A merchandisingban a csomagolások különböző osztályozásai vannak. Az orvosi és gyógyszerészeti termékek csomagolása a következő kritériumok szerint osztályozható:

1) rendeltetésének megfelelően;

2) összetétel szerint;

3) jelentkezés útján.

A csomagolás cél szerinti osztályozása

A csomagolásokat rendeltetésük alapján fogyasztói, szállítási, ipari és tartósítószerre osztják.

A fogyasztói csomagolás a termékkel együtt közvetlenül a fogyasztóhoz kerül, a termék szerves részét képezi, és az árában benne van. Az ilyen csomagolás általában nem önálló szállításra szolgál, korlátozott súlya, kapacitása és méretei.

A szállítási csomagolás különálló, független szállítóegységet képez, és fogyasztói csomagolásban vagy csomagolatlan áruk szállítására szolgál.

Az ipari csomagolást a technológia részeként használják egy vagy több vállalkozás gyártási folyamatának megszervezéséhez, és nem a termékek kiskereskedelmi láncban történő értékesítésére szolgálnak.

A tartósítószeres csomagolás az alapanyagok, anyagok, termékek, berendezések, valamint a veszélyes (vegyi, radioaktív stb.) hulladékok hosszú távú tartósításához szükséges.

Összetételük alapján kétféle csomagolást különböztetünk meg: konténereket és kiegészítő csomagolóanyagokat.

A csomagolás osztályozása összetétel szerint

A konténer a csomagolás legfontosabb, néha egyetlen eleme, amely termékek elhelyezésére szolgáló termék, zárt vagy nyitott tok formájában. A tartály csomagolási funkciókat lát el önállóan, vagy a csomagolóeszköz kiegészítő elemeivel kombinálva, amelyek a csomagolás egyéb elemei.

A fogyasztói és szállítási csomagolásban használt kiegészítő csomagolóanyagok közé tartoznak: záróelemek, címkék, bevonatok, burkolatok, záró-, rögzítő- és ütéscsillapító elemek, olyan anyagok, amelyek védő atmoszférát hoznak létre a csomagoláson belül.

Az alkalmazástól függően a csomagolás elsődleges, másodlagos és harmadlagos csomagolásra osztható.

A csomagolás osztályozása alkalmazás szerint

Az elsődleges (egyedi) csomagolás célja a szükséges feltételek megteremtése, amelyek biztosítják a benne lévő termékek hosszú távú biztonságát.

Az elsődleges csomagolás a következőket tartalmazza: csavarnyakú üvegpalackok és tégelyek, darts palackok és tégelyek, háromszög alakú peremű üvegedények, vér és vérpótló palackok, polimer tartályok, kapszulák, alumínium tubusok, eldobható fecskendők, aeroszolos palackok védőpolietilénnel ill. polivinil-klorid alapú polimer bevonat, polimer anyagból vagy papírból készült zacskók, dart, fém vagy műanyag kémcsövek, kontúros csomagolás, brikett (gyógynövényi alapanyag) csomagcímke csomagolása.

A gyógyszerrel érintkező elsődleges csomagolóanyag különleges követelményeket támaszt:

Gáz- és gőztömörség;

Kémiai közömbösség a gyógyszerekkel szemben;

Erő;

Ellenállás a hőmérsékleti hatásokkal szemben;

Fényálló;

A mikroorganizmusokkal szembeni akadály-rezisztencia.

Ezen követelmények mellett nagy figyelmet fordítanak a csomagolás szükséges fogyasztói tulajdonságainak meglétére:

A csomagolás szállíthatósága (viseléskor, szállításkor);

A gyógyszerek tárolására és beadására vonatkozó információk rendelkezésre állása;

Kellemes megjelenés;

Megfelelő méretek, amelyek biztosítják a könnyű használatot és a teljességet;

A használt csomagolás egyszerű megsemmisítése vagy a csomagolás újrafelhasználásának lehetősége mind a rendeltetésszerű, mind más célokra.

Különleges követelményeket kell megemlíteni, mint pl.

A csomagolás első felbontásának ellenőrzése;

A gyógyszerek speciális elhelyezése az ismételt felhasználás lehetőségével a tömörség és a sterilitás megsértése nélkül;

A kábítószer-használat ellenőrzése.

Egyik vagy másik csomagolástípus kiválasztását elsősorban a gyógyszer tulajdonságai határozzák meg, amelyek meghatározzák a felhasznált csomagolóanyagok jellegét, a csomagolás típusát és kialakítási jellemzőit, a fogyasztói igények maximális kielégítése és a gyógyszerkönyvi előírások betartása alapján. termelési érdekek.

A másodlagos (csoportos) csomagolás bizonyos számú elsődleges csomagolást egyesít, és ezek biztonságát hivatott biztosítani.

A másodlagos csomagolás fő funkciói:

1) az elsődleges csomagolás biztonsága a légköri hatásoktól;

2) a termékek legegyszerűbb, legkényelmesebb elszámolásának és ellenőrzésének lehetősége;

3) a fogyasztók kábítószerekkel kapcsolatos információigényének kielégítése.

A másodlagos csomagolás típusai: kartondoboz használati utasítással és matricás címkével, polimer fóliából és fóliából készült csomagolás, üvegedény, nátronpapírból készült zacskók vagy zacskók, polimer anyagokból készült fóliazacskók, papírcsomagolás csomagpostával és címkével (az egészségügyi és higiéniai cikkek).

A harmadlagos vagy szállítási csomagolás célja a termékek elosztási és értékesítési pontokhoz való eljuttatása. Általában nem jut el a fogyasztóhoz.

A meglévő követelmények szerint a szállítási csomagolásnak védenie kell a gyógyszereket a csapadéktól és portól, a napsugárzástól és a mechanikai sérülésektől.

Szállítási csomagolás fajtái: hullámkarton dobozok, fadobozok, konténerek, polimer anyagokból készült zacskók, nátronpapír zacskók, szövetzsákok.

A gyakorlatban többféle másodlagos csomagolóeszköz használatakor vagy szállítási csomagolás hiányában többféle lehetőség adódhat, de a legtöbb esetben a megadott besorolás elfogadható.

Az általános csomagolási követelményeket a

A csomagolás biztonsága abban rejlik, hogy a csomagolóelemek, köztük az emberi szervezetre káros anyagok nem szennyezik a terméket mechanikai vagy kémiailag.

A környezetbarátság a csomagolás azon képessége, hogy ártalmatlanítása és használata során ne okozzon jelentős kárt a környezetben.

A csomagolás megbízhatósága a termék vagy annak tömítettségének hosszú távú megőrzése.

A kompatibilitás a csomagolás azon képessége, hogy nem változtatja meg a csomagolt áru fogyasztói tulajdonságait.

A felcserélhetőség egyfajta csomagolás azon képessége, hogy helyettesítsen egy másik csomagolóanyag-típust, ha ugyanazt a funkcionális célt használják.

A csomagolás esztétikai tulajdonságai a modern dizájn és a vonzó anyagok felhasználása a gyártás során.

A gazdaságosságot a csomagolás költsége, az üzemeltetés költsége és az ártalmatlanítás költsége határozza meg.

Alapvető csomagolási követelmények

Gyógyszerek csomagolása

A hermetikus zárás működése a gyógyszergyártási folyamatban (DP) kulcsszerepet játszik, különösen a steril gyógyszerformák (DF) gyártásában. A minőségi zárás biztosítja a gyógyszer biztonságát szállítása, tárolása és fogyasztói felhasználása során. Azonnal meg kell jegyezni, hogy van elsődleges csomagolás, pl. csomagolás, amelybe a gyógyszer közvetlenül kerül, valamint másodlagos vagy külső csomagolás, pl. karton vagy műanyag dobozok, dobozok, repülőjegyek, amelyek egyszerű tárolást, szállítást és felhasználást biztosítanak. Az elsődleges csomagolás minősége alapvetően fontos a gyógyszerek esetében, amelyre e cikk fő hangsúlya lesz.

A modern gyógyszereket számos különféle csomagolási lehetőség és forma különbözteti meg. E sokféleség ellenére is meg lehet fogalmazni olyan alapvető követelményeket, amelyeket az alkalmazott csomagolás formájától függetlenül teljesíteni kell.

Ezek a követelmények négy típusra oszthatók:

1. Az elsődleges csomagolás tervezési követelményei.

2. Anyagkövetelmények.

3. Specifikus követelmények a gyógyszer típusától, a csomagolás kialakításától és a gyártási technológiától függően.

4. A csomagolásra vonatkozó általános követelmények.

1. Az elsődleges csomagolás kialakításának biztosítania kell:

· gyógyszerek védelme a káros környezeti hatásoktól;

· védeni kell a mechanikai hatásoktól;

Biztosítsa a tömítettséget és a stabilitást;

· védelem a mikrobiális szennyeződésekkel szemben;

· adagolt vagy darabonkénti gyógyszerkivonás;

· esztétikus megjelenés és egyszerű használat;

· a szerkezeti elemeket szabványosítani kell, a geometriai méretektől nem lehet eltérés;

· az elsődleges csomagolás elemeit úgy kell megtervezni, hogy azok automatikusan feldolgozhatók legyenek, és az automata berendezésen hermetikusan összekapcsolódjanak.

2. Az elsődleges csomagolóanyagok nem tartalmazhatják:

· nehézfémek, arzén és egyéb káros szennyeződések, a szabványokat meghaladó mennyiségben;

· felhasználásra nem engedélyezett festékek;

· rákkeltő és mérgező összetevők;

idegen szag;

· a megállapított szabványokat meghaladó mikrobiális szennyeződés;

Nem megengedett:

· a védőbevonatok károsodása;

· mechanikai szennyeződések jelenléte;

· az anyagok nem lehetnek törékenyek, és ellenállniuk kell a hő- és mechanikai kezelésnek, valamint a fertőtlenítő oldatokkal történő kezelésnek;

· az anyagoknak semlegeseknek kell lenniük, és nem léphetnek kölcsönhatásba a gyógyszer összetevőivel.

3. A csomagolásra vonatkozó konkrét követelményeket elsősorban a gyógyszer típusa és az előállítás technológiai folyamata határozza meg. Például számos gyógyszer tárolása során tilos közvetlen napfénynek kitenni, ezért a csomagolásnak átlátszatlannak kell lennie, vagy például üvegfioláknál narancssárga üvegből kell készülnie. Ezzel szemben az injekciós oldatok és szemcseppek csomagolásának a lehető legátlátszóbbnak kell lennie a mikroszennyeződések ellenőrzése érdekében.

4. Általános csomagolási követelmények:

· a csomagolásra nyomtatott szövegek egyértelműsége;

· rövid összefoglaló vagy használati utasítás;

· színes tervezés;

· a csomagolás felnyitásához szükséges segédeszközök hiánya;

· ha lehetséges, az első nyitás vezérlésének megléte;

· biztonságosan kezelhető, nincsenek éles sarkok vagy élek.

A fent felsorolt ​​követelmények többsége nyilvánvaló, és általában a modern csomagolásban teljesül. A termelésnek a GMP-követelményeknek való megfelelésre való átállásával kapcsolatban azonban számos speciális feltétel merül fel, amelyeket figyelembe kell venni az elsődleges csomagolás tervezésénél vagy kiválasztásánál. A GMP egyik fő és alapvető követelménye a folyamatok maximális reprodukálhatósága és megismételhetősége, valamint ezekben a folyamatokban a minimális emberi részvétel. Ez azt jelenti, hogy minden gyógyszergyártási folyamatot automatizálni kell.

A csomagolás kulcsszerepet játszik a gyógyszergyártás automatizálási folyamatában. Mint fentebb említettük, minden csomagolóelemnek szabványosnak kell lennie, nem lehet eltérés a megadott méretektől, és automatikus sorokban kell feldolgozni. Ez azt jelenti, hogy a csomagolóelemeket automatikusan egyedi módon kell elhelyezni, és automatikusan össze kell kapcsolni.

A kész adagolási formák töltése és csomagolása manuálisan vagy félmechanikusan történik. A kézi módszerrel a késztermék előállításának teljes folyamata több műveletre oszlik, amelyek mindegyikét egy dolgozó végzi. Jellemzően többen ülnek egy munkaasztalnál, és a művelet befejezése után átadják a terméket a szomszédnak (például az első dolgozó önti a folyadékot, a második lezárja az üveget, a harmadik felragasztja a címkét stb.). Ebben az esetben bizonyos műveletekhez mechanizmusok használhatók, például folyékony gyógyszerekhez, töltőgépekhez, ömlesztett gyógyszerekhez, porok méréséhez, tablettákhoz és drazsékhoz, ezek kiszámlálására és érmékbe helyezésére szolgáló gépek, kenőcsökhöz, töltőgépekhez stb. Mindezek az eszközök kézi vagy mechanikus vezérlésűek lehetnek.

Jelenleg sok vállalkozás az áramlásos munkamódszerre vált, ami azt jelenti, hogy a termékek egyik műveletből a másikba történő átvitele mozgó szállítószalag segítségével történik. A szállítószalag mozgásának ritmusát az egyes műveletek befejezéséhez szükséges idő határozza meg. Ezzel a működési móddal megnő a különböző mechanizmusok alkalmazásának lehetősége.

A csomagolás és a csomagolás folyamata abból áll, hogy kimérik a szükséges mennyiségű gyógyszert, és a megfelelő tartályokba töltik: tabletták és drazsék - érmékbe, tubusokba, papírzacskókba; folyékony gyógyszerek - lombikban vagy fiolákban; kenőcsök - tégelyekben vagy tubusokban. Ezt követően parafával lezárják, celofánnal ragasztják, fedővel felcsavarják, rácsavarják sütőpapírral, címkéket ragasztanak, stb. A végső művelet a dobozokba helyezés, papírral becsomagolás, bekötés stb. amely a késztermékeket a raktárba küldi.

A kész adagolási formák töltésének és csomagolásának minden művelete könnyű fizikai munka. Az egyetlen kivétel a csomagolandó termékekkel megtöltött palackok, hordók és egyéb űrtartalmú konténerek műhelybe szállítása, valamint a bunkerek és géptartályok telephelyén történő szállítása. Ez a munka nehéz fizikai aktivitással jár. Ennek kiküszöbölése érdekében szifonokat és kézi szivattyúkat használnak folyadékokhoz, nagyvállalatoknál pedig mechanikus folyadékellátást csővezetékeken és különféle emelőeszközökön keresztül.

A csomagolóműhelyben a fő káros tényező a levegő különböző káros anyagokkal való szennyezésének lehetősége. Sok folyékony adagolási forma csomagolása során mind a gyógyászati ​​anyagok, mind az oldószereik gőzei szabadulhatnak fel. Például az ammónia csomagolásakor ammónia kerül a levegőbe, kalluszfolyadék és esszenciális macskagyökér tinktúra - éter, üröm tinktúra - alkohol stb. Ezen anyagok közül sok az általános toxikus tulajdonságok mellett kifejezetten irritáló hatással is rendelkezik ( jódgőz, kámfor). Az ömlesztett adagolási formák csomagolása során por, valamint erős szagú anyagok (jodoform, xeroform) gőzei szabadulhatnak fel. Mivel azonban a könnyen elpárolgó folyadékok csomagolásánál a legtöbb esetben nincsenek nagy nyitott felületek (kis mennyiségben csomagolják), gőzük koncentrációja a munkahelyi levegőben általában nem éri el a szabályozott maximálisan megengedett értéket. .

A tabletták vagy porok csomagolásánál általában alacsony a levegőben lévő gyógyszerpor tartalma is. Mivel azonban a csomagolt porok közül sok nagyon erős, ezeknek az anyagoknak az aeroszoljai kis koncentrációban mérgező vagy allergiás hatást váltanak ki.

Teljesen egyértelmű, hogy minél több mechanizmust használnak a csomagolás és a csomagolás során, különösen olyanokat, amelyek biztosítják a csomagolt termék megfelelő tömítését, annál kisebb a levegő káros gázokkal, gőzeivel vagy porral történő szennyezésének kockázata.

Bármilyen gyártási körülmény között (kézi csomagolás, áramlási módszer, automatizált sorok) a munkaterületeket mesterséges szellőztetéssel kell ellátni. Ebben az esetben mind a helyi eszközöket (kapszulát, páraelszívót, esernyőt stb.), mind az általános ellátó-elszívó rendszert kell használni. Drága száraz gyógyszerekkel végzett munka és általános kipufogórendszer beépítésekor célszerű por-ülepítő egységeket használni az értékes termékek megőrzésére és feldolgozásra történő visszaküldésére.

Összefoglalva, meg kell jegyezni, hogy a modern csomagolás kiválasztásakor vagy fejlesztésekor a hagyományos anyagokra, konstrukcióra, tervezésre stb. figyelembe kell venni az összes csomagolóelem automatizált feldolgozásának lehetőségét. Természetesen ez a cikk csak néhány alapvető szempontot tartalmaz, amelyekre érdemes odafigyelni.

A gyakorlatban minden konkrét esetben, már a csomagolás fejlesztésének vagy kiválasztásának szakaszában egyeztetni kell a csomagolóberendezések fejlesztőivel. Ez különösen fontos most - az orosz gyógyszeripari vállalkozásoknak a GMP-követelményeknek megfelelő technológiákra és termelésre való átállás szakaszában, ahol a fő és alapvető követelmények a technológia reprodukálhatósága és megismételhetősége, amelyet csak automata gépek használatával lehet biztosítani.

gyógyszercsomagolás

Bibliográfia

1. OST 64-803-01. Szállítási, csoportos és fogyasztói tartályok gyógyszerekhez

2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Kiinduló anyagok a gyógyszerek gyártásához." M.: Orvosi Információs Ügynökség, 2003.

3. „Gyógyszertechnológia: gyógyszerformák technológiája”, I.I. Krasnyuk et al. M.: "Akadémia" Kiadói Központ, 2006.

4. M.M. Gubin „A csomagolóelemek fejlesztésének és gyártásának főbb problémái az automata csomagológépekben való felhasználásukkal kapcsolatban” Szeminárium „Gyógyszercsomagoló Iskola 2005” - A jelentés kivonatai, 2005, Szentpétervár, p. 13.

A csomagolás fontos szerepet játszik a gyógyszerek gyártásában és értékesítésében. Teljes mértékben meg kell felelnie az ilyen típusú termékekre vonatkozó összes szabályozási követelménynek. Csomagolás gyógyszerekhez három fő kategóriába sorolható:

Elsődleges csomagolás

Az elsődleges közvetlenül érintkezik a gyógyszerrel, és célja olyan feltételek megteremtése, amelyek biztosítják a termék hosszú távú megőrzését. Tartalma: üvegampullák, fiolák, tégelyek és palackok, polimer tartályok, aeroszolos dobozok, buborékfóliák, kapszulák, alumínium tubusok, fecskendők stb.

Másodlagos csomagolás

Nem érintkezik közvetlenül a gyógyszerrel, és az elsődleges csomagolás védelmére és megőrzésére, valamint a tárolt termékek nyilvántartására és ellenőrzésére szolgál. Vannak bizonyos követelmények a gyógyszerek csomagolására vonatkozóan:

• a rá nyomtatott információk egyértelműsége;
• rövid használati utasítás;
• biztonságos kezelés;
• az első nyitás ellenőrzése (ha lehetséges);
• a nyitáshoz szükséges segédeszközök hiánya.

Különféle anyagokat használnak a másodlagos csomagolás készítéséhez:

• Karton. Csomagok, dobozok készülnek belőle, amelyekbe buborékfóliákat, tablettákat, kapszulákat, aeroszolos flakonokat, fiolákat, palackokat, polimer tartályokat stb.
• Polimerek. Ampullák, fiolák, fecskendőcsövek kontúrcsomagolóinak gyártására használják. A legtöbb esetben a gyógyszer már polimer csomagolásban van, minden kartonba van csomagolva.
• Hőre zsugorodó. Üvegek, fiolák és palackok vannak benne csomagolva. A gyógyszereket gyakran ebben a formában szállítják.

A másodlagos csomagolás másik fontos funkciója, hogy hasznos információkat adjon a doboz belső tartalmáról. Tovább gyógyszerek csomagolása tüntesse fel a hatóanyag nevét, koncentrációját, a tabletták vagy kapszulák számát, a szavatossági (limit) felhasználási időt. Ez az információ a doboz legalább két ellentétes oldalán található. Nagyon fontos megjegyezni azt is, hogy ha az elsődleges csomagolást bármilyen eszközzel fel kell nyitni, akkor azt a gyógyszerekhez mellékelt dobozba kell helyezni.

Harmadlagos csomagolás

A harmadlagos vagy szállítási csomagolást a termékek értékesítési pontra történő szállítására tervezték. A szállítási csomagolás fő feladata, hogy megvédje a gyógyszereket a külső fizikai hatásoktól és a mechanikai sérülésektől. Fából készült dobozok, konténerek, valamint zacskók: szövet, papír és polimer anyagok használhatók harmadlagos csomagolásként. Nagyon gyakran a távolsági szállításhoz a dobozokat és ládákat raklapokra helyezik, sztreccsfóliába csomagolják vagy ragasztószalaggal ragasztják, ami lehetővé teszi a rakodási folyamat optimalizálását és a gyógyszerek további védelmét a mechanikai igénybevételtől.

A szállítási csomagolás követelményei:

• biztonság - abból áll, hogy a termék nem szennyeződött a csomagolóelemekkel, beleértve az emberre károsakat is;
• megbízhatóság – a gyógyszerek megfelelő formában való megőrzése hosszú ideig;
• környezetbarát – használat utáni ártalmatlanítás lehetősége;
• felcserélhetőség - a csere képessége a funkcionális cél megváltoztatása nélkül;
• A csomagolás esztétikai megjelenése is fontos szerepet játszik.

Ha minőségre van szüksége gyógyszerek csomagolása, akkor ezt nagyon komolyan kell venni, mert nem minden cég képes megfelelni az ilyen termékekkel szemben támasztott magas követelményeknek.

Tartalomjegyzék

Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati ​​készítmények címkézésére vonatkozó követelmények

Általános rendelkezések

1. A jelen Követelmények megállapítják a közös gyógyszerpiacon forgalomba hozott gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszer) és állatgyógyászati ​​készítmények (a továbbiakban: állatgyógyászati ​​készítmények) csomagolásán elhelyezett címkézés szabályait. az Eurázsiai Gazdasági Unió (a továbbiakban: Unió).
2. A gyógyszerkészítmények (állatgyógyászati ​​készítmények) címkézése a csomagoláson orosz nyelven történik, és ha az Unió tagállamainak (a továbbiakban: tagállamok) jogszabályai megfelelő előírást tartalmaznak, akkor az államnyelven (államnyelveken) annak a tagállamnak, amelynek területén a gyógyszereket (állatgyógyászati ​​készítményeket) értékesítik). Más nyelvek további használata megengedett, feltéve, hogy az információk teljesen azonosak. A gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) címkézése nem mond ellent vagy torzíthat a regisztrációs dossziéban szereplő információknak, és nem lehet reklám jellegű.
3. A gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) címkézésének jól olvashatónak, olvashatónak, érthetőnek és megbízhatónak kell lennie, és nem tévesztheti meg a gyógyszer és az állatgyógyászati ​​készítmény (a továbbiakban: állatgyógyászati ​​készítmény) fogyasztóit (vásárlóit).
4. A jelen Követelmények alkalmazásában olyan kifejezéseket használunk, amelyek a következőket jelentik:

• „másodlagos (fogyasztói) csomagolás”— olyan csomagolás, amelyben a gyógyszert (állatgyógyászati ​​gyógyszert) elsődleges vagy köztes csomagolásban helyezik el a fogyasztó számára történő értékesítés céljából;
• "jelzés"— a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) csomagolására nyomtatott információ;
• „elsődleges (belső) csomagolás” - olyan csomagolás, amely közvetlenül érintkezik a gyógyszerrel (állatgyógyászati ​​készítménnyel);
• "köztes csomagolás"— olyan csomagolás, amelyben az elsődleges csomagolás a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) további védelme céljából, vagy a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) felhasználásának jellemzői alapján helyezhető el;
• "csomag"- olyan anyag vagy eszköz, amely garantálja a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) minőségének megőrzését a megállapított eltarthatósági (tárolási) időtartam alatt, biztosítva a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) károsodástól és elvesztéstől való védelmét, valamint a környezet védelmét a szennyezéstől;
• „buborékos kontúr csomagolás (buborékfólia)”- flexibilis csomagolás gyógyszerrel (állatgyógyászati ​​készítmény) öntött cellákba, amelyekből a gyógyszert (állatgyógyászati ​​készítményt) extrudálással távolítják el.

Más fogalmak az Unió jogát alkotó nemzetközi szerződések és jogi aktusok által meghatározott értelemben használatosak.

A mintákra és a csomagolás elrendezésére vonatkozó követelményeket az Eurázsiai Gazdasági Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) által jóváhagyott, az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek nyilvántartására és vizsgálatára vonatkozó szabályok határozzák meg.

Általános címkézési követelmények

5. A gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) elsődleges (belső) csomagolásán (a továbbiakban: elsődleges csomagolás) (kivéve a csomagolt gyógynövény-alapanyagnak minősülő gyógyszert (állatgyógyászati ​​készítményt)) az alábbi adatokat kell feltüntetni. ):

• b) nemzetközi nem védett név (a továbbiakban: INN) (ha van) vagy közönséges (csoport) név;
• c) adagolási forma;
• d) a gyógyszerhatóanyag (gyógyszerhatóanyagok) adagolása és (vagy) aktivitása és (vagy) koncentrációja (adott esetben);
• e) a csomagban lévő gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) mennyiségét;
• f) az alkalmazás módja;
• g) a forgalmi engedély jogosultjának vagy (szükség esetén) a gyógyszer gyártójának neve vagy logója (az állatgyógyászati ​​készítmény regisztrációs engedélye szerzői jogosultjának neve vagy logója);
• h) sorozatszám;
• i) lejárati dátum („legjobb, mielőtt…”).

1. A buborékcsomagolás (buborékfólia) formájú elsődleges csomagoláson (a továbbiakban: buborékcsomagolás), amelyet másodlagos (fogyasztói) csomagolásban (a továbbiakban: másodlagos csomagolás) helyeznek el, nem szabad feltüntetni a a jelen Követelmények (5) bekezdésének „c” és „d” alpontjában előírt információk.
2. Kis méretű elsődleges csomagoláson (a szövegmező teljes területe nem haladja meg a 10 cm2-t), amelyen nem lehet minden szükséges információt elhelyezni, nem szabad feltüntetni a „b” alpontokban előírt információkat, Ezen követelmények 5. bekezdésének „c” és „g” pontja.
3. A gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) másodlagos csomagolásán, ennek hiányában pedig az elsődleges csomagoláson a következő információk szerepelnek:

• a) a gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) kereskedelmi neve;
• b) INN (ha rendelkezésre áll) vagy általános (csoport) név;
• c) a törzskönyvezési engedély jogosultjának és a gyógyszer gyártójának megnevezése (a regisztrációs engedély jogosultjának és az állatgyógyászati ​​készítmény gyártójának neve);
• d) a regisztrációs engedély jogosultjának és a gyógyszer gyártójának címe (a regisztrációs engedély jogosultjának és az állatgyógyászati ​​készítmény gyártójának címe);
• e) adagolási forma;
• f) a gyógyszerhatóanyag (gyógyszerhatóanyagok) adagolása és (vagy) aktivitása és (vagy) koncentrációja (adott esetben);
• g) a csomagban lévő gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) mennyiségét;
• h) a gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) összetételére vonatkozó információk;
• i) sorozatszám;
• j) a gyártás dátuma;
• k) lejárati dátum (“minősőbb…”);
• m) tárolási feltételek és szükség esetén szállítási feltételek;
• m) az alkalmazás módja;
• o) nyaralás feltételei;
• n) figyelmeztető jelzések;
• p) regisztrációs szám (állatgyógyászati ​​készítmények esetében).

1. Tartósítószerrel és tartósítószer nélkül is előállított gyógyszerek esetében, ha a termékeket tartósítószer nélkül bocsátják ki, a segédanyagok felsorolása után a következő információ szerepel a másodlagos csomagoláson: „Nem tartalmaz tartósítószert.”
2. A közbülső csomagolásnak, amely nem teszi lehetővé az elsődleges csomagoláson található információk sértetlenségének sérelme nélkül történő elolvasását, legalább az elsődleges csomagoláson feltüntetett információkat meg kell ismételnie.
3. A gyógyszerhatóanyagok csomagolásán a következő információk szerepelnek:

• a) a gyógyszerhatóanyag kereskedelmi neve (ha van);
• b) INN vagy általános (csoport)név;
• c) a gyógyszerhatóanyag gyártójának neve és címe;
• d) sorozatszám;
• e) a gyártás dátuma;
• f) a csomagolásban lévő gyógyszerhatóanyag mennyisége;
• g) lejárati dátum („minősségi dátum…”) vagy, ha megadják, az újratesztelés dátuma;
• h) tárolási feltételek;
• i) időpont egyeztetés.

1. Egy készlet (gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) oldószerrel (hígítószer)) vagy egy készlet (2 vagy több gyógyszerből álló készlet (állatgyógyászati ​​gyógyszer)) esetén a másodlagos csomagoláson a következő információk is fel vannak tüntetve:

a) információ a készlet (készlet) összetevőiről:

• az alkatrészek nevei;
• a gyógyszerhatóanyag(ok) dózisa és (vagy) aktivitása és (vagy) koncentrációja (adott esetben);
• összetételre vonatkozó információk;
• Mennyiség;
• sorozatszám (a jelen Követelmények 28. és 29. bekezdése szerint);

b) információ a kiegészítő gyógyászati ​​termékek (fecskendők, tamponok, behelyező eszközök stb.) elérhetőségéről.

1. Nem szabad a csomagoláson elhelyezni a „Klinikai adatok” és a „Farmakodinámiás tulajdonságok” szakaszokban meghatározott szelektív információkat a jelen gyógyszer általános jellemzőiről, valamint a gyógyszer gyógyászati ​​felhasználási útmutatójának (betétlap) egyenértékű részeiről.

A csomagoláson megengedett a gyógyszer gyógyászati ​​felhasználási tájékoztatója (betétlap) és az állatgyógyászati ​​készítmény használati utasításának (betétlap) szövegének elhelyezése.

1. A gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) másodlagos csomagolásán további információk elhelyezése megengedett, feltéve, hogy az megfelel a regisztrációs dosszié dokumentumainak.

Vonalkód, holografikus és egyéb biztonsági jelzések, matricák elhelyezése a csomagoláson, a címke szövegének más nyelvű és Braille-írással történő másolása, a gyógyszerrel (állatgyógyászati ​​gyógyszerrel) kapcsolatos információk magyarázatát segítő szimbólumok vagy piktogramok elhelyezése megengedett. a fogyasztó (vásárló).

1. Ha a gyógyszer közbenső vagy másodlagos csomagolásában nedvszívót tartalmazó tasakok (vagy tabletták) találhatók, azokat megfelelő tartalommal kell felcímkézni.

1. Az ömlesztett termékek szállítási csomagolásán a következő információk szerepelnek:

• a) a gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) kereskedelmi neve;
• b) adagolási forma;
• c) INN (ha elérhető) vagy általános (csoport) név;
• d) a gyógyszerhatóanyag (gyógyszerhatóanyagok) adagolása és (vagy) aktivitása és (vagy) koncentrációja (adott esetben);
• e) a gyógyszer (állatgyógyszer) gyártójának neve, gyártójának címe;
• f) a csomagban lévő gyógyszer (állatgyógyszer) mennyiségét és (vagy) a szállítótartályban lévő csomagok számát;
• g) tárolási és szükség esetén szállítási feltételek;
• h) sorozatszám;
• i) a gyártás dátuma;
• j) lejárati dátum („legjobb, mielőtt…”).

Szükség esetén feltüntethető a termék gyártójának logója, figyelmeztető táblák és kezelési táblák.

A címke szövegére vonatkozó követelmények

1. A gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) kereskedelmi megnevezése a csomagoláson névelőben van feltüntetve.

A csomagolt gyógynövény alapanyagú gyógynövénykészítményeknél a gyógynövény alapanyag vagy növényi eredetű gyógyszerhatóanyag latin nyelvű megnevezése (a díjak megnevezése kivételével) többes számban (a „fű” szó kivételével) és „kéreg”), valamint a csomagolt termékek típusát (például „egész”, „zúzott”, „por” stb.).

1. A gyógyszerkészítmények (állatgyógyászati ​​termék) összetételében szereplő hatóanyagok INN-jét oroszul névelőben és angolul (az Egészségügyi Világszervezet INN-listájának angol nyelvű változata szerint) tüntetik fel.

INN hiányában az oroszul általánosan elfogadott (csoportosító) név névelőben van feltüntetve.

Nem szabad feltüntetni a gyógyszerkészítmények (állatgyógyászati ​​készítmények) INN-jét vagy általános (csoport)nevét, ha az teljes mértékben egybeesik a kereskedelmi névvel.

A heterológ szérumok esetében fel kell tüntetni azon állat típusát, amelynek vérét vagy plazmáját nyerték.

Biológiai eredetű gyógyszereknél (állatgyógyászati ​​készítményeknél) INN vagy általános (csoport)név hiányában a gyógyszer forrását kell feltüntetni.

A radiofarmakon (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében a kémiai elem radionuklid indexű szimbóluma és a radioaktivitás nemzetközi szimbóluma van feltüntetve.

1. A törzskönyvezési engedély jogosultjának és a gyógyszer gyártójának (a regisztrációs engedély jogosultjának és az állatgyógyászati ​​készítmény gyártójának neve) névelőben kell feltüntetni. Ha több gyártó vesz részt a gyártásban, a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) minőségellenőrzését végző gyártó nevét fel kell tüntetni.

Ha a törzskönyvezési engedély jogosultjának és a gyógyszer gyártójának neve egybeesik (a regisztrációs engedély jogosultjának és az állatgyógyászati ​​készítmény gyártójának neve), akkor csak a törzskönyvezési engedély jogosultjának a neve. gyógyszert (az állatgyógyászati ​​készítmény regisztrációs bizonyítványának szerzői jogát) fel kell tüntetni.

Szükség esetén tüntesse fel a csomagolást és (vagy) csomagolást végző szervezet nevét, a „csomagolt” és (vagy) „csomagolt”, „csomagoló” szó előtt.

1. A címeket rövidítve (ország vagy ország és város) vagy teljes egészében feltüntetjük, ezen kívül telefonszámok, faxszámok és e-mail címek is megengedettek.

Ha a gyógyszer regisztrációs engedélyének jogosultja (az állatgyógyászati ​​​​gyógyszer törzskönyvezési engedélyének jogtulajdonosa) a gyógyszer (állatgyógyászati ​​​​gyógyszer) gyártója, csak a gyógyszer törzskönyvezési engedélye jogosultjának címe. (az állatgyógyászati ​​készítmény regisztrációs igazolásának jogos tulajdonosa) van feltüntetve.

1. A gyógyszerhatóanyag (gyógyszerhatóanyagok) dózisát és (vagy) aktivitását és (vagy) koncentrációját a mértékegységek kötelező feltüntetésével jelzik.
2. A kiszerelésben lévő gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) mennyiségét az adagolási formától és a csomagolás típusától függően tömeggel, térfogattal vagy adagolási egységek számával jelzik.

A csomagolt gyógynövény-alapanyagnak minősülő gyógynövénykészítményeknél a gyógynövény-alapanyagok és (vagy) gyógynövényi eredetű gyógyszerhatóanyag tömege a meghatározott páratartalom mellett van feltüntetve.

A biológiai gyógyszer adagját (aktivitását) a gyógyszerek gyógyászati ​​használati utasítására és a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek általános jellemzőire vonatkozó, a Bizottság által jóváhagyott követelményekkel összhangban fejezik ki.

A radiofarmakon (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében fel kell tüntetni a radioaktivitás egységeinek számát az adagban vagy az elsődleges csomagolásban.

1. A gyógyszerkészítmények (állatgyógyászati ​​készítmények) összetétele tartalmazza a hatóanyagokat (összetevőket) és azok mennyiségét.
2. A segédanyagokat (összetevőket) a következő esetekben kell feltüntetni:

• a) másodlagos csomagoláson szájon át történő beadásra szánt gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében, ha azok szerepelnek a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) másodlagos csomagolásán feltüntetett segédanyagok listáján, a jelen Követelmények melléklete szerint;
• b) injekciós beadásra szánt gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében a másodlagos csomagoláson teljes egészében, mennyiségük feltüntetése nélkül;
• c) inhalálásra szánt gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében a másodlagos csomagoláson teljes egészében, mennyiségük feltüntetése nélkül;
• d) helyi és (vagy) külső felhasználásra szánt gyógyszerekre (állatgyógyászati ​​készítményekre) másodlagos csomagoláson, mennyiségük feltüntetése nélkül;
• e) a szemészetben felhasznált gyógyszerekre (állatgyógyászati ​​készítményekre) a másodlagos csomagoláson, mennyiségük feltüntetése nélkül;
• f) a másodlagos és elsődleges csomagolású infúziós oldatok esetében teljes egészében.

A gyógyszer regisztrációs engedélyének jogosultja (az állatgyógyászati ​​készítmény regisztrációs engedélyének szerzői jogosultja) jogosult a segédanyagok (összetevők) teljes összetételének feltüntetésére a csomagoláson.

Az infúziós oldatok esetében az elméleti ozmolaritás (ozmolalitás) értéke az elsődleges és másodlagos csomagoláson van feltüntetve.

Az immunológiai gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében a tartósítószerek, szorbensek és adjuvánsok mennyiségi tartalmát a másodlagos csomagoláson tüntetik fel.

1. A homeopátiás gyógyszerkészítmények (állatgyógyászati ​​készítmények) összetételét a homeopátiában elfogadott terminológia szerint tüntettük fel: a homeopátiás gyógyszerkészítmények neve latinul, hígításuk léptékének és fokának feltüntetésével, a segédanyagok neve oroszul a a regisztrációs dosszié dokumentumokat.
2. A csomagolt gyógynövény-alapanyagnak minősülő gyógynövénykészítmények (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében az összetételt csak gyűjteményekben tüntettük fel.
3. A hatóanyagokra és (vagy) segédanyagokra vonatkozó minőség-ellenőrzési szabványokra való hivatkozások nincsenek feltüntetve.
4. A gyártási dátum elhagyása megengedett, ha az szerepel a tételszámban.
5. Egy készlet (oldószeres (hígítószeres) gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény)) vagy készlet (2 vagy több gyógyszerből (állatgyógyászati ​​gyógyszer) készlete) esetén az összes gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) sorozatszáma, amely a a készlet (készlet) a másodlagos csomagoláson is fel van tüntetve, vagy a készlet (készlet) sorozatszáma.
6. Ha a csomagoláson fel van tüntetve egy gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) lejárati ideje, akkor a hónap és az év szerepel (ebben az esetben a hónap feltüntetésekor a lejárati idő a megadott hónap utolsó napját jelenti).

Ha szükséges, tüntesse fel a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) tárolási idejét és feltételeit az elsődleges csomagolás első felbontása után, vagy az oldat (szuszpenzió) elkészítése vagy hígítása után a tárolás időtartamát és feltételeit a használati utasításnak megfelelően. a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) és a stabilitási vizsgálatok adatai, figyelembe véve a gyógyszerek gyógyászati ​​használati utasítására és a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek általános jellemzőire vonatkozó követelményekben megállapított rendelkezéseket.

Egy készlet (egy gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) oldószerrel (hígítóval)) vagy egy készlet (2 vagy több gyógyszerből álló készlet (állatgyógyászati ​​​​gyógyszerek)) esetén az egyes összetevők gyártási dátuma vagy a készlet egyetlen kiadási dátuma (készlet) fel van tüntetve a másodlagos csomagoláson, valamint az egyes komponensek lejárati dátuma, vagy a készlet (készlet) egyetlen lejárati dátuma van feltüntetve.

Ha az egyes komponensek lejárati idejét külön feltüntetjük, akkor a készlet (készlet) lejárati idejét a készletben (készletben) található komponensek legkorábbi lejárati ideje határozza meg.

1. A csomagolt gyógynövény-alapanyagnak számító gyógynövénykészítmények (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében a vizes kivonatok elkészítési módját biztosítják, feltüntetve a vizes kivonat tárolási feltételeit és eltarthatóságát.
2. Az alkalmazás módját (beadási mód, alkalmazási mód) a gyógyszer általános jellemzőivel és az állatgyógyászati ​​készítmény használati utasításával összhangban kell feltüntetni. Az adagolás módja (beadási módja) nincs feltüntetve, ha az a gyógyszerforma megnevezésében szerepel. Az orális adagolásra szánt tabletták és kapszulák felhasználási módját nem szabad feltüntetni.

Megengedett a következő felirat feltüntetése: „Alkalmazási mód: lásd az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokat (betétlap)” egy gyógyszer esetében, vagy „Alkalmazási mód: lásd a használati utasítást (betét betegtájékoztató)” állatgyógyászati ​​gyógyszer esetében.

1. Kis méretű elsődleges csomagoláson (a szövegmező teljes területe nem haladja meg a 10 cm-t), amelyen nem lehet minden szükséges információt elhelyezni, az alábbi általánosan elfogadott rövidítéseket kell feltüntetni az injekciós gyógyszerkészítmények beadási módjára (állatgyógyászati ​​gyógyszerek) használata megengedett: „IV” (intravénás beadás), „IM” (intramuszkuláris injekció), „s/c” (szubkután injekció).
2. Ha a csomagoláson elegendő szöveges mező található, célszerű a gyógyszer általános jellemzőinek megfelelően, az állatgyógyászati ​​készítmény felhasználási módjáról teljes körű tájékoztatást, a használati utasításnak megfelelően feltüntetni. .
3. A kábítószerekhez, pszichotróp anyagokhoz és prekurzoraikhoz kapcsolódó gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) címkézésének jellemzőit a tagállamok jogszabályai határozzák meg.
4. A gyógyszerkiadás feltételeit a regisztráció során jóváhagyott, a vény nélkül és vényre értékesített gyógyszerek kategóriáinak meghatározására vonatkozó, a Bizottság által jóváhagyott szabályok figyelembevételével hozzárendelt kiadási kategóriának, valamint a kiadási feltételeknek megfelelően kell feltüntetni. az állatgyógyászati ​​készítmény megfelel a használati utasításnak.

A kizárólag kórházaknak értékesített gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) csomagolásán a következő információ szerepel: „Kórházaknak”, míg a „vényköteles” („vény nélkül kapható”) jelzés nincs feltüntetve.

1. A másodlagos csomagoláson a következő figyelmeztető jelzéseket és szimbólumokat kell feltüntetni:

• a) „Gyermekektől elzárva tartandó”;
• b) „Steril” (steril gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében);
• c) „HIV-1, HIV-2, hepatitis C vírus és a hepatitis B vírus felületi antigénje nem mutatható ki” (vérből, vérplazmából, emberi szervekből és szövetekből nyert gyógyszerek esetében);
• d) „Homeopátiás” (homeopátiás gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) esetében);
• e) sugárveszélyt jelző tábla (radiofarmakon (állatgyógyászati ​​készítmények));
• f) „A termék sugárzási ellenőrzésen ment át”
• (gyógyszerekre (állatgyógyászati ​​készítményekre), amelyek csomagolt gyógynövényi anyagok);
• g) „Állatgyógyászati ​​felhasználásra” (állatgyógyászati ​​termékekre).

Szükség esetén más figyelmeztető feliratokat és szimbólumokat helyeznek el a csomagoláson, ha azokat a gyógyszer minőségére vonatkozó szabályozási dokumentum előírja.

1. Az egyszerűsített törzskönyvezési eljárásban (a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek törzskönyvezési és vizsgálati szabályai szerint) nyilvántartásba vett homeopátiás gyógyszer címkéjén kizárólag az alábbi (és nem egyéb) adatokat kell feltüntetni:

• a) a homeopátiás tinktúra (homeopátiás tinktúrák) hígítási fokát feltüntető tudományos neve (a gyógyszerkönyv szimbólumaival, amelyet a homeopátiás gyógyszerek jelen regisztrációs eljárásához a törzskönyvezési és vizsgálati szabályok szerint feltüntettek) gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek). Ha egy homeopátiás gyógyszer 2 vagy több homeopátiás tinktúrából áll, megengedett a tinktúrák tudományos nevének kiegészítése kereskedelmi névvel;
• b) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és szükség esetén a gyártónak a nevét és címét;
• c) az alkalmazás módja és szükség esetén az adagolás módja;
• d) lejárati idő (hónap és év);
• e) adagolási forma;
• f) kiadási űrlap;
• g) különleges tárolási feltételek (ha vannak);
• h) különleges figyelmeztetés (ha szükséges);
• i) a gyártó sorozatszáma;
• j) regisztrációs szám (állatgyógyászati ​​készítmények esetében);
• k) bejegyzés: „Homeopátiás gyógyszer engedélyezett felhasználási javallat nélkül”;
• m) figyelmeztetés arra, hogy orvoshoz kell fordulni, ha a betegség tünetei továbbra is fennállnak.

A jelölési módokra vonatkozó követelmények

39. A gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) címkézésénél a feliratok, jelzések és szimbólumok színének kontrasztosnak kell lennie a címkézés hátterétől. A jelölés módjának biztosítania kell annak biztonságát a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) teljes eltarthatósága alatt, a megállapított tárolási feltételek mellett. A tételszám, a gyártási dátum és a lejárati idő dombornyomásos módszerrel (a szimbólumoknak háttérszínük van) alkalmazása megengedett.

A gyógyszerek gyógyászati ​​felhasználási utasításaira és a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek általános jellemzőire vonatkozó követelmények által meghatározott, a gyógyászati ​​felhasználási útmutató elkészítésére és elrendezésére vonatkozó követelmények a gyógyszerek címkézésére is vonatkoznak. Javasoljuk, hogy a gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) címkéjén az összes szimbólum mérete legalább 7 pontos legyen (vagy olyan betűméret, amelyben a kis „x” betű magassága legalább 1,4 mm), és vonalak legalább 3 mm. A kis csomagokon lévő szövegnek a lehető legnagyobb betűmérettel kell lennie, hogy csökkentse az alkalmazási hibák valószínűségét.

1. A lehető legjobban ki kell használni a gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) elsődleges és másodlagos csomagolásának rendelkezésre álló felületét. A gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) helyes és biztonságos használatához szükséges fontos információkat a lehető legnagyobb betűmérettel kell feltüntetni a legoptimálisabb csomagolási felületeken.

Egy látómezőben kell elhelyezni a gyógyszer nevét, adagolását és adott esetben a gyógyszerhatóanyag össztartalmát, valamint a beadás módját, a lehető legnagyobb betűméret használatával. Ha egy kis csomagon nem lehet minden kritikus információt egy látómezőben megjeleníteni, akkor ezek különböző mezőkbe helyezhetők. A bemutatott információ olvashatóságának megőrzése érdekében a sorok közötti és a szavak közötti szóközök használata a használt betűmérethez képest ésszerű.

1. Ha van hely, az elsődleges és másodlagos csomagoláson megengedett a gyógyszergyártó (gyártó) logóinak és piktogramjainak feltüntetése, feltéve, hogy azok nem zavarják a kötelező információk olvashatóságát.
2. A gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) fogyasztók (vásárlók) általi helyes azonosításának és kiválasztásának biztosítására, valamint ha a csomagoláson korlátozott hely áll rendelkezésre, a csomagolás kialakítása során innovatív módszerek alkalmazhatók.
3. Kerülje a vakító, fényes, fémes vagy egyéb olyan csomagolások használatát, amelyek csökkentik az információ olvashatóságát. Nem javasolt a különböző betűszínek használata a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) nevében vagy a név egyes betűiben (szimbólumaiban), mivel ez negatívan befolyásolja a gyógyszer helyes felismerését.

Annak elkerülése érdekében, hogy egy gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) a csomagolása más gyógyszerek (állatgyógyászati ​​​​gyógyszerek) csomagolásához hasonló csomagolásából adódóan helytelen felhasználásra kerüljön sor, a csomagolás speciális színazonosításával és egyéb módszerekkel kell javítani a látványt. a csomagok megkülönböztetése. A csomagolás kialakításánál használt színek számát ésszerűen indokolni kell annak érdekében, hogy a lehető legnagyobb mértékben elkerülhető legyen a gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) fogyasztói (vásárlói) általi összetéveszthetőség. A gyógyszer (állatgyógyászati ​​készítmény) fogyasztók (vásárlók) általi helyes azonosításának és használatának biztosítása érdekében az elsődleges csomagolás címkéjén a másodlagos csomagolás címkéjével azonos színű kialakítást kell alkalmazni.

1. A gyógyszerek címkézésének egységesnek kell lennie

(állatgyógyászati ​​szerek), amelyeket a tagállamok területén bocsátanak forgalomba. Eltérő információk (kiadási feltételek stb.) esetén azt egy kiegészítő címke (matrica) segítségével jelezzük a másodlagos csomagolás erre a célra kijelölt mezőjében. Ha a másodlagos csomagoláson a tagállam speciális tájékoztatására szolgáló mező található, megengedett az ilyen információk feltüntetése (például a gyógyszertári lánctól való kiadás eltérő státusza vagy speciális információ: „csomagolás kórházak számára”, „kormányzati programok keretében”). stb.) címkék (matricák) használata nélkül.

A matricák elhelyezésére szolgáló mező mérete nem haladhatja meg a másodlagos csomagolás teljes területének 1/6-át, és ez a mező nem fedheti le a másodlagos csomagolásra eredetileg nyomtatott információkat.

1. A ritka betegségek gyógyszereinél, valamint az egyes gyógyszereknél az ilyen gyógyszert regisztráló tagállam felhatalmazott szervével egyetértésben megengedett a kiegészítő címke (matrica) használatával történő címkézés.
2. Az azonos adagolási formában előállított gyógyszerek különböző adagjainak (koncentrációinak stb.) címkézésekor eltérő színsémát vagy más módszert kell biztosítani az adagolás (koncentráció stb.) egyértelmű vizuális azonosítása érdekében.

Ugyanazon gyógyszer (állatgyógyászati ​​gyógyszer) különböző dózisait ugyanúgy kell feltüntetni (pl. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, nem 1 g). Az adag törtrészében nem szabad a végén nullákat feltüntetni (2,5 mg-ot kell feltüntetni, nem 2,50 mg-ot). A tizedesvesszőt csak akkor szabad használni, ha ez elkerülhető (0,25 g helyett 250 mg-ot kell használni). Biztonsági okokból a „mikrogramm” szót teljes egészében írja be, ne pedig rövidítse. Bizonyos esetekben azonban, ha olyan nehézségek merülnek fel, amelyeket a betűméret csökkentésével nem lehet kiküszöbölni, indokolt esetben és biztonsági szempontok hiányában megengedett az „mcg” rövidítés használata.

1. A beadási módnak meg kell egyeznie a gyógyszer általános jellemzőiben vagy az állatgyógyászati ​​készítmény használati utasításában feltüntetett úttal, és szigorúan meg kell felelnie a szabványos feltételeknek. Negatív kifejezéseket nem szabad használni (például: „Nem intravénás használatra”). Csak a szabványos rövidítések elfogadhatók (például i.v., i.m., s.c.). Az egyéb, nem rutinszerű beadási módokat teljes mértékben fel kell tüntetni. Ha a betegek nem ismerik az alkalmazás módját, a gyógyszer orvosi felhasználására vonatkozó utasításoknak magyarázatot kell adniuk. Ez különösen fontos az önadagolásra alkalmas gyógyszerek esetében.
2. Ha több nyelvet használnak az elsődleges és/vagy másodlagos csomagoláson, ezeket a szövegeket egyértelműen meg kell különböztetni.
3. A buborékcsomagolásra nyomtatott összes adatnak hozzáférhetőnek kell maradnia a fogyasztó számára az utolsó adag eltávolításáig. Ha egy ilyen csomag minden egyes cellájára lehetetlen az összes információt alkalmazni, akkor megengedett a véletlenszerű alkalmazás módja, amelyben azok maximális gyakorisággal helyezkednek el a cellacsomag felületén. A buborékcsomagolás szélén megengedett a tételszám és a lejárati idő feltüntetése. Ha technikailag lehetséges, ezt az információt minden buborékcsomagolás mindkét szélére fel kell tüntetni. Az egyadagos csíkokat tartalmazó kibocsátási forma minden egyes adagegységén fel kell tüntetni az elsődleges csomagoláshoz szükséges összes információt.

ALKALMAZÁS
a címkézési követelményekhez
orvosi gyógyszerek
alkalmazások és állatorvosi
gyógyszerek

A gyógyszerek (állatgyógyászati ​​készítmények) másodlagos csomagolásán feltüntetett segédanyagok listája

orális adagolásra

Százalékos tartalom (v/v) folyékony adagolási formákban.

A csomagolás és a termékek csomagolása az utolsó művelet a kész adagolási formák előállításánál. E műveletek jellege és végrehajtásuk feltételei a termékek típusától (tabletták, porok, ampullák, folyékony gyógyszerek, kenőcsök) és a velük való munkavégzés módjától (kézi műveletek, gépesítés, gyártósorok) függően változnak.

A folyamat első szakasza minden esetben a különféle edények (palackok, tégelyek, kulacsok, üveg- vagy műanyag csövek, kartonpénz, dobozok, papírzacskók stb.), valamint számos segédanyag elkészítése. (dugó, karton, celofán, lignin, vatta stb.). Az üvegtartályokat alaposan elődolgozzák. Azoknál a vállalkozásoknál, ahol injekciós oldatokat ampullákban állítanak elő, ezt a feldolgozást az ampullaüzletek mosó részlegeiben, minden más vállalkozásnál pedig speciális mosóüzletekben végzik. A mosogatás mellett az edényeket gyakran fertőtlenítik (vagy sterilizálják) és szárítják.

Az edények mosása kézzel vagy mosógéppel történik. A kézi mosás cementtel, mázas csempével és egyéb anyagokkal bélelt fürdőkádakban történik. Az első fürdőben a piszkos edényeket meleg vízbe áztatják, majd meleg lúgos oldatba (3-5%-os káliumszappan vagy 0,5-1,5%-os maró lúgoldat vagy 2%-os káliumoldat stb.) helyezik át, és mindegyik A palack ecsettel vagy ecsettel kezeljük. Ezt követően a tartályt tiszta vízzel öblítjük és szárítjuk. Néha az áztatás úgy történik, hogy az edényekkel teli drótkosarakat fürdőbe merítjük. A szárítást hagyományos szárítókamrákban végzik, gyakran szakaszosan. Az edények gépesített mosogatásánál különféle típusú gépeket használnak, amelyek elve az, hogy az edényeket szállítószalaggal mozgatva egymás után áztatáshoz, majd külső és belső öblítéshez vezetik át az edényeket. Innen továbbítják az edényeket szárításra és szükség esetén sterilizálásra.

A kész adagolási formák töltése és csomagolása manuálisan vagy félmechanikusan történik. A kézi módszerrel a késztermék előállításának teljes folyamata több műveletre oszlik, amelyek mindegyikét egy dolgozó végzi. Jellemzően többen ülnek egy munkaasztalnál, és a művelet befejezése után átadják a terméket a szomszédnak (például az első dolgozó önti a folyadékot, a második lezárja az üveget, a harmadik felragasztja a címkét stb.). Ebben az esetben bizonyos műveletekhez mechanizmusok használhatók, például folyékony gyógyszerekhez, töltőgépekhez, ömlesztett gyógyszerekhez, porok méréséhez, tablettákhoz és drazsékhoz, ezek kiszámlálására és érmékbe helyezésére szolgáló gépek, kenőcsökhöz, töltőgépekhez stb. Mindezek az eszközök kézi vagy mechanikus vezérlésűek lehetnek.

Jelenleg sok vállalkozás az áramlásos munkamódszerre vált, ami azt jelenti, hogy a termékek egyik műveletből a másikba történő átvitele mozgó szállítószalag segítségével történik. A szállítószalag mozgásának ritmusát az egyes műveletek befejezéséhez szükséges idő határozza meg. Ezzel a működési móddal megnő a különböző mechanizmusok alkalmazásának lehetősége.

A csomagolás és a csomagolás folyamata abból áll, hogy kimérik a szükséges mennyiségű gyógyszert, és a megfelelő tartályokba töltik: tabletták és drazsék - érmékbe, tubusokba, papírzacskókba; folyékony gyógyszerek - lombikban vagy fiolákban; kenőcsök - tégelyekben vagy tubusokban. Ezt követően parafával lezárják, celofánnal ragasztják, fedővel felcsavarják, rácsavarják sütőpapírral, címkéket ragasztanak, stb. A végső művelet a dobozokba helyezés, papírral becsomagolás, bekötés stb. amely a késztermékeket a raktárba küldi.

A kész adagolási formák töltésének és csomagolásának minden művelete könnyű fizikai munka. Az egyetlen kivétel a csomagolandó termékekkel megtöltött palackok, hordók és egyéb űrtartalmú konténerek műhelybe szállítása, valamint a bunkerek és géptartályok telephelyén történő szállítása. Ez a munka nehéz fizikai aktivitással jár. Ennek kiküszöbölése érdekében szifonokat és kézi szivattyúkat használnak folyadékokhoz, nagyvállalatoknál pedig mechanikus folyadékellátást csővezetékeken és különféle emelőeszközökön keresztül.

A csomagolóműhelyben a fő káros tényező a levegő különböző káros anyagokkal való szennyezésének lehetősége. Sok folyékony adagolási forma csomagolása során mind a gyógyászati ​​anyagok, mind az oldószereik gőzei szabadulhatnak fel. Például az ammónia csomagolásakor ammónia kerül a levegőbe, kalluszfolyadék és esszenciális macskagyökér tinktúra - éter, üröm tinktúra - alkohol stb. Ezen anyagok közül sok az általános toxikus tulajdonságok mellett kifejezetten irritáló hatással is rendelkezik ( jódgőz, kámfor). Az ömlesztett adagolási formák csomagolása során por, valamint erős szagú anyagok (jodoform, xeroform) gőzei szabadulhatnak fel. Mivel azonban a könnyen elpárolgó folyadékok csomagolásánál a legtöbb esetben nincsenek nagy nyitott felületek (kis mennyiségben csomagolják), gőzük koncentrációja a munkahelyi levegőben általában nem éri el a szabályozott maximálisan megengedett értéket. .

A tabletták vagy porok csomagolásánál általában alacsony a levegőben lévő gyógyszerpor tartalma is. Mivel azonban a csomagolt porok közül sok nagyon erős, ezeknek az anyagoknak az aeroszoljai kis koncentrációban mérgező vagy allergiás hatást váltanak ki.

Teljesen egyértelmű, hogy minél több mechanizmust használnak a csomagolás és a csomagolás során, különösen olyanokat, amelyek biztosítják a csomagolt termék megfelelő tömítését, annál kisebb a levegő káros gázokkal, gőzeivel vagy porral történő szennyezésének kockázata.

Bármilyen gyártási körülmény között (kézi csomagolás, áramlási módszer, automatizált sorok) a munkaterületeket mesterséges szellőztetéssel kell ellátni. Ebben az esetben mind a helyi eszközöket (kapszulát, páraelszívót, esernyőt stb.), mind az általános ellátó-elszívó rendszert kell használni. Drága száraz gyógyszerekkel végzett munka és általános kipufogórendszer beépítésekor célszerű por-ülepítő egységeket használni az értékes termékek megőrzésére és feldolgozásra történő visszaküldésére.

A higiéniai munkakörnyezet és a szükséges egészségügyi intézkedések az üvegedények mosásakor nem különböznek az ampullaboltok mosó részlegeiben alkalmazott munkakörülményektől és egészségügyi intézkedésektől.