33.Šta je Državna farmakopeja, opći i privatni farmakopejski članci.
Farmakopeja(od dr. φαρμακον - lijek, otrov i dr. gr. ποιη - pravim, proizvodim) - zbirka službenih dokumenata (skup standarda i propisa) kojima se utvrđuju standardi kvaliteta za medicinske sirovine - medicinske supstance, pomoćne tvari , dijagnostičke i medicinske proizvode i preparate od njih.
Odredbe farmakopeje zasnivaju se na dostignućima farmaceutske hemije i njenoj farmaceutskoj analizi, njenim kriterijumima, metodama i metodama. Ovaj dokument uključuje upute za proizvodnju i kontrolu kvaliteta lijekova. Određuje najveće doze lijekova i utvrđuje zahtjeve za ljekovitim sirovinama. Usklađenost sa navedenim standardima i zahtjevima Farmakopeje u kombinaciji sa usaglašenošću sa zahtjevima GMP standarda osigurava odgovarajući kvalitet ljekovitih supstanci i preparata.
Državna farmakopeja - farmakopeja pod državnim nadzorom. Državna farmakopeja je dokument nacionalne zakonodavne snage, njeni zahtjevi su obavezni za sve organizacije date države koje se bave proizvodnjom, skladištenjem i upotrebom lijekova, uključujući i biljne.
Sadrži:
opisi metoda hemijskih, fizičko-hemijskih i bioloških analiza lijekova,
informacije o reagensima i indikatorima potrebnim za to,
opise artikala o pojedinačnim lekovima i lekovima,
liste otrovnih (lista A) i potentnih (lista B) lijekova,
tabele najvećih pojedinačnih i dnevnih doza za odrasle i djecu.
Prva Farmakopeja Rusije (“Pharmacopoea Rossica”) objavljena je 1778.
U narednim godinama objavljena su sljedeća izdanja Farmakopeje na ruskom: drugo 1871., treće - 1880., četvrto - 1891., peto - 1902., šesto - 1910., sedmo - 1925., osmo - 1946. deveti - 1961, deseti - 1968, jedanaesti - 1987 (prvi broj) i 1990 - (drugi broj).
Prvi dio “Državne farmakopeje Ruske Federacije XII izdanje” objavljen je u februaru 2008. godine, a stupio je na snagu od 2009. godine. Sada se nastavlja rad na izdavanju drugog dijela.
Sastavljanje, dodavanje i ponovno objavljivanje Farmakopeje prethodno je izvršio Farmakopejski komitet. Trenutno, Farmakopeju priprema uređivački odbor, koji uključuje predstavnike Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja, Roszdravnadzora, Roszdrava, FFOMS-a i vodećih ruskih naučnika.
Farmakopejska monografija (FS)- ovo je regulatorno-tehnički dokument kojim se utvrđuju zahtjevi za kvalitet lijeka ili ljekovite biljne sirovine, njegovo pakovanje, uslovi i rok trajanja, metode kontrole kvaliteta, odobren od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i ima karakter državnog standard.
Farmakopejska monografija sadrži: naziv ljekovite biljne sirovine na ruskom i latinskom (u ovom slučaju latinski naziv ljekovite sirovine služi kao međunarodni naziv)
Farmakopejske monografije (vrste):
Farmakopejska monografija preduzeća (FSP):
Ovo je standard kvaliteta za lijek pod trgovačkim nazivom, sadrži spisak metoda i indikatora za kontrolu kvaliteta lijeka proizvedenog u određenom preduzeću, uzima u obzir specifičnu tehnologiju ovog preduzeća, koja je ispitana i registrovana. na propisan način u skladu sa Državnom farmakopejom, farmakopejski članci ovih standarda, i ovi pokazatelji kvaliteta, ne smiju biti niži od zahtjeva utvrđenih u Državnoj farmakopeji.
Rok važenja farmakopejskog artikla (farmaceutskog artikla) preduzeća utvrđuje se po njegovom odobrenju za najviše 5 godina, uzimajući u obzir nivo tehnološkog procesa proizvodnje određenog leka.
Opća farmakopejska monografija (GPM):
Ovo je državni standard za kvalitet lijekova koji sadrži osnovne zahtjeve za oblik doze, kao i opis standardnih metoda za kontrolu kvaliteta lijekova. Opšti farmakopejski članak sadrži: listu standardizovanih indikatora i metoda ispitivanja za određeni oblik doze, opis hemijskih, fizičkih, fizičko-hemijskih, bioloških, biohemijskih, mikrobioloških metoda za analizu lekova, takođe uključuje zahteve za titrirane rastvore, reagense, i korišteni indikatori.
Farmakopejsku monografiju, opštu farmakopejsku monografiju i farmakopejsku monografiju preduzeća odobrava rukovodilac Odeljenja, a zatim se registruju u organizaciji ovlašćenoj od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, uz obaveznu dodelu oznake.
Privatna farmakopejska monografija (PPS):
Ovo je regulatorni i tehnički dokument kojim se uređuje kvalitet i sigurnost lijeka za lijek se izrađuje privatna farmakopejska monografija pod međunarodnim nevlasničkim nazivom (ako postoji, ili pod nazivom koji ga zamjenjuje na obavezno utvrđeni način; ovo takođe uključuje listu standardizovanih indikatora i metoda ispitivanja ovog leka, kao i linkove na opšte farmakopejske monografije.
Privremena farmakopejska monografija:
– ovo je regulatorno-tehnički dokument koji se odobrava za period razvoja industrijske proizvodnje lijeka i za razvoj industrijske tehnologije metoda za određivanje kvaliteta ili pokazatelja novog lijeka za period ne duži od 3 godine.
Struktura farmakopejske monografije:
Uvodni dio. U uvodnom dijelu (preambuli) stoji:
Vrijeme sakupljanja sirovina (faza vegetacije, ponekad i kalendarski period) i karakteristike sirovina prema načinu njihove tehnološke obrade obavezno su dati:
Osušeni, ovršeni, svježe ubrani, svježe smrznuti, itd.;
Samonikla ili kultivisana biljka;
Njegov životni oblik;
Naziv proizvodnog pogona i porodice na ruskom i latinskom jeziku.
Vanjski znakovi. Najvažniji pokazatelj autentičnosti i čistoće sirovina. Ovaj odjeljak navodi:
Sastav sirovina;
Karakteristični dijagnostički znakovi, karakterističan miris i okus (za neotrovne vrste), dimenzije sirovina.
Mikroskopija. Najvažnija metoda za utvrđivanje autentičnosti ljekovitih sirovina. Odjeljak sadrži:
Dijagnostički znaci anatomske strukture sirovina (za neke vrste je predviđena fluorescentna mikroskopija);
Vrsta mikroslajda na kojem se radi studija.
Kvalitativne reakcije. Odjeljak daje stvarne kvalitativne, histohemijske reakcije, odnosno hromatografske testove autentičnosti, za glavne grupe aktivnih supstanci, metodologiju za njihovu primjenu i rezultate.
Numerički indikatori. Odjeljak uključuje specifične indikatore i njihove standarde:
Za cijele, rezane ili u prahu sirovine koje su standard za sve vrste ljekovitih biljnih sirovina i određuju njen kvalitet;
Kvantitacija. Dat je metod za kvantitativno određivanje glavnih aktivnih supstanci u obliku ukupnog sadržaja, u smislu bilo koje supstance sadržane u datoj sirovini. Ako se izoluje pojedinačna tvar (na primjer, platifilin, itd.), sadržaj ove komponente u sirovini se normalizira. Ako je metoda kvantitativne analize izložena u SP XI izdanju I, onda je veza na nju data u privatnoj farmakopejskoj monografiji.
Paket. Navedene su vrste ambalaže i masa sirovina po jedinici pakovanja.
Mikrobiološka čistoća. Metoda za određivanje mikroorganizama i njihove dozvoljene granice.
Označavanje. Pruža se u skladu sa zahtjevima za grafički dizajn lijekova.
Prijevoz. Po potrebi se navode zahtjevi za utovar, istovar proizvoda i rukovanje nakon transporta.
Skladištenje. Navedeni su uslovi skladištenja proizvoda, uključujući zahteve za zaštitu proizvoda od uticaja klimatskih faktora.
Najbolje do datuma. Vrijeme u kojem se mogu koristiti ljekovite sirovine.
Farmakološki efekat. Farmakološka grupa kojoj se svrstavaju medicinske sirovine.
34. Osnove masti, klasifikacija i karakteristike
Mast Ovo je meki oblik za doziranje namijenjen za primjenu na kožu, rane, sluzokože, koji se sastoji od baze masti i ljekovitih tvari raspoređenih u njoj.
Zahtjevi za masti:
1.mora imati mekanu konzistenciju koja osigurava lako nanošenje na kožu i sluzokožu
2.maksimalna disperzija leukina i njihova ujednačena distribucija po masi (ujednačenost)
3. stabilnost skladištenja
4.odsustvo mehaničkih inkluzija
5. ne bi trebalo da menja svoj sastav tokom skladištenja i upotrebe
6. ne bi trebalo da se raslojava tokom skladištenja
7. ne bi trebalo biti toksično ili alergeno za kožu
8. za očne masti, za uvođenje u telesnu šupljinu, za novorođenčad, sa antibioticima - sterilitet
9.odsustvo negativnih interakcija između lijekova i ekscipijenata
Mast sadrži:
1. baza za mast (lanolin, vazelin)
2. lek. Sastojci (cink oksid, sumpor, dermatol, novokain, protargol, anestezin, mentol, kamfor, furatsilin, sulfacilamidi)
Klasifikacija masti:
1. kompozicija: a) jednostavna
B) složena
2. po prirodi radnje:
A) površna
B) duboko
3.na odredištu:
A) očni
B) za nos itd.
4.dosljednost:
A) liniment (ljekoviti oblik za vanjsku upotrebu, koji je gusta, tečna ili želatinasta masa koja se rastvara na tjelesnoj temperaturi. Sa fizičko-hemijske tačke gledišta, to je disperzioni sistem različitog stepena disperzije i homogenosti)
B) paste (masti sa procentom praha 25 i više, suspenzijske i kombinovane vrste, teže se razmazuju, ali duže traju i ostaju na koži)
5.po vrsti disperznog sistema:
A) homogene (jednofazne) masti-legure (kombinacija međusobno topljivih topljivih komponenti), rastvori masti (formirani od supstanci rastvorljivih u bazi - ako je baza vazelin, onda homogene masti formiraju: kamfor, mentol, fenol), ekstrakcija (dobija se ekstrakcijom uljnim sirovinama biljnog/životinjskog porijekla))
B) heterogene (dvofazne) masti-suspenzije (glavni zadatak pripreme je što finije samljeti čvrstu tvar), masti-emulzije (sadrže lijekove, rastvorljive u vodi, ali nerastvorljive u bazi (protargol, novokain, kolargol, efedrin hidrohlorid), vodene otopine lijekova i farmakopejske tekućine (rastvor adrenalina, tekući Burov), viskozne tekućine (ihtiol, katran), kombinirane (sadrže tvari koje tvore različite vrste masti, ali takva mast se priprema u jednom malteru! ) )
Najčešće se u ljekarnama pripremaju kombinirane masti.
Opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije Državne farmakopeje Ruske Federacije
XIII izdanje
V.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan
Federalna državna budžetska institucija "Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, 127051, Moskva, Rusija
Sažetak: Državna farmakopeja Ruske Federacije je skup općih farmakopejskih članaka i farmakopejskih članaka i podliježe ponovnom izdavanju najmanje jednom u 5 godina. Sljedeće izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije, planirano za objavljivanje 2015. godine, uključivat će i opće farmakopejske monografije i farmakopejske monografije koje su prvi put razvijene u praksi domaće, a u nekim slučajevima i svjetske farmakopejske analize, kao i članke koje su ažurirane i revidirane verzije općih farmakopejskih monografija i farmakopejskih monografija. Uvođenjem općih farmakopejskih monografija i farmakopejskih monografija ovog izdanja Državne farmakopeje Ruske Federacije značajno će se povećati nivo domaće farmakopejske analize i osigurati njena usklađenost sa zahtjevima svjetskih standarda.
Ključne riječi: državna farmakopeja; opća farmakopejska monografija; farmakopejska monografija; kvalitet lijekova; farmakopejska analiza.
Bibliografski opis: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Opći farmakopejski članci i farmakopejski članci Državne farmakopeje Ruske Federacije XIII izdanje. Glasnik Naučnog centra za vještačenje medicinskih proizvoda 2015; (2): 54-58.
OPĆE MONOGRAFIJE I FARMAKOPEJSKE MONOGRAFIJE DRŽAVNE FARMAKOPEJE RUSKE Federacije, XIII izdanje v.A. Merkulov, E.I. Sakanyan, T.B. Shemeryankina, O.A. Mochikina, N.D. Bunyatyan
Federalna državna budžetska institucija "Naučni centar za stručno ocjenjivanje lijekova" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, 127051, Moskva, Rusija
Sažetak: Državna farmakopeja Ruske Federacije je zbirka općih monografija i farmakopejskih monografija. Trebalo bi se reizdati najmanje jednom u 5 godina. Sljedeće planirano izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije planirano je za objavljivanje 2015. godine. Ono će uključivati kako prvo razvijene nacionalne i, u nekim slučajevima, globalne farmakopejske analize opće i farmakopejske monografije, te ažurirane revidirane opće i farmakopejske monografije. Implementacijom općih i farmakopejskih monografija navedenog izdanja Državne farmakopeje Ruske Federacije značajno će se podići nivo nacionalne farmakopejske analize i osigurati njena usklađenost sa međunarodnim standardima.
Ključne riječi: Državna farmakopeja; opća monografija; farmakopejska monografija; kvaliteta lijeka; farmakopejska analiza.
Bibliografski opis: Merkulov VA, Sakanyan EI, Shemeryankina TB, Mochikina OA, Bunyatyan ND. Opće monografije i farmakopejske monografije Državne farmakopeje Ruske Federacije, XIII izdanje. Bilten Naučnog centra za stručno ocjenjivanje lijekova 2015; (2): 54-58.
Glavni cilj Državne farmakopeje Ruske Federacije (RF SF) je standardizacija kvaliteta lijekova u prometu na domaćem farmaceutskom tržištu.
Trenutno djeluju Državni fond X izdanja (1968), Državni fond XI izdanja (1. dio - 1987, dio 2 - 1989), kao i Državni fond XII izdanja (1 dio - 2007). teritoriju Ruske Federacije. Navedeni datumi objavljivanja ovih publikacija Globalnog fonda ukazuju na to da nisu u skladu sa zahtjevima važećeg Federalnog zakona od 12. aprila 2010. „O prometu lijekova“ br. 61-FZ u vezi sa vremenom ponovnog izdavanja Državna farmakopeja.
Unatoč tome, opće farmakopejske monografije (GPM) i farmakopejske monografije (PS) uključene u izdanja Državne farmakopeje X-X11 nisu otkazane. Neki od njih trebaju reviziju, neki od članaka su već izgubili na važnosti zbog nedostatka potražnje. To uključuje GPM kao što su „Biološka metoda za određivanje aktivnosti 0,1% rastvora adrenalin hidrohlorida“, „Biološka ispitivanja
cija novarsenola i miarsenola“, „Određivanje stepena beline lekova u prahu“ i dr. Takođe je potrebno ukinuti FS za lijekove povučene iz prometa. Osim toga, potrebno je revidirati farmaceutske supstance koje su odobrene u periodu između objavljivanja farmakopeja, prema kojima pojedina preduzeća proizvode lijekove i prate njihov kvalitet, jer se metode farmakopejske analize stalno usavršavaju.
Trenutno je pripremljeno 229 OFS i 179 FS za uključivanje u sljedeće XIII izdanje Državnog fonda Ruske Federacije. Mogu se podijeliti u odgovarajuće dijelove.
Odjeljak „Opšti farmakopejski članci“ sadrži: članke o općim metodama, Opće farmakopejske monografije o metodama analize, reagensima, oblicima doziranja i metodama njihove analize; ljekovite biljne sirovine i metode za ocjenjivanje njihovog kvaliteta; grupe imunobioloških lijekova i metode njihove analize; medicinski proizvodi iz ljudske i životinjske krvi i krvne plazme i analitičke metode koje se koriste za procjenu njihovog kvaliteta; radiofarmaceutika.
Farmakopejske monografije su predstavljene u odjeljcima “Farmaceutske supstance” i “Lijekovi”. Odeljak „Farmaceutske supstance“ predstavljen je farmakopejskim člancima o farmaceutskim supstancama sintetičkog ili mineralnog porekla, koje se koriste kao aktivne i/ili pomoćne supstance. Osim toga, kao poseban pododjeljak prikazane su farmakopejske monografije za ljekovite biljne sirovine koje se koriste u farmaceutskoj proizvodnji, uključujući i ljekovite biljne preparate. Odjeljak „Lijekovi“ sastoji se od dva pododjeljka: imunobiološki lijekovi i lijekovi dobiveni iz ljudske krvi i plazme.
Prilozi Državnom fondu Ruske Federacije, XIII izdanje, predstavljeni su sa referentnim tabelama: tabela atomskih masa, alkoholno-holometrijske tabele, tabela izotoničnih ekvivalenata lekovitih supstanci za natrijum hlorid, tabela broja kapi u 1 g i 1 ml i masu 1 kapi tečnog lijeka na temperaturi od 20°C pomoću standardnog mjernog kapljičara, crteže IR spektra standardnih uzoraka farmaceutskih supstanci.
Od ovog broja, po prvi put za Državnu farmakopeju Ruske Federacije, XIII izdanje, razvijene su i preporučene za odobrenje 102 monografije opšte farmakopeje, uključujući 30 monografija opšte farmakopeje za metode analize, 5 monografija opšte farmakopeje, monografija za doktore i 12 monografija Opće farmakopeje za metode za određivanje farmaceutskih i tehnoloških parametara doznih oblika, 2 monografije Opće farmakopeje za ljekovite biljne sirovine i 3 monografije Opće farmakopeje za metode njene analize, 7 Opšta farmakopeja monografija za imunobiološke grupe3 Monografija Opće farmakopeje za njihove metode ispitivanja, 3 Monografija Opće farmakopeje za grupe lijekova iz ljudske i životinjske krvi i plazme, 9 Monografija Opće farmakopeje za metode analize lijekova dobijenih iz krvi i plazme krvi ljudi i životinja.
Osim toga, za uključivanje u Državnu farmakopeju Ruske Federacije XIII izdanja, po prvi put je pripremljeno 17 farmakopejskih članaka, uključujući 4 FS za farmaceutske supstance, 4 FS za ljekovite biljne sirovine, 5 FS za imunobiološke lijekove i 4 FS za lijekove iz ljudske krvi i krvne plazme .
Određeni broj općih farmaceutskih supstanci prethodno predstavljenih u Državnoj farmakopeji SSSR-a u X i XI izdanju (Državna farmakopeja SSSR-a X izdanje, Državna farmakopeja SSSR-a XI izdanje) isključeni su iz prakse moderne farmakopejske analize kao nezatražene. Ostale aktuelne OFS i FS Državna farmakopeja SSSR X izdanje, Državna farmakopeja SSSR XI izdanje (broj 1, 2) i Državna farmakopeja Ruske Federacije XII izdanje (SF Državna farmakopeja Ruske Federacije XII izdanje) su revidirane i dopunjena materijalima uzimajući u obzir savremene zahtjeve, naučna i praktična dostignuća u oblasti farmakopejske analize.
Monografija Opće farmakopeje „Pravila za upotrebu farmakopejskih monografija“ dopunjena je odjeljcima „Vlažnost“ i „Čuvanje“. Osim toga, unesena su odgovarajuća pojašnjenja u odjeljcima „Opis“, „Masa“, „Zapremina“, „Temperatura“, „Tačno vaganje“, „Rastvarači“, „Indikatori“, „Granice sadržaja“, „Filtracija“.
OFS “Uzorkovanje” uključuje definicije pojmova, opšte odredbe, a dodat je i odjeljak “Pravila uzorkovanja”. Uvedene su i nove rubrike: „Uzorkovanje iz rasutih lijekova i materijala
ribolov“, „Uzorkovanje lijekova u potrošačkoj ambalaži“, „Pakovanje, označavanje, skladištenje odabranih uzoraka“, „Zahtjevi za prostorije, opremu i osoblje za uzorkovanje“.
OFS “Analiza sita” je razvijen da zameni OFS GF XI izdanje “Određivanje mlevenja prahova i sita” i ukazuje na svrhu analize sita, uslove i metode za njenu implementaciju, klasifikaciju tipičnih veličina sita u skladu sa zahtevima sveta. standardima.
Novo izdanje monografije Opšte farmakopeje „Sterilizacija“ sadrži savremene aktuelne metode i uslove sterilizacije farmaceutskih supstanci, lekova, ekscipijenata i dr., kriterijum za stepen sterilizacije i opis bioloških pokazatelja sterilizacije.
U skladu sa dodatnim podacima o toksičnosti, pojašnjenja su u Monografiji Opće farmakopeje „Rezidualni organski rastvarači“ i dodane su informacije o rastvaračima s nedovoljno potkrijepljenom toksičnošću.
U Monografiji Opće farmakopeje “Radiofarmaceutika” proširen je odjeljak “Lista indikatora kvaliteta koje moraju zadovoljiti radiofarmaceutici industrijske proizvodnje i ekstemporane proizvodnje”, a odjeljak “Poluživot” dopunjen je jednadžbom za vrijeme poluraspada. krivulja.
Monografija Opće farmakopeje “Farmaceutske supstance” unela je značajne dopune u odeljak koji karakteriše zahteve za kvalitet farmaceutskih supstanci (na primer, “Rezidualni organski rastvarači”, “Bakterijski endotoksini ili pirogenost” itd.). Daje se uređena definicija pojma „farmaceutska supstanca“. Monografija Opće farmakopeje dopunjena je odjeljcima o metodama biološke analize: “Abnormalna toksičnost” i “Histaminske i/ili depresorske supstance”. Uključuje tabele kao što su “Granice za kontrolu, identifikaciju i kvalifikaciju srodnih nečistoća za farmaceutske supstance”, “Granice za kontrolu, identifikaciju i kvalifikaciju srodnih nečistoća u peptidima dobijenim sintetički” i “Kriterijumi za standardizaciju dozvoljenog sadržaja teških metala”.
Monografija Opće farmakopeje „Rok trajanja lijekova” dopunjena je odjeljkom „Testovi stabilnosti metodom „ubrzanog starenja”.
U Monografiju Opće farmakopeje “Opšte reakcije na autentičnost” dodatno je uveden odjeljak “Aluminij”, au Monografiji Opće farmakopeje “Način sagorijevanja u tikvici s kisikom” dodat je odjeljak “Selen”.
Nastavlja se opis ispitivanja čistoće i dozvoljenih granica nečistoća u lijekovima. Tako su po prvi put predstavljene metode za određivanje nečistoća aluminijuma, fosfata, žive i selena. Metode za određivanje nečistoća amonijuma, kalcijuma, arsena, sulfata, hlorida i cinka i regulatorni zahtevi za njihov sadržaj usklađeni su sa zahtevima svetskih standarda. Monografija Opće farmakopeje “Teški metali” dodatno navodi metode za kvantitativno određivanje pojedinačnih jona, a monografija Opće farmakopeje “Gvožđe” sadrži pojašnjenja u vezi sa koncentracijom reagensa.
Određivanje fluora u lijekovima preporučuje se provoditi trima metodama: titrimetrijskom, spektrofotometrijskom i ionometrijskom.
Pored određivanja saponifikacionog broja, kiselinskog, etarskog i jodnog broja, XIII izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije uključuje opšte farmakološke monografije posvećene određivanju peroksidnog, hidroksilnog i anizidinskog broja. Za razliku od peroksidne vrijednosti, anizidinski broj karakterizira sadržaj sekundarnih produkata oksidacije (aldehida, ketona) u ispitivanoj farmaceutskoj supstanci i/ili lijeku i na taj način daje potpunu sliku o kvaliteti lijeka koji se analizira.
Monografija Opće farmakopeje “Određivanje proteina” je značajno revidirana: promijenjena je struktura članka, pojašnjeno je određivanje interferirajućih supstanci, proširen je opis spektrofotometrijskih i kolorimetrijskih metoda za određivanje proteina, a Uvedena je fluorimetrijska metoda za određivanje proteina pomoću o-ftalaldehida. Metoda kao što je određivanje proteina Nesslerovim reagensom je isključena – ova metoda je uključena u posebnu Monografiju Opće farmakopeje „Određivanje proteinskog dušika Nesslerovim reagensom uz preliminarnu precipitaciju proteinskog materijala u imunobiološkim lijekovima“.
Da bi se okarakterizirao glavni pokazatelj kvalitete antacidnih lijekova, 13. izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije po prvi put je uključilo Monografiju Opće farmakopeje „Određivanje sposobnosti neutralizacije kiseline“.
Moderne spektroskopske metode za proučavanje strukture i kvaliteta lijekova su Raman spektrometrija, rendgenska fluorescentna spektrometrija, bliska infracrvena spektrometrija, infracrvena spektrometrija, ultraljubičasta i vidljiva spektrofotometrija, atomska emisiona spektrometrija, fluorimetrija, nuklearna magnetnozonska spektrometrija itd. Uzimajući u obzir savremene mogućnosti spektroskopskih metoda, prvi su razvijeni OFS kao što su „Ramanova spektrometrija“, „Fluorescentna rendgenska spektrometrija“, „Masena spektrometrija“ i „Bliska infracrvena spektrometrija“.
Potreba za uvođenjem OFS-a „Polimorfizam“ i „Kristalnost“ proizilazi iz važnosti procjene polimorfizma i stepena kristalnosti odnosno sadržaja amorfne frakcije u farmaceutskim supstancama, što naknadno određuje terapijski učinak lijekova i značajno utiče na parametre. njihove bioraspoloživosti.
Monografija Opće farmakopeje “Atomska emisiona spektrometrija i atomska apsorpciona spektrometrija” XII izdanja Državne farmakopeje (1. dio) podijeljena je na dvije monografije Opće farmakopeje: “Atomska emisiona spektrometrija” i “Atomska emisiona spektrometrija” i “Atomska apsorpciona spektrometrija”. Sljedeće izdanje Državnog fonda Ruske Federacije predstavit će revidiranu i proširenu verziju Opće farmakopejske monografije „Atomska emisiona spektrometrija“.
U novom izdanju monografije Opće farmakopeje „Fluorimetrija“ izmijenjen je tekst definicije metode u pravcu veće sažetosti i svestranosti, date su farmaceutske supstance za koje je ova metoda određivanja dostupna, opisani su izvori ekscitirajućih zračenja, dat je koncept Stokesovog pomaka sa kratkim obrazloženjem uzroka ove pojave, grupe jedinjenja sa fluorescentnim svojstvima-
Dodali smo listu faktora koji utiču na intenzitet fluorescencije.
Državna farmakopeja po prvi put uključuje opće farmakopejske članke “Optička mikroskopija” i “Određivanje raspodjele veličine čestica difrakcijom laserskog svjetla”. Za razliku od mikroskopske metode, metoda za proučavanje dispergiranih sistema zasnovana na laserskom raspršenju svjetlosti omogućava procjenu svih čestica, nedestruktivna je i omogućava mjerenje veličina čestica u rasponu od 0,1 μm do 3 mm, za razliku od optičke mikroskopije. , koji se koristi za karakterizaciju čestica veličine od 1 mikrona ili više.
Dva odvojena članka posvećena su gubitku težine tokom sušenja i određivanju vode. Pored polumikrometode K. Fischera, opisana je i kulometrijska metoda (mikrometoda) koja omogućava kvantificiranje mikrokoličina vode u lijekovima.
U Monografiji Opće farmakopeje “Viskozitet” izmijenjena je definicija za nenjutnove tekućine i okarakterisani su uslovi za određivanje viskoziteta na rotacionom viskozimetru. Sljedeći pododjeljci su dodani kao novi: “Viskozimetri sa koncentričnim cilindrom (apsolutni viskozimetri)”, “Viskozimetri sa sistemom konus-ravni (apsolutni viskozimetri)” i “Viskozimetri sa vretenom (relativni viskozimetri)”.
Razvoj OFS “Električna provodljivost” uzrokovan je potrebom da se ovaj indikator kvaliteta i način njegovog određivanja uključi u FS “Prečišćena voda” i “Voda za injekcije”.
Alternativa ili dodatna metoda hromatografskog ispitivanja je metoda elektroforeze. Prilikom revizije monografije Opće farmakopeje „Elektroforeza“ posebna pažnja je posvećena opisu najraširenije metode u farmaceutskoj analizi elektroforeze proteina u poliakrilamidnom gelu sa natrijum dodecil sulfatom. U poređenju s tradicionalnom elektroforezom, uvođenje kapilarne elektroforeze omogućilo je automatsku kvantifikaciju ne samo velikih nabijenih molekula ili mikročestica, već i kationa, anjona i neutralnih spojeva.
Metoda elektroforeze u poliakrilamidnom gelu se široko koristi u odvajanju različitih proteina i procjeni njihove molekularne težine. Promjenom koncentracije poliakrilamida u gelu, možete kontrolirati raspon molekulskih težina izdvojenih proteina, što je vrlo pogodno za dobivanje preciznih rezultata. Frakcionisanje proteinskih molekula ovom metodom se široko koristi za kontrolu kvaliteta proteinskih lekova.
Po prvi put se u praksu domaće farmakopejske analize uvodi automatska elementarna analiza, koja omogućava značajno pojednostavljenje analize organskih spojeva koji sadrže dušik, sumpor, hlor, brom, kiseonik i druge elemente. Određivanje se zasniva na visokotemperaturnoj oksidativnoj razgradnji ispitivanih supstanci i naknadnom selektivnom određivanju produkata raspadanja koji odgovaraju ovim elementima pomoću plinske hromatografije. Jedna od prednosti automatske elementarne analize je mogućnost korištenja jednog standardnog uzorka sa poznatim sadržajem elementa koji se utvrđuje za procjenu kvaliteta različitih lijekova za ovaj element.
Određivanje adsorpcijske aktivnosti enterosorbenata je specifičan pokazatelj kvaliteta ove klase lijekova. Adsorpcijska aktivnost se koristi za karakterizaciju apsorpcionog kapaciteta enterosorbenata. Metode za njegovo određivanje su prikazane u ovoj Općoj farmakopejskoj monografiji.
Članci koji opisuju biološke metode za kontrolu kvaliteta lijekova uključeni u XIII izdanje Državnog fonda Ruske Federacije odgovaraju savremenom pristupu biološkom ispitivanju. Monografija Opće farmakopeje “Bakterijski endotoksini” po prvi put uvodi opis fotometrijskih metoda za određivanje bakterijskih endotoksina: turbidimetrijskih i hromogenih.
Iz monografije Opće farmakopeje „Biološke metode za procjenu aktivnosti ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih preparata koji sadrže srčane glikozide“, prilikom njene revizije, isključena je metoda biološke procjene sadržaja srčanih glikozida koja je provedena na mačkama.
Monografija Opće farmakopeje „Mikrobiološka čistoća” značajno je poboljšana i dopunjena novim dijelovima, uključujući i one koji se odnose na zahtjeve za imunobiološke lijekove.
Revizija monografije Opšte farmakopeje „Utvrđivanje efikasnosti antimikrobnih konzervansa“ omogućila je da se u nju unesu odgovarajući dodaci i pojašnjenja u pogledu kategorija lijekova koji sadrže konzervanse i kriterija za ocjenu efikasnosti antimikrobnih konzervansa u lijekovima.
Revizija monografije Opće farmakopeje „Reagensi. Indikatori“ doveli su do značajnog povećanja liste reagensa i indikatora koji se koriste u farmakopejskoj analizi. Hemijski nazivi reagensa i indikatora dati su u skladu sa zahtjevima Međunarodne unije za čistu i primijenjenu hemiju (IUPAC). Navedeni su CAS (Chemical Abstracts Service) registarski brojevi hemijskih supstanci uključenih u registar Chemical Abstracts Service. Učinjena su pojašnjenja i dopune hemijskih formula i fizičkih parametara reagensa i indikatora.
Prilikom revizije Opće farmakopeje, “Statistička obrada rezultata hemijskih eksperimenata i bioloških ispitivanja” podijeljena je na dvije Opće farmakopeje: “Statistička obrada rezultata hemijskog eksperimenta” i “Statistička obrada rezultata određivanja specifične farmakološke aktivnosti droga biološkim metodama.”
Po prvi put, XIII izdanje Državnog fonda Ruske Federacije razvilo je i uključilo takve opće farmaceutske supstance kao što su „Oblici doziranja“, „Oblici doziranja za inhalacije“, „Transdermalni flasteri“, „Otopine“ i „Rezano prešane granule ”.
Monografija Opšte farmakopeje “Dozni oblici” sadrži osnovne pojmove i definicije, klasifikaciju doznih oblika, opšte zahtjeve za proizvodnju/proizvodnju, ocjenu kvaliteta, pakovanje, označavanje i skladištenje lijekova u odgovarajućim doznim oblicima. Ova monografija Opće farmakopeje sadrži pokazatelje kvaliteta koji su obavezni za ocjenu kvaliteta lijeka u bilo kojem obliku doze, kao i pokazatelje kvaliteta koji karakterišu karakteristike proizvodnje/proizvodnje lijeka i njegovih aktivnih i pomoćnih supstanci.
17 Monografija Opće farmakopeje za oblike doziranja uvedena je kako bi se zamijenili odgovarajući članci Državnog fonda SSSR-a, XI izdanje, sa dodacima i promjenama u njima.
Većina monografija Opće farmakopeje za metode za procjenu farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja kvaliteta doznih oblika po prvi put je uključena u 13. izdanje Državne farmakopeje Ruske Federacije. Razvijeni su zasebni OFS za metode analize prethodno opisane u člancima Državne farmakopeje XI za dozne oblike (metode za određivanje ekstrahiranog volumena doznih oblika za parenteralnu upotrebu, abrazija tableta, vrijeme potpune deformacije čepića na bazi lipofila, dezintegracija tablete i kapsule).
Po prvi put razvijen i uključen u Državni fond Ruske Federacije u XIII izdanju Opće monografije farmakopeje za takve metode za određivanje farmaceutskih i tehnoloških pokazatelja kvalitete doznih oblika kao što su „Vidljive mehaničke inkluzije u oblicima doziranja za parenteralnu i oftalmologiju oblici doziranja”, „Nevidljive mehaničke inkluzije u doznim oblicima za parenteralnu upotrebu”, „Masa (zapremina) sadržaja pakovanja”, „Ujednačenost doziranja”, „Ujednačenost mase doznih oblika”, „Snaga na drobljenje tablete”, “Raspad supozitorija i vaginalnih tableta”, “Rastapanje za lipofilne supozitorije”, “Stepen tečljivosti praškova”, “Rastapanje za transdermalne flastere”.
Pododjeljak “Sirovine ljekovitog bilja i metode njihove analize” obuhvata 23 Opšte farmakopeje i 55 FS. Zahtjevi za uzorkovanje, skladištenje, pakovanje, označavanje i transport ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata prikazani su u pododjeljku „Opći članci“ u Monografiji Opće farmakopeje „Uzorkovanje ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata“, Monografija Opće farmakopeje “Skladištenje ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata” i Monografija Opće farmakopeje “Pakovanje, označavanje i transport ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata”.
Opći zahtjevi za ljekovite biljne sirovine navedeni su u Monografiji Opće farmakopeje “Sirovine ljekovitog bilja”. 12 OFS je posvećeno metodama analize ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata. 8 Monografije Opšte farmakopeje opisuju zahtjeve za metode analize ljekovitog biljnog materijala u zavisnosti od morfoloških grupa: cvjetovi, plodovi, sjemenke, pupoljci, bilje, listovi, kora i podzemni organi. U ovom odeljku su predstavljene i 2 monografije Opšte farmakopeje za lekove biljnog porekla: Monografija Opšte farmakopeje „Bilna masna ulja“ i „Eterična ulja“.
Monografija Opće farmakopeje "Sirovine ljekovitog bilja" razvijena je i prvi put uključena u Državni fond Ruske Federacije. Ovaj članak daje klasifikaciju ljekovitih biljnih sirovina u zavisnosti od morfoloških grupa, mljevenja, sadržaja jedne ili druge grupe biološki aktivnih supstanci, daje glavne pokazatelje kvaliteta ljekovitih biljnih sirovina i opći zahtjevi za skladištenje i pakovanje.
Od 12 monografija Opće farmakopeje za metode analize ljekovitih biljnih sirovina, 3 monografije Opće farmakopeje su po prvi put uključene u Državni fond Ruske Federacije u XIII izdanju, 9 monografija Opće farmakopeje je revidirano i uvedeno umjesto članci Državnog fonda SSSR-a u XI izdanju. Prvi put uključena u praksu domaće farmakopejske analize: Opća farmakopejska monografija „Određivanje sadržaja teških metala i arsena u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitom bilju”
ljekoviti preparati", Monografija Opće farmakopeje "Određivanje sadržaja rezidualnih pesticida u ljekovitim biljnim sirovinama i ljekovitim biljnim preparatima", Monografija Opće farmakopeje "Određivanje koeficijenta upijanja vode i koeficijenta potrošnje ljekovitih biljnih sirovina".
XIII izdanje Državnog fonda Ruske Federacije uključuje nove vrste ljekovitih biljnih sirovina odobrenih za medicinsku upotrebu, kao što su suhi plodovi aronije, listovi ginkgo bilobe, trava slatke djeteline i pupoljci topole. Struktura farmakopejskih monografija za ljekovite biljne sirovine usklađena je sa zahtjevima svjetskih farmakopejskih standarda za ljekovite biljne sirovine.
Pododjeljak „Grupe imunobioloških lijekova i metode njihove analize” obuhvata 43 monografije Opće farmakopeje i 48 FS za imunobiološke lijekove.
IMP uključuju vakcine, toksoide, serume i alergene.
Po prvi put, praksa domaće farmakopejske analize uvela je OFS za pojedine grupe ILP-a, kao što su „Liječenje i profilaktički bakteriofagi“, „Pro-biotici“, „Probiotici koji sadrže bifid“, „Probiotici koji sadrže Colax“, „Laktoza -sadrže probiotike“, „Probiotici koji sadrže spore“ i „Lijekovi dobiveni metodama rekombinantne DNK“.
Od 48 FS za IMP uključenih u XIII izdanje Državnog fonda Ruske Federacije, 5 FS je po prvi put razvijeno u praksi domaće farmakopejske analize: „Vakcina protiv dizenterije protiv lipopolisaharida Shigella Sonne“, „Živa kultivisana vakcina protiv rubeole “, “Inaktivirana vakcina protiv velikih boginja”, “Imunoglobulin protiv velikih boginja” FS “Pyrogenal, rektalne supozitorije” razvijen je po prvi put u praksi domaće i svjetske farmaceutske analize.
Lijekovi iz krvi i krvne plazme ljudi i životinja zastupljeni su sa 13 OFS i 8 FS.
Lijekovi iz ljudske krvi i krvne plazme uključuju preparate humanog albumina
ka, preparati humanog imunoglobulina i preparati faktora zgrušavanja krvi koji sadrže jedan od faktora koagulacije krvi ili njihovu kombinaciju.
12 Monografije Opće farmakopeje za lijekove iz ljudske i životinjske krvi i krvne plazme prvi put su predstavljene u XIII izdanju Državne farmakopeje Ruske Federacije.
Farmakopejske monografije za farmaceutske supstance sintetičkog i mineralnog porekla sadrže hemijske nazive lekovitih supstanci u skladu sa zahtevima Međunarodne unije za čistu i primenjenu hemiju (IUP), pokazatelje kvaliteta, njihove standardizovane vrednosti i odgovarajuće metode za analizu ovih pokazatelja. .
Metoda infracrvene spektrometrije, koja daje najpouzdaniji rezultat, smatra se glavnom metodom identifikacije. Za niz supstanci, 13. izdanje Dodatka Državnom fondu Ruske Federacije sadrži crteže IR spektra standardnih uzoraka ovih farmaceutskih supstanci.
Za kvantitativno određivanje prednost se daje klasičnim titrimetrijskim metodama analize. Uz to, široko se koriste savremene metode fizičke i hemijske analize, kao što su spektroskopija u ultraljubičastom području, gasna i tečna hromatografija visokih performansi, koje podrazumevaju upotrebu standardnih uzoraka. Sadržaj aktivne tvari je dat u suhim (ako se utvrđuje gubitak težine pri sušenju), bezvodnim (ako je određena voda) ili bezvodnim tvarima koje ne sadrže zaostale organske rastvarače.
Dakle, stupanje na snagu Opće farmakopejske monografije i FS pripremljenog za sljedeće, XIII izdanje Državnog fonda Ruske Federacije ne samo da će poništiti ili zamijeniti zastarjele članke Državnog fonda Ruske Federacije prethodnih izdanja, već takođe će obezbijediti da nivo domaće farmakopejske analize bude u skladu sa zahtjevima svjetskih standarda.
književnost
1. Državna farmakopeja SSSR-a. 10th ed. M.: Medicina; 1968.
2. Državna farmakopeja SSSR-a. 11th ed. Vol. 1. M.: Medicina; 1987.
3. Državna farmakopeja SSSR-a. 11th ed. Vol. 2. M.: Medicina; 1989.
4. Državna farmakopeja Ruske Federacije. 12th ed. Dio 1. M.: Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda; 2007.
Federalna državna budžetska ustanova "Naučni centar za ekspertizu medicinskih proizvoda" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije. Ruska Federacija, 127051, Moskva, Petrovski bulevar, 8.
Merkulov Vadim Anatolijevič. Prvi zamjenik generalnog direktora, dr. med. nauka, profesor.
Sakanyan Elena Ivanovna. Direktor Centra za farmakopeju i međunarodnu saradnju, dr. Pharm. nauka, profesor.
Shemeryankina Tatyana Borisovna. Šef Odjela za državnu farmakopeju i farmakopejsku analizu, dr. sc. pharm. Sci. Mochikina Olga Aleksejevna. Istraživač na Odsjeku za državnu farmakopeju i farmakopejsku analizu.
Bunyatyan Natalya Dmitrievna. Zamjenik generalnog direktora za istraživanje, dr. Pharm. nauka, profesor.
1. Državna farmakopeja SSSR-a. 10th ed. Moskva: Meditsina; 1968 (na ruskom).
2. Državna farmakopeja SSSR-a. 11th ed. V. 1. Moskva: Medicina; 1987 (na ruskom).
3. Državna farmakopeja SSSR-a. 11th ed. V. 2. Moskva: Medicina; 1989 (na ruskom).
4. Državna farmakopeja Ruske Federacije. 12 th ed. V. 1. Moskva: Federalna državna budžetska ustanova „Naučni centar za stručno ocjenjivanje lijekova” Ministarstva zdravlja Ruske Federacije; 2007 (na ruskom).
Federalna državna budžetska ustanova "Naučni centar za stručno ocjenjivanje lijekova" Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, Petrovski bulevar 8, Moskva, 127051, Ruska Federacija.
Merkulov V.A. Prvi zamjenik generalnog direktora. Doktor medicinskih nauka, prof. Sakanyan E.I. Direktor Centra za farmakopeju i međunarodnu saradnju. Doktor farmaceutskih nauka, prof.
Shemeryankina TB. Šef Odjela za državnu farmakopeju i analizu farmakopeje. Kandidat farmaceutskih nauka.
Mochikina O.A. Istraživač Odsjeka za državnu farmakopeju i analizu farmakopeje.
Bunyatyan ND. Zamjenik generalnog direktora za naučni rad. Doktor farmaceutskih nauka, prof.
Standardizacija lijekova je, po pravilu, glavni garant njihovog visokog kvaliteta u masovnoj proizvodnji i osigurava efikasnost i sigurnost upotrebe. Upravljanje kvalitetom ostvaruje se implementacijom skupa aktivnosti, metoda i sredstava kojima se osigurava i održava kvalitet proizvoda. Standardizacija rješava sljedeće glavne zadatke: razvoj regulatornih zahtjeva za kvalitetu gotovih proizvoda, kao i za kvalitet sirovina i poluproizvoda koji se koriste u njihovoj proizvodnji; razvoj zahtjeva i standarda u oblasti projektovanja i proizvodnje proizvoda, metoda i sredstava ispitivanja i praćenja; osiguranje jedinstva i tačnosti mjerenja u zemlji, razvoj novih i unapređenje postojećih etalona mjernih jedinica; Farmakopejska monografija (FS) - ovo je regulatorno-tehnički dokument kojim se utvrđuju zahtjevi za kvalitet lijeka ili ljekovite biljne sirovine, njegovo pakovanje, uslovi i rok trajanja, metode kontrole kvaliteta, odobren od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti i ima karakter državnog standard. Farmakopejske monografije (vrste): Farmakopejska monografija preduzeća (FSP) - ovo je standard kvaliteta lijeka pod trgovačkim nazivom, sadrži listu metoda i indikatora za kontrolu kvaliteta lijekova koje proizvodi određeno preduzeće, uzima u obzir specifičnu tehnologiju ovog preduzeća, koja je ispitana i registrovana u propisanim na način u skladu sa Državnom farmakopejom. Opća farmakopejska monografija (GPM):- ovo je državni standard za kvalitet lijekova koji sadrži osnovne zahtjeve za oblik doze, kao i opis standardnih metoda za kontrolu kvaliteta lijekova. Farmakopejsku monografiju, opštu farmakopejsku monografiju i farmakopejsku monografiju preduzeća odobrava rukovodilac Odeljenja, a zatim se registruju u organizaciji ovlašćenoj od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, uz obaveznu dodelu oznake. Privatno Farmakopejska monografija (PCS):- ovo je regulatorno-tehnički dokument kojim se uređuje kvalitet i sigurnost lijeka izrađuje privatna farmakopejska monografija za lijek pod međunarodnim nevlasničkim nazivom; Privremena farmakopejska monografija:– ovo je regulatorno-tehnički dokument koji se odobrava za period razvoja industrijske proizvodnje lijeka i za razvoj industrijske tehnologije metoda za određivanje kvaliteta ili pokazatelja novog lijeka za period ne duži od 3 godine.
14.Glavni dijelovi FS na primjeru farmaceutske supstance.
Farmaceutska supstanca– standardizovana biološki aktivna supstanca ili standardizovana mešavina biološki aktivnih supstanci, dobijena metodama sinteze ili korišćenjem bioloških, molekularno genetičkih ili ćelijskih tehnologija, namenjena za pripremu lekova.
Mnoge supstance su soli organskih kiselina i organskih baza. Nazivi farmakopejskih monografija za takve supstance moraju sadržavati naziv i kationa i anjona. Na primjer, diklofenak natrijum, diklofenak kalij ili amlodipin besilat ili doksazosin mezilat ili ketamin hidrohlorid. Imena supstanci koje su po svojoj hemijskoj prirodi estri su napisana zajedno, na primer, beklametazon dipropionat, a ne beklametazon dipropionat, ili betametazon valerat, a ne betametazon valerat.
U uvodnom dijelu farmakopejske monografije supstanci je dat hemijski naziv prema JUPAC nomenklaturi, strukturnoj formuli, empirijskoj formuli i relativnoj molekulskoj težini.
Opis. Označava karakteristike fizičkog stanja i boje supstance. Ne treba uključiti opis ukusa. Gdje je potrebno, daju se informacije o mirisu i higroskopnosti.
Za čvrste supstance potrebna je oznaka "kristalno", "fino kristalno" ili "amorfni prah". Karakteristike kristalnosti supstance su jedan od važnih parametara o kojima zavisi kvaliteta čvrstih doznih oblika.
U nekim slučajevima može se specificirati numerički raspon veličine čestica, a može se uvesti i proučavanje oblika kristala. Takvi testovi su smešteni u odvojene sekcije.
Procjena polimorfizma tvari je obavezna u slučajevima kada polimorfna modifikacija određuje farmakološku aktivnost gotovog doznog oblika i njegova farmakotehnološka svojstva.
Rastvorljivost. Za određivanje rastvorljivosti treba koristiti rastvarače koji pokrivaju širok spektar polariteta, na primer: voda, 96% alkohol, aceton, heksan. Ne preporučuje se upotreba zapaljivih (npr. dietil etar) ili visoko toksičnih (npr. benzen) rastvarača niskog ključanja.
Autentičnost. Za utvrđivanje autentičnosti supstance preporučuje se optimalna kombinacija fizičko-hemijskih i hemijskih metoda - infracrvena spektroskopija, apsorpciona spektrofotometrija, tankoslojna, gasna i tečna hromatografija visokih performansi (TLC, GC i HPLC) i kvalitativne (prvenstveno specifične) hemijske reakcije.
Temperatura topljenja. Test se obično koristi za karakterizaciju čvrstih materija.
Farmakopejska monografija je državni dokument koji odražava kriterije kvalitete lijekova i sirovina za njih. U članku se razmatra pojam farmaceutskih supstanci, nivoi njihove regulacije, kao i vrste i struktura farmakopejskih monografija.
Farmakopejska monografija (PS) je dokument koji odražava kriterije kvaliteta lijekova i materijala za njih. Takođe sadrži informacije o pakovanju, rokovima, uslovima skladištenja i metodama kontrole kvaliteta.
U članku se razmatra pojam farmaceutskih supstanci, nivoi njihove regulacije, kao i vrste i struktura farmakopejskih monografija.
↯ Više članaka u časopisu
Iz članka ćete naučiti:
Farmakopejska monografija je normativni dokument od nacionalnog značaja. Odobren je od strane izvršnih organa i sadrži indikatore kvaliteta lijeka i metode njegove kontrole, a opisuje i metode za proučavanje kvaliteta lijeka i zahtjeve za reagense, otopine i indikatore.
Naziv sirovine za lijek je naveden u dokumentu i na ruskom i na latinskom jeziku, pri čemu ovaj drugi ima ulogu međunarodnog naziva.
Do 1. januara 2018. godine izrada FS bila je u nadležnosti Ministarstva zdravlja. Od početka ove godine ova ovlaštenja su prenijeta na stručne organizacije.
Farmakopeja: nivoi regulacije
Farmakopeja je skup zahtjeva za kvalitetom lijekova. Istorija takvih dokumenata datira još od antičkih vremena. Među prvima od njih su papirus Edvina Smita, farmakopeja Plinija Starijeg, Vrt zdravlja Petera Šefela i farmakopeja sastavljena tokom renesanse u Italiji. Prva farmakopeja, pod nadzorom državnih organa, objavljena je sredinom 16. veka u Nemačkoj.
U Rusiji je prva farmakopeja objavljena na latinskom u 18. veku, a na ruskom u 19. veku. Naime, serijsko numerisanje FS počelo je dokumentom objavljenim u 19. veku (11. izdanje je objavljeno krajem prošlog veka).
FS reguliše zahtjeve kvaliteta aktivnih supstanci lijekova, pomoćnih sastojaka, dijagnostičkih sredstava i proizvoda pripremljenih od njih. Njegove odredbe su zasnovane na dostignućima farmaceutske analize i farmaceutske hemije, njihovim kriterijumima, metodama i metodama.
Ovdje su propisane tehnologije pripreme i kontrole kvaliteta određenog lijeka, maksimalne doze lijekova. Strogo pridržavanje zahtjeva navedenih u FS u kombinaciji sa usklađenošću sa GMP standardom ključ je visokog kvaliteta primljenih lijekova i supstanci.
- Državna farmakopejska monografija je zakonodavni dokument na državnom nivou, pod nadzorom vlade; njegove odredbe i norme su obavezne za sva preduzeća i industrije čije se aktivnosti odnose na proizvodnju, skladištenje i upotrebu lijekova (uključujući i one na bazi ljekovitog bilja).
- Farmakopejska monografija preduzeća (FSP) je dokument koji uključuje listu kriterijuma i metoda za kontrolu kvaliteta leka proizvedenog u određenom preduzeću, uzimajući u obzir primenjene tehnologije, postupke ispitivanja i registracije (maksimalni rok važenja FSP je 5 godina).
- Opšta farmakopejska monografija (GPM) - obuhvata osnovne zahteve za oblik leka i standardne metode za procenu njegovog kvaliteta, kao i spisak normi i metoda ispitivanja za određeni oblik leka;
- Privatna farmakopejska monografija (PPS) je regulatorni i tehnički propis za sigurnost i kvalitet medicinskog proizvoda, razvijen za lijek prema INN-u koji preporučuje SZO.
- Privremena farmakopejska monografija - razvija se za period razvoja industrijske proizvodnje lijeka i za unapređenje industrijske tehnologije metoda za procjenu njegovih svojstava i kvaliteta (važi 3 godine).
FS se periodično revidiraju uzimajući u obzir napredak u oblasti hemije, farmacije, medicine i drugih naučnih disciplina. Struktura i kriterijumi FS u svakom pojedinačnom slučaju mogu varirati u zavisnosti od specifičnog profila i porekla leka i njegovih sirovina.
Farmakopeja sadrži:
- opis metoda analize lijekova;
- podaci o indikatorima, rastvorima i reagensima koji se koriste za procenu kvaliteta leka;
- opis artikala o određenim supstancama i supstancama;
- liste toksičnih i moćnih sastojaka;
- liste doza za osobe različite dobi.
Nacionalne farmakopeje
Farmakopejske monografije dostupne su u mnogim zemljama svijeta - u SAD-u, Francuskoj, Velikoj Britaniji, Bjelorusiji, Ukrajini, Njemačkoj, itd. SZO razvija međunarodnu farmakopejsku monografiju, ali ona nema svojstva zakona, što se ne može rečeno o nacionalnim farmakopejama.
Međunarodna ili evropska farmakopejska monografija koristi se kao regulatorni dokument samo u onim državama koje nemaju svoje slične dokumente. Osim toga, mnogi farmaceutski divovi proizvode lijekove prema zahtjevima kompanije kupca, odnosno na bazi jedne ili druge farmaceutske supstance.
Struktura farmakopejske monografije
FS sadrži mnogo vrijednih informacija koje se nalaze u odgovarajućim odjeljcima.
Oni su predstavljeni u tabeli ispod:
| Uvod (preambula) | Vrijeme sakupljanja sirovina (kalendar ili vegetacijska sezona) Karakteristike sirovina po načinu obrade:
|
| Vanjski znakovi | Sastav sirovina Veličina sirovina Karakteristični dijagnostički znakovi Miris i ukus (za netoksične sorte) |
| Mikroskopija | Dijagnostički znaci anatomije sirovina (za neke vrste se koristi fluorescentna mikroskopija) Vrsta mikrouzorka na kojem se radi studija |
| Kvalitativne reakcije | Kvalitativne i histohemijske reakcije Kromatografski testovi autentičnosti za glavne grupe aktivnih supstanci, metode za njihovu primjenu i rezultati |
| Numerički indikatori | Specifični kriterijumi i njihovi standardi za cele, rezane sirovine ili sirovine u prahu Stepen mlevenja Koncentracija aktivnih ili ekstraktivnih supstanci, nečistoća, ukupni pepeo i pepeo nerastvorljiv u rastvoru hlorovodonične kiseline |
| Kvalitativna definicija | Metoda za kvantitativno određivanje glavnih aktivnih sastojaka u obliku zbroja, u smislu bilo koje supstance sadržane u datoj sirovini (ako se izoluje pojedinačna supstanca, sadržaj ove komponente u sirovini je standardizovan) |
| Paket | Vrste pakovanja Težina sirovine po jedinici pakovanja |
| Mikrobiološka čistoća | Metode za otkrivanje mikroorganizama Prihvatljive granice mikroorganizama |
| Označavanje | Pruža se u skladu sa zahtjevima za grafički dizajn lijekova |
| Prijevoz | Zahtjevi za transport, utovar i istovar droge, rukovanje njima nakon transporta |
| Skladištenje | Uslovi skladištenja lekova Mere zaštite od uticaja štetnih faktora |
| Najbolje do datuma | Vremenski period u kojem se sirovine mogu koristiti |
| farmakološki efekat | Farmakološka grupa, koja uključuje specifične sirovine |
Farmakopejska monografija je dokument koji opisuje standarde kvaliteta za lijekove ili sirovine. Takođe sadrži informacije o pakovanju, uslovima, roku trajanja i metodama kontrole. Dokument su odobrile savezne vlasti, tako da ima nacionalni značaj. Sadrži naziv sirovine na ruskom i latinskom jeziku.
Farmakopejska monografija preduzeća
Svaka kompanija koja proizvodi lijekove ima standard kvaliteta. Uključuje korištenje metoda kontrole droga u svim fazama proizvodnje. Koristi se tipično testirana i registrirana tehnologija
Prilikom proizvodnje moraju se koristiti svi standardi, ne niži od zahtjeva sadržanih u državnom dokumentu. Farmakopejska monografija ima rok važenja, koji se odobrava po usvajanju. Obično taj period nije duži od 5 godina. Tehnološki proces se mora uzeti u obzir.
OFS
Opća farmakopejska monografija je državni standard za kvalitet lijekova. Određuje zahtjeve za lijekove, kao i opis metoda kontrole. Glavne informacije su:
- lista indikatora i metoda ispitivanja;
- hemijska, fizička, biološka svojstva;
- zahtevi za lekove.
Farmakopejsku monografiju prihvata rukovodstvo odeljenja, a zatim se registruje u organizaciji koja proizvodi lekove.
CHFS
Privatne farmakopejske monografije su dokumenti koji preciziraju kvalitet i sigurnost lijekova. Objavljuju se za lijekove pod međunarodnim nezaštićenim imenom.
Privremena farmakopejska monografija
Ovaj dokument se izdaje tokom razvoja industrijske proizvodnje lijeka. Potrebno je obraditi metode za utvrđivanje kvaliteta ili učinka novog lijeka za period od najviše 3 godine.
Od čega se sastoji članak?
Farmakopejska monografija sadrži mnogo važnih informacija. U uvodnom dijelu možete pronaći informacije o periodu prikupljanja sirovina, kao i njegovim karakteristikama. Prema preradi, proizvodi se mogu sušiti, vršiti, svježe ubrani ili svježe zamrznuti. Biljke mogu biti samonikle ili kultivisane. Naznačeni su životni oblik i ime.
Obavezni podaci uključuju vanjske znakove koji služe kao potvrda čistoće i kvalitete proizvoda. Sastav sirovina i karakteristike treba uključiti u farmakopejsku monografiju. Lijekovi se također procjenjuju mikroskopski, što nam omogućava da utvrdimo autentičnost proizvoda. Ovaj dio uključuje karakteristike strukture sirovine, kao i tip mikroklime u kojoj je istraživanje sprovedeno.
Alkohol prema farmakopejskim monografijama, kao i drugi lijekovi, testiraju se na različite reakcije ili testove. Ovo je neophodno kako bi se provjerila autentičnost proizvoda. Kvalitativne reakcije određuju način na koji se test izvodi i rezultate.
Numerički indikatori
Odjeljak se sastoji od specifičnih indikatora i njihovih standarda:
- cjelovite, rezane, praškaste sirovine se određuju za kvalitet; Sve medicinske sirovine moraju biti provjerene;
- prisustvo aktivnih sastojaka, ukupnog i nerastvorljivog pepela u preparatima.
Količina
Imperativ je provesti metodu za određivanje glavnih aktivnih komponenti u obliku zbroja po bilo kojoj količini određene komponente. Kada se dobije pojedinačna supstanca, njen sadržaj se standardizuje.
Ostale karakteristike
U dokumentu su navedeni lijekovi potrebni za sve, kao i masa tvari potrebne za jednu kutiju. Pomoću mikrobiološke čistoće određuje se nivo mikroorganizama i njihova količina.
Označavanje, izvedeno na osnovu opšte prihvaćenih zahtjeva grafičkog dizajna, je važno. Potrebne informacije uključuju zahtjeve za utovar i istovar. Navedena su i pravila za pravilan transport koji ne mijenja svojstva proizvoda.
Dokument sadrži informacije o uslovima skladištenja lekova, uključujući zaštitu od izlaganja prirodnim faktorima. Važne informacije uključuju rok trajanja tokom kojeg se lijek može koristiti za predviđenu svrhu. Neprihvatljivo je to raditi nakon njega, jer predstavlja opasnost po zdravlje. Odjeljak Farmakološko djelovanje uključuje informacije o grupi kojoj lijek pripada.
Skladištenje
Članak sadrži informacije o pravilnom skladištenju proizvoda. Posebni prostori moraju biti u skladu sa svim standardima kako bi se osiguralo očuvanje kvaliteta lijekova.
Kompleks prostorija treba da se sastoji od:
- prijemni prostori u kojima se odvija raspakivanje i pakovanje droge;
- zone selekcije fondova;
- karantenski objekti;
- prostor za skladištenje posebnih lijekova;
- prostorije za neispravnu i robu kojoj je istekao rok trajanja.
Svaka zona mora biti označena. Važno je da prostorije budu u skladu sa sanitarno-higijenskim zahtjevima. Zakonodavstvo utvrđuje potrebu podrške klimatskom režimu na osnovu prihvaćenih standarda temperature i vlažnosti.
Dokumentacija sadrži informacije o praćenju razmjene zraka u prostoriji za skladištenje lijekova. Takve prostorije trebaju imati prirodno i umjetno osvjetljenje. Po potrebi se postavlja zaštita od sunca. Uz pomoć ovih i drugih pravila dolazi do proizvodnje, skladištenja i puštanja u promet lijekova.
