Uvod

Trenutno je na farmaceutskom tržištu prisutan ogroman broj lijekova. Da bi se sistematizirao i pojednostavio rad s raznim lijekovima, potrebno ih je klasificirati i kodirati. Klasifikacija i kodiranje se koriste za opisivanje nomenklature lijekova u zemlji ili regiji i pomažu u prikupljanju i sumiranju podataka o potrošnji lijekova. Klasifikacija pomaže u uspostavljanju potrebne nomenklature za svaku grupu lijekova, razvoju općih metoda ispitivanja i kontrole kvaliteta, te racionalnoj organizaciji primjene i skladištenja lijekova. Kodiranje vam omogućava da racionalno planirate kupovinu lijekova i pojednostavite njihov inventar.

Svrha ovog rada je bila utvrđivanje zadataka i zahtjeva za sisteme klasifikacije lijekova, utvrđivanje najčešćih pristupa klasifikaciji i kodiranju lijekova.

Sistemi klasifikacije lijekova

Anatomsko-terapijsko-hemijska klasifikacija

Anatomsko-terapijsko-hemijska klasifikacija ( Anatomski terapijski hemijski klasifikacijski sistem) je usvojen od strane SZO kao međunarodna standardna metodologija za provođenje statističkih studija o potrošnji lijekova u različitim zemljama.

U ATC sistemu, lijekovi su klasifikovani prema njihovoj primarnoj terapijskoj upotrebi (odnosno glavnoj aktivnoj tvari). Osnovni princip je da se za svaki gotov dozni oblik definira samo jedan ATC kod. Lijek može imati više od jedne šifre ako sadrži različite doze djelatne tvari ili je predstavljen u više doznih oblika za koje su terapijske indikacije različite. Ako lijek ima dvije ili više važnih indikacija ili se njegova primarna terapijska upotreba razlikuje od zemlje do zemlje, Tehnička radna grupa SZO odlučuje koju indikaciju treba smatrati primarnom i obično se tom proizvodu dodjeljuje samo jedna šifra. Prilikom uključivanja novih lijekova u službeni indeks ATC kodova, Centar SZO prvo uzima u obzir jednostavne lijekove (koji sadrže jednu aktivnu supstancu), međutim, fiksnim kombinacijama aktivnih supstanci koje se široko koriste u raznim zemljama također se dodjeljuju ATC kodovi.

Odvojeni ATX kodovi nisu dodijeljeni:

b Kombinovani lekovi (izuzetak - široko rasprostranjene kombinacije aktivnih supstanci);

ʹ Nove supstance prije podnošenja zahtjeva za licenciranje;

b Komplementarni lijekovi ili tradicionalna medicina.

Prednosti ATX sistema:

• 1. Omogućava vam da identifikujete lijek, uključujući aktivnu supstancu, odredite način njegove primjene, kao i, u odgovarajućim slučajevima, dnevnu dozu njegove konzumacije.
• 2. Za razliku od većine drugih klasifikacija, ATC uzima u obzir i terapeutska svojstva lijekova i njihove hemijske karakteristike.
• 3. Ima hijerarhijsku strukturu, koja olakšava logičku podelu lekova u određene grupe.

Zadatak svakog liječnika nije samo procijeniti stanje pacijenta i na osnovu simptoma postaviti ispravnu dijagnozu, već i pravilno odrediti lijekove koji će pomoći u suočavanju s nastalom bolešću. Za brzo pronalaženje pravog lijeka stvoren je međunarodni standard za metodologiju svih poznatih lijekova - ATC (ATC). Klasifikacija lijekova na međunarodnom nivou naziva se "Anatomsko terapijski hemijski klasifikacijski sistem". Sistem je zasnovan

Svrha sistema

Osnovna svrha sistema je poboljšanje kvaliteta liječenja od droga i njegove dostupnosti u različitim zemljama. U tu svrhu širom svijeta se vodi statistika o obrascima potrošnje lijekova, a svi podaci istraživanja se akumuliraju u ATC sistemu. Klasifikacija lijekova zasniva se na podjeli lijekova prema njihovoj aktivnoj komponenti. Svim lijekovima sa istom aktivnom tvari i sličnim terapijskim učinkom dodjeljuje se jedna šifra pripadnosti.

Lijek može imati nekoliko šifri ako ima različite oblike oslobađanja s različitim koncentracijama aktivne komponente. Svi lijekovi su podijeljeni u grupe koje su u šifri definirane slovima i arapskim brojevima. Ovo omogućava stručnjacima za šifriranje da utvrde identitet i terapeutski učinak bilo kojeg lijeka registrovanog u sistemu. Klasifikacija lijekova (ATC) daje jednu šifru za jedan lijek, čak i ako postoje podjednako važne indikacije. Odluku o tome koju indikaciju treba smatrati glavnom donosi radna grupa SZO.

Kriterijumi za uključivanje u sistem

Proizvođači, istraživačke institucije i regulatorne agencije za lijekove prijavljuju se za unos podataka o lijekovima. Slijedi postupak za uvođenje novog artikla u sistem. Nisu svi lijekovi uključeni u ATC. Klasifikacija lijekova ne sadrži podatke o kombiniranim lijekovima, izuzev supstanci sa fiksnom kombinacijom aktivnih komponenti, kao što su beta-adrenergički blokatori i diuretici. Također, sistem ne uključuje pomagala tradicionalne medicine i nelicencirane lijekove.

Oprez

Klasifikacija lekova (ATC) se ne može smatrati preporukom za upotrebu ili procenom efikasnosti određenog leka. Liječenje lijekovima treba propisati specijalista.

ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) klasifikacijski sistem, zajedno sa posebno razvijenim jedinicama potrošnje lijekova - Definisane dnevne doze (DDD), usvojila je SZO kao osnovu međunarodne metodologije za provođenje statističkih studija u oblasti potrošnje lijekova. . Trenutno, ATC/DDD sistem naširoko koriste i vladine agencije i farmaceutske kompanije u mnogim zemljama širom svijeta.

Sistemi klasifikacije droga služe kao „zajednički jezik“ koji se koristi za jednoobrazno opisivanje njihove nomenklature u zemlji ili regionu, a takođe omogućavaju poređenje podataka o potrošnji droga na nacionalnom i međunarodnom nivou.

Omogućavanje pristupa standardizovanim i validiranim informacijama o upotrebi lijekova neophodno je za:

Provođenje revizije njihove strukture potrošnje,
- utvrđivanje nedostataka u njihovoj upotrebi,
- pokretanje edukativnih i drugih manifestacija itd.

Osnovna svrha stvaranja međunarodnih standarda je upoređivanje podataka iz različitih zemalja.

Područjem istraživanja potrošnje lijekova trenutno dominiraju dva sistema.

Anatomska terapijska (AT) klasifikacija koju je razvilo Evropsko udruženje za istraživanje farmaceutskog tržišta (EPhMRA);

Anatomsko terapijsko hemijska (ATC) klasifikacija koju su razvili norveški naučnici.

Sistem koji je razvio EPhMRA klasifikuje lekove u grupe od tri ili četiri nivoa. ATC klasifikacija je modificirala i proširila EPhMRA klasifikaciju kako bi uključila terapijske/farmakološke/hemijske podgrupe na četvrtom nivou i hemijske supstance na petom nivou.

EPhMRA klasifikaciju koristi IMS za pružanje statističkih rezultata istraživanja tržišta za farmaceutsku industriju. Mora se naglasiti da zbog niza tehničkih razlika između EPhMRA i ATC sistema klasifikacije nije moguće direktno uporediti podatke prikupljene korištenjem oba sistema.

Sistem klasifikacije ATC (anatomsko terapijski hemijski klasifikacijski sistem), zajedno sa posebno razvijenim jedinicama potrošnje lekova - utvrđene dnevne doze (DDD- Definisane dnevne doze) je usvojila SZO kao osnovu međunarodne metodologije za provođenje statističkih studija u oblasti potrošnje lijekova.

Trenutno, ATC/DDD sistem naširoko koriste i vladine agencije i farmaceutske kompanije u mnogim zemljama širom svijeta.

Treba napomenuti da se svaki međunarodni standard rađa u potrazi za kompromisom, a sistem klasifikacije lijekova nije izuzetak od općeg pravila. Lijekovi se mogu koristiti za dvije ili više podjednako važnih indikacija, ali glavne indikacije za njihovu primjenu mogu se razlikovati od zemlje do zemlje. To često dovodi do različitih alternativa za njihovu klasifikaciju, ali se mora donijeti odluka o glavnoj indikaciji. Zemlje u kojima se droga koristi drugačija od onih definisanih ATC sistemom mogu nastojati da razviju nacionalne sisteme klasifikacije. Međutim, prvo je potrebno odvagnuti važnost nacionalnih tradicija, s jedne strane, u odnosu na mogućnost uvođenja metodologije koja će omogućiti pouzdana poređenja potrošnje droga na međunarodnom nivou. Trenutno postoji mnogo primjera da se aktivna primjena ATC/DDD metodologije pokazala kao snažan poticaj za provođenje nacionalnih studija u oblasti potrošnje droga i stvaranje efikasnih sistema kontrole droga.

RAZVOJ PBX SISTEMA

Preduvjeti za stvaranje ATC klasifikacije bili su pojava velikog broja novih lijekova 50-60-ih godina 20. stoljeća, što je dovelo do povećanja troškova liječenja od droga. S tim u vezi, prve međunarodne studije o konzumiranju droga sprovedene su 60-ih godina. Poređenje potrošnje droga u 6 evropskih zemalja 1966-1967. utvrdili značajne nacionalne razlike u njihovoj upotrebi. Evropska kancelarija SZO je 1969. godine organizovala i održala simpozijum na temu “Potrošnja lekova” u Oslu, gde je odlučeno da je neophodno razviti međunarodni sistem klasifikacije za proučavanje karakteristika konzumiranja lekova.

Početkom 1970-ih, Norveška regulatorna agencija za lijekove (Norsk Medisinaldepot, NMD) koristila je anatomsku terapijsku klasifikaciju koju je razvilo Evropsko udruženje za istraživanje tržišta farmaceutskih proizvoda (EPhMRA) u tu svrhu. Agencija ga je značajno modifikovala i proširila, stvarajući sistem koji je sada poznat kao ATS klasifikacijski sistem. Osim toga, budući da se moraju primjenjivati ​​strogi metodološki standardi da bi se dobile pouzdane informacije o potrošnji droga, pojavila se potreba ne samo za opšteprihvaćenim međunarodnim klasifikacijskim sistemom, već i za univerzalnom jedinicom mjerenja potrošnje droga. Ova jedinica se zove "definisana dnevna doza (DDD)."

Regionalna kancelarija SZO za Evropu je 1981. preporučila upotrebu ATC/DDD metodologije u drugim zemljama sveta.

Godine 1982. stvoren je Saradnički centar SZO za metodologiju statistike lijekova, koji djeluje na bazi NMD-a u Oslu, koordinirajuće je tijelo i promoviše široku međunarodnu diseminaciju ATC/DDD metodologije. SZO je 1996. godine ukazala na potrebu da se ATC/DDD sistem koristi kao međunarodni standard za studije potrošnje lijekova, a Centar je došao pod direktnu kontrolu sjedišta SZO u Ženevi.

Odgovornosti centra su:
- klasifikacija novih lijekova,
- definicija DDD,
- periodična revizija klasifikacije ATC i DDD.

1996. godine stvorena je Međunarodna radna grupa SZO za metodologiju statističkih studija lijekova. Njegovi stručnjaci, koje je imenovala SZO, angažovani su na daljem razvoju ATC/DDD sistema, razvijanju smjernica za dodjelu i promjenu ATC kodova, utvrđenih dnevnih doza itd.

STRUKTURA I NOMENKLATURA SISTEMA KLASIFIKACIJE ATS-a

ATC klasifikacijski sistem je sistem za podelu lekova u grupe u zavisnosti od njihovog dejstva na određeni anatomski organ ili sistem, kao i od njihovih hemijskih, farmakoloških i terapeutskih svojstava.

Lijekovi su klasifikovani u 5 različitih nivoa.

Nivo 1 označava anatomski organ ili sistem organa i ima slovni kod:

Svaka grupa prvog nivoa ima podređene grupe drugog nivoa.

Grupe na nivou 2 imaju trocifreni alfanumerički kod.
Primjer podgrupa drugog nivoa za grupu A:

• A01 Zubni preparati;
• A02 Preparati za liječenje bolesti povezanih s poremećajima kiselosti;
• A03 Preparati za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja;
• A04 Antiemetici;
• A05 Preparati za liječenje bolesti jetre i žučnih puteva;
  itd.

Grupe nivoa 3 imaju četvorocifreni kod, grupe nivoa 4 imaju petocifreni kod.

Ispod je primjer podgrupa nivoa 3 i 4 za grupu A02:

• A02A Antacidi
  • A02AA Preparati magnezijuma
  • A02AB Aluminijski preparati
  • A02AC Preparati kalcijuma
  • A02AD Kombinacija preparata aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma
  • A02AF Antacidi u kombinaciji sa karminativima
  • A02AG Antacidi u kombinaciji sa antispazmodicima
  • A02AH Antacidi u kombinaciji sa natrijum bikarbonatom
  • A02AX Antacidi u kombinaciji s drugim lijekovima
• A02B Lijekovi protiv čira i lijekovi za liječenje gastroezofagealnog refluksa
  • A02BA Blokatori histaminskih H2 receptora
  • A02BB Prostaglandini
  • A02BC Inhibitori protonske pumpe
  • A02BD Kombinacije lijekova za eradikaciju Helicobacter pylori
  • A02BX Ostali lijekovi protiv čira i lijekovi za liječenje gastroezofagealnog refluksa

Peti nivo ATC klasifikacije označava određenu supstancu. Primjer grupa petog nivoa za grupu A02BA:

• A02BA Blokatori histaminskih H2 receptora
• A02BA01 Cimetidin
• A02BA02 Ranitidin
• A02BA03 Famotidin

Jedna tvar može imati 1 ili više ATC kodova ovisno o načinu primjene, dozi i terapijskoj upotrebi.

Pogledajmo primjer kodova dodijeljenih tetraciklinu:

I još jedan primjer: preparati bromokriptina mogu se proizvoditi u različitim dozama. Tablete s niskom dozom aktivne tvari koriste se kao inhibitori sinteze prolaktina, dodijeljen im je kod G02CB01:

Bromokriptin tablete veće snage koriste se za liječenje parkinsonizma i u ATC klasifikaciji imaju šifru N04BC01:

NOMENKLATURA PBX SISTEMA

ATC sistem koristi međunarodna nezaštićena imena SZO (INN) za farmaceutske supstance. Ako aktivnoj supstanci još nije dodijeljen INN, tada se koriste drugi općenito prihvaćeni nazivi koji nisu zaštićeni, uglavnom oni koji su prihvaćeni za upotrebu u Sjedinjenim Državama (United States Adopted Names, USAN) ili UK (British Approved Names, BAN) .

KRITERIJI ZA UKLJUČIVANJE LIJEKOVA U ATC

Centar SZO uključuje nove unose u ATC klasifikaciju samo na zahtjev proizvođača, regulatornih agencija za lijekove i istraživačkih institucija. SZO je razvila posebnu proceduru za razmatranje prijava za uvođenje novih artikala u ATC klasifikaciju, koja je u mnogome slična proceduri za dodjelu INN-a.

ATS kodovi se obično ne dodeljuju:

Nove supstance prije podnošenja zahtjeva za licenciranje;

Pomoćni lijekovi.

Kombinirani lijekovi.

Izuzetak čine fiksne kombinacije aktivnih supstanci koje se široko koriste u brojnim zemljama, na primjer:

A02BD Kombinacije lijekova za eradikaciju Helicobacter pylori

PRINCIPI KLASIFIKACIJE LIJEKOVA

Osnovni princip je da se svim lijekovima koji imaju slične sastojke, jačinu i oblike doziranja dodjeljuje samo jedan ATC kod.

Ako je lijek dostupan u različitim oblicima doziranja s različitim jačinama, sastavom ili terapijskim indikacijama za upotrebu, može imati više od jedne šifre.

SZO ukazuje da se supstance klasifikovane u istu Nivo 4 ne mogu smatrati farmakoterapijski ekvivalentnim, jer se mogu razlikovati po svom mehanizmu delovanja, terapeutskom učinku, interakcijama lekova i neželjenim reakcijama.

Nove medicinske supstance koje ne pripadaju poznatim grupama sličnih supstanci 4. nivoa ATC obično se ubrajaju u grupu „X“ („ostalo“) 4. nivoa. I samo ako nekoliko takvih supstanci pripada istoj grupi nivoa 4, za njih će se stvoriti nova grupa pri sljedećoj reviziji klasifikacije. Stoga se inovativni lijekovi često uključuju u grupe s indeksom “X”.

Sistem zadržava zastarjele ili ukinute lijekove i stoga ne usmjerava donošenje odluka o pitanjima kao što su cijene, generička ili terapijska zamjena lijekova ili nadoknada za liječenje lijekova. Dodeljivanje ATC koda leku takođe ne predstavlja preporuku za njegovu upotrebu ili procenu njegove efikasnosti, uključujući u poređenju sa drugim lekovima.

SZO nastoji osigurati stabilnost ATC kodova i dnevnih doza, što je neophodno za istraživanje.

DDD-Definirane dnevne doze

Sistem ATC klasifikacije je usko povezan sa upotrebom posebno razvijene mjerne jedinice za potrošnju lijekova - DDD.

SZO definira DDD kao “procijenjenu prosječnu dnevnu dozu održavanja lijeka koji se koristi za primarnu indikaciju kod odraslih”. DDD nije isti kao preporučena dnevna doza, što može značajno zavisiti od težine i prirode bolesti, tjelesne težine pacijenta, etničkog porijekla, preporuka nacionalnih smjernica za terapiju lijekovima i drugih faktora.

Na primjer, smjernice SZO ukazuju na to da se preporučene dnevne doze u različitim zemljama mogu razlikovati 4-5 puta. DDD je fiksna mjera stvarne potrošnje droga i može se koristiti za izvođenje komparativnih studija potrošnje droga među različitim grupama stanovništva. DDD se utvrđuje samo za one lijekove kojima je dodijeljen ATC kod i koji su prisutni na farmaceutskom tržištu u najmanje jednoj zemlji.

Obično se podaci o potrošnji lijekova prikazuju kao formula DDD/1000 stanovnika/dan, a pri procjeni potrošnje u bolnicama - DDD/100 ležećih dana.

U ATS indeksima koje objavljuje SZO, u posebnoj koloni pored hemijske supstance, naznačen je način primene i DDD (u većini slučajeva).

OBLASTI PRIMJENE ATC/DDD METODOLOGIJE

1. Prikupljanje i analiza statističkih podataka o potrošnji lijekova.

2. Provođenje studija potrošnje lijekovi u raznim razmjerima (u pojedinačnim medicinskim ustanovama, u regionu, u zemlji, na međunarodnom nivou).

3. Korišćenje sistema u obrazovne svrhe, u kreiranju informacionih baza podataka o lekovima.

4. Procjena sigurnosti lijekova.

5. Analiza slučajeva nepravilnog propisivanja ili izdavanja lijekova.
WITHkoristeći ATC kodove nivoa 5, analiziraju podatke o receptima ili izdavanju lijekova kako bi spriječili slučajeve “duplikata” (istovremena upotreba od strane pacijenta dva lijeka s različitim trgovačkim nazivima, ali koji sadrže istu aktivnu supstancu) i “pseudo-duplikata” ( pacijent koji uzima dva lijeka) lijekove s različitim aktivnim tvarima, ali koji imaju slična farmakodinamička svojstva, na primjer diazepam i oksazepam) recepte za lijekove.

6. Izrada registara lijekova.

Izmjena PBX sistema

Dostupnost lijekova na tržištu se konstantno mijenja i povećava obim njihove upotrebe, što diktira potrebu za redovnom revizijom ATC sistema. Ovdje je princip od velike važnosti: smanjiti broj promjena na minimum. Prije promjene potrebno je razmotriti i odvagnuti sve poteškoće koje će ona izazvati kod korisnika PBX sistema i uporediti ih sa prednostima koje se mogu postići ovom promjenom. Promjene u sistemu ATS vrše se u slučajevima kada je nesumnjivo promijenjena glavna indikacija za upotrebu lijeka, te kada je potrebno stvoriti nove grupe koje odgovaraju novim aktivnim supstancama, ili produbiti diferencijaciju grupe lijekova.

ATC/DDD metodologija je dinamičan sistem i promjene se mogu vršiti u njemu kontinuirano (SZO svake godine objavljuje listu promjena u sistemu klasifikacije).

Konačno, u gotovo svakoj zemlji postoje lijekovi sa jednim lijekom i kombinirani lijekovi koji nemaju ATC kod ili DDD. U takvim slučajevima treba zatražiti savjet od Kolaborativnog centra SZO za metodologiju statistike lijekova u Oslu i podnijeti zahtjev za novi ATC kod i DDD. Pošto su ATC kodovi i DDD povezani sa nacionalnim listama lekova, ove liste se moraju redovno ažurirati u skladu sa godišnjim ažuriranjem ATC/DDD sistema.

Puni klasifikacijski indeks ATC kodova, kao što je DDD, obično se ponovno godišnje objavljuje od strane WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodology.

Najnovija verzija ATC klasifikacije i detaljne informacije o ATC klasifikacijskom sistemu mogu se naći na http://www.whocc.no/atcddd/

Spisak korištenih informacija:

Objedinjavanje informacija koje se koriste širom svijeta pomaže bržem rješavanju uobičajenih problema. Sistematizovana ATC klasifikacija lekova pomaže da se uspešno prevaziđu problemi vezani za javno zdravlje.

Principi i neophodnost anatomsko-terapijsko-hemijske klasifikacije lekova

Međunarodni klasifikacijski sistemi su dizajnirani da prilagode informacije koje koriste različite zemlje. Pitanje sistematizacije posebno je aktuelno kada je u pitanju javno zdravstvo. Koristeći ATC klasifikaciju lijekova, stručnjaci širom svijeta rješavaju niz uobičajenih problema.

Svrha ATC klasifikacije lijekova

Danas skoro svako uputstvo za medicinsku upotrebu medicinskog proizvoda sadrži klauzulu „ATC kod“. U blizini su latinična slova i brojevi. U koju svrhu i ko dodjeljuje takvu šifru lijeku? Koja je njegova svrha?

Skraćenica ATC označava anatomsko - terapijsko - hemijsku sistematizaciju lekova. Ova klasifikacija lijekova plod je rada međunarodnih, a uglavnom evropskih stručnjaka. Svjetska zdravstvena organizacija je od ranih 80-ih godina prošlog vijeka preporučila anatomsko-terapijsko-hemijsku sistematizaciju lijekova kao jedinstveni red za upotrebu u svim zemljama.

Anatomsko - terapijsko - hemijsku klasifikaciju lijekova koriste stručnjaci. Sistematizacijom asortimana lijekova koji se koriste u različitim zemljama moguće je vrednovati statističke podatke u nekoliko oblasti. Struktura potrošnje lijekova, identifikacija nedostataka u njihovom receptu, korištenje sistematizovanih informacija u istraživačke i obrazovne svrhe procjenjuje se korištenjem posebnih klasifikacionih kodova.

Princip i struktura ATC kvalifikacije lijeka

Od sredine prošlog stoljeća u svijetu je uočen značajan napredak u razvoju i proizvodnji novih lijekova. Asortiman medicinskih proizvoda eksponencijalno se povećao. Došao je trenutak kada su specijalisti koji se bave medicinskom praksom i farmaceutskom djelatnošću shvatili da je potreban određeni kompromis i interakcija za kontrolu trenutne situacije.

ATC klasifikacija lijekova zasniva se na nekoliko principa i pravila. Prije svega, predloženo je da se svi lijekovi uvjetno podijele u grupe na temelju njihovog područja primjene, farmakološkog djelovanja i kemijske strukture.

Sistem organa ili jedan anatomski objekt ljudskog tijela je fundamentalni faktor za dodjelu slovne šifre prvog nivoa. U klasifikacijskoj strukturi postoji 14 takvih slovnih oznaka.

Slovne oznake A, B, C, D, G, J, L, M, N, P, R, S se dodjeljuju ovisno o organu ili sistemu na koji je usmjereno farmakološko djelovanje lijeka. Lijekovi koji utiču na metaboličke procese ili probavu, srce ili krvne sudove, hematopoezu, kao i liječenje patologija urogenitalnih organa, mikrobnih bolesti, imunomodulatorni ili antitumorski lijekovi imaju različite slovne oznake u standardiziranom sistemu. Ostali lijekovi su označeni slovom V.

Zatim se pomoću slova i brojeva, prema hemijskoj strukturi i farmakološkom djelovanju tvari, dodjeljuju šifre lijekovima. Grupe lijekova podijeljene su u pet uslovnih nivoa. Svaki nivo označava lokaciju u ukupnoj hijerarhiji međunarodnog sistema. Međunarodna ATC klasifikacija koristi samo nezaštićena međunarodna imena ili uobičajena imena.

Kriteriji i postupak za dodjelu kodova

Obično se lijeku dodjeljuje jedan kodni broj. Izuzetak su situacije kada se lijek koristi za liječenje nekoliko patologija ili se opseg primjene proteže na više organa ili sustava. Ako lijek ima drugačiju jačinu ili oblik oslobađanja, tada se svakoj vrsti lijeka dodjeljuju različite šifre.

Kombinirani lijekovi nemaju kodnu oznaku u ATC sistemu. Međutim, kada se u više zemalja stalno koristi kombinacija nekoliko lijekova, tada se takvom lijeku dodjeljuje sopstvena šifra. Međutim, čitave grupe lijekova u mnogim zemljama svijeta nemaju fiksnu šifru. To je zbog mnogih razloga.

Svjetska zdravstvena organizacija je odgovorna za dodjelu kodova i razmatranje promjena u klasifikaciji. Da bi lijek dobio svoju šifru prema međunarodnoj klasifikaciji, odgovorni predstavnici moraju podnijeti zahtjev specijalizovanom centru. Bilo kakve izmjene međunarodne klasifikacije mogu se izvršiti samo nakon pažljivog razmatranja svih argumenata koji su doveli do promjena.

Anatomsko-terapijsko-hemijska sistematizacija, kao i svaki drugi metod standardizacije, ima svoje prednosti i nedostatke. ATC klasifikaciju je teško koristiti širokom spektru stanovništva, ali bez nje je nemoguće koordinirati djelovanje stručnjaka na međunarodnom nivou.

SZO je usvojila ATC klasifikacijski sistem (Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klasifikacijski sistem) kao međunarodnu standardnu ​​metodologiju za provođenje statističkih studija potrošnje lijekova u različitim zemljama. ATS sistem je razvijen pod pokroviteljstvom SZO od 1969. godine. Početkom 70-ih godina. XX vijek Norveška regulatorna agencija za lijekove (Norsk Medisinaldepot, NMD) modificirala je i proširila anatomsku terapijsku klasifikaciju Evropskog udruženja za istraživanje farmaceutskog tržišta (EPhMRA), stvarajući sistem danas poznat kao ATC klasifikacijski sistem. ATS pitanjima bavi se koordinaciono tijelo - Centar za saradnju u metodologiji statističkih istraživanja SZO.

Struktura i nomenklatura

ATS klasifikacijski sistem

U ATC sistemu, lijekovi su klasifikovani prema njihovoj primarnoj terapijskoj upotrebi (odnosno glavnom aktivnom sastojku). Osnovni princip je da se za svaki gotov dozni oblik definira samo jedan ATC kod. Lijek može imati više od jedne šifre ako sadrži različite doze djelatne tvari ili je predstavljen u više doznih oblika za koje su terapijske indikacije različite. Kada lijek ima dvije ili više jednako važnih indikacija ili se njegova primarna terapijska upotreba razlikuje od zemlje do zemlje, Tehnička radna grupa SZO odlučuje koju indikaciju treba smatrati primarnom indikacijom i obično se tom lijeku dodjeljuje samo jedna šifra. Kada se novi lijekovi uključe u službeni indeks ATC kodova, Centar SZO prvenstveno uzima u obzir jednostavne lijekove (koji sadrže jednu aktivnu supstancu), ali fiksnim kombinacijama aktivnih supstanci koje se široko koriste u različitim zemljama također se dodjeljuju ATC kodovi. Kombinirani lijekovi čiji su aktivni sastojci dodijeljeni jednom terapijskom nivou 4 obično se klasifikuju korištenjem kodova nivoa 5 koji imaju niz od 20 ili 30; kombinovani lekovi čiji aktivni sastojci ne pripadaju istoj terapijskoj grupi na nivou 4 klasifikuju se pomoću kodova nivoa 5 koji imaju niz od 50.

Skrećemo pažnju čitateljima COMPENDIUM-a na činjenicu da su, radi praktičnosti korištenja priručnika, lijekovi koji nemaju međunarodne kodove podijeljeni u nekoliko dodatnih grupa, označenih znakom "**". Šifre za ove grupe nisu službeno odobrene od strane SZO i možda se ne podudaraju s onima u drugim zemljama.

Principi klasifikacije vozila

Centar SZO uključuje nove unose u ATC klasifikaciju samo po prijavi (od proizvođača, regulatornih agencija za lijekove, istraživačkih institucija). Prilikom uključivanja novih lijekova u indeks ATC koda, Centar prvenstveno uzima u obzir jednostavne lijekove (koji sadrže jednu aktivnu supstancu, obično s INN-om i dobro poznatim svojstvima).

Pojedinačni ATS kodovi nisu dodijeljeni:

1. kombinirani lijekovi (osim široko korištenih fiksnih kombinacija aktivnih supstanci);
2. nove supstance prije podnošenja zahtjeva za licenciranje;
3. pomoćnih lijekova ili tradicionalne medicine.

Dodjeljivanje ATC koda medicinskom proizvodu također ne predstavlja preporuku SZO za njegovu upotrebu ili procjenu njegove djelotvornosti, uključujući u poređenju sa drugim lijekovima. ATC kodovi se obično objavljuju godišnje (najnovije izdanje - ATC klasifikacijski indeks sa DDD, januar 2014, SZO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo, Norveška).

U ATC sistemu, jednostavni lekovi se klasifikuju prema njihovoj primarnoj terapijskoj upotrebi (prema aktivnom sastojku). Glavni princip je da se svim lijekovima koji imaju slične sastojke, jačinu i oblik doziranja dodjeljuje samo jedan ATC kod. Lek može imati više od jedne šifre ako se proizvodi u doznim oblicima različite jačine, sastava ili terapijskih indikacija za upotrebu. Različiti oblici doziranja za lokalnu ili sistemsku upotrebu također imaju različite ATC kodove. Ako lijek ima dvije ili više jednako važnih indikacija, Međunarodna stručna radna grupa SZO odlučuje koja se indikacija smatra glavnom indikacijom i u skladu s tim dodjeljuje jedinstvenu šifru.

Inovativni lijekovi koji ne pripadaju poznatim grupama sličnih supstanci 4. nivoa ATC-a privremeno su uključeni u grupu “X” (“ostalo”) 4. nivoa. Ako je nekoliko takvih supstanci dodijeljeno jednoj grupi 4. nivoa, tada se pri sljedećoj reviziji klasifikacije stvara nova grupa za njih. Stoga se inovativni lijekovi često uključuju u grupe s indeksom “X”.

Osnovni principi klasifikacije kombinovanih lijekova:

1. kombinovani lekovi čiji aktivni sastojci pripadaju jednom nivou 4 klasifikuju se pomoću kodova nivoa 5 koji imaju niz od 20 ili 30 (na primer N01B B02 - lidokain, N01B B04 - prilokain, N01B B20 - kombinacije);
2. kombinovani lekovi, čiji aktivni sastojci pripadaju različitim grupama nivoa 4, klasifikuju se pomoću kodova nivoa 5 sa nizom od 50 (na primer R06A A02 - difenhidramin, R06A A52 - difenhidramin, kombinacije); u ovom slučaju, različiti kombinovani preparati koji sadrže isti glavni aktivni sastojak imaće istu šifru (na primer, fenilpropanolamin + bromfeniramin i fenilpropanolamin + cinarizin imaju šifru R01B A51);
3. kombinovani preparati koji sadrže psiholeptike i nisu klasifikovani pod šiframa N05 (psiholeptici) ili N06 (psihoanaleptici) klasifikuju se korišćenjem kodova nivoa 5 koji imaju niz od 70. Ovo takođe uključuje druge supstance istog nivoa 4 koje sadrže psiholeptike.

Prednosti PBX sistema:

• omogućava vam da identifikujete lijek, uključujući aktivnu tvar, odredite način njegove primjene i, u odgovarajućim slučajevima (ako je naznačen DDD), dnevnu dozu konzumiranja;
• za razliku od većine drugih klasifikacija, ATC uzima u obzir i terapeutska svojstva lijekova i hemijske karakteristike;
• ima hijerarhijsku strukturu, što olakšava logičku podjelu lijekova u određene grupe.

ATC kodovi su uključeni u neke međunarodne (npr. Evropski indeks lijekova) i nacionalne registre, a SZO preporučuje da se takvi registri održavaju u svakoj zemlji.