Bevezetés

Jelenleg nagyszámú gyógyszert mutatnak be a gyógyszerpiacon. A különféle gyógyszerekkel való munka rendszerezése és egyszerűsítése érdekében ezeket osztályozni és kódolni kell. Az osztályozás és a kódolás egy ország vagy régió kábítószer-nómenklatúrájának leírására szolgál, valamint segít összegyűjteni és összefoglalni a kábítószer-fogyasztási adatokat. Az osztályozás elősegíti az egyes gyógyszercsoportokhoz szükséges nómenklatúra kialakítását, általános vizsgálati és minőségellenőrzési módszerek kidolgozását, valamint a gyógyszerek adagolásának és tárolásának ésszerű megszervezését. A kódolás lehetővé teszi a gyógyszerek vásárlásának ésszerű megtervezését és a készletek egyszerűsítését.

A munka célja a gyógyszerosztályozási rendszerekkel szemben támasztott feladatok és követelmények meghatározása, a gyógyszerek osztályozásának és kódolásának leggyakoribb megközelítéseinek meghatározása volt.

Kábítószer-osztályozási rendszerek

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás ( Anatómiai terápiás kémiai osztályozási rendszer).

Az ATC rendszerben a gyógyszereket elsődleges terápiás felhasználásuk (vagyis a fő hatóanyag) szerint osztályozzák. Az alapelv az, hogy minden kész adagolási formához csak egy ATC kód van meghatározva. Egy gyógyszernek több kódja is lehet, ha a hatóanyag különböző dózisait tartalmazza, vagy több olyan adagolási formában kerül forgalomba, amelyeknél a terápiás javallatok eltérőek. Ha egy gyógyszernek két vagy több fontos javallata van, vagy az elsődleges terápiás felhasználása országonként eltérő, a WHO Technikai Munkacsoportja dönti el, hogy melyik indikációt kell elsődlegesnek tekinteni, és általában csak egy kódot rendelnek hozzá az adott termékhez. A WHO Központ az új gyógyszerek hivatalos ATC-kódok indexébe történő felvételénél elsősorban az egyszerű (egy hatóanyagot tartalmazó) gyógyszereket veszi figyelembe, azonban a különböző országokban elterjedt fix hatóanyag-kombinációkat is ATC-kódokkal látják el.

Egyedi ATX kódok nincsenek hozzárendelve:

b Kombinált gyógyszerek (kivétel – széles körben használt hatóanyag-kombinációk);

ь Új anyagok az engedélyezési kérelem benyújtása előtt;

b Kiegészítő gyógyszerek vagy hagyományos orvoslás.

Az ATX rendszer előnyei:

• 1. Lehetővé teszi a gyógyszer azonosítását, beleértve a hatóanyagot, meghatározza az adagolás módját, valamint adott esetben a fogyasztás napi adagját.
• 2. A legtöbb más osztályozással ellentétben az ATC figyelembe veszi a gyógyszerek terápiás tulajdonságait és kémiai jellemzőit egyaránt.
• 3. Hierarchikus felépítésű, ami megkönnyíti a kábítószerek egyes csoportokra való logikus felosztását.

Minden orvos feladata nemcsak a beteg állapotának felmérése és a tünetek alapján a helyes diagnózis felállítása, hanem az is, hogy helyesen határozza meg azt a gyógyszert, amely segít megbirkózni a felmerült betegséggel. A megfelelő gyógyszer gyors megtalálása érdekében létrehoztak egy nemzetközi szabványt az összes ismert gyógyszer módszertanára - ATC (ATC). A gyógyszerek nemzetközi szintű osztályozását "Anatomical Therapeutic Chemical Classification System"-nek nevezik. A rendszer alapja

A rendszer célja

A rendszer fő célja a kábítószer-kezelés minőségének és elérhetőségének javítása a különböző országokban. Ebből a célból világszerte statisztikát vezetnek a kábítószer-fogyasztási szokásokról, és minden kutatási adatot az ATC rendszerben halmoznak fel. A gyógyszerek osztályozása a gyógyszerek hatóanyag szerinti felosztásán alapul. Minden azonos hatóanyagú és hasonló terápiás hatású gyógyszerhez egy hovatartozási kód tartozik.

Egy gyógyszernek több kódja is lehet, ha különböző hatóanyag-koncentrációjú felszabadulási formái vannak. Minden gyógyszer csoportokra van osztva, amelyeket a kódban betűk és arab számok határoznak meg. Ez lehetővé teszi a kódszakértők számára, hogy meghatározzák a rendszerben regisztrált bármely gyógyszer azonosságát és terápiás hatását. A gyógyszerek osztályozása (ATC) egyetlen kódot ad egy gyógyszerhez, még akkor is, ha ugyanolyan fontos javallatok vannak. A döntést arról, hogy melyik indikációt kell a fő indikációnak tekinteni, a WHO munkacsoportja hozza meg.

A rendszerbe való felvétel kritériumai

Gyártók, kutatóintézetek és kábítószer-szabályozó ügynökségek jelentkeznek a gyógyszeradatok megadására. Az alábbiakban bemutatjuk az új cikk rendszerbe történő bevezetésének folyamatát. Nem minden gyógyszer szerepel az ATC-ben. A gyógyszerek osztályozása nem tartalmaz adatokat a kombinált gyógyszerekre vonatkozóan, kivéve a fix hatóanyag-kombinációt tartalmazó anyagokat, mint például a béta-adrenerg blokkolók és a diuretikumok. Ezenkívül a rendszer nem tartalmazza a hagyományos orvoslás segédeszközeit és az engedély nélküli gyógyszereket.

Figyelmeztetések

A gyógyszerek osztályozása (ATC) nem tekinthető egy adott gyógyszer használatára vonatkozó ajánlásnak vagy hatékonyságának értékelésének. A gyógyszeres kezelést szakembernek kell előírnia.

Az ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) osztályozási rendszert a speciálisan kifejlesztett gyógyszerfogyasztási egységekkel - meghatározott napi dózisokkal (DDD) együtt - a WHO a kábítószer-fogyasztás területén végzett statisztikai vizsgálatok nemzetközi módszertanának alapjaként fogadta el. . Jelenleg az ATC/DDD rendszert széles körben használják mind a kormányzati szervek, mind a gyógyszergyárak a világ számos országában.

A kábítószer-osztályozási rendszerek „közös nyelvként” szolgálnak a nómenklatúrájuk egységes leírására egy országban vagy régióban, és lehetővé teszik a kábítószer-fogyasztással kapcsolatos adatok nemzeti és nemzetközi szintű összehasonlítását is.

A gyógyszerek használatával kapcsolatos szabványos és hitelesített információkhoz való hozzáférés biztosítása szükséges:

fogyasztási szerkezetük auditálása,
- használatuk hiányosságainak feltárása,
- oktatási és egyéb rendezvények kezdeményezése stb.

A nemzetközi szabványok létrehozásának fő célja a különböző országokból származó adatok összehasonlítása.

A kábítószer-fogyasztás kutatásának területét jelenleg két rendszer uralja.

A European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA) által kidolgozott anatómiai terápiás (AT) osztályozás;

Az anatómiai terápiás kémiai (ATC) osztályozást norvég tudósok fejlesztették ki.

Az EPhMRA által kifejlesztett rendszer a gyógyszereket három-négy szintű csoportokba sorolja. Az ATC osztályozás módosította és kibővítette az EPhMRA osztályozást, hogy a negyedik szinten a terápiás/farmakológiai/kémiai alcsoportokat, az ötödik szinten pedig a kémiai anyagokat tartalmazza.

Az EPhMRA besorolást az IMS arra használja, hogy statisztikai piackutatási eredményeket biztosítson a gyógyszeripar számára. Hangsúlyozni kell, hogy az EPhMRA és az ATC besorolási rendszerek közötti számos technikai különbség miatt nem lehet közvetlenül összehasonlítani a két rendszerrel gyűjtött adatokat.

Az ATC osztályozási rendszer (Anatomical Therapeutic Chemical osztályozási rendszer), valamint a gyógyszerfogyasztás speciálisan kidolgozott egységei - megállapított napi adagok (DDD- Meghatározott napi dózisok) a WHO a kábítószer-fogyasztás területén végzett statisztikai vizsgálatok nemzetközi módszertanának alapjaként fogadta el.

Jelenleg az ATC/DDD rendszert széles körben használják mind a kormányzati szervek, mind a gyógyszergyárak a világ számos országában.

Meg kell jegyezni, hogy minden nemzetközi szabvány kompromisszumot keresve születik, és a gyógyszerosztályozási rendszer sem kivétel az általános szabály alól. A gyógyszereket két vagy több egyformán fontos javallatra is lehet használni, de alkalmazásuk fő indikációi országonként eltérőek lehetnek. Ez gyakran különböző alternatívákhoz vezet a besorolásukhoz, de döntést kell hozni a fő indikációt illetően. Azok az országok, ahol az ATC-rendszerben meghatározottaktól eltérő kábítószer-használatot alkalmaznak, nemzeti osztályozási rendszerek kidolgozására törekedhetnek. Először azonban mérlegelni kell a nemzeti hagyományok fontosságát egyrészt egy olyan módszertan bevezetésének lehetőségével szemben, amely lehetővé teszi a drogfogyasztás nemzetközi szintű megbízható összehasonlítását. Jelenleg számos példa van arra, hogy az ATC/DDD módszertan aktív megvalósítása erőteljes lendületet adott a kábítószer-fogyasztás területén végzett nemzeti kutatások és hatékony drogellenőrzési rendszerek létrehozásának.

PBX RENDSZER FEJLESZTÉS

Az ATC-osztályozás megalkotásának előfeltétele volt, hogy a 20. század 50-60-as éveiben nagyszámú új gyógyszer jelent meg, ami a gyógyszeres kezelés költségeinek növekedéséhez vezetett. Ezzel kapcsolatban a 60-as években készültek az első nemzetközi vizsgálatok a kábítószer-fogyasztásról. 6 európai ország kábítószer-fogyasztásának összehasonlítása 1966-1967 között. jelentős nemzeti különbségeket talált használatukban. 1969-ben a WHO Európai Irodája Oslóban szimpóziumot szervezett és tartott a „Gyógyfogyasztás” témájában, ahol úgy döntöttek, hogy szükséges egy nemzetközi osztályozási rendszer kidolgozása a kábítószer-fogyasztás jellemzőinek tanulmányozására.

Az 1970-es évek elején a Norvég Gyógyszerszabályozási Ügynökség (Norsk Medisinaldepot, NMD) az Európai Gyógyszerpiackutató Szövetség (EPhMRA) által kidolgozott anatómiai terápiás osztályozást használta erre a célra. Az Ügynökség lényegesen módosította és kibővítette azt, létrehozva a ma ATS osztályozási rendszerként ismert rendszert. Ezen túlmenően, mivel a kábítószer-fogyasztásra vonatkozó megbízható információk megszerzéséhez szigorú módszertani előírásokat kell alkalmazni, nemcsak egy általánosan elfogadott nemzetközi osztályozási rendszerre volt szükség, hanem a kábítószer-fogyasztás univerzális mértékegységére is. Ezt az egységet „meghatározott napi dózisnak (DDD)” nevezik.

A WHO Európai Regionális Irodája 1981-ben javasolta az ATC/DDD módszertan használatát a világ más országaiban.

1982-ben megalakult a WHO Kábítószer-statisztikai Módszertani Együttműködési Központja, amely az NMD alapján működik Oslóban, koordináló testület, és elősegíti az ATC/DDD módszertan széles körű nemzetközi elterjesztését. 1996-ban a WHO jelezte, hogy az ATC/DDD rendszert nemzetközi szabványként kell használni a kábítószer-fogyasztási tanulmányokhoz, és a Központ a WHO genfi ​​központjának közvetlen irányítása alá került.

A központ feladatai a következők:
- új gyógyszerek osztályozása,
- a DDD meghatározása,
- az ATC és a DDD osztályozás időszakos felülvizsgálata.

1996-ban hozták létre a WHO Nemzetközi Gyógyszerstatisztikus Tanulmányok Módszertani Munkacsoportját. A WHO által kijelölt szakértői az ATC/DDD rendszer továbbfejlesztésében, az ATC kódok odaítélésére és megváltoztatására vonatkozó irányelvek kidolgozásában, a megállapított napi dózisok stb.

AZ ATS OSZTÁLYOZÁSI RENDSZERÉNEK FELÉPÍTÉSE ÉS NÓMENKLÚRA

Az ATC osztályozási rendszer egy olyan rendszer, amely a gyógyszereket csoportokra osztja egy adott anatómiai szervre vagy rendszerre gyakorolt ​​hatásuk, valamint kémiai, farmakológiai és terápiás tulajdonságaik alapján.

A gyógyszereket 5 különböző szintre osztják.

Az 1. szint egy anatómiai szervet vagy szervrendszert jelöl, és betűkódja van:

Minden első szintű csoportnak vannak alárendelt második szintű csoportjai.

A 2. szintű csoportok háromjegyű alfanumerikus kóddal rendelkeznek.
Példa az A csoport második szintű alcsoportjaira:

• A01 Fogászati ​​készítmények;
• A02 A savassági rendellenességekkel kapcsolatos betegségek kezelésére szolgáló készítmények;
• A03 Funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek kezelésére szolgáló készítmények;
• A04 Hányáscsillapítók;
• A05 Máj- és epeúti betegségek kezelésére szolgáló készítmények;
  stb.

A 3-as szintű csoportok négyjegyű kóddal, a 4-es szintű csoportok ötjegyű kóddal rendelkeznek.

Az alábbiakban egy példa látható az A02 csoport 3. és 4. szintű alcsoportjaira:

• A02A Antacidok
  • A02AA Magnéziumkészítmények
  • A02AB Alumínium készítmények
  • A02AC Kalciumkészítmények
  • A02AD Alumínium, kalcium és magnézium készítmények kombinációja
  • A02AF Antacidok szélhajtókkal kombinálva
  • A02AG Antacidok görcsoldókkal kombinálva
  • A02AH Antacidok nátrium-hidrogén-karbonáttal kombinálva
  • A02AX Antacidok más gyógyszerekkel kombinálva
• A02B Fekélyellenes szerek és a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek
  • A02BA H2 hisztamin receptor blokkolók
  • A02BB prosztaglandinok
  • A02BC Protonpumpa-gátlók
  • A02BD Gyógyszerek kombinációi a Helicobacter pylori felszámolására
  • A02BX Egyéb fekélyellenes szerek és a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek

Az ATC osztályozás ötödik szintje egy adott anyagot jelöl. Példa ötödik szintű csoportokra az A02BA csoporthoz:

• A02BA H2 hisztamin receptor blokkolók
• A02BA01 Cimetidin
• A02BA02 Ranitidin
• A02BA03 Famotidin

Egy anyagnak 1 vagy több ATC kódja lehet, az adagolás módjától, dózisától és terápiás felhasználásától függően.

Nézzünk egy példát a tetraciklinhez rendelt kódokra:

És még egy példa: a bromokriptin-készítmények különféle dózisokban állíthatók elő. Az alacsony dózisú hatóanyagot tartalmazó tablettákat a prolaktin szintézis gátlóiként használják, G02CB01 kóddal vannak ellátva:

A nagyobb szilárdságú bromocriptin tablettákat a parkinsonizmus kezelésére használják, és az ATC osztályozásban N04BC01 kóddal rendelkeznek:

AZ PBX RENDSZER NÓMENKLATÚRA

Az ATC rendszer a WHO nemzetközi nem védett elnevezéseit (INN) használja a gyógyszerészeti anyagokhoz. Ha a hatóanyaghoz még nem rendelték hozzá az INN-t, akkor más, általánosan elfogadott, nem védett neveket használnak, főként az Egyesült Államokban (Amerikai Egyesült Államokban elfogadott nevek, USAN) vagy az Egyesült Királyságban (British Approved Names, BAN) elfogadott neveket. .

A GYÓGYSZEREK ATC-BE VONATKOZÁSÁNAK KRITÉRIUMAI

A WHO Központ csak a gyártók, gyógyszerszabályozó ügynökségek és kutatóintézetek kérésére vesz fel új bejegyzéseket az ATC osztályozásba. A WHO speciális eljárást dolgozott ki az új cikkek ATC-osztályozásba való beillesztésére irányuló kérelmek elbírálására, amely sok tekintetben hasonlít az INN-ek hozzárendelésének eljárásához.

Az ATS-kódok általában nincsenek hozzárendelve:

új anyagok az engedélyezési kérelem benyújtása előtt;

Kiegészítő gyógyszerek.

Kombinált gyógyszerek.

Kivétel több országban széles körben használt hatóanyagok rögzített kombinációit alkotják, például:

A02BD Gyógyszerek kombinációi a Helicobacter pylori felszámolására

A GYÓGYSZEREK OSZTÁLYOZÁSÁNAK ELVEI

Az alapelv az, hogy minden hasonló összetevővel, hatáserősséggel és adagolási formával rendelkező gyógyszerhez csak egy ATC kód tartozik.

Ha egy gyógyszer különböző adagolási formákban, eltérő hatáserősségekkel, összetétellel vagy terápiás javallattal kapható, akkor egynél több kódja is lehet.

A WHO szerint az azonos 4. szintbe sorolt ​​anyagok nem tekinthetők farmakoterápiás szempontból egyenértékűnek, mivel hatásmechanizmusuk, terápiás hatásuk, gyógyszerkölcsönhatásuk és mellékhatásaik eltérhetnek egymástól.

Az ATC 4. szintű hasonló anyagok ismert csoportjába nem tartozó új gyógyászati ​​anyagok általában a 4. szintű „X” („egyéb”) csoportba tartoznak. És csak akkor, ha több ilyen anyag tartozik ugyanahhoz a 4. szintű csoporthoz, akkor az osztályozás következő felülvizsgálatakor új csoport jön létre számukra. Ezért az innovatív gyógyszereket gyakran „X” indexű csoportokba sorolják.

A rendszer megtartja az elavult vagy megszűnt gyógyszereket, ezért nem irányítja a döntéshozatalt olyan kérdésekben, mint az árképzés, a gyógyszerek generikus vagy terápiás helyettesítése vagy a gyógyszeres kezelés költségtérítése. Az ATC-kód hozzárendelése egy gyógyszerhez szintén nem jelent ajánlást annak használatára vagy hatékonyságának értékelésére, beleértve a más gyógyszerekkel való összehasonlítást is.

A WHO arra törekszik, hogy biztosítsa az ATC kódok és a napi dózisok stabilitását, ami a kutatáshoz szükséges.

DDD-Meghatározott napi adagok

Az ATC besorolási rendszer szorosan összefügg a kábítószer-fogyasztásra speciálisan kifejlesztett mértékegység - DDD - használatával.

A WHO meghatározása szerint a DDD „egy gyógyszer becsült átlagos napi fenntartó dózisa, amelyet elsődleges indikációjára felnőtteknél alkalmaznak”. A DDD nem egyezik meg az ajánlott napi adaggal, amely jelentősen függhet a betegség súlyosságától és természetétől, a beteg testtömegétől, etnikai származásától, a nemzeti gyógyszerterápiás irányelvek ajánlásaitól és egyéb tényezőktől.

Például a WHO irányelvei azt jelzik, hogy az ajánlott napi adagok a különböző országokban 4-5-szörösek lehetnek. A DDD a tényleges kábítószer-fogyasztás rögzített mérőszáma, és felhasználható a különböző népességcsoportok kábítószer-fogyasztásának összehasonlító vizsgálatára. A DDD csak azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyekhez ATC-kódot rendeltek, és amelyek legalább egy országban jelen vannak a gyógyszerpiacon.

A gyógyszerfogyasztásra vonatkozó adatok jellemzően a DDD/1000 lakos/nap képletben, a kórházi fogyasztás becslésénél pedig DDD/100 ágynap képletben szerepelnek.

A WHO által közzétett ATC indexekben a vegyi anyag mellett külön oszlopban az adagolás módja és a DDD (a legtöbb esetben) feltüntetésre kerül.

AZ ATC/DDD MÓDSZER ALKALMAZÁSI TERÜLETEI

1. Statisztikai adatok gyűjtése és elemzése a gyógyszerfogyasztásról.

2. Fogyasztási tanulmányok készítése különböző léptékű gyógyszerek (egyéni egészségügyi intézményekben, régióban, országban, nemzetközi szinten).

3. A rendszer oktatási célú felhasználása, gyógyszerekkel kapcsolatos információs adatbázisok létrehozásában.

4. A gyógyszerek biztonságosságának értékelése.

5. A nem megfelelő gyógyszerfelírás vagy -kiadás eseteinek elemzése.
VAL VELAz 5-ös szintű ATC kódok segítségével elemzik a felírásra vagy a gyógyszerkiadásra vonatkozó adatokat, hogy megelőzzék a „kettős” (két különböző márkanevű, de ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszer egyidejű használata a beteg által) és „pszeudo-duplikáció” eseteit. két gyógyszert szedő beteg) eltérő hatóanyagú, de hasonló farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkező gyógyszert, például diazepam és oxazepam) gyógyszerfelírást.

6. Gyógyszernyilvántartások létrehozása.

Változások végrehajtása az alközponti rendszerben

A gyógyszerek piaci elérhetősége folyamatosan változik, felhasználásuk mennyisége pedig növekszik, ami szükségessé teszi az ATC rendszer rendszeres felülvizsgálatát. Az alapelv itt nagyon fontos: csökkentse a változtatások számát a minimumra. A változtatás előtt mérlegelni és mérlegelni kell mindazokat a nehézségeket, amelyeket ez az alközponti rendszer használójának okoz, és össze kell vetni azokat a változtatás által elérhető előnyökkel. Az ATS rendszer módosítására azokban az esetekben kerül sor, amikor egy gyógyszer alkalmazásának fő indikációja kétségtelenül megváltozott, illetve amikor új hatóanyagoknak megfelelő új csoportok kialakítására, illetve a gyógyszercsoport differenciálódásának elmélyítésére van szükség.

Az ATC/DDD módszertan dinamikus rendszer, és folyamatosan lehet rajta változtatni (a WHO minden évben közzéteszi az osztályozási rendszerben végrehajtott változtatások listáját).

Végezetül, szinte minden országban vannak olyan egyszeri és kombinált gyógyszerek, amelyek nem rendelkeznek ATC kóddal vagy DDD-vel. Ilyen esetekben tanácsot kell kérni a WHO oslói Kábítószer-statisztikai Módszertani Együttműködési Központjától, és új ATC-kódra és DDD-re kell kérelmet benyújtani. Mivel az ATC-kódok és a DDD-k nemzeti gyógyszerlistákhoz kapcsolódnak, ezeket a listákat az ATC/DDD-rendszer éves frissítésének megfelelően rendszeresen frissíteni kell.

Az ATC-kódok teljes osztályozási indexét, a DDD-hez hasonlóan, a WHO Kábítószer-statisztikai Módszertani Együttműködési Központja általában évente újra közzéteszi.

Az ATC besorolás legújabb verziója és az ATC osztályozási rendszerrel kapcsolatos részletes információk a http://www.whocc.no/atcddd/ címen találhatók.

A felhasznált információk listája:

A világszerte használt információk egységesítése segít a gyakori problémák gyorsabb megoldásában. A gyógyszerek rendszerezett ATC osztályozása segít a közegészségügyi problémák sikeres leküzdésében.

A gyógyszerek anatómiai - terápiás - kémiai osztályozásának elvei és szükségessége

A nemzetközi osztályozási rendszerek célja a különböző országok által használt információk adaptálása. A rendszerezés kérdése különösen aktuális a közegészségügyben. A gyógyszerek ATC-besorolásával a szakemberek világszerte számos gyakori problémát megoldanak.

Az ATC gyógyszerosztályozás célja

Napjainkban szinte minden, egy gyógyszer gyógyászati ​​felhasználására vonatkozó utasítás tartalmazza az „ATC kód” záradékot. A közelben latin betűk és számok találhatók. Milyen célból és ki rendel ilyen kódot egy gyógyszerhez? Mi a célja?

Az ATC rövidítés a gyógyszerek anatómiai - terápiás - kémiai rendszerezését jelenti. A gyógyszereknek ez a besorolása nemzetközi, és többnyire európai szakértők munkájának gyümölcse. Az Egészségügyi Világszervezet a múlt század 80-as éveinek eleje óta egységes rendként javasolta a gyógyszerek anatómiai - terápiás - kémiai rendszerezését minden országban való használatra.

A gyógyszerek anatómiai - terápiás - kémiai osztályozását a szakemberek használják. A különböző országokban használt gyógyszerek körének rendszerezésével több területen is lehetőség nyílik statisztikai adatok értékelésére. A gyógyszerek fogyasztásának szerkezetét, a felírás hibáinak azonosítását, a rendszerezett információk kutatási és oktatási célú felhasználását speciális osztályozási kódok segítségével értékelik.

Az ATC gyógyszerminősítés elve és felépítése

A múlt század közepe óta világszerte jelentős előrelépés történt az új gyógyszerek fejlesztése és gyártása terén. A gyógyászati ​​termékek köre ugrásszerűen bővült. Eljött a pillanat, amikor az orvosi gyakorlattal és gyógyszerészeti tevékenységgel foglalkozó szakemberek felismerték, hogy bizonyos kompromisszumra és interakcióra van szükség a jelenlegi helyzet szabályozásához.

A gyógyszerek ATC osztályozása több alapelven és szabályon alapul. Először is azt javasolták, hogy az összes gyógyszert feltételesen csoportokba sorolják alkalmazási területük, farmakológiai hatásuk és kémiai szerkezetük alapján.

Az emberi test egy szervrendszere vagy egy anatómiai tárgya alapvető tényező az első szintű betűkód hozzárendeléséhez. Az osztályozási struktúrában 14 ilyen betűjelölés található.

Az A, B, C, D, G, J, L, M, N, P, R, S betűkódok attól függően vannak hozzárendelve, hogy melyik szervre vagy rendszerre irányul a gyógyszer farmakológiai hatása. Az anyagcsere-folyamatokat vagy az emésztést, a szívet vagy az ereket, a vérképzést, valamint az urogenitális szervek patológiáinak, mikrobiális betegségeknek, immunmoduláló vagy daganatellenes szereknek ható gyógyszerek a szabványosított rendszerben eltérő betűkódokkal rendelkeznek. A többi gyógyszert V betű jelöli.

Ezután betűk és számok használatával, az anyagok kémiai szerkezetének és farmakológiai hatásának megfelelően kódokat rendelnek a gyógyszerekhez. A gyógyszercsoportok öt feltételes szintre vannak osztva. Minden szint egy pozíciót jelöl a nemzetközi rendszer átfogó hierarchiájában. A nemzetközi ATC osztályozás csak nem védett nemzetközi vagy közönséges neveket használ.

A kódok hozzárendelésének kritériumai és eljárása

Általában egy gyógyszerhez egy kódszám tartozik. Kivételt képeznek azok a helyzetek, amikor a gyógyszert több patológia kezelésére használják, vagy az alkalmazási kör számos szervre vagy rendszerre kiterjed. Ha egy gyógyszer eltérő hatáserősséggel vagy felszabadulási formával rendelkezik, akkor az egyes gyógyszertípusokhoz különböző kódok vannak hozzárendelve.

A kombinált gyógyszereknek nincs kódmegjelölése az ATC rendszerben. Ha azonban több ország folyamatosan több gyógyszer kombinációját használja, akkor az ilyen gyógyszerhez saját kódot rendelnek. A világ számos országában azonban teljes kábítószer-csoportok nem rendelkeznek rögzített kóddal. Ennek számos oka lehet.

Az Egészségügyi Világszervezet feladata a kódok hozzárendelése és a besorolási változtatások mérlegelése. Ahhoz, hogy egy gyógyszer megkapja a nemzetközi osztályozás szerinti kódját, a felelős képviselőknek kérelmet kell benyújtaniuk egy erre szakosodott központhoz. A nemzetközi osztályozás bármilyen módosítása csak a változtatásokhoz vezető érvek alapos mérlegelése után lehetséges.

Az anatómiai-terápiás-kémiai rendszerezésnek, mint minden szabványosítási módszernek, megvannak a maga előnyei és hátrányai. Az ATC besorolást a lakosság széles köre nehezen tudja használni, de enélkül lehetetlen nemzetközi szinten összehangolni a szakemberek tevékenységét.

Az ATC osztályozási rendszert (Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) osztályozási rendszer) a WHO a különböző országok gyógyszerfogyasztásának statisztikai vizsgálatainak nemzetközi szabványos módszereként fogadta el. Az ATS rendszert a WHO égisze alatt fejlesztik 1969 óta. A 70-es évek elején. XX század A Norvég Gyógyszerszabályozási Ügynökség (Norsk Medisinaldepot, NMD) módosította és kibővítette az Európai Gyógyszerpiaci Piackutató Szövetség (EPhMRA) anatómiai terápiás osztályozását, létrehozva a ma ATC osztályozási rendszerként ismert rendszert. Az ATS kérdéseivel a koordináló szerv – a WHO Statisztikai Kutatási Módszertani Együttműködési Központ – foglalkozik.

Szerkezet és nómenklatúra

ATS osztályozási rendszer

Az ATC rendszerben a gyógyszereket elsődleges terápiás felhasználásuk (vagyis a fő hatóanyag) szerint osztályozzák. Az alapelv az, hogy minden kész adagolási formához csak egy ATC kód van meghatározva. Egy gyógyszernek több kódja is lehet, ha különböző dózisban tartalmazza a hatóanyagot, vagy több adagolási formában kerül forgalomba, amelyek terápiás javallatai eltérőek. Ha egy gyógyszernek két vagy több egyformán fontos javallata van, vagy az elsődleges terápiás felhasználása országonként eltérő, a WHO Technikai Munkacsoportja dönti el, hogy melyik indikációt tekintse elsődleges indikációnak, és általában csak egy kódot rendelnek hozzá az adott gyógyszerhez. Az új gyógyszerek hivatalos ATC-kódok listájába kerülésekor a WHO Központ elsősorban az egyszerű (egy hatóanyagot tartalmazó) gyógyszereket veszi figyelembe, de a különböző országokban elterjedt fix hatóanyag-kombinációkat is ATC-kódokkal látják el. Azokat a kombinált gyógyszereket, amelyek hatóanyagai egyetlen 4-es terápiás szinthez vannak hozzárendelve, általában 20-as vagy 30-as sorozatú 5-ös szintű kódokkal osztályozzák; A kombinált gyógyszereket, amelyek hatóanyagai nem tartoznak ugyanabba a 4. szintű terápiás csoportba, az 50-es sorozatú 5. szintű kódok segítségével osztályozzák.

Felhívjuk a COMPENDIUM olvasóinak figyelmét, hogy a referenciakönyv használatának megkönnyítése érdekében a nemzetközi kóddal nem rendelkező gyógyszereket több további csoportba soroljuk, amelyeket „**” jellel jelölünk. Ezeknek a csoportoknak a kódjait a WHO hivatalosan nem hagyta jóvá, és előfordulhat, hogy nem esnek egybe más országok kódjaival.

A járművek osztályozásának elvei

A WHO Központ az ATC besorolásba új bejegyzéseket csak kérésre vesz fel (gyártóktól, gyógyszerszabályozó ügynökségektől, kutatóintézetektől). Az új gyógyszerek ATC kód indexbe való felvételénél a Központ elsősorban az egyszerű (egyetlen hatóanyagot tartalmazó, általában INN-vel és jól ismert tulajdonságokkal rendelkező) gyógyszereket veszi figyelembe.

Az egyes ATS-kódok nincsenek hozzárendelve a következőkhöz:

1. kombinált gyógyszerek (kivéve a széles körben használt fix hatóanyag-kombinációkat);
2. új anyagokat az engedélyezési kérelem benyújtása előtt;
3. kiegészítő gyógyszerek vagy hagyományos orvoslás.

Az ATC-kód hozzárendelése egy gyógyszerhez szintén nem minősül WHO-ajánlásnak a használatára vagy hatékonyságának értékelésére, beleértve a más gyógyszerekkel való összehasonlítást is. Az ATC kódokat általában évente teszik közzé (legutóbbi kiadás – ATC osztályozási index DDD-kkel, 2014. január, WHO Együttműködő Kábítószer-statisztikai Módszertani Központ, Oslo, Norvégia).

Az ATC rendszerben az egyszerű gyógyszereket elsődleges terápiás felhasználásuk szerint (hatóanyag szerint) osztályozzák. A fő elv az, hogy minden olyan gyógyszerhez, amely hasonló összetevőkkel, hatáserősséggel és adagolási formával rendelkezik, csak egy ATC kód van hozzárendelve. Egy gyógyszernek több kódja is lehet, ha eltérő hatáserősségű, összetételű vagy terápiás javallattal rendelkező adagolási formában készül. A helyi vagy szisztémás alkalmazásra szánt különböző adagolási formáknak eltérő ATC kódjuk is van. Ha egy gyógyszernek két vagy több egyformán fontos javallata van, a WHO Nemzetközi Szakértői Munkacsoportja eldönti, hogy melyik indikációt tekinti fő indikációnak, és ennek megfelelően egyetlen kódot rendel hozzá.

Azok az innovatív gyógyszerek, amelyek nem tartoznak az ATC 4. szintű hasonló anyagok ismert csoportjába, átmenetileg a 4. szintű „X” („egyéb”) csoportba tartoznak. Ha egy 4. szintű csoporthoz több ilyen anyag kerül besorolásra, akkor az osztályozás következő felülvizsgálatakor új csoport jön létre számukra. Ezért az innovatív gyógyszereket gyakran „X” indexű csoportokba sorolják.

A kombinált gyógyszerek osztályozásának alapelvei:

1. Azok a kombinált gyógyszerek, amelyek hatóanyagai egy 4. szinthez tartoznak, 20-as vagy 30-as sorozatú 5. szintű kódokkal vannak besorolva (például N01B B02 - lidokain, N01B B04 - prilokain, N01B B20 - kombinációk);
2. kombinált gyógyszerek, amelyek hatóanyagai a 4. szintű különböző csoportokba tartoznak, az 5. szintű kódok 50-es sorozatával vannak osztályozva (például R06A A02 - difenhidramin, R06A A52 - difenhidramin, kombinációk); ebben az esetben ugyanazt a fő hatóanyagot tartalmazó különböző kombinációs készítmények ugyanazt a kódot kapják (például a fenilpropanolamin + brómfeniramin és a fenilpropanolamin + cinnarizin kódja R01B A51);
3. az N05 (pszicholeptikumok) vagy N06 (pszichoanaleptikumok) kódok alá nem besorolt, pszicholeptikumokat tartalmazó kombinált készítményeket az 5. szintű kódok szerint osztályozzák, amelyek sorozata 70. Ide tartoznak a pszicholeptikumokat tartalmazó, azonos szintű 4-es egyéb anyagok is.

Az alközponti rendszer előnyei:

• lehetővé teszi a gyógyszer azonosítását, beleértve a hatóanyagot, meghatározza az adagolás módját, és adott esetben (ha a DDD javallott) a fogyasztás napi adagját;
• a legtöbb más osztályozással ellentétben az ATC figyelembe veszi a gyógyszerek terápiás tulajdonságait és kémiai jellemzőit egyaránt;
• hierarchikus felépítésű, ami megkönnyíti a kábítószerek egyes csoportokra való logikus felosztását.

Az ATC kódok szerepelnek néhány nemzetközi (pl. European Medicines Index) és nemzeti nyilvántartásban, és a WHO azt javasolja, hogy minden országban tartsanak fenn ilyen nyilvántartásokat.