En merchandising, il existe différentes classifications d’emballages. Pour les produits médicaux et pharmaceutiques, les emballages peuvent être classés selon les critères suivants :

1) pour l'usage auquel il est destiné ;

2) par composition ;

3) sur demande.

Classification des emballages par destination

En fonction de leur destination, les emballages sont divisés en produits de consommation, de transport, industriels et de conservation.

L'emballage de consommation accompagne le produit directement chez le consommateur, fait partie intégrante du produit et est inclus dans son prix. En règle générale, un tel emballage n'est pas destiné à un transport indépendant ; il a un poids, une capacité et des dimensions limités.

Les emballages de transport constituent une unité de transport indépendante distincte et sont utilisés pour transporter des marchandises dans des emballages de consommation ou des produits non emballés.

L'emballage industriel est utilisé dans le cadre de la technologie lors de l'organisation du processus de production dans une ou plusieurs entreprises et n'est pas destiné à la vente de produits dans une chaîne de vente au détail.

Les emballages de conservation sont nécessaires à la conservation à long terme des matières premières, matériaux, produits, équipements, ainsi que des déchets dangereux (chimiques, radioactifs, etc.).

En fonction de leur composition, il existe deux types d'emballages : les conteneurs et les matériaux d'emballage auxiliaires.

Classification des emballages par composition

Le conteneur est l'élément le plus important, et parfois le seul, de l'emballage, qui est un produit de placement de produits, réalisé sous la forme d'un étui fermé ou ouvert. Le conteneur remplit des fonctions d'emballage indépendamment ou en combinaison avec des moyens d'emballage auxiliaires, qui sont d'autres éléments d'emballage.

Les matériaux d'emballage auxiliaires utilisés dans les emballages de consommation et de transport comprennent : les fermetures, les étiquettes, les revêtements, les emballages, les éléments d'étanchéité, de fixation et d'amortissement, les substances qui créent une atmosphère protectrice à l'intérieur de l'emballage.

En fonction de l'application, les emballages sont divisés en primaires, secondaires et tertiaires.

Classification des emballages par application

L'emballage primaire (individuel) est destiné à créer les conditions nécessaires pour garantir la sécurité à long terme des produits qu'il contient.

L'emballage primaire comprend : les flacons et bocaux en verre à col fileté, les flacons et bocaux à fléchettes, les bocaux en verre à bord triangulaire, les flacons de sang et de substituts sanguins, les récipients en polymère, les capsules, les tubes en aluminium, les tubes de seringues jetables, les bombes aérosols avec protection en polyéthylène ou revêtement polymère à base de polychlorure de vinyle, sacs en matériaux polymères ou en papier, tubes à essai en fléchette, métal ou plastique, emballage contour, emballage d'une briquette (matières premières végétales médicinales) dans une étiquette de colis.

Le matériau de conditionnement primaire en contact avec le médicament présente des exigences particulières :

Etanchéité aux gaz et à la vapeur ;

Indifférence chimique aux drogues ;

Force;

Résistance aux influences de la température ;

Résistant à la lumière ;

Résistance barrière aux micro-organismes.

En plus de ces exigences, une grande attention est accordée à la présence des propriétés de consommation nécessaires de l'emballage :

Transportabilité de l'emballage (porté, transporté) ;

Disponibilité d'informations sur le stockage et l'administration des médicaments ;

Aspect agréable ;

Tailles appropriées garantissant facilité d'utilisation et exhaustivité ;

Facilité de destruction des emballages usagés ou possibilité de réutiliser les emballages aussi bien pour l'usage auquel ils sont destinés qu'à d'autres fins.

Des exigences particulières doivent être mentionnées, telles que :

Contrôle de la première ouverture du colis ;

Placement spécial des médicaments avec possibilité d'utilisation répétée sans violer l'étanchéité et la stérilité ;

Contrôle de la consommation de drogues.

Le choix de l'un ou l'autre type d'emballage est principalement dicté par les propriétés du médicament, qui déterminent la nature des matériaux d'emballage utilisés, le type et les caractéristiques de conception de l'emballage, sur la base de la satisfaction maximale des exigences des consommateurs et du respect des intérêts de la production.

Les emballages secondaires (groupes) regroupent un certain nombre d'emballages primaires et sont destinés à assurer leur sécurité.

Les principales fonctions de l’emballage secondaire sont :

1) sécurité de l'emballage primaire contre les influences atmosphériques ;

2) la possibilité d'une comptabilité et d'un contrôle des produits les plus simples et les plus pratiques ;

3) répondre aux besoins d'information des consommateurs sur les médicaments.

Types d'emballages secondaires : boîte en carton avec instructions et étiquette autocollante, emballage en film et film polymère, pot en verre, sacs ou sachets en papier kraft, sacs en film en matériaux polymères, emballage en papier avec colis postal et étiquette (pour articles sanitaires et d'hygiène).

L'emballage tertiaire ou de transport est destiné à acheminer les produits vers les points de distribution et de vente. En règle générale, ils ne parviennent pas au consommateur.

Selon les exigences en vigueur, les emballages de transport doivent protéger les médicaments de l'exposition aux précipitations et à la poussière, du rayonnement solaire et des dommages mécaniques.

Types d'emballages de transport : caisses en carton ondulé, caisses en bois, conteneurs, sacs en matériaux polymères, sacs en papier kraft, sacs en tissu.

En pratique, diverses options peuvent se présenter lorsque plusieurs emballages secondaires sont utilisés ou qu'il n'y a pas d'emballage de transport, mais dans la plupart des cas, la classification spécifiée est tout à fait acceptable.

Les exigences générales en matière d'emballage sont présentées sur

La sécurité de l'emballage réside dans l'absence de contamination mécanique ou chimique du produit par les éléments de l'emballage, notamment par des substances nocives pour le corps humain.

Le respect de l'environnement est la capacité d'un emballage à ne pas causer de dommages importants à l'environnement lors de son élimination et de son utilisation.

La fiabilité de l'emballage est la capacité à conserver longtemps le produit ou son étanchéité.

La compatibilité est la capacité de l'emballage à ne pas modifier les propriétés de consommation des produits emballés.

L'interchangeabilité est la capacité d'un type d'emballage à remplacer un autre type d'emballage lorsqu'il est utilisé dans le même but fonctionnel.

Les propriétés esthétiques de l'emballage résident dans l'utilisation d'un design moderne et de matériaux attrayants pour sa fabrication.

L'efficacité économique est déterminée par le coût de l'emballage, le coût d'exploitation et le coût d'élimination.

Exigences de base en matière d'emballage

Emballage de médicaments

L'opération de fermeture hermétique dans le processus de production de médicaments (DP) joue un rôle clé, notamment dans la fabrication de formes galéniques stériles (DF). Une fermeture de haute qualité garantit la sécurité du médicament lors de son transport, de son stockage et de son utilisation par les consommateurs. Il faut tout de suite noter qu'il existe un emballage primaire, c'est-à-dire l'emballage dans lequel le médicament est directement placé, ainsi que l'emballage secondaire ou extérieur, c'est-à-dire boîtes, boîtes, vols en carton ou en plastique, qui facilitent le stockage, le transport et l'utilisation. La qualité du conditionnement primaire est d’une importance fondamentale pour les médicaments, ce qui sera l’objet principal de cet article.

Les médicaments modernes se distinguent par un grand nombre d'options et de formes de conditionnement différentes. Malgré cette diversité, il est possible de formuler des exigences de base qui doivent être respectées quelle que soit la forme d'emballage utilisée.

Ces exigences peuvent être divisées en quatre types :

1. Exigences de conception pour l’emballage primaire.

2. Exigences relatives aux matériaux.

3. Exigences spécifiques en fonction du type de médicament, de la conception de l'emballage et de la technologie de fabrication.

4. Exigences générales relatives à l'emballage.

1. La conception de l’emballage primaire doit garantir :

· protection des médicaments contre les influences environnementales défavorables ;

· protéger des influences mécaniques ;

Assurer l’étanchéité et la stabilité ;

· protection contre la contamination microbienne ;

· extraction de médicaments dosée ou pièce par pièce ;

· aspect esthétique et facilité d'utilisation ;

· les éléments structurels doivent être standardisés, il ne doit y avoir aucun écart par rapport aux dimensions géométriques ;

· les éléments de l'emballage primaire doivent être conçus avec la possibilité de leur traitement automatique et de leur connexion hermétique sur un équipement automatique.

2. Les matériaux d'emballage primaire ne doivent pas contenir :

· métaux lourds, arsenic et autres impuretés nocives, en quantités dépassant les normes ;

· colorants dont l'utilisation n'est pas approuvée ;

· composants cancérigènes et toxiques;

odeur étrangère;

· contamination microbienne supérieure aux normes établies ;

Interdit:

· dommages aux revêtements protecteurs ;

· présence d'impuretés mécaniques ;

· les matériaux ne doivent pas être fragiles et doivent résister aux traitements thermiques et mécaniques, aux traitements avec des solutions désinfectantes ;

· les matériaux doivent être neutres et ne pas interagir avec les composants du médicament.

3. Les exigences spécifiques relatives à l'emballage sont déterminées principalement par le type de médicament et le processus technologique de sa fabrication. Par exemple, lors du stockage d'un certain nombre de médicaments, l'exposition directe au soleil n'est pas autorisée. L'emballage doit donc être opaque ou, par exemple, pour les flacons en verre, en verre orange. Pour les solutions injectables et les collyres, au contraire, l’emballage doit être le plus transparent possible pour contrôler les microcontaminants.

4. Exigences générales d’emballage :

· clarté des textes imprimés sur les emballages ;

· un bref résumé ou des instructions d'utilisation ;

· conception des couleurs ;

· manque d'aides pour ouvrir l'emballage ;

· si possible, la présence d'un contrôle de première ouverture ;

· Manipulation sûre, sans coins ni bords tranchants.

La plupart des exigences énumérées ci-dessus sont évidentes et sont généralement remplies dans des emballages modernes. Cependant, dans le cadre du transfert de la production vers le respect des exigences BPF, un certain nombre de conditions spécifiques apparaissent qui doivent être prises en compte lors de la conception ou de la sélection de l'emballage primaire. L'une des exigences principales et fondamentales des BPF est la reproductibilité et la répétabilité maximales des processus, ainsi qu'une participation humaine minimale à ces processus. Cela signifie que tous les processus de production pharmaceutique doivent être automatisés.

L'emballage joue un rôle clé dans le processus d'automatisation de la production de médicaments. Comme mentionné ci-dessus, tous les éléments d'emballage doivent être standardisés, ne présenter aucun écart par rapport aux dimensions spécifiées et être traités sur des lignes automatiques. Cela signifie que les éléments d’emballage doivent être automatiquement orientés de manière unique et automatiquement connectés entre eux.

Le remplissage et le conditionnement des formes galéniques finies sont effectués manuellement ou semi-mécaniquement. Avec la méthode manuelle, l'ensemble du processus de fabrication du produit fini est divisé en plusieurs opérations, chacune étant effectuée par un seul ouvrier. Généralement, plusieurs personnes sont assises autour d'une table de travail et passent le produit à un voisin après avoir terminé leur opération (par exemple, le premier ouvrier verse le liquide, le deuxième scelle la bouteille, le troisième colle l'étiquette, etc.). Dans ce cas, pour certaines opérations, on peut utiliser des mécanismes, par exemple pour les médicaments liquides, des machines de remplissage, pour les médicaments en vrac, une machine pour doser les poudres, pour les comprimés et les dragées, une machine pour les compter et les mettre en pièces de monnaie, pour pommades, machines de remplissage, etc. Tous ces appareils peuvent avoir une commande manuelle ou mécanique.

Actuellement, de nombreuses entreprises passent à la méthode de travail en flux, ce qui signifie que le transfert des produits d'une opération à une autre s'effectue à l'aide d'un tapis roulant mobile. Le rythme du mouvement du convoyeur est déterminé par le temps nécessaire pour terminer chaque opération. Avec ce mode de fonctionnement, la possibilité d'utiliser divers mécanismes augmente.

Le processus d'emballage et d'emballage consiste à mesurer la quantité requise de médicaments et à les remplir dans les récipients appropriés : comprimés et dragées - dans des pièces de monnaie, des tubes, des sacs en papier ; médicaments liquides - en flacons ou en flacons ; pommades - en pots ou en tubes. Ensuite, ils sont scellés avec des bouchons de liège, collés avec du cellophane, vissés avec des couvercles auxquels sont attachées des feuilles de papier sulfurisé, des étiquettes autocollantes, etc. L'opération finale consiste à les mettre dans des boîtes, à les emballer avec du papier, à les attacher, etc., après lequel les produits finis sont envoyés à l'entrepôt.

Toutes les opérations de remplissage et de conditionnement des formes galéniques finies constituent un travail physique léger. La seule exception est la livraison à l'atelier des bouteilles, fûts et autres conteneurs de grande capacité remplis de produits à conditionner, ainsi que leur transport dans les locaux pour le chargement des bunkers et des réservoirs des machines. Ce travail implique une activité physique intense. Afin de l'éliminer, des siphons et des pompes manuelles sont utilisés pour les liquides et, dans les grandes entreprises, l'approvisionnement mécanique en liquides via des canalisations et divers dispositifs de levage.

Le principal facteur nocif dans l'atelier d'emballage est la possibilité de pollution de l'air par diverses substances nocives. Lors du conditionnement de nombreuses formes posologiques liquides, des vapeurs des substances médicinales elles-mêmes et de leurs solvants peuvent être libérées. Par exemple, lors du conditionnement de l'ammoniac, de l'ammoniac est libéré dans l'air, du liquide de callosités et de la teinture essentielle de valériane - éther, teinture d'absinthe - alcool, etc. Beaucoup de ces substances, en plus de leurs propriétés toxiques générales, ont également un effet irritant prononcé ( vapeur d'iode, camphre). Lors du conditionnement de formes galéniques en vrac, des poussières peuvent être libérées, ainsi que des vapeurs de substances très odorantes (iodoforme, xéroforme). Cependant, étant donné que lors du conditionnement de liquides s'évaporant facilement, il n'y a dans la plupart des cas pas de grandes surfaces ouvertes (ils sont conditionnés en petites quantités), la concentration de leurs vapeurs dans l'air des locaux de travail n'atteint généralement pas les valeurs maximales autorisées réglementées. .

Lors du conditionnement de comprimés ou de poudres, la teneur en poussières médicinales dans l’air est généralement également faible. Mais comme la plupart des poudres emballées sont très puissantes, de petites concentrations d’aérosols de ces substances provoquent un effet toxique ou allergique.

Il est tout à fait clair que plus les mécanismes utilisés lors de l'emballage et du conditionnement sont nombreux, notamment ceux qui assurent une bonne étanchéité du produit emballé, moins le risque de pollution de l'air par des gaz, vapeurs ou poussières nocifs est important.

Quelles que soient les conditions de production (emballage manuel, méthode de flux, lignes automatisées), il est nécessaire d'équiper les zones de travail d'une ventilation artificielle. Dans ce cas, il convient d'utiliser à la fois des dispositifs locaux (encapsulation, sorbonnes, parapluies, etc.) et un système général d'alimentation et d'évacuation. Lorsque vous travaillez avec des médicaments secs coûteux et installez un système d'échappement général, il est conseillé d'utiliser des unités de sédimentation de poussière pour conserver les produits de valeur et les renvoyer pour traitement.

En conclusion, il convient de noter que lors du choix ou du développement d'emballages modernes, les exigences traditionnelles en matière de matériaux, de construction, de conception, etc. il est nécessaire de prendre en compte la possibilité d'un traitement automatisé de tous les éléments d'emballage. Bien entendu, cet article ne fournit que quelques points fondamentaux auxquels vous devez prêter attention.

En pratique, dans chaque cas particulier, déjà au stade du développement ou de la sélection des emballages, il est nécessaire de consulter les développeurs d'équipements de conditionnement. Cela est particulièrement pertinent aujourd'hui - au stade de la transition des entreprises pharmaceutiques russes vers des technologies et une production répondant aux exigences des BPF, où les exigences principales et fondamentales sont la reproductibilité et la répétabilité de la technologie, qui ne peuvent être assurées qu'en utilisant des machines automatiques.

emballage de médicaments

Bibliographie

1. OST 64-803-01. Conteneurs de transport, de groupe et de consommation pour médicaments

2. V.F. Stolepin, L.L. Guary. "Matières premières pour la production de médicaments." M. : Agence d'Information Médicale, 2003.

3. « Technologie pharmaceutique : technologie des formes galéniques », I.I. Krasnyuk et al. M. : Centre d'édition "Académie", 2006.

4. M.M. Gubin « Principaux problèmes dans le développement et la fabrication d'éléments d'emballage associés à leur utilisation dans les machines d'emballage automatiques » Séminaire « École d'emballage pharmaceutique 2005 » - Résumés du rapport, 2005, Saint-Pétersbourg, p. 13.

L'emballage joue un rôle important dans la production et la vente de médicaments. Il doit respecter pleinement toutes les exigences réglementaires pour ce type de produit. Emballage pour médicaments est divisé en trois grandes catégories :

Emballage primaire

Le principal est en contact direct avec le médicament et vise à créer des conditions garantissant la conservation à long terme du produit. Il comprend : les ampoules en verre, les flacons, les pots et les flacons, les récipients en polymère, les bombes aérosols, les blisters, les gélules, les tubes en aluminium, les seringues, etc.

Emballage secondaire

Il n'entre pas en contact direct avec le médicament et est conçu pour protéger et préserver l'emballage primaire, ainsi que pour enregistrer et contrôler les produits stockés. Il existe certaines exigences concernant l'emballage des médicaments :

• clarté des informations qui y sont imprimées ;
• brèves instructions d'utilisation;
• sécurité dans la manipulation;
• contrôle de la première ouverture (si possible) ;
• manque d'aides à l'ouverture.

Différents matériaux sont utilisés pour fabriquer des emballages secondaires :

• Papier carton. Il est utilisé pour fabriquer des emballages et des boîtes dans lesquels sont conditionnés des blisters contenant des comprimés, des gélules, des bombes aérosols, des flacons, des bouteilles, des récipients en polymère, etc.
• Polymères. Utilisé pour la fabrication de packaging contour pour ampoules, flacons, tubes de seringues. Dans la plupart des cas, le médicament est déjà dans un emballage en polymère ; le tout est emballé dans du carton.
• Thermorétractable. Des pots, flacons et bouteilles y sont conditionnés. Les médicaments sont souvent transportés sous cette forme.

Une autre fonction importante de l’emballage secondaire est de fournir des informations utiles sur le contenu intérieur de la boîte. Sur emballage pour médicaments indiquer le nom, la concentration de la substance active, le nombre de comprimés ou de gélules, la durée de garantie (limite) d'utilisation. Ces informations sont placées sur au moins deux côtés opposés de la boîte. Il est également très important de noter que si les emballages primaires doivent être ouverts par quelque moyen que ce soit, ils doivent alors être inclus dans la boîte contenant les médicaments.

Emballage tertiaire

L'emballage tertiaire ou de transport est destiné à acheminer les produits jusqu'au point de vente. La tâche principale des emballages de transport est de protéger les médicaments des influences physiques externes et des dommages mécaniques. Caisses, conteneurs en bois, mais aussi sacs : les matériaux en tissu, papier et polymère peuvent être utilisés comme emballages tertiaires. Très souvent, pour le transport longue distance, les cartons et caisses sont placés sur des palettes, enveloppés dans un film étirable ou collés avec du ruban adhésif, ce qui permet à la fois d'optimiser le processus de chargement et de protéger en outre les médicaments des contraintes mécaniques.

Exigences relatives à l'emballage de transport :

• sécurité - consiste en l'absence de contamination du produit par des composants de l'emballage, y compris ceux nocifs pour l'homme ;
• fiabilité – conservation des médicaments en bon état pendant une longue période ;
• respect de l'environnement - possibilité d'élimination après utilisation ;
• interchangeabilité - la capacité de remplacer sans modifier l'objectif fonctionnel ;
• L'attrait esthétique de l'emballage joue également un rôle important.

Si vous avez besoin de qualité emballage pour médicaments, alors vous devez prendre cela très au sérieux, car toutes les entreprises ne peuvent pas répondre aux exigences élevées qui s'appliquent à de tels produits.

Table des matières

Exigences relatives à l'étiquetage des médicaments à usage médical et des médicaments vétérinaires

Dispositions générales

1. Les présentes Exigences établissent les règles d'étiquetage apposé sur l'emballage des médicaments à usage médical (ci-après dénommés médicaments) et des médicaments vétérinaires (ci-après dénommés médicaments vétérinaires) mis en circulation sur le marché commun des médicaments dans le cadre de l’Union économique eurasienne (ci-après dénommée l’Union).
2. L'étiquetage des médicaments (produits vétérinaires) est apposé sur l'emballage en russe et, s'il existe des exigences appropriées dans la législation des États membres de l'Union (ci-après dénommés les États membres), dans la langue officielle (langues officielles). de l'État membre sur le territoire duquel les médicaments (produits vétérinaires) sont vendus). L'utilisation supplémentaire d'autres langues est autorisée à condition que les informations soient totalement identiques. L'étiquetage des médicaments (produits vétérinaires) ne doit pas contredire ou déformer les informations contenues dans les documents du dossier d'enregistrement et avoir un caractère publicitaire.
3. L'étiquetage des médicaments (produits vétérinaires) doit être facile à lire, lisible, compréhensible et fiable et ne pas induire en erreur les consommateurs (acheteurs) du médicament et du médicament vétérinaire (ci-après dénommé le médicament vétérinaire).
4. Aux fins des présentes Exigences, les termes utilisés signifient ce qui suit :

• « emballage secondaire (de consommation) »— emballage dans lequel un médicament (médicament vétérinaire) est placé dans un emballage primaire ou intermédiaire pour la vente au consommateur ;
• "marquage"— les informations imprimées sur l'emballage du médicament (produit vétérinaire) ;
• « emballage primaire (intérieur) » - emballage qui est en contact direct avec le médicament (produit vétérinaire) ;
• "emballage intermédiaire"- emballage dans lequel le conditionnement primaire peut être placé à des fins de protection supplémentaire du médicament (produit vétérinaire) ou en fonction des caractéristiques d'utilisation du médicament (produit vétérinaire) ;
• "emballer"- un matériau ou un dispositif qui garantit la préservation de la qualité d'un médicament (produit vétérinaire) pendant toute la durée de conservation établie (stockage), assurant la protection du médicament (produit vétérinaire) contre les dommages et les pertes, ainsi que la protection de l'environnement de la pollution;
• « emballage blister contour (blister) »- emballage souple contenant un médicament (produit vétérinaire) dans des alvéoles moulées, dont le médicament (produit vétérinaire) est retiré par extrusion.

D'autres notions sont utilisées dans les sens définis par les traités internationaux et les actes constituant le droit de l'Union.

Les exigences relatives aux échantillons et à la présentation des emballages sont établies par les règles d'enregistrement et d'examen des médicaments à usage médical, approuvées par la Commission économique eurasienne (ci-après dénommée la Commission).

Exigences générales en matière d'étiquetage

5. Les informations suivantes sont indiquées sur l'emballage primaire (intérieur) (ci-après dénommé l'emballage primaire) du médicament (produit vétérinaire) (à l'exception du médicament (produit vétérinaire) qui est conditionné avec des matières premières végétales médicinales ) :

• b) dénomination commune internationale (ci-après dénommée DCI) (si disponible) ou nom commun (de groupe) ;
• c) forme posologique ;
• d) dosage et (ou) activité et (ou) concentration (le cas échéant) de la substance pharmaceutique active (substances pharmaceutiques actives) ;
• e) la quantité de médicament (médicament vétérinaire) contenue dans l'emballage ;
• f) voie d'administration ;
• g) le nom ou le logo du titulaire du certificat d'enregistrement ou du fabricant (le cas échéant) du médicament (le nom ou le logo du titulaire des droits d'auteur du certificat d'enregistrement du médicament vétérinaire) ;
• h) numéro de série ;
• i) date de péremption (« à consommer de préférence avant... »).

1. Sur l'emballage primaire sous forme de blister (blister) (ci-après dénommé le blister), qui est placé dans un emballage secondaire (de consommation) (ci-après dénommé l'emballage secondaire), il est permis de ne pas indiquer le informations prévues aux sous-paragraphes « c » et « d » du paragraphe 5 des présentes Exigences.
2. Sur les emballages primaires de petits formats (surface totale du champ de texte ne dépassant pas 10 cm2), sur lesquels il est impossible de placer toutes les informations nécessaires, il est permis de ne pas indiquer les informations prévues aux alinéas « b », « c » et « g » du paragraphe 5 des présentes Exigences.
3. Les informations suivantes sont indiquées sur le conditionnement secondaire, et à défaut - sur le conditionnement primaire du médicament (médicament vétérinaire) :

• a) nom commercial du médicament (médicament vétérinaire) ;
• b) DCI (si disponible) ou nom commun (de groupe) ;
• c) le nom du titulaire du certificat d'enregistrement et du fabricant du médicament (le nom du titulaire des droits d'auteur du certificat d'enregistrement et du fabricant du médicament vétérinaire) ;
• d) l'adresse du titulaire du certificat d'enregistrement et du fabricant du médicament (adresse du titulaire des droits d'auteur du certificat d'enregistrement et du fabricant du médicament vétérinaire) ;
• e) forme posologique ;
• f) dosage, et (ou) activité, et (ou) concentration (le cas échéant) de la substance pharmaceutique active (substances pharmaceutiques actives) ;
• g) la quantité de médicament (médicament vétérinaire) contenue dans l'emballage ;
• h) des informations sur la composition du médicament (médicament vétérinaire) ;
• i) numéro de série ;
• j) date de production ;
• k) date de péremption (« à consommer de préférence avant… ») ;
• l) les conditions de stockage et, si nécessaire, les conditions de transport ;
• m) voie d'administration ;
• o) les conditions de vacances ;
• n) les avertissements ;
• p) numéro d'enregistrement (pour les médicaments vétérinaires).

1. Pour les médicaments fabriqués à la fois avec et sans conservateur, lorsque les produits sont commercialisés sans conservateur, après la liste des excipients, l'information suivante est indiquée sur le conditionnement secondaire : « Ne contient pas de conservateur ».
2. L'emballage intermédiaire, qui ne permet pas de lire les informations figurant sur l'emballage primaire sans compromettre son intégrité, doit au moins reprendre les informations indiquées sur l'emballage primaire.
3. Les informations suivantes sont indiquées sur l’emballage des principes actifs pharmaceutiques :

• a) nom commercial de la substance pharmaceutique active (si disponible) ;
• b) DCI ou nom commun (de groupe) ;
• c) nom et adresse du fabricant de la substance pharmaceutique active ;
• d) numéro de série ;
• e) date de production ;
• f) la quantité de substance pharmaceutique active contenue dans l'emballage ;
• g) date d'expiration (« à consommer de préférence avant… ») ou, si elle est fournie, date de nouveau test ;
• h) les conditions de stockage ;
• i) rendez-vous.

1. Pour un coffret (un médicament (médicament vétérinaire) avec un solvant (diluant)) ou un coffret (un coffret de 2 ou plusieurs médicaments (médicaments vétérinaires)), les informations suivantes sont en outre indiquées sur le conditionnement secondaire :

a) informations sur les composants du kit (ensemble) :

• noms des composants ;
• dosage et (ou) activité, et (ou) concentration (le cas échéant) de la substance pharmaceutique active (substances pharmaceutiques actives) ;
• informations sur la composition ;
• quantité;
• numéro de série (conformément aux paragraphes 28 et 29 des présentes Exigences) ;

b) des informations sur la disponibilité des produits médicaux auxiliaires (seringues, tampons, dispositifs d'insertion, etc.).

1. Il est interdit de faire figurer sur l'emballage les informations sélectives précisées dans les rubriques « données cliniques » et « propriétés pharmacodynamiques » des caractéristiques générales de ce médicament et les rubriques équivalentes de la notice d'usage médical (notice) de ce médicament.

Il est permis d'apposer sur l'emballage le texte de la notice d'utilisation médicale (insérer la notice) du médicament et le texte de la notice d'utilisation (insérer la notice) du médicament vétérinaire.

1. Il est permis de placer des informations complémentaires sur le conditionnement secondaire d'un médicament (produit vétérinaire), à ​​condition qu'elles soient conformes aux documents du dossier d'enregistrement.

Il est permis de placer un code-barres, des signes de sécurité holographiques et autres, des autocollants sur l'emballage, de dupliquer le texte de l'étiquette en utilisant d'autres langues et en braille, de placer des symboles ou des pictogrammes permettant d'expliquer les informations sur le médicament (médicament vétérinaire) pour le consommateur (acheteur).

1. Si le conditionnement intermédiaire ou secondaire du médicament contient des sachets (ou comprimés) avec un déshydratant, ils doivent être étiquetés avec le contenu approprié.

1. Les informations suivantes sont indiquées sur l’emballage d’expédition des produits en vrac :

• a) nom commercial du médicament (médicament vétérinaire) ;
• b) forme posologique ;
• c) DCI (si disponible) ou nom commun (de groupe) ;
• d) dosage, et (ou) activité, et (ou) concentration (le cas échéant) de la substance pharmaceutique active (substances pharmaceutiques actives) ;
• e) nom du fabricant, adresse du fabricant du médicament (médicament vétérinaire) ;
• f) la quantité de médicament (médicament vétérinaire) dans l'emballage et (ou) le nombre d'emballages dans le conteneur d'expédition ;
• g) les conditions de stockage et, si nécessaire, les conditions de transport ;
• h) numéro de série ;
• i) date de production ;
• j) date de péremption (« à consommer de préférence avant... »).

Si nécessaire, le logo du fabricant du produit, les avertissements et les panneaux de manipulation peuvent être indiqués.

Exigences relatives au texte de l'étiquette

1. La dénomination commerciale du médicament (médicament vétérinaire) est indiquée sur l'emballage au nominatif.

Pour les préparations médicinales à base de plantes qui sont conditionnées à partir de matières premières végétales médicinales, le nom de la matière première végétale médicinale ou de la substance pharmaceutique active d'origine végétale en latin (à l'exception du nom des frais) au pluriel (à l'exception des mots « herbe » et « écorce ») et type de produits emballés (par exemple « entier », « broyé », « poudre », etc.).

1. La DCI des substances pharmaceutiques actives entrant dans la composition d'un médicament (produit vétérinaire) est indiquée en russe au nominatif et en anglais (conformément à la version anglaise de la liste des DCI de l'Organisation Mondiale de la Santé).

En l'absence de DCI, le nom (de regroupement) généralement accepté en russe est indiqué dans le cas nominatif.

Il est permis de ne pas indiquer la DCI ou le nom commun (de groupe) des médicaments (médicaments vétérinaires) s'il coïncide entièrement avec le nom commercial.

Pour les sérums hétérologues, le type d'animal à partir duquel ils ont été obtenus est indiqué dans le sang ou le plasma.

Pour les médicaments (médicaments vétérinaires) d'origine biologique, en l'absence de DCI ou de nom commun (de groupe), la source du médicament est indiquée.

Pour les médicaments radiopharmaceutiques (médicaments vétérinaires), le symbole de l'élément chimique avec l'indice de radionucléide et le symbole international de la radioactivité sont indiqués.

1. Les noms du titulaire du certificat d'enregistrement et du fabricant du médicament (noms du titulaire des droits d'auteur du certificat d'enregistrement et du fabricant du médicament vétérinaire) sont indiqués dans le cas nominatif. Si plusieurs fabricants participent à la production, le nom du fabricant effectuant le contrôle qualité du médicament (produit vétérinaire) doit être indiqué.

Si les noms du titulaire du certificat d'enregistrement et du fabricant du médicament coïncident (les noms du titulaire du droit d'auteur du certificat d'enregistrement et du fabricant du médicament vétérinaire), seul le nom du titulaire du certificat d'enregistrement du médicament (le titulaire des droits d’auteur du certificat d’enregistrement du médicament vétérinaire) est indiqué.

Le cas échéant, indiquer le nom de l'organisme effectuant le conditionnement et (ou) le conditionnement, précédé du mot « emballé » et (ou) « emballé », « emballeur ».

1. Les adresses sont indiquées sous forme abrégée (pays ou pays et ville) ou au complet, les numéros de téléphone, les numéros de fax et les adresses e-mail sont autorisés ;

Si le titulaire du certificat d'enregistrement d'un médicament (le titulaire légal du certificat d'enregistrement d'un médicament vétérinaire) est le fabricant du médicament (médicament vétérinaire), seule l'adresse du titulaire du certificat d'enregistrement du médicament (le titulaire légal du certificat d'enregistrement du médicament vétérinaire) est indiqué.

1. La posologie, et (ou) l'activité, et (ou) la concentration de la substance pharmaceutique active (substances pharmaceutiques actives) sont indiquées avec l'indication obligatoire des unités de mesure.
2. La quantité d'un médicament (produit vétérinaire) dans un emballage est indiquée en poids, en volume ou en nombre d'unités posologiques, selon la forme galénique et le type de conditionnement.

Pour les préparations médicinales à base de plantes, qui sont conditionnées comme matières premières médicinales à base de plantes, la masse de matières premières médicinales à base de plantes et (ou) de substance pharmaceutique active d'origine végétale est indiquée à leur certaine humidité.

La posologie (activité) d'un médicament biologique est exprimée conformément aux exigences relatives à la notice d'utilisation médicale des médicaments et aux caractéristiques générales des médicaments à usage médical, approuvées par la Commission.

Pour les médicaments radiopharmaceutiques (médicaments vétérinaires), le nombre d'unités de radioactivité dans la dose ou le conditionnement primaire est indiqué.

1. La composition des médicaments (médicaments vétérinaires) indique les substances pharmaceutiques actives (composants) et leur quantité.
2. Les excipients (composants) doivent être indiqués dans les cas suivants :

• a) pour les médicaments (médicaments vétérinaires) pour administration orale sur emballage secondaire, s'ils sont inclus dans la liste des excipients indiqués sur le conditionnement secondaire des médicaments (médicaments vétérinaires) pour administration orale, conformément à l'annexe aux présentes Exigences ;
• b) pour les médicaments (médicaments vétérinaires) injectables, sur emballage secondaire au complet sans indication de leur quantité ;
• c) pour les médicaments (médicaments vétérinaires) pour inhalation sur emballage secondaire au complet sans indication de leur quantité ;
• d) pour les médicaments (médicaments vétérinaires) à usage local et (ou) externe sur emballage secondaire au complet sans indication de leur quantité ;
• e) pour les médicaments (médicaments vétérinaires) utilisés en ophtalmologie sur le conditionnement secondaire au complet sans indication de leur quantité ;
• f) pour les solutions pour perfusion dans des emballages secondaires et primaires complets.

Le titulaire du certificat d'enregistrement d'un médicament (le titulaire des droits d'auteur du certificat d'enregistrement d'un médicament vétérinaire) a le droit d'indiquer la composition complète des excipients (composants) sur l'emballage.

Pour les solutions pour perfusion, la valeur théorique de l'osmolarité (osmolalité) est indiquée sur les emballages primaire et secondaire.

Pour les médicaments immunologiques (médicaments vétérinaires), la teneur quantitative en conservateurs, sorbants et adjuvants est indiquée sur l'emballage secondaire.

1. La composition des médicaments homéopathiques (médicaments vétérinaires) est indiquée selon la terminologie admise en homéopathie : les noms des substances pharmaceutiques homéopathiques sont donnés en latin, indiquant l'ampleur et le degré de leur dilution, les noms des excipients sont donnés en russe selon les documents du dossier d’inscription.
2. Pour les préparations médicinales à base de plantes (préparations vétérinaires), qui sont des matières premières médicinales conditionnées, la composition est indiquée uniquement pour les collections.
3. Les références aux normes de contrôle de qualité des principes pharmaceutiques actifs et (ou) des excipients ne sont pas indiquées.
4. Il est permis d'omettre la date de production si elle est incluse dans le numéro de lot.
5. Pour un kit (un médicament (médicament vétérinaire) avec un solvant (diluant)) ou un ensemble (un ensemble de 2 ou plusieurs médicaments (médicaments vétérinaires)), les numéros de série de tous les médicaments (médicaments vétérinaires) inclus dans le kit (set) sont en outre marqués sur l'emballage secondaire ), ou le numéro de série du kit (set).
6. Lorsque la date de péremption d'un médicament (produit vétérinaire) est indiquée sur l'emballage, le mois et l'année sont indiqués (dans ce cas, lors de l'indication du mois, la date de péremption désigne le dernier jour du mois précisé).

Le cas échéant, indiquer la durée et les conditions de conservation du médicament (produit vétérinaire) après la première ouverture de l'emballage primaire ou la durée et les conditions de conservation après préparation ou dilution de la solution (suspension) conformément à la notice d'utilisation. du médicament (produit vétérinaire) et les données des études de stabilité, en tenant compte des dispositions établies par les exigences relatives aux instructions d'usage médical des médicaments et aux caractéristiques générales des médicaments à usage médical.

Pour un kit (un médicament (médicament vétérinaire) avec un solvant (diluant)) ou un ensemble (un ensemble de 2 ou plusieurs médicaments (médicaments vétérinaires)), les dates de fabrication de chaque composant ou une date de sortie unique pour ce kit (set) sont indiquées sur l'emballage secondaire, ainsi que la date de péremption de chaque composant, ou une seule date de péremption pour le kit (set) est indiquée.

Si les dates de péremption de chaque composant sont indiquées séparément, alors la date de péremption du kit (ensemble) est déterminée par la date de péremption la plus ancienne des composants inclus dans le kit (ensemble).

1. Pour les préparations médicinales à base de plantes (préparations vétérinaires), qui sont des matières premières végétales médicinales conditionnées, l'invention concerne un procédé de préparation d'extraits aqueux, indiquant les conditions de stockage et la durée de conservation de l'extrait aqueux.
2. Le mode d'administration (voie d'administration, mode d'administration) est indiqué conformément aux caractéristiques générales de ce médicament et à la notice d'utilisation de ce médicament vétérinaire. La voie d'administration (mode d'administration) n'est pas indiquée si elle est incluse dans le nom de la forme posologique. Il est permis de ne pas indiquer le mode d'utilisation des comprimés et gélules destinés à une administration orale.

Il est permis de porter l'inscription suivante : « Mode d'utilisation : voir notice d'utilisation médicale (insérer la notice) » pour un médicament ou « Mode d'utilisation : voir notice d'utilisation (insérer la notice) » pour un médicament vétérinaire.

1. Sur les emballages primaires de petite taille (la surface totale du champ de texte ne dépasse pas 10 cm), sur lesquels il est impossible de placer toutes les informations nécessaires, les abréviations suivantes généralement acceptées pour la voie d'administration des médicaments injectables (médicaments vétérinaires) peuvent être utilisés : « IV » (administration intraveineuse), « IM » (injection intramusculaire), « s/c » (injection sous-cutanée).
2. Si l'emballage dispose d'un champ de texte suffisant, il est préférable d'inclure des informations complètes sur le mode d'utilisation du médicament conformément aux caractéristiques générales du médicament, et sur le médicament vétérinaire conformément à la notice d'utilisation. .
3. Les caractéristiques d'étiquetage des médicaments (médicaments vétérinaires) liés aux stupéfiants, aux substances psychotropes et à leurs précurseurs sont établies conformément à la législation des États membres.
4. Les conditions de délivrance d'un médicament sont indiquées conformément à la catégorie de délivrance agréée lors de l'enregistrement, attribuée en tenant compte des règles de détermination des catégories de médicaments vendus sans ordonnance et sur ordonnance, agréées par la Commission, et des conditions de délivrance. un médicament vétérinaire sont conformes aux instructions relatives à son utilisation.

Pour les médicaments (médicaments vétérinaires) vendus uniquement aux hôpitaux, la mention suivante est indiquée sur l'emballage : « Pour les hôpitaux », tandis que l'indication « sur ordonnance » (« en vente libre ») n'est pas donnée.

1. Les avertissements et symboles suivants doivent être apposés sur l’emballage secondaire :

• a) « Conserver hors de la portée des enfants » ;
• b) « Stérile » (pour les médicaments stériles (médicaments vétérinaires)) ;
• c) « Les anticorps contre le VIH-1, le VIH-2, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface du virus de l'hépatite B n'ont pas été détectés » (pour les médicaments obtenus à partir du sang, du plasma sanguin, des organes et tissus humains) ;
• d) « Homéopathique » (pour les médicaments homéopathiques (médicaments vétérinaires)) ;
• e) signe de danger radiologique (pour les produits radiopharmaceutiques (produits vétérinaires)) ;
• f) « Le produit a passé le contrôle des radiations »
• (pour les médicaments (médicaments vétérinaires), qui sont des matières végétales médicinales conditionnées) ;
• g) « À usage vétérinaire » (pour les produits vétérinaires).

Si nécessaire, d'autres inscriptions et symboles d'avertissement sont apposés sur l'emballage s'ils sont prévus dans le document réglementaire sur la qualité du médicament.

1. L'étiquetage d'un médicament homéopathique enregistré selon la procédure d'enregistrement simplifiée (conformément aux règles d'enregistrement et d'examen des médicaments à usage médical) doit indiquer exclusivement les informations suivantes (et aucune autre) :

• a) le nom scientifique de la teinture homéopathique (teintures homéopathiques) indiquant le degré de sa (leur) dilution (en utilisant les symboles de la pharmacopée, qui est indiqué pour cette procédure d'enregistrement des médicaments homéopathiques conformément aux règles d'enregistrement et d'examen de médicaments à usage médical). Si un médicament homéopathique est constitué de 2 teintures homéopathiques ou plus, il est permis de compléter le nom scientifique des teintures par un nom commercial ;
• b) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;
• c) mode d'administration et, si nécessaire, voie d'administration ;
• d) date d'expiration (mois et année) ;
• e) forme posologique ;
• f) formulaire de décharge ;
• g) conditions de stockage particulières (le cas échéant) ;
• h) avertissement spécial (si nécessaire) ;
• i) le numéro de série du fabricant ;
• j) numéro d'enregistrement (pour les médicaments vétérinaires) ;
• k) mention : « Médicament homéopathique sans indication d'utilisation agréée » ;
• m) un avertissement sur la nécessité de consulter un médecin si les symptômes de la maladie persistent.

Exigences relatives aux méthodes de marquage

39. Lors de l'étiquetage des médicaments (produits vétérinaires), la couleur des inscriptions, signes et symboles doit contraster avec le fond sur lequel l'étiquetage est appliqué. La méthode de marquage doit garantir sa sécurité pendant toute la durée de conservation du médicament (produit vétérinaire) sous réserve des conditions de conservation établies. Il est permis d'appliquer le numéro de lot, la date de production et la date de péremption en utilisant la méthode de gaufrage (les symboles ont une couleur de fond).

Les exigences relatives à l'élaboration et à la présentation des instructions à usage médical, établies par les exigences relatives aux instructions pour l'usage médical des médicaments et les caractéristiques générales des médicaments à usage médical, sont également applicables à l'étiquetage des médicaments. Il est recommandé que la taille de tous les symboles figurant sur l'étiquetage des médicaments (médicaments vétérinaires) soit d'au moins 7 points (ou une taille de police dans laquelle la hauteur du « x » minuscule est d'au moins 1,4 mm), et la distance entre les lignes sont d'au moins 3 mm. Le texte sur les petits colis doit être rédigé dans la taille de police la plus grande possible afin de réduire le risque d'erreurs de demande.

1. Il convient d'utiliser au mieux la surface disponible des emballages primaires et secondaires des médicaments (médicaments vétérinaires). Les informations importantes pour l'utilisation correcte et sûre d'un médicament (médicament vétérinaire) doivent être indiquées dans la taille de police la plus grande possible sur les surfaces d'emballage les plus optimales.

Le nom du médicament, la posologie et, le cas échéant, la teneur totale en substance pharmaceutique active ainsi que la voie d'administration doivent être placés dans un seul champ de vision, en utilisant la plus grande taille de caractères possible. S'il n'est pas possible d'afficher toutes les informations critiques dans un seul champ de vision sur un petit emballage, elles peuvent être placées dans des champs différents. Pour maintenir la lisibilité des informations présentées, il est nécessaire d'utiliser des espacements entre les lignes et entre les mots raisonnables par rapport à la taille de la police utilisée.

1. S'il y a de l'espace, il est permis d'indiquer les logos et pictogrammes de l'entreprise pharmaceutique (fabricant) sur les emballages primaires et secondaires, à condition qu'ils ne gênent pas la lisibilité des informations obligatoires.
2. Pour garantir l'identification et la sélection correctes d'un médicament (médicament vétérinaire) par les consommateurs (acheteurs), ainsi que lorsque l'espace sur l'emballage est limité, des méthodes innovantes peuvent être utilisées lors du développement de la conception de l'emballage.
3. Évitez d’utiliser des emballages éblouissants, brillants, métalliques ou autres qui réduisent la lisibilité des informations. Il n'est pas recommandé d'utiliser des couleurs de police différentes dans le nom d'un médicament (produit vétérinaire) ou dans certaines lettres (symboles) du nom, car cela nuit à la reconnaissance correcte du médicament.

Pour éviter le risque d'utilisation incorrecte d'un médicament (médicament vétérinaire) en raison de la similitude de son emballage avec celui d'autres médicaments (médicaments vétérinaires), une identification spéciale par couleur de l'emballage et d'autres méthodes doivent être utilisées pour augmenter l'apparence visuelle. distinction des forfaits. Le nombre de couleurs utilisées dans la conception de l'emballage doit être rationnellement justifié afin d'éliminer autant que possible tout risque de confusion chez les consommateurs (acheteurs) du médicament (produit vétérinaire). Afin de garantir une identification et une utilisation correctes du médicament (produit vétérinaire) par les consommateurs (acheteurs), l'étiquetage de l'emballage primaire doit utiliser la même couleur que l'étiquetage de l'emballage secondaire.

1. L'étiquetage doit être uniforme pour les médicaments

(médicaments vétérinaires) mis en circulation sur le territoire des États membres. En cas d'informations différentes (conditions de délivrance, etc.), elles sont indiquées au moyen d'une étiquette supplémentaire (autocollant) dans un champ spécialement désigné du conditionnement secondaire. Si l'emballage secondaire comporte un champ destiné à des informations spéciales de l'État membre, il est permis d'inclure de telles informations (par exemple, un statut différent de délivrance d'une chaîne de pharmacies ou des informations spéciales : « emballage pour hôpitaux », « dans le cadre de programmes gouvernementaux ». , etc.) sans utiliser d’étiquettes (autocollants).

La taille du champ pour placer les autocollants ne doit pas dépasser 1/6 de la surface totale de l'emballage secondaire, et ce champ ne doit pas couvrir les informations initialement imprimées sur l'emballage secondaire.

1. Pour les médicaments orphelins ainsi que pour les médicaments individuels, en accord avec l'organisme agréé de l'État membre qui enregistre un tel médicament, l'étiquetage à l'aide d'une étiquette supplémentaire (autocollant) est autorisé.
2. Lors de l'étiquetage de différents dosages (concentrations, etc.) de médicaments produits sous la même forme posologique, une palette de couleurs différente ou une autre méthode doit être fournie pour garantir une identification visuelle claire du dosage (concentration, etc.).

Les différentes posologies d'un même médicament (médicament vétérinaire) doivent être indiquées de la même manière (par exemple 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 000 mg et non 1 g). Il n'est pas permis d'indiquer des zéros à droite dans la partie fractionnaire de la posologie (2,5 mg doivent être indiqués et non 2,50 mg). Le séparateur décimal (virgule) ne doit pas être utilisé sauf si cela peut être évité (250 mg doivent être utilisés plutôt que 0,25 g). Pour des raisons de sécurité, vous devez écrire le mot « microgramme » en entier plutôt que de l'abréger. Cependant, dans certains cas, si des difficultés surviennent qui ne peuvent être éliminées en réduisant la taille de la police, il est permis, s'il existe des justifications et s'il n'y a aucun problème de sécurité, d'utiliser la forme abrégée « mcg ».

1. La voie d'administration doit coïncider avec celle indiquée dans les caractéristiques générales de ce médicament ou la notice d'utilisation de ce médicament vétérinaire et respecter strictement les modalités types. Les expressions négatives ne doivent pas être utilisées (par exemple : « Pas pour usage intraveineux »). Seules les abréviations standards sont acceptables (par exemple, i.v., i.m., s.c.). Les autres voies d'administration non habituelles doivent être entièrement indiquées. Si les patients ne connaissent pas la voie d'administration, la notice d'utilisation médicale du médicament doit fournir des explications. Ceci est particulièrement important pour les médicaments disponibles pour l’auto-administration.
2. Si plusieurs langues sont utilisées sur les emballages primaires et/ou secondaires, ces textes doivent être clairement différenciés.
3. Toutes les données imprimées sur le blister doivent rester accessibles au consommateur jusqu'au retrait de la dernière dose. S'il est impossible d'appliquer toutes les informations à chaque cellule d'un tel paquet, une méthode d'application aléatoire est autorisée, dans laquelle elles sont localisées avec une fréquence maximale à la surface du paquet de cellules. Il est permis d'inscrire le numéro de lot et la date de péremption sur le bord du blister. Si cela est techniquement possible, ces informations doivent être appliquées sur les deux bords de chaque blister. Toutes les informations requises pour le conditionnement primaire doivent être marquées sur chaque unité de dose de la forme de libération contenant des bandelettes unidose.

APPLICATION
aux exigences d'étiquetage
médicaments à usage médical
applications et vétérinaire
médicaments

Liste des excipients indiqués sur le conditionnement secondaire des médicaments (médicaments vétérinaires)

pour administration orale

Teneur en pourcentage (v/v) dans les formes posologiques liquides.

L'emballage et le conditionnement des produits constituent les opérations finales de la fabrication des formes posologiques finies. La nature de ces opérations et les conditions de leur mise en œuvre varient en fonction du type de produits (comprimés, poudres, ampoules, médicaments liquides, pommades) et des modalités de travail avec ceux-ci (opérations manuelles, mécanisation, lignes de production).

Dans chacun de ces cas, la première étape du processus est la préparation de divers contenants (bouteilles, bocaux, flacons, tubes en verre ou en plastique, billets en carton, boîtes, sacs en papier, etc.), ainsi que d'un certain nombre de matériaux auxiliaires. (bouchons, carton, cellophane, lignine, coton, etc.). Les récipients en verre sont soigneusement prétraités. Dans les entreprises où sont produites des solutions injectables en ampoules, ce traitement est effectué dans les services de lavage des magasins d'ampoules et dans toutes les autres entreprises - dans des ateliers de lavage spéciaux. En plus du lavage, la vaisselle est souvent désinfectée (ou stérilisée) et séchée.

La vaisselle est lavée manuellement ou à l'aide de machines à laver. Le lavage des mains s'effectue dans des baignoires recouvertes de ciment, de carreaux vernissés et d'autres matériaux. Dans le premier bain, les récipients sales sont trempés dans de l'eau tiède, puis ils sont transférés dans une solution alcaline tiède (savon de potassium à 3-5 % ou solution d'alcali caustique à 0,5-1,5 % ou solution de potasse à 2 %, etc.) et chaque bouteille est traité avec une brosse ou une brosse. Après cela, le récipient est rincé à l'eau claire et séché. Parfois, le trempage se fait en immergeant des paniers métalliques remplis de vaisselle dans un bain. Le séchage est effectué dans des chambres de séchage classiques, souvent par intermittence. Lors du lavage mécanisé de la vaisselle, on utilise différents types de machines dont le principe est que, déplaçant la vaisselle à l'aide d'un tapis roulant, elle passe successivement dans un bain de trempage, puis de rinçage externe et interne. De là, les plats sont transférés pour être séchés et, si nécessaire, stérilisés.

Le remplissage et le conditionnement des formes galéniques finies sont effectués manuellement ou semi-mécaniquement. Avec la méthode manuelle, l'ensemble du processus de fabrication du produit fini est divisé en plusieurs opérations, chacune étant effectuée par un seul ouvrier. Généralement, plusieurs personnes sont assises autour d'une table de travail et passent le produit à un voisin après avoir terminé leur opération (par exemple, le premier ouvrier verse le liquide, le deuxième scelle la bouteille, le troisième colle l'étiquette, etc.). Dans ce cas, pour certaines opérations, on peut utiliser des mécanismes, par exemple pour les médicaments liquides, des machines de remplissage, pour les médicaments en vrac, une machine pour doser les poudres, pour les comprimés et les dragées, une machine pour les compter et les mettre en pièces de monnaie, pour pommades, machines de remplissage, etc. Tous ces appareils peuvent avoir une commande manuelle ou mécanique.

Actuellement, de nombreuses entreprises passent à la méthode de travail en flux, ce qui signifie que le transfert des produits d'une opération à une autre s'effectue à l'aide d'un tapis roulant mobile. Le rythme du mouvement du convoyeur est déterminé par le temps nécessaire pour terminer chaque opération. Avec ce mode de fonctionnement, la possibilité d'utiliser divers mécanismes augmente.

Le processus d'emballage et d'emballage consiste à mesurer la quantité requise de médicaments et à les remplir dans les récipients appropriés : comprimés et dragées - dans des pièces de monnaie, des tubes, des sacs en papier ; médicaments liquides - en flacons ou en flacons ; pommades - en pots ou en tubes. Ensuite, ils sont scellés avec des bouchons de liège, collés avec du cellophane, vissés avec des couvercles auxquels sont attachées des feuilles de papier sulfurisé, des étiquettes autocollantes, etc. L'opération finale consiste à les mettre dans des boîtes, à les emballer avec du papier, à les attacher, etc., après lequel les produits finis sont envoyés à l'entrepôt.

Toutes les opérations de remplissage et de conditionnement des formes galéniques finies constituent un travail physique léger. La seule exception est la livraison à l'atelier des bouteilles, fûts et autres conteneurs de grande capacité remplis de produits à conditionner, ainsi que leur transport dans les locaux pour le chargement des bunkers et des réservoirs des machines. Ce travail implique une activité physique intense. Afin de l'éliminer, des siphons et des pompes manuelles sont utilisés pour les liquides et, dans les grandes entreprises, l'approvisionnement mécanique en liquides via des canalisations et divers dispositifs de levage.

Le principal facteur nocif dans l'atelier d'emballage est la possibilité de pollution de l'air par diverses substances nocives. Lors du conditionnement de nombreuses formes posologiques liquides, des vapeurs des substances médicinales elles-mêmes et de leurs solvants peuvent être libérées. Par exemple, lors du conditionnement de l'ammoniac, de l'ammoniac est libéré dans l'air, du liquide de callosités et de la teinture essentielle de valériane - éther, teinture d'absinthe - alcool, etc. Beaucoup de ces substances, en plus de leurs propriétés toxiques générales, ont également un effet irritant prononcé ( vapeur d'iode, camphre ). Lors du conditionnement de formes galéniques en vrac, des poussières peuvent être libérées, ainsi que des vapeurs de substances très odorantes (iodoforme, xéroforme). Cependant, étant donné que lors du conditionnement de liquides s'évaporant facilement, il n'y a dans la plupart des cas pas de grandes surfaces ouvertes (ils sont conditionnés en petites quantités), la concentration de leurs vapeurs dans l'air des locaux de travail n'atteint généralement pas les valeurs maximales autorisées réglementées. .

Lors du conditionnement de comprimés ou de poudres, la teneur en poussières médicinales dans l’air est généralement également faible. Mais comme la plupart des poudres emballées sont très puissantes, de petites concentrations d’aérosols de ces substances provoquent un effet toxique ou allergique.

Il est tout à fait clair que plus les mécanismes utilisés lors de l'emballage et du conditionnement sont nombreux, notamment ceux qui assurent une bonne étanchéité du produit emballé, moins le risque de pollution de l'air par des gaz, vapeurs ou poussières nocifs est important.

Quelles que soient les conditions de production (emballage manuel, méthode de flux, lignes automatisées), il est nécessaire d'équiper les zones de travail d'une ventilation artificielle. Dans ce cas, il convient d'utiliser à la fois des dispositifs locaux (encapsulation, sorbonnes, parapluies, etc.) et un système général d'alimentation et d'évacuation. Lorsque vous travaillez avec des médicaments secs coûteux et installez un système d'échappement général, il est conseillé d'utiliser des unités de sédimentation de poussière pour conserver les produits de valeur et les renvoyer pour traitement.

L'environnement de travail sanitaire et les mesures sanitaires nécessaires lors du lavage des récipients en verre ne diffèrent pas des conditions de travail et des mesures sanitaires dans les services de lavage des magasins d'ampoules.