triedy 2b.
4.16. Neaktívne zdravotnícke pomôcky používané na získanie diagnostických röntgenových lúčov sú klasifikované ako trieda 2a.
4.17. Zdravotnícke pomôcky, ktoré boli vyrobené s použitím nekrotického tkaniva zvierat alebo ich derivátov, sú klasifikované ako trieda 3, ale ak sú určené len na kontakt s neporušenou pokožkou, sú klasifikované ako trieda 1.
4.18. Nádoby na krv, krvné produkty a krvné náhrady patria do triedy 2b.
5. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
6. Ak sa pri klasifikácii môžu na liek použiť odlišné ustanovenia, potom sa použijú ustanovenia, v dôsledku čoho sa určí trieda lieku zodpovedajúca najväčšiemu stupňu potenciálneho rizika.
7. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
II. Klasifikácia zdravotníckych pomôcok pre in vitro diagnostiku
8. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok na diagnostiku in vitro (ďalej len zdravotnícke pomôcky) možno každú zdravotnícku pomôcku zaradiť len do jednej triedy:
trieda 1 – zdravotnícke pomôcky s nízkym individuálnym rizikom a nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2a – zdravotnícke pomôcky so stredným individuálnym rizikom a/alebo nízkym rizikom pre verejné zdravie;
trieda 2b – zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo stredným rizikom pre verejné zdravie;
trieda 3 - zdravotnícke pomôcky s vysokým individuálnym rizikom a/alebo vysokým rizikom pre verejné zdravie.
9. Pri zaraďovaní zdravotníckych pomôcok do tried v závislosti od potenciálneho rizika používania je potrebné brať do úvahy tieto ustanovenia:
9.1. Zdravotnícke výrobky určené na detekciu infekčných agens v krvi, zložkách krvi, krvných derivátoch, bunkách, tkanivách alebo orgánoch na účely posúdenia možnosti ich transfúzie alebo transplantácie, zdravotnícke pomôcky určené na identifikáciu infekčných agens, ktoré môžu spôsobiť ochorenie ktoré ohrozujú ľudský život, s vysokým rizikom šírenia a ktoré poskytujú kľúčové informácie pre stanovenie správnej diagnózy, sú zaradené do triedy 3.
9.2. Lekárske výrobky, ktoré sa používajú na určenie krvných skupín alebo typov tkanív, aby sa zaručila imunologická kompatibilita krvi, krvných zložiek, buniek, tkanív alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu alebo transplantáciu, patria do triedy 2b, s výnimkou ABO systém, Rh systém (C, c, d, e, e), Kell systémy, Kidd systémy a Duffyho systémy, patria do triedy 3.
9.3. Lekárske výrobky patria do triedy 2b, ak sú určené na tieto účely:
9.3.1. identifikovať infekčné agensy pohlavne prenosných chorôb;
zisťovať infekčné agens v likvore alebo krvi so stredným rizikom šírenia a ktoré poskytujú rozhodujúce informácie pre stanovenie správnej diagnózy;
9.3.2. na zistenie prítomnosti infekčných agens, keď existuje významné riziko, že chybný výsledok môže spôsobiť smrť alebo nespôsobilosť vyšetrovaného pacienta alebo plodu;
9.3.3. pri skríningu tehotných žien na určenie ich imunitného stavu vo vzťahu k infekciám;
9.3.4. pri určovaní stavu infekčnej choroby alebo imunitného stavu, keď existuje riziko, že chybný výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré predstavuje bezprostredné nebezpečenstvo pre život pacienta;
9.3.5. pri skríningu na výber pacientov na selektívnu liečbu alebo diagnostiku (napríklad diagnostikovanie rakoviny);
9.3.6. pri genetickom testovaní, keď výsledok testu vedie k vážnemu zásahu do života človeka;
9.3.7. monitorovať hladiny liekov, látok alebo biologických zložiek, ak existuje riziko, že nesprávny výsledok povedie k terapeutickému rozhodnutiu, ktoré spôsobí pacientovi život ohrozujúcu situáciu;
9.3.8. pri liečbe pacientov trpiacich život ohrozujúcim infekčným ochorením;
9.3.9. pri skríningu vrodených chorôb plodu.
9.4. Zdravotnícke výrobky určené na testovanie vzoriek a vlastné monitorovanie patria do triedy 2b, s výnimkou tých zdravotníckych pomôcok, ktorých výsledky analýzy nemajú kritický zdravotný stav alebo sú predbežné a vyžadujú porovnanie s príslušnými laboratórnymi testami, patria do triedy 2a.
9.5. Zdravotnícke výrobky, ktoré nemajú meraciu funkciu, ktoré sa vzhľadom na ich objektívne vlastnosti môžu použiť ako všeobecné laboratórne, ale majú špeciálne vlastnosti, podľa ktorých sú výrobcom určené na použitie v diagnostických postupoch in vitro (bez špecifikácie špecifické typy laboratórnych testov/analytov) patria do triedy 1 .
9.6. Zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia odsekov 9.1 – 9.5, patria do triedy 2a vrátane:
9.6.1. medicínske produkty s meracou funkciou (analyzátory) s nepevným zoznamom vykonaných laboratórnych testov, ktorý závisí od použitých sád činidiel (testovacích systémov). Vzájomná závislosť analyzátora a použitých činidiel spravidla neumožňuje hodnotiť analyzátor oddelene, ale to neovplyvňuje jeho zaradenie do triedy 2a;
9.6.2. zdravotnícke pomôcky, o použití ktorých sa musí po ďalšom výskume rozhodnúť;
9.6.3. lekárske prístroje používané na monitorovanie a liečbu rakoviny.
10. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na použitie v kombinácii s inými zdravotníckymi pomôckami, trieda sa stanovuje pre každú zdravotnícku pomôcku.
11. Kalibračné a kontrolné materiály s kvantitatívne a kvalitatívne špecifikovanými hodnotami patria do rovnakej triedy ako zdravotnícke pomôcky, pre ktoré sú určené.
12. Pre špeciálny softvér, ktorý je samostatným produktom a používa sa so zdravotníckou pomôckou, je stanovená rovnaká trieda ako pre samotnú zdravotnícku pomôcku.
