AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ EGÉSZSÉGÜGYI ÉS SZOCIÁLIS FEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUMA

RENDELÉS

Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatát végző (végző) kutatók nyilvántartásának vezetése, valamint a minisztérium hivatalos honlapján történő közzétételének rendjéről szóló szabályzat elfogadásáról

A módosításokat tartalmazó dokumentum:
(Jogi információk hivatalos internetes portálja www.pravo.gov.ru, 2015.04.22., N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

A 2010. április 12-i N 61-FZ „A gyógyszerek forgalmáról” szóló szövetségi törvény 40. cikkével összhangban (Az Orosz Föderáció összegyűjtött jogszabályai, 2010, N 16, 1815. cikk, N 31, 4161. cikk)

Rendelek:

Hagyja jóvá a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek klinikai vizsgálatát végző (végző) kutatók nyilvántartásának vezetésének szabályait, valamint a minisztérium hivatalos internetes honlapján történő közzétételének rendjét a melléklet szerint.

Miniszter
T. Golikova

Bejegyzett
az Igazságügyi Minisztériumban
Orosz Föderáció
2010. augusztus 31.
regisztrációs szám: N 18316

Alkalmazás. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek klinikai vizsgálatát végző (végző) kutatók nyilvántartásának vezetésének szabályai, valamint a minisztérium hivatalos internetes honlapján való közzétételének rendje

Alkalmazás
a rendelésre
Egészségügyi Minisztérium
és a társadalmi fejlődés
Orosz Föderáció
2010. augusztus 26-án kelt N 751н

1. Ezek a szabályok meghatározzák az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatát végző vagy végzett kutatók nyilvántartásának vezetésére és az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának hivatalos honlapján való közzétételére vonatkozó eljárást.

2. Az orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatát végző vagy végző kutatók nyilvántartása (a továbbiakban: nyilvántartás) a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek klinikai vizsgálatában részt vevő (résztvevő) szakemberekről (a továbbiakban: kutató) tartalmaz információkat. , klinikai vizsgálatok).

3. A nyilvántartás vezetése papíralapú és elektronikus adathordozón nyilvántartási bejegyzések nyilvántartásba vételével történik. Ha az elektronikus adathordozón lévő rekordok nem egyeznek meg a papíron lévőkkel, az elektronikus adathordozón lévő információkat a papíron szereplő információkkal összhangban adjuk meg.

4. A nyilvántartás vezetése egységes szervezeti, módszertani, szoftveres és technikai elvek szerint történik.

5. Az anyakönyvi bejegyzés a következő információkat tartalmazza a kutatóról:

a) vezetéknév, keresztnév, családnév;

b) munkahely (az egészségügyi szervezet teljes neve);

c) betöltött pozíció;

d) szakterület;

e) azoknak a klinikai vizsgálatoknak a jegyzéke, amelyekben a kutató kutatóként vagy társkutatóként részt vett (részvételi időszakok), klinikai kutatási programokban szerzett munkatapasztalat;
(A módosított albekezdés, 2015. május 3-án léptetett hatályba az orosz egészségügyi minisztérium 2015. március 24-i, N 136n.

f) a vizsgáló jelenlegi státusza (klinikai vizsgálatban való részvétel, klinikai vizsgálat felfüggesztése, klinikai vizsgálat befejezése).

6. A nyilvántartásba vétel a nyilvántartásba vétel napjától számított három munkanapot meg nem haladó határidőn belül megtörténik:

a) engedély kiadása klinikai vizsgálat elvégzésére;

b) a klinikai vizsgálatot szervező szervezettől a klinikai vizsgálat befejezéséről, felfüggesztéséről vagy befejezéséről szóló üzenetet kap.

7. A nyilvántartást az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának hivatalos honlapján teszik közzé az interneten, és naponta frissítik, miközben a nyilvántartás összes korábbi kiadásának a webhelyen való elhelyezését is fenntartják.

8. A nyilvántartásról az abban foglalt adatok védelme érdekében legalább havonta egy biztonsági másolat készül.

9. A nyilvántartásban található információk illetéktelen hozzáféréstől való védelmét beépített operációs rendszer eszközei és adatbázis-kezelő rendszere végzi.

10. A nyilvántartásban szereplő információk nyíltak és nyilvánosak, és az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban minden érdekelt fél rendelkezésére állnak.

A dokumentum átdolgozása figyelembe véve
változtatások, kiegészítések készültek
JSC "Kodeks"

A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek klinikai vizsgálatát végző (végző) kutatók nyilvántartásának, valamint a minisztérium hivatalos internetes honlapján való közzétételének rendjének jóváhagyásáról (2015. március 24-i módosítás)

A gyógyszerek értékesítésének engedélyezése előtt a gyógyszerek klinikai vizsgálatát végzik. A folyamat a következő szakaszokból áll:

1. Tanulmány. Egészséges önkénteseket választanak ki, tanulmányozzák a gyógyszer farmakológiáját és az emberi szervezetre gyakorolt ​​hatását. Az eredmények segítenek meghatározni, hogy milyen fejlesztésekre lesz szükség a jövőben.
2. Munka beteg résztvevőkkel. A gyógyszer biztonságosságának megállapítása után jellegzetes betegségekkel és szindrómákkal küzdő embereken tesztelik. Meghatározzák, hogy a termék mennyire hatékony és hogyan segít.
3. A mellékhatások meghatározása. Ebben a szakaszban meghatározzák a gyógyszer terápiás értékét.
4. Javallatok és adagolás. Meghatározzák, hogy mennyi ideig, milyen mennyiségben, milyen tünetek esetén szedhető a gyógyszer.

A GlobalPharma Klinikai Kutatóközpont nagy tapasztalattal rendelkezik a gyógyszerek tesztelésében és részletes tanulmányozásában.

Mit kínálnak az ügyfeleknek?

Az együttműködés mindkét fél által aláírt megállapodás alapján történik. A megállapodás megerősíti, hogy a résztvevők nem ellenzik a klinikai vizsgálat elvégzését. Ezt követően az eljárás időzítését és a gyógyszer hatékonyságát vizsgáló klinikai vizsgálatok tervezését tárgyalják. A szerződéses kutatószervezet a következőket kínálja:

1. A klinikai vizsgálat elvégzéséhez szükséges teljes dokumentációs csomag kidolgozása.
2. Részletes érvek kidolgozása, számítások készítése, mintavétel.
3. Dosszié elkészítése, dokumentumok átadása az Egészségügyi Minisztériumnak.
4. Dokumentáció benyújtása az Egészségügyi Minisztériumhoz, szakvélemények beszerzése.
5. A végleges dokumentációs csomag kialakítása, amely alapján a regisztrációs dosszié összeállításra kerül.

Moszkvában a klinikai vizsgálatokat az orosz egészségügyi minisztérium engedélye után végzik. A dolgozók elkészítik a központot, kérelmet nyújtanak be a Környezetvédelmi Ellenőrző Laboratóriumhoz, feldolgozzák az adatokat, elemzik az információkat.

Az Oroszországban végzett klinikai vizsgálatok keresésére leggyakrabban két forrást használnak. Az első az orosz egészségügyi minisztérium hivatalos nyilvántartása www.grls.rosminzdrav.ru. Előnye, hogy orosz nyelvű, és tartalmazza azon oroszországi egészségügyi központok listáját, ahol a vizsgálatot végzik. A második a www.clinicaltrials.gov – az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézetének klinikai vizsgálatainak nemzetközi nyilvántartása. Ez a forrás hasznos részletesebb és fontosabb információkkal a vizsgálatokról, például a felvételi kritériumokról, de angol nyelvű. Ezért, ha klinikai vizsgálatot keres, javasoljuk, hogy két erőforrást használjon párhuzamosan.

§1. Keressen klinikai vizsgálatot a www.grls.rosminzrav.ru weboldalon

Az alábbiakban bemutatjuk, hogyan kereshet egy tanulmányt meghatározott kritériumok alapján.

1. lépés. Látogasson el a http://www.clinicaltrials.gov/ oldalra, és válassza a „Speciális keresés” részt

1. Toborzás – válassza a Nyílt tanulmányokat (olyan tanulmányok, amelyek jelenleg betegek toborzása zajlik, vagy még nem kezdődött el, valamint kiterjesztett hozzáférésű programok);
2. Vizsgálat típusa – válassza az Intervenciós tanulmányokat;
3. Feltételek – diagnózis angolul;
4. 1. ország – Orosz Föderáció (Megjegyzendő, hogy az Orosz Föderáció nem mindig szerepel az országok listáján, ezért javasoljuk az újbóli keresést az ország megadása nélkül);
5. Keresés – keresés.

3. lépés Ha a keresés eredményt ad, megjelenik a lekérdezési paramétereknek megfelelő tanulmányok listája.

4. lépés Részletesebb információkat az Önt érdeklő tanulmány sorára kattintva tudhat meg.

Különös figyelmet kell fordítani a következő információkra:

1. Cél – a vizsgálat célja;
2. Kábítószer - a gyógyszer neve;
3. Alkalmasság – a klinikai vizsgálatban való részvétel feltételei.
4. Egyéb vizsgálati azonosító számok – protokollszámok más nyilvántartásokban történő azonosításhoz, beleértve az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium nyilvántartásában való keresést is.

5. lépés. Ha úgy gondolja, hogy megfelelő klinikai vizsgálatot talált, a következő lépés annak ellenőrzése, hogy folyamatban van-e Oroszországban. Ehhez látogasson el a www.grls.rosminzdrav.ru webhelyre, és próbálja megtalálni ezt a tanulmányt az orosz egészségügyi minisztérium nyilvántartásában – lásd az 1. §-t.

A vizsgálat az „Egyéb vizsgálati azonosítószámok” sorban található protokollszám alapján található. Ha egynél több protokollszám van ezen a sorban, próbáljon meg egyenként keresni.

Tisztelt Kollégák! A kerekasztal eredményei alapján szeretném érinteni azt a témát, hogy a betegek szélesebb körű tájékoztatást kapjanak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokról.

Hazánk klinikán, gyógyszergyártó cégnél és a Szabályozó Hatóságnál szerzett tapasztalataim alapján nem minden klinikai vizsgálatokban részt vevő potenciális beteg tud a folyamatban lévő vizsgálatokról. Szinte mindig meglepetésként éri pácienseinket, ha kezelőorvosuk felajánlja a részvételt egy klinikai vizsgálatban (CT), miközben a betegség korábban lefolytatott terápiáját kísérletire cseréli.

A betegek és a lakosság más tagjai nagy hasznot húzhatnak a globális klinikai vizsgálatokból.

Egyesek számára a CI-ben való részvétel életeket menthet. A WHO olyan szabályokat hirdetett meg, amelyek előírják a gyógyszergyártó cégeknek és más kutatásokat végző vállalatoknak (CRO-k), hogy 20 adatsort hozzanak nyilvánosságra az általuk megkezdeni kívánt klinikai vizsgálatok regisztrálásakor.

A fejlett és fejlődő országokban már léteznek olyan elsődleges klinikai kutatási regiszterek, amelyek megfelelően formalizáltak (a WHO és a Nemzetközi Orvosi Folyóirat Szerkesztői Bizottsága (ICMJE) követelményei alapján):

Ausztrál és új-zélandi CI nyilvántartó

Brazil CI nyilvántartó

Kínai CI nyilvántartó

Indiai CI nyilvántartó

Kubai Állami Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartása

EU klinikai vizsgálatok nyilvántartása

Német klinikai vizsgálati nyilvántartás

Iráni Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartása

Japán CI nyilvántartó

Hollandia CI nyilvántartó

Pánafrikai Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartása

Sri Lanka CI nyilvántartó

Minden CI szakember tudja, hogy minden új gyógyszert humán klinikai vizsgálatokban kell tesztelni, amelyek a biztonságot és a hatékonyságot tesztelik.

A nemzetközi klinikai vizsgálatok során előforduló halálos esetek azonban elkerülhetők, ha mindenki hozzáférhet egy adott gyógyszer vizsgálatának történetéhez. Korábban, amikor a betegeket bevonták a klinikai vizsgálatokba, nem adtak tájékoztatást egy új gyógyszer használatának tragikus eseteiről.

Részben a betegek jogai ilyen jellegű megsértésének megakadályozása érdekében hozta létre a WHO a Klinikai Vizsgálati Nyilvántartások Globális Hálózatát (ICTRP).

Az ICTRP platformon alapuló webes keresés elérhető a nagyközönség számára.

A WHO meghatározott elsődleges nyilvántartásaiban regisztrált kísérletek a következő nyelveken kereshetők:

kínai

holland

német

japán

koreai

perzsa

Bárki közvetlenül felveheti a kapcsolatot a WHO munkatársaival a CI Registry Platformmal való munka során a következő címen:

Egészségügyi Világszervezet

[e-mail védett]

Az International Clinical Trial Registry Platform néven ismert hálózat fő célja az átláthatóság növelése azáltal, hogy minden, egy gyógyszer klinikai vizsgálatát végző vállalattól vagy intézménytől megköveteli, hogy rögzítsen adatokat arról, hogyan fogja ezt tenni.

A klinikai vizsgálatokat szervező vállalatoknak vagy más intézményeknek 20 pontot kell közzétenniük, amelyek szabványosított összefoglalók formájában írják le a klinikai vizsgálati folyamatot. Nem mindenki örül ennek az elkötelezettségnek.

A gyógyszeripar részéről nagy a vonakodás a teljes nyilvánosságra hozatallal kapcsolatban. A szakma jól ismeri azokat a negatív eseteket, amikor a cégek visszatartják a negatív kutatási eredményeket, ami közfelháborodást váltott ki.

2005 szeptembere óta az Orvosi Folyóiratok Szerkesztőinek Nemzetközi Bizottsága (ICMJE) megtagadta olyan vizsgálati eredmények közzétételét, amelyeket nem tettek közzé a CI nyilvántartásában. A kutatási eredmények közzététele ezekben a folyóiratokban fontos lépés az új gyógyszerek FDA jóváhagyása felé.

A WHO kezdeményezéseinek célja, hogy egyetlen globális hálózatban egyesítsék a részt vevő CI-nyilvántartások erőfeszítéseit szerte a világon. Ez egyetlen hozzáférési pontot biztosít a tárolt információikhoz, valamint egy webalapú keresőplatformot, ahol a nyilvánosság alapvető információkat kaphat a folyamatban lévő és befejezett klinikai vizsgálatokról, beleértve a vizsgálatok elérhetőségeit.

A cél az átláthatóság és az elszámoltathatóság növelése a klinikai vizsgálatokat végző vállalatok és intézmények részéről, ezzel párhuzamosan a lakosság bizalmának és az új gyógyszereket gyártó cég tekintélyébe vetett bizalom növelése.

A preklinikai és korai klinikai rákkísérletek során rengeteg új célzott terápiás lehetőség kínálkozik. A rák rezisztens formáiban szenvedő betegek gyakran az utolsó és egyetlen esélyükként keresik ezeket a vizsgálatokat az interneten.

A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok nyilvántartásai gyakran pontatlanok és a mai napig hiányosak. Az angolul beszélő betegek számára például van egy rákbetegek forrása, az EmergingMed.com, ahol behelyezheti profilját a rendszerbe, és a kereső igyekszik megfelelni a CI-k keresésének most és a jövőben is. Nagyon egyszerű és nagyon hatékony.

Például egy leukémiás beteg, akinél rezisztencia kezdett kialakulni a Gleevec gyógyszerrel szemben, keresgélni kezdett a Clinicaltrials.gov klinikai klinikai vizsgálatok adatbázisában. Ott fedezte fel, hogy jelenleg Kanadában klinikai vizsgálat alatt áll a betegsége miatt.

Repülőgépre szállt, és amikor megérkezett Kanadába, az egyik kutatási asszisztens azt mondta neki, hogy szülővárosában, Rómában is hasonló vizsgálatot végeznek. Olaszországnak nincs CI-nyilvántartása. A férfi nem tudta, mi történik a küszöbén.

20 pont, amelyet be kell mutatni a klinikai vizsgálatok elsődleges nyilvántartásában történő regisztrálásakor:

Kezdeti regisztrációs név és egyedi azonosító szám

Az elsődleges CI-nyilvántartásba való bejegyzés dátuma:

Másodlagos azonosító: egyéb azonosító számok és információk átadása a hatóságoknak

A CI pénzbeli vagy anyagi támogatásának forrása

Elsődleges szponzor: a vizsgálatért felelős személy, szervezet, csoport vagy egyéb entitás

Másodlagos szponzorok:

Általános kérdések elérhetőségei

Tudományos érdeklődők elérhetőségei:

Nyilvános cím: a laikusok számára készült, hozzáférhető nyelven.

A vizsgálat tudományos neve a jegyzőkönyvben foglaltak szerint

Betegfelvételi országok

A vizsgálandó betegségek vagy állapotok nozológiája

A beavatkozások típusai

A résztvevők alapvető befogadási és kizárási kritériumai, beleértve az életkort és a nemet

A tanulmány típusa

Az első résztvevő felvételi dátuma

Célmintanagyság

Toborzási állapot (függőben, jelenleg toborzás alatt vagy lezárva)

Elsődleges eredmény

Fő másodlagos eredmények

Ukrajnában a betegek számára hozzáférhető nyelven még nem hozták létre a CI-k elsődleges nyilvántartását. Reméljük, hogy hazánk szabályozó hatóságai a közeljövőben figyelmet fordítanak arra, hogy tájékoztassák a lakosságot az Ukrajnában végzett klinikai vizsgálatokról.

Üdvözlettel: Evgeniy Zadorin, Ph.D.