Urticae dioicaе folia Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 25 (изм. № 1 от 14.11.1996)
Собранные во время бутонизации и цветения, высушенные листья дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения крапивы двудомной – Urtica dioica, сем. крапивных – Urticaceae.
Внешние признаки. Цельное сырье. Листья цельные или частично измельченные, простые, черешковые, длиной до 20 см, шириной до 9 см, яйцевидно-ланцетовидные и широкояйцевидные с острой верхушкой и сердцевидным основанием; край остро- и крупнопильчатый с изогнутыми к верхушке зубцами. При рассматривании сырья под лупой (10×) или стерео-микроскопом (16×) видно, что листовая пластинка с двух сторон опушена короткими одноклеточными волосками с острой верхушкой (ретортовидными), поэтому на ощупь она шершавая. Кроме того, с нижней стороны и по жилкам встречаются волоски с многоклеточным основанием и длинной конечной клеткой (жгучие). Цистолиты – беловатые округлые и эллиптические образования на темно-зелёном фоне.
Черешки листьев длиной до 8 см, округлые или полукруглые в сечении с бороздкой на верхней стороне, опушены густо жесткими ретортовидными волосками и реже – жгучими волосками или их основаниями.
Цвет листьев с верхней стороны от зеленого до темно-зеленого, с нижней светлее – серовато-зеленый или зеленый; черешков – зеленый, желтовато-зелёный или серовато-зеленый. Запах слабый. Вкус водного извлечения горьковатый.
Трава патушьей сумки ГФ XI, вып. 2, ст. 46
HERBA BURSAE PASTORIS
Собранная в фазы цветения и начала плодоношения (до побурения плодов) и высушенная надземная часть дикорастущего однолетнего растения пастушьей сумки обыкновенной - Capsella bursa pastoris, сем. капустных - Brassicaceae.
Внешние признаки. Цельное сырье. Олиственные стебли длиной до 40 см, простые или ветвистые с ребристой поверхностью, голые или в нижней части слабоопушенные, с цветками и незрелыми плодами на вытянутых кистевидных соцветиях, часто с розетками прикорневых листьев. Прикорневые листья продолговато - ланцетные, черешковые, перистораздельные с острыми треугольными струговидно - выямчатыми, цельнокрайними или зубчатыми долями; стеблевые - очередные, сидячие, продолговато - ланцетные цельнокрайние или выемчато -зубчатые; верхние - почти линейные со стреловидным основанием. Цветки мелкие, правильные, раздельнолепестные. Чашечка из 4 продолговато - яйцевидных, зеленых чашелистиков. Венчик из 4 обратнояйцевидных лепестков. Плоды - стручочки, обратнотреугольно - сердцевидные, на верхушке слегка выемчатые, сплюснутые, с двумя раскрывающимися створками.
Цвет стеблей, листьев и плодов зеленый, цветков - беловатый. Запах слабый. Вкус горьковатый.
Калины обыкновенной кора ГФ XIII ФС.2.5.0017.15
Viburni opuli cortex Взамен ГФ XI, вып. 2, ст. 4
Собранная весной в фазу бутонизации кора стволов и ветвей дикорастущего и культивируемого кустарника или небольшого дерева калины обыкновенной – Viburnum opulus, сем. жимолостных – Caprifoliaceae.
Внешние признаки. Цельное сырье. Трубчатые, желобоватые или плоские кусочки коры различной длины, толщиной около 2 мм. Наружная поверхность коры морщинистая, коричневато-серая или зеленовато-серая с мелкими чечевичками. Внутренняя поверхность гладкая, светло- или коричневато-желтая с мелкими красноватыми пятнышками или полосками. Излом коры мелкозернистый. Запаха нет или запах слабый неспецифический. Вкус водного извлечения горьковатый, вяжущий.
Плоды калины ГФ XI, вып. 2, ст. 40
FRUCTUS VIBURNI
Собранные осенью (до первых заморозков) зрелые и высушенные плоды дикорастущего и культивируемого кустарника или небольшого деревца калины обыкновенной - Viburnum opulus, сем. жимолостных - Caprifoliaceae.
Внешние признаки. Округлые, сплюснутые с двух сторон, сморщенные, блестящие плоды - костянки диаметром 8-12 мм, с малозаметным остатком столбика и чашелистиков и углублением на месте отрыва плодоножки. В мякоти находится одна трудно отделимая плоская сердцевидной формы косточка.
Цвет плодов темно - красный или оранжево - красный, косточек - светло - бурый. Запах слабый. Вкус горьковато - кислый.
Трава тысячелистника ГФ XI, вып. 2, ст. 53
HERBA MILLEFOLII
Собранная в фазу цветения и высушенная трава дикорастущего многолетнего травянистого растения тысячелистника обыкновенного - Achillea millefolium, сем. астровых - Asteraceae.
Внешние признаки. Цельное сырье. Цельные или частично измельченные цветоносные побеги. Стебли округлые, опушенные, с очередными листьями, длиной до 15 см. Листья длиной до 10 см, шириной до 3 см, продолговатые, дваждыперисторассеченные на ланцетные или линейные доли. Корзинки продолговато - яйцевидные, длиной 3-4 мм, шириной 1,5-3 мм, в щитковидных соцветиях или одиночные. Обвертки корзинок из черепитчатых продолговато - яйцевидных листочков с перепончатыми буроватыми краями. Цветоложе корзинок с пленчатыми прицветниками. Краевые цветки пестичные. Срединные цветки трубчатые обоеполые.
Цвет стеблей и листьев серовато - зеленый, краевых цветков - белый, реже розовый, срединных - желтоватый. Запах слабый, ароматный. Вкус пряный, горьковатый.
Медицина – это отрасль научной и практической деятельности, основной задачей является укрепление и сохранение здоровья человека и разработка методов диагностики, лечения болезней и предупреждения.
Научная медицина базируется на эксперименте и этим существенно отличается от эмпирических медицин. Эмпирические медицины подразделяются на народные и традиционные.
Под народной медициной понимается совокупность лечебных и гигиенических мероприятий, практикуемых в локальных человеческих популяциях. Эти знания основаны на опыте одного или ряда поколений людей, передаваемые обычно устно. Сведения народной медицины представляют определенную ценность.
Народная медицина
формируется на основе традиций. Под народной медициной понимают медицинские системы, сложившиеся в разных регионах земли, основанные на опыте значительного числа поколений людей. Народная медицина связана с определенными философскими системами, лечение осуществляется специально подготовленными лицами, профессионально занимающимися врачеванием.
Современная медицина начала складываться в конце 18 века в Европе и отчасти в Северной Америке. В настоящее время она достаточно развита. Сначала формирующаяся научная медицина базировалась в основном, на наследии греческой, римской, средневековой европейской и отчасти арабской медицин, но позднее в ассортимент лекарственных средств существенно расширился. Арсеналы лекарственных средств из растений в западно-европейской и отечественной научных медицинах существенно различаются. Терапия в зависимости от методов и средств, применяемых для лечения больного, подразделяется на химиотерапию, физиотерапию, фитотерапию и др.
Лекарственные растения.
Основными объектами изучения являются лекарственные растения (ЛР). Объекты животного происхождения единичны и будут рассмотрены в отдельной статье.
Растения называют лекарственными (Planthae medicinales
), если они содержат биологически активные вещества (БАВ) и в определенном, установленном порядке разрешены к использованию в научной медицине.
Наиболее ценные лекарственные растения, изученные экспериментально химически и фармакологически и проверенные в клинике, вошли в научную медицину. Все эти растения прошли тщательное всестороннее изучение. Таких растений в России около 300.
Все они внесены в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изданный Министерством здравоохранения Российской Федерации (1996 год).
Лекарственные растения являются источником получения лекарственного растительного сырья (ЛРС ). Лекарственное растительное сырье (ЛРС) — это свежесобранные или высушенные целые лекарственные растения или же их части, которые используются в качестве лекарственных средств.
В этом видео представлен атлас лекарственных растений:
Лекарственные средства.
— это средства, обладающее определенным фармакологическими свойствами, разрешенные в установленном порядке к применению в профилактических, лечебных или диагностических целях. В качестве лекарственных средств используется лишь небольшая часть официальных видов растений, гораздо большая их часть используется для переработки с целью получения индивидуальных веществ а также получения фитопрепаратов.
Лекарственные вещества растительного происхождения: Классификация.
С точки зрения терапевтической активности можно условно подразделить на 4 группы:
1) Фармакологически (биологически) активные вещества — вещества с одинаковой терапевтической активностью в чистом виде и в виде экстракта.
Например, Антрахиноны — экстракт сенны, сеннозиды; Алкалоиды — экстракт красавки, гиосциамин; Сердечные гликозиды — экстракт ландыша, конваллатоксин.
2) Вещества, частично влияющие на активность — вещества, у которых в чистом виде терапевтическая активность ниже, чем в составе экстракта.
Например, Флавоноиды — экстракт боярышника; Арбутин — экстракт толокнянки; Гиперицин — экстракт зверобоя; Алкалоиды — экстракт чистотела.
3) Вещества — маркеры . Вещества, которые являются специфическими для определенных видов, родов или семейств и позволяют их идентифицировать.
Например, Панаксозиды — экстракт женьшеня; Валепотриаты — экстракт валерианы; Эхинаксозид — экстракт эхинацеи; Розмариновая кислота — экстракт шалфея.
4) Широко распространенные вещества (вещества космополиты) . Вещества, которые присутствуют почти во всех растениях.
Например, Кумарины — умбеллиферон; Фенолокислоты — хлорогеновая и кофейная кислоты; Стероиды — фитостерол; Витамины — аскорбиновая кислота; Крахмал.
Изучением влияния лекарственных веществ на живые организмы занимается фармакология, !
Термины и понятия фармакогнозии:
Виды лекарственных растительных средств:
Листья — называют лекарственным сырьем, представляющее собой свежие или высушенные листья, или отдельные листочки сложного листа.
Травы
— это ЛРС, т.е высушенные или свежие надземные части травянистых растений.
В состав сырья входят: стебли с цветками и листьями, и отчасти с бутонами и незрелыми плодами.
Цветки в фармации — лекарственное сырье, представляет собой высохшие цветки или соцветия и их части.
Плоды — представляют собой простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части.
Семена — это цельные семена и отдельные семядоли.
Кора — в фармацевтической практике называют наружную часть стволов, ветвей, кустарников и корней деревьев.
Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы - в фармации используют высохшие, иногда свежие подземные органы многолетних растений, очищенные или отмытые от земли. Крупные подземные органы перед сушкой разрезают на части (поперечно или продольно).
Лекарственный препарат — лекарственное средство в определенной лекарственной форме.
Фитопрепарат — лекарственное средство растительного происхождения в определенной лекарственной форме.
Галеновый препарат — лекарственное средство растительного происхождения в форме настойки или экстракта.
Новогаленовые препараты — максимально очищенные от балластных веществ извлечения из ЛРС, содержащие в своем составе весь комплекс биологически активных веществ.
Настойки — спиртовые или водно-спиртовые извлечения из ЛРС, полученные различными способами настаивания сырья с растворителями без нагревания и удаления растворителя.
Экстракты — концентрированные извлечения из растительного сырья. По консистенции различают жидкие и густые экстракты — вязкие массы с содержанием не более 25 % влаги, а также сухие экстракты — сыпучие массы с содержанием влаги не более 5 %. Растворителями для для приготовления экстрактов служат вода, спирт различной концентрации, эфир, жирные масла и другие растворители.
Сборы — смесь нескольких видов измельченного (реже цельного) растительного сырья, иногда с примесью минеральных солей, эфирного масла. Из сборов в домашних условиях готовят настои и отвары.
Настои и отвары — водные извлечения из ЛРС, которые отличаются по времени настаивания на кипящей водяной бане: 15 минут (настои) и 30 минут (отвары). Из цветков, листьев и трав готовят настои, из кожистых листьев, кор, плодов, семян и подземных органов — отвары. Настои и отвары относятся к экстемпоральным лекарственным средствам (лат. ex tempore — по мере надобности).
Стандартизация лекарственного растительного сырья — установление подлинности, качества и иных показателей в соответствии с требованиями стандарта.
Посмотрите очень интересный фильм о целебных травах и их применении:
Нормативный документ — это документ, который устанавливает правила, общие принципы или характеристики деятельности человека или результатов этой деятельности. Термин охватывает такие понятия, как стандарт (международный, государственный и региональный), кодекс установленной практики (свод правил) и технические условия.
Стандарт — это нормативный документ для общего и многоразового использования, в котором установлены правила, требования, общие принципы или характеристики для достижения оптимального уровня упорядочения в определенной области.
— составная часть аналитической нормативной документации, которая устанавливает требования к лекарственному растительному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства.
Довольно таки объемная статья получилась, подписывайтесь на обновления и оценивайте статьи) Спасибо!
Листья толокнянки - Folia Uvae - ursi
Побеги толокнянки - Cormus Uvae - ursi
Толокнянка обыкновенная - Arctostaphylos uva-ursi Spr.
Семейство вересковые - Ericaceae
Другие названия:
- медвежьи ушки
- медвежий виноград
- толокнянка боровая
- мучница
- толокница
- костянка
- толоконка
Ботаническая характеристика. Многолетний низкорослый вечнозеленый стелющийся кустарничек с деревянистым стеблем. Все растение напоминает бруснику. Листья очередные обратнояйцевидные, постепенно переходящие в короткий черешок, мелкие, кожистые. Беловато-розовые цветки напоминают бубенчики, которые собраны в короткие кисти. Плод - красная несъедобная мучнистая ягодообразная костянка. Цветет в мае-июне, плодоносит в августе-сентябре.
Распространение. Лесная зона европейской части страны, Западная Сибирь, Поволжье, центральные области, реже - Дальний Восток. Основные районы заготовок - Литва, Беларусь, Псковская, Новгородская, Вологодская и Тверская области. За последнее время выявлены заросли в новых районах: Красноярском крае, Иркутской области и Якутии.
Местообитание. Преимущественно в сухих сосновых борах с лишайниковым покровом (боры-беломошники) на песчано-известняковой почве, песчаных дюнах. Светолюбивое растение. Больших зарослей не образует. Для промысловых заготовок наиболее пригодны заросли на гарях, вырубках, посадках. Для развития необходимо наличие в почве микоризообразующих грибков. Продуктивность толокнянки в различных типах сосняков различна, например, в сосняках лишайниковых она составляет 15-20 кг/га, а в сухотравно-лишайниковых - 50-120 кг/га.
Заготовка, первичная обработка и сушка. Сбор листьев следует проводить в два срока: весной - до цветения или в самом начале цветения, осенью - с момента созревания плодов до их осыпания. Заготовку сырья с середины июня до конца августа производить нельзя, так как листья, собранные в это время, при сушке буреют и содержат меньше арбутина. При заготовке облиственные веточки «скашивают», отряхивают от песка и транспортируют к месту сушки.
Благодаря наличию спящих почек толокнянка неплохо восстанавливается после заготовок, но с целью сохранения ее зарослей необходимо оставлять не менее 1/3 куртины нетронутой. Повторные заготовки на одном и том же участке следует проводить с интервалом в 3-5 лет в зависимости от категории заросли. Для заготовки побегов была разработана специальная машинка, но она не нашла применения.
Перед сушкой удаляют отмершие бурые и почерневшие листья и различные примеси. Сушат на чердаках или под навесами, раскладывая облиственные веточки тонким слоем и ежедневно их переворачивая. Допускается искусственная сушка при температуре не выше 50°С. Высушенные листья с помощью обмолачивания отделяют от крупных стеблей. Для удаления пыли, песка, измельченных частиц листья просеивают через сито с отверстиями диаметром 3 мм.
Стандартизация. Качество сырья регламентируют требования ГФ XI.
Охранные мероприятия. Не допускается обрывание веток и выдергивание растения руками. С целью сохранения зарослей необходимо чередовать участки сбора, используя один и тот же массив не чаще 1 раза в 5 лет.
Внешние признаки. По ГФ XI листья обратнояйцевидной формы, суженные к основанию, короткочерешковые, цельнокрайние, кожистые, по краю с мелкими редкими видимыми в лупу волосками, сверху блестящие, голые; жилкование сетчатое. Длина листа около 2 см, ширина до 1 см. Цвет сверху темно-зеленый, снизу светлее. Запах отсутствует. Вкус сильновяжущий, горьковатый.
Ошибочно могут быть собраны:
брусника - Vaccinium vitis idaea L. Листья у нее крупнее, овальной формы, на нижней стороне находятся железки, край слегка загнут вниз, сетчатость отсутствует, заметна главная жилка, а жилки второго порядка направлены косо вверх, она используется самостоятельно;
зимолюбка зонтичная - Chimaphyla umbellata (L.) Nutt. Листья крупные, обратноланцетовидно-клиновидные, суженные в короткий черешок, расположенные внизу в виде розетки. Жилкование перистое.
Качество сырья снижается из-за возможных примесей побуревших или измельченных листьев и других частей толокнянки, органической примеси. Подлинность листьев определяется по внешним.признакам.
Микроскопия. При рассмотрении листа с поверхности видно наличие многоугольных клеток эпидермиса с прямыми и довольно толстыми стенками и крупных устьиц, окруженных 8 (5-9) клетками. Вдоль крупных жилок видны одиночные призматические кристаллы оксалата кальция. Волоски 2-3-клеточные слегка изогнутые, попадаются изредка по главной жилке.
Качественные реакции. Качественные реакции на арбутин (с сульфатом закисного железа или раствором натрия фосфорно-молибденовокислого в хлористоводородной кислоте), а также на дубильные вещества (с железоаммониевыми квасцами).
Числовые показатели. Арбутина, определяемого йодометрическим титрованием, не менее 6%; влажность не более 12%; золы общей не более 4%; золы, нерастворимой в 10%-ном растворе кислоты хлористоводородной, не более 2%; побуревших и пожелтевших с обеих сторон листьев не более 3%; других частей растения (веточек и плодов) не более 4%. Допускается не более 0,5% органической и 0,5% минеральной примесей.
Химический состав. Листья содержат от 8 до 25% (не менее 6%) гликозида арбутина (эриколин), метиларбутин, 30-35% дубильных веществ пирогалловой группы, свободный гидрохинон, урсоловую кислоту (0,4-0,75%), флавоноиды (гиперозид, кверцетин и изокверцитрин, мирицитрин, кверцитрин и мирицетин), хинную, муравьиную, аскорбиновую кислоты, небольшое количество эфирного масла. Листья толокнянки содержат 2,76% азотистых веществ на абсолютно сухую массу сырья, из них 57,5% относится к белковым веществам, включая незаменимые аминокислоты. В листьях толокнянки много йода (2,1-2,7 мкг/кг).
Гликозид арбутин под влиянием фермента арбутазы гидролизуется на гидрохинон и глюкозу
Качественные реакции. Используется водный отвар листьев:
отвар (1: 20) при взбалтывании с кристалликом закисного железа постепенно образует темно-фиолетовый осадок (арбутин);
отвар листьев толокнянки при добавлении раствора железоаммониевых квасцов дает черно-синее окрашивание (дубильные вещества группы пирогаллола), а отвар листа брусники - черно-зеленое окрашивание (дубильные вещества пирокатехиновой группы).
Хранение. В сухом помещении, упаковав в мешки. Срок годности 5 лет.
Фармакологические свойства. Антисептическое действие толокнянки обусловлено гидрохиноном, образующимся в организме при гидролизе арбутина и выделяющимся с мочой. Моча при этом окрашивается в зеленый или темно-зеленый цвет. Мочегонное действие препаратов растения связано также с гидрохиноном. Дубильные вещества, содержащиеся в отваре толокнянки, оказывают вяжущее действие в желудочно-кишечном тракте. В экспериментах на крысах отвары толокнянки обнаружили свойства антигипоксантов: под влиянием введения толокнянки увеличивался процент выживаемости животных в условиях гипоксии.
Толокнянка представляет интерес как естественный источник гидрохинона, который относится к веществам с лабильным водородом. Гидрохинон повышает активность окислительно-восстановительных реакций. В числе его многосторонних влияний находится способность блокировать О-метилтрансферазу и тем самым продлевать действие адреналина. При экспериментальных исследованиях гидрохинон оказывает выраженное влияние на метаболизм, поглощение кислорода тканями, содержание в крови глюкозы, калия, глутатиона, положительно действует на диабетический кетоацидоз, дает гипертензивный эффект в ряде экспериментальных шоковых ситуаций.
Лекарственные средства. Листья, отвар, брикеты. В состав мочегонных сборов входят листья толокнянки, цветки василька, корень солодки. Иногда вместо василька берут плоды можжевельника.
Применение. Отвар толокнянки применяют при заболеваниях почек и мочевыводящих путей (пиелонефриты, мочекаменная болезнь, циститы) по 1 столовой ложке 5-6 раз в день как дезинфицирующее и диуретическое средство. При приеме больших доз возможны рвота, тошнота, понос и другие побочные явления. Отвары и настои имеют неприятный вкус. Иногда в отвар для усиления мочегонного эффекта добавляют ацетат калия. Листья толокнянки несколько раздражают эпителий мочевыделительной системы, поэтому их комбинируют с растениями, оказывающими противовоспалительное, кровоостанавливающее и мочегонное действие.
В аптеках продают резаную траву толокнянки в упаковках по 100 г. В домашних условиях из нее готовят отвар: 5 г листьев заливают 100 мл воды комнатной температуры, кипятят на водяной бане в течение 30 мин, процеживают. Отвар хранят в прохладном месте не более 2 сут.
Листья толокнянки включают в мочегонные сборы. Под влиянием фитопрепаратов увеличивается диурез, усиливается фильтрация. При пиелонефрите применяют следующий сбор: листья толокнянки, листья березы, трава хвоща полевого, корень солодки по 10 г, лист брусники, семя льна, трава крапивы по 20 г. Для приготовления настоя 1 столовую ложку смеси заливают 200 мл кипящей воды, нагревают на кипящей водяной бане в течение 15 мин, настаивают 1 ч. Принимают по 1/3 стакана 2 раза в день.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Государственный стандарт качества лекарственного средства
Опубликовано 19.03.2014
Собранные в период цветения c мая по август и высушенные листья дикорастущего и культивируемого многолетнего травянистого растения подорожника большого – Plantago major L., сем. подорожниковых – Plantaginaceae .
Подлинность
Внешние признаки . Цельное сырье. Цельные или частично измельченные листья, простые, форма листа широкояйцевидная или широкоэллиптическая, у основания округлая, верхушка заостренная или притуплённая, черешок крылатый, голый, различной длины. В месте обрыва черешка видны длинные остатки нитевидных жилок. Край листа цельный или слегка зубчатый, жилкование дугонервное; поверхность листа голая с обеих сторон, длина листьев с черешком до 24 см, ширина от 3 до 11 см. Цвет зеленый или светло-зеленый, запах слабый, вкус водного извлечения слабо-горьковатый.
Измельченное сырье. Кусочки листьев различной формы, проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм. Поверхность кусочков листьев голая. Цвет зеленый или светло-зеленый, запах слабый, вкус водного извлечения слабо-горьковатый.
Порошок зеленого цвета, проходящий сквозь сито с отверстиями диаметр 0,16 мм. Запах слабый, вкус водного извлечения слабо-горьковатый.
Микроскопические признаки. Цельное и измельченное сырьё. При рассмотрении листа с поверхности на верхней стороне листовой пластинки видны многоугольные клетки эпидермиса с прямыми боковыми стенками. Клетки нижнего эпидермиса (Б) со слабоизвилистыми стенками. Кутикула местами образует складки. Устьица на обеих сторонах листа аномоцитного типа (А4), округлые, окружены 3-4 клетками эпидермиса. Трихомы простые и головчатые (А1, А3). Простые волоски конической формы с расширенным основанием, многоклеточные, гладкие, встречаются редко, часто оборваны. Головчатые волоски двух типов: на одноклеточной ножке с удлиненной двухклеточной головкой – встречаются по всей поверхности с обеих сторон листа, реже встречаются головчатые волоски на многоклеточной ножке с шарообразной или овальной одноклеточной головкой. В местах прикрепления волосков (А2) клетки эпидермиса образуют розетку из 6-9 клеток.
Порошок. В порошке видны обрывки эпидермиса с устьицами, розетками и головчатыми волосками, реже встречаются простые волоски или их обрывки.
Рисунок – 1 Лист подорожника большого. Препарат с поверхности
А – эпидермис верхней стороны (ув. × 400): 1 – простой волосок,
2 – место прикрепления волоска, 3 – головчатые волоски,
4 – устьица аномоцитного типа; Б – клетки эпидермиса нижней стороны (ув. × 400)
Рисунок – 2 Лист подорожника среднего. Препарат с поверхности
А Б (ув. × 400) – эпидермис верхней стороны листовой пластинки,
В (увеличение 100×): Г – эпидермис нижней стороны листовой пластинки.
1 – устьица, 2 – головчатый волосок, 3 – простой, нежнобородавтчатый волосок, со спавшейся клеткой.
Д (ув. × 160) – эпидермис нижней стороны листовой пластинки (волоски пожилке)
Рисунок –3 Лист подорожника ланцетного. Препарат с поверхности
(ув. × 400): А – эпидермис верхней стороны листовой пластинки,
Б – эпидермис нижней стороны. 1 –устьица, 2 – околоустьичные клетки.
3 – место прикрепления и основание простого волоска,
4 – сочленение клеток простого волоска. 5 – головчатый волосок.
Определение основных групп биологически активных веществ
- УФ-спектр
Спектр поглощения испытуемого раствора А (см. раздел «Количественное определение» 2. Сумма флавоноидов). 0,5 мл раствора А помещают в мерную колбу на 25 мл, добавляют спирт 95 % эт, перемешивают и доводят до метки. Измеряют оптическую плотность на спектрофотометре в кювете с толщиной слоя 10 мм, в интервале длин волн от 250 до 450 нм. Раствор сравнения – спирт 95 %. Спектр поглощения должен иметь максимумы при длинах волн 288±3 нм и 333±2 нм, минимум при длине волны 303±2 нм (флавоноиды).
- Тонкослойная хроматогрфия. 5 мл раствора А (см. раздел «Количественное определение» 2. Сумма флавоноидов) упаривают в выпарительной чашке досуха, затем сухой остаток растворяют в 1 мл спирта
70 %. На лист хроматографической бумаги марки размером 12×12 см наносят стартовую линию на расстоянии 4 см от нижнего края. В центральную точку линии старта наносят порциями 0,05 мл полученного извлечения, высушивают. В центре стартовой линии вырезают «язычок» размером 1,5×1,5 см и отгибают его вниз по линии старта. Хроматограмму помещают в камеру, состоящую из двух чашек Петри одинакового диаметра со смесью растворителей уксусная кислота-вода 15:85 и хроматографируют в течение 50-80 минут. Когда фронт растворителя пройдёт от линии старта до линии финиша (7см), хроматограмму вынимают из камеры, сушат при комнатной температуре.
В УФ-свете при длине волны 360 нм на хроматограмме видны окрашенные зоны адсорбции. Зоны адсорбции с R f 0,25; 0,42 и 0,54 – тёмные; с R f 0,88 – сине-голубая и R f 0,95 – зеленовато-голубая.
После обработки хроматограммы парами раствора аммиака зоны адсорбции с R f 0,25 и 0,42 изменяют окраску на жёлто-зелёную, зона R f 0,54 – на тёмно-жёлто-зелёную. После проявления хроматограммы 5 % спиртовым раствором алюминия хлорида зона R f 0,25 флюоресцирует ярко жёлто-зелёным, зона адсорбции с R f 0,42 – темно-желто-зеленым цветом, зона с R f 0,54 остается темной (флавоноиды). Зона адсорбции с R f 0,88 усиливает флюоресценцию при обработке парами раствора аммиака (фенолкарбоновые кислоты).
Зона адсорбции с R f 0,95 окрашивается реактивом Шталя в сине-зелёный цвет (иридоиды).
Примечание.
Приготовление реактива Шталя :
3,0 г п -диметиламинобензальдегида растворяют в 100 мл спирта 95 % и добавляют 5 мл хлористоводородной кислоты концентрированной.
- К 10 мл раствора А (см. раздел «Количественное определение». 1. Полисахариды) прибавляют 30 мл спирта 95 % и перемешивают; появляются хлопьевидные сгустки, выпадающие в осадок при стоянии (полисахариды).
- Раствор с осадком фильтруют через стеклянный фильтр ПОР-16, осадок с фильтра переносят в колбу вместимостью 50 мл с помощью натрия гидроксида раствора (0,1 моль/л). К 1 мл полученного раствора прибавляют
0,25 мл карбазола раствора 0,5 % и 5 мл кислоты серной концентрированной, перемешивают и нагревают на кипящей водяной бане в течение 10 мин; появляется красно-фиолетовое окрашивание (галактуроновая кислота).
Примечание
Приготовление карбазола раствора 0,5%. 0,5 г карбазола растворяют в очищенном спирте 95 % в мерной колбе вместимостью 100 мл и доводят объем раствора этим же спиртом до метки.
Приготовление очищенного спирта 95% . К 1 л спирта 95 % прибавляют 4 г цинковой пыли и 4 мл кислоты серной концентрированной. Смесь оставляют на 24 ч, периодически перемешивая. Затем спирт перегоняют. К 1 л перегнанного спирта прибавляют 4 г цинковой пыли и 4 г калия гидроксида, перемешивают и снова перегоняют.
Числовые показатели
. Цельное сырьё.
Полисахаридов не менее 12 %; экстрактивных веществ, извлекаемых водой, не менее 35 %; экстрактивных веществ, извлекаемых 70 % спиртом этиловым, не менее 20 %; суммы флавоноидов в пересчете на цинарозид не менее 0,6 %; влажность не более
14 %; золы общей не более 20 %; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте не более 6 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 1 мм, не более 5 %; листьев, изменивших окраску не более 5 %; цветочных стрелок не более 1 %; органической примеси не более
1 %; минеральной примеси не более 1 %.
Измельченное сырье. Полисахаридов не менее 12 %; экстрактивных веществ, извлекаемых водой, не менее 35 %; экстрактивных веществ, извлекаемых 70 % спиртом этиловым, не менее 20 %; суммы флавоноидов в пересчете на цинарозид не менее 0,6 %; влажность не более 14 %; золы общей не более 20 %; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, не более 6 %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм, не более 10 %; частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, не более 7 %; побуревших и почерневших кусочков листьев, не более 5 %; кусочков цветочных стрелок не более 1 %; органической примеси не более 1 %; минеральной примеси не более 1 %.
Порошок.
Полисахаридов не менее 12 %; экстрактивных веществ, извлекаемых водой, не менее 35 %; экстрактивных веществ, извлекаемых 70 % спиртом этиловым, не менее 20 %; суммы флавоноидов в пересчете на цинарозид не менее 0,6 %; влажность не более 14%; золы общей не более 20 %; золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, не более 6 %; частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,16 мм, не более
1 %.
Примечание
- Содержание суммы полисахаридов и экстрактивных веществ, извлекаемых водой, определяют в листьях подорожника большого, используемых как лекарственное средство и в сырье, предназначенном для получения препарата «Плантаглюцид».
- К другим видам подорожников, встречающимся в сырье как примесь, относят:
а) подорожник средний (Plantago media L.) листовая пластинка эллиптическая, опушенная, особенно по жилкам и краю листа. Под микроскопом при рассмотрении эпидермиса видны многочисленные простые, многоклеточные волоски, не имеющие расширенного основания, с гладкой или нежно-бородавчатой поверхностью, тонкостенные, часто со спавшимися члениками. Головчатые волоски с одноклеточной ножкой и удлиненной двухклеточной головкой.
б) подорожник ланцетный (Plantago lanceolata L.) листовая пластинка удлиненно-ланцетовидная, опушена по жилкам. Под микроскопом при рассмотрении эпидермиса по жилкам и краю листа встречаются заостренные, длинные, толстостенные волоски, имеющие одну короткую базальную клетку и 2-3 длинные конечные клетки со своеобразным их сочленением. Головчатые волоски имеют одноклеточную ножку и многоклеточную (8-10 клеток) головку.
Количественное определение .
- Полисахариды. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм. Около 10 г (точная навеска) измельченного сырья или порошка помещают в колбу со шлифом вместимостью 500 мл, прибавляют 200 мл воды очищенной, нагретой до кипения. Колбу присоединяют к обратному холодильнику и кипятят при перемешивании на электрической плитке в течение 30 мин. Экстракцию повторяют ещё 2 раза, прибавляя 200 и 100 мл воды.
Водные извлечения объединяют и фильтруют в мерную колбу вместимостью 500 мл через 5 слоёв марли, вложенной в стеклянную воронку и предварительно промытой водой очищенной. Фильтр промывают водой и доводят объём раствора до метки (раствор А). 25 мл раствора А помещают в коническую колбу на 100 мл, прибавляют 75 мл спирта 95 %, перемешивают, подогревают на водяной бане в течение 30 мин. Содержимое колбы фильтруют через предварительно высушенный и взвешенный беззольный бумажный фильтр. Осадок на фильтре последовательно промывают 15 мл раствора спирта 95 % в воде очищенной (3:1), 10 мл смеси этилацетата и спирта 95 % (1:1). Фильтр с осадком высушивают сначала на воздухе, затем при температуре 100-105 °С до постоянной массы. Содержание полисахаридов (Х ) вычисляют по формуле:
m
1
– масса фильтра, г;
m
2
– масса фильтра с осадком, г;
m
– навеска сырья, г;
W
– влажность, %.
- Сумма флавоноидов
. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 1 мм. Около
1 г (точная навеска) измельченного сырья или порошка помещают в колбу со шлифом вместимостью 150 мл, прибавляют 80 мл спирта 70 %. Колбу присоединяют к обратному холодильнику и нагревают на кипящей водяной бане в течение 30 мин. Горячее извлечение фильтруют через вату в мерную колбу вместимостью 100 мл. К содержимому колбы добавляют спирт 70 % дважды по 10 мл и фильтруют в ту же мерную колбу. Извлечение охлаждают, доводят до метки спиртом 70 % и перемешивают (раствор А).
В мерную колбу вместимостью 25 мл помещают 2 мл раствора А и 2 мл
алюминия хлорида раствора спиртового 2 % в 95 % спирте этиловом. Доводят объем раствора спиртом 95 % до метки. Через 40 мин. измеряют оптическую плотность раствора на спектрофотометре при длине волны 385 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют раствор, состоящий из 2 мл извлечения, 1 капли кислоты уксусной разведенной и доведенный спиртом 95 % до метки в мерной колбе вместимостью 25 мл.
А
– оптическая плотность испытуемого раствора;
а
– масса сырья, г;
W
– влажность, %;
361 –удельный показатель поглощения комплекса стандартного образца цинарозида с алюминия хлоридом при длине волны 385 нм.
3.Экстрактивные вещества . Аналитическую пробу сырья измельчают до величины частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 1 мм. Около 1 г (точная навеска) измельченного сырья или порошка помещают в коническую колбу со шлифом вместимостью 200-250 мл (далее по тексту ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье»
Тяжелые металлы . Определение проводят согласно ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радиоактивность. Определение проводят согласно ОФС «Определение содержания радионуклидов лекарственном растительном сырье».
Остаточные количества пестицидов . Определение проводят согласно ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Микробиологическая чистота. Определение проводят согласно ОФС «Микробиологическая чистота».
Упаковка, маркировка и транспортирование . Осуществляется с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья».
Хранение. Хранение ЛРС осуществляется с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
Высшего образования
ПЕРВЫЙ МОСКОВСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ
УНИВЕРСИТЕТ имени И.М.СЕЧЕНОВА
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ
КАФЕДРА ФАРМАКОГНОЗИИ
Руководство к практическим занятиям
По фармакогнозии
Тема: Освоение методик фармакогностического анализа
Москва 2016
ТЕМА 1
МЕТОДИКИ ФАРМАКОГНОСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
На практических занятиях студент получает умения и практические навыки для решения профессиональных задач по анализу цельного лекарственного растительного сырья в соответствии с государственными стандартами качества.
Для реализации компетенций по контролю качества студенты должны пользоваться Государственной фармакопеей РФ (http://www.femb.ru/feml), которая отражает современные требования к качеству всех лекарственных средств, включая лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, методы определения качества и нормы. Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств» включает главу 3 «Государственная фармакопея».
В Федеральный государственный образовательный стандарт по специальности «Фармация» включена профессиональная компетенция:
Ø способность и готовность проводить анализ и оценивать качество лекарственного растительного сырья (используемые органы растения, гистологическая структура, химический состав действующих и других групп биологически активны веществ);
дата_______ ЗАНЯТИЕ 1
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ ЦЕЛЬНЫХ ЛИСТЬЕВ
Самостоятельная работа (подготовка к занятию)
Задание 1. Проанализируйте ОФС. 1.5.1.0001.15 «Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции растительного происхождения», ОФС.1.5.3.0004.15 «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах», ОФС. 1.5.1.0003.15 «Листья. Folia» Запишите определения понятий:
«Лекарственное растение » -___________________
«Лекарственное растительное сырье » - _________
«Фармацевтическая субстанция растительного происхождения» -
«Подлинность » - _____________________________
Лекарственное растительное сырье «Листья » - ____
Какой документ регламентирует проведение анализа лекарственного растительного сырья «листья»? ___
Задание 2. Зарисуйте форму листьев ландыша майского, крапивы двудомной, толокнянки обыкновенной, наперстянки шерстистой.
Задание 3. Зарисуйте жилкование листьев подорожника большого и наперстянки крупноцветковой.
Задание 4. Зарисуйте край листа наперстянки пурпуровой, мяты перечной, ландыша майского, мать-и-мачехи.
Задание 5. Зарисуйте типы устьичных комплексов листьев брусники обыкновенной, мяты перечной, вахты трехлистной, красавки обыкновенной, ландыша майского и приведите их названия.
Задание 6. Зарисуйте типы простых и головчатых волосков и приведите примеры ЛРС «листья», где они встречаются.
| Простые волоски | Головчатые волоски | ||||
| Строение | Рисунок | ЛРС | Строение | Рисунок | ЛРС |
| одноклеточные, гладкие | одноклеточная головка на одноклеточной ножке | ||||
| Одноклеточные «ретортовидные» | двуклеточная головка на одноклеточной ножке | ||||
| 2–4-клеточные, с бородавчатой поверхностью | одноклеточная головка на многоклеточной ножке | ||||
| 3–4-клеточные, верхняя клетка длинная, сильно изогнутая | многоклеточная головка на одноклеточной ножке | ||||
| многоклеточная головка на многоклеточной ножке |
Запишите, в какой ткани располагаются волоски:________________________________
Задание 7. Зарисуйте типы включений оксалата кальция в листьях крапивы двудомной, ландыша майского, кассии (сенны) остролистной, красавки обыкновенной.
Запишите, в какой ткани располагаются включения оксалата кальция: ____________
Задание 8. Зарисуйте секреторные структуры, встречающиеся в листьях мяты перечной, полыни горькой, эвкалипта прутовидного и укажите место их нахождения.
«Входной контроль сдан» ___________________ «____»________ 20___ г.
(подпись преподавателя)
РАБОТА НА ЗАНЯТИИ
Обратите внимание:
Ø Подлинность ЛРС «листья» во время занятия устанавливают в соответствии с разделами ФС «Внешние признаки» и «Микроскопия».
Ø При изучении внешних признаков листьев размеры и форму (кроме кожистых листьев) определяют визуально на размоченном сырье, остальные признаки – на сухом сырье. Запах устанавливают при растирании сырья. Вкус определяют только у неядовитых растений в водном извлечении или при разжевывании сырья (не глотая).
Ø При микроскопическом анализе образца необходимо установить локализацию диагностических признаков по тканям (эпидермис, мезофилл).
Ø Нормативной документацией пользуются только на заключительном этапе анализа сырья для сравнения полученных результатов и написания заключения о соответствии подлинности предложенного образца. При несоответствии образца сырья требованиям ФС необходимо указать, по каким разделам имеется несоответствие.
Задача 1. Проведите анализ предложенного образца сырья по разделам «Внешние признаки»» и «Микроскопия» НД. Оформите протокол анализа.
ПРОТОКОЛ АНАЛИЗА
На анализ поступило цельное лекарственное растительное сырье (русское, латинское названия )_____
Производящее(ие) растение (я) (русское, латинское названия )________________________
Семейство (русское, латинское названия )__________
Качество анализируемого ЛРС регламентирует (название, номер )_____________________
Сырье представляет собой_______________________
Задание 1. Проведите макроскопический анализ сырья и опишите его внешние признаки в виде таблицы:
Задание 2. Проведите микроскопический анализ сырья.
1. Запишите методику приготовления микропрепарата листа с поверхности: _________
2. Приготовьте микропрепарат листа _________________ с поверхности, изучите его, зарисуйте анатомическое строение и приведите обозначения признаков.
3. Заполните таблицу распределения диагностических признаков по тканям:
4. Сделайте заключение о соответствии лекарственного растительного сырья разделам «Внешние признаки» и «Микроскопия» ФС.
Заключение. Поступившее на анализ сырье ________ ___соответствует (не соответствует) требованиям статьи_____ ГФ ХIII, разделы «Внешние признаки» и «Микроскопия».
Задача 2. Ознакомьтесь с образцами гербария лекарственного растительного сырья мать-и-мачехи обыкновенной, подорожника большого, видов эвкалипта, шалфея лекарственного, мяты перечной, брусники обыкновенной, толокнянки обыкновенной, крапивы двудомной.
«Протокол занятия зачтен» ___________________ «____»________ 20___ г.
(подпись преподавателя)
Справочные материалы
Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания, т. 2
ОФС.1.5.1.0001.15 Лекарственное растительное сырье. Фармацевтические субстанции
растительного происхождения
Требования настоящей общей фармакопейной статьи распространяются на лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения.
Основные термины и определения
Лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных средства аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Фармацевтическая субстанция растительного происхождения - стандартизованное лекарственное растительное сырье, а также вещество/вещества растительного происхождения и/или их комбинации, продукты первичного и вторичного синтеза растений, в том числе, полученные из культуры растительных клеток, суммы биологически активных веществ растений, продукты, полученные путем экстракции, перегонки, ферментации или другим способом переработки лекарственного растительного сырья, и применяемые для профилактики и лечения заболеваний.
Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке.
Лекарственное растительное сырье может быть представлено различными морфологическими группами: трава, листья, цветки, плоды, семена, кора, почки, корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы и другие.
По измельченности лекарственное растительное сырье может быть:
Цельное;
Измельченное;
Порошок.
Различают лекарственное растительное сырье по наличию основных групп биологически активных веществ, используемых для стандартизации лекарственного растительного сырья, например, сырье, содержащее флавоноиды, сердечные гликозиды, алкалоиды, антрацен производные, дубильные вещества и др.
По назначению лекарственное растительное сырье разделяют на сырье:
Используемое для производства лекарственных растительных
препаратов (например, измельченные в пачках цветки, порошок в фильтр- пакетах);
Используемое для изготовления лекарственных растительных
препаратов (например, настоев, отваров).
ПРОИЗВОДСТВО
Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения получают от культивируемых или дико растущих растений. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения необходимо соблюдать соответствующие правила культивирования, заготовки, сушки, измельчения и условий хранения. В лекарственном растительном сырье и фармацевтических субстанциях
растительного происхождения допускается содержание посторонних примесей, как органического (части других неядовитых растений), так и минерального (земля, песок, камешки) происхождения в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Лекарственное растительное сырье и фармацевтические субстанции растительного происхождения, используемые для производства и изготовления лекарственных средств, должны соответствовать требованиям соответствующих фармакопейных статей или нормативной документации.
Для проведения анализа с целью определения соответствия качества лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения и получаемых из них лекарственных растительных препаратов требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации установлены единые требования к отбору проб (в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»).
При изготовлении из лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения настоев и отваров определяется коэффициент водопоглощения и расходный коэффициент в соответствии с требованиями ОФС «Определение коэффициента водопоглощения и расходного коэффициента лекарственного растительного сырья».
ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Подлинность. Лекарственное растительное сырье идентифицируют по макроскопическим (внешним) и микроскопическим (анатомическим) признакам (в соответствии с требованиями ОФС на морфологическую группу сырья и ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»), а также определяют наличие в анализируемом лекарственном растительном сырье основных групп биологически активных веществ, подтверждающих его подлинность (в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и растительных препаратах»). Для этого используют методы физико-химического, химического, гистохимического и микрохимического анализа.
Измельченность. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Влажность. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Зола общая. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая». Не распространяется на культуру растительных клеток.
Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте». Не распространяется на культуру растительных клеток.
Органическая и минеральная примесь. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах». Не распространяется на культуру растительных клеток.
Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов». Данный показатель оценивается в процессе хранения лекарственного растительного сырья и при его поступлении в переработку.
Тяжелые металлы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Радионуклиды. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Остаточные количества пестицидов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания остаточных пестицидов в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах» на стадии технологического процесса.
Микробиологическая чистота. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. Содержание биологически активных веществ, обусловливающих фармакологическое действие лекарственного растительного сырья, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Методики, используемые для количественного определения основных групп биологически активных веществ должны быть валидированы.
В зависимости от назначения лекарственного растительного сырья для одного и того же вида лекарственного растительного сырья могут быть приведены нормы содержания одной, двух и более групп биологически активных веществ.
В лекарственном растительном сырье проводят количественное определение:
Экстрактивных веществ - в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;
Эфирного масла - в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания эфирного масла в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;
Жирного масла - в соответствии с требованиями ОФС «Масла жирные растительные»;
Дубильных веществ - в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания дубильных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах».
Других групп биологически активных веществ в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации.
Содержание биологически активных веществ, относящихся к ядовитым и сильнодействующим веществам (сердечных гликозидов, алкалоидов и др.), указывают с обозначением двух пределов «не менее» и «не более». В случае завышенного содержания этих групп биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье допускается его дальнейшее использование для производства лекарственных препаратов, которое рассчитывается по формуле:
где т - количество лекарственного растительного сырья, необходимое для производства лекарственных растительных препаратов, г;
А - прописанное количество лекарственного растительного сырья, г:
Б - фактическое количество единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %;
В - стандартное содержание единиц действия в сырье или содержание биологически активных действующих веществ в 1 г сырья в %.
Упаковка, маркировка и транспортирование. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных и препаратов ».
Хранение. Осуществляется в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В случае использования дезинфицирующих, дезинсектирующих и других средств при хранении лекарственного растительного сырья, необходимо подтвердить, что они не оказывают влияния на сырье и практически полностью удаляются после обработки.
ОФС. 1.5.1.0003.15 Листья. Folia.
Листьями в фармацевтической практике называют лекарственное растительное сырье, представляющее собой высушенные или свежие листья или отдельные листочки сложного листа. Листья собирают обычно вполне развитые, с черешком или без черешка.
Внешние признаки. Цельное и измельченное сырье. Подготовка объектов к анализу:
Мелкие и кожистые листья исследуют сухими;
Крупные, тонкие листья (как правило, смятые) размягчают во влажной камере или путем погружения на несколько минут в горячую воду;
Свежие листья исследуют без предварительной обработки.
Подготовленные к анализу листья раскладывают на стеклянной пластинке, тщательно расправляя, рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10х) или стереомикроскопа (8*, 16*, 24* и др.). Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:
1. Строение (простое, сложное - непарноперистосложное, парноперисгосложное, дваждыпарноперистосложное, дваждынепарно- перистосложное, пальчатосложное, тройчатосложное и др.) и размеры листовой пластинки.
2. Форму листовой пластинки (округлая, эллиптическая, широкоэллиптическая, узкоэллиптическая, продолговатая, яйцевидная, широкояйцевидная, узкояйцевидная, обратнояйцевидная, округлообратнояйцевидная, широкообратнояйцевидная, ланцетная, сердцевидная, стреловидная, копьевидная, серповидная, игольчатая и др.).
3. Глубину рассечения листовой пластинки (пальчатолопастные, перистолопастные, тройчатолопастные, пальчатораздельные, перистораздельные, тройчатораздельные, пальчаторассеченные, перисто- рассеченные, тройчаторассеченные).
4. Характер основании (округлое, широкоокруглое, узкоокруглое, клиновидное, узкоклиновидное, ширококлиновидное, усеченное, выемчатое, сердцевидное и др.) и верхушки (острая, округлая, туповатая, выемчатая, оттянутая и др.) листовой пластинки.
5. Характер края листа (цельный, пильчатый, двоякопильчатый, зубчатый, городчатый, выемчатый).
6. Наличие черешка, его размеры.
7. Характер поверхности черешка (гладкая, ребристая, бороздчатая и др.).
8. Наличие влагалища, прилистников (свободные, сросшиеся), характеристика, размеры.
9. Опушение листа и черешка (обилие и расположение волосков).
10. Жилкование листа (у однодольных - параллельное, дуговидное; у двудольных - перистое, пальчатое; у папоротников и примитивных семенных растений (гингко) - дихотомическое).
11. Наличие эфирномасличных железок и других образований на поверхности листа или наличие вместилищ в мезофилле.
Размеры определяют с помощью измерительной линейки или миллиметровой бумаги. Измеряют длину и ширину пластинки листа, длину и диаметр черешка.
Цвет определяют с обеих сторон листа на сухом материале при дневном свете.
Запах определяют при растирании.
Вкус определяют, пробуя сухое сырье или водное извлечение листьев (только у неядовитых объектов).
Для измельченных листьев определяют измельченность - размер отверстий сита, через которое проходит смесь частиц.
Порошок. Рассматривают невооруженным глазом, с помощью лупы (10х) или стереомикроскопа (8 * , 16*, 24* и др.). Отмечают цвет смеси частиц (общей массы и отдельных вкраплений), форму частиц, происхождение частиц и их характер (если определяется). При рассмотрении под лупой или стереомикроскопом обращают внимание на опушенность фрагментов, характер поверхности (гладкая, шероховатая, покрытая железками и др.). Определяют запах и вкус (аналогично цельным и измельченным листьям). Определяют измельченность (размер отверстий сита, через которое проходит смесь частиц).
Микроскопия. Цельные и измельченные листья. Готовят микропрепараты в соответствии с ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов» из цельных листьев или кусочков пластинки листа с краем и жилкой, кусочков листа от основания и верхушки, кусочков черешка (если лист имеет черешок), рассматривая их с поверхности. При анализе толстых и кожистых листьев (эвкалипт, толокнянка, брусника) готовят поперечные срезы и «давленые» микропрепараты. При необходимости также готовят поперечные срезы черешков.
Обращают внимание на следующие анатомо-диагностические признаки:
1. Характер кутикулы верхнего и нижнего эпидермиса (ровная; морщинистая, в том числе продольно-морщинистая, поперечно-морщинистая, лучисто-морщинистая; штриховатая; гребневидная и др.).
2. Форма клеток верхнего и нижнего эпидермиса (изодиаметрическая - округлая, квадратная, многоугольная; полигональная - прямоугольная, овальная, ромбовидная, веретено видная, комбинированная и др.); извилистость стенок клеток верхнего и нижнего эпидермиса (прямые, извилистые, волнистые, зигзагообразные, зубчатые и др.), степень извилистости; утолщенность стенок клеток верхнего и нижнего эпидермиса (равномерная, четковидная).
3. Наличие устьиц, их форма (круглая, овальная), размеры, частота встречаемости на верхнем и нижнем эпидермисе.
4. Тип устьичного аппарата:
Аномоцитный тип (беспорядочноклеточный) - аномоцитный (или ранункулоидный) - устьица окружены неопределенным числом клеток, не отличающихся по форме и размерам от остальных клеток эпидермиса;
Диацитный тип (двуклеточный) - устьица окружены двумя околоустьичными клетками, смежные стенки которых перпендикулярны устьичной щели;
Парацитный тип (параллельноклеточный) - с каждой стороны устьица, вдоль его продольной оси расположены по одной или более околоустьичных клеток;
Анизоцитный тип (неравноклеточный) - устьица окружены тремя околоустьичными клетками, из которых одна значительно меньше двух других;
Тетрацитный тип - устьице окружено 4 симметрично расположенными околоустьичными клетками: две клетки параллельны устьичной щели, а две другие примыкают к полюсам замыкающих клеток;
Гексацитный тип - устьице окружено 6 околоустьичными клетками: две пары расположены симметрично вдоль замыкающих клеток, а две клетки занимают полярные положения;
Энциклоцитный тип - побочные клетки образуют узкое кольцо вокруг замыкающих клеток;
Актиноцитный тип - характеризуется несколькими побочными клетками, радиально расходящимися от замыкающих клеток.
5. Наличие водяных устьиц (отличаются крупным размером и расположены обычно на верхушке листа или зубчика, над гидатодой).
6. Погруженность устьиц в эпидермис (выступающие над эпидермисом, погруженные в эпидермис).
7. Наличие и строение волосков на верхнем и нижнем эпидермисе (простые и головчатые, одно- и многоклеточные, одно-, дву- и многорядные, пучковые, разветвленные и неразветвленные), их размеры, особенности мест их присоединения (наличие розетки), утолщенность стенок (толстые, тонкие стенки), характер кутикулы (ровная, бородавчатая, ш гриховатая).
8. Наличие железок на верхнем и нижнем эпидермисе, их строение, размеры.
9. Наличие секреторных каналов, млечников, вместилищ (в паренхиме под эпидермисом).
10. Наличие и строение кристаллических включений (одиночные кристаллы различной формы, друзы, рафиды, стилоиды, цистолиты, кристаллический песок и др.), их локализация (в паренхиме под эпидермисом, в паренхиме в виде кристаллоносной обкладки вокруг проводящих пучков и групп волокон, редко в клетках эпидермиса),
11. Наличие включений запасных питательных веществ: слизи, инулина и др. (в паренхиме под эпидермисом, реже в клетках эпидермиса).
12. Структура мезофилла (форма клеток, однородность, расположение, наличие аэренхимы).
13. Строение листа (дорсовентральный, изолатеральный).
14. Строение проводящей системы листа (форма главной жилки; количество, форма, расположение проводящих пучков в жилке; структура проводящих пучков - расположение флоэмы и ксилемы, наличие механических тканей).
15. Наличие механической ткани (колленхима, склеренхимные волокна, каменистые клетки, лубяные волокна и др.).
16. Строение черешка: на поперечном срезе черешка листа указывают его форму в средней, базальной и апикальной части (округлая, треугольная, желобчатая, серповидная, слегка крыловидная, ширококрылатая), число и расположение проводящих лучков, наличие механической ткани (колленхимы, склеренхимы).
Порошок. Готовят микропрепараты порошка листьев в соответствии с ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов». В микропрепаратах порошка рассматривают фрагменты листьев с главной и второстепенными жилками, фрагменты листьев с краем листовой пластинки, фрагменты верхушки листа, фрагменты в поперечном сечении, фрагменты черешка. В изучаемых частицах порошка отмечают все проявляющиеся анатомо-диагностические признаки, перечисленные для цельных и измельченных листьев. Обращают внимание на то, что ряд элементов (волоски, железки, кристаллы, друзы и пр.) может быть отделен от частиц листа; в порошке наблюдается много фрагментов тканей и отдельных элементов: волоски и их фрагменты, железки, отдельные кристаллы оксалата кальция и фрагменты кристаллоносной обкладки, механические клетки - волокна, склереиды, фрагменты секреторных каналов, вместилищ, млечников и др.
В порошке с размером частиц свыше 0,5 мм в рассматриваемых фрагментах можно различить практически все признаки, характерные для цельного и измельченного сырья. Некоторые элементы эпидермиса могут быть в виде обломков волосков, железок и др.; из-за разрушения клеток могут встречаться отдельные кристаллы, друзы и др.
Еще более затруднено выделение анатомо-диагностических признаков в порошке лекарственного растительного сырья с размером частиц менее 0,5 мм. Здесь также могут быть фрагменты различных участков эпидермиса листа, однако по возможности больше внимания следует уделить единичным элементам: отдельным волоскам, железкам, кристаллам, особенностям клеток и пр.
В порошке лекарственного растительного сырья с размером частиц менее 0,5 мм обращают внимание на особенности строения клеток и наличие единичных элементов эпидермиса и мезофилла листа - отдельных волосков, железок, их фрагментов, кристаллов и др.
Описание основных диагностических признаков должно сопровождаться иллюстративным материалом.
Люминесцентная микроскопия. Рассматривают сухой порошок, реже поперечный срез листа, приготовленный из цельного или измельченного сырья после предварительного размягчения во влажной камере. Наблюдается собственная (первичная) флуоресценция сырья в ультрафиолетовом свете. Наиболее яркое свечение имеют кутикула, клеточные оболочки механических тканей, элементов ксилемы, волосков, содержимое отдельных клеток или тканей мезофилла, эпидермиса листа в зависимости от их химического состава. Листья некоторых растений характеризуются ярким и специфическим свечением содержимого железок, секреторных каналов и вместилищ в зависимости от химического состава содержимого.
Качественные микрохимические и гистохимические реакции
проводят в микропрепаратах листьев (на поперечных срезах, препаратах с поверхности, в порошке), чаще всего с целью обнаружения толстой кутикулы, эфирного масла (может быть представлено в виде капель или заключено во вместилища и/или канальцы), а также слизей в соответствии с требованиями ОФС «Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Качественные реакции проводят с извлечением из листьев но методикам, приведенным в фармакопейных статьях или нормативной документации.
Хроматографии. Проводят анализ извлечений с помощью различных хроматографических методик с использованием стандартных образцов. Чаще всего хроматографически в извлечениях из листьев определяют компоненты эфирных масел, флавоноиды и др.
Спектр (УФ-спектр). Анализ проводят в извлечении из листьев при наличии соответствующих указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Допускается ссылка на раздел «Количественное определение». Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.
В цельном, измельченном сырье и порошке определяют:
Возможно определение экстрактивных веществ в соответствии с требованиями ОФС «Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах»;
Влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов»;
хлористоводородной кислоте, в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»;
Измельченность и содержание примесей в соответствии с требованиями ОФС «Определение подлинности, измельченности и
Масса содержимого упаковки должна соответствовать требованиям ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».
Зараженность вредителями запасов. Определение проводят в соответствии с ОФС
«Определение степени зараженности лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов вредителями запасов».
