अल्फा नॉर्मिक्स (200 मिलीग्राम)। क्या औषधीय संदर्भ पुस्तक जियोटार रिफैक्सिमिन लाभकारी रोगाणुओं को नष्ट कर देता है?

अल्फ़ा नॉर्मिक्स

अंतर्राष्ट्रीय गैरमालिकाना नाम

रिफ़ैक्सिमिन

दवाई लेने का तरीका

फिल्म-लेपित गोलियाँ, 200 मिलीग्राम

मिश्रण

एक गोली में शामिल है

सक्रिय पदार्थ -रिफ़ैक्सिमिन 200 मिलीग्राम,

सहायक पदार्थ:सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, ग्लिसरॉल डिस्टिरेट, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड, टैल्क, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज,

शैल रचनाओपड्री ओए- एस-34907 : हाइपोमेलोज़, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), डिसोडियम एडिटेट, प्रोपलीन ग्लाइकोल, रेड आयरन ऑक्साइड (E172)।

विवरण

उभयलिंगी सतह वाली गोल गोलियाँ, गुलाबी फिल्म-लेपित।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह

डायरिया रोधी औषधियाँ। आंतों की रोगाणुरोधी और सूजन-रोधी दवाएं। जीवाणुरोधी औषधियाँ। रिफ़ैक्सिमिन

एटीएक्स कोड A07AA11

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

मौखिक रूप से लेने पर रिफैक्सिमिन खराब अवशोषित होता है (1% से कम)। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट (जीआईटी) में एंटीबायोटिक की एक उच्च सांद्रता बनाई जाती है, जो ज्ञात एंटरोपैथोजेनिक सूक्ष्मजीवों के लिए न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (एमआईसी) से काफी अधिक है।

चिकित्सीय खुराक (पहचान सीमा) में प्रशासन के बाद रक्त प्लाज्मा में रिफैक्सिमिन का पता नहीं लगाया जा सकता है< 0.5 - 2 нг/мл) или обнаруживается в очень низких концентрациях (менее 10 нг/мл почти во всех случаях). Практически 100% рифаксимина, принятого внутрь, находится в ЖКТ, где достигаются очень высокие концентрации (концентрации в кале 4-8 мг/г достигаются через 3 сут приема в суточной дозе 800 мг). Рифаксимин выводится с калом. Обнаруживаемый в моче рифаксимин составляет не более 0.5%.

फार्माकोडायनामिक्स

अल्फा नॉर्मिक्स दवा में α पॉलीमॉर्फिक रूप में रिफैक्सिमिन होता है।

रिफैक्सिमिन एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है, जो रिफामाइसिन एसवी का अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न है। यह मौखिक प्रशासन के बाद जठरांत्र संबंधी मार्ग में बहुत कम अवशोषण की विशेषता है, जिसके कारण यह आंतों के लुमेन में दवा की उच्च सांद्रता बनाता है, दवा आंतों की दीवार में प्रवेश करने वाले रोगजनकों के खिलाफ चिकित्सकीय रूप से निष्क्रिय है, भले ही ये बैक्टीरिया संवेदनशील हों; दवा के लिए में इन विट्रो. अन्य रिफामाइसिन एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, रिफैक्सिमिन अपरिवर्तनीय रूप से बैक्टीरिया के डीएनए-निर्भर आरएनए पोलीमरेज़ के बीटा सबयूनिट को बांधता है, जिससे बैक्टीरिया कोशिकाओं में आरएनए और प्रोटीन के संश्लेषण में बाधा आती है। एंजाइम के प्रति अपरिवर्तनीय बंधन का परिणाम इसके प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के खिलाफ रिफैक्सिमिन के जीवाणुनाशक गुण हैं। दवा में रोगाणुरोधी गतिविधि का एक विस्तृत स्पेक्ट्रम है, जिसमें अधिकांश ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव, एरोबिक और एनारोबिक बैक्टीरिया शामिल हैं जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का कारण बनते हैं और इसमें शामिल हैं:

ग्राम-पॉजिटिव एरोबिक बैक्टीरिया: स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी., एंटरोकोकस एसपीपी। (एंटेरोकोकस फ़ेकैलिस सहित), स्टैफिलोकोकस एसपीपी.;

अवायवीय: क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी. , शामिल क्लोस्ट्रीडियम बेलगामऔर क्लोस्ट्रीडियम perfrogens, Peptostreptococcus एसपीपी.

ग्राम-नकारात्मक एरोबिक बैक्टीरिया: एंटरोपैथोजेनिक उपभेद एस्चेरिचिया कोली, शिगेला एसपीपी., साल्मोनेला एसपीपी।., कैम्पिलोबैक्टरएसपीपी.; स्यूडोमोनास एसपीपी.; एंटरोबैक्टर एसपीपी.; क्लेबसिएला एसपीपी.; हैलीकॉप्टर पायलॉरी यर्सिनिया एसपीपी., प्रोटियस एसपीपी.,

ग्राम-नकारात्मक अवायवीय जीवाणु बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।(शामिलबैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस), फ्यूसोबैक्टीरियम न्यूक्लियेटम

ई. कोली, साल्मोनेला और शिगेला के एंटरोपैथोजेनिक उपभेदों के खिलाफ रिफैक्सिमिन की एमआईसी50 और एमआईसी90 (इन विट्रो में 90% या 50% उपभेदों के विकास को रोकने में सक्षम न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता) क्रमशः 1.25 और 50 मिलीग्राम/एमएल हैं। जबकि साल्मोनेला और एंटरोटॉक्सिजेनिक एस्चेरिचिया कोली के लिए एमआईसी 0.098 से 200 और शिगेला के लिए 1.25 से 200 मिलीग्राम/एमएल तक है।

उपचार में गैर-अवशोषित एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग करने की व्यवहार्यता यकृत मस्तिष्क विधि इस जटिलता के रोगजनन में आंतों के माइक्रोफ्लोरा द्वारा अमोनिया और अन्य विषाक्त पदार्थों (फैटी एसिड, फिनोल) के बढ़ते उत्पादन की भूमिका से निर्धारित होता है। वर्तमान में, 800 से अधिक रोगियों में हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी के उपचार में रिफैक्सिमिन के उपयोग पर 16 नैदानिक ​​​​अध्ययनों की सामग्री प्रकाशित की गई है। यह दिखाया गया कि 7 दिनों के लिए अलग-अलग दैनिक खुराक (600, 1200, 2400 मिलीग्राम) में रिफैक्सिमिन के उपयोग से पोर्टोसिस्टमिक एन्सेफैलोपैथी और ईईजी मापदंडों के सूचकांक में सुधार हुआ, साथ ही रक्त में अमोनिया की एकाग्रता में कमी आई। .

रिफैक्सिमिन आंतों के जीवाणु अतिवृद्धि सिंड्रोम में बढ़े हुए जीवाणु प्रसार को कम करता है। कोलोनिक डायवर्टिकुला में, यह बैक्टीरिया की संख्या को कम कर देता है जो डायवर्टिकुलर थैली के आसपास सूजन में शामिल हो सकते हैं और डायवर्टिकुलर रोग के लक्षणों और जटिलताओं के विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकते हैं।

उपयोग के संकेत

रिफ़ैक्सिमिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का उपचार: तीव्र गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण, गैर-आक्रामक उपभेदों के कारण यात्रियों का दस्त इशरीकिया कोली, आंतों के माइक्रोबियल अतिवृद्धि सिंड्रोम, रोगसूचक सीधी कोलोनिक डायवर्टीकुलोसिस, क्रोनिक कोलाइटिस

कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान संक्रामक जटिलताओं की रोकथाम

यकृत मस्तिष्क विधि

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

अंदर.

ट्रैवेलर्स डायरिया के लिए, हर 8 घंटे में 200 मिलीग्राम (1 टैबलेट); दैनिक खुराक 600 मिलीग्राम है।

हेपेटिक एन्सेफेलोपैथी के लिए, प्रशासित दवा की खुराक 1200 मिलीग्राम/दिन है, 2-3 खुराक में विभाजित है, बृहदान्त्र के डायवर्टीकुलोसिस के लिए, क्रोनिक कोलाइटिस - 800 मिलीग्राम/दिन, 2-3 खुराक में विभाजित है, बैक्टीरिया के अतिवृद्धि के लिए, रोकथाम के लिए कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान संक्रामक जटिलताएँ - 800 से 1200 मिलीग्राम/दिन, 2-3 खुराक में विभाजित। यात्रियों के दस्त के लिए उपचार की अवधि 3 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए, उपयोग के अन्य संकेतों के लिए - 7 दिन और यह रोगी की नैदानिक ​​स्थिति और प्रयोगशाला डेटा द्वारा निर्धारित किया जाता है।

यदि आवश्यक हो, तो उपचार का कोर्स 20-40 दिनों के बाद पहले नहीं दोहराया जाना चाहिए। उपचार की कुल अवधि रोगी की स्थिति और प्राप्त प्रयोगशाला डेटा के आधार पर उपस्थित चिकित्सक द्वारा निर्धारित की जाती है।

यदि दस्त के लक्षण बिगड़ते हैं या 24 से 48 घंटों से अधिक समय तक बने रहते हैं तो रिफैक्सिमिन को बंद कर देना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा पर विचार करना चाहिए।

दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट्स जो कम से कम संभवतः रिफैक्सिमिन से संबंधित हैं, उन्हें आवृत्ति और अंग/अंग प्रणाली द्वारा निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत सामान्य (>10%), सामान्य>1%<10%, нечастые >0,1% <1%, редкие >0,01%<0,1%, очень редкие <0,01%.

नीचे वे दुष्प्रभाव सूचीबद्ध हैं जो डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों में देखे गए थे। अधिकांश दुष्प्रभाव, विशेष रूप से जठरांत्र संबंधी मार्ग को प्रभावित करने वाले, उस बीमारी के लक्षण हो सकते हैं जिसके लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान उपचार निर्धारित किया गया था और प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों में समान आवृत्ति के साथ रिपोर्ट किए गए हैं।

अक्सर

- चक्कर आना, सिरदर्द

सूजन, पेट दर्द, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, मतली,

टेनेसमस, उल्टी, शौच करने की इच्छा।

- बुखार

कभी कभी

धड़कन बढ़ना, चेहरे की त्वचा पर रक्त का "फ्लैश", धमनियों में वृद्धि

दबाव

सांस लेने में तकलीफ, गला सूखना, नाक बंद होना, नाक बहना, खांसी, अंदर दर्द

स्वरयंत्र-ग्रसनी क्षेत्र

- दमा की स्थिति, ठंड लगना, दर्द और बेचैनी, फ्लू जैसा

लक्षण, परिधीय शोफ

लिम्फोसाइटोसिस, मोनोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया

स्वाद की हानि, हाइपोस्थेसिया, पेरेस्टेसिया, सिरदर्द, उनींदापन,

माइग्रेन, अनिद्रा, पैथोलॉजिकल सपने, चक्कर आना,

उदास मन, घबराहट, कान में दर्द

द्विगुणदृष्टि

एनोरेक्सिया, निर्जलीकरण, जलोदर, पेट दर्द, सूखे होंठ, अपच,

जठरांत्र संबंधी मार्ग की बिगड़ा हुआ गतिशीलता, बलगम और रक्त का स्राव

मल के साथ, "कठोर" मल, बढ़ी हुई गतिविधि

एस्पर्टेट एमिनोट्रांसफ़रेस

ग्लूकोसुरिया, पॉल्यूरिया, पोलकियूरिया, हेमट्यूरिया, प्रोटीनूरिया

दाने, त्वचा पर लाल चकत्ते, ठंडा पसीना, पसीना आना

- पीठ के निचले हिस्से में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी, मायलगिया, गर्दन में दर्द

कैंडिडिआसिस, हर्पीस सिम्प्लेक्स वायरस, नासॉफिरिन्जाइटिस, ग्रसनीशोथ, संक्रमण

ऊपरी श्वांस नलकी

पॉलीमेनोरिया

विपणन के बाद की अवधि के दौरान, निम्नलिखित दुष्प्रभाव बहुत कम देखे गए: स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता, बेहोशी, यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन, जिल्द की सूजन, एक्जिमा, एरिथेमा, खुजली, पुरपुरा, पित्ती।

मतभेद

रिफ़ैक्सिमिन और अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशीलता

रिफामाइसिन समूह

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे (सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं)

क्षमता)

अंतड़ियों में रुकावट

नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से खराब अवशोषण के कारण, दवा प्रणालीगत स्तर पर अन्य दवाओं के साथ बातचीत नहीं करती है।

विशेष निर्देश

उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान या यदि आंतों की श्लेष्मा क्षतिग्रस्त हो जाती है, तो दवा कम मात्रा में (1% से कम) अवशोषित हो सकती है, जिससे मूत्र लाल हो सकता है। यह सक्रिय पदार्थ के कारण होता है, जिसमें रिफामाइसिन श्रृंखला के अधिकांश एंटीबायोटिक दवाओं की तरह लाल-नारंगी रंग होता है।

रिफ़ैक्सिमिन निर्धारित करने से पहले, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को बाहर रखा जाना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान रिफ़ैक्सिमिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो और लाभ/जोखिम अनुपात को ध्यान में रखते हुए चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हो।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

कोई प्रभाव नहीं पड़ता.

जरूरत से ज्यादा

नशीली दवाओं के ओवरडोज़ का कोई मामला सामने नहीं आया है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

फिल्म-लेपित गोलियाँ, 200 मिलीग्राम। पॉलीविनाइल क्लोराइड/पीई/पीवीडीसी फिल्म और एल्यूमीनियम फ़ॉइल से बने प्रति ब्लिस्टर पैक में 12 गोलियाँ।

राज्य और रूसी भाषाओं में चिकित्सा उपयोग के निर्देशों के साथ 1 ब्लिस्टर पैक को एक कार्डबोर्ड पैक में रखा जाता है।

जमा करने की अवस्था

30o C से अधिक न होने वाले तापमान पर भण्डारित करें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें!

शेल्फ जीवन

समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें

नुस्खे पर

संगठन का नाम और देश - निर्माता

अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.

विपणन प्राधिकरण धारक का नाम और देश

अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.

वाया एनरिको फर्मी, 1 - 65020 अलानो (पेस्कारा), इटली

पैकेजिंग संगठन का नाम और देश

अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.

वाया एनरिको फर्मी, 1 - 65020 अलानो (पेस्कारा), इटली

संगठन का पता जो कजाकिस्तान गणराज्य के क्षेत्र में उत्पादों (उत्पादों) की गुणवत्ता के संबंध में उपभोक्ताओं से दावे स्वीकार करता है

कजाकिस्तान गणराज्य, 050011, अल्माटी, सेंट। पेरिस कम्यून, 27ए-8।

मेल पता: अनुवाद- ग्राम77@ मेल. आरयू

संलग्न फाइल

रेसिपी (अंतर्राष्ट्रीय)

आरपी.: टैब. "रिफ़ैक्सिमिन" 0.04 नंबर 12
डी.एस. 1 गोली अंदर. दिन में 2 बार.

औषधीय प्रभाव

एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक, यह रिफामाइसिन एसवी का अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न है। अपरिवर्तनीय रूप से जीवाणु एंजाइम, डीएनए-निर्भर आरएनए पोलीमरेज़ के बीटा सबयूनिट को बांधता है और इसलिए, आरएनए और जीवाणु प्रोटीन के संश्लेषण को रोकता है। एंजाइम के साथ अपरिवर्तनीय बंधन के परिणामस्वरूप, रिफैक्सिमिन संवेदनशील बैक्टीरिया के खिलाफ जीवाणुनाशक गुण प्रदर्शित करता है।

इसमें जीवाणुरोधी गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है, जिसमें अधिकांश ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव, एरोबिक और एनारोबिक बैक्टीरिया शामिल हैं जो ट्रैवेलर्स डायरिया सहित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का कारण बनते हैं।

ग्राम-नेगेटिव एरोबिक बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय: साल्मोनेला एसपीपी., शिगेला एसपीपी., एस्चेरिचिया कोली के एंटरोपैथोजेनिक उपभेद, प्रोटीस एसपीपी., कैम्पिलोबैक्टर एसपीपी., स्यूडोमोनास एसपीपी., यर्सिनिया एसपीपी., एंटरोबैक्टर एसपीपी., क्लेबसिएला एसपीपी., हेलिकोबैक्टर पाइलोरी; ग्राम-नेगेटिव एनारोबेस: बैक्टेरॉइड्स एसपीपी, जिसमें बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस, फ्यूसोबैक्टीरियम न्यूक्लियेटम शामिल हैं; ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस: स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी., एंटरोकोकस एसपीपी., जिसमें एंटरोकोकस फ़ेकैलिस, स्टैफिलोकोकस एसपीपी.; ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस: क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी, जिसमें क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल और क्लोस्ट्रीडियम परफ्रिजेंस, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी शामिल हैं।

रिफैक्सिमिन बैक्टीरिया द्वारा अमोनिया और अन्य विषाक्त यौगिकों के निर्माण को कम करता है, जो बिगड़ा हुआ विषहरण के साथ गंभीर जिगर की बीमारी के मामले में, हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी के रोगजनन में शामिल होते हैं; आंतों के माइक्रोबियल अतिवृद्धि सिंड्रोम में बैक्टीरिया का बढ़ा हुआ प्रसार; कोलोनिक डायवर्टीकुलम में बैक्टीरिया की उपस्थिति, जो डायवर्टिकुलर थैली में और उसके आसपास सूजन पैदा कर सकती है और डायवर्टिकुलर रोग के लक्षणों और जटिलताओं के विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकती है; एंटीजेनिक उत्तेजना की तीव्रता, जो म्यूकोसल इम्युनोरेग्यूलेशन और/या सुरक्षात्मक कार्य में आनुवंशिक रूप से निर्धारित दोषों की उपस्थिति में, पुरानी आंतों की सूजन को शुरू या लगातार बनाए रख सकती है; कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान संक्रामक जटिलताओं का खतरा।

आंतों के लुमेन में कार्य करता है।

आवेदन का तरीका

वयस्कों के लिए:वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों को हर 8 घंटे में 200 मिलीग्राम या हर 8-12 घंटे में 400 मिलीग्राम निर्धारित किया जाता है।

यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सक की देखरेख में खुराक और प्रशासन की आवृत्ति को बदला जा सकता है।
उपचार की अवधि 7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए और यह रोगियों की नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करती है।

उपचार का दूसरा कोर्स 20-40 दिनों से पहले नहीं किया जाना चाहिए।

संकेत

मौखिक प्रशासन के लिए: ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीवों के कारण तीव्र और पुरानी आंतों में संक्रमण, डायरिया सिंड्रोम, आंतों के माइक्रोफ्लोरा के असंतुलन के कारण दस्त (ग्रीष्मकालीन डायरिया, ट्रैवेलर्स डायरिया, एंटरोकोलाइटिस), संक्रामक जटिलताओं की पूर्व और पश्चात की रोकथाम अंग सर्जरी के दौरान पी.एस.

बाहरी उपयोग के लिए: दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाले संक्रामक-सूजन और प्यूरुलेंट त्वचा रोग, जिनमें संक्रामक इम्पेटिगो, डायपर रैश, एक्टिमा, फॉलिकुलिटिस, फुरुनकुलोसिस, कोणीय चीलाइटिस, हिड्राडेनाइटिस, एरिथ्रास्मा शामिल हैं।

मतभेद

रिफैक्सिमिन और अन्य रिफामाइसिन एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

दुष्प्रभाव

जब मौखिक रूप से लिया जाता है: पहले उपयोग पर, उल्टी संभव है, जो बाद में दवा बंद किए बिना बंद हो जाती है; शायद ही कभी - जब लंबे समय तक बड़ी खुराक के साथ इलाज किया जाता है, तो त्वचा एआर (पित्ती) संभव है। बाहरी उपयोग के लिए: शायद ही कभी - स्थानीय जलन, हाइपरमिया।

यदि इस एंटीबायोटिक के प्रति असंवेदनशील सूक्ष्मजीव बढ़ते हैं, तो उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।

यदि उपचार के दौरान संवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो दवा बंद कर देनी चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

फिल्म लेपित गोलियाँ। एक टैबलेट में 200 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ (प्रति पैकेज 12 टैबलेट) होता है।
सस्पेंशन तैयार करने के लिए दानेदार बोतलें। एक बोतल में 100 मिलीलीटर ग्रेनुलेट (5 मिलीलीटर तैयार सस्पेंशन में 100 मिलीग्राम) होता है।
मरहम (1 ग्राम मरहम में 50 मिलीग्राम रिफैक्सिमिन होता है)।

ध्यान!

आप जो पृष्ठ देख रहे हैं उसकी जानकारी केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए बनाई गई है और यह किसी भी तरह से स्व-दवा को बढ़ावा नहीं देती है। इस संसाधन का उद्देश्य स्वास्थ्य कर्मियों को कुछ दवाओं के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्रदान करना है, जिससे उनके व्यावसायिकता के स्तर में वृद्धि होगी। दवा "" के उपयोग के लिए आवश्यक रूप से एक विशेषज्ञ के परामर्श की आवश्यकता होती है, साथ ही आपके द्वारा चुनी गई दवा के उपयोग की विधि और खुराक पर उसकी सिफारिशों की भी आवश्यकता होती है।

एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक, यह रिफामाइसिन एसवी का अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न है। अपरिवर्तनीय रूप से जीवाणु एंजाइम, डीएनए-निर्भर आरएनए पोलीमरेज़ के बीटा सबयूनिट को बांधता है और इसलिए, आरएनए और जीवाणु प्रोटीन के संश्लेषण को रोकता है। एंजाइम के साथ अपरिवर्तनीय बंधन के परिणामस्वरूप, रिफैक्सिमिन संवेदनशील बैक्टीरिया के खिलाफ जीवाणुनाशक गुण प्रदर्शित करता है।

इसमें जीवाणुरोधी गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है, जिसमें अधिकांश ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव, एरोबिक और एनारोबिक बैक्टीरिया शामिल हैं जो ट्रैवेलर्स डायरिया सहित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का कारण बनते हैं।

संबंध में सक्रिय ग्राम-नकारात्मक एरोबिक बैक्टीरिया:साल्मोनेला एसपीपी., शिगेला एसपीपी., एस्चेरिचिया कोली के एंटरोपैथोजेनिक उपभेद, प्रोटियस एसपीपी., कैम्पिलोबैक्टर एसपीपी., स्यूडोमोनास एसपीपी., येर्सिनिया एसपीपी., एंटरोबैक्टर एसपीपी., क्लेबसिएला एसपीपी., हेलिकोबैक्टर पाइलोरी; ग्राम-नकारात्मक अवायवीय:बैक्टेरॉइड्स एसपीपी, जिसमें बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस, फ्यूसोबैक्टीरियम न्यूक्लियेटम शामिल हैं; ग्राम-पॉजिटिव एरोबिक्स:स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी., एंटरोकोकस एसपीपी., एंटरोकोकस फ़ेकैलिस, स्टैफिलोकोकस एसपीपी सहित; ग्राम-पॉजिटिव अवायवीय:क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी, जिसमें क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल और क्लोस्ट्रीडियम परफ्रिजेंस, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी शामिल हैं।

रिफैक्सिमिन बैक्टीरिया द्वारा अमोनिया और अन्य विषाक्त यौगिकों के निर्माण को कम करता है, जो बिगड़ा हुआ विषहरण के साथ गंभीर जिगर की बीमारी के मामले में, हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी के रोगजनन में शामिल होते हैं; आंतों के माइक्रोबियल अतिवृद्धि सिंड्रोम में बैक्टीरिया का बढ़ा हुआ प्रसार; कोलोनिक डायवर्टीकुलम में बैक्टीरिया की उपस्थिति, जो डायवर्टिकुलर थैली में और उसके आसपास सूजन पैदा कर सकती है और डायवर्टिकुलर रोग के लक्षणों और जटिलताओं के विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकती है; एंटीजेनिक उत्तेजना की तीव्रता, जो म्यूकोसल इम्युनोरेग्यूलेशन और/या सुरक्षात्मक कार्य में आनुवंशिक रूप से निर्धारित दोषों की उपस्थिति में, पुरानी आंतों की सूजन को शुरू या लगातार बनाए रख सकती है; कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान संक्रामक जटिलताओं का खतरा।

आंतों के लुमेन में कार्य करता है।

संकेत

रिफ़ैक्सिमिन के प्रति संवेदनशील बैक्टीरिया के कारण होने वाले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का उपचार। तीव्र जठरांत्र संक्रमण के लिए; यात्री का दस्त; आंतों में सूक्ष्मजीवों की अत्यधिक वृद्धि का सिंड्रोम; यकृत मस्तिष्क विधि; बृहदान्त्र के रोगसूचक सीधी डायवर्टीकुलोसिस; पुरानी आंत्र सूजन.

कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान संक्रामक जटिलताओं की रोकथाम।

खुराक आहार

वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चेप्रत्येक 8 घंटे में 200 मिलीग्राम या हर 8-12 घंटे में 400 मिलीग्राम निर्धारित करें, यदि आवश्यक हो, तो चिकित्सक की देखरेख में प्रशासन की खुराक और आवृत्ति को बदला जा सकता है। उपचार की अवधि 7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए और यह रोगियों की नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करती है। उपचार का दूसरा कोर्स 20-40 दिनों से पहले नहीं किया जाना चाहिए।

खराब असर

दवा जठरांत्र संबंधी मार्ग से खराब रूप से अवशोषित होती है, जिससे प्रणालीगत अवांछनीय प्रभाव विकसित होने का खतरा समाप्त हो जाता है।

पाचन तंत्र से:कुछ मामलों में - मतली, अपच, उल्टी, पेट दर्द/पेट का दर्द, जो आमतौर पर खुराक बदलने या चिकित्सा को बाधित करने की आवश्यकता के बिना अपने आप ठीक हो जाते हैं।

एलर्जी:शायद ही कभी - पित्ती.

मतभेद

रिफैक्सिमिन और अन्य रिफामाइसिन एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशीलता।

विशेष निर्देश

उच्च खुराक में रिफैक्सिमिन के लंबे समय तक उपयोग या आंतों के म्यूकोसा को नुकसान के साथ, सक्रिय पदार्थ की थोड़ी मात्रा प्रणालीगत परिसंचरण में अवशोषित हो सकती है और मूत्र को लाल रंग में बदल सकती है, जो रिफामाइसिन एंटीबायोटिक दवाओं के लाल-नारंगी रंग के कारण होता है।

रिफाक्सिमिन, रिफामाइसिन समूह का एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है, जो रिफामाइसिन एसवी का एक अर्ध-सिंथेटिक व्युत्पन्न है। इस समूह की अन्य दवाओं की तरह, रिफैक्सिमिन अपरिवर्तनीय रूप से सूक्ष्मजीवों के एंजाइम (डीएनए-निर्भर आरएनए पोलीमरेज़) के बीटा सबयूनिट से बंध जाता है, जो डीऑक्सीराइबोन्यूक्लिक एसिड मैट्रिक्स पर राइबोन्यूक्लिक एसिड अणुओं को संश्लेषित करता है, जिससे राइबोन्यूक्लिक एसिड और बैक्टीरिया के संश्लेषण में बाधा उत्पन्न होती है। प्रोटीन. जब अपरिवर्तनीय रूप से एंजाइम से बंध जाता है, तो रिफैक्सिमिन संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के खिलाफ जीवाणुनाशक प्रभाव डालता है। रिफैक्सिमिन आंतों के लुमेन में कार्य करता है। रिफैक्सिमिन में रोगाणुरोधी गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम है, जिसमें अधिकांश ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव, एनारोबिक और एरोबिक बैक्टीरिया शामिल हैं। रिफैक्सिमिन ग्राम-नेगेटिव एनारोबेस के खिलाफ सक्रिय है: बैक्टेरॉइड्स एसपीपी।, जिसमें बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस, फ्यूसोबैक्टीरियम न्यूक्लियेटम शामिल हैं; ग्राम-नेगेटिव एरोबिक बैक्टीरिया: शिगेला एसपीपी., साल्मोनेला एसपीपी., एस्चेरिचिया कोली के एंटरोपैथोजेनिक उपभेद, कैम्पिलोबैक्टर एसपीपी., प्रोटियस एसपीपी., स्यूडोमोनास एसपीपी., एंटरोबैक्टर एसपीपी., येर्सिनिया एसपीपी., क्लेबसिएला एसपीपी., हेलिकोबैक्टर पाइलोरी; ग्राम-पॉजिटिव अवायवीय: क्लोस्ट्रीडियम एसपीपी., जिसमें क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल और क्लोस्ट्रीडियम परफ्रिजेंस, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी शामिल हैं; ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस: स्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी., स्टैफिलोकोकस एसपीपी., एंटरोकोकस एसपीपी., एंटरोकोकस फ़ेकैलिस सहित। रिफ़ैक्सिमिन की जीवाणुरोधी क्रिया का व्यापक स्पेक्ट्रम रोगजनक आंतों के जीवाणु भार को कम करता है जो कुछ बीमारियों का कारण बनता है। आंतों के माइक्रोबियल अतिवृद्धि सिंड्रोम में, रिफैक्सिमिन सूक्ष्मजीवों के बढ़ते प्रसार को कम करता है। रिफैक्सिमिन सूक्ष्मजीवों द्वारा अमोनिया और अन्य विषाक्त यौगिकों के निर्माण को कम करता है, जो बिगड़ा हुआ विषहरण के साथ गंभीर यकृत विकृति में, यकृत एन्सेफैलोपैथी के रोगजनन और नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियों में भूमिका निभाते हैं। कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान रिफैक्सिमिन संक्रामक जटिलताओं के जोखिम को कम करता है। कोलन डायवर्टीकुलम में रिफैक्सिमिन बैक्टीरिया की संख्या को कम कर देता है जो डायवर्टिकुलर थैली के आसपास और भीतर सूजन पैदा कर सकता है और डायवर्टिकुलर रोग की अभिव्यक्तियों और जटिलताओं के विकास में प्रमुख भूमिका निभा सकता है। रिफैक्सिमिन एंटीजेनिक उत्तेजना को कम करता है, जो श्लेष्म झिल्ली के सुरक्षात्मक कार्य और/या इम्युनोरेग्यूलेशन में आनुवंशिक रूप से निर्धारित दोषों की उपस्थिति में, स्थायी रूप से बनाए रख सकता है या पुरानी आंतों की सूजन का कारण बन सकता है।
रिफैक्सिमिन के प्रति प्रतिरोध तब विकसित होता है जब आरपीओबी जीन, जो बैक्टीरिया आरएनए पोलीमरेज़ के बीटा सबयूनिट को एनकोड करता है, उलटा क्षतिग्रस्त हो जाता है। ट्रैवेलर्स डायरिया के रोगियों से अलग किए गए बैक्टीरिया के बीच रिफ़ैक्सिमिन-प्रतिरोधी उप-जनसंख्या की घटना कम थी। नैदानिक ​​​​अध्ययनों के परिणामों के अनुसार, ट्रैवेलर्स डायरिया के रोगियों में रिफैक्सिमिन के साथ उपचार का तीन दिवसीय कोर्स प्रतिरोधी ग्राम-नेगेटिव (एस्चेरिचिया कोली) और ग्राम-पॉजिटिव (एंटरोकोकी) बैक्टीरिया की उपस्थिति के साथ नहीं था। सूजन आंत्र रोगों वाले रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों में रिफैक्सिमिन की उच्च खुराक के बार-बार उपयोग के साथ, रिफैक्सिमिन के प्रति प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों के उपभेद दिखाई दिए, लेकिन उन्होंने रिफैक्सिमिन के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के उपभेदों को प्रतिस्थापित नहीं किया और जठरांत्र संबंधी मार्ग को उपनिवेशित नहीं किया। जब रिफ़ैक्सिमिन के साथ उपचार बंद कर दिया गया, तो सूक्ष्मजीवों के प्रतिरोधी उपभेद जल्दी से गायब हो गए। नैदानिक ​​​​और प्रायोगिक आंकड़ों से पता चलता है कि ट्रैवेलर्स डायरिया और माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस और निसेरिया मेनिंगिटिडिस के अव्यक्त संक्रमण वाले रोगियों में रिफैक्सिमिन का उपयोग सूक्ष्मजीवों के रिफैम्पिसिन-प्रतिरोधी उपभेदों के चयन के साथ नहीं होगा।
रिफ़ैक्सिमिन के प्रति सूक्ष्मजीवों के प्रतिरोध या संवेदनशीलता को निर्धारित करने के लिए इन विट्रो संवेदनशीलता परीक्षण का उपयोग नहीं किया जा सकता है। रिफ़ैक्सिमिन संवेदनशीलता परीक्षणों के मूल्यांकन के लिए कटऑफ मान स्थापित करने के लिए वर्तमान में अपर्याप्त नैदानिक ​​​​डेटा हैं। इन विट्रो में, रिफैक्सिमिन का मूल्यांकन दुनिया के चार क्षेत्रों से ट्रैवेलर्स डायरिया के रोगजनकों के खिलाफ किया गया था: एस्चेरिचिया कोली, शिगेला एसपीपी, साल्मोनेला एसपीपी, एरोमोनस एसपीपी, प्लेसीओमोनस एसपीपी, कैम्पिलोबैक्टर एसपीपी, और गैर-हैजा के एंटरोएग्रीगेटिव और एंटरोटॉक्सिजेनिक उपभेद। वाइब्रियोस. सूक्ष्मजीवों के पृथक उपभेदों के लिए रिफैक्सिमिन की न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता 32 μg/ml थी। मल में रिफैक्सिमिन की उच्च सांद्रता के परिणामस्वरूप, यह स्तर (32 μg/ml) आंतों के लुमेन में आसानी से प्राप्त किया जा सकता है। रिफैक्सिमिन, जब अल्फा पॉलीमॉर्फ में उपयोग किया जाता है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से कम अवशोषण होता है और आंतों के लुमेन में स्थानीय रूप से कार्य करता है, और इसलिए आक्रामक बैक्टीरिया के खिलाफ चिकित्सकीय रूप से प्रभावी नहीं हो सकता है, भले ही ये सूक्ष्मजीव इन विट्रो दवा के प्रति संवेदनशील हों।
रिफैक्सिमिन, जब अल्फा पॉलीमॉर्फिक रूप में उपयोग किया जाता है, मौखिक प्रशासन (1% से कम) के बाद जठरांत्र संबंधी मार्ग से लगभग अवशोषित नहीं होता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में रिफैक्सिमिन की बहुत अधिक सांद्रता उत्पन्न होती है, जो परीक्षण किए गए एंटरोपैथोजेनिक सूक्ष्मजीवों के लिए न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता से काफी अधिक है। चिकित्सीय खुराक (पहचान सीमा 0.5 - 2 एनजी/एमएल से कम) में दिए जाने के बाद रिफैक्सिमिन सीरम में पता लगाने योग्य नहीं है या बहुत कम सांद्रता (लगभग सभी मामलों में 10 एनजी/एमएल से कम) में पाया जाता है। मौखिक रूप से लिया गया लगभग 100% रिफैक्सिमिन गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में पाया जाता है, जहां दवा की बहुत उच्च सांद्रता हासिल की जाती है (मल में सांद्रता 4 - 8 मिलीग्राम/ग्राम होती है और 800 मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर प्रशासन के तीन दिनों के बाद हासिल की जाती है) . जब स्वस्थ स्वयंसेवकों में और सूजन आंत्र रोगों के कारण क्षतिग्रस्त आंतों के म्यूकोसा वाले रोगियों में अल्फा पॉलीमॉर्फिक रूप में रिफैक्सिमिन का बार-बार उपयोग किया जाता है, तो रक्त सीरम में दवा की सामग्री बहुत कम (10 एनजी / एमएल से कम) होती है। वसायुक्त भोजन खाने के आधे घंटे बाद अल्फा पॉलीमॉर्फिक रूप में रिफैक्सिमिन लेने पर, रिफैक्सिमिन के प्रणालीगत अवशोषण में वृद्धि देखी गई, जो चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। अल्फा पॉलीमॉर्फिक रूप में रिफैक्सिमिन सीरम प्रोटीन से मध्यम रूप से बंधा होता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में, अल्फा पॉलीमॉर्फिक रूप में रिफैक्सिमिन 67.5% तक प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा हुआ था। जिगर की विफलता वाले रोगियों में, अल्फा पॉलीमॉर्फिक रूप में रिफैक्सिमिन 62% तक प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा हुआ था। रिफैक्सिमिन, जब अल्फा पॉलीमॉर्फिक रूप में उपयोग किया जाता है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से गुजरने पर चयापचय और गिरावट के अधीन नहीं होता है। रिफैक्सिमिन, जब अल्फा पॉलीमॉर्फिक रूप में उपयोग किया जाता है, तो ली गई खुराक का 96.9% तक आंतों द्वारा शरीर से अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। मूत्र में, लेबल किए गए आइसोटोप का उपयोग करके निर्धारित रिफैक्सिमिन की सांद्रता मौखिक रूप से ली गई खुराक के 0.025% से अधिक नहीं है। रिफैक्सिमिन की 0.01% से कम खुराक गुर्दे द्वारा 25-डेसेटाइल्रिफैक्सिमिन के रूप में उत्सर्जित होती है, जो मनुष्यों में पहचाने जाने वाले रिफैक्सिमिन का एकमात्र मेटाबोलाइट है। रेडियोकार्बन-लेबल रिफैक्सिमिन का गुर्दे से उत्सर्जन 0.4% से अधिक नहीं होता है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चलता है कि रिफैक्सिमिन को CYP3A4 द्वारा चयापचय किया जाता है और यह पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक मध्यम सब्सट्रेट है। रिफ़ैक्सिमिन का प्रणालीगत एक्सपोज़र खुराक पर निर्भर, गैर-रैखिक है, जो दवा के अवशोषण के बराबर है, संभवतः विघटन दर द्वारा सीमित है। लीवर की विफलता वाले रोगियों में रिफैक्सिमिन का प्रणालीगत एक्सपोज़र स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में अधिक है। रिफैक्सिमिन की कम प्रणालीगत जैवउपलब्धता और आंत में इसके स्थानीय जोखिम के साथ-साथ सिरोसिस के रोगियों में रिफैक्सिमिन की सुरक्षा पर उपलब्ध आंकड़ों के आलोक में यकृत हानि वाले रोगियों में बढ़े हुए प्रणालीगत जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में रिफ़ैक्सिमिन के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है। 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में रिफैक्सिमिन के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।

संकेत

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण का उपचार जो रिफ़ैक्सिमिन के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होता है, जिसमें ट्रैवेलर्स डायरिया, तीव्र गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण, आंतों के माइक्रोबियल अतिवृद्धि सिंड्रोम शामिल हैं; बृहदान्त्र का रोगसूचक जटिल डायवर्टीकुलर रोग; पुरानी आंत्र सूजन; यकृत मस्तिष्क विधि; कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान संक्रामक जटिलताओं की रोकथाम।

रिफैक्सिमिन देने की विधि और खुराक

भोजन की परवाह किए बिना, रिफैक्सिमिन को एक गिलास पानी के साथ मौखिक रूप से लिया जाता है।
दस्त के लिए: 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों को, हर 6 घंटे में 200 मिलीग्राम; ट्रैवेलर्स डायरिया का उपचार तीन दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए। हेपेटिक एन्सेफैलोपैथी के लिए: 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों को, हर 8 घंटे में 400 मिलीग्राम। कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान पोस्टऑपरेटिव जटिलताओं की रोकथाम के लिए: 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों के लिए, हर 12 घंटे में 400 मिलीग्राम, सर्जरी से तीन दिन पहले प्रोफिलैक्सिस किया जाता है। बैक्टीरियल अतिवृद्धि सिंड्रोम के लिए: 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों को, हर 8 से 12 घंटे में 400 मिलीग्राम। रोगसूचक सीधी डायवर्टीकुलोसिस के लिए: 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों को, हर 8-12 घंटे में 200 - 400 मिलीग्राम। पुरानी सूजन आंत्र रोगों के लिए: 12 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों को, हर 8-12 घंटे में 200 - 400 मिलीग्राम।
रिफ़ैक्सिमिन थेरेपी की अवधि 7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए। चिकित्सा का दूसरा कोर्स 20 - 40 दिनों के बाद पहले नहीं किया जा सकता है। उपचार की कुल अवधि रोगियों की नैदानिक ​​स्थिति से निर्धारित होती है।
डॉक्टर की सिफारिश पर, दवा लेने की खुराक और आवृत्ति को बदला जा सकता है।
बुजुर्ग रोगियों और यकृत और/या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रिफैक्सिमिन की कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
नैदानिक ​​आंकड़ों से संकेत मिलता है कि रिफैक्सिमिन साल्मोनेला एसपीपी, कैम्पिलोबैक्टर जेजुनी या शिगेला एसपीपी के कारण होने वाले आंतों के संक्रमण के उपचार में प्रभावी नहीं है। और बार-बार दस्त, खूनी मल और बुखार का कारण बनता है। यदि मरीज़ को पतले, खूनी मल और बुखार है तो रिफ़ैक्सिमिन का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यदि दस्त के लक्षण बिगड़ जाते हैं या दो दिनों से अधिक समय तक बने रहते हैं तो रिफैक्सिमिन बंद कर देना चाहिए। इस मामले में, एक अन्य जीवाणुरोधी उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए।
ट्रैवेलर्स डायरिया के लिए रिफैक्सिमिन का उपयोग तीन दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।
रिफैक्सिमिन और क्लॉस्ट्रिडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया और स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के विकास के बीच संभावित संबंध को खारिज नहीं किया जा सकता है। यह स्थापित किया गया है कि डायरिया, जो क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़ा है, रिफैक्सिमिन सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग से विकसित हो सकता है।
अन्य रिफामाइसिन के साथ रिफैक्सिमिन के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।
रिफैक्सिमिन लेने वाले मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि, हालांकि दवा का अवशोषण नगण्य (1% से कम) है, रिफैक्सिमिन के कारण मूत्र का रंग लाल हो सकता है। यह इस तथ्य के कारण है कि इस औषधीय समूह (रिफामाइसिन) के अधिकांश एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, रिफैक्सिमिन का रंग लाल-नारंगी होता है।
रिफैक्सिमिन के साथ पी-जीपी अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से रिफैक्सिमिन का प्रणालीगत जोखिम काफी बढ़ सकता है। जब साइक्लोस्पोरिन जैसे पी-जीपी अवरोधकों के साथ रिफैक्सिमिन का उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, कम चयापचय और पी-जीपी अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग का संभावित योगात्मक प्रभाव रिफैक्सिमिन के प्रणालीगत जोखिम को और बढ़ा सकता है।
रिफ़ैक्सिमिन के प्रति असंवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ अतिसंक्रमण के मामले में, दवा का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार निर्धारित किया जाना चाहिए।


यदि रिफ़ैक्सिमिन के उपयोग के दौरान चक्कर आना, उनींदापन और अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होती हैं, जो संभावित खतरनाक गतिविधियों को करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती हैं, जिनके लिए ध्यान की एकाग्रता और साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं की गति (वाहन, मशीनरी चलाने सहित) की आवश्यकता होती है, तो आपको इन प्रकारों से बचना चाहिए। गतिविधियों का.

उपयोग के लिए मतभेद

अतिसंवेदनशीलता (अन्य रिफामाइसिन, दवा के सहायक घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता सहित); आंत्र रुकावट (आंशिक आंत्र रुकावट सहित); आंतों के गंभीर अल्सरेटिव घाव; दस्त, जो बुखार और ढीले, खूनी मल के साथ होता है; 12 वर्ष तक की आयु (उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है); स्तनपान की अवधि; गर्भावस्था; सुक्रोज युक्त खुराक रूपों के लिए अतिरिक्त: ग्लूकोज-गैलेक्टोज का बिगड़ा हुआ अवशोषण, वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, एंजाइम सुक्रेज-आइसोमाल्टेज की कमी।

उपयोग पर प्रतिबंध

किडनी खराब; मौखिक गर्भ निरोधकों के साथ संयुक्त उपयोग।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान रिफ़ैक्सिमिन के उपयोग पर डेटा बहुत सीमित है। पशु अध्ययनों ने भ्रूण के कंकाल की संरचना और हड्डी बनने पर रिफैक्सिमिन के क्षणिक प्रभाव दिखाए हैं। इन परिणामों का नैदानिक ​​महत्व अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान रिफ़ैक्सिमिन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भावस्था के दौरान रिफैक्सिमिन का उपयोग केवल अत्यधिक आवश्यकता के मामलों में एक चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में संभव है, जब मां को अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक होता है। यह ज्ञात नहीं है कि रिफैक्सिमिन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है या नहीं। स्तनपान करने वाले बच्चे के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता। रिफैक्सिमिन थेरेपी के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

रिफ़ैक्सिमिन के दुष्प्रभाव

तंत्रिका तंत्र, मानस और संवेदी अंग:चक्कर आना, सिरदर्द, हाइपोस्थेसिया, पेरेस्टेसिया, माइग्रेन, उनींदापन, साइनस में सिरदर्द, चक्कर आना, उत्तेजना, पैथोलॉजिकल सपने, अनिद्रा, अवसादग्रस्त मनोदशा, घबराहट, डिप्लोपिया, कान दर्द, प्रणालीगत चक्कर आना।
हृदय प्रणाली और रक्त (हेमोस्टेसिस, हेमटोपोइजिस):धड़कन, रक्तचाप में वृद्धि, चेहरे की त्वचा पर रक्त का प्रवाह, लिम्फोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया, मोनोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
पाचन तंत्र:सूजन, कब्ज, पेट दर्द, दस्त, मतली, पेट फूलना, पेट का दर्द, टेनेसमस, शौच करने की इच्छा, उल्टी, ऊपरी पेट में दर्द, अपच, मल में बलगम, मल में रक्त, जलोदर, जठरांत्र संबंधी गतिशीलता संबंधी विकार -आंत्र पथ , नाराज़गी, सूखे होंठ, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ गतिविधि में वृद्धि, उम्र बढ़ने, "कठोर" मल, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह परीक्षण।
श्वसन प्रणाली:सांस लेने में तकलीफ, नाक बंद होना, गला सूखना, खांसी, मुख-ग्रसनी में दर्द, नाक बहना।
हाड़ पिंजर प्रणाली:पीठ दर्द, मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में ऐंठन, मायलगिया, गर्दन में दर्द।
मूत्र तंत्र:मूत्र का लाल रंग का होना, ग्लूकोसुरिया, पोलकियूरिया, बहुमूत्रता, रक्तमेह, प्रोटीनुरिया, पोलीमेनोरिया।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक:दाने, सनबर्न, एंजियोएडेमा, एक्सफोलिएटिव डर्मेटाइटिस, एलर्जिक डर्मेटाइटिस, पित्ती, एक्जिमा, खुजली, पुरपुरा, एरिथेमा, एरिथेमेटस रैश, जननांग खुजली, हथेलियों का एरिथेमा।
रोग प्रतिरोधक तंत्र:एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टिक शॉक, एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता, स्वरयंत्र शोफ।
चयापचयी विकार:निर्जलीकरण, भूख न लगना।
संक्रमण और उपद्रव:कैंडिडिआसिस, नासॉफिरिन्जाइटिस, हर्पीस सिम्प्लेक्स, ग्रसनीशोथ, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, क्लोस्ट्रीडियल संक्रमण।
सामान्य लक्षण:बुखार, शक्तिहीनता, अनिर्धारित स्थानीयकरण का दर्द, अनिर्धारित स्थानीयकरण की अप्रिय संवेदनाएं, ठंडा पसीना, ठंड लगना, फ्लू जैसे लक्षण, हाइपरहाइड्रोसिस, परिधीय शोफ, चेहरे की सूजन, थकान।
प्रयोगशाला अनुसंधान:अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत संबंधों में परिवर्तन।

अन्य पदार्थों के साथ रिफैक्सिमिन की परस्पर क्रिया

इन विट्रो अध्ययनों से पता चला है कि रिफैक्सिमिन CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 सहित साइटोक्रोम P450 सिस्टम के आइसोनिजाइम को रोकता नहीं है, और CYP1A2 और CYP2B6 को प्रेरित नहीं करता है, लेकिन एक कमजोर प्रेरक है CYP3A4. क्लिनिकल ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों से संकेत मिलता है कि स्वस्थ स्वयंसेवकों में रिफैक्सिमिन का CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक नैदानिक ​​​​अध्ययन से पता चला है कि मौखिक रिफैक्सिमिन 200 मिलीग्राम तीन दिनों के लिए हर 8 घंटे या एक सप्ताह के लिए हर 8 घंटे में प्रशासित होने पर CYP3A4 सब्सट्रेट मिडज़ोलम (6 मिलीग्राम मौखिक रूप से या 2 मिलीग्राम अंतःशिरा) की एक खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। . बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि रिफ़ैक्सिमिन उन दवाओं के जोखिम को कम कर सकता है जो CYP3A4 आइसोन्ज़ाइम (वॉर्फरिन, एंटीकॉन्वल्सेंट, एंटीरैडमिक दवाओं और अन्य सहित) की भागीदारी के साथ चयापचय करते हैं, जब उनके साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, क्योंकि यदि लीवर की कार्यक्षमता ख़राब है, लीवर की स्थिति, स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में रिफ़ैक्सिमिन का प्रणालीगत जोखिम अधिक है।
इन विट्रो अध्ययनों से पता चलता है कि रिफैक्सिमिन को CYP3A4 द्वारा चयापचय किया जाता है और यह पी-ग्लाइकोप्रोटीन का एक मध्यम सब्सट्रेट है। पी-ग्लाइकोप्रोटीन या अन्य परिवहन प्रोटीन (बीसीआरपी, एमडीआर1, एमआरपी2, एमआरपी4, बीएसईपी सहित) के माध्यम से कोशिकाओं से साफ की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ रिफैक्सिमिन की संभावित बातचीत की संभावना नहीं है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में 600 मिलीग्राम की एक खुराक में मजबूत पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक साइक्लोस्पोरिन और 550 मिलीग्राम की एक खुराक में पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट रिफैक्सिमिन के संयुक्त उपयोग के परिणामस्वरूप अधिकतम एकाग्रता में 83 गुना वृद्धि हुई (0.48 से 40 एनजी तक)। /एमएल) और रिफैक्सिमिन के फार्माकोकाइनेटिक प्रभाव के तहत क्षेत्र 124 गुना (2.54 से 314 एनजी/एच/एमएल तक)। साइक्लोस्पोरिन के साथ सह-प्रशासित होने पर रिफैक्सिमिन के प्रणालीगत जोखिम में इस वृद्धि का नैदानिक ​​महत्व अज्ञात है। रिफैक्सिमिन के साथ पी-जीपी अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग से रिफैक्सिमिन का प्रणालीगत जोखिम काफी बढ़ सकता है। जब साइक्लोस्पोरिन जैसे पी-जीपी अवरोधकों के साथ रिफैक्सिमिन का उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि क्या अन्य औषधीय उत्पाद जो CYP3A4 और/या P-ग्लाइकोप्रोटीन को रोकते हैं, सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर रिफैक्सिमिन के प्रणालीगत जोखिम को बढ़ाते हैं। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, कम चयापचय और पी-जीपी अवरोधकों के सहवर्ती उपयोग का संभावित योगात्मक प्रभाव रिफैक्सिमिन के प्रणालीगत जोखिम को और बढ़ा सकता है।
अन्य रिफामाइसिन के साथ रिफैक्सिमिन का सहवर्ती उपयोग करने का कोई अनुभव नहीं है।
आंतों के माइक्रोफ़्लोरा पर रिफ़ैक्सिमिन के प्रभाव के कारण, रिफ़ैक्सिमिन के उपयोग के बाद एस्ट्रोजेन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता कम हो सकती है। रिफैक्सिमिन का उपयोग करते समय अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, खासकर जब मौखिक गर्भ निरोधकों में एस्ट्रोजन की मात्रा 50 एमसीजी से कम हो।
सक्रिय चारकोल लेने के दो घंटे से पहले रिफैक्सिमिन का उपयोग संभव नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

ट्रैवेलर्स डायरिया के रोगियों में नैदानिक ​​​​अध्ययन के परिणामों के अनुसार, प्रति दिन 1800 मिलीग्राम तक रिफ़ैक्सिमिन की खुराक अच्छी तरह से सहन की गई थी। यहां तक ​​कि सामान्य आंतों के जीवाणु वनस्पति वाले रोगियों में, एक सप्ताह के लिए प्रति दिन 2400 मिलीग्राम तक की खुराक पर रिफैक्सिमिन के उपयोग से प्रतिकूल लक्षण पैदा नहीं हुए। रिफ़ैक्सिमिन की अधिक मात्रा के मामले में, रोगसूचक और सहायक उपचार का संकेत दिया जाता है।

एंटीबायोटिक, रिफ़ैक्सिमिन

सक्रिय पदार्थ

रिफ़ैक्सिमिन

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

फिल्म लेपित गोलियाँ गुलाबी, गोल, उभयलिंगी।

सहायक पदार्थ: सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च - 15 मिलीग्राम, ग्लिसरील पामिटोस्टीरेट - 18 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 1 मिलीग्राम, टैल्क - 1 मिलीग्राम, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 115 मिलीग्राम।

फ़िल्म शैल रचना:हाइपोमेलोज - 5.15 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई171) - 1.5 मिलीग्राम, डिसोडियम एडिटेट - 0.02 मिलीग्राम, प्रोपलीन ग्लाइकोल - 0.5 मिलीग्राम, लाल आयरन ऑक्साइड (ई172) - 0.15 मिलीग्राम।

12 पीसी. - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
12 पीसी. - छाले (3) - कार्डबोर्ड पैक।
12 पीसी. - छाले (5) - कार्डबोर्ड पैक।
14 पीसी. - छाले (1) - कार्डबोर्ड पैक।
14 पीसी. - छाले (2) - कार्डबोर्ड पैक।
14 पीसी. - छाले (3) - कार्डबोर्ड पैक।

मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए कणिकाएँ नारंगी रंग, चेरी (जंगली चेरी) की गंध और स्वाद के साथ।

सहायक पदार्थ: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज - 70 मिलीग्राम, सोडियम कार्मेलोज - 710 मिलीग्राम, पेक्टिन - 780 मिलीग्राम, काओलिन - 4.002 ग्राम, सोडियम सैकरिनेट - 60 मिलीग्राम, सोडियम बेंजोएट - 36 मिलीग्राम, सुक्रोज - 17.28 ग्राम, चेरी फ्लेवरिंग (जंगली चेरी) - 240 मिलीग्राम .

60 मिली - गहरे रंग की कांच की बोतलें (1) एक मापने वाले कप के साथ पूर्ण - कार्डबोर्ड पैक।

औषधीय प्रभाव

रिफैक्सिमिन रिफामाइसिन समूह का एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है। इस समूह के अन्य प्रतिनिधियों की तरह, यह बैक्टीरिया एंजाइम डीएनए-निर्भर आरएनए पोलीमरेज़ के बीटा सबयूनिट्स को अपरिवर्तनीय रूप से बांधता है और इसलिए, आरएनए और बैक्टीरिया प्रोटीन के संश्लेषण को रोकता है।

एंजाइम के साथ अपरिवर्तनीय बंधन के परिणामस्वरूप, रिफैक्सिमिन संवेदनशील बैक्टीरिया के खिलाफ जीवाणुनाशक गुण प्रदर्शित करता है। दवा में गतिविधि का एक विस्तृत स्पेक्ट्रम है, जिसमें अधिकांश ग्राम-नकारात्मक और ग्राम-पॉजिटिव, एरोबिक और एनारोबिक बैक्टीरिया शामिल हैं।

रिफैक्सिमिन का व्यापक जीवाणुरोधी स्पेक्ट्रम रोगजनक आंतों के जीवाणु भार को कम करने में मदद करता है, जो कुछ रोग संबंधी स्थितियों का कारण बनता है।

दवा कम करती है:

मात्रा बनाने की विधि

भोजन की परवाह किए बिना दवा को एक गिलास पानी के साथ मौखिक रूप से लिया जाता है।

पर दस्त का इलाजहर 6 घंटे में 200 मिलीग्राम (1 टैबलेट या 10 मिली सस्पेंशन) निर्धारित करें यात्री का दस्त 3 दिन से अधिक नहीं होनी चाहिए.

पर यकृत मस्तिष्क विधिवयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चेहर 8 घंटे में 400 मिलीग्राम (2 गोलियाँ या 20 मिली सस्पेंशन) लिखिए।

के लिए कोलोरेक्टल सर्जरी के दौरान पश्चात की जटिलताओं की रोकथाम वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे सर्जरी से 3 दिन पहले हर 12 घंटे में 400 मिलीग्राम (2 गोलियां या 20 मिली सस्पेंशन) लिखें।

पर बैक्टीरियल अतिवृद्धि सिंड्रोम वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चेहर 8-12 घंटे में 400 मिलीग्राम (2 गोलियाँ) लिखिए।

पर रोगसूचक सीधी डायवर्टीकुलोसिसवयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चेहर 8-12 घंटे में 200-400 मिलीग्राम (1-2 गोलियाँ या 10 से 20 मिली सस्पेंशन) लिखिए।

पर पुरानी सूजन संबंधी आंत्र रोगवयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों को हर 8-12 घंटे में 200-400 मिलीग्राम (1-2 गोलियां या 10 से 20 मिलीलीटर सस्पेंशन) निर्धारित किया जाता है।

अल्फा नॉर्मिक्स के साथ उपचार की अवधि 7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए। उपचार का दूसरा कोर्स 20-40 दिनों से पहले नहीं किया जाना चाहिए। उपचार की कुल अवधि रोगियों की नैदानिक ​​स्थिति से निर्धारित होती है। डॉक्टर की सिफारिश पर, खुराक और प्रशासन की आवृत्ति को बदला जा सकता है।

में खुराक समायोजन बुजुर्ग रोगीऔर कम से जिगर और गुर्दे की विफलता वाले मरीज़आवश्यक नहीं।

निलंबन की तैयारी के नियम

मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन तैयार करने के लिए दाने एक भली भांति बंद करके सील की गई बोतल में हैं। सस्पेंशन तैयार करने के लिए आपको बोतल खोलनी होगी, निशान पर पानी डालना होगा और बोतल को अच्छी तरह हिलाना होगा। जब तक सस्पेंशन का स्तर संकेतित 60 मिलीलीटर के निशान तक न पहुंच जाए तब तक फिर से पानी डालें।

तैयार सस्पेंशन में रिफैक्सिमिन की सांद्रता 100 मिलीग्राम प्रति 5 मिली है। उपयोग से पहले सस्पेंशन को अच्छी तरह हिलाएं। तैयार सस्पेंशन को पैकेज में शामिल मापने वाले कप का उपयोग करके मापा जाना चाहिए।

दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट्स को आवृत्ति के अनुसार निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत बार (≥1/10), अक्सर (≥1/100-<1/10), нечасто (≥1/1000-<1/100), редко (≥1/10000-<1/1000), очень редко (<1/100000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

हृदय प्रणाली से:कभी-कभी - धड़कन की अनुभूति, चेहरे की त्वचा पर रक्त का प्रवाह, रक्तचाप में वृद्धि।

हेमेटोपोएटिक प्रणाली से:असामान्य - लिम्फोसाइटोसिस, मोनोसाइटोसिस, न्यूट्रोपेनिया; अज्ञात - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।

प्रतिरक्षा प्रणाली से:अज्ञात - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, अतिसंवेदनशीलता, एनाफिलेक्टिक शॉक, लेरिन्जियल एडिमा।

चयापचयी विकार:कभी कभी - भूख न लगना, निर्जलीकरण।

मानसिक पक्ष से:कभी कभी - पैथोलॉजिकल सपने, अवसादग्रस्त मनोदशा, अनिद्रा, घबराहट।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:अक्सर - चक्कर आना, सिरदर्द; असामान्य - हाइपोस्थेसिया, माइग्रेन, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, साइनस में दर्द; अज्ञात - पूर्व बेहोशी, व्याकुलता.

दृष्टि के अंग की ओर से:कभी-कभार - डिप्लोपिया।

भीतरी कान से:कभी-कभार - कान में दर्द, प्रणालीगत चक्कर आना।

श्वसन तंत्र से:असामान्य - सांस लेने में तकलीफ, गला सूखना, नाक बंद होना, मुख-ग्रसनी में दर्द, खांसी, नासिका.

पाचन तंत्र से:अक्सर - सूजन, पेट दर्द, कब्ज, दस्त, पेट फूलना, मतली, टेनेसमस, उल्टी, शौच करने की इच्छा; कभी-कभार - ऊपरी पेट में दर्द, जलोदर, अपच, बिगड़ा हुआ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गतिशीलता, मल में बलगम और रक्त, सूखे होंठ, "कठोर" मल, एएसटी गतिविधि में वृद्धि, उम्र बढ़ना; अज्ञात - लीवर फ़ंक्शन परीक्षणों में परिवर्तन, नाराज़गी।

मूत्र प्रणाली से:असामान्य - ग्लूकोसुरिया, पॉल्यूरिया, पोलकियूरिया, हेमट्यूरिया, प्रोटीनूरिया।

त्वचा और चमड़े के नीचे की वसा से: असामान्य - दाने, धूप की कालिमा; अज्ञात - एंजियोएडेमा, एलर्जिक डर्मेटाइटिस, एक्सफोलिएटिव डर्मेटाइटिस, एक्जिमा, एरिथेमा, खुजली, पुरपुरा, पित्ती, एरिथेमेटस रैश, हथेलियों का एरिथेमा, जननांग खुजली।

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:असामान्य - पीठ दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी, मायलगिया, गर्दन में दर्द।

संक्रमण:असामान्य - कैंडिडिआसिस, हर्पीस सिम्प्लेक्स, नासॉफिरिन्जाइटिस, ग्रसनीशोथ, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण; अज्ञात - क्लॉस्ट्रिडियल संक्रमण।

प्रजनन प्रणाली से:कभी-कभार - पॉलीमेनोरिया।

अन्य:अक्सर - बुखार; असामान्य - अस्थेनिया, अनिश्चित स्थानीयकरण का दर्द और परेशानी, ठंड लगना, ठंडा पसीना, फ्लू जैसे लक्षण, परिधीय शोफ, हाइपरहाइड्रोसिस, चेहरे की सूजन, थकान।

प्रयोगशाला मापदंडों से:आईएनआर में बदलाव.

जरूरत से ज्यादा

ट्रैवेलर्स डायरिया के रोगियों में नैदानिक ​​अध्ययन के अनुसार, 1800 मिलीग्राम/दिन तक रिफ़ैक्सिमिन की खुराक अच्छी तरह से सहन की गई थी। यहां तक ​​कि सामान्य आंतों के जीवाणु वनस्पति वाले रोगियों में, 7 दिनों के लिए 2400 मिलीग्राम/दिन तक की खुराक पर रिफैक्सिमिन प्रतिकूल लक्षण पैदा नहीं करता है।

आकस्मिक ओवरडोज़ के मामले में, रोगसूचक और सहायक चिकित्सा का संकेत दिया जाता है।

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

इन विट्रो अध्ययनों से पता चलता है कि रिफैक्सिमिन साइटोक्रोम P450 सिस्टम (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4) के आइसोनिजाइम को रोकता नहीं है और CYP1A2 और CYP2B6 को प्रेरित नहीं करता है, लेकिन CYP3A4 का एक कमजोर प्रेरक है। . क्लिनिकल ड्रग इंटरेक्शन अध्ययनों से संकेत मिलता है कि स्वस्थ स्वयंसेवकों में, रिफ़ैक्सिमिन का CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि रिफ़ैक्सिमिन उन दवाओं के जोखिम को कम कर सकता है जो CYP3A4 सब्सट्रेट हैं (उदाहरण के लिए, एंटीरियथमिक्स, एंटीकॉन्वल्सेन्ट्स) जब उनके साथ एक साथ उपयोग किया जाता है, क्योंकि जिगर की विफलता में इसकी तुलना में अधिक प्रणालीगत जोखिम होता है
स्वस्थ स्वयंसेवक.

वारफारिन और रिफैक्सिमिन लेना जारी रखने वाले रोगियों में, आईएनआर में कमी और वृद्धि दर्ज की गई (कुछ मामलों में रक्तस्राव के एपिसोड के साथ)। यदि दवाओं का सह-प्रशासन आवश्यक है, तो उपचार की शुरुआत और अंत में आईएनआर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एंटीकोआग्यूलेशन के वांछित स्तर को बनाए रखने के लिए, मौखिक खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है।

इन विट्रो अध्ययनों से पता चलता है कि रिफैक्सिमिन एक मध्यम पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट है और CYP3A4 द्वारा चयापचय किया जाता है।

यह ज्ञात नहीं है कि रिफ़ैक्सिमिन का प्रणालीगत एक्सपोज़र उन औषधीय उत्पादों द्वारा बढ़ जाता है जो सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर CYP3A4 को रोकते हैं।

स्वस्थ स्वयंसेवकों में, साइक्लोस्पोरिन (600 मिलीग्राम), एक शक्तिशाली पी-ग्लाइकोप्रोटीन अवरोधक की एक खुराक और रिफैक्सिमिन (550 मिलीग्राम) की एक खुराक के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप औसत सीमैक्स और एयूसी में 83 गुना और 124 गुना वृद्धि हुई। रिफ़ैक्सिमिन का। प्रणालीगत जोखिम के लिए इस वृद्धि का नैदानिक ​​महत्व अज्ञात है।

पी-ग्लाइकोप्रोटीन या अन्य परिवहन प्रोटीन (एमआरपी2, एमआरपी4, बीसीआरपी, बीएसईपी) के माध्यम से कोशिकाओं से साफ की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ रिफैक्सिमिन की संभावित बातचीत की संभावना नहीं है।

विशेष निर्देश

नैदानिक ​​आंकड़ों से संकेत मिलता है कि अल्फा नॉर्मिक्स कैम्पिलोबैक्टर जेजुनी, साल्मोनेला एसपीपी, शिगेला एसपीपी के कारण होने वाले आंतों के संक्रमण के उपचार में अप्रभावी है, जो बार-बार दस्त, बुखार और खूनी मल का कारण बनता है।

यदि रोगियों को बुखार और पतले, खूनी मल हैं तो अल्फा नॉर्मिक्स का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि दस्त के लक्षण बिगड़ते हैं या 48 घंटे से अधिक समय तक बने रहते हैं तो अल्फा नॉर्मिक्स को बंद कर देना चाहिए। अन्य जीवाणुरोधी चिकित्सा निर्धारित की जानी चाहिए। ट्रैवेलर्स डायरिया का उपचार 3 दिन से अधिक नहीं होना चाहिए।

यह ज्ञात है कि क्लॉस्ट्रिडियम डिफिसाइल से जुड़े दस्त अल्फा नॉर्मिक्स दवा सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग से विकसित हो सकते हैं। अल्फा नॉर्मिक्स और क्लॉस्ट्रिडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया और स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस के विकास के बीच एक संभावित संबंध को खारिज नहीं किया जा सकता है। अन्य रिफामाइसिन के साथ संयोजन में रिफैक्सिमिन के उपयोग का कोई अनुभव नहीं है।

साइक्लोस्पोरिन जैसे पी-जीपी अवरोधक के साथ रिफैक्सिमिन लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

मरीजों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि, रिफैक्सिमिन (1% से कम) के मामूली अवशोषण के बावजूद, दवा के कारण मूत्र लाल हो सकता है। यह सक्रिय पदार्थ रिफैक्सिमिन के कारण होता है, जिसका इस श्रृंखला के अधिकांश एंटीबायोटिक्स (रिफामाइसिन) की तरह, लाल-नारंगी रंग होता है।

यदि रिफ़ैक्सिमिन के प्रति असंवेदनशील सूक्ष्मजीवों के साथ सुपरइन्फेक्शन विकसित होता है, तो अल्फा नॉर्मिक्स लेना बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सा निर्धारित की जानी चाहिए।

आंतों के वनस्पतियों पर अल्फा नॉर्मिक्स के प्रभाव के कारण, इसे लेने के बाद एस्ट्रोजेन युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों की प्रभावशीलता कम हो सकती है। अल्फा नॉर्मिक्स लेते समय अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, खासकर अगर मौखिक गर्भ निरोधकों में एस्ट्रोजन की मात्रा 50 एमसीजी से कम हो।

सक्रिय कार्बन लेने के 2 घंटे से पहले अल्फा नॉर्मिक्स लेना संभव नहीं है।

मौखिक निलंबन की तैयारी के लिए ग्रैन्यूल में सुक्रोज होता है, इसलिए इस खुराक के रूप में दवा अल्फा नॉर्मिक्स का उपयोग वंशानुगत फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज के खराब अवशोषण, या सुक्रेज़-आइसोमाल्टेज की कमी के मामलों में नहीं किया जा सकता है।

वाहन चलाने और मशीनरी चलाने की क्षमता पर प्रभाव

यद्यपि अल्फ़ा नॉर्मिक्स दवा का उपयोग करते समय चक्कर आना और उनींदापन देखा जाता है, लेकिन इसका वाहन चलाने और गतिविधियों में संलग्न होने की क्षमता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है, जिसमें साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं पर अधिक ध्यान और गति की आवश्यकता होती है। यदि दवा का उपयोग करते समय चक्कर आना और उनींदापन होता है, तो आपको इन गतिविधियों को करने से बचना चाहिए।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान अल्फा नॉर्मिक्स के उपयोग पर डेटा बहुत सीमित है। जानवरों पर किए गए अध्ययनों से भ्रूण में हड्डी बनने और कंकाल की संरचना पर रिफैक्सिमिन का क्षणिक प्रभाव देखा गया है। इन परिणामों का नैदानिक ​​महत्व अज्ञात है।

गर्भावस्था के दौरान अल्फ़ा नॉर्मिक्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

यह ज्ञात नहीं है कि रिफैक्सिमिन स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। स्तनपान करने वाले बच्चे के लिए जोखिम से इंकार नहीं किया जा सकता। यह तय करने के लिए कि स्तनपान के दौरान रिफ़ैक्सिमिन लेना जारी रखना चाहिए या नहीं, बच्चे के लिए जोखिम और माँ के लिए लाभ के संतुलन का आकलन करना आवश्यक है।

बचपन में प्रयोग करें

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा का उपयोग वर्जित है (प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है)।