„Nincs gond a pénzzel – a probléma a projektekkel és az értékesítési piacokkal van”: hogyan működik egy vérplazma-feldolgozó üzem. Az Orosz Föderáció Szabványügyi és Metrológiai Állami Bizottságának kísérleti gyártási osztálya a fejlett plazmafeldolgozáshoz

Szólj hozzá 6,950

A Rostec állami vállalat megállapodást írt alá az olasz Kedrion céggel egy kirovi komplexumra és technológiatranszferre épülő vegyes vállalat létrehozásáról, valamint egy minszki vállalat részesedésének megvásárlásáról a fehérorosz Pharmland cégtől a gyártás céljából. emberi vérplazma termékek.

A projektek teljes beruházása több mint 5,5 milliárd rubel lesz. A minszki telephely 2018-ban indul, és évente 150 tonna plazmát tud majd feldolgozni, majd 450 tonnára növeli a termelést Kirovban, és évente 600 tonna plazmát dolgoznak majd fel.

Ma Oroszországban a vérkészítmények szegmensében az importtól való függés meghaladja a 90%-ot. A teljes ciklusú ipari termelés megkezdése után két telephelyen - Kirovban és Minszkben - lehetőségünk lesz évente több mint ezer tonna plazma feldolgozására, és megszüntetni ezt a kritikus függőséget.

Sergey Chemezov, a Rostec vezérigazgatója

„Ma Oroszországban a vérkészítmények szegmensében az importtól való függés meghaladja a 90%-ot. A teljes ciklusú ipari termelés megkezdése után két telephelyen - Kirovban és Minszkben - lehetőségünk lesz évente több mint ezer tonna plazma feldolgozására, és megszüntetni ezt a kritikus függőséget. A projektekbe vonzott beruházások összértéke több mint 5,5 milliárd rubel lesz” – mondta Szergej Csemezov, a Rostec vezérigazgatója.

„Két gyártóüzem nem csak országaink jelenlegi vérkészítmény-szükségletét fogja fedezni, amely jelenleg 8-15-ször alacsonyabb a globális mutatóknál. Ezen túlmenően arra is számítunk, hogy kielégítjük az Eurázsiai Gazdasági Unió országainak albumin- és immunglobulin-szükségletét, és idővel beszállítói programot dolgozunk ki a nem FÁK-országokba” – tette hozzá Nikolay Semenov, a Nacimbio vezérigazgatója.

A minszki vállalkozás érvényesítése 2017-ben fejeződik be, a gyógyszerek ipari gyártása pedig 2018-ban kezdődik meg. Ebben a szakaszban a termelés teljes mértékben fedezi a fehérorosz állampolgárok vérkészítményekre vonatkozó szükségleteit (és ezt követően Oroszország szükségleteit).

2019-ben az üzem építésének befejezését, a technológiatranszfer biztosítását és a termelés validálását követően a kirovi gyártási telephely üzemel. A kirovi üzem elindítása után a hazai egészségügy jelenlegi albumin-, immunglobulin- és nagymértékben véralvadási faktorigénye teljes mértékben kielégítésre kerül.

Emellett a két vállalkozás párhuzamos munkájának köszönhetően 2019-re nemcsak a jelenlegi, hanem Oroszország és Fehéroroszország előre jelzett kereslete is teljes mértékben kielégíthető lesz a felsorolt vérkészítmények iránt.

Nikolay Semenov, a Nacimbio vezérigazgatója és Maria Lina Marcucci, a Kedrion igazgatótanácsának alelnöke írta alá a megállapodást egy kirovi ingatlankomplexum alapján közös vállalkozás létrehozásáról. A beruházások összege körülbelül 4 milliárd rubel lesz.

Ez stratégiai fontosságú holdingunk és általában az orosz egészségügy számára, amely folyamatosan függ a külföldi gyógyszerszállítóktól.

Nikolay Semenov, a Nacimbio vezérigazgatója

„A kirovi üzem stratégiai jelentőségű holdingunk és általában az orosz egészségügy számára, amely folyamatosan függ a hemofíliás, immunhiányos és daganatos betegek gyógyszereinek külföldi szállítóitól” – jegyezte meg Nyikolaj Szemenov. „Számunkra rendkívül fontos, hogy partnerünk, a Kedrion cég a világ egyik legnagyobb plazmaprocesszora, és összesen évi 2,5 millió liter plazmát tud feldolgozni. Emellett rendkívül fontos számunkra, hogy olasz partnereink ne csak technológiát biztosítsanak, hanem pénzt is fektessenek a kirovi üzem megépítésébe.”

„A Kedrion Biopharma nagyon büszke a ma aláírt megállapodásra” – mondta a Kedrion Biopharma vezérigazgatója, Paolo Marcucci. „Ez tükrözi cégünk elkötelezettségét a nemzeti egészségügyi rendszerek támogatása iránt, mind partnerként, mind technológiai és szolgáltatási szolgáltatóként. A Nacimbio aktív szerepe az Orosz Föderáció függetlenségének biztosításában a létfontosságú gyógyszerek gyártásában nagyon összhangban van Kedrionnal. Tevékenységünk kezdete óta partnerei vagyunk az olasz egészségügyi rendszernek a vérplazmakészítmények elérhetőségét biztosító programban.”

A minszki vegyesvállalat létrehozásáról szóló megállapodást Nikolay Semenov, a Nacimbio vezérigazgatója és Ivan Logovoy, a Farmland vezérigazgatója írta alá. A beruházások összege körülbelül 1,7 milliárd rubel lesz.

„Ez egy igazán fontos projekt országaink számára” – mondta Ivan Logovoy. "A vállalkozás érvényesítése és a termelés további beindítása csökkenti Oroszország, Fehéroroszország és az EAEU-országok függőségét a vérkészítmények importjától."

A Farmland vállalkozás 2015-ben épült, és a Nacimbio holding a Kedrionnal együttműködve érvényesíti majd a termékek piacra dobásával. A Nacimbio számára ez a projekt egy átfogó megoldás része az EAEU-országok emberi vérplazmájának gyógyszerekkel való ellátásának területén, amelynek szerves részét képezi két üzem - a kirovi és a minszki - üzem elindítása. Az üzleti technológiák fejlesztése, validálása, szakembergárda kialakítása, a Farmland alapú termelési folyamatok optimalizálása lehetővé teszi a kirovi vállalkozás rövidebb időn belüli beindítását, többek között a kialakult vezetői és műszaki csapatok áthelyezésének köszönhetően.

A Rostechez tartozó Országos Immunbiológiai Vállalat 2013-ban alakult menedzsment szervezetként, hogy holding társaságot alakítson az immunbiológiai termékek fejlesztése és gyártása területén. A holding létrehozásának célja, hogy saját termelési és tudományos kompetenciáinak fejlesztésén keresztül biztosítsa az Orosz Föderáció függetlenségét a gyógyszerek, különösen az immunbiológiai gyógyszerek és a fertőző betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek importjától. A cég fejlesztését a gyógyszerpiac olyan szegmenseiben végzi, mint az Országos Megelőző Oltási Naptár oltóanyagai; tuberkulózis elleni gyógyszerek; vérkészítmények; HIV és hepatitis kezelésére szolgáló gyógyszerek. Emellett tervezik az orvostechnikai eszközök gyártásának fejlesztését is. A holding olyan termelő vállalkozásokat foglal magában, mint az NPO Microgen, LLC FORT, OJSC Sintez, MPO Metalist.

A „Pharmland” fehérorosz-holland vegyesvállalatot 1998 februárjában szervezték meg, és ez az egyik első sikeres projekt a gyógyszergyártás területén a Fehérorosz Köztársaságban, külföldi befektetések vonzásával. A cég több mint 100 féle gyógyszert és 36 féle enzimhez kötött immunszorbens diagnosztikai készletet gyárt. Kiemelt tevékenységi köre a tabletta formájú gyógyszerek, infúziós és injekciós oldatok gyártása és nagykereskedelmi forgalmazása. A cég a Fehérorosz Köztársaságban, az Orosz Föderációban, Kazahsztánban, Azerbajdzsánban és Vietnamban folytat termelési tevékenységet és értékesít termékeket. Az emberi vérplazma feldolgozására szolgáló üzem építését a Pharmland JV végezte a Fehérorosz Köztársaság Egészségügyi Minisztériumával kötött, 2013. augusztus 16-án kelt, 11D-1517 sz. beruházási megállapodás keretében.

Az emberi vérből vagy plazmából nyert biológiai gyógyszerek esetében a kiindulási anyag a sejtek és a vér folyékony része - plazma. Az emberi vérből vagy plazmából nyert gyógyszerek számos, a kiindulási anyag természetével kapcsolatos jellemzővel rendelkeznek. Például a kiindulási anyag tartalmazhat biológiai ágenseket, leginkább vírusokat, amelyek betegségeket terjesztenek. A gyógyszerek biztonságossága függ mind a kiindulási anyag és forrásának ellenőrzésétől, mind a későbbi gyártási műveletektől, beleértve a a vírusok eltávolításától és inaktiválásától.

Mivel a késztermék minőségét a gyártás minden szakasza határozza meg, beleértve a vér vagy plazma gyűjtése során minden műveletet az elfogadott minőségbiztosítási rendszernek és a jelen szabvány követelményeinek megfelelően kell végrehajtani.

Intézkedéseket kell tenni a fertőző betegségek átvitelének megelőzésére, valamint a frakcionált plazmára és a vérből vagy plazmából származó gyógyszerekre vonatkozó vonatkozó előírások betartására. Szintén irányadónak kell lennie a vér- és plazmaadók kiválasztására, valamint a donorvér vizsgálatára vonatkozó követelmények, valamint a vérkomponensek előállítására, felhasználására és minőségbiztosítására vonatkozó ajánlásokra.

Ez a melléklet nem vonatkozik a transzfúziós gyógyászatban használt vérkomponensekre. A megadott rendelkezések közül azonban sok alkalmazható lehet a vérkomponensek gyártására, és az illetékes hatóságok ajánlásokat tehetnek e melléklet figyelembevételével.

Kifejezések és meghatározások

vér(vér): egyetlen donortól gyűjtött és transzfúzióhoz vagy további termeléshez feldolgozott teljes vér.

vérkomponensek vérkomponensek: Terápiás célra használt vérkomponensek (vörösvértestek, fehérvérsejtek, plazma, vérlemezkék), amelyek vérbanki módszerekkel centrifugálással, szűréssel és fagyasztással állíthatók elő.

vérkészítmény(vérből vagy plazmából származó gyógyszerek; vérkészítmény *): Emberi vérből vagy plazmából nyert gyógyszer.

* A 2002/98/EK EU-irányelv szerinti meghatározás.

Minőségbiztosítás

2 A gyógyszerek előállításához kiindulási anyagként használt vért vagy plazmát speciális intézményekben kell gyűjteni és jóváhagyott laboratóriumokban vizsgálni.

3 A beszerző szervezetnek rendelkeznie kell olyan utasításokkal, amelyek meghatározzák az egyes donorok vér- és plazmaadásra való alkalmasságát (a gyógyszergyártás kiindulási anyagát). A kapott kiindulási anyag vizsgálati eredményeit dokumentálni kell és a gyógyszergyártó rendelkezésére kell bocsátani.

4 Folyamatos minőség-ellenőrzési rendszernek kell figyelemmel kísérnie az emberi vérből vagy plazmából nyert gyógyszer gyártási szakaszait oly módon, hogy a minőségi követelményektől való eltéréseket észlelje,

5 Az emberi vérből és plazmából nyert, fel nem használtként visszaküldött gyógyszereket főszabály szerint nem adják ki újra a fogyasztónak (lásd. 5.65 ennek a szabványnak).

UDC 615.2/3.03:616-085:618.2/3(081)

VÉRKÉSZÍTMÉNYEK ELŐÁLLÍTÁSÁNAK SZERVEZÉSÉNEK NYILVÁNOS KITEKINTÉSE AZ OROSZ FÖDERÁCIÓBAN

A cikk elemzést ad az Orosz Föderáció (RF) lakosságának donorvérkészítményekkel való ellátottságának szintjéről, amely nem elegendő és függ az importellátástól. Figyelembe veszik a vérkészítmények oroszországi előállításának megszervezésének fő problémáit. A plazma gyűjtésének, szállításának és tárolásának megszervezésének koncepciója a későbbi feldolgozáshoz a vérszolgálat speciálisan kialakított új struktúráiban - plazmaközpontokban, amelyek képesek javítani a begyűjtött plazma minőségét, biztosítani annak biztonságát és megteremteni a szükséges tartalékokat a folyamatos feldolgozás megszervezéséhez. értékes gyógyszerkészítmények (MD) donorvérből történő előállítását mutatják be.

Kulcsszavak: drogok

vér, termelő modulok, plazma, plazma központok.

e-taI:ipp1tr@ipp1tr,gi

Világszerte és hazánkban is növekszik az orvosi szervezetek (MO) igénye az orvostudomány szinte minden területén keresett plazmatermékekre, amelyek fontos szerepet játszanak a sürgősségi és tömeges egészségügyi ellátásban. a lakosság áldozatai. E tekintetben termelésük állapota nagy nemzeti jelentőségű, és közvetlenül összefügg a nemzetbiztonsággal.

Jelenleg az Orosz Föderációban (RF) rendkívül kis mennyiségben gyártják a terápiás gyógyszereket donor vérplazmából. A gyógyszereket főleg kisüzemi vagy laboratóriumi gyártósorokon gyártják egyes regionális vérátömlesztő állomásokon. Az alkalmazott berendezések és technológia nem felel meg a vírusbiztonsági, a gazdasági és műszaki hatékonysági kritériumok, illetve a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek ^MP).

Külföldön jelentős mennyiségben vásárolnak vérkészítményeket. 2011-ben az importált gyógyszervásárlások volumene 272 millió dollárt tett ki a 983 dolláros összeg millióra lesz szükség

Az albumin stratégiai jelentőségű gyógyszer, mivel sürgősségi orvosi ellátásra használják vészhelyzetekben. Az oroszországi albuminfogyasztás az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint csak 6,5 tonna évente, ennek legalább 30 tonnának kell lennie.

Az immunglobulin különféle fertőző és immunhiányos betegségek, köztük az AIDS terápiájának és megelőzésének eszköze. Ennek a gyógyszernek az egy főre jutó fogyasztása Oroszországban a szükséglet körülbelül 5%-a – 30-szor alacsonyabb, mint az Egyesült Államokban és 18-szor kevesebb, mint az EU-országokban.

A plazmakészítmények modern gyártásának létrehozása az Orosz Föderációban lehetséges két irány egyidejű fejlesztésével - a plazmafrakcionálás technológiai kapacitásának kiépítésével és a plazmaközpontok rendszerének létrehozásával a vállalkozások kezdeti donorplazmájával.

Az ország és Moszkva vezetése döntéseket hozott Moszkva és Kirov városokban olyan modern komplexumok építéséről, amelyek a vérkészítmények előállítására szolgálnak, és amelyek megfelelnek a minőségre, a technológia és a termékek biztonságára vonatkozó nemzetközi követelményeknek (az Orosz Föderáció kormányának kelt. 2004. április 23. - 516-r sz. „A modern termelési vérkészítmények létrehozásáról Kirovban"; A moszkvai kormány 2007. április 24-i rendelete „A moszkvai közegészségügy újjáépítésére irányuló beruházási projekt végrehajtásáról intézmény "Moszkvai Egészségügyi Minisztérium Vérátömlesztési állomása" és egy technológiai blokk-modul építése a vérplazmatermékek előállításához.

A frakcionáló vállalkozások teljes tervezési kapacitása 800 ezer liter frakcionálást tesz lehetővé. plazma évente az alapvető gyógyszerek felszabadulását követően: albumin, im-

S. V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.YU. PETROV3

1) Szövetségi Állami Költségvetési Intézmény „A Szövetségi Orvosbiológiai Ügynökség „Rosplasma” Orosz Orvosi Kutató- és Termelőközpontja”, Kirov

Moszkva város állami költségvetési egészségügyi intézménye "Moszkva Egészségügyi Minisztérium vérátömlesztési állomása

h) Urál Állami Orvosi Akadémia, Jekatyerinburg

Munoglobulin intravénás beadásra, tisztított VIII-as és IX-es véralvadási faktorok koncentrátumai. Nyilvánvaló, hogy a jövőben a termelési kapacitást növelik, hogy az egészségügyi igényeket kielégítő mennyiségben állítsák elő a gyógyszereket.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy egy koncepciót dolgozzon ki vérkészítmények előállítására az Orosz Föderációban saját nyersanyagból - donorvérből.

A projekt megvalósítása érdekében Kirov városában létrehozták a Volga Regionális Egészségügyi Központot a vérkészítmények minőségével és a donor plazma frakcionálásával kapcsolatos kutatásokkal, majd a szövetségi állami költségvetési intézményt, az Orosz Orvosi Kutató és Gyakorlati Központot, a "Rosplasma".

Az üzem hatékony működésének legfontosabb feltétele az alapanyag - donorplazma - zavartalan ellátása. E cél elérése érdekében tanulmányozták a plazmaközpontok hálózatának az Orosz Föderációt alkotó egység – a Volga, részben a középső, északnyugati és uráli szövetségi körzet – területén történő telepítésének megvalósíthatóságát.

Az üzem 600 literes tervezési követelményének kielégítésére. plazma esetében legalább 50 plazmagyűjtő pontot kellett megszervezni álló, moduláris és mobil változatban, modern plazmafrakcionáló és fagyasztó berendezéssel felszerelve.

A plazmaferézis pontokat célszerű szakaszosan megszervezni és üzembe helyezni, az építési projekt előrehaladásától függően. Az üzembe helyezés technológiai szakaszára a plazmabeszerzés szintjének legalább évi 50-70 ezer litert kell elérnie. A plazma összegyűjtésének és mozgatásának alapvető algoritmusa az ábrán látható.

Rizs. A plazmagyűjtő és -ellátó rendszer koncepciója annak beszerzése és utólagos feldolgozása céljából

A Kirovban épülő, vérkészítményeket előállító üzemet 2,28 ezer immunglobulin tárolására tervezték; 16,2 ezer albumin; 99 millió NE VIII-as véralvadási faktor; 168 millió NE IX-es véralvadási faktor.

A WHO ajánlásainak megfelelően kiszámították az Orosz Föderáció vérkészítmény-szükségletét: az immunglobulin és a IX-es véralvadási faktor esetében 100%-ban, az albuminnál több mint 58%-ban, a IIIV-es véralvadási faktornál pedig 40%-ban lesz biztosítva.

Az Orosz Föderációban a felsorolt gyógyszerek mobilizációs tartalékainak létrehozásának lehetőségei növekedni fognak.

A vérkészítmények fogyasztásának mennyisége az Orosz Föderációban és a kirovi üzemben való előállításának kilátásai

Gyógyszerszükséglet (a WHO adatai szerint) Felhasználás tényleges mennyisége (volumenben) Éves termelési mennyiség az üzemben (volumenben)

Albumin 5%, 20% 29,7 t. 1,48t. 1b,2t.

Immunglobulin intravénás 1,3 t. 0,37t. 2,28t.

VIII. faktor 568 millió NE 475 millió NE 99 millió NE

IX. faktor 113,6 millió NE 60 millió NE 174 millió NE

A táblázatban bemutatott adatok szerint a kibocsátáshoz szükséges vérkészítmények nagy keresletűek, amit nem fedeznek a hazai kistermékek és külföldön vásárolt termékek. A saját termelés létrehozása részben megoldja az oroszországi vérkészítményhiány problémáját.

Így az adományozott vérplazma összegyűjtésére, tárolására és szállítására, utólagos létfontosságú vérkészítményekké történő feldolgozására, amelynek szükséglete jelenleg nem kielégítő, koncepciót dolgoztak ki, amely lehetővé teszi az orosz egészségügy legfontosabb feladatainak megoldását: vérkészítmények behozatali helyettesítési programjának megvalósítása és a lakosság hazai gyógyszersegély-szükségletének kielégítése.

Irodalom

1. Zakharov, V.V. Oroszország plazmával és vérkészítményekkel való önellátása teljesen elérhető cél / V.V. Zakharov, S.A. Oprischenko, V.M. Rusanov // Egészségügy és orvostechnika.” - 2005. - 7. sz.

2. Opriscsenko, S.A. Gyógyászati vérkészítmények a modern gyógyászatban / S.A. Oprischenko, V.V. Zakharov, V.M. Rusanov // M: Medpraktika 2011. - 252.

3. Gabrielyan, N.V. Átfogó értékelés a gyógyszerpiacok fejlődéséről a Független Államok Közössége országaiban / N.V. Gabrielyan [és mások] // Vest. Orosz katonai orvosi akadémia. - 2012. - 1 (37).

4. Zakaryaeva, Z.T. Az Orosz Föderáció gyógyszerpiacának kapacitásának dinamikája / Z.T. Za-karyaeva [és mások]// Természet- és műszaki tudományok. - 2011. - 6. sz. - Val vel. 256-259

5. Rusanov, V.M. A vérkészítmények új gyártásához szükséges donorplazma beszerzési és szállítási rendszerének megszervezésének koncepciója / V.M. Rusanov / Az Orosz Vérellátó Szolgálat Értesítője, 2001. - 3. sz. - 13-18. o.

A VÉRKÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁNAK SZERVEZÉSÉNEK NYILVÁNTAN KIÁLLÍTÁSAI AZ OROSZ FÖDERÁCIÓBAN

S.V. THAI1, V.M. RUSANOV2 A.Yu. PETROV3

1) Szövetségi állami intézmény "Oroszországi Orvosi Kutató és Termelő Központ "Rosplazma "Szövetségi Orvosi-Biológiai Ügynökség"

2) Moszkvai Egészségügyi Állami Intézmény "Moszkvai Egészségügyi Vérátömlesztési Állomás"

3) Urál Állami Orvosi Akadémia, Jekatyerinburg

email: [e-mail védett]

A cikk elemzést ad az Orosz Föderáció (RF) lakosságának biztonsági állapotáról, a kábítószer-adományozott vérről, amely nem elegendő és az importtól függ. A vérkészítmények gyártásának megszervezésének fő problémái Oroszországban. Tekintettel a plazma gyűjtésének, szállításának és tárolásának megszervezésére a további feldolgozás céljából a vérszolgálat speciálisan kialakított új struktúráiban olyan plazmaközpont, amely javíthatja a begyűjtött plazma minőségét, biztosítja annak biztonságát és megteremti a szükséges tartalékokat. a donorvér értékes gyógyszerkészítményeinek folyamatos előállításának megszervezésére

Kulcsszavak: vér gyógyászati készítmények, ipari modulok, plazma.

Az Orosz Föderáció Szabványügyi és Metrológiai Állami Bizottsága úgy dönt:
1. Hagyja jóvá az Orosz Föderáció GOST R 52249-2004 „A gyógyszerek gyártásának és minőség-ellenőrzésének szabályai” nemzeti szabványát 2005. január 1-jei hatálybalépéssel.
2. Rendelje hozzá a jóváhagyott szabványt a Tudományos és Műszaki Osztályhoz.

Az orosz állami szabvány elnöke V.V. Usov

Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Gyógyszerek, Orvosi Termékek és Orvosi Felszerelések Állami Ellenőrzési Osztályának 2004. május 5-i levele N 295-22/78

Az Orosz Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerek, Orvosi Termékek és Orvosi Berendezések Állami Ellenőrzési Főosztálya értesíti, hogy 2005. január 1-jén lép hatályba a „Gyógyszerek előállításának és minőség-ellenőrzésének szabályai” nemzeti szabvány, amelynek rendelkezései teljes mértékben megfelelnek a GMP EC követelményeinek. Ezt a dokumentumot Oroszország állami szabványának 2004. március 10-i N 160-st. rendeletével léptették hatályba, mint a műszaki szabályozás területén működő szövetségi végrehajtó testületet.

Ezt a dokumentumot az Orosz Föderáció elnökének 2003. szeptember 12-i N Pr-1682 (5. szakasz) rendelete alapján az Orosz Egészségügyi Minisztérium megbízásából az ASINCOM és az ARFP állami szervezetek dolgozták ki.

A minisztérium értesíti, hogy a vonatkozó műszaki előírás hatálybalépéséig az Orosz Föderációban a gyógyszergyártás megszervezése és lebonyolítása során a meghatározott nemzeti szabvány feletti követelmények kötelezőek lesznek, mivel ezek a termékek közvetlen hatással vannak a gyógyszergyártásra és egészségre. állampolgárok (Oroszország állami szabványának 2004. január 30-i határozata N 4 "Az Orosz Föderáció nemzeti szabványairól").
Jelentkezés: 3 l-re. 1 példányban.

És róla. Tanszékvezető A.A. Toporkov

AZ OROSZ Föderáció SZABVÁNYOK ÉS METROLÓGIAI ÁLLAMI BIZOTTSÁGA.

AZ OROSZ FÖDERÁCIÓ NEMZETI SZABVÁNYA. GOST R 52249-2004

A GYÓGYSZEREK ELŐÁLLÍTÁSÁNAK ÉS MINŐSÉG-ELLENŐRZÉSÉNEK SZABÁLYAI

Moszkva, 2004

Előszó

Az Orosz Föderáció állami szabványosításával kapcsolatos feladatokat, alapelveket és szabályokat a GOST R 1.2.-92 „Az Orosz Föderáció állami szabványosítási rendszere” és a GOST R 1.2-92 „Állami szabványosítási rendszer” határozza meg az Orosz Föderáció az állami szabványok kidolgozására vonatkozó eljárást

Normál információ
1. A Mikroszennyezőanyag Ellenőrző Mérnökök Szövetsége (ASINCOM) KÉSZÍTETT a 4. bekezdésben meghatározott saját hiteles fordításából.
2. BEVEZETETT a Műszaki Szabványügyi Bizottság TC 458 „Gyógyszerek gyártása és minőségellenőrzése.
3. JÓVÁHAGYVA ÉS HATÁLYBA LÉPTETT Oroszország állami szabványának 2004. március 10-i, 160. sz. határozatával
4. Ez a szabvány megegyezik az Európai Unió Útmutatója a gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához című dokumentumával.
E szabvány alkalmazásakor ajánlatos az Orosz Föderáció megfelelő nemzeti szabványait használni a nemzetközi referenciaszabványok helyett.
5. ELŐSZÖR BEMUTATVA

A szabvány változásaira vonatkozó információk a „Nemzeti Szabványok” indexben, ezen változtatások szövege pedig a „Nemzeti szabványok” információs indexekben kerül közzétételre. A szabvány felülvizsgálata vagy törlése esetén a vonatkozó információkat a „Nemzeti szabványok” információs indexben teszik közzé.

14. függelék

Gyógyszerek előállítása emberi vérből vagy plazmából

Alapvető rendelkezések

Az emberi vérből vagy plazmából nyert biológiai gyógyszerek esetében a kiindulási anyag a sejtek és a vér folyékony része - plazma. Az emberi vérből vagy plazmából nyert gyógyszerek számos, a kiindulási anyag természetével kapcsolatos jellemzővel rendelkeznek. Például a kiindulási anyag tartalmazhat biológiai ágenseket, leginkább vírusokat, amelyek betegségeket terjesztenek. A gyógyszerek biztonságossága mind a kiindulási anyag és forrásának ellenőrzésétől, mind a későbbi gyártási műveletektől függ, beleértve a vírusok eltávolítását és inaktiválását.

Ennek a szabványnak az alapvető követelményei az emberi vér- vagy plazmaalapú termékek gyártására vonatkoznak, hacsak nincs másképp meghatározva. Az ilyen gyártásra számos alkalmazás követelménye is vonatkozhat (például steril gyógyszerek előállítása, ionizáló sugárzás alkalmazása, biológiai gyógyszerek előállítása, számítógéppel vezérelt rendszerek alkalmazása stb.). Mivel a késztermék minőségét a gyártás minden szakasza, így a vér vagy plazma gyűjtése is meghatározza, minden műveletet az elfogadott minőségbiztosítási rendszernek és a jelen szabvány követelményeinek megfelelően kell végrehajtani.

Ez a melléklet nem vonatkozik a transzfúziós gyógyászatban használt vérkomponensekre. A megállapított rendelkezések közül azonban számos alkalmazható lehet a vérkomponensek gyártására, és az illetékes hatóságok ajánlásokat tehetnek e melléklet figyelembevételével.

Kifejezések és meghatározások

vér: Egyetlen donortól nyert és transzfúzióra vagy további feldolgozásra előkészített teljes vér.
vérkomponensek: Terápiás vérkomponensek (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek, plazma, vérlemezkék), amelyeket centrifugálással, szűréssel és fagyasztással nyernek a vérbankban meghatározott módszertan szerint.
vérből vagy plazmából származó gyógyszerek: Ezt a kifejezést külön dokumentum határozza meg.

Minőség ellenőrzés

1 A minőségbiztosítás kiterjed a késztermék előállításának minden szakaszára a kiindulási anyagok begyűjtésétől (beleértve a donorok, vér/plazma tartályok, antikoagulánsok és tesztreagenskészletek kiválasztását) a tároláson, szállításon, feldolgozáson, minőségellenőrzésen és a késztermék kiszállításáig. termék. Minden eljárásnak meg kell felelnie e melléklet követelményeinek.
2 A gyógyszerek előállításához kiindulási anyagként használt vért vagy plazmát speciális intézményekben kell összegyűjteni és jóváhagyott laboratóriumokban vizsgálni.
3 A gyűjtő szervezetnek rendelkeznie kell olyan utasításokkal, amelyek meghatározzák az egyes donorok vér- és plazmaadásra való alkalmasságát (a gyógyászati termékek előállításának kiindulási anyagát). A kapott kiindulási anyag vizsgálati eredményeit dokumentálni kell és a gyógyszergyártó rendelkezésére kell bocsátani.
4 Folyamatos minőség-ellenőrzési rendszernek kell nyomon követnie az emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerkészítmények gyártását oly módon, hogy a minőségi követelményektől való bármilyen eltérést észlelni lehessen.
5 Az emberi vérből és plazmából nyert, fel nem használtként visszaküldött gyógyszereket főszabály szerint nem adják ki újra a fogyasztónak (jelen szabvány 5.65. pontja).

Helyiségek és berendezések

6 A vér- vagy plazmavételre használt létesítményeknek megfelelő méretűnek, elrendezésűnek és elhelyezkedésűnek kell lenniük az alapvető műveletekhez, a higiéniai és a berendezések karbantartásához. A vér és plazma beszerzési, feldolgozási és vizsgálati műveleteit különböző helyiségekben kell elvégezni. A donor megkérdezésekor meg kell felelni az információk bizalmas kezelésének feltételeinek.
7 A gyártási folyamatokhoz, a kiindulási anyagok begyűjtéséhez és a teszteléshez szükséges berendezések kialakításának a tervezett célnak megfelelőnek kell lennie, és biztosítania kell a biztonsági követelmények betartását. A berendezést üzembe helyezés előtt tanúsítani kell. A berendezések rendszeres műszaki vizsgálatát, kalibrálását (hitelesítését) a szükséges dokumentáció elkészítésével kell elvégezni.
8 Az orvosi termékek vérplazmából történő gyártása során biztosítják a vírusok inaktiválásának vagy eltávolításának műveleteit. A keresztszennyeződés elkerülése érdekében világosan el kell különíteni a területeket és a berendezéseket a vírusinaktiváláson vagy eltávolításon átesett anyagok és az olyan anyagok között, amelyeken nem.

Vér és plazma gyűjtése
9 Az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyászati készítmények gyártója és a vért (plazma) gyűjtő intézmény, illetve a vér (plazma) gyűjtéséért felelős szervezet közötti kapcsolatot megállapodás határozza meg, amelynek tartalmának meg kell felelnie a megállapított követelményeknek.
10 Minden donor személyazonosságát a befogadáskor meg kell állapítani, és a vérvétel előtt ellenőrizni kell.
11 A donor bőrének fertőtlenítési módját egyértelműen meg kell határozni és meg kell indokolni. Az elfogadott módszert szigorúan be kell tartani.
12 A címkén szereplő vérminta számát különböző személyeknek egymástól függetlenül ellenőrizniük kell, hogy megbizonyosodjanak a vércsomagon, a vizsgálati mintán és az adományozási jegyzőkönyvön feltüntetett azonosságról.
13 A műanyag vértasakokat és aferézis-rendszereket használat előtt meg kell vizsgálni, amikor vért vagy plazmát veszünk, hogy nem sérültek-e vagy mikrobiális szennyeződések-e. Az egyes véregységek (plazma) mozgásának nyomon követéséhez fel kell jegyezni a műanyag zacskó és az aferézis rendszer sorozatszámát.

A vér (plazma) nyomon követhetősége és a vér (plazma) gyűjtése után végzett tevékenységek

14 Olyan rendszert kell megszervezni, amely lehetővé teszi az egyes véregységek (plazma) mozgásának nyomon követését annak minden szakaszában, a donortól a termék felhasználásáig, beleértve a fogyasztót (kórház vagy orvos). A címzett azonosításáért a fogyasztó felelős.
15 A vért vagy plazmát beszerző intézmény és a gyógyszergyártó köteles tájékoztatni egymást az alábbi esetekben:
- a donor egészségi állapotának a megállapított kritériumoknak való meg nem felelésének észlelése;
- a vírusmarkerek pozitív teszteredményének kimutatása donorban véradáskor, korábbi véradások során kapott negatív eredménnyel;
- a vírusteszt és a jelenlegi utasítások közötti ellentmondások azonosítása;
- vérkészítmények által hordozott fertőző ágensek (HBV, HCV, HAV és egyéb nem A, nem B, nem C típusú hepatitis vírusok, HIV 1 és HIV 2 és egyéb jelenleg ismert vírusok) okozta donorbetegség;
- Creutzfeidt-Jakob-betegség (CJ vagy vCJD) kimutatása a donorban;
- fertőző betegség kimutatása a recipiensben, amelynek forrása a donor volt (vagy lehetett).
A tájékoztatás menetét és a fenti helyzetek előfordulásakor szükséges intézkedéseket az utasítások szabályozzák. A korábbi véradás (plazma) esetek elemzését legalább 6 hónapig el kell végezni az utolsó negatív teszteredményű véradást megelőzően. Ha ezen esetek valamelyikét azonosítják, újra meg kell vizsgálni és ki kell értékelni a terméktétel dokumentációját. A teljes tétel visszahívásának szükségességét gondosan fel kell mérni, figyelembe véve a betegség típusát, a vérkészlet (plazma) térfogatát, a véradás és a szérumfeldolgozás közötti időintervallumot, a termék jellemzőit és az előállítási technológiát. Ha megállapítást nyer, hogy a készlet HIV-vel vagy hepatitis A-, B- vagy C-vírussal fertőzött plazmát tartalmaz, akkor ezt az információt, valamint a létesítmény döntését arról, hogy folytatódhat-e a termelési folyamat ebből a vérkészletből (plazmából), vagy vissza kell-e vonni ez a termék(ek) szükségesek, közölték a szabályozó hatóságokkal.

Gyártás és minőségellenőrzés

16 A vért és plazmát, valamint ezek feldolgozott termékeit tanúsított (validált) módszerekkel kell vizsgálni a szükséges érzékenységgel és specifitással a vektorok által terjesztett betegségek kórokozóinak alábbi markereire:
- HBsAg;
- HIV 1 és HIV 2 elleni antitestek
- HCV elleni antitestek
Ha a tesztek egyike ismételten pozitív eredményt ad, a vér (plazma) részt elutasítja. A szabályozási dokumentumok további vizsgálatokat igényelhetnek.
17 Szabályozni kell a vér, a plazma és a köztes termékek tárolási hőmérsékletét a beszerző intézményekből a feldolgozó üzemekbe történő tárolás és szállítás során. Ezeket a feltételeket be kell tartani a termékek fogyasztóhoz történő eljuttatása során.
18 Az első homogén vérplazmakészletet (beleértve a krioprecipitátum leválasztását is) tanúsított (validált) módszerekkel kell tesztelni a szükséges érzékenységgel és specificitással. E tesztek elvégzése során a vérplazma-készletben nem mutatható ki pozitív reakció a specifikus fertőző ágensek következő markereire: - HBsAg; - HIV 1 és HIV 2 elleni antitestek - HCV elleni antitestek Ha az eredmények pozitívak, ezt a csoportot nem szabad termelésbe engedni.
19 A NAT-módszerrel (nukleinsavamplifikációs technológia) HCV RNS-re tesztelt plazmakészlet beengedhető a gyártási folyamatba. A vizsgálathoz megfelelő érzékenységű és specifitású tanúsított (validált) módszereket kell alkalmazni.
20 A vírusok vagy más fertőző ágensek vizsgálatára vonatkozó követelményeket a fertőző ágensek veszélyeinek ismeretének és az alkalmazott vizsgálati eljárások alkalmasságának figyelembevételével kell megfogalmazni.
21 Az egyesítés és a frakcionálás előtt tárolt egyedi plazmaegységek tartályain lévő címkéknek meg kell felelniük az aktuális követelményeknek. A címkéknek legalább a következő információkat kell tartalmazniuk: a gyűjtött véregység azonosító száma, a gyógyszerekért felelős donorközpont vagy transzfúziós szolgálat neve és címe, a tartály sorozatszáma, tárolási hőmérséklet, a plazma össztömege vagy térfogata, a vér típusa antikoaguláns és a begyűjtés és/vagy vérleválasztás dátuma.
22 A plazma mikrobiális szennyeződésének vagy idegen anyag bejutásának kockázatának csökkentése érdekében a plazma összegyűjtését és felolvasztását legalább D típusú tiszta területen kell elvégezni; a személyzetnek megfelelő ruházattal, álarccal és kesztyűvel kell rendelkeznie. A tartályok kinyitásának, a plazma összegyűjtésének és felengedésének módszereit rendszeresen ellenőrizni kell, például a mikrobiális szennyeződés vizsgálatával.
23 A vírusinaktiválási vagy -eltávolítási műveleteken átesett közbenső vagy végtermékeket egyértelműen meg kell különböztetni azoktól az anyagoktól, amelyeket nem vetettek alá ilyen feldolgozásnak.
24 A gyártáshoz használt berendezéseken a vírusok eltávolítására vagy inaktiválására szolgáló módszerek tanúsítása (validálása) nem végezhető a termékek tanúsításhoz (validációhoz) használt vírusokkal való szennyeződésének elkerülése érdekében.

Mintatárolás

25 Ahol lehetséges, egyedi vérmintákat kell megőrizni, hogy szükség esetén megkönnyítsék a retrospektív elemzést. Ez általában a beszerző intézmény feladata. Az egyes plazmakészletek mintáit megfelelő körülmények között kell tárolni legalább egy évig a leghosszabb eltarthatósági idejű termék lejárati dátumát követően.

A kiselejtezett vér/plazma és köztes termékek ártalmatlanítása

26 A kiselejtezett vér/plazma vagy köztes termékek biztonságos és hatékony megsemmisítésére vonatkozó utasításoknak meg kell felelniük.

A vér a spekulációra érzékeny anyag. Ami nem meglepő - elvégre ez egy szimbólum és az élet nélkülözhetetlen feltétele. A donorvér gyűjtését a világon hagyományosan az állam vagy közintézmények végzik. Fehéroroszországban vannak vérátömlesztő állomások. A plazma - a vér folyékony része - a gyógyszerek előállításának egyedülálló alapanyaga, amelyet bioreaktorban szintetizálnak, amely az emberi test.

„A fehérorosz társadalom hozzáállása a plazmaadás témájához még nem alakult ki. A közelmúltban a médiában megjelent egy cikk „A Farmland társtulajdonosa vért akar”, ami azt mutatja, hogy nem értik a kérdést. A plazmavétel és a vérvétel nagyon különböző dolog mind a donor egészségére gyakorolt hatás, mind a folyamat megszervezése és az eredmény szempontjából. Ha a vért főként közvetlen transzfúzióhoz használják, akkor a plazmát olyan gyógyszerek előállítására használják, amelyek nemcsak nagy vérveszteség esetén, hanem számos betegség kezelésében is nélkülözhetetlenek” – mondja Ivan Logovoy.

A vérvételtől eltérően a plazmabeszerzés a világ számos országában magáncégek tevékenységi területe. Ez annak köszönhető, hogy a plazma gyorsan megújuló erőforrás. Egy személy plazmát ad, és a mája új fehérjéket szintetizál.

A plazmagyűjtés vitathatatlan vezetője, amely a világ mennyiségének 70%-át teszi ki, az Egyesült Államok, ahová az emberek generációk óta járnak értékes anyagokat adományozni. A plazmaközpontok között kultúra, hagyományok és kifejezett versengés uralkodik. Utóbbiak több ezren vannak az országban, mind a gyógyszerfeldolgozó cégekhez, mind a Vöröskereszthez tartoznak, vannak magán, független plazmaközpontok is.

Kínában az állami vérszolgálat évente 300 ezer liter plazmát, a magán plazmaközpontok pedig 6 millió litert szereznek be. „A magánrendszer előnyei? Ez arról szól, hogy vonzó környezet kialakításával bővítse donorbázisát. A privát plazmaközpontok igyekeznek kényelmes helyeken építeni, ahol a donorok kommunikálhatnak egymással, és érezhetik tevékenységük értékét. Emellett egy privát plazmaközpont a nyersanyagok árának optimalizálását jelenti” – magyarázza Logovay.

A legérzékenyebb és legvitatottabb kérdés minden országban az adományok kifizetése. A nemzetközi szakértők ajánlása a következő: az adományozást tekintsék társadalmilag jelentős tevékenységnek, ezért az adományozó által adományként kapott összeget az eltöltött idő ellentételezésének kell tekinteni, nem pedig a keresetnek. Az USA-ban hozzávetőlegesen 25 dollárt kap egy plazmadonor, adományonként 8-10 dollárt kompenzálnak, de hangsúlyozzák, hogy a donor orvosi vizsgálaton is részesül.

„Semmit nem veszünk semmiért” – fogalmazza meg azonnal álláspontját a Farmland társtulajdonosa. "Az egy személy által eltöltött időért kártérítést tervezünk fizetni - körülbelül 18-20 dollárt."

Logovai hangsúlyozza: mind az Egyesült Államokban, mind a másik vezető országban, Németországban nem a pénzkereseti lehetőségre helyezik a hangsúlyt, hanem azoknak a megsegítésére, akiknek életbevágóan szükségük van a plazmakészítményekre. Mind Németország, mind az Egyesült Államok aktívan támogatja a plazmaadást a hadseregben és a rendfenntartó szervekben, és sok egyenruhás ember megtagadja a kártérítést. „Németországban megkérdeztem, ahol a plazmadonorok között sok ember van tisztességes fizetéssel, miért adnak plazmát – társadalmi jelentősége, kommunikáció, segíteni akarás, az eljárás utáni általános közérzet javulása; a pénzbeli kompenzáció nem az utolsó helyen áll” – mondja a beszélgetőtárs.

A szomszédos Lengyelország más utat járt be – a vér- és plazmaadókat nem fizetik. „Szakértőik szerint az ingyenes szállítás első két éve meglehetősen nehéz volt, főleg, hogy egybeesett a peresztrojkával. Az adományozóknak van némi bónusza - az adományozás napján szabadság, utazási kompenzáció, bizonyos számú adomány után adókedvezmény -, de nincs közvetlen pénz. Átépítették a rendszert, nincs nagy volumenű plazmabeszerzés, de gyógyszerekkel látják el az országot” – jegyzi meg Ivan Logovoy.

„Eleget tettünk a beruházási szerződésben vállalt legfontosabb kötelezettségeinknek, gyárat építettünk, és arra kérjük az államot, hogy teljesítse a részét – adjon el nekünk plazmát. Literenként 218 dollárért adják el, és ezen az áron az üzem gazdaságossága mély mínuszban van. Az USA-ban literenként 100 dollárért tudok plazmát venni. És ez az egészségügyi személyzet fizetésének szintjén van. Lengyelországban - 92 euró. A próbatétel előállításához plazmát Oroszországból és Grúziából vettek, literenként 60-65 dollárért. De az általunk regisztrált gyógyszerek esetében a nyersanyagnak fehérorosznak kell lennie. Az Egészségügyi Világszervezet az érthető járványügyi helyzetben beszerzett helyi alapanyagok felhasználását javasolja. Ráadásul Fehéroroszországban a citomegalovírus elleni immunitás szintje magasabb, mint sok más országban, ami értékesebbé teszi a hazai donoroktól származó plazmát” – magyarázza a Farmland vezetője.

Kis szereplő egy nagy piacon

Tizenöt éve beszélik arról, hogy Fehéroroszországnak jó lenne egy plazmafeldolgozó üzeme. Mindezen évek során a feldolgozás az albumin beszerzésére korlátozódott, és az országnak mind véralvadási faktorokra, mind intravénás immunglobulinokra van szüksége, amelyeket jelenleg importálnak.

Azonban nem minden ország büszkélkedhet saját feldolgozó létesítményekkel. Például a 10,5 millió lakosú, évi 1 millió liter plazmát termelő Cseh Köztársaságnak nincs saját üzeme, ahol azt Spanyolországban dolgozzák fel. Oroszország háromszor vállalta a saját üzem létrehozását, de a több százmillió dolláros beruházás ellenére sem sikerült a gyógyszereket az ipari termelésbe juttatni. Azt is tervezték, hogy Lengyelországban vérplazmát feldolgozó üzemet építsenek. A projekt leállt az üzem épületének megépítése és a részleges berendezések beszerzése: a nemzetközi plazmafeldolgozó vállalatok meggyőzték a lengyel egészségügyi minisztériumot, hogy ne támogassa a helyi gyártót, és az egészségügyi minisztérium, a bankok és a pénzügyi tárca jóváhagyásának hiánya miatt. intézmények abbahagyták a projekt támogatását.

„A vérplazma témája rezonáns – az emberek akkor veszik fel, ha tudják, hogyan és miért kell feldolgozni. Gyakran alkalmaznak vérátömlesztési állomások igazgatóit, tudományos és orvosi szakembereket. Nem építettek gyárakat, de most nagy pénzek kerülnek a kezükbe. Oroszországban - 230 millió dollár. Felépítettek 15 plazmaközpontot, egy üzemépületet, részlegesen ellátták a berendezéseket és az erőművet. A többihez nem volt elég. Ennek eredménye egy német mérnöki cég elleni büntetőper, pereskedés...” – mondja a Farmland vezetője, aki maga is a Fehérorosz Állami Orvostudományi Egyetem orvosi karán végzett. Az üzem építésének megkezdése előtt azonban az egykori sebésznek sikerült jelentős importőrnek lenni, és gyógyszergyártást létrehozni Nesvizben, ahol jelenleg több mint 300 ember dolgozik.

„Amerikai és olasz technológiákat használtunk. A technológia azonban összetett kérdés, amely magában foglalja a termékregisztrációt és a klinikai vizsgálatokat is, amelyek akár évekig is eltarthatnak. Rendkívül nehéz megegyezni a Fehéroroszországba irányuló technológiatranszferről. A nagyvállalatoknak nincs szükségük a fehérorosz projektre – egy versenytársra a helyi piacon, amely meg tudja akadályozni az importot –, és egy jelentősnek, több mint évi 20 millió dollárnak. Jelentős lesz az ellenállás” – jegyzi meg az üzletember.

A Farmland nemzetközi cégekkel tárgyalt az együttműködésről, de azok felajánlották, hogy csak az alapanyagok elsődleges feldolgozását szervezik Fehéroroszországban, a tisztítást és a végtermék előállítását pedig külföldre szállítják. „Nem tudtunk ilyen javaslatokat elfogadni. Csak fehéroroszországi teljes ciklus megszervezésével tudjuk ellenőrizni a teljes technológiai folyamatot, garantálni a végtermék minőségét és befolyásolni az árát. Ma a magas költségek miatt az import gyógyszereket nem alkalmazzák minden olyan betegnél, akinek ez előnyös lehet” – mondja.

A „Pharmland” egy kis cég, és a világ legnagyobb szereplői, a nagy nemzetközi ötös (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma és Kedrion. – Szerk.) túlélése nagyon nehéz. Csak az első kettő, a CSL és a Baxter dolgoz fel évente több mint 10 millió liter plazmát” – jegyzi meg a Farmland vezetője.

Az üzem készen áll a terhelésre

Külföldi szakértők úgy vélik, hogy a nullszaldós termelés minimális feldolgozási mennyisége évi 500 tonna plazma. Logovay biztos abban, hogy a kompaktság, az energiaforrások felhasználásának optimalizálása (pontosítja, hogy 1 MW-on belül) és a Farmland meglévő termelésével közös infrastruktúra miatt a fehérorosz üzem fedezeti pontja 100 tonna. A fehéroroszországi üzem első ütemének kapacitása évi 150 tonna, két szakaszé 450 tonna.

„Fontos az erős energia – négy független árambemenet, külön dízelgenerátor arra az esetre, ha ez a négy meghibásodik” – kezdi Ivan Logovoy az új üzem körútját.

Alaposan megvizsgáljuk az épületet kívülről. Tiszta, szerény, csillogóan tiszta. Csak a verandán van egy friss festékfolt: látogatásunk előtt néhány nappal Vaszilij Zsarko miniszterelnök-helyettes jött ide, és megjegyzése szerint a homlokzati hibát kijavították.

„Az ellenségeim azt mondják, hogy használt berendezéseket telepítettem” – mosolyog Logovaya. - Elvittem használt konténereket a hűtőszekrényekhez és kicseréltem a kompresszor egységeket. Mindez korlátozott költségvetésből. Az épület alatti, 50 ezer literes használt tárolótartályok és konténerek a szeszfőzdében feldolgozandó hulladék tárolására szolgálnak.”

Belül azt a ritka gyártási állapotot találjuk, amikor még minden vadonatúj, de már látszik, hogy működik.

Az üzemben már 4,5 tonna plazmát dolgoztak fel

Logovaya elmagyarázza a gyógyszerek plazmából történő előállításának összetett technológiáját. A plazmaközpontban az összegyűjtött nyersanyagokat mínusz 80 fokos sokkfagyasztásnak vetik alá. Tárolási hőmérséklete -25-30 fok.

A plazma 5 fokos hőmérsékleten megolvad, a megerősített kesztyűt viselő dolgozók felvágják a zacskókat, az olvadt jégtömeget pedig a reaktorba töltik. A plazmafehérje koktélt külön fehérjékre kell szétválasztani.

A legfontosabb feldolgozási lépés az alapvető frakcionálás. A második frakció az immunglobulin, az ötödik az albumin megszerzéséhez szükséges.

Az első szakasz egy centrifuga, itt kapják meg az alapot a nyolcadik véralvadási faktor előállításához. A krio-kimerült plazma a következő tartályokba kerül, ahol először eltávolítják a kilencedik alvadási faktor üledéket. Az üledéket sokkmaró gépekkel lefagyasztják - 15 percig mínusz 80 fokos hőmérsékleten.

A következő szakaszban alkoholt adnak a plazmához, és az oldat savasságának változása miatt csapadék képződik, amely áthalad egy szűrőprésen, majd szárításra kerül.

Az év végére az üzem GMP-tanúsítványt kap, és a tervek szerint az első termék, az albumin bejegyzését is bejegyeztetik. Ez a plazma legfontosabb fehérjefrakciója, de nincs saját terápiás aktivitása, ezért általában nincs szükség klinikai vizsgálatokra, és könnyebben regisztrálható, mint másokat – jegyzik meg a szakértők.

Az üzem akkor kerül kereskedelmi forgalomba, ha legalább két termék - albumin és intravénás immunglobulin - regisztrálásra kerül. Ezzel párhuzamosan a VIII-as és a IX-es véralvadási faktor is elindul.

Drágám, mert ingyenes

„Az üzem megépítése után a nyersanyagellátás akut problémájával szembesültünk. Ma az adományozott vérért, figyelembe véve az adományozás napjára és az azt követő napra járó kompenzációt, kétszer annyit fizetünk, mint a világon – ez nem probléma, a költségvetésből. Ráadásul Fehéroroszországban a plazmaadást a véradásnak minősítették, bár ezek teljesen más dolgok: a vörösvértest-vesztés hiánya sokkal kisebb stresszt jelent a szervezet számára. Világszerte legfeljebb kéthavonta lehet vért adni, plazmát - sokkal gyakrabban - érvel a Farmland vezetője. - Mindenhol ezt mondom, a hivatalnokok hallgatnak rám, de cselekvésre van szükség. A tisztviselő feladata nem csak a tiltás, hanem az is, hogy olyan döntéseket hozzon, amelyek megváltoztatják a helyzetet.”

Pontosítja: a beruházási szerződésben az szerepel, hogy az üzem plazmával való ellátásában az egészségügyi minisztérium köteles segítséget nyújtani, illetve, hogy néhány kivételtől eltekintve szinte az országban összegyűjtött plazma az üzembe kerül. Mára megváltoztak a szándékok – meg akarják hagyni a plazmafeldolgozást az egyik vérátömlesztő állomáson – jegyzi meg a beszélgetőtárs.

„De mindenesetre a 218 dolláros nyersanyag megöli bármely plazmafeldolgozó üzem gazdaságosságát. A nyersanyagok ára a végtermék árához hasonlítható, annak ellenére, hogy világszerte egy liter plazma végtermékké feldolgozása 150-200 dollárba kerül. Ilyen nyersanyagár mellett a hazai termelőknek egyszerűen nincs esélyük” – von vállat Ivan Logovaja.

A fehérorosz árképzési megközelítés sajátosságai miatt azonban nem csak a befektetőnek és a gyártónak vannak problémái. Az olcsóbb alapanyagok nagyobb mennyisége csökkenti a gyógyszerek árát, kiterjeszti alkalmazási körét és növeli a felhasználás mennyiségét. A plazmából előállított gyógyszerek létfontosságúak a különböző diagnózisú betegek számára. Például súlyos égési sérüléseket és nagy vérveszteséget szenvedő embereket, akiknek életét megmentheti egy időben adott albumin infúzió. Egy másik, plazmából nyert gyógyszer, az immunglobulin, számos rákbetegség kezelésére használatos felnőtteknél és gyermekeknél. Ugyanerre a gyógyszerre van szükség a csontvelő-transzplantáció utáni gyógyulási időszakban, amikor a páciens saját immunitása gyakorlatilag nem működik.

A felszabaduló albumin plusz 30 fokos hőmérsékleten fekszik harminc napig. Átlátszó sárgás folyadék tasakban. Ez egy amerikai technológia, sikeresebbnek tartjuk, mint az üvegbe történő csomagolást – magyarázza Logovaya.

„Egyrészt az adományozók kifizetése és a gyógyszerek költségvetésből történő vásárlása lehetővé teszi, hogy ne számoljuk ezt a pénzt. Másrészt a költségvetés korlátozott, és ma ezeket a gyógyszereket csak ott írják fel, ahol életbevágóan szükség van rájuk - az onkohematológiában és a gyermekek hemofíliájának kezelésében. Egyéb indikációk esetén: májbetegség, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, agyi bénulás - ezeket a gyógyszereket egyszerűen nem írják fel. Mert nincs költségvetés. Ez egy nagyon drága import. Ha pedig az olcsóbb plazma miatt elérhetőbbé válik a gyógyszer, akkor kibővülnek az immunglobulin használatára vonatkozó indikációk” – meggyőződése a Pharmland társtulajdonosa.

De mivel az iráni és a litván plazmát aktívan kínálják a piacon, lehetséges-e áttérni a B tervre, és teljes mértékben áttérni az importált, exportra dolgozó nyersanyagokra, ha a kérdést nem lehet Fehéroroszországban megoldani? „Ez csak elméletben lehetséges” – magyarázza Ivan Logovoy. - Beruházási megállapodásunk van, berendezéseket importáltunk vámkedvezményekkel - 10%. Teljesíteni kell a szerződést, és ki kell adnunk egy terméket az ország számára. Nem követünk el jogsértést. Ezen túlmenően ez a biztonság és a WHO ajánlásainak való megfelelés kérdése is – alapanyagaink csökkentik a hepatitis és más olyan vírusos betegségek átvitelének kockázatát, amelyeket ma még nem lehet kimutatni. Ezenkívül a különböző fajokhoz tartozó emberek plazmájának megvannak a maga sajátosságai. Ha a donor a környezetünkben él, immunrendszere készen áll bizonyos fertőzések elleni védekezésre. Ez a józan ész és a nemzetbiztonság."

Az albumin az első olyan termék, amelyet az új üzemben gyártanak.

„Alapanyag nélkül hagyni minket abszurd, idáig nem fogunk eljutni” – biztos benne. - Az, hogy ma kórházunk ingyen kapja a vérátömlesztő állomásokon keletkezett albumint, illúzió. Mindennek megvan az ára, és az orvostudomány nem létezik a közgazdaságtanon kívül. Ezt az eredménytelenséget a költségvetés, az általános pénz fizeti meg. A szükséges döntések tehát lassan meg fognak születni, ahogy az nálunk is megesik.” És a kész növény áll.

A szakértők egyébként úgy vélik, hogy nemzetbiztonsági okokból célszerű a súlyos vérveszteség kezelésében alapvető gyógyszer, az albumin utánpótlása, és minimális kockázattal, mivel a szer kétszeres vírusinaktiváción megy keresztül. Ezt a stratégiai albumintartalékot, amely a balesetek és az ember okozta katasztrófák esetére állami tartalék, a Logovay javaslata szerint ingyenesen hozná létre és tartsa a szükséges tárolási feltételek mellett a nesvizi üzemben: „Vállaljuk ezt, így együtt -alapító Nick Zee és én (a Holden Medical tulajdonosa. - Kb. szerk.) megegyeztünk.”

Plazma infrastruktúra: metró és bejárat közelében

Már a projekt előkészítése során nyilvánvalóvá vált, hogy a cégnek saját plazmaközpontokra van szüksége. „Szívesen átadnánk ezt a funkciót az államnak. De a tapasztalat azt mutatja, hogy azokban az országokban, amelyekben állami plazmagyűjtési rendszer működik, mint például Olaszországban, gondok vannak a nyersanyagokkal. Technológiai partnerünk, az olasz Kedrion cég plazmaközpontokat épít és vásárol a környező országokban, köztük Németországban, ahol normális piaci környezet van” – mondja Ivan Logovoy.

A Farmland 18 plazmaközpontot tervez, amelyek évente körülbelül 300 tonna plazmát tudnak előállítani. „De néhány éven belül el fogunk érni egy ilyen számot, és ehhez szükség van a társadalom támogatására, annak megértésére, hogy erre mindenkinek szüksége van” – figyelmeztet a befektető. A plazmaközpontok létrehozását az EBRD finanszírozásával ígérik.

Az első plazmaközpont Minszkben lesz, egy bérelt helyiségben az O. Koshevogo utcában, nem messze az MTZ-től és a kerékpárgyártól. „Ha az Egészségügyi Minisztérium engedélyt ad, négy hónap múlva nyitunk. A bontás ott már befejeződött, a munka folyik” – becsüli az üzletember. A második Molodechnóban van, szintén az ellenőrzőpont közelében.

A „zászlóshajó” plazmaközpont megnyitása több időt vesz igénybe, de a Logovoy cége beruházási szerződést kötött Minszkkel, a központ építési projektje pedig már állami vizsgálat alatt áll. A plazmaközpont szintén a Semashko utcában lesz, a 9-es kórház és a diákfalu között. A tervek szerint nem csak egy kényelmes helyen biztosítják a céláramlást, hanem egy diagnosztikai központ létrehozásával is a plazmaközpontban, teljes körű laboratóriumi diagnosztikával és MRI-vel.

„Európai modellt szeretnénk kínálni az Egészségügyi Minisztériumnak – szinte hetente egyszer, évente legfeljebb 45 alkalommal adhat plazmát. Németországban hetente kétszer veheti be, de korlátozva az évi bevehető alkalmak számát is. A vér fehérjeszintjét is korlátozzák – ha túl gyakran adsz, az csökkenni fog. Ezt a szintet ellenőrizni fogjuk, hogy ne károsítsuk a donor egészségét” – mondja Logovay.

A fájó kérdés az, hogy mi előzze meg a megadást. Most ez sok potenciális donor számára akadályt jelent - meg kell látogatni a klinikát a regisztráció helyén, fluorográfia stb. „Meggyőzzük az Egészségügyi Minisztériumot, hogy ezt a bürokráciát meg kell szüntetni. Ez nem így van az Egyesült Államokban és Európában. Recepciónkon orvos ül, megvizsgálja a pácienst, vérvételt vesz a hemoglobin és fehérjeszint meghatározására. Az adományt a szülés után ellenőrizzük, hogy nem tartalmaz-e vírust, itt az európai minta szerint járunk el. Ha vírust észlelnek, az illető megkapja a megfelelő tájékoztatást, és magát az adományt megsemmisítik” – biztosít a Farmland vezetője.

Bízik benne, hogy Fehéroroszországban nem lesznek „marginális” adományok – az adományozók ellenőrzése alapos lesz. „A társadalmilag felelős adományozásért vagyunk. Az, hogy egy személy hogyan használja fel a kapott kártérítést, erkölcsi döntése kérdése. De ha egy diák hetente vagy kéthetente egyszer plazmát adhat, és elvihet egy lányt moziba, miért ne? - jegyzi meg a beszélgetőtárs.

Mi kell ahhoz, hogy ne csak az üzem működésbe lépjen, hanem a teljes mechanizmus beinduljon egy olyan termék beszerzésére és feldolgozására, amelyre az országnak szüksége van, és a határain kívül is versenyképes? „Először is általános jóváhagyásra van szükségünk az iparág vezetőitől minden szinten – az Egészségügyi Minisztériumtól a regionális egészségügyi osztályokig és a vérátömlesztési központokig. Másodszor, a beruházási megállapodás végrehajtása - a plazmának egy feldolgozó üzembe kell kerülnie. És végül - a vérvételi rendszer olyan formába hozása, ami Európában létezik, egységes donor adatbázissal (hogy holnap véradó ne szaladjon hozzánk plazmát adni - nem tud, nincs határidő) és egyértelműen meghatározott adományozással. eljárás - a klinika igazolása nélkül, az Európában elfogadott változtatások számával. „Semmi másra nincs szükség” – fejezi be Logovaya.

És megígéri, hogy Fehéroroszországnak saját innovatív gyógyszerei lesznek. A Farmland tulajdonosainak egyelőre van elég lelkesedése és ötlete.