Catad_pgroup Vírusellenes herpesz

Zovirax tabletták - használati utasítás

Regisztrációs szám:

A gyógyszer kereskedelmi neve:

Zovirax® / Zovirax®.

Nem szabadalmaztatott nemzetközi név:

aciklovir / aciklovir.

Dózisforma:

tabletták.

Összetett

Összetétel 1 tablettánként:

Leírás

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „GXCL3” dombornyomású, másik oldalán sima jelöléssel.

Farmakoterápiás csoport

Vírusellenes szer.

ATX kód:

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika
A cselekvés mechanizmusa
Az acyclovir egy szintetikus purin nukleozid analóg, amely in vitro és in vivo képes gátolni a humán herpeszvírusokat, beleértve az 1-es és 2-es típusú herpes simplex vírust (HSV), a varicella zoster vírust és a herpes zoster vírust (varicella-zoster vírus, Varicella zoster vírus). (ZV)), Epstein-Barr vírus (EBV) és citomegalovírus (CMV). Sejttenyészetben az acyclovir rendelkezik a legkifejezettebb vírusellenes hatással a HSV-1 ellen, ezt követi csökkenő sorrendben a HSV-2, VZV, EBV és CMV.

Az acyclovir gátló hatása a herpeszvírusokra (HSV-1, HSV-2, VZV, EBV és CMV) rendkívül szelektív. Az acyclovir nem szubsztrátja a timidin-kináz enzimnek a nem fertőzött sejtekben, ezért az acyclovir alacsony toxicitású az emlőssejtekre. A HSV-, VZV-, EBV- és CMV-vírusokkal fertőzött sejtek timidin-kináza azonban az acyclovirt acyclovir-monofoszfáttá, nukleozidanalóggá alakítja, amely azután sejtenzimek hatására egymás után difoszfáttá és trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát beépülése a vírus DNS-láncába és az ezt követő láncvégződés blokkolja a vírus DNS további replikációját.

Súlyos immunhiányban szenvedő betegeknél a hosszú távú vagy ismételt acyclovir-terápia rezisztens törzsek kialakulásához vezethet, így a további acyclovir-kezelés hatástalan lehet. A legtöbb izolált, az acyclovirra csökkent érzékenységű törzs viszonylag alacsony vírustimidin-kinázt tartalmazott, valamint a vírusos timidin-kináz vagy DNS-polimeráz szerkezetének rendellenessége volt. A herpes simplex vírus (HSV) törzseinek in vitro expozíciója az acyclovirrel szemben olyan törzsek kialakulását is eredményezheti, amelyek kevésbé érzékenyek rá. Nem állapítottak meg összefüggést a herpes simplex vírus (HSV) törzsek acyclovirrel szembeni in vitro érzékenysége és a gyógyszer klinikai hatékonysága között.

Farmakokinetika
Szívás
Az acyclovir csak részben szívódik fel a bélből. 200 mg acyclovir 4 óránkénti bevétele után az átlagos maximális egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Css max) 3,1 μM (0,7 μg/ml), az átlagos egyensúlyi állapotú minimális plazmakoncentráció (Css min) pedig 1,8 μM (0,4) volt. µg/ml). Ha 400 mg és 800 mg acyclovirt szájon át 4 óránként vettek be, a Css max 5,3 µM (1,2 µg/ml) és 8 µM (1,8 µg/ml), a Css min pedig 2,7 µM (0,6 µg/ml) volt. ml), illetve 4 µM (0,9 µg/ml).

terjesztés
Az acyclovir koncentrációja a cerebrospinális folyadékban körülbelül 50% -a a vérplazmában lévő koncentrációjának.
Az acyclovir jelentéktelen mértékben (9-33%) kötődik a vérplazmafehérjékhez, így a kötőhelyekről a vérplazmafehérjékkel való kiszorítása miatti gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.

Eltávolítás
Felnőtteknél az acyclovir szájon át történő bevétele után a felezési idő a vérplazmából körülbelül 3 óra. Az acyclovir renális clearance-e jelentősen meghaladja a kreatinin clearance-ét, ami azt jelzi, hogy az acyclovir nemcsak glomeruláris filtráción, hanem tubuláris szekréción keresztül is eliminálódik. A 9-karboxi-metoxi-metil-guanin az acyclovir fő metabolitja, és a vizelettel kiválasztott dózis körülbelül 10-15%-át teszi ki. Ha az acyclovirt 1 g probenecid bevétele után 1 órával adták be, az acyclovir felezési ideje és az AUC (a koncentráció-idő farmakokinetikai görbe alatti terület) 18%-kal, illetve 40%-kal nőtt.

Speciális betegcsoportok
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az acyclovir felezési ideje átlagosan 19,5 óra volt. A hemodialízis során az acyclovir átlagos felezési ideje 5,7 óra volt.

Idős betegeknél az acyclovir teljes clearance-e az életkorral csökken a kreatinin-clearance csökkenésével párhuzamosan, de az acyclovir felezési ideje enyhén változik.

Ha az acyclovirt és a zidovudint egyidejűleg adták be HIV-fertőzött betegeknek, mindkét gyógyszer farmakokinetikai jellemzői gyakorlatilag változatlanok maradtak.

Használati javallatok

A herpes simplex vírus által okozott bőr- és nyálkahártya-fertőzések kezelése, beleértve az elsődleges és visszatérő genitális herpeszt;
- a herpes simplex vírus által okozott fertőzések visszaesésének megelőzése normál immunállapotú betegeknél;
- a herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél;
- bárányhimlő és herpes zoster kezelése (a herpes zoster korai kezelése acyclovirral fájdalomcsillapító hatású, és csökkentheti a posztherpetikus neuralgia előfordulását).

Ellenjavallatok

Túlérzékenység az acyclovirrel vagy valacyclovirral vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szemben;
- laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
- 3 év alatti gyermekek.

Gondosan

Terhesség, szoptatás, idős kor, veseelégtelenség, kiszáradás, más nefrotoxikus gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás.

Használata terhesség és szoptatás alatt

Termékenység
Nincs adat az acyclovir női termékenységre gyakorolt ​​hatásáról.
Egy 20 normál spermiumszámú férfi betegen végzett vizsgálat azt találta, hogy az orális acyclovir napi 1 g-ig 6 hónapig nem volt klinikailag szignifikáns hatása a spermiumok számára, motilitására vagy morfológiájára.

Terhesség
Az acyclovir-kezelés alatti terhességek regisztrációját követő nyilvántartása adatokat gyűjtött a terhesség kimeneteléről a különböző dózisformákban acyclovirt szedő nőknél. A nyilvántartási adatok elemzése során az általános populációhoz képest nem nőtt a születési rendellenességek száma azoknál a csecsemőknél, akiknek anyja acyclovirt szed a terhesség alatt. Az azonosított születési rendellenességek nem voltak egységesek vagy következetesek, ami közös okra utal.
Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, amikor a Zovirax®-ot terhesség alatt nőknek írják fel, és értékelni kell az anya számára várható előnyt és a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Szoptatási időszak
A Zovirax® szájon át, napi 5-ször 200 mg-os dózisban történő bevétele után az acyclovirt az anyatejben a plazmakoncentráció 60-410% -a közötti koncentrációban mutatták ki.
Ilyen koncentrációban az anyatejben a szoptatott csecsemők napi 0,3 mg/ttkg acyclovirt kaphatnak. Erre tekintettel óvatosan kell eljárni, amikor a Zovirax®-ot szoptató nőknek írják fel.

Használati utasítás és adagolás

A Zovirax® tabletta étkezés közben is bevehető, mivel a táplálékfelvétel nem befolyásolja jelentősen a felszívódását. A tablettákat egy teli pohár vízzel kell bevenni.

Felnőttek

• Herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelése

A herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelésére a Zovirax® ajánlott adagja 200 mg szájon át naponta 5 alkalommal (4 óránként, kivéve éjszakai alvás közben). A kezelés időtartama 5 nap, de súlyos primer fertőzések esetén meghosszabbítható.

Súlyos immunhiány esetén (például csontvelő-transzplantáció után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén a Zovirax® tabletta adagja 400 mg-ra emelhető. Alternatív megoldásként megfontolható a Zovirax® liofilizátum adagolási formában történő alkalmazása oldatos infúzió elkészítéséhez.

A kezelést a fertőzés bekövetkezte után a lehető leghamarabb el kell kezdeni; relapszusok esetén már a prodromális időszakban vagy a kiütés első elemeinek megjelenésekor javasolt a gyógyszer felírása.

• A herpes simplex vírus által okozott visszatérő fertőzések megelőzése normál immunállapotú betegeknél

A herpes simplex vírus által okozott fertőzések kiújulásának megelőzése érdekében normál immunállapotú betegeknél a Zovirax® ajánlott adagja 200 mg szájon át naponta 4 alkalommal (6 óránként).

Sok beteg számára előnyös a kényelmesebb, napi kétszeri 400 mg-os orális kezelési rend (12 óránként).

Egyes esetekben a Zovirax® 200 mg orális adagja naponta háromszor (8 óránként) vagy 200 mg szájon át naponta kétszer (12 óránként) hatásos.

Egyes betegek a fertőzés súlyosbodását tapasztalhatják, ha napi 800 mg-os teljes adagot szednek.

A Zovirax® kezelést 6-12 hónapig időszakosan meg kell szakítani, hogy azonosítsák a betegség lefolyásában bekövetkező lehetséges változásokat.

• A herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél

A herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzésére immunhiányos betegeknél a Zovirax® ajánlott adagja 200 mg szájon át naponta 4 alkalommal (6 óránként).

Súlyos immunhiány esetén (például csontvelő-transzplantáció után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén a gyógyszer adagja orálisan 400 mg-ra emelhető. Alternatív megoldásként megfontolható a Zovirax® liofilizátum adagolási formában történő alkalmazása oldatos infúzió elkészítéséhez. A profilaktikus terápia időtartamát annak az időszaknak a hossza határozza meg, amely alatt fennáll a fertőzés veszélye.

• A bárányhimlő és a herpes zoster kezelése

A bárányhimlő és a herpes zoster kezelésére a Zovirax® ajánlott adagja 800 mg szájon át naponta 5 alkalommal (4 óránként, kivéve éjszakai alvás közben). A kezelés időtartama 7 nap.

A herpes zoster kezelését a lehető legkorábban el kell kezdeni a betegség első megnyilvánulásainak pillanatától, mivel ebben az esetben a kezelés hatékonyabb lesz.

Normális immunállapotú betegek bárányhimlőjének kezelését a kiütés megjelenésétől számított 24 órán belül el kell kezdeni.

Súlyos immunhiányos betegeknél (például csontvelő-transzplantáció után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén mérlegelni kell a Zovirax® liofilizátum adagolási formában történő felírását az infúziós oldat elkészítéséhez.

Speciális betegcsoportok
3 éves és idősebb gyermekek

• A herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelése; a herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél

3 éves és idősebb korban - ugyanazok az adagok, mint a felnőtteknél.

• A bárányhimlő kezelése

6 éves és idősebb korban - 800 mg szájon át naponta 4 alkalommal;
- 3-6 éves korig - 400 mg szájon át naponta 4 alkalommal.

Pontosabban, az adag 20 mg/ttkg (de legfeljebb 800 mg) orálisan naponta 4 alkalommal határozható meg. A kezelés időtartama 5 nap.

• A herpes simplex vírus által okozott fertőzések kiújulásának megelőzése normál immunállapotú betegeknél; herpes zoster kezelése

Nincsenek adatok az adagolási rendről.

Idős betegek
Figyelembe kell venni a veseelégtelenség valószínűségét idős betegeknél, és az adagokat a veseelégtelenség mértékének megfelelően kell módosítani (lásd a „Károsodott vesefunkciójú betegek” alpontot).

Károsodott vesefunkciójú betegek
Óvatosan kell eljárni, amikor a Zoviraxot károsodott vesefunkciójú betegeknek írják fel.

Biztosítani kell a megfelelő vízháztartás fenntartását.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az acyclovir orális adagolása a herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelésére és megelőzésére javasolt dózisokban nem vezet a gyógyszer felhalmozódásához a megállapított biztonságos szintet meghaladó koncentrációban. Azonban azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc, a Zovirax® adagját naponta kétszer (12 óránként) orálisan 200 mg-ra kell csökkenteni.

A bárányhimlő és a herpes zoster kezelésére a Zovirax® tabletta ajánlott adagja a következő:

Ha a kreatinin-clearance kisebb, mint 10 ml/perc - 800 mg szájon át naponta kétszer (12 óránként);
- 10-25 ml/perc kreatinin-clearance mellett - 800 mg szájon át naponta háromszor (8 óránként).

Mellékhatás

A mellékhatások alább felsorolt ​​gyakorisági kategóriái becslések. A legtöbb mellékhatás esetében nem állnak rendelkezésre az előfordulási gyakoriság meghatározásához szükséges adatok. Ezenkívül a mellékhatások előfordulási gyakorisága az indikációtól függően változhat.

Az alábbiakban felsorolt ​​mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva, a következőképpen definiálva: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 és< 1/10), нечасто (>1/1 000 és< 1/100), редко (>1/10 000 és<1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

A mellékhatások előfordulásának gyakorisága
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka: vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia.

Immunrendszeri rendellenességek
Ritkán: anafilaxia.

Idegrendszeri és mentális állapot zavarai
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Nagyon ritka: izgatottság, zavartság, remegés, ataxia, dysarthria, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsök, álmosság, encephalopathia, kóma.
Ezeket a mellékhatásokat jellemzően veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy más kiváltó tényezők jelenlétében figyelték meg, és többnyire reverzibilisek voltak (lásd a „Különleges utasítások” című részt).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritkán: légszomj.

Emésztőrendszeri rendellenességek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom.

A máj és az epeutak rendellenességei
Ritka: a bilirubin és a májenzimek koncentrációjának reverzibilis emelkedése a vérben.
Nagyon ritka: hepatitis, sárgaság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységet.
Nem gyakori: csalánkiütés, gyors diffúz hajhullás.

Mivel a gyors diffúz hajhullás különböző betegségekben és számos gyógyszeres terápia során figyelhető meg, az acyclovir szedésével való kapcsolatát nem állapították meg.

Ritkán: angioödéma.
Nagyon ritka: toxikus epidermális nekrolízis, exudatív erythema multiforme.

Vese- és húgyúti rendellenességek
Ritkán: a karbamid és a kreatinin koncentrációjának emelkedése a vérszérumban.
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, vesekólika.

A vesekólika veseelégtelenséghez és kristályosodáshoz társulhat.

Általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek
Gyakori: fáradtság, láz.

Túladagolás

Az acyclovir csak részben szívódik fel a gyomor-bél traktusból. Általános szabály, hogy nem jelentettek toxikus hatást véletlenszerű egyszeri 20 g-os acyclovir adag esetén. Több napon át ismételt, az ajánlott adagokat meghaladó adagok szájon át történő alkalmazásakor gyomor-bélrendszeri (hányinger, hányás) és idegrendszeri (fejfájás és zavartság) zavarokat figyeltek meg.

Néha neurológiai hatások, például görcsrohamok és kóma léphetnek fel. A betegek gondos orvosi megfigyelést igényelnek a mérgezés lehetséges tüneteinek azonosítása érdekében. Az acyclovir hemodialízissel ürül ki a szervezetből, így a hemodialízis alkalmazható a túladagolás kezelésére.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Zovirax® alkalmazása során nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.

Az acyclovir változatlan formában ürül a vizelettel aktív tubuláris szekréció révén. Minden hasonló eliminációs útvonalú gyógyszer növelheti az acyclovir plazmakoncentrációját. Egyidejű alkalmazás esetén az acyclovir körülbelül 50%-kal növeli a teofillin AUC-értékét, ezért ajánlatos a plazma teofillin koncentrációjának mérése az acyclovir egyidejű alkalmazásakor. A probenecid és a cimetidin növeli az acyclovir AUC-jét (a koncentráció-idő görbe alatti területet), és csökkenti a vese clearance-ét. Az acyclovir és az inaktív metabolit, a mikofenolát-mofetil, a transzplantáció során használt immunszuppresszáns plazma AUC-értéke megnőtt, ha mindkét gyógyszert egyidejűleg alkalmazták. Az acyclovir széles terápiás indexe miatt azonban nincs szükség dózismódosításra.

Különleges utasítások

A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz a következtetéshez, hogy az acyclovir alkalmazása csökkenti a varicella kockázatát normál immunállapotú betegeknél.

A veseelégtelenség kialakulásának kockázata nő, ha más nefrotoxikus gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.

Hidratációs állapot
A Zovirax®-ot nagy adagokban szájon át szedő betegeknek elegendő folyadékot kell kapniuk.

Idős betegek és károsodott vesefunkciójú betegek
Mivel az acyclovir a vesén keresztül választódik ki, a veseelégtelenségben szenvedő betegek adagját csökkenteni kell (lásd az "Adagolás és alkalmazás" című részt). Idős betegek csökkent veseműködést tapasztalhatnak, ezért ebben a betegcsoportban is szükség lehet az adag csökkentésére. Mind az idős betegek, mind a károsodott vesefunkciójú betegek fokozottan ki vannak téve az idegrendszeri mellékhatások kialakulásának (az ilyen reakciók általában reverzibilisek a gyógyszer megvonása esetén), és ennek megfelelően szoros orvosi felügyelet alatt kell lenniük.

Súlyos immunhiányos betegek
A súlyos immunhiányban szenvedő betegek hosszú távú vagy ismételt acyclovir-kezelése olyan vírustörzsek kialakulásához vezethet, amelyek csökkent érzékenységűek az acyclovirra, és nem reagálnak az acyclovir-kezelés folytatására.

A fertőzés átvitele
Minden betegnek, különösen azoknak, akiknek klinikai megnyilvánulásai vannak, óvatosnak kell lenniük a vírus átvitelének elkerülése érdekében, és a betegeket tájékoztatni kell a vírus tünetmentes hordozásának eseteiről.

A gépjárművezetéshez és gépek vezetéséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatás

Nem végeztek vizsgálatokat az acyclovirnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásáról. A hatóanyag farmakológiai tulajdonságai alapján nem lehet megjósolni az acyclovir negatív hatását ezekre a tevékenységekre, de figyelembe kell venni az acyclovir mellékhatásprofilját.

Kiadási űrlap

Tabletta, 200 mg.
5 tabletta PVC/PVDC/Al fóliából készült buborékcsomagolásonként.
5 buborékfólia, használati utasítással egy kartondobozban.

Legjobb előtti dátum

5 év.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Tárolási feltételek

Száraz helyen, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.
Gyermekek elől elzárva tartandó.

Nyaralás feltételei

Receptre kiadva.

Gyártó

Gyártó (minőség-ellenőrzést készít)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Utca. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznan, Lengyelország / 189 Grunwaldzka Str., 60-322, Poznan, Lengyelország

A gyógyszer törzskönyvezési engedélye tulajdonosának vagy jogosultjának neve és címe

Az a szervezet, amelyhez a gyógyszer minőségével kapcsolatos panaszok és mellékhatásokról szóló jelentések érkezik:
JSC GlaxoSmithKline Trading, Oroszország
125167, Moszkva, Leningradsky Prospekt, 37A, 4. épület, 3. emelet, XV. szoba, 1. szoba

Hatóanyag

Aciklovir

Kiadási forma, összetétel és csomagolás

Tabletták fehér, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán "GXCL3" felirattal.

Segédanyagok: laktóz-monohidrát, nátrium-keményítő-glikolát, K30, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

5 darab. - kontúr cellás csomagolás (5) - kartoncsomagolás.

farmakológiai hatás

Vírusellenes gyógyszer, egy purin-nukleozid szintetikus analógja, amely in vitro és in vivo képes gátolni az 1-es és 2-es típusú Herpes simplex vírusok, a Varicella zoster vírus, az Epstein-Barr vírus (EBV) és a citomegalovírus (CMV) replikációját. . Sejtkultúrában a legkifejezettebb vírusellenes aktivitása az 1-es típusú Herpes simplex ellen, ezt követi az aktivitás csökkenő sorrendjében: 2. típusú Herpes simplex, Varicella zoster, EBV és CMV.

Az acyclovir hatása a vírusokra rendkívül szelektív. Az acyclovir nem szubsztrátja a timidin-kináz enzimnek a nem fertőzött sejtekben, ezért alacsony toxicitású az emlőssejtekre. Az 1-es és 2-es típusú Herpes simplex vírussal, a Varicella zosterrel, az EBV-vel és a CMV-vel fertőzött sejtek timidin-kináza az acyclovirt acyclovir-monofoszfáttá, nukleozidanalóggá alakítja, amely azután sejtenzimek hatására egymás után difoszfáttá és trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát beépülése a vírus DNS-láncába és az ezt követő láncvégződés blokkolja a vírus DNS további replikációját.

Súlyos immunhiányos betegeknél a hosszú távú vagy ismételt acyclovir-terápia rezisztens törzsek kialakulásához vezethet, ezért a további acyclovir-kezelés hatástalan lehet. Az izolált, aciklovirra csökkent érzékenységű törzsek többsége viszonylag alacsony vírustimidin-kináz-tartalommal és rendellenességgel rendelkezik a virális timidin-kináz vagy DNS-polimeráz szerkezetében. Az acyclovir hatása a Herpes simplex vírus törzseire in vitro is vezethet rá kevésbé érzékeny törzsek kialakulásához. Nem állapítottak meg összefüggést a Herpes simplex vírustörzsek acyclovirrel szembeni in vitro érzékenysége és a gyógyszer klinikai hatékonysága között.

Farmakokinetika

Szívás

Orálisan bevéve az acyclovir csak részben szívódik fel a bélből. 200 mg acyclovir 4 óránkénti bevétele esetén az átlagos C SSmax 3,1 µmol (0,7 µg/ml), az átlagos C SSmin pedig 1,8 µmol (0,4 µg/ml) volt. 400 mg és 800 mg acyclovir 4 óránkénti bevételekor a C SSmax 5,3 µmol (1,2 µg/ml) és 8 µmol (1,8 µg/ml), az átlagos C SSmin pedig 2,7 µmol (0,6 µg/ml) volt. és 4 µmol (0,9 µg/ml).

terjesztés

Az acyclovir koncentrációja a cerebrospinális folyadékban a plazmakoncentráció körülbelül 50%-a. Az acyclovir kis mértékben (9-33%) kötődik a plazmafehérjékhez.

Anyagcsere és kiválasztás

Az acyclovir fő metabolitja a 9-karboxi-metoxi-metil-guanin, amely a vizeletben a beadott gyógyszer dózisának körülbelül 10-15%-át teszi ki.

A T1/2 2,5-3,3 óra A gyógyszer nagy része változatlan formában ürül a veséken keresztül. Az acyclovir renális clearance-e jelentősen meghaladja a kreatinin clearance-ét, ami azt jelzi, hogy az acyclovir nemcsak glomeruláris filtráción, hanem tubuláris szekréción keresztül is eliminálódik. Amikor az acyclovirt 1 g probenecid bevétele után 1 órával írták fel, a T1/2 és az AUC 18, illetve 40%-kal nőtt.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az acyclovir T1/2 átlagosan 19,5 óra volt; hemodialízis során 5,7 óra, és az acyclovir koncentrációja a plazmában körülbelül 60%-kal csökkent.

Idős emberekben az acyclovir clearance-e csökken az életkorral párhuzamosan a kreatinin-clearance csökkenésével, azonban az acyclovir T1/2 enyhén változik.

Ha az acyclovirt egyidejűleg adták be HIV-fertőzött betegeknek, mindkét gyógyszer farmakokinetikai jellemzői gyakorlatilag változatlanok maradtak.

Javallatok

- az 1-es és 2-es típusú Herpes simplex vírus által okozott bőr- és nyálkahártya-fertőzések kezelése, beleértve az elsődleges és a visszatérő genitális herpeszt;

- a Herpes simplex vírus 1-es és 2-es típusa által okozott fertőzések visszaesésének megelőzése normál immunállapotú betegeknél;

- az 1. és 2. típusú Herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél;

- Varicella zoster vírus okozta fertőzések (bárányhimlő és herpesz zoster) kezelésére;

- súlyos immunhiányos, főként HIV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése (CD4 + sejtszám<200/мкл), с ранними клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции и с развернутой клинической картиной СПИД), перенесших трансплантацию костного мозга.

Ellenjavallatok

- túlérzékenység acyclovir ill.

VAL VEL Vigyázat kiszáradásra és veseelégtelenségre írják fel.

Adagolás

Felnőtteknek Mert a Herpes simplex vírus 1-es és 2-es típusa által okozott fertőzések kezelése, a Zovirax ajánlott adagja 200 mg naponta 5-ször 4 óránként (kivéve az éjszakai alvás időszakát). A kezelés időtartama általában 5 nap, de súlyos primer fertőzések esetén meghosszabbítható.

Nál nél súlyos immunhiány a Zovirax orális adagja napi 5-ször 400 mg-ra emelhető. A kezelést a fertőzés bekövetkezte után a lehető leghamarabb el kell kezdeni; relapszusok esetén már a prodromális időszakban vagy a kiütés első elemeinek megjelenésekor javasolt a gyógyszer felírása.

Mert a Herpes simplex vírus 1-es és 2-es típusa által okozott fertőzések kiújulásának megelőzése, y normál immunállapotú betegek A Zovirax ajánlott adagja 200 mg naponta négyszer (6 óránként). Sok beteg számára kényelmesebb kezelési rend megfelelő: 400 mg naponta kétszer (12 óránként). Egyes esetekben a Zovirax alacsonyabb dózisai hatásosak: 200 mg naponta háromszor (8 óránként) vagy naponta kétszer (12 óránként). A Zovirax-kezelést 6-12 hónapig rendszeresen meg kell szakítani, hogy azonosítsák a betegség lefolyásában bekövetkező lehetséges változásokat.

Mert a Herpes simplex vírus 1-es és 2-es típusa által okozott fertőzések megelőzése, y immunhiányos betegek A Zovirax ajánlott adagja 200 mg naponta négyszer (6 óránként). Nál nél súlyos immunhiány(például csontvelő-transzplantáció után), vagy mikor károsodott felszívódás a bélből a Zovirax orális adagja napi 5-ször 400 mg-ra emelhető. A megelőző terápia időtartamát a fertőzésveszély fennállásának időtartama határozza meg.

Mert bárányhimlő és herpes zoster kezelése A Zovirax ajánlott adagja napi 5-ször 800 mg, a gyógyszert 4 óránként kell bevenni, kivéve az éjszakai alvás időszakát. A kezelés időtartama 7 nap.

A gyógyszert a fertőzés kezdete után a lehető leghamarabb fel kell írni, mert ebben az esetben a kezelés hatékonyabb.

Mert súlyos immunhiányos betegek kezelése A Zovirax ajánlott adagja 800 mg naponta négyszer (6 óránként).

Csontvelő-transzplantáción átesett betegek, a Zovirax szájon át történő felírása előtt általában javasolt egy 1 hónapos IV terápia elvégzése acyclovirrel. A klinikai vizsgálatok során a csontvelő-transzplantált betegek kezelésének maximális időtartama 6 hónap volt (a transzplantációt követő 1. hónaptól a 7. hónapig). Azoknál a betegeknél, akiknél a HIV-fertőzés előrehaladott klinikai képe van, a Zovirax-kezelés időtartama 12 hónap volt, de okkal feltételezhető, hogy az ilyen betegeknél a hosszabb kezelési ciklusok is hatásosak lehetnek.

, y 2 éves kor alatt

Mert bárányhimlő kezelés 6 évesnél idősebb gyermekek 2-6 év között- 400 mg; 2 év alattiak

és a kezelés alatt övsömör y hiányzik.

2 évesnél idősebb gyermekek Val vel súlyos immunhiány

A Zovirax felírásakor idős betegek figyelembe kell venni az acyclovir-clearance csökkenésének lehetőségét a kreatinin-clearance csökkenésével párhuzamosan. Ha veseelégtelenség jelei vannak, dönteni kell a Zovirax adagjának csökkentéséről. Az idős betegeknek elegendő folyadékot kell kapniuk, miközben a Zoviraxot nagy adagokban szájon át szedik.

U CC kisebb, mint 10 ml/perc súlyos immunhiány nál nél CC kisebb, mint 10 ml/perc CC 10-25 ml/perc

A Zovirax tabletta étkezés közben is bevehető, mivel az étel nem befolyásolja jelentősen a felszívódását. A tablettákat egy teli pohár vízzel kell bevenni.

Mellékhatások

Az emésztőrendszerből: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom; ritkán - a bilirubinszint és a májenzim-aktivitás reverzibilis emelkedése.

A vérképző rendszerből: nagyon ritkán - vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia.

A húgyúti rendszerből: ritkán - megnövekedett karbamid- és kreatininszint a vérben; nagyon ritkán - akut veseelégtelenség.

A központi idegrendszer oldaláról: fejfájás; ritkán - reverzibilis neurológiai rendellenességek, például szédülés, zavartság, hallucinációk, álmosság, görcsök, kóma. Ezeket a mellékhatásokat jellemzően azoknál a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél figyelték meg, akik a gyógyszert az ajánlottnál nagyobb dózisban szedték.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, fényérzékenység, csalánkiütés, viszketés; ritkán - légszomj, angioödéma, anafilaxia.

Egyéb: gyors fáradékonyság; ritkán - gyors diffúz hajhullás. Mivel az ilyen típusú alopecia különböző betegségekben és számos gyógyszeres kezelés során figyelhető meg, kapcsolatát az acyclovir szedésével nem állapították meg.

Antiretrovirális gyógyszereket kapó betegeknél a Zovirax további alkalmazása nem okozta a toxikus hatások jelentős növekedését.

Túladagolás

Az acyclovir véletlenszerű egyszeri orális adagja 20 g-ig terjedő dózisban nem észlelt toxikus hatásokat.

Tünetek: gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás) és neurológiai rendellenességek (fejfájás és zavartság); néha - légszomj, hasmenés, károsodott veseműködés, letargia, görcsök, kóma.

Kezelés: gondos orvosi megfigyelés a mérgezés lehetséges tüneteinek azonosítása érdekében. Hemodialízis alkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások

Nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás a Zovirax és más gyógyszerek között.

A cimetidin pedig növeli az acyclovir AUC-jét és csökkenti a vese clearance-ét (nincs szükség a Zovirax adagolási rendjének módosítására).

A Zovirax aktív tubuláris szekrécióval eliminált gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén a hatóanyagok vagy metabolitjaik koncentrációjának növekedése lehetséges a plazmában (az ilyen kombinációk felírásakor óvatosság szükséges).

Az acyclovir és a mikofenolát-mofenil, a szervátültetés során használt immunszuppresszáns együttes alkalmazása az acyclovir és az inaktív metabolit, a mikofenolát-mofenil AUC-értékének növekedéséhez vezet.

Különleges utasítások

Azoknak a betegeknek, akik nagy adagban szájon át Zoviraxot szednek, elegendő folyadékot kell kapniuk.

Terhesség és szoptatás

A Zovirax terhesség és szoptatás (szoptatás) ideje alatt történő felírása óvatosságot igényel, és csak az anya számára várható előny, valamint a magzatra és a gyermekre gyakorolt ​​​​potenciális kockázat értékelése után lehetséges.

Nem nőtt a születési rendellenességek száma azoknál a gyermekeknél, akiknek anyja Zovirax-ot kapott terhesség alatt, az általános populációhoz képest.

A Zovirax napi 5-szöri 200 mg-os orális bevétele után az acyclovirt az anyatejben a plazmakoncentráció 0,6-4,1% -ában mutatták ki. Az anyatejben ilyen koncentrációkban a szoptatott csecsemők napi 300 mcg/ttkg acyclovirt kaphatnak.

Használata gyermekkorban

Herpes simplex vírusok által okozott fertőzések kezelése és megelőzése, y 2 éves vagy annál idősebb immunhiányos gyermekek- ugyanazok az adagok, mint a felnőtteknél; V 2 éves kor alatt- felnőtteknek az adag fele.

Mert bárányhimlő kezelés 6 évesnél idősebb gyermekek a gyógyszert egyszeri 800 mg-os adagban írják fel; 2-6 év között- 400 mg; 2 év alattiak- 200 mg. Gyakoriság napi 4 alkalommal. Pontosabban, egyszeri adag 20 mg/ttkg (de legfeljebb 800 mg) sebességgel határozható meg. A kezelés időtartama 5 nap.

Adatok a Zovirax alkalmazására vonatkozóan a Herpes simplex vírusok által okozott fertőzések kiújulásának megelőzéseés a kezelés alatt övsömör nál nél normál immunitású gyermekek hiányoznak.

Nagyon korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a kezelésre 2 évesnél idősebb gyermekek Val vel súlyos immunhiány Ugyanazokat a Zovirax adagokat használhatja, mint a felnőttek kezelésére.

Károsodott veseműködés esetén

U veseelégtelenségben szenvedő betegek az acyclovir szájon át történő bevétele az ajánlott adagokban abból a célból Herpes simplex vírusok által okozott fertőzések kezelése és megelőzése, nem vezet a gyógyszer felhalmozódásához olyan koncentrációban, amely meghaladja a megállapított biztonságos szintet. Azonban azoknál a betegeknél CC kisebb, mint 10 ml/perc Javasoljuk, hogy a Zovirax adagját naponta kétszer 200 mg-ra csökkentsék (12 óránként). Mert bárányhimlő, herpes zoster kezelése, valamint a betegek kezelésére súlyos immunhiány nál nél CC kisebb, mint 10 ml/perc A Zovirax ajánlott adagja 800 mg naponta kétszer 12 óránként; nál nél CC 10-25 ml/perc 800 mg naponta háromszor 8 óránként.

Használata idős korban

Az idős betegeknek elegendő folyadékot kell kapniuk, miközben a Zoviraxot nagy adagokban szájon át szedik.

A gyógyszertári kiadás feltételei

A gyógyszer receptre kapható.

Tárolási feltételek és időtartamok

B lista. A gyógyszert száraz helyen, gyermekektől elzárva, 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 5 év.

Név: Zovirax

Hatóanyag

Aciklovir*

ATX

J05AB01 Acyclovir

Farmakológiai csoport

• Vírusellenes (kivéve HIV) gyógyszerek

Összetétel és kiadási forma

5 db buborékfóliában; Egy dobozban 5 buborékfólia található.

palackokban; Egy dobozban 5 palack található.

4,5 g-os csövekben; 1 tubus kartondobozban.

Az adagolási forma leírása

Tabletták: kék, lapos, pajzs alakú (szabálytalan sokszög alakú) tabletták; Az egyik oldalon a „ZOVIRAX” felirat, a másikon egy háromszög található. A tabletta felületén kisebb zárványok láthatók.

szinterezett massza (porózus pogácsa) vagy fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por. A gyógyszer higroszkópos.

Szem kenőcs: lágy, homogén, fehér vagy csaknem fehér, áttetsző olajos massza, gyenge jellegzetes szaggal, szemcséktől, csomóktól és idegen részecskéktől mentes.

Jellegzetes

A purin-nukleozid szintetikus analógja.

farmakológiai hatás

Farmakológiai hatás - vírusellenes.

A vírussal fertőzött sejtekbe való bejutást követően az acyclovirt a vírus timidin-kináz aciklovir-monofoszfáttá alakítja, amely azután sejtenzimek hatására szekvenciálisan difoszfáttá és trifoszfáttá foszforilálódik. Az aciklovir-trifoszfát a vírus DNS-polimeráz nem specifikus inhibitoraként és szubsztrátjaként működik, benne van a vírus DNS-láncában, láncvégződést okoz, és blokkolja a vírus DNS további replikációját anélkül, hogy károsítaná a gazdasejteket.

Farmakodinamika

Gátolja in vitroÉs in vivo humán herpeszvírusok, köztük az 1. és 2. típusú herpes simplex vírus (HSV), a varicella zoster vírus (VZV), az Epstein-Barr vírus (EBV) és a citomegalovírus (CMV) replikációja. Sejtkultúrában az acyclovir rendelkezik a legkifejezettebb vírusellenes hatással a HSV-1 ellen, ezt követi az aktivitás csökkenő sorrendjében: HSV-2, FOG, EBV és CMV.

Alacsony toxicitású az emlőssejtekre.

Farmakokinetika

Orális adagolás után az acyclovir csak részben szívódik fel a bélből. 200 mg acyclovir 4 óránkénti bevétele esetén az átlagos maximális egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció (Cssmax) 3,1 µmol (0,7 µg/ml), az átlagos egyensúlyi állapotú minimális plazmakoncentráció (Cssmin) pedig 1,8 µmol (0,4 µg/ml) volt. ml). 400 és 800 mg acyclovir 4 óránkénti bevételekor a Cssmax 5,3 µmol (1,2 µg/ml) és 8 µmol (1,8 µg/ml), a Cssmin pedig 2,7 µmol (0,6 µg/ml) volt. µg/ml), ill.

Az acyclovir felnőtteknek történő intravénás beadása után az átlagos Cmax értékek 1 órával az infúzió után 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg és 15 mg/kg dózisok esetén 22,7 µmol (5,1 µg/ml) voltak; 43,6 µmol (9,8 µg/ml); 92 µmol (20,7 µg/ml) és 105 µmol (23,6 µg/ml). Az infúzió után 7 órával a Cmin rendre 2,2 µmol (0,5 µg/ml) volt; 3,1 µmol (0,7 µg/ml); 10,2 µmol (2,3 µg/ml) és 8,8 µmol (2,0 µg/ml). 1 évesnél idősebb gyermekeknél hasonló Cmax-ot és Cmin-t figyeltek meg, amikor 5 mg/ttkg helyett 250 mg/m2 dózisban (felnőtt adag) és 10 mg/kg helyett 500 mg/m2 dózisban adták be. felnőtt adag). Azoknál az újszülötteknél (0-3 hónapos), akik 8 óránként 1 órán keresztül acyclovirt kaptak infúzióban, a Cmax 61,2 µmol (13,8 µg/ml), a Cmin pedig 10,1 µmol (2,3 µg/ml) volt. 3,8 óra volt a T1/2.

A T1/2 felnőtteknél 2,5-3,3 óra a gyógyszer nagy része változatlan formában ürül a veséken keresztül. Az acyclovir renális clearance-e jelentősen meghaladja a kreatinin clearance-ét, ami azt jelzi, hogy az acyclovir nemcsak glomeruláris filtráción, hanem tubuláris szekréción keresztül is eliminálódik. Az acyclovir fő metabolitja a 9-karboxi-metoxi-metil-guanin, amely a vizeletben a beadott gyógyszeradag körülbelül 10-15%-át teszi ki. Ha az acyclovirt 1 g probenecid bevétele után 1 órával adták be, az acyclovir T1/2 értéke és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 18, illetve 40%-kal nőtt.

Idős emberekben az acyclovir clearance-e az életkorral csökken a kreatinin-clearance csökkenésével párhuzamosan, de az acyclovir T1/2-e kissé megváltozik.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az acyclovir T1/2 átlagosan 19,5 óra volt, hemodialízis alatt az acyclovir átlagos T1/2 értéke 5,7 óra volt, és az acyclovir koncentrációja a plazmában körülbelül 60%-kal csökkent.

Az acyclovir koncentrációja a cerebrospinális folyadékban a plazmakoncentráció körülbelül 50%-a. Az acyclovir kismértékben (9-33%) kötődik a plazmafehérjékhez, így a fehérjekötő helyekről való kiszorítás miatti gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.

Ha az acyclovirt és a zidovudint egyidejűleg adták be HIV-fertőzött betegeknek, mindkét gyógyszer farmakokinetikai jellemzői gyakorlatilag változatlanok maradtak.

A szemkenőcs alkalmazása után az acyclovir gyorsan felszívódik a szaruhártya epitéliumában és a szemkörnyéki szövetekben, ami a vírus elnyomásához szükséges gyógyszerkoncentrációt eredményezi az intraokuláris folyadékban. A Zovirax szemészeti kenőcs használata után az acyclovirt csak a vizeletben és kis mennyiségben észlelik.

Klinikai farmakológia

Súlyos immunhiányos betegeknél a hosszú távú vagy ismételt acyclovir-terápia rezisztens törzsek kialakulásához vezethet, ezért a további acyclovir-kezelés hatástalan lehet. Az izolált, aciklovirra csökkent érzékenységű törzsek többsége viszonylag alacsony vírustimidin-kináz-tartalommal és rendellenességgel rendelkezik a virális timidin-kináz vagy DNS-polimeráz szerkezetében. Az acyclovir hatása a HSV-törzsekre in vitro rá kevésbé érzékeny törzsek kialakulásához is vezethet. Nem állapítottak meg összefüggést a HSV-törzsek acyclovirrel szembeni érzékenysége között in vitroés a gyógyszer klinikai hatékonysága.

Kimutatták, hogy a Zovirax intravénás adagolása nagy dózisban csökkenti a CMV-fertőzés előfordulását és késlelteti a kialakulását. Ha a Zovirax nagy dózisú infúziós terápia után 6 hónapig nagy dózisú orális Zovirax-kezelést végeznek, akkor a mortalitás és a virémia előfordulása csökken.

A Zovirax® javallatai

Por oldatos injekcióhoz:

herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelése;

a herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél;

a varicella zoster vírus és a herpes zoster által okozott fertőzések kezelése;

a herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelése újszülötteknél;

CMV fertőzések megelőzése csontvelő-transzplantált betegeknél.

Tabletták:

a herpes simplex vírus által okozott bőr- és nyálkahártya-fertőzések kezelése, beleértve az elsődleges és visszatérő genitális herpeszt;

a herpes simplex vírus által okozott fertőzések visszaesésének megelőzése normál immunállapotú betegeknél;

a herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése immunhiányos betegeknél;

bárányhimlő és herpes zoster kezelése;

súlyos immunhiányos, főként HIV-fertőzésben (CD4+ sejtszám) szenvedő betegek kezelése< 200/мм3, ранние клинические проявления ВИЧ-инфекции и стадия СПИДа) и перенесших трансплантацию костного мозга.

Szem kenőcs: a herpes simplex vírus által okozott keratitis kezelése.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység az acyclovirra vagy valacyclovirra.

Gondosan intravénás beadással: kiszáradás, veseelégtelenség, neurológiai rendellenességek, a citotoxikus gyógyszerekre adott reakciók kialakulásának időszaka (intravénás beadással), és ha ilyen előfordult, terhesség.

Belül: kiszáradás, veseelégtelenség.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A nők terhesség alatti acyclovir-kezelésének elemzése nem mutatta ki gyermekeik születési rendellenességeinek számának növekedését az általános populációhoz képest. De óvatosan kell eljárni, amikor a Zoviraxot terhesség alatt nőknek írják fel, és értékelni kell az anya számára várható előnyt és a magzatra gyakorolt ​​​​lehetséges kockázatot.

A Zovirax napi 5-szöri 200 mg-os orális bevétele után az acyclovirt az anyatejben a plazmakoncentráció 0,6-4,1 közötti koncentrációjában mutatták ki. Ilyen koncentrációban az anyatejben a szoptatott gyermekek legfeljebb 0,3 mg/ttkg/nap adagban kaphatnak acyclovirt. Tekintettel erre a tényre, óvatosan kell eljárni, amikor a Zoviraxot szoptató nőknek írják fel.

Mellékhatások

Por oldatos injekcióhoz, tabletták

Gyomor-bélrendszer: hányinger, hányás; szájon át szedve - hasmenés, hasi fájdalom.

Vérrendszer: vérszegénység, leukopenia és thrombocytopenia.

Túlérzékenységi reakciók és bőr: bőrkiütés, fényérzékenység, csalánkiütés, viszketés, láz; ritkán - légszomj, angioödéma, anafilaxia; intravénás beadással - súlyos helyi gyulladásos reakciók, amelyek a bőr nekrózisához vezetnek, amikor a Zovirax oldat a bőr alá kerül.

Vese: ritkán - megnövekedett karbamid- és kreatininszint a vérben. Úgy gondolják, hogy ez a szövődmény a plazma Cmax értékével és a beteg folyadékegyensúlyával függ össze. Az ilyen jelenségek elkerülése érdekében intravénás bolus injekció helyett 1 órán keresztül lassú infúziót kell előírni. A betegek folyadékegyensúlyát fenn kell tartani. A Zovirax intravénás infúziós kezelés során kialakuló veseelégtelenség gyakran gyorsan megszűnik, ha a betegeket rehidratálják és/vagy a gyógyszer adagját csökkentik vagy abbahagyják. Kivételes esetekben fordul elő akut veseelégtelenségig való progresszió.

Máj: a bilirubinszint és a májenzim-aktivitás reverzibilis emelkedése; intravénás beadással - hepatitis és sárgaság (nagyon ritka).

CNS: intravénás beadáskor gyakran figyeltek meg reverzibilis neurológiai rendellenességeket, mint például zavartság, hallucinációk, izgatottság, remegés, álmosság, pszichózis, görcsök és kóma hajlamosító állapotú betegeknél; szájon át szedve - fejfájás; ritkán - reverzibilis neurológiai rendellenességek.

Egyéb: gyors fáradékonyság; ritkán - gyors diffúz hajhullás (nincs összefüggés az acyclovir szedésével).

Antiretrovirális gyógyszereket (főleg Retrovir orálisan) kapó betegeknél a Zovirax további alkalmazása nem okozta a toxikus hatások jelentős növekedését.

Szemkenőcs

Az immunrendszerből: nagyon ritkán (<1/10000) - реакция гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический синдром.

A látószerv oldaláról: nagyon gyakran (>1/10) - pontszerű felületes keratopathia (nem igényli a kezelés abbahagyását, és következmények nélkül eltűnik); gyakran (>1/100-tól<1/10) - легкое жжение, проходящее со временем, конъюнктивит; редко (от >1/10000-ig<1/1000) - блефарит.

Kölcsönhatás

A Zovirax alkalmazása során nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatásokat.

Az acyclovir változatlan formában ürül a vizelettel aktív tubuláris szekréció révén. Minden hasonló eliminációs útvonalú gyógyszer növelheti az acyclovir plazmakoncentrációját. A CCB-k és a cimetidin növelik az acyclovir AUC-jét és csökkentik a vese clearance-ét (az acyclovir terápiás dózisainak széles skálája miatt nincs szükség az adag módosítására).

Az IV Zovirax-ot kapó betegeknél óvatosság szükséges az eliminációért versengő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel az egyik, mindkét gyógyszer vagy metabolitjaik plazmaszintje emelkedhet. Az acyclovir és a mikofenolát-mofetil együttes alkalmazása az acyclovir és az inaktív metabolit, a mikofenolát-mofetil AUC-értékének növekedéséhez vezet.

Óvatosan kell eljárni, ha a Zovirax intravénás alkalmazását (a vesefunkció ellenőrzése szükséges) vesefunkciót károsító gyógyszerekkel (különösen ciklosporinnal, takrolimuszszal) kombinálják.

Használati utasítás és adagolás

Belülétkezés közben, egy pohár vízzel.

Felnőtteknek

A herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelése: A Zovirax ajánlott adagja 200 mg naponta 5-ször 4 óránként, az éjszakai alvás időszaka kivételével. A kezelés időtartama gyakran 5 nap, de súlyos elsődleges fertőzések esetén meghosszabbítható.

Súlyos immunhiány esetén (különösen csontvelő-transzplantáció után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén a Zovirax orális adagolása napi 5-ször 400 mg-ra emelhető. A kezelést a fertőzés kezdete után a lehető legkorábban el kell kezdeni; relapszusok esetén már a prodromális időszakban vagy a kiütés első elemeinek megjelenésekor javasolt a gyógyszer felírása.

A herpes simplex vírus által okozott fertőzések kiújulásának megelőzése. Normál immunállapotú betegeknél a Zovirax ajánlott adagja 200 mg naponta négyszer (6 óránként). Sok beteg számára kényelmesebb kezelési rend megfelelő - 400 mg naponta kétszer (12 óránként). Egyes esetekben a Zovirax alacsonyabb dózisai hatásosak - 200 mg naponta háromszor (8 óránként) vagy naponta kétszer (12 óránként). Egyes betegeknél a fertőzés megszakadhat, ha napi 800 mg-os teljes adagot szednek.

A Zovirax-kezelést 6-12 hónapra időszakonként meg kell szakítani, hogy azonosítsák a betegség lefolyása során bekövetkező esetleges változásokat.

A herpes simplex vírus által okozott fertőzések megelőzése. Immunhiányos betegeknél a Zovirax ajánlott adagja 200 mg naponta négyszer (6 óránként). Súlyos immunhiány esetén (különösen csontvelő-transzplantáció után) vagy a bélből történő felszívódás károsodása esetén a Zovirax orális adagolása napi 5-ször 400 mg-ra emelhető. A megelőző terápia időtartamát a fertőzés veszélyének fennálló időszak hossza határozza meg.

A bárányhimlő és a herpes zoster kezelése: A Zovirax ajánlott adagja napi 5-ször 800 mg; A gyógyszert 4 óránként kell bevenni, kivéve az éjszakai alvás időszakát. A kezelés időtartama 7 nap. A gyógyszert a fertőzés kezdete után a lehető legkorábban fel kell írni, mert ebben az esetben a kezelés normálisabb.

Súlyos immunhiányos betegek kezelése: A Zovirax ajánlott adagja 800 mg naponta négyszer (6 óránként). A csontvelő-transzplantáción átesett betegeknek gyakran azt tanácsolják, hogy a Zovirax szájon át történő felírása előtt 1 hónapig végezzenek IV-kezelést Zovirax-szal. A klinikai vizsgálatok során a csontvelő-transzplantált betegek kezelésének leghosszabb időtartama 6 hónap volt (a transzplantációt követő 1. hónaptól a 7. hónapig). Azoknál a betegeknél, akiknél a HIV-fertőzés előrehaladott klinikai képe van, a Zovirax-kezelés időtartama 12 hónap volt, de okkal feltételezhető, hogy az ilyen betegeknél a hosszabb kezelési ciklusok is hatásosak lehetnek.

A herpes simplex vírus által okozott fertőzések kezelése és megelőzése immunhiányos gyermekeknél:

2 éves kortól - ugyanazok az adagok, mint a felnőtteknél;

2 éves kor alatt - a felnőtt adag fele.

A bárányhimlő kezelése:

6 év felett - 800 mg naponta négyszer;

2-6 éves korig - 400 mg naponta négyszer;

2 éves kor alatt - 200 mg naponta 4 alkalommal.

Pontosabban, az adag 20 mg/ttkg (de legfeljebb 800 mg) napi 4 alkalommal határozható meg. A kezelés időtartama 5 nap.

Nincsenek adatok a herpes simplex vírus okozta fertőzések kiújulásának megelőzésére és a herpes zoster kezelésére normál immunitású gyermekeknél. A rendelkezésre álló nagyon korlátozott információ szerint a súlyos immunhiányban szenvedő 2 évesnél idősebb gyermekek kezelésére a Zovirax ugyanazon adagolása alkalmazható, mint a felnőttek kezelésére.

Idős betegek. Idős korban az acyclovir clearance-e csökken a szervezetben a kreatinin-clearance csökkenésével párhuzamosan.

Az idős betegeknek elegendő mennyiségű folyadékot kell kapniuk, miközben nagy adagban szájon át szedik a Zoviraxot, ha veseelégtelenségben szenvednek, mérlegelni kell a Zovirax adagjának csökkentését.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az orális acyclovir a herpes simplex vírusfertőzések kezelésére és megelőzésére javasolt dózisokban nem eredményezi a gyógyszer felhalmozódását a megállapított biztonságos szintet meghaladó koncentrációban. De súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (Cl kreatinin<10 мл/мин) дозу Зовиракса предлогается снижать до 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Bárányhimlő, herpes zoster, valamint súlyos immunhiányos betegek kezelésekor a Zovirax ajánlott adagjai a következők:

súlyos veseelégtelenség (Cl kreatinin<10 мл/мин): 800 мг 2 раза в сутки каждые 12 ч;

mérsékelt veseelégtelenség (Cl kreatinin 10-25 ml/perc) 800 mg naponta háromszor 8 óránként.

IV, felnőttek. Az elhízott betegeknél a megfelelő testtömegű felnőttek adagolása javasolt.

HSV (kivéve herpetikus encephalitis) és FOG által okozott fertőzések kezelése- IV infúzió 5 mg/ttkg dózisban 8 óránként.

FOG fertőzések és herpeszes agyvelőgyulladás kezelése immunhiányos betegeknél- IV infúzió 10 mg/ttkg dózisban 8 óránként megfelelő veseműködés mellett.

CMV fertőzés megelőzése csontvelő-transzplantáció során- IV 500 mg/m2 naponta 3-szor 8 órás időközönként.

A 3 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek intravénás infúziójának adagját a testfelülettől függően számítják ki. Újszülötteknél az adagokat a testtömegtől függően számítják ki. HSV által okozott fertőzések esetén 8 óránként 10 mg/ttkg adag javasolt.

HSV (kivéve herpetikus encephalitis) és FOG által okozott fertőzések kezelése- IV infúzió 250 mg/m2 dózisban 8 óránként.

Herpes encephalitis és FOG fertőzések kezelése immunhiányos gyermekeknél- IV infúzió 500 mg/m2 dózisban 8 óránként megfelelő veseműködés mellett.

A CMV fertőzés megelőzése 2 évesnél idősebb gyermekeknél. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a csontvelő-transzplantáción átesett 2 évesnél idősebb gyermekek a Zovirax IV felnőtt adagjában adhatók. Csökkent vesefunkciójú gyermekeknél az adagolás módosítása szükséges a vesekárosodás mértékének megfelelően.

U idős betegek az acyclovir clearance-e a szervezetben a kreatinin-clearance csökkenésével párhuzamosan csökken. Különös figyelmet kell fordítani a Zovirax dózisának csökkentésére csökkent kreatinin-clearance-ű időseknél.

Azoknál a betegeknél veseelégtelenség A Zovirax intravénás infúzióját óvatosan kell beadni. Az adagot a kreatinin-clearance csökkenésének mértékétől függően módosítják:

kreatinin Cl 25-50 ml/perc esetén az adagolás 5-10 mg/kg vagy 500 mg/m2 12 óránként;

kreatinin Cl 10-25 ml/perc esetén az adagolás 5-10 mg/kg vagy 500 mg/m2 24 óránként;

Cl kreatininnel 0 (anuria) - 10 ml/perc: folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel a dózis 2,5-5 mg/kg vagy 250 mg/m2 24 óránként; hemodialízis esetén - 2,5-5 mg/kg vagy 250 mg/m2 24 óránként és dialízis után.

A Zovirax IV infúzióval történő kezelés folyamata gyakran 5 nap, de változhat a beteg állapotától és a terápiára adott válaszától függően. A herpeszes agyvelőgyulladás és a HSV-fertőzések kezelésének időtartama újszülötteknél gyakran 10 nap. A Zovirax intravénás infúzió profilaktikus alkalmazásának időtartamát a fertőzés veszélyének fennállásának időtartama határozza meg.

Az oldat elkészítése és az alkalmazás módja

A 25 mg/ml acyclovir koncentrációjú Zovirax oldat elkészítéséhez adjon 10 ml injekcióhoz való vizet vagy nátrium-klorid oldatos injekciót (0,9%) a Zovirax port tartalmazó ampullához, és óvatosan rázza fel, amíg az ampulla tartalma teljesen fel nem oldódik. . Hígítás után a Zovirax oldat intravénás infúzióként adható be speciális infúziós pumpa segítségével, amely szabályozza a gyógyszer beadási sebességét.

Az infúzió beadásának egy másik módja is lehetséges, ha az elkészített Zovirax oldatot tovább hígítják, hogy az acyclovir koncentrációja ne haladja meg az 5 mg/ml-t (0,5%). Ehhez adja hozzá az elkészített oldatot a kiválasztott infúziós oldathoz (lásd alább)és normál módon rázza fel, hogy az oldatok teljesen elkeveredjenek. Gyermekek és újszülöttek számára, akiknél be kell tartani a minimális infúziós mennyiséget, javasolt 4 ml elkészített Zovirax oldatot (100 mg acyclovir) 20 ml infúziós oldathoz adni.

Felnőttek számára 100 ml-es kiszerelésben javasolt infúziós oldatok használata, még akkor is, ha ez jóval 0,5% alatti acyclovir-koncentrációt eredményez. Így egy 100 ml-es infúziós oldat az acyclovir bármely 250 és 500 mg közötti adagjához (10 és 20 ml hígított oldat) használható. Az 500 és 1000 mg közötti acyclovir adagok esetén egy második infúziót kell alkalmazni az adott térfogatból.

A Zovirax for IV infúzió kompatibilis a következő infúziós oldatokkal, és azokkal hígítva 12 órán át stabil marad szobahőmérsékleten (15-25 °C):

nátrium-klorid intravénás infúzióhoz (0,45% és 0,9%);

nátrium-klorid (0,18%) és glükóz (4%) intravénás infúzióhoz;

nátrium-klorid (0,45%) és glükóz (2,5%) intravénás infúzióhoz;

Hartmann megoldása.

Mivel az oldatok nem tartalmaznak antibakteriális tartósítószert, a feloldást és hígítást teljesen aszeptikus körülmények között kell elvégezni közvetlenül a gyógyszer beadása előtt, és a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ha az oldat zavarossá válik vagy kristályok hullanak ki, meg kell semmisíteni.

Szem kenőcs: Felnőtteknek és gyermekeknek egy 10 mm hosszú kenőcscsíkot kell helyezni az alsó kötőhártyazsákba naponta 5 alkalommal, körülbelül 4 órás időközönként. A kezelést a gyógyulás után legalább 3 napig kell folytatni.

Túladagolás

Tünetek: intravénás beadás esetén - megnövekedett szérum kreatininszint, vér karbamid-nitrogénszintje, veseelégtelenség, neurológiai tünetek (zavartság, hallucinációk, izgatottság, görcsök és kóma).

Kezelés: A hemodialízis jelentősen fokozza az acyclovir eltávolítását a vérből, és a túladagolás optimális kezelési módja lehet.

Nincs bizonyíték a túladagolásra, ha szemkenőcsként használják.

Elővigyázatossági intézkedések

Veseelégtelenség esetén a Zovirax adagját a mértékének megfelelően kell módosítani, hogy megakadályozzák az acyclovir felhalmozódását a szervezetben.

Herpetikus encephalitis miatt nagy dózisban IV Zovirax-ot kapó betegeknél a vesefunkciót ellenőrizni kell, különösen akkor, ha kezdetben károsodott vagy kiszáradás áll fenn.

A nagy adag Zoviraxot szájon át szedő betegeknek elegendő folyadékot kell kapniuk.

Az elkészített Zovirax oldat pH-ja 11,0, és nem alkalmazható szájon át.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Zovirax szemkenőcs alkalmazása után átmeneti enyhe égő érzés léphet fel. A gyógyszeres kezelés során a betegek nem viselhetnek kontaktlencsét.

Gyártó

Wellcome Foundation Limited (Nagy-Britannia) (szemkenőcs, adagolási forma).

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Lengyelország (táblázat).

A Zovirax® tárolási feltételei

Száraz helyen, 25 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Név:

Zovirax

Farmakológiai
akció:

Virosztatikus gyógyszer, amely az acyclovir hatóanyagot tartalmazza. Az acyclovir a guaninhoz hasonló szerkezetű szintetikus anyag (a nukleinsavak komponense, amely komplementer a citozinhoz, amikor specifikus enzimekkel kölcsönhatásba lép, az acyclovir farmakológiailag aktív anyaggá alakul).
A vírusokkal fertőzött sejtek egy specifikus enzimet, a timidin-kinázt termelnek, amely számos kémiai reakció révén az acyclovirt acyclovir-trifoszfáttá alakítja.
A fertőzött sejt citoplazmájának aciklovir-trifoszfáttal való telítettsége miatt a vírus DNS replikációja megszakad, ami a vírusok normális reprodukciójának megzavarásához és életképtelen vírusegységek kialakulásához vezet.

A cselekvés mechanizmusa A gyógyszer a deoxiguanozin-trifoszfáthoz való szerkezeti hasonlóságán alapul, aminek következtében a nukleotid kompetitív helyettesítése aciklovir-trifoszfáttal történik a vírus DNS szintézise során.
A gyógyszer nem befolyásolja a test egészséges sejtjeit, mivel hiányzik belőlük a timidin-kináz enzim, és az acyclovir inaktív formában marad. Ezenkívül a fertőzött sejtekben az acyclovir koncentrációja lényegesen magasabb, mint az egészséges sejtekben.
A gyógyszer virosztatikus aktivitást mutat az I. és II. típusú herpes simplex vírussal szemben, amely a bárányhimlőt okozza. Az acyclovir mérsékelten aktív a citomegalovírusokkal szemben.

A gyógyszer hosszú távú alkalmazása során, különösen immunhiányos betegeknél, az acyclovir tartalmú gyógyszerekkel szembeni vírusrezisztencia kialakulását figyelték meg. A rezisztens vírustörzseket a timidin-kináz alacsony tartalma vagy szerkezetének megzavarása, a vírus DNS-polimeráz szerkezetének megváltozása jellemzi.
A gyógyszer használatakor szemkenőcs formájában Az acyclovir gyorsan felszívódik a szaruhártyán keresztül, és magas koncentrációt hoz létre az intraokuláris folyadékban. A szaruhártyára alkalmazva a gyógyszer szisztémás felszívódása jelentéktelen, az acyclovir gyakorlatilag nem mutatható ki a vérplazmában, bizonyos mennyiségű acyclovir kimutatható a vizeletben.
A gyógyszer kenőcs formájában történő alkalmazásakor az acyclovir szisztémás felszívódása elhanyagolható.

Intravénás infúzióval A gyógyszer maximális koncentrációját a vérplazmában az infúzió után 1 órával figyelték meg. Felezési ideje felnőtteknél 2,9 óra, újszülötteknél 3,8 óra.
A gyógyszer orális beadása után a hatóanyag részben felszívódik az általános véráramba. Ha a gyógyszert 4 óránként 200 mg-os adagban szedik, a gyógyszer maximális egyensúlyi koncentrációja a vérplazmában körülbelül 3,1 μmol, a gyógyszer minimális egyensúlyi koncentrációja pedig körülbelül 1,8.
A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke alacsony (9-33%).
A gyógyszert nagy koncentrációban mutatják ki a cerebrospinális folyadékban.
Az acyclovir részben metabolizálódik a májban.
Elsősorban a vesén keresztül választódik ki változatlan formában és metabolitok formájában is.

Időseknél az acyclovir felezési ideje kissé megnő.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az acyclovir felezési ideje legfeljebb 19,5 óra hemodialízis alatt, a felezési idő 5,7 órára csökken.

Javallatok a
Alkalmazás:

A gyógyszert helyi és szisztémás alkalmazásra szánják a következő betegségekben szenvedő betegeknél:
- a bőr és a nyálkahártyák fertőző betegségei, amelyeket az I. és II. típusú herpeszvírus okoz, beleértve a primer genitális herpesz és annak visszaesésének kezelését;
- bárányhimlő vírus és herpes zoster által okozott fertőző betegségek;
- I. és II. típusú herpeszfertőzés újszülötteknél;
- a gyógyszert a herpes simplex vírus által okozott fertőző betegségek megelőzésére is használják immunhiányos betegeknél;
- citomegalovírus fertőzés megelőzésére csontvelő-transzplantációs műtétek során.

Szemkenőcs: vírusos etiológiájú (különösen a herpes simplex vírus által kiváltott) keratitis kezelésére használják.

Alkalmazási mód:

Tabletták
A tablettákat étkezéstől függetlenül kell bevenni, bő vízzel. A herpes simplex vírus által okozott fertőző betegségek kezelésére a gyógyszert napi 5 alkalommal 200 mg-os adagban alkalmazzák (a gyógyszert 4 órás időközönként kell bevenni, kivéve az éjszakai alvást). A kezelés időtartama általában 5 nap. Károsodott bélfelszívódásban vagy súlyos immunhiányban szenvedő betegeknél a gyógyszer adagját kétszeresére emelik.
Normális immunállapotú betegeknél a herpes simplex vírus által okozott fertőző betegségek visszaesésének megelőzése érdekében 200 mg gyógyszert kell bevenni 6 óránként.
A gyógyszert 12 óránként 400 mg-os adagolási rend szerint is be lehet venni. A Zovirax szedését 6-12 hónapig időszakosan megszakítják.

Immunhiányos betegeknél a herpes simplex vírus által okozott fertőző betegségek megelőzésére a Zoviraxot 200 mg-os adagban írják fel 6 óránként. Károsodott bélrendszeri felszívódás vagy súlyos immunhiány esetén az adagot napi 5-ször 400 mg-ra emelik.
A gyógyszer szedésének profilaktikus kezelését mindaddig folytatni kell, amíg fennáll a fertőzés veszélye.
A bárányhimlőben vagy herpes zosterben szenvedő betegeknek általában napi 5-ször 800 mg-ot írnak fel. A Zovirax-kezelés időtartama általában 7 nap.
A csontvelő-transzplantáció után a gyógyszer hatására érzékeny vírusok által okozott fertőző betegségek megelőzésére ajánlott intravénás infúzió formájában acyclovir-kúrát felírni.
Az injekciók befejezése után szükség esetén folytassa a gyógyszeres kezelést tabletta formájában. A gyógyszer adagját és az ilyen betegek kezelési módját a kezelőorvos egyedileg határozza meg.

A herpes simplex vírus okozta fertőző betegségek kezelésére és megelőzésére 2 év feletti immunhiányos gyermekeknél a gyógyszert ugyanolyan dózisban alkalmazzák, mint a felnőtteknél.
2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére az adag felére csökken. A herpes zoster és a bárányhimlő kezelésére 6 évesnél idősebb gyermekeknél a gyógyszer egyszeri adagja 800 mg, a gyógyszer egyszeri adagja 400 mg 2 évnél fiatalabb gyermekeknél életkorban a gyógyszer egyszeri adagja 200 mg.
A gyógyszert az ajánlott adagokban naponta 4 alkalommal, 5 napon keresztül kell bevenni. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot a kreatinin-clearance figyelembevételével módosítani kell.

Injekció
Az injekciós oldat elkészítése után a gyógyszert intravénásan adják be, a minimális infúziós idő 1 óra. A herpes simplex vírus által okozott fertőző betegségek kezelésére normál immunállapotú betegeknél a gyógyszer adagját az 5 mg/ttkg képlet alapján számítják ki.
A gyógyszer számított dózisát intravénás infúzióban adják be 8 óránként.
A bárányhimlő, a herpes zoster és a herpeszes agyvelőgyulladás kezelésére immunhiányos betegeknél az adagot a 10 mg/ttkg képlet alapján számítják ki. A gyógyszer számított dózisát intravénás infúzióban adják be 8 óránként.
A csontvelő-transzplantációt követő citomegalovírus fertőzés megelőzésére 8 óránként 500 mg/m2 dózist kell beadni. A gyógyszer beadását a műtét előtt 5 nappal és azt követően 30 nappal javasolt elkezdeni.

A herpes simplex vírus által okozott fertőző betegségek kezelésére az újszülötteknek 10 mg/ttkg dózisban adják be a gyógyszert 8 órás időközönként.
A herpes simplex vírus által okozott fertőző betegségek kezelésére és megelőzésére az immunhiányos gyermekek 500 mg / m2 dózisban írják fel a gyógyszert 8 órás időközönként.
Normális immunállapotú gyermekek számára a herpes simplex vírus által okozott fertőző betegségek kezelésére a gyógyszert 250 mg/m2 dózisban írják fel 8 órás időközönként.
A csontvelő-transzplantáción átesett gyermekeknél a Zovirax gyógyszert a citomegalovírus fertőzés megelőzésére alkalmazzák ugyanolyan dózisokban, mint a felnőtteknél.
Idős betegek és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek adagjának kiszámításakor figyelembe kell venni a kreatinin-clearance-t, és ennek megfelelően csökkenteni kell az acyclovir adagját.

A gyógyszer hígításához 0,9% -os nátrium-klorid oldatot kell használni.
A gyógyszer hígításakor oldatot kell készíteni 1 ml-ben, amely 25 mg acyclovirt tartalmaz.
Ezután a kapott oldatot speciális infúziós pumpával adják be, amely szabályozza a gyógyszer beadási sebességét.
Ha a gyógyszer infúziós pumpával nem adható be, a kapott oldatot infúziós oldattal kell hígítani. Az acyclovir hígítására a Hartmann-oldat, az 5%-os glükózoldat és a 0,9%-os nátrium-klorid oldat alkalmas.
A gyógyszert az elkészítést követően azonnal fel kell használni, nem ajánlott, mivel a Zovirax nem tartalmaz antibakteriális komponenseket.

Krém
A gyógyszert helyileg alkalmazzák. Kis mennyiségű krémet kell felvinni az érintett területekre, legfeljebb napi 5 alkalommal. A kezelés időtartama általában 4 nap. Szükség esetén a kezelés időtartama 10 napra növelhető.
Szemkenőcs
A gyógyszert naponta 5 alkalommal a kötőhártya zsákba helyezzük. A gyógyszer ajánlott mennyisége egy 10 mm hosszú kenőcscsík. A gyógyszert a tünetek megszűnéséig, majd 3 napig alkalmazzák.

Mellékhatások:

Tabletta, por oldatos injekcióhoz
A gyógyszer szisztémás hatású adagolási formákban történő alkalmazásakor a betegek a következő mellékhatásokat tapasztalták:
- a gyomor-bél traktusból: hányinger, hányás, hiperbilirubinémia, fokozott májenzim-aktivitás, székletzavarok, fájdalom az epigasztrikus régióban;
- a központi idegrendszerből: fejfájás, szédülés, tájékozódási zavar, zavartság, hallucinációk, fokozott fáradtság, alvás- és ébrenléti zavar. Ha a gyógyszer ajánlott dózisait túllépik, görcsrohamok és kóma alakulhat ki;
- a hematopoietikus rendszerből: leukopenia, thrombocytopenia, vérszegénység;
- a vesékből és a húgyúti rendszerből: akut veseelégtelenség, megnövekedett karbamid- és kreatininszint a vérben;
- allergiás reakciók: bőrviszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, fényérzékenység. Néhány betegnél anafilaktoid reakciók, Quincke-ödéma és légszomj jelentkeztek.
Ha az injekciós oldat a bőr alá kerül, súlyos helyi gyulladásos reakciók alakulhatnak ki, beleértve a nekrózist.

Szemkenőcs
Néha allergiás reakciókat figyeltek meg angioödéma formájában.
A betegek olyan mellékhatásokat is tapasztaltak, mint az égés, a kötőhártya-gyulladás és a blepharitis. Gyakran a Zovirax gyógyszer szemkenőcs formájában történő alkalmazásakor a betegek pontszerű felületes keratopathia kialakulását tapasztalták, amely nem igényel kezelést és gyorsan elmúlik.
Krém
A krém használata során helyi mellékhatások léphetnek fel, mint például viszketés, égés, bőrirritáció az alkalmazás helyén.
Ezenkívül a betegek bőrszárazságot és hámlást, valamint kontakt dermatitisz kialakulását tapasztalták.
Nagyon ritkán angioödéma formájában jelentkező allergiás reakciókat figyeltek meg.

Ellenjavallatok:

Fokozott egyéni érzékenység a gyógyszer összetevőire;
- fokozott egyéni érzékenység az aciklovirral és/vagy valaciklovirral szemben.

A gyógyszer alkalmazásának relatív ellenjavallata a kiszáradás és a vesekárosodás.
Gondosan neurológiai rendellenességekben szenvedő betegeknek írják fel, és a citotoxikus gyógyszerek alkalmazása során nemkívánatos hatások kialakulása esetén.

A herpesz ajkak súlyos megnyilvánulása esetén ajánlott orvoshoz fordulni.
A genitális herpesz kezelése során javasolt kerülni a nemi kapcsolatot, illetve óvszert használni, mert az acyclovir alkalmazása nem akadályozza meg a vírus szexuális terjedését.
Az immunhiányos betegeknek követniük kell az orvos ajánlásait bármilyen fertőző betegség kezelésekor.

Kölcsönhatás
egyéb gyógyászati
más módon:

Nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás a Zovirax és más gyógyszerek között.
A kalciumcsatorna-blokkolók és a cimetidin növelik az acyclovir AUC-jét és csökkentik a vese clearance-ét (a Zovirax adagolási rendjének módosítása nem szükséges).
A Zovirax aktív tubuláris szekrécióval eliminált gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása esetén a hatóanyagok vagy metabolitjaik koncentrációjának növekedése lehetséges a plazmában (az ilyen kombinációk felírásakor óvatosság szükséges).
Az acyclovir és a mikofenolát-mofenil, a szervátültetés során használt immunszuppresszáns együttes alkalmazása az acyclovir és az inaktív metabolit, a mikofenolát-mofenil AUC-értékének növekedéséhez vezet.

Terhesség:

A gyógyszernek nincs mutagén, teratogén vagy embriotoxikus hatása, azonban terhesség alatt csak a kezelőorvos írhatja fel, akinek gondosan mérlegelnie kell a várható előnyöket az anyára és a magzatra nézve.
Ha a gyógyszert szisztémás hatású adagolási formákban (tabletták, injekciós oldat készítésére szolgáló por) alkalmazzák, az acyclovir átjut az anyatejbe, ezért ha szoptatás alatt szükséges a gyógyszer alkalmazása, dönteni kell a szoptatás leállításáról. .

Túladagolás:

Az acyclovir véletlenszerű egyszeri orális adagja 20 g-ig terjedő dózisban nem észlelt toxikus hatásokat.
Tünetek: gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás) és neurológiai rendellenességek (fejfájás és zavartság); néha - légszomj, hasmenés, károsodott veseműködés, letargia, görcsök, kóma.

1 üveg por a Zovirax injekciós oldat elkészítéséhez tartalmazza:
- hatóanyag: acyclovir - 250 mg;
- Segédanyagok: nátrium-hidroxid.

1 g Zovirax krém tartalmazza:
- hatóanyag: acyclovir - 50 mg;
- Segédanyagok: propilénglikol, fehér lágy paraffin, cetosztearil-alkohol, folyékony paraffin, poloxamer 407, nátrium-lauril-szulfát, dimetikon, glicerin-monosztearát, makrogol-sztearát, tisztított víz.

1 g Zovirax szemkenőcs tartalmazza:
- hatóanyag: acyclovir - 30 mg;
- Segédanyagok: fehér vazelin.

A herpes simplex vírus minden ember testében él. Gyermekeknél általában bárányhimlőt okoz, időseknél -.

Bármely életkorban egy személy találkozhat a herpeszfertőzés megnyilvánulásaival, hólyagok formájában az ajkakon és a genitális herpeszben. A HSV-t helyi és szisztémás vírusellenes gyógyszerekkel kezelik. A betegek Zovirax tablettákat írnak fel orális adagolásra.

Összetétel és farmakológiai tulajdonságok

A gyógyszer aktív komponense az acyclovir. 200 mg ebből az anyagból tablettánként.

A Zovirax segédanyagai a következők:

• Magnézium-sztearát.
• Povidone K30.
• Nátrium-keményítő-glikolát.
• Laktóz monohidrát.
• Mikrokristályos cellulóz.

A tabletták mindkét oldalán domború, kerek alakúak, és GXCL3 gravírozásúak. 5 db-os mennyiségben kontúrcsomagolásban vannak lezárva.

A szervezet enzimjeivel kölcsönhatásba lépve az acyclovir szintetikusból farmakológiailag aktív anyaggá alakul, és behatol a herpesztel fertőzött sejtekbe. Ott timidin-kináz termelődik, egy specifikus enzim, amely az aciklovirt aciklovir-trifoszfát vegyületté alakítja. Az érintett sejtek citoplazmái a gyógyszerrel telítettek. Ennek eredményeként a vírusok DNS-replikációja megszakad, és szaporodási folyamatuk inaktiválódik.

A Zovirax és a dezoxiguanozin-trifoszfát szerkezetének hasonlósága kiváltja az aciklovir-trifoszfáttal történő nukleotidszubsztitúció mechanizmusát. A vírus DNS szintézisének gátlása és más folyamatok nem befolyásolják a test egészséges szöveteit, mivel az acyclovir változatlan marad bennük. Ezenkívül az érintett sejtek sokkal több aciklovirt halmoznak fel, mint az egészséges sejtek.

Az immunhiányos betegeknél a tabletták hosszú távú alkalmazása során a szakértők megállapították, hogy a vírus rezisztenciája alakult ki az acyclovir tartalmú gyógyszerekkel szemben. A rezisztens törzseket a timidin-kináz és a vírus DNS-polimeráz szerkezetének zavarai jellemzik.

A Zovirax tabletta indikációi és felhasználási módja

Az orvosok a Zovirax virosztatikus gyógyszer tablettáját írják fel a következő indikációkra:

• Bárányhimlő.
• Övsömör.
• Rehabilitáció csontvelő-transzplantáció után.
• Különböző súlyosságú herpeszvírus fertőzések.
• Az immunhiány súlyos formái, beleértve a HIV-t és az AIDS-et.
• Minden típusú herpeszfertőzés kiújulásának megelőzése, függetlenül a beteg immunállapotától.

A használati utasítás részletesen leírja, hogyan kell helyesen bevenni a Zovirax tablettát. A szükséges adagban a gyógyszert étellel és egy pohár vízzel kell bevenni.

A HSV fertőző elváltozásai esetén napi 5-ször 200 mg gyógyszert kell bevenni, 4 órás időközönként. A terápia időtartama 5 nap, súlyos esetekben a tablettákat tovább kell szedni. A betegség diagnosztizálása után tanácsos a kezelést a lehető leggyorsabban elkezdeni. A HSV visszaesése esetén a gyógyszert azonnal be kell venni, amint a herpesz első tünetei megjelennek.

Bárányhimlő és herpes zoster esetén a Zoviraxot napi 800 mg-os adagban ötször kell bevenni. A kezelés időtartama - 1 hét. Minél hamarabb kezdi el a beteg a tablettákat szedni, annál gyorsabban kap pozitív eredményt a kezeléstől.

Súlyos immunhiányos betegeknek a gyógyszert négyszer kell bevenni (napi 800 mg egyenlő időközönként). Csontvelő-transzplantáció után a Zovirax tabletta bevétele előtt a betegeknek felajánlják a Zovirax parenterális alkalmazását. A kezelés leghosszabb időtartama hat hónap. HIV-fertőzötteknek egy évig ajánlott a Zovirax szedése.

A herpetikus elváltozások megelőzésére a Zovirax 200 mg-os adagja naponta 4 alkalommal javasolt immunhiányos betegek számára. Bélrendszeri felszívódási zavar és súlyos immunhiány esetén az adag 400 mg-ra emelhető (napi 5 alkalommal). A Zovirax profilaktikus alkalmazásának időtartama az akut időszak időtartamától függ.

A Zovirax tabletták szedését 6-12 hónapra időszakosan fel kell függeszteni. A szünet célja a betegség klinikai lefolyásában bekövetkezett változások észlelése.

Hogyan kell kezelni a gyerekeket

Herpetikus fertőzések jelei esetén a Zovirax gyermekeknek szánt tablettát felnőtt adagokban alkalmazzák, ha a beteg életkora a kezelés időpontjában 2 éves vagy idősebb. A 2 év alatti gyermekek a gyógyszert a fele adagban kapják.

Zovirax kezelési rend a bárányhimlő kezelésére gyermekeknél:

Újszülöttek esetében az adagokat a pontos testtömeg alapján számítják ki.

Idős emberek

Idős betegek Zovirax tablettával történő kezelésekor fontos a kreatinin-clearance monitorozása. Veseelégtelenség kialakulása esetén a dózis csökkentése javasolt. Fontos az is, hogy elegendő vizet igyunk a kezelési folyamat során.

A tabletták túladagolásának jelei: hányinger, hányás, hasmenés, légszomj, fejfájás, görcsök, húgyúti zavarok, letargia és kóma. A hemodialízis segít eltávolítani a felesleges acyclovirt a szervezetből.

Ellenjavallatok és mellékhatások

A Zovirax tabletták használatának abszolút ellenjavallata az acyclovirral vagy valacyclovirrel szembeni túlérzékenység. A relatív ellenjavallatok közé tartoznak a neurológiai tünetek, a kiszáradás és a veseelégtelenség.

Terhesség és szoptatás ideje alatt fokozott óvatossággal szedheti a Zovirax tablettát. Amikor a gyógyszer felírásáról dönt, az orvosnak józanul fel kell mérnie a nő számára nyújtott előnyök és a magzatra (csecsemőre) vonatkozó kockázatok egyensúlyát.

Milyen mellékhatásokat okozhat a Zovirax-kezelés:

• A gyomor-bél traktusból - hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom.
• Bőr - Quincke-ödéma, bőrkiütés, légszomj, láz, csalánkiütés, fokozott érzékenység a napfényre.
• Hematopoiesis – vérszegénység, leukopenia, thrombocytopenia.
• Máj - hepatitis, sárgaság, emelkedett bilirubinszint.
• Idegrendszer - görcsök, pszichózis, remegés, fejfájás, álmosság, kóma, zavartság, ideges izgatottság.
• Vesék - megnövekedett karbamid- és kreatininszint a vérben, veseelégtelenség.

Utasítás

Analógok

Ha az ellenjavallatok vagy mellékhatások miatt a beteg nem tud tablettákat szedni, az orvos kiválasztja a Zovirax analógjait:

• Acyclovir.
• Acyclostad.
• Acyclovir Belupo.
• Acyclovir Sandoz.
• Virolex.
• Provirsan.
• Herpetad.
• Vivorax.
• Herperax.
• Vairova.
• Vacirex.
• Famvir.
• Minaker.
• Valcyte.
• Ribapeg.
• Famciclovir.
• Ribamidil.
• Valacyclovir stb.

Mivel a Zovirax acyclovirt tartalmaz, és azonos nevű analógja van, a fogyasztónak kérdése lehet: Zovirax vagy Acyclovir tabletta – melyik a jobb?

A Zovirax tiszta acyclovirt tartalmaz, és az Acyclovir általános elnevezésű összes gyógyszer generikus gyógyszer.

Eredeti gyógyszer készítésekor a gyógyszerészek speciális módon szerzik be a hatóanyagot. A tisztítás több szakaszán keresztül az acyclovir aktív és biztonságos formát ölt. A generikus gyártáshoz az acyclovir vegyi laboratóriumokból vásárolható, ebben az esetben nem vizsgálják vagy tisztítják.

Így a Zovirax a leghatékonyabb és legbiztonságosabb vírusellenes gyógyszerré válik, és a generikus gyógyszerek, annak ellenére, hogy képesek kezelni a herpeszt, mellékhatásokkal járnak, és néha rosszabb eredményeket adnak, mint az eredeti gyógyszerrel végzett terápia.

Ár és vélemények

A Zovirax tabletták ára magas, 760 és 1000 rubel között mozog 25 darabra. A gyógyszert csak orvosi rendelvényre adják ki. Ukrajnában a Zovirax ára 90-100 hrivnya. A gyógyszer eltarthatósága 5 év. Javasoljuk, hogy sötét helyiségben tárolja, ahol a levegő hőmérséklete nem haladja meg a +25°C-ot.