MINISTARSTVO ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA RUSKOG FEDERACIJE

ORDER

O davanju saglasnosti na pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu i postupak objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva na Internetu.

Dokument sa izvršenim promjenama:
(Službeni internet portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 22.04.2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

U skladu sa članom 40. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ „O prometu lijekova“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815, N 31, čl. 4161)

naručujem:

Odobrava pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu, kao i postupak objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva na Internetu prema prilogu.

Ministre
T. Golikova

Registrovan
u Ministarstvu pravde
Ruska Federacija
31. avgusta 2010.
registracija N 18316

Aplikacija. Pravila vođenja registra istraživača koji provode (sprovode) klinička ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu i postupak objavljivanja na službenoj web stranici Ministarstva na Internetu

Aplikacija
po narudžbi
ministarstvo zdravlja
i društveni razvoj
Ruska Federacija
od 26. avgusta 2010. N 751n

1. Ovim Pravilima utvrđuje se postupak vođenja registra istraživača koji provode ili su provodili klinička ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu i postavljanja na službenu web stranicu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu.

2. Registar istraživača koji sprovode ili su sproveli klinička ispitivanja medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: registar) sadrži podatke o specijalistima koji učestvuju (učestvuju) u kliničkim ispitivanjima lekova za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: istraživači). , kliničkim ispitivanjima).

3. Registar se vodi na papirnom i elektronskom mediju upisom registarskih upisa u registar. Ako zapisi na elektronskim medijima ne odgovaraju zapisima na papiru, podaci na elektronskim medijima se daju u skladu sa informacijama sadržanim na papiru.

4. Registar se vodi u skladu sa jedinstvenim organizacionim, metodološkim, softverskim i tehničkim principima.

5. Upis u registru sadrži sljedeće podatke o istraživaču:

a) prezime, ime, patronim;

b) mjesto rada (pun naziv zdravstvene organizacije);

c) položaj koji se obavlja;

d) specijalnost;

e) spisak kliničkih studija u kojima je istraživač učestvovao (periodi učešća) kao istraživač ili koistraživač, radno iskustvo u programima kliničkih istraživanja;
(Podstav sa izmenama i dopunama, stupio na snagu 3. maja 2015. godine naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 24. marta 2015. N 136n.

f) trenutni status istraživača (učestvovanje u kliničkom ispitivanju, kliničko ispitivanje obustavljeno, kliničko ispitivanje prekinuto).

6. Upis u registar upisa vrši se u roku ne dužem od tri radna dana od dana:

a) izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja;

b) primanje poruke od organizacije koja organizuje kliničko ispitivanje o završetku, obustavi ili prekidu kliničkog ispitivanja.

7. Registar se postavlja na službenu web stranicu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije na Internetu i svakodnevno se ažurira, uz održavanje na web stranici svih prethodnih izdanja registra.

8. Rezervna kopija registra se formira radi zaštite podataka koji se u njemu nalaze, najmanje jednom mjesečno.

9. Zaštita informacija sadržanih u registru od neovlašćenog pristupa vrši se ugrađenim alatima operativnog sistema i sistemom upravljanja bazom podataka.

10. Informacije sadržane u registru su otvorene i javno dostupne i daju se svim zainteresovanim stranama u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Revizija dokumenta uzimajući u obzir
pripremljene izmjene i dopune
AD "Kodeks"

O davanju saglasnosti na pravila za vođenje registra istraživača koji sprovode (sprovode) klinička ispitivanja lekova za medicinsku upotrebu i postupak objavljivanja na službenoj internet stranici Ministarstva na Internetu (sa izmenama i dopunama od 24. marta 2015. godine)

Prije nego što se dozvoli prodaja lijekova, sprovode se klinička ispitivanja lijekova. Proces se sastoji od sljedećih faza:

1. Studija. Odabiru se zdravi dobrovoljci, proučava se farmakologija lijeka i njegovo djelovanje na ljudski organizam. Rezultati pomažu da se odredi koji će razvoji biti potrebni u budućnosti.
2. Rad sa bolesnim učesnicima. Nakon utvrđivanja sigurnosti lijeka, testira se na osobama sa karakterističnim bolestima i sindromima. Utvrđuje se koliko je proizvod efikasan i koliko pomaže.
3. Određivanje neželjenih reakcija. U ovoj fazi se utvrđuje terapijska vrijednost lijeka.
4. Indikacije i doziranje. Određuje se koliko dugo se lijek može uzimati, u kojoj količini, za koje simptome.

GlobalPharma centar za klinička istraživanja ima veliko iskustvo u provođenju ispitivanja i detaljnog proučavanja lijekova.

Šta se nudi klijentima?

Saradnja se odvija na osnovu sporazuma koji potpisuju obje strane. Sporazum potvrđuje da učesnici nisu protiv provođenja kliničkog ispitivanja. Nakon toga se raspravlja o vremenu zahvata i dizajnu kliničkih studija o efikasnosti lijeka. Ugovorna istraživačka organizacija nudi:

1. Izrada kompletnog paketa dokumentacije neophodne za sprovođenje kliničkog ispitivanja.
2. Razvijanje detaljnih argumenata, izrada proračuna, uzorkovanje.
3. Priprema dosijea, predaja dokumenata Ministarstvu zdravlja.
4. Dostavljanje dokumentacije Ministarstvu zdravlja, pribavljanje stručnih mišljenja.
5. Formiranje konačnog paketa dokumentacije, na osnovu koje će se sastavljati registracioni dosije.

Kliničke studije u Moskvi se izvode nakon dobijanja dozvole ruskog Ministarstva zdravlja. Zaposleni će pripremiti centar, podnijeti zahtjev Laboratoriji za kontrolu životne sredine, obraditi podatke i analizirati informacije.

Postoje dva izvora koji se najčešće koriste za traženje kliničkih ispitivanja koja se provode u Rusiji. Prvi je službeni registar ruskog Ministarstva zdravlja www.grls.rosminzdrav.ru. Njegova prednost je što je na ruskom jeziku i sadrži spisak medicinskih centara u Rusiji u kojima se studija sprovodi. Drugi je www.clinicaltrials.gov - međunarodni registar kliničkih ispitivanja američkog Nacionalnog instituta za zdravlje. Ovaj izvor je koristan sa detaljnijim i važnijim informacijama o studijama, kao što su kriterijumi za uključivanje, ali se održava na engleskom jeziku. Stoga, kada tražite kliničko ispitivanje, preporučujemo korištenje dva izvora paralelno.

§1. Potražite kliničko ispitivanje na web stranici www.grls.rosminzrav.ru

Ispod je opis kako tražiti studiju na osnovu specifičnih kriterijuma.

Korak 1. Idite na http://www.clinicaltrials.gov/ i odaberite odjeljak “Napredna pretraga”.

1. Regrutacija – odaberite Otvorene studije (studije koje trenutno regrutuju pacijente ili još nisu započele, kao i prošireni programi pristupa);
2. Vrsta studije – odaberite Interventne studije;
3. Stanja – dijagnoza na engleskom jeziku;
4. Država 1 – Ruska Federacija (Treba imati na umu da Ruska Federacija nije uvijek navedena na listi zemalja, pa takođe preporučujemo da ponovo pretražujete bez navođenja zemlje);
5. Traži – traži.

Korak 3. Ako pretraga daje rezultate, vidjet ćete listu studija koje odgovaraju parametrima upita.

Korak 4. Detaljnije informacije možete saznati klikom na liniju sa studijom koja vas zanima.

Obratite posebnu pažnju na sljedeće informacije:

1. Svrha – svrha studije;
2. Droga - naziv lijeka;
3. Podobnost – kriterijumi za uključivanje u kliničko ispitivanje.
4. Drugi ID brojevi studije – brojevi protokola za identifikaciju u drugim registrima, uključujući i pretragu u registru Ministarstva zdravlja Rusije.

Korak 5. Ako mislite da ste pronašli odgovarajuće kliničko ispitivanje, sljedeći korak je provjeriti da li je ono u toku u Rusiji. Da biste to učinili, idite na web stranicu www.grls.rosminzdrav.ru i pokušajte pronaći ovu studiju u registru ruskog Ministarstva zdravlja - vidjeti §1.

Studija se može pronaći prema broju protokola navedenom u redu “Drugi ID brojevi studije”. Ako postoji više od jednog broja protokola na ovoj liniji, pokušajte pretraživati ​​jedan po jedan.

Poštovane kolege, na osnovu rezultata okruglog stola, dotaknuo bih se teme pružanja šireg pristupa pacijentima informacijama o kliničkim ispitivanjima koja su u toku.

Iz mog iskustva rada u klinici, farmaceutskoj kompaniji i u Regulatornom tijelu naše zemlje, nije svaki potencijalni pacijent koji može učestvovati u kliničkim ispitivanjima upoznat sa studijama koje se provode. Gotovo je uvijek iznenađenje za naše pacijente kada im ljekar koji prisustvuje ponudi učešće u kliničkom ispitivanju (CT), a pritom promijeni prethodno provedenu terapiju bolesti u eksperimentalnu.

Pacijenti i drugi članovi javnosti mogu imati velike koristi od globalnih kliničkih ispitivanja.

Za neke, učešće u CI može spasiti živote. Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) objavila je pravila koja zahtijevaju od farmaceutskih kompanija i drugih kompanija (CRO) koje provode istraživanja da otkriju 20 skupova podataka prilikom registracije kliničkih ispitivanja koja planiraju započeti.

U razvijenim zemljama i zemljama u razvoju već postoje primarni registri kliničkih istraživanja koji su pravilno formalizirani (na osnovu zahtjeva SZO i Međunarodnog komiteta urednika medicinskih časopisa (ICMJE)):

Australijski i novozelandski CI registar

Brazilski CI registar

Kineski CI registar

Indijski CI registar

Kubanski državni registar kliničkih ispitivanja

Registar kliničkih ispitivanja EU

Njemački registar kliničkih ispitivanja

Iranski registar kliničkih ispitivanja

Japan CI registar

Holandija CI registar

Panafrički registar kliničkih ispitivanja

Registar CI Šri Lanke

Svi stručnjaci za CI znaju da svi novi lijekovi moraju biti testirani u kliničkim ispitivanjima na ljudima, testirajući sigurnost i učinkovitost.

Ali oni fatalni slučajevi koji se javljaju tokom međunarodnih kliničkih ispitivanja mogli bi se izbjeći tako što bi se svima omogućio pristup istoriji ispitivanja određenog lijeka. Ranije, kada su pacijenti bili uključeni u klinička ispitivanja, informacije o tragičnim slučajevima upotrebe novog lijeka nisu davale.

SZO je formirala Globalnu mrežu registara kliničkih ispitivanja (ICTRP) dijelom da bi spriječila takva kršenja prava pacijenata.

Web pretraga zasnovana na ICTRP platformi dostupna je široj javnosti.

Ispitivanja registrovana u određenim primarnim registrima SZO mogu se pretraživati ​​na sledećim jezicima:

Kineski

Dutch

njemački

Japanski

korejski

perzijski

Svako može direktno kontaktirati osoblje SZO za pojašnjenje ili pomoć pri radu sa CI Registry Platformom na:

Svjetska zdravstvena organizacija

[email protected]

Glavni cilj mreže, poznate kao Međunarodna platforma za registar kliničkih ispitivanja, je povećanje transparentnosti zahtijevajući od bilo koje kompanije ili institucije koja provodi klinička ispitivanja lijeka da evidentira podatke o tome kako će to učiniti.

Kompanije ili druge institucije koje organizuju klinička ispitivanja moraće da objave 20 tačaka koje opisuju proces kliničkog ispitivanja u obliku standardizovanih sažetaka. Nisu svi sretni zbog ove obaveze.

Postoji veliko oklijevanje farmaceutske industrije u pogledu potpunog otkrivanja podataka. Industrija je dobro svjesna negativnih nedavnih slučajeva kompanija koje su uskratile negativne rezultate istraživanja, što je izazvalo bijes javnosti.

Od septembra 2005. godine Međunarodni komitet urednika medicinskih časopisa (ICMJE) odbija da objavi rezultate ispitivanja koji nisu objavljeni u Registru CI. Objavljivanje rezultata istraživanja u ovim časopisima važan je korak ka dobijanju FDA odobrenja za nove lijekove.

Inicijative SZO imaju za cilj da ujedine napore CI registara koji učestvuju širom svijeta u jednu globalnu mrežu. Ovo će omogućiti jedinstvenu tačku pristupa njihovim pohranjenim informacijama i web platformu za pretraživanje na kojoj članovi javnosti mogu dobiti osnovne informacije o tekućim i završenim kliničkim ispitivanjima, uključujući kontakt podatke o ispitivanju.

Cilj je povećati transparentnost i odgovornost kompanija i institucija koje sprovode klinička ispitivanja, a zauzvrat povećati povjerenje javnosti u autoritet kompanije koja proizvodi nove lijekove.

Postoji ogroman broj novih načina ciljane terapije u pretkliničkim i ranim kliničkim ispitivanjima raka.

Registri za klinička ispitivanja koja su u toku često su do danas netačni i nepotpuni. Za pacijente koji govore engleski, na primjer, postoji resurs za pacijente s rakom, EmergingMed.com, gdje možete staviti svoj profil u sistem, a pretraživač će nastojati da uskladi vašu pretragu za CI sada iu budućnosti. Veoma je jednostavan i veoma efikasan.

Na primjer, pacijent s leukemijom koji je počeo razvijati otpornost na lijek Gleevec počeo je pretraživati ​​Clinicaltrials.gov CT bazu podataka liječnika. Tamo je otkrio da je sada podvrgnut kliničkom ispitivanju za svoju bolest u Kanadi.

Ukrcao se na avion i kada je stigao u Kanadu, jedan od istraživača mu je rekao da se identična studija provodi u njegovom rodnom gradu, Rimu. Italija nema CI registar. Čovek nije mogao da zna šta se dešava na njegovom pragu.

20 tačaka koje će se morati predočiti prilikom upisa kliničkih ispitivanja u Primarni registar:

Početno registracijsko ime i jedinstveni identifikacijski broj

Datum upisa u primarni registar KI:

Sekundarni ID: drugi identifikacioni brojevi i davanje informacija nadležnim organima

Izvor novčane ili materijalne podrške za KI

Primarni sponzor: osoba, organizacija, grupa ili drugi entitet odgovoran za ispitivanje

Sekundarni sponzori:

Kontakti za opšta pitanja

Kontakt za naučna pitanja:

Javni naziv: namijenjen laičkoj javnosti na dostupnom jeziku.

Naučni naziv ove studije kako je navedeno u protokolu

Zemlje za zapošljavanje pacijenata

Nozologija bolesti ili stanja koja se proučavaju

Vrste intervencija

Osnovni kriterijumi za uključivanje i isključivanje učesnika, uključujući godine i pol

Vrsta studija

Datum regrutacije prvog učesnika

Ciljana veličina uzorka

Status zapošljavanja (na čekanju, trenutno se zapošljava ili zatvoreno)

Primarni rezultat

Glavni sekundarni ishodi

U Ukrajini, primarni registar KI još nije kreiran na jeziku dostupnom pacijentima. Nadamo se da će u bliskoj budućnosti regulatorna tijela naše zemlje obratiti pažnju na potrebu informiranja javnosti o kliničkim ispitivanjima koja se sprovode u Ukrajini.

S poštovanjem, Evgeniy Zadorin, Ph.D.