U merchandisingu postoje različite klasifikacije ambalaže. Za medicinske i farmaceutske proizvode, ambalaža se može klasificirati prema sljedećim kriterijima:

1) za namenu;

2) po sastavu;

3) po prijavi.

Klasifikacija ambalaže prema namjeni

Ambalaža se prema namjeni dijeli na potrošačku, transportnu, industrijsku i konzervansnu.

Potrošačka ambalaža ide sa proizvodom direktno do potrošača, sastavni je dio proizvoda i uključena je u njegovu cijenu. Takva ambalaža, u pravilu, nije namijenjena za samostalan transport, ima ograničenu težinu, kapacitet i dimenzije.

Transportna ambalaža predstavlja zasebnu samostalnu transportnu jedinicu i služi za transport robe u potrošačkoj ambalaži ili neupakovanim proizvodima.

Industrijska ambalaža se koristi kao dio tehnologije pri organizaciji procesa proizvodnje u jednom ili više poduzeća i nije namijenjena prodaji proizvoda u maloprodajnom lancu.

Ambalaža za konzerviranje je neophodna za dugotrajno očuvanje sirovina, materijala, proizvoda, opreme, kao i opasnog otpada (hemijskog, radioaktivnog i dr.).

Na osnovu njihovog sastava razlikuju se dvije vrste ambalaže: kontejneri i pomoćni materijali za pakovanje.

Klasifikacija ambalaže prema sastavu

Kontejner je najvažniji, a ponekad i jedini element ambalaže, koji je proizvod za stavljanje proizvoda, izrađen u obliku zatvorenog ili otvorenog kućišta. Kontejner obavlja funkciju pakovanja samostalno ili u kombinaciji sa pomoćnim sredstvima za pakovanje, koja su drugi elementi ambalaže.

Pomoćni materijali za pakovanje koji se koriste u potrošačkoj i transportnoj ambalaži obuhvataju: zatvarače, etikete, premaze, omote, elemente za brtvljenje, pričvršćivanje i amortizaciju, supstance koje stvaraju zaštitnu atmosferu unutar pakovanja.

Na osnovu primjene ambalaža se dijeli na primarnu, sekundarnu i tercijarnu.

Klasifikacija ambalaže prema primjeni

Primarna (pojedinačna) ambalaža namijenjena je stvaranju potrebnih uvjeta koji osiguravaju dugoročnu sigurnost proizvoda koji se u njemu nalaze.

Primarna ambalaža obuhvata: staklene boce i staklenke sa navojnim vratom, boce i tegle za strelice, staklene tegle sa trouglastim obodom, boce za krv i krvne zamjene, polimerne posude, kapsule, aluminijske tube, tube za špric za jednokratnu upotrebu, aerosol boce sa zaštitnim polietilenom ili polimerni premaz na bazi polivinil hlorida, vrećice od polimernih materijala ili papira, epruvete od strelice, metala ili plastike, konturna ambalaža, umotavanje briketa (ljekovite biljne sirovine) u paketnu etiketu.

Materijal primarnog pakovanja u kontaktu sa lekom ima posebne zahteve:

Nepropusnost za plin i paru;

Hemijska indiferentnost prema drogama;

snaga;

Otpornost na temperaturne utjecaje;

Lightproof;

Barijerna otpornost na mikroorganizme.

Osim ovih zahtjeva, velika se pažnja poklanja prisutnosti potrebnih potrošačkih svojstava ambalaže:

Prenosivost ambalaže (prilikom nošenja, transporta);

Dostupnost informacija o skladištenju i primjeni lijekova;

Ugodan izgled;

Odgovarajuće veličine koje osiguravaju jednostavnu upotrebu i potpunost;

Lakoća uništavanja rabljene ambalaže ili mogućnost ponovne upotrebe ambalaže kako za predviđenu tako iu druge svrhe.

Treba spomenuti posebne zahtjeve, kao što su:

Kontrola prvog otvaranja pakovanja;

Posebno postavljanje lijekova s ​​mogućnošću ponovne upotrebe bez narušavanja nepropusnosti i sterilnosti;

Kontrola upotrebe droga.

Izbor jedne ili druge vrste ambalaže prvenstveno diktira svojstva lijeka, koja određuju prirodu upotrijebljenih ambalažnih materijala, vrstu i dizajnerske karakteristike ambalaže, na osnovu maksimalnog zadovoljenja zahtjeva potrošača i usklađenosti sa interesi proizvodnje.

Sekundarna (grupna) ambalaža kombinuje određeni broj primarnih ambalaža i namenjena je da obezbedi njihovu bezbednost.

Glavne funkcije sekundarnog pakovanja su:

1) sigurnost primarne ambalaže od atmosferskih uticaja;

2) mogućnost najjednostavnijeg, najprikladnijeg obračuna i kontrole proizvoda;

3) zadovoljavanje potreba potrošača za informacijama o drogama.

Vrste sekundarnog pakovanja: kartonska kutija sa uputstvom i nalepnicom, ambalaža od polimer filma i folije, staklena tegla, kese ili kese od kraft papira, filmske kese od polimernih materijala, papirni omot sa paketom i etiketom (za sanitarni i higijenski predmeti).

Tercijarna ili transportna ambalaža dizajnirana je za isporuku proizvoda do distributivnih i prodajnih mjesta. U pravilu ne stiže do potrošača.

Prema postojećim zahtjevima, transportna ambalaža mora štititi lijekove od izlaganja padavinama i prašini, sunčevom zračenju i mehaničkim oštećenjima.

Vrste transportne ambalaže: kutije od valovitog kartona, drvene kutije, kontejneri, kese od polimernih materijala, kraft papirne kese, platnene kese.

U praksi se mogu pojaviti različite opcije kada se koristi nekoliko sekundarnih pakovanja ili nema transportne ambalaže, ali u većini slučajeva navedena klasifikacija je sasvim prihvatljiva.

Opšti zahtjevi za pakovanje su predstavljeni na

Sigurnost ambalaže leži u odsustvu mehaničke ili kemijske kontaminacije proizvoda komponentama ambalaže, uključujući tvari štetne za ljudski organizam.

Ekološka prihvatljivost je sposobnost ambalaže da prilikom odlaganja i upotrebe ne uzrokuje značajnu štetu okolišu.

Pouzdanost pakovanja je sposobnost da se proizvod ili njegova nepropusnost sačuva dugo vremena.

Kompatibilnost je sposobnost ambalaže da ne mijenja potrošačka svojstva upakovane robe.

Zamjenjivost je sposobnost jedne vrste ambalaže da zamijeni drugu vrstu ambalaže kada se koristi za istu funkcionalnu svrhu.

Estetska svojstva ambalaže su upotreba modernog dizajna i atraktivnih materijala za njenu izradu.

Ekonomska efikasnost je određena troškovima pakovanja, troškovima rada i troškovima zbrinjavanja.

Osnovni zahtjevi za pakovanje

Pakovanje lijekova

Operacija hermetičkog zatvaranja u procesu proizvodnje lijekova (DP) igra ključnu ulogu, posebno u proizvodnji sterilnih doznih oblika (DF). Visokokvalitetno zatvaranje osigurava sigurnost lijeka tokom njegovog transporta, skladištenja i upotrebe od strane potrošača. Odmah treba napomenuti da postoji primarno pakovanje, tj. ambalažu u koju je lijek direktno smješten, kao i sekundarno ili vanjsko pakovanje, tj. kartonske ili plastične kutije, kutije, letovi, koji pružaju jednostavnost skladištenja, transporta i upotrebe. Kvalitet primarnog pakovanja je od suštinske važnosti za lijekove, što će biti glavni fokus ovog članka.

Moderni lijekovi se razlikuju po velikom broju različitih opcija pakiranja i oblika. Unatoč ovoj raznolikosti, moguće je formulirati osnovne zahtjeve koji moraju biti ispunjeni bez obzira na oblik ambalaže koji se koristi.

Ovi zahtjevi se mogu podijeliti u četiri tipa:

1. Zahtjevi dizajna za primarno pakovanje.

2. Zahtjevi za materijale.

3. Specifični zahtjevi u zavisnosti od vrste lijeka, dizajna ambalaže i tehnologije proizvodnje.

4. Opšti zahtjevi za pakovanje.

1. Dizajn primarne ambalaže mora osigurati:

· zaštita lijekova od štetnih uticaja okoline;

· štite od mehaničkih uticaja;

Osigurati nepropusnost i stabilnost;

· zaštita od mikrobne kontaminacije;

· dozirano ili po komadu ekstrakcija lijeka;

· estetski izgled i jednostavnost upotrebe;

· elementi konstrukcije moraju biti standardizovani, ne smije biti odstupanja od geometrijskih dimenzija;

· elementi primarne ambalaže moraju biti projektovani sa mogućnošću njihove automatske obrade i hermetičkog povezivanja na automatsku opremu.

2. Primarni materijali za pakovanje ne smiju sadržavati:

· teški metali, arsen i druge štetne nečistoće, u količinama koje prelaze standarde;

· boje koje nisu odobrene za upotrebu;

· kancerogene i toksične komponente;

strani miris;

· mikrobna kontaminacija iznad utvrđenih standarda;

Nije dopusteno:

· oštećenje zaštitnih premaza;

prisustvo mehaničkih nečistoća;

· materijali ne treba da budu krhki i moraju da izdrže termičku i mehaničku obradu, tretman dezinfekcionim rastvorima;

· materijali moraju biti neutralni i ne smiju biti u interakciji sa komponentama lijeka.

3. Specifični zahtevi za pakovanje određuju se uglavnom vrstom leka i tehnološkim procesom njegove proizvodnje. Na primjer, kod skladištenja određenog broja lijekova nije dozvoljeno izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti, pa ambalaža treba biti neprozirna ili, na primjer, za staklene bočice, od narančastog stakla. Za otopine za injekcije i kapi za oči, naprotiv, ambalaža treba biti što je moguće transparentnija kako bi se kontrolisala mikrozagađivača.

4. Opšti zahtjevi za pakovanje:

· jasnoća teksta na ambalaži;

· kratak sažetak ili uputstva za upotrebu;

· dizajn u boji;

· nedostatak pomagala za otvaranje ambalaže;

· ako je moguće, prisustvo kontrole prvog otvaranja;

· siguran za rukovanje, bez oštrih uglova ili ivica.

Većina gore navedenih zahtjeva je očigledna i po pravilu se ispunjava u modernoj ambalaži. Međutim, u vezi sa prelaskom proizvodnje na usklađenost sa GMP zahtjevima, javlja se niz specifičnih uvjeta koji se moraju uzeti u obzir pri dizajniranju ili odabiru primarne ambalaže. Jedan od glavnih i temeljnih zahtjeva GMP-a je maksimalna reproduktivnost i ponovljivost procesa, kao i minimalno ljudsko učešće u tim procesima. To znači da svi procesi farmaceutske proizvodnje moraju biti automatizirani.

Pakovanje igra ključnu ulogu u procesu automatizacije proizvodnje lijekova. Kao što je već navedeno, svi elementi pakovanja moraju biti standardizovani, bez odstupanja od navedenih dimenzija i obrađeni na automatskim linijama. To znači da elementi pakovanja moraju biti automatski orijentisani na određeni jedinstven način i automatski povezani zajedno.

Punjenje i pakovanje gotovih doznih oblika vrši se ručno ili polumehanički. Ručnom metodom, cijeli proces proizvodnje gotovog proizvoda podijeljen je na nekoliko operacija, od kojih svaku izvodi jedan radnik. Obično nekoliko ljudi sjedi za radnim stolom, dodajući proizvod susjedu nakon završetka operacije (na primjer, prvi radnik sipa tekućinu, drugi zatvara bocu, treći lijepi etiketu, itd.). U ovom slučaju, za neke operacije mogu se koristiti mehanizmi, na primjer, za tekuće lijekove, mašine za punjenje, za rinfuzne lijekove, mašina za mjerenje praha, za tablete i dražeje, mašina za njihovo odbrojavanje i stavljanje u kovanice, za masti, mašine za punjenje itd. Svi ovi uređaji mogu imati ručnu ili mehaničku kontrolu.

Trenutno mnoga preduzeća prelaze na protočni način rada, što znači da se prijenos proizvoda iz jedne operacije u drugu vrši pokretnom pokretnom trakom. Ritam kretanja transportera određen je vremenom potrebnim da se završi svaka operacija. Ovim načinom rada povećava se mogućnost korištenja različitih mehanizama.

Proces pakovanja i pakovanja sastoji se od merenja potrebne količine lekova i punjenja u odgovarajuće posude: tablete i dražeje - u kovanice, tube, papirne kese; tekući lijekovi - u bočicama ili bočicama; masti - u staklenkama ili tubama. Nakon toga se zatvaraju čepovima, lijepe celofanom, zašrafljuju poklopcima sa pričvršćenim listovima pergament papira, lijepe etikete i sl. Završna operacija je stavljanje u kutije, umotavanje papirom, vezivanje i sl. kojim se gotovi proizvodi šalju u skladište.

Sve operacije punjenja i pakovanja gotovih doznih oblika su lagani fizički rad. Jedini izuzetak je dostava u radionicu flaša, buradi i drugih kontejnera koji se pune proizvodima koji se pakuju, kao i njihov transport po prostorijama za utovar bunkera i rezervoara mašina. Ovaj posao uključuje teške fizičke aktivnosti. Da bi se to eliminisalo, koriste se sifoni i ručne pumpe za tečnosti, au velikim preduzećima - mehaničko snabdevanje tečnostima kroz cjevovode i razne uređaje za podizanje.

Glavni štetni faktor u radionici za pakovanje je mogućnost zagađenja vazduha raznim štetnim materijama. Prilikom pakovanja mnogih tekućih oblika doziranja mogu se osloboditi pare i samih ljekovitih tvari i njihovih rastvarača. Na primjer, pri pakiranju amonijaka u zrak se ispušta amonijak, tečnost kalusa i tinktura esencijalne-valerijane - eter, tinktura pelina - alkohol itd. Mnoge od ovih tvari, pored općih toksičnih svojstava, imaju i izraženo nadražujuće djelovanje ( jodna para, kamfor). Prilikom pakiranja rasutih doznih oblika može doći do oslobađanja prašine, kao i isparenja tvari jakog mirisa (jodoform, kseroform). Međutim, kako kod pakovanja lako isparljivih tečnosti u većini slučajeva nema velikih otvorenih površina (pakuju se u malim količinama), koncentracija njihovih para u vazduhu radnih prostorija, po pravilu, ne dostiže propisane maksimalno dozvoljene vrednosti. .

Prilikom pakovanja tableta ili praha, sadržaj ljekovite prašine u zraku obično je također nizak. Ali budući da su mnogi pakirani praškovi vrlo moćni, male koncentracije aerosola ovih supstanci uzrokuju toksični ili alergijski učinak.

Apsolutno je jasno da što se više mehanizama koristi prilikom pakovanja i pakovanja, posebno onih koji obezbeđuju dobro zaptivanje upakovanog proizvoda, to je manji rizik od zagađenja vazduha štetnim gasovima, parama ili prašinom.

U svim uslovima proizvodnje (ručno pakovanje, protočni način, automatizovane linije), potrebno je opremiti radne prostore veštačkom ventilacijom. U ovom slučaju treba koristiti i lokalne uređaje (kapsuliranje, nape, suncobrane, itd.) i opći dovodni i izduvni sistem. Prilikom rada sa skupim suhim lijekovima i ugradnje općeg izduvnog sistema, preporučljivo je koristiti jedinice za taloženje prašine kako biste sačuvali vrijedne proizvode i vratili ih na obradu.

U zaključku ostaje da se istakne da pri odabiru ili razvoju moderne ambalaže, uz tradicionalne zahtjeve za materijale, konstrukciju, dizajn itd. potrebno je voditi računa o mogućnosti automatizovane obrade svih elemenata pakovanja. Naravno, ovaj članak daje samo neke osnovne točke na koje biste trebali obratiti pažnju.

U praksi, u svakom konkretnom slučaju, već u fazi razvoja ili odabira ambalaže, potrebno je konsultovati se sa proizvođačima opreme za pakovanje. Ovo je posebno relevantno sada - u fazi tranzicije ruskih farmaceutskih preduzeća na tehnologije i proizvodnju koji zadovoljavaju GMP zahtjeve, gdje su glavni i temeljni zahtjevi ponovljivost i ponovljivost tehnologije, što se može osigurati samo korištenjem automatskih mašina.

pakovanje lijekova

Bibliografija

1. OST 64-803-01. Transportni, grupni i potrošački kontejneri za lijekove

2. V.F. Stolepin, L.L. Gurary. "Početni materijali za proizvodnju lijekova." M.: Medicinska informativna agencija, 2003.

3. „Farmaceutska tehnologija: tehnologija doznih oblika“, I.I. Krasnyuk et al.: Izdavački centar "Akademija", 2006.

4. M.M. Gubin „Glavni problemi u razvoju i proizvodnji ambalažnih elemenata povezani sa njihovom upotrebom u automatskim mašinama za pakovanje” Seminar „Škola farmaceutskog pakovanja 2005” - Sažeci izveštaja, 2005, Sankt Peterburg, str. 13.

Pakovanje ima važnu ulogu u proizvodnji i prodaji lijekova. Mora u potpunosti odgovarati svim regulatornim zahtjevima za ovu vrstu proizvoda. Ambalaža za lijekove je podijeljen u tri glavne kategorije:

Primarno pakovanje

Primarni je u direktnom kontaktu sa lekom i namenjen je stvaranju uslova koji će obezbediti dugotrajno očuvanje proizvoda. Uključuje: staklene ampule, bočice, staklenke i boce, polimerne posude, aerosolne limenke, blistere, kapsule, aluminijumske tube, špriceve itd.

Sekundarna ambalaža

Ne dolazi u direktan kontakt s lijekom i namijenjen je zaštiti i očuvanju primarnog pakovanja, kao i evidenciji i kontroli proizvoda u skladištenju. Postoje određeni zahtjevi za pakovanje lijekova:

• jasnoća informacija odštampanih na njemu;
• kratka uputstva za upotrebu;
• sigurnost pri rukovanju;
• kontrola prvog otvaranja (ako je moguće);
• nedostatak pomagala za otvaranje.

Za izradu sekundarnog pakovanja koriste se različiti materijali:

• Karton. Od njega se izrađuju pakovanja i kutije u koje se pakuju blisteri sa tabletama, kapsulama, aerosolnim bočicama, bočicama, bočicama, polimernim posudama i tako dalje.
• Polimeri. Koristi se za proizvodnju konturne ambalaže za ampule, bočice, tube za špriceve. U većini slučajeva, lijek je već u polimernoj ambalaži, sve je upakovano u karton.
• Heat shrink. U njega se pakuju staklenke, bočice i boce. Lijekovi se često transportuju u ovom obliku.

Još jedna važna funkcija koju sekundarno pakovanje ima je pružanje korisnih informacija o unutrašnjem sadržaju kutije. On ambalaže za lijekove navesti naziv, koncentraciju aktivne supstance, broj tableta ili kapsula, garantni (granični) rok upotrebe. Ova informacija se nalazi na najmanje dvije suprotne strane kutije. Također je vrlo važno napomenuti da ako se primarno pakovanje treba otvoriti na bilo koji način, onda ono mora biti uključeno u kutiju s lijekovima.

Tercijarno pakovanje

Tercijarna ili transportna ambalaža dizajnirana je za isporuku proizvoda na prodajno mjesto. Glavni zadatak transportne ambalaže je zaštita lijekova od vanjskih fizičkih utjecaja i mehaničkih oštećenja. Drvene kutije, kontejneri, kao i vreće: tkanina, papir i polimerni materijali mogu se koristiti kao tercijarna ambalaža. Vrlo često se za transport na velike udaljenosti kutije i sanduci postavljaju na palete, umotane u streč foliju ili zalijepljene trakom, što omogućava kako optimizirati proces utovara, tako i dodatno zaštititi lijekove od mehaničkog opterećenja.

Zahtjevi za transportno pakovanje:

• sigurnost - sastoji se u odsustvu kontaminacije proizvoda komponentama ambalaže, uključujući one štetne za ljude;
• pouzdanost – dugotrajno očuvanje lijekova u ispravnom obliku;
• ekološka prihvatljivost - mogućnost odlaganja nakon upotrebe;
• zamjenjivost - mogućnost zamjene bez promjene funkcionalne svrhe;
• Važnu ulogu igra i estetska privlačnost ambalaže.

Ako vam je potreban kvalitet ambalaže za lijekove, onda ovo treba shvatiti vrlo ozbiljno, jer ne može svaka kompanija ispuniti visoke zahtjeve koji važe za takve proizvode.

Sadržaj

Zahtjevi za označavanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu i veterinarskih medicinskih proizvoda

Opće odredbe

1. Ovim Zahtjevima utvrđuju se pravila za označavanje na ambalaži lijekova za medicinsku upotrebu (u daljnjem tekstu: lijekovi) i veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: veterinarski lijekovi) puštenih u promet na zajedničkom tržištu lijekova u okviru Evroazijske ekonomske unije (u daljem tekstu Unija).
2. Označavanje lijekova (veterinarskih proizvoda) na ambalaži se primjenjuje na ruskom jeziku i, ako postoje odgovarajući zahtjevi u zakonodavstvu država članica Unije (u daljem tekstu: države članice), na državnom jeziku (državni jezici) države članice na čijoj teritoriji se lekovi (veterinarski proizvodi) prodaju u objektima). Dodatna upotreba drugih jezika je dozvoljena pod uslovom da su informacije potpuno identične. Označavanje lijekova (veterinarskih proizvoda) ne smije biti u suprotnosti ili iskrivljavati informacije sadržane u dokumentima registracionog dosijea i biti reklamne prirode.
3. Označavanje lijekova (veterinarskih proizvoda) mora biti lako čitljivo, čitljivo, razumljivo i pouzdano i da ne dovodi u zabludu potrošače (kupce) lijeka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (u daljem tekstu: veterinarski lijek).
4. Za potrebe ovih Zahtjeva koriste se izrazi koji znače sljedeće:

• “sekundarna (potrošačka) ambalaža”— ambalaža u kojoj se lijek (veterinarski lijek) stavlja u primarno ili međupakovanje za prodaju potrošaču;
• "označavanje"— informacije odštampane na pakovanju leka (veterinarskog proizvoda);
• “primarna (unutrašnja) ambalaža” - ambalaža koja je u direktnom kontaktu sa lijekom (veterinarski proizvod);
• "srednja ambalaža"— ambalažu u koju se može staviti primarno pakovanje u svrhu dodatne zaštite lijeka (veterinarski proizvod) ili na osnovu karakteristika upotrebe lijeka (veterinarski proizvod);
• "paket"- materijal ili uređaj koji jamči očuvanje kvalitete lijeka (veterinarskog proizvoda) tokom utvrđenog roka trajanja (čuvanja), osiguravajući zaštitu lijeka (veterinarskog proizvoda) od oštećenja i gubitka, kao i zaštitu okoliša od zagađenja;
• “blister konturno pakovanje (blister)”- savitljivo pakovanje s lijekom (veterinarski proizvod) u oblikovanim ćelijama, iz kojeg se lijek (veterinarski proizvod) uklanja ekstruzijom.

Drugi pojmovi se koriste u značenjima definisanim međunarodnim ugovorima i aktima koji čine pravo Unije.

Zahtjevi za uzorke i raspored pakovanja utvrđeni su pravilima za registraciju i ispitivanje lijekova za medicinsku upotrebu, koja je odobrila Evroazijska ekonomska komisija (u daljem tekstu: Komisija).

Opšti zahtjevi za označavanje

5. Na primarnom (unutrašnjem) pakovanju (u daljem tekstu: primarno pakovanje) lijeka (veterinarskog proizvoda) (izuzev lijeka (veterinarskog proizvoda) koji su upakovane ljekovite biljne sirovine navedene su sljedeće informacije. ):

• b) međunarodno nezaštićeno ime (u daljem tekstu INN) (ako je dostupno) ili uobičajeno (grupno) ime;
• c) oblik doze;
• d) doza i (ili) aktivnost i (ili) koncentracija (ako je primenljivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
• e) količinu lijeka (veterinarskog lijeka) u pakovanju;
• f) put primjene;
• g) naziv ili logo nosioca potvrde o registraciji ili proizvođača (ako je potrebno) lijeka (naziv ili logo nosioca autorskog prava na potvrdu o registraciji veterinarskog lijeka);
• h) serijski broj;
• i) datum isteka („najbolje do...”).

1. Na primarnom pakovanju u obliku blister pakovanja (blister pakovanja) (u daljem tekstu blister pakovanje), koje se stavlja u sekundarnu (potrošačku) ambalažu (u daljem tekstu: sekundarno pakovanje), dozvoljeno je ne naznačiti informacije predviđene u podstavovima “c” i “d” stava 5. ovih Zahteva.
2. Na primarnoj ambalaži malih veličina (ukupna površina polja za tekst ne veća od 10 cm2), na kojoj je nemoguće postaviti sve potrebne informacije, dozvoljeno je ne naznačiti informacije predviđene u podstavcima "b", “c” i “g” iz stava 5. ovih Zahtjeva.
3. Na sekundarnom pakovanju, a u nedostatku - na primarnom pakovanju lijeka (veterinarskog lijeka) navedene su sljedeće informacije:

• a) trgovačko ime lijeka (veterinarskog lijeka);
• b) INN (ako je dostupan) ili uobičajeno (grupno) ime;
• c) naziv nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (ime nosioca autorskog prava na potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka);
• d) adresa nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (adresa nosioca autorskog prava potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka);
• e) oblik doze;
• f) doza, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primjenjivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
• g) količinu leka (veterinarskog leka) u pakovanju;
• h) podatke o sastavu lijeka (veterinarskog lijeka);
• i) serijski broj;
• j) datum proizvodnje;
• k) rok trajanja („najbolje do...”);
• l) uslove skladištenja i, ako je potrebno, uslove transporta;
• m) način primjene;
• o) uslovi godišnjeg odmora;
• n) upozorenja;
• p) registarski broj (za veterinarske lijekove).

1. Za lijekove proizvedene i sa konzervansom i bez konzervansa, kada se proizvodi puštaju u promet bez konzervansa, nakon popisa pomoćnih tvari, na sekundarnom pakovanju se navode sljedeće informacije: „Ne sadrži konzervans“.
2. Intermedijarno pakovanje, koje ne dozvoljava čitanje informacija na primarnom pakovanju bez ugrožavanja njegovog integriteta, mora najmanje da ponavlja informacije navedene na primarnom pakovanju.
3. Na pakovanju aktivnih farmaceutskih sastojaka navedene su sljedeće informacije:

• a) trgovačko ime aktivne farmaceutske supstance (ako je dostupno);
• b) INN ili uobičajeno (grupno) ime;
• c) naziv i adresu proizvođača aktivne farmaceutske supstance;
• d) serijski broj;
• e) datum proizvodnje;
• f) količinu aktivne farmaceutske supstance u pakovanju;
• g) datum isteka („najbolje do…”) ili, ako je naveden, datum ponovnog testiranja;
• h) uslove skladištenja;
• i) imenovanje.

1. Za set (lijek (veterinarski lijek) sa otapalom (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarski lijek)), na sekundarnom pakovanju dodatno su naznačeni sljedeći podaci:

a) informacije o komponentama kompleta (kompleta):

• nazivi komponenti;
• doza i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primenjivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
• informacije o sastavu;
• količina;
• serijski broj (u skladu sa stavovima 28. i 29. ovih Zahteva);

b) podatke o dostupnosti pomoćnih medicinskih proizvoda (špricevi, tamponi, uređaji za umetanje itd.).

1. Nije dozvoljeno na pakovanju stavljati selektivne informacije navedene u odeljcima „klinički podaci” i „farmakodinamska svojstva” opštih karakteristika ovog leka i ekvivalentnim odeljcima uputstva za medicinsku upotrebu (umetnuti letak) ovog leka.

Dozvoljeno je na pakovanju staviti tekst uputstva za medicinsku upotrebu (uputstvo za upotrebu) leka i tekst uputstva za upotrebu (uputstvo za upotrebu) veterinarskog leka.

1. Dozvoljeno je postavljanje dodatnih podataka na sekundarno pakovanje lijeka (veterinarskog proizvoda), pod uslovom da je u skladu sa dokumentima registracionog dosijea.

Dozvoljeno je postavljanje barkoda, holografskih i drugih sigurnosnih znakova, naljepnica na ambalažu, umnožavanje teksta etikete na drugim jezicima i Brajevom azbukom, postavljanje simbola ili piktograma koji pomažu u objašnjenju podataka o lijeku (veterinarskom lijeku) potrošač (kupac).

1. Ako se u srednjem ili sekundarnom pakovanju lijeka nalaze vrećice (ili tablete) sa sredstvom za sušenje, one moraju biti označene odgovarajućim sadržajem.

1. Na otpremnom pakovanju rasutih proizvoda navedene su sljedeće informacije:

• a) trgovačko ime lijeka (veterinarskog lijeka);
• b) oblik doze;
• c) INN (ako je dostupan) ili uobičajeno (grupno) ime;
• d) doza, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primenljivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
• e) naziv proizvođača, adresu proizvođača lijeka (veterinarskog lijeka);
• f) količinu lijeka (veterinarskog lijeka) u pakovanju i (ili) broj pakovanja u kontejneru za otpremu;
• g) uslove skladištenja i, ako je potrebno, uslove transporta;
• h) serijski broj;
• i) datum proizvodnje;
• j) datum isteka („najbolje do...”).

Ako je potrebno, može se navesti logotip proizvođača proizvoda, upozorenja i znakovi rukovanja.

Zahtjevi za tekst etikete

1. Trgovački naziv lijeka (veterinarski lijek) naveden je na ambalaži u nominativu.

Za ljekovite biljne pripravke, koji su upakovane ljekovite biljne sirovine, naziv ljekovite biljne sirovine ili aktivne farmaceutske tvari biljnog porijekla na latinskom jeziku (osim naziva naknada) u množini (osim riječi „trava” i “kora”) i tip pakiranih proizvoda (na primjer, “cijeli”, “drobljeni”, “prah” itd.).

1. INN aktivnih farmaceutskih supstanci u sastavu medicinskog proizvoda (veterinarskog proizvoda) je naznačen na ruskom u nominativu i na engleskom jeziku (u skladu sa engleskom verzijom INN liste Svjetske zdravstvene organizacije).

U nedostatku INN-a, općeprihvaćeno (grupno) ime na ruskom je naznačeno u nominativu.

Dozvoljeno je ne navođenje INN ili uobičajenog (grupnog) naziva lijeka (veterinarskih lijekova) ako se u potpunosti poklapa sa trgovačkim nazivom.

Za heterologne serume naznačena je vrsta životinje iz čije krvi ili plazme su dobijeni.

Za lijekove (veterinarske lijekove) biološkog porijekla, u nedostatku INN ili uobičajenog (grupnog) naziva, navodi se izvor lijeka.

Za radiofarmaceutske lijekove (veterinarske lijekove) naznačen je simbol hemijskog elementa sa radionuklidnim indeksom i međunarodni simbol radioaktivnosti.

1. Imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (imena nosioca autorskog prava potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka) navode se u nominativu. Ako je u proizvodnji uključeno više proizvođača, mora se navesti naziv proizvođača koji vrši kontrolu kvaliteta lijeka (veterinarskog proizvoda).

Ako se imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka poklapaju (imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka), samo ime nositelja potvrde o registraciji lijeka lijek (nosilac autorskog prava na potvrdu o registraciji veterinarskog lijeka) je naznačen.

Ako je potrebno, navedite naziv organizacije koja vrši pakovanje i (ili) pakovanje, a ispred nje piše „upakovan“ i (ili) „upakovan“, „paker“.

1. Adrese su naznačene u skraćenom obliku (država ili država i grad) ili u potpunosti, dozvoljeni su brojevi telefona, faksa i adrese e-pošte.

Ako je nosilac potvrde o registraciji lijeka (pravni nositelj potvrde o registraciji veterinarskog lijeka) proizvođač lijeka (veterinarskog lijeka), samo adresa nositelja potvrde o registraciji lijeka (pravni nosilac potvrde o registraciji veterinarskog lijeka) je naznačen.

1. Doziranje, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance) su naznačene uz obavezno navođenje mernih jedinica.
2. Količina lijeka (veterinarskog proizvoda) u pakovanju označava se težinom, zapreminom ili brojem doznih jedinica, ovisno o obliku lijeka i vrsti pakovanja.

Za ljekovite biljne preparate, koji su upakovane ljekovite biljne sirovine, navodi se masa ljekovitih biljnih sirovina i (ili) aktivne farmaceutske supstance biljnog porijekla pri njihovoj određenoj vlažnosti.

Doziranje (aktivnost) biološkog lijeka izražava se u skladu sa zahtjevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lijekova i opštim karakteristikama lijekova za medicinsku upotrebu, koje odobrava Komisija.

Za radiofarmaceutske lijekove (veterinarske lijekove) navodi se broj jedinica radioaktivnosti u dozi ili primarnom pakovanju.

1. Sastav lijekova (veterinarskih lijekova) označava aktivne farmaceutske supstance (komponente) i njihovu količinu.
2. Ekscipijensi (komponente) moraju biti naznačeni u sljedećim slučajevima:

• a) za lijekove (veterinarske lijekove) za oralnu primjenu na sekundarnom pakovanju, ako su uključeni u listu pomoćnih tvari navedenih na sekundarnom pakovanju lijekova (veterinarskih lijekova) za oralnu primjenu, u skladu sa dodatkom ovih Zahtjeva;
• b) za lijekove (veterinarske lijekove) za injekcije, na sekundarnom pakovanju u cijelosti bez navođenja njihove količine;
• c) za lijekove (veterinarske lijekove) za inhalaciju na sekundarnom pakovanju u cijelosti bez navođenja njihove količine;
• d) za lijekove (veterinarske lijekove) za lokalnu i (ili) vanjsku upotrebu na sekundarnom pakovanju u cijelosti bez navođenja njihove količine;
• e) za lijekove (veterinarske lijekove) koji se koriste u oftalmologiji na sekundarnom pakovanju u cijelosti bez navođenja njihove količine;
• f) za rastvore za infuziju u sekundarnom i primarnom pakovanju u potpunosti.

Nosilac potvrde o registraciji lijeka (nosilac autorskog prava na potvrdu o registraciji veterinarskog lijeka) ima pravo da na pakovanju navede puni sastav pomoćnih tvari (komponenti).

Za otopine za infuziju, teoretska vrijednost osmolarnosti (osmolalnosti) je navedena na primarnom i sekundarnom pakovanju.

Za imunološke lijekove (veterinarske lijekove) kvantitativni sadržaj konzervansa, sorbenata i pomoćnih sredstava naveden je na sekundarnom pakovanju.

1. Sastav homeopatskih lijekova (veterinarskih lijekova) naznačen je prema terminologiji prihvaćenoj u homeopatiji: nazivi homeopatskih farmaceutskih supstanci dati su na latinskom, s naznakom opsega i stepena njihovog razblaženja, nazivi pomoćnih supstanci su dati na ruskom jeziku prema dokumentima registracionog dosijea.
2. Za ljekovite biljne preparate (veterinarske preparate), koji su upakovane ljekovite biljne sirovine, sastav je naznačen samo za zbirke.
3. Reference na standarde kontrole kvaliteta za aktivne farmaceutske sastojke i (ili) pomoćne tvari nisu naznačene.
4. Dozvoljeno je izostaviti datum proizvodnje ako je uključen u broj serije.
5. Za komplet (lijek (veterinarski lijek) sa otapalom (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarskih lijekova)), serijski brojevi svih lijekova (veterinarskih lijekova) uključenih u komplet (komplet) dodatno su označeni na sekundarnom pakovanju), odnosno serijski broj kompleta (kompleta).
6. Kada je na pakovanju označen rok trajanja leka (veterinarskog proizvoda), naznačeni su mesec i godina (u ovom slučaju, kada se označava mesec, rok upotrebe označava poslednji dan navedenog meseca).

Ako je potrebno, navesti period i uslove čuvanja leka (veterinarskog proizvoda) nakon prvog otvaranja primarnog pakovanja ili period i uslove skladištenja nakon pripreme ili razblaživanja rastvora (suspenzije) u skladu sa uputstvima za upotrebu. leka (veterinarskog proizvoda) i podatke o studijama stabilnosti, uzimajući u obzir odredbe utvrđene zahtevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lekova i opšte karakteristike lekova za medicinsku upotrebu.

Za komplet (medicinski proizvod (veterinarski lijek) sa otapalom (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarski lijekovi)), datumi proizvodnje svake komponente ili pojedinačni datum puštanja u promet za ovaj komplet (set) su naznačeni na sekundarnom pakovanju, kao i rok trajanja svake komponente, ili je naznačen jedan rok trajanja za komplet (set).

Ako su datumi isteka za svaku komponentu posebno naznačeni, tada je rok trajanja kompleta (seta) određen najranijim datumom isteka komponenti uključenih u komplet (set).

1. Za ljekovite biljne preparate (veterinarske preparate), koji su upakovane ljekovite biljne sirovine, dat je način pripreme vodenih ekstrakata sa naznakom uslova skladištenja i roka trajanja vodenog ekstrakta.
2. Način primjene (put primjene, način primjene) naznačen je u skladu sa općim karakteristikama ovog lijeka i uputama za upotrebu ovog veterinarskog lijeka. Način primjene (način primjene) nije naznačen ako je uključen u naziv doznog oblika. Dozvoljeno je ne naznačiti način upotrebe za tablete i kapsule namijenjene za oralnu primjenu.

Dozvoljeno je uključivanje sljedećeg natpisa: „Način upotrebe: vidi uputstvo za medicinsku upotrebu (umetnuti letak)” za lijek ili „Način upotrebe: vidjeti uputstvo za upotrebu (umetnuti uputu)” za veterinarski lijek.

1. Na malom primarnom pakovanju (ukupna površina polja za tekst nije veća od 10 cm), na koje je nemoguće postaviti sve potrebne informacije, sljedeće opšte prihvaćene skraćenice za put primjene lijekova za injekcije (veterinarski lijekovi) je dozvoljeno koristiti: “IV” (intravenska primjena), “IM” (intramuskularna injekcija), “s/c” (supkutana injekcija).
2. Ukoliko na pakovanju ima dovoljno polja za tekst, poželjno je uključiti potpunu informaciju o načinu upotrebe lijeka u skladu s općim karakteristikama lijeka, a veterinarski lijek u skladu s uputama za njegovu primjenu. .
3. Osobine označavanja medicinskih proizvoda (veterinarskih lijekova) koji se odnose na opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore utvrđuju se u skladu sa zakonodavstvom država članica.
4. Uslovi za izdavanje lijeka navedeni su u skladu sa kategorijom izdavanja odobrenom prilikom registracije, dodijeljenom uzimajući u obzir pravila za određivanje kategorija lijekova koji se izdaju bez recepta i na recept, koje je odobrila Komisija, te uslove izdavanja veterinarski lijek su u skladu s uputama za njegovu upotrebu.

Za lijekove (veterinarske lijekove) koji se prodaju samo u bolnicama, na ambalaži su navedeni sljedeći podaci: „Za bolnice“, dok oznaka „recept“ („bez recepta“) nije navedena.

1. Sljedeća upozorenja i simboli moraju se primijeniti na sekundarnu ambalažu:

• a) “Čuvati van domašaja dece”;
• b) “Sterilno” (za sterilne lijekove (veterinarske lijekove));
• c) „Antitela na HIV-1, HIV-2, virus hepatitisa C i površinski antigen virusa hepatitisa B nisu otkrivena” (za lekove dobijene iz krvi, krvne plazme, ljudskih organa i tkiva);
• d) “Homeopatski” (za homeopatske lijekove (veterinarske lijekove));
• e) znak opasnosti od zračenja (za radiofarmaceutike (veterinarske proizvode));
• f) “Proizvod je prošao kontrolu zračenja”
• (za lijekove (veterinarske lijekove), koji su upakovani ljekoviti biljni materijal);
• g) “Za veterinarsku upotrebu” (za veterinarske proizvode).

Ako je potrebno, na ambalažu se stavljaju drugi natpisi i simboli upozorenja ako su predviđeni regulatornim dokumentom o kvaliteti lijeka.

1. Označavanje homeopatskog lijeka registrovanog po pojednostavljenom postupku registracije (u skladu sa pravilima za registraciju i ispitivanje lijekova za medicinsku upotrebu) mora navesti isključivo sljedeće (i nikakve druge) podatke:

• a) naučni naziv homeopatske tinkture (homeopatske tinkture) sa naznakom stepena njene (njihove) razblaženja (koristeći simbole farmakopeje, koja je naznačena za ovaj postupak registracije homeopatskih lekova u skladu sa pravilima za registraciju i ispitivanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu). Ako se homeopatski lijek sastoji od 2 ili više homeopatskih tinktura, dozvoljeno je dopuniti naučni naziv tinktura trgovačkim nazivom;
• b) ime i adresu nosioca dozvole za promet i, ako je potrebno, proizvođača;
• c) način primjene i, ako je potrebno, način primjene;
• d) datum isteka (mjesec i godina);
• e) oblik doze;
• f) obrazac za oslobađanje;
• g) posebne uslove skladištenja (ako postoje);
• h) posebno upozorenje (ako je potrebno);
• i) serijski broj proizvođača;
• j) registarski broj (za veterinarske lijekove);
• k) upis: “Homeopatski lijek bez odobrene indikacije za upotrebu”;
• m) upozorenje o potrebi konsultacije sa lekarom ako simptomi bolesti potraju.

Zahtjevi za metode označavanja

39. Kod označavanja lijekova (veterinarskih proizvoda) boja natpisa, znakova, simbola mora biti u kontrastu sa podlogom na kojoj je oznaka postavljena. Način obeležavanja mora da obezbedi njegovu bezbednost tokom celog roka upotrebe leka (veterinarskog proizvoda) uz poštovanje utvrđenih uslova skladištenja. Dozvoljeno je primijeniti broj serije, datum proizvodnje i rok upotrebe metodom utiskivanja (simboli imaju boju pozadine).

Zahtjevi za izradu i izgled uputstava za medicinsku upotrebu, utvrđeni zahtjevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lijekova i opštim karakteristikama lijekova za medicinsku upotrebu, primjenjuju se i na označavanje lijekova. Preporučuje se da veličina svih simbola u označavanju lijekova (veterinarskih lijekova) bude najmanje 7 bodova (ili veličina slova u kojoj je visina malog slova “x” najmanje 1,4 mm), a razmak između linija je najmanje 3 mm. Tekst na malim paketima trebao bi biti u najvećoj mogućoj veličini fonta kako bi se smanjila vjerovatnoća grešaka u aplikaciji.

1. Treba najbolje iskoristiti raspoloživu površinu primarnog i sekundarnog pakovanja lijekova (veterinarskih lijekova). Važne informacije za ispravnu i sigurnu upotrebu lijeka (veterinarskog lijeka) trebaju biti naznačene najvećom mogućom veličinom slova na najoptimalnijim površinama pakovanja.

Naziv lijeka, doza i, ako je primjenjivo, ukupan sadržaj aktivne farmaceutske tvari, kao i način primjene moraju biti postavljeni u jedno vidno polje, koristeći najveću moguću veličinu slova. Ako nije moguće prikazati sve kritične informacije u jednom vidnom polju na malom pakovanju, one se mogu postaviti u različita polja. Da bi se održala čitljivost predstavljenih informacija, potrebno je koristiti razmake između redova i razmake između riječi koji su razumni u odnosu na veličinu korištenog fonta.

1. Ako ima prostora, dozvoljeno je navesti logotipe i piktograme farmaceutske kompanije (proizvođača) na primarnom i sekundarnom pakovanju, pod uslovom da ne ometaju čitljivost obaveznih informacija.
2. Da bi se osigurala ispravna identifikacija i odabir lijeka (veterinarskog lijeka) od strane potrošača (kupaca), kao i kada je prostor na pakovanju ograničen, mogu se koristiti inovativne metode prilikom izrade dizajna ambalaže.
3. Izbjegavajte korištenje ambalaže koja stvara odsjaj, sjajnu, metalnu ili drugu ambalažu koja smanjuje čitljivost informacija. Ne preporučuje se upotreba različitih boja fonta u nazivu lijeka (veterinarskog proizvoda) ili u pojedinačnim slovima (simbolima) naziva, jer to negativno utiče na pravilno prepoznavanje lijeka.

Kako bi se izbjegao rizik od pogrešne upotrebe lijeka (veterinarskog lijeka) zbog sličnosti njegovog pakiranja s ambalažom drugih lijekova (veterinarskih lijekova), potrebno je koristiti posebnu identifikaciju ambalaže u boji i druge metode za povećanje vizualnosti. razlikovanje paketa. Broj boja korištenih u dizajnu ambalaže mora biti racionalno opravdan kako bi se što više otklonila mogućnost zabune kod potrošača (kupaca) lijeka (veterinarskog proizvoda). Da bi se osigurala ispravna identifikacija i upotreba lijeka (veterinarskog proizvoda) od strane potrošača (kupaca), oznaka primarnog pakovanja treba da koristi istu boju kao i oznaka sekundarnog pakovanja.

1. Označavanje lijekova treba biti jednoobrazno

(veterinarski lijekovi) pušteni u promet na teritoriji država članica. Ako postoje različiti podaci (uslovi izdavanja, itd.), to se označava dodatnom etiketom (nalepnica) u posebno označenom polju sekundarnog pakovanja. Ako sekundarno pakovanje ima polje namijenjeno za posebne informacije države članice, dopušteno je uključiti takve informacije (na primjer, različit status izdavanja iz ljekarničkog lanca ili posebne informacije: „ambalaža za bolnice“, „u okviru vladinih programa“ itd.) bez upotrebe etiketa (naljepnica).

Veličina polja za postavljanje naljepnica ne smije prelaziti 1/6 ukupne površine sekundarnog pakovanja, a ovo polje ne bi trebalo da pokriva podatke koji su originalno odštampani na sekundarnom pakovanju.

1. Za lijekove siročad, kao i za pojedinačne lijekove, u dogovoru sa nadležnim tijelom države članice koja registruje takav lijek, dozvoljeno je označavanje upotrebom dodatne etikete (naljepnice).
2. Prilikom označavanja različitih doza (koncentracija, itd.) lijekova proizvedenih u istom doznom obliku, mora se obezbijediti drugačija shema boja ili druga metoda kako bi se osigurala jasna vizualna identifikacija doze (koncentracije, itd.).

Različite doze istog lijeka (veterinarskog lijeka) treba navesti na isti način (npr. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, a ne 1 g). Nije dozvoljeno označavati zadnje nule u frakcijskom dijelu doze (treba navesti 2,5 mg, a ne 2,50 mg). Decimalni separator (zarez) ne treba koristiti osim ako se može izbjeći (treba koristiti 250 mg umjesto 0,25 g). Iz sigurnosnih razloga riječ "mikrogram" trebate napisati u cijelosti umjesto da je skraćujete. Međutim, u nekim slučajevima, ako se pojave poteškoće koje se ne mogu otkloniti smanjenjem veličine fonta, dopušteno je, ako postoji opravdanje i nema zabrinutosti za sigurnost, koristiti skraćeni oblik „mcg“.

1. Način primjene mora se podudarati s onim navedenim u općim karakteristikama ovog lijeka ili uputstvima za upotrebu ovog veterinarskog lijeka i strogo biti u skladu sa standardnim uvjetima. Negativne izraze ne treba koristiti (na primjer: “Nije za intravensku upotrebu”). Prihvatljive su samo standardne skraćenice (na primjer, i.v., i.m., s.c.). Ostale nerutinske načine primjene treba u potpunosti navesti. Ako pacijenti nisu upoznati s načinom primjene, upute za medicinsku upotrebu lijeka trebaju dati objašnjenja. Ovo je posebno važno za lijekove koji su dostupni za samoprimjenu.
2. Ako se na primarnom i/ili sekundarnom pakovanju koristi više jezika, ti se tekstovi moraju jasno razlikovati.
3. Svi podaci odštampani na blister pakovanju moraju ostati dostupni potrošaču sve dok se ne ukloni posljednja doza. Ako je nemoguće primijeniti sve informacije na svaku ćeliju takvog paketa, dozvoljena je metoda nasumične primjene, u kojoj se one s maksimalnom frekvencijom nalaze na površini paketa ćelija. Dozvoljeno je staviti broj serije i rok trajanja na rub blister pakovanja. Ako je tehnički moguće, ove informacije treba primijeniti na obje ivice svakog blister pakovanja. Sve informacije potrebne za primarno pakovanje moraju biti označene na svakoj jedinici doze obrasca za oslobađanje koji sadrži trake s jednom dozom.

PRIMJENA
Zahtjevi za označavanje
lekovi za medicinu
primjene i veterinarske
lijekovi

Spisak pomoćnih supstanci navedenih na sekundarnom pakovanju lekova (veterinarski lekovi)

za oralnu primenu

Procentualni sadržaj (v/v) u tečnim doznim oblicima.

Pakovanje i pakovanje proizvoda završne su operacije u proizvodnji gotovih doznih oblika. Priroda ovih operacija i uslovi za njihovu realizaciju variraju u zavisnosti od vrste proizvoda (tablete, praškovi, ampule, tečni lekovi, masti) i načina rada sa njima (ručne operacije, mehanizacija, proizvodne linije).

U svakom od ovih slučajeva, prva faza procesa je priprema raznih posuda (boca, tegli, tikvica, staklenih ili plastičnih tuba, kartonske valute, kutija, papirnih kesa itd.), kao i niza pomoćnih materijala. (čepovi, karton, celofan, lignin, vata, itd.). Staklene posude su prethodno temeljno obrađene. U onim preduzećima u kojima se proizvode injekcioni rastvori u ampulama, ova prerada se vrši u odeljenjima pranja ampulnih radnji, a u svim drugim preduzećima - u specijalnim praonicama. Osim pranja, posuđe se često dezinfikuje (ili steriliše) i suši.

Posuđe se pere ručno ili u mašini za pranje veša. Ručno pranje se vrši u kadama obloženim cementom, glaziranim pločicama i drugim materijalima. U prvom kupanju prljave posude se namoče u toplu vodu, zatim se prebace u toplu alkalnu otopinu (3-5% kalijum sapun ili 0,5-1,5% otopina kaustične alkalije ili 2% otopina potaše, itd.) i svaka boca tretira se četkom ili četkom. Nakon toga, posuda se ispere čistom vodom i osuši. Ponekad se namakanje vrši potapanjem žičanih korpi napunjenih posuđem u kadu. Sušenje se vrši u konvencionalnim komorama za sušenje, često povremeno. Kod mehanizovanog pranja posuđa koriste se različite vrste mašina čiji je princip da se, pomerajući suđe pokretnom trakom, sukcesivno provlači kroz kadu za namakanje, a zatim spoljašnje i unutrašnje ispiranje. Odavde se posuđe prenosi na sušenje i po potrebi sterilizaciju.

Punjenje i pakovanje gotovih doznih oblika vrši se ručno ili polumehanički. Ručnom metodom, cijeli proces proizvodnje gotovog proizvoda podijeljen je na nekoliko operacija, od kojih svaku izvodi jedan radnik. Obično nekoliko ljudi sjedi za radnim stolom, dodajući proizvod susjedu nakon završetka operacije (na primjer, prvi radnik sipa tekućinu, drugi zatvara bocu, treći lijepi etiketu, itd.). U ovom slučaju, za neke operacije mogu se koristiti mehanizmi, na primjer, za tekuće lijekove, mašine za punjenje, za rinfuzne lijekove, mašina za mjerenje praha, za tablete i dražeje, mašina za njihovo odbrojavanje i stavljanje u kovanice, za masti, mašine za punjenje itd. Svi ovi uređaji mogu imati ručnu ili mehaničku kontrolu.

Trenutno mnoga preduzeća prelaze na protočni način rada, što znači da se prijenos proizvoda iz jedne operacije u drugu vrši pokretnom pokretnom trakom. Ritam kretanja transportera određen je vremenom potrebnim da se završi svaka operacija. Ovim načinom rada povećava se mogućnost korištenja različitih mehanizama.

Proces pakovanja i pakovanja sastoji se od merenja potrebne količine lekova i punjenja u odgovarajuće posude: tablete i dražeje - u kovanice, tube, papirne kese; tekući lijekovi - u bočicama ili bočicama; masti - u staklenkama ili tubama. Nakon toga se zatvaraju čepovima, lijepe celofanom, zašrafljuju poklopcima sa pričvršćenim listovima pergament papira, lijepe etikete i sl. Završna operacija je stavljanje u kutije, umotavanje papirom, vezivanje i sl. kojim se gotovi proizvodi šalju u skladište.

Sve operacije punjenja i pakovanja gotovih doznih oblika su lagani fizički rad. Jedini izuzetak je dostava u radionicu flaša, buradi i drugih kontejnera koji se pune proizvodima koji se pakuju, kao i njihov transport po prostorijama za utovar bunkera i rezervoara mašina. Ovaj posao uključuje teške fizičke aktivnosti. Da bi se to eliminisalo, koriste se sifoni i ručne pumpe za tečnosti, au velikim preduzećima - mehaničko snabdevanje tečnostima kroz cjevovode i razne uređaje za podizanje.

Glavni štetni faktor u radionici za pakovanje je mogućnost zagađenja vazduha raznim štetnim materijama. Prilikom pakovanja mnogih tekućih oblika doziranja mogu se osloboditi pare i samih ljekovitih tvari i njihovih rastvarača. Na primjer, pri pakiranju amonijaka u zrak se ispušta amonijak, tečnost kalusa i tinktura esencijalne-valerijane - eter, tinktura pelina - alkohol itd. Mnoge od ovih tvari, pored općih toksičnih svojstava, imaju i izraženo nadražujuće djelovanje ( jodna para, kamfor). Prilikom pakiranja rasutih doznih oblika može doći do oslobađanja prašine, kao i isparenja tvari jakog mirisa (jodoform, kseroform). Međutim, kako kod pakovanja lako isparljivih tečnosti u većini slučajeva nema velikih otvorenih površina (pakuju se u malim količinama), koncentracija njihovih para u vazduhu radnih prostorija, po pravilu, ne dostiže propisane maksimalno dozvoljene vrednosti. .

Prilikom pakovanja tableta ili praha, sadržaj ljekovite prašine u zraku obično je također nizak. Ali budući da su mnogi pakirani praškovi vrlo moćni, male koncentracije aerosola ovih supstanci uzrokuju toksični ili alergijski učinak.

Apsolutno je jasno da što se više mehanizama koristi prilikom pakovanja i pakovanja, posebno onih koji obezbeđuju dobro zaptivanje upakovanog proizvoda, to je manji rizik od zagađenja vazduha štetnim gasovima, parama ili prašinom.

U svim uslovima proizvodnje (ručno pakovanje, protočni način, automatizovane linije), potrebno je opremiti radne prostore veštačkom ventilacijom. U ovom slučaju treba koristiti i lokalne uređaje (kapsuliranje, nape, suncobrane, itd.) i opći dovodni i izduvni sistem. Prilikom rada sa skupim suhim lijekovima i ugradnje općeg izduvnog sistema, preporučljivo je koristiti jedinice za taloženje prašine kako biste sačuvali vrijedne proizvode i vratili ih na obradu.

Sanitarna radna sredina i potrebne zdravstvene mjere pri pranju staklenih posuda ne razlikuju se od uslova rada i sanitarnih mjera u praonicama ampulnih radnji.