Insuline NovoRapid : mode d'emploi, posologie, utilisation pendant la grossesse. Novorapid flexpen, solution pour administration sous-cutanée et intraveineuse

Le médicament NovoRapid est un médicament de nouvelle génération qui permet de compenser le déficit en insuline humaine. Il présente un certain nombre d'avantages par rapport à d'autres médicaments similaires, il est facilement et rapidement absorbé, normalise instantanément la glycémie et peut être utilisé quel que soit l'apport alimentaire, car il s'agit d'une insuline ultra-courte.

NovoRapid est produit en 2 types : stylos FlexPen prêts à l'emploi, cartouches Penfill remplaçables. La composition du médicament est la même dans les deux cas - un liquide clair pour injection, un ml contient 100 unités de substance active. La cartouche, comme le stylo, contient 3 ml d'insuline.

Le prix de 5 cartouches d'insuline NovoRapid Penfill sera en moyenne d'environ 1 800 roubles, FlexPen coûtera environ 2 000 roubles. Un paquet contient 5 stylos seringues.

Caractéristiques du médicament

Le principal ingrédient actif du produit est l'insuline asparte ; elle a un puissant effet hypoglycémiant et est un analogue de l'insuline à courte durée d'action, produite dans le corps humain. Cette substance est obtenue grâce à l’utilisation de la technologie de l’ADN recombinant.

Le médicament interagit avec les membranes cytoplasmiques externes des acides aminés, forme un complexe de terminaisons insuliniques et déclenche des processus se produisant à l'intérieur des cellules. Après une diminution de la glycémie, on note :

1. augmentation du transport intracellulaire;
2. digestibilité accrue des tissus;
3. activation de la lipogenèse, glycogenèse.

De plus, il est possible de réduire le taux de production de glucose par le foie.

NovoRapid est mieux absorbé par le tissu adipeux sous-cutané que l'insuline humaine soluble, mais la durée de l'effet est beaucoup plus courte. L'effet du médicament se produit dans les 10 à 20 minutes suivant l'injection et sa durée est de 3 à 5 heures, la concentration maximale d'insuline est observée après 1 à 3 heures.

Des études médicales menées auprès de patients atteints de diabète sucré de type 1 ont montré que l'utilisation systématique de NovoRapid réduit plusieurs fois le risque de diabète nocturne. De plus, il existe des preuves d'une réduction significative de l'hypoglycémie postprandiale.

• sensibilité excessive du corps aux composants du produit;
• les enfants de moins de 6 ans.

Le médicament peut être utilisé pour le traitement de maladies intercurrentes.

Instructions pour l'utilisation du médicament

Niveau de sucre

Pour obtenir des résultats optimaux, cette hormone doit être associée à des insulines à action prolongée et intermédiaire. Pour contrôler la glycémie, une mesure systématique de la glycémie est indiquée, en ajustant la dose du médicament si nécessaire.

Souvent, la dose quotidienne d'insuline pour un diabétique varie entre 0,5 et 1 unité par kilogramme de poids. Une injection de l'hormone fournit environ 50 à 70 % des besoins quotidiens en insuline du patient, le reste étant constitué d'insuline à action prolongée.

1. augmenter ;
2. des changements dans son alimentation ;
3. progression des maladies concomitantes.

L'insuline NovoRapid Flexpen, contrairement à l'hormone humaine soluble, agit rapidement, mais à court terme. Il est indiqué d'utiliser le médicament avant les repas, mais il est permis de le faire immédiatement après les repas si nécessaire.

Étant donné que le médicament agit sur le corps pendant une courte période, le risque de développer une hypoglycémie nocturne est considérablement réduit. Si le médicament est utilisé pour traiter un diabétique âgé souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, la glycémie doit être surveillée plus souvent et la quantité d'insuline doit être sélectionnée individuellement.

L'insuline doit être injectée dans la partie antérieure de l'abdomen, les fesses, le brachial et les muscles deltoïdes. Pour prévenir la lipodystrophie, il est nécessaire de modifier la zone dans laquelle le médicament est administré. Mais il faut savoir que l’injection dans la région abdominale antérieure garantit une absorption du médicament la plus rapide possible par rapport aux injections dans d’autres parties du corps.

La durée de l'effet de l'insuline est directement affectée par :

• dosage;
• site d'injection ;
• niveau d'activité du patient ;
• degré de circulation sanguine;
• Température corporelle.

Des perfusions sous-cutanées à long terme, qui peuvent être administrées à l'aide d'une pompe spéciale, sont recommandées pour certains diabétiques. L’injection de l’hormone est indiquée dans la paroi abdominale antérieure, mais, comme dans le cas précédent, les emplacements doivent être modifiés.

Lorsque vous utilisez une pompe à insuline, ne mélangez pas le médicament avec d’autres insulines. Les patients qui reçoivent des médicaments à l'aide d'un tel système doivent avoir avec eux une dose de rechange du médicament au cas où l'appareil tomberait en panne. NovoRapid peut être administré par voie intraveineuse, mais une telle injection ne doit être administrée que par un médecin.

Pendant le traitement, il est nécessaire de donner régulièrement du sang pour tester la concentration en glucose.

Comment calculer correctement le dosage

Pour calculer avec précision la quantité de médicament, vous devez savoir que l'hormone insuline peut être ultra-courte, courte, moyenne, prolongée et combinée. Un médicament combiné aide à ramener la glycémie à la normale ; il est administré à jeun pour le diabète de type 1 ou de type 2.

Si certains patients ne reçoivent que de l'insuline à action prolongée, alors pour d'autres, si nécessaire, pour éviter des changements brusques du taux de sucre, NovoRapid est indiqué exclusivement. Pour traiter l’hyperglycémie, l’insuline courte et longue peut être utilisée simultanément, mais à des moments différents. Parfois, seule une association d’insulines permet d’obtenir le résultat attendu.

Lors du choix du traitement, le médecin prend en compte certains aspects, par exemple, grâce à la seule action de l'insuline à action prolongée, il est possible de retenir le glucose et de se passer d'une injection d'un médicament à action brève.

La sélection d'un agent à action prolongée doit s'effectuer comme suit :

1. la glycémie est mesurée avant le petit-déjeuner ;
2. 3 heures après le deuxième petit-déjeuner, une autre mesure est effectuée.

Des recherches supplémentaires doivent être effectuées toutes les heures. Le premier jour de sélection de la posologie, vous devez sauter le déjeuner et dîner. Le deuxième jour, les mesures de sucre sont effectuées toutes les heures, y compris la nuit. Le troisième jour, les mesures sont effectuées de la même manière, la nourriture n'est pas limitée, mais l'insuline à court terme n'est pas injectée. Résultats matinaux idéaux : premier jour – 5 mmol/l ; deuxième jour – 8 mmol/l ; troisième jour – 12 mmol/l.

Il convient de rappeler que NovoRapid réduit la concentration de sucre dans le sang une fois et demie plus fortement que ses analogues. Par conséquent, vous devez injecter 0,4 dose d’insuline à courte durée d’action. Une posologie plus précise ne peut être établie que par expérimentation, en tenant compte de la gravité du diabète. Sinon, un surdosage se développera, ce qui entraînera un certain nombre de complications désagréables.

Les principales règles pour déterminer la quantité d'insuline pour un diabétique :

• stade précoce du diabète de type 1 – 0,5 U/kg ;
• si le diabète est observé depuis plus d'un an – 0,6 U/kg ;
• diabète compliqué – 0,7 U/kg ;
• diabète décompensé – 0,8 U/kg ;
• diabète dû à une acidocétose – 0,9 U/kg.

Il est conseillé aux femmes enceintes au troisième trimestre d'administrer 1 unité/kg d'insuline. Pour connaître la dose unique d'une substance, vous devez multiplier votre poids corporel par la dose quotidienne, puis diviser par deux. Le résultat obtenu est arrondi.

Stylo NovoRapid FlexPen

Le médicament est administré à l’aide d’un stylo-seringue doté d’un distributeur à code couleur. Le volume d'insuline peut aller de 1 à 60 unités, l'incrément dans la seringue est de 1 unité. Le produit NovoRapid utilise une aiguille Novofine, Novotwist de 8 mm.

À l’aide d’un stylo seringue pour injecter l’hormone, vous devez retirer l’autocollant de l’aiguille et le visser au stylo. Une nouvelle aiguille est utilisée pour l’injection à chaque fois, cela aide à prévenir la croissance des bactéries. L'aiguille ne doit pas être endommagée, pliée ou transférée à d'autres patients.

Le stylo seringue peut contenir une petite quantité d'air à l'intérieur afin que l'oxygène ne s'accumule pas, la dose est administrée avec précision, il est recommandé de suivre ces règles :

• composer 2 unités en tournant le sélecteur de dosage ;
• placez le stylo seringue avec l'aiguille vers le haut et tapotez légèrement la cartouche avec votre doigt ;
• appuyer à fond sur le bouton start (le sélecteur reviendra à 0).

Si aucune goutte d'insuline n'apparaît sur l'aiguille, la procédure est répétée (pas plus de 6 fois). Si la solution ne coule pas, cela signifie que le stylo seringue n'est pas adapté à l'utilisation.

Avant de régler le dosage, le sélecteur doit être en position 0. Après cela, composez la quantité requise de médicament en ajustant le sélecteur dans les deux sens.

Il est interdit de fixer la norme au-dessus de celle prescrite, ou d'utiliser une balance pour déterminer le dosage du produit. Lors de l’injection de l’hormone sous la peau, veillez à suivre la technique recommandée par le médecin. Pour effectuer une injection, appuyez sur le bouton de démarrage et ne le relâchez que lorsque le sélecteur est sur 0.

Le tour habituel de l'indicateur de dosage ne commencera pas à distribuer le médicament ; après l'injection, l'aiguille doit être maintenue sous la peau pendant 6 secondes supplémentaires, en maintenant enfoncé le bouton de démarrage. Cela vous permettra d’administrer NovoRapid dans son intégralité, comme prescrit par le médecin.

L'aiguille doit être retirée après chaque injection ; elle ne doit pas être conservée avec la seringue, sinon le médicament s'échappera.

Effets indésirables

L'insuline NovoRapid peut dans certains cas provoquer un certain nombre d'effets indésirables dans le corps, il peut s'agir d'une hypoglycémie, ses symptômes :

1. peau pâle;
2. transpiration excessive;
3. tremblements des membres;
4. anxiété sans cause;
5. faiblesse musculaire;
6. tachycardie;
7. crises de nausée.

D’autres manifestations de l’hypoglycémie seront la désorientation, une diminution de la concentration, des problèmes de vision et une sensation de faim. Les modifications de la glycémie peuvent provoquer des convulsions, une perte de conscience, de graves perturbations de l'activité cérébrale et la mort.

De rares réactions allergiques surviennent, notamment de l'urticaire, ainsi qu'un dysfonctionnement du tube digestif, un œdème de Quincke, des difficultés respiratoires et une tachycardie. Les réactions locales comprennent une gêne au niveau de la zone d'injection :

• œdème;
• rougeur;

Les symptômes de lipodystrophie et d'erreur de réfraction ne peuvent être exclus. Les médecins affirment que ces manifestations sont purement temporaires, apparaissent chez des patients dose-dépendants et sont provoquées par l'action de l'insuline.

Analogues, avis de patients

S'il s'avère que l'insuline NovoRapid Penfill, pour une raison quelconque, ne convient pas au patient, le médecin lui recommande d'utiliser des analogues. Les produits les plus populaires sont Apidra, Gensulin N, Humalog, Novomix, Ryzodeg. Leur coût est à peu près le même.

De nombreux patients ont déjà réussi à évaluer le médicament NovoRapid, ils constatent que l'effet se produit rapidement et que les effets indésirables sont rares. Le médicament est excellent pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2. La majorité des diabétiques estiment que le produit est très pratique, en particulier les seringues à stylo, car ils éliminent le besoin d'acheter des seringues.

En pratique, l'insuline est utilisée dans le cadre d'une cure d'insuline à long terme ; elle permet de maintenir la glycémie à un niveau optimal pendant la journée et de réduire la glycémie après les repas. Pour certains patients, NovoRapid est indiqué exclusivement au tout début de la maladie.

L'inconvénient du médicament est une forte baisse du glucose chez les enfants, ce qui peut entraîner un malaise chez les patients. Pour éviter de tels problèmes, il est nécessaire de passer à l’insuline à action prolongée.

Les diabétiques notent également que si la posologie est mal choisie, des symptômes d'hypoglycémie se développent et leur état de santé se détériore. La vidéo de cet article poursuivra le sujet de l'insuline Novorapid.

Instructions pour un usage médical

médecine

NovoRapid® FlexPen®

Nom commercial

NovoRapid® FlexPen®

Dénomination commune internationale

Insuline asparte

Forme posologique

Solution pour administration sous-cutanée et intraveineuse, 100 U/ml

Composé

1 ml du médicament contient

substance active - insuline asparte 100 unités (600 nmol ou 3,5 mg),

Excipients: zinc (sous forme de chlorure de zinc), glycérol, phénol, métacrésol, hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (2 M), hydroxyde de sodium (2 M), eau pour préparations injectables.

Un stylo seringue contient 3 ml de solution, soit 300 unités.

Description

Solution transparente et incolore

Groupe pharmacothérapeutique

Médicaments pour le traitement du diabète sucré. Insulines.

Insulines et analogues à action rapide. Insuline asparte.

Code ATXA10AV05

Propriétés pharmacologiques

Pharmacocinétique

Après administration sous-cutanée d'insuline asparte, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (t max) dans le plasma sanguin est en moyenne 2 fois inférieur à celui après administration d'insuline humaine soluble. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est en moyenne de 492 ± 256 pmol/l et est atteinte 40 minutes après l'administration sous-cutanée d'une dose de 0,15 unités/kg de poids corporel à des patients atteints de diabète sucré de type 1. La concentration d'insuline revient au niveau d'origine 4 à 6 heures après l'administration du médicament. Le taux d'absorption est légèrement inférieur chez les patients atteints de diabète de type 2, ce qui entraîne une concentration maximale plus faible (352 ± 240 pmol/L) et un tmax plus tardif (60 minutes). La variabilité intra-individuelle du tmax est significativement plus faible lors de l'utilisation de l'insuline asparte par rapport à l'insuline humaine soluble, tandis que la variabilité rapportée de la Cmax est plus grande pour l'insuline asparte.

Pharmacocinétique chez les enfants(6-12 ans) et adolescents (13-17 ans) atteints de diabète sucré de type 1. L'absorption de l'insuline asparte se produit rapidement dans les deux groupes d'âge avec un tmax similaire à celui des adultes. Cependant, il existe des différences de Cmax dans les deux groupes d'âge, ce qui souligne l'importance du dosage individuel du médicament.

Âgé: Les différences relatives de pharmacocinétique entre l'insuline asparte et l'insuline humaine soluble chez les patients âgés (65 à 83 ans, âge moyen 70 ans) atteints de diabète sucré de type 2 étaient similaires à celles observées chez les volontaires sains et chez les patients diabétiques plus jeunes. Chez les patients âgés, une diminution du taux d'absorption a été observée, entraînant un tmax plus lent (82 (variabilité : 60-120) minutes), tandis que la Cmax était similaire à celle observée chez les patients plus jeunes atteints de diabète de type 2 et légèrement inférieure à celle des patients avec un diabète sucré de type 1.

Insuffisance hépatique: Une étude pharmacocinétique d'une dose unique d'insuline asparte a été menée chez 24 patients présentant une fonction hépatique normale à sévère. Chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique, le taux d'absorption de l'insuline asparte était réduit et plus variable, entraînant un ralentissement du t max d'environ 50 minutes chez les personnes ayant une fonction hépatique normale à environ 85 minutes chez les personnes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère. L'aire sous la courbe concentration-temps, la concentration plasmatique maximale et la clairance totale du médicament (ASC, Cmax et CL/F) étaient similaires chez les sujets présentant une fonction hépatique réduite ou normale.

Insuffisance rénale : Une étude a été menée sur la pharmacocinétique de l'insuline asparte chez 18 patients dont la fonction rénale variait de normale à sévèrement altérée. Il n'y avait aucun effet évident de la clairance de la créatinine sur l'ASC, la Cmax et le tmax de l'insuline asparte. Les données étaient limitées aux personnes présentant une insuffisance rénale modérée à sévère. Les personnes souffrant d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse n'ont pas été incluses dans l'étude.

Pharmacodynamie

L'insuline asparte est un analogue de l'insuline humaine à action rapide, produite par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide d'une souche de Saccharomyces cerevisiae, dans laquelle l'acide aminé proline en position B28 est remplacé par l'acide aspartique.

Il interagit avec un récepteur spécifique sur la membrane cytoplasmique externe des cellules et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthase, etc.). La diminution de la teneur en glucose dans le sang est due à une augmentation de son transport intracellulaire, une augmentation de l'absorption par les tissus, une stimulation de la lipogenèse, de la glycogénogenèse, une diminution du taux de production de glucose par le foie, etc.

La substitution de l'acide aminé proline en position B28 par l'acide aspartique dans l'insuline asparte réduit la tendance des molécules à former des hexamères, ce qui est observé dans une solution d'insuline ordinaire. À cet égard, l'insuline asparte est absorbée beaucoup plus rapidement à partir de la graisse sous-cutanée et commence à agir plus rapidement que l'insuline humaine soluble. L'insuline asparte abaisse la glycémie plus fortement dans les 4 heures suivant un repas que l'insuline humaine soluble. La durée d'action de l'insuline asparte après administration sous-cutanée est plus courte que celle de l'insuline humaine soluble.

Après administration sous-cutanée, l'effet du médicament commence dans les 10 à 20 minutes suivant l'administration. L'effet maximum est observé 1 à 3 heures après l'injection. La durée d'action du médicament est de 3 à 5 heures.

NovoRapid ® Stylo flexible ® , NovoFine ® , NovoTwist ® sont des marques déposées appartenant à Novo NordiskUN/ C, Danemark

Climatisation Novo Nordisk

Précautions d'utilisation et d'élimination

NovoRapid® FlexPen® ne doit être utilisé qu'avec des produits compatibles avec celui-ci et garantissant un fonctionnement sûr et efficace du stylo.

NovoRapid® FlexPen® est destiné à un usage individuel uniquement.

Les aiguilles NovoFine® et NovoTwist® sont conçues pour être utilisées avec NovoRapid® FlexPen®.

NovoRapid® peut être utilisé dans les pompes à insuline. Les tubes avec une surface interne en polyéthylène ou en polyoléfine ont été testés et jugés adaptés à une utilisation dans les pompes.

Solutions pour perfusion en poches de polypropylène préparées à partir de NovoRapid® 100 U/ml, et contenant de 0,05 à 1,0 U/ml d'insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, une solution de dextrose à 5 % ou une solution de dextrose à 10 %, contenant 40 mmol/l de chlorure de potassium. , stable à température ambiante pendant 24 heures.

Bien que stable pendant un certain temps, une certaine quantité d’insuline est initialement absorbée par le matériau du dispositif de perfusion.

La glycémie doit être surveillée pendant la perfusion d'insuline.

NovoRapid® ne peut pas être utilisé s'il n'est plus transparent et incolore.

Les produits non utilisés et autres matériaux doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.

Instructions pour les patients sur l'utilisation de NovoRapid® FlexPen®

Avant d'utiliser NovoRapid® FlexPen®

• Vérifiez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
• Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection afin de prévenir l’infection.

N'utilisez pas NovoRapid ® , Si

• FlexPen® est tombé, endommagé ou écrasé, car il existe un risque de fuite d'insuline ;
• les conditions de stockage de l'insuline ne correspondaient pas à celles spécifiées ou le médicament était congelé ;
• l'insuline n'est plus transparente et incolore.

NovoRapid® est destiné aux injections sous-cutanées ou aux perfusions continues dans un système de pompe à insuline (PPII). NovoRapid® peut également être utilisé par voie intraveineuse sous stricte surveillance médicale.

Vous devez toujours changer de site d'injection pour éviter la formation de lipodystrophies. Les meilleurs endroits pour les injections sont : la paroi abdominale antérieure ; fesses; l'avant de la cuisse ou de l'épaule. L’insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure.

Comment faire une injection

À utiliser dans un système de pompe à insuline pour perfusions continues

Lorsqu'il est utilisé dans un système de pompage, NovoRapid® FlexPen® ne doit jamais être mélangé avec d'autres préparations d'insuline.

Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin pour utiliser NovoRapid® dans un système de pompe. Avant d'utiliser NovoRapid® dans un système de pompe, vous devez lire attentivement les instructions complètes d'utilisation du système et toutes les mesures à prendre si vous êtes malade, si vous avez trop ou pas assez de sucre dans le sang ou si votre système CSII fonctionne mal. Avant d'insérer l'aiguille, lavez-vous les mains et la peau au site d'injection avec de l'eau et du savon pour éviter toute infection au site de perfusion.

• Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, vérifiez s'il reste de grosses bulles d'air dans la seringue ou le tube.
• Lors du remplacement du set de perfusion (tuyau et aiguille), suivez les instructions d'utilisation fournies avec le set de perfusion.

Pour garantir une compensation optimale des troubles du métabolisme des glucides et une détection rapide d'un éventuel dysfonctionnement de la pompe à insuline, il est recommandé de surveiller régulièrement la glycémie.

Que faire si votre système de pompe à insuline ne fonctionne pas

Vous devez toujours avoir à portée de main de l'insuline sous-cutanée supplémentaire en cas de défaillance de votre système CSII.

Instructions pour les patients sur l'utilisation de NovoRapid® FlexPen®

NovoRapid® FlexPen® est un stylo seringue à insuline unique doté d'un distributeur et d'un code couleur. La dose d'insuline administrée, allant de 1 à 60 unités, peut être modifiée par incréments de 1 unité. NovoRapid® FlexPen® est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables NovoFine® et NovoTwist® d'une longueur maximale de 8 mm. Par mesure de précaution, ayez toujours avec vous un système d'administration d'insuline de rechange au cas où votre NovoRapid® FlexPen® serait perdu ou endommagé.

Retirez le capuchon du stylo seringue.

Retirez l'autocollant de protection de la nouvelle aiguille jetable. Vissez soigneusement et fermement l’aiguille sur NovoRapid® FlexPen®.

Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille, mais ne le jetez pas.

Retirez et jetez le capuchon intérieur de l’aiguille.

• Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection pour prévenir l’infection.
• Veillez à ne pas plier ou endommager l'aiguille avant utilisation.
• Pour éviter les piqûres accidentelles d’aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur sur l’aiguille.

Vérification de l'administration d'insuline

Même avec une utilisation appropriée du stylo, une petite quantité d'air peut s'accumuler dans la cartouche avant chaque injection.

Pour empêcher les bulles d’air de pénétrer et garantir que la dose correcte est administrée :

Composez 2 unités du médicament en tournant le sélecteur de dosage.

En tenant NovoRapid® FlexPen® avec l'aiguille tournée vers le haut, tapotez légèrement la cartouche plusieurs fois du bout du doigt pour que les bulles d'air se déplacent vers le haut de la cartouche.

Tout en tenant NovoRapid® FlexPen® avec l'aiguille vers le haut, appuyez à fond sur le bouton de démarrage. Le sélecteur de dosage reviendra à zéro.

Une goutte d’insuline devrait apparaître au bout de l’aiguille. Si cela ne se produit pas, remplacez l'aiguille et répétez la procédure, mais pas plus de 6 fois.

Si l’insuline ne sort pas de l’aiguille, cela indique que le stylo est défectueux et ne peut plus être utilisé.

Réglage de la dose

Assurez-vous que le sélecteur de dosage est réglé sur la position "0".

Dessinez le nombre d’unités nécessaires à l’injection.

La dose peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans n'importe quelle direction jusqu'à ce que la dose correcte soit réglée par rapport à l'indicateur de dose. Lorsque vous tournez le sélecteur de dosage, veillez à ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de déclenchement pour éviter de libérer la dose d'insuline.

Il n'est pas possible de définir une dose supérieure au nombre d'unités restant dans la cartouche.

• Vous ne pouvez pas utiliser l’échelle restante pour mesurer votre dose d’insuline.

Administration d'insuline

Insérez l'aiguille sous la peau. Utilisez la technique d'injection recommandée par votre médecin.

Pour injecter, appuyez à fond sur le bouton de déclenchement jusqu'à ce qu'un « 0 » apparaisse à côté de l'indicateur de dosage. Attention : lors de l'administration du médicament, vous ne devez appuyer que sur le bouton de démarrage.

En tournant le sélecteur de dosage, la dose ne sera pas administrée.

Tout en retirant l’aiguille sous la peau, maintenez le bouton de déclenchement enfoncé à fond.

Après l'injection, laisser l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Cela garantira que la dose complète d’insuline est administrée.

Guidez l’aiguille dans le capuchon extérieur de l’aiguille sans toucher le capuchon. Lorsque l’aiguille entre, mettez le capuchon et dévissez l’aiguille.

Jetez l’aiguille en respectant les précautions de sécurité et fermez le stylo seringue avec le capuchon.

• Retirez l'aiguille après chaque injection et ne conservez jamais NovoRapid® FlexPen® avec l'aiguille attachée. Sinon, du liquide pourrait s'échapper de NovoRapid® FlexPen®, ce qui pourrait entraîner un dosage incorrect.
• Les soignants doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils retirent et jettent les aiguilles afin d’éviter tout risque de blessure accidentelle par piqûre d’aiguille.
• Jetez le NovoRapid® FlexPen® utilisé avec l’aiguille débranchée.
• Les aiguilles et NovoRapid® FlexPen® sont destinés à un usage individuel uniquement.

Stockage et entretien

NovoRapid® FlexPen® est conçu pour une utilisation efficace et sûre et nécessite une manipulation prudente. En cas de chute ou de fort impact mécanique, le stylo seringue peut être endommagé et l'insuline peut s'écouler.

La surface du NovoRapid® FlexPen® peut être nettoyée avec un coton-tige imbibé d'alcool. Ne plongez pas le stylo dans un liquide, ne le lavez pas et ne le lubrifiez pas, car cela pourrait endommager le mécanisme.

Le remplissage de NovoRapid® FlexPen® n'est pas autorisé.

La couleur du stylo illustrée sur l'image peut différer de la couleur de votre NovoRapid® FlexPen®.

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Insulines

3 ml chacun dans une cartouche en verre, scellée avec un disque de caoutchouc bromobutyl/polyisoprène d'un côté et scellée dans un stylo seringue jetable multidose en plastique pour injections multiples de l'autre ; Il y a 5 stylos seringues dans un emballage en carton.

Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent les besoins en insuline. L'effet hypoglycémiant de l'insuline est renforcé par les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêtabloquants non sélectifs, la bromocriptine, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, le kétoconazole, le mébendazole, la pyridoxine, la théophylline, le cyclophosphamide, fenfluramine, préparations de lithium, licylates.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline est atténué par les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, la somatropine, le danazol, la clonidine, le CCB, le diazoxyde, la morphine, la phénytoïne, la nicotine.

Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes de l'hypoglycémie.

L'octréotide/lanréotide peut augmenter ou diminuer les besoins en insuline.

L'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Incompatibilité. Certains médicaments, par exemple ceux contenant des groupes thiol ou sulfite, lorsqu'ils sont ajoutés au médicament NovoRapid ® FlexPen ® peuvent provoquer la destruction de l'insuline asparte. Le médicament NovoRapid ® FlexPen ® ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments. Les exceptions sont l'insuline isophane et les solutions pour perfusion, décrites dans la rubrique « Mode d'administration et posologie ».

Diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans.

Sensibilité individuelle accrue à l'insuline asparte ou à l'un des composants du médicament.

NovoRapid ® FlexPen ® et les aiguilles sont destinés à un usage individuel uniquement. La cartouche du stylo ne doit pas être rechargée.

NovoRapid ® FlexPen ® ne peut pas être utilisé s'il n'est plus transparent et incolore ou s'il a été congelé. Le patient doit être informé qu'il doit jeter l'aiguille après chaque injection.

NovoRapid ® peut être utilisé dans les pompes à insuline (voir « Posologie et administration »). Les tubes avec une surface interne en PE ou en polyoléfine ont été testés et jugés adaptés à une utilisation dans les pompes.

En cas d'urgence (hospitalisation, dysfonctionnement du dispositif d'administration d'insuline), NovoRapid ® peut être retiré du FlexPen ® pour être administré au patient à l'aide d'une seringue à insuline U100.

P/c, i.v.

NovoRapid ® FlexPen ® est un analogue de l'insuline à action rapide. La dose de NovoRapid ® FlexPen ® est déterminée individuellement par le médecin, en fonction des besoins du patient.

En règle générale, le médicament est utilisé en association avec des préparations d'insuline à action intermédiaire ou à action prolongée, qui sont administrées au moins une fois par jour. Pour obtenir un contrôle glycémique optimal, il est recommandé de mesurer régulièrement la glycémie et d’ajuster la dose d’insuline.

Généralement, les besoins quotidiens individuels en insuline chez les adultes et les enfants sont de 0,5 à 1 U/kg. Lorsque le médicament est administré avant les repas, le besoin en insuline peut être satisfait à hauteur de 50 à 70 % par NovoRapid ® FlexPen ®, le reste du besoin en insuline étant assuré par l'insuline à action prolongée.

Une activité physique accrue du patient, des modifications du régime alimentaire habituel ou des maladies concomitantes peuvent nécessiter un ajustement posologique.

NovoRapid ® FlexPen ® a un début d'action plus rapide et une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. En raison de son action plus rapide, NovoRapid ® FlexPen ® doit être administré, en règle générale, immédiatement avant un repas, si nécessaire, il peut être administré peu de temps après un repas ;

En raison de la durée d'action plus courte que celle de l'insuline humaine, le risque d'hypoglycémie nocturne chez les patients recevant NovoRapid ® FlexPen ® est plus faible.

Groupes spéciaux de patients. Comme pour les autres préparations d'insuline, chez les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la glycémie doit être surveillée plus attentivement et la dose d'insuline asparte doit être ajustée individuellement.

Enfants et adolescents. Il est préférable d'utiliser NovoRapid ® FlexPen ® à la place de l'insuline humaine soluble chez les enfants lorsqu'un début d'action rapide du médicament est nécessaire, par exemple lorsqu'il est difficile pour un enfant de maintenir l'intervalle de temps requis entre l'injection et le repas.

Transfert à partir d'autres préparations d'insuline. Lors du transfert d'un patient d'autres préparations d'insuline vers NovoRapid ® FlexPen ® , il peut être nécessaire d'ajuster la dose de NovoRapid ® FlexPen ® et d'insuline basale.

NovoRapid ® FlexPen ® est injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, la cuisse, l'épaule, la région deltoïde ou fessière. Les sites d'injection au sein d'une même zone du corps doivent être changés régulièrement pour réduire le risque de développer une lipodystrophie. Comme pour toutes les préparations d’insuline, l’injection sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure permet une absorption plus rapide que l’administration vers d’autres sites. La durée d'action dépend de la dose, du site d'administration, de l'intensité du flux sanguin, de la température et du niveau d'activité physique. Cependant, le délai d’action plus rapide que celui de l’insuline humaine soluble persiste quel que soit l’emplacement du site d’injection.

NovoRapid ® peut être utilisé pour les perfusions sous-cutanées continues d'insuline (CSII) dans les pompes à insuline conçues pour les perfusions d'insuline. Le CSII doit être administré dans la paroi abdominale antérieure. Les sites de perfusion doivent être changés périodiquement.

Lors de l'utilisation d'une pompe à insuline pour perfusions, NovoRapid ® ne doit pas être mélangé avec d'autres types d'insuline.

Les patients utilisant CSII doivent être parfaitement formés à l’utilisation de la pompe, du réservoir associé et de la tubulure de la pompe. Le set de perfusion (tubulure et cathéter) doit être remplacé conformément au manuel d’utilisation fourni avec le set de perfusion.

Les patients recevant NovoRapid ® via CSII doivent disposer d'un supplément d'insuline en cas de défaillance du système de perfusion.

Administration IV. Si nécessaire, NovoRapid ® peut être administré par voie intraveineuse, mais uniquement par du personnel médical qualifié.

Pour l'administration intraveineuse, des systèmes de perfusion contenant le médicament NovoRapid ® 100 U/ml sont utilisés avec une concentration de 0,05 à 1 U/ml d'insuline asparte dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, une solution de dextrose à 5 % ou une solution de dextrose à 10 % contenant 40 mmol/ L chlorure de potassium, en utilisant des récipients pour perfusion en polypropylène. Ces solutions sont stables à température ambiante pendant 24 heures. Bien qu'elles soient stables pendant un certain temps, une certaine quantité d'insuline est initialement absorbée par le matériau du set de perfusion. Pendant les perfusions d'insuline, les concentrations de glucose dans le sang doivent être constamment surveillées.

Les effets indésirables observés chez les patients utilisant le médicament NovoRapid ® FlexPen ® sont principalement dus à l'effet pharmacologique de l'insuline.

L’effet indésirable le plus courant est l’hypoglycémie. L'incidence des effets secondaires varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique (voir section ci-dessous). Au stade initial de l'insulinothérapie, des erreurs de réfraction, un gonflement et des réactions au site d'injection peuvent survenir (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, hématome, gonflement et démangeaisons au site d'injection). Ces symptômes sont généralement transitoires. Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut conduire à un état de neuropathie douloureuse aiguë, généralement réversible.

L'intensification de l'insulinothérapie avec une nette amélioration du contrôle du métabolisme glucidique peut conduire à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique, tandis qu'une amélioration à long terme du contrôle glycémique réduit le risque de progression de la rétinopathie diabétique.

La liste des effets indésirables est présentée dans le tableau.

Tous les effets indésirables présentés ci-dessous, sur la base des données obtenues au cours des essais cliniques, sont divisés en groupes en fonction de la fréquence de développement conformément à MedDRA et aux systèmes organiques. L'incidence des effets indésirables est déterminée comme suit : très souvent (≥1/10) ; souvent (≥1/100,<1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*Cm.

Descriptions des effets indésirables sélectionnés

Réactions anaphylactiques. De très rares réactions d'hypersensibilité généralisée ont été observées (notamment éruption cutanée généralisée, démangeaisons, transpiration accrue, troubles gastro-intestinaux, angio-œdème, difficultés respiratoires, rythme cardiaque rapide, diminution de la tension artérielle), potentiellement mortelles.

Hypoglycémie. L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus courant. Elle peut se développer si la dose d’insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline. Une hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et/ou des convulsions, une altération temporaire ou irréversible des fonctions cérébrales, voire la mort. Les symptômes de l’hypoglycémie se développent généralement soudainement. Ceux-ci peuvent inclure des sueurs froides, une peau pâle, de la fatigue, de la nervosité ou des tremblements, de l'anxiété, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une désorientation, une diminution de la concentration, une somnolence, une faim accrue, une vision floue, des maux de tête, des nausées et un rythme cardiaque rapide. Des études cliniques ont montré que l'incidence de l'hypoglycémie varie en fonction de la population de patients, du schéma posologique et du contrôle glycémique. Dans les études cliniques, il n’y avait aucune différence dans l’incidence globale des épisodes hypoglycémiques entre les patients recevant un traitement à l’insuline asparte et les patients utilisant des préparations d’insuline humaine.

Lipodystrophie. De rares cas de lipodystrophie ont été rapportés. Une lipodystrophie peut se développer au site d'injection.

Symptômes Aucune dose spécifique n’est requise en cas de surdosage d’insuline. hypoglycémie peut se développer progressivement si les doses administrées sont trop élevées par rapport aux besoins du patient.

Traitement. Le patient peut éliminer lui-même une légère hypoglycémie en ingérant du glucose ou des aliments contenant du sucre. Il est donc conseillé aux patients diabétiques d’avoir toujours sur eux des produits contenant du sucre.

Quand hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, 0,5 mg à 1 mg de glucagon doivent être administrés IM ou SC (peut être administré par une personne qualifiée) ou une solution de glucose (dextrose) IV (ne peut être administrée que par un professionnel de la santé). Il est également nécessaire d'administrer du dextrose par voie intraveineuse si le patient ne reprend pas conscience 10 à 15 minutes après l'administration de glucagon. Après avoir repris connaissance, il est conseillé au patient de prendre un repas riche en glucides pour éviter une rechute de l'hypoglycémie.

Dans un endroit à l'abri de la lumière, à une température de 2 à 8 °C (ne pas congeler)

Fabricant: Novo Nordisk (Danemark), Novo Nordisk

Nom: Novorapid ® (insuline asparte), NovoRapid ®

Composé: 1 ml de Novorapid ® contient : substance active : insuline asparte 100 unités, produite par biotechnologie de l'ADN recombinant dans la souche Saccharomyces cerevisiae.

Effet pharmacologique : NovoRapid est un analogue de l'insuline humaine à courte durée d'action, produit par biotechnologie de l'ADN recombinant à l'aide d'une souche de Saccharomyces cerevisiae, dans laquelle l'acide aminé proline en position B28 est remplacé par l'acide aspartique.

Il interagit avec un récepteur spécifique sur la membrane cytoplasmique externe des cellules et forme un complexe insuline-récepteur qui stimule les processus intracellulaires, notamment la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clés (hexokinase, pyruvate kinase, glycogène synthétase, etc.). La diminution de la teneur en glucose dans le sang est due à une augmentation de son transport intracellulaire, une augmentation de sa captation par les tissus, une stimulation de la lipogenèse, de la glycogénogenèse, une diminution du taux de production de glucose par le foie, etc. Substitution de l'acide aminé proline à la position B28 avec l'acide aspartique dans la préparation NovoRapid ® réduit la tendance des molécules à former des hexamères, ce qui est observé dans une solution d'insuline ordinaire. À cet égard, NovoRapid est absorbé beaucoup plus rapidement par la graisse sous-cutanée et commence à agir beaucoup plus rapidement que l'insuline humaine soluble. NovoRapid ® abaisse la glycémie plus fortement dans les 4 heures suivant un repas que l'insuline humaine soluble. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, des taux de glycémie postprandiale plus faibles sont détectés lorsque NovoRapid est administré par rapport à l'insuline humaine soluble.

La durée d'action de Novorapid ® après administration sous-cutanée est plus courte que celle de l'insuline humaine soluble.
Après administration sous-cutanée, l'effet du médicament commence dans les 10 à 20 minutes suivant l'administration.

L'effet maximum est observé 1 à 3 heures après l'injection. La durée d'action du médicament est de 3 à 5 heures.
Lors de l'utilisation de Novorapid ® chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, il existe une réduction du risque d'hypoglycémie nocturne par rapport à l'insuline humaine soluble. Il n’y avait pas d’augmentation significative du risque d’hypoglycémie diurne. NovoRapid ® est équipotentiel à l'insuline humaine soluble sur la base de la molarité.

Indications pour l'utilisation:

• Diabète sucré de type 1.
• Diabète sucré de type 2.

Mode d'application : Novorapid ® est injecté par voie sous-cutanée dans la zone de la paroi abdominale antérieure, dans la cuisse, l'épaule et les fesses. Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure, l'effet commence 10 à 20 minutes après l'injection. L'effet maximal du médicament est atteint entre la 1ère et la 3ème heure après l'injection. La durée d'action est de 3 à 5 heures. Aucune étude sur le médicament n'a été menée chez les enfants de moins de 6 ans.

NovoRapid ® a un délai d'action plus rapide et une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. Peut être administré immédiatement avant les repas. Si nécessaire, NovoRapid1 peut être administré immédiatement après les repas.

Effets secondaires: L'hypoglycémie est généralement l'effet secondaire le plus courant.

Contre-indications : Hypoglycémie, hypersensibilité à l'insuline asparte ou à ses excipients.

Interactions médicamenteuses : Il existe un certain nombre de médicaments qui affectent les besoins en insuline.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline est renforcé par les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêtabloquants non sélectifs, la bromocriptine, l'octréotide, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, les tétracyclines, le clofibrate, le kétoconazole, le mébendazole, pyridoxine, théophylline, famide, fenfluramine, préparations de lithium, préparations contenant de l'éthanol. L'effet hypoglycémiant de l'insuline est atténué par les contraceptifs oraux, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques, l'héparine, les antidépresseurs tricycliques, les sympathomimétiques, le danazol, la clonidine, les inhibiteurs calciques « lents », le diazoxyde, la morphine, la phénytoïne, la nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et des salicylates, il est possible à la fois d'affaiblir et d'améliorer l'effet du médicament.

Grossesse et allaitement: Actuellement, les données sur l'utilisation clinique de NovoRapid® chez les femmes enceintes sont limitées. Il n'y a aucune restriction sur l'utilisation de NovoRapid ® pendant l'allaitement. Effets sur la conduite automobile et l'utilisation de machines : La capacité des patients à se concentrer et à réagir rapidement peut être altérée en cas d'hypoglycémie, ce qui peut être dangereux dans les situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines).

Conditions de stockage:

• Conservez NovoRapid FlexPen non utilisé à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur), mais pas à proximité du congélateur. Ne pas congeler.
• Pour vous protéger de la lumière, conservez NovoRapid FlexPen avec le capuchon de protection.
• Il n'est pas recommandé de conserver NovoRapid FlexPen au réfrigérateur. Conserver à une température ne dépassant pas 30°C pendant 4 semaines.
• Garder hors de la portée des enfants

En plus: NovoRapid est destiné à l'injection sous-cutanée ou à la perfusion continue dans un système de pompe à insuline (PPII). NovoRapid peut également être utilisé par voie intraveineuse sous stricte surveillance médicale. Vous devez toujours changer de site d'injection pour éviter la formation de lipodystrophies. Les meilleurs endroits pour les injections sont : la paroi abdominale antérieure ; fesses; l'avant de la cuisse ou de l'épaule. L’insuline agira plus rapidement si elle est injectée dans la paroi abdominale antérieure.