От чего прививка «Превенар. Прививка от пневмококковой инфекции детям Превенар 13 последствия после прививки

Оставьте комментарий 6,950

Превенар 13: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Prevenar 13

Код ATX: J07AL02

Действующее вещество: полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, белок-носитель CRM197

Производитель: Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн (США), Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз (Ирландия), ООО «НПО Петровакс Фарм» (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Превенар 13 – вакцина (пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, 13-валентная) для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae.

Форма выпуска и состав

Превенар 13 выпускается в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения: раствор белого цвета с однородной структурой (по 0,5 мл в стеклянном прозрачном шприце без цвета вместимостью 1 мл: в пластиковой упаковке 1 шприц в комплекте с 1 стерильной иглой, в картонной пачке 1 упаковка; для лечебно-профилактических учреждений – в пластиковой упаковке 5 шприцев, в картонной пачке 2 упаковки в комплекте с 10 стерильными иглами; по 100 шприцев в пластиковом контейнере).

В 0,5 мл (1 доза) суспензии содержатся:

действующие вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM 197) – полисахарид серотипа 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F – по 2,2 мкг, полисахарид серотипа 6B – 4,4 мкг, белок-носитель CRM 197 – приблизительно 32 мкг;
вспомогательные компоненты: полисорбат 80, алюминия фосфат, янтарная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Превенар 13 – это вакцина, представленная в виде капсулярных полисахаридов серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F. Каждый их них индивидуально конъюгирован с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбирован на алюминия фосфате. После введения вакцины иммуномодулирующее действие происходит на основе выработки в организме антител к каждому из капсулярных полисахаридов Streptococcus pneumoniae, обеспечивая специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в препарат серотипами пневмококка.

В состав Превенара 13 входит 90% серотипов, которые являются причиной развития инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), проявляющих устойчивость к антибиотикам.

Для конъюгированных пневмококковых вакцин, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, эквивалентность иммунного ответа вакцины определяют по трем критериям. Первый критерий – это процент пациентов, у которых концентрация специфических антител IgG достигла или превышает 0,35 мкг на 1 мл. Второй критерий – СГК (средняя геометрическая концентрация) Ig и ОФА (опсонофагоцитарная активность) бактерицидных антител, где ОФА-титр равен или превышает соотношение 1 к 8. Третий критерий – СГТ (средний геометрический титр). Для взрослых защитный уровень противопневмококковых антител не установлен, поэтому используется серотипспецифическая ОФА (СГТ).

При проведении первичной вакцинации с использованием трех доз Превенара 13 у детей в возрасте до 6 месяцев отмечается значительное повышение уровня антител ко всем серотипам вакцины. На фоне введения только двух доз для серотипов 6В и 23F первый критерий иммунного ответа вакцины определяется у меньшего процента детей. При этом отмечается выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Для формирования иммунной памяти показано использование трех и двух доз для первичной вакцинации. У детей второго года жизни вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу сопоставим для всех 13 серотипов после серии первичной вакцинации с использование трех и двух доз вакцины.

Вакцинация после 8 недель жизни недоношенных детей (срок гестации до 37 недель), включая родившихся при сроке гестации до 28 недель, после завершения полного курса приводит к достижению значений уровня защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА, которые превышают защитные у 87–100% привитых детей ко всем 13 серотипам.

Однократное введение дозы Превенара 13 детям от 5 до 17 лет может дать необходимый иммунный ответ на все полисахариды Streptococcus pneumoniae, входящие в состав вакцины.

Если сравнивать с вакциной Превенар, наличие дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А) вакцинспецифичных серотипов в составе Превенара 13 существенно повышает его эффективность.

После вакцинации Превенаром (по схеме две дозы на первом году жизни и однократная ревакцинация на втором году жизни) с охватом 94% детей частота инвазивной пневмококковой инфекции (ИПИ) через 4 года достигает 98%. После перехода на вакцину Превенар 13 отмечается тенденция дальнейшего снижения частоты ИПИ. У детей в возрасте до 2 лет это происходит в 76% случаях, в возрасте 5–14 лет – в 91%. Не наблюдается случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. У детей в возрасте 5 лет и младше серотипспецифическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины 3 и 6А колеблется от 68 до 100% соответственно, а для серотипов 1, 7F и 19А составила 91%.

Частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, на фоне применения Превенара 13 снизилась на 68% у детей до 5 лет.

Переход на Превенар 13 после внедрения вакцины Превенар по схеме 2 + 1 частота возникновения среднего отита, вызванного серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, снижается на 95%, серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А – на 89%.

Кроме этого, при данном переходе у детей от 1 месяца жизни до 15 лет отмечается понижение на 16% частоты всех случаев внебольничной пневмонии. Случаи внебольничной пневмонии с плевральным выпотом снизились на 53%, пневмококковые – на 63%. В течение второго года после внедрения вакцины Превенар 13 частота внебольничных пневмоний, вызванных дополнительными серотипами вакцины, снизилась на 74%.

У детей в возрасте до 5 лет вакцинация Превенаром 13 по схеме 2 + 1 уменьшает число госпитализаций с альвеолярной внебольничной пневмонией любой этиологии на 32% и амбулаторных визитов – на 68%.

Эффективность препарата продемонстрирована в отношении вакцинспецифичных серотипов носоглотки.

Серотипспецифическое понижение заболеваемости невакцинированных лиц может быть отмечено только в странах, в которых массовая иммунизация населения проводится в течение более 3 лет с соблюдением установленной схемы. У невакцинированных лиц 65 лет и старше инвазивная пневмококковая инфекция встречается на 25% меньше, вызванная серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F – снизились на 89% и серотипами 1, 3, 5, 6А, 7А, 19А – на 64%.

Частота появления инфекций, обусловленных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Согласно результатам клинических исследований, безопасность и иммуногенность препарата продемонстрированы для пациентов в возрасте 18 лет и старше, включая ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (ППВ23). Иммунологическая эквивалентность наблюдается в отношении 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, по уникальному серотипу 6А и для 8 общих с ППВ23 серотипов продемонстрирован более высокий иммунный ответ на вакцину Превенар 13.

У пациентов в возрасте 70 лет и старше после однократной вакцинации более 5 лет назад ППВ23, ревакцинация Превенаром 13 дает более выраженный иммунный ответ.

Введение двух доз Превенара 13 пациентам с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 6 до 18 лет с интервалом в 6 месяцев дает высокий иммунный ответ.

Введение первой дозы инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) детям и взрослым, ранее не получавшим пневмококковую вакцину, приводит к повышению показателей IgG СГК и ОФА. Введение с интервалом в 6 месяцев второй и третьей дозы вакцины позволяет достичь развития более высокого иммунного ответ, чем при однократной вакцинации.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток сопровождается высоким риском развития пневмококковой инфекции. Поэтому пациентам старше 2 лет, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), при полной или удовлетворительной частичной гематологической ремиссии в случае лимфомы и миеломы показана вакцинация тремя дозами Превенара 13 с интервалом в 1 месяц. Вакцинацию начинают через 3–6 месяцев после ТГСК. Через 6 месяцев после третьей дозы вводят бустерную (четвертую) дозу вакцины. Через 1 месяц после четвертой дозы Превенара 13 рекомендуется введение разовой дозы ППВ23.

Показания к применению

Согласно инструкции, Превенар 13 показан пациентам с 2 месяцев жизни и старше для профилактики пневмококковых инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая инвазивные формы, такие как менингит, тяжелые пневмонии, сепсис, бактериемия, и неинвазивные – внебольничную пневмонию, средний отит.

Вакцинацию проводят согласно утвержденным срокам в рамках национального календаря профилактических прививок и при повышенном риске к развитию пневмококковой инфекции.

К состояниям повышенного риска развития пневмококковой инфекции относятся иммунодефицит (включая инфекции вируса иммунодефицита человека), иммуносупрессивная терапия при онкологических заболеваниях, анатомическая и функциональная аспления, установленный кохлеарный имплантат (включая планирующуюся операцию), подтекание спинномозговой жидкости, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, легких, почек и (или) печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, реконвалесцентный период менингита, острого среднего отита или пневмонии, инфицирование микобактерией туберкулеза.

Кроме этого, риск развития пневмококковой инфекции повышен у табакокурильщиков, пациентов в возрасте старше 50 лет, часто и длительно болеющих детей, недоношенных младенцев, находящихся в организованных коллективах лиц (включая интернаты, детские дома, армейские коллективы).

Противопоказания

острый период инфекционных, неинфекционных и хронических заболеваний (до полного выздоровления или наступления периода ремиссии);
тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок и другие реакции повышенной чувствительности при предшествующем введении препаратов Превенар 13 или Превенар;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Инструкция по применению Превенара 13: способ и дозировка

Нельзя вводить препарат внутрисосудисто и в/м в ягодичную область.

Суспензию вводят в/м, у детей первых лет жизни – в верхненаружную поверхность средней трети бедра, старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением содержимое шприца необходимо хорошо встряхнуть. Использовать препарат можно, если при визуальном осмотре суспензия имеет однородную структуру. При наличии в содержимом шприца инородных частиц Превенар 13 использовать запрещено.

Разовая доза для пациентов любого возраста – 0,5 мл.

Важно отметить: если вакцинация начата пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной, 13-валентной вакциной, то завершить ее рекомендуется этой же вакциной. Если вакцинация начата 7-валентной вакциной Превенар, то ее можно продолжить Превенаром 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Если интервал между введением вакцины по объективным причинам увеличен, введение дополнительных доз Превенара 13 не требуется.

При индивидуальной иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 3 + 1: первая доза вводится в возрасте 2 месяцев, затем с интервалом не менее 1 месяца между инъекциями водят вторую и третью дозу. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При проведении массовой иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 2 + 1: 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев между введениями. Ревакцинация – однократное введение одной дозы в возрасте ребенка 11–15 месяцев.

При иммунизации детей 7–11 месяцев используют схему 2 + 1: 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 12–23 месяцев используют схему 1 + 1: 2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 24 месяцев и старше используется однократное введение одной дозы вакцины.

Пациентам в возрасте 18 лет и старше показано однократное введение дозы препарата, необходимость ревакцинации не установлена. Интервал между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 назначают в соответствии с официально установленными методическими рекомендациями.

После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток больным показана иммунизация, состоящая из 4 доз по 0,5 мл Превенара 13, по схеме 3 + 1. Первую дозу рекомендуется вводить с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Две следующие дозы вводят с интервалом между инъекциями 1 месяц. Ревакцинация – одна доза через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Вакцинация недоношенных детей проводится по схеме 3 + 1. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от веса тела ребенка. Затем с интервалом 1 месяц между инъекциями вводят еще 2 дозы Превенара 13. Четвертую (бустерную) дозу рекомендуется вводить в возрасте 12–15 месяцев.

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте, безопасность и иммуногенность препарата подтверждены для этой категории пациентов.

Побочные действия

очень часто: в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение в диаметре до 7 см, болезненное ощущение [у детей 2–5 лет и (или) после ревакцинации]; головная боль, ухудшение сна, сонливость, снижение аппетита, обострение имеющихся или появление генерализованных новых болей в суставах и мышцах, озноб, утомляемость, рвота (у пациентов 18–49 лет); гипертермия; раздражительность;
часто: болезненность в месте инъекции, вызывающая кратковременное ограничение объема движений конечности; повышение температуры тела выше 39 °C; отек или уплотнение в диаметре 2,5–7 см, гиперемия в месте введения (у детей в возрасте до 6 месяцев после серии первичной вакцинации), сыпь, рвота, диарея;
нечасто: реакции в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение в диаметре более 7 см, индивидуальная непереносимость (зуд, крапивница, дерматит); тошнота, судороги (включая фебрильные судороги), плаксивость;
редко: реакции в области инъекции – лимфаденопатия; приливы крови к лицу, случаи гипотонического коллапса, реакция гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, отек Квинке с локализацией в области лица и других органов), анафилактическая или анафилактоидная реакция (включая шок);
очень редко: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема.

У взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, не отмечено значительных различий в частоте развития нежелательных эффектов.

Передозировка

Поскольку Превенар 13 выпускается в шприцах только с одной дозой, передозировка маловероятна.

Особые указания

Иммунизация проводится в специализированном медицинском кабинете, обеспеченном средствами противошоковой терапии. Из-за риска развития анафилактических реакций после инъекции состояние пациента следует контролировать в течение 0,5 часа.

Иммунизация против пневмококковой инфекции недоношенного ребенка, родившегося при сроке беременности менее 37 недель, необходима младенцам в первые месяцы жизни, особенно при незрелости дыхательной системы. Поэтому не следует переносить сроки вакцинации или отказываться нее. Процедуру проводят на втором этапе выхаживания в стационаре под тщательным врачебным контролем состояния ребенка в течение 48 часов после вакцинации. Характер, выраженность поствакцинальных реакций и частота их развития при вакцинации недоношенных детей (включая глубоко недоношенных и с экстремально низким весом тела) не отличаются от таковых у доношенных детей.

При первичной вакцинации Превенаром 13 частота развития местных реакций у детей старшего возраста выше, чем у детей первого года жизни.

Рекомендуется соблюдать осторожность при в/м введении препарата пациентам с нарушениями свертывающей системы крови (включая тромбоцитопению) или находящимся на антикоагулянтной терапии. Вакцинацию у этой категории лиц можно проводить только после достижения контроля гемостаза и стабилизации их состояния. В случае необходимости показано подкожное введение суспензии.

Для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами, антигены которых отсутствуют в составе Превенар 13, данную вакцину использовать нельзя. Первичную вакцинацию у детей в возрасте младше 2 лет из групп высокого риска следует проводить только в соответствии с возрастом. При нарушении иммунореактивности введение препарата может вызвать понижение уровня антителообразования.

Иммунизацию для формирования иммунной памяти в отношении пневмококковой инфекции рекомендуется начинать с 13-валентной вакцины. Необходимость ревакцинации не установлена. Для расширения охвата серотипов у лиц из групп высокого риска возможно последующее введение ППВ23.

Иммунизацию детей, входящих в группу высокого риска (включая больных серповидно-клеточной анемией, аспленией, с ВИЧ-инфекцией, иммунной дисфункцией, хроническим заболеванием), после Превенара 13 можно продолжить введением через 2 месяца ППВ23.

Пациентам, ранее вакцинированным ППВ23 (одна или несколько доз), возможно назначение как минимум одной дозы 13-валентной вакцины.

Вакцина сохраняет стабильность при температуре до 25 °C в течение 4 дней (в пределах указанного срока годности). Эти сведения сообщаются для принятия решения по использованию препарата при временных колебаниях температуры при хранении или транспортировании. Транспортирование может производиться при температуре 2–25 °C не более 5 дней.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

После непосредственного введения вакцины следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку возможно временное нарушение психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения Превенара 13 в период вынашивания и вскармливания грудью не установлена.

Отсутствуют сведения о попадании антигенов вакцины или поствакцинальных антител в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Показано применение у детей в возрасте 2 месяцев.

Применение в пожилом возрасте

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте.

Лекарственное взаимодействие

Сведения о взаимозаменяемости Превенара 13 при вакцинации другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют. При иммунизации Превенаром 13 одновременная вакцинация другими вакцинами допускается, если их введение производится в разные участки тела.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет Превенар 13 можно сочетать с любыми вакцинами, которые входят в календарь иммунизации детей первых лет жизни, креме туберкулезной (БЦЖ). Одновременное введение антигенов, входящих в состав моновалентных и комбинированных вакцин, таких как столбнячный, дифтерийный, бесклеточный или цельноклеточный коклюшный, полиомиелитный антигены, антигены Haemophilus influenzae (тип b), гепатита A или B, эпидемического паротита, коревый, краснухи, ветряной оспы, ротавирусной инфекции, на иммуногенность Превенара 13 и данных вакцин не влияет.

У детей с судорожными расстройствами (включая фебрильные судороги в анамнезе), а также при одновременном введении с цельноклеточными коклюшными вакцинами повышается риск развития фебрильных реакций. Им должно быть рекомендовано симптоматическое использование жаропонижающих средств.

Сведения о возможности одновременного применения Превенара 13 у пациентов в возрасте 6–17 лет с конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против папилломавирусной инфекции человека, клещевого энцефалита, столбняка, дифтерии и коклюша отсутствуют.

У пациентов в возрасте 50 лет и старше 13-валентную вакцину можно использовать в сочетании с 3-валентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При этом иммунный ответ на вакцину ТГВ не меняется, а иммунный ответ на Превенар 13 понижается.

Аналоги

Аналогами Превенара 13 являются Пневмо 23 , Превенар .

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 2–8 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту, упаковка из 10 шприцев поставляется в лечебно-профилактические учреждения.

Медицинские работники в один голос утверждают, что любая прививка – исключительная польза для детского организма. Вот только не все родители соглашаются с этим утверждением. В частности, много вопросов вызвала прививка Превенар 13.

Кто такие пневмококки?

Это группа бактерий рода Streptococcus pneumonia, включающая в себя около 100 видов, пятая часть которых быстро приспосабливается к любым условиям и устойчива к большинству современных антибиотиков. Инфекции, вызванные пневмококками, могут стать причиной таких заболеваний, как:

пневмония;
синусит;
ангина;
отит;
бронхит;
менингит;
эндокардит.

Пневмококковая инфекция передается воздушно-капельным путем, поэтому заразиться ей не составляет никакого труда. Но не всегда реакция организма позволяет установить факт заражения. Человек может быть просто носителем, не испытывая абсолютно никакого дискомфорта.

В группе риска находятся пожилые люди, дошкольники и лица, страдающие хроническими заболеваниями, в результате которых ослабляется общий иммунитет организма. Причем наибольшую опасность пневмококки представляют для детей с 6 мес., которые еще не успели запастись антителами к пневмококкам. До этого возраста младенцев защищает пассивный иммунитет, полученный от матери.

Все это спровоцировало необходимость разработки вакцины от пневмококковой инфекции, которую включили в календарь прививок. Вакцинация показана всем категориям населения, находящимся в группе риска. А от самых опасных типов возбудителей спасает ранняя вакцинация, которая проводится в отношении детей старше двух месяцев.

Вакцина «Превенар 13»

Препарат выпускается в виде суспензии, состоящей из полисахаридов пневмококковой инфекции и белка-носителя. Каждый полисахарид – это часть разрушенной и, соответственно, сильно ослабленной бактерии. В прививку превенар разработчики включили 13 серотипов бактерий, которые способны вызвать пневмонии и отиты, устойчивые к антибиотикам.

В результате вакцинации препаратом Превенар 13 организм получает антигены безопасного количества. Прививка способствует выработке антител к полученным полисахаридам, которые и формируют иммунитет к пневмококковой инфекции. Такую реакцию медики называют иммунным ответом организма.

В результате борьбы с искусственно введенными бактериями в теле человека формируется так называемая иммунная память. То есть при повторном попадании такой же инфекции в организм, у последнего уже есть достойное средство для борьбы с заболеванием. Но прививка превенар способна формировать иммунитет только к тем серотипам возбудителя, которые включены в ее состав. При попадании в организм инфекции другого типа вакцина будет бессильна.

Превенар 13 – клинически исследованное средство, одобренное экспертами Евросоюза. Оно безопасно настолько, насколько это вообще может быть возможно.

Показания к вакцинации

Введение вакцины Превенар 13 – профилактическая мера, направленная на предотвращение заболеваний, вызываемых определенными серотипами Streptococcus pneumonia. Наиболее активно прививают детей до 5 лет. В первую очередь от пневмококка рекомендовано прививать детей:

родившихся раньше срока и переведенных на искусственное питание;
имеющих отставание в развитии или родовые травмы;
с судорожным синдромом;
с врожденным или приобретенным дефицитом иммунитета;
часто болеющих.

Прививка превенаром показана деткам, которые часто переносят ОРЗ, отиты и пневмонии. Но это не означает, что ребенок, постоянно подверженный подобным заболеваниям, заражен пневмококковой инфекцией. И это не повод проводить незамедлительную вакцинацию. Все должно происходить по рекомендации и под контролем педиатра.

Перед планируемой иммунизацией малыш должен обязательно получить консультацию врача. При этом педиатр проводит тщательный осмотр и выясняет, нет ли каких-то противопоказаний для вакцинации. Так, например, наличие острого респираторного или другого заболевания, связанного пусть даже с незначительным повышением температуры, является одним из основных стоп-факторов для введения вакцины. А прием препаратов на основе парацетамола в день постановки прививки способен снизить иммунный ответ организма. Слабый ответ может возникнуть и по причине ВИЧ-инфицирования на момент вакцинации и связанной с ним терапией.

Процедура и график вакцинации

Прививку Превенар делают, как правило, в несколько этапов, продолжительность каждого из которых зависит от возраста ребенка:

детки 2-6 мес. прививаются в 4 этапа: первые 3 дозы вводят с интервалом в месяц, а последнюю – в возрасте 15 мес.;
малышам 7-11 мес. достаточно 3-кратного введения вакцины: первые два с теми же месячными интервалами, последний раз – в двухлетнем возрасте;
детям 12-23 мес. количество вводимых доз Превенар 13 сокращается до двух с периодом покоя в 2-3 месяца;
ребенку 2-5 лет достаточно будет однократного введения.

Если интервал между этапами вакцинации был вынужденно увеличен (например, по причине болезни ребенка), дополнительные дозы вводить не нужно.

Каждая доза – это 0, 5 мл суспензии. И она не меняется с возрастом. Прививку превенар изготовитель поместил в одноразовый шприц, полностью готовый к процедуре вакцинации, из расчета 1 шприц=1 доза. Содержимое шприца нельзя переливать в другие емкости.

Прививку ставят только внутримышечно:

детям до 2 лет – в бедро;
ребенку более старшего возраста – в мышцу плеча.

Внутривенно введение вакцины превенар 13 недопустимо! Но если в организме ребенка нарушен процесс свертываемости крови, допускается замена внутримышечного введения на подкожное.

Важно! Если первый этап вакцинации был начат с препаратов «Превенар» и «Превенар 7», то на последующих этапах возможен переход на вакцину «Превенар 13». Но если начинали с последнего, то и заканчивать можно только им.

После того, как ребенку сделали прививку против пневмококковой инфекции, его нужно оставить под наблюдением педиатра примерно на полчаса. Это необходимо при первом введении вакцины на случай возникновения анафилактического шока и принятия экстренных спасательных мер. Если же предыдущая постановка прививки прошла благополучно, такое наблюдение не обязательно.

Реакция организма и передозировка

Бактерии, входящие в состав вакцины, как уже было сказано, сильно ослаблены. Но это в любом случае возбудитель. И нормально работающий организм просто не может не отреагировать на такое вмешательство. Поэтому реакция в любом случае будет, но она может носить допустимый либо патологический характер. К допустимым относят:

Покраснения и уплотнения в месте введения вакцины. В принципе, они возникают после любого укола или прививки, ведь это нарушение целостности мышечной массы и кожного покрова.
Повышение температуры тела до 37,5 градусов.
Небольшой озноб, связанный с повышением температуры.
Беспокойное состояние, необоснованные капризы, вялость и нарушение аппетита.

Все эти проявления временные и проходят самостоятельно, без врачебной помощи. Главное – обеспечить малышу максимально комфортные условия и спокойствие в этот период. А вот любые контакты с детьми нужно ограничить, желательно и детский сад в это время не посещать.

Но в некоторых случаях прививка превенар может вызвать и патологические состояния:

сильно повышенная (более 38 градусов) температура;
значительные воспаления тканей в месте укола;
обмороки и прочие нарушения сознания;
нарастающие реакции в течение суток после введения вакцины.

Здесь уже без помощи специалиста вряд ли можно обойтись. Да и просто оставаться наедине с ребенком в таком состоянии родителям становится страшно. Поэтому при возникновении подобных симптомов незамедлительно обращайтесь к педиатру, который проведет необходимое обследование и снимет острые приступы.

Кроме того, прививка может вызвать некоторые побочные явления, связанные с нарушением работы во многих системах организма:

кроветворной;
нервной;
иммунной;

Проявляются они в виде рвоты, диареи, судорог, полной утраты аппетита, а в самых тяжелых случаях – отеком Квинке. Но вряд ли стоит бояться любых побочных эффектов, поскольку возникают они не более, чем в 5% случаев.

Вероятность передозировки прививкой превенар практически отсутствует, поскольку в одном шприце содержится всего 1 доза, адаптированная под любой возраст ребенка.

Уход после прививки

О главном уже было сказано – это спокойствие малыша и ограничение контактов с другими детьми во избежание заражений прочими инфекциями. Ведь на фоне небольшого недомогания они могут вызвать еще более тяжелые последствия.

В целях гигиены место укола можно промывать теплой кипяченой водой и протирать влажными салфетками при значительных загрязнениях. Также место прививки рекомендуется ничем не прикрывать, а оставлять на открытом воздухе.

Но есть 3 вещи, которые категорически запрещены в этот период:

обработка любыми антисептическими средствами и спиртовыми настойками (йод, марганцовка, зеленка и пр.);
наложение всевозможных примочек, компрессов и листьев овощей;
заклеивание пластырем или наложение марлевой повязки.

Эффективность вакцины

Научные работники доказали, что количество антител к пневмококковой инфекции значительно повышается уже после первого введения вакцины, а все последующие вакцинации лишь улучшают картину, укрепляя детский иммунитет. Иммунный ответ был получен более чем у 70% привитых детей. Причем выяснилось, что этот процент зависит не только от возраста и наличия у ребенка заболеваний, но и от страны проживания. Например, эффективность вакцины у американских детей составила около 85%, а у европейских колебалась между отметками 65 и 80%.

Слабый ответ организма наблюдался у малышей, чей иммунитет был снижен на фоне генетических дефектов, иммуномодулирующей терапии и хронических заболеваний (ВИЧ, онкология и проч.).

Прежде чем выпустить препарат «в свет», он прошел многочисленные исследования во всем мире. Полученные данные свидетельствуют о том, что количество обращений и госпитализаций, связанных с пневмококковыми инфекциями, сократилось не менее, чем на 50%. Причем у привитых детей на 33% возросла устойчивость организма и к тем штаммам пневмококка, которые не входят в состав прививки Превенар.

По мнению известного многим мамам доктора Комаровского, основное преимущество вакцины в том, что она способна защищать младенцев с 2 месяцев, которые являются самой уязвимой категорией. Но в то же время средство вряд ли нужно использовать в отношении детей старше 6 лет, поскольку к этому моменту у ребенка уже вырабатывается собственная иммунная защита.

Противопоказания

Несмотря на массу положительных качеств и успешно прошедшие испытания препарата, прививку превенар можно ставить не всем. Основными противопоказаниями для вакцинации являются:

факт чувствительности организма к дифтерийному анатоксину;
патологические реакции из практики предыдущих вакцинаций превенаром;
любое инфекционное заболевание врожденного характера.

В последнем случае ребенку нужна консультация детского врача-инфекциониста.

Планируемую вакцинацию придется немного отложить, если у малыша в данный момент обострилось любое из хронических заболеваний, случился дисбактериоз, немного повысилась температура (по причине появления тех же зубов, например) или если ребенок находится в состоянии стресса. Все это в той или иной мере снижает защитные функции иммунитета, поэтому введение дополнительного возбудителя способно изрядно усугубить картину.

После того как состояние здоровья ребенка пришло в норму, нужно выдержать небольшой период покоя и только потом проводить очередной этап вакцинации. Для незначительных отклонений такой период должен составлять месяц-полтора, но после перенесения серьезных заболеваний (гепатит, пневмония и т.п.) выдерживать нужно не менее полугода.

Взаимодействие с другими вакцинами

Часто вакцинацию превенаром назначают одновременно с АКДС. В принципе, эти две вакцины не конфликтуют. Но любому родителю нужно знать, что при подобном совместном введении процент осложнений и побочных реакций был выше. То же самое можно сказать и о вакцинах против гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции.

В целом же противопоказаний для одновременной постановки препарата с другими прививками нет. За исключением указанных выше. Главное, чтобы разные вакцины не смешивались между собой, а прививку ставили в разные части тела.

Превенар 7 или 13? Что выбрать? Есть ли аналоги?

Вакцина «Превенар» способна формировать иммунологическую память организма, что позволяет ей защищать привитого человека на протяжении длительного времени. Кроме того, она формирует иммунитет слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Единственное отличие 7- и 13-валентной вакцины в количестве содержащихся в ней штаммов пневмококковой инфекции. «Превенар 7» содержит 7 серотипов пневмококка, а «Превенар 13», соответственно, 13 видов.

Клинические исследования показали, что прививка превенар первого поколения, содержащая 7 штаммов вируса, действительно способна защищать организм от семи самых распространенных видов пневмококковой инфекции. «Превенар 13» также стимулирует иммунитет на защиту от тех же основных видов инфекции. Но вот защищает ли она от 6 дополнительных серотипов вируса? Однозначного ответа на этот вопрос пока не получено. В ходе многочисленных исследований была зафиксирована реакция организма, направленная на борьбу с этими 6-ю дополнительными штаммами, но этот эффект пока нельзя назвать устойчивым. Таким образом, рекомендовать какую-либо из этих двух вакцин пока не представляется возможным.

Но уж если речь идет о защите организма от коварного пневмококка, стоит обратить внимание на препарат аналогичного действия – «Пневмо 23» (производитель – Франция). В состав средства входят 23 серотипа пневмококковой инфекции, 10 из которых предназначены для защиты взрослого и пожилого населения. Но, в отличие от превенара, вакцина содержит исключительно полисахариды, которые не соединены с белком-носителем. По этой причине прививка «Пневмо 23» не способна формировать иммунологическую память и защищает организм всего 3-5 лет, по истечении которых необходима ревакцинация. Вакцина является достойной альтернативой Превенару, которая к тому же и стоит намного дешевле.

Еще один вариант – Синфлорикс бельгийского производства. Это 10-валентная вакцина, штаммы вируса в которой конъюгированы с белком-носителем.

Пневмония как обособленное заболевание встречается достаточно редко, чаще она возникает в качестве осложнения при болезнях верхних дыхательных путей. Поэтому профилактика подобных заболеваний – один из путей решения проблемы. Существует ряд средств, действие которых аналогично препарату «Превенар». Самыми распространенными из них являются Бронхо-мунал, Рибомунил и ИРС 19.

5 фактов о вакцине

Факт первый . В Нидерландах и некоторых других странах прививки от пневмококковой инфекции запрещены. Там зарегистрированы случаи, когда после введения вакцины наступала смерть человека. В отношении подобных дел ведется расследование, которое призвано установить наличие взаимосвязи между прививкой и летальным исходом.

Факт второй . Израиль и США не зарегистрировали в своей практике негативных последствий вакцинации Превенаром. В этих странах не рассматривают других вариантов защиты от пневмококка, кроме данного препарата. Возможно, стоит принимать во внимание это мнение, поскольку Израиль издавна славится своей безупречной медициной.

Факт третий . Компания Пфайзер, являющаяся производителем вакцины «Превенар» заключила договор на передачу технологий с российской фармацевтической компанией. Возможно, в скором времени, вакцина начнет производиться и у нас.

Факт четвертый . Превенар 13 обеспечивает устойчивую защиту только от 7 самых распространенных серотипов пневмококка. Благотворное действие шести дополнительных штаммов пока клинически не подтверждено.

Факт пятый . Препарат «Пневмо 23», являющийся аналогом Превенара, позволяет прививать более широкие слои населения. Но неудобство этой вакцины заключается в том, что прививки можно ставить с 2-летнего возраста. Как следствие – самая уязвимая группа (малыши до 2 лет) остаются без защиты.

Вакцина «Превенар», равно как и ее аналоги, вызвала весьма разносторонние отзывы. Поэтому прививать или нет – выбор каждого родителя. Но помимо одного лишь своего желания стоит учитывать группу здоровья малыша, наличие у него хронических заболеваний, все противопоказания и побочные реакции, а также не забывать про советы педиатра.

На сегодняшний день вакцинация населения является одним самых мощных способов профилактики множества опасных заболеваний. Кроме обязательных (плановых прививок) иногда применяют дополнительные, как правило, в случае эпидемических показаний. До недавнего времени к ним относилась и вакцинация против пневмококковой инфекции. С 2015 года она внесена в национальный календарь прививок, однако ее применение носит рекомендательный характер. Сегодня наиболее популярна вакцина Превенар, которая считается максимально эффективной.

Вакцина Превенар 13 от пневмококковой инфекции

Состав и форма выпуска вакцины

В состав вакцины входит ряд пневмококковых конъюгатов, а точнее, 13. Так называются искусственные молекулы, объединяющие в себе две частицы с разными свойствами, то есть вакцина “не живая”. В одной дозе препарата (0.5 мл) содержатся гибридные молекулы – полисахариды серотипов 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 14, 19, 23, олигосахарид серотипа 18 и белок-носитель.

Также в состав вакцины Превенар входят вспомогательные вещества:

алюминиевая соль фосфорной кислоты;
хлористый натрий;
кислота янтарная;
полисорбат;
вода.

Вакцина выпускается в виде раствора (суспензии) для инъекций, каждая доза которого (0.5 мл) находится в герметичной упаковке – это одноразовый шприц, объемом 1 мл в комплекте с иглой.

От чего защищает Превенар?

Многие родители не видят смысла вакцинировать ребенка “против пневмонии”. Однако это не единственное показание препарата. От чего еще защищает Превенар? Эта вакцина активизирует иммунитет против пневмококковой (Streptococcus pneumoniae) инфекции.

Пневмококки – бактерии рода стрептококков, которые вызывают массу опасных заболеваний. Среди них:

пневмония – воспаление легочной ткани с поражением альвеол;
острый отит среднего уха;
менингит гнойного характера;
эндокардит (поражение внутренней оболочки сердца);
плеврит (воспаление плевры – поверхностного слоя легких);
артрит.

У детей пневмококковая инфекция обычно является осложнением какого-либо заболевания. Иногда пневмококковая пневмония диагностируется тогда, когда ребенок перенес ОРВИ или грипп. Эти бактерии часто являются причиной обострения хронического бронхита. Также отоларингологи отмечают возникновение отита среднего уха, вызванного Streptococcus pneumoniae на фоне ринита.

Кому показана вакцинация?

Вакцинация показана нескольким группам населения. Рассмотрим, в каких случаях назначают прививку Превенар малышам:

всем детям в возрасте от 2 месяцев;
недоношенным младенцам;
часто болеющим детям;
малышам с хроническими заболеваниями – сахарным диабетом, астмой, нарушениями работы сердечно-сосудистой системы, ВИЧ-инфицированным.

Взрослых людей обычно не вакцинируют. Связано это с тем, что у них есть иммунитет, который угнетает пневмококки, как только они попали в организм. Однако и среди взрослого населения выделяют несколько групп риска, которым показана вакцинация:

Лица пожилого возраста. В развитых странах людям, достигших 65 лет, такую прививку ставят в обязательном порядке.
Пациенты с обширным поражением печени (циррозом), эндокринными заболеваниями (сахарным диабетом), нарушениями работы почек, сердечно-сосудистыми отклонениями.
Тем, кто имеет патологии крови (серповидную анемию).
ВИЧ-инфицированные.
Лица, вынужденные постоянно находиться в местах большого скопления людей.

Противопоказания

Противопоказаний у данной вакцины немного. К ним можно отнести:

индивидуальную непереносимость одной из составляющих препарата;
острую фазу ОРВИ, гриппа;
детские инфекционные заболевания (ветрянка, корь и т.д.).

Также не следует проводить вакцинацию Превенар, если ребенок чувствует недомогание, у него слегка повышена температура. Кроме того, не делают прививку в случае, если у малыша обострение хронической болезни.

Инструкция по применению

Вакцинируют ребенка в поликлинике либо по желанию родителей в частном медкабинете. Вакцина продается в герметичной упаковке, поэтому ее можно купить в аптеке.

По инструкции перед введением суспензию следует взболтать, чтобы избавиться от возможного осадка. Не применяют вакцину в случае, если раствор мутный или имеет отличный от белого цвет. Рассмотрим схему введения препарата, а также дозировку в зависимости от возраста детей.

Способ введения

Превенар вводят внутримышечно. Рассмотрим, куда конкретно делают инъекцию:

Малышам в возрасте до 2 лет – в переднелатеральную поверхность бедра, так как именно в этом месте меньше нервных окончаний и жировой ткани, препятствующей активному всасыванию препарата.
Не рекомендуется вводить средство грудничкам в ягодичную мышцу во избежание повреждения седалищного нерва.
Малышам старше 2 лет инъекция делается в дельтовидную мышцу плеча.
Производитель предостерегает – вакцину нельзя вводить внутривенно.

Если Превенар вводится совместно с вакциной против коклюша, рекомендуется профилактическое применение жаропонижающих средств, поскольку существует вероятность возникновения фебрильных реакций.

Схема и сроки вакцинации ребенка

Схема и сроки вакцинации Превенар базируются на официальных рекомендациях. Если ребенку не более полугода – график подразумевает 3-кратное введение вакцины и последующую ревакцинацию. Малыши от шести месяцев до года подвергаются 2-кратной вакцинации. Дети старше 13 месяцев вакцинируются 1 или 2 раза по другой схеме. В таблице представлены все варианты введения вакцины.

Возраст малыша	Дозировка, мл	Количество прививок	Ревакцинация	Схема
2 месяца – полгода	0.5	3	1	Промежуток между введением доз должен составлять 1 месяц. Первую прививку делают в 2 месяца, а последнюю (ревакцинацию) – после года.
7 – 11 месяцев		2	1	Первые две дозы вводят с промежутком не менее 1 месяц. Третью дозу после года.
13 месяцев – 2 года		2	–	Интервал между прививками должен составлять не менее 2 месяцев.
2 – 5 лет		1	–	Однократно вводится 1 доза.

Недоношенных детей, малышей до 28 недель, а также тех, у кого в анамнезе присутствует диагноз “недоразвитость органов дыхания”, следует наблюдать после прививки не менее 2-3 суток. Это связано с риском возникновения апноэ.

Как подготовить малыша к прививке?

Подготовка к прививке не требуется. Обычно перед тем, как вводить вакцину, врач осматривает ребенка, измеряет температуру. Если никаких отклонений не обнаружено, малыша прививают.

Однако некоторые педиатры рекомендуют сдать анализ крови перед вакцинацией, чтобы убедиться в том, что в организме ребенка нет скрытых воспалительных процессов. Так как Превенар 13 может вызвать аллергию, детям-аллергикам рекомендуется подготовиться более основательно – начать прием антигистаминных препаратов за трое суток до процедуры и столько же времени продолжать их пить после нее.

Как переносится ребенком вакцинация?

Любая вакцинация может стать причиной неадекватной реакции со стороны организма. Прививка Превенар 13 не исключение. При этом педиатры отмечают, что в большинстве случаев вакцинация переносится хорошо. Однако стоит выяснить, каковы могут быть побочные эффекты от Превенар 13, а также возможные осложнения.

Рассмотрим нормальную реакцию организма, почему могут возникнуть осложнения, и как следует вести себя в случае появления нетипичных симптомов.

Нормальная реакция и побочные эффекты

Превенар – современная пневмококковая вакцина, обеспечивающая образование антител ко всем 13 серотипам. В этот период (около недели) возможно легкое недомогание и болезненность в месте инъекции. Подобные реакции организма считаются вполне нормальными и случаются нечасто. Повышение температуры отмечается у 1% вакцинированных, местная реакция – у 5%.

Стоит помнить и о других возможных побочных эффектах вакцины. Через сколько времени они могут проявиться? Как правило, если в течение трех суток после вакцинации проблем не возникло, можно вздохнуть спокойно.

Рассмотрим вероятные побочные эффекты, а также правильные действия родителей:

Нарушение сна, раздражительность, потеря аппетита. Стоит переждать сложный период – аппетит и сон у ребенка наладятся.
Повышение температуры до 39-40°С. В данном случае рекомендуется применение жаропонижающих средств – Парацетамола или Ибупрофена.
Болезненность в месте инъекции, жалобы на ограничение в движении руки или ноги. Можно смазывать этот участок Траумелем, Гепарином, Троксевазином. К врачу придется обратиться, если проблема не исчезла на третьи сутки.
Уплотнение в месте укола, отек тканей, превышающий в диаметре 7 см. Педиатры рекомендуют смазывать этот участок препаратами для рассасывания опухоли.
Тошнота. Показаны абсорбирующие средства – Энтеросгель, Полисорб, Смекта.

Возможные осложнения

Об осложнениях после прививки говорят, если для купирования симптомов приходится обращаться к медикам. Осложнения могут возникать по разным причинам – некачественная вакцина, нарушение правил введения препарата или индивидуальная реакция организма.

Рассмотрим возможные проблемы:

Аллергическая реакция в виде кожных проявлений – сыпь, зудящие розовые пятна по всему телу либо на некоторых участках. Подобные ситуации возникают при непереносимости какой-либо составляющей вакцины.
Анафилактический шок, отек Квинке, удушье – это также аллергическая реакция, затрагивающая дыхательную систему.
Воспаление тканей в месте инъекции – отек, уплотнение, гиперемия.
Судороги.
Лихорадка, ломота в суставах, головная боль, слабость. Все эти симптомы напоминают начало вирусного заболевания.

После вакцинации желательно в течение получаса не покидать стен клиники. Это необходимо сделать, если есть вероятность возникновения аллергической реакции. Далее важно наблюдать за состоянием ребенка дома и при необходимости вызывать врача.

После прививки водные процедуры следует ограничить, при этом мочить место инъекции разрешается. Уместен лишь кратковременный контакт с водой в виде душа. Однако от принятия ванны лучше отказаться.

В течение трех суток после процедуры лучше не водить ребенка в общественные места. Это необходимо для того, чтобы избежать заражения ОРВИ, которое может осложнить период адаптации и привести к непредсказуемым последствиям. При этом с малышом разрешается гулять на улице.
Если грудничок получает прикорм, за неделю до и в течение 7 дней после прививки в его рацион не следует вводить новый продукт.
При повышении температуры и местной реакции (покраснение, уплотнение тканей в месте инъекции) можно дать малышу жаропонижающее и антигистаминное средство.

Аналоги вакцины

При необходимости можно подобрать аналог вакцины с практически идентичным составом. Среди них выделяют такие:

Пневмо 23 (Франция) (рекомендуем прочитать: ). На сегодняшний день является наиболее востребованной альтернативой.
Пневмовакс 23 (Нидерланды).
Превенар (Австрия) – предшественник Превенар 13, обеспечивает иммунитет против 7 серотипов пневмококка.
Синфлорикс (Россия) – содержит антигены серотипов 10 Streptococcus pneumoniae.

От чего прививка «Превенар 13»? Основная цель назначения вакцины - защита от пневмококка. Это не антибиотик или лекарство, которое борется со стрептококком при попадании последнего в организм человека. «Превенар 13», как и все вакцины, стимулирует организм, заставляет его клетки запомнить инфекцию и быстрее отреагировать на её присутствие при возможной встрече.

Вакцина «Превенар 13» представляет собой суспензию, состоящую из полисахаридов различных вариантов стрептококка. Это частицы пневмококка, конъюгированные (усиленные) с помощью дифтерийного белка, части его оболочки. Почему 13? По мнению учёных, это именно те серотипы или варианты пневмококка, которые приводят к самым опасным заболеваниям в организме человека.

Больше всего подвержены развитию стрептококковых инфекций маленькие дети. Особенность вакцины «Превенар 13» в том, что её применяют у малышей первых месяцев жизни. Начиная с двухмесячного возраста детям делают прививки данным препаратом.

Какую защиту включает в себя вакцина «Превенар 13»? Её состав, следующий:

пневмококковых полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
белка-носителя дифтерийного;
алюминия фосфата;
натрия хлорида;
воды для инъекций;
янтарной кислоты;
полисорбата.

Кто является производителем вакцины «Превенар 13»? Выпускает препарат фармацевтическая компания Pfizer (США). Но если на упаковке будет указано производство Россия или Ирландия - это тоже правильно, ведь предприятия-производители находятся и в других странах.

Показания

Пневмококковая инфекция в ослабленном организме (к их числу относятся дети, старики и люди с некоторыми хроническими заболеваниями) чаще других вызывает пневмонию, отит, бронхит и другие не менее опасные заболевания дыхательной системы. Резистентность или устойчивость к антибиотикам пневмококка растёт с каждым годом.

Стоит ли делать прививку вакциной «Превенар 13» и для чего? Прививка против пневмококковой инфекции - это единственная защита, которая подготавливает организм человека к самостоятельной борьбе со стрептококком в первые месяцы жизни.

Кроме детей, существует ещё несколько категорий людей, кому показано введение вакцины против стрептококка «Превенар 13».

Пожилым людям кому больше 65 лет. Их организм ослаблен, иммунная система уже не так быстро и эффективно реагирует на инфекции, поэтому есть более высокий риск развития стрептококковой пневмонии и многочисленных осложнений.
Людям с сахарным диабетом.
Людям, чья печень уже неспособна быстро реагировать на заражение стрептококками - страдающим циррозом печени.
Всем с иммунодефицитными состояниями различного происхождения (заболевания почек, печени, с ВИЧ).
С преимущественно хроническими заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистой системы и неврологическими недугами.

Во всех вышеперечисленных группах повышается вероятность заражения пневмококком и возможность их осложнения. Поэтому вакцинация данных категорий населения необходима.

Схема вакцинации

В официальной инструкции вакцины «Превенар 13» есть несколько графиков для введения препарата. От чего они зависят?

Каждый график вакцинации «Превенар 13» имеет свои незначительные особенности.

С двух до шести месяцев вакцина вводится по следующей схеме: трёхкратное введение вакцины с интервалом между ними не менее четырёх недель. Если возникла необходимость уехать на длительное время - то прививку можно сделать всего два раза, но между первой и второй вакцинациями должен быть промежуток как минимум 8 месяцев. Ревакцинацию «Превенар 13» в первом и втором случае делают в промежутке между 11 и 15 месяцами.
Если родители решили привить ребёнка с 7 до 11 месяцев схема введения «Превенар 13» немного меняется. Иммунизацию проводят дважды с незначительным промежутком в 4 недели. Ревакцинация при этом однократная в два года.
После 12 месяцев и до 23 включительно прививку делают всего два раза. Второй раз при этом она делается не ранее, чем через 8 недель после первой инъекции.
Начиная с двухлетнего возраста прививку делают всего один раз. Нет необходимости проводить ревакцинацию. Это самая удобная схема вакцинации «Превенар 13», особенно, для уезжающих за границу или для детей, кто скоро пойдёт в детский садик или школу. Возраст человека для проведения прививки неограничен.

Лекарственное взаимодействие

Инструкция по применению Превенара 13: способ и дозировка

Одна доза препарата объемом 0,5 мл уже содержится в специальном шприце для инъекции. Ее применение возможно после консультации со врачом.

Куда делают вакцину

Препарат вводится исключительно внутримышечно:

для детей до 24 месяцев инъекции делаются в ногу, в верхнюю наружную часть бедра (на уровне средней трети);
для детей старше 24 месяцев - в руку, в область дельтовидной мышцы плеча.

Сколько раз делают прививку

Кратность введения и необходимость ревакцинации зависят от возраста ребенка:

Если младенцу 2 месяца, то следует провести троекратное введение по 1 дозе препарата с промежутком не менее 1 месяца между инъекциями. Возможно двукратное введение препарата в возрасте 2 месяцев ребенка и через 2 месяца после. В этом случае понадобится ревакцинация (3-я прививка) в возрасте от 11 до 15 месяцев.
Если ребенку 12-23 месяца - вводятся 2 дозы с интервалом между ними не менее 2 месяцев.
Детям в возрасте от 24 месяцев до 5 лет достаточно введения 1 дозы препарата.

возраст младенца до 2 месяцев;
аллергическая реакция на любые компоненты препарата;
острый период инфекционных заболеваний.

Нельзя вводить препарат внутрисосудисто и в/м в ягодичную область.

Разовая доза для пациентов любого возраста – 0,5 мл.

Если интервал между введением вакцины по объективным причинам увеличен, введение дополнительных доз Превенара 13 не требуется.

При индивидуальной иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 3 1: первая доза вводится в возрасте 2 месяцев, затем с интервалом не менее 1 месяца между инъекциями водят вторую и третью дозу. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При проведении массовой иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 2 1: 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев между введениями. Ревакцинация – однократное введение одной дозы в возрасте ребенка 11–15 месяцев.

При иммунизации детей 7–11 месяцев используют схему 2 1: 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 12–23 месяцев используют схему 1 1: 2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 24 месяцев и старше используется однократное введение одной дозы вакцины.

После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток больным показана иммунизация, состоящая из 4 доз по 0,5 мл Превенара 13, по схеме 3 1. Первую дозу рекомендуется вводить с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Две следующие дозы вводят с интервалом между инъекциями 1 месяц. Ревакцинация – одна доза через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Вакцинация недоношенных детей проводится по схеме 3 1. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от веса тела ребенка. Затем с интервалом 1 месяц между инъекциями вводят еще 2 дозы Превенара 13. Четвертую (бустерную) дозу рекомендуется вводить в возрасте 12–15 месяцев.

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте.

Схема вакцинации

Детям первых двух лет жизни вакцина выполняется в переднюю честь бедра, если болит нога, ревакцинацию следует проводить в область ягодичной мышцы. Детям старшего возраста - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед проколом кожа дезинфицируется ватой, смоченной спиртом для инъекций.

Нельзя вводить вакцину внутривенно.

Противопоказания

острый период инфекционных, неинфекционных и хронических заболеваний (до полного выздоровления или наступления периода ремиссии);
тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок и другие реакции повышенной чувствительности при предшествующем введении препаратов Превенар 13 или Превенар;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Вакцинация не выполняется, если была выявлена гиперчувствительность к препарату или дифтерийному анатоксину.

Не назначается прививка, если обнаружено острое заболевание инфекционной или иной природы. Не выполняются прививки при обострении хронических заболеаний: в этом случае следует дождаться ремиссии.

Применение и дозировка вакцины Превенар

Привитый человеческий организм способен будет самостоятельно - без специальных лекарств и антибиотиков - справиться с рядом заболеваний, вызванных превмококковой инфекцией:

пневмонией;
менингитом;
отитом;
сепсисом;
бронхитом и др.

Несмотря на наличие в составе вакцины модифицированного белка дифтерийного анатоксина, она ни в коем случае не заменяет плановую иммунизацию от дифтерии.

Через сколько делать

Вакцинация проводится по специально схеме, соответствующей возрасту ребенка, с 2 месяцев. Минимальный интервал для повторного введения:

1 месяц у детей до года;
2 месяц у детей после 1 года.

Обязательная или нет

Вакцинация от пневмококковой инфекции входит в национальный прививочный календарь и рекомендуется к применению у детей с возраста 2 месяцев. Особенно рекомендуется часто болеющим детям. Однако родители вправе отказаться от прививки после консультации со врачом.

Куда делают вакцину

При подготовке к любой прививке и после нее рекомендуется:

соблюдать режим дня;
не вводить новых продуктов в меню ребенка;
избегать контактов с заболевшими инфекционными заболеваниями;
избегать чрезмерного перегревания или переохлаждения (активные прогулки, баня или сон на свежем воздухе).

Непосредственно после инъекции следует остаться в медицинском учреждении на 30 минут для наблюдения за реакцией организма. Если никаких аллергических реакций или побочных действий не выявлено за это время, то можно спокойно уходить.

Вне зависимости от факта повышения температуры рекомендуется дать ребенку жаропонижающее в соответствии с его возрастом и массой тела, если:

одновременно вводится цельноклеточная коклюшная вакцина (прививка АКДС);
ранее наблюдались судороги (в том числе и фебрильные).

Можно ли гулять после Превенара

Гулять после введения прививки можно, однако следует помнить, что ребенок не должен ни перегреваться, ни переохлаждаться. Важно избегать контактов с заболевшими людьми, чтобы не заразить ребенка, так как его иммунитет после прививки ослаблен.

Можно ли купаться

Купаться после прививки можно, однако следует помнить, что рекомендуется теплый душ без продолжительных водных процедур.

Вакцина является ацеллюлярной - одной из наиболее безопасных, так как в ней не содержится ни одной клетки живого или ослабленного микроорганизма. Вакцинирование происходит за счет «знакомства» клеток иммунной системы человека с соединениями с поверхности клеток патогена. Заболевание при этом возникнуть не может, так как клетки микроорганизма, способные его вызвать, отсутствуют в вакцине. При встрече с микроорганизмом одного из серотипов в человеческом организме возникнет иммунный ответ, и инфекция будет быстро побеждена.

Схема вакцинации

Что ещё нужно знать о правилах поведения во время введения вакцины от пневмококковой инфекции «Превенар 13»?

Важные моменты вакцинации «Превенар 13»

Есть ещё несколько принципиальных моментов, которые нужно упомянуть, говоря о вакцине «Превенар 13».

Нужна ли вакцинация против пневмококка? В некоторых странах Европы устойчивость стрептококка к антибактериальным препаратам уже сейчас превышает 30%. В наше время вакцинация - единственный путь спасения человека от заболеваний, вызванных этим микроорганизмом, и их осложнений. Такая вакцина, как «Превенар 13» даёт возможность защитить детей в первые месяцы их жизни и справиться с нежелательными болезнями ещё до начала их развития.

Прививка выполняется внутримышечно, чтобы выработать иммунитет к пневмококковой инфекции. Защищает от развития следующих заболеваний:

бактериальной пневмонии;
бронхита;
других инфекционных патологий дыхательной системы;
отита;
синусита и гайморита;
ангины;
менингита.

Вакцинация снижает частоту осложнений после простудных заболеваний.

Особенно в вакцинации нуждаются следующие группы пациентов:

Недоношенные дети.
Дети первого года жизни.
Дети, страдающие хроническими заболеваниями: ВИЧ, сахарным диабетом, иными нарушениями, приводящими к снижению естесственного иммунитета.
При частых простудных заболеваниях выполняется вакцинация детям до 5 лет.

Количество введений препарата зависит от возраста ребенка:

Если вакцинация начата в возрасте от 2 до 6 месяцев, выполняется 4 этапа: первые 3 - с промежутком в 30 дней, последний - в возрасте 1 год и 3 месяца.
В случае если терапия начата в возрасте от 7 до 11 месяце, проводится две вакцинации с перерывом в 30 дней. Повторно вводится одна доза препарата в двухлетнем возрасте.
На первом и втором году жизни - две дозы вакцины, интервал - 2 месяца.
В пятилетнем возрасте вакцинация проводится 1 раз.

Препарат может вызывать небольшой подъем температуры и незначительное недомогание. При температуре выше 38°С, кашле, заложенности носа нужно обратиться к врачу.

При сахарном диабете вакцинация проводится.

В течение 30 дней после прививки не следует контактировать с носителями пневмококка. При обращении в поликлинику нужно надевать защитную маску. Нельзя ходить в детский сад. В теплое время года гулять разрешается. Зимой от прогулок лучше воздерживаться.

Цена на Превенар 13 в аптеках

Вакцину можно найти в некоторых аптеках по цене от 1600 рублей. Однако для введения вакцины рекомендуется обратиться к врачу, который определит целесообразность введения прививки каждому ребенку. При обращении в частные клиники для введения вакцины к ее стоимости могут быть добавлены стоимость осмотра врача и другие услуги.

Цена на Превенар 13 за упаковку, содержащую 1 шприц-дозу (0,5 мл), может составлять от 1863 рублей.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Превенар 13 ®

(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Торговое название

Превенар 13 ® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13 ® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Состав

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM 197)

полисахарид серотипа 1
полисахарид серотипа 3
полисахарид серотипа 4
полисахарид серотипа 5
полисахарид серотипа 6А
полисахарид серотипа 6В
полисахарид серотипа 7F
полисахарид серотипа 9V
полисахарид серотипа 14
олигосахарид серотипа 18C
полисахарид серотипа 19A
полисахарид серотипа 19F
полисахарид серотипа 23F
белок-носитель CRM 197

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al +3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неприменимо.

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13 ® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM 197 .

Введение вакцины Превенар 13 ® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 ® и Превенар ® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител (ОФА СГТ).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана в основном на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM 197 . Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13 ® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА.

Введение Превенар 13 ® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар ® .

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae , заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. Вакцина Превенар 13 ® включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар ® , позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 ® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались относительно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эпидемиологические наблюдения, проведенные в США после начала применения пневмококковой 7 и 13-валентных конъюгированных вакцин, показали значительное снижение уровня заболеваемости инвазивными пневмококковыми инфекциями, особенно вызванными содержащимися в вакцине серотипами, не только у вакцинированных детей, но и сокращение случаев заболеваний у невакцинированных лиц старше 5 лет и у младенцев первых месяцев жизни. Считается, что снижение заболеваемости у невакцинированных лиц является результатом «популяционного эффекта», формирующегося в результате способности пневмококковых 7- и 13-валентной конъюгированных вакцин предотвращать носительство пневмококков и передачу инфекции от вакцинированных детей невакцинированным людям.

При практическом применении Превенар 13 ® продемонстрирована эффективность в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинальных серотипов, как общих с Превенаром ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С. Также отмечен популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) в странах, где Превенар 13 ® используется в программах массовой иммунизации (США, Великобритания).

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 ® при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес. отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 ® в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG³0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов.

Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации, начиная с возраста двух месяцев, недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Младенцы более старшего возраста и дети, не получавшие до этого вакцинацию

У детей трех возрастных групп (7-11 месяцев; 12-23 месяца; ≥24 месяца-5 лет (до наступления 6-го дня рождения), не получавших до этого пневмококковой конъюгированной вакцины, вакцинированных в ходе исследования 3-мя, 2-мя или 1 дозой препарата Превенар 13 ® , согласно специфичной для их возраста схеме вакцинации (см. раздел «Способ применения»), концентрации IgG-антител в сыворотке через один месяц после введения последней дозы в каждой возрастной группе («наверстывающая иммунизация») в ответ на все 13 серотипов были по меньшей мере сравнимы с теми, что были получены у младенцев после первичной серии вакцинации, состоящей из трех доз.

Одновременное применение с другими вакцинами (у младенцев и детей)

При совместном введении с вакциной Превенар 13 ® других стандартных детских вакцин иммунные реакции на все антигены среди пациентов, получавших вакцину Превенар 13 ® , были аналогичными таковым среди детей, вакцинированных пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной. Иммунные ответы на ветряную оспу в обеих группах были низкими, однако при совместном применении с Превенар 13 ® не отмечено снижения эффективности иммунного ответа.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13 ® , продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов.

У детей возрастной группы от 5 до < 10 лет, концентрации IgG в сыворотке в ответ на 7 общих серотипов через 1 месяц после однократного введения дозы Превенар 13 ® не уступали концентрациям, полученным после четвертой дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины у детей в возрасте 12-15 месяцев. Кроме того, концентрации IgG-антител, полученные на дополнительные 6 серотипов вакцины Превенар 13 ® , у детей от 5 до <10 лет также не уступали значениям, полученным после четвертой дозы препарата Превенар 13 ® у детей 12-15 месяцев.

У детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет средние геометрические значения титров антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (OФA СГТ) через 1 месяц после вакцинации не уступали подобным значениям возрастной группы от 5 до <10 лет по 12 из 13 серотипов (кроме серотипа 3).

Установлено, что у детей в возрасте 5-10 лет, ранее вакцинированных 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, а также у подростков в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных от пневмококковой инфекции, однократное введение 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины приводит к развитию иммунного ответа ко всем 13 серотипам. Однократное введение Превенар 13 ® детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность и эффективность вакцины Превенар 13 ® у взрослых

Пять клинических исследований, оценивающих иммуногенность Превенар 13 ® в разных возрастных группах с 18 до 95 лет, проведены в Европе и США. Клинические исследования Превенар 13 ® в настоящее время предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами ППВ23 за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хроничсекие заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность Превенар 13 ® продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов во всех исследованиях. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13 ® , продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13 ® .

У взрослых в возрасте 18-59 лет ОФА СГТ ко всем 13 серотипам Превенар 13 ® были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет.

Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

ОФА СГТ спустя один год после вакцинации для 7 из 12 общих серотипов были выше у группы пациентов в возрасте 60-64, получивших Превенар 13 ® . У взрослых 50-59 лет титр антител спустя один год после вакцинации Превенар 13 ® был выше для 12 из 13 серотиповпо сравнению с группой 60-64 лет, получившей эту же вакцину.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 ® в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13 ® .

Защитная эффективность в отношении первого эпизода внебольничной пневмонии (инвазивной и неинвазивной), вызванной перекрываемыми Превенар 13 ® серотипами пневмококка и в отношении инвазивных пневмококковых инфекций сохранялась в течение всех 4 лет исследования CAPITA.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение Превенар 13 ® продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 ® был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Данные результаты продемонстрировали, что у пациентов в возрасте ≥70 лет, вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, Превенар 13 ® дает более высокий иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Вакцина Превенар 13 ® может использоваться совместно с сезонной трехвалентной инактивированной вакциной против гриппа (TIV). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV, иммунные ответы на вакцину TIV совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины TIV, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 ® были ниже, чем при использовании только Превенар 13 ® . Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар 13 ® у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия

Открытое несравнительное исследование во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с использованием 2 доз Превенар 13 ® , которые вводились с промежутком в 6 месяцев, проводилось у 158 детей и подростков в возрасте ≥6 и <18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование. Введение первой дозы Превенар 13 ® приводило к образованию антител, определяемых как по IgG СГК, так и по ОФА СГТ, которые были статистически значимо выше по сравнению с уровнями до вакцинации. После введения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата. Через один год после получения второй дозы препарата уровни антител, определенные по IgG СГК и по ОФА СГТ, были выше, чем до введения первой дозы Превенар 13 ® , за исключением IgG СГК к серотипам 3 и 5, которые были в численном отношении аналогичными.

Дополнительные данные по иммуногенности Превенар ® (7-валентной вакцины): дети с серповидноклеточной анемией

Иммуногенность Превенар ® была изучена в открытом, многоцентровом исследовании у 49 младенцев с серповидноклеточной анемией. Дети получали вакцинацию Превенар ® (3 дозы с промежутком в один месяц с возраста 2 месяца), и 46 из этих детей также получали 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину в возрасте 15-18 месяцев. После первичной иммунизации у 95,6 % пациентов определялись уровни антител как минимум 0,35 мкг/мл для всех семи серотипов, входящих в состав Превенар ® . После вакцинации полисахаридами наблюдалось значимое повышение концентраций антител против семи серотипов, свидетельствуя о формировании иммунной памяти.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13 ® . В соответствии с общими рекомендациями, следующим этапом вводилась разовая доза 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины. Вакцины вводили с интервалами в 1 месяц. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 ® по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13 ® . Уровень иммунного ответа у пациентов, привитых ранее двумя и более дозами ППВ23, был не ниже, чем у вакцинированных ППВ23 однократно.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 ® с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 ® вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13 ® . Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 ® вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 ® был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению

Профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте 6 недель - 17 лет (с 6 недель и до достижения возраста 18 лет);

Профилактика пневмококковых заболеваний (в том числе пневмонии и инвазивных заболеваний), вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, у взрослых в возрасте 18 лет и старше и у пациентов пожилого возраста.

Способ применения и дозы

Только для внутримышечного применения!

Вакцину вводят внутримышечно, соблюдая осторожность, чтобы инъекция не задела близлежащие нервы и сосуды - детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча, в разовой дозе 0,5 мл.

Не вводить Превенар 13 ® внутривенно, внутрикожно и внутримышечно в ягодичную область!

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами/препаратами в одном и том же шприце.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 ® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 ® с другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют.

Дети от 6 недель и старше и подростки до ≤18 лет

Если начата вакцинация Превенар 13 ® , рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13 ® . При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных ниже курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 ® не требуется.

График вакцинации

Графики вакцинации и дозирование приведены ниже, также могут применяться утвержденные схемы согласно Национальному календарю иммунизации.

Первичная вакцинация

Оптимально начало иммунизации в первые 6 месяцев жизни (с 2 мес.). Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями, первую дозу можно вводить со второго месяца жизни (с 6 нед), ревакцинация однократно в 11-15 мес. При массовой иммунизации детей в рамках национального календаря прививок возможно применение схемы 2+1: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями (начиная со второго месяца жизни); ревакцинация однократно в 11-15 мес.

Догоняющая вакцинация

При начале вакцинации во втором полугодии и старше схемы в зависимости от возраста приведены в таблице

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
7-11 мес		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар 13 ® на любом этапе схемы иммунизации. Препарат Превенар 13 ® содержит 7 общих с пневмококковой конъюгированной 7-валентной вакциной серотипов, изготавливается по той же технологии конъюгации с использованием белка-носителя CRM 197 , что и Превенар ® . По данным клинических исследований, профили иммуногенности и безопасности имели сравнимые показатели.

Дети в возрасте от 15 месяцев до 5 лет, получившие полный курс вакцинации пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, а также не до конца прошедшие курс иммунизации, могут получить одну дополнительную дозу препарата Превенар 13 ® для создания дополнительного иммунитета против шести дополнительных серотипов. Дополнительная доза вакцины Превенар 13 ® вводится с интервалом минимум 8 недель после последней дозы пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины. Для обеспечения необходимой защиты от всех 13 серотипов, дети в возрасте от 15 до 23 месяцев, которые получили только одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины до достижения 12 месяцев, должны получить 2 дозы препарата Превенар 13 ® с интервалами по меньшей мере 2 месяца и, как минимум, через 2 месяца после получения первой дозы.

Не прошедшими полный курс вакцинации считаются дети, получившие 3 или менее доз Превенар 13 ® до 12 месяцев жизни и не получившие ни одной дозы препарата после достижения ими возраста 12 месяцев, либо дети, не закончившие рекомендуемый для их возраста курс вакцинации.

Дети в возрасте от 24 месяцев до ≤18 лет могут получать однократную дозу вакцины Превенар 13 ® независимо от того, были ли они предварительно вакцинированы одной или несколькими дозами пневмококковой конъюгированной вакцины. В случае наличия такой предварительной вакцинации перед назначением Превенар 13 ® должен соблюдаться минимальный интервал в 8 недель.

График вакцинации детей в возрасте от 12 месяцев до 18 лет, не прошедших полный курс вакцинации препаратом Превенар 13 ®
Текущий возраст (месяцев )	Предыдущая история вакцинации препаратом Превенар 13 ®	Общее количество доз 0.5 мл
12-23 месяца	1 доза <12 месяцев
12-23 месяца	2 или 3 дозы <12 месяцев
24-71 месяц	Любой незаконченный курс
* Две дозы с интервалом минимум 2 месяца, с минимальным перерывом после первой дозы в 2 месяца. † Интервал от предыдущей дозы - минимум 2 месяца

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 ® вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 ® не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 ® и полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

Пациентам с сопутствующими заболеваниями, предрасполагающими к инвазивной пневмококковой инфекции (такими как серповидноклеточная анемия или ВИЧ-инфекция), включая пациентов, ранее вакцинацинированных одной или более дозами 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, можно вводить как минимум одну дозу Превенар 13 ® .

У пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), рекомендуемая серия иммунизации включает четыре дозы Превенар 13 ® , каждая по 0,5 мл. Серия первичной иммунизации состоит из трех доз с введением первой дозы через 3-6 месяцев после ТГСК и с интервалом, по крайней мере, 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется через 6 месяцев после третьей дозы.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар 13 ® изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 ® применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 ® оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. Также безопасность препарата Превенар 13 ® оценена у 592 иммунокомпетентных детей и подростков, включая пациентов с бронхиальной астмой: 294 детей в возрасте 5-10 лет, которым ранее вводилась как минимум одна доза Превенар ® , и 298 детей в возрасте 10-17 лет, ранее не вакцинированных против пневмококковой инфекции. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 ® наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 ® недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤500 г) характер, частота и выраженность пост-вакцинальных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Безопасность оценивалась в ходе 7 клинических исследований, в которых участвовало 91 593 взрослых человека в возрасте от 18 до 101 года. Превенар 13 ® был введен 48 806 взрослым; 2616 (5.4%) из них в возрасте 50-64 лет, 45 291 (92.8%) человек имели возраст 65 лет и старше. Одно из 7 исследований включало группу взрослых (n=899) в возрасте 18-49 лет, получивших Превенар 13 ® и ранее не вакцинированных ППВ23. 1916 человек, получивших Превенар 13 ® , были ранее (по меньшей мере за 3 года до исследования) вакцинированы ППВ23, и 46 890 были не вакцинированы ППВ23. Частота нежелательных реакций, показанная ниже, относится к взрослым пациентам в возрасте 18-64 лет, а также 65 лет и старше. У людей старше 65 лет отмечалось меньшее число нежелательных явлений, чем у более молодых людей, вне зависимости от наличия предыдущей вакцинации. В целом, категории частоты аналогичны для обеих возрастных групп.

Ожидаемая частота нежелательных явлений дана в категориях частоты CIOMS (Совет международных организаций медицинских наук): очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Представлены данные клинических испытаний, при которых вакцина Превенар 13 ® вводилась совместно с другими стандартными детскими вакцинами.

Очень часто

снижение аппетита
раздражительность
жар, покраснение кожи в месте введения, уплотнение/опухание или боль/болезненные ощущения, покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после одной дозы у младенцев и более старших детей [от 2 до 5 лет]).

Часто

диарея, рвота
температура выше 39ºC; покраснение кожи в месте введения или уплотнение/припухание 2.5 см - 7.0 см (после серии вакцин младенцам); боль/болезненные ощущения в месте введения вакцины, мешающие движению

Нечасто

плаксивость
судороги (включая фебрильные судороги)
крапивница или крапивницеподобная сыпь
покраснение кожи в месте введения или уплотнение/отек более 7,0 см в диаметре

Редко

гипотонический-гипореактивный эпизод

Дети и подростки в возрасте от 5 до ≤ 18 лет

Ниже указаны наиболее часто встречаемые нежелательные реакции у детей и подростков в возрасте от 5 до ≤18 лет.

Очень часто

снижение аппетита
раздражительность
сонливость/увеличение длительности сна; беспокойный сон /снижение длительности сна
покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание или боль/болезненные ощущения, боль в месте введения (в том числе затрудняющая движение)

Часто

головная боль
диарея, рвота
сыпь, крапивница или крапивницеподобная сыпь

Нежелательные явления, наблюдаемые в других возрастных группах, также применимы к данной группе, но, ввиду небольшого количества участников исследования, они не были выявлены.

У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток наблюдается аналогичная частота нежелательных реакций, за исключением таких, как головные боли, рвота, диарея, повышение температуры тела выше 37 ºC, повышенная утомляемость, артралгия и миалгия, которые регистрировались очень часто.

Взрослые в возрасте ≤18 лет и старше

Очень часто

снижение аппетита
головная боль
диарея, рвота (у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет)
генерализированная боль в суставе (новая/обострение); генерализированная боль в мышцах (новая/обострение)
озноб; усталость; покраснение кожи в месте введения, уплотнение/припухание; боль/болезненные ощущения в месте введения; ограниченность в движениях руки (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет)
артралгия, миалгия

Часто

рвота (у взрослых в возрасте от 50 лет и старше)
жар (очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 29 лет)

Нечасто

тошнота
реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, одышку, бронхоспазм

В целом, не выявлено значительных различий в частоте нежелательных реакций при использовании вакцины Превенар 13 ® у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23 и не получавших противопневмококковую вакцинацию. Категории частоты всех нежелательных реакций возрастных групп 18-64 года и старше 65 лет аналогичны.

В целом, категории частоты были аналогичными для всех возрастных групп, за исключением частоты случаев рвоты, которая наблюдалась очень часто (≥ 1/10) у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 49 лет и часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) во всех остальных возрастных группах, а пирексия наблюдалась очень часто у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 29 лет и часто в других возрастных группах. Сильная боль/болезненность в месте введения вакцины и сильное ограничение движений руки наблюдалось очень часто у взрослых в возрасте от 18 до 39 лет и часто во всех других возрастных группах.

Дополнительная информация об особых группах пациентов

У взрослых с ВИЧ-инфекцией, ранее получавших вакцинацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, наблюдаются аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто, и тошноты, которая регистрировалась часто.

У взрослых пациентов, которым была выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, наблюдались аналогичные показатели частоты нежелательных реакций, за исключением пирексии и рвоты, которые регистрировались очень часто.

Нежелательные реакции, выявленные во время клинических исследований, у взрослых, вакцинированных Превенар 13 ® и TIV

Безопасность совместного применения препаратов Превенар 13 ® и TIV проходила оценку в ходе 2 исследований с участием взрослых пациентов, не проходивших до этого вакцинацию ППВ23.

Частота местных реакций у взрослых в возрасте 18-59 лет и людей ≥ 65 лет была аналогичной при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с вакцинацией только Превенаром 13 ® .

Наблюдалось определенное увеличение частоты ряда ожидаемых системных реакций при совместном использовании вакцин Превенар 13 ® и TIV по сравнению с приемом только TIV (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боль в суставах и мышцах), либо только Превенар 13 ® (головная боль, усталость, озноб, снижение аппетита, боль в суставах).

Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного использования вакцины Превенар 13 ®

Несмотря на то, что следующие нежелательные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний, они, тем не менее, относятся к нежелательным реакциям на вакцину Превенар 13 ® , так как о них сообщалось во время пострегистрационного применения препарата. Учитывая то, что о данных реакциях сообщалось в спонтанных сообщениях, их частота не может быть установлена и, таким образом, считается неизвестной.

лимфаденопатия, локализованная в месте введения
анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок
ангионевротический отек; полиморфная эритема
дерматит в месте введения; крапивница в месте введения
зуд в месте введения, гиперемия кожи

Противопоказания

повышенная чувствительность (включая анафилактическую реакцию) на предшествующее введение Превенар 13 ® или Превенар ® , а также повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Лекарственные взаимодействия

Различные вакцины, вводимые с помощью инъекций, следует вводить в разные места.

Младенцы и дети в возрасте от 6 недель до 5 лет

Превенар 13 ® сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар 13 ® с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип B, инактивированным полиомиелитным, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, ротавируса, не влияет на иммуногенность и реактогенность данных вакцин.

Согласно данным постмаркетингового исследования влияния профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13 ® , предполагается, что профилактическое назначение парацетамола может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13 ® . Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 ® в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

В отношении детей и подростков не имеется данных по совместному применению препаратов Превенар 13 ® с вакциной вируса папилломы человека (HPV), менингококковыми конъюгированными вакцинами (MCV4), АДС и АаКДС.

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 49 лет

Данные об одновременном применении с другими вакцинами отсутствуют.

Взрослые в возрасте 50 лет и старше

Препарат Превенар 13 ® может применяться совместно с трехвалентной инактивированной гриппозной вакциной (TIV). Ответы на все три антигена TIV сопоставимы при изолированном и совместном применении TIV с Превенар 13 ® . Иммунный ответ на Превенар 13 ® ниже при совместном применении с TIV, клиническая значимость этого явления неизвестна.

Одновременное применение с другими вакцинами не изучалось.

Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после Превенар 13 ® . При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности. Решение об интервале между введениями ППВ23 и Превенар 13 ® должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Легкие заболевания, такие как респираторная инфекция легкой степени, с наличием или без субфебрильной температуры тела, как правило, не являются противопоказанием для вакцинации. Решение по применению вакцины, либо переноса вакцинации на более поздний срок из-за имеющего место или недавнего лихорадочного заболевания зависит главным образом от тяжести симптомов и их этиологии. Прием вакцины Превенар 13 ® следует отложить в случае острого лихорадочного заболевания в тяжелой форме.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <28-37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 ® недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 ® должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение Превенар 13 ® данной группе пациентов.

Препарат Превенар 13 ® обеспечивает защиту только от серотипов Streptococcus pneumonia e , входящих в состав вакцины, и не создает защиты от других микроорганизмов, способных вызывать инвазивные заболевания, пневмонию и средний отит. Данная вакцина не предназначена для лечения активной инфекции.

Как и любая другая вакцина, Превенар 13 ® не гарантирует защиту всех вакцинированных.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 ® в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 ® и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель.

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с Превенар 13 ® . Необходимость ревакцинации не определена. Однако лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23.

Ожидается, что для серотипов вакцины защита от среднего отита будет более низкой, чем защита против инвазивной инфекции. Поскольку средний отит вызывается многими другими микроорганизмами, кроме пневмококковых серотипов, представленных в вакцине, ожидается, что защита против всех случаев среднего отита будет относительно низкой.

В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 ® одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар ® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 ® и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 ® одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 ® сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Полное описание профиля стабильности Превенар 13 ® приведено в АНД.

Применение у новорожденных

Для детей в возрасте менее 6 недель не была установлена безопасность и эффективность вакцины Превенар 13 ® .

Беременность и период лактации

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

Передозировка

Передозировка вакциной Превенар 13 ® маловероятна ввиду ее лекарственной формы в виде предварительно заполненного шприца или ампулы с однократной дозой. Тем не менее, у младенцев и детей имели место случаи передозировки препаратом Превенар 13 ® , вызванные последовательным введением доз с интервалами между дозами короче рекомендуемых. В целом, нежелательные явления, отмечаемые в контексте передозировки, совпадают с теми, о которых сообщалось при введении доз, получаемых при соблюдении рекомендуемых графиков вакцинации детей препаратом Превенар 13 ® .

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл в одноразовый шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла (типа I), снабженном адаптером из прозрачного поликарбоната и бутилкаучуковым колпачком для наконечника-конуса шприца, поршнем (с бутилкаучуковым уплотнителем) с ограничителем хода поршня из полипропилена, в комплекте с инъекционной иглой из нержавеющей стали в индивидуальном чехле, которые помещают в индивидуальную пластиковую упаковку и запечатывают полиэтиленовой пленкой.

По 1 пластиковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для лечебно-профилактических учреждений: по 2 пластиковых упаковки по 5 шприцев одноразовых в каждой, в комплекте с 2 ячейковыми упаковками по 5 игл в каждой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре +2 - +8°С. Не замораживать.

Допускается однократное хранение при комнатной температуре (не выше 25 ºС) в течение 4 дней. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник.

Профиль стабильности Превенар 13 ®

Проведенные исследования стабильности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) продемонстрировали, что Превенар 13 ® совместим со всеми контактными поверхностями емкости шприца, контейнера и упаковки и при рекомендуемых долгосрочных условиях хранения при +2 - +8°С качественные свойства вакцины в течение всего срока хранения полностью соответствуют установленным критериям, независимо от положения (вертикального, горизонтального, перевернутого), в котором находятся шприцы. Также данные исследований подтверждают, что свойства Превенар 13 ® соответствуют критериям сохранности качества при хранении шприцов до 3 месяцев при температуре +25±2°С.

В целом данные исследований стабильности показывают, что ПКВ13 остается стабильной и сохраняет качественные свойства при тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при +2 - +8°С и +25 о С, после которого следует долгосрочное хранение при +2 - +8°С; тепловом цикле трех периодов по 2-4 дня хранения каждый при -5 о С и при+25 о С с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С; хранении при+ 25 о С в течение 1 месяца с последующим долгосрочным хранением при +2 - +8°С, а также при тепловом стрессе + 40 о С в течение 7 дней. При увеличении срока воздействия температуры +40°С более 7 дней отмечено уменьшение уровня серотипа 19А. ПКВ13 соответствует критериям фотостабильности Международной Конференции по Гармонизации (МКГ).

Результаты исследования в тепловом цикле до +25 о С и исследования хранения при +25 о С в течение 1 месяца, с последующим хранением в обоих случаях при +2 - +8°С в течение 48 месяцев, подтверждают, что Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки и отгрузки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.

Таким образом, Превенар 13 ® сохраняет стабильность и качественные характеристики при множественных временных колебаниях температуры во время инспекции, маркировки, упаковки, отгрузки и транспортировки шприцов при +25 о С на общее время 30 дней.