Classification nomenclature des dispositifs médicaux par type : structure, caractéristiques, application pratique. Service fédéral de surveillance des soins de santé Combien coûtera un tel service aux candidats ?

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Date d'entrée en vigueur : 06/06/2012

Conformément à la partie 2 de l'article 38 de la loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ « Sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens dans la Fédération de Russie » (Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2011, N 48, Art. 6724) et le décret du Président de la Fédération de Russie du 21 mai 2012 N 636 « Sur la structure des autorités exécutives fédérales » (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) J'ordonne :

Approuver:

nomenclature nomenclature des produits médicaux par type selon l'annexe n°1 ;
nomenclature classification des dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation conformément à l'annexe n°2.

Ministre
V.I.SKVORTSOVA

Annexe n°1

Fédération Russe
du 6 juin 2012 N 4n

CLASSIFICATION DE LA NOMENCLATURE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX PAR TYPE

La nomenclature de classification des dispositifs médicaux (ci-après dénommée classification) par type contient une désignation numérique (numéro) du type de produit médical, le nom du type de produit médical, ainsi que des codes numériques à neuf chiffres (AAA BB VV GG) utilisé pour déterminer les types de produits médicaux.

Lors de la classification, la première position est la désignation numérique (numéro à six chiffres) du type de dispositif médical (N), la deuxième position est le nom du type de produit médical (Type), la troisième position est numérique à trois chiffres codes (AAA 00 00 00) selon le critère de classification « Finalité des produits médicaux » (Tableau 1), en quatrième position - codes numériques à deux chiffres (000 BB 00 00) selon le critère de classification « Exigences pour la stérilisation des produits médicaux dispositifs" (Tableau 2), en cinquième position - codes numériques à deux chiffres (000 00 BB 00) selon le critère de classification « Technologies pour l'utilisation de dispositifs médicaux » (Tableau 3), en sixième position sont à deux chiffres codes numériques (000 00 00 GG) selon le critère de classification « Domaines d'application des dispositifs médicaux » (Tableau 4).

L'algorithme de codage utilisé pour classer les dispositifs médicaux par type est présenté dans le schéma :

Type N AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Domaines d'application des dispositifs médicaux
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Technologies pour l'utilisation de dispositifs médicaux
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Exigences relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux
│ │ │
│ │ └───────────> Objectif des dispositifs médicaux
│ │
│ └───────────────> Nom du type de dispositif médical
│
└──────────────────> Numéro de type de produit médical

Tableau 1. Finalité des dispositifs médicaux selon les critères de classification (AAA)

	Objectif des produits médicaux	Code désignation
	la prévention des maladies
	diagnostic des maladies, des affections et des aspects cliniques situations
	cardiographie
	encéphalographie
	fluoroscopie, radiographie
	angiographie
	Tomodensitométrie
	imagerie par résonance magnétique
	tomodensitométrie par émission de positons
	diagnostic échographique
	diagnostic in vitro
	diagnostics histologiques et cytologiques
	diagnostic génétique
	endoscopie
	études des gaz du sang, paramètres externes la respiration, la composition de l'air inhalé et expiré et échange de gaz
	mesures de caractéristiques et de quantités médicales
	auto-test
	surveiller l'état du corps humain
	études pathologiques
	Examen médico-légal
	traitement et réadaptation médicale des maladies

	physiothérapie
	radiothérapie
	anesthésie et réanimation
	chirurgie
	Chirurgie abdominale
	chirurgie thoracique
	neurochirurgie
	chirurgie cardiovasculaire
	transplantation d'organes et de tissus
	combustiologie
	Chirurgie maxillo-faciale
	chirurgie dentaire
	chirurgie plastique
	restauration, remplacement, modification anatomique structure ou fonctions physiologiques du corps
	indemnisation pour déficience physique ou handicap
	prévention, interruption de grossesse, contrôle conception
	matériel hospitalier, y compris médical produits non destinés à être utilisés directement à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou pour la recherche médicale, ainsi que la non-fourniture influence directe sur l’évaluation clinique de la maladie patient, résultats de tests ou progrès du traitement processus

Tableau 2. Exigences relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux selon les critères de classification (CB)

	Nom	Code désignation
	produits médicaux jetables non stériles utiliser
	produits médicaux stériles jetables utiliser
	dispositifs médicaux réutilisables stérilisables applications pour lesquelles la stérilité est assurée à la première utilisation et à chaque utilisation ultérieure application en utilisant des méthodes appropriées stérilisation
	produits médicaux réutilisables non stériles applications
	équipement pour la stérilisation des dispositifs médicaux

Tableau 3. Technologies d'utilisation des dispositifs médicaux selon les critères de classification (BB)(AAA)

	Nom	Code désignation
	dispositifs médicaux inactifs, fonctionnels qui ne nécessite pas de source d'énergie, à l'exception de énergie générée par le corps humain ou la force gravité (gravité)
	dispositifs médicaux actifs pour le fonctionnement qui nécessitent l’utilisation d’une source d’énergie, différent de celui généré par le corps humain ou la force gravité (gravité)
	dispositifs médicaux implantables inactifs
	dispositifs médicaux implantables actifs
	les produits biomédicaux, y compris ces matériaux, en tant que produits de technologies cellulaires et de tissus ingénierie, bioimplants, autodégradables biopolymères, adhésifs tissulaires et sutures
	instruments chirurgicaux destinés à intervention chirurgicale (coupe, forage, scier, gratter, gratter, fixer, étalement, écaillage, perçage)
	produits prothétiques et orthopédiques
	moyens techniques de réadaptation des personnes handicapées

Tableau 4. Domaines d'application médicale des dispositifs médicaux par critères de classification (GG)

	Domaines d'application médicale	Code désignation
	Obstétrique et de gynécologie
	allergologie et immunologie
	angiologie
	thermalisme et thermalisme
	gastro-entérologie
	hématologie
	la génétique
	hypurgie
	dermatovénérologie
	desmurgie
	diabétologie
	maladies infectieuses
	cardiologie
	coloproctologie
	physiothérapie et médecine du sport
	narcologie
	neurologie
	néonatalogie
	néphrologie
	oncologie
	oto-rhino-laryngologie
	ophtalmologie (y compris optique)
	pédiatrie
	psychiatrie
	pneumologie
	rhumatologie
	dentisterie
	audiologie
	traumatologie et orthopédie
	transfusiologie
	urologie
	large application

Annexe n°2
à l'Ordre du Ministère de la Santé
Fédération Russe
du 6 juin 2012 N 4n

CLASSEMENT DE LA NOMENCLATURE
DISPOSITIFS MÉDICAUX PAR CLASSE
EN FONCTION DU RISQUE POTENTIEL DE LEUR APPLICATION

1. Lorsque la nomenclature classe les dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel d'utilisation (ci-après dénommée la classification des dispositifs médicaux), les dispositifs médicaux sont répartis en quatre classes. Les classes sont désignées 1, 2a, 2b et 3.

I. Classification des dispositifs médicaux (sauf médicaux
produits de diagnostic in vitro)

2. Lors de la classification des dispositifs médicaux, chaque dispositif médical ne peut être affecté qu'à une seule classe :

classe 1 - dispositifs médicaux à faible risque ;
classe 2a - dispositifs médicaux présentant un degré de risque moyen ;
classe 2b - dispositifs médicaux présentant un degré de risque accru ;
classe 3 - dispositifs médicaux présentant un degré de risque élevé.

3. Lors de la classification des dispositifs médicaux, leur finalité fonctionnelle et leurs conditions d'utilisation sont prises en compte, ainsi que les critères suivants :

durée d'utilisation des produits médicaux ;
caractère invasif des dispositifs médicaux ;
la présence de contact de dispositifs médicaux avec le corps humain ou d'interaction avec celui-ci ;
méthode d'introduction de dispositifs médicaux dans le corps humain (à travers des cavités anatomiques ou chirurgicalement) ;
utilisation de produits médicaux pour les organes et systèmes vitaux (cœur, système circulatoire central, système nerveux central) ;
utilisation des sources d’énergie.

4.1. Les dispositifs médicaux non invasifs sont classés en classe 1 si aucune des dispositions ci-dessous ne s'applique, à l'exception des dispositions énoncées au paragraphe 4.4.1.

4.2. Les dispositifs médicaux non invasifs destinés à transporter ou à stocker du sang, des liquides ou des tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, d'une transfusion ou d'une administration ultérieure dans l'organisme sont classés dans la classe 2a.

4.3. Les dispositifs médicaux non invasifs destinés à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres fluides corporels ou des fluides destinés à être infusés dans l'organisme sont classés dans la classe 2b. Toutefois, lorsque l'effet thérapeutique implique une filtration, une centrifugation, un échange gazeux ou un échange thermique pour modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres fluides corporels ou des fluides destinés à être infusés dans le corps, les dispositifs médicaux sont classés dans la classe 2a.

4.4. Dispositifs médicaux non invasifs entrant en contact avec une peau lésée :

4.4.1. appartiennent à la classe 1 s'ils sont utilisés comme barrières mécaniques ou pour la compression ;

4.4.2. appartiennent à la classe 2b s'ils sont utilisés pour des plaies qui ne peuvent être cicatrisées que par une cicatrisation secondaire ;

4.4.3. appartiennent à la classe 2a s'ils sont utilisés à toutes autres fins (y compris les dispositifs médicaux destinés principalement à agir sur le microenvironnement des plaies).

4.5. Dispositifs médicaux invasifs (à l'exception des dispositifs chirurgicaux invasifs), dont l'utilisation est associée à des cavités anatomiques du corps humain et qui ne sont pas destinés à être connectés à un dispositif médical actif :

4.5.1. appartiennent à la classe 1 si ces dispositifs médicaux sont à usage de courte durée (utilisation continue pendant 60 minutes maximum) ;

4.5.2. appartiennent à la classe 2a si ces produits médicaux sont à usage temporaire (utilisation continue pendant 30 jours maximum), mais dans les cas où ces produits médicaux sont utilisés temporairement dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif jusqu'au tympan ou dans la cavité nasale, ils appartiennent à la classe 1 ;

4.5.3. appartiennent à la classe 2b si ces produits médicaux sont à usage prolongé (utilisation continue pendant plus de 30 jours), mais dans les cas où ces produits médicaux sont utilisés de manière prolongée dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif pour dans le tympan ou dans la cavité nasale et ne pouvant être résorbés par la muqueuse, ils appartiennent à la classe 2a ;

4.5.4. Tous les dispositifs médicaux invasifs (à l'exception des dispositifs chirurgicaux invasifs), dont l'utilisation est associée à des cavités anatomiques du corps et qui sont destinés à être fixés à un dispositif médical actif de classe 2a ou d'une classe supérieure, appartiennent à la classe 2a.

4.6. Les dispositifs médicaux chirurgicaux invasifs à usage de courte durée sont classés en classe 2a, mais s'ils :

4.6.1. destinés au diagnostic, à l'observation, au contrôle ou à la correction des pathologies du cœur, du système circulatoire central ou du système nerveux central en contact direct avec des organes ou parties de ces systèmes, appartiennent alors à la classe 3 ;

4.6.2. sont des instruments chirurgicaux réutilisables, ils appartiennent à la classe 1 ;

4.6.3. sont destinés à transmettre de l'énergie sous forme de rayonnements ionisants, ils appartiennent alors à la classe 2b ;

4.6.4. sont destinés à provoquer un effet biologique, à être absorbés complètement ou dans une mesure significative, ils appartiennent alors à la classe 2b ;

4.6.5. sont destinés à l'administration de médicaments au moyen d'un système de dosage utilisant un mode d'administration potentiellement dangereux, ils appartiennent alors à la classe 2b.

4.7. Les dispositifs médicaux chirurgicaux invasifs à usage temporaire sont classés en classe 2a, mais s'ils :

4.7.1. destinés au diagnostic, à l'observation, au contrôle ou à la correction de pathologies du cœur ou du système circulatoire central en contact direct avec des organes ou des parties de ces systèmes, appartiennent alors à la classe 3 ;

4.7.2. contactent directement le système nerveux central, ils appartiennent à la classe 3 ;

4.7.3. sont destinés à transmettre de l'énergie sous forme de rayonnements ionisants, ils appartiennent alors à la classe 2b ;

4.7.4. sont destinés à provoquer un effet biologique, à être absorbés en totalité ou en grande partie, ils appartiennent alors à la classe 3 ;

4.7.5. subir des modifications chimiques dans l’organisme ou administrer des médicaments, ils appartiennent alors à la classe 2b (à l’exception des dispositifs médicaux implantés dans les dents).

4.8. Les dispositifs médicaux implantables, ainsi que les dispositifs médicaux chirurgicaux invasifs à usage de longue durée, sont classés en classe 2b, mais s'ils :

4.8.1. destinés à être implantés dans les dents, ils appartiennent à la classe 2a ;

4.8.2. sont en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, appartiennent alors à la classe 3 ;

4.8.3. sont destinés à provoquer un effet biologique ou à être absorbés complètement ou dans une mesure significative, ils appartiennent alors à la classe 3 ;

4.8.4. subir des modifications chimiques dans l’organisme ou introduire des médicaments dans l’organisme du patient, ils appartiennent alors à la classe 3 (à l’exception des dispositifs médicaux implantés dans les dents).

4.9. Dispositifs médicaux thérapeutiques actifs :

4.9.1. les dispositifs médicaux actifs destinés à transmettre de l'énergie ou à échanger de l'énergie sont classés en classe 2a. Toutefois, si le transfert ou l'échange d'énergie vers le corps humain présente un danger potentiel en raison des caractéristiques des dispositifs médicaux, compte tenu de l'effet sur les parties du corps auxquelles l'énergie est appliquée (y compris les dispositifs médicaux actifs destinés pour créer des rayonnements ionisants, radiothérapie), ils appartiennent alors à la classe 2b ;

4.9.2. les dispositifs médicaux actifs destinés à contrôler les dispositifs médicaux thérapeutiques actifs de classe 2b sont classés en classe 2b.

4.10. Les dispositifs médicaux de diagnostic actif appartiennent à la classe 2a s'ils sont destinés à :

4.10.1. transmission de l’énergie absorbée par le corps humain, cependant, si la fonction du produit médical est d’éclairer le corps du patient dans le domaine visible du spectre, alors il appartient à la classe 1 ;

4.10.2. distribution de médicaments radiopharmaceutiques introduits dans l’organisme du patient ;

4.10.3. fournir un diagnostic ou une surveillance directe des fonctions vitales du corps, mais s'ils sont destinés à surveiller des paramètres physiologiques vitaux dont les modifications pourraient entraîner un danger immédiat pour le patient (par exemple, des modifications de la fonction cardiaque, de la respiration ou de l'activité du système nerveux central), alors ils sont classés en classe 2b ;

4.10.4. la gestion des dispositifs médicaux de diagnostic actif de classe 2b, appartiennent à la classe 2b.

4.11. Les dispositifs médicaux actifs destinés à introduire des médicaments, des liquides physiologiques ou d’autres substances dans l’organisme du patient et (ou) à les éliminer de l’organisme appartiennent à la classe 2a. Toutefois, si le mode d'administration (excrétion) représente un danger potentiel, compte tenu du type de substances impliquées, de la partie du corps et du mode d'application, alors elles appartiennent à la classe 2b.

4.12. Les autres dispositifs médicaux actifs sont classés en classe 1.

4.13. Les produits médicaux dont les composants contiennent une substance qui est un médicament ou un autre agent biologiquement actif et qui affecte le corps humain en plus de l'effet du dispositif médical, appartiennent à la classe 3.

4.14. Les dispositifs médicaux destinés à contrôler la conception ou à protéger contre les maladies sexuellement transmissibles sont classés en classe 2b, mais s'il s'agit de dispositifs médicaux implantables ou invasifs destinés à un usage de longue durée, ils sont classés en classe 3.

4.15. Les produits médicaux destinés à la désinfection des dispositifs médicaux appartiennent à la classe 2a, mais s'ils sont destinés au nettoyage, au rinçage, à la désinfection des lentilles de contact, alors ils appartiennent à la classe 2b.

4.16. Les dispositifs médicaux inactifs utilisés pour obtenir des radiographies diagnostiques sont classés dans la classe 2a.

4.17. Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus ou de dérivés d'animaux nécrotiques sont classés dans la classe 3, mais s'ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte, ils sont classés dans la classe 1.

4.18. Les récipients pour le sang, les produits sanguins et les substituts sanguins appartiennent à la classe 2b.

6. Si des dispositions différentes peuvent être appliquées à un dispositif médical lors de la classification, alors les dispositions sont appliquées, ce qui permet d'établir la classe du dispositif médical qui correspond au plus grand degré de risque potentiel.

II. Classification des dispositifs médicaux pour le diagnostic
in vitro

8. Lors de la classification des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro (ci-après dénommés dispositifs médicaux), chaque dispositif médical ne peut être affecté qu'à une seule classe :

classe 1 - dispositifs médicaux présentant un faible risque individuel et un faible risque pour la santé publique ;
classe 2a - dispositifs médicaux présentant un risque individuel modéré et/ou un risque faible pour la santé publique ;
classe 2b - dispositifs médicaux présentant un risque individuel élevé et/ou un risque modéré pour la santé publique ;
classe 3 - dispositifs médicaux présentant un risque individuel élevé et/ou un risque élevé pour la santé publique.

9. Lors de l'attribution des classes de dispositifs médicaux en fonction du risque potentiel d'utilisation, les dispositions suivantes doivent être prises en compte :

9.1. Produits médicaux destinés à la détection d'agents infectieux dans le sang, les composants sanguins, les dérivés sanguins, les cellules, les tissus ou les organes en vue d'évaluer la possibilité de leur transfusion ou de leur transplantation, dispositifs médicaux destinés à l'identification d'agents infectieux pouvant provoquer des maladies qui qui menacent la vie humaine, présentent un risque élevé de propagation et fournissent des informations cruciales pour poser un diagnostic correct, sont classés en classe 3.

9.2. Les dispositifs médicaux utilisés pour déterminer des groupes sanguins ou des types de tissus afin d'assurer la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion ou à la transplantation appartiennent à la classe 2b, à l'exception du système ABO, Le système Rh (C, c, D, E, e), les systèmes Kell, les systèmes Kidd et les systèmes Duffy appartiennent à la classe 3.

9.3. Les produits médicaux appartiennent à la classe 2b s'ils sont destinés aux fins suivantes :

9.3.1. identifier les agents infectieux des maladies sexuellement transmissibles ;
détecter dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang les agents infectieux présentant un risque modéré de propagation et qui fournissent des informations décisives pour poser un diagnostic correct ;

9.3.2. détecter la présence d'agents infectieux lorsqu'il existe un risque important qu'un résultat erroné puisse entraîner la mort ou l'incapacité du patient ou du fœtus examiné ;

9.3.3. lors du dépistage des femmes enceintes pour déterminer leur statut immunitaire par rapport aux infections ;

9.3.4. lors de la détermination de l'état d'une maladie infectieuse ou du statut immunitaire lorsqu'il existe un risque qu'un résultat erroné conduise à une décision thérapeutique présentant un danger imminent pour la vie du patient ;

9.3.5. lors du dépistage pour sélectionner des patients pour une thérapie sélective ou pour des diagnostics (par exemple, diagnostiquer un cancer) ;

9.3.6. dans les tests génétiques, lorsque le résultat du test entraîne une interférence grave dans la vie d’une personne ;

9.3.7. surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques lorsqu'il existe un risque qu'un résultat incorrect conduise à une décision thérapeutique mettant en jeu le pronostic vital du patient ;

9.3.8. dans le traitement de patients souffrant d'une maladie infectieuse potentiellement mortelle ;

9.3.9. dans le dépistage des maladies congénitales fœtales.

9.4. Les produits médicaux destinés au test d'échantillons et à l'autosurveillance appartiennent à la classe 2b, à l'exclusion des dispositifs médicaux dont les résultats d'analyse n'ont pas de statut médical critique ou sont préliminaires et nécessitent une comparaison avec des tests de laboratoire pertinents, appartiennent à la classe 2a.

9.5. Produits médicaux qui n'ont pas de fonction de mesure et qui, en raison de leurs propriétés objectives, peuvent être utilisés comme produits généraux de laboratoire, mais qui possèdent des caractéristiques particulières, selon lesquelles ils sont destinés par le fabricant à être utilisés dans des procédures de diagnostic in vitro (sans spécifiant des types spécifiques de tests/analytes de laboratoire), appartiennent à la classe 1.

9.6. Les dispositifs médicaux non couverts par les dispositions des paragraphes 9.1 à 9.5 appartiennent à la classe 2a, comprenant :

9.6.1. les produits médicaux ayant une fonction de mesure (analyseurs) avec une liste non fixe des tests de laboratoire effectués, qui dépend des ensembles de réactifs (systèmes de test) utilisés. L'interdépendance de l'analyseur et des réactifs utilisés ne permet, en règle générale, pas d'évaluer l'analyseur séparément, mais cela n'affecte pas son classement en classe 2a ;

9.6.2. les dispositifs médicaux pour l'utilisation desquels une décision thérapeutique doit être prise après des recherches plus approfondies ;

9.6.3. dispositifs médicaux utilisés pour la surveillance et le traitement du cancer.

10. Si un dispositif médical est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs médicaux, des classes sont établies pour chaque dispositif médical.

11. Les matériaux d'étalonnage et de contrôle avec des valeurs quantitativement et qualitativement spécifiées appartiennent à la même classe que les dispositifs médicaux pour lesquels ils sont destinés à contrôler.

12. Pour les logiciels spéciaux qui sont des produits indépendants et utilisés avec un dispositif médical, la même classe est établie que pour le dispositif médical lui-même.

"Pharmacie : comptabilité et fiscalité", 2012, N 8

L'arrêté du ministère de la Santé de Russie du 06.06.2012 N 4n (ci-après dénommé l'arrêté N 4n) a approuvé la nomenclature des classifications des dispositifs médicaux par type et classe en fonction du risque potentiel de leur utilisation. L'article aborde certaines dispositions de ce document.

Conformément au paragraphe 7 de l'art. 55 de la loi sur la circulation des médicaments<1>Les organisations pharmaceutiques et les entrepreneurs individuels titulaires d'une licence pour les activités pharmaceutiques, ainsi que pour les médicaments, ont le droit d'acheter et de vendre des dispositifs médicaux (MPD).

<1>Loi fédérale du 12 avril 2010 N 61-FZ « sur la circulation des médicaments ».

Selon l'art. 38 de la loi fédérale N 323-FZ<2>les dispositifs médicaux comprennent tous les outils, dispositifs, instruments, équipements, matériaux et autres produits utilisés à des fins médicales séparément ou en combinaison les uns avec les autres, ainsi qu'avec d'autres accessoires nécessaires à l'utilisation de ces produits aux fins prévues, y compris les logiciels spéciaux , et fabricant prévu pour :

prévention, diagnostic (in vitro), traitement de maladies, rééducation, actes médicaux, recherche médicale, remplacement et modification de parties de tissus, d'organes humains, restauration ou compensation de fonctions physiologiques altérées ou perdues, contrôle de la conception ;
impact sur le corps humain de telle manière que leur objectif fonctionnel n'est pas atteint par une interaction chimique, pharmacologique, immunologique ou métabolique avec le corps humain, cependant, leur mode d'action peut être soutenu par de tels moyens.

<2>Loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ « Sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens de la Fédération de Russie ».

Les produits médicaux peuvent être reconnus comme interchangeables s'ils sont comparables en termes de fonctionnalité, de qualité et de caractéristiques techniques et sont capables de se remplacer. Ils sont répartis en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation et en types conformément à la nomenclature des dispositifs médicaux.

L'arrêté n°4n prévoit :

Classification nomenclature des dispositifs médicaux par type (Annexe 1) ;
Classification nomenclature des dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation (Annexe 2).

Classification nomenclature des dispositifs médicaux par type

La nomenclature de classification des produits médicaux par type contient une désignation numérique (numéro) du type de produit médical, le nom du type de produit médical, ainsi que des codes numériques à neuf chiffres (AAA BB VV GG) utilisés pour déterminer les types de produits médicaux.

Lors de la classification des dispositifs médicaux, la disposition suivante est prévue : dans la première position se trouve une désignation numérique (numéro à six chiffres) du type de dispositif médical (N), dans la seconde - le nom du type de dispositif médical (type ), dans le troisième - codes numériques à trois chiffres (AAA 00 00 00) selon le critère de classification « Finalité des dispositifs médicaux » (Tableau 1), dans le quatrième - codes numériques à deux chiffres (000 BB 00 00) selon le critère de classification « Exigences pour la stérilisation des dispositifs médicaux » (Tableau 2), sur le cinquième - codes numériques à deux chiffres (000 00 BB 00) selon l'attribut de classification « Technologies d'utilisation des produits médicaux » (Tableau 3), au sixième - codes numériques à deux chiffres (000 00 00 GG) selon l'attribut de classification « Domaines d'application des produits médicaux » (Tableau 4).

Tableau 1

Finalité des dispositifs médicaux selon les critères de classification (AAA)

N p/p	Objectif des produits médicaux	Code désignation
1	La prévention des maladies	100
2	Diagnostic des maladies, des affections et des aspects cliniques situations	200
3	Cardiographie	201
4	Encéphalographie	202
5	Fluoroscopie, radiographie	203
6	Angiographie	204
7	Tomodensitométrie	205
8	Imagerie par résonance magnétique	206
9	Tomodensitométrie par émission de positrons	207
10	Diagnostic échographique	208
11	Diagnostic in vitro	209
12	Diagnostic histologique et cytologique	210
13	Diagnostic génétique	211
14	Endoscopie	212
15	Études des gaz du sang, des paramètres de la respiration externe, composition de l'air inhalé et expiré et des échanges gazeux	213
16	Mesures de caractéristiques et de grandeurs médicales	214
17	Auto-test	215
18	Surveillance de l'état du corps humain	216
19	Etudes pathologiques et anatomiques	217
20	Examen médico-légal	218
21	Traitement et réadaptation médicale des maladies	300
22	Thérapie	301
23	Physiothérapie	302
24	Radiothérapie	303
25	Anesthésie et réanimation	400
26	Chirurgie	500
27	Chirurgie abdominale	501
28	Chirurgie thoracique	502
29	Neurochirurgie	503
30	Chirurgie cardiovasculaire	504
31	Transplantation d'organes et de tissus	505
32	Combustiologie	506
33	Chirurgie maxillo-faciale	507
34	Chirurgie dentaire	508
35	Chirurgie plastique	509
36	Restauration, remplacement, changement de données anatomiques structure ou fonctions physiologiques du corps	600
37	Indemnisation du handicap physique ou de l'invalidité	700
38	Prévention, interruption de grossesse, contrôle conception	800
39	Équipement hospitalier, y compris médical produits non destinés à être utilisés directement à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou pour la recherche médicale, ainsi que la non-fourniture influence directe sur l’évaluation clinique de la maladie patient, résultats de tests ou progrès du traitement processus	900

Tableau 2

Exigences de stérilisation des dispositifs médicaux selon les critères de classification (CB)

Tableau 3

Technologies d'utilisation des dispositifs médicaux selon les critères de classification (CB)

N p/p	Nom	Code désignation
1	Dispositifs médicaux inactifs dont le fonctionnement ne nécessite pas de source d'énergie autre que l'énergie, généré par le corps humain ou la gravité (par gravité)	01
2	Dispositifs médicaux actifs, pour le fonctionnement qui nécessitent l’utilisation d’une source d’énergie, différent de celui généré par le corps humain ou la gravité (par gravité)	02
3	Dispositifs médicaux implantables inactifs	03
4	Dispositifs médicaux implantables actifs	04
5	Produits biomédicaux, y compris des matériaux tels que produits des technologies cellulaires et de l'ingénierie tissulaire, bioimplants, biopolymères autodégradables, tissus adhésifs et sutures	05
6	Instruments chirurgicaux destinés à intervention chirurgicale (coupe, forage, scier, gratter, racler, fixer, démonter, écaillage, perçage)	06
7	Produits prothétiques et orthopédiques	07
8	Moyens techniques pour la réadaptation des personnes handicapées	08

Tableau 4

Domaines d'application médicale des dispositifs médicaux selon les critères de classification (CG)

N p/p	Domaines d'application médicale	Code désignation
1	Obstétrique et de gynécologie	01
2	Allergologie et immunologie	02
3	Angiologie	03
4	Balnéologie et thermalisme	04
5	Gastro-entérologie	05
6	Hématologie	06
7	La génétique	07
8	Hypurgie	08
9	Dermatovénérologie	09
10	Desmurgie	10
11	Diabétologie	11
12	Maladies infectieuses	12
13	Cardiologie	13
14	Coloproctologie	14
15	Physiothérapie et médecine du sport	15
16	Narcologie	16
17	Neurologie	17
18	Néonatalogie	18
19	Néphrologie	19
20	Oncologie	20
21	Oto-rhino-laryngologie	21
22	Ophtalmologie (y compris optique)	22
23	Pédiatrie	23
24	Psychiatrie	24
25	Pneumologie	25
26	Rhumatologie	27
27	Dentisterie	28
28	Audiologie	29
29	Traumatologie et orthopédie	30
30	Transfusiologie	31
31	Urologie	31
32	Large application	32

Classification nomenclature des dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation

Dans la nomenclature, classification des dispositifs médicaux en classes, en fonction du risque potentiel d'utilisation, tous les produits sont divisés en quatre classes. Les classes sont désignées 1, 2a, 2b et 3.

Lors de la classification des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro), chaque produit ne peut être affecté qu'à une seule classe :

classe 1 - dispositif médical à faible risque ;
classe 2a - dispositif médical à risque modéré ;
classe 2b - dispositif médical présentant un degré de risque accru ;
classe 3 - dispositif médical à haut risque.

Lors de la classification des dispositifs médicaux, leur finalité fonctionnelle et leurs conditions d'utilisation sont prises en compte, ainsi que les critères suivants :

durée d'utilisation;
caractère invasif des produits ;
la présence d'un contact du produit avec le corps humain ou d'une relation avec celui-ci ;
méthode d'introduction du produit dans le corps humain (par des cavités anatomiques ou chirurgicalement) ;
utilisation du produit pour les organes et systèmes vitaux (cœur, système circulatoire central, système nerveux central) ;
utilisation des sources d’énergie.

Lors de la classification des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro, chaque dispositif médical ne peut être attribué qu'à une seule classe :

classe 1 - dispositifs médicaux présentant un faible risque individuel et un faible risque pour la santé publique ;
classe 2a - dispositif médical présentant un risque individuel modéré et/ou un risque faible pour la santé publique ;
classe 2b - dispositif médical présentant un risque individuel élevé et/ou un risque modéré pour la santé publique ;
classe 3 - dispositif médical présentant un risque individuel élevé et/ou un risque élevé pour la santé publique.

* * *

En conclusion, nous notons que sur le territoire de la Fédération de Russie, la circulation de dispositifs médicaux enregistrés de la manière établie par le gouvernement de la Fédération de Russie et l'organe exécutif fédéral autorisé par celui-ci est autorisée (article 38 de la loi fédérale n° 323- FZ).

Selon l'article 1.2 du Règlement administratif<3>L'enregistrement des dispositifs médicaux est une fonction de contrôle et de surveillance de l'État exercée par Roszdravnadzor dans le but de permettre la production, l'importation, la vente et l'utilisation de dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie.

<3>Approuvé le règlement administratif du Service fédéral de surveillance de la santé et du développement social pour l'exécution de la fonction étatique d'enregistrement des produits médicaux. Par arrêté du ministère de la Santé et du Développement social de Russie du 30 octobre 2006 N 735.

L'enregistrement d'un dispositif médical s'effectue au nom d'une personne morale ou d'un entrepreneur individuel indiqué dans la demande d'enregistrement. Lors de l'enregistrement par l'État, les dispositifs médicaux russes et étrangers sont soumis aux mêmes exigences.

Un document confirmant le fait de l'enregistrement d'un dispositif médical est un certificat d'enregistrement. Sa durée de validité est illimitée (article 2.1.1 du Règlement administratif).

Les informations sur le numéro et la date d'enregistrement du dispositif médical doivent être accessibles au consommateur (imprimées sur l'emballage, l'étiquette, indiquées dans la notice d'utilisation, le manuel d'utilisation), et également contenues sur les produits promotionnels destinés au consommateur final. Roszdravnadzor publie également mensuellement des informations sur les dispositifs médicaux enregistrés sur le site officiel.

M.R. Zaripova

Expert en revues

"Pharmacie : comptabilité

et la fiscalité"

Valide Éditorial de 06.06.2012

Nom du document	ARRÊTÉ du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 06.06.2012 N 4n « SUR L'APPROBATION DE LA CLASSIFICATION DE LA NOMENCLATURE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX »
Type de document	commande
Autorité réceptrice	Ministère de la Santé de la Fédération de Russie
numéro de document	4H
Date d'acceptation	04.11.2012
Date de révision	06.06.2012
Numéro d'enregistrement au ministère de la Justice	24852
Date d'enregistrement auprès du Ministère de la Justice	09.07.2012
Statut	valide
Publication	"Rossiyskaya Gazeta", N 245, 24.10.2012
Navigateur	Remarques

ARRÊTÉ du ministère de la Santé de la Fédération de Russie du 06.06.2012 N 4n « SUR L'APPROBATION DE LA CLASSIFICATION DE LA NOMENCLATURE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX »

Annexe 1. CLASSIFICATION DE LA NOMENCLATURE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX PAR TYPE

L'algorithme de codage utilisé pour classer les dispositifs médicaux par type est présenté dans le schéma :

Voir

AAA

Domaines d'application des dispositifs médicaux

Technologies pour l'utilisation de dispositifs médicaux

Exigences pour la stérilisation des dispositifs médicaux

Nom du type de produit médical

Numéro de type de produit médical

Tableau 1. Finalité des dispositifs médicaux selon les critères de classification (AAA)

N p/p	Objectif des produits médicaux	Désignation du code
1	la prévention des maladies	100
2	diagnostic de maladies, d'affections et de situations cliniques	200
3	cardiographie	201
4	encéphalographie	202
5	fluoroscopie, radiographie	203
6	angiographie	204
7	Tomodensitométrie	205
8	imagerie par résonance magnétique	206
9	tomodensitométrie par émission de positons	207
10	diagnostic échographique	208
11	diagnostic in vitro	209
12	diagnostics histologiques et cytologiques	210
13	diagnostic génétique	211
14	endoscopie	212
15	études des gaz du sang, des paramètres de la respiration externe, de la composition de l'air inhalé et expiré et des échanges gazeux	213
16	mesures de caractéristiques et de quantités médicales	214
17	auto-test	215
18	surveiller l'état du corps humain	216
19	études pathologiques	217
20	Examen médico-légal	218
21	traitement et réadaptation médicale des maladies	300
22	thérapie	301
23	physiothérapie	302
24	radiothérapie	303
25	anesthésie et réanimation	400
26	chirurgie	500
27	Chirurgie abdominale	501
28	chirurgie thoracique	502
29	neurochirurgie	503
30	chirurgie cardiovasculaire	504
31	transplantation d'organes et de tissus	505
32	combustiologie	506
33	Chirurgie maxillo-faciale	507
34	chirurgie dentaire	508
35	chirurgie plastique	509
36	restauration, remplacement, modification de la structure anatomique ou des fonctions physiologiques du corps	600
37	indemnisation pour déficience physique ou handicap	700
38	prévention, interruption de grossesse, contrôle de la conception	800
39	les équipements hospitaliers, y compris les dispositifs médicaux qui ne sont pas destinés à être utilisés directement à des fins diagnostiques, thérapeutiques ou à la recherche médicale, et qui n'ont pas non plus d'impact direct sur l'évaluation clinique de l'état du patient, les résultats de la recherche ou le déroulement du traitement processus	900

Tableau 2. Exigences relatives à la stérilisation des dispositifs médicaux selon les critères de classification (CB)

N p/p	Nom	Désignation du code
1	produits médicaux jetables non stériles	01
2	produits médicaux stériles jetables	02
3	dispositifs médicaux stérilisables et réutilisables dont la stérilité est assurée tant lors de la première utilisation que lors de chaque utilisation ultérieure au moyen de méthodes de stérilisation appropriées	03
4	dispositifs médicaux réutilisables non stériles	04
5	équipement pour la stérilisation des dispositifs médicaux	05

Tableau 3. Technologies d'utilisation des dispositifs médicaux par critères de classification (CB)

N p/p	Nom	Désignation du code
1	dispositifs médicaux inactifs dont le fonctionnement ne nécessite pas de source d'énergie autre que l'énergie générée par le corps humain ou la gravité (gravité)	01
2	dispositifs médicaux actifs qui nécessitent, pour fonctionner, l'utilisation d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain ou la gravité	02
3	dispositifs médicaux implantables inactifs	03
4	dispositifs médicaux implantables actifs	04
5	produits biomédicaux, y compris des matériaux tels que des produits de technologie cellulaire et d'ingénierie tissulaire, des bioimplants, des biopolymères autodégradables, des adhésifs tissulaires et des sutures	05
6	instruments chirurgicaux destinés à une intervention chirurgicale (coupe, perçage, sciage, grattage, grattage, fixation, écartement, écaillage, perçage)	06
7	produits prothétiques et orthopédiques	07
8	moyens techniques de réadaptation des personnes handicapées	08

Tableau 4. Domaines d'application médicale des dispositifs médicaux par critères de classification (GG)

N p/p	Domaines d'application médicale	Désignation du code
1	Obstétrique et de gynécologie	01
2	allergologie et immunologie	02
3	angiologie	03
4	thermalisme et thermalisme	04
5	gastro-entérologie	05
6	hématologie	06
7	la génétique	07
8	hypurgie	08
9	dermatovénérologie	09
10	desmurgie	10
11	diabétologie	11
12	maladies infectieuses	12
13	cardiologie	13
14	coloproctologie	14
15	physiothérapie et médecine du sport	15
16	narcologie	16
17	neurologie	17
18	néonatalogie	18
19	néphrologie	19
20	oncologie	20
21	oto-rhino-laryngologie	21
22	ophtalmologie (y compris optique)	22
23	pédiatrie	23
24	psychiatrie	24
25	pneumologie	25
26	rhumatologie	27
27	dentisterie	28
28	audiologie	29
29	traumatologie et orthopédie	30
30	transfusiologie	31
31	urologie	31
32	large application	32

Annexe n°2
à l'Ordre du Ministère de la Santé
Fédération Russe
du 6 juin 2012 N 4n

Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, kit, analyse immunochromatographique, analyse rapide
Ensemble de réactifs et autres matériels associés destinés à être utilisés dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique sur une courte période, par rapport aux procédures de test de laboratoire standard, à l'aide d'un test immunochromatographique (ICA)). Ce test est généralement utilisé dans les tests de laboratoire ou à proximité du patient.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, kit, test immunologique par chimiluminescence
Ensemble de réactifs et autres matériels associés destinés à être utilisés dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique par dosage immunologique par chimiluminescence.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, kit, analyse par fluorescence directe
Ensemble de réactifs et autres matériels associés destinés à être utilisés dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique par analyse par fluorescence directe.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, kit, réaction immunohistochimique avec étiquette enzymatique
Ensemble de réactifs et autres matériels associés destinés à être utilisés dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique par coloration immunohistochimique enzymatique.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, anticorps
Une ou plusieurs immunoglobulines capables de se lier à des déterminants antigéniques spécifiques, destinées à être utilisées dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, réactif
Substance ou réactif destiné à être utilisé conjointement avec un produit parent de DIV pour remplir une fonction spécifique dans un test utilisé pour identifier qualitativement et/ou quantitativement les antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, calibrateur
Matériel utilisé pour établir des valeurs analytiques de référence destinées à être utilisées dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, kit, test immuno-enzymatique (ELISA)
Ensemble de réactifs et autres matériels associés destinés à être utilisés dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique par test immuno-enzymatique (ELISA).
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, matériel de contrôle
Matériel d'assurance qualité de test destiné à être utilisé dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, kit, test immuno-enzymatique (ELISA), analyse rapide
Ensemble de réactifs et autres matériels associés destinés à être utilisés dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique sur une courte période, par rapport aux procédures de test de laboratoire standard, à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) ). Ce test est généralement utilisé dans les tests de laboratoire ou à proximité du patient.
Antigènes du virus respiratoire syncytial IVD, kit, analyse immunochromatographique
Ensemble de réactifs et autres matériels associés destinés à être utilisés dans la détermination qualitative et/ou quantitative des antigènes du virus respiratoire syncytial dans un échantillon clinique par analyse immunochromatographique (ICA).
Proarginine vasopressine/copeptine C-terminale IVD, kit, test immunologique par chimiluminescence
Un ensemble de réactifs et autres matériels associés destinés à la détermination qualitative et/ou quantitative de la pro-arginine vasopressine C-terminale (CT-proAVP), également connue sous le nom de copeptine, dans un échantillon clinique par la méthode de dosage immunologique chimioluminescent.
Écarteur de tissus du globe oculaire, réutilisable
Instrument ophtalmique destiné à être utilisé directement pour la rétraction/dilatation mécanique temporaire du tissu oculaire (par exemple, iris, sclère) pendant une chirurgie ophtalmique. Il peut s'agir d'un dispositif portatif de type crochet ou d'un dispositif auto-retenu. Généralement fabriqué en acier inoxydable de haute qualité. Ce produit est réutilisable.
Écarteur de tissu oculaire, jetable
Instrument ophtalmique stérile destiné à être utilisé directement pour la rétraction/dilatation mécanique temporaire du tissu oculaire (par exemple, iris, sclère) pendant une chirurgie ophtalmique. Il peut s'agir d'un dispositif portatif de type crochet ou d'un dispositif auto-retenu. Généralement fabriqué en acier inoxydable de haute qualité. Il s'agit d'un produit à usage unique.
Canule pour drainage thoracique
Tube stérile, semi-rigide ou rigide inséré dans la poitrine juste à l'intérieur de l'espace pleural, généralement pour faciliter la mise en place d'un drain thoracique. Il s'agit d'un produit à usage unique.
Introducteur pour cathéter sus-pubien
Instrument(s) chirurgical(s) rigide(s) conçu(s) pour créer un accès sus-pubien percutané à travers la paroi abdominale inférieure jusqu'à la vessie pour la mise en place d'un cathéter de drainage. Comprend un trocart tranchant avec une lame et/ou une canule/manchon pour un accès sus-pubien et est généralement fabriqué en acier inoxydable de haute qualité ou en plastique durable. Il s'agit d'un produit à usage unique.
Pansement absorbant les exsudats, avec gel hydrophile, stérile
Un pansement stérile, généralement fabriqué à partir d'hydrocolloïde, d'hydrofibre ou d'alginate (sels et acides extraits d'algues), conçu pour créer un gel absorbant l'humidité au contact de l'exsudat de la plaie ; Le produit ne contient pas de substances antibactériennes. Le produit favorise la cicatrisation en absorbant l'exsudat des plaies (par exemple, ulcères, brûlures, plaies chirurgicales, déchirures, égratignures) tout en minimisant le ramollissement de la plaie, permettant le débridement et créant un environnement humide pour la cicatrisation des plaies. Le produit peut être fabriqué sous la forme d'une feuille/film plat, d'un ruban adhésif, d'une corde, d'une mousse, d'un liquide, d'une pâte ou d'une poudre. Après utilisation, le produit ne peut plus être utilisé.
Auto-injecteur prérempli
Dispositif portatif, généralement sous la forme d'un grand stylo, pré-rempli de médicament et destiné à être utilisé par un patient pour administrer une dose sous-cutanée de médicament au moyen d'une aiguille remplaçable. Le produit, en règle générale, dispose d'une échelle pour régler le dosage et est éliminé une fois le médicament épuisé ; ainsi, le produit est utilisé pendant une courte période (usage unique).
Auto-injecteur utilisé avec une cartouche remplaçable, mécanique
Dispositif mécanique portatif, généralement sous la forme d'un grand stylo, dans lequel est installée une cartouche de médicament (et non un type), destiné à être utilisé par un patient dans le but d'injecter par voie sous-cutanée une dose de médicament à travers un dispositif amovible. aiguille. La cartouche est installée dans le produit et, pour sélectionner le dosage, une échelle spéciale est généralement utilisée (par exemple, la dose est sélectionnée à l'aide d'un mécanisme à ressort); lorsque le médicament est épuisé, la cartouche est remplacée par une neuve. Ce produit est réutilisable.

Immatriculation N 24852

Conformément à la partie 2 de l'article 38 de la loi fédérale du 21 novembre 2011 N 323-FZ « Sur les principes fondamentaux de la protection de la santé des citoyens dans la Fédération de Russie » (Recueil de la législation de la Fédération de Russie, 2011, N 48, Art. 6724) et le décret du Président de la Fédération de Russie du 21 mai 2012 N 636 « Sur la structure des organes exécutifs fédéraux » (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) je commande:

Approuver:

nomenclature nomenclature des produits médicaux par type selon l'annexe n°1 ;

nomenclature classification des dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation conformément à l'annexe n°2.

Ministre V. Skvortsova

Annexe n°1

Annexe n°2

Classification nomenclature des dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel de leur utilisation

1. Lorsque la nomenclature classe les dispositifs médicaux en classes en fonction du risque potentiel d'utilisation (ci-après dénommée la classification des dispositifs médicaux), les dispositifs médicaux sont divisés en quatre classes. Les classes sont désignées 1, 2a, 2b et 3.

I. Classification des dispositifs médicaux (à l'exception des dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro)

2. Lors de la classification des dispositifs médicaux, chaque dispositif médical ne peut être attribué qu'à une seule classe :

classe 1 - dispositifs médicaux à faible risque ;

classe 2a - dispositifs médicaux présentant un degré de risque moyen ;

classe 2b - dispositifs médicaux présentant un degré de risque accru ;

classe 3 - dispositifs médicaux présentant un degré de risque élevé.

3. Lors de la classification des dispositifs médicaux, leur finalité fonctionnelle et leurs conditions d'utilisation sont prises en compte, ainsi que les critères suivants :

durée d'utilisation des produits médicaux ;

caractère invasif des dispositifs médicaux ;

la présence de contact de dispositifs médicaux avec le corps humain ou d'interaction avec celui-ci ;

méthode d'introduction de dispositifs médicaux dans le corps humain (à travers des cavités anatomiques ou chirurgicalement) ;

utilisation de produits médicaux pour les organes et systèmes vitaux (cœur, système circulatoire central, système nerveux central) ;

utilisation des sources d’énergie.

4. Lors de l'attribution des classes de dispositifs médicaux en fonction du risque potentiel d'utilisation, les dispositions suivantes doivent être prises en compte :