Trgovci potrepštinama za kućne ljubimce svojim kupcima nude raznolik asortiman proizvoda, od hrane do raznih dodataka i veterinarskih lijekova. Što je asortiman širi, trgovina može računati na veći prihod, ali ponekad se u potrazi za profitom prodavači toliko zanose da zaborave na određena utvrđena ograničenja i plaćaju kazne od primljene dobiti. Jedno od ovih ograničenja odnosi se na trgovinu lijekovima za životinje, o čemu se govori u ovom članku.

Koji su zahtjevi za veterinarske lijekove?

Trgovci na malo koji se bave prodajom veterinarskih lijekova i suplemenata moraju znati da je glavni dokument kojim se uređuju odnosi u prometu lijekova, uključujući i one namijenjene životinjama,Zakono lijekovima. On daje koncept lijekova, koji uključuju supstance koje se koriste za prevenciju, dijagnostiku i liječenje bolesti ljudi i životinja. U lijekove spadaju i tvari biljnog, životinjskog ili sintetičkog porijekla namijenjene za proizvodnju i proizvodnju lijekova (farmaceutske supstance). Kao što vidite, veterinarske lijekove koji se prodaju u trgovinama lako je uvrstiti u ove kategorije. Sveruski klasifikator proizvoda govori u prilog tomeOK 005-93*(2), u kojoj su veterinarski lijekovi uključeni u grupu “Lijekovi, hemijsko-farmaceutski proizvodi i medicinski proizvodi”.

Postoji niz zahtjeva za lijekove namijenjene za liječenje životinja. Moraju imati natpis "Za životinje" (klauzula 5 čl. 16 Zakon o lijekovima) i podliježu registraciji na saveznoj državi republičko izvršno tijelo čija je nadležnost kontrola i nadzor u oblasti prometa lijekova (par. 3 str. 19Zakon o lijekovima). OdvojitePraviladržavna registracija lijekova za životinje i aditiva za stočnu hranu*(3) . Sindikat privrednih društava za kućne ljubimce već je pokušao da ospori ovaj regulatorni akt na sudu, ali bezuspješno (Odluka Oružanih snaga RF od 21.11.2012. 005 N GKPI2005-1431). Upotreba neregistrovanih lijekova dozvoljena je samo za vrijeme kliničkih ispitivanja lijekova ili ispitivanja lijekova namijenjenih za liječenje životinja. U svim ostalim slučajevima mogu se koristiti samo registrovani lijekovi. Sledeći uslov je da se maloprodaja lekova za životinje obavlja u apoteci, veterinarskoj apoteci ili veterinaru (klauzula 6 čl. 32 Zakon o lijekovima).

Najvažnija stvar za prodavce je zaključak je da je djelatnost prodaje veterinarskih lijekova klasificirana kao farmaceutska i zbogpp. 47 klauzula 1 čl. 17 Zakon o licenciranju i određene vrste aktivnosti*(4) podliježu obaveznom licenciranju. Dozvola za obavljanje farmaceutske djelatnosti izdaje se na pet godina i, po pravilu, među nosiocima licence su apoteke (veterinarske apoteke) koje dobijaju dozvolu na način propisan uPravila o licenciranju farmaceutskih djelatnosti*(5) . U oblasti cirkulacije, doktor prirodnih proizvoda namijenjenih životinjama, dozvole izdaje Federalna služba za veterinarski i fitosanitarni nadzor. Ovdje se treba obratiti organizacija koja se bavi prodajom veterinarskih lijekova i suplemenata za životinje. No, kako pokazuje praksa, vlasnici trgovina koje prodaju proizvode za kućne ljubimce smatraju da se navedeni zahtjevi ne odnose na njih.

Na kakvo mišljenje dolaze sudovi?

Zaključci većine sudova su da je trgovina na malo lijekovima namijenjenim životinjama farmaceutska djelatnost i podliježe licenciranju. Istaknimo najčešće proizvode za kućne ljubimce u trgovinama, za čiju je prodaju, po mišljenju inspektora i sudova, potrebna dozvola:

— kapi za uši za liječenje mačaka i pasa, koje su antibakterijske mi lijekova (odredbe Federalne antimonopolske službeod 19.02.2008. N A55-15396/2007. , FAS ZSOod 22.05.2007. N F04-2264/2007 (33 437-A81-7) , od 04/02/2007 N F04-1048/2007 (32 057-A81-43)) ;

— lijekovi namijenjeni za liječenje životinja, kao što su stressmix, madicox, mastometrin, enroflon, estrofan (Rešenje Arbitražnog suda Kirovske oblasti od 20. februara 2009. N A28-1128/2009-30/14);

— insektoakaricidne kapi, antihelmintici, sredstva za regulisanje seksualne aktivnosti mačaka i pasa (odluke Federalne antimonopolske službe Istočnog vojnog okrugaod 28.04.2008. N A28-10474/2007-5 27.05. , Arbitražni sud Čeljabinske oblasti. od 02.12.2009. N A76-1435/2009-56 -120);

Implementacija bilo kojeg od navedenih ove vrste robe obavezuje prodavca da vodi računa o dostupnosti licence. Ako su veterinarski proizvodi registrovani i uvršteni u državni registar lijekova za životinje i aditiva za stočnu hranu, onda, kako pokazuju ove odluke, praktički nema šanse da prodavac koji nema dozvolu izbjegne odgovornost. Ali to ne zaustavlja sve.

Koja je odgovornost za prekršaje i može li se izbjeći?

Nedostatak licence potrebne za određenu vrstu djelatnosti je prilično ozbiljan prekršaj. O tome svjedoči i činjenica da za obavljanje djelatnosti bez dozvole (ako je potrebna dozvola), važeći zakon predviđa administrativnu i građansku odgovornost. INstav 2 čl. 14.1Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije predviđa administrativnu kaznu u iznosu od 40.000 do 50.000 rubalja. Građansko zakonodavstvo predviđa likvidaciju pravnog lica sudskom odlukom kao jednu od kazni (klauzula 2 čl. 61Građanski zakonik Ruske Federacije)*(6) .

Ali ponekad prodavci prodaju drogu bez dozvole, znajući dobro da mogu biti kažnjeni. Nadaju se da je prekršaj beznačajan, što može biti osnov za oslobađanje od odgovornosti (Art. 2.9Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije,Rezolucije e UO FAS od 24.09.2008. godine N F09-6673/08-S1). Kada se krivično djelo kvalifikuje kao Ako se radi o lakšem krivičnom djelu, sudovi polaze od ocjene konkretnih okolnosti njegovog izvršenja. Prekršaj nastaje u odsustvu značajnije ugroženosti zaštićenih društvenih odnosa. Okolnosti kao što je ličnost i imovinsko stanje odgovornog lica, dobrovoljno otklanjanje posljedica povrede, naknada za pričinjenu štetu, nisu činjenice koje upućuju na mi o beznačajan ova kršenja (stav 18 Rezolucija Plenuma Vrhovnog arbitražnog suda Ruske Federacije od 02.06.2004 N 10). Istovremeno, sud može uzeti u obzir olakšavajuće okolnosti i izreći kaznu u obliku novčane kazne u minimalnom iznosu predviđenom Zakonom o upravnim prekršajima Ruske Federacije (Rezolucija FAS VVO od 28. aprila 2008. godine N A28-10474/2007-5 05/27).

Kazne se mogu izbjeći ako je propušten rok za privođenje upravnoj odgovornosti. U trgovini na malo, po pravilu se krše prava potrošača, za šta je rok za privođenje odgovornosti određen u roku od godinu dana. Međutim, ako se u radnji za kućne ljubimce prodaju proizvodi za mačke i pse, u ovom slučaju potrošači lijeka su (pažnja!) životinje, pa nema razloga vjerovati da su prava potrošača (građana) povrijeđena. To znači da rok za privođenje pravdi nije godina, već samo dva mjeseca (Art. 4.5 Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije), čiji je prestanak važenja okolnost koja isključuje krivično gonjenje. Naravno, ovi argumenti bi se mogli uzeti kao prvoaprilska šala, ali ovo nije šala, dragi čitaoče, već zaključci doneseni u Rješenju Sedamnaestog arbitražnog apelacionog suda od 17. novembra 2008. godine broj 17AP-8424/2008. -A K u predmetu br. A50-10625/2008.

I pored toga što je kraći period procesuiranja za kršenje prava životinja, ne treba ih kršiti i nadati se da će inspektori to propustiti. Moramo uzeti sve što možemo t organiziranje mjera za usklađivanje sa utvrđenim pravilima i propisima. To može učiniti ljekarna ili dobavljač na veliko, koji se mora pridržavati utvrđenogpravila trgovina na veliko lijekovima (Rezolucija UO FAS od 14. januara 2009. godine N F09-10219/08-S1). Maloprodaji je teško dobiti dozvolu za prodaju veterinarskih lijekova. Stoga vlasnicima trgovina možemo preporučiti drugo rješenje problema - izuzimanje veterinarskih lijekova iz asortimana robe za životinje, za čiju prodaju se ne može bez dozvole (Rezolucija PO FAS od 27. marta 2008. godine N A55-17560/2007).

S.V. Bulaev,

ekspert časopisa “Trgovina: računovodstvo i oporezivanje”

„Trgovina: računovodstvo i oporezivanje“, N 3, mart 2009

"Trgovina: računovodstvo i oporezivanje", 2013, N 3

Farmaceutske djelatnosti su uvrštene u spisak vrsta djelatnosti koje podliježu licenciranju (član 47. stav 1. člana 12. Zakona o licenciranju određenih vrsta djelatnosti).<1>). U članku ćemo dati obrazloženja zašto je maloprodaja lijekova za veterinarsku upotrebu podložna licenciranju, objasniti koji proizvodi koji se prodaju u trgovinama za kućne ljubimce mogu biti priznati kao medicinski, a također ćemo utvrditi zahtjeve za licenciranje koje maloprodajni prodavac veterinarskih lijekova mora ispuniti sa.

<1>Savezni zakon od 4. maja 2011. N 99-FZ.

Ljudima se daju i održavaju razne životinje koje nisu poljoprivredne i ne koriste se za proizvodnju – tzv. neproizvodne životinje. To su mačke, psi, ukrasne ptice i ptice pjevice, konji, glodari, vodozemci, akvarijske ribe itd. Trenutno je stvorena čitava industrija za proizvodnju robe za ove vrste životinja. Međutim, zakonodavni i regulatorni okvir nije adekvatno razvijen za ovaj segment tržišta. U trenutnoj situaciji, proizvođači i prodavci proizvoda za kućne ljubimce primorani su da proizvode i prodaju ove proizvode, fokusirajući se na zahtjeve drugih industrija. To dovodi do povećanja cijene proizvoda i ograničava mogućnosti njihove promocije i prodaje. Odlazeći u trgovinu za kućne ljubimce i tražeći od prodavača jedan ili drugi lijek za veterinarsku upotrebu (vitaminski dodaci za životinje, kapi za uši, antihistaminici, itd.), potrošač ni ne razmišlja o poteškoćama zbog prisutnosti ove robe na radnja šalter podrazumeva za svog vlasnika .

Zauzvrat, šef organizacije (pojedinačni preduzetnik), kako bi povećao promet i, shodno tome, profit kompanije, često krši zahtjeve zakona o prometu lijekova i prodaje robu za veterinarsku upotrebu u prodavnici kućnih ljubimaca bez potrebnu dozvolu ili kršenje veterinarskih zahtjeva. Pročitajte članak da vidite do kakvih posljedica to može dovesti.

Kada je potrebna licenca?

Definicija farmaceutske djelatnosti data je u stavu 33. čl. 4 Zakona o prometu lijekova<2>. Prema ovom standardu, farmaceutske djelatnosti se priznaju kao djelatnosti koje obuhvataju promet lijekova na veliko, njihovo skladištenje, transport i (ili) promet lijekova na malo, njihovo izdavanje, skladištenje, transport i proizvodnju lijekova.

<2>Savezni zakon od 12. aprila 2010. N 61-FZ.

Spisak izvršenih poslova i pruženih usluga koji predstavljaju farmaceutsku delatnost dat je u Dodatcima I i II Pravilnika o licenciranju farmaceutskih delatnosti, koji je odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. N 1081 (u daljem tekstu: Pravilnik). Konkretno, farmaceutska djelatnost u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu uključuje sljedeće radove i usluge:

• trgovina na veliko lijekovima;
• skladištenje lijekova;
• skladištenje lijekova;
• prijevoz lijekova;
• prijevoz lijekova;
• trgovina na malo lijekovima;
• izdavanje lijekova;
• proizvodnju lijekova.

Pod lijekovima prema tački 1. čl. 4. Zakona o prometu lijekova uključuje tvari ili njihove kombinacije koje dolaze u dodir s tijelom životinje, prodiru u organe, tkiva tijela životinje, koriste se za prevenciju, dijagnostiku (izuzev tvari ili njihovih kombinacija koje ne djeluju doći u kontakt sa tijelom životinje), liječenje bolesti i rehabilitacija. Štaviše, pojam "lijekovi" uključuje dva koncepta odjednom: farmaceutske supstance i medicinski preparati. Pod farmaceutskim supstancama podrazumevaju se lekovi u obliku aktivnih supstanci biološkog, biotehnološkog, mineralnog ili hemijskog porekla, farmakološke aktivnosti, namenjeni proizvodnji, proizvodnji lekova i utvrđivanju njihove efikasnosti. Iz očiglednih razloga, ovaj članak će se fokusirati samo na promet (maloprodaju) veterinarsko-medicinskih proizvoda.

Prema čl. 52. Zakona o prometu lijekova, farmaceutsku djelatnost obavljaju organizacije za trgovinu na veliko lijekovima, ljekarničke organizacije, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici sa dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, medicinske organizacije sa licencom za farmaceutsku djelatnost i njihove posebne odjeljenja smještena u seoskim naseljima, u kojima ne postoje ljekarničke organizacije, i veterinarske organizacije licencirane za obavljanje farmaceutske djelatnosti.

Licenciranje trgovine na malo lijekovima namijenjenim životinjama, na osnovu Naredbe Rosselkhoznadzora br. 191 od 19. aprila 2012. godine „O licenciranju farmaceutskih djelatnosti“, vrše teritorijalne službe Federalne službe za veterinarski i fitosanitarni nadzor. Postupak za licenciranje farmaceutske djelatnosti koju obavljaju pravna lica i samostalni preduzetnici, uključujući promet lijekova na veliko i malo i proizvodnju lijekova, određen je Pravilnikom.

U skladu sa stavom 4. čl. 55. Zakona o prometu lijekova, lijekove za veterinarsku upotrebu izdaju veterinarske apotekarske organizacije, veterinarske organizacije, samostalni preduzetnici koji imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Pravila izdavanja lijekova za veterinarsku upotrebu odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.

Pravila za državnu registraciju lijekova za životinje i aditiva za stočnu hranu, odobrena Naredbom Ministarstva poljoprivrede Rusije od 1. aprila 2005. N 48, uspostavljaju jedinstvenu proceduru za državnu registraciju domaćih i stranih lijekova za životinje. Podaci o registrovanom lijeku za životinje podliježu upisu u Državni registar lijekova za životinje i aditiva za životinje.

Iz ukupnosti ovih normi proizilazi da je trgovina na malo lijekovima namijenjenim za liječenje životinja farmaceutska djelatnost i podliježe obaveznom licenciranju. U nastavku ćemo opisati koje posljedice mogu proizaći iz nepoštovanja ovog zahtjeva.

Trgovina na malo veterinarsko-medicinskim proizvodima bez posebne dozvole (licence)

Ovo je najčešće kršenje koje otkrivaju inspektori teritorijalnih odjela Rosselkhoznadzora tokom aktivnosti praćenja usklađenosti sa zahtjevima veterinarskog zakonodavstva. Odnosno, organizacije (pojedinačni poduzetnici) koje se bave maloprodajom robe za životinje često u svojim radnjama prodaju i proizvode vezane za lijekove, što je strogo zabranjeno.

Inspektori, nakon što su utvrdili ovu povredu, dovode organizacije (IP) na administrativnu odgovornost prema dijelu 2 čl. 14.1 Kodeksa o upravnim prekršajima Ruske Federacije (vidi, na primjer, Odluku Arbitražnog suda Sverdlovske regije od 29. januara 2013. N A60-48335/2012 - otkrivena je prodaja lijeka "Tajni anthelmintik", Odluka Arbitražnog suda Amurske oblasti od 28. januara 2013. N A04-141/2013 - prodaja lekova "Fosprenil" - rastvor za injekcije, "Delix" - kapi za mačiće itd., kao i Odluke arbitraže Sud Primorskog teritorija od 13.02.2013 N A51-216/2013, Arbitražni sud Nižnjenovgorodske oblasti od 14.02.2012 N A43-41340 /2011).

Za referenciju. Obavljanje djelatnosti bez dozvole, ako je takva dozvola potrebna, povlači za sobom izricanje administrativne kazne za službena lica<3>od 4 do 5 hiljada rubalja, za pravna lica - od 40 do 50 hiljada rubalja. U oba slučaja, veterinarski lijekovi se mogu oduzeti (dio 2 člana 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije).

<3>U skladu sa čl. 2.4. Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije, ako članom Kodeksa nije utvrđena posebna mjera odgovornosti za individualne preduzetnike koji su počinili administrativne prekršaje, oni snose administrativnu odgovornost kao službena lica.

Kako napominju sudije, u ovom slučaju značajna prijetnja zaštićenim odnosima s javnošću ne leži u nastanku bilo kakvih materijalnih posljedica krivičnog djela, već u zanemarivanju počinitelja u vršenju svoje javnopravne dužnosti u oblasti poštivanja zahtjevi za licenciranje za prodaju medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu.

Štaviše, kao što pokazuje praksa, treba biti oprezan prema službenicima ne samo iz Ureda Rosselkhoznadzora, već i iz teritorijalnog odjela Službe za nadzor za zaštitu prava potrošača i ljudske dobrobiti (vidi, na primjer, Odluku od Arbitražnog suda Sankt Peterburga i Lenjingradske oblasti od 12.02.2013. N A56-78842/2012 - tokom kontrolnih aktivnosti utvrdili su činjenicu prodaje lijeka za veterinarsku upotrebu "Drontal za pse" (anthelmintik) u nepostojanje potrebne licence), Ministarstvo unutrašnjih poslova i Tužilaštvo Ruske Federacije (Odluka Arbitražnog suda Vologdske regije od 02.12.2013. N A13-73/2013 - prodaja tableta za mačke " Stop-Intim", Odluka Arbitražnog suda Stavropoljskog kraja od 15.02.2013. N A63-17880/2012 - prodaja insektoaskacidnih kapi "Bars" itd.).

Koji lijekovi su klasifikovani kao medicinski i, shodno tome, zabranjeni su za prodaju bez potrebne dozvole? Danas se prodavači moraju osloniti na listu lijekova sadržanu u Državnom registru lijekova za veterinarsku upotrebu (objavljeno na službenoj web stranici Rosselkhoznadzora (fsvps.ru) u sistemu registracije lijekova Irena za lijekove i aditive za hranu za životinje (https://irena. vetrf ru)). Odnosno, ako se naziv lijeka nalazi u navedenom registru, on je klasifikovan kao lijek, te je shodno tome zabranjena njegova prodaja bez posebne dozvole.

Ovo je zanimljivo. Neki od proizvoda za neproduktivne životinje koji se prodaju u trgovinama za kućne ljubimce, zapravo, nisu lijekovi, na primjer šamponi i losioni za higijenu. Istovremeno, regulatorni organi tokom kontrolnih postupaka insistiraju na tome da prodavci prilikom njihove implementacije moraju poštovati sve neophodne uslove utvrđene za prodaju lekova (vidi, na primer, Odluku Arbitražnog suda Republike Tatarstan od 3. decembra, 2012 N A65-24262/ 2012: individualni preduzetnik priveden je administrativnoj odgovornosti, uključujući i prodaju losiona za čišćenje ušiju za pse i mačke, koji sadrži hemijsku supstancu dimetil sulfoksid, koja je droga).

Tehnički komitet za standardizaciju "Proizvodi i usluge za neproizvodne životinje", koji je osnovala Unija preduzeća za kućne ljubimce, trenutno radi na razvoju nacionalnih standarda u oblasti prometa robe za životinje. Planirano je da prvi od njih - „Hrana i aditivi za hranu za neproizvodne životinje“ (GOST R 54954-2012) stupi na snagu za dobrovoljnu upotrebu 01.03.2013.

Zadatak tehničkog komiteta je da razvije jasan okvir u ovoj oblasti: razdvajanje domaćih i domaćih životinja (ili proizvodnih od neproizvodnih), razdvajanje zahteva za proizvode i usluge za njih; razvoj koncepata za proizvode namijenjene neproduktivnim životinjama, kako bi se naknadno dobile šifre u Sveruskom klasifikatoru. Ovo će zauzvrat pomoći da se povuče granica između medicinskih i nemedicinskih proizvoda za životinje. Sljedeće dostignuće tehničkog komiteta, koje je od interesa za preduzeća za kućne ljubimce, je GOST R 54952-2012 koji je odobrio Rosstandart „Zoohigijenski i zookozmetički proizvodi za neproizvodne životinje“ (trenutno dokument nije stupio na snagu ), koji daje pojmove i definicije, posebno:

• zoohigijenski proizvodi. To su pripravci ili proizvodi proizvedeni industrijski prema odobrenoj recepturi, namijenjeni za obavljanje higijenskih postupaka nanošenjem sa ili bez pomoćnih sredstava na različite dijelove tijela neproduktivne životinje s jedinom ili glavnom svrhom čišćenja, zaštite općih zdravlje i (ili) očuvanje zdravlja u fiziološki normalnom stanju, za posebnu njegu životinja, uzimajući u obzir fiziološke karakteristike i uslove držanja, kao i za higijenski tretman kućnih predmeta i mjesta na kojima se drže neproduktivne životinje. Oblik oslobađanja zoohigijenskih proizvoda može biti tekući, čvrst, prah, sprej itd.;
• zoocosmetics. Riječ je o lijekovima ili proizvodima industrijski proizvedenim po odobrenoj recepturi, namijenjeni za kozmetičke postupke u cilju poboljšanja ili promjene izgleda, korekcije tjelesnog mirisa životinje u skladu sa zahtjevima specifične rase.

Ostali nacrti standarda su također objavljeni na službenoj web stranici tehničkog komiteta (http://tk.spzoo.ru). Tehnički komitet moli sve zainteresirane da budu što aktivniji u raspravi o ovim projektima, te da šalju sugestije, dopune i komentare na poštansku adresu ili e-mail programera.

Prodaja neregistrovanih lekova za veterinarsku upotrebu

Čak i ako trgovačka organizacija ima pravo da prodaje lijekove za veterinarsku upotrebu (ima odgovarajuću dozvolu), na nju se ipak mogu primijeniti sankcije. Na primjer, tokom jedne od inspekcija, inspektor Ureda Rosselkhoznadzora otkrio je da je organizacija prodavala neregistrirani lijek za veterinarsku upotrebu: prema izvodu iz sistema registracije lijekova i aditiva za stočnu hranu Irena, vitaminski kompleks "Farmavit Neo K-C" za mačke starije od 8 godina (oblik za oslobađanje - 60 tableta od 0,5 g) nisu upisane u registar (Odluka Arbitražnog suda Primorskog teritorija od 13. veljače 2013. N A51-216/2013).

Prodaja lijekova preko maloprodajnog objekta koji nije naveden u dozvoli

Organizacija (individualni preduzetnik) može biti odgovorna i ako ima pravo da obavlja farmaceutsku delatnost u oblasti trgovine na malo lekovima namenjenim životinjama (ima licencu), ali obavlja licenciranu vrstu delatnosti. na adresi koja nije navedena u licencama (na primjer, promijenila se adresa trgovine, otvorilo se novo prodajno mjesto).

Dakle, prema stavu 1 čl. 18. Zakona o licenciranju određenih vrsta djelatnosti, licenca podliježe ponovnom izdavanju u slučaju promjene, uključujući i adrese mjesta na kojima pravno lice ili individualni preduzetnik obavlja licenciranu vrstu djelatnosti. Prema stavu 2. ovog člana, do ponovnog izdavanja licence, imalac licence ima pravo da obavlja licenciranu vrstu delatnosti, sa izuzetkom njenog obavljanja na adresi koja nije navedena u dozvoli. Nakon utvrđivanja takvog kršenja, regulatorni organi mogu dovesti trgovinsku organizaciju (IP) na administrativnu odgovornost prema dijelu 3 čl. 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije (vidi, na primjer, Odluke Arbitražnog suda Republike Mordovije od 15.02.2013. N A39-4974/2012., Arbitražnog suda Čeljabinske oblasti od 02.2.2012. /2013 N A76-23685/2012).

Za referenciju. Obavljanje poslovnih aktivnosti suprotno uslovima predviđenim licencom podrazumijeva upozorenje ili izricanje administrativne kazne službenicima od 3 do 4 hiljade rubalja; za pravna lica - od 30 do 40 hiljada rubalja. (Dio 3 člana 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije).

Prodaja lijekova suprotno uslovima propisanim licencom

Kako pokazuje arbitražna praksa, nije dovoljno samo imati licencu za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Organizacije (IE) koje prodaju proizvode za kućne ljubimce i odluče da prodaju lijekove za veterinarsku upotrebu u svojim trgovinama također moraju ispuniti niz zahtjeva utvrđenih ruskim zakonodavstvom i drugim propisima.

Uslov za visoko ili specijalno obrazovanje

U skladu sa st. “i”, “k”, “l”, “m” tačka 5. Pravilnika za obavljanje farmaceutske djelatnosti u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu, slijedeća lica moraju imati višu ili srednju farmaceutsku ili višu ili srednja veterinarska stručna sprema, specijalistički sertifikat:

• rukovodilac organizacije čija je djelatnost neposredno povezana sa prometom lijekova na veliko, njihovim skladištenjem, transportom i (ili) prometom lijekova na malo, njihovim izdavanjem, skladištenjem, transportom i proizvodnjom (osim medicinskih organizacija), za sprovođenje farmaceutske djelatnosti u području prometa lijekova za veterinarsku upotrebu. Postoji još jedan uslov za šefa organizacije koja se bavi farmaceutskom djelatnošću - njegovo radno iskustvo u svojoj specijalnosti mora biti najmanje 3 godine;
• samostalni preduzetnik za obavljanje farmaceutske djelatnosti u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu;
• zaposlenima koji su sa imaocem licence sklopili ugovore o radu, a čije su djelatnosti direktno vezane za promet lijekova na veliko, njihovo skladištenje i (ili) promet lijekova na malo, njihovo izdavanje, skladištenje i proizvodnju.

Kvalifikacije specijalista sa farmaceutskim ili veterinarskim obrazovanjem moraju se nadograđivati ​​najmanje jednom u 5 godina.

Na web stranici Federalne službe za veterinarski i fitosanitarni nadzor (Rosselkhoznadzor), u kartici "Često postavljana pitanja", nalazi se pitanje organizacije: da li je potrebno da šef LLC preduzeća ima visoko ili srednje farmaceutsko obrazovanje i radno iskustvo u specijalnosti od najmanje 3 godine za dobijanje dozvole za obavljanje farmaceutske delatnosti u oblasti trgovine na malo veterinarskim lekovima?

U odgovoru na ovo pitanje se navodi da je usklađenost sa ovim zahtjevima neophodna samo ako su aktivnosti menadžera direktno vezane za trgovinu na malo. Ako samo vrši koordinaciju i kontrolu nad aktivnostima zaposlenih u organizaciji, čije su aktivnosti upravo direktno je povezan sa maloprodajom lijekova, njihovim izdavanjem, skladištenjem, transportom, zahtjevi za obrazovanjem, radnim iskustvom i kvalifikacijama odnose se samo na zaposlene u organizaciji. Odbijanje davanja licenci podnosiocima zahtjeva po ovim osnovama je nezakonito.

Što se tiče individualnih preduzetnika, kao i običnih radnika čije su delatnosti direktno povezane sa maloprodajom lekova za veterinarsku upotrebu (prodavci), ovi zahtevi su za njih obavezni. I, kao što praksa pokazuje, ova vrsta prekršaja (nedostatak stručne edukacije među osobama povezanim sa prodajom lijekova) prilično se često nalazi među osnovama za privođenje organizacija (IP) administrativnoj odgovornosti (vidi npr. Arbitražni sud Sverdlovske oblasti od 15.02.2013 N A60-50521/2012, od 12.06.2012 N A60-51799/2012, Arbitražni sud Primorske teritorije od 11.02.2013. N A51. - potrebno obrazovanje nije bilo dostupno prodavcima u prodavnicama, Odluka Arbitražnog suda Kirovske oblasti od 07.02.2013 N A28-12395/2012 - individualni preduzetnik nije imao sertifikat specijaliste).

Zahtjevi za prostorije za skladištenje lijekova

Pored uslova posebne edukacije za rukovodioca organizacije (IP), kao i za radnu snagu, pri prodaji lekova za životinje moraju se poštovati i zahtevi za prostorije za skladištenje lekova i organizaciju njihovog skladištenja. Dakle, u skladu sa st. "z" tačka 5. Moraju se poštovati odredbe vlasnika licence za skladištenje medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu pravila za skladištenje lijekova za veterinarsku upotrebu. Trenutno ova pravila nisu izrađena, međutim, na snazi ​​su Pravila za skladištenje lijekova.<4>(u daljem tekstu Pravila skladištenja), kojima se utvrđuju uslovi za prostorije za skladištenje lekova za medicinsku upotrebu, uređuju uslove skladištenja ovih lijekova i odnose se na proizvođače lijekova, veletrgovinske organizacije lijekova, ljekarničke organizacije, medicinske i druge organizacije koje posluju u prometu lijekova, samostalne preduzetnike koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost ili licencu za medicinsku djelatnost. Inspekcijski organi, kao i sudovi, zahtijevaju od organizacija (IP) koje se bave maloprodajom veterinarskih lijekova da se pridržavaju ovih Pravila u odnosu na uslove za prostorije u kojima se lijekovi čuvaju.

<4>Odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 23. avgusta 2010. N 706n.

Dakle, u skladu sa tačkom 3. Pravila skladištenja, u prostorijama za skladištenje lekova moraju se održavati određene temperature i vlažnost vazduha, što omogućava skladištenje lekova u skladu sa zahtevima proizvođača lekova navedenih na primarnom i sekundarnom ( potrošačka) ambalaža.

Zahtjev za ugradnju klima uređaja i druge opreme u prostoriju za obezbjeđivanje skladištenja lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača navedenim na ambalaži dat je u tački 4. Pravila skladištenja. Alternativa klimatizaciji, prema ovom standardu, mogu biti otvori za ventilaciju, krmene otvore (otvoreni gornji okvir prozora koji omogućava ventilaciju prostorije bez propuha) i druga rešetkasta vrata.

U skladu sa stavom 7. ovog pravilnika, prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene instrumentima za evidentiranje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri)) ili psihrometri (uređaji za mjerenje vlažnosti i temperature vazduha). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju se nalaziti na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja sa kojih se očita očitavanja vizualno moraju nalaziti na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5 - 1,7 m od poda. Očitavanja ovih uređaja moraju se svakodnevno evidentirati u posebnom dnevniku (kartonu) na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koji vodi odgovorno lice. Registracijski dnevnik (kartica) se čuva godinu dana, ne računajući tekuću.

Arbitražni sud Sverdlovske oblasti (Odluka od 06.02.2013. N A60-41799/2012) razmatrao je molbu tužioca za zaštitu životne sredine da se individualni preduzetnik pozove na odgovornost za obavljanje delatnosti u suprotnosti sa uslovima predviđenim licencom. Konkretno, tokom inspekcijskog nadzora je utvrđeno da su lijekovi skladišteni i prodavani uz kršenje dozvoljenog temperaturnog režima, odnosno, uvjeti skladištenja za pojedine lijekove predviđali su maksimalnu temperaturu skladištenja koja nije veća od +20 stepeni. Celzijus. U trenutku pregleda, temperatura u prostoriji je bila +27 stepeni. Celzijus. Istovremeno, u prodajnom prostoru trgovine, gdje su zapravo bili pohranjeni lijekovi za životinje, nije postojao uređaj za snimanje parametara zraka u prostoriji. Nedostatak mjernih uređaja, kao i kršenje režima skladištenja, pominje se i u odluci Arbitražnog suda Sverdlovske oblasti od 20. decembra 2012. N A60-45360/2012.

Zahtjevi za evidentiranje lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja

U skladu sa stavovima 11, 12 Pravila skladištenja, organizacije i samostalni preduzetnici dužni su da vode evidenciju o lekovima sa ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu pravovremene prodaje lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja treba vršiti korištenjem kompjuterske tehnologije, regalnih kartica na kojima je naznačeno naziv lijeka, serija, rok trajanja ili evidencija datuma isteka. Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik. Ako se identifikuju lijekovi kojima je istekao rok trajanja, oni se moraju skladištiti odvojeno od ostalih grupa lijekova u posebno određenom i određenom (karantenskom) prostoru.

Ako se prilikom inspekcijskog nadzora trgovačkog preduzeća utvrdi činjenica o prodaji nekvalitetnih lijekova za životinje (sa isteklim rokom upotrebe), nadležni organ sačinjava protokol o upravnom prekršaju (vidi npr. Odluke arbitraže). Sud Primorske teritorije od 21. januara 2013. N A51-29409/2012, Arbitražni sud Kurganske oblasti od 13. decembra 2012. N A34-4876/2012).

* * *

Ako je trgovačka organizacija (IE) koja se bavi prodajom proizvoda za kućne ljubimce odlučila da osim stočne hrane i industrijskih proizvoda za životinje na maloprodajnom mjestu prodaje i veterinarske lijekove, prvo što treba učiniti je dobiti dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Drugi veoma važan uslov (uslov) je prisustvo višeg ili srednjeg specijalizovanog obrazovanja od rukovodioca organizacije (ako je direktno uključen u proces trgovanja), od individualnog preduzetnika koji se bavi farmaceutskom delatnošću, kao i iz prodavnice. prodavci. Ne smijemo zaboraviti ni na zahtjeve za prostorije u kojima se čuvaju lijekovi. U prodajnom prostoru moraju se održavati temperaturni i vlažni uslovi, a dnevnu evidenciju očitavanja mjernih instrumenata mora voditi ovlaštena osoba.

Napominjemo da često inspektori koji prate poštivanje veterinarskog zakonodavstva identifikuju ne jedno, već više kršenja. U ovom slučaju, prekršilac može biti podložan administrativnoj odgovornosti predviđenoj u dijelu 4. čl. 14.1 Zakon o upravnim prekršajima Ruske Federacije. U skladu sa ovom normom, obavljanje poslovnih aktivnosti uz grubo kršenje uslova predviđenih licencom podrazumeva izricanje administrativne kazne individualnim preduzetnicima u iznosu od 4 do 5 hiljada rubalja; za pravna lica - od 40 do 50 hiljada rubalja. U oba slučaja, aktivnosti prekršioca mogu biti obustavljene do 90 dana.

S.V. Tyapukhin

Stručnjak za časopis

"Trgovina:

Računovodstvo

i oporezivanje"

Želite li prodavati ogrlice protiv buva u svojoj prodavaonici kućnih ljubimaca? Ili prodavati tablete za dehelmintizaciju? Ili uopće namjeravate prodavati šampone za pse sa efektom protiv buva? Molimo da dobijete dozvolu za obavljanje veterinarsko-farmaceutske djelatnosti. U ovom članku ćete pronaći ono što ne možete pronaći u službenim odredbama zakona.

Materijal je napisan odmah nakon dobijanja dozvole za veterinarsko uzgoj u jednoj od naših veterinarskih ambulanti i aktuelan je od početka proljeća 2015. godine.

Tijelo za licenciranje u našem slučaju su tehničke specifikacije Rosselkhoznadzora za regije Moskve, Moskve i Tule.

Pa počnimo.

Prvo, pogledajmo zakone:
1. Rezolucija o organizaciji licenciranja određenih vrsta djelatnosti (izmijenjena i dopunjena Rezolucijom Vlade Ruske Federacije od 05.05.2007. N 269, od 03.09.2007. N 556, od 02.10.2007. N 634)
2. Pravilnik o licenciranju farmaceutske djelatnosti

I ne nalazimo u njemu mnogo onoga što nam je zaista potrebno.

Dalji koraci će biti opisani na osnovu rezultata konsultacija sa stručnjacima Rosselkhoznadzora, dubinske studije zakonodavnog okvira, kao i našeg ličnog iskustva.

U stvari, lista dokumenata koje je potrebno poslati Rosselkhoznadzor TU za vaš region će izgledati ovako:

Za pravna lica:

• Povelja
• Potvrda o registraciji pravnog lica kod poreske uprave (PIB)
• Potvrda o državnoj registraciji pravnog lica (OGRN)
• cijena se promijenila
• Diploma o stručnoj spremi službenika imenovanog za poslove prodaje i skladištenja veterinarskih lijekova. Ako ima više zaposlenih, sva dole navedena dokumenta se dostavljaju za sve.
• Opis posla zaposlenih. U dužnostima mora biti jasno naznačeno da se bavi skladištenjem i prodajom veterinarskih lijekova.
• Uputstva za odlaganje (vraćanje) identificiranih lijekova kojima je istekao rok trajanja, falsifikovani su ili su ilegalne kopije. (uzorak)
• Kopija radne knjižice za potvrdu radnog iskustva
• Naredba direktora o imenovanju lica/lica odgovornih za skladištenje i promet veterinarskih lijekova.

Za individualne poduzetnike zahtjevi su malo drugačiji:

• Samostalni preduzetnik mora imati višu ili srednju veterinarsku stručnu spremu. Preduzetnik ne može povjeriti prodaju i skladištenje veterinarskih lijekova svom obrazovanom radniku. Ako vlasnik trgovine za kućne ljubimce nije veterinar, morat ćete otvoriti LLC preduzeće.
• Samostalni preduzetnik ne mora potvrditi radno iskustvo

Spisak dokumenata koje individualni preduzetnik dostavlja organu za izdavanje dozvola:

• Potvrda o državnoj registraciji pojedinca kao individualnog preduzetnika
• Ugovor o zakupu ili potvrda o vlasništvu prostora. Ako je prostor iznajmljen, tada, osim ugovora, trebate tražiti kopiju vlasničke potvrde od stanodavca.
• Sanitarno-epidemiološki izvještaj o usklađenosti prostorija sa zahtjevima licenciranja
• Potvrda o uplati državne dažbine. Od 1. januara 2015. godine cijena je promijenjena
• Diploma o visokom ili srednjem veterinarskom obrazovanju kao samostalni preduzetnik.
• Sertifikat specijaliste veterinarske farmacije
• Diploma (sertifikat) o završenim kursevima usavršavanja

Šalju se kopije dokumenata. Pravna lica ovjeravaju kopije svojim pečatom i potpisom direktora. Dokumenti se mogu uzeti lično i staviti u kutiju u holu (niko neće prihvatiti dokumente niti označiti prijem), ili poslati poštom. Pismo sa potvrdom o uručenju nam se čini kao poželjnija opcija (imat ćete u rukama dokaz da su zahtjev i kopije dokumenata primljeni).

Maksimalni rok za razmatranje zahtjeva i izdavanje dozvole je 45 dana. Tokom ovog perioda, predstavnici organa za izdavanje dozvola će svakako doći kod vas da pregledaju nekretninu. Potrebno je pripremiti prostorije za njihovu posjetu.

Na ovome se potrebno detaljnije zadržati, jer... Preduzetnici početnici rijetko prolaze ispit prvi put.

Mogu se pregledati samo one prostorije u kojima će se nalaziti veterinarski lijekovi, kao i prostorije povezane s njima. U pravilu je to skladište, prodajni prostor i pomoćne prostorije.

Pošto pravila za skladištenje veterinarskih lekova još nisu razvijena, Ruska akademija poljoprivrednih nauka, bez daljeg odlaganja, zahteva poštovanje pravila za skladištenje lekova za medicinsku upotrebu (Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja br. 706-n )*. Želite li osporiti? Možete probati. Proučavali smo sudsku praksu i pronašli odluke arbitražnih sudova u različitim regijama Ruske Federacije o ovom pitanju. Sud takve zahtjeve priznaje kao legitimne dok se ne odobre pravila za skladištenje veterinarskih lijekova. Stručnjaci Rosselkhoznadzora generalno su nam rekli da 100% veterinarskih klinika skladišti lijekove za vlastitu upotrebu i stoga su njihovi zahtjevi sasvim legitimni. Zapravo, trebala nam je licenca, a ne dugo suđenje sa nepoznatim krajem, tako da se nismo svađali i svađali.

*Od 1. jula 2015. godine stupaju na snagu „Pravila za skladištenje lijekova za veterinarsku upotrebu” (prim. urednika)

Dokumentacija koja mora biti dostupna u vrijeme inspekcije:
1. Dnevnik inspekcijskih nadzora pravnog lica, individualnog preduzetnika, koje vrše državni kontrolni (nadzorni) organi, opštinski kontrolni organi. Obrazac časopisa može se kreirati u program za obradu teksta, štampati 10-15 listova, vezati i numerisati.
2. Dnevnik mokrog čišćenja i dezinfekcije. Sastavljen je u bilo kojem obliku, numerisan i uvezan. Ispunjava se dva puta dnevno.
3. Dnevnik za evidentiranje temperature u frižideru. U bilo kom obliku, moguće na računaru.
4. Dnevnik temperature i relativne vlažnosti u prostoriji. Ako postoji nekoliko prostorija, morat ćete voditi nekoliko dnevnika.

Na osnovu rezultata inspekcije na licu mjesta, zaposlenici Rosselkhoznadzora sastavljaju izvještaj, čiju kopiju daje predstavniku veterinarske klinike ili trgovine za kućne ljubimce.

Rezultati pregleda se dostavljaju komisiji pri organu za izdavanje dozvola (bez prisustva nosioca licence), a ukoliko komisija ne nađe razloge za odbijanje izdaje se dozvola za skladištenje i promet lijekova i preparata za veterinarstvo na malo. koristiti.

Roman Ivanov, direktor mreže veterinarskih klinika