Безрецептурные лекарственные препараты. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача Безрецептурный отпуск лекарственных средств приказ 578

С 16 октября в России отменяется перечень безрецептурных препаратов, содержащий список лекарств, которые можно свободно приобрести в аптеке. Как пояснили "Российской газете" в минздравсоцразвития, для нормальной работы аптек и врачей вполне достаточно сведений, содержащихся в инструкции по применению препарата.

До сих пор все лекарства, продающиеся в аптеке, можно разделить на две большие группы: это безрецептурные препараты, которые продаются в аптеках свободно, и рецептурные, отпускаемые по назначению врача.

Достаточно ли безопасно в применении то или иное лекарство, или лечение им должно проходить по назначению врача и под его контролем, решается во время проведения экспертизы для государственной регистрации препарата. В первом случае лекарство разрешается продавать свободно - его относят к препаратам безрецептурного отпуска. Большинство же лекарств все же предписано продавать по рецептам, что и указывается в инструкции в разделе "условия отпуска из аптек". Такой порядок предусмотрен Законом "Об обращении лекарственных средств", вступившим в силу с сентября прошлого года.

В результате благодаря новому лекарственному закону перечень безрецептурного отпуска, ежегодно утверждавшийся минздравсоцразвитием, по сути, стал избыточным документом, поясняют в министерстве.

"С отменой перечня для покупателей ничего не изменится, - сообщила "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Для аптек тоже ничего страшного не произойдет. Единственный момент - до сих пор перечень безрецептурных препаратов всегда был под рукой в любой аптеке, и в него при необходимости могли заглянуть и фармацевты, и посетители, им руководствовались проверяющие.

Теперь же сводные сведения о статусе препаратов можно будет почерпнуть в госреестре. Либо - в тех же инструкциях по применению лекарства".

Куда большие проблемы, по мнению экспертов, связаны с вольным обращением и врачей, и пациентов, и аптекарей с рецептурными лекарствами. По рецептам, если следовать установленным правилам, должны продаваться примерно 8 из каждых десяти наименований лекарств. Что, кстати, вполне сопоставимо с европейским и североамериканским лекарственным рынком. Вот только в Европе и США правило "строго по рецепту" соблюдается неукоснительно. А у нас, наоборот, практически любое лекарство (за исключением наркотических и сильнодействующих, которые учитываются особым образом) в аптеке сегодня можно купить без рецепта.

Любовь россиян к самолечению объяснима: кому хочется всякий раз, когда кольнет в боку, мчаться в поликлинику и отстаивать огромные очереди. Но легкое отношение к приему многих препаратов чревато серьезными неприятностями для здоровья.

Тем не менее, навести порядок в этой сфере пока не удается. В минздравсоцразвития "РГ" сообщили, что пока не планируют никаких иных мер, кроме стандартных проверок Росздравнадзором правильного отпуска лекарств в аптеках. В Аптечной гильдии же признают, что нарушения есть и не прекратятся, пока не изменится вся система назначения лекарств. Врачи разучились выписывать рецепты, они повсеместно дают рекомендации либо устно, либо записав название препарата на обычном клочке бумаги. И пациенты идут в аптеку не с рецептом, а с этим клочком. Возможно, ситуация улучшится, когда будет введена ответственность врача за рецептурные назначения, предполагает Елена Неволина. Во всяком случае, такая ответственность предусмотрена законопроектом об охране здоровья граждан, принятом пока в первом чтении.

Забота о своем здоровье повышает спрос населения на лекарственные средства различных групп. Фармацевтическая промышленность имеет тенденцию к росту и увеличению ежегодных оборотов продажи на 4-5 процентов. Безрецептурный отпуск лекарственных средств позволяет производить самостоятельный выбор медикаментов потребителями без предварительной консультации со специалистами.

Понятие о лекарственных средствах

Лекарственными средствами называются вещества природного и синтетического происхождения, которые используются для восстановления поврежденных и утраченных функций организма, лечения и профилактики заболеваний. К этим препаратам относятся и средства для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы).

Все медикаменты могут оказывать как терапевтический, так и побочный эффект. Это выражается следующими состояниями:

• лекарственная зависимость;
• лекарственная аллергия;
• интоксикация;
• побочное действие.

Результат влияния препаратов на организм напрямую зависит от их способности поддерживать определенную концентрацию в органах и тканях, что обусловлено всасыванием, распределением, химическим превращением и выведением.

Классификация лекарственных препаратов

Все существующие медикаменты группируются по следующим показателям:

1. Лекарственное применение. Например, препараты для лечения новообразований, повышения артериального давления, антимикробные.
2. Фармакологическое действие. Например, вазодилататоры расширяют сосуды, спазмолитики устраняют наличие спазма тканей и сосудов, анальгетики купируют болевой синдром.
3. Химическое строение. Препараты, в основу которых входит одно и то же активное вещество, объединены по такому принципу. Например, к салицилатам относят "Салициламид", ацетилсалициловую кислоту, "Метилсалицилат".
4. Нозологический принцип. Препараты объединяются по принципу необходимых средств для лечения какой-то определенной болезни (средства для лечения стенокардии, препараты для борьбы с бронхиальной астмой).

Классификация по М. Д. Машковскому

Академиком предложено разделить медикаменты по группам (см. таблицу).

Особенности самолечения

Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов является мотивом самолечения - процесса самостоятельного подбора средств и схемы терапии населением. По требованиям Всемирной организации здравоохранения медикаменты, отпускаемые без рецепта врача, обязаны соответствовать следующим критериям:

• активное и вспомогательные вещества в составе должны обладать низкой токсичностью;
• действующие вещества должны быть допустимы для использования в качестве самопомощи и самотерапии без дополнительных консультаций специалистов;
• минимальное количество побочных действий;
• отсутствие риска физиологического привыкания;
• отсутствие взаимного угнетения при употреблении с другими медикаментами и продуктами питания.

Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска утверждается приказом Министерства здравоохранения.

Условия отпуска препаратов

Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств требует первоначальной государственной регистрации медикаментов. Это осуществляется в Министерстве здравоохранения после подачи заявления и на основании результатов медицинской экспертизы. По окончании процесса препараты могут использоваться на территории страны на протяжении пяти лет.

Однако есть средства, которые не проходят регистрацию. Сюда относят медикаменты, изготовляемые в аптеках на основании рецепта врача или письменного требования лечебно-профилактического учреждения.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств возможен только в аптеках, аптечных пунктах и подразделениях, у которых есть соответствующая лицензия. Также в аптечных пунктах могут продаваться следующие безрецептурные формы:

• оптика;
• изделия медицинского характера;
• средства для дезинфекции;
• средства личной гигиены;
• минеральная вода;
• детское питание;
• лечебные косметические средства.

Отдел реализации безрецептурных средств

В аптечных пунктах или подразделениях, имеющих соответственную лицензию, должен быть специальный отдел, в котором происходит безрецептурный отпуск лекарственных средств. Функциями такого отдела являются:

• регулярный заказ товара от проверенных поставщиков;
• организация необходимых условий для хранения товара (полки, холодильники);
• установление оптимальных цен;
• эффективная реализация различных групп медикаментов населению;
• обучение покупателей способам применения лекарственных средств и условиям хранения медикаментов в домашних условиях.

Регламентация безрецептурного отпуска лекарственных средств сообщает о том, что такой отдел должен находиться на территории торгового зала. Он должен быть оформлен напольными и настольными витринами для выкладки медикаментов, что является рекламой препаратов населению.

Ассортимент отдела включает:

• медикаменты, в инструкции которых указано, что препараты отпускаются без рецепта врача;
• гомеопатические средства;
• биологические активные добавки.

Гомеопатические средства

Безрецептурный отпуск лекарственных средств (приказ № 578 от 13.09.2005 утверждает перечень таких медикаментов) включает группу гомеопатических средств. Это препараты, имеющие низкие концентрации веществ, которые в больших дозах вызывают явления, сходные с признаками болезни.

Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что гомеопатия не является методом выбора терапии инфекционных и других серьезных заболеваний.

Основное активное вещество разводится до десятичных или сотенных показателей. Параллельно с разведением проводит встряхивание и растирание, что усиливает лечебные свойства.

Гомеопатический метод терапии считается безопасным, поскольку кроме небольшого количества основного вещества в состав таких средств дополнительно входит вода, спирт и сахар.

К наиболее популярным гомеопатическим компонентам относятся:

• белладонна;
• траумель;
• эхинацея;
• пульсатилла;
• арника;
• апис.

БАДы

Безрецептурный отпуск лекарственных средств включает группу биологически активных добавок. Это вещества, которые вводятся в пищевой рацион и добавляются в продукты. Препараты могут выпускаться в форме таблеток, капсул, пилюль, раствора, жевательных резинок.

В состав препаратов входят:

• витамины;
• экстракты лекарственных растений;
• минералы;
• метаболиты;
• аминокислоты.

Биологически активные добавки не допускаются к реализации в следующих случаях:

• не прошли государственную регистрацию;
• отсутствует декларация о соответствии;
• не соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям;
• истек срок годности;
• отсутствуют необходимые условия хранения и реализации;
• отсутствует этикетка, а значит, необходимые данные о продукте.

Безрецептурные средства

Ниже будут указаны примеры широко известных и эффективных препаратов, отпускаемых без рецепта врача.

От боли в горле:

• "Септолете";
• "Фарингосепт";
• "Фалиминт";
• "Грамицидин С";
• "Тонзилгон Н".

Выпускаются в форме пастилок и драже для рассасывания на основе антисептиков с дополнением эфирных масел, ментола и других растительных компонентов.

От боли в ногах:

• "Лиотон";
• "Троксевазин";
• "Эскузан".

Выпускается в формах для приема внутрь и мазях, гелях для наружного нанесения.

От боли в мышцах, суставах, спине:

• "Нимесил";
• "Фастумгель";
• "Финалгон".

В большинстве случаев снотворное без рецептов не продается. Особенно это относится к сильнодействующим препаратам. Для борьбы с бессонницей разрешаются легкие успокоительные медикаменты на основе валерианы и те, что успокаивающе действуют на сердечно-сосудистую систему ("Корвалол", "Валокордин").

Исключением, когда снотворное без рецептов можно купить, являются препараты "Мелаксен" и "Донормил".

От насморка:

• "Пиносол";
• "Умкалор";
• "Синупрет".

От кашля:

• "Амброксол";
• "Ацетилцистеин";
• "Бромгексин";
• "Бутамират";
• "Гвайфенезин".

Для борьбы с изжогой:

• "Ренни";
• "Пепфиз";
• "Мотилак";
• "Рутацид".

Документация

Порядок безрецептурного отпуска ЛС регламентируется следующими документами:

1. Закон № 86 от 1998 года "О лекарственных средствах".
2. Приказ № 287 от 1999 года "О перечне препаратов, отпускаемых без рецепта врача".
3. Приказ № 578 от 2005 года "О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача".
4. Приказ № 117 от 1997 года "О порядке экспертизы и сертификации биологически активных добавок".
5. Постановление № 982 от 2009 года "О перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации".
6. СанПин 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок".

Заключение

Современные условия экономики и повышение потребности населения в лекарственных средствах увеличивают рост самолечения. В свою очередь, квалификация фармацевтов растет, ведь необходимо не только реализовать медикаменты, но и научить население правильно ими пользоваться и хранить.

Безрецептурные средства рекламируются среди потребителей с помощью интересной и доступной информации на полках аптечных пунктов и в инструкциях-вкладышах самих препаратов. Качественная реклама позволит уменьшить возможность развития побочных эффектов и обезопасит население.

Свободный выбор позволяет укрепить доверие к фармацевту и лекарственным средствам, на чем основан рост популярности самолечения в дальнейшем.

В установлении дозировок БЛП изготовители стремятся балансировать между безопасностью и эффективностью. Люди, которые приобретают БЛП, должны прочитать аннотацию и тщательно ей следовать. Так как одно и то же название бывает присвоено препарату и быстрого, и медленного действия, каждый раз при приобретении лекарства следует проверить надпись на упаковке. Нельзя рассчитывать, что доза препарата всегда одинакова.

В последние годы появляется множество разных лекарств с похожими торговыми названиями, поэтому важно проверять компоненты приобретаемого средства, а не полагаться на знакомые названия. Например, не все изделия под названием «маалокс » содержат одни и те же компоненты: в некоторые из них входят алюминиевые и магниевые соединения, а в другие — карбонат кальция. При выборе безрецептурного лекарства человек должен знать, какой компонент является наиболее важным для лечения его заболевания.

У некоторых людей появляются побочные реакции даже при правильном использовании БЛП. Так, тяжелая редкая аллергическая реакция (анафилаксия) к анальгезирующим средствам, например аспирину , кетопрофену , напроксену и ибупрофену , может проявляться в виде крапивницы , зуда , затруднения дыхания и шока . Эти лекарства могут также раздражать желудочно-кишечный тракт и приводить к образованию язвы.

Часто в аннотации к БЛП не приводится полный перечень побочных эффектов. В результате многие люди начинают думать, что эти лекарства имеют их мало или не имеют вообще. К примеру, в аннотации к одному анальгетику сказано лишь о том, что препарат нельзя принимать более 10 дней. Кроме того, информация на контейнере, бутылочке или в аннотации, содержащейся в упаковке, не всегда содержит описание возможных тяжелых побочных эффектов при длительном использовании. Поэтому при хронической боли или воспалении люди могут долго принимать лекарство, не понимая, что это может привести к осложнениям.

Безрецептурные анальгетики (обезболивающие), например ацетилсалициловая кислота (аспирин), нифлумовая кислота, ибупрофен , кетопрофен и парацетамол , относительно безопасны при кратковременном приеме. Все эти препараты, за исключением парацетамола , также уменьшают воспаление и относятся к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС). Эти лекарства нельзя использовать с целью обезболивания более 7-10 дней. Если симптомы не ослабевают или нарастают, нужно обратиться к врачу.

К старейшим и наиболее дешевым безрецептурным анальгетикам относится ацетилсалициловая кислота (аспирин). Аспирин и другие НПВС блокируют действие фермента циклооксигеназы, важного для синтеза простагландинов. Простагландины — это подобные гормонам вещества, которые изменяют тонус кровеносных сосудов, повышают температуру тела в ответ на появление возбудителей болезней, играют важнейшую роль в свертывании крови и обладают другими функциями. Выброс простагландинов в ответ на любое повреждение — ожог, травму или растяжение мышцы — ведет к развитию воспаления, покраснению и отеку кожи.

Поскольку простагландины важны для защиты слизистой оболочки желудка от вырабатываемой в нем кислоты, прием аспирина или аналогичных лекарств нередко приводит к расстройству желудка и даже кровотечению. Все НПВС, включая аспирин , могут вызывать изжогу, нарушения пищеварения, образование язвы.

Буферные соединения уменьшают прямое повреждающее действие аспирина . Лекарства, содержащие такие компоненты, создают щелочную среду, которая ускоряет растворение этого препарата и уменьшает время, в течение которого он находится в контакте со слизистой оболочкой желудка. Тем не менее буфер не препятствует уменьшению образования простагландинов, поэтому аспирин , содержащий буфер, все равно раздражает слизистую оболочку .

В разных странах используют различные нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Учитывая побочные эффекты, которые могут возникать при их приеме, в России для приема внутрь разрешены только два препарата — ибупрофен (нурофен) и нифлумовая кислота (доналгин). Остальные НПВС могут продаваться без рецепта врача только в виде лекарственных форм для местного применения (мазь, гель, желе, крем). К этим препаратам относятся: диклофенак (диклоран , диклоген), кетопрофен (фастум), пироксикам (фелден), бутадион и индометацин . В таблетке ибупрофена , отпускаемого по рецепту, бывает 300, 400, 600 и 800 мг. Таблетки ибупрофена , доступные без рецепта, содержат по 200 мг, а сироп или суспензия — 100 мг препарата в 5 мл. Нифлумовую кислоту отпускают в виде капсул по 250 мг.

Разработанный в 1955 году для уменьшения у детей температуры тела и боли , парацетамол сравним с аспирином в обезболивающем и жаропонижающем действии, но имеет меньшую противовоспалительную активность, чем аспирин , ибупрофен и другие НПВС. До сих пор не совсем ясно, как работает парацетамол .

Новые исследования показывают, что этот препарат помогает уменьшить боль при остеоартрите, в частности, что он столь же эффективен в уменьшении симптомов артрита коленного сустава, как ибупрофен .

Многие специалисты полагают, что противоаллергические (антигистаминные) средства не должны относиться к категории БЛП из-за того, что они способны вызывать сонливость и вялость. После их приема некоторым людям опасно водить машину, управлять сложным оборудованием и участвовать в других видах деятельности, требующих внимания. Особенно подвержены такому влиянию пожилые люди: у них нередко наблюдаются расстройства зрения, головокружение , сухость во рту, затруднение мочеиспускания, запор и спутанность сознания . У детей противо-аллер-ги-ческие средства могут вызывать возбуждение и бессонни-цу. Несмотря на беспокойство врачей относительно этих побочных эффектов, большинство средств от простуды все же содержат противоаллергические компоненты. Перечисленные побочные реакции прежде всего относятся к таким препаратам, как димедрол, дипразин и супрастин . К категории противоаллергических БЛП в России относят средства, обладающие ограниченным числом подобных эффектов, и большинство этих препаратов не вызывают вялость и сонливость. Вновь напоминаем, что полезно читать аннотации к лекарствам или консультироваться с фармацевтом.

Средства от насморка

Чтобы избежать таких осложнений, врачи рекомендуют использовать аэрозоли, которые уменьшают отек тканей носовой полости без воздействия на другие системы и органы. Однако аэрозоли для носа действуют так быстро и так хорошо, что многие люди пренебрегают аннотацией и используют их более трех дней, что может привести к порочному кругу и рецидиву заложенности носа. По мере того как эффективность лекарства уменьшается, капилляры в носу могут расширяться, вновь вызывая отек слизистой оболочки . Это нередко приносит такие неудобства, что аэрозоль продолжают использовать и дольше. Подобный способ применения способен сформировать зависимость от лекарства, которая продолжается месяцы или годы. Иногда отмену препарата приходится проводить под контролем врача, специализирующегося на болезнях уха, горла и носа.

Длительно действующие аэрозоли для носа содержат лекарства ксилометазолин и оксиметазолин , обеспечивающие облегчение на 12 часов. К лекарственным препаратам для лечения ринита относятся: ксимелин , отривин , називин , тизин , виброцил , нафтизин , контак-400 и ринопронт. Их также нельзя использовать дольше трех дней.

Антациды — вещества, уменьшающие кислотность желудочного сока . Они не способны полностью нейтрализовать соляную кислоту, но могут поднять уровень pH от 2 (очень кислая среда) до 3-4. Это нормализует работу желудка и значительно уменьшает интенсивность симптомов у большинства людей.

Многие антациды содержат один (или более) из четырех основных компонентов: соли алюминия, соли магния, карбонат кальция и бикарбонат натрия. Они начинают оказывать свой эффект в течение минуты и даже быстрее, но действие препарата в целом продолжается дольше. Некоторые антациды обеспечивают облегчение только на 10 минут, а другие на час и более.

Антациды могут взаимодействовать со множеством различных лекарств, поэтому, прежде чем принимать их, нужно проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это необходимо прежде всего тем, у кого повышено артериальное давление , кто страдает болезнями сердца или почек.

Алюминий и магний

Антациды, содержащие и алюминиевые, и магниевые соли, раньше считались идеальными, потому что в них один компонент дополняет другой. Гидроксид алюминия медленно растворяется в желудке и начинает работать постепенно, но обладает длительным эффектом. Он вызывает запор. Соли магния быстро нейтрализуют кислоту, а кроме того, могут действовать как легкое слабительное средство. Антациды, в состав которых входят соли алюминия и магния, обеспечивают быстрое и длительное облегчение симптомов диспепсии с меньшим риском развития побочных реакций — поноса или запора .

Однако безопасность содержащих алюминий антацидов была подвергнута сомнению. Длительное их использование может повредить костям, так как нарушает усвоение организмом фосфора и кальция.

Карбонат кальция

Долгое время основным антацидом был мел (карбонат кальция). Он действует быстро и нейтрализует кислоту на довольно длительное время. Другая его полезная особенность состоит в том, что он является недорогим источником кальция. Однако это может привести к избыточному поступлению кальция в организм. Максимальное ежедневное потребление мела не должно превышать 2 г, если врач не назначил другую дозу.

Бикарбонат натрия

Один из наиболее дешевых и легко доступных антацидов находится у нас на кухне. Быстрое действие питьевой соды (бикарбоната натрия), нейтрализующее кислоту, использовалось в течение десятилетий. Возникающая при употреблении соды отрыжка вызвана выделением углекислого газа .

Лекарства от морской болезни

Лекарства, используемые для предотвращения морской болезни, относятся к антигистаминным препаратам. Их иногда назначают по рецепту, но они доступны и без него. Эти средства наиболее эффективны, если принять их за 30-60 минут перед поездкой.

Лекарства от морской болезни часто вызывают сонливость, поэтому их не стоит принимать, если вам предстоит уп-равлять автомобилем, катером или другим транспортным средством, а также вести другую активную деятельность, требующую концентрации внимания. Эти лекарства нельзя сочетать с алкоголем, снотворными средствами или транквилизато-рами, так как их действие может неожиданно усилиться. Такие побочные реакции более распространены в пожилом возрасте.

Другие побочные эффекты, например нечеткость зрения, спутанность сознания , головная боль , боль в желудке, запор, сердцебиение или затруднение мочеиспускания, отмечаются реже. У младенцев и очень маленьких детей может развиваться возбуждение, поэтому им можно давать эти лекарства только под наблюдением врача. Слишком высокие дозы таких препаратов способны вызвать у маленького ребенка галлюцинации и даже судороги, которые могут оказаться смертельными.

За рубежом снотворные средства нередко продаются без рецепта, но в России они не включены в список безрецептурных лекарств за исключением легких препаратов растительного происхождения. Так, при кратковременных или неглубоких нарушениях сна рекомендуется использовать успокаивающие средства , например препараты валерианы, пустырника, пиона, пассифлоры. Облегчить наступление сна помогут комбинированные препараты новопассит, нерво-флукс, сбор успокоительный.

Меры предосторожности

Здравый смысл — важнейший элемент самопомощи. Необходимо помнить, что у некоторых людей побочные реакции на лекарства возникают чаще, чем у других. Маленьким детям, старикам и тяжелобольным лекарства надо давать с особой осторожностью, при этом нередко требуется медицинское наблюдение. Перед совместным приемом различных лекарств нужно проконсультироваться с фармацевтом или врачом, чтобы избежать опасных взаимодействий. Безрецептурные лекарственные препараты не предназначены для того, чтобы лечить серьезные болезни, и могут усугубить некоторые состояния. Непредвиденная реакция , например появление сыпи на коже или бессонница , требует немедленного прекращения приема лекарства и обращения за профессиональной помощью.

Дети

Детский организм реагирует на лекарства иначе, чем взрослый. Нередко препарат широко используется многие годы, прежде чем станет известно, что он представляет опасность для детей. Например, прошло 5 лет, прежде чем исследователи подтвердили, что развитие синдрома Рея связано с использованием аспирина у детей, болеющих ветряной оспой или гриппом . И врачи, и родители часто удивляются, узнав, что применение большинства безрецептурных лекарств, даже в рекомендуемых педиатрических дозировках, не было тщательно проверено в детской практике.

Выбор правильной дозы лекарственного средства для ребенка бывает сложен. Хотя дозировки лекарств для детей часто ориентированы на возрастные диапазоны (например, для детей от 2 до 6 лет или от 6 до 12 лет), возраст — не самый лучший критерий. Дети в любом возрастном диапазоне могут очень существенно отличаться по весу и росту, и эксперты не договорились, как лучше определять дозу лекарственного средства: из расчета на вес, рост или общую поверхность тела. Наиболее проста в применении доза, рассчитанная на вес ребенка.

Если в аннотации нет сведений о дозе лекарства, рассчитанной на детей, родители не должны выбирать ее сами. При любом сомнении проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом. Такие меры предосторожности позволят предотвратить получение ребенком опасного вещества или опасно высокой дозы необходимого ему лекарства.

Многие лекарства для детей имеют жидкую форму. Хотя аннотация должна содержать ясное указание относительно дозы, иногда взрослые неправильно дозируют препарат, потому что используют обычную чайную ложку. Такие ложки не позволяют с достаточной точностью отмерить количество жидкого лекарства, поэтому лучше пользоваться специальной мерной ложкой, а вводить лекарство в рот младенца предпочтительнее одноразовым шприцем (наконечник шприца надо снимать непосредственно перед использованием).

Некоторые лекарства для детей выпускаются в разных формах. Взрослые должны тщательно прочитать аннотацию каждый раз, принося домой новое детское лекарство.

Пожилые люди

При старении изменяется скорость и пути расщепления лекарств в организме . Изменения функции печени и почек, естественные при старении, могут влиять на превращения и выведение лекарств. У пожилых людей чаще отмечаются побочные реакции или взаимодействие лекарств, чем у молодых. Нередко в аннотациях к лекарствам, отпускаемым по рецепту, указывается, необходимо ли изменение дозы для пожилых, но в аннотациях к БЛП таких предупреждений обычно нет.

Многие БЛП потенциально опасны для пожилых. Риск увеличивается, если лекарства принимают регулярно или в максимальной дозе. Например, у пожилого человека, страдающего артритом, использование анальгезирующего или противовоспалительного средства нередко приводит к тяжелым последствиям. Кровоточащая язва — угрожающее жизни осложнение для пожилого человека — может развиваться без предупреждающих симптомов.

Антигистаминные препараты, особенно в высокой дозе или в комбинации с другими лекарствами, иногда вызывают у пожилых людей спутанность сознания или бред.

Кроме того, пожилые люди более восприимчивы к возможным побочным эффектам лекарств, действующих на пищеварительный тракт . Так, антациды, содержащие соли алюминия, чаще вызывают запор, а подобные препараты на основе магния — понос и обезвоживание (дегидратацию). Даже прием витамина С может приводить к расстройству желудка или поносу.-

Посещая врача, пожилые люди должны сообщать о любом БЛП, который они принимают, включая витамины и минеральные добавки. Это помогает врачу оценить режим лекарственной терапии в целом и определить, может ли БЛП вызывать симптомы, о которых сообщает пациент.

Аспирина с противосвертывающим средст-вом фенилином или неодикумарином способен увеличивать риск кровотечения. Люди с болезнью сердца не всегда знают, что при приеме антацида, содержащего соли алюминия или магния, уменьшается всасывание дигоксина . Даже прием комплекса витаминов и минеральных веществ может препятствовать действию некоторых лекарств, назначенных врачом. Антибиотик тетрациклин бывает неэффективен, если его принимают вместе с препаратами, содержащими кальций, магний или железо.

Систематических исследований взаимодействия БЛП -проведено не было. Многие тяжелые осложнения обнаружены случайно после того, как появились сообщения о побочных реакциях и смертных случаях. Хотя в аннотациях некоторых БЛП имеются предупреждения о возможном лекарственном взаимодействии, специальный язык понятен не всем потребителям. Например, аннотации к некоторым лекарствам от простудных заболеваний, содержащим фенил-пропаноламин, предостерегают против их использования совместно с ингибитором моноаминоксидазы (применяемым для лечения депрессии) и в течение двух недель после прекращения его приема. Для многих людей, которые не знают, что используемый ими антидепрессант является ингибитором моноаминоксидазы, это важное предупреждение не понятно.

Самый лучший способ уменьшить риск взаимодействия лекарств состоит в том, чтобы попросить фармацевта проверить их возможную несовместимость. Кроме того, нужно сообщить врачу обо всех других лекарствах, которые вы принимаете, независимо от того, продаются они по рецепту или без него.

Дублирование лекарств

Другая возможная проблема — дублирование лекарства. Если вы не всегда читаете названия на упаковках своих лекарств, может случайно произойти передозировка. Например, человек, принимающий одновременно препараты от головной боли, болезнью сердца, сахарным диабетом , гипертиреозом или увеличением предстательной железы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом безрецептурных средств от простуды или антигистаминных препаратов, поскольку их побочные эффекты могут быть опасны при таких состояниях.

Человеку любого возраста, страдающему тяжелым заболеванием, нужно посоветоваться с врачом перед покупкой БЛП. Например, люди с сахарным диабетом могут нуждаться в помощи специалиста при покупке сиропа от кашля , который не должен содержать сахар. При лечении от алкоголизма нельзя использовать лекарства от простудных заболеваний, содержащие спирт, так как в некоторых из них его содержание доходит до 25% .

Поскольку БЛП предназначены в основном для редкого применения людьми, которые по существу здоровы, любой человек, страдающий хроническим заболеванием или планирующий принимать лекарство каждый день, нуждается в совете специалиста, так как такое использование выходит за пределы обычной самопомощи.

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2013; № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4388; 2016, № 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2009, № 1, ст. 21; 2013, № 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю:

1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно .

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный № 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. № 302 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный № 7842);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 109 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный № 9198);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. № 521 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный № 10063).

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету , за исключением лекарственных препаратов, указанных в и настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н ;

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в , настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

5. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее -отсроченное обслуживание):

рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи , обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

7. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт .

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» .

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в и настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

10. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в настоящих Правил.

При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

11. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.

12. При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

13. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

14. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

18. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов .

II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

19. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный № 43748).

20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

21. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

Лекарственные препараты, указанные в настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;

номер и дата выписанного рецепта;

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

дата отпуска лекарственного препарата.

23. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

24. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций.

III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

26. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) .

Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

27. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

28. Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность .

29. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

30. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:

на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

на иные лекарственные препараты - в течение одного года.

31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке , с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

______________________________

*(1) Подпункт «ч» пункта 5 части 4 статьи 18, подпункт «к» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540).

*(2) Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28883), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. № 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный № 30714), от 30 июня 2015 г. № 386н (зарегистрирован Министерством юстиции 6 августа 2015 г., регистрационный № 38379) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 1175н);

от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. № 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный № 39868) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 54н).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088; 2017, №4, ст. 671; №10, ст. 1481.

*(4) Приложения № 1 и 2 к приказу № 54н.

*(5) Пункт 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.

*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(7) Подпункт 3 пункта 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.

*(8) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. № 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный № 29064), от 21 августа 2014 г. № 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный № 34024), от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(9) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 2, ст. 413).

*(10) Приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.

*(11) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540.

*(12) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2012, № 53, ст. 7630; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54.

*(13) Приложение № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.

*(14) Приказ № 1175н и приказ № 54н.

*(15) Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

*(16) Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

*(17) В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219).

*(18) Часть 4.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245), постановление Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030).

*(19) С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), от 26 февраля 2013 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881).

*(20) Пункт 4 статьи 31 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2003, № 27, ст. 2700; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54).

*(21) Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897).

Обзор документа

Утверждены новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. иммунобиологических, аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность.

Лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия.

Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов.

Закреплены особенности отпуска иммунобиологического препарата. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. При этом приобретатель должен иметь специальный термоконтейнер. Первый получает разъяснения по сроку доставки препарата в медучреждение.

Уточнены сроки хранения рецептов.

Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

Утратил силу приказ Минздравсоцразвития России о порядке отпуска лекарственных средств (с учетом внесенных изменений).

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее — Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.

Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.

Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.

Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157-ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет — в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61-ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления". Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее — Правила). Порядок выписывания остался прежним.

√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.

Рецепт заверяется:

• при первичном назначении — подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
• подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
• печатью медорганизации (структурного подразделения) "Для рецептов";
• при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись "Повторно"; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) "Для рецептов".

Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: "Сигнатура".

Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.

Приказ отменил действие приказа №785 — сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.

Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма — не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.

Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) — (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.

√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:

• сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
• комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
• иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.

ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

• Во-первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): "Лекарственный препарат отпущен" (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.

Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).

• Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).

• При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.

• Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. - Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.

Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.

• Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения - 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС — также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения - 3 года.

• Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 — срок действия рецепта — 15 дн., срок хранения — 3 года.

• Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), — срок действия рецептов — 30/90 дн., а срок хранения в аптеке — 3 года.

• Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, — срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке — 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России ).

• У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.

Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, — это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.

ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ

Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.

Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.

• Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).

• О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно-количественному учету.

Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак .

ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:

• информирует об этом лицо, представившее рецепт;
• отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
• делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
• информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.

ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата .

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.

Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований "холодовой цепи".

Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения "холодовой цепи" при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).

Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.

Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.

Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:

• не надо "аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.";
• не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.

Сроки обслуживания рецептов:

• statim (немедленно) — в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• cit o (срочно) — в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• включенные в минимальный ассортимент — в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент — в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• по назначению врачебной комиссии — в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.

Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют — норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Лицензионные требования при розничной торговле определены:

• постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
• Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
• Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 "Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету";
• Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами"), Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.