Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának klinikai ajánlásai. Klinikai irányelvek vagy kezelési protokollok

Az elmúlt néhány évtizedben a legtöbb fejlett ország orvosi gyakorlatában szilárdan meghonosodtak az úgynevezett „kezelési protokollok”, vagy ahogyan „klinikai irányelveknek” is nevezik. Ez mindenekelőtt Európa és Észak-Amerika országaira vonatkozik. Az Orosz Föderációban ezek a fogalmak viszonylag nemrégiben jelentek meg, és nem minden hazai orvosnak van átfogó megértése, hogy mi ez. Nagyon gyakran az egészségügyi szakembereket olyan kérdések foglalkoztatják, mint: „Hogyan lehetnek előnyösek a kezelési protokollok nekem vagy a páciensemnek?” vagy „Hol találom vagy vásárolhatom meg őket?”, vagy talán az egyik legfontosabb kérdés: „Szükségesek-e klinikai ajánlások a használathoz?” Ezt a cikket pontosan azért írtuk, hogy választ adjunk számos, az orvosokat és egészségügyi vezetőket foglalkoztató kérdésre, és ezáltal segítsünk olvasóinknak megérteni ezt a kétségtelenül fontos témát.

Az orvosok tevékenységük során gyakran hozzászoknak ahhoz, hogy kizárólag saját tapasztalatukra és valamilyen már kialakult tudásrendszerre támaszkodjanak. Olyan korszakban élünk azonban, amikor a tudomány, így az orvostudomány is rohamosan fejlődik, és évről évre egyre hatékonyabb kezelési módszereket fejlesztenek ki világszerte, a legújabb gyógyszereket szabadalmaztatják, és korszerűbb berendezéseket állítanak tömeggyártásba. Nyilvánvaló, hogy bármilyen innováció alkalmazása bizonyos képzettséget igényel, és egy hétköznapi ember számára meglehetősen nehéz lépést tartani a technológiai fejlődéssel. Pontosan az orvostudomány legújabb vívmányainak és felfedezéseinek rendszerezésének igénye kapcsán merült fel az igény bizonyos „cselekvési útmutatók” megalkotására. Az ilyen iránymutatásokat, mint korábban említettük, „kezelési protokolloknak” vagy „klinikai ajánlásoknak” nevezik.

A „klinikai irányelvek” vagy a „kezelési protokollok” kifejezések világos megértése hatályos jogszabályok Az Orosz Föderáció nem létezik. Különbözőben irodalmi források ez a kifejezés másként hangozhat, azonban a definíció általános lényegét illetően a legtöbb szerző továbbra is egyetért.

Például a „Klinikai irányelvek - Szemészet” című könyvben, amelynek szerzői Moshetova L.K., Nesterova A.P. és Egorova E.A., a „klinikai ajánlások” fogalma szisztematikusan kidolgozott dokumentumokat jelent, amelyek algoritmusokat írnak le az orvosnak a betegségek diagnosztizálása, kezelése és megelőzése során végzett tevékenységeihez, és segítik őt a megfelelő klinikai döntések meghozatalában.

Nagyon hasonló jelentést tulajdonít a „klinikai irányelvek” kifejezésnek az Urology Today újság külön tudósítója, Ekaterina Ivanova „Klinikai irányelvek urológusok számára: ki, hogyan és miért hozza létre őket?” című cikkében. A szerző a „klinikai irányelvek” fogalmát szisztematikusan kidolgozott állításokként használja, amelyek segítik az orvosokat és a betegeket a megfelelő orvosi döntések meghozatalában bizonyos klinikai helyzetekben.

A 2011. november 21-i 323-FZ szövetségi törvény „Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól” (a továbbiakban: 323. sz. szövetségi törvény), amely alapvető szabályozási jogi aktus az egészségügy területén , A 37. cikk kimondja, hogy az orvosi ellátást az Orosz Föderáció területén minden egészségügyi szervezet által kötelezően végrehajtandó orvosi ellátásra vonatkozó eljárásoknak megfelelően, valamint az orvosi ellátás szabványai alapján kell megszervezni és biztosítani. Ezenkívül az Art. 1. része. Ugyanezen törvény 79. §-a megállapítja az egészségügyi szervezet azon kötelezettségét, hogy a törvénynek és az egyéb alárendelt rendelkezéseknek megfelelő egészségügyi tevékenységet végezzen. jogi aktusok Orosz Föderáció, beleértve az orvosi ellátás biztosítására vonatkozó eljárásokat és az orvosi ellátás szabványait.

Nyilvánvaló, hogy a 323. sz. szövetségi törvény egyértelműen kimondja, hogy az orvosi tevékenység végzése során be kell tartani az orvosi ellátásra vonatkozó eljárásokat és az orvosi ellátás szabványait. Azonban, mint látjuk, az általunk idézett normák egyike sem tartalmaz említést a klinikai ajánlásokról. Ráadásul ma és a bírói gyakorlatban sem utalás történik klinikai ajánlásokra. A kezelési protokollok csak azokban a jogvitákban jelennek meg, ahol az orvosi szervezet helyi jogszabályainak betartása érdekében kötelezőnek hagyták jóvá, és az orvos hivatali kötelességeit megszegte. Emellett jelenleg nem létezik klinikai ajánlások jóváhagyási eljárása sem, ami valójában közvetve azt is jelzi, hogy a kezelési protokollok nem képezhetik jogi döntések alapját.

Az Art. 2. részében azonban 64 A 323. számú szövetségi törvény kimondja, hogy a klinikai ajánlások, valamint az orvosi ellátásra vonatkozó eljárások és az orvosi ellátás szabványai képezik az alapját az orvosi ellátás minőségének értékelésére vonatkozó kritériumok kialakításának. Ez azt jelenti, hogy a kezelési protokollok be nem tartása rossz minőségű orvosi ellátásnak minősülhet. Erről az alábbiakban részletesebben lesz szó. Ebből következik, hogy az egészségügyi szervezetek számára kötelező a kezelési protokollok betartása.

Ugyanakkor érdemes megérteni, hogy a klinikai ajánlások egyfajta „tanácsadók”, amelyre hallgatni vagy sem, kizárólag az egészségügyi szakember dönt. Ugyanakkor a klinikai ajánlások betartásának megtagadása, ellentétben az orvosi ellátásra vonatkozó eljárások és az orvosi ellátás normáinak be nem tartásával, nem jár jogi következményekkel az egészségügyi dolgozóra nézve (kivéve az egészségügyi ellátást nyújtó egészségügyi szervezeteket). kötelező egészségbiztosítás keretében történő ellátás), mivel ma a klinikai ajánlások nem rendelkeznek normatív jogi aktus státuszával, ellentétben a legtöbb egészségügyi ellátási eljárással és az egészségügyi ellátás szabványaival, amelyek minden egészségügyi szervezet számára kötelezőek. A klinikai ajánlások (kezelési protokollok) azonban a bizonyítékokon alapuló orvosi gyakorlat jó forrásaként szolgálhatnak, és egyéb jogi normák hiányában bizonyítékul szolgálhatnak például az egészségügyi dolgozó kezelési vagy diagnosztikai megválasztásának helyességére. módszer, adott szövődmény fellépése esetén a kezelési taktika változtatásának helyessége stb.

Véleményünk szerint a kezelési protokollok vámnak minősíthetők, vagyis az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének (az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 5. cikke) terminológiáját használva - amelyet az Orosz Föderáció egyik vagy másik területén széles körben alkalmaznak. orvosi tevékenység, nem törvény rendelkezik magatartási szabály. Emlékezzünk vissza, hogy az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 309. cikke értelmében a kötelezettségeket megfelelően kell teljesíteni, a kötelezettség feltételeinek és a törvényi, egyéb jogi aktusok követelményeinek megfelelően, és ilyen feltételek hiányában és követelményeknek – a vám- vagy egyéb általában előírt követelményeknek megfelelően. Ezért a klinikai ajánlások (kezelési protokollok) előírásainak betartása az egészségügyi dolgozók részéről, amelyek nem mondanak ellent a hatályos szabályozás előírásainak, az egészségügyi szolgáltatásnyújtás keretében vállalt kötelezettségek megfelelő teljesítésének tekinthető és kell is.

A bizonyítékokon alapuló orvosláson alapuló klinikai ajánlások elsősorban a leghatékonyabb és legbiztonságosabb orvosi technológiák (beleértve a gyógyszereket is) bevezetését hivatottak a mindennapi klinikai gyakorlatba. A gyakorlatban a kezelési protokollok megakadályozzák, hogy az orvos spontán, helytelen döntést hozzon, vagy indokolatlan beavatkozást hajtson végre, és ezáltal hozzájárul az egészségügyi ellátás minőségének javításához. Természetesen a betegek számára a fő pozitív szempont a javuló klinikai eredmények (csökkent morbiditás és mortalitás, jobb életminőség). Más szóval, a páciens nagyobb önbizalmat nyerhet abban, hogy a kezelési taktika nem nagyon függ attól, hogy ki és hol kezeli, bár természetesen a protokollok gyakorlati alkalmazását minden esetben egy személynek kell kísérnie. megközelítést minden pácienshez.

Az orvosok számára az irányelvek használatának előnye elsősorban a klinikai döntések minőségének javítása. A klinikai irányelvek különösen akkor hasznosak, ha a klinikusok információhiány miatt nehézségekbe ütköznek a döntések meghozatalában, amikor elegendő tudományos bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy a helyes döntés meghozatalához irányítsa őket.

Minden bizonnyal vannak pozitív és negatív oldalait a diagnosztikai módszerek, a kezelés, a rehabilitáció stb. szabványosítása és egységesítése, azonban megjegyezzük, hogy az Orosz Egészségügyi Minisztérium által az elmúlt években jóváhagyott orvosi ellátás szabványaival ellentétben a klinikai ajánlások nemcsak jogi, hanem gyakorlati jelentést is hordoznak. érték. Vegyük a bátorságot, hogy a klinikai ajánlásokat „emberarcú szabványoknak” nevezzük.

Kicsit korábban megfogalmaztuk, hogy a gyakorlatban a klinikai irányelvek fő küldetése az orvosi ellátás minőségének javítása. Ezért nagyon fontos, hogy az állam figyelembe vegye a kezelési protokollok orvosi gyakorlatba történő bevezetése és az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítása között kialakuló kapcsolatot, ami természetesen a jogszabályokban is megjelenik.

Különös figyelmet fordítanak a klinikai ajánlások betartására a kötelező egészségbiztosítás keretében nyújtott egészségügyi ellátás minőségének vizsgálatakor, amelyet a Szövetségi Kötelező Egészségbiztosítási Alap 2010. december 1-i rendelete alapján végeznek. 230 „A kötelező egészségbiztosításhoz nyújtott egészségügyi ellátás megszervezésének és ellenőrzésének rendjéről” (a továbbiakban: Eljárás). Különösen az Eljárás 21. pontja egyértelműen kimondja, hogy az egészségügyi ellátás minőségének vizsgálata a biztosítottnak nyújtott egészségügyi ellátás kötelező egészségbiztosítási ellátás nyújtására és fizetésére vonatkozó szerződésnek való megfelelésének ellenőrzésével történik. , az orvosi ellátás biztosítására vonatkozó eljárások és az orvosi ellátás szabványai, klinikai ajánlások (kezelési protokollok) az orvosi ellátás kérdéseivel kapcsolatban, jelenlegi klinikai gyakorlat.

A kötelező egészségbiztosítás keretein kívül nyújtott egészségügyi ellátás minőségének vizsgálatával kapcsolatban megjegyezzük, hogy az ilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2017. május 16-án kelt, 226n számú „A jóváhagyásról szóló rendelete” állapítja meg. Az Orosz Föderáció kötelező egészségbiztosításról szóló törvényével összhangban nyújtott egészségügyi ellátás kivételével az orvosi ellátás minőségének vizsgálatára vonatkozó eljárás végrehajtási eljárása." Érdemes megjegyezni, hogy az említett parancs nem van beszéd(ellentétben az FFOMS 2010. december 1-jei 230. számú végzésével) a klinikai ajánlásokról, holott a szakértőnek ellenőriznie kell, hogy a betegnek nyújtott egészségügyi ellátás megfelel-e az egészségügyi ellátás minőségi értékelési szempontjainak.

Ezen túlmenően, mint ismeretes, az egészségügyi ellátás minőségének vizsgálatát annak megállapítása érdekében végzik, hogy a nyújtott egészségügyi szolgáltatások mennyire felelnek meg az egészségügyi ellátás minőségi kritériumainak. Sőt, az Art. 2. részében. 64 A 323. számú szövetségi törvény közvetlenül kimondja, hogy az ilyen kritériumok kialakításának alapja az orvosi ellátásra vonatkozó eljárások és az orvosi ellátás szabványai mellett a klinikai ajánlások. Mint ismeretes, 2017. július 1-jén új kritériumok léptek életbe az orvosi ellátás minőségének értékelésére (Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2017. május 10-i 203n számú rendelete). E dokumentum 2. szakasza előírja, hogy bizonyos minőségi kritériumok különösen klinikai ajánlásokon (kezelési protokollokon) alapulnak.

Amint látjuk, az egészségügyi ellátás minőségének vizsgálata szempontjából a minőségi egészségügyi szolgáltatás nyújtásának szerves része az egészségügyi szervezetek kezelési protokolljainak betartása.

Hagyományosan a klinikai irányelveket hivatásos orvosi társaságok dolgozzák ki. Például az USA-ban ez az Amerikai Szemészeti Akadémia, az Amerikai Urológiai Társaság, Európában - a British Society of Ophthalmology, az Európai Urológiai Szövetség stb.

Az Orosz Föderációban ezt a kérdést törvény szabályozza. Tehát az Art. 2. részében 76 A 323. sz. szövetségi törvény kimondja, hogy csak orvosi szakmai non-profit szervezetek dolgozhatnak ki és hagyhatnak jóvá az orvosi ellátás nyújtására vonatkozó klinikai ajánlásokat.

Ma sok ilyen szakmai szervezet működik Oroszországban. Például ennek a kohorsznak néhány képviselője a „Szemorvosok Szövetsége” Interregionális állami szervezet, a transzplantológusok össz-oroszországi állami szervezete, az „Oroszországi Transzplantációs Társaság” és még sokan mások. Már több tucat kezelési protokollt dolgoztak ki.

Mint fentebb megjegyeztük, a klinikai ajánlások jóváhagyására vonatkozó eljárást még nem határozták meg szabályozási szinten. Ez oda vezet, hogy általában a kezelési protokollok szerkezetükben és tartalmukban különböznek attól függően, hogy melyik szakmai szervezet dolgozta ki őket.

Mivel a klinikai ajánlások szerkezete szervezetenként eltérő, meglehetősen nehéz egyetlen szerkezetet azonosítani az ilyen dokumentumok tartalmára vonatkozóan. A közelmúltban a „Society for Pharmacoeconomic Research” interregionális állami szervezet kísérletet tett a kezelési protokollok létrehozására vonatkozó egységes követelmények kidolgozására, amely kidolgozta a „GOST R 56034-2014. Az Orosz Föderáció nemzeti szabványa. Klinikai ajánlások (kezelési protokollok). Általános rendelkezések". Ez a szabvány általános rendelkezéseket állapít meg a klinikai ajánlások (kezelési protokollok) kidolgozására vonatkozóan. Különösen a GOST követelményeket állapít meg a klinikai ajánlások szerkezetére vonatkozóan.

Így a GOST szerint a kezelési protokoll a következő szakaszokat tartalmazza:

• Általános rendelkezések;
• protokollkövetelmények;
• a protokoll grafikus, sematikus ábrázolása (ha szükséges);
• protokoll megfigyelése.

A „Protokollkövetelmények” szakasz viszont a következő alfejezeteket tartalmazza:

• betegmodell;
• a betegmodellt meghatározó kritériumok és jelek;
• az alap- és kiegészítő kör egészségügyi szolgáltatásainak listája az ellátás feltételeitől függően és funkcionális célja egészségügyi ellátás;
• az orvosi szolgáltatások igénybevételének algoritmusainak és jellemzőinek jellemzése egy adott betegmodellhez;
• a fő és a kiegészítő gyógyszercsoportok listája;
• algoritmusok és gyógyszerek jellemzőinek jellemzése ehhez a betegmodellhez;
• az adott betegmodell munka-, pihenő-, kezelési vagy rehabilitációs rendszerére vonatkozó követelmények;
• étrendi követelmények és korlátozások;
• a beteg önkéntes önkéntes hozzájárulásának jellemzői a protokoll végrehajtása során, valamint a beteg és családtagjai számára nyújtott kiegészítő információk;
• egy adott betegmodell lehetséges kimenetele.

Felhívjuk figyelmét, hogy ez a GOST önkéntes, amint azt a 2014. április 6-i 503-as számú Rosstandart rendelet 1. pontja kifejezetten kimondja, amely ténylegesen jóváhagyta ezt a szabványt. Ezért a benne jelzett szerkezet sem teljes, és csak példaként szolgálhat olvasóink számára arra, hogy a kezelési protokollok milyen főbb rovatokat fedjenek le.

Oroszországban a kezelési protokollokat főként az azokat kidolgozó szervezetek weboldalain teszik közzé. Ezenkívül a Roszdravnadzor weboldalán összegyűjtöttünk néhány klinikai ajánlást ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) és a Szövetségi Elektronikus Orvosi Könyvtár (http://www.femb.ru/feml).

Weboldalunkon () a „” részben is megismerkedhet az aktuális protokollokkal. Ez a rész fokozatosan fejlődik és kiegészül, és a közeljövőben reméljük, hogy az összes elérhető kezelési protokollal megtöltjük, az orvosi gyakorlat releváns területeire bontva. Olvasóink ma már hozzáférhetnek a következő klinikai ajánlásokhoz:

• Allergológia és immunológia
• Aneszteziológia és újraélesztés
• Gasztroenterológia
• Hematológia
• Klinikai és laboratóriumi diagnosztika
• Neonatológia
• Palliatív ellátás
• Szemészet
• Fogászat
• Transzplantológia

Ha az egészségügyi miniszter V. I. Skvortsova nyilatkozatára hagyatkozunk. a VII. Összoroszországi Betegkongresszuson „Az állam és a polgárok a betegközpontú egészségügyi ellátás kiépítésében Oroszországban” (2016. november), akkor a közeljövőben az orvosi ellátás standardjainak klinikai ajánlásokkal (vagy inkább klinikai ajánlásokkal) való felváltását fogjuk látni. , klinikai irányelvek), amelyek rendelkeznek majd jogi erejeés kötelezővé válik. Az orvosi ellátás színvonala pedig csak gazdasági szerepet kap. A miniszter bejelentette, hogy az Egészségügyi Minisztérium kidolgozta a klinikai irányelvekről szóló törvénytervezetet, amelynek fel kell váltania az egészségügyi ellátás jelenlegi normáit. A miniszter azt is megjegyezte, hogy a mai napig már 1200 klinikai útmutató készült, és ezentúl ezeket klinikai útmutatónak nevezik, nem pedig klinikai ajánlásnak, mert kötelező lesz. A magunk részéről megjegyezzük, hogy a tárca ambiciózus tervei mindeddig nem valósultak meg törvényi szinten.

Az elmúlt néhány évtizedben a legtöbb fejlett ország orvosi gyakorlatában szilárdan meghonosodtak az úgynevezett „kezelési protokollok”, vagy ahogyan „klinikai irányelveknek” is nevezik. Ez mindenekelőtt Európa és Észak-Amerika országaira vonatkozik. Az Orosz Föderációban ezek a fogalmak viszonylag nemrégiben jelentek meg, és nem minden hazai orvosnak van átfogó megértése, hogy mi ez. Nagyon gyakran az egészségügyi szakembereket olyan kérdések foglalkoztatják, mint: „Hogyan lehetnek előnyösek a kezelési protokollok nekem vagy a páciensemnek?” vagy „Hol találom vagy vásárolhatom meg őket?”, vagy talán az egyik legfontosabb kérdés: „Szükségesek-e klinikai ajánlások a használathoz?” Ezt a cikket pontosan azért írtuk, hogy választ adjunk számos, az orvosokat és egészségügyi vezetőket foglalkoztató kérdésre, és ezáltal segítsünk olvasóinknak megérteni ezt a kétségtelenül fontos témát.

Az orvosok tevékenységük során gyakran hozzászoknak ahhoz, hogy kizárólag saját tapasztalatukra és valamilyen már kialakult tudásrendszerre támaszkodjanak. Olyan korszakban élünk azonban, amikor a tudomány, így az orvostudomány is rohamosan fejlődik, és évről évre egyre hatékonyabb kezelési módszereket fejlesztenek ki világszerte, a legújabb gyógyszereket szabadalmaztatják, és korszerűbb berendezéseket állítanak tömeggyártásba. Nyilvánvaló, hogy bármilyen innováció alkalmazása bizonyos képzettséget igényel, és egy hétköznapi ember számára meglehetősen nehéz lépést tartani a technológiai fejlődéssel. Pontosan az orvostudomány legújabb vívmányainak és felfedezéseinek rendszerezésének igénye kapcsán merült fel az igény bizonyos „cselekvési útmutatók” megalkotására. Az ilyen iránymutatásokat, mint korábban említettük, „kezelési protokolloknak” vagy „klinikai ajánlásoknak” nevezik.

Az Orosz Föderáció jelenlegi jogszabályaiban nincs egyértelmű fogalma a „klinikai ajánlások” vagy a „kezelési protokollok” fogalmának. A különböző irodalmi forrásokban ez a kifejezés eltérően hangozhat, azonban a definíció általános lényegét illetően a legtöbb szerző továbbra is egyetért.

Például a „Klinikai irányelvek - Szemészet” című könyvben, amelynek szerzői Moshetova L.K., Nesterova A.P. és Egorova E.A., a „klinikai ajánlások” fogalma szisztematikusan kidolgozott dokumentumokat jelent, amelyek algoritmusokat írnak le az orvosnak a betegségek diagnosztizálása, kezelése és megelőzése során végzett tevékenységeihez, és segítik őt a megfelelő klinikai döntések meghozatalában.

Nagyon hasonló jelentést tulajdonít a „klinikai irányelvek” kifejezésnek az Urology Today újság külön tudósítója, Ekaterina Ivanova „Klinikai irányelvek urológusok számára: ki, hogyan és miért hozza létre őket?” című cikkében. A szerző a „klinikai irányelvek” fogalmát szisztematikusan kidolgozott állításokként használja, amelyek segítik az orvosokat és a betegeket a megfelelő orvosi döntések meghozatalában bizonyos klinikai helyzetekben.

A 2011. november 21-i 323-FZ szövetségi törvény „Az Orosz Föderáció állampolgárai egészségének védelmének alapjairól” (a továbbiakban: 323. sz. szövetségi törvény), amely alapvető szabályozási jogi aktus az egészségügy területén , A 37. cikk kimondja, hogy az orvosi ellátást az Orosz Föderáció területén minden egészségügyi szervezet által kötelezően végrehajtandó orvosi ellátásra vonatkozó eljárásoknak megfelelően, valamint az orvosi ellátás szabványai alapján kell megszervezni és biztosítani. Ezenkívül az Art. 1. része. Ugyanezen törvény 79. cikke előírja az egészségügyi szervezetek azon kötelezettségét, hogy az Orosz Föderáció jogszabályaival és egyéb szabályzataival összhangban egészségügyi tevékenységet végezzenek, beleértve az orvosi ellátás nyújtására vonatkozó eljárásokat és az orvosi ellátás szabványait.

Nyilvánvaló, hogy a 323. sz. szövetségi törvény egyértelműen kimondja, hogy az orvosi tevékenység végzése során be kell tartani az orvosi ellátásra vonatkozó eljárásokat és az orvosi ellátás szabványait. Azonban, mint látjuk, az általunk idézett normák egyike sem tartalmaz említést a klinikai ajánlásokról. Ráadásul ma és a bírói gyakorlatban sem utalás történik klinikai ajánlásokra. A kezelési protokollok csak azokban a jogvitákban jelennek meg, ahol az orvosi szervezet helyi jogszabályainak betartása érdekében kötelezőnek hagyták jóvá, és az orvos hivatali kötelességeit megszegte. Emellett jelenleg nem létezik klinikai ajánlások jóváhagyási eljárása sem, ami valójában közvetve azt is jelzi, hogy a kezelési protokollok nem képezhetik jogi döntések alapját.

Az Art. 2. részében azonban 64 A 323. számú szövetségi törvény kimondja, hogy a klinikai ajánlások, valamint az orvosi ellátásra vonatkozó eljárások és az orvosi ellátás szabványai képezik az alapját az orvosi ellátás minőségének értékelésére vonatkozó kritériumok kialakításának. Ez azt jelenti, hogy a kezelési protokollok be nem tartása rossz minőségű orvosi ellátásnak minősülhet. Erről az alábbiakban részletesebben lesz szó. Ebből következik, hogy az egészségügyi szervezetek számára kötelező a kezelési protokollok betartása.

Ugyanakkor érdemes megérteni, hogy a klinikai ajánlások egyfajta „tanácsadók”, amelyre hallgatni vagy sem, kizárólag az egészségügyi szakember dönt. Ugyanakkor a klinikai ajánlások betartásának megtagadása, ellentétben az orvosi ellátásra vonatkozó eljárások és az orvosi ellátás normáinak be nem tartásával, nem jár jogi következményekkel az egészségügyi dolgozóra nézve (kivéve az egészségügyi ellátást nyújtó egészségügyi szervezeteket). kötelező egészségbiztosítás keretében történő ellátás), mivel ma a klinikai ajánlások nem rendelkeznek normatív jogi aktus státuszával, ellentétben a legtöbb egészségügyi ellátási eljárással és az egészségügyi ellátás szabványaival, amelyek minden egészségügyi szervezet számára kötelezőek. A klinikai ajánlások (kezelési protokollok) azonban a bizonyítékokon alapuló orvosi gyakorlat jó forrásaként szolgálhatnak, és egyéb jogi normák hiányában bizonyítékul szolgálhatnak például az egészségügyi dolgozó kezelési vagy diagnosztikai megválasztásának helyességére. módszer, adott szövődmény fellépése esetén a kezelési taktika változtatásának helyessége stb.

Véleményünk szerint a kezelési protokollok vámnak minősíthetők, vagyis az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének terminológiáját használva (az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 5. cikke) - ez egy meghatározott és széles körben alkalmazott magatartási szabály. törvény által nem szabályozott orvosi tevékenységi terület. Emlékezzünk vissza, hogy az Orosz Föderáció Polgári Törvénykönyvének 309. cikke értelmében a kötelezettségeket megfelelően kell teljesíteni, a kötelezettség feltételeinek és a törvényi, egyéb jogi aktusok követelményeinek megfelelően, és ilyen feltételek hiányában és követelményeknek – a vám- vagy egyéb általában előírt követelményeknek megfelelően. Ezért a klinikai ajánlások (kezelési protokollok) előírásainak betartása az egészségügyi dolgozók részéről, amelyek nem mondanak ellent a hatályos szabályozás előírásainak, az egészségügyi szolgáltatásnyújtás keretében vállalt kötelezettségek megfelelő teljesítésének tekinthető és kell is.

A bizonyítékokon alapuló orvosláson alapuló klinikai ajánlások elsősorban a leghatékonyabb és legbiztonságosabb orvosi technológiák (beleértve a gyógyszereket is) bevezetését hivatottak a mindennapi klinikai gyakorlatba. A gyakorlatban a kezelési protokollok megakadályozzák, hogy az orvos spontán, helytelen döntést hozzon, vagy indokolatlan beavatkozást hajtson végre, és ezáltal hozzájárul az egészségügyi ellátás minőségének javításához. Természetesen a betegek számára a fő pozitív szempont a javuló klinikai eredmények (csökkent morbiditás és mortalitás, jobb életminőség). Más szóval, a páciens nagyobb önbizalmat nyerhet abban, hogy a kezelési taktika nem nagyon függ attól, hogy ki és hol kezeli, bár természetesen a protokollok gyakorlati alkalmazását minden esetben egy személynek kell kísérnie. megközelítést minden pácienshez.

Az orvosok számára az irányelvek használatának előnye elsősorban a klinikai döntések minőségének javítása. A klinikai irányelvek különösen akkor hasznosak, ha a klinikusok információhiány miatt nehézségekbe ütköznek a döntések meghozatalában, amikor elegendő tudományos bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy a helyes döntés meghozatalához irányítsa őket.

Természetesen vannak pozitív és negatív vonatkozásai a diagnosztikai módszerek, a kezelés, a rehabilitáció stb. szabványosításának és egységesítésének, azonban megjegyezzük, hogy az Orosz Egészségügyi Minisztérium által az elmúlt években jóváhagyott orvosi ellátási standardokkal ellentétben a klinikai ajánlások nemcsak jogi, hanem gyakorlati értelmet és értéket is hordoz. Vegyük a bátorságot, hogy a klinikai ajánlásokat „emberarcú szabványoknak” nevezzük.

Kicsit korábban megfogalmaztuk, hogy a gyakorlatban a klinikai irányelvek fő küldetése az orvosi ellátás minőségének javítása. Ezért nagyon fontos, hogy az állam figyelembe vegye a kezelési protokollok orvosi gyakorlatba történő bevezetése és az egészségügyi szolgáltatások minőségének javítása között kialakuló kapcsolatot, ami természetesen a jogszabályokban is megjelenik.

Különös figyelmet fordítanak a klinikai ajánlások betartására a kötelező egészségbiztosítás keretében nyújtott egészségügyi ellátás minőségének vizsgálatakor, amelyet a Szövetségi Kötelező Egészségbiztosítási Alap 2010. december 1-i rendelete alapján végeznek. 230 „A kötelező egészségbiztosításhoz nyújtott egészségügyi ellátás megszervezésének és ellenőrzésének rendjéről” (a továbbiakban: Eljárás). Különösen az Eljárás 21. pontja egyértelműen kimondja, hogy az egészségügyi ellátás minőségének vizsgálata a biztosítottnak nyújtott egészségügyi ellátás kötelező egészségbiztosítási ellátás nyújtására és fizetésére vonatkozó szerződésnek való megfelelésének ellenőrzésével történik. , az orvosi ellátás biztosítására vonatkozó eljárások és az orvosi ellátás szabványai, klinikai ajánlások (kezelési protokollok) az orvosi ellátás kérdéseivel kapcsolatban, jelenlegi klinikai gyakorlat.

A kötelező egészségbiztosítás keretein kívül nyújtott egészségügyi ellátás minőségének vizsgálatával kapcsolatban megjegyezzük, hogy az ilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2017. május 16-án kelt, 226n számú „A jóváhagyásról szóló rendelete” állapítja meg. Az Orosz Föderáció kötelező egészségbiztosításról szóló törvényével összhangban nyújtott orvosi ellátás kivételével az orvosi ellátás minőségének vizsgálatára vonatkozó eljárás végrehajtási eljárása." Érdemes megjegyezni, hogy ez a végzés (ellentétben az FFOMS 230. számú, 2010. december 1-jei végzésével) nem beszél klinikai ajánlásokról, bár a szakértőnek ellenőriznie kell, hogy a betegnek nyújtott egészségügyi ellátás megfelel-e a minőségértékelési kritériumoknak. az orvosi ellátásról.

Ezen túlmenően, mint ismeretes, az egészségügyi ellátás minőségének vizsgálatát annak megállapítása érdekében végzik, hogy a nyújtott egészségügyi szolgáltatások mennyire felelnek meg az egészségügyi ellátás minőségi kritériumainak. Sőt, az Art. 2. részében. 64 A 323. számú szövetségi törvény közvetlenül kimondja, hogy az ilyen kritériumok kialakításának alapja az orvosi ellátásra vonatkozó eljárások és az orvosi ellátás szabványai mellett a klinikai ajánlások. Mint ismeretes, 2017. július 1-jén új kritériumok léptek életbe az orvosi ellátás minőségének értékelésére (Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2017. május 10-i 203n számú rendelete). E dokumentum 2. szakasza előírja, hogy bizonyos minőségi kritériumok különösen klinikai ajánlásokon (kezelési protokollokon) alapulnak.

Amint látjuk, az egészségügyi ellátás minőségének vizsgálata szempontjából a minőségi egészségügyi szolgáltatás nyújtásának szerves része az egészségügyi szervezetek kezelési protokolljainak betartása.

Hagyományosan a klinikai irányelveket hivatásos orvosi társaságok dolgozzák ki. Például az USA-ban ez az Amerikai Szemészeti Akadémia, az Amerikai Urológiai Társaság, Európában - a British Society of Ophthalmology, az Európai Urológiai Szövetség stb.

Az Orosz Föderációban ezt a kérdést törvény szabályozza. Tehát az Art. 2. részében 76 A 323. sz. szövetségi törvény kimondja, hogy csak orvosi szakmai non-profit szervezetek dolgozhatnak ki és hagyhatnak jóvá az orvosi ellátás nyújtására vonatkozó klinikai ajánlásokat.

Ma sok ilyen szakmai szervezet működik Oroszországban. Például ennek a kohorsznak néhány képviselője a „Szemorvosok Szövetsége” Interregionális állami szervezet, a transzplantológusok össz-oroszországi állami szervezete, az „Oroszországi Transzplantációs Társaság” és még sokan mások. Már több tucat kezelési protokollt dolgoztak ki.

Mint fentebb megjegyeztük, a klinikai ajánlások jóváhagyására vonatkozó eljárást még nem határozták meg szabályozási szinten. Ez oda vezet, hogy általában a kezelési protokollok szerkezetükben és tartalmukban különböznek attól függően, hogy melyik szakmai szervezet dolgozta ki őket.

Mivel a klinikai ajánlások szerkezete szervezetenként eltérő, meglehetősen nehéz egyetlen szerkezetet azonosítani az ilyen dokumentumok tartalmára vonatkozóan. A közelmúltban a „Society for Pharmacoeconomic Research” interregionális állami szervezet kísérletet tett a kezelési protokollok létrehozására vonatkozó egységes követelmények kidolgozására, amely kidolgozta a „GOST R 56034-2014. Az Orosz Föderáció nemzeti szabványa. Klinikai ajánlások (kezelési protokollok). Általános rendelkezések". Ez a szabvány általános rendelkezéseket állapít meg a klinikai ajánlások (kezelési protokollok) kidolgozására vonatkozóan. Különösen a GOST követelményeket állapít meg a klinikai ajánlások szerkezetére vonatkozóan.

Így a GOST szerint a kezelési protokoll a következő szakaszokat tartalmazza:

• Általános rendelkezések;
• protokollkövetelmények;
• a protokoll grafikus, sematikus ábrázolása (ha szükséges);
• protokoll megfigyelése.

A „Protokollkövetelmények” szakasz viszont a következő alfejezeteket tartalmazza:

• betegmodell;
• a betegmodellt meghatározó kritériumok és jelek;
• az alap- és kiegészítő körbe tartozó egészségügyi szolgáltatások listája az egészségügyi ellátás feltételeitől és funkcionális céljától függően;
• az orvosi szolgáltatások igénybevételének algoritmusainak és jellemzőinek jellemzése egy adott betegmodellhez;
• a fő és a kiegészítő gyógyszercsoportok listája;
• algoritmusok és gyógyszerek jellemzőinek jellemzése ehhez a betegmodellhez;
• az adott betegmodell munka-, pihenő-, kezelési vagy rehabilitációs rendszerére vonatkozó követelmények;
• étrendi követelmények és korlátozások;
• a beteg önkéntes önkéntes hozzájárulásának jellemzői a protokoll végrehajtása során, valamint a beteg és családtagjai számára nyújtott kiegészítő információk;
• egy adott betegmodell lehetséges kimenetele.

Felhívjuk figyelmét, hogy ez a GOST önkéntes, amint azt a 2014. április 6-i 503-as számú Rosstandart rendelet 1. pontja kifejezetten kimondja, amely ténylegesen jóváhagyta ezt a szabványt. Ezért a benne jelzett szerkezet sem teljes, és csak példaként szolgálhat olvasóink számára arra, hogy a kezelési protokollok milyen főbb rovatokat fedjenek le.

Oroszországban a kezelési protokollokat főként az azokat kidolgozó szervezetek weboldalain teszik közzé. Ezenkívül a Roszdravnadzor weboldalán összegyűjtöttünk néhány klinikai ajánlást ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) és a Szövetségi Elektronikus Orvosi Könyvtár (http://www.femb.ru/feml).

Weboldalunkon () a „” részben is megismerkedhet az aktuális protokollokkal. Ez a rész fokozatosan fejlődik és kiegészül, és a közeljövőben reméljük, hogy az összes elérhető kezelési protokollal megtöltjük, az orvosi gyakorlat releváns területeire bontva. Olvasóink ma már hozzáférhetnek a következő klinikai ajánlásokhoz:

• Allergológia és immunológia
• Aneszteziológia és újraélesztés
• Gasztroenterológia
• Hematológia
• Klinikai és laboratóriumi diagnosztika
• Neonatológia
• Palliatív ellátás
• Szemészet
• Fogászat
• Transzplantológia

Ha az egészségügyi miniszter V. I. Skvortsova nyilatkozatára hagyatkozunk. a VII. Összoroszországi Betegkongresszuson „Az állam és a polgárok a betegközpontú egészségügyi ellátás kiépítésében Oroszországban” (2016. november), akkor a közeljövőben az orvosi ellátás standardjainak klinikai ajánlásokkal (vagy inkább klinikai ajánlásokkal) való felváltását fogjuk látni. , klinikai irányelvek), amelyek jogi hatályúak lesznek, és kötelezővé válnak. Az orvosi ellátás színvonala pedig csak gazdasági szerepet kap. A miniszter bejelentette, hogy az Egészségügyi Minisztérium kidolgozta a klinikai irányelvekről szóló törvénytervezetet, amelynek fel kell váltania az egészségügyi ellátás jelenlegi normáit. A miniszter azt is megjegyezte, hogy a mai napig már 1200 klinikai útmutató készült, és ezentúl ezeket klinikai útmutatónak nevezik, nem pedig klinikai ajánlásnak, mert kötelező lesz. A magunk részéről megjegyezzük, hogy a tárca ambiciózus tervei mindeddig nem valósultak meg törvényi szinten.